美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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（Mark One）

在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日

或者

在從 ______ 到 ______ 的過渡時期

委員會文件號： 001-38205

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（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

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+86 216163 2588

+1 857 706 2604

（註冊人的電話號碼，包括區號）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

*包括在美國證券交易委員會註冊美國存托股的相關信息。普通股未在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2024年7月31日， 996,087,670 註冊人的普通股已流通，面值每股0.000006美元，其中 762,101,560 普通股以美國存托股份的形式持有。

Zai Lab 有限公司

10-Q 表季度報告

2024 年第二季度

關於公司的特別説明

前瞻性陳述

本報告包含某些前瞻性陳述，包括與我們的戰略和計劃有關的陳述；我們的業務、商業產品和管道計劃的潛力和預期；我們的商業和管道產品的市場；資本配置和投資策略；臨牀開發計劃和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀取和演示；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准以及時機；我們的產品和候選產品以及合作伙伴的潛在收益、安全性和有效性；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和盈利時間表；以及我們未來的財務和經營業績。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目” 等詞語來識別 “尋找”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 或這些術語或類似表述中的否定詞。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本報告發布之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們可能無法實際實現計劃、執行意圖，也可能無法達到我們在前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於以下因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異：

• 我們成功實現商業化並從我們批准的產品中獲得收入的能力；

• 我們為我們的運營和業務計劃獲得資金的能力；

• 我們對候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；

• 相關監管機構就我們的候選產品的監管批准做出的決策的內容和時間；

• 中美貿易政策和關係的變化，以及與其他國家的關係，和/或法規和/或制裁的變化；

• 中國政府為幹預或影響我們的業務可能採取的行動；

• 中國大陸的經濟、政治和社會狀況以及政府政策；

• 中國法律制度的不確定性，包括中國反腐敗執法工作以及《反間諜法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》（“安全評估辦法”）以及其他未來的法律法規或此類法律法規的修正案；

• 中國證券監督管理委員會或其他中國監管機構在根據中國法律向外國投資者發行證券時規定的批准、備案或程序要求；

• 美國《反海外腐敗法》（“FCPA”）或中國反腐敗法規定的任何違規行為或責任；

• 對貨幣兑換的限制；

• 對我們的中國子公司向我們付款的能力的限制；

• 中國對中國大陸居民設立離岸特殊目的公司的能力的要求；

• 中國關於外國投資者收購中國大陸公司的法規；

• 我們的中國製造工廠在按照既定良好生產規範（“GMP”）和國際最佳實踐進行運營以及通過美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）檢查時可能遇到的任何問題；

• 中國大陸地方政府發放的經濟激勵措施或自由裁量政策的到期或變更；

• 對海外監管機構在中國大陸進行調查或收集證據的能力的限制或限制；

• 由 COVID-19 等流行病、國際戰爭或衝突（例如俄羅斯/烏克蘭和以色列/哈馬斯戰爭）、自然災害、極端天氣事件以及我們無法控制的其他重大中斷造成的業務中斷；

• 如果出於中國所得税的目的，我們將被歸類為中國居民企業，將給我們和我們的非中國股東或美國存托股份（“ADS”）持有人帶來不利的税收後果；

• 未能遵守適用的中國、美國和香港法規，這些法規可能導致政府採取執法行動、罰款、其他法律或行政制裁，和/或損害我們的業務或聲譽；

• 美國外國投資委員會（“CFIUS”）對我們的投資或其他完成交易的延遲或障礙的審查；

• 無法以理想的條件續訂我們目前的租約，也無法以其他方式為我們的租賃物業找到理想的替代方案；

• 我們賴以進行臨牀前和臨牀試驗的第三方無法成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成的任何能力；以及

• 無法為我們的產品和候選產品獲得或維持足夠的專利保護。

不應將這些因素解釋為詳盡無遺，應與我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“2023年年度報告”）、截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告以及本報告中的其他警示聲明和信息一起閲讀。前瞻性陳述基於我們管理層的信念、假設和管理層目前可用的信息。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表其日期。我們預計，後續的事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本報告發布之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

條款的使用

除非文中另有規定，否則本報告中提及的 “大中華區” 是指中國大陸、香港特別行政區（“香港” 或 “香港”）、澳門特別行政區（“澳門”）和臺灣；提及 “Zai Lab”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指控股公司Zai Lab Limited及其附屬公司；以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投資者持有權益的實體。

我們的運營子公司包括註冊於香港的再鼎醫藥（香港）有限公司；註冊於香港的再安免疫（香港）有限公司；註冊於香港的再安抗感染（香港）有限公司；註冊於中國大陸的再安科技（上海）有限公司；註冊於中國大陸的再安國際貿易（上海）有限公司；Zai Lab（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Biopharmaceutical（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Lab 貿易（蘇州）有限公司，註冊於中國大陸；Zai Lab（臺灣）有限公司，總部設在臺灣；Zai Lab (AUST) Pty。Ltd.，總部設在澳大利亞；Zai Lab（美國）有限責任公司，總部設在美國。截至本報告發布之日，再安抗感染（香港）有限公司的業務不具實質性。

我們擁有各種商標，包括各種形式的 Zai Lab 品牌（英文和中文），以及幾個包含此類商標的域名。本報告中出現的其他公司的商標和商品名稱是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的某些商標和商品名稱不帶有® 和™ 符號，但不應將此類提法解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們使用或展示其他公司的商標和商品名稱無意暗示與任何其他公司的關係、認可或贊助任何其他公司。

第一部分 — 財務信息

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中未經審計的簡明合併財務報表和附註以及我們2023年年度報告中包含的經審計的合併財務信息及附註一起閲讀。

第 1 項。財務報表。

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千美元（“美元”）為單位，股票數量和每股數據除外）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併運營報表

（以千美元計，股票數量和每股數據除外）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明綜合虧損合併報表

（以千美元計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併股東權益報表

（以千美元計，股票數量除外）

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。上表中的 “0” 表示少於1,000美元。

Zai Lab 有限公司

未經審計的簡明合併現金流量表

（以千美元計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

1。 組織和主要活動

2。 列報和合並基礎及重要會計政策

3. 現金和現金等價物

4。 庫存，淨額

5。 財產和設備，淨額

6。 收入

7。 所得税

8。 每股虧損

9。 借款

10。 其他流動負債

11。 基於股份的薪酬

12。 許可和合作協議

13。 其他費用（收入），淨額

14。 受限淨資產

15。 承付款和或有開支

16。 後續事件

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的2023年年度報告、未經審計的簡明合併財務報表以及第1項中包含的截至2024年6月30日的三個月和六個月的附註。財務報表。

概述

我們是一家以患者為中心、創新型、處於商業階段的全球生物製藥公司，在大中華區和美國均有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化能夠解決腫瘤學、免疫學、神經科學和傳染病領域大量未滿足需求的醫療狀況的產品。我們打算利用我們的能力和資源對大中華區和全球的人類健康產生積極影響。我們目前有五種商用產品——ZEJULA®、OPTUNE、QINLOCK®、NUZYRA® 和VYVGART® ——已獲得市場批准，並已在大中華區的一個或多個地區商業上市。OPTUNE是指以各種品牌銷售的腫瘤治療領域設備，包括用於多形膠質母細胞瘤（“GBM”）的OPTUNE GIO®。我們還在產品開發的後期階段開展了多個項目，並在我們的產品組合中進行了一系列正在進行的關鍵試驗。

自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的損失都來自於為我們的研發計劃提供資金以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。開發高質量的候選產品需要長期對我們的研發活動進行大量投資，而我們戰略的核心部分是繼續在該領域進行持續的投資。我們在未來幾年內通過運營創造利潤和正現金流的能力取決於我們成功推銷我們的商業產品、成功擴大這些產品的適應範圍以及開發和商業化我們的其他候選產品的能力。正如下文進一步討論的那樣，我們預計將繼續承擔與研發和商業化活動相關的鉅額成本。

在我們追求企業戰略目標的過程中，我們預計我們的財務業績將因季度而波動，逐年波動，這在一定程度上取決於我們商業產品的成功與研發支出水平之間的平衡。我們無法預測我們的候選產品是否或何時會獲得監管部門的批准。此外，如果我們獲得此類監管批准，我們無法預測我們是否或何時能夠成功地將此類產品商業化，也無法預測此類產品是否或何時可以盈利。

最近的事態發展

商業產品

2024年第二季度的淨產品收入為1.001億美元，與上年同期相比增長了45％，這主要是由VyvGart自2023年9月推出以來銷售額的增長和2024年1月的NRDL上市以及ZEJULA和NUZYRA的銷售增長所推動的。ZEJULA作為維持療法的NRDL清單於2024年第一季度續訂，ZEJULA繼續成為中國大陸卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑。NUZYRA在2023年第一季度將其靜脈注射製劑納入NRDL，並在2024年第一季度將其口服制劑納入NRDL，這為NUZYRA的銷售額增長提供了支持。

候選產品

我們通過研發活動，包括臨牀試驗和監管批准方面的以下進展，繼續推進我們的候選產品：

腫瘤學

•Repotrectinib：2024年5月，國家藥監局批准了瑞波替尼的新藥申請（“NDA”），用於治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（“NSCLC”）的成年患者。該批准基於全球I/II期Trident-1研究，該研究評估了repotrectinib在TKI初期和TKI預治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的瑞波替尼。我們參加了大中華區

本研究的一部分。2024年6月，我們的合作伙伴百時美施貴寶（“BMS”）宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已加速批准瑞波替尼用於治療NTRK陽性的局部晚期或轉移性實體瘤患者。

•Niraparib（PARP）：2024年7月，一項由ZAI支持的研究的數據發表在《細胞》雜誌上，該研究提供了新的見解，有可能改善HRD陽性卵巢癌的治療，包括使用尼拉帕尼以及尼拉帕尼和我們正在研究的CCR8抗體 ZL-1218 進行新輔助單一療法。

•Tisotumab Vedotin：2024年4月，我們的合作伙伴輝瑞公司和Genmab A/S宣佈，美國食品藥品管理局批准了補充生物製劑許可申請，全面批准了替索妥單抗吠陀汀（或TIVDAK®），用於治療化療期間或之後疾病進展的複發性或轉移性宮頸癌患者。我們正在大中華區參與InnovaTV 301全球三期試驗和延期研究。

免疫學、神經科學和傳染病

•Efgartigimod：2024年5月，國家藥監局接受了用於治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）患者的埃夫加替莫德α注射液（皮下注射）（“依加替莫德SC”）的補充生物製劑許可證申請進行優先審查。2024年6月，我們的合作伙伴argenx宣佈，美國食品藥品管理局批准了以VYVGART® Hytrulo品牌的依加替莫德SC用於該適應症。

2024年7月，國家藥監局批准了依加替莫特SC的生物製劑許可申請，作為治療抗乙酰膽鹼受體（AchR）抗體陽性的成人轉基因患者的標準療法的補充。

•舒巴坦-杜洛巴坦（SUL-DUR）：2024年5月，國家藥監局批准了SUL-DUR的NDA，用於治療由鮑曼不動桿菌-鈣醋複合物敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎的成年患者。

•Xanomeline-Trospium（karXT）：2024年4月，我們的合作伙伴BMS公佈了來自治療精神分裂症的第三期緊急計劃的新中期長期數據。在對3期Emergent-4開放標籤延期試驗長期療效數據的新中期分析中，karXT與52周時所有療效指標的精神分裂症症狀顯著改善有關；在III期Emergent-4和Emergent-5試驗的新合併中期長期安全和代謝結果中，KarXT表現出良好的長期代謝狀況，大多數患者在52周的治療中表現出穩定性或代謝參數改善。我們正在中國大陸進行註冊銜接研究。

2024年7月，Zai Lab加入了全球III期Adept-2研究，該研究評估了karXT在大中華地區治療伴有精神病的阿爾茨海默氏病的安全性和有效性。

•早期全球產品線：2024年5月，我們啟動了一項全球II期臨牀試驗，評估了用於治療慢性斑塊狀銀屑病的抗IL-17研究療法 ZL-1102 的安全性和有效性。

企業最新消息

我們將繼續通過戰略合作伙伴關係擴大我們的產品組合，並加強我們的組織結構以支持我們不斷變化的業務需求：

•業務發展：2024年7月，我們與MabCare Therapeutics有限公司簽訂了戰略合作關係和全球許可協議。通過此次合作，我們擴大了全球腫瘤產品線，推出了靶向ROR1、ZL-6301 的下一代抗體藥物偶聯物。ZL-6301 有可能用於治療通常表達 ROR1 的實體瘤和血液學惡性腫瘤

其中 ROR1 是經過驗證的目標。ZL-6301 的臨牀前表現令人鼓舞，目前正處於 IND 支持階段。我們計劃專注於推進其全球發展。

•組織動態：2024年4月，朱安德魯加入 Zai Lab，擔任我們在大中華區的首席商務官。朱先生在建立創新商業模式和資源整合方面的豐富經驗將幫助我們進一步加強商業運營，推動大中華區的銷售和利潤增長。他從 Simcere Zaiming 加入我們，他最近擔任首席運營官，負責商業和製藥業務。他之前曾在包括阿斯利康、羅氏、賽諾菲和BMS在內的全球領先生物製藥公司擔任過各種運營、銷售和營銷領導職務。此外，拉斐爾·阿瑪多博士被任命為總裁兼全球研發主管，在哈拉爾德·萊因哈特博士於2024年6月30日退休後，他的職責擴大到涵蓋我們所有治療領域的研發工作。

影響我們經營業績的因素

我們的商業產品

我們通過在大中華區銷售商業產品來創造產品收入，扣除向分銷商提供的任何相關銷售回報和返利。我們的產品收入成本主要包括製造ZEJULA和NUZYRA的成本、從我們的合作伙伴那裏購買OPTUNE、QinLock和VyvGart的成本、因根據我們的許可和合作協議銷售我們的商業產品而產生的任何特許權使用費，以及根據我們的許可和合作協議產生的任何基於銷售的里程碑費用的攤銷。我們預計，未來幾年我們的產品收入將增加，因為我們將繼續專注於增加患者獲得現有商業產品的機會，例如通過NRDL上市或增加私人支付市場的補充保險覆蓋範圍，以及如果我們獲得所需的監管批准，我們將推出更多商業產品。我們預計，隨着產品銷售量的增加，我們的產品收入成本將增加。

研究與開發費用

我們相信，我們成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源。我們致力於通過臨牀和臨牀前試驗以及業務開發活動等方式，推進和擴大我們的潛在同類最佳和同類首創產品的產品線。因此，我們預計將繼續在研發方面進行大量投資，包括內部發現活動。

研發支出的要素主要包括：

•從事研發活動的人員的工資和其他相關費用；

•授予本公司的產品的獨家開發權的費用；

•與公司技術和臨牀試驗的臨牀前測試相關的費用，例如向合同研究組織（“CRO”）和合同製造組織（“CMO”）、研究人員和進行我們臨牀研究的臨牀試驗場所的付款；以及

•生產候選產品的成本，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和管理費用主要包括人事薪酬和相關成本，包括商業和管理人員的股份薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括產品分銷和促銷成本，法律、知識產權、諮詢、審計和税務服務的專業服務費，以及用於銷售、一般和管理活動的設施租金和維護費、保險和其他用品的其他直接和分配費用。我們預計

如果獲得批准，這些成本將繼續巨大，以支持我們的商業產品的銷售，以及其他候選產品的上市準備和後續銷售。

我們對候選產品進行商業化的能力

我們在大中華區和美國有多個處於後期臨牀開發階段的候選產品，還有其他各種處於臨牀和臨牀前開發的候選產品。我們從候選產品中獲得收入的能力取決於我們是否獲得監管部門對此類候選產品的批准以及這些候選產品的成功商業化，而這種情況可能不會發生。我們的某些候選產品可能需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應和大量的營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。

許可和合作安排

我們的經營業績已經並將繼續受到我們的許可和合作協議的影響。根據這些協議，在實現相關產品的某些開發、監管和銷售里程碑後，我們可能需要預先付款和里程碑付款，並根據許可產品在許可地區的年淨銷售額按分級百分比率支付某些特許權使用費。從2024年6月30日起，我們可能需要為我們當前的臨牀項目額外支付開發和監管里程碑款項，總額最高為2.945億美元，為其他項目額外支付5.612億美元，此類款項取決於我們的候選產品在商業化之前的進展。從2024年6月30日起，我們還可能需要支付基於銷售額的里程碑付款，總額最高為19.8億美元，以及根據產品業績按年淨銷售額的階梯百分比率支付某些特許權使用費。如果確實出現了這些里程碑或特許權使用費，我們認為相關付款是有利的，因為此類付款表明候選產品或產品正在實現更高的銷售水平或朝着潛在的商業發佈邁進。

運營結果

在本節中，我們將討論截至2024年6月30日的三個月和六個月與2023年同期相比的經營業績。

下表列出了我們的經營業績（以千美元計）：

NM-沒意義

收入

產品收入，淨額

下表列出了公司產品收入的組成部分（以千美元計）：

我們的產品收入來自主要在中國大陸銷售的商業產品，扣除與銷售這些產品相關的銷售回報和向分銷商提供的折扣。

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨產品收入分別增加了3,120萬美元和5,560萬美元，這主要是由VyvGart自2023年9月推出以來銷售額的增長和2024年1月的NRDL上市所推動的。淨產品收入增長還得益於ZEJULA和NUZYRA在截至2024年6月30日的三個月和六個月中銷量的增加以及QinLock在截至2024年6月30日的六個月中銷量的增加。ZEJULA的銷售保持強勁，繼2024年第一季度續簽其作為維持療法的NRDL上市後，它繼續成為中國大陸卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑。NUZYRA 銷售額的增長得益於 2023 年第一季度其 IV 配方納入 NRDL

並將於2024年第一季度用於口服配方。同樣，QinLock在2023年第一季度被納入NRDL也為其銷售提供了支持。

下表顯示了按產品劃分的淨收入（以千美元計）：

產品收入成本

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，產品收入成本分別增加了1140萬美元和2370萬美元，這主要是由於銷量的增加和產品銷售結構的變化。

協作收入和協作成本收入

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與中國大陸的促銷活動相關的協作收入均為40萬美元，協作成本收入為10萬美元。我們在前一年沒有這樣的合作收入。

研究與開發費用

下表列出了我們的研發支出的組成部分（以千美元計）：

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別減少了1,510萬美元和890萬美元，這主要是由於：

•由於我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款減少，許可費分別減少了1,830萬美元和1,930萬美元；部分抵消了這一點

•與正在進行和新啟動的臨牀試驗相關的CROS/CMOS/研究人員費用和其他費用分別增加了140萬美元和920萬美元。

下表按項目列出了我們的研發費用（以千美元計）：

在截至2024年6月30日的三個月中，歸因於臨牀項目的研發費用減少了1,110萬美元，這主要是由於許可費減少了830萬美元，CROS/CMOS/研究人員支出減少了280萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，歸因於臨牀前項目的研發費用減少了760萬美元，這主要是由於許可費減少了1,000萬美元，但與新啟動的研究和現有研究進展相關的CROS/CMOS/研究人員支出增加了240萬美元，抵消了這一點。

在截至2024年6月30日的六個月中，歸因於臨牀項目的研發費用減少了490萬美元，這主要是由許可費減少了830萬澳元所致，但由於新啟動的研究和現有研究的進展，CROS/CMOS/研究人員支出增加了340萬美元，抵消了這一增長。在截至2024年6月30日的六個月中，歸因於臨牀前項目的研發費用減少了810萬美元，這主要是由於許可費減少了1,100萬美元，被與新啟動的研究和現有研究進展相關的CROS/CMOS/研究人員支出增加的290萬美元所抵消。

儘管我們按計劃管理外部研發費用，但我們不會按計劃分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能在任何給定時間參與多個項目的項目。

銷售、一般和管理費用

下表按計劃列出了我們的銷售、一般和管理費用（以千美元計）：

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用分別增加了1180萬美元和1,850萬美元，這主要是由於：

•其他成本分別增加了720萬美元和1,340萬美元，主要與2023年9月推出的VyvGart的一般銷售費用增加有關。

•人事薪酬和相關費用分別增加了540萬美元和1,040萬美元，這主要是由主要為支持VYVGART而增加的員工人數增長所推動的；部分抵消了這一點

•專業服務費分別減少80萬美元和530萬美元，主要與法律、財務和人力資源管理費用減少有關。

出售知識產權的收益

2023年第二季度，由於我們向第三方出售某些專利權和相關專有技術，我們在知識產權的出售中獲得了1,000萬美元的收益。在本年度期間，我們沒有這樣的收益或虧損。

利息收入

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別減少了80萬美元和130萬美元，這主要是由於現金和現金等價物減少。

利息支出

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息支出分別增加了50萬美元和60萬美元，這主要是由於我們在2024年上半年簽訂的短期債務的利息支出。我們在前一年沒有這樣的利息支出。

外幣損失

在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於人民幣兑美元的貶值水平下降，外幣損失分別減少了3,600萬美元和2,500萬美元。

其他（支出）收入，淨額

在截至2024年6月30日的三個月中，其他支出淨增750萬美元，這主要是由於股價變動，我們對MacroGenics, Inc的股權投資損失增加了830萬美元。

截至2024年6月30日的六個月中，其他收入淨額為40萬美元，與其他支出相比，截至2023年6月30日的六個月淨收入為20萬美元，這主要是由於政府補助金增加了320萬美元，其他雜項收益增加了120萬美元，主要是由轉租租金收入的增加所推動的，但我們對MacroGenics, Inc.的股權投資損失增加380萬美元所抵消其股價的變化。

所得税支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出均為零。

淨虧損

截至2024年6月30日的三個月，淨虧損為8,030萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損為0.08美元（或每股ADS虧損0.82美元），而截至2023年6月30日的三個月淨虧損為1.209億美元，普通股每股虧損0.13美元（或每股ADS虧損1.25美元）。

截至2024年6月30日的六個月中，淨虧損為1.337億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損為0.14美元（或每股ADS虧損1.37美元），而截至2023年6月30日的六個月淨虧損為1.70億美元，普通股每股虧損0.18美元（或每股ADS虧損1.77美元）。

關鍵會計政策及重大判斷和估計

我們按照美國公認會計原則編制財務報表，這要求管理層做出影響資產、負債、收入、支出和相關披露金額的判斷、估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的。實際結果可能與我們的估計有所不同。

我們最關鍵的會計政策和估計，包括那些需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷以及本質上最不確定的會計政策和估計，如下所述。

收入確認

我們將產品銷售給分銷商（我們的客户），分銷商最終將產品銷售給醫療保健提供商，主要是中國大陸。當產品交付給分銷商後履行義務時，我們會確認收入。

我們向分銷商提供折扣，以根據製藥行業慣例向分銷商提供補償。我們需要在確認相關產品銷售的同一時期制定返利條款。預計的返佣金額（如果有）記錄為收入減少。

在作出這些估計時需要作出重大判斷。在確定適當的應計金額時，我們會考慮我們的合同費率、銷售量、分銷商庫存水平以及歷史經驗和趨勢。如果實際業績與我們的估計有所不同或我們的預期發生變化，我們將相應地調整這些估計，這將影響此類差異在預期或已知期間的淨產品收入和收益。

研究與開發費用

我們有大量的研發費用，包括與候選產品的臨牀前和臨牀試驗有關的費用。此類費用按未來沒有其他用途時發生的費用記為支出。

我們與第三方簽訂合同，在候選產品的持續開發中代表我們開展各種臨牀前和臨牀試驗活動。與臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用是根據公司對第三方（例如CRO和CMO）提供的實際服務的估計來應計的。

在估算第三方在相應期間提供的實際服務以及相關應計費用時，需要作出重大判斷。在確定適當的應計額時，我們會考慮各種因素，包括與所提供服務有關的合同要求、相關費率，以及我們對該期間提供的服務的評估，以及在第三方尚未開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下與任何合同里程碑有關的進展情況。如果所提供服務的實際狀態和時間與我們的估計有所不同，則我們在相應時期報告的支出和收入可能會受到影響。

基於股份的薪酬

我們向符合條件的員工、非僱員和董事發放基於股份的獎勵，包括股票期權和限制性股票。此類基於股份的獎勵按授予日的公允價值計量。

在確定股票期權的公允價值時需要重要的假設，我們使用Black-Scholes期權估值模型進行估計。這些假設包括：（i）我們的ADS價格的預期波動率，（ii）受贈方在行使之前預計持有期權的時間段（預期期限），（iii）我們的ADS的預期股息收益率，以及（iv）無風險利率。由於自2017年9月在納斯達克進行首次公開募股以來，我們的交易歷史不足以涵蓋股票期權的預期期限，因此我們根據我們認為在最近同等歷史時期內具有可比性的某些公司的股價變動來估算預期的波動率。由於我們沒有足夠的歷史信息來對未來的鍛鍊模式和解僱後的解僱行為做出合理的預期，因此預期期限是從加權平均歸屬和合同期限之間的平均中點得出的，也稱為簡化方法。預期的股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前預計在可預見的將來也不會支付任何股息，而無風險利率是基於期限接近預期期限的證券的報價美國國債利率計算的。如果實際業績與我們的估計有所不同或我們的預期發生變化，則我們在相應時期報告的支出和收益可能會受到影響。

所得税

我們確認遞延所得税資產和負債的財務報表與所得税基礎之間的臨時差異，這些差異是使用已頒佈的税率和法律來衡量的，這些税率和法律將在預計差異逆轉時生效。當估值補貼很可能部分或全部時，將提供估值補貼

的遞延所得税資產將無法變現。根據ASC 740 “所得税” 評估税收狀況時，需要做出重大判斷。

我們在財務報表中認識到，根據税收狀況的事實和技術優勢，如果税收狀況 “很可能” 佔上風，則税收狀況的好處。達到 “更有可能” 確認門檻的税收狀況以結算時實現可能性大於百分之五十的最大税收優惠金額來衡量。我們估算我們對未確認的税收優惠的責任，這些優惠會定期進行評估，可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及適用的訴訟時效到期的影響。在税務審計結束之前，在某些情況下，上訴或訴訟程序結束之前，可能無法確定特定税收狀況的最終結果。

在確定是否無法變現部分或全部遞延所得税資產時，我們會考慮正面和負面的證據。該評估考慮了各種因素，包括當前和累計虧損的性質、頻率和嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的期限、我們的歷史經營業績以及我們的税收籌劃策略。遞延所得税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來應納税所得額的產生。我們的估算可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及訴訟時效的到期的影響。如果實際收益與我們的估計值不同或我們的預期發生變化，我們將相應地調整確認和衡量估計值，這將影響相應時期報告的支出和收益。

流動性和資本資源

迄今為止，我們主要通過私募配售、2017年9月在納斯達克的首次公開募股和各種後續發行以及2020年9月在香港證券交易所的二次上市和首次公開募股為我們的活動提供資金。此外，我們已經籌集了約1.646億美元的私募股權融資和約24.627億美元的淨收益，其中扣除了承保佣金和我們在納斯達克的首次公開募股和後續發行以及在香港證券交易所的首次公開募股中應支付的發行費用。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。在截至2024年和2023年的六個月中，我們經營活動中使用的淨現金分別為1.323億美元和1.28億美元。有關我們的研發活動和相關支出的信息，請參閲上面的 “研發費用”、“銷售、一般和管理費用”、“許可和合作安排” 以及 “運營業績” 部分。此外，截至2024年6月30日，我們的資本支出承諾為100萬美元，主要用於工廠建設和安裝。

截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物、當前限制性現金和短期投資為7.30億美元，我們預計這將使我們能夠滿足至少未來12個月的現金需求，包括為運營費用、資本支出和債務提供資金。

儘管我們認為我們有足夠的資本為至少未來十二個月的運營提供資金，但我們可能會不時尋找機會，通過債務安排以優惠的商業條件獲得資本。2024年2月，我們與中國金融機構簽訂了三項此類債務安排，允許我們的某些子公司最多借款約1.645億美元（合人民幣117170萬元），以支持我們在中國大陸的營運資金需求。截至2024年6月30日，根據這些債務安排，我們的短期債務約為7,030萬美元（合人民幣501萬元）。此外，2024年7月，我們與一家中國金融機構簽訂了額外的此類債務安排，允許Zai Lab Shanghai借款高達2.5億元人民幣（約合3440萬美元），以支持我們在中國大陸的營運資金需求。這些債務安排將為我們提供額外的資本能力，使我們能夠更靈活地執行公司戰略目標。有關更多信息，請參閲註釋 9 和註釋 16。

我們可能會考慮，也可能最終需要額外的資金來源來實現我們的戰略目標，而且無法保證此類資金將以可接受的條件提供給我們，甚至根本無法保證。

下表顯示了有關我們現金流的信息（以千美元計）：

用於經營活動的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金增加了430萬美元，這主要是由於運營資產和負債的淨變動減少了3,140萬美元，為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整減少了920萬美元，但淨虧損減少了3,630萬美元，部分抵消了淨虧損的減少。

（用於）投資活動提供的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為240萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1,130萬美元。這種轉變主要是由於購買的短期投資減少了1億美元，財產和設備的購買減少了350萬美元，但被短期投資到期收益減少的6,820萬美元所部分抵消，由於我們在2023年第四季度進行了基於銷售的里程碑付款，該款項資本化為無形資產，收購無形資產增加了1150萬美元，收益減少了1,000萬美元來自知識產權的銷售。

（用於）融資活動提供的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為6,990萬美元，而在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為540萬美元。這種轉變主要是由於我們在2024年上半年簽訂某些債務安排後，扣除相關發行成本後的短期債務收益為6,980萬美元，但與股權獎勵結算相關的710萬美元税款減少和行使股票期權收益的170萬美元減少部分抵消。

最近發佈的會計準則

有關最近發佈的會計準則的更多信息，請參見第二部分——第8項。財務報表和補充數據——我們2023年年度報告中的最新會計聲明。在截至2024年6月30日的六個月中，公司沒有采用任何新的會計準則。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨市場風險，包括外匯風險和信用風險。

外匯風險

人民幣或人民幣不是可自由兑換的貨幣。國家外匯管理局在中國人民銀行（“PBOC”）的授權下，控制人民幣兑換外幣。人民幣的價值受中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供需的國際經濟和政治發展的影響。公司的現金和現金等價物包括2,110萬美元和2,510萬美元的總金額，以人民幣計價，分別佔截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金和現金等價物的3％。

雖然我們的財務報表以美元列報，但我們的業務主要在中國大陸經營，交易中有很大一部分以人民幣結算，因此，我們認為我們目前沒有重大的直接外匯風險，也沒有使用衍生金融工具來對衝我們面臨的此類風險敞口。儘管總體而言，我們的外匯風險敞口應受到限制，但您在我們的存款證和普通股中的投資價值將分別受到美元和人民幣之間以及港元和人民幣之間匯率的影響，因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的，而美國存託證券和普通股分別以美元和港元交易。

人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受大中華地區政治和經濟狀況變化等因素的影響。人民幣兑換成外幣，包括美元，是根據中國人民銀行設定的匯率進行的。

我們的存託憑證和普通股的價值將受到美元、港元和人民幣之間外匯匯率的影響。例如，如果我們需要將美元或港幣兑換成人民幣進行運營，或者我們與其他各方的任何安排以美元或港幣計價並需要兑換成人民幣，則人民幣兑美元或港元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元以支付普通股或美國存託證券的股息或其他商業目的，則美元或港元兑人民幣升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。

自1983年以來，香港金融管理局（“金管局”）一直將港元與美元掛鈎，匯率約為7.80港元兑1美元。但是，無法保證港元將繼續與美元掛鈎，也無法保證港元兑換率將保持在7.80港元兑1美元。如果港元兑美元的兑換率發生變化，港元兑美元的價值貶值，我們以港元計價的資產將受到不利影響。此外，如果金管局重複將港元轉換為人民幣而不是美元，或者以其他方式限制港元兑換其他貨幣，那麼我們以港元計價的資產將受到不利影響。

信用風險

可能受到信用風險高度集中的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。

現金和現金等價物以及短期投資的賬面金額代表信用風險造成的最大損失金額。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為6.30億美元和7.902億美元，短期投資分別為零和1,630萬美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們所有的現金和現金等價物以及短期投資均由位於中國大陸的主要金融機構和中國大陸以外的國際金融機構持有，我們認為這些機構的信貸質量很高，我們對其持續的信貸價值進行監測。

應收賬款通常是無擔保的，來自產品收入和合作安排。我們通過持續監控未清餘額和根據付款記錄和信用價值限制發放的信貸金額來管理與應收賬款相關的信用風險。從歷史上看，我們一直在信貸條款內向客户收取應收賬款，沒有發生重大信貸損失。截至2024年6月30日，我們的兩個最大客户合計約佔我們應收賬款總額的23％。

某些應收賬款餘額以應收票據的形式結算。截至2024年6月30日，此類應收票據包括無息且在六個月內到期的銀行承兑匯票。這些應收票據是出於管理便利而用來收取應收賬款，因為這些票據很容易兑換成已知數額的現金。根據銷售協議，是否使用現金或銀行承兑本票來結算應收賬款由我們自行決定，這種選擇不會影響商定的合同購買價格。

第 4 項。控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的評估

截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估，我們的管理層得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（該項目定義見第13a-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟的約束。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方。

第 1A 項。風險因素。

我們面臨的風險和不確定性可能會直接或間接地對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性、現金流、戰略和/或前景產生不利影響。與2023年年度報告中 “風險因素” 部分披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

沒有。

第 5 項。其他信息。

除下文所述外，在本報告所涉期間，公司的董事或執行官均未有 採用 要麼 終止 第10b5-1條交易安排或非第10b5-1條交易安排（各定義見S-K條例第408項）。

第 6 項。展品。

展品索引