聯繫人：

克里斯·森納

致富金融(臨時代碼)

伊克力西斯股份有限公司

650-837-7240

csenner@exelixis.com

蘇珊·哈伯德

高級副總裁，公共事務和投資者關係

伊克力西斯股份有限公司

650-837-8194

shubbard@伊克力西斯.com

伊克力西斯宣佈2024年第二季度財報並提供公司更新

- 總收入為63720萬美元，卡泊替尼系列美國淨產品收入為43760萬美元 -

- 標準會計準則攤薄後每股收益為0.77美元，非通用會計準則攤薄後每股收益為0.84美元 -

- 美國食品和藥物管理局（FDA）批准卡泊替尼在先進神經內分泌腫瘤（NET）中的補充新藥申請（sNDA） -

- 從艾伯森公司獲得了15000萬美元的卡泊替尼銷售基礎里程碑 -

- 完成2024年45000萬美元的股票回購計劃 -

- 宣佈將在2025年底前回購多達50000萬美元的股票 -

- 今天下午5:00（東部時間）召開電話會議和網絡直播 -

加州阿拉米達 - 2024年8月6日 - 伊克力西斯公司（納斯達克: EXEL）今天公佈了2024年第二季度的財務業績，更新了重要業務目標的進展情況，並詳細説明瞭最近和預期的商業、臨牀和產品管道開發里程碑。

“伊克力西斯公司在2024年下半年將有一個有影響力的定位，因為我們繼續增長卡泊替尼系列產品的產品組合，在我們的監管和開發目標上執行，並推進我們下一代產品管道，”伊克力西斯總裁兼首席執行官邁克爾·莫里西（Michael M. Morrissey）博士表示。 “卡泊替尼的第二季度商業表現在美國和全球範圍內都表現強勁，艾伯森公司的成功觸發了基於過去四個季度銷售額的15000萬美元的里程碑付款給伊克力西斯公司。在監管方面，FDA接受了卡泊替尼用於先進NEt的sNDA，授予標準審查並指定目標行動日期為2025年4月3日。我們正在積極為此次上市做準備，併為將這種新的治療選擇帶給先前治療的具有高度未滿足醫療需求的先進ネt患者而感到興奮。與此同時，我們正在優先考慮我們的臨牀產品管道，計劃啟動一個新的九期關鍵研究，以新的檢查手段治療先進NET，推進XL309和XB010的一期努力，並停止XB002的開發。我要感謝整個伊克力西斯團隊為卡泊替尼取得這些重要里程碑以及推進我們廣泛、差異化的腫瘤治療產品管道向我們服務的病人提供幫助所做出的辛勤工作和貢獻。”

2024年第二季度財務結果

截至2024年6月30日的本季度總收入為637.2億美元，而2023年同期總收入為469.8億美元。

2024年6月30日止本季度的總收入中，淨產品收入為43760萬美元，而2023年同期淨產品收入為4.096億美元。淨產品收入的增加主要是由於銷售量和平均淨售價的增加。

本季度協作收入包括許可收入和協作服務收入，為1.996億美元，而2023年同期為6.02億美元。協作收入的增加主要與本季度承認的與里程碑有關的收入增加以及伊克力西斯公司協作夥伴艾伯森製藥（Ipsen）和武田製藥株式會社為卡泊替尼在美國以外的銷售產生的較高的專利權收入有關，部分抵消了獲得的發展成本補償的下降。

截至2024年6月30日的本季度研發支出為2.111億美元，而2023年同期為2.326億美元。研發支出的下降主要與許可和其他協作成本以及臨牀試驗成本的減少有關，部分抵消了為支持我們的開發候選人而增加的製造成本。

截至2024年6月30日的本季度銷售、一般及管理費用為1.32億美元，而2023年同期為1.417億美元。銷售、一般及管理費用的下降主要與與上一年份的代理競選相關的法律和諮詢費用的下降有關。

2024年6月30日結束季度的所得税準備金為6670萬美元，而2023年同期為1920萬美元。

2024年6月30日結束季度的GAAP淨利潤為2.261億美元，基本每股收益為0.78美元，攤薄每股收益為0.77美元。相比之下，2023年同期的GAAP淨利潤為8120萬美元，基本和攤薄每股收益為0.25美元。2024年6月30日結束季度的GAAP淨利潤每股收益受股票回購計劃影響，較2023年同期的稀釋期內平均流通股數減少。

2024年6月30日結束季度的非GAAP淨利潤為2.456億美元，基本每股收益為0.85美元，攤薄每股收益為0.84美元。相比之下，2023年同期的非GAAP淨利潤為1.003億美元，基本和攤薄每股收益為0.31美元。

非依照普遍公認會計準則的財務措施

為了補充Exelixis按照美國通用會計準則（GAAP）提供的財務業績，Exelixis提供了非GAAP淨利潤（以及相關的每股數據），這些數據從所有展示期間的GAAP淨利潤（和相關的每股數據）中排除了股票基礎補償費用，同時調整了所有呈現期間的相關所得税效應。

Exelixis認為，呈現這些非GAAP財務數據提供了有用的補充信息，並促進了投資者的額外分析。尤其是，Exelixis認為，這些非GAAP財務數據與按照GAAP製備的財務信息一起考慮時，可以增強投資者和分析師有意義地比較Exelixis從一個期或幾個期衍生出的結果的能力，並確定Exelixis業務的運營趨勢。Exelixis已經排除了基於相關所得税效應調整的股票基礎補償費用，因為該費用是一個非現金項目，可能因為與呈現期間的營運業績不直接或立即相關的變化而從一個期到另一個期有很大的變化。

Exelixis還經常內部使用這些非GAAP財務數據來理解、管理和評估其業務，並做出經營決策。這些非GAAP財務數據除了不能替代或優於按照GAAP製備的財務業績衡量指標外，Exelixis還鼓勵投資者仔細考慮其按照GAAP製備的財務業績，以及其補充的非GAAP財務信息和這些展示之間的調節，以更 fully 地瞭解Exelixis的業務。GAAP和非GAAP業績之間的調和結果在本發佈中的表格中呈現。

Exelixis為2024財年提供以下更新的財務指導： $1.975億至$2.075億 淨產品收入(2) $1.65億至$1.75億 佔淨產品收入的4%-5% 研發費用(3) $9250萬至$9750萬 銷售、總務及管理費用(4) $4500萬至$5000萬 (1)    2024年財務指導不包括2024年1月宣佈的重組計劃相關的費用。 (2)    Exelixis 2024年淨產品收入指導範圍包括2024年1月1日起 CABOMETYX和COMETRIQ U.S. 批發收購成本上調2.2%的影響。

2024年全年財務指導意見

這是Exelixis為2024財年提供的更新財務指導：

____________________

(1)    2024年財務指導不包括2024年1月宣佈的重組計劃相關的費用。

(2)    Exelixis 2024年淨產品收入指導範圍包括2024年1月1日起 CABOMETYX和COMETRIQ U.S. 批發收購成本上調2.2%的影響。

(3) 包括4000萬美元的非現金股票補償支出。

(4) 包括6000萬美元的非現金股票補償支出。

Cabozantinib及管線亮點。

Cabozantinib特許經營網絡產品收入及版税。在2024年第二季度美國cabozantinib特許經營網絡產生的淨產品收入為4.376億美元，其中cabozantinib淨產品收入為4.3333億美元，COMETRIQ® (cabozantinib)淨產品收入為420萬美元。基於2024年6月30日截止季度內Exelixis合作伙伴採用cabozantinib所產生的淨產品收入，Exelixis賺取了4120萬美元的版税收入。

Ipsen達成Cabozantinib銷售里程碑。今天，Exelixis宣佈，基於Ipsen在其相關授權領域內累計淨cabozantinib銷售達到6000萬美元，Ipsen在2024年第二季度賺取和認可了1500萬美元的商業里程碑，並定於2024年第三季度支付這筆款項。

FDA接受Cabozantinib標準評審和更新的CABINEt三期研究結果在2024年ESMO會議上進行口頭報告。Exelixis今天宣佈FDA接受了針對先前接受過治療的晚期胰腺NEt（pNEt）患者和先前接受過治療的晚期非胰腺NEt（epNEt）患者的cabozantinib的補充新藥申請（sNDA）。FDA指定了標準評審和處方藥用户費用法（PDUFA）目標行動日期為2025年4月3日。FDA還授予cabozantinib孤兒藥物治療pNEt的設計ations。該申請是基於CABINEt試驗結果提出的，該試驗的最終結果將在2024年9月在ESMO大會上發表。

評估Cabozantinib與安慰劑在接受過先前治療的pNEt和epNEt患者中的有效性，CABINEt研究由美國國家癌症研究所（NCI）贊助，並由NCI資助的聯盟臨牀試驗主導。將在2024年9月舉行的ESMO大會上展示CABINEt的更新結果，包括盲等獨立中心審查的無進展生存的主要有效性終點的最終結果。

Exelixis合作伙伴Ipsen加入第三階段CABINET關鍵試驗的招募。在7月，Ipsen宣佈加入第三階段CABINET關鍵試驗，擴大了與Exelixis的現有合作和許可協議，並允許Ipsen從美國和日本以外的監管機構尋求CABOMETYX在先進pNEt和epNEt中的潛在市場授權。根據該協議，Exelixis有資格收到與試驗有關的部分成本的償還，並因歐洲藥品管理局的潛在未來法規行為而獲得重大的里程碑支付。擴展現有協議的決定基於首次在2013年ESMO大會上展示的CABINET試驗的詳細結果。

第三階段CONTACt-02轉移性去勢抗藥性前列腺癌（mCRPC）研究更新和打算在2024年提交sNDA。今天，Exelixis宣佈，第三階段CONTACt-02試驗的最終總生存率（OS）分析已完成。這項研究正在評估cabozantinib與atezolizumab的組合與第二個新保守治療（NHT）相比，治療具有可測量軟組織病變的mCRPC患者，這些患者在治療之後進展了一次NHt。如先前報道的，CONTACt-02試驗對其兩個主要終點之一進行了滿意表明，它表明預設PFS意圖治療人羣（即，前400名隨機患者）中進展無限制生存（PFS）（風險比：0.65；95%的置信區間：0.50-0.84；p = 0.0007）方面有顯著的益處。雖然最終的OS繼續支持cabozantinib和atezolizumab的相組合，但沒有達到統計意義。組合方案的安全性程序反映了已知的單一代理人的安全性程序，並與已批准的先進實體腫瘤中的免疫檢查點抑制劑-酪氨酸激酶抑制劑組合的已知耐受性顯着一致。Exelixis打算在今年向FDA提交sNDA，並在未來的醫學會議上呈報這些最終數據。

Zanzalintinib第三階段STELLAR-303研究的招募完成和神經內分泌腫瘤中Zanzalintinib新關鍵試驗的宣佈。今天，Exelixis宣佈，在第三階段STELLAR-303關鍵研究中，招募已經完成。STELLAR-303正在評估Zanzalintinib與Regorafenib相比較，在晚期復發的非微衞星不穩定性高或錯配修復有缺陷的轉移性結直腸癌患者中的OS。該研究的主要終點是那些沒有肝轉移的患者。Exelixis預計將於2025年讀取研究的初步結果。此外，Exelixis打算在2025年上半年啟動一個新的第三階段關鍵試驗，STELLAR-311，評估與everolimus相比，作為pNEt和epNEt中的第一種口服療法的Zanzalintinib。

開展一項評估XB010用於晚期實體瘤患者的第一階段臨牀試驗。今天，Exelixis宣佈啟動了該試驗的劑量逐步增加階段，該試驗是XB010在當地晚期或轉移性實體瘤患者中的首例人體第一階段臨牀試驗，是通過Exelixis的生物治療協議生成的第一個定製ADC。該全球性開放性研究的劑量逐步增加階段將評估單一劑量使用XB010，並與pembrolizumab聯合使用以提供擴展階段展開的信息。擴大規模確切的設計是為了進一步評估單一治療和特定適應症組合的耐受性和活性。

Portfolio Prioritization Update.今天，Exelixis宣佈將終止開發XB002，該公司的組織因子（TF）靶向ADC，作為其組合優先權努力的一部分。據可用數據，該化合物不太可能改善tisotumab vedotin或目前正在開發的其他競爭對手TF靶向ADC。該公司計劃在稍後的日期披露使用XB002用於“第一種口服療法獲得療效不佳或無法耐受患者的固體惡性腫瘤的第一階段JEWEL-101研究的數據。

以zanZalintinib進行新關鍵試驗和推進XL309及其不斷擴大的管線資產為重點，Exelixis將重新分配資源。

企業要聞

伊克力西斯與Cipla Limited和Cipla USA結案並達成專利許可協議。 2024年5月，伊克力西斯與Cipla Ltd. and Cipla USA公司（分別和統稱Cipla）達成了一項結案和許可協議（協議），解決了伊克力西斯起訴Cipla侵犯其對CABOMETYX藥片（20毫克/40毫克/60毫克）專利的兩起藥品專利訴訟案。Cipla已在申請其安非他明新藥申請（ANDA）以在適用專利到期之前獲得CABOMETYX的仿製版本的批准方面，針對伊克力西斯提起專利訴訟。根據協議條款，如果FDA批准CABOMETYX的仿製版本並且符合此類協議的條件和除外項，伊克力西斯將授予Cipla在美國市場銷售CABOMETYX的仿製版本的許可，始於2031年1月1日。特別申明，截至2024年7月，特拉華區聯邦法院未有異議地駁回了該案，有效終止了伊克力西斯和Cipla就CABOMETYX專利進行的所有正在進行的Hatch-Waxman訴訟。

Exelixis完成了45000萬美元的2024年股票回購計劃。截至2024年6月30日，伊克力西斯回購了公司普通股2030萬股，總價值為45000萬美元，完成了2024年股票回購計劃的承諾，該計劃於2024年1月宣佈。隨着完成2024年股票回購計劃，自2023年3月授權的5500萬美元股票回購計劃以來，伊克力西斯已經將10億美元返還給股東。

Exelixis宣佈將在2025年底前推出高達50000萬美元的額外股票回購計劃。今天，伊克力西斯宣佈，公司董事會已經授權股票回購計劃，將在2025年底前回購多達50000萬美元的公司普通股。新授權的股票回購計劃是伊克力西斯自2023年3月以來進行的第三次回購計劃。在新授權計劃下進行的股票回購可以通過多種方法進行，包括公開市場購買、塊交易、加速認股權證交易、兑換交易或任何這些方法的組合。股票回購計劃中任何股票回購的時間和數量將基於多種因素，包括對業務資本需求、替代性投資機會、伊克力西斯普通股的市場價格和一般市場條件的持續評估。

報告範圍

伊克力西斯採用了結束接近於12月31日星期五的52周或53周財政年度。方便起見，本新聞稿中對截至2024年6月28日和截至2024年6月30日的財務期間的參考均已標明。

電話會議和網絡直播

伊克力西斯的管理層將在本次電話會議上討論2024年第二季度公司的財務業績，並提供一般性的業務更新。電話會議於2024年8月6日星期二下午5:00 p.m. Et / 2:00 p.m. Pt開始。

要想接入會議，請使用此鏈接註冊。註冊後，將提供撥入號碼和獨特的個人識別碼用於加入會議。要訪問現場網絡廣播鏈接，請登錄www.exelixis.com並轉到“投資者與新聞”下的“事件日曆”頁面。電話會議的網絡廣播回放還將在www.exelixis.com上歸檔一年。

伊克力西斯是一家全球有雄心的腫瘤學公司，在腫瘤治療前沿創新下一代藥物和方案。憑藉藥物發現和開發的卓越性，我們正在迅速發展產品組合，利用小分子、抗體-藥物聯合物和其他生物製品的臨牀差異化管道，以瞄準不斷擴大的腫瘤類型和指徵範圍。這種全面的方法利用數十年的科學和合作夥伴投資，在推進我們的調查計劃和擴大我們的旗艦商業產品Cabometyx （cabozantinib）的影響。伊克力西斯受到大膽的科學追求的驅動，創建革命性的治療方法，為更多患者帶來未來的希望。有關該公司及其使癌症患者更強壯，生存更長久的使命的信息，請訪問

伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的腫瘤學公司，致力於在癌症治療的前沿創新下一代藥物和療程。我們全面的方法藉助藥物發現和開發卓越性，將目光迅速放到更多類型和適應症的腫瘤上，擁有小分子化合物、抗體-藥物分子聯合物和其他生物治療藥物的臨牀差異化編組管道。這種全面方法利用數十年對科學和夥伴關係的堅實投資，推動我們的調查項目並拓展我們的旗艦商業產品CABOMETYX®（卡博替尼）的影響。伊克力西斯的驅動力是大膽的科學探索，旨在創造變革性的治療方案，為更多的患者帶來未來的希望。欲瞭解有關公司及幫助癌症患者更強大地恢復和長壽的使命的信息，請訪問www.exelixis.com、在Twitter上關注@ExelixisInc、在Facebook上關注Exelixis, Inc.和在LinkedIn上關注Exelixis。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於，與伊克力西斯的信念相關的陳述：它正在為2024年後半年做好充分準備；關於FDA針對cabozantinib在先進NEt中的sNDA的監管審查過程，包括指定的PDUFA目標行動日期，以及將cabozantinib作為新的治療選擇帶給這些患有高度未滿足醫療需求的患者的潛力；伊克力西斯計劃重新分配資源進行zanzalintinib的新的關鍵試驗和XL309和XB010的一期努力，以及公司不斷髮展的管道的其餘部分；伊克力西斯2024年的更新財務指導方針；從艾普森獲得15000萬美元里程碑付款的預計時間；伊克力西斯計劃在9月的ESMO大會上發佈CABINEt的更新結果，包括PFS的主要療效終點的最終結果；伊克力西斯預計將獲得艾普森的與CABINEt相關的報銷費用，以及歐洲藥品管理局潛在未來的監管行動的里程碑付款等等。任何參考未來事件或情況的聲明都是前瞻性聲明，並基於伊克力西斯當前的計劃、假設、信念、期望、估計和預測。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生的時間可能與前瞻性聲明中預期的結果和事件的發生時間不同。這些風險和不確定性包括但不限於：市場對CABOMETYX和其他伊克力西斯產品在其獲批適應症和獲批領域的接受程度，以及伊克力西斯及其合作伙伴獲得或保持這些產品的覆蓋範圍和報銷；CABOMETYX和其他伊克力西斯產品在比較產品中的有效性；伊克力西斯商業化、研發、入許可或收購產品候選者、及其他活動的成本水平；伊克力西斯為其產品或與第三方達成協議以進行產品銷售、市場進入和產品分銷能力保持和擴大，包括在擴大擴大其銷售、市場進入和產品分銷能力方面；所參考的時間點的數據可用性；cabozantinib、zanzalintinib和其他伊克力西斯產品候選者單獨或與其他療法聯合治療在臨牀試驗中未能顯示安全和/或有效性的潛在風險；藥物發現和產品開發過程中的困難性和不確定性；伊克力西斯對其合作伙伴關係的依賴，包括他們在新適應症中追求合作伙伴化合物的監管批准、他們執行相關協議的關鍵性以及他們在批准地區成功商業化合作化合物所需的資源投資水平；在美國和其他地區的監管審查和批准過程的複雜性和不可預知性；伊克力西斯不斷遵守適用的法律和監管要求；由於臨牀試驗對cabozantinib和其他伊克力西斯產品候選者進行評估的安全性事件或附加數據分析導致的意外問題；伊克力西斯對第三方供應商在開發、製造和供應其產品和產品候選者方面的依賴；伊克力西斯保護其知識產權權利的能力；市場競爭，包括競爭者獲得伊克力西斯已上市產品的仿製品批准的潛力；經濟和商業條件的變化；以及其他因素，如《Risk Factors》中的標題; Exelixis最新年度報告表格10-k和隨後的季度報告表格10-Q，並在Exelixis未來提交給美國證券交易委員會的文件中詳細説明。本新聞稿中的所有前瞻性陳述均基於伊克力西斯在本新聞稿發佈日期可獲得的信息，伊克力西斯不承擔更新或修訂本文所包含的所有前瞻性陳述的義務。

伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的腫瘤學公司，致力於在癌症治療的前沿創新下一代藥物和療程。我們全面的方法藉助藥物發現和開發卓越性，將目光迅速放到更多類型和適應症的腫瘤上，擁有小分子化合物、抗體-藥物分子聯合物和其他生物治療藥物的臨牀差異化編組管道。這種全面方法利用數十年對科學和夥伴關係的堅實投資，推動我們的調查項目並拓展我們的旗艦商業產品CABOMETYX®（卡博替尼）的影響。伊克力西斯的驅動力是大膽的科學探索，旨在創造變革性的治療方案，為更多的患者帶來未來的希望。欲瞭解有關公司及幫助癌症患者更強大地恢復和長壽的使命的信息，請訪問www.exelixis.com、在Twitter上關注@ExelixisInc、在Facebook上關注Exelixis, Inc.和在LinkedIn上關注Exelixis。

伊克力西斯、伊克力西斯的商標、卡博美替和可美替是伊克力西斯公司的註冊商標。

請參見附加的財務表格。

伊克力西斯公司。

簡明合併損益表

（以千為單位，每股金額除外）

(未經審計)

伊克力西斯股份有限公司

GAAP淨利潤和非GAAP淨利潤調和表

（以千為單位，每股金額除外）

(未經審計)

____________________

(1) 非現金股權報酬費用，按照會計準則 codification 主題 718，補償 - 股權補償進行 GAAP 報告。