000179034012-312024Q2錯誤xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票IMRX：投票xbrli：純粹implement：協議Utr：SQFT00017903402024-01-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-07-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-07-3100017903402024-06-3000017903402023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-06-3000017903402024-04-012024-06-3000017903402023-04-012023-06-3000017903402023-01-012023-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2022-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-3100017903402022-12-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100017903402023-01-012023-03-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-03-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-3100017903402023-03-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-04-012023-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-012023-06-300001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-3000017903402023-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-01-012024-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100017903402024-01-012024-03-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-03-310001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-3100017903402024-03-310001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-06-300001790340美國-美國公認會計準則：普通股成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-06-300001790340US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001790340Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001790340美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公共類別成員美國-GAAP：IPO成員2021-08-032021-08-030001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2021-08-032021-08-030001790340美國-GAAP：IPO成員2021-08-032021-08-030001790340美國-GAAP：IPO成員2021-08-030001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-202023-04-200001790340美國-公認會計準則：公共類別成員代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-200001790340代理：UnderwritingOfferingMember2023-04-2000017903402023-01-012023-12-310001790340聯繫人：SandlerAndCoMemberimplement：EquityDistribution Member2022-08-100001790340聯繫人：SandlerAndCoMemberimplement：EquityDistribution Member2022-08-102022-08-100001790340聯繫人：SandlerAndCoMemberimplement：EquityDistribution Member2024-06-300001790340聯繫人：SandlerAndCoMemberimplement：EquityDistribution Member2023-12-310001790340美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001790340Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001790340美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：美國證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員繼承人：政府證券成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員繼承人：政府證券成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員繼承人：政府證券成員2023-12-310001790340美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員繼承人：政府證券成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001790340US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2024-06-300001790340US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310001790340美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2024-06-300001790340美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-12-310001790340產品名稱：LabEquipmentMember2024-06-300001790340產品名稱：LabEquipmentMember2023-12-310001790340美國-公認會計準則：租賃改進成員2024-06-300001790340美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-01-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2023-01-012023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2023-01-012023-12-310001790340美國-公認會計準則：公共類別成員2024-01-012024-06-300001790340SRT：最大成員數2022-08-100001790340SRT：最大成員數2022-08-102022-08-100001790340美國-公認會計準則：公共類別成員聯繫方式：AtMarketOfferingMember2022-08-100001790340美國-公認會計準則：公共類別成員聯繫方式：AtMarketOfferingMember2022-08-102022-08-100001790340聯繫方式：AtMarketOfferingMember2022-08-100001790340聯繫方式：AtMarketOfferingMember2023-04-012023-06-300001790340聯繫方式：AtMarketOfferingMember2024-01-012024-06-300001790340聯繫方式：AtMarketOfferingMember2023-01-012023-06-300001790340聯繫方式：AtMarketOfferingMember2024-04-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001790340聯繫人：股票激勵計劃2015Member2024-01-012024-06-300001790340SRT：最大成員數聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2021-07-230001790340SRT：最大成員數聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2021-07-232021-07-230001790340美國-公認會計準則：公共類別成員SRT：最大成員數聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2021-07-232021-07-230001790340聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2024-06-300001790340implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成員美國-公認會計準則：公共類別成員2021-07-230001790340implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成員美國-公認會計準則：公共類別成員2021-07-232021-07-230001790340implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成員美國-公認會計準則：公共類別成員SRT：最大成員數2021-07-232021-07-230001790340implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-06-300001790340implement：Two—EightyOne—EighteeBockProcessPlan成員美國-公認會計準則：公共類別成員2024-01-012024-06-300001790340聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2024-05-212024-05-210001790340聯繫人：Two—TwentyOne IncretiveAward Plan會員2024-05-2100017903402024-05-212024-05-210001790340imperial：VestedRepricedOptionMember2024-05-212024-05-210001790340implant：UnvestedRepricedOptionMember2024-05-212024-05-210001790340印象：一般、行政、研究和發展費用成員2024-04-012024-06-300001790340聯繫人：股票激勵計劃2015Member2024-04-012024-06-300001790340聯繫人：股票激勵計劃2015Member2023-04-012023-06-300001790340聯繫人：股票激勵計劃2015Member2023-01-012023-06-300001790340聯繫人：股票激勵計劃2015Member2024-06-300001790340SRT：最小成員數2024-01-012024-06-300001790340SRT：最大成員數2024-01-012024-06-300001790340SRT：最小成員數2023-01-012023-06-300001790340SRT：最大成員數2023-01-012023-06-300001790340美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001790340美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001790340美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-04-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012023-06-300001790340美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-01-012024-06-300001790340美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-06-300001790340會員：Jiangsu LeaseInSanDiego Calfornia2020Member2020-10-310001790340implement：Jiangiangiangiang2022-01-012022-01-3100017903402022-01-012022-01-3100017903402022-01-310001790340網站：BioArkiveIncMember2021-12-220001790340更新：LeaseTerminationOn April 302032 Member2021-12-220001790340註冊：租賃終止日期12月312022會員2021-12-220001790340登錄：LeaseTerminationOnMarch312024 Member2021-12-220001790340images：SpaceInCambridgeMassachusettsNewYorkMember2024-06-30

目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

_________________________________________________

形式 10-Q

_________________________________________________

(標記一)

x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2024年6月30日

或

o			根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

對於從_到

委員會文件號： 001-40675

_________________________________________________

免疫工程公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

_________________________________________________

特拉華州			26-1976972
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主身分證號碼)
245 Main St.
二樓
劍橋, 體量			02142
(主要行政辦公室地址)			(郵政編碼)

(617) 500-8080

(註冊人電話號碼)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

_________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊所在的交易所名稱

A類普通股，每股面值0.001美元

IMRX

納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

o

加速文件管理器

o

非加速文件服務器

x

規模較小的報告公司

x

新興成長型公司

x

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x

截至2024年7月31日，註冊人已 29,653,355A類普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行0B類普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行。

---

目錄表

目錄

						頁面
第一部分			財務信息			7
第1項。			財務報表			7
			截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）			7
			截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）			8
			截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）			9
			截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）			11
			簡明合併財務報表附註(未經審計)			12
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			23
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			35
第四項。			控制和程序			35
第II部			其他信息			36
第1項。			法律訴訟			36
第1A項。			風險因素			36
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			92
第三項。			高級證券違約			92
第四項。			煤礦安全信息披露			92
第五項。			其他信息			92
第六項。			陳列品			93
簽名						94

2

---

目錄表

前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述，包括1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實陳述外，包括但不限於以下陳述：我們開發、製造和商業化我們的候選產品的計劃(包括是否作為潛在的單一療法或與其他治療藥物聯合使用)、我們正在進行的或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的設計、時間、數據披露或結果，涉及IMM-1-104、IMM-6-415、我們的任何其他候選流水線產品和任何未來候選產品的陳述，我們候選產品單獨使用或與其他治療藥物聯合使用時的臨牀用途，我們候選產品的備案和獲得監管機構的批准，以及運營公司業務的資金充足和相關的預期現金跑道，均為前瞻性陳述。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-Q表格季度報告的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素的影響，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同，包括但不限於本10-Q表格季度報告題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所描述的內容。這些風險和不確定性包括但不限於：

•我們有限的經營歷史；

•我們的經營虧損歷史;

•我們有能力籌集為我們的運營提供資金所需的大量額外資本；

•我們當前或未來的任何候選產品很難獲得監管部門的批准；

•我們有能力在外國司法管轄區提交新藥研究申請(“IND”)、IND修正案或類似文件，以便在我們預期的時間內開始臨牀試驗；

•我們在設計和進行臨牀試驗方面的經驗有限；

•我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究計劃的啟動、進展和潛在結果的時間，包括我們的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗；

•我們成功完成臨牀試驗的能力，包括我們的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗；

•在完成我們當前或未來候選產品的開發和商業化方面存在重大延誤的風險；

•與我們當前或將來的候選產品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相關的風險；

•臨牀試驗中患者登記和/或維持方面出現延誤或困難的風險；

•我們在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發，以及我們的平臺，包括我們的專有技術；

•與行業競爭有關的風險；

•我們候選產品的市場機會（如果獲得批准）；

3

---

目錄表

•與製造有關的風險；

•與我們依賴第三方有關的風險；

•與我們的知識產權有關的風險；

•與當前和未來的大流行或其他廣泛的不利健康事件有關的風險；以及

•其他重要風險因素，可能影響這些聲明中所述事件的結果，並可能影響第二部分第1A項所述的我們的經營業績和財務狀況。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”部分。

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，其中一些超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在不斷變化的環境中運作。新的風險因素及不確定因素可能不時出現，管理層無法預測所有風險因素及不確定因素。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修訂本文所載的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

除非另有説明或上下文另有要求，提及“Immuneering”、“公司”、“我們”和“我們的”指Immuneering Corporation及其子公司。

4

---

目錄表

風險因素摘要

我們面臨許多風險和不確定性，包括下文第二部分第IA項中進一步描述的風險和不確定性。本季度報告中的“風險因素”代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。特別是，以下是可能抵消我們競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響的主要因素，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們普通股價格下跌：

•我們是一家臨牀階段的腫瘤公司，在開發藥物產品方面的運營歷史有限，尚未完成任何臨牀試驗，也沒有批准商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和可行性。

•我們在過去數年已產生重大淨虧損，我們預期在可預見的將來將繼續產生重大淨虧損，且可能永遠無法盈利。

•我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

•美國食品和藥物管理局(“FDA”)和其他類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且結果本身就不可預測。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法獲得監管部門的批准來處理我們尋求治療的候選產品的症狀，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。

•我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化方面遇到重大延誤。

•臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。

•我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他獲批產品或研究用新藥聯合使用時可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能導致安全性特徵，可能會抑制監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。

•我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

•我們在很大程度上依賴我們的平臺，包括我們的專有技術，這些技術得到我們的信息技術系統的支持。我們平臺的這些或其他元素的任何失敗都將對我們的業務造成實質性損害。

•我們的長期前景部分取決於發現、開發和商業化候選產品，這些候選產品可能在開發過程中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。

•我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們可能無法成功地利用和擴展我們的平臺和能力，以建立具有商業價值的候選產品管道。

•我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

5

---

目錄表

•我們在很大程度上依賴並預期將繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究者和合同研究組織（“CRO”），以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同義務、遵守適用的監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選產品商業化，我們的業務可能受到重大損害。

•我們與包括合同製造組織(“CMO”)和顧問在內的第三方簽訂合同，以生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的候選產品或藥物或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

•藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。

•如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利和/或其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功開發和商業化我們的候選產品、產品(如果有)和技術的能力可能會受到損害，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

•收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

6

---

目錄表

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

IMMUNERATION CORPORATION

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(未經審計)

			2024年6月30日						2023年12月31日
資產
流動資產：
現金及現金等價物			$	59,728,455					$	59,405,817
有價證券			—						26,259,868
預付和其他流動資產			3,957,220						3,417,984
流動資產總額			63,685,675						89,083,669
財產和設備，淨額			1,290,091						1,400,582
商譽			6,690,431						6,690,431
無形資產，淨額			365,047						379,680
使用權資產，淨額			3,827,943						3,995,730
其他資產			1,228,088						1,034,446
總資產			$	77,087,275					$	102,584,538
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款			$	2,622,237					$	2,111,666
應計費用			3,757,148						5,173,960
其他負債			90,242						259,770
租賃負債			311,459						300,107
流動負債總額			6,781,086						7,845,503
長期負債：
租賃負債，扣除當期部分			4,000,554						4,162,852
總負債			10,781,640						12,008,355
承付款和或有事項(附註10)
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；10,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 02024年6月30日和2023年12月31日已發行或發行的股份			—						—
A類普通股，$0.001面值，200,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 29,653,355和29,271,629分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票			29,653						29,272
B類普通股，$0.001面值，20,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 02024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份			—						—
額外實收資本			257,922,316						253,806,267
累計其他綜合損失			—						(778)
累計赤字			(191,646,334)						(163,258,578)
股東權益總額			66,305,635						90,576,183
總負債和股東權益			$	77,087,275					$	102,584,538

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7

---

目錄表

IMMUNERATION CORPORATION

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
運營費用
研發			$	10,651,958					$	9,452,711					$	21,854,372					$	19,663,637
一般和行政			4,254,473						4,044,960						8,370,493						8,506,291
無形資產攤銷			7,317						7,317						14,633						14,633
總運營支出			14,913,748						13,504,988						30,239,498						28,184,561
運營虧損			(14,913,748)						(13,504,988)						(30,239,498)						(28,184,561)
其他收入(費用)
利息收入			826,104						1,166,047						1,630,988						1,997,321
其他收入，淨額			7,717						150,193						220,754						394,322
淨虧損			$	(14,079,927)					$	(12,188,748)					$	(28,387,756)					$	(25,792,918)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損			$	(0.47)					$	(0.43)					$	(0.96)					$	(0.94)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股			29,653,355						28,647,450						29,511,856						27,550,922
其他全面虧損：
有價證券未實現收益（損失）			1,084						(2,724)						778						27,902
綜合損失			$	(14,078,843)					$	(12,191,472)					$	(28,386,978)					$	(25,765,016)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

8

---

目錄表

IMMUNERATION CORPORATION

簡明合併股東權益報表

(未經審計)

																								A類普通股												B類普通股												其他內容 實收資本						累計其他 綜合收益(虧損)						累計 赤字						總 股東權益
																																	股份						面值						股份												面值
2022年12月31日的餘額																																				26,418,732						$	26,419					—						$	—					$	219,640,912					$	(30,120)					$	(109,786,956)					$	109,850,255
行使股票期權時發行普通股																																				77,065						77						—						—						239,332						—						—						239,409
基於股票的薪酬費用																																				—						—						—						—						1,273,505						—						—						1,273,505
淨虧損																																				—						—						—						—						—						—						(13,604,171)						(13,604,171)
其他綜合收益																																				—						—						—						—						—						30,626						—						30,626
2023年3月31日的餘額																																				26,495,797						$	26,496					—						$	—					$	221,153,749					$	506					$	(123,391,127)					$	97,789,624
行使股票期權時發行普通股																																				39,958						40						—						—						176,106						—						—						176,146
基於股票的薪酬費用																																				—						—						—						—						1,333,882						—						—						1,333,882
公開發行普通股，扣除佣金、承銷折扣和美元203,768發行成本																																				2,727,273						2,727						—						—						27,993,508						—						—						27,996,235
淨虧損																																				—						—						—						—						—						—						(12,188,748)						(12,188,748)
其他綜合損失																																				—						—						—						—						—						(2,724)						—						(2,724)
2023年6月30日的餘額																																				29,263,028						$	29,263					—						$	—					$	250,657,245					$	(2,218)					$	(135,579,875)					$	115,104,415

9

---

目錄表

																								A類普通股												B類普通股												其他內容 實收資本						累計其他 綜合收益(虧損)						累計 赤字						總 股東權益
																																	股份						面值						股份												面值
2023年12月31日的餘額																																				29,271,629						$	29,272					—						$	—					$	253,806,267					$	(778)					$	(163,258,578)					$	90,576,183
行使股票期權時發行普通股																																				229,299						229						—						—						732,229						—						—						732,458
通過員工購股計劃發行普通股																																				152,427						152						—						—						247,313						—						—						247,465
基於股票的薪酬費用																																				—						—						—						—						1,474,758						—						—						1,474,758
淨虧損																																				—						—						—						—						—						—						(14,307,829)						(14,307,829)
其他綜合損失																																				—						—						—						—						—						(306)						—						(306)
2024年3月31日的餘額																																				29,653,355						$	29,653					—						$	—					$	256,260,567					$	(1,084)					$	(177,566,407)					$	78,722,729
基於股票的薪酬費用																																				—						—						—						—						1,661,749						—						—						1,661,749
淨虧損																																				—						—						—						—						—						—						(14,079,927)						(14,079,927)
其他綜合收益																																				—						—						—						—						—						1,084						—						1,084
2024年6月30日的餘額																																				29,653,355						$	29,653					—						$	—					$	257,922,316					$	—					$	(191,646,334)					$	66,305,635

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

10

---

目錄表

IMMUNERATION CORPORATION

簡明合併現金流量表

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月

(未經審計)

			截至6月30日的六個月，
			2024						2023
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(28,387,756)					$	(25,792,918)
調整淨虧損與經營活動所用現金淨額：
折舊/攤銷費用			180,742						154,768
減少使用權資產賬面金額			167,787						213,737
無形資產攤銷			14,633						14,633
基於股票的薪酬費用			3,136,507						2,607,387
有價證券折價淨增量			(169,351)						(301,968)
固定資產處置損失			—						1,483
資產和負債變動情況：
(增加)減少：
應收賬款			—						12,417
預付費用和其他流動資產			(539,236)						687,779
其他資產			(193,644)						—
增加(減少)：
應付帳款			510,570						(499,262)
應計費用			(1,416,812)						(2,074,094)
租賃負債			(150,946)						(197,000)
其他負債			(169,528)						6,537
用於經營活動的現金淨額			(27,017,034)						(25,166,501)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備			(70,251)						(114,679)
有價證券的到期日			26,430,000						28,250,000
投資活動提供的現金淨額			26,359,749						28,135,321
融資活動的現金流：
行使股票期權所得收益			732,458						415,555
公開發行普通股的收益，扣除佣金和承銷			—						28,200,003
員工購股計劃的收益			247,465						—
支付要約費用			—						(203,768)
融資活動提供的現金淨額			979,923						28,411,790
現金及現金等價物淨增加情況			322,638						31,380,610
期初現金及現金等價物			59,405,817						72,636,886
期末現金及現金等價物			$	59,728,455					$	104,017,496
補充披露非現金信息：
應付賬款/應計費用中的財產和設備			$	—					$	37,705

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

11

---

目錄表

IMMUNERATION CORPORATION

未經審計的簡明合併財務報表附註

(未經審計)

注1-企業的組織和性質

免疫工程公司是特拉華州的一家公司(“免疫工程”或“公司”)，成立於2008年。免疫是一家臨牀階段的腫瘤學公司，尋求為廣大癌症患者開發藥物，最初的目標是從治療上解決攜帶RAS或RAF突變的患者。該公司的目標是通過對MAPK途徑的深度循環抑制(DCI)實現普遍的RAS/RAF活性，在影響癌細胞的同時保留健康細胞。免疫系統的主要候選產品IMM-1-104和第二個候選產品IMM-6-415正在分別對攜帶RAS和RAS/RAF突變的晚期實體腫瘤患者進行1/2a期臨牀試驗。該公司正在開發IMM-1-104作為一種潛在的每日一次口服療法，旨在實現普遍的RAS活性，IMM-6-415通過加速每日兩次口服給藥節奏，旨在實現普遍的RAS/RAF活性，每種情況下都通過深度循環抑制MAPK途徑。該公司的開發計劃還包括幾個早期項目。

2019年10月30日，Immuneering成立了一家全資子公司Immuneering Securities Corporation（“ISC”），一家馬薩諸塞州的證券公司，其唯一目的是代表本公司購買、出售和持有證券。

2021年12月22日，本公司收購了加州公司BioArkve，Inc.(“BioArkve”)的所有流通股，該公司因此成為一家全資子公司。

在這些簡明的合併財務報表中，免疫、ISC和BioArkve統稱為“公司”。

本公司面臨與任何具有大量研發支出的生物技術公司相關的若干固有風險。這些風險包括，但不限於，需要獲得足夠的額外資金，臨牀試驗可能失敗或其他證明其候選產品缺乏臨牀安全性或療效的事件，對關鍵人員的依賴，對第三方服務提供商的依賴，生產藥品和進行臨牀試驗的能力，成功保護其專利技術，以及與候選產品的監管批准和商業化有關的風險。無法保證公司的研發計劃將取得成功。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴其員工、顧問和顧問的服務。

於二零二一年八月三日，本公司完成首次公開發售（“首次公開發售”），據此發行及出售 8,625,000A類普通股，包括 1,125,000根據承銷商購買額外股份的選擇權的全部行使而出售的A類普通股股份。本公司自首次公開發售所得款項淨額總額為美元。120,318,750，扣除承銷折扣及佣金後，但未扣除本公司應付的發行成本，2,124,317.

2023年4月20日，該公司完成了承銷的後續股票發行，並據此發行和出售 2,727,273A類普通股的股份0.001每股面值，發行價為$11.00每股本公司從發售中收到的所得款項淨額總額為美元，28,200,003，扣除承銷折扣及佣金後，但未扣除本公司應付的發行成本$203,768.

12

---

目錄表

到目前為止，該公司通過服務收入(現已停止)以及出售其股本和可轉換票據的收益為其運營提供資金。該公司在過去幾年中發生了經常性虧損，截至2024年6月30日，公司累計虧損#美元。191,646,334。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證將以公司可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。如果公司無法在需要時籌集額外資金，可能需要推遲、縮小或取消開發計劃，這可能會對其業務和運營產生不利影響。管理層考慮整體上是否存在令人對實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件，並得出結論認為不存在任何情況或事件，因為估計其現金和現金等價物將足以支付自該等未經審核的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。

注2-重要會計政策摘要

陳述的基礎

簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)制定的會計準則編制。財務會計準則委員會制定了公認會計原則(“公認會計原則”)，以確保簡明綜合財務報表得到一致的報告。在這些腳註中提及財務會計準則委員會發布的公認會計原則是指財務會計準則委員會會計準則規範(“ASC”)。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

本公司的會計政策並無如截至2023年12月31日止財政年度的10-k表格年度報告所載經審核綜合財務報表附註2所述的重大變動。

未經審計的中期財務信息

本公司未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報告的規則及規定編制。在未經審核的中期簡明綜合財務報表中，按照一般公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在該等規則和法規允許的情況下被省略。雖然吾等相信所提供的披露足以令資料不具誤導性，但該等未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2023年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及附註一併閲讀。

管理層認為，這些財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平地列報公司的財務狀況、經營業績和現金流。任何中期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、負債、收入和支出數額。該等估計及假設乃根據當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素作出，其結果構成對資產、負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的開支。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計包括但不限於：應計研究和開發費用、股票獎勵公允價值的確定以及商譽和無形資產的減值。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

13

---

目錄表

商譽

商譽是指被收購方的公允價值超出所獲得的可確認淨資產的確認基礎的部分，包括無法單獨確認和單獨確認的其他資產的未來經濟利益。商譽不攤銷，而是定期審核減值，並在記錄的商譽賬面價值超過其公允價值的期間計入減值費用。

本公司按季度對其業務進行審核，以確定是否發生了可能對本公司的公允價值及其商譽產生重大不利影響的事件或環境變化。如果該等事件或環境變化被視為已發生，本公司將於季度末進行商譽減值測試，並記錄任何已注意到的減值損失。

該公司的市值過去一直在下降，例如最近從2024年3月開始並持續到第二季度，未來可能會下降，任何這種市值的下降都可能是減值指標。公司將繼續評估其市值和任何其他潛在減值指標的影響。如果公司市值的下降不僅僅是暫時的，或者如果確定了其他減值指標，可能需要進行中期減值分析，這可能會導致商譽、無形資產和其他長期資產在未來期間減值。

商譽測試至少每年進行一次，如果事件或環境變化表明ASSET可能已損壞。

該公司在每個會計年度的第四季度進行年度減值測試。由於市值下降，公司在截至2024年6月30日的季度進行了中期減值分析。根據執行的第1步分析，報告單位的公允價值超過估值日的賬面價值，因此，截至2024年6月30日止季度並無根據ASC 350的減值。

有幾個不是截至2023年12月31日的年度或第三和第六年度確認的減值截至2024年6月30日的月份。

遞延發售成本

本公司將與持續股權融資相關的某些法律、專業和其他第三方費用資本化，作為遞延發行成本，直至完全完成。這些成本應記錄為發行收益的減少，該收益記錄為股東權益中的額外實繳資本。倘本公司選擇不發起有關融資，遞延發售成本將即時作為營運開支支銷。

於2022年8月10日，本公司與Piper Sandler & Co（“銷售代理”）訂立了一份股權分配協議（“銷售協議”），以出售本公司的普通股，面值為美元。0.001每股，總銷售收入最高可達$50百萬美元，不時通過“在市場上”的股權發行計劃。當本公司完成銷售協議項下的發售時，與銷售協議相關的遞延發售成本將按比例重新分類為額外實收資本。如果計劃的發售被放棄，任何剩餘的遞延成本將計入運營報表。該公司擁有大約美元0.5截至2024年6月30日的遞延發行成本為百萬美元，0.310億美元，截至 2023年12月31日。

近期發佈的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。本公司是經修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的“新興成長型公司”。《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，本公司將不會被要求在其他上市公司需要採用某些新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。

14

---

目錄表

2023年11月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2023-07號，分部報告(主題280)(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07中的指導意見擴大了先前的可報告分部披露要求，要求實體披露定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大分部費用，以及CODM如何使用財務報告評估其分部業績的細節。該標準適用於2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度的過渡期，並允許提前採用。該公司正在評估這一標準對其簡明綜合財務報表和相關披露的潛在影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(主題740)：改進所得税披露(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09中的指導意見通過更多地對按司法管轄區分列的税率、對賬和繳納的所得税的信息進行分類，提高了所得税披露的透明度。該標準在2024年12月15日之後的財年對上市公司有效，允許提前採用。本公司自2024年1月1日起實施這項規定，對簡明綜合財務報表沒有影響。

注3-有價證券

有幾個不是截至2024年6月30日的有價證券。截至2023年12月31日，可交易證券包括以下內容：

						2023年12月31日
						攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						公允價值
資產：
當前：
美國國債						$	2,989,460					$	430					$	—					$	2,989,890
政府證券						15,342,582						888						(2,902)						15,340,568
商業票據						7,928,122						1,301						(13)						7,929,410
有價證券總額						$	26,260,164					$	2,619					$	(2,915)					$	26,259,868

根據ASC 320，投資-債務和股權證券，我們的有價證券被分類為可供出售，並按公允價值記錄。未實現收益（損失）在合併資產負債表和股東權益表中作為累計其他全面損失的組成部分，並在合併全面損失表中作為總全面損失的組成部分，直至實現。該公司每季度評估其可供出售有價證券的損失。截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月內，公司按公允價值計量和列賬的可供出售有價證券沒有出現任何損失。已實現的損益計入綜合經營報表的其他收入（費用）。

我們的有價證券投資組合包括對美國國債、其他美國政府支持證券和商業票據的投資。我們根據證券的潛在風險狀況審查我們的投資組合，我們預計這些投資不會出現虧損。我們還定期審查處於未實現虧損狀況的證券，並根據歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素評估當前預期的信用損失。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，我們認識到 不是年初至今與我們的短期投資有關的信貸損失，並已不是截至2024年6月30日或2023年12月31日記錄的信用損失撥備。

注4-公允價值計量

我們以公允價值記錄現金等價物和有價證券。ASC 820《公允價值計量及披露》為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設（可觀察輸入數據）和我們自己的假設（不可觀察輸入數據）。該層次結構由三個層次組成：

1級-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。

15

---

目錄表

2級—在活躍市場上類似資產及負債的報價、在不活躍市場上的報價，或在資產或負債的大部分整個年期內可直接或間接觀察的輸入數據。

3級—反映吾等本身對市場參與者在資產或負債定價時所使用的假設的不可觀察輸入數據，而該資產或負債於計量日期市場活動極少（如有）。

下表彙總了截至2024年6月30日按公允價值經常性計量的現金等價物：

			1級						2級						3級						總
資產：
現金等價物
貨幣市場			$	59,477,600					$	—					$	—					$	59,477,600
現金等價物合計			59,477,600						—						—						59,477,600

截至2024年6月30日止六個月內，估值方法並無變動。1級和2級之間沒有轉接，我們有不是在截至2024年6月30日的六個月內，在任何時候被歸類為3級的金融資產或負債。

現金等價物和有價證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時，利用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，以及可觀察到的市場投入來確定價值。在完成我們的估值程序後，截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們沒有調整或覆蓋定價服務提供的任何公允價值計量。

下表彙總了截至2023年12月31日我們的現金等價物和按公允價值經常性計量的有價證券：

			1級						2級						3級						總
資產：
現金等價物
美國國債			$	3,488,205					$	—					$	—					$	3,488,205
貨幣市場			50,122,883						—						—						50,122,883
商業票據			—						2,494,670						—						2,494,670
政府證券			—						2,981,550						—						2,981,550
現金等價物合計			53,611,088						5,476,220						—						59,087,308
有價證券：
美國國債			$	2,989,890					$	—					$	—					$	2,989,890
政府證券			—						15,340,568						—						15,340,568
商業票據			—						7,929,410						—						7,929,410
有價證券總額			2,989,890						23,269,978						—						26,259,868
現金等價物和有價證券總額			$	56,600,978					$	28,746,198					$	—					$	85,347,176

16

---

目錄表

注5-財產和設備，淨額

財產和設備，淨額包括：

			6月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
計算機設備			$	558,591					$	550,861
傢俱和固定裝置			98,628						98,628
實驗室設備			1,242,966						1,180,445
租賃權改進			298,941						298,941
總			2,199,126						2,128,875
累計折舊/攤銷			(909,035)						(728,293)
財產和設備，淨額			$	1,290,091					$	1,400,582

折舊/攤銷費用總計美元90,533及$78,242分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月。折舊/攤銷費用總計美元180,742及$154,768分別截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月。

注6-應計費用

應計費用包括以下內容：

			6月30日， 2024						十二月三十一日， 2023
應計專業服務			$	266,330					$	297,160
應計僱員費用			1,797,247						3,625,911
應計研究與開發費用			1,623,137						1,146,398
應計其他			70,434						104,491
總			$	3,757,148					$	5,173,960

注7-普通股

該公司擁有200,000,000A類普通股的授權股份，$0.001截至2024年6月30日和2023年12月31日的每股面值，其中 29,653,355和29,271,629分別為已發行和未償還。A類普通股持有者有權一對每股普通股進行投票。股息可在董事會宣佈時支付，但須遵守授予優先股股東的限制、權力和優先事項，並與B類普通股股東按比例支付。

該公司擁有20,000,000B類普通股的授權股份，$0.001截至2024年6月30日和2023年12月31日的每股面值，其中 不是股票已發行但尚未發行。b類普通股持有者 不是投票權。股息可在董事會宣佈時支付，但須遵守授予優先股股東的限制、權力和優惠，並與A類普通股的持有者按比例支付。

股權發行

2022年8月10日，本公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格(檔號333-266738)的登記説明書(《2022年擱置登記書》)，內容涉及普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位或其任意組合的登記，總金額不超過$2001000萬美元，期限最長為三年自2022年8月19日生效之日起生效。

17

---

目錄表

於2022年8月10日，本公司亦與銷售代理訂立銷售協議，出售本公司A類普通股股份，面值$0.001每股，總銷售收入最高可達$50通過2022年貨架登記聲明項下的“市場”股權發行計劃(“自動櫃員機計劃”)，可不時獲得600萬美元的資金。在銷售協議條款及條件的規限下，銷售代理可按根據證券法頒佈的第415條規則所界定的“按市場發售”的方式出售股份，包括透過納斯達克全球市場、在普通股的任何其他現有交易市場上、向或透過做市商出售股份，或(如獲本公司明確授權)以私下協商交易的方式出售股份。公司或銷售代理可以在通知另一方後終止銷售協議，並受其他條件的限制。公司將向銷售代理支付相當於3.0根據銷售協議通過銷售代理出售的任何普通股總收益的%，並已向銷售代理提供慣常的賠償權利。

與銷售協議相關的發行成本在2024年6月30日的資產負債表上歸類為長期資產。該公司擁有約美元0.5截至2024年6月30日的遞延發行成本為百萬美元，0.3截至2023年12月31日。不是分別在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月或六個月內根據ATM計劃出售了股票。

2023年4月20日，該公司完成了承銷的後續股票發行，並據此發行和出售 2,727,273A類普通股的股票，$0.001每股面值，發行價為$11.00根據2022年有效期登記聲明。本公司從發售中收到的所得款項淨額總額為美元，28,200,003，扣除承銷折扣及佣金後，但未扣除本公司應付的發行成本$203,768.

注8-普通股股東應佔每股淨虧損

2024年6月30日和2023年6月30日，普通股股東應佔每股基本和稀釋淨虧損計算如下：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
分子：
淨虧損			$	(14,079,927)					$	(12,188,748)					$	(28,387,756)					$	(25,792,918)
分母-基本的和稀釋的：
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股			29,653,355						28,647,450						29,511,856						27,550,922
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損			$	(0.47)					$	(0.43)					$	(0.96)					$	(0.94)

下表列出了被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋證券，因為將它們包括在內將是反稀釋的(在2024年6月30日和2023年6月30日的普通股等值股票中)：

			2024						2023
購買普通股的期權			6,596,403						5,453,392
普通股等價物的總股份			6,596,403						5,453,392

注9-基於股票的薪酬

於二零一五年，本公司設立了長期激勵計劃（“激勵計劃”），根據該計劃，可向本公司僱員、董事或顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、限制性股票或其他獎勵。期權通常歸屬於 四年制句號。自本公司2021年獎勵計劃(“2021計劃”)生效後，本公司停止根據獎勵計劃發放獎勵。然而，獎勵計劃繼續管理根據該計劃未支付的獎勵。

18

---

目錄表

2021年7月23日，公司董事會通過，2021年7月23日，公司股東批准了2021年計劃，該計劃於2021年7月29日生效。《2021年計劃》規定，授予激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃為發行保留的股份數量最初等於2,590,000加上每個日曆年的第一天的年度增長，從2022年1月1日開始，並在2031年1月1日結束，等於（i）中的較小者 4上一歷年最後一日已發行的A類普通股總股數的百分比，以及(Ii)董事會決定的較少數量的A類普通股。不會超過15,350,000A類普通股在行使激勵性股票期權後，可根據2021計劃發行。根據2021計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票、在公開市場購買的股票或庫藏股。如果2021計劃下的獎勵到期、失效或終止、以現金交換或結算、交出、回購、註銷而未完全行使/結算或沒收，則受獎勵限制的任何未使用的股份將(視情況而定)成為或再次可用於2021計劃下的新授予。此外，根據激勵計劃發行的受股票期權約束的股票可以根據2021計劃發行，只要此類股票期權被取消、沒收、交換、以現金結算或以其他方式終止。截至2024年6月30日，有1,388,539根據2021年計劃，可供未來發行的股票。

於2021年7月23日，本公司董事會採納並於2021年7月23日獲股東批准2021年員工股票購買計劃（“2021年EPP”），該計劃於2021年7月29日生效。共 250,000A類普通股的股票最初被保留用於根據本計劃發行。根據2021年ESPP可能發行的A類普通股股份數量將於每個歷年的第一天自動增加，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，等於（i）中的較小者。 1（ii）董事會決定的較小數量的A類普通股股份，但不超過 3,340,000A類普通股可以根據2021年ESPP發行。截至2024年6月30日，有917,677根據2021年ESPP為未來發行而保留的普通股和152,427已根據二零二一年特別計劃授出或購買股份。

於2024年5月21日(“生效日期”)，根據本公司董事會(“董事會”)薪酬委員會(“委員會”)的建議，董事會根據《2021計劃》批准了期權重新定價，重新定價於生效日期生效。重新定價適用於購買公司A類普通股股票的期權，每股行使價大於$。3.01根據《2021年計劃》，現有僱員和某些非僱員服務提供者持有(“符合資格的選擇”)。

本傑明·澤斯金德博士、公司總裁和首席執行官佈雷特·霍爾博士、公司首席科學官和董事會非僱員成員持有的期權不符合重新定價的條件。

由於重新定價，截至生效日期，所有符合條件的期權的行權價降至#美元。3.01每股約為本公司A類普通股於納斯達克全球市場生效日期收市價的兩倍；然而，就2025年6月30日(“保留期”)之前發生的任何行權而言，重新定價的期權的行權價將回復至原來的行權價，除非本公司控制權發生變更或購股權持有人已(I)無故或(Ii)因身故或殘疾而終止僱用。在其他方面，重新定價的期權仍受《2021年計劃》和適用的授予協議中規定的現有條款和條件的制約。截至生效日期，可購買的未償還期權2,986,354股票被認為是符合條件的期權，並被重新定價，使此類未償還期權的每股行權價降至1美元。3.01每股。符合條件的期權的股份數量、歸屬時間表或到期日沒有變化。

重新定價的影響導致基於股票的非現金薪酬支出總額增加了#美元。0.6100萬美元，使用Black-Scholes期權定價模型計算，其中#美元0.2百萬的增量非現金股票薪酬支出與既得重新定價的期權相關，並將通過13個月保留期。剩餘的$0.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的增量，將被確認如下：(A)如果保留期大於重新定價的期權的剩餘原始歸屬期間，則增量成本將以直線方式在重新定價的期權的剩餘原始歸屬期間內攤銷，或(B)如果保留期小於重新定價的期權的剩餘原始歸屬期限，增量成本將按直線基礎攤銷。

在截至2024年6月30日的季度內，公司確認了基於股票的增量薪酬支出總額為$36於簡明綜合經營及全面虧損報表中計入一般及行政及研發開支的與重新定價有關的千元人民幣。

19

---

目錄表

公司確認基於股票的薪酬支出為#美元。1,661,749及$3,136,507分別在截至2024年6月30日的三個月和六個月內。截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了股票補償費用為美元1,333,882及$2,607,387，分別。截至2024年6月30日，未償股票期權剩餘待確認的補償費用為美元13,151,883並在一個加權平均期間內被確認。 2.44好幾年了。

所授予期權的公允價值在授予日期使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型計算。在公司於2021年8月3日首次公開募股之前，公司 這是一傢俬人公司，因此缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其上市股票價格波動性的足夠歷史數據。截至2024年6月30日止六個月，公司授予 1,530,445按加權平均授出日期公平值為美元的股票期權股份3.69.

截至2024年和2023年6月30日止六個月，公司在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型時使用了以下假設：

			截至6月30日的六個月，
			2024						2023
加權平均無風險利率			3.93% - 4.82%						3.46% - 4.07%
預期期限(以年為單位)			5.00 - 10.00						5.00 - 10.00
預期股息收益率			0%						0%
預期波幅			66.08% - 69.85%						64.86% - 70.50%

下表總結了截至2024年6月30日止六個月的股票期權活動：

			數量 選項						加權的- 平均值 行權價格 每股						加權 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 內在價值
截至2023年12月31日的未償還債務			5,496,397						$	6.54
授與			1,530,445						3.69
已鍛鍊			(229,299)						3.19
取消			(201,140)						8.84
截至2024年6月30日未償還			6,596,403						$	4.45					7.69						$	—
於2024年6月30日授予並可行使			3,299,573						$	4.93					6.53						$	—

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月和六個月，公司在隨附的簡明綜合經營報表中確認了股份報酬費用如下：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2024						2023						2024						2023
研發			$	678,377					$	615,975					1,245,261						1,206,810
一般和行政			983,372						717,907						1,891,246						1,400,577
總			$	1,661,749					$	1,333,882					$	3,136,507					$	2,607,387

20

---

目錄表

附註10-承付款和或有事項

經營租約

於二零二零年十月，本公司於加利福尼亞州聖地亞哥訂立辦公室租約（“Via Frontera Lease”），租期為： 67個月於租賃開始日期，本公司確認使用權資產及租賃負債為美元，637,863.於二零二二年一月，本公司行使其選擇權終止Via Frontera租賃 20數月前. T本公司其後訂立Via Frontera租約的分租，租期自二零二二年三月開始。租賃及分租已於二零二三年十月一日終止。租賃終止被入賬為租賃修訂，其減少現有租賃的年期，本公司將其使用權資產及經營租賃負債的價值調整為美元。347,739使用遞增借款利率約為6%.分包收入在經營報表中作為租金支出的減少核算。

作為收購BioArkve的一部分，該公司承擔了以下義務三加州聖地亞哥的租約。一個是為了38,613平方英尺的辦公室和實驗室空間，租約將於2032年4月30日到期;第二個是用於 6,100平方英尺的辦公室和實驗室空間的租約於2022年12月31日終止;第三份租約是為 4,760根據2024年3月31日終止的租約，辦公和實驗室空間為平方英尺。因此，公司記錄了使用權資產和租賃負債#美元。4,824,700收購日期為2021年12月22日。

該公司目前還根據短期安排在馬薩諸塞州的劍橋和紐約州的紐約租賃辦公空間。劍橋大學的租約是按月租約的，在終止之前需要一個月的通知。紐約的租約於2024年7月17日續簽，將租期延長至2025年2月28日。這些租賃協議包括或包括租賃和非租賃部分的付款。本公司已選擇不將這些組成部分分開，這些付款被確認為租金費用。

截至2024年6月30日，包括上述續訂，其在馬薩諸塞州劍橋市和紐約州紐約州的短期租約的未來最低租賃總金額為$35,5002024年到期，和美元11,000將於2025年到期。

截至2024年6月30日，初始或剩餘期限超過一年的經營租賃的未來最低租賃付款如下：

			量
2024年剩餘時間			$	361,746
2025			739,689
2026			761,877
2027			784,737
2028			808,278
此後			2,874,231
未來租賃支付總額			6,330,558
減去：推定利息			(2,018,545)
租賃總負債			$	4,312,013
租賃負債			$	311,459
租賃負債，扣除當期部分			4,000,554
租賃總負債			$	4,312,013

21

---

目錄表

有關本公司截至2024年、2024年及2023年6月30日止六個月租約的量化資料如下：

			6月30日， 2024						6月30日， 2023
租賃費：
經營租賃成本			$	387,642					$	450,496
短期租賃成本			79,878						108,586
轉租收入			(19,200)						(84,074)
總租賃成本			$	448,320					$	475,008
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流			$	370,800					$	433,759
短期租賃的經營現金流量			79,878						108,586
			$	450,678					$	542,345
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃			7.84年份						8.75年份
加權平均貼現率-經營租賃			10.0		%				9.1		%

由於本公司的租賃通常不提供隱含利率，本公司在確定租賃付款現值時使用基於租賃開始日期可用信息的增量借款利率估計。

訴訟

公司可能會不時承擔在其正常業務活動過程中產生的某些或有負債，並可能面臨與其候選產品和運營相關的訴訟。公司的政策是評估與法律事務相關的任何不利判決或結果的可能性，以及可能的損失範圍。當未來可能發生支出並且能夠合理估計時，公司將對此類事項產生負債。需要做出重大判斷來確定可能性和估計金額。公司不瞭解任何重大法律事項。

臨牀研究合同

公司可以在正常業務過程中與合同研究組織簽訂合同進行臨牀試驗，與合同製造組織簽訂合同進行臨牀用品，並與其他供應商簽訂合同進行臨牀前研究、用品和其他服務，以公司運營目的。這些合同通常規定終止時 30天注意。

22

---

目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們在本季度報告10-Q表和截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中其他地方的精簡綜合財務報表和相關注釋，包括經審計的綜合財務報表及其註釋。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，尋求為廣大癌症患者開發和商業化通用RAS/RAF藥物。我們的目標是通過對MAPK通路的深度循環抑制來實現普遍的活性，在影響癌細胞的同時保留健康細胞。我們的包容性方法使我們有別於狹隘的精確治療，後者僅限於具有特定突變的腫瘤患者。

我們目前正在評估我們的主要候選產品IMM-1-104以及我們的第二個候選產品IMM-6-415，在1/2a期臨牀試驗中分別對攜帶RAS和RAS/RAF突變的晚期實體腫瘤患者進行評估。IMM-1-104正被開發為一種潛在的每日一次的口服療法，旨在通過對MAPK途徑的深度循環抑制來實現普遍的RAS活性。相比之下，IMM-6-415旨在通過加速每日兩次口服給藥節奏，也通過深度循環抑制MAPK途徑來實現普遍的-RAS/RAF活性。深度週期抑制是一種新的機制，旨在剝奪腫瘤細胞快速生長所需的持續增殖信號，同時通過有節奏的、標準化的信號水平來保護健康細胞。這一機制是使用我們專有的基於信息學的發現平臺設計的。我們流水線的開發由我們專有的、以人類為中心的3D腫瘤建模平臺進行翻譯指導，我們將該平臺與生物信息學驅動的患者概況相結合，我們相信，與傳統的藥物開發方法相比，這有可能增加臨牀開發的成功概率。我們正在籌備的項目還包括幾個早期項目。

通用RAS計劃(IMM-1-104)

2022年9月，FDA批准了我們的IND申請IMM-1-104。2022年11月，我們開始在我們的1/2a期臨牀試驗的1期部分給藥，用於潛在治療晚期RAS突變實體瘤患者，2024年3月，我們開始在2a期部分給藥。1/2a期臨牀試驗旨在評估IMM-1-104的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和初步抗腫瘤活性。臨牀試驗的第一階段包括劑量遞增和劑量探索，利用貝葉斯修正毒性概率區間(“MTPI-2”)統計設計，在有任何RAS突變證據的實體腫瘤患者中建立優化的推薦第二階段劑量(“RP2D”)。2a階段部分包括評估IMM-1-104在多劑量擴展臂中的應用。2023年11月，我們宣佈擴大了IMM-1-104 1/2a期臨牀試驗設計，將2a期擴展臂增加到5個，包括兩個聯合治療臂和三個單一治療臂。

2024年2月，我們宣佈FDA批准IMM-1-104快速通道指定用於治療單一治療失敗的胰腺導管腺癌(PDAC)患者。

2024年3月，我們宣佈第一名患者在我們的1/2a期臨牀試驗的2a期部分接受了IMM-1-104治療晚期RAS突變實體瘤的治療。我們預計在臨牀試驗的2a階段招募大約150名患者。2a期部分預計將在美國多達20個臨牀地點進行。患者將每天服用我們的候選RP2D 320毫克(在聯合用藥的引導期內每天服用240毫克)，並將被分成五組如下：

•IMM-1-104單一療法用於一線或二線環境下的PDAC患者(N≈30)。

•IMM-1-104單一療法適用於免疫治療後二線或三線設置的RAS突變黑色素瘤患者，或不是現有治療候選方案的患者的一線設置(N≈30)。

•IMM-1-104單一療法用於二線或三線環境的RAS突變非小細胞肺癌患者(N≈30)。

•IMM-1-104與改良的FOLFIRINOX聯合用於一線設置的PDAC患者，其中包括一段引導期，劑量為每天一次240毫克(N≈30)。

23

---

目錄表

•IMM-1-104聯合改良吉西他濱加NAB-紫杉醇用於一線方案中的PDAC患者，該方案包括一個引導期，劑量為240毫克，每天一次(N≈30)。

此外，在2024年3月，我們宣佈了IMM-1-104的1/2a期臨牀試驗的1期臨牀試驗的陽性背線結果。截至2024年2月20日(N=41)，IMM-1-104耐受性良好。在超過10%的患者發生的與治療相關的不良事件(TRAE)中，沒有觀察到4級TRAE，僅觀察到1例3級TRAE(可逆轉的非嚴重皮疹)，並觀察到少量2級TRAE。此外，我們在這些患者中觀察到一些1級TRAE，最常見的是腹瀉(19.5%)、噁心(19.5%)、乏力(12.2%)和嘔吐(12.2%)。沒有TRAE被認為是嚴重的。截至2024年2月20日(N=19)，患者的血漿數據顯示，320毫克的IMM-1-104在大約2.7小時內以90%或更高的水平抑制磷酸化細胞外信號調節激酶(“PERK”)，然後提前24小時恢復到接近零的水平。IMM-1-104在240毫克劑量下，在大約1.9小時內達到90%或更高的PERK抑制水平，然後提前24小時恢復到接近零的水平。我們每天評估一次240毫克和320毫克作為我們1/2a階段研究2a階段的預期劑量。基於這項試驗的數據，我們選擇了候選的RP2D，每天一次，每次320毫克。截至2024年2月20日(N=22)，經循環腫瘤DNA(“ctDNA”)分析並接受IMM-1-104治療的可評估患者100%的RAS沒有新的獲得性改變。排除兩名接受160毫克IMM-1-104治療的患者，我們沒有觀察到MAPK途徑基因的新的獲得性變化，這表明在MAPK途徑中沒有腫瘤可以用來逃避IMM-1-104的突變。

雖然臨牀活動不是試驗第一階段的終點，但截至2024年2月20日，我們觀察到：

•當IMM-1-104劑量為320 mg或240 mg時，53%的患者≥-1靶病變(S)消退。

•在二線環境中，最好的單個病變消退在320 mg時為-35.7%(240 mg時為-11.4%)。

•在二線設置下，最長直徑之和在320 mg時為-18.9%(240 mg時為-7.1%)。

•240 mg組最長療程162天(>5個月)，無TRAEs。

2024年4月，我們在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了臨牀前數據，表明IMM-1-104與化療藥物聯合用於治療一線胰腺癌比單獨使用任何一種治療方法產生更深、更持久的腫瘤生長抑制。我們認為這些數據支持我們正在進行的IMM-1-104在RAS突變的晚期或轉移性實體腫瘤的臨牀試驗的2a期部分。

2024年7月，我們宣佈FDA批准IMM-1-104的快速通道指定為PDAC患者的一線治療。

我們計劃在2024年下半年公佈2a階段試驗的多個分支機構的初步數據。

Universal-RAS/RAF計劃(IMM-6-415)

2023年12月，FDA批准了我們的IMM-6-415的IND申請，並於2024年3月開始在我們的1/2a期臨牀試驗的1期部分劑量IMM-6-415，用於潛在治療攜帶RAF或RAS突變的晚期實體腫瘤患者。1/2a期臨牀試驗旨在評估IMM-6-415的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗腫瘤活性。臨牀試驗的第一階段包括IMM-6-415的劑量升級和劑量探索，使用MTPI-2統計設計在有任何RAF或RAS突變證據的實體腫瘤患者中建立優化的RP2D。2a階段部分包括在候選RP2D的多個劑量擴展臂中探索IMM-6-415。

我們計劃在2024年下半年提供IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗的1期部分的初步PK、PD和安全性數據。

商業和金融

從成立到2017年，我們幾乎所有的努力都致力於業務規劃、服務創收、開發幫助藥物研發的工具以及招聘管理和技術人員。自2018年以來，我們一直專注於我們自己的內部研發計劃，並自2022年12月以來，我們一直專注於該等計劃。我們通過服務收入（此後已停止）、發行可轉換債券以及出售可轉換優先股和普通股為我們的業務提供資金。

於2021年12月22日，我們完成收購BioArkive，Inc.所有已發行股本，一家加州公司（“BioArkive”），市值為875萬美元。

24

---

目錄表

BioArkve是一家總部位於聖地亞哥的合同研究組織，此前為我們和其他生物技術公司提供臨牀前研究服務和生物樣本存儲。收購完成後，BioArkve被完全整合到我們的業務中，並專門為我們的腫瘤學管道的內部臨牀前研究活動提供支持。在收購方面，我們承擔了BioArkve的三份租賃協議下的義務。

2023年4月20日，我們完成了承銷發行，根據承銷發行和出售2,727,273股A類普通股，發行價為每股11.00美元。在扣除承銷折扣和佣金後，但在扣除我們應付的發售成本(20萬美元)之前，此次發行收到的淨收益總額為2,820萬美元。

自成立以來，我們每年都出現鉅額運營虧損。截至2024年6月30日止六個月，我們的淨虧損約為2,840美元萬，截至2023年12月31日止年度的淨虧損約為5,350美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為19160美元萬，現金和現金等價物約為5,970美元萬。

用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發內部開發的候選產品並尋求監管部門的批准，以及增加運營、財務和管理信息系統和人員以支持我們的產品開發，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年下半年的開發活動和其他運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。

我們還沒有任何內部開發的產品被批准銷售。除非我們成功完成一個或多個內部開發的產品的開發，獲得監管部門的批准，併成功將其推向市場，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們內部開發的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源來滿足我們的現金需求，包括但不限於潛在的合作、許可或類似安排。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。

我們運營結果的組成部分

運營費用

我們的運營費用包括：(I)研發費用，以及(Ii)一般和行政費用。

25

---

目錄表

研究與開發

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們的研究和開發費用主要包括與我們的研究平臺、候選產品、發現工作以及與我們計劃流水線相關的臨牀前和臨牀活動的開發相關的直接和間接成本。

我們的直接成本包括：

•根據與第三方CRO和代表我們進行臨牀前和臨牀活動的其他供應商(包括代表我們進行研究和開發活動的臨牀試驗地點)達成的協議而產生的費用；

•與執行發現項目、臨牀前研究和臨牀試驗有關的實驗室費用；以及

•與臨牀和臨牀前材料生產有關的成本，包括支付給合同製造商的費用。

我們的間接成本包括：

•與人員有關的費用，包括員工薪金、獎金、福利和股票報酬費用，以及從事研發活動的人員的招聘費用；

•與臨牀試驗的準備和持續支持有關的承包商和諮詢費；以及

•設施和設備相關費用，包括租金、折舊、設施維護、保險和其他用品的間接和分配費用。

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。

我們的直接研發費用在處於第一階段臨牀試驗後逐個項目進行跟蹤，包括與我們的臨牀前和臨牀開發和製造活動相關的外部成本以及支付給合同製造組織(CMO)和CRO的費用。此類項目成本還包括實驗室和消耗品的外部成本以及可直接歸因於任何單個項目併為其產生的原材料成本。我們不會將員工成本、承包商/諮詢費、與我們的平臺開發和發現工作相關的成本、根據第三方許可協議支付的費用、實驗室用品和消耗性材料的成本(不直接歸因於任何單個計劃)以及設施費用(包括租金、折舊和其他間接成本)分配到特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺技術中，因此不是單獨分類的。

由於與產品開發以及我們候選產品和項目的當前開發階段相關的固有不可預測性以及眾多風險和不確定性，我們無法合理估計或瞭解完成候選產品或項目剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在何種程度上獲得批准，並從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，例如：

•成功完成臨牀前研究並啟動未來候選產品的臨牀試驗；

•成功入組和完成我們當前候選產品的臨牀試驗；

•來自我們臨牀項目的數據，支持我們候選產品在預期患者人羣中的可接受風險—受益概況；

•FDA或其他適用的監管機構接受IND申請、臨牀試驗申請和/或我們候選產品的其他監管備案；

•擴大和維持由經驗豐富的科學家和其他人組成的勞動力隊伍，以繼續開發我們的候選產品；

•成功申請並收到適用監管機構的上市批准；

•為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護和監管排他性；

26

---

目錄表

•與合同製造組織就商業製造能力作出安排或建立商業製造能力；

•建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨或與他人合作；

•接受我們的候選產品，如果和當批准時，由患者，醫療界和第三方付款人;

•與其他療法的有效競爭；

•獲得和維持保險範圍、適當定價和從第三方支付方，包括政府支付方得到適當補償；

•維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利；

•避免侵犯、盜用或其他侵犯他人知識產權或所有權的行為；以及

•在收到上市批准後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全概況(如果有)。

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。

進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能會受到各種因素的影響。

我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。此外，許多因素，包括那些我們無法控制的因素，可能會對我們候選產品的開發時間和持續時間產生不利影響，這可能會增加我們的研發費用。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。這些因素的任何一個結果的變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將大幅增加，其中包括通過臨牀開發推進我們的候選產品，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們無法通過商業化合理地確定或準確預測特定計劃的總費用，如果發生這種情況的話。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。

一般和行政

我們的一般及行政開支主要包括人事相關開支，包括員工薪金、花紅、福利、股票薪酬以及行政、財務及其他行政職能人員的招聘成本。其他重大一般及行政開支包括與知識產權及公司事宜有關的法律費用、會計、税務及諮詢服務的專業費用、保險費用、差旅費及設施相關開支，並不計入研發開支。

我們預計，在可預見的未來，如果我們繼續增加一般和管理人員以支持我們的持續研發活動，如果任何候選產品獲得營銷批准，商業化活動，以及支持我們的總體運營，我們的一般和行政費用可能會增加。

27

---

目錄表

我們還預計將繼續產生與上市公司運營相關的費用，包括與維持交易所上市以及證券交易委員會（“SEC”）規則和法規合規性相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務相關的費用、薩班斯-奧克斯利法案、董事和官員保險費用以及投資者和公共關係費用。

無形資產攤銷

無形資產的攤銷與收購BioArkve時獲得的技術有關。

其他收入(費用)

利息收入

利息收入包括從我們的現金和現金等價物、餘額和我們的有價證券賺取的利息。我們的投資政策的主要目標是保本。

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括與我們的有價證券相關的溢價攤銷或折扣增加。

28

---

目錄表

經營成果

截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較

下表彙總了我們在所示期間的業務成果：

			截至6月30日的三個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
運營費用
研發			$	10,652					$	9,453					$	1,199					12.7		%
一般和行政			4,254						4,045						209						5.2		%
--無形資產攤銷			7						7						—						—		%
總運營支出			14,913						13,505						1,408						10.4		%
運營虧損			(14,913)						(13,505)						(1,408)						10.4		%
其他收入(費用)
利息收入			826						1,166						(340)						(29.2)		%
其他收入，淨額			8						150						(142)						(94.7)		%
淨虧損			$	(14,079)					$	(12,189)					$	(1,890)					15.5		%

研究與開發

下表彙總了我們在所指時期的研發費用的組成部分：

			截至6月30日的三個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
按計劃直接支付研發費用：
IMM-1-104			$	3,807					$	984					$	2,823					286.9		%
IMm-6-415			1,132						2,179						(1,047)						(48.0)		%
其他計劃			1,485						2,213						(728)						(32.9)		%
間接研發費用：
與員工相關的成本			3,147						3,058						89						2.9		%
基於股票的薪酬費用			678						616						62						10.1		%
設施和其他費用			341						347						(6)						(1.7)		%
折舊/攤銷			62						56						6						10.7		%
總研發			$	10,652					$	9,453					$	1,199					12.7		%

截至2024年6月30日的三個月，研發費用增加了約120美元萬或12.7%，達到約1,070美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發費用約為950美元萬。增加約120美元萬的主要原因是與直接研究和開發費用有關的增加了約100美元萬，其中與IMM-1-104有關的費用增加了280美元萬，與IMM-6-415有關的費用因製造和臨牀前支出的減少而減少了約100美元萬，但被臨牀支出的增加所抵消。此外，早期項目的費用減少了約70美元萬。剩餘的差異是由於未分配的研究和開發費用增加了約20美元萬，這主要是由於與員工相關的成本增加了10美元萬，以及基於股票的薪酬支出增加了10美元萬。

29

---

目錄表

一般和行政

下表彙總了所示期間我們的一般費用和行政費用的構成：

			截至6月30日的三個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
與員工相關的成本			$	2,054					$	2,048					$	6					0.3		%
基於股票的薪酬費用			983						718						265						36.9		%
專業費用			726						928						(202)						(21.8)		%
設施和其他分配的費用			61						71						(10)						(14.1)		%
其他			430						280						150						53.6		%
一般和行政合計			$	4,254					$	4,045					$	209					5.2		%

截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了約20美元萬，或5.2%，達到約430美元萬，而截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用增加了約400美元萬。萬增加了約20美元，主要是因為基於股票的薪酬支出增加了約30美元萬，設施和其他費用總共增加了10萬美元。這主要被會計、審計和法律服務的專業費用減少約20美元萬所抵消。

無形資產攤銷

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月裏，無形資產的攤銷為7,317美元。這項攤銷與2021年12月完成的BioArkve收購所獲得的技術有關。

其他收入(費用)

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的利息收入減少了約34美元萬。雖然我們的現金和現金等價物餘額的利率上升，但我們的總現金餘額較低，導致利息收入總體下降。

截至2024年6月30日的三個月，其他收入約為80萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，其他收入為15美元萬。這主要是由於與我們的有價證券相關的保費增加所致。

截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較

下表彙總了我們在所示期間的業務成果：

30

---

目錄表

			截至6月30日的六個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
運營費用
研發			$	21,854					$	19,664					$	2,190					11.1%
一般和行政			8,370						8,506						(136)						(1.6)%
--無形資產攤銷			15						15						—						—%
總運營支出			30,239						28,185						2,054						7.3%
運營虧損			(30,239)						(28,185)						(2,054)						7.3%
其他收入(費用)
利息收入			1,631						1,997						(366)						(18.3)%
其他收入			221						394						(173)						(43.9)%
淨虧損			$	(28,387)					$	(25,794)					$	(2,593)					10.1		%

研究與開發

下表彙總了所示期間的研究和開發費用的構成：

			截至6月30日的六個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
按計劃直接支付研發費用：
IMM-1-104			$	7,454					$	3,066					$	4,388					143.1		%
IMm-6-415			2,160						2,882						(722)						(25.1)		%
其他計劃			3,536						4,762						(1,226)						(25.7)		%
間接研發費用：
與員工相關的成本			6,687						6,971						(284)						(4.1)		%
基於股票的薪酬費用			1,245						1,207						38						3.1		%
設施和其他分配的費用			649						668						(19)						(2.8)		%
折舊/攤銷			123						108						15						13.9		%
總研發			$	21,854					$	19,664					$	2,190					11.1		%

截至2024年6月30日止六個月的研發費用增加約220萬美元（11.1%），至約2190萬美元，而截至2023年6月30日止六個月的研發費用約為1970萬美元。增加約220萬美元，主要是由於與直接研發費用相關的費用增加約240萬美元，其中與IMm-1-104相關的費用增加了440萬美元，被70萬美元抵消 與IMm-6-415相關的費用減少，原因是製造和臨牀前支出減少，但臨牀活動增加抵消了這一點。此外，早期項目減少了1.2億美元。其餘抵消是由於未分配研發成本減少約3000萬美元，其中3000萬美元與員工相關成本相關。其餘減少歸因於股票補償費用和折舊/攤銷成本總體小幅增加。

31

---

目錄表

一般和行政

下表彙總了所示期間的一般費用和行政費用的構成部分：

			截至6月30日的六個月，												變化
			2024						2023						$						%
			(除百分比外，以千為單位)
與員工相關的成本			$	4,243					$	4,394					$	(151)					(3.4)		%
基於股票的薪酬費用			1,891						1,401						490						35.0		%
專業費用			1,356						1,846						(490)						(26.5)		%
設施和其他分配的費用			156						210						(54)						(25.7)		%
其他			724						655						69						10.5		%
一般和行政合計			$	8,370					$	8,506					$	(136)					(1.6)		%

截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用減少了約10美元萬，或1.6%，降至約840美元萬，而截至2023年6月30日的6個月，一般和管理費用約為850美元萬。減少約10美元萬的主要原因是會計、審計、法律和税務服務的專業費用減少了約50美元萬，與員工相關的成本減少了20美元萬，設施和其他分配費用減少了10美元萬。這被增加的大約50美元萬的基於股票的薪酬費用以及增加的10美元萬的其他費用所抵消。

無形資產攤銷

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，無形資產的攤銷為14,633美元。這項攤銷與2021年12月完成的BioArkve收購所獲得的技術有關。

其他收入(費用)

與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月的利息收入減少了約40美元萬。雖然我們的現金和現金等價物餘額的利率上升，但我們的總現金餘額較低，導致利息收入總體下降。

截至2024年6月30日的6個月，其他收入約為20美元萬，而截至2023年6月30日的6個月，其他收入約為40美元萬。這主要是由於與我們的有價證券相關的保費增加所致。

流動性與資本資源

流動資金來源

我們通過發行可轉換應付票據、可轉換優先股、普通股和行使股票期權來為我們的業務融資。截至2024年6月30日，我們在現金和現金等價物方面的累計赤字為19160美元萬和5,970美元萬。現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計未來幾年不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的業務資金主要來自服務收入以及出售債務和股權證券的收益。

32

---

目錄表

2022年8月10日，我們與派珀·桑德勒公司(“銷售代理”)簽訂了股權分配協議(“銷售協議”)，不時通過“市場”股權發行計劃(“萬計劃”)出售我們普通股的股份，總收益高達5,000美元。於截至2024年6月30日止六個月內，吾等並無根據自動櫃員機計劃下之銷售協議出售任何普通股股份。

2023年4月20日，我們完成了承銷的後續股票發行，根據該股票發行和出售2,727,273股A類普通股，發行價為每股11.00美元。在扣除承銷折扣和佣金後，但在扣除我們應付的發售成本(20萬美元)之前，此次發行收到的淨收益總額為2,820萬美元。

截至2024年6月30日，我們有與各種租賃相關的合同義務，2024年為40美元萬，2025年為70美元萬，2026年為80美元萬，2027年為80美元萬，2028年為80美元萬，之後為290美元萬。

我們並無對我們的財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本開支或資本資源有重大當前影響或合理可能在未來產生重大影響的表外安排。

現金流

下表概述我們於所示期間的現金來源及用途：

			截至6月30日的六個月，
			2024						2023
			(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動			$	(27,017)					$	(25,167)
投資活動			26,360						28,135
融資活動			980						28,412
現金及現金等價物淨增加情況			$	323					$	31,380

經營活動中使用的現金淨額

在截至2024年6月30日的六個月內，經營活動使用了約2,700美元萬現金，主要原因是我們淨虧損約2,840美元萬以及資產和負債變化190美元萬，但被約310美元萬的股票薪酬支出和約20美元萬的使用權資產賬面金額減少部分抵消。

在截至2023年6月30日的六個月內，經營活動使用了約2,520美元萬現金，主要原因是我們淨虧損約2,580美元萬以及資產和負債變化200美元萬，但被約260美元萬的股票薪酬支出和20美元萬的使用權資產賬面金額減少部分抵消。

投資活動提供的現金淨額

於截至2024年6月30日止六個月內，投資活動提供約2,640美元萬現金，主要來自約2,640美元萬的有價證券到期，但部分被購買約7美元萬的物業及設備所抵銷。

在截至2023年6月30日的六個月內，投資活動提供了約2,810美元萬，主要是由於約2,830美元萬的有價證券到期，但部分被購買10美元萬的財產和設備所抵消。

33

---

目錄表

融資活動提供的現金淨額

在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金約為100美元萬，主要來自行使股票期權的約70美元萬和公司員工股票購買計劃的約20美元萬。

於截至2023年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金淨額約為2,840美元萬，主要由本公司在扣除佣金及承銷費後的承銷後續股票發行所得款項淨額約2,820美元萬，以及行使股票期權所得的40美元萬所帶動。這部分被與公開募股相關的20美元萬費用所抵消。

未來的資金需求

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進臨牀前活動和我們正在開發的候選產品的臨牀試驗。我們的經營和資本開支的時間和數額將在很大程度上取決於：

•我們正在進行的IMM-1-104和IMM-6-415臨牀試驗的成本和結果，以及我們其他候選產品的潛在未來臨牀試驗；

•我們其他候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•我們是否有能力就活性藥物成分或原料藥的供應、我們的候選產品的生產以及此類安排的條款達成合同製造安排；

•支付或收到里程碑和其他基於協作的收入(如果有的話)；

•未來商業化活動的成本和時間，包括我們可能獲得上市批准的任何產品的產品製造、銷售、營銷和分銷；

•從我們的候選產品的商業銷售中獲得收入的金額和時間(如果有的話)，我們獲得了市場批准；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；

•我們在多大程度上獲得或許可其他產品、候選產品、技術或數據參考權；

•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力；

•我們有能力進入私人和公共資本市場，或以商業上合理的利率獲得融資；

•有能力獲得額外的非稀釋資金，包括各組織和基金會的贈款；

•作為上市公司的運營成本；以及

•當前或未來的大流行或其他廣泛的不利健康事件的影響。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年下半年的開發活動和其他運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。

34

---

目錄表

關鍵會計估計

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們截至2023年12月31日的財年的10-K年度報告中以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計的使用”為標題進行了説明。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。與截至2023年12月31日的財年10-K年度報告中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

最近發佈的可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述，在本季度報告Form 10-Q中其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。

新興成長型公司的地位

作為一家新興成長型公司，或EGC，根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據JOBS法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在IPO註冊説明書中僅提交兩年的經審計綜合財務報表；豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的任何要求；以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。

此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們：(I)不再是新興成長型公司，或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

在2026年12月31日之前，也就是我們首次公開募股五週年後的財政年度結束之前，我們可能仍被歸類為企業管治公司，儘管如果在此之前的任何一年的6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過70000美元萬，或者如果我們在任何財年的年總收入達到或超過12.35美元億，我們將從適用年度的12月31日起不再是企業管控公司。如果我們在三年內發行超過10美元的不可轉換債券億，我們也將不再是EGC。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們不需要提供這些信息。

項目4.控制和程序

對控制和程序有效性的限制

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的主要行政人員和我們的主要財務主任的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如聯交所規則第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性

35

---

目錄表

ACT)截至2024年6月30日。基於這一評估，我們的首席執行官、首席會計官和財務主管得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

第1A項。風險因素

由於下面描述的風險和不確定性，我們未來的經營結果可能與本季度報告中所述的10-Q表格中描述的結果有很大的不同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的市場價格可能會下降。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲“前瞻性陳述”。可能導致或促成這種差異的因素包括下文討論的那些因素。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家臨牀階段的腫瘤公司，在開發藥物產品方面的運營歷史有限，尚未完成任何臨牀試驗，也沒有批准商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和可行性。

藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，在開發醫藥產品方面的運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的業務和未來產品開發的前景。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們已經將我們的所有資源和努力投入到為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務、組織和配備我們的公司、業務規劃、執行合作伙伴關係、籌集資金、發現、確定和開發潛在的候選產品、保護相關的知識產權以及對我們的候選產品進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們正在進行的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗，以分別治療攜帶RAS或RAS/RAF突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來在開發新醫藥產品方面的成功或可行性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲和其他已知和未知的因素以及生物製藥公司在快速發展的領域開發產品時經常遇到的風險。我們還可能需要從專注於研發的公司轉變為能夠支持商業活動的公司。倘我們未能充分應對這些風險及困難，或未能成功完成有關過渡，我們的業務將受到影響。

36

---

目錄表

我們在過去數年已產生重大淨虧損，我們預期在可預見的將來將繼續產生重大淨虧損，且可能永遠無法盈利。

我們在過去幾年的每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過我們向製藥和生物技術公司提供歷史上的計算生物學服務(這些公司已經停止)、發行可轉換債券以及出售我們的可轉換優先股和A類普通股來為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日止六個月及截至2023年12月31日止年度，本公司分別錄得約2,840美元萬及5,350萬美元淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為191.6美元。我們的虧損主要是由於我們的候選產品的研究和開發費用、管理和行政成本以及我們在建設業務基礎設施時發生的其他費用造成的。我們目前正在為我們的每個候選產品IMM-1-104和IMM-6-415進行正在進行的1/2a期臨牀試驗，分別用於治療攜帶RAS或RAS/RAF突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計隨着我們發現、開發和營銷更多潛在的候選產品，我們將繼續產生大量的研究和開發以及其他費用。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：

•通過臨牀前和臨牀開發推進我們當前和未來候選產品的開發，包括IMM-1-104和IMM-6-415，如果獲得FDA或其他類似外國監管機構的批准，則將其商業化；

•為我們的候選產品承擔製造成本；

•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；

•加強我們的研究和開發活動，以識別和開發新的候選產品；

•增聘人員；

•擴大我們的運營、財務和管理系統；

•投資於保護和擴大我們的知識產權的措施；

•建立銷售、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施，以將我們可能獲得市場營銷批准並打算商業化的任何候選產品商業化；

•擴大我們的製造業和發展我們的商業化努力（如果有的話）；以及

•作為一家上市公司運營。

我們所產生的淨虧損可能會因季度而大幅波動，以致我們的經營業績的期間比較未必能很好地反映我們的未來表現。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來開支的增長率以及我們創造收入的能力。我們過往虧損及預期未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金以及我們實現及維持盈利能力產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品，實現市場對任何此類批准的產品的接受，並獲得高於我們成本的補償。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。由於與候選藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們在完成正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗或

37

---

目錄表

如果對我們的任何候選產品進行開發，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。

我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們啟動和進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們當前和任何未來的候選產品尋求市場批准時。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們目前和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們未來的持續運營。

截至2024年6月30日，我們擁有約5970萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的開發活動和2025年下半年的其他業務提供資金。我們對現有現金和現金等價物能夠在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間軸、成本和結果；

•與管道開發相關的額外研究和/或臨牀前研究的啟動、進度、時間表、成本和結果，以及我們在未來啟動的其他研究計劃；

•在我們通過臨牀前和臨牀開發以及可能的商業化來推進我們的候選產品時，製造活動的成本和時機；

•擴大我們目前的開發計劃，以尋求新的適應症；

•廣泛的不利經濟或健康事件(包括軍事衝突或流行病)對我們業務的潛在負面影響；

•滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

•專利申請、起訴、辯護和執行專利申請和其他知識產權的費用，無論是在許可證內還是在其他方面；

•競爭的技術和市場發展的影響；

•支付許可費、潛在的特許權使用費和潛在的里程碑付款；

•一般業務費用；

•完成商業規模製造活動的成本和時間(如果有的話)；

38

---

目錄表

•在我們選擇自行將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及

•作為上市公司的運營成本。

推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物將不足以資助完成我們候選產品開發所需的所有活動。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。例如，在2022年，由於包括通脹和較高利率在內的宏觀經濟狀況，包括我們在內的生物技術公司的股價普遍下跌，使得我們行業的融資更加困難，條件也不那麼有利。此外，額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和潛在地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

我們將大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況過去曾影響並可能在未來影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。

我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括根據銷售協議或其他方式進行的公開或私募股權發行、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。如果我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券來籌集額外資本，例如，我們在2023年4月所做的那樣，您的所有權權益可能會被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。除稀釋外，此類融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或可能影響我們業務的其他限制(包括運營限制)。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

我們利用淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們有大約7,570萬美元的聯邦和4,210萬美元的州淨營業虧損結轉(NOL)可用於抵消未來的應税收入。根據修訂後的《1986年美國國税法》(以下簡稱《法典》)第382和383條，公司經歷了所有權變更，通常定義為在三年內其股權所有權按價值變化超過50%，其利用變更前的NOL和其他税收屬性(如研究税收抵免)抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們沒有進行分析，以確定我們過去發行的股票和我們股票所有權的其他變化是否可能導致其他所有權變化。如果確定我們在過去經歷過其他所有權變更，或者如果我們由於股票未來的交易而經歷了一次或多次所有權變更，這可能不是我們所能控制的，那麼我們利用NOL和其他變更前税收屬性的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制，並且我們的某些NOL和其他變更前税收屬性可能會到期而未使用。因此，如果或當我們賺取應税收入淨額時，我們使用變動前NOL或其他税收屬性來抵銷此類應税收入或以其他方式減少所得税負債的能力可能會受到限制，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

39

---

目錄表

開發、監管批准和商業化相關風險

FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且結果本身就不可預測。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法獲得監管部門的批准來處理我們尋求治療的候選產品的症狀，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也實施了類似的要求。獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。

我們候選產品的申請可能因多種原因而無法獲得或延遲獲得監管批准，包括以下原因：

•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計、實施或結果，包括但不限於適當或適當地增加患者的劑量或將我們的候選產品用作潛在的聯合療法；

•FDA或其他類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品不安全和/或無效，僅適度有效，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用；

•臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；

•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；

•我們可能無法向FDA或其他類似的國外監管機構證明候選產品在其擬定適應症方面的風險受益比是可接受的；

•FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及

•FDA或其他類似國外監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，以銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變其政策，採用額外法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的候選產品的及時批准。該等政策或監管變更可能會對我們施加額外要求，從而延遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何上市許可的能力。

40

---

目錄表

此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。

我們是一家臨牀階段的腫瘤公司，我們可能無法提交額外的IND或IND修訂案或外國司法管轄區的類似文件，以在我們預期的時間表上開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們可能無法按照我們預期的時間表提交先前已提交IND的IMM-1-104或IMM-6-415的其他IND、IND修正案或類似文件，或我們其他潛在的候選產品的IND。在支持IND的研究中，我們還可能遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND或類似文件將導致FDA或其他類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們試驗的批准可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。

我們是一家臨牀階段的腫瘤公司，我們的公司在設計臨牀試驗方面經驗有限，在獲得監管部門批准時可能會遇到延誤或意外困難。

我們是一家臨牀階段的腫瘤公司，在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持上市批准。我們無法確定我們正在進行或計劃中的臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗是否成功。FDA可能會拒絕接受或延遲接受我們計劃的任何或所有NDA進行實質性審查，或在審查我們的數據後得出結論，我們的申請不足以獲得任何候選產品的監管批准。如果FDA不批准我們的任何計劃中的NDA，它可能會要求我們進行額外昂貴的臨牀試驗、臨牀前研究或生產驗證研究，然後才重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的程度，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會被顯著延遲，可能會延遲數年，或者可能需要我們花費比現有資源更多的資源。任何未能或延遲獲得監管部門的批准，都將阻礙我們的候選產品商業化，創造收入，實現和維持盈利能力。此外，如果進行並完成了額外的研究，FDA可能認為不足以批准我們提交的任何NDA或其他申請。倘出現上述任何結果，我們可能被迫放棄開發候選產品，這將對我們的業務造成重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請面臨類似的風險。

我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化方面遇到重大延誤。

在獲得FDA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。

此外，我們在很大程度上依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據來提交我們的候選產品的法規。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或(如果適用)不及時提交監管建議，在每種情況下，都要根據我們與

41

---

目錄表

在這些情況下，我們的開發計劃可能會被大幅推遲，我們可能需要進行額外的研究或獨立收集額外的數據。在任何一種情況下，我們的開發成本都會增加，可能會大幅增加。

我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時入組患者，或者我們未來的臨牀試驗是否會如期完成或完全完成。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

•FDA或類似的外國監管機構對我們的臨牀試驗的設計、實施或結果持不同意見，包括但不限於適當或適當地增加患者的劑量或將我們的候選產品用作潛在的聯合療法；

•獲得開始試驗的監管授權或與監管機構就試驗設計達成共識;

•與CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤，其條款可以進行廣泛的談判，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；

•獲得一個或多個機構的批准；

•IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查地點的試驗、禁止招募更多的受試者或撤回對試驗的批准；

•由於旅行或檢疫政策，或與當前或未來的大流行或其他非我們控制的事件有關的其他因素，導致招生延遲；

•修改臨牀試驗方案；

•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的聯合療法用於臨牀試驗；

•受試者未能按照我們預期的比率、腫瘤類型和/或處於我們預期的疾病階段(S)登記或繼續參加我們的試驗，或未能回來接受治療後的隨訪；

•受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；

•缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

•出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者；

•在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；

•選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點；

•因違反cGMP法規或其他適用要求，或在生產過程中感染或交叉污染我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉；

•可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

•第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、GCP或其他法規或合同要求進行臨牀試驗；

•第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或

•第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

42

---

目錄表

此外，任何公共衞生危機或類似全球事件的發生，例如未來的大流行及其變種，都可能擾亂供應鏈以及供我們候選產品用於研究和臨牀試驗的藥品物質和成品的製造或運輸，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗的能力，或阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，任何這些都可能推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，包括醫療保健、網絡安全和數據隱私事項，以及與此類外國相關的政治和經濟風險或軍事衝突。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

•在獲得上市批准方面被拖延，如果可能的話；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；

•接受額外的上市後測試要求；

•被要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；

•使監管機構撤回或暫停其對藥物的批准，或以修訂後的REMS形式對其分銷施加限制；

•附加標籤説明，如警告或禁忌症；

•被起訴；或

•我們的聲譽受到了損害。

如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA或類似外國監管機構提交保密協議或類似申請，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)，併產生產品收入。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們關於差異化的聲明，或者我們候選產品的有效性或安全性。FDA在審查和批准過程中有很大的自由裁量權，可能不同意我們的數據支持我們提出的主張。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要調查員之間的財務關係已經創造了

43

---

目錄表

利益衝突或以其他方式影響對研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。

在獲得監管部門批准商業銷售我們的任何候選產品之前，我們將需要通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在預期用途上是安全有效的。臨牀測試是昂貴的，可能需要多年的時間才能完成，其結果本質上是不確定的。臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗會成功。我們不知道我們的任何候選產品是否會像在臨牀前研究中一樣在當前或未來的臨牀試驗中表現出色。在後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，以滿足FDA或其他類似的外國監管機構的要求，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。

在某些情況下，由於許多因素，包括試驗方案的變更、患者人羣規模和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和依從性以及臨牀試驗參與者的脱落率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和療效結果可能存在顯著差異。接受我們候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療和化療治療，並可能正在使用其他獲批的產品或正在研究的新藥，這可能導致與我們候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對於特定患者，在臨牀試驗中，療效評估可能會有很大的不同，並且因患者而異，各部位也會有很大的差異。這種主觀性會增加臨牀試驗結果的不確定性，並對臨牀試驗結果產生不利影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否能夠證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市批准以銷售我們的候選產品。此外，在我們針對目標適應症的任何臨牀試驗中觀察到的任何安全性問題都可能限制我們在這些和其他適應症中候選產品的監管批准前景，這可能會嚴重損害我們的業務。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被監管機構批准用於商業化。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋試驗結果，在我們提交申請之前，可能需要更多的試驗，以尋求我們的候選產品的批准。如果試驗結果不符合FDA或類似的國外監管機構的要求，我們可能需要花費大量資源（我們可能無法獲得）進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA或類似國外監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA或類似國外監管機構推遲、限制或拒絕對我們候選產品的批准。

44

---

目錄表

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能不時公開披露臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或頂級數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對特定研究或試驗相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。頂線和初步數據也仍然受到審計和驗證程序的約束，這可能導致最終數據與我們先前發佈的頂線或初步數據有重大差異。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎看待最高和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。例如，我們在2023年4月和2024年3月披露了IMM-1-104的1/2a期臨牀試驗的初始臨時PK、PD、安全性和其他數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。營收、初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們A類普通股的交易價格波動。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准並可能商業化候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，此類披露可能對我們A類普通股的交易價格產生不利影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他獲批產品或研究用新藥聯合使用時可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能導致安全性特徵，可能會抑制監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。

與一般藥品一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用和不良事件。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能揭示了副作用或非預期特徵的嚴重程度和普遍性。由我們的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。藥物相關副作用可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們的候選產品單獨使用或與批准的或其他研究產品聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在更狹隘的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們臨牀試驗中的患者在未來可能會遭受重大不良事件或其他在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性治療或用於兒科人羣，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全性問題。此外，我們的候選產品與其他療法聯合使用時，可能會加劇與

45

---

目錄表

心理治療。接受我們候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放療、化療或其他積極治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能對我們的臨牀試驗的成功產生負面影響。同樣，我們在臨牀試驗中登記的已經危重的患者在過去和未來可能會由於此類患者的疾病的一般嚴重性或晚期而經歷不良醫療事件，在每種情況下都可能對我們的臨牀試驗產生不利影響，即使這些結果與我們的候選產品無關或可歸因於此類結果。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，並且我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果。例如，FDA可能要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品治療的益處超過每個潛在患者的風險，其中可能包括，除其他外，與醫療保健從業者的溝通計劃，患者教育，廣泛的患者監測或分銷系統和流程，這些流程高度控制，限制和成本高於行業的典型流程。如果我們或其他人後來發現由我們單獨或與合作者共同開發的任何產品引起的不良副作用，我們或我們的合作者也可能被要求採取REMS或採取類似行動，例如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。其他潛在的重大負面後果包括：

•我們可能被迫暫停該產品的營銷，或被迫或決定從市場上刪除該產品；

•監管機構可能在一個或多個國家撤回或更改對該產品的批准；

•監管當局可能要求在標籤上附加警告，或限制該產品進入有附加安全報告的選擇性專門中心，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；

•我們可能需要創建一份藥物指南，概述產品對患者的風險，或進行上市後研究；

•我們可能會被要求改變產品的管理方式；

•我們可能會受到罰款、禁令、刑事或民事處罰，或被起訴並對受試者或患者造成的傷害負責；以及

•產品的競爭力可能會下降，我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得適用的監管機構的批准)。

如果我們在臨牀試驗中患者的登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們無法根據FDA或其他類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，尋找專注於相同治療靶點的候選產品(例如，在IMM-1-104的情況下，評估患者

46

---

目錄表

對於含有RAS突變腫瘤的患者，以及在IMM-6-415的情況下，評估攜帶RAS或RAF突變腫瘤的患者)作為我們當前和未來潛在的候選產品，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。

如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則患者登記也可能受到影響。我們的任何臨牀試驗的患者登記都可能受到其他因素的影響，包括：

•患者羣體的規模和性質；

•正在調查的疾病的嚴重程度；

•正在調查的疾病的其他開發或批准藥物的可獲得性和有效性；

•方案中所定義的有關試驗的患者資格標準；

•接受研究的產品候選產品的感知風險和收益；

•臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；

•努力促進及時登記參加臨牀試驗；

•醫生的病人轉介做法；

•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；

•按臨牀試驗地點繼續招募潛在患者；

•參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，或由於他們可能是晚期癌症患者，無法在臨牀試驗的完整期限內存活；以及

•由於以下原因導致入學和完成學業的延遲或困難持續和未來的大流行，或其他廣泛的不利健康事件.

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

•在臨牀試驗中證明的與替代療法相比的有效性和安全性；

•候選產品和競爭產品的上市時機；

•產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•對我們的候選產品的使用限制，例如標籤中的盒裝警告或禁忌症，或替代療法和競爭產品可能不要求的REMS(如果有)；

•候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；

47

---

目錄表

•與替代治療相關的治療費用；

•包括政府當局在內的第三方付款人提供保險和適當的補償，以及定價；

•已批准的候選產品是否可用作聯合療法；

•相對方便和容易管理；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

•銷售和營銷努力的有效性；

•與我們的產品或候選產品或類似的經批准的產品或第三方正在開發的候選產品有關的不良宣傳；以及

•對相同適應症的其他新療法的批准。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品受廣泛的政府法規的約束，其中包括藥物的研究、測試、開發、生產、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且會出現意外的延誤。我們無法保證我們可能開發的任何候選產品將通過所需的臨牀測試取得進展，並獲得我們開始銷售所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵性臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准程序。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，通常需要多年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能而且經常發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們還可能會遇到因新的政府法規（包括未來的立法或行政行動）或在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化而導致的意外延誤或成本增加。

在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可能銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准NDA的一部分，或在批准後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

48

---

目錄表

我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們使用和擴展我們的DCT平臺和能力以建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的DCT平臺，以建立候選產品管道，並通過臨牀開發來推進這些候選產品，以治療各種癌症。儘管我們迄今為止的研發工作已經導致了IMM—1—104和其他候選產品的發現、臨牀前和臨牀開發，但對於我們在臨牀試驗中研究的適應症，它和其他候選產品可能不安全或有效，我們可能無法開發任何其他候選產品。我們的DCT平臺正在不斷髮展，可能無法達到構建候選產品管道的狀態。

構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。此外，支持基於我們的DCT平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們只開始在人體上測試IMM-1-104，並且只從正在進行的IMM-1-104研究的1/2a階段的第一階段產生臨時數據，否則我們關於該候選產品的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。因此，安全性或其他不良事件或擔憂可能會對IMM-1-104或我們當前或未來的其他候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。

鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得監管部門對我們候選產品的批准；然而，由於缺乏可比經驗，與FDA和類似監管機構的監管途徑可能比其他更好的監管途徑更復雜和耗時，已知的治療方法。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能導致監管審查過程比預期更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致開發出可批准或可銷售的產品，單獨或與其他療法聯合使用。

此外，我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的平臺來建立候選產品管道，並通過臨牀開發來進步這些候選產品，用於治療各種不同類型的疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作一直專注於確定針對各種疾病類型的候選產品流水線，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得市場批准和市場接受的可批准或可銷售的產品。如果我們不繼續成功地開發、批准任何候選產品並開始將其商業化，我們將在未來時期面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們打算開發我們目前的某些候選產品與其他療法相結合，並可能開發我們未來的候選產品與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。

我們打算開發IMM-1-104作為潛在的生物/藥物組合產品，我們還可能開發其他當前或未來的候選產品作為生物/藥物組合產品。如果我們當前或未來的任何候選產品被開發為潛在的組合產品，則可能需要額外的時間來獲得監管部門的批准。我們的任何候選產品可能是生物/藥物組合產品，都需要在FDA和其他類似的外國監管機構內進行協調，以審查其生物和藥物成分。雖然

49

---

目錄表

儘管FDA和其他類似的外國監管機構已經建立了組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們的候選產品的開發和商業化方面遇到延遲。

此外，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外的類似外國監管機構可能會撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

我們還可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品。如果未經批准的療法最終沒有單獨或與我們的產品組合獲得營銷批准，我們將無法銷售我們開發的與未經批准的聯合適應症治療相結合的候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。

如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。

如果我們成功地開發了我們的候選產品，我們可能會通過使用加速審批途徑尋求FDA的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們最初預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如，突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。未能獲得加速

50

---

目錄表

批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准我們的候選產品將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於研究項目，治療平臺和我們確定的特定適應症候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或其他適應症，這些適應症後來證明比我們的候選產品具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

具有候選產品或針對MAPK途徑的產品的第三方可能會產生負面的臨牀前或臨牀數據，這可能會對公眾對我們候選產品的看法產生不利影響，並可能對監管機構對我們潛在產品的批准或需求產生負面影響。

我們的某些候選產品，包括IMM-1-104和IMM-6-415，都基於DCIMAPK通路作為一種治療性幹預模式。我們的DCI方法可能與其他針對MAPK途徑的現有療法沒有什麼不同，來自使用其他MAPK靶向療法的臨牀前研究和/或臨牀試驗的負面第三方數據可能會總體上對此類候選產品或產品的治療用途產生負面影響。這可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生負面影響。我們候選產品的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於公眾和臨牀社區對DCI療法的接受程度。此外，我們的成功取決於醫生開出的處方，以及他們的患者願意接受的治療，這些治療涉及使用我們可能開發的候選產品來替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。我們的臨牀試驗中的不良事件，或我們的競爭對手或使用MAPK靶向療法的學術研究人員的不良事件，即使最終與我們的DCI候選產品不相似或可能歸因於我們的DCI候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，我們的股價波動增加，潛在的候選產品測試或批准可能的監管延遲，對我們的候選產品更嚴格的標籤要求(如果有)，以及對任何此類產品的需求減少(如果獲得批准)。

與我們的業務相關的風險

我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們的開發工作還處於早期階段，我們的主要候選產品IMM-1-104或第二個候選產品IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗尚未完成。此外，我們只披露了IMM-1-104的初步臨時PK、PD、安全性和其他數據(2023年4月和2024年3月)。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。我們投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定靶點，臨牀前和臨牀開發針對MAPK和其他癌症治療途徑的小分子。

我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們未來開發的任何候選產品都將需要更多的臨牀前和臨牀前開發，臨牀前和製造活動的管理，在美國和其他市場的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應，建立商業組織，以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。

51

---

目錄表

我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

•成功和及時完成更多的臨牀前研究；

•我們正在進行的臨牀試驗和我們可能啟動的任何未來臨牀試驗的成功啟動、患者登記和及時完成，儘管有任何延遲，包括正在進行的或未來的大流行或其他廣泛的不良健康事件造成的延遲；

•在美國和國際上維護和建立CRO和臨牀研發中心的關係；

•臨牀試驗中不良事件的發生頻率和嚴重程度；

•FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批令人滿意的有效性、安全性和耐受性；

•及時收到相關監管部門的上市批准；

•向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度；

•為臨牀開發維持現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排；

•維護現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適合於我們候選產品的商業銷售的成品，如果獲得批准；

•在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

•保護我們在知識產權組合中的權利；

•在任何市場批准後成功開展商業銷售；

•在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；

•患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及

•我們與其他療法競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有收到IMM-1-104、IMM-6-415或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。

我們在很大程度上依賴我們的平臺，包括我們的專有技術，這些技術得到我們的信息技術系統的支持。我們平臺的這些或其他元素的任何失敗都將對我們的業務造成實質性損害。

我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的專有技術，這些技術得到了我們的信息技術系統的支持，用於我們的藥物發現過程的重要元素、生物信息學和計算生物學軟件系統、與我們的候選產品及其在目標疾病過程中的作用相關的信息數據庫等。儘管我們在系統和專有技術的備份/恢復、高可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制方面投入了大量資金，但我們平臺的這些要素仍然容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意或疏忽的人為行為以及自然災害。我們的信息技術系統和專有技術也可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統和專有技術的意外問題，但這些系統發生故障或嚴重停機

52

---

目錄表

系統可能會阻止我們為當前和未來的候選產品進行研究和開發活動，並最終推遲我們的藥物發現過程。我們的信息技術系統和專有技術的任何故障都將對我們的業務造成實質性的損害。

我們的長期前景部分取決於發現、開發和商業化候選產品，這些候選產品可能在開發過程中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前研究和早期臨牀試驗開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。

我們已有或可能開發的候選產品的成功將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

•我們的研究方法在識別潛在適應症或候選產品方面的成功；

•產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

•獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

•與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

•成功招募患者，並及時完成臨牀試驗；

•及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；

•臨牀試驗中的不良事件；以及

•與當前或未來的大流行或其他廣泛的不利健康事件有關的因素造成的任何潛在的中斷或延誤。

即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。

我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。我們將不得不建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動中的一些或全部外包給第三方來將我們的產品商業化。如果我們決定將我們的候選產品授權給其他人，我們可能需要依賴這些合作者的營銷幫助和指導。

可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織，如果有的話。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或保持盈利。

53

---

目錄表

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

製藥和生物技術行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈，非常重視專利和新產品和候選產品。我們 競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品、技術或工藝。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。此外，我們的產品可能需要與醫生用於治療我們尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。

特別是，我們正在追求的腫瘤學領域競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的跨國生物製藥公司、成熟的生物技術公司、專業生物製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們的腫瘤學候選產品和項目將與某些製藥和生物技術公司、組織和機構正在推進的產品或項目競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理層、科學家、臨牀開發和其他人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們在建立臨牀試驗中心、招募臨牀試驗受試者以及在新候選產品的識別和授權方面也將面臨競爭。

我們已選擇初步解決經過充分驗證的生化目標，因此預計我們的每一個候選產品都將面臨來自現有產品和開發中產品的競爭。有大量的公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些現有和潛在的競爭對手中，許多人擁有比我們更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。特別是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和生產生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和市場營銷能力和經驗也比我們大得多，並且可能擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場與領先公司和研究機構進行合作安排。成熟的製藥和生物技術公司也可能會投入大量資金，以加速發現和開發新化合物，或授權新化合物，這可能會使我們開發的候選產品過時。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲取補充或必要的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功地獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，或在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，如果到那時已經批准了任何競爭產品，它們的定價可能會比競爭對手的產品高出很多，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。

如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們所認為的，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們產品的潛在可尋址患者羣體

54

---

目錄表

候選人可能最終不會接受我們的產品候選人的待遇。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們從未獲得候選產品的上市批准，我們可能無法獲得或可能延遲獲得任何候選產品的上市批准。

我們從未獲得過候選產品的市場批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。如果FDA不接受或批准我們的候選產品的NDA，它可能會要求我們進行額外的臨牀試驗、臨牀前或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也可能認為，即使進行並完成了額外的研究，也不足以批准我們的NDA。

在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

不利的全球和地區經濟、政治和健康狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務可能會受到全球或地區經濟、政治和/或健康狀況的不利影響。例如，各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和總體經濟狀況的變化以及不確定因素，包括政治不穩定(如勞動力不確定性)、國家之間的貿易爭端以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定因素。例如，如果持續的高通貨膨脹率或其他因素顯著增加了我們的業務成本，我們可能無法管理這種增加的費用或通過價格上漲來轉嫁。全球金融危機或全球或地區政治經濟不穩定、戰爭、恐怖主義、內亂、疾病爆發(例如新冠肺炎及其變體)以及其他意想不到的事件，如供應鏈限制或中斷，可能會導致資本和信貸市場的極端波動，並擾亂我們的業務。業務中斷可能包括但不限於我們研究或臨牀活動的中斷，包括供應鏈或分銷限制或挑戰、臨牀登記、臨牀站點可用性、患者可獲得性和我們臨牀試驗的進行，以及生物技術供應鏈中供應商或合同製造商設施的臨時關閉。此外，在某些危機和事件期間，患者可能會優先考慮其他項目，而不是他們的某些或全部治療和/或藥物，這可能會對我們的臨牀試驗產生負面影響嚴重或長期的經濟低迷、政治混亂和/或不利的健康狀況可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治、經濟、健康和/或金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

持續的和潛在的未來大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們當前和未來的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。

政府行動、我們自己的政策或第三方應對當前流行病(如新冠肺炎及其變種)的政策以及未來任何大流行的影響可能會對生產力產生負面影響，減緩或延遲我們未來的臨牀試驗、臨牀前研究及研發活動，並可能導致我們的供應鏈中斷，削弱我們執行業務發展戰略的能力。我們還可能在獲得監管部門的批准以啟動或進行我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗方面遇到延誤，以及在我們的任何候選藥物的關鍵研究中提交積極結果後，我們可能會在提交任何NDA或類似的外國申請時的監管審查或批准方面的延誤。我們還可能遇到操作上的延誤，例如在我們的臨牀試驗中招募患者的延遲或困難；關鍵臨牀試驗活動的中斷，例如由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制導致的臨牀試驗地點監測中斷，或者臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，發生這種情況可能會影響臨牀試驗數據的完整性；作為對當前或未來大流行的反應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式並導致意外成本，或者完全停止此類臨牀試驗。

55

---

目錄表

雖然目前或未來大流行帶來的潛在經濟影響以及持續時間難以評估或預測，但過去曾發生過(例如，由於新冠肺炎及其變種)，並可能進一步因大流行而導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，並對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，我們公司和其他生物製藥公司的交易價格一直並可能繼續波動，部分原因是與新冠肺炎有關的大流行。

由於持續或未來的大流行或任何其他廣泛的公共衞生危機，我們的運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們在很大程度上依賴並預計將繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究者和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同義務、遵守適用的監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將候選產品商業化，我們的業務可能受到重大損害。

我們在很大程度上依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP規定生產的研究性藥物進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，不能保證我們所依賴的任何此類CRO、調查人員或其他第三方將為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。這些風險由於政府機構和CRO本身可能採取的努力而增加，以限制正在進行的或未來的大流行的疾病傳播，包括隔離和就地避難令。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。

我們的CRO通常有權在發生未治癒的重大違約事件時終止與我們的協議。此外，我們的一些CRO可能也有能力因其他原因終止各自與我們的協議，包括但不限於以下情況：能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。

56

---

目錄表

儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴並在未來可能依賴第三方數據集和與第三方的合作，為我們現有的候選產品和任何未來的候選產品以及生物標誌物伴隨診斷的供應提供信息，為患者選擇、藥物靶點識別和其他生物信息學和計算生物學分析提供信息。

我們在整個藥物發現和開發過程中使用生物信息學，包括數據分析，生物統計學和計算生物學，包括識別新的靶點和生物標誌物機會。作為這種方法的一部分，我們詢問公共和專有數據集，包括但不限於人類腫瘤遺傳信息和特定癌症靶點依賴網絡。我們依賴這些數據集和數據分析進行多項分析，包括識別或驗證我們的一些目標客户關係，以及對這些數據庫的訪問可能無法繼續公開或以可接受的條款通過專有訂閲獲得。如果提供給我們的數據包含固有錯誤、不準確或人為因素，或者如果我們不正確地分析、處理、存儲或利用這些數據，那麼我們過去、現在和將來對這些數據集的使用也可能給我們帶來潛在的責任。

我們的許多候選產品還依賴於市售腫瘤診斷小組的可用性和使用，或目標患者人羣的患病率數據，以告知我們候選產品的患者選擇和藥物靶點識別。在此類生物標誌物診斷尚未上市的情況下，我們希望建立戰略合作，以促進臨牀供應和開發伴隨診斷。如果無法以商業上合理的成本或根本無法開發這些診斷方法，或者如果商業腫瘤譜組無法更新以納入其他腫瘤相關基因，或者如果臨牀腫瘤學家沒有將分子或基因測序納入他們的臨牀實踐，我們可能無法成功開發現有的候選產品或任何未來的候選產品。

如果我們決定在未來建立新的合作，但不能以商業上合理的條款或根本不能及時建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的合作者時可能會面臨巨大的競爭，而相關的談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、申報產品候選的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、知識產權所有權的不確定性以及行業和市場的總體情況。潛在合作者還可能考慮替代產品候選或技術，用於類似適應症，可能可供合作，以及此類合作是否會比與我們就候選產品的合作更具吸引力。此外，我們在為未來候選產品建立合作或其他替代安排的努力中可能無法成功，因為它們可能被視為處於合作努力的開發階段，並且第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。

此外，最近大型生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。

如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法在

57

---

目錄表

可以接受的條款，或者根本不接受。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們可能會在未來與第三方合作，以開發和商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法充分利用這些候選產品的市場潛力。

我們可能會在未來尋求第三方合作者來開發和商業化我們的一個或多個候選產品。我們未來任何合作安排的可能合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。我們可能對合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源數量和時間控制有限。我們從該等安排中產生收益的能力將取決於我們的合作者成功履行該等安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們候選產品的合作可能會給我們帶來許多風險，包括：

•合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能不會按預期履行他們的義務；

•協作者可以不強調或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務部門或開發功能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；

•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，例如，如果合作者認為此類有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的產品更具經濟吸引力的條款商業化；

•與其他產品相比，擁有多個產品營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品；

•合作者可能無法適當地獲取、維護、辯護或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟；

•合作者和我們之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；

•合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；以及

•如果我們的合作伙伴參與業務合併，對我們藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及合規法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是在醫療保健方面的銷售、營銷和業務安排

58

---

目錄表

行業受到旨在防止欺詐、提交虛假聲明、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣/回扣、營銷和促銷、諮詢、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組。

與製造業相關的風險

藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。

製造藥物，特別是大量製造藥物，是複雜的，可能需要使用創新技術。每批獲批藥品必須經過徹底的鑑別、規格、質量、純度和效價檢測。

製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化(如果適用)，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們與包括合同製造組織在內的第三方簽訂合同，為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品，並期望繼續這樣做，以實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的候選產品或藥物或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的候選產品。我們依賴並希望繼續依賴第三方製造商，在我們組織成員的指導下，為臨牀前研究和臨牀試驗生產候選產品。我們沒有長期供應協議。此外，在某些情況下，我們候選產品的原材料可能來自單一來源供應商。如果我們的任何候選產品或我們的任何未來候選產品因任何原因而意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。

我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們可能獲得上市批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•第三方未能按照我們的時間表生產我們的候選產品，或根本沒有生產，包括如果我們的第三方承包商優先供應其他產品，而不是我們候選產品，或以其他方式未能按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

59

---

目錄表

•供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；

•我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；

•第三方承包商違反我們與他們的協議；

•第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

•第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品；

•在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別；

•臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，造成銷售損失的；以及

•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴我們的合同生產合作夥伴遵守cGMP法規，生產活性原料藥和成品藥。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商無法成功生產符合我們的質量標準和FDA或其他公司嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其生產設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合約製造商維持足夠質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得上市批准或營銷我們的候選產品（如果獲得批准）的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項可能對我們候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和經營業績。

如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因(包括持續或未來的流行病的影響)變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以商業合理的條款(如果有的話)做到這一點。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們嘗試為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，以及所生產的產品是否與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

我們或第三方未能執行我們的製造要求，未能按商業上合理的條款和時間執行，或未能遵守cGMP要求，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括但不限於：

•無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；

60

---

目錄表

•無法啟動或繼續進行我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；

•延遲提交監管申請或獲得上市批准，我們的候選產品（如果有的話）；

•無法將任何及時獲得營銷批准的候選產品商業化；

• 失去未來合作者的合作；

•使第三方生產設施或我們的生產設施（如有）接受監管機構的額外檢查；

•要求停止開發或召回我們的候選產品批次；

•如果我們的候選產品獲得市場營銷和商業化，我們的產品或任何其他未來候選產品無法滿足商業需求；以及

•我們未來的利潤率

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗，直至潛在的上市批准和商業化，開發計劃的各個方面（如生產方法和配方）在此過程中經常發生變化，以優化產量和生產批量，最小化成本並實現一致的質量和結果。這些變更有可能無法實現這些預期目標。任何這些變更都可能導致我們的候選產品性能不同，並影響計劃的臨牀試驗或使用變更材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複進行一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化（如果獲得批准）併產生收入的能力。

與法律和監管合規事項相關的風險

我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律和政府價格報告的約束，這可能會使我們面臨（除其他外）刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外，名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者和第三方支付者在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究者、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括，其中包括：

•《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人和實體故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵或作為回報，推薦個人購買、訂購或推薦任何商品或服務，可以根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。一個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為；

•聯邦虛假索賠法，包括公民可以通過民事舉報人或qui tam行動執行的民事虛假索賠法，以及民事罰款法，禁止個人或實體，除其他外，故意提出，或導致提出，聯邦政府，虛假或欺詐性的付款索賠，或作出虛假陳述，以避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務，潛在責任包括強制性三倍賠償金和重大的每次索賠罰款每虛假索賠或陳述。此外，政府可以聲稱，包括違反美國聯邦反回扣法令所導致的物品或服務在內的索賠構成民事虛假索賠法的目的的虛假或欺詐性索賠；

61

---

目錄表

•聯邦《關於與醫療保健事項有關的虛假陳述的刑事法規》規定，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的行為，均屬犯罪；

•《聯邦民事貨幣處罰法》，授權對從事以下活動的實體（如製藥製造商）處以實質性民事罰款：（1）故意提出或促使提出未按要求提供的服務的索賠，或以任何方式虛假或欺詐；（2）安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃參與之外的個人或實體簽訂合同，以提供聯邦醫療保健計劃可報銷的項目或服務；（3）違反聯邦反回扣法；或（4）未報告和退還已知的多付款項；

•聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•聯邦醫生支付陽光法案要求可根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向醫生(按法規定義)、某些非醫生提供者(包括醫生助理和護士從業人員)、教學醫院的付款和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。所報告的信息在可搜索的網站上公開提供，並要求每年披露；

•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健物品或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的規定，美國的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商向醫生報告與付款和其他價值轉移有關的信息，其他醫療保健提供者或營銷支出；以及

•一些州法律要求生物技術公司向州機構和/或商業購買者報告某些藥品價格超過有關法規規定的某一水平的信息。其中一些法律法規包含政府官員尚未澄清的模糊要求。鑑於法律及其執行缺乏明確性，我們的舉報行動可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的安排，其中一些醫生已經、擁有或可能擁有我們的所有權權益，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。

62

---

目錄表

在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。例如，在美國，大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，HIPAA經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》及其下頒佈的法規修訂，或統稱為HIPAA。雖然我們不相信我們目前是HIPAA下的涵蓋實體或商業夥伴，因此不受HIPAA直接監管，但任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。

我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)管理涉及歐洲經濟區(“EEA”)個人資料的某些收集和其他處理活動。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，自2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款。

GDPR和UK GDPR分別監管將個人數據跨境轉移出歐洲經濟區和英國。歐洲最近的法律發展造成了這類轉讓的複雜性和不確定性，特別是與向美國的轉讓有關。2020年7月16日，歐盟或CJEU法院宣佈歐盟-美國隱私保護框架(“隱私保護框架”)無效，根據該框架，個人信息可以從歐洲經濟區(和英國)轉移到相關的自我認證的美國實體。CJEU還指出，僅依靠標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為適當的個人數據轉移機制和隱私權盾牌的潛在替代品)並不一定在所有情況下都足夠，轉移必須在個案基礎上進行評估。2022年3月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障措施的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。在2020年7月16日CJEU裁決之後，歐洲法院和監管機構的裁決對國際數據傳輸採取了限制性方法。隨着執法環境的進一步發展，以及監管機構發佈關於國際數據傳輸的進一步指導，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不停止使用某些工具和供應商並進行其他操作更改；和/或這可能會影響我們提供服務的方式，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商、顧問或代理未能遵守適用的聯邦、州、當地或外國法規要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或任何此類第三方開發和商業化我們候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體也可能導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

63

---

目錄表

我們的業務存在產品責任的重大風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前擁有我們認為適合我們開發階段的保險，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。

第三方支付者，包括政府衞生行政當局、私人醫療保險公司、管理式護理組織和其他第三方支付者，提供覆蓋面和覆蓋範圍以及充分報銷，對於大多數患者能夠負擔昂貴的治療至關重要。我們獲得營銷批准的任何候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本在美國和國際上將由第三方付款人支付和報銷的程度。如果無法獲得報銷，或者報銷額度有限，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現適當投資回報的定價。覆蓋範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果沒有承保和報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個第三方付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們可能能夠商業化的任何候選產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，與政府的定價談判

64

---

目錄表

在產品獲得上市批准後，當局可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司為產品定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

如果我們無法從第三方付款人那裏為任何未來的候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們遵守多項環境、健康及安全法律及規例，包括規管實驗室程序及危險物料及廢物的處理、使用、儲存、處理及處置的法律及規例。我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務亦可能產生有害廢物產品。我們一般可能與第三方就這些材料和廢物的處置訂立合同。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用有害材料造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何責任可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。

雖然我們將保購工人補償保險，以支付日後因潛在使用有害物料而導致僱員受傷而可能產生的成本及開支，但該保險未必能為潛在責任提供足夠保障。我們不為與儲存或處置危險及易燃物料（包括化學品及生物物料）有關的環境責任或有毒侵權索賠投保。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

FDA或其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們未來可能會進行國際臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合GCP要求，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。如果FDA或任何其他類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是

65

---

目錄表

這可能會導致我們的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將被減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管機構的要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括但不限於：

•延遲或拒絕產品審批；

•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

•對產品、製造商或製造工藝的限制；

•警告信或無標題信件；

•民事和刑事處罰；

•禁制令；

•暫停或撤回監管審批；

66

---

目錄表

•扣押、扣留或禁止進口產品；

•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•全部或部分停產；

•對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新的要求或政策，或者如果我們無法維持監管合規，我們可能會失去我們可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們也無法預測未來的立法或行政或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。我們目前有一套有限的合規政策和人員，並打算在未來隨着臨牀開發計劃的進展進一步發展我們的合規基礎設施。開發合規性基礎設施成本高昂且耗時，即使設計良好且實施良好的合規性計劃也不一定能防止所有違反相關法律的行為。政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面影響。任何未能遵守現行監管要求的行為都可能嚴重不利地影響我們的商業化能力和從候選產品中產生收入（如果獲得批准）。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不當地推廣了這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方藥（如我們的候選產品）做出的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤所反映的。如果我們獲得候選產品的上市批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方。如果我們被發現推廣了此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止多家公司從事標籤外推廣。政府還要求公司簽署同意令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或削減。如果我們不能 成功管理我們候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此，近年來FDA的平均審查時間有所波動。此外，我們運營可能依賴的SEC和其他政府機構的政府資助，包括資助研發活動的機構，受到政治進程的影響，政治進程本質上是不穩定且不可預測的。

FDA和其他機構的混亂也可能會減緩新藥經過必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不休假

67

---

目錄表

並停止關鍵活動。如果FDA發生長期政府停擺或其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，作為一家上市公司，未來政府的關閉可能會影響我們進一步進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，並且病毒的任何捲土重來或出現新的變種、流行病或其他廣泛的不良健康事件可能會導致進一步的檢查延誤。美國以外的監管機構過去曾採取過，未來也可能採取類似的限制或其他政策措施來應對此類事件。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。

現有的監管政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策，或未能維持監管合規，我們可能會失去我們可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

例如，《患者保護和平價醫療法案》（由《醫療保健和教育和解法案》（統稱為ACA）修訂）獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；將品牌藥物製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1%；要求收取醫療補助管理的護理組織支付的藥品回扣；向指定的聯邦政府項目銷售某些"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；實施了一種新的方法，通過該方法計算醫療補助藥品回扣計劃下製造商欠下的回扣，用於吸入、輸注、注入、植入或注射的藥物；擴大醫療補助計劃的資格標準；擴大了符合340B藥品定價計劃資格的實體類型；創建了一個新的以患者為中心的結局研究所，以監督、確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究，同時為此類研究提供資金；並建立了醫療保險中心，CMS的Medicaid Innovation旨在測試創新的支付和服務交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2021年的美國救援計劃法案，該法案取消了法定的醫療補助藥品退税上限，自2024年1月1日起，該上限被設定為藥品製造商平均價格的100%。此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。2022年8月16日，愛爾蘭共和軍簽署成為法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次將於2023年到期)；並取代D部分

68

---

目錄表

覆蓋缺口折扣計劃和新的折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。此外，有可能採取額外的政府行動，以應對與新冠肺炎及其變種有關的大流行，或出現新的大流行或其他廣泛的不利健康事件。

我們可能受到英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《反賄賂法》)、1977年修訂後的美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)和其他反腐敗法律的約束，以及出口管制法律、進口和海關法律、貿易和經濟制裁法律以及其他管理我們業務的法律的約束。

我們的業務，包括我們的研發、臨牀試驗和(如果我們的任何候選產品獲得批准)商業活動，無論是在美國還是未來在國際上進行的，都可能受到反腐敗法律的約束，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他反腐敗法律，這些法律適用於我們目前或未來開展業務的國家/地區。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他(或類似)法律一般禁止我們、我們的員工和我們的中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當或被禁止的款項或任何其他有價值的東西給政府官員或其他人，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。根據《反賄賂法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。我們和我們的合作伙伴可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能參與與第三方的合作或關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。我們亦可能不時受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國、英國或其他地方的政府和歐盟或其他地方的當局執行的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法律、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法律。不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁、補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能受到與外國投資和某些技術出口相關的各種法律的約束，如果我們不遵守這些法律或不充分監督我們的供應商和與我們有業務往來的其他人的合規性，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和禁令，對我們的業務成功可能會產生實質性的不利影響。

我們可能會受到美國法律的約束，這些法律監管外國對美國企業的投資，以及外國人士獲得在美國開發和生產的技術。這些法律包括經2018年《外國投資風險審查現代化法案》修訂的1950年《國防生產法案》第721條，以及由美國外國投資委員會執行的《聯邦貿易法》第31編第800和801部分的修訂規定，以及2018年《出口管制改革法案》，該法案的實施部分是通過商務部的規則制定，對尚未完全確定的“新興和基礎技術”施加新的出口管制限制。這些法律的應用，包括通過正在制定的法規實施，可能會對我們的業務產生負面影響

69

---

目錄表

通過各種方式，包括但不限於：限制我們進入資本和市場的機會；限制我們可能進行的合作；監管我們的產品、服務和技術從美國和海外的出口；增加我們獲得所需授權和確保合規所需的成本和時間；以及威脅對違規行為處以罰款和其他懲罰。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利和/或其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功開發和商業化我們的候選產品、產品(如果有)和技術的能力可能會受到損害，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利、商業祕密或其他知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。如果我們不能保護我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或我們的候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位，在某些情況下，還會在國外提交與我們的候選產品、技術平臺及其用途相關的專利申請，這些對我們的業務非常重要。

截至2024年8月1日，我們已批准和正在申請專利，以保護我們的候選產品和平臺。關於IMM-1-104，我們有全球專利申請，為該化合物提供至少到2041年的專利保護，以及尚未進入國家階段的專利合作條約(“PCT”)申請，為到2044年對治療方法和藥物組合物提供額外的國家階段專利保護(不包括任何可能的專利期限調整、延長或終止免責聲明，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用)。IMM-6-415候選產品包括尚未進入或剛剛進入國家階段的多項未決PCT申請，包括對化合物、治療方法和藥物組合物的聲明。根據這些未決的PCT申請可能頒發的任何專利預計將於2043年到期，不包括任何可能的專利期限調整、延長或終端免責聲明，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。此外，與我們的候選產品相關的未決專利申請的專利訴訟在許多情況下都處於早期階段。關於我們的平臺技術，我們已授予DCT平臺將於2039年到期的美國專利，以及一項未決的美國專利申請，如果獲得批准，將提供到2039年的專利保護(不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用)。我們只在美國提交了與我們的平臺技術相關的專利申請，因此競爭對手可能會在美國以外的地方實踐那些專利申請中披露的我們平臺技術的方面。我們將我們平臺技術的其他方面作為商業祕密保留，這些祕密在那些專利申請中沒有披露。我們不能保證我們當前和未來由我們擁有的任何已頒發的專利和專利申請(如果有)或我們未來的授權專利申請將導致專利被頒發，或已頒發的專利將針對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證專利一旦頒發，將不會被第三方侵犯、設計、失效或無法強制執行，也不能有效地阻止其他人將競爭產品或技術商業化。此外，我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請獲得專利，並且所發佈的權利要求僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術，並且該第三方在該等專利已頒發的國家實施該技術。候選藥品的物質構成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利可以為任何使用方法提供保護。我們不能確定我們未決的專利申請中與我們候選產品的組成相關的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利可以保護特定方法要求使用的產品的用途。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的存在、頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

70

---

目錄表

儘管我們未來可能會獲得在美國和其他國家的已頒發專利的許可，但我們不能確定未來在許可的美國未決專利申請(如果有的話)、相應的國際專利申請和某些外國的專利申請中的權利要求將被美國專利商標局、美國法院或外國的專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定未來在許可的已發佈專利中的權利要求不會在受到挑戰時被發現無效或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們的許可人或我們未來的任何潛在合作伙伴將通過獲得和保護專利成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

•美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•專利申請不得導致專利被授予；

•專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；

•我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們或我們的潛在許可人更多的資源，並且其中許多人在競爭技術上進行了大量投資，可能尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或阻礙我們生產、使用和銷售我們的候選產品的能力；

•作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求它們限制美國國內和國外對被證明成功的疾病治療方法的專利保護範圍；以及

•美國以外的國家的專利法對專利權人的優惠可能不如美國法院通常適用的專利法，這使得外國競爭者有更好的機會來創造、開發和銷售競爭產品。

專利起訴程序也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或在所有保護可能具有商業優勢的司法管轄區。此外，我們可能會在國家和地區專利申請獲得批准之前決定放棄。對每一個國家或地區專利申請的審查是一個獨立的程序。因此，同一系列的專利申請在某些司法管轄區（例如在美國）可能作為專利發佈，但在其他司法管轄區可能作為專利發佈，但在不同範圍的權利要求發佈，或者可能被拒絕。同樣常見的是，根據國家的不同，同一產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許對治療方法進行專利保護。此外，專利申請中的權利要求的範圍可以在專利中的任何權利要求被髮布之前被顯著地縮小，並且權利要求的範圍可以在發佈之後被重新解釋。即使我們當前或未來的專利申請以專利形式發佈，它們可能不會以一種形式發佈，從而為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到保護，或者仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。

也有可能我們可能沒有識別，或者我們可能沒有及時提交我們研究和開發成果中已識別的、可申請專利的方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，美國專利商標局可能要求從未決專利申請中頒發的專利的期限必須被放棄，並限於共同擁有的或指定共同發明人的另一項專利的期限。此外，在某些情況下，我們可能無權控制針對我們許可的技術的專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括來自我們的許可人(如果有)和第三方的專利。我們還可能需要我們潛在的未來許可人的合作，以執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。我們不能確定

71

---

目錄表

我們未來潛在許可人的專利起訴和維護活動已經或將按照適用的法律和法規進行，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們可能獲得許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

即使我們當前或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有的或未來可能獲得許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和任何未來許可內的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局的預先發行的約束，或參與美國專利商標局或外國專利局對我們專利權的異議、派生、撤銷、重新審查、授權後審查(“PGR”)和/或當事各方審查(“IPR”)，或其他類似的訴訟。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都已找到。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或使其無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。這種專利權的喪失、排他性的喪失或我們的專利主張被縮小、無效或無法執行，可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

此外，儘管我們尋求與可獲得我們技術平臺和研發成果的專利或商業祕密方面的各方簽訂保密協議，如我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、許可人和其他第三方，任何一方都可能違反該等協議，在提交專利申請前披露該等方面或成果，從而損害我們尋求專利保護或維護我們技術平臺或研發成果的商業祕密地位的能力。此外，我們可能無法與這些方達成保密協議，從而可能損害我們的機密信息或以其他方式使其遭受潛在損失或濫用。

如上所述，我們已經提交了針對我們的平臺技術的專利申請，這些技術涉及我們的某些專有軟件模塊。此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是依賴上述專利申請來保護某些模塊和我們的其他軟件模塊的商業祕密保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須註冊版權。因此，對於未經授權使用我們的軟件，我們可以獲得的補救和損害賠償可能是有限的。

如果我們未能遵守我們在未來協議中的義務，根據該協議，我們可能會向許可方和第三方許可方許可知識產權，或以其他方式中斷我們與未來許可方的業務關係，我們可能會失去未來可能對我們的業務至關重要的許可權。

未來，我們可能會簽訂許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務可能非常重要的知識產權的權利。我們預計，未來任何涉及我們許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們以未經授權的方式使用許可的知識產權，或者受到破產相關程序的影響，許可人可能有權大幅修改許可的條款，例如使當前獨家許可成為非獨家許可，或者終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們是再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方有權終止

72

---

目錄表

上游許可，這可能會終止我們的再許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。

我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品或平臺的商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在可能對我們的候選產品或平臺實施的第三方專利。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，這些候選產品可能需要使用第三方持有的其他專有權。我們的候選產品還可能需要特定的配方來有效和高效地工作。這些製劑可能被他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能無法獲取或授權任何我們認為對我們的業務運營有必要或重要的相關第三方知識產權。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何這些許可證（如果有的話）。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能導致額外成本和開發延誤，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能不可行。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們相同的技術。第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性的做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能尋求策略來許可或收購我們可能認為對我們的候選產品商業化有必要或有吸引力的第三方知識產權。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源或更強的臨牀開發和商業化能力。無法保證我們將能夠成功完成該等談判，並最終獲得我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

此外，我們與任何未來的許可方之間可能會發生關於受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：

•許可協議項下授予的權利和施加的義務的範圍以及其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•我們欠潛在許可人的金額（如有），涉及分許可費或收入或備份產品；

•我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及

•我們的許可人及其關聯公司和分許可人以及我們和我們的合作伙伴和分許可人共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持未來授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務造成重大不利影響。

此外，我們的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或可能會限制我們開展某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意方可進行轉讓或轉讓。

我們某些候選產品的專利保護和專利申請可能取決於我們未來的許可方和第三方。

我們或我們未來的潛在許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過預期潛力。

73

---

目錄表

加強我們的專利地位的機會。我們未來潛在的許可內專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求。如果我們或我們未來的潛在許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的潛在許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們未來潛在的許可內專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

作為未來第三方的潛在持牌人，我們將依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並根據我們未來的一些許可協議保護已獲許可的知識產權。我們不會對我們的某些專利或專利申請及其他知識產權的該等活動擁有主要控制權。我們無法確定第三方的此類活動已經或將遵守適用法律法規或將導致有效和可執行的專利或其他知識產權。未來的潛在許可人可能有權控制我們未來的潛在許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的辯護，即使我們被允許進行此類執行或辯護，我們仍將要求我們未來的許可人的合作。我們無法確定我們未來的許可人將分配足夠的資源或優先執行這些專利或對這些索賠進行辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律訴訟的一方，不利的結果可能會損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能 需要經營我們的業務。如果我們的任何未來潛在許可人或未來合作者未能適當地起訴和維持針對我們任何候選產品的專利的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，即使我們有權控制我們將來從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到潛在許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的作為或不作為的不利影響或損害。

我們將來可能從第三方獲得或許可的技術可能受保留權利的約束。我們未來的許可人可以保留與我們簽訂的協議中的某些權利，包括將基礎技術用於我們授權的領域以外的領域或用於非商業性學術和研究用途的權利，發佈與該技術相關的研究的一般科學發現，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。可能難以監控我們未來的許可方是否會將其對技術的使用限制在這些用途上，並且在發生濫用時，我們可能會產生大量費用來執行我們對授權技術的權利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他所有權的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯或盜用其所有權，可能導致損害賠償責任，或阻止或延遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯或挪用第三方的專利和其他專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。由於我們所參與的行業的知識產權格局正在迅速發展和跨學科，因此很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下自由製造、使用和銷售我們的產品的能力進行最終評估。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品以及與我們的平臺相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品候選或平臺可能受到第三方專利權侵犯的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道

74

---

目錄表

第三方專利可能因我們的任何候選產品的商業化而受到侵犯，我們不能確定其他人沒有為我們未決的專利申請所涵蓋的候選產品或技術提交專利申請，或者我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得與此類技術相關的已頒發專利的權利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。

此外，識別可能與我們的產品候選或平臺相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

•導致費用高昂的訴訟，可能造成負面宣傳；

•轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

•造成開發延遲；

•阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定為無效或不可執行或未被侵犯；

•要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

•使我們對第三方承擔重大責任；或

•要求我們簽訂專利使用費或許可協議，這些協議可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

儘管截至本季度報告10-Q表格的日期，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或工藝有關的活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或開發我們的候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非獨家的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或流程，以避免侵權。

因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地支付複雜的專利或商業祕密訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要大量的證據開示，存在這樣的風險

75

---

目錄表

我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

此外，如果我們的候選產品或平臺被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些各方因這些索賠而遭受的任何損害。無論這些索賠的是非曲直如何，我們可能需要我們代表這些被許可人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們未來許可方的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到挑戰，我們未來獲得許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們或我們未來許可方的專利、商標或其他知識產權。為了防止侵權或其他違規行為，我們和/或我們未來的許可方可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們未來的許可方可能需要提交此類索賠，但選擇不提交。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何許可人或潛在的未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性或書面描述、不可申請專利的主題(自然法、自然現象或抽象概念)、明顯或不可實施。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息或作出誤導性陳述的指控。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據對美國專利商標局的誠實義務和善意進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。關於對我們專利有效性的挑戰，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。

如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可方提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序，特別是在外國司法管轄區的知識產權，可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。

76

---

目錄表

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可以公告訴訟的啟動以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有產品、程序或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們A類普通股的股票市場價格可能會下跌。該等公告亦可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，從而可能對我們的業務造成重大不利影響。

派生或幹擾程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方獲得權利許可。

由第三方引發的衍生或幹擾程序，或由我們或我們未來的許可人提起的，或由美國專利商標局宣佈的衍生或幹擾程序，可能是確定發明相對於我們或我們潛在的未來許可人的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從佔優勢的一方獲得相關技術的許可。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們或我們的許可人對此類訴訟的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與該等程序相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金以繼續進行臨牀試驗、繼續進行研究項目、從第三方獲得必要技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，從而幫助我們將候選產品推向市場。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。

2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。

《萊希—史密斯法案》還包括一些重大變化，這些變化（i）影響專利申請的起訴方式，（ii）重新定義現有技術，（iii）為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和成本效益的途徑。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授予後程序（包括PGR、知識產權和衍生程序）攻擊專利有效性的額外程序。在任何此類提交或程序中的不利決定可能會減少我們的專利權的範圍或可撤銷性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位造成不利影響。

由於美國專利商標局訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院的證據標準，因此第三方可能在美國專利商標局訴訟程序中提供足夠的證據，使美國專利商標局認定專利申請無效，即使在地區法院訴訟中提出同樣的證據不足以使專利申請無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首先提出質疑，則這些主張不會被無效。因此，Leahy—Smith法案及其實施增加了起訴我們或我們未來許可人專利申請以及執行或辯護我們已發佈專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

77

---

目錄表

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。

與許多其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院近年來對多起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有人的權利。除了我們或我們未來的授權人在未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值產生了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區的類似機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或執行我們現有專利和我們將來可能獲得的專利的能力。

我們或我們未來的許可人可能會受到對我們或我們未來的許可專利和其他知識產權的發明人或所有權的質疑的索賠。

我們也可能會受到聲稱前僱員或其他第三方擁有我們的專利或其他知識產權的所有權權益的影響。在專利申請中沒有指定適當的發明人的名字可能導致其上頒發的專利無法執行。發明人權爭議可能源於以下方面的不同觀點：不同的發明人的貢獻、外國公民參與專利主題的開發時的外國法律的效力、參與開發我們候選產品的第三方的衝突義務，或由於關於潛在的共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以防禦這些和其他挑戰發明人或所有權的索賠。如果我們或我們未來的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。有關結果可能對我們的業務造成重大不利影響。即使我們或我們未來的授權人成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致大量成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，例如美國政府，因此我們未來的許可人不是我們可能授權的任何專利的唯一和排他所有人。如果其他第三方擁有我們正在授權的專利的所有權或其他權利，他們可能能夠將該等專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問、顧問、承包商和其他第三方（包括某些服務提供商）簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與每一方簽署該等協議，事實上，構思或開發我們認為屬於自己的知識產權。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常為自最早的美國非臨時申請日起20年。專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們也可能會接受競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們產品的專利

78

---

目錄表

候選人可能會在這些候選人商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節(如果有)，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們或我們的許可人可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們或我們的許可人無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們或我們許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們或我們潛在未來許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們或我們潛在未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們或我們潛在未來許可人的專利申請可能無法發放，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們潛在的未來許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們或我們潛在的未來許可方在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴第三方在以下情況下支付這些費用

79

---

目錄表

到期了。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。雖然我們的專利維護商或律師事務所在許多情況下可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復意外失誤，包括由於廣泛的不良健康事件的影響，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持與我們的候選產品相關的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的部分技術和產品候選人尋求專利保護外，我們依靠對我們的商業祕密的保護，包括非專利技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，特別是在我們的技術平臺方面。我們的員工或第三方顧問和供應商有意或無意地披露我們的商業祕密或專有信息，或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息（例如通過安全漏洞），都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。由於我們希望在候選產品的開發和製造過程中依賴第三方，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利技術，包括與獲得訪問權的第三方簽訂保密協議和保密協議，例如我們的企業合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。此外，我們無法保證所有此類協議均已正式執行，或競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。此外，任何一方可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人共享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人團體或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或控制的行為者。

此外，第三方仍可能獲得此類信息，或可能獨立獲得此類信息或類似信息，我們無權阻止他們使用此類技術或信息與我們競爭。如果發生上述任何事件，或者我們失去對商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位也會受到損害。如果我們或我們的許可人在發佈此類信息之前沒有申請專利保護，或者如果我們無法以其他方式保持我們的專有技術和其他機密信息的機密性，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到損害。

此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為，在每一種情況下，都可能對我們的業務造成實質性損害。

80

---

目錄表

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主的競業禁止或競標協議。

正如製藥和生物技術行業常見的那樣，我們僱用了以前為其他生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作的個人和顧問的服務。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下索賠的影響：我們錯誤地僱用競爭對手的員工，或我們或我們的員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂機密信息、商業祕密或其他專有信息，或我們的顧問使用或披露其前或現任客户的商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們未能就任何此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們和我們的產品。我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要這些權利在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴、處方商或客户之間的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。長遠而言，倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，而我們的業務亦可能受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如經銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導，但違反這些協議或被我們的被許可人濫用我們的商標和商號可能會損害我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們建議在美國與候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們使用第三方開源軟件，這可能會對我們提供解決方案的能力產生負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。

我們在我們的平臺和解決方案中使用由第三方作者根據“開源”許可證授權給我們的開源軟件，並希望在未來繼續使用此類開源軟件。與使用第三方商業軟件相比，使用和分發開源軟件可能會帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的支持、保證、賠償或其他合同保護。如果我們的平臺依賴於開源軟件的成功運行，那麼在此開源軟件中任何未被檢測到的錯誤或缺陷都可能阻礙我們平臺的部署或損害我們平臺的功能，延遲新解決方案的引入，導致我們平臺的故障，並損害我們的聲譽。例如，開源軟件中未被檢測到的錯誤或缺陷可能使其容易受到漏洞或安全攻擊，因此，可能使我們的系統更容易受到數據泄露的影響。此外，此類軟件的公開可用性可能使他人更容易危害我們的平臺。

此外，關於開源許可證的正確解釋和合規性存在不確定性，並且存在這樣的風險，即此類許可證可能被解釋為對我們使用此類開源軟件的能力施加意外的條件或限制，從而提供或分發我們的平臺和解決方案。一些開放源碼許可包含明確的要求，要求我們提供源代碼以用於修改或派生我們的

81

---

目錄表

根據我們使用的開源軟件類型進行創建，或授予我們的知識產權其他許可證。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更低的開發成本、精力和時間創建類似的產品，並最終可能導致我們失去競爭優勢。或者，為了避免公開發布我們的源代碼的受影響部分，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的部分或全部軟件。

儘管我們努力監控我們對開源軟件的使用，以避免使我們的平臺受到我們不想要的條件的影響，但存在這樣一種風險，即開源許可證可能被以一種可能對我們提供或分發我們的平臺的能力施加意想不到的條件或限制的方式來解釋。此外，我們可能會不時面臨第三方要求對開源許可證的所有權或尋求強制執行其條款的索賠，包括要求發佈開源軟件的源代碼、衍生作品或使用此類開源軟件開發或隨此類開源軟件一起分發的我們的專有源代碼。這些索賠還可能導致訴訟，並可能要求我們免費提供我們的專有軟件源代碼，投入額外的研發資源來重新設計我們的平臺，向第三方尋求昂貴的許可證，向相關開源軟件的版權所有者支付金錢損害賠償，或以其他方式產生額外的成本和支出，任何這些都可能導致聲譽損害，並將對我們的業務和運營結果產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被迫重新設計我們的平臺，產生額外的成本來遵守更改後的許可條款或更換受影響的開源軟件。儘管我們已經實施了政策來規範開源軟件的使用和納入我們的平臺和解決方案，但我們不能確定這些政策是否有效，我們沒有以與此類政策不一致的方式將開源軟件納入我們的平臺和解決方案中。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如但不限於：

•其他人可能能夠開發出與我們候選產品相似的產品，但這些產品不在我們可能擁有或許可的專利範圍內；

•我們或我們的潛在未來許可人可能不是第一個製造我們可能擁有或許可的已發佈專利或專利申請所涵蓋的發明；

•我們或我們的潛在未來許可人可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請；

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們或我們未來的許可人的待決專利申請可能不會導致已獲發專利；

•由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可證的未來發布的專利可能被認定無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

82

---

目錄表

與員工事務和管理我們的增長有關的風險

如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，在我們內部銷售、營銷和分銷能力發展方面的任何失敗或延遲都可能對我們可能獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們無法在需要時以可接受的條款或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何可能獲得監管批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。此外，即使我們確實成功地與第三方達成了這種安排，這些第三方中的任何一方都可能無法令人滿意或及時履行職責，如果有的話。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富人員的巨大競爭。我們高度依賴我們的主要管理人員以及科學和醫務人員。倘我們未能成功吸引及挽留合資格人才，尤其是管理層，則可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。尤其是，倘我們未能及時招聘合適的替代人員，則失去一名或多名行政人員可能對我們不利。生物技術領域對合資格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住必要的合資格人才，包括生物信息學和計算生物學家專家，以實現我們的業務未來的成功。我們未來可能難以吸引經驗豐富的員工加入我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。我們目前並無為任何行政人員（首席執行官除外）或其他僱員購買“關鍵人士”保險，即使已購買該等保險，亦未必足夠。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可以為職業發展提供廣泛的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化(如果獲得批准)我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2024年6月30日，我們擁有66名全職員工，其中50名員工從事研發。為了成功實施我們的發展和商業化計劃和戰略，包括作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括但不限於：

•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

83

---

目錄表

•有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA和其他類似的外國監管機構對IMM-1-104、IMM-6-415和我們開發的任何其他候選產品的審查過程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及

•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化IMM-1-104、IMM-6-415和任何其他候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

我們目前並在可預見的將來將繼續在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和生產的關鍵方面。我們無法向您保證，獨立組織、顧問和顧問將繼續在需要時及時為我們提供服務，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的上市批准或以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證，我們將能夠管理現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條款找到其他合格的外部承包商和顧問。

如果我們無法通過僱傭新員工和/或聘用其他第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化IMM—1—104、IMM—6—415和任何其他當前或未來的候選產品所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前的國際業務有限，但我們未來的業務戰略包括潛在的國際擴張，例如可能增加國際臨牀試驗地點，可能與國際上的合作者接觸，或者如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

·多種相互衝突和不斷變化的法律和法規，如隱私條例、税法、進出口限制、就業法、管理要求和其他政府批准、許可和許可證；

·我們未能獲得並保持在不同國家使用我們的候選產品的監管批准；

·其他可能相關的第三方專利權；

·獲得知識產權保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；

·外國業務人員配置和管理方面的困難；

·與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

·我們打入國際市場的能力有限；

·金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、當地和區域金融危機對我們的候選產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

·自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂(例如，俄羅斯和烏克蘭之間以及中東持續的衝突)、疾病爆發(例如，新冠肺炎和其他流行病)、抵制、削減貿易和其他商業限制；

·某些費用，除其他外，包括旅費、翻譯和保險費；以及

84

---

目錄表

·與保持準確的信息和對銷售(如果有)和活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款、其反賄賂條款或其他反賄賂和反腐敗法律的權限範圍。

除其他因素外，這些因素中的任何一個都可能嚴重限制或損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的業務結果。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們過去已經並可能在未來收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務的投資。我們在完成此類交易方面經驗有限，甚至在某些情況下沒有經驗。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括但不限於：

·由於此類交易，我們與未來客户或與當前或未來分銷商或供應商的關係中斷；

·與被收購公司有關的意外負債；

·難以將獲得的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中；

·將管理時間和重點從經營業務轉移到收購整合挑戰上；

·增加我們的開支，減少我們可用於業務和其他用途的現金；

·可能與被收購企業有關的註銷或減值費用；以及

·無法為任何其他候選產品培養銷售隊伍。

除上述風險外，潛在的外國交易還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何此類交易的預期好處都可能無法實現。例如，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，產生額外債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們在使用現金儲備方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。

我們的管理層有廣泛的自由裁量權來使用我們的現金儲備，並可以將其用於不會改善我們的運營結果或提高價值的方式，例如，優先開發某些候選產品和/或醫學適應症，而不是其他本可以更成功的產品。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，和/或推遲我們候選產品的開發。此外，在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金儲備。

與我們A類普通股所有權相關的風險

我們可能無法為我們的A類普通股維持一個活躍、流動性和有序的交易市場，因此，您可能難以出售您的A類普通股股份。

我們的A類普通股的市場價值過去不時減少，未來可能不時減少，您可能無法以或高於您購買的價格轉售您的A類普通股股份。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能降低你的股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場也可能損害我們通過出售我們的A類普通股股份籌集資金的能力，並可能損害我們通過使用我們的A類普通股股份作為代價進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。

85

---

目錄表

我們的股票價格一直在波動，未來可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們的A類普通股的交易價格過去和未來很可能是高度波動，並受各種因素的影響，其中一些因素我們無法控制。一般的股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了價格和數量的極端波動，往往與這些公司的經營業績無關或不相稱。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。除了在這一“風險因素”一節、本文件的其他部分以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的因素外，這些因素還包括：

•我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；

•競爭產品的成功或潛在競爭對手對其產品開發努力的宣佈；

•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；

•相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；

•美國和其他國家的法規或法律發展；

•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；

•關鍵人員的招聘或離職；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；

•製藥和生物技術部門的市場狀況；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致；

•宣佈或預期將作出額外的融資努力；

•我們、我們的內部人士或我們的其他股東出售我們的A類普通股；

•市場對峙或鎖定協議到期；以及

•一般經濟、行業和市場狀況，包括美國和國外經濟衰退或經濟增長緩慢的影響、利率、通貨膨脹、燃油價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭行為、恐怖主義行為、正在進行或未來的軍事衝突以及正在進行或未來的流行病或其他公共衞生危機。

實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，可能會對我們A類普通股的市場價格產生重大和不利的影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們A類普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果任何報道我們的分析師發佈關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，進而導致我們的股價或交易量下跌。

86

---

目錄表

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的行政人員、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們很大一部分有投票權的股份，這些股東將能夠通過這種所有權地位影響我們。這些股東，如果他們以相同或類似的方式投票他們的股份，可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事的選舉，修改我們的組織文件或批准任何合併，出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止主動收購我們的A類普通股的建議或要約，您可能認為符合您作為我們的股東之一的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您或其他股東的利益一致，他們可能會以推進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益，包括為其A類普通股尋求溢價價值，並可能影響我們A類普通股的現行市場價格。

在公開市場上出售大量的A類和/或B類普通股股票可能會導致我們的股價下跌。

出售我們A類和/或B類普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。在首次公開募股中出售的A類普通股，以及根據2022年8月10日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明已經或將出售的A類普通股，可以不受限制地自由轉讓，也可以根據證券法進一步登記，但我們關聯公司收購的任何股份除外，定義見證券法第144條。我們A類普通股的剩餘流通股不受證券法的限制，也不受證券法的限制。此外，根據證券法第144條和第701條，根據我們現有的股權激勵計劃，A類普通股有未償還期權或預留供未來發行，並有資格在歸屬的情況下未來出售。如果這些額外的A類普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們A類普通股的交易價格可能會下降。

此外，在未來，我們可能會發行額外的A類普通股股份，或其他可轉換為A類普通股的股權或債務證券，以供融資、收購、僱員安排或其他。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大幅稀釋，並可能導致我們A類普通股的價格下跌。

我們目前不打算對我們的A類普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們的A類普通股價值的增值。

我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展、運營和擴張，並且不預期在可預見的未來宣佈或支付任何現金股息，如果有的話。因此，對股東的任何回報都將限於我們A類普通股的任何增值，這是不確定的。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們A類普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會降低我們的A類普通股的市場價格，採取行動阻止，延遲或防止我們的公司控制權的變化或我們的管理層的變化，我們的股東可能認為是有利的。這些規定除其他外：

•建立一個分類的董事會，使我們的董事會成員不是一次選出;

•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；

•規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；

•授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”)；

87

---

目錄表

•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•禁止累積投票；

•授權我們的董事會單方面修改附例(例如，董事會在2024年2月所做的那樣)；

•為提名我們的董事會成員或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項規定事先通知的要求；以及

•需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。

此外，特拉華州《普通公司法》第203條（“DGCL”）禁止特拉華州上市公司與利益相關股東進行業務合併，通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有15%的投票權股份的人，自該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非企業合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、我們的章程或特拉華州或其他適用法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。

本公司經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，為我們與股東之間的某些爭議提供了一個專屬法庭，這可能限制了我們股東獲得有利司法法庭解決與本公司或本公司董事、高級職員或僱員的爭議的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州的其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據DGCL對我們提出的索賠的任何訴訟、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例、或任何主張針對我們的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的針對任何被告的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。此類規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級管理人員、董事、員工和代理執行，包括承銷商和任何其他準備或認證本備案文件或我們的其他美國證券交易委員會備案文件任何部分的專業人士或實體。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。

我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工、代理人或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證這些規定將由法院在這些地點執行

88

---

目錄表

其他司法管轄區。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

一般風險

我們的信息技術系統或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或潛在未來合作者的信息技術系統可能會出現故障或遭受安全漏洞或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，這可能導致額外成本、收入損失、重大責任、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成重大破壞。

我們的信息技術系統以及我們當前和未來的CRO、CMO和其他承包商、顧問、合作者、代理和第三方服務提供商的系統容易受到計算機病毒(例如勒索軟件)、網絡安全威脅、惡意代碼、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或本組織內部人員或有權訪問本組織內部系統的人員的未經授權訪問或使用的攻擊、中斷和損壞。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加和演變，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。如果我們或我們的第三方供應商遇到我們或他們的信息系統或數據的重大安全漏洞，與調查、補救和可能向交易對手和數據主體通知違規行為相關的成本可能會很高。此外，我們的補救努力可能不會成功。如果我們不分配和有效管理建立和維持適當的技術和網絡安全基礎設施所需的資源，我們可能會遭受嚴重的業務中斷，包括交易錯誤、供應鏈或製造中斷、處理效率低下、數據丟失或知識產權或其他專有信息的丟失或損壞。

我們和我們的服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問我們的商業祕密、健康相關或其他個人信息或其他專有或敏感信息，可能會導致我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密丟失或其他類似中斷，並且可能需要根據數據隱私和安全法律通知個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，過去、現在或未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和潛在的商業化可能會被推遲或停止，我們可能會因違反某些州、聯邦、地方和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，在經濟上合理的情況下，這樣的保險將來可能不會向我們提供

89

---

目錄表

條款，或者根本不是。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終處置，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

此外，不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制程序或程序，將在保護我們的系統和信息方面得到充分實施、遵守或有效。見第I部分，項目1C。“網絡安全”包含在我們最近提交的10-k表格年度報告中，以獲取更多信息。

我們的運營很容易受到火災、惡劣天氣條件、停電、電信故障、恐怖活動、軍事衝突、未來的大流行和其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們的工廠位於經常經歷惡劣天氣的地區。我們沒有對重大龍捲風、洪水、火災、地震、斷電、恐怖主義活動、地緣政治衝突、軍事衝突、未來的流行病、公共衞生危機或其他災害對我們的業務和財務結果的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災害制定恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。

正如2012年《快速啟動我們的商業初創公司法案》（“JOBS法案”）所定義的那樣，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

•除了任何要求的未經審計的財務報表外，僅允許提供兩年的經審計財務報表，並相應減少本報告和其他定期報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露;

•不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404條的審計師認證要求;

•未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於在財務報表審計師報告中傳達關鍵審計事項的任何要求；

•減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；以及

•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)在之前的三年裏，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們首次公開募股五週年後結束的財年的最後一天。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。

90

---

目錄表

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(下稱《多德-弗蘭克法案》)的申報要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券法律、規則和法規。遵守這些法律、規則和法規的情況有所增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，將需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、規則、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、規則、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、規則、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、規則、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構或其他政府機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過在本文件和未來上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

如果我們未能維持一個有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們A類普通股的交易價格。

有效的財務報告內部監控對於我們提供可靠的財務報告是必要的，同時，充分的披露監控和程序旨在防止欺詐行為。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所的任何後續測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在的缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。內部監控不足亦可能導致投資者對我們所呈報的財務資料失去信心，從而可能對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是新興成長型公司或非加速申報公司(根據適用的美國證券交易委員會規則定義)，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們內部未發現的重大弱點

91

---

目錄表

對財務報告的控制可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們A類普通股的市場價格一直是波動的，未來也可能是波動的，過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

新税法可能會影響我們的經營業績及財務狀況。

美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率，取消某些免税，以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。例如，最近頒佈的《減少通貨膨脹法》，除其他變化外，對某些美國公司規定了15%的最低公司税，對美國公司的某些股票贖回規定了1%的消費税。這些或其他進一步變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這種變化是否會發生。如果這些變化被頒佈或實施，以及任何此類變化的範圍，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

股權證券的未登記銷售

沒有。

收益的使用

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用

項目5.其他信息

(A)沒有。

(B)沒有。

(c)內幕交易安排和政策

截至2024年6月30日止三個月內，公司無董事或“高級職員”（定義見《交易法》第16 a-1（f）條） 通過或已終止“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”，每個術語均在法規S-k第408（a）項中定義。

92

---

目錄表

項目6.展品

展品索引

以引用方式併入

已提交/ 配備傢俱 特此聲明

展品編號

展品説明

表格

文件編號

展品

歸檔 日期

3.1

修訂及重述免疫工程公司註冊證書

10-Q

001-40675

3.1

9/9/2021

3.2

修訂及重述免疫工程公司章程

8-K

001-40675

3.1

2/2/2024

10.1#

免疫公司非員工董事薪酬計劃，經修訂

*

31.1

根據細則13a—14（a）/15d—14（a）認證特等執行幹事。

*

31.2

根據細則13a—14（a）/15d—14（a）證明特等財務幹事。

*

32.1

依據《美國法典》第18編第1350條對主要行政人員的證明。

**

32.2

根據18 U.S.C.認證首席財務官第1350節

**

101.INS

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

*

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

*

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

*

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

*

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

*

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

*

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*

*在此提交的文件。

**隨函提供的材料。

#B表示管理合同或補償計劃。

93

---

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

			IMMUNERATION CORPORATION
日期：2024年8月6日			作者：			/S/本傑明·J·澤斯金德
			姓名：			本傑明·J·澤斯金德博士
			標題：			聯合創始人、首席執行官總裁、董事(首席執行官)
日期：2024年8月6日			作者：			/s/Mallory Morales
			姓名：			馬洛裏·莫拉萊斯
			標題：			首席財務官兼財務主管 (首席財務官和首席會計官)

94