附錄 99.1
Immuneering公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況
-在IMM-1-104的2a期試驗中,所有組別的註冊進展良好,預計將在2024年下半年獲得來自多個組的初步數據-
-獲得 FDA 快速通道認證 IMM-1-104 用於一線胰腺癌-
-在AACR上公佈的臨牀前數據表明,將IMM-1-104與用於治療一線胰腺癌的化療相結合可產生比單獨使用任何一種療法更深、更持久的腫瘤生長抑制作用-
-用於治療具有RAF或RAS突變的晚期實體瘤的IMM-6-415的1/2a期試驗的初始Pk、PD和安全性數據預計將於2024年下半年推出-
馬薩諸塞州劍橋市,2024年8月6日——尋求為廣大癌症患者開發和商業化Universal-RAS/RAF藥物的臨牀階段腫瘤公司Immuneering Corporation(納斯達克股票代碼:IMRX)今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績,並提供了業務最新情況。
Immuneering聯合創始人兼首席執行官本·澤斯金德博士説:“我們的IMM-1-1042期2a期試驗在所有領域的註冊情況良好,我們有望在今年分享來自多個領域的初步數據。”“每個組都代表着尚未滿足的重要需求,包括一線胰腺癌患者,這些患者是我們最近的Fast Track名稱和該試驗的多個組的重點,包括兩個組對IMM-1-104結合既定化療方案進行評估。正如我們在4月份的AACR上報道的那樣,動物模型中的這些組合比單獨使用任何一種療法都顯示出更深、更持久的腫瘤生長抑制作用。我們認為,這些組也引起了人們的興趣,因為我們在3月份發佈了第一階段的頭條數據,在該數據中,觀察到IMM-1-104單一療法的耐受性異常好,並且在大約一半的胰腺癌患者中縮小了至少一個靶向病變。我們還在評估單一療法組中針對RAS突變黑色素瘤和RAS突變肺癌患者的IMM-1-104,IMM-1-104已顯示出令人鼓舞的臨牀前數據,單一療法組正在評估一線和二線胰腺癌患者的IMM-1-104。最後,在具有RAF或RAS突變的晚期實體瘤患者中,IMM-6-415的1期劑量遞增進展良好,我們計劃在今年報告初步的Pk、PD和安全性數據。總而言之,我們期待2024年下半年數據豐富。”
企業要聞
•美國食品藥品監督管理局(FDA)對IMM-1-104一線胰腺癌的快速通道認定:2024年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予IMM-1-104作為胰腺導管腺癌(PDAC)患者一線治療的快速通道資格。
•在AACR上公佈的臨牀前數據表明,IMM-1-104與胰腺癌模型中的化療具有協同作用:2024年4月,Immuneering在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了臨牀前數據,表明將IMM-1-104與用於治療一線胰腺癌的化療相結合可產生比單獨使用任何一種療法更深、更持久的腫瘤生長抑制作用,該公司認為這兩種療法都是支持其正在進行的針對RAS突變晚期的IMM-1-104的2a期臨牀試驗或轉移性實體瘤。
近期里程碑預期
IMM-1-104
•公司1/2a階段試驗2a階段部分的多個分支機構的初步數據預計將於2024年下半年發佈。
IMM-6-415
•公司1/2a期試驗第一階段的初步藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和安全性數據預計將於2024年下半年發佈。
2024 年第二季度財務摘要
現金狀況:截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為5,970萬美元,而截至2023年12月31日為8,570萬美元。
研發(R&D)費用:2024年第二季度的研發費用為1,070萬美元,而2023年第二季度為950萬美元。研發費用的增加主要歸因於與公司主導計劃相關的臨牀成本增加,以及支持正在進行的研發活動的人員增加。
一般和管理(G&A)費用:2024年第二季度的併購支出為430萬美元,而2023年同期為400萬美元。併購的增加主要歸因於公司股票薪酬成本以及與一般和管理職能相關的各種其他成本的增加。
淨虧損:截至2024年6月30日的第二季度,歸屬於普通股股東的淨虧損為1,410萬美元,合每股虧損0.47美元,而截至2023年6月30日的第二季度為1,220萬美元,合每股虧損0.43美元。
2024 年財務指引
根據截至2024年6月30日的現金和現金等價物以及目前的運營計劃,該公司預計其現金流將足以為2025年下半年的運營提供資金。
關於免疫工程公司
Immuneering是一家臨牀階段的腫瘤學公司,致力於為廣大癌症患者開發和商業化Universal-RAS/RAF藥物,最初的目標是開發一種通用的RAS療法。該公司的目標是通過對MAPK途徑的深度循環抑制來實現普遍活性,在保護健康細胞的同時影響癌細胞。Immuneering的主要候選產品 IMM-1-104 是一種口服的、每日一次的深度循環抑制劑,目前正在進行1/2a期試驗,用於治療帶有RAS突變的晚期實體瘤患者。IMM-6-415 是一種口服、每日兩次的深度循環抑制劑,目前正在對含有 RAS 或 RAF 突變的晚期實體瘤患者進行 1/2a 期試驗。該公司的開發計劃還包括幾個早期項目。欲瞭解更多信息,請訪問 www.immuneering.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述,包括但不限於以下方面的陳述:Immuneering開發、製造和商業化其候選產品的計劃;公司現金、現金等價物和現金跑道的充足性;其當前的運營計劃;IMM-1-104和IMM-6-415單獨或與其他代理聯合使用的治療潛力,包括能力與其他MapK相比,以良好的耐受性縮小腫瘤途徑抑制劑;IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期臨牀試驗的設計、入組標準和進展;臨牀前數據轉化為人體臨牀數據;Immuneering臨牀和臨牀前候選藥物的潛在優勢和有效性;以及IMM-1-104試驗2a期部分和IMM-6-415試驗1期數據的註冊速度和報告時間。
這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證,但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就(或其時機)與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就(或其時間)存在重大差異,包括但不限於以下內容:腫瘤藥物研發固有的風險,包括靶標發現、靶標驗證、先導化合物鑑定和先導藥物鑑定和先導物鑑定化合物優化;我們蒙受了重大損失,目前無法盈利,可能永遠無法盈利;我們預計的現金流;我們對額外資金的需求;我們未經證實的治療幹預方法;我們解決監管問題以及與監管申報、審查和批准相關的不確定性的能力;漫長、昂貴和不確定的臨牀藥物開發過程,包括可能延遲或未能獲得監管部門的批准;我們依賴第三方和合作者開展我們的工作臨牀試驗、生產我們的候選產品,以及開發和商業化我們的候選產品(如果獲得批准);未能成功地與其他製藥公司競爭;保護我們的專有技術和我們的商業祕密的機密性;可能因侵犯第三方知識產權或對我們的知識產權所有權提出質疑而提起訴訟或索賠;我們的專利被認定無效或不可執行;上市公司運營的成本和資源;分析師研究不利或不進行任何研究;報告。
在截至2024年6月30日的季度期的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中,在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績(或公佈時間)與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管除非法律要求,否則我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天,都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
媒體聯繫人:
吉娜·紐金特
gina@nugentcommunications.com
投資者聯繫人:
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619-916-7620
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免疫工程公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
(未經審計)
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
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運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | 10,651,958 | | | 9,452,711 | | | 21,854,372 | | | 19,663,637 | |
一般和行政 | 4,254,473 | | | 4,044,960 | | | 8,370,493 | | | 8,506,291 | |
無形資產攤銷 | 7,317 | | | 7,317 | | | 14,633 | | | 14,633 | |
運營費用總額 | 14,913,748 | | | 13,504,988 | | | 30,239,498 | | | 28,184,561 | |
運營損失 | (14,913,748) | | | (13,504,988) | | | (30,239,498) | | | (28,184,561) | |
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其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 826,104 | | | 1,166,047 | | | 1,630,988 | | | 1,997,321 | |
其他收入,淨額 | 7,717 | | | 150,193 | | | 220,754 | | | 394,322 | |
淨虧損 | $ | (14,079,927) | | | $ | (12,188,748) | | | $ | (28,387,756) | | | $ | (25,792,918) | |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.47) | | | $ | (0.43) | | | $ | (0.96) | | | $ | (0.94) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 29,653,355 | | 28,647,450 | | 29,511,856 | | 27,550,922 |
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其他綜合損失: | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | 1,084 | | | (2,724) | | | 778 | | | 27,902 | |
綜合損失 | $ | (14,078,843) | | | $ | (12,191,472) | | | $ | (28,386,978) | | | $ | (25,765,016) | |
免疫工程公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
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資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 59,728,455 | | | $ | 59,405,817 | |
有價證券 | — | | | 26,259,868 | |
| | | |
預付費和其他流動資產 | 3,957,220 | | | 3,417,984 | |
流動資產總額 | 63,685,675 | | | 89,083,669 | |
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財產和設備,淨額 | 1,290,091 | | | 1,400,582 | |
善意 | 6,690,431 | | | 6,690,431 | |
無形資產,淨額 | 365,047 | | | 379,680 | |
使用權資產,淨額 | 3,827,943 | | | 3,995,730 | |
其他資產 | 1,228,088 | | | 1,034,446 | |
總資產 | $ | 77,087,275 | | | $ | 102,584,538 | |
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負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 2,622,237 | | | $ | 2,111,666 | |
應計費用 | 3,757,148 | | | 5,173,960 | |
其他負債 | 90,242 | | | 259,770 | |
租賃負債 | 311,459 | | | 300,107 | |
流動負債總額 | 6,781,086 | | | 7,845,503 | |
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長期負債: | | | |
租賃負債,扣除流動部分 | 4,000,554 | | | 4,162,852 | |
負債總額 | 10,781,640 | | | 12,008,355 | |
承付款和或有開支(注10) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值0.001美元;截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權1,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行或流通的0股股票 | — | | | — | |
A類普通股,面值0.001美元,截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權2億股;截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通29,653,355股和29,271,629股股票 | 29,653 | | | 29,272 | |
b 類普通股,面值0.001美元,截至2024年6月30日和2023年12月31日已授權2,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日已發行和流通的0股股票 | — | | | — | |
額外的實收資本 | 257,922,316 | | | 253,806,267 | |
累計其他綜合虧損 | — | | | (778) | |
累計赤字 | (191,646,334) | | | (163,258,578) | |
股東權益總額 | 66,305,635 | | | 90,576,183 | |
負債和股東權益總額 | $ | 77,087,275 | | | $ | 102,584,538 | |