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附錄 99.1

Dynavax公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況

 

實現創紀錄的季度HEPLISAV-B® 產品淨收入7,020萬美元,同比增長24%
重申2024年全年HEPLISAV-B淨產品收入預期為2.65億至2.8億美元
在新型帶狀皰疹疫苗計劃的1/2期試驗中開始給藥,預計將於2025年下半年獲得臨牀數據
今天美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 的電話會議

 

加利福尼亞州埃默裏維爾——2024年8月6日——開發和商業化創新疫苗的商業階段生物製藥公司戴納瓦克斯科技公司(納斯達克股票代碼:DVAX)今天公佈了財務業績,並提供了截至2024年6月30日的季度業務最新情況。

 

“我們繼續鞏固我們在美國成人乙型肝炎疫苗市場的領導地位,HepliSav-B又創下了創紀錄的季度業績,這為我們今年的預期提供了信心,也重申了我們對產品機會的長期看法。我們對超過13000萬名符合條件的患者的成人乙型肝炎疫苗市場高度樂觀,這是美國最大的疫苗潛在患者羣體之一。我們預計,到2027年,HepliSav-B的市場機會將增長到8億美元以上,並將持續擴張到本十年末。市場機會的預期增長,加上我們對繼續增加市場份額的預期,為HepliSav-B提供了可觀的長期收入機會。” Dynavax首席執行官瑞安·斯賓塞説。

 

“對於我們的產品線開發,我們很高興最近啟動了我們的新型帶狀皰疹疫苗計劃的1/2期試驗,並對即將到來的幾個里程碑感到興奮,包括帶狀皰疹研究的數據以及我們預計在2024年和2025年實施的Tdap和鼠疫疫苗計劃。除了這一進展外,在我們強勁的財務狀況的支持下,我們將繼續評估戰略機會,以加速增長,進一步分散我們的投資組合,為股東創造價值。”

 

業務更新

 

HEPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗(重組),佐劑]

HEPLISAV-B疫苗是美國、歐盟和英國批准的第一種也是唯一一種成人乙型肝炎疫苗,在一個月內僅接種兩劑即可完成批量生產。在美國,普遍建議19-59歲的成年人接種乙型肝炎疫苗。

HepliSav-B疫苗在2024年第二季度實現了創紀錄的7,020萬美元的季度淨產品收入,與2023年第二季度的5,640萬美元相比增長了24%。
據估計,HepliSav-B在美國的總市場份額增加到約42%,而2023年第二季度的這一比例約為39%。
HepliSav-B估計,零售藥房領域的市場份額增加到約59%,而2023年第二季度的這一比例約為45%。HepliSav-B估計,綜合交付網絡(IDN)和大型診所細分市場的市場份額增加到約56%,而2023年第二季度的這一比例約為53%。
戴納瓦克斯預計,到2027年,美國的HepliSav-B市場機會將擴大到8億美元以上,預計到2030年增長將繼續達到市場機會的峯值。戴納瓦克斯還預計,到2027年,HepliSav-B將佔美國整個市場的多數份額,市場高峯後份額將繼續上漲。此外,Dynavax預計,由於未接種疫苗的成年人羣的持續滲透,HepliSav-B的市場機會將在2030年之後保持可觀的水平。

 

 

 

 

 


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臨牀管道

Dynavax正在推進利用其CpG 1018® 佐劑的差異化候選產品管線,該佐劑已證明其能夠在廣泛的臨牀試驗和現實世界的商業用途中以良好的耐受性增強免疫反應。

 

HeplisaV-B 適用於接受血液透析的成人

戴納瓦克斯正在為接受血液透析的成人開發四劑HEPLISAV-B® 疫苗方案。

2024年5月,Dynavax宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈了一份完整的回覆信(CRL),以迴應公司的補充生物製劑許可申請(SBLa),在美國的標籤上加入一種針對成人血液透析的四劑HEPLISAV-B® 疫苗方案。
作為CRL後標準監管程序的一部分,該公司打算在2024年下半年與美國食品藥品管理局會面,討論修改其SBLA的途徑,提供更多數據,以支持美國成人血液透析人羣的四劑量方案。

 

帶狀皰疹疫苗計劃:

Z-1018 是一種正在開發的用於預防 50 歲及以上成年人帶狀皰疹的研究性候選疫苗。

2024 年 6 月,Dynavax 宣佈啟動一項隨機、主動對照、劑量遞增、多中心 1/2 期試驗,以評估 Z-1018 與 Shingrix® 相比在大約 440 名 50 至 69 歲的健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
Dynavax預計將在2025年下半年報告最重要的免疫原性和安全性數據,包括在兩劑疫苗接種中第二劑後一個月對CD4+ t細胞的比較。

 

Tdap 疫苗計劃:

Tdap-1018是一種正在研究的候選疫苗,用於針對破傷風、白喉和百日咳(Tdap)的主動加強免疫接種。

Dynavax計劃通過對參與者的長期隨訪研究來評估Tdap-1018的百日咳免疫原性的持續性,該研究完成了與主動對照組相比,加強劑量的Tdap-1018的1期試驗。該擴展研究預計將在首次接種疫苗後對參與者進行長達三年的隨訪。第一階段延期研究的結果預計將在2024年第四季度公佈。

 

鼠疫疫苗計劃:

Dynavax正在與美國國防部合作開發一種用CpG 1018® 佐劑的鼠疫(rf1v)候選疫苗,目前正在進行2期臨牀試驗,該試驗由美國國防部全額資助。

Dynavax預計將根據鼠疫候選疫苗的隨機主動對照2期臨牀試驗和非人類靈長類動物挑戰研究的結果,在2024年第四季度提供項目更新。

 

2024 年第二季度財務摘要

 

總收入和淨產品收入。

2024年第二季度的總收入為7,380萬美元,與2023年第二季度的6,020萬美元相比,同比增長22%。
2024年第二季度的HepliSav-B淨產品收入為7,020萬美元,與2023年第二季度的5,640萬美元相比,同比增長24%。
2024年第二季度的其他收入為360萬美元,與2023年第二季度的380萬美元相比下降了5%。其他收入主要包括與美國國防部簽訂的鼠疫疫苗協議的收入。

 


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銷售成本-產品。銷售成本——HepliSav-B的產品在2024年第二季度降至1,200萬美元,而2023年第二季度為1,350萬美元。下降的主要原因是先前的工藝改進導致單位制造成本降低。

研發費用(R&D)。2024年第二季度的研發費用增至1,500萬美元,而2023年第二季度的研發費用為1,300萬美元。增長主要是由對我們的發現、臨牀前和臨牀研發項目的投資推動的。

銷售、一般和管理費用 (SG&A)。2024年第二季度的銷售和收購支出增至4,170萬美元,而2023年第二季度為3,710萬美元。增長主要是由員工人數的增加和其他支持我們戰略增長的投資推動的。

淨收入。2024年第二季度的淨收益為1140萬美元,基本每股收益為0.09美元,攤薄後為0.08美元,而2023年第二季度的淨收益為340萬美元,合每股收益0.03美元(基本和攤薄後)。

 

現金和有價證券。截至2024年6月30日,現金、現金等價物和有價證券為7.356億美元,而截至2023年12月31日為7.423億美元。

 

2024 年財務指導

 

根據公司目前的運營計劃,Dynavax重申了其2024年全年財務指導:

HEPLISAV-B的淨產品收入約在2.65億美元至2.8億美元之間,其中包括通過德國商業化合作夥伴關係在美國以外的約300萬美元銷售額
HEPLISAV-B 毛利率約為 80%
研發費用約在6,000萬至7500萬美元之間
銷售、一般和管理費用約在1.6億美元至1.8億美元之間
與2023年12月31日相比,截至2024年12月31日,現金、現金等價物和有價證券將上漲

 

電話會議和網絡直播信息

 

Dynavax將於美國東部時間2024年8月6日星期二下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播。網絡直播可通過公司網站 “投資者” 欄目的 “活動與演講” 頁面觀看,網址為 https://investors.dynavax.com/events-presentations。網絡直播的重播將在直播結束後的30天內提供。

要撥打電話,參與者需要使用來電者註冊鏈接註冊電話會議,網址為 https://investors.dynavax.com/events-presentations,然後在 “即將舉行的活動” 部分下單擊 “收聽網絡直播”。建議參與者在電話會議開始前大約 10 分鐘撥入電話會議或登錄網絡直播。

 

重要的美國產品信息
HEPLISAV-B適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型在18歲及以上的成年人中引起的感染。

 

有關HEPLISAV-B的完整美國處方信息,請訪問以下網站 https://www.heplisavbhcp.com,然後單擊 “重要安全信息” 部分中的 “處方信息” 鏈接。

 

重要的美國安全信息 (ISI)


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不要對在之前接種任何乙型肝炎疫苗後有嚴重過敏反應(例如過敏反應)史的人或HEPLISAV-B的任何成分(包括酵母)服用HEPLISAV-B。

 

在給藥 HEPLISAV-B 後,必須有適當的藥物治療和監督來管理可能的過敏反應。

 

免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制劑治療的人,對HEPLISAV-B的免疫反應可能減弱。

 

乙型肝炎的潛伏期很長。HEPLISAV-B 可能無法預防在接種疫苗時出現未被識別的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。

 

接種後7天內報告的最常見的患者報告的不良反應是注射部位疼痛(23%至39%)、疲勞(11%至17%)和頭痛(8%至17%)。

 

關於 Dynavax

Dynavax是一家處於商業階段的生物製藥公司,正在開發和商業化創新疫苗,以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司有兩種商用產品:HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗(重組),佐劑],已獲美國、歐盟和英國批准,用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染;CpG 1018® 佐劑,目前用於 HepliSav-B 和多種佐劑 COVID-19 疫苗。Dynavax正在推進CpG 1018作為帶狀皰疹和Tdap臨牀項目中使用的首選疫苗佐劑,目前的全球合作重點是針對 COVID-19、鼠疫、季節性流感和通用流感的輔助疫苗。有關我們的上市產品和開發渠道的更多信息,請訪問www.dynavax.com。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述,這些陳述受許多風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用 “預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“將”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“思考”、“向”、“將”、“將” 等詞語來識別,或否定其變量,或者他們可能使用未來的日期。本文件中的前瞻性陳述包括有關我們截至2024年12月31日止年度的預期財務業績和市場份額、對我們未來增長的預期、2024年、2027年和2030年以後的市場增長範圍和時間以及市場份額、IND申報時間、臨牀研究的啟動和完成、預計的數據讀出時間以及與監管機構的互動的陳述。由於我們業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異,包括對我們產品的實際需求可能與我們的預期不同的風險、與我們商業化和供應HepliSav-b的能力相關的風險、與當前臨牀研究的完成時間和結果相關的風險、與含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發、臨牀前和臨牀試驗相關的風險,以及我們的 “風險因素” 部分中詳述的其他風險截至2024年6月30日的三個月的10-Q表季度報告以及此後提交的定期申報,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述自本文發佈之日起作出,全部受本警示聲明的限制,即使有新信息可用,我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。Dynavax網站www.dynavax.com上的信息未以引用方式納入我們目前向美國證券交易委員會提交的定期報告中。

 

致投資者/媒體:

保羅考克斯

pcox@dynavax.com


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510-665-0499

 

妮可·阿恩特

narndt@dynavax.com

510-665-7264

 


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DYNAVAX 科技公司

簡明合併運營報表

(以千計,每股金額除外)

(未經審計)

 

三個月已結束

六個月已結束

6月30日

6月30日

2024

2023

2024

2023

收入:

產品收入,淨額

$

70,188

$

56,440

$

118,032

$

99,891

其他收入

3,607

3,809

6,552

7,283

總收入

73,795

60,249

124,584

107,174

運營費用:

銷售成本 — 產品

11,985

13,537

22,952

28,249

研究和開發

14,950

13,046

28,478

26,651

銷售、一般和管理

41,662

37,071

85,727

73,614

壞賬支出

-

-

-

12,313

運營費用總額

68,597

63,654

137,157

140,827

運營收入(虧損)

5,198

(3,405)

(12,573)

(33,653)

其他收入(支出):

利息收入

9,201

7,378

18,668

13,975

利息支出

(1,698)

(1,688)

(3,393)

(3,374)

轉租收入

2,205

1,993

603

3,591

其他

-

(71)

103

(48)

所得税前淨收益(虧損)

14,906

4,207

3,408

(19,509)

所得税準備金

(3,520)

(776)

(743)

(1,392)

淨收益(虧損)

$

11,386

$

3,431

$

2,665

$ (20,901)

歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損):

基本

$

0.09

$

0.03

$

0.02

$

(0.16)

稀釋

$

0.08

$

0.03

$

0.02

$

(0.16)

用於計算歸屬於普通股股東的每股淨收益(虧損)的加權平均股數:

基本

130,916

128,625

130,551

128,275

稀釋

154,468

152,142

133,582

128,275

 


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DYNAVAX 科技公司

選定的資產負債表數據

(以千計)

(未經審計)

 

 

 

6月30日

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

2023

資產

現金、現金等價物和有價證券

$

735,612

$

742,302

庫存

62,462

53,290

其他流動資產

 

83,938

 

63,528

流動資產總額

 

 

882,012

 

 

859,120

非流動資產總額

134,309

137,976

總資產

$

1,016,321

$

997,096

 

 

負債和股東權益

 

 

流動負債總額

$

62,192

$

62,195

長期負債總額

311,280

312,829

股東權益

642,849

622,072

負債和股東權益總額

$

1,016,321

$

997,096