根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
| 大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ||||||
| 頁面 | ||||||
| 第一部分-簡明合併財務報表（未經審計） |
1 | |||||
| 第1項。 |
簡明合併季度財務報表（未經審計） | 1 | ||||
| 簡明綜合資產負債表 |
2 | |||||
| 簡明合併經營報表和全面虧損 |
4 | |||||
| 現金流量表簡明合併報表 |
5 | |||||
| 可贖回可轉換優先股、普通股和股東權益（赤字）的簡明合併報表 |
7 | |||||
| 簡明合併財務報表附註 |
9 | |||||
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 32 | ||||
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 57 | ||||
| 第四項。 |
控制和程序 | 58 | ||||
| 第二部分-其他信息 |
59 | |||||
| 第1項。 |
法律訴訟 | 59 | ||||
| 項目1A. |
風險因素 | 59 | ||||
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 138 | ||||
| 第三項。 |
高級證券違約 | 138 | ||||
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 | 138 | ||||
| 第五項。 |
其他信息 | 138 | ||||
| 第六項。 |
陳列品 | 139 | ||||
| 簽名 |
140 | |||||
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 資產 |
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| 流動資產 |
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| 現金及現金等價物 |
$ |
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| 應收賬款，扣除準備金淨額#美元 |
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| 庫存 |
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| 認股權證資產 |
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| 預付費用和其他流動資產 |
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| 有價證券 |
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| 遞延發售成本 |
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| 流動資產總額 |
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$ |
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| 財產和設備，淨額 |
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| 商譽 |
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| 令狀資產，減去流動部分 |
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| 無形資產，淨額 |
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| 投資和其他資產 |
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| 令狀合同資產，減流動部分 |
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| 經營性租賃使用權資產 |
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| 受限現金 |
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| 總資產 |
$ |
$ |
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| 負債、可轉換可贖回優先股和股東 股權（ 赤字) |
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| 流動負債 |
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| 應付帳款 |
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| 應計費用 |
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| 遞延收入 |
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| 其他流動負債 |
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| 經營租賃負債 |
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| 應計數據許可費 |
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| 應計股息 |
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| 流動負債總額 |
$ |
$ |
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| 經營租賃負債減去流動部分 |
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| 可轉換本票 |
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| 認股權證法律責任 |
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| 其他長期負債 |
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| 應付利息 |
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| 長期債務，淨額 |
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| 遞延收入，減去當期部分 |
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| 總負債 |
$ |
$ |
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| 承付款和或有事項(附註 7 ) |
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| 可轉換可贖回優先股，美元 分別為2024年6月30日和2023年12月31日; 分別於2024年6月30日和2023年12月31日;清算優先權總額為美元 $ |
||||||||
| 股東權益(虧損) |
||||||||
| A類投票普通股，美元 分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權; |
$ | $ | ||||||
| b類投票普通股，美元 分別為2024年6月30日和2023年12月31日; 分別於2024年6月30日和2023年12月31日未償還 |
||||||||
| 無投票權普通股，美元 分別為2024年和2023年12月31日; 和 |
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| 庫存股票， |
( |
) | ( |
) | ||||
| 額外實收資本 |
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| 累計其他綜合(虧損)收入 |
( |
) | ||||||
| 累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 股東權益合計(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
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| 總負債、可轉換可贖回優先股和股東權益（赤字） |
$ | $ | ||||||
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的6個月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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淨收入 |
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基因組學 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
數據和服務 |
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淨收入合計 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
成本和業務費用 |
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收入成本、基因組學 |
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收入、數據和服務成本 |
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技術研發 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和運營費用 |
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運營虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
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利息收入 |
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利息開支 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他(費用)收入，淨額 |
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) | ( |
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扣除所得税準備前的虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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所得税撥備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
權益法投資的損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列優先股的股息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
C系列優先股的累計未申報股息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||
用於計算每股淨虧損（基本及攤薄）的加權平均流通股 |
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綜合損失，扣除税款 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
外幣折算調整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
截至6月30日的6個月， |
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2024 |
2023 |
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| 經營活動 |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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| 認股權證負債的公允價值變動 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 基於股票的薪酬 |
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| 認購權行使收益 |
( |
) | ||||||
| 有價股權證券的收益 |
( |
) | ||||||
| 攤銷原發行貼現 |
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| 遞延融資費攤銷 |
||||||||
| 或有對價的公允價值變動 |
||||||||
| 憑證合同資產攤銷 |
||||||||
| 折舊及攤銷 |
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| 壞賬準備 |
||||||||
| 認購證資產公允價值變動 |
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| 權益法投資損失 |
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| 融資使用權租賃資產攤銷 |
||||||||
| 非現金經營租賃成本 |
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| 最低增長費用 |
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| 無形資產減值準備 |
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| PIK利息添加到本金中 |
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| 資產和負債的變動 |
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| 應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 庫存 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資和其他資產 |
( |
) | ||||||
| 應付帳款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 遞延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計數據許可費 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計費用及其他 |
( |
) | ||||||
| 應付利息 |
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| 經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 用於經營活動的現金淨額 |
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) | $ | ( |
) | ||
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| 投資活動 |
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| 購置財產和設備 |
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) | $ | ( |
) | ||
| 出售有價股本證券所得款項 |
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| 業務合併，扣除收購現金（注 4 ) |
( |
) | ||||||
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| 投資活動提供(用於)的現金淨額 |
$ | $ | ( |
) | ||||
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| 融資活動 |
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| 與首次公開發行有關的普通股發行收益，扣除 承銷 折扣和 佣金 |
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| 與限制性股票單位淨份額結算相關的預扣税 |
( |
) | ||||||
| 發行G-5系列優先股 |
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| 融資租賃負債的本金支付 |
( |
) | ||||||
| 購買庫存股 |
( |
) | ||||||
| 支付遞延發售費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 已支付的股息 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 長期債務收益，扣除原始發行貼現 |
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| 支付與收購相關的賠償扣留 |
( |
) | ||||||
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| 融資活動提供的現金淨額 |
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| 外匯匯率對現金的影響 |
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| 現金、現金等值物和限制現金淨增加（減少） |
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$ |
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| 期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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| 現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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$ |
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| 現金、現金等值物和限制現金包括： |
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| 現金和現金 等價物 |
$ | $ | ||||||
| 受限現金和現金等價物 |
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| 現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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| 補充披露現金流量信息 |
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| 年內支付的利息現金 |
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| 繳納所得税的現金 |
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| 補充披露非現金投資和融資活動 |
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| 應付股息 |
$ | $ | ||||||
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| 應計但未付的財產和設備購置款 |
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| 應計但尚未支付的遞延發行成本 |
$ | $ | ||||||
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| 贖回可轉換本票 |
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| 與企業合併相關發行的無投票權普通股 |
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| 因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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| 與首次公開發行有關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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| 與尚未繳納的限制性股票單位股份淨結清有關的税款 |
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| 首次公開發行時將延期發行成本重新分類為額外實繳資本 |
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| 發行G-3系列優先股 |
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| 發行G-4系列優先股 |
$ | $ | ||||||
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可贖回 可兑換優先 庫存 |
投票 普通股 |
無投票權 普通股 |
國庫股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
積累和其他 全面 (虧損)收入 |
總 股東的 赤字 |
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A類 |
B類 |
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單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
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| 2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行G-3系列優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行G-4系列優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行G-5系列優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與企業合併相關發行的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分紅 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與首次公開募股相關的普通股發行，扣除 提供成本， 承銷折扣和 c om 特派團 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與首次公開發行有關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無投票權普通股轉換為A類普通股 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在限制股單位結算時發行普通股，淨額 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在認購證結算後發行普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2024年6月30日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可贖回 可兑換優先 庫存 |
投票 普通股 |
無投票權 普通股 |
國庫股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
積累和其他 全面 (虧損)收入 |
總 股東的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
B類 |
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單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
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| 2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | — | $ | — | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行系列 G-3 優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分紅 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回購 無表決權 普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與企業合併有關發行的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可贖回 敞篷車優先考慮 庫存 |
投票 普通股 |
無投票權 普通股 |
國庫股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
積累和其他 全面 (虧損)收入 |
總 股東的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
B類 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
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| 2024年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行G-5系列優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分紅 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與首次公開募股相關的普通股發行，扣除 提供成本， 承銷折扣和 佣金 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與首次公開發行有關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無投票權普通股轉換為A類普通股 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在限制股單位結算時發行普通股，淨額 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在認購證結算後發行普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2024年6月30日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可贖回 敞篷車優先考慮 庫存 |
投票 普通股 |
無投票權 普通股 |
國庫股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
積累和其他 全面 (虧損)收入 |
總 股東的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
B類 |
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單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
單位 |
量 |
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| 餘額截至2023年3月31日。 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分紅 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
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| 2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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1. |
業務説明 |
2. |
重要會計政策摘要 |
3. |
收入確認 |
| • | 上的數據許可 一次性 或有限期限基礎上 |
| • | 多年數據訂閲 去識別 記錄，公司將該服務視為一項獲取許可證的權利和一項履行義務。收入被確認為提供對數據集的訪問，按比例隨時間推移，以基於時間的進度衡量。 |
| • | 分析服務和其他服務 |
| • | 增強的鏡頭應用訂閲服務 軟件即服務 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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預付費用和其他流動資產 |
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令狀合同資產，減流動部分 |
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權證合同總資產 |
$ | $ | |
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4. |
企業合併 |
5. |
資產負債表組成部分 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 裝備 |
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| 租賃權改進 |
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| 傢俱和固定裝置 |
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| 財產和設備總額(毛額) |
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| 減去：累計折舊 |
( |
) |
( |
) | ||||
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| 財產和設備，淨額 |
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的6個月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 收入成本、基因組學 |
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| 銷售、一般和行政費用 |
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| 折舊總額 |
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2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 應計薪酬和僱員福利 |
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| 應計費用 |
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| 應計雲存儲成本 |
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| 應付利息 |
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| 應計費用總額 |
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6. |
商譽和無形資產 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 |
毛收入 量 |
累計 攤銷 |
網絡 |
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| 客户關係 |
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| 許可數據 |
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| 網站域名 |
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| 商號 |
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7. |
承付款和或有事項 |
8. |
股東權益 |
9. |
可贖回可轉換優先股 |
截至2023年12月31日 |
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系列 |
年 |
股份 |
清算 |
攜帶 |
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| 擇優 |
已發佈 |
授權 |
傑出的 |
量 |
價值 |
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| A系列 |
2015 |
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$ |
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| B系列 |
2016 |
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| B-1系列 |
2016 |
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| B-2系列 |
2017 |
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| C系列 |
2017 |
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| D系列 |
2018 |
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| E系列 |
2018 |
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| F系列 |
2019 |
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| G系列 |
2020 |
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| G-2* 系列 |
2020/2021 |
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| G-3系列 ** |
2022/2023 |
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| G-4系列 ** |
2023 |
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| 可轉換優先股總額 |
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* |
不包括與轉換可轉換票據相關的金額 |
** |
不包括與嵌入式轉換功能相關的金額 |
10. |
基於股票的薪酬 |
受限制的股票單位 |
加權 - 平均值授予日期和公允價值 |
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| 未歸屬於2023年12月31日 |
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| 授與 |
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| 既得和安頓 |
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| 已獲授權但尚未定居 |
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| 被沒收 |
( |
) |
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| 過期 |
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| 2024年6月30日未歸屬 |
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截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的六個月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 收入成本、基因組學 |
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| 收入、數據和服務成本 |
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| 技術研發 |
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| 研發 |
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| 銷售、一般和行政 |
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| 基於股票的薪酬總額 |
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11. |
債務 |
| (i) | 基本利率加適用利率之和 實物 在每個付息日將應計利息加至未償還本金餘額 |
| (Ii) | 基本利率加上適用的利率 |
| (Iii) | 利息期限SOFR的總和加上適用的利率 實物 在每個付息日將應計利息加至未償還本金餘額 |
| (Iv) | 有效利息期的期限SOFR加上適用的利率 |
12. |
普通股股東應佔每股淨虧損 |
截至6月30日的三個月， |
截至6月30日的6個月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 分子： |
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| 淨虧損 |
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| A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列優先股的股息 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| C系列優先股的累計未申報股息 |
( |
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( |
) |
( |
) |
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| 普通股股東應佔淨虧損 |
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) | ||||
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| 分母： |
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| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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) | ||||
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截至6月30日， |
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2024 |
2023 |
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| 未償還股票期權 |
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| 阿斯利康授權令 |
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| Mpirik扣留責任 |
— |
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| SEngine扣留責任 |
— |
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| 塞格恩或有考慮 |
— |
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| 未歸屬的RSU |
— | |||||||
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| 潛在稀釋股份總數 |
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13. |
所得税 |
14. |
公允價值計量 |
三個月後結束 |
六個月後結束 |
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2024年6月30日 |
2024年6月30日 |
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| 期內有價證券的淨(虧損)收益 |
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( |
) |
$ |
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| 減去：期內出售的有價證券確認的淨收益 |
( |
) | ||||||
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| 報告日仍持有的有價證券在期內確認的未實現收益 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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預期波幅 |
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預期股息收益率 |
% |
報告日的公允價值計量使用 |
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2024年6月30日 |
中國報價： 活躍的石油市場需求 相同的資產 (1級) |
重要的其他人 可觀察到的輸入 (2級) |
意義重大 無法觀察到的輸入 (3級) |
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資產 |
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有價證券 |
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認股權證資產 |
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負債 |
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認股權證法律責任 |
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或有對價 |
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報告日的公允價值計量使用 |
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2023年12月31日 |
中國報價： 活躍的石油市場需求 相同的資產 (1級) |
重要和其他 可觀察到的輸入 (2級) |
意義重大 無法觀察到的輸入 (3級) |
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資產 |
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有價證券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證資產 |
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負債 |
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認股權證法律責任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
或有對價 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證責任 |
或有條件 考慮事項 |
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2023年12月31日餘額 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
或有對價的公允價值變動 |
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轉出3級 |
( |
) | ||||||
2024年6月30日餘額 |
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認股權證責任 |
或有條件 考慮事項 |
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| 2022年12月31日的餘額 |
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| 收購Mpirik的或有對價 |
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| 認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
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| 餘額為 六月 30, 2023 |
$ | $ | ||||||
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15. |
關聯方 |
16. |
後續事件 |
關於前瞻性陳述的説明
本季度報表10-Q包含有關我們和我們的行業的前瞻性聲明，涉及重大風險和不確定因素。除對歷史事實的陳述外，本季度報告所載的所有陳述10-Q,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。本季度報告中包含的這些前瞻性陳述10-Q包括但不限於關於以下內容的陳述：
| • | 不斷髮展的癌症治療範例，包括醫生對摩貝和靶向腫瘤療法的使用，以及我們當前和未來產品的市場規模； |
| • | 我們有能力將業務擴展到腫瘤學以外的新疾病領域； |
| • | 對我們潛在市場的估計，以及我們對收入、費用、資本要求和經營業績的預期； |
| • | 我們開發新產品和服務的能力，包括我們關於人工智能應用程序開發和商業化的目標和戰略； |
| • | 我們有能力維護和擴大我們的數據集，包括在新的疾病領域和地理位置； |
| • | 對我們的數據集的增長將提高我們的產品和服務的質量並加速其採用的任何期望； |
| • | 我們以新的方式和其他診斷模式捕獲、彙總、分析或以其他方式利用基因組數據的能力； |
| • | 對我們將繼續商業化的任何期望去識別記錄並授權給多個客户； |
| • | 接受我們在同行評議的期刊上發表的文章，或接受我們在科學和醫學會議上的陳述； |
| • | 對我們的產品、技術和業務實施我們的商業模式和戰略計劃； |
| • | 有競爭力的公司和技術以及我們的行業； |
| • | 智能診斷在廣泛的疾病領域和臨牀試驗過程中具有顛覆性的潛力； |
| • | 我們有能力通過向現有客户擴大銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務； |
| • | 第三方付款人報銷和覆蓋決定，包括我們增加報銷的戰略； |
| • | 我們為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠的能力； |
| • | 不斷演變的和/或廣泛的政府監管的潛在影響； |
| • | 監管備案和批准的時間或可能性； |
| • | 我們聘用和留住關鍵人員的能力； |
| • | 我們國際擴張的能力，包括通過日本合資企業; |
| • | 我們成功收購企業、組建合資企業或投資公司或技術的能力； |
| • | 我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們的商業祕密在我們的平臺上受保護的專有權利； |
| • | 我們償還或償還現有或未來債務的能力； |
| • | 我們預期的現金需求和額外融資的需求; |
| • | 我們的業務和經營市場的預期趨勢和挑戰；以及 |
| • | 有效期屆滿或解除鎖定協議或市場僵持協議，對此類事件的預期，以及我們股東出售我們A類普通股。 |
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述以表格為基礎10-Q主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本季度報告中其他部分所描述的風險、不確定性和其他因素的影響。10-Q.此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們不可能預測所有可能對本表格季度報告所載前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。10-Q.前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告表格日期為止我們所掌握的信息10-Q.雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本季度報表中的前瞻性陳述10-Q僅與截至作出聲明之日的事件有關。我們沒有義務更新本季度報告中關於表格的任何前瞻性陳述10-Q以表格形式反映本季度報告日期後的事件或情況10-Q或反映新的信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們已審計的綜合財務報表和相關附註以及在截至2023年12月31日的最終招股説明書或最終招股説明書中包含的截至2023年12月31日的管理人員對財務狀況和經營成果的討論，或最終招股説明書中的討論一併閲讀，該説明書日期為2024年6月13日，並提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會。根據規則第424(B)(4)條，於2024年6月17日。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們在銷售和營銷、研發以及一般和行政職能方面的計劃投資有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本季度報告中題為“關於前瞻性陳述的説明”和“風險因素”的章節，討論前瞻性陳述以及可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司，橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療專業知識與領先的技術能力結合起來，提供跨多個疾病領域的下一代診斷，利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。我們努力通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用來創造智能診斷，從而釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能，包括生成式人工智能，使實驗室測試更加準確、量身定做和個性化。與傳統的診斷實驗室不同，我們可以整合獨特的患者信息，如臨牀、分子和成像數據，目標是使我們的測試更智能，結果更有洞察力。與其他科技公司不同，我們深深紮根於臨牀護理服務領域，是美國最大的癌症患者和其他疾病患者測序公司之一。跨越這兩個世界是有利的，因為我們相信智能診斷代表着精確醫學的未來，為更個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。我們相信，它們的採用可以使醫生能夠提供更好的護理，使研究人員能夠開發更精確的治療方法，有可能拯救數百萬人的生命。
為了將人工智能帶入大規模的醫療保健領域，我們認為需要重建整個生態系統中數據流的基礎。我們建立了新的數據管道，往返於提供商之間，以允許醫生和診斷和生命科學公司之間自由交換數據，醫生解釋數據，診斷和生命科學公司提供數據，整合相關臨牀數據，如結果或不良事件，這些數據對許多臨牀決策至關重要。如果沒有這種能力，我們相信數據將繼續積累，而不會影響患者護理。為了實現這一點，我們構建了一個技術平臺來將醫療數據從孤島中解放出來，並構建了一個操作系統來使這些數據變得有用，我們將它們的組合稱為我們的平臺。我們的平臺連接了更大的醫療生態系統中的多個利益相關者，通常是實時的，以收集和集成我們收集的數據，從而為醫生提供在臨牀上做出數據驅動的決策的機會，併為研究人員發現和開發療法提供機會。我們的目標是幫助醫生為他們的患者找到最佳的治療方法，幫助製藥和生物技術公司製造儘可能好的藥物，並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。
我們目前提供三個產品線：基因組學、數據和人工智能應用。每條產品線都旨在支持和增強其他產品線，從而在我們運營的每個市場產生網絡效應。我們能夠多次將記錄商業化，無論是在測試運行時還是之後。我們的基因組學產品線利用我們最先進的實驗室，為醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供下一代測序、NGS診斷、聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應、圖譜分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理學測試。在商業化之前，在我們的實驗室中產生的或作為基因組產品線的一部分被攝取到我們的平臺中的數據經過結構化和去識別。然後，這個未識別的數據庫將商業化給我們的製藥和生物技術合作伙伴，以通過兩種主要的數據和服務產品Insights和Trials促進藥物發現和開發。我們的第三個產品線，人工智能應用程序，專注於開發和提供本質上是算法的診斷，將新軟件作為醫療設備實施，以及構建和部署臨牀決策支持工具。
我們主要在美國運營，截至2024年和2023年6月30日的三個月總收入分別為166.0美元和13240美元萬，截至2024年和2023年6月30日的六個月總收入分別為31180美元萬和24800美元萬。我們還在截至2024年和2023年6月30日的三個月中分別淨虧損552.2美元和5,580美元萬，在截至2024年和2023年6月30日的六個月中分別淨虧損617.0美元和11020美元萬。在截至2024年和2023年6月30日的三個月中，我們產生了調整後的EBITDA分別為(3120萬美元和(3700萬)美元)，在截至2023年6月30日的三個月中產生了(7510萬美元和(8290萬)美元
32
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月。調整後的EBITDA是一項非公認會計準則財務指標。關於調整後的EBITDA與淨虧損的對賬，這是根據美利堅合眾國公認會計原則或GAAP陳述的最直接可比的財務指標，有關調整後的EBITDA的其他信息，非GAAP財務指標，請參閲下文題為“非GAAP財務指標”的章節。
首次公開募股
2024年6月13日，我們首次公開募股的登記聲明宣佈生效，我們的A類普通股於2024年6月14日在納斯達克全球精選市場開始交易。2024年6月17日，我們完成了IPO，以每股37.00美元的公開發行價發行和出售了11,100,000股A類普通股。在扣除承保折扣和佣金2,870美元萬後，我們獲得了38200美元的萬淨收益。
隨着IPO的結束，我們當時尚未發行的可贖回可轉換優先股的所有股票，除我們的B系列可贖回可轉換優先股外，全部轉換為總計66,309,550股A類普通股。B系列可贖回可轉換優先股按一對一原則轉換為總計5,374,899股B類普通股。隨後，331,110股B類普通股被自動轉換為A類普通股，從而有5,043,789股B類普通股已發行。根據附註9中進一步描述的另一項協議，我們向G-3系列優先股的一名投資者額外發行了236,719股A類普通股。
截至2024年6月16日，我們的可贖回可轉換優先股累積了18820美元的未支付股息，在首次公開募股結束時以5,098,799股A類普通股支付。
無投票權普通股的流通股按一對一的方式轉換為5,069,477股A類普通股。
授予員工的限制性股票單位(RSU)有兩個歸屬條件。第一個是基於時間的組件。第二個歸屬條件是發生流動性事件。與該等獎勵有關的流動資金事項條件於IPO生效時已獲滿足。在首次公開募股生效後，我們確認了截至2024年6月30日的三個月內48830美元的萬股票薪酬支出。為滿足相關預提税金要求，我們在已發行的4,563,164股A類普通股中扣繳了1,911,316股。以招股發行價每股37美元計算，預扣税金義務為7,080美元萬。
我們發行了109,459股A類普通股，與行使向Allen發行的認股權證有關，這一點在我們的未經審計簡明綜合財務報表的附註8進一步描述，該附註8包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分，該附註須於首次公開發售時自動淨行使。
關於首次公開招股，我們修訂和重述了我們的公司註冊證書，根據該證書，法定股本包括1,000,000,000股A類普通股、5,500,000股B類普通股和20,000,000股優先股。
33
戰略協作
阿斯利康
2021年11月，我們與阿斯利康或阿斯利康簽訂了主服務協議，或經2022年10月、2023年2月和2023年12月修訂的主服務協議，並向阿斯利康或阿斯利康發出了認股權證。根據MSA，我們同意在非獨家的基礎上向阿斯利康提供我們的某些產品和服務，包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、有機物建模服務、算法開發等。作為某些折扣價格的交換，阿斯利康承諾在萬任期內在此類產品和服務上花費至少22000美元。除非提前終止，否則MSA的任期將持續到2028年12月31日。如果發生以下任何事件，最低承諾額可能從22000美元萬增加到2028年12月底之前的32000美元萬：(I)在2024年12月31日或之前阿斯利康當選時，(Ii)阿斯利康行使根據其條款發行的權證的日期(如下所述)，或(Iii)如果我們的A類普通股的平均收盤價在該首次公開募股一週年後的任何30天交易期內超過招股價的兩倍。
34
根據認股權證，阿斯利康有權以相當於每股37美元的行使價購買我們A類普通股10000美元的萬股票，這是我們首次公開募股的公開發行價。認股權證可在首次公開招股定價後180天后的任何時間行使。阿斯利康將有權就認股權證下的股份享有與根據我們於2020年11月19日訂立的第九次修訂及重新簽署的投資者權利協議授予須登記證券持有人的登記權利大致相同的登記權利。如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其財務承諾，認股權證將被自動取消和終止，如果之前沒有行使過權證的話，沒有任何對價。如果阿斯利康行使認股權證，阿斯利康將被要求在2028年12月之前將其在MSA下的最低承諾從22000美元萬提高到32000美元萬。
葛蘭素史克
2022年8月，我們與葛蘭素史克簽訂了戰略合作協議，或經2024年5月修訂的葛蘭素史克協議。根據葛蘭素史克協議，我們同意在非獨家的基礎上向葛蘭素史克提供我們的某些產品和服務，包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、器官建模服務、算法開發等。作為對某些折扣價的交換，葛蘭素史克已承諾在葛蘭素史克協議有效期內在此類產品和服務上花費至少18000美元萬，其中7,000美元萬在執行時支付。葛蘭素史克協議的期限將持續到2027年12月31日，除非提前終止。在葛蘭素史克2028年、2029年和2030年的選舉中，可能會觸發高達12000美元的額外承諾萬。
遞歸主協議
2023年11月，我們與Recursion PharmPharmticals，Inc.或Recursion簽訂了主協議或遞歸協議。根據遞歸協議，我們同意向遞歸提供我們的某些服務和許可某些數據，包括出於某些治療產品開發目的訪問我們的去身份臨牀和摩貝專有數據庫的有限權利。作為對這些權利的交換，遞歸將在整個協議期限內支付2,200美元的初始許可費和每年的許可費，加上初始許可費，總計高達16000美元萬。除非提前終止，否則遞歸協議的期限將持續到2028年11月3日。除因違反遞歸協議而終止合同的雙方權利外，遞歸公司還可在三年後提前90天通知終止協議，但須支付提前終止費。
初始許可費和每一年許可費由Recursion選擇以(X)現金、(Y)Recursion A類普通股股票或(Z)現金和Recursion A類普通股股票的組合形式支付，比例由Recursion自行決定；但根據遞歸協議將向吾等發行的遞歸A類普通股的股份總數不得超過遞歸A類普通股及B類普通股於2023年11月3日或根據遞歸協議發行任何A類普通股的日期前一天已發行的遞歸A類普通股股份總數的19.9%，以較低者為準。我們對根據遞歸協議發行的遞歸A類普通股的任何股份擁有習慣登記權。
35
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將影響我們的經營業績和經營結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。更多信息見“項目1A--風險因素”。
研發與新產品
隨着我們繼續開發新的實驗室分析方法，開發算法，並將我們的平臺擴展到新的疾病領域，我們預計在未來幾年將保持對產品創新的高水平投資。這些投資將包括驗證新的或改進現有檢測方法所產生的實驗室成本，為加快我們在新疾病方面的努力而獲得數據集的許可，以及新ALGOS產品的開發和驗證成本。我們在截至2024年和2023年6月30日的三個月內分別投資了68.1美元和2,220美元的萬，在截至2024年和2023年6月30日的六個月內分別投資了9,240萬美元和4,300美元的萬用於研發。我們開發新產品、在需要時獲得監管批准、將其推向市場並推動客户採用這些產品的能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。
客户獲取和擴展
為了發展我們的業務，我們既需要識別新客户，也需要擴大我們與現有客户的合作伙伴關係，覆蓋我們的每條產品線。對於基因公司來説，這需要我們的現場銷售團隊與個別醫生和醫院系統發展關係，展示我們的平臺在使他們能夠為他們的患者提供個性化護理方面的力量。對於數據，這需要我們的製藥業務開發團隊展示我們的平臺和數據庫在為我們的製藥合作伙伴實現藥物發現、開發和臨牀試驗匹配方面的力量。對於人工智能應用程序，這需要展示這些算法在臨牀環境中的實用性。自我們成立以來，我們的產品已經被超過7000名醫生使用，我們已經與200多家生物技術公司以及基於2023年收入的20家最大的上市制藥公司中的19家合作，儘管有許多公司我們仍處於採用的早期階段。我們的財務業績在很大程度上依賴於我們在平臺上增加客户的能力，以及通過採用我們的新產品來擴大與現有客户的關係的能力。
對技術的投資
技術是我們所做的一切的核心。從通過我們的各種提供商集成接收訂單和獲取數據，到提供測試結果和訪問我們的分析平臺，我們的平臺在推動我們的業務方面發揮着關鍵作用。我們將繼續在我們的平臺上進行大量投資，以不斷改善我們的用户體驗，並使我們在擴展產品時能夠更有效地生成、接收和組織數據。我們在截至2024年和2023年6月30日的三個月分別投資了7,790美元萬和2,340美元萬，在截至2024年和2023年6月30日的六個月分別投資了10500美元萬和4,630美元萬。隨着我們繼續開發新功能以支持我們當前和未來的業務需求，我們預計在未來幾年內將保持對我們技術的高水平投資。我們執行這類技術開發的能力將繼續在我們的結果中發揮關鍵作用。
36
付款人承保範圍和報銷
我們的財務業績在很大程度上取決於我們從付款人和政府醫療福利計劃中獲得補償的能力。我們進行的大部分基因組測試本質上是臨牀的。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)中獲得這些測試的報銷。我們收到的付款數額差別很大，取決於各種因素，包括付款人、化驗結果和患者的其他特徵。截至2023年12月31日，我們已收到2021年1月1日至2022年12月31日期間所有付款人進行的臨牀腫瘤學NGS測試的約50%的付款。我們根據付款人裁決時間在拖尾的基礎上計算了這一指標。然而，我們繼續執行我們的NGS測試，直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我們對腫瘤學NGS測試的平均報銷分別約為916美元和1,452美元。我們將繼續大量投資於旨在提高我們平均報銷水平的各種努力，包括進行臨牀研究以產生臨牀實用證據，尋求監管機構對我們的測試的批准，以及開設更多的實驗室地點。醫療政策的任何變化都會影響我們的測試報銷方式，可能會對我們的結果產生重大影響。
經營成果的構成部分
收入
我們目前的收入主要來自兩個產品線：(1)基因組學和(2)數據和服務。
基因組學
基因組學主要包括向醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理學測試的收入。
數據和服務
數據和服務主要包括通過我們的基因組產品線向我們的製藥和生物技術合作伙伴提供的去身份數據的收入，用於他們的藥物開發工作。這些交易包括數據許可協議、人工智能啟用的臨牀試驗匹配和分析服務。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年進行反向加權。我們目前在這一行項目中報告我們的人工智能應用程序收入，因為它不重要。
37
成本和運營費用
我們為我們的兩個主要產品線中的每一個產生收入都會產生成本。我們基因組產品線的收入成本佔基因組學收入的百分比高於數據和服務收入的百分比。隨着收入在這些產品線之間的轉移，總收入成本佔收入的百分比將受到影響。
收入成本，基因組學
基因科技的收入成本主要包括人員實驗室費用，包括工資、獎金、員工福利和基於股票的薪酬費用(我們稱之為“人員成本”)、無形資產攤銷、實驗室用品和消耗品成本、實驗室租金費用、與新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備折舊和運輸成本。在提交報告時處理測試時，會記錄與執行我們的測試相關的成本。我們預計，隨着我們基因組學收入的持續增長，這些成本以絕對美元計算將會增加。
收入、數據和服務的成本
數據和服務的收入成本主要包括數據獲取和特許權使用費，以及與交付我們的數據服務和平臺相關的人員成本、雲成本和某些已分配的管理費用。與執行數據產品服務相關的成本被記錄為已發生。我們預計，隨着我們的數據和服務收入繼續增長，這些成本將以絕對美元計算增加。我們目前在這一行項目中報告了我們的人工智能應用程序收入成本，因為它不重要。
研究與開發
研發費用主要包括開發新的分析和產品所產生的成本，包括驗證成本、研發和分配的實驗室人員成本、公司科學和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、管理費用、合同服務和其他相關成本。研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於新的檢測方法的開發和擴展到新的疾病領域。因此，我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資支持這些活動，研究和開發費用將以絕對美元計算增加。
技術研究與開發
技術研發費用主要包括與我們的技術平臺和應用的研發以及我們希望推向市場的新產品的研發相關的人員成本。技術研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於技術人員，以支持我們的平臺和新算法的開發。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資支持這些活動，技術研究和開發費用將以絕對美元計算增加。
38
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政費用主要包括銷售、行政、會計和財務、法律和人力資源職能、佣金和其他一般公司費用的人員成本，包括軟件和工具、專業服務、房地產成本和差旅成本。
我們預計，首次公開募股後，我們的銷售、一般和管理費用將以絕對美元計算繼續增加，這主要是由於員工人數增加和與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市以及美國證券交易委員會、董事和高管保險費以及投資者關係要求有關的費用。雖然以絕對美元計算，這些支出預計會增加，但從長遠來看，預計佔收入的百分比將略有下降，不過，由於這些支出的時間和範圍的不同，它們在不同時期的百分比可能有所波動。由於與我們的首次公開招股相關的RSU的業績歸屬條件已得到滿足，我們將繼續在發生此類投資的季度記錄與RSU歸屬相關的基於股票的補償費用。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
利息支出
利息開支主要包括我們經修訂的票據及定期貸款安排(每項貸款的定義見下文“流動資金及資本資源”)的利息，以及融資租賃。與我們的可轉換債務相關的利息支出將繼續，但隨着本金的減少，利息支出應該會隨着時間的推移而減少。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入，淨額包括外幣匯兑損益、有價證券的損益，以及與我們的權證資產和負債相關的公允價值變動。外匯匯兑損益涉及以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額。我們預計，由於外幣匯率的變化，未來我們的外幣損益將繼續波動。我們持有在有價證券中記錄的遞歸普通股。這些股票在每個報告期都按市價計價。我們在2021年11月簽署MSA的同時，向我們的客户阿斯利康發出了授權證。我們擁有與2023年11月與Personalis，Inc.簽訂的商業化和參考實驗室協議相關的權證資產。權證資產和負債的公允價值在每個報告期進行計量。
所得税撥備
所得税撥備包括美國聯邦和州所得税，以及我們開展業務的某些外國司法管轄區的所得税，根據不可扣除的費用以及遞延税項資產和負債的估值變化進行了調整。我們對我們的美國聯邦和州遞延税項資產維持全額估值津貼，因為我們得出的結論是，遞延税項資產更有可能無法變現。
權益法投資的虧損
權益法投資的虧損包括2020年第三季度我們合資企業的收益。
39
經營成果
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果的重要組成部分。
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨收入 |
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| 基因組學 |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 214,893 | $ | 173,982 | ||||||||
| 數據和服務 |
53,645 | 40,493 | 96,896 | 74,059 | ||||||||||||
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| 淨收入合計 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 311,789 | $ | 248,041 | ||||||||
| 成本和業務費用 |
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| 收入成本、基因組學 |
68,324 | 46,961 | 121,159 | 92,241 | ||||||||||||
| 收入、數據和服務成本 |
22,132 | 13,807 | 37,420 | 25,200 | ||||||||||||
| 技術研發 |
77,908 | 23,427 | 104,975 | 46,329 | ||||||||||||
| 研發 |
68,025 | 22,171 | 92,365 | 43,034 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 |
463,072 | 71,189 | 542,636 | 140,236 | ||||||||||||
| 總成本和運營費用 |
699,461 | 177,555 | 898,555 | 347,040 | ||||||||||||
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| 運營虧損 |
$ | (533,492 | ) | $ | (45,138 | ) | $ | (586,766 | ) | $ | (98,999 | ) | ||||
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| 利息收入 |
1,718 | 1,957 | 2,749 | 4,381 | ||||||||||||
| 利息開支 |
(13,295 | ) | (11,712 | ) | (26,533 | ) | (20,903 | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入，淨額 |
(7,048 | ) | (766 | ) | (6,299 | ) | 5,622 | |||||||||
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| 扣除所得税準備前的虧損 |
$ | (552,117 | ) | $ | (55,659 | ) | $ | (616,849 | ) | $ | (109,899 | ) | ||||
| 所得税撥備 |
(95 | ) | (3 | ) | (106 | ) | (9 | ) | ||||||||
| 權益法投資的損失 |
— | (170 | ) | — | (301 | ) | ||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
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截至2024年6月30日與2023年6月30日的三個月比較
收入
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 基因組學 |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 20,400 | 22 | % | ||||||||
| 數據和服務 |
53,645 | 40,493 | 13,152 | 32 | % | |||||||||||
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| 淨收入總額 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 33,552 | 25 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的收入有所增加，這是由於基因組學進行的臨牀腫瘤學測試量增加，以及我們的數據和服務產品線的數據交付增加。
基因組學
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月基因組學收入的增長主要是由於腫瘤NGS測試的數量增加，從截至2023年6月30日的三個月的約55,300項測試增加到截至2024年6月30日的三個月的約66,500項測試。增加的原因還包括，在截至2024年6月30日的三個月中，由於準備金覆蓋的風險期已經開始到期，為與某些政府支付者相關的未來對價逆轉風險記錄的收入準備金釋放了120美元萬，而截至2023年6月30日的三個月，同一準備金增加了240美元萬。
40
數據和服務
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的數據和服務收入增加，主要是由於對我們的洞察產品的需求增加，推動了1,160美元的萬。在所有數據和服務產品中，截至2024年6月30日的三個月收入增長主要歸因於我們現有客户羣的持續增長，以及在截至2023年6月30日的三個月內沒有購買服務的新客户採用我們的服務。
41
成本和運營費用
收入成本
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 收入成本、基因組學 |
$ | 68,324 | $ | 46,961 | $ | 21,363 | 45 | % | ||||||||
| 收入、數據和服務成本 |
22,132 | 13,807 | 8,325 | 60 | % | |||||||||||
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| 總 |
$ | 90,456 | $ | 60,768 | $ | 29,688 | 49 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的收入成本增加，主要是由於與RSU相關的基於股票的薪酬支出1,850萬，其中與我們的首次公開募股相關的業績歸屬條件得到滿足，以及材料和服務成本增加450美元萬，人員成本增加170萬，雲費用增加140萬。
收入成本，基因組學
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的收入成本增加，主要是由於與RSU相關的基於股票的薪酬支出1,330萬，其中與我們的首次公開募股相關的業績歸屬條件得到滿足，以及材料和服務成本增加450美元萬，人員成本增加240美元萬，雲費用增加50美元萬。
收入、數據和服務的成本
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的收入、數據和服務成本增加，主要是由於與RSU相關的720萬股票薪酬支出，其中與我們的首次公開募股相關的業績歸屬條件得到滿足，以及雲費用增加90美元萬。
研究與開發
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 研發 |
$ | 68,025 | $ | 22,171 | $ | 45,854 | 207 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加，主要是由於與RSU相關的股票薪酬支出4,220萬，其中我們的首次公開募股滿足了基於業績的歸屬條件，驗證和監管費用增加了70美元萬，以及我們研發團隊員工的人事相關成本增加了150美元萬。
技術研究與開發
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 技術研發 |
$ | 77,908 | $ | 23,427 | $ | 54,481 | 233 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的技術研發費用增加，主要是由於與我們的首次公開募股符合業績歸屬條件的RSU相關的基於股票的薪酬支出5,040萬，與RSU結算相關的税款120萬，以及與我們的雲基礎設施和新業務線投資相關的人員相關成本增加280萬。
42
銷售、一般和行政
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 |
$ | 463,072 | $ | 71,189 | $ | 391,883 | 550 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止三個月的銷售、一般和行政費用增加，主要是由於與我們的IPO相關的基於業績的歸屬條件已滿足的RSU相關的股票補償費用37710萬美元，與RSU結算相關的税款260萬美元，人員相關成本增加4.6億美元，軟件和工具成本增加1.2億美元，雲存儲成本增加9000萬美元。
利息收入
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 1,718 | $ | 1,957 | $ | (239 | ) | -12 | % | |||||||
截至2024年6月30日止三個月的利息收入與2023年同期相比減少並不重大。
43
利息支出
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 利息開支 |
$ | (13,295 | ) | $ | (11,712 | ) | $ | (1,583 | ) | 14 | % | |||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的利息支出增加，主要是由於我們經修訂的票據的複利。
其他(費用)收入，淨額
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 其他(費用)收入，淨額 |
$ | (7,048 | ) | $ | (766 | ) | $ | (6,282 | ) | 820 | % | |||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的其他(費用)收入淨額的變化主要是由於與可出售股本證券的未實現虧損有關的370美元萬費用，與我們權證資產公允價值變化有關的300美元萬費用，以及向G-4系列優先股持有人支付金額相當於該持有人購買的G-4系列優先股每股股票價格的5%的230美元萬費用，或G-4系列特別付款。這些費用的增加被與我們認股權證負債公允價值變化相關的240億美元萬收入增長所抵消。
所得税撥備
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 所得税撥備 |
$ | (95 | ) | $ | (3 | ) | $ | (92 | ) | 3067 | % | |||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月所得税撥備的增加並不顯著。
權益法投資的虧損
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 權益法投資的損失 |
$ | — | $ | (170 | ) | $ | 170 | -100 | % | |||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月權益法投資虧損減少，原因是我們在2020年9月達成的合資企業中的投資耗盡。
44
截至2024年、2024年和2023年6月30日止六個月的比較
收入
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 基因組學 |
$ | 214,893 | $ | 173,982 | $ | 40,911 | 24 | % | ||||||||
| 數據和服務 |
96,896 | 74,059 | 22,837 | 31 | % | |||||||||||
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| 淨收入總額 |
$ | 311,789 | $ | 248,041 | $ | 63,748 | 26 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月的收入有所增加，這是由於基因組學進行的臨牀腫瘤學測試的數量和報銷增加，以及我們的數據和服務產品線的數據交付增加。
基因組學
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月基因組學收入增加，主要是由於腫瘤學NGS測試的數量增加，從截至2023年6月30日的6個月的約103,700項測試增加到截至2024年6月30日的6個月的約129,200項測試。增加的原因還包括，在截至2024年6月30日的6個月中，由於準備金覆蓋的風險期已經開始到期，為與某些政府支付者相關的未來對價逆轉風險記錄的收入準備金釋放了120美元萬，而截至2023年6月30日的6個月，同一準備金增加了450美元萬。
數據和服務
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的6個月的數據和服務收入增加，主要是由於對我們的洞察產品的需求增加，推動了2010年萬的增長。在所有數據和服務產品中，截至2024年6月30日的6個月收入增長主要歸因於我們現有客户羣的持續增長，以及在截至2023年6月30日的6個月內沒有購買服務的新客户採用我們的服務。
45
成本和運營費用
收入成本
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 收入成本、基因組學 |
$ | 121,159 | $ | 92,241 | $ | 28,918 | 31 | % | ||||||||
| 收入、數據和服務成本 |
37,420 | 25,200 | 12,220 | 48 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總 |
$ | 158,579 | $ | 117,441 | $ | 41,138 | 35 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月的收入成本增加，主要是由於與RSU相關的基於股票的薪酬支出1,850萬美元，其中我們的首次公開募股滿足了基於業績的歸屬條件，材料和服務成本增加了690萬，人員成本增加了700萬，雲支出增加了310萬。
收入成本，基因組學
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月的收入成本增加，主要是由於與RSU相關的1,130萬美元的股票薪酬支出，其中與我們的首次公開募股相關的業績歸屬條件得到滿足，材料和服務成本增加了690萬，人員成本增加了620萬，雲支出增加了100萬。
收入、數據和服務的成本
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月的收入、數據和服務成本增加，主要是由於與RSU相關的基於股票的薪酬支出720萬美元，其中我們的首次公開募股滿足了基於業績的歸屬條件，以及雲支出增加了210萬。
研究與開發
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 研發 |
$ | 92,365 | $ | 43,034 | $ | 49,331 | 115 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止六個月的研發費用增加，主要是由於與我們的IPO相關的RSUs相關的4，220萬美元的股票薪酬費用，滿足了基於績效的歸屬條件，我們研發團隊員工的驗證和監管費用增加了1.6億美元，人員相關成本增加了3.9億美元。
46
技術研究與開發
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 技術研發 |
$ | 104,975 | $ | 46,329 | $ | 58,646 | 127 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止六個月的技術研發費用增加，主要是由於與我們的IPO相關的RSU相關的5，040萬美元股票薪酬費用（滿足了基於績效的歸屬條件）、與RSU結算相關的1.2億美元税款，與雲基礎設施和新業務線的投資相關的人員相關成本增加了7億美元。
47
銷售、一般和行政
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 |
$ | 542,636 | $ | 140,236 | $ | 402,400 | 287 | % | ||||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止六個月的銷售、一般和行政費用增加，主要是由於與我們的IPO相關的基於業績的歸屬條件已滿足的RSU相關的股票薪酬費用3.771億美元，與RSU結算相關的税款2.6億美元，人員相關成本增加7.2億美元、軟件和工具成本增加3.2億美元以及雲存儲成本增加4.4億美元。
利息收入
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 2,749 | $ | 4,381 | $ | (1,632 | ) | -37 | % | |||||||
截至2024年6月30日止六個月的利息收入與2023年同期相比減少，主要是由於美聯儲降低利率。
利息支出
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 利息開支 |
$ | (26,533 | ) | $ | (20,903 | ) | $ | (5,630 | ) | 27 | % | |||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止六個月的利息費用增加主要是由於我們修訂後票據的無息以及2023年4月和10月根據定期貸款機制簽訂的額外債務。
48
其他(費用)收入，淨額
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 其他(費用)收入，淨額 |
$ | (6,299 | ) | $ | 5,622 | $ | (11,921 | ) | -212 | % | ||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日止六個月的其他（費用）淨收入變化主要是由與我們的擔保憑證資產公允價值變化相關的7.7億美元費用、與我們的擔保憑證負債公允價值變化相關的費用增加4.8億美元，以及2.3億美元的G-4系列特別付款費用。這些費用的增加被與有價股權證券收益相關的2.5億美元收入所抵消。
所得税撥備
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 所得税撥備 |
$ | (106 | ) | $ | (9 | ) | $ | (97 | ) | 1078 | % | |||||
截至2024年6月30日止六個月的所得税撥備與2023年同期相比增加並不重大。
權益法投資的虧損
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零錢美元 | %的變化 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||||||
| 權益法投資的損失 |
$ | — | $ | (301 | ) | $ | 301 | -100 | % | |||||||
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月權益法投資虧損減少，原因是我們在2020年9月達成的合資企業中的投資耗盡。
49
非GAAP財務衡量標準
為了補充我們根據美國公認會計原則或GAAP編制和提交的簡明綜合財務報表，我們使用調整後的EBITDA，如下所述，以便於分析我們的財務和業務趨勢，並用於內部規劃和預測目的。
EBITDA被定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益。我們將調整後的EBITDA定義為淨收益(虧損)，調整後不包括(I)利息收入，(Ii)利息支出，(Iii)折舊和攤銷，(Iv)所得税準備金(收益)，(V)權益法投資損失，(Vi)認股權證負債、認股權證資產、有價證券、或有對價負債和賠償相關預留負債的公允價值變化，(Vii)基於股票的薪酬支出，(Viii)與基於股票的薪酬支出相關的僱主工資税，以及(Ix)G-4特別付款。我們將調整後的EBITDA與其相應的GAAP衡量標準--淨收益或虧損--結合使用，作為評估我們業務的經營業績和經營槓桿的業績衡量標準。上述項目不包括在我們調整後的EBITDA指標中，因為這些項目是非現金在性質上，或因為這些項目的數量和時間不可預測，或因為它們不是由業務的核心結果驅動的，從而使與以往期間和競爭對手的比較沒有那麼有意義。我們相信，調整後的EBITDA為投資者和其他人提供了有用的信息，幫助他們瞭解和評估我們的運營結果，併為逐個週期對比我們的業務表現。此外，調整後的EBITDA是我們內部管理層在做出運營決策時使用的關鍵指標，包括與分析運營費用、評估業績以及執行戰略規劃和年度預算有關的決策。
經調整的EBITDA作為一項財務措施具有侷限性，應被視為補充性質，並不意味着取代或優於根據公認會計原則編制的相關財務信息。其中一些限制是調整後的EBITDA：
| • | 不反映利息收入，這增加了我們可用現金； |
| • | 不包括折舊和攤銷費用，儘管這些是非現金費用，正在折舊的資產未來可能不得不更換，這增加了我們的現金需求； |
| • | 不反映減少我們可用現金的所得税撥備或受益；以及 |
| • | 不包括認股權證負債、或有代價及認股權證資產的公允價值變動。 |
由於這些限制，我們考慮，您也應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨虧損和我們的其他GAAP結果。我們調整後的EBITDA與淨虧損的對賬如下，這是根據公認會計準則陳述的最直接的可比財務指標。鼓勵投資者審查相關的GAAP財務措施，並對非公認會計原則財務指標與其最直接可比的GAAP財務指標相一致。
50
下表彙總了我們調整後的EBITDA以及淨虧損，這是GAAP最直接的可比性指標，如下所示：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||
| (單位：千) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
| 利息收入 |
(1,718 | ) | (1,957 | ) | (2,749 | ) | (4,381 | ) | ||||||||
| 利息開支 |
13,295 | 11,712 | 26,533 | 20,903 | ||||||||||||
| 折舊 |
6,415 | 5,194 | 12,684 | 10,254 | ||||||||||||
| 攤銷 |
2,744 | 3,043 | 5,664 | 5,931 | ||||||||||||
| 所得税撥備 |
95 | 3 | 106 | 9 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| EBITDA |
$ | (531,381 | ) | $ | (37,837 | ) | $ | (574,717 | ) | $ | (77,493 | ) | ||||
| 權益法投資損失 |
— | 170 | — | 301 | ||||||||||||
| 公允價值變動(1) |
4,870 | 700 | 4,280 | (5,700 | ) | |||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
488,313 | — | 488,313 | — | ||||||||||||
| 與股票薪酬相關的僱主工資税 |
4,762 | — | 4,762 | — | ||||||||||||
| G-4專用繳款 |
2,250 | — | 2,250 | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 調整後的EBITDA |
$ | (31,186 | ) | $ | (36,967 | ) | $ | (75,112 | ) | $ | (82,892 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| (1) | 公允價值變化包括與我們的擔保人負債、擔保人資產、有價股權證券、或有價對價負債和擔保相關的保留負債的季度公允價值調整相關的損益。 |
51
流動性與資本資源
自成立以來，我們的運營出現了重大損失和負現金流，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為210億美元。
我們預計在不久的將來會產生更多的運營虧損，隨着我們繼續投資和開發新產品、擴大銷售組織並加大營銷力度以推動市場採用我們的測試，我們的運營費用將會增加。隨着醫生和生物製藥公司對我們測試的需求持續增加，我們預計，如果我們需要額外的實驗室能力，我們的資本支出要求也可能會增加。
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換債務、定期債務和銷售我們的產品。截至2024年6月30日，我們擁有47970美元的現金、現金等價物和限制性現金萬。2024年4月，我們以每股57.3069美元的價格，以私募方式向認可投資者出售了總計3,489,981股G-5系列可轉換優先股，總購買價約為20000美元萬。2024年6月，我們完成了首次公開募股，扣除承銷折扣和佣金2,870美元萬後，淨收益為38200美元萬。
根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們目前的現金和現金等價物、可出售的股本證券和預期的運營現金流，將足以滿足我們自本季度報告10-Q表格發佈之日起12個月以上的預期現金需求。我們可能會籌集額外的資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因。隨着我們收入的增長，我們的應收賬款和庫存餘額將會增加。應收賬款和存貨的任何增加可能不能完全被應付賬款和應計費用的增加所抵消，這可能導致更多的週轉資金需求。
52
如果我們的可用現金和現金等價物以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，原因是我們的客户的償還率低於當前預期，或本10-Q表格中其他地方描述的其他風險導致對我們產品的需求降低，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，達成信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券或行使認股權證可能會稀釋我們的股東的權益，而就優先股權證券或可轉換債務而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。在合理的條件下，我們可能無法獲得額外的資本，或者根本沒有。如果無法獲得任何所需的未來融資，我們可能需要減少或取消某些現有的業務。
53
定期貸款安排
2022年9月22日，我們與戰神資本公司或戰神簽訂了一項信貸協議，提供17500美元的優先擔保貸款或定期貸款工具，減去440美元的原始發行折扣萬和260美元的遞延融資費用萬。2023年4月25日，我們達成了一項信貸協議修正案，將定期貸款工具的本金總額額外增加5,000美元萬，減去原始發行貼現130美元萬，並將定期貸款工具利率提高25個基點。2023年10月11日，我們對信貸協議進行了第二次修訂，將定期貸款工具的本金總額額外增加了3,500美元萬，減去了90美元的原始發行折扣萬。第二項修正案的措辭與第一項修正案的措辭一致。定期貸款融資的利息支付如下：(I)對於吾等選擇以現金支付利息的任何利息期間，基本利率和定期SOFR借款的現金利率將分別為基本利率加6.25%和定期SOFR加7.25%，以及(Ii)對於吾等選擇以實物支付利息的任何利息期間，基本利率和定期SOFR借款的現金利率將分別為基本利率加4%和定期SOFR加5%，而已支付的實物利率將為3.25%。定期貸款融資的收益將用於營運資金和一般企業用途，包括為增長舉措提供資金和支付運營費用。定期貸款安排將於2027年9月22日到期，每季度支付一次利息。定期貸款機制下的所有債務均由我們擔保，並由我們的幾乎所有資產擔保。我們有權在任何時間和不時預付全部或部分定期貸款。
定期貸款工具包括慣例陳述和擔保、財務和其他契約以及違約事件，包括但不限於對溢價、里程碑或遞延購買義務的限制、優先股和股票回購的股息、現金投資和收購。我們被要求保持至少2,500美元的流動資金萬，並在每個財政季度的最後一天結束的後續12個月期間保持特定數額的綜合收入。最低綜合收入每季度都在增加。在截至2024年和2025年12月31日的年度中，我們需要分別產生45910美元的萬和59410美元的萬的綜合收入。截至2024年6月30日，我們遵守了信貸協議的契約。
可換股承付票據
2020年6月22日，為了達成使用谷歌有限責任公司或谷歌雲平臺的協議，我們向谷歌發行了一張可轉換本票，即票據，原始本金為33000美元萬。2020年11月19日，關於我們的G-2系列可轉換優先股融資，我們以每股10%的折讓價格發行了谷歌8,000美元的G-2系列優先股萬，部分償還了票據項下的未償還本金金額，我們修改並重述了票據的條款。
54
經修訂及重述的票據，或經修訂的票據，本金金額為25000萬，並按其內所載利率計息。本金金額每年根據一個公式自動減少，該公式考慮到我們使用的Google Cloud平臺服務的總價值。我們在精簡的合併運營報表和全面虧損中將本金削減計入銷售、一般和管理費用中的雲和計算支出的抵消。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)至2026年3月22日，即經修訂票據的到期日，(2)違約事件發生及持續期間，及(3)加速事件發生時(包括吾等終止吾等的Google Cloud平臺協議)到期及應付。我們一般不會預付未償還的金額，除非我們可以選擇預付未償還的金額，以便在償還後剩餘的本金為$15000萬。
如果修訂票據在到期日仍未償還，谷歌可選擇將修訂票據下當時未償還的本金金額和利息轉換為我們A類普通股的數量，相當於以下所得的商數：(1)除以到期日的未償還金額，再除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易價的平均值。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
| 截至6月30日的6個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| (單位：千) | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (198,458 | ) | $ | (121,087 | ) | ||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 |
$ | 8,982 | $ | (18,775 | ) | |||
| 融資活動提供的現金淨額 |
$ | 502,631 | $ | 39,180 | ||||
經營活動
在截至2024年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金為19850美元萬，這是由於我們的淨虧損617.0美元和我們的運營資產和負債的淨變化10380美元萬，被522.3美元的非現金費用抵消。非現金費用主要包括1,830萬的折舊和攤銷，330萬的非現金經營租賃成本，權證資產的公允價值減少7，70萬，以及488.3美元的股票補償。營業資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款和遞延收入分別減少3,340美元萬和2,870美元萬，以及應收賬款增加2,400美元萬所致。
截至2023年6月30日止六個月，經營活動中使用的現金為12110美元萬，這是由於我們淨虧損11020美元萬以及我們的運營資產和負債淨變化3,850美元萬，但被2,760美元萬的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括1620萬折舊和攤銷、340萬非現金經營租賃成本、330萬權證合同資產攤銷、740萬無形資產減值以及570萬權證負債公允價值的減少。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款增加了690萬，遞延收入減少了2,000萬。
55
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月內，投資活動提供的現金為900萬，這是出售2,310美元可出售股權證券的收益被1,410美元萬的房地產和設備購買所抵消的結果。
在截至2023年6月30日的六個月內，投資活動中使用的現金為1,880美元萬，這是購買1,590美元萬財產和設備的結果，這主要與擴大我們芝加哥辦事處以增加實驗室空間有關。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金為50260美元萬，這是發行與我們的首次公開募股相關的普通股的收益，扣除承銷折扣和佣金38200美元萬，以及發行G-5系列優先股19980美元萬，被與2024年6月30日之前滿足基於服務的歸屬條件的一部分未償還RSU支付的6,990美元萬相關的税款抵消，其中與IPO或RSU淨和解相關的業績歸屬條件得到滿足。
在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金為3,920美元萬，這主要是由於長期債務收益，扣除原始發行折扣4,880美元萬。
表外安排
期內，我們並無任何表外融資安排，或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)之間的任何關係，而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹隘或有限的目的而設立的。
關鍵會計政策和估算
我們根據美國公認的會計原則或GAAP編制了我們的簡明合併財務報表。吾等編制此等簡明綜合財務報表需要作出估計、假設及判斷，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產、負債、開支及相關披露金額，以及於報告期內記錄的收入及開支。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
除下文所述外，我們的主要會計政策及估計並無如最終招股説明書所述的重大變動。
基於股票的薪酬
我們以授予日的公允價值為基礎，在獎勵的剩餘必需服務期內按直線原則確認股權獎勵的補償費用。對於那些有市場條件的獎勵，我們利用蒙特卡羅模擬模型來估計限制性股票單位的公允價值。
我們向我們的某些員工發放回覆單據。根據我們的2015年計劃發佈的RSU的一般條款要求在歸屬之前同時滿足服務和性能條件。服務條件在參與者從歸屬開始日期起完成所需的連續服務期間後滿足。業績條件在流動性事件後得到滿足，該事件發生在我們於2024年6月完成首次公開募股時，並導致在截至2024年6月30日的三個月和六個月內確認了48830美元的基於股票的薪酬支出萬。
56
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表附註2中題為“重要會計政策摘要”的部分。
新興成長型公司的地位
我們是一家“新興成長型公司”，定義見1933年證券法（經修訂）或經2012年《跳板我們的商業初創公司法案》或《JOBS法案》修訂的《證券法》，我們可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，這些要求不是新興成長型公司，包括，但不限於，不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並免除對高管薪酬進行非約束力諮詢投票的要求。股東批准之前未批准的任何金降落傘付款。
此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據修訂後的1934年《證券交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們公司作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的簡明合併財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。
57
利率風險
我們面臨着利率變化的市場風險，這主要與我們的現金、現金等價物和限制性現金以及我們的債務有關。截至2024年6月30日，我們擁有47970美元的現金、現金等價物和受限現金，主要以現金存款和貨幣市場基金的形式持有。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。到2024年6月30日，我們產生了以外幣計價的微不足道的收入。隨着我們擴大在國際市場的業務，我們的經營業績和現金流預計將越來越多地受到外幣匯率變化的影響，並可能在未來因這些相關變化而受到不利影響。截至2024年6月30日，假設外幣匯率變化10%的影響將不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。到目前為止，我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
我們還面臨通脹風險和通脹因素，如原材料和間接成本的增加，這可能會損害我們的經營業績。雖然我們不認為通脹對我們的財務狀況或經營業績有重大影響，但未來的高通脹率可能會對我們維持目前的毛利率和營運費用佔收入百分比的能力產生不利影響。
項目 4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，這些披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，對財務報告的任何內部控制的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能不時涉及各種法律程序，包括客户和供應商的商業索賠、潛在的尋求損害賠償和/或禁令救濟的訴訟、僱傭糾紛、傳票、政府調查、監管或行政程序，以及與正常商業活動有關的其他類型的事項。我們也可以對各種第三方提起這樣的訴訟。對此類訴訟進行辯護和起訴代價高昂，並可能給管理層和員工帶來巨大負擔。任何當前或未來訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。除下文所述外，吾等相信，吾等或吾等物業目前並無任何未決法律程序會對吾等的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
2022年5月19日，我們收到了俄亥俄州總檢察長辦公室的傳票。傳票要求出示與9名俄亥俄州醫療補助患者相關的某些賬單和患者記錄，這些患者在2019至2022年間接受了我們的臨牀診斷測試。我們在2022年6月提供了迴應文件，從那時起就沒有收到俄亥俄州總檢察長辦公室的額外詢問。
同樣，在2024年3月4日，我們收到了來自紐約東區聯邦檢察官辦公室的民事調查要求或CID。CID要求提供與我們遵守《虛假申報法》、《反回扣條例》，特別是《聯邦醫療保險條例》第42 C.F.R.第414.510(B)條(通常稱為聯邦醫療保險14天或服務日期規則)有關的文件和其他信息。我們在2024年4月4日提供了初步文件，並從那時起滾動製作了更多的響應文件。雖然我們相信其計劃和支付符合反回扣法規，但不能保證政府調查的時間或結果，也不能保證不會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們還收到了某些統一計劃誠信協調員或代表政府工作的其他第三方關於Tempus向參加Medicare和Medicaid計劃的患者提供臨牀診斷服務的醫療記錄和賬單信息的請求。我們已經迴應了所有這類要求提供信息的要求。
2024年6月11日，Guardant向美國特拉華州地區法院提起訴訟。訴狀稱，Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD產品使用的液體活檢技術侵犯了Guardant的五項美國專利。訴狀尋求禁令救濟、未指明的金錢損害賠償(包括增加的損害賠償)、未來的強制性特許權使用費、費用和律師費。
我們評估法律或有事項，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。在評估法律或有事項時，我們可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括所涉事項的程序狀況、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，索賠金額可能沒有根據、誇大或與可能的結果無關，因此不是潛在責任的有意義的指標。或有損失，包括在正常業務過程中產生的索賠和法律訴訟，當損失的可能性很可能，並且損失的金額或範圍可以合理估計時，被記錄為負債。
項目1A. 危險因素
以下是與我們的業務相關的風險和不確定性的描述。您應仔細考慮以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註，以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、聲譽和前景產生不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的市場價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面這份Form 10-Q季度報告中更全面地描述的那些風險和不確定性。以下是可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。本摘要應與“風險因素”部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險和不確定性的詳盡摘要。
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| • | 我們自成立以來發生了重大虧損，未來我們可能會繼續虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。 |
| • | 我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。 |
| • | 我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
| • | 我們業務的成功取決於我們繼續訪問未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。 |
| • | 我們有限的經營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。 |
| • | 我們可能需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務。 |
| • | 我們的人工智能應用產品線還處於萌芽階段。 |
| • | 我們的診斷產品或我們競爭對手的診斷產品可能存在缺陷或錯誤，或者無法滿足患者、醫生和第三方付款人的期望；在這種情況下，我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。 |
| • | 如果第三方付款人，包括商業付款人和政府醫療保健計劃，不為我們的測試提供保險或足夠的補償，或者逆轉或改變他們與我們測試相關的政策，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。 |
| • | 如果我們無法獲得或維持美國以外的基因組產品線的足夠報銷，我們在國際上擴張的能力將受到影響。 |
| • | 勞資關係問題可能會對我們的業務、聲譽、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。 |
| • | 我們在我們的產品和服務中使用人工智能，這可能會導致運營挑戰、法律責任、聲譽問題和競爭風險。 |
| • | 如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現並隨後維持盈利。 |
| • | 我們經營的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的平臺、我們當前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。 |
| • | 我們現有的和任何未來的債務可能會影響我們經營和發展業務的靈活性以及我們履行義務的能力。 |
| • | 我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴獨家供應商，可能無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。 |
| • | 我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。 |
| • | 我們收集、處理、使用和披露個人身份信息，包括患者和員工信息，受隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。 |
| • | 我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
| • | 我們的某些測試目前以LDT的形式銷售，FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。 |
| • | 如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。 |
| • | 我們正在並可能在未來捲入訴訟和其他法律程序，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權，或主張我們的知識產權，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
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| • | 我們可能會收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，分散管理層對其他業務的關注，稀釋我們的股東所有權，並顯著增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。 |
| • | 我們高度依賴Eric Lefkofksy和我們高級管理團隊的其他成員的服務，高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
| • | 與我們的信息系統和計算機網絡相關的基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問這些信息，並使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。 |
| • | 我們普通股的雙重股權結構具有將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果，這將限制您影響重要決策結果的能力。 |
| • | 我們在IPO中承擔了大量的預扣税和匯款義務，並預計在繼續結算與此次發行相關的RSU時，將產生額外的大量聯邦和州預扣税和匯款義務。我們為這些納税義務提供資金的方式可能會對我們的財務狀況產生不利影響。 |
| • | 我們的股價可能會波動，我們A類普通股的價值可能會下降。 |
| • | 我們此前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。 |
| • | 我們依賴信息技術系統，包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺，任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 |
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與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來發生了重大虧損，未來我們可能會繼續虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2023年和2022年12月31日的年度，以及截至2024年和2023年6月30日的6個月，我們分別發生了214.1美元、289.8美元、61700美元的萬和11020美元的萬淨虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為21美元億。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股票和可轉換證券，以及我們的基因組和數據業務的收入。我們已將幾乎所有資源投入我們的平臺和當前產品的開發和商業化，以及與平臺開發和未來產品相關的研究和開發活動，包括為我們的診斷測試獲得營銷批准或認證的監管舉措，以及我們的基因組和數據業務的銷售和營銷活動。我們將需要創造可觀的收入來實現並維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確定我們在任何時期都能保持盈利。
我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。
我們相信，我們的商業成功取決於我們繼續成功地營銷和銷售我們目前的基因組診斷產品的能力，以通過擴大我們目前的關係並與臨牀醫生和製藥和生物技術客户發展新的關係來繼續增長我們的數據業務，並基於我們的平臺開發和商業化新產品，包括通過將我們的基因組產品線擴展到新的疾病領域，以及通過推進我們現有和未來的人工智能應用程序。我們現有和未來的產品能否獲得並保持足夠的商業市場接受度，將取決於多個因素，包括：
| • | 我們有能力提高對我們的基因組學和人工智能應用程序診斷測試和其他人工智能應用程序的認識，包括在新產品上市時提供； |
| • | 臨牀醫生、製藥和生物技術公司、KOL和倡導團體採用和/或認可我們的基因組學和人工智能應用程序診斷測試和人工智能應用程序的比率； |
| • | 獲得包括FDA在內的監管機構對我們的診斷測試、任何軟件產品、人工智能應用程序或我們平臺的任何功能的任何必要批准或認證的時間和範圍，在每種情況下，都可能受到監管監督； |
| • | 我們有能力為我們的測試從額外的商業支付者那裏獲得積極的覆蓋決定，並擴大此類覆蓋決定中包括的適應症的範圍； |
| • | 我們有能力從政府付款人那裏獲得報銷和擴大覆蓋範圍，包括聯邦醫療保險或類似的外國計劃； |
| • | 我們有能力增加對我們的數據業務的需求，包括通過擴大我們的去身份患者信息數據庫和增加我們產品的實用性； |
| • | 我們成功地從腫瘤學擴展到神經精神病學、心臟病學、放射學和其他適應症的能力； |
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| • | 我們建立和維護與我們未來可能尋求進入的地理區域的患者羣體相關的強大數據集的能力； |
| • | 我們在平臺開發、產品創新和商業增長方面的投資的影響； |
| • | 公眾對我們的產品、我們的競爭對手的產品和我們經營的行業的看法，包括我們避免因缺陷或錯誤而造成負面宣傳的能力；以及 |
| • | 我們有能力通過臨牀研究和相關出版物進一步驗證我們的平臺。 |
我們不能保證我們將成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們產品的市場接受度的標準。如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場接受度，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。由於我們計劃以長期為重點運營我們的業務，這些波動可能比其他以短期為重點運營的公司所經歷的更明顯。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
| • | 與我們的平臺和產品相關的研究、開發、監管批准或認證和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化； |
| • | 我們的基因組學和人工智能應用診斷測試、人工智能應用和其他產品的數量和客户組合； |
| • | 使用我們的數據和服務產品的項目的開始和完成； |
| • | 由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進； |
| • | 關於我們的產品和與我們的產品競爭的產品的保險和報銷政策； |
| • | 獲取、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出； |
| • | 政府法規的變化，包括隱私和數據安全以及醫療器械法規，以及我們對這些法規的遵守情況，或我們的監管批准、認證或應用程序的狀況； |
| • | 未來的會計公告或會計政策的變更； |
| • | 我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和運營的發展或中斷； |
| • | 自然災害、政治和經濟不穩定的影響，包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東的敵對行動)、恐怖主義和政治動亂、流行病或流行病、抵制、貿易削減和其他商業限制；以及 |
| • | 整體市況，包括高及上升的通貨膨脹率、高利率、政府銀行倒閉、其他金融機構的流動性憂慮，以及其他因素，包括與我們的經營表現或我們的競爭對手的經營表現無關的因素。 |
此外，很難預測我們將能夠從商業支付者那裏為我們的診斷測試收取多少金額。我們是少數商業付款人的參與網絡提供商，我們從這些付款人那裏獲得診斷測試的報銷。付款人決定他們願意向我們報銷測試費用的金額。我們已經為許多疾病類型和適應症的患者提供了檢測，大多數
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作為非參與提供者的時間。即使支付人已經支付了索賠，他們也可以隨時選擇審查以前支付的針對這些索賠的多付索賠。雖然我們到目前為止還沒有經歷重大的追溯性調整，但在確定多付款項的情況下，付款人可以將他們確定多付的金額與他們在當前索賠中欠我們的金額相抵銷。我們對這些追溯性調整提出異議的籌碼有限，也無法預測支付者可能在何時或多久進行這些審查。在任何一個特定季度，一個或多個付款人的這些補償中的相當大一部分可能會對我們的運營結果產生實質性影響，並導致它們低於我們可能提供的預期或指導。由於報銷情況的內在變異性和不可預測性，包括與付款人為我們的任何測試向我們報銷的金額有關，以前記錄的收入調整並不表明來自實際現金收入的未來收入調整，這可能會有很大波動。
此外，對我們的基因組學以及數據和服務產品的需求將在一定程度上取決於製藥和生物技術客户的研發和臨牀預算，這些因素受到我們無法控制的因素的影響，例如：
| • | 改變向研究機構和公司提供資金的政府項目(如國家衞生研究院)； |
| • | 宏觀經濟條件(包括俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東敵對行動等不可預見事件的任何影響)、政治氣候和突發公共衞生事件的影響，如新冠肺炎大流行、高通貨膨脹率和不斷上升的通貨膨脹率、高利率、政府關閉銀行和其他金融機構的流動性擔憂； |
| • | 監管環境的變化； |
| • | 預算週期的差異； |
| • | 競爭對手的產品或定價； |
| • | 市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及 |
| • | 市場對相對較新的產品的接受度。 |
由於這些客户在研發或臨牀支出方面的減少和延遲，我們的經營業績可能會有很大波動。此外，我們的許多數據許可協議允許我們在一段時間內向客户提供數據，這段時間可以跨越一年或更長時間。根據我們的數據許可協議，收入將在向客户交付數據、完成相關服務的履行義務時確認，或在訂閲的情況下按時間按比例確認。數據交付的實際時間可能基於各種因素，包括但不限於客户的要求和/或我們的技術、運營和人力資本能力；此外，管理層在與客户的合同中評估相關的合同條款，並在確定和核算某些合同中的所有條款和條件時應用重大判斷。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
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我們業務的成功取決於我們繼續訪問未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。
我們的業務依賴於我們以符合適用法律、法規以及合同和技術限制的方式獲取、處理、貨幣化和分發醫療行業高度監管的數據的能力。我們通過提供基因組測試和其他來源收集的數據對於我們提供數據和人工智能應用產品和服務的能力至關重要。我們的平臺還包括專有軟件和專用數據管道，創建了一個醫療機構網絡，為我們提供複雜的多模式數據。此外，我們依賴某些合作和許可協議來訪問重要數據。我們業務的成功依賴於我們繼續訪問這些內部和外部未識別的患者數據並將其貨幣化的能力。隨着我們尋求將我們的業務擴展到更多的疾病領域和地理位置，我們還需要成功地建立和維護足夠大的相關數據集，並獲得必要的許可，以消除識別和將這些數據用於商業目的。
我們維護、擴大數據集並將其貨幣化的能力受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。對於包括在我們的數據和人工智能應用產品中的數據，我們依賴於作為HIPAA覆蓋實體和作為HIPAA業務夥伴的法定權利的組合。作為HIPAA覆蓋的實體，我們使用通過我們提供的基因組測試產生的數據。作為HIPAA的業務夥伴，我們可能依賴醫療保健提供者獲得其患者(我們可能與其沒有直接接觸)的必要同意，以使用我們在向提供者提供我們的其他產品時生成的去身份數據，或者我們從提供者那裏獲得的受保護健康信息或PHI生成的數據。更廣泛地説，我們或我們的數據供應商和處理器未能以合規的方式獲取患者數據可能會對我們使用和披露數據的能力產生有害影響，進而可能損害我們的功能和運營，包括我們與第三方共享數據或將其整合到我們產品中的能力。此外，使用、處理和分發患者數據可能需要我們或我們的數據供應商和處理器獲得第三方的同意，或遵守適用於醫療保健行業的其他法律、法規或合同和技術限制。這些要求可能會干擾我們部署產品的能力，阻止創建新產品，或者以其他方式限制對我們有利的數據驅動活動。此外，由於缺乏有效的通知、充分的同意或豁免，我們可能會因使用或披露數據或其他信息而受到索賠或責任的約束。
我們還依賴於我們網絡中的醫療機構繼續為我們提供對多模式數據的廣泛訪問，以支持我們的基因組測試和其他產品的穩健性，並依賴於我們與ASCO、OnCare Alliance和類似組織的合作，以及在未來與其他組織進行類似的合作，特別是在我們試圖擴展到其他疾病領域的時候。這些第三方的利益可能與我們的利益背道而馳，包括以不同的方式將他們的數據貨幣化的願望，並且不能保證我們將成功地維護和增長我們的數據集。此外，我們與其中一些第三方的安排不是排他性的，這可能允許這些第三方向我們的競爭對手提供數據，從而對我們提供差異化產品和服務的能力產生不利影響。我們向提供商提供來自我們的基因組測試的原始數據以及作為提供測試的一部分而構建的相應臨牀數據的做法，也可能允許這些提供商以損害我們的商業利益的方式使用數據。
患者數據的使用、處理和分發也是美國和全球複雜、相互關聯、經常變化的法律法規的主題。我們制定了適當處理和使用數據的政策和程序，但可能會面臨指控，稱我們的做法不充分，或以適用法律或我們與數據提供商、患者或其他第三方的協議或義務不允許的方式發生。這些索賠或債務以及其他未能遵守適用要求的情況可能使我們承擔意想不到的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何實際或被認為不遵守適用的隱私和數據安全法律的行為，都可能對我們獲取數據所依賴的第三方繼續向我們提供此類數據的意願產生不利影響。
我們的產品和服務的持續採用取決於許多因素，其中許多因素是相互關聯的。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力高度依賴於許多因素，其中許多因素是相互關聯的。
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我們的基因組產品線的持續採用和使用將取決於幾個因素，包括我們為我們的測試收取的價格、我們測試的第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性以及我們的測試是否包含在行業治療指南中。此外，許多臨牀醫生、醫院系統和製藥公司與開發分子診斷測試的公司有現有的關係，包括我們的競爭對手，並可能繼續使用他們的測試，而不是我們的。儘管我們的業務開發努力，但醫療保健提供者為患者更換診斷測試可能是困難、昂貴和/或耗時的，而且我們的測試可能不會被醫生廣泛接受(如果有的話)，這反過來可能會阻礙我們測試的銷售增長。如果我們的測試不能取得商業成功，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。我們還特別依賴我們的腫瘤學測試，在截至2022年和2023年12月31日的財年中，這兩項業務分別佔我們收入的46%和63%。我們不能保證我們的腫瘤學測試將繼續保持或獲得市場認可，如果不這樣做，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
繼續採用和使用我們的數據和服務產品將在一定程度上取決於我們是否有能力與製藥和生物技術客户保持關係並建立新的關係，並向這些客户提供相關數據，用於結果研究、配套診斷開發、新目標發現和驗證等用途。由於許多因素，這可能很困難，包括所需數據的類型以及我們提供這些數據以滿足製藥和生物技術客户的滿意度的能力。我們的製藥和生物技術客户可能會決定減少或停止使用我們的Insights產品，原因可能是他們的研究和產品開發計劃發生變化、臨牀試驗失敗、資金緊張或其他我們無法控制的情況。此外，製藥和生物技術公司可能會因為與我們的任何競爭對手進行戰略合作而拒絕與我們做生意，或者減少或停止使用我們的數據。我們投入資源，尋求與製藥和生物技術公司就潛在的商業機會不斷髮展關係。不能保證這些投資中的任何一項都會導致商業協議，不能保證由此產生的關係會成功，也不能保證我們作為合作的一部分提供的數據會產生成功的結果。如果我們不能保持現有的關係，或與製藥和生物技術公司建立新的關係，我們的產品開發可能會被推遲，收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們可以為客户提供的數據和服務以及人工智能應用產品的範圍和穩定性在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功，因為我們通過基因組測試收集的數據是我們數據和服務以及人工智能應用產品的重要組成部分。此外，我們相信，我們數據和服務產品使用的增長將有助於推動我們的基因組產品線的知名度和採用率，這反過來將推動我們的數據和服務以及人工智能應用產品線的進一步增長。然而，不能保證我們將實現這些協同作用。
我們有限的經營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。
我們成立於2015年，在收入、產品和服務的採用率、測試量、數據集的大小、臨牀試驗匹配以及我們認為對評估我們的業務至關重要的其他指標方面都經歷了快速增長。此外，我們在以快速技術進步為特徵的競爭激烈的市場中運營，我們的業務已經發展，我們預計它將繼續發展，隨着時間的推移保持競爭力。我們有限的經營歷史、不斷髮展的業務、快速增長和雄心勃勃的目標使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰，並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。此外，這些因素可能會使我們難以實現既定的里程碑和目標，也難以準確預測我們業務的未來業績。例如，我們可能永遠不會意識到我們的技術的潛在好處，正如這份10-Q表格季度報告中在其他地方所設想的那樣。
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如果我們不能解決我們面臨的風險和困難，包括本“風險因素”部分其他部分所述的風險和困難，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在快速變化的行業中經營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營我們的業務)的假設不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務。
我們未來可能需要籌集額外資本以擴大業務、履行現有義務、尋求收購或戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：
| • | 加大銷售和營銷力度，推動市場採用我們當前產品和服務，並應對競爭發展; |
| • | 資助我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他未來產品的開發和營銷工作; |
| • | 獲取、許可或投資技術； |
| • | 收購或投資於互補業務或資產；以及 |
| • | 為資本支出以及一般和行政費用提供資金。 |
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
| • | 我們有能力實現收入增長和有利的毛利潤； |
| • | 我們與國內和國際商業支付者和政府支付者建立支付者覆蓋和償還安排的進展速度； |
| • | 擴大我們的實驗室運營和產品供應的成本，包括我們的銷售和營銷努力； |
| • | 我們目前的產品，包括我們的診斷測試和數據分析產品，與建立採用和報銷我們現有產品相關的銷售和營銷活動的進度和成本； |
| • | 我們選擇推進的速度、與正在開發的產品相關的研究和開發活動的進度和成本； |
| • | 競爭的技術和市場發展的影響； |
| • | 與我們的國際擴張相關的成本；以及 |
| • | 由於適用於我們產品的任何現有或新的法規監督而導致的產品開發的潛在成本和延誤。 |
我們沒有承諾的資金來源。我們可能尋求出售股權或可轉換證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條件，或以足以滿足我們需要的金額，獲得這些籌集額外資本的選擇。未能獲得任何所需的未來融資可能需要我們減少或取消某些現有業務，並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。
67
我們的人工智能應用產品線還處於萌芽階段。
我們的人工智能應用產品線中的商業化算法有限。人工智能應用程序產生的收入在我們的數據和服務產品線中報告，截至2023年和2022年12月31日的年度分別為550美元萬和140美元萬，截至2024年和2023年6月30日的三個月分別為250美元萬和80美元萬，截至2023年6月30日的六個月分別為320美元萬和130美元萬，佔我們每個時期總收入的不到1.5%。我們還有一些額外的算法正在開發中，我們可能無法成功地開發這些或未來的算法並將其商業化，或實現我們的其他發展目標。此外，我們可以為客户提供的人工智能應用程序的範圍和穩定性在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功和對第三方數據的訪問，這一點無法得到保證。我們也無法準確估計我們未來的AI應用程序將如何定價，是否可以獲得報銷，或者我們是否會從此類AI應用程序中產生任何收入。此外，使用本質上完全是算法的診斷是新穎的，今天只佔診斷市場的一小部分。算法診斷的使用也可能受到現有的和全新的法規的約束，這些法規可能會對其採用、使用、報銷和持續生存產生重大影響。雖然我們相信人工智能應用對我們來説是一個重要的長期機會，但不能保證此類診斷會發展成一個強勁和持續的市場，也不能保證我們會在任何這樣的市場上成功競爭。
新產品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發新產品或將其商業化，甚至根本不能。
正在開發的產品需要時間和相當多的資源來開發，我們可能無法及時完成這類產品的開發和商業化，甚至根本無法完成。
在我們能夠將任何新的基因組學或人工智能應用診斷產品商業化之前，我們將需要花費大量資金來：
| • | 進行實質性的研究和開發，包括驗證研究，在某些情況下，進行臨牀試驗； |
| • | 進一步發展和擴大我們的實驗室或算法程序，以適應更多疾病領域的診斷測試；以及 |
| • | 進一步開發和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越大量的數據。 |
我們的診斷產品開發流程涉及高度風險，產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：
| • | 診斷產品不能按預期運行，包括缺陷和錯誤； |
| • | 缺乏隨後可能受到質疑或質疑的驗證數據或驗證活動；或 |
| • | 未能證明診斷測試的臨牀效用。 |
擴展我們的數據業務產品也是一項投機性和高風險的工作，可能需要我們：
| • | 獲取與我們提供的產品相關的患者醫療保健信息的其他訪問權限； |
| • | 正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好； |
| • | 將我們的研究和發展資金分配到增長前景較高的領域；以及 |
| • | 預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新。 |
我們的平臺開發計劃涉及使用我們當前產品產生的數據和分析見解來促進我們未來產品的研究和開發。然而，如果我們無法生成更多或兼容的數據和見解，那麼我們可能無法快速或根本不能推進我們正在開發的產品，或者如果沒有重大的額外投資。
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隨着我們開發我們的產品，我們已經並將不得不在平臺開發、營銷和銷售資源方面進行重大投資，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。我們還可能依賴第三方開發新產品，我們可能會許可這些產品並將其包括在我們的整體產品中，特別是在我們的人工智能應用業務方面，我們可能會對此類開發努力施加有限的控制或不施加任何控制。
此外，在我們業務線的發展和商業化計劃中，我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。例如，雖然我們希望為製藥和生物技術公司(包括我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky或我們的其他高管、董事或主要股東可能擁有重大或控制投票權和經濟利益的公司)提供診斷和數據技術，以開發包括癌症在內的各種疾病的療法，但我們目前不希望自己進行療法的開發。因此，即使我們的開發努力產生了商業上可行的產品，與我們的客户和競爭對手相比，我們的業務和運營結果也可能表現不佳。
我們可能無法成功更新或以其他方式增強我們的平臺和產品。
我們已經開發了跨越腫瘤學、傳染病和神經精神病學的多種基因組診斷測試，以及跨越腫瘤學和心臟病學的算法診斷測試。我們戰略的一個主要部分是通過更新我們的平臺和現有產品為客户帶來新的高價值增強功能，其中可能包括通過增加功能、應用程序和數據模式來擴展我們現有的產品。我們預計將進行重大投資，以推進這些努力。
增強我們的平臺和產品是一項投機性和高風險的努力。最初顯示出希望的功能、應用和數據模式可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或實用性水平。在確定潛在的成功更新之前，我們可能需要更改正在開發的產品並重復研究。產品開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。即使我們確認我們的產品可以針對其他功能、應用程序和數據模式成功更新，這些功能、應用程序和數據模式的範圍可能僅限於某些疾病、疾病部分、患者市場或地理位置。如果在開發後，更新的產品看起來很成功，我們可能需要獲得FDA、通知機構和其他監管機構的許可、授權、認證或批准，然後才能將更新的產品推向市場，具體取決於更新的性質。
FDA和通知機構的許可、授權、批准或認證過程可能需要大量的時間和支出。FDA或其他適用的監管機構或通知機構可能不會批准、授權、認證或批准我們開發的任何產品更新，甚至可能更改適用的法規或這些法規的應用，從而影響我們現有的產品或服務，包括我們的平臺。即使我們開發的產品更新獲得了監管部門的批准、認證、授權或批准，我們或我們的合作者也需要投入大量資源將更新的產品商業化、銷售和營銷，這可能永遠不會在不同的利益相關者中獲得重大的市場接受度，也可能永遠不會在商業上取得成功。
此外，我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的平臺和產品增強功能，我們的平臺和產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的財務和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
| • | 正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好； |
| • | 將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域； |
| • | 預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新； |
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| • | 創新和開發新技術和應用，並獲得或獲得可能在我們服務的市場上有價值應用的第三方技術的權利； |
| • | 及時成功開發新技術和應用並將其商業化；以及 |
| • | 説服客户採用新技術和新應用。 |
與我們平臺擴展不成功相關的費用或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能成功地利用我們的平臺來識別、開發和商業化額外的基因組和算法測試，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的平臺來識別、開發並有可能將基因組和算法測試商業化，超越我們目前的產品組合來診斷各種類型的疾病。識別新的基因組和算法測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何基因組或算法測試最終是否被開發和商業化。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者個別基因組或算法測試具有以前未知或未被認識到的侷限性。
我們的戰略是追求我們平臺的價值，在很長一段時間內和廣泛的人類疾病中開發基因組和算法測試，這可能不會有效。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或不是最優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響，並且我們可能永遠不會意識到我們的平臺在開發和商業化基因組和算法測試方面的潛力。
如果我們現有的和新的產品不能達到並保持足夠的科學接受度，我們就不會產生預期的收入，我們的前景可能會受到損害。
生命科學社區由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。生命科學產品的成功在很大程度上是由於科學界接受了某些產品，並將其作為適用研究領域的最佳做法。目前的學術和科學研究體系認為，在同行評議的期刊上發表文章是衡量成功與否的標準。在這樣的期刊出版物中，研究人員不僅會描述他們的發現，還會描述為這些發現提供動力的方法以及通常使用的產品。在同行評議的期刊出版物中被提及是我們的產品被普遍接受為最佳實踐的一個很好的晴雨表。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及使用我們產品的研究，對於確保我們的產品獲得廣泛接受和市場增長至關重要。繼續與這樣的關鍵意見領袖保持良好的關係對於發展我們的市場至關重要。近年來，我們的產品在同行評議的出版物中被提及的次數顯著增加。截至2023年12月31日，我們的產品已在主要期刊上發表的117篇同行評議文章中被提及，其中87篇是Tempus撰寫的。然而，我們不能向投資者保證，我們的產品將繼續以任何頻率在同行評議文章中被提及，或者我們未來推出的任何新產品將在同行評議文章中被提及。此外，提到我們產品的自行撰寫的期刊出版物可能存在實際的、潛在的或被認為的利益衝突，因此，提及我們產品的出版物數量可能不能表明對我們產品的接受程度。如果太少的研究人員描述我們產品的使用，太多的研究人員轉向競爭產品並發表研究概述他們對該產品的使用，或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們產品的使用或可用性，這可能會迫使現有和潛在客户遠離我們的產品，這可能會損害我們的經營業績。我們產品在同行評議期刊中被提及的頻率的任何下降，或此類出版物質量的下降，都可能對我們的前景產生負面影響。
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我們的診斷產品或我們競爭對手的診斷產品可能存在缺陷或錯誤，或者無法滿足患者、醫生和第三方付款人的期望；在這種情況下，我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。
我們基因組學和人工智能應用產品的成功在一定程度上取決於患者、醫生和第三方付款人對我們平臺能夠提供可靠、高質量智能診斷的信心，這些診斷將改善臨牀結果並降低醫療成本，以及我們遵守適用隱私和數據安全要求的能力。我們相信，患者、醫生和第三方付款人可能會對我們對數據的使用以及產品使用中的產品缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品未能從樣本中高精度地檢測到基因組變化或其他臨牀相關信息、如果我們未能在測試報告中列出或錯誤地列出某些治療方案和可用的臨牀試驗，或者如果我們未能遵守適用的隱私和數據安全法律，並且不能保證我們在這方面會取得成功。此外，如果我們的競爭對手的診斷產品沒有達到預期的性能，或者如果他們沒有遵守適用的法律和法規，也可能導致對我們的信心下降。因此，我們的診斷產品或競爭對手的診斷產品未能按預期運行，或我們或我們的競爭對手未能遵守適用的法律和法規，都可能嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外，我們可能會受到任何此類故障引起的法律索賠，包括我們的診斷產品中的缺陷或錯誤導致受傷或死亡的索賠。對我們的信心，以及我們的品牌和聲譽的實力，也可能被我們或我們的競爭對手感知到的失敗所侵蝕，即使沒有任何失敗或不當行為的證據。
如果我們無法支持對我們當前和未來基因組產品線的需求，包括確保我們有足夠的能力來滿足增加的需求，或者我們無法成功管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們基因組產品線銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在樣本採集、客户服務、賬單和一般流程改進方面的工作流程能力，擴大我們的內部質量保證計劃，並擴展我們的平臺，以在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要更多經過認證的實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的基因組測試。我們的部分流程不是自動化的，需要更多的人員來擴展。我們還需要購買更多的設備，其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。不能保證任何這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴大或流程的改進將被成功實施，或者我們的實驗室設施將有足夠的空間或能夠確保更多的設施空間來容納所需的擴展。
隨着我們將更多的基因組學產品商業化，我們將需要整合新設備，實施新的技術系統和實驗室流程，並聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們吸引和留住候選人以支持我們的基因組和其他產品擴張的能力可能會受到我們控制之外的因素的影響，或者我們可以控制但無法執行的因素。例如，全球勞動力短缺、我們提供的薪酬和福利、員工試圖成立工會以及其他因素可能會影響我們招聘、聘用、培訓和留住員工的能力，這將進一步影響我們實現增長和擴張目標的能力。
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此外，我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，可能要求很高，如果不能及時有效地完成這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方付款人，包括商業付款人和政府醫療保健計劃，不為我們的測試提供保險或足夠的補償，或者逆轉或改變他們與我們測試相關的政策，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
截至2023年12月31日，我們已經收到了2021年1月1日至2022年12月31日期間所有付款人進行的臨牀腫瘤學下一代測序(NGS)測試的大約50%的付款。我們根據付款人裁決時間在拖尾的基礎上計算了這一指標。然而，我們繼續執行我們的NGS測試，直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我們對腫瘤學NGS測試的平均報銷分別約為916美元和1,452美元。此外，我們的診斷收入的很大一部分來自數量有限的第三方商業付款人，其中大多數還沒有與我們簽訂合同，成為參與提供者。我們還從Medicare獲得與我們的各種診斷測試相關的索賠。在截至2022年和2023年12月31日的年度裏，我們的臨牀測試中分別有大約28%和26%是針對聯邦醫療保險受益人的。我們的收入和商業成功取決於從支付者那裏獲得我們測試的覆蓋和補償，包括商業和政府支付者。如果付款人沒有為我們的測試提供保險，或者沒有為我們的測試提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求付款，這可能會對我們的測試需求產生不利影響。
此外，由於我們的基因組學和人工智能應用診斷測試代表了診斷疾病的新方法，我們無法準確估計它們將如何定價，是否可以獲得補償或任何潛在的收入。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於付款人對測試是適當的、醫學上必要的或成本效益的確定。如果我們無法向付款人提供足夠的證據證明我們測試的臨牀實用性和有效性，他們可能無法提供保險、可能提供有限的保險或可能終止保險，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果更多的競爭對手進入我們的市場，我們測試的覆蓋範圍和報銷率可能會因為我們遇到來自競爭對手的定價壓力或付款人根據其他因素決定降低我們測試的報銷率而減少。
每個付款人自己決定是否為我們的測試提供保險，是否與我們簽訂合同，以及測試的報銷率。與付款人談判是耗時的，付款人通常堅持他們的標準格式合同，這可能允許付款人在短時間內終止保險，對我們施加重大義務，併為我們製造額外的監管和合規障礙。不能保證付款人將為我們的測試提供足夠的保險或補償，也不能保證我們能在合理的條件下與付款人達成協議，而不會受到額外的監管和合規風險的影響。在沒有承保範圍的情況下，或者我們與付款人沒有約定的報銷費率，患者通常要承擔更大份額的檢測費用，這可能會導致收入延遲、增加收取成本或降低收取的可能性。我們維持着一項財政援助計劃，根據該計劃，我們評估患者的經濟需求，併為滿足該計劃經濟和其他資格標準的某些患者提供折扣或免費測試。這可能會導致我們的經濟援助計劃的付款人進行審查，並可能導致補償行動或終止我們的測試覆蓋範圍。
我們的報銷要求在過去被拒絕，未來也可能再次被拒絕，我們需要，而且可能再次需要，對這種拒絕提出上訴，以便獲得賠償。這樣的上訴可能不會導致付款。如果支付者認為資金支付錯誤或確定我們的測試在醫學上沒有必要，則支付者可以對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分配數年後嘗試追回資金。如果付款人對我們的索賠的審計結果是否定的，而我們無法通過上訴推翻這一發現，那麼任何後續的賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供者的商業付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這些情況下，付款人通常會將其決定通知我們，然後將其確定多付的金額抵消其在當前索賠中欠我們的金額。我們沒有對這些追溯性調整提出異議的機制，我們也無法預測付款人可能在何時或多久進行這些審查，因為歷史性的成功和付款並不能預示未來此類上訴的成功和付款。
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我們成為許多商業支付者的參與性提供者的努力可能不會成功。當我們作為參與方與付款方簽訂合同時，付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症或已獲得事先批准的情況。
儘管我們是有多個商業付款人的參與提供商，但一些大型商業付款人已經發布了非承保政策，將組織和液體全面基因組圖譜檢測，包括我們的某些基因組測試，視為試驗性或研究性的。如果我們不能成功地從這些付款人那裏獲得保險，或者如果其他付款人發佈了類似的不承保政策，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
保險和報銷一直在變化，我們無法控制競爭對手的保險和定價策略是如何建立的。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他公司可能會開發出價格更低、複雜程度更低的測試，支付者和醫療保健專業人士可能會認為這些測試在功能上與我們的產品等同，這可能會迫使我們降低測試的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較，並將其用作先例，這可能會影響我們的承保範圍和報銷。此外，產生比我們的更有效的增強型診斷工具的技術創新可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫務人員或醫療提供者能夠以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專門診斷測試。
在美國，許多關於新診斷報銷的重要決定都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的，該中心就新診斷是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷做出全國覆蓋確定(NCD)，儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)，後者可能會就覆蓋和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。在截至2023年12月31日的一年中，聯邦醫療保險索賠佔我們臨牀測試量的26%。鑑於我們在多個Mac中運營實驗室，並同時運行LDT和FDA批准的檢測，適用的報銷決定根據運行的檢測和處理地點的不同而有所不同。CMS用來確定我們測試報銷率的規則和標準經常變化，可能會對我們的結果產生實質性影響。
例如，Medicare於2018年首次建立並於2020年更新的針對NGS的NCD規定，NGS腫瘤學測試(如我們的Tempus|XT和Tempus|XF測試)將在以下情況下在全國範圍內由Medicare覆蓋：(1)在臨牀實驗室改進修正案或CLIA認證實驗室進行，(2)由治療醫生下令，(3)患者滿足某些臨牀和治療標準，包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症，(4)FDA批准或批准該測試作為FDA批准或批准用於該患者癌症的適應症的配套體外診斷，以及(5)使用報告模板將結果提供給治療醫生以管理患者，以指定治療選項。我們相信，我們於2023年4月獲得FDA批准的XT CDX檢測將符合NCD下的報銷標準。NGS NCD還規定，只有在由治療醫生下令的CLIA認證實驗室進行測試，並且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的下一代測序測試所要求的相同臨牀和治療標準時，每個MAC才可以為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症指徵時，NGS測試通常不包括在醫療保險範圍內。
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國家政府服務公司是當地的MAC，為我們芝加哥實驗室進行的測試做出本地覆蓋確定或LCD。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試相關的LCD，目前每一份都要求根據描述該測試的單一當前程序術語或CPT代碼提交索賠。由於沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試，我們歷史上曾根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日，當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的索賠，並表示將對此類索賠進行單獨審查。隨後，2021年7月23日，當地MAC發佈了修訂後的CPT編碼説明，並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。根據2021年3月和2021年7月的指導提交的索賠被立即駁回，我們已對這些否認提出上訴。這一過程通常是緩慢和昂貴的，而且可能需要多個級別的上訴來裁決未決的索賠。
2022年2月10日，當地MAC發佈了修訂後的LCD(L37810)，以及相應的計費和編碼更新(A56867)。修訂後的LCD中規定的更大覆蓋範圍將導致他們指示我們從2021年7月開始計費的CPT代碼將按符合修訂後覆蓋標準的測試的現行聯邦醫療保險費率報銷。修改後的LCD將於2022年4月1日生效，並適用於實體腫瘤治療中的基因組序列分析小組測試，鑑於修訂後的LCD中修改的覆蓋範圍，這主要影響我們的實體腫瘤分析XT。我們繼續監測LCD對目前正在上訴過程中的索賠的影響；然而，LCD總體上對2022年4月1日之後提交的索賠的報銷產生了有利影響。
從2023年1月1日開始，新的CPT代碼生效，涵蓋了與DNA測試分開進行的完整轉錄組測試。在歷史上，我們的XT檢測實際上由兩個獨立且截然不同的程序組成，DNA和RNA。由於沒有適用於RNA的CPT代碼，我們沒有對該測試進行計費。隨着新代碼的引入，我們現在有兩種不同的分析方法，一種分析DNA-XT，另一種分析RNA-XR，分別訂購和收費。我們要求當地MAC將新的CPT代碼添加到LCD中，他們這樣做了，從2023年1月1日起生效。
Palmetto是MAC轄區，負責通過MolDx計劃確定在我們的羅利和亞特蘭大實驗室進行的測試的報銷金額。MolDx要求實驗室完成技術評估過程，以確保在其管轄的實驗室進行的測試得到補償。一旦在技術評估過程中獲得批准，化驗就會被分配一個z代碼和一個MolDx將報銷的價格。在推出我們的羅利實驗室的同時，我們提交了2022年XT檢測和2023年XF檢測的技術評估。我們的XT檢測於2023年10月獲得批准，我們的XF檢測於2024年3月獲得批准。
此外，根據CMS的規定，在某些情況下，我們不能直接向Medicare收取為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況，如果滿足某些條件，像我們這樣的分子測試實驗室可以依靠該例外直接向醫療保險開具賬單，而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減，或者其實驗室服務日期法規以其他方式改變，對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響，我們的收入可能會大幅減少。
此外，2023年9月27日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了2024日曆年聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(CLF)上新的和重新考慮的代碼的初步付款決定，包括可能適用於我們通過基因業務提供的測試的新代碼。在這樣做的過程中，CMS拒絕了臨牀診斷實驗室測試(CDLT)諮詢小組專家的建議，並建議對幾個描述基因組圖譜測試的新程序代碼的報銷率大大低於我們進行這些測試的成本。在一段評議期後，CMS修改了初步確定，並將每個新代碼分配給GapFill-通過這個過程，每個單獨的Mac為代碼定價，由此產生的Mac中值價格成為Medicare CLF的價格。我們目前正在參與與我們合作的Mac的缺口填補過程。2024年5月1日，CMS發佈了針對MAC的支付建議，表明
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適用於我們測試的代碼將得到與以前相同或更高級別的報銷。這些建議目前公開徵求公眾意見，CMS將在9月份公佈最終的MAC具體金額。如果CMS最終以低於之前報銷我們測試費用的價格為新代碼定價，這種定價決策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。National Government Services，Inc.於2024年2月5日修訂了編碼指南，通知實驗室從2024年1月1日起開始使用新的分子診斷CPT代碼，儘管這些代碼沒有定價，因為它們正在經歷缺口填充過程。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器來管理這些方案。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的患者護理指南，並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚，我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會抵制我們的測試報銷，轉而支持更便宜的測試，要求我們的測試預先授權，或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源，以增加我們目前的測試和我們未來可能開發的測試的採用率、覆蓋率和報銷。我們認為，我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和充分的合同補償，併為我們的測試支付大部分費用。然而，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。如果我們未能建立並保持廣泛採用我們的測試、覆蓋和補償我們的測試，我們的創收能力可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
如果我們無法獲得或維持美國以外的基因組產品線的足夠報銷，我們在國際上擴張的能力將受到影響。
我們基因組產品線的很大一部分收入來自第三方付款人報銷。在美國以外的許多國家，報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須在國家/地區的基礎上獲得報銷批准，並且需要獲得各種覆蓋範圍、定價和報銷批准，才能向大量患者提供我們的測試。在歐盟，一些國家要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這一健康技術評估或HTA程序目前由歐盟個別成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。我們預計，需要幾年時間才能在美國以外的國家為我們的測試建立廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們的努力可能不會成功。
即使獲得公共或私人報銷，也可能包括競爭性測試，或者報銷可能僅限於符合條件的患者羣體的一部分，或者取決於當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求。
美國境外的報銷水平可能與我們收到的國內報銷金額有很大差異。我們還可能受到歐洲聯盟或歐盟和其他地區幾個國家金融不穩定和實施緊縮措施的負面影響。
勞資關係問題可能會對我們的業務、聲譽、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
2024年2月8日，國際機械師和航空航天工人協會(IAM，Region Lodge 8)向國家勞資關係委員會(NLRB)提交了一份選舉請願書，作為我們位於伊利諾伊州芝加哥的某些實驗室員工的集體談判代表。2024年3月6日和7日，全國勞資關係委員會舉行了選舉，確定的集體談判單位投票決定成立工會，並選舉IAM擔任集體談判代表。我們已經開始與IAM談判一項集體談判協議的進程。我們無法預測我們能否成功達成集體談判協議，也無法預測這種努力可能帶來的額外成本和費用。此外，在我們不成功的程度上，或者如果此類努力花費的時間比預期的要長，受影響的員工可能會威脅和/或參與停工和罷工，因此我們的勞動力成本可能會繼續增加。儘管我們目前不知道其他成立工會的努力，但其他員工也可能尋求成立工會。實驗室工作人員的缺勤，或我們無法控制與這些問題相關的勞動力成本以及未來成立工會的努力，可能會對我們的業務、聲譽、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們在我們的產品和服務中使用人工智能，這可能會導致運營挑戰、法律責任、聲譽問題和競爭風險。
人工智能由我們的平臺以及我們的診斷和數據產品啟用或集成到其中，因此是我們當前業務和未來戰略的重要組成部分。與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步開發、採用和使用，從而影響我們的業務。人工智能存在許多已知和未知的風險。目前已知的一些風險包括準確性、偏見、毒性、知識產權侵犯或挪用、數據隱私和網絡安全以及數據來源。例如，我們對人工智能的開發和使用可能會導致將第三方數據（包括個人、專有或機密數據）納入我們的人工智能中。如果我們沒有足夠的權利使用AI所依賴的數據，我們可能會因違反此類法律、第三方隱私或我們所簽署的其他權利或合同而承擔責任。
此外，人工智能領域的監管不斷變化，可能會使我們難以繼續使用我們的人工智能方法進行診斷和數據分析。人工智能是包括美國證券交易委員會和聯邦貿易委員會在內的多個美國政府和監管機構不斷髮展審查的對象，美國各州和其他外國司法管轄區正在或正在考慮將其網絡安全和數據保護法適用於人工智能，特別是產生型人工智能，和/或正在考慮有關人工智能的一般法律框架(如歐盟的人工智能法案，或人工智能法案，其中規定最高可處以3500萬歐元的行政罰款或公司上一財年全球年營業額的7%，以金額較高者為準)。此外，人工智能的使用和部署在遵守適用的法律法規方面帶來了複雜性和挑戰，特別是因為我們既是一家技術公司，也是一家診斷檢測服務的醫療保健提供商。生命科學公司可能會為人工智能算法的開發提供部分擔保或資金，這可能要求我們披露適用的資金來源，因此可能會減緩此類技術的採用。此外，就我們開發或部署的算法的輸出直接或間接建議可由聯邦醫療計劃報銷的產品或服務的潛在訂購而言，我們可能會遇到執法挑戰，即使此類建議是基於客觀的臨牀指南和標準。如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務運營和聲譽產生重大不利影響。
此外，算法可能有缺陷或有偏見，數據集可能不足、質量較差或包含有偏見的信息。克服技術障礙和糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不可行的，所產生的成本可能是巨大的，並對我們的運營結果產生不利影響。如果我們平臺的人工智能應用程序幫助生產的診斷、確定、建議、預測或分析有缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。此外，人工智能產生的內容可能是冒犯性的、有偏見的或有害的，或者違反當前或未來的法律法規，我們對人工智能的依賴可能會引起倫理問題，並導致缺乏人類的監督和控制。
我們或我們競爭對手產品的數據科學家、工程師和最終用户的不適當或有爭議的數據做法也可能損害人們對人工智能產品的接受。儘管我們的商業實踐旨在緩解其中許多風險，但如果我們啟用或提供因其對人權、隱私、就業或其他社會問題的據稱或實際影響而引起爭議的人工智能產品，我們可能會經歷品牌或聲譽損害。
我們在部署人工智能技術方面的投資可能是巨大的，可能比預期的更昂貴。如果我們的平臺運行不可靠，在性能方面達不到預期，或者由於越來越多的監管或聲譽擔憂而無法充分利用，我們可能無法提供此類服務，我們的客户可能停止使用我們的產品，或者我們的競爭對手可能比我們更成功地將人工智能技術融入他們的產品或服務，所有這些都可能削弱我們在市場上有效競爭的能力。
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我們明白，“人工智能”、“機器學習”、“產生式人工智能”、“大型語言模型”和其他類似的術語對不同的人來説可能意味着不同的東西。因此，當我們使用這些術語時，我們將它們賦予它們最廣泛、最普遍接受的含義。例如，人工智能是一個允許計算機軟件執行類似人類的智能任務的科學領域。從本質上講，人工智能只是對數學的複雜應用，以幫助機器執行與人類相似或更好的任務。人工智能是一個總括術語，包括許多其他子領域和技術，包括上面列出和下面描述的那些：
| • | 機器學習是一種人工智能，計算機軟件的任務是在沒有明確編程的情況下進行學習。相反，該軟件通過人類的指導和自我實驗相結合的方式進行學習和適應。 |
| • | 生成式人工智能是一種可以接受不同類型輸入(如文本、圖像、音頻、視頻、代碼等)的人工智能。並使用各種不同的形式並基於一組複雜和高級的規則來生成新內容。 |
| • | 大型語言模型是可以使用非常大的數據集識別、總結、翻譯、預測、回答問題和生成內容的算法，例如我們自己的多模式臨牀分子數據庫。 |
| • | 神經網絡是一種機器學習，它教計算機以一種受人腦啟發的方式處理數據。神經網絡使用相互連接的節點或神經元，很大程度上與人腦的方式相同。 |
我們使用生成性人工智能工具可能會對我們的專有軟件和系統構成特別的風險，並使我們承擔法律責任。
我們在我們的業務中使用生成性AI工具，並預計在未來使用生成性AI工具。使用生產性人工智能工具來產生與人類產生的內容難以區分的內容是一個相對較新的發展，許多好處、風險和責任仍是未知的。美國版權局最近的決定表明，我們不能對我們通過使用生成性人工智能工具開發的任何源代碼、文本、圖像或其他材料主張版權所有權，其他國家是否提供此類保護尚不清楚。因此，如果第三方重複使用這些相同的材料，或也由人工智能工具生成的類似材料，我們可能無法補救。
我們面臨並預計將繼續面臨指控，我們可能會面臨來自第三方的指控，即侵犯他們的知識產權，或強制遵守開源軟件或其他許可條款，涉及我們認為可供使用的軟件或其他材料或內容，而不受許可條款或其他第三方專有權利的約束。例如，如果我們以與其使用條款不一致的方式使用任何生成的材料，我們也可能受到生成性人工智能工具提供商的索賠。這些索賠中的任何一項都可能導致法律訴訟，並可能要求我們購買昂貴的許可證，遵守開源軟件許可條款的要求，或者限制或停止使用受影響的軟件或其他材料或內容，除非我們能夠重新設計此類軟件、材料或內容以避免侵權或更改或刪除受影響的第三方材料，這可能會降低或消除我們的技術和服務的價值。我們使用生成性人工智能工具還可能帶來額外的安全風險，因為生成的源代碼可能是從公開可用的代碼中建模的，或者不受我們所有標準內部控制的約束，這可能會使黑客和其他第三方更容易確定如何入侵我們依賴代碼的網站和系統。這些風險中的任何一項都可能難以消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景產生實質性的不利影響。
我們可能會在獲取、開發、增強或部署我們的業務所需的技術方面遇到挑戰。
我們的平臺需要複雜的計算機系統和軟件，以便準確、高效地捕獲、服務和處理越來越多的健康數據，特別是我們的客户通過各種NGS測試試劑盒、測序儀和來自不同製造商的樣本材料生成的越來越多的基因組圖譜。有些技術正在迅速變化，我們必須繼續以可接受的成本及時和有效地適應這些變化。我們不能保證我們將能夠開發、獲取、增強、部署或整合新技術，包括將基因組數據整合到我們的平臺中所需的技術，不能保證這些新技術將是有效和高效的，將滿足我們的需求或實現我們的預期目標，或者我們將能夠像我們的競爭對手一樣迅速或具有成本效益地做到這一點。
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如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現並隨後維持盈利。
對與治療選擇和反應相關的生物標記物的重要性的日益認識，正導致更多的公司提供基因組測試產品，包括NGS診斷和PCR圖譜。此外，還有多家醫療科技公司提供數據分析產品，包括人工智能驅動的數據平臺和診斷產品。
關於我們的基因組學產品，我們的競爭對手包括某些診斷公司，如被羅氏控股公司收購的Foundation Medicine，Inc.，Caris Life Sciences，Guardant Health，Inc.，NeoGenology，被Agilent收購的ResolutionBio，以及Natera，Inc.等，涉及我們目前銷售的精確腫瘤學測試，以及傳統診斷實驗室，如Quest和LabCorp。此外，我們神經精神病學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics，Inc.和Genomind，Inc.。
關於我們的數據和服務產品，我們的競爭對手包括Flatiron Health，Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外，我們的數據和服務產品還面臨來自CRO的競爭，如Fortrea、ICON、Syneos、PPD和其他為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗匹配服務的CRO。
在我們的人工智能應用產品方面，我們的競爭對手包括羅氏控股公司、Caris生命科學公司、Guardant Health，Inc.、Illumina，Inc.和其他公司，關於我們的TO測試，以及Myriad Genetics，Inc.，Caris生命科學公司和其他公司，關於我們的人力資源開發測試。我們還可能與使用各種不同數據模式開發或商業化基於算法的診斷技術的公司競爭，包括PathAI，Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面，我們認為我們的競爭對手可能包括HeartFlow Inc.、Anumana，Inc.和Eko Devices，Inc.。此外，我們意識到學術醫療中心可能正在開發自己的人工智能應用程序，並可能決定進入這個市場。
我們的一些競爭對手和潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史；更大的客户基礎；更高的品牌認知度和市場滲透率；更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力；以及與第三方支付方打交道的更多經驗。因此，他們可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的產品。我們可能無法有效地與這些組織競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售或獲得市場份額的能力。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比，我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵投入，將更多的資源投入到營銷和促銷活動中，採用更積極的定價政策，並投入更多的資源用於產品開發。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們銷售某些產品。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售量，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們的股價下跌。
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我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於我們測試的疾病中具有基因組診斷特徵的患者數量、基因組和算法測試產品的假設價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組和算法測試的數量、以及多模式患者數據和臨牀試驗匹配服務的現有市場。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組或算法測試的數量，或者我們產品的年度潛在市場總量比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們經營的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的平臺、我們當前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。
醫療診斷和數據行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和增強新產品，以及不斷髮展的行業標準，任何這些都可能使我們當前和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和具有成本效益地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科學和技術進步而發展的新市場機會。近年來，與基因組診斷測試相關的技術取得了許多進展，人工智能在醫療診斷和決策中的應用也取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺和我們現有的診斷、數據和分析產品，並開發新產品，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品，以反映疾病生物學的新科學知識、新療法或相關臨牀試驗的信息，或對適用適應症的當前治療格局的洞察，以及計算生物學、軟件開發和人工智能方面的進展，我們的平臺和產品可能會過時，我們當前產品和我們可能開發的任何新產品的銷售額可能會下降或無法按預期增長。此外，如果製藥或生物技術公司能夠開發出根除或大幅限制我們銷售診斷方法的疾病的發病率的療法或技術，我們適用產品的市場可能會完全消失。
我們的研發戰略強調快速創新和提升可能沒有行業專業知識的成功員工，我們經常優先考慮患者護理和客户滿意度，而不是短期財務結果。如果我們不能在成長過程中保持或妥善管理我們的文化，我們的業務可能會受到損害。
我們有一個研發戰略，鼓勵員工快速開發和推出旨在解決客户最重要問題的技術，並將平臺和產品開發、技術和工程員工的晉升優先考慮到基於功績的重大責任職位，儘管在某些情況下，以前的工作或行業經驗有限。成功的入門級招聘通常會很快獲得晉升，並獲得重大責任的獎勵，包括擔任重要的面向客户的角色，如項目經理、開發主管和產品經理。隨着我們的業務增長和變得更加複雜，我們的文化強調快速行動，併為研發人員(包括某些面向客户的員工)配備人員，而這些人員缺乏重要的行業經驗，可能會導致意外的結果或客户或其他利益相關者不太接受的決定。例如，在許多情況下，我們在沒有簽訂長期合同的情況下，自費啟動與客户的試點部署，其中一些部署並未導致客户採用或擴大其對我們產品的使用，或產生大量或任何收入或付款。此外，隨着我們繼續增長，包括在地理上，隨着我們發展上市公司基礎設施，我們可能會發現很難保持我們的文化。
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我們的文化還將患者護理和客户滿意度置於短期財務結果之上，我們經常做出可能會減少我們短期收入或現金流的產品決策，如果我們認為這些決策與我們的使命一致，從而有可能改善我們的長期財務業績。這些決定可能不會產生我們預期的長期利益和結果，或者可能在短期內不被公開市場接受，在這種情況下，我們的客户增長以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能無法成功地營銷、銷售或分銷我們的產品，如果我們不能擴大我們的銷售組織以充分滿足客户的需求，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能無法營銷、銷售或分發我們的數據產品和診斷測試，以及我們可能開發的足以支持我們計劃增長的其他產品。我們目前通過我們自己的銷售組織向美國的臨牀醫生和醫院系統銷售我們的基因組學和人工智能應用程序測試，並可能利用分銷商幫助在國際市場銷售我們的基因組學診斷測試，我們通過我們的業務開發團隊向製藥和生物技術公司銷售我們的數據和服務產品。
我們的每個目標市場都是巨大的、獨特的和多樣化的。因此，我們認為，我們的許多銷售代表和業務開發經理都有必要擁有以診斷或醫療保健數據為重點的專業知識。在精密診斷和醫療數據分析行業，對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立高效的銷售組織或業務開發團隊，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。
我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化、增加銷售額和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
如果我們不能成功地執行我們的戰略，增加我們的數據和服務產品對大型製藥和生物技術客户的銷售，我們的運營結果可能會受到影響。
我們增長戰略的一個重要部分是增加對大型製藥和生物技術公司的數據和服務產品，特別是我們的Insights產品的銷售。對大公司的銷售涉及銷售給中小型實體時可能不存在(或存在程度較小)的風險。這些風險包括：
| • | 增加大客户在與我們談判合同安排時的籌碼； |
| • | 這些組織內關鍵決策者的變化可能會對我們未來的談判能力產生負面影響； |
| • | 客户員工可能會認為我們的產品對他們的內部控制構成威脅，並倡導內部開發的解決方案； |
| • | 資源可能被花在最終選擇不購買我們產品的潛在客户身上； |
| • | 在我們的服務合同中提出更嚴格的要求，包括更嚴格的服務響應時間，以及對任何未能滿足服務要求的懲罰； |
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| • | 來自傳統上以大企業和政府實體為目標的較大競爭對手的競爭加劇； |
| • | 與規模較小的客户相比，我們在完成部分銷售方面的可預測性更差；以及 |
| • | 人工智能的進步允許我們的數據客户開發作為我們數據庫的功能等價物的模型，並使我們自己的產品過時。 |
向大型製藥和生物技術公司出售產品往往是一個漫長的過程，通常需要幾個月的時間，有時甚至更長。在建立關係之後，購買條款的談判可能會很耗時，潛在客户可能需要延長評估和測試期。由於這些評估的長度、規模、範圍和要求，我們經常免費或低成本地提供我們的數據和服務產品的短期試行部署。我們有時會花費大量的時間、精力和金錢在銷售工作上，卻沒有產生任何銷售成果。我們為獲取客户而進行的投資能否成功取決於一些因素，例如我們識別潛在客户的能力，我們的數據產品有機會為客户的業務增加重大價值，我們識別潛在客户並就適當的試點部署與潛在客户達成一致的能力，以展示我們產品的價值，以及我們是否成功執行了此類試點部署。即使試驗部署成功，我們或客户也可以出於各種原因選擇不簽訂更大規模的合同。例如，大公司的產品採購經常受到預算限制、領導層更迭、多次審批以及計劃外行政、處理和其他延遲的影響，任何這些都可能顯著推遲或完全阻止我們實現銷售。因此，如果銷售沒有完成、被取消或延遲，我們可能會產生大量費用，使我們更難盈利，或以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。
最後，大公司通常(I)有更長的實施週期，(Ii)需要更大的產品功能和可擴展性，以及更廣泛的服務，包括設計服務，(Iii)要求供應商承擔更大份額的風險，(Iv)有時要求接受條款，這可能會導致收入確認的延遲，(V)希望供應商提供更大的付款靈活性。
所有這些因素都會進一步增加與這些客户開展業務的風險。如果某一特定季度大客户的預期銷售額沒有在該季度實現，或者根本沒有實現，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們現有的客户不續簽他們的許可證，不從我們那裏購買更多的產品，或者以更低的價格續簽，我們的業務和經營業績將受到影響。
在截至2023年12月31日的年度內，我們從三個客户那裏獲得了6,790美元的萬，分別約佔我們數據和服務產品線收入和總收入的40%和13%。我們預計，我們的數據和服務產品線收入的很大一部分將繼續來自續簽現有協議。因此，保持現有客户的續約率並向他們銷售更多產品對我們未來的經營業績至關重要。可能會影響我們客户的續約率和我們向他們銷售其他產品的能力的因素包括：
| • | 我們產品的價格、性能和功能； |
| • | 競爭產品的可用性、價格、性能和功能； |
| • | 我們的支援服務的成效； |
| • | 我們開發互補產品的能力； |
| • | 有競爭力的產品或技術的成功； |
| • | 我們技術基礎設施的穩定性、性能和安全性；以及 |
| • | 我們客户的商業環境。 |
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我們通過許可協議提供我們的Insights產品，該協議允許我們的客户將未識別的數據集用於特定期限或特定用途。我們的客户沒有義務在許可證結束後續籤我們的數據和服務產品的許可證，我們的許多合同可能會立即終止或縮小範圍，或在接到通知後終止。此外，我們的客户在續訂時可能會協商對我們不太有利的條款，這可能會減少我們從這些客户那裏獲得的收入。我們無法控制的因素可能會導致我們的數據和服務產品線收入減少。例如，我們的客户可能會更改他們進行研發的適應症，這可能會導致對我們產品的需求減少，從而降低總續約費。大型合同的損失、範圍縮小或延遲，或多個合同的損失或延遲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們未來的經營業績在一定程度上還取決於我們向現有客户銷售擴展產品的能力。例如，現有客户是否願意擴大他們對我們的Insights產品的使用將取決於我們是否有能力提供與客户的研發工作相關的有意義的信息和見解，而我們可能無法成功做到這一點。如果我們的客户不續簽他們的協議，以不太優惠的條款或更低的費用水平續簽他們的協議，或者不從我們那裏購買擴展的許可證，我們的收入可能會下降，我們未來的收入可能會受到限制。
我們數據和服務產品線的很大一部分收入來自對生命科學行業客户的銷售，對該行業產生不利影響的因素也可能對我們的數據業務銷售產生不利影響。
我們目前的數據和服務產品銷售的很大一部分是面向生命科學行業的客户，特別是製藥和生物技術行業的客户。對我們的數據和服務產品的需求可能會受到不利影響生命科學行業的因素的影響，包括可能對早期生物技術公司產生不利影響的宏觀經濟和市場狀況。生命科學行業受到高度監管，競爭激烈，經歷了相當大的整合期。客户之間的整合可能會導致我們失去客户，減少我們產品的現有市場，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法規的變化可能會降低生命科學行業的投資吸引力或藥物開發成本，可能會對我們的數據分析產品的需求產生不利影響。由於這些和其他原因，向生命科學公司銷售數據分析產品可能具有競爭性、昂貴和耗時，通常需要大量的前期時間和費用，而我們無法保證成功完成銷售。因此，由於普遍影響生命科學行業的因素，我們的經營業績以及我們向生命科學公司高效提供我們的產品以及擴大或維持我們的客户基礎的能力可能會受到不利影響。
我們已經投資，並預計將繼續投資於研發工作，以進一步增強我們的數據分析。這類投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們已經投資，並預計將繼續投資於研究和開發工作，以進一步增強我們的數據分析，通常是為了響應客户的需求。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定性，包括與這些投資相關的費用可能影響我們的利潤率和經營業績，以及這些投資可能產生的收入不足以抵消承擔的債務和與這些新投資相關的費用的風險。隨着技術和產品的發展，醫療保健數據分析行業變化迅速，這可能會使我們的平臺和產品變得不那麼受歡迎。我們相信，我們必須繼續在我們的平臺和產品上投入大量的時間和資源，以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益，如果這些收益的實現被推遲，或者如果通用計算能力的放緩影響了我們基於物理的模擬在功率和領域適用性方面的預期增長速度，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。
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如果我們無法從客户那裏收回應收賬款，我們的經營業績可能會受到不利影響。
雖然我們目前的客户大多是久負盛名的大公司和醫院系統，但我們也向較小的機構和公司提供我們的數據和服務產品，向個人提供我們的基因組產品線。我們的財務成功取決於我們客户的信譽和最終應收款項，包括我們財務資源較少的較小客户。如果我們無法從客户那裏收回到期款項，我們可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們現有的和任何未來的債務可能會影響我們經營和發展業務的靈活性以及我們履行義務的能力。
截至2024年6月30日，我們的債務為44860萬，其中包括我們向谷歌有限責任公司或谷歌簽發的經修訂的可轉換本票項下的180.6美元萬，以及根據與戰神資本公司(經修訂的戰神資本公司)達成的優先擔保貸款或定期貸款安排的信貸協議而欠下的26800美元的債務。我們目前和未來的債務，包括經修訂的票據和定期貸款安排，可能會對我們的業務產生重大負面影響，包括：
| • | 削弱我們在未來獲得額外融資(或以可接受的條件獲得此類融資)以用於營運資金、資本支出、收購或其他重要需求的能力，並使我們受到其他限制性公約的約束，這些公約可能會降低我們採取某些企業行動的能力； |
| • | 要求我們將一部分現金資源用於支付利息和本金，減少可用於營運資本、資本支出、潛在收購、國際擴張、新產品開發、新企業關係和其他一般企業目的的資金； |
| • | 如果吾等終止與谷歌使用Google Cloud的協議，或因經修訂票據的營運契諾發生違約事件，或要求吾等在定期貸款融資契約發生違約的情況下償還定期貸款融資的本金及應計利息，則吾等須償還經修訂票據的本金及應計利息，而上述任何一項均可能損害吾等的流動資金，並減少我們的現金流以支付營運資金、資本開支、收購及其他重要需要； |
| • | 限制我們適應迅速變化的行業環境的能力，降低我們承受競爭壓力的能力，並使我們比債務水平相對較低的競爭對手更容易受到一般經濟狀況或業務下滑的影響；以及 |
| • | 在某些情況下，要求我們在開始某些合併、收購、資本支出或其他運營問題之前，必須獲得阿瑞斯的批准。 |
我們打算用我們當時現有的現金和現金等價物來償還我們目前和未來的償債義務。然而，我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付定期貸款安排、經修訂票據或任何其他債務工具下的到期金額。此外，定期貸款安排和經修訂的票據包含限制性契約，這些契約可能會限制我們從事可能對我們的長期最佳利益有利的活動的能力。這些限制性公約包括財務報告要求、債務限制、留置權、合併、合併、清算和解散、出售資產、投資(包括收購)、股息和其他限制性付款以及與關聯公司的交易。我們未能根據管理我們債務的文件中包含的其他契約進行支付或遵守，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，可能會導致我們幾乎所有的債務加速，如果我們無法償還所有欠款，我們的資產可能會被取消抵押品贖回權。
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我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴獨家供應商，可能無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。
我們在實驗室運作中使用的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料，我們依賴有限數量的供應商，有時甚至是獨家供應商，包括Illumina或Illumina。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的33%和35%。截至2023年12月31日，欠該供應商的金額約為1,180美元萬。如果我們在獲得這些實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難，並且如果我們不能獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營可能會中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們依賴Illumina作為測序儀的唯一供應商，也是這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。Illumina或其他獨家或有限供應商的任何運營中斷，或我們與他們關係的終止或暫停，都可能對我們的供應鏈和診斷測試業務的實驗室運營產生重大不利影響，從而影響我們開展業務和創造收入的能力。這些有限或獨家供應商可以從事不同類型的業務，包括銷售與我們競爭的產品，並且不能保證我們可以繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。
我們相信，只有數量有限的製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備和材料，包括測序儀和各種相關試劑，並有可能取代我們目前的供應商。如果使用替代供應商提供的設備或材料，我們將需要改變實驗室操作。轉換到新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能保證我們能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，使這些設備、試劑和材料上線，並重新驗證我們的測試，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。例如，在Illumina的替代供應商的情況下，不能保證替代測序儀和各種相關試劑將可用或將滿足我們對實驗室操作的質量控制和性能要求。如果我們在獲取、重新配置或集成我們的產品所需的設備和試劑或重新驗證我們的產品時遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
製造我們產品所必需的原材料和零部件的某些供應中斷和競爭環境的變化可能會對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。
我們在我們的基因組產品線中使用廣泛的材料和用品，包括化學品和其他電子元件。這些材料供應的嚴重中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷，可能會降低生產和發貨水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的利潤率產生重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、傳染病、流行病或包括新冠肺炎在內的流行病、疫情、衝突(包括俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及中東的敵對行動)、內亂、恐怖主義行為或其他勞動力中斷或就業困難(如加入工會的勞動力的罷工)，或我們購買診斷測試生產所需材料、部件和用品的市場運輸，在任何情況下都可能對我們保持測試能力的能力產生不利影響。在我們修改產品規格以適應替換組件時，某些組件(如酶)的不可預見的壽命終止或不可用可能會導致延交訂單。如果我們的任何供應商的關鍵部件供應嚴重中斷或長期短缺，而無法從其他來源採購部件，我們將無法維持我們的測試能力，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。
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如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出現有設施，我們進行測試和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前幾乎所有的診斷收入都來自位於芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室設施進行的測試，這些設施通常不具有完全宂餘的能力。此外，雖然我們目前正在擴大我們在北卡羅來納州羅利市的實驗室設施內的診斷測試的數量和類型，但不能保證我們將及時或完全成功地過渡，我們可能無法充分運作這一設施的能力。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷或恐怖主義)而受到損害或無法操作，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的基因組產品線，還可能導致我們丟失寶貴的存儲組織樣本，包括有機物。如果工廠在短時間內無法運行，無法執行我們的測試或減少可能導致的積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建設施、確定新設施的位置和資格或使第三方能夠實踐我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使我們能夠找到具有這種資格的第三方來執行我們的測試，雙方也可能無法就商業上合理的條款達成一致。我們的物理實驗室設施也受到監管，如聯邦職業安全和健康管理局(OSHA)和某些州的類似機構。有時，某些安全問題會直接報告給OSHA。雖然我們已經成功地迅速補救了任何此類問題，但不能保證我們未來能夠做到這一點，這些監管機構可能會幹預並暫停我們的運營，這可能會對我們的業務產生實質性影響。
我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們依賴商業快遞服務，以及時和經濟高效的方式將樣品運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們向客户快速、可靠地提供測試結果的能力。患者、醫生或醫院病理科從美國寄來的血液和組織樣本通常會在幾天內收到，以便在我們的芝加哥、亞特蘭大或羅利設施進行分析。將樣品運送到該設施的送貨服務中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品的能力產生不利影響，推遲向客户提供檢測結果，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續獲得特快專遞服務，以商業上合理的條件將樣本運送到我們手中，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果我們不能為我們的數據和服務產品提供優質的技術支持和服務，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
我們向數據業務客户，尤其是我們的Insights產品提供相關信息的能力，在很大程度上取決於我們在他們的許可證有效期內提供優質技術支持和服務的能力。因此，我們需要訓練有素的技術支持和服務人員。在我們的行業中，招聘支持和服務人員的競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力瞭解我們的產品和客户需求的人員數量有限。為了有效地支持新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的支持和服務人員，並發展我們的支持基礎設施和流程。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
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季節性因素可能會導致我們的收入和經營業績波動。
我們認為，有重要的季節性因素可能會導致我們產品的銷售額，如我們的Insights產品和我們的傳染病檢測，在季度或年度基礎上發生變化，並增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。我們認為，這種季節性是由多種因素造成的，包括我們許多客户的採購和預算週期，特別是製藥和生物技術客户。這些客户通常有日曆年的財政年度，這導致他們的購買活動不成比例地發生在我們的第四季度。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。由於這些波動，我們的經營業績有可能在某些季度低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌。這些波動，以及其他因素，也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。我們銷售額的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移或多或少地變得明顯，並且在過去已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前的國際業務有限，但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張。我們計劃開展醫生和患者協會的外聯活動，擴大實驗室能力，擴大付款人關係，並向美國以外的製藥和生物技術客户推銷我們的數據業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
| • | 多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規，如隱私法規，包括限制我們收集和分發以及以其他方式處理非身份患者數據的法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法律、醫療保健監管要求，包括那些管理診斷檢測和報銷的要求，以及其他政府批准、許可和許可證； |
| • | 我們、我們的分銷商、我們的當地合作伙伴未能獲得在不同國家/地區使用我們產品的監管批准或認證； |
| • | 其他可能阻礙或相關的第三方專利或其他知識產權； |
| • | 獲得知識產權保護、維護和執法知識產權的複雜性和難度； |
| • | 在人員配置和管理海外業務方面遇到困難； |
| • | 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性； |
| • | 與運送血液樣本有關的後勤和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤； |
| • | 在我們的數據庫中代表性不足的患者羣體； |
| • | 如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制； |
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| • | 金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制的影響； |
| • | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突和中東的敵對行動)、恐怖主義、政治動亂、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
| • | 公共衞生或類似問題，如流行病或流行病，包括目前爆發的新冠肺炎，可能導致業務中斷；以及 |
| • | 與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款的權限。 |
2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動了重大軍事行動。2023年10月，在巴勒斯坦伊斯蘭激進組織哈馬斯對以色列發動一系列有組織的襲擊後，以色列開始空襲，並隨後對哈馬斯發動地面戰爭。以色列/哈馬斯衝突有可能蔓延到其他中東國家，未來可能蔓延到其他中東國家。雖然我們的業務和運營目前沒有受到影響，包括在以色列，我們通過第三方銷售某些分子測試並提供某些測試服務，但無法預測這些危機的後果或可能出現的任何其他衝突，其中可能包括進一步制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治轉變以及對宏觀經濟狀況、安全狀況的不利影響。貨幣匯率和金融市場，其中任何一項都可能對我們未來的運營和業績產生重大不利影響。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。
與我們高度監管的行業相關的風險
我們收集、處理、使用和披露個人身份信息，包括患者和員工信息，受隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。
個人身份信息和/或受保護的健康信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，是美國和國外的一個主要問題。我們在日常業務過程中收集、處理、維護、保留、評估、使用和分發大量有關客户、員工和其他人的個人健康和財務信息以及其他機密和敏感數據。對我們在收集、使用、保留、披露或保護個人身份信息、受保護的健康信息或其他隱私相關事項方面做法的擔憂和索賠，即使是毫無根據的，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
許多聯邦、州和外國法律和法規管理個人身份信息和受保護健康信息的收集、傳播、使用和保密，包括HIPAA；州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)；聯邦和州消費者保護和就業法；以及歐洲和其他外國數據保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。新的隱私立法可能會為消費者創造額外的權利，並對企業施加額外的要求。隨着這些法律法規的複雜性和數量的增加，它們可能會頻繁變化，有時會發生衝突，增加我們的合規努力、成本和風險。
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經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些以電子方式提交某些承保交易的醫療保健提供者或其“業務夥伴”，即為或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或傳輸PHI及其承保分包商的特定服務的個人或實體，來保護PHI。我們是HIPAA下的承保實體，作為HIPAA下的商業夥伴，我們也經常收到大量的PHI，因此必須遵守其保護健康信息隱私和安全的要求，並必須為個人提供關於其健康信息的某些權利。如果我們聘請業務夥伴幫助我們進行醫療保健活動和職能，我們必須與該業務夥伴簽訂書面的業務夥伴合同或其他安排，明確規定該業務夥伴所從事的工作，並要求該業務夥伴遵守同樣的要求。
對違反這些法律的處罰各不相同。例如，單一違約事件可能導致違反HIPAA多項規定的調查結果。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括對違反HIPAA各項規定的民事罰款，以及在某些情況下的刑事處罰，包括監禁和/或額外罰款。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨額外罰款和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，則增加刑事處罰。此外，任何關於我們違反HIPAA的指控，無論其是非曲直，都可能損害我們的聲譽，並消耗大量內部資源。對涉嫌違反這些和其他法律法規的政府調查做出迴應，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。
隨着新法規的生效，數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局。例如，加利福尼亞州、馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律法規，如加州醫療信息保密法，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，以及2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，為用户創造了新的數據隱私權。CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露他們的數據收集、使用和共享做法。此外，CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力)，對涵蓋的企業施加了新的運營要求，規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴訟權(這預計將增加數據泄露的集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解)。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。此外，CCPA於2023年1月1日擴大，當時加州2020年隱私權法案(CPRA)生效。CPRA賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨語境廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為加重處罰，並設立新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA。儘管CCPA對臨牀試驗數據的豁免有限，但CCPA和其他類似法律可能會影響我們的商業活動，具體取決於對它們的解釋。近年來，美國其他許多州-包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。
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此外，美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、客户、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。我們也可能被合同要求或可能選擇自願通知患者或其他交易對手安全漏洞。儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從我們的服務提供商那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。
HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家為個人提供比HIPAA更大的保護時。如果州法律與HIPAA不同，我們可能必須遵守這些規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如PHI或其他類型的敏感個人身份信息或PII)的保護相關的法律或法規的變化，或對應用於個人身份信息的增強數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加我們提供產品的成本，減少對我們產品的需求，減少我們的收入和/或使我們面臨額外的風險。
此外，在美國、歐盟(包括歐洲經濟區的所有國家)和其他地方，消費者、健康和數據保護法的解釋和適用，特別是在基因樣本和數據方面，往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。我們可能在美國以外的一些國家開展業務，這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟成員國對將個人數據跨境轉移到某些司法管轄區，包括我們的實驗室所在的美國，都有具體的要求。此外，一些國家對個人數據的收集、使用或共享有更嚴格的消費者通知和/或同意要求，對組織的隱私計劃有更嚴格的要求，並提供了更強的個人權利。此外，國際隱私和數據安全法規繼續變得更加複雜，產生更大的後果。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測他們的行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務，例如，包括獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準，更有力地向個人披露信息和加強個人數據權利制度，數據泄露通知通知監管當局的最短72小時的時限，對信息保留的限制，關於健康數據、其他特殊類別的個人測序和假名(即關鍵編碼)數據的更多要求，以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理簽訂合同時的額外義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。未能做到
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遵守GDPR的要求可能會導致高達20,000,000歐元的鉅額罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。歐洲數據保護當局已經對違反GDPR的行為處以罰款，在某些情況下，罰款高達數億歐元。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。不遵守GDPR和其他適用的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰，影響我們對客户合同的遵守，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
包括GDPR在內的歐洲數據保護法也對從歐洲向美國和其他國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，除非轉移的各方已經實施了保護轉移的個人數據的具體保障措施。這些義務的解釋和適用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，歐盟標準合同條款是歐洲法院法律挑戰的對象，標準合同條款以及這些條款的任何後續版本(S)可能在未來面臨額外的挑戰，並被發現同樣無效，如果缺乏針對持續數據傳輸的後續保障措施，可能需要我們在歐洲創建重複的、可能昂貴的信息技術基礎設施和業務運營，或者限制我們收集和使用在歐洲收集的個人信息的能力。儘管存在上述挑戰，歐盟標準合同條款的使用也受到了歐洲法院的質疑。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人對所轉移數據的相關權利。2023年7月11日，歐盟委員會對歐盟-美國數據隱私框架(EU-US Data Privacy Framework，簡稱EU-US DPF)(從歐洲經濟區向美國轉移個人信息的新框架)的充分性決定生效，確定這種框架確保對從歐洲經濟區轉移到美國的個人信息的保護將與歐盟提供的保護相當。然而，這一決定可能會面臨法律挑戰，最終可能會像歐盟-美國隱私盾牌一樣被CJEU宣佈無效。2023年10月12日，英美數據橋生效，作為歐盟-美國DPF的延伸，以促進英國和美國認證實體之間的個人數據傳輸。這種數據橋不僅可能受到挑戰，而且可能會受到對歐盟-美國DPF的任何挑戰的影響。如果我們不能為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令，禁止在歐洲經濟區和英國以外處理或傳輸個人數據，包括向美國。
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由於這些法律的廣泛性，以及它們的例外情況和安全港的狹窄，我們目前的做法可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，或者我們將不得不大幅修改我們的商業做法，以便開始在這些領域開展業務。這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦、州和外國執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。
由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們可能在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面面臨挑戰，並可能為此產生巨大的成本和支出。此外，如果與我們合作的第三方，如供應商或服務提供商，違反適用的法律或法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們或我們客户的數據處於風險之中，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被視為未能遵守我們與隱私或數據保護有關的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務或我們與隱私或數據保護有關的任何其他法律義務，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
診斷檢測行業受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大變化，對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境領域包括但不限於：
| • | 適用於測試訂購的聯邦和州法律、訂購的測試文檔、賬單實踐和索賠付款和/或執行這些法律和法規的監管機構； |
| • | 聯邦和州衞生保健欺詐和濫用法律； |
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| • | 聯邦和州實驗室反加價法； |
| • | 醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私營保險公司的覆蓋範圍和補償水平； |
| • | 對測試覆蓋範圍和報銷的限制； |
| • | 管理實驗室檢測的聯邦和州法律，包括CLIA，以及州許可法； |
| • | 管理診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦和州法律和執法政策，包括實驗室開發的測試或LDT； |
| • | 管理在分析數據時使用人工智能的聯邦和州法律和執法政策，包括醫療保健相關領域的數據； |
| • | 管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律； |
| • | 聯邦和州職業安全與健康管理局的規章和條例； |
| • | 1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，以及類似的州數據隱私和安全法律；以及 |
| • | 消費者保護法；以及 |
| • | 在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。 |
特別是，管理診斷檢測營銷的法律法規復雜，往往沒有足夠的監管或司法解釋。例如，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的醫療器械條款，我們的一些診斷測試受到FDA的積極監管。FDA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的許多基因組和算法診斷測試很可能被FDA視為醫療設備。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。在歐洲經濟區，為了放置一個體外培養如果診斷醫療器械(“IVD”)或IVD附件在市場上銷售，或在歐洲經濟區投入使用，則該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。2022年5月26日，《關於體外培養《診斷性醫療器械(歐盟)2017/746號條例》(IVDR)開始適用，廢除和取代了關於體外培養診斷醫療器械(98/79/EC)，或“IVDD。IVDR及其相關的指導文件和協調標準，除其他外，管理設備設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒和市場監督。IVDR還建立了過渡性條款，允許根據IVDD獲得CE標誌的某些設備在嚴格的條件下繼續在EEA市場上投放，並根據設備的風險分類在特定的時間段內進行。醫療器械受2021年5月26日生效的《醫療器械條例》(條例(EU)2017/745)(下稱《MDR》)管轄，該條例廢除並取代了《醫療器械指令》(93/42/EC)(下稱《MDD》)。MDR在醫療器械方面建立了類似於IVDR的規定。如果我們不遵守這些要求或未能充分遵守，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
當前算法診斷產品和服務監管框架的變化可能會給我們帶來額外的監管負擔。FDA目前還在考慮為人工智能技術和其他軟件開發新的監管路徑。隨着監管框架的演變，我們可能會產生大量成本，以確保遵守新的或修訂的法律和法規。如未能遵守任何此等法律及法規，可能會導致對本公司採取執法行動、損害本公司的聲譽及商譽損失，而上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們的某些測試目前以LDT的形式銷售，FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。
FDA歷來在對LDT的執行自由裁量權政策下運作，因此FDA沒有積極執行其對此類測試的監管要求。2024年5月6日，FDA公佈了於2024年7月5日生效的最終法規，該法規將在四年內逐步取消執法自由裁量權，並要求遵守器械註冊和上市要求、醫療器械報告要求、510(K)許可、重新授權或上市前批准以及FDA質量體系法規的要求。如果我們未能逐步遵守這些規定，我們可能會被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並進行額外的臨牀試驗
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在繼續營銷我們的測試之前進行試驗或採取其他行動。這可能會顯着增加開展的成本和費用，或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使此類測試獲得FDA授權上市，該機構也可能會限制該測試的使用適應症，這可能會嚴重限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，由於我們的平臺和我們提供的其他軟件應用程序包括與我們運行的LDT結果報告相關的功能，FDA可能會嘗試監管我們用來向客户提供LDT結果的軟件應用程序（包括我們平臺的部分），這可能需要昂貴的修改、額外的開發或減少我們產品中的功能，這可能會反過來，降低它們對我們客户的吸引力。
不能保證FDA將給予510(K)批准或上市前批准，也不能保證類似的外國監管機構會對我們的產品給予必要的批准、批准或認證，如果我們的產品不能獲得必要的許可、批准或認證，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在我們開始在美國標籤和銷售某些用於臨牀診斷的產品(包括作為輔助診斷)之前，我們可能需要從FDA獲得510(K)批准或上市前批准，或分別獲得PMA或SPMA，除非適用豁免或FDA行使其執法自由裁量權並禁止執行其醫療器械要求。
獲得監管批准或批准的過程可能是一個嚴格、昂貴、漫長和不確定的過程。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性判定。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
| • | 我們無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的； |
| • | FDA不同意設計、進行或實施我們的臨牀試驗，或分析或解釋我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
| • | 臨牀試驗參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應； |
| • | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要； |
| • | 我們無法證明我們的任何測試的臨牀和其他好處大於風險； |
| • | 如果由FDA召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的PMA或任何測試的其他申請，或者可以建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，FDA仍可能不批准該測試； |
| • | FDA可能會發現我們的營銷應用程序、我們的製造工藝、設施或分析方法或我們的第三方合同製造商的那些方面的缺陷； |
| • | FDA的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及 |
| • | FDA可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持PMA申請。 |
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在國外司法管轄區，我們可能被要求在營銷我們的診斷產品之前獲得類似的監管批准、許可或認證。例如，在歐盟，我們需要遵守新的MDR和IVDR。靜脈注射用藥必須符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)，醫療器械必須符合MDR附件I所列的GSPR。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在靜脈注射用藥或醫療器械上的先決條件，如果沒有這些要求，它們就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合IVDR或MDR中規定的GSPR，並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評估程序。根據IVD或醫療器械的類型及其分類，合格評估程序可能需要通知機構的幹預。在成功完成對IVD或醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並使其符合GSPR之後，被通知機構頒發CE合格證書。該證書和相關的符合性評估程序使製造商在準備並簽署了相關的歐盟符合性聲明後，有權在其靜脈注射器或醫療器械上貼上CE標誌。在外國司法管轄區獲得必要的監管批准、許可或認證可能代價高昂，並可能涉及相當大的延誤。
任何延誤或未能獲得必要的監管批准、許可或認證，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們FDA批准、批准或CE標誌的產品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。
對於根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准，對於這些更改，我們需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報，或者更改是否可以通過PMA年度報告進行報告。同樣，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們為修改以前批准或批准的產品尋求批准或許可，而我們得出結論認為沒有必要進行新的批准或許可，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品，或者召回修改後的產品，直到我們獲得批准或許可，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。同樣，在歐盟，對於我們有CE標誌的任何產品，未來對我們產品的更改或更新，如果影響其安全性或有效性，可能需要新的通知機構認證，然後我們才能銷售修訂後的產品。
我們的產品將來可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構或監管機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，FDA和國際監管機構有權要求召回受FDA或外國適用法規約束的商業化產品。我們也可以主動召回一種產品。例如，FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內報告給FDA。在歐盟的FDA批准的測試或CE標誌測試的情況下，我們或我們的某個分銷商可能會因不可接受的健康風險、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，這將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能受到責任索賠，可能被要求承擔成本，或可能採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA或外國監管機構。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，FDA或外國監管機構可以要求我們報告這些行動，並採取執法行動，因為我們在召回進行時沒有報告。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們對我們的一項測試啟動更正或移除、發佈安全警報或採取現場行動或召回以降低測試對健康造成的風險，這可能會導致FDA和外國監管機構以及我們的客户對我們測試的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA或外國監管機構的警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽，在競爭激烈的情況下被競爭對手用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單。
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Arterys，Inc.是我們在2022年收購的一家公司，它已經開發了幾種醫療設備，這些設備受到FDA和歐盟醫療設備監管立法的監管。Arterys還經銷第三方開發的設備。如果我們發現這些設備中的一個存在影響患者安全的問題，或建議對其進行更改，或導致我們採取現場行動或實施召回，我們的業務運營和聲譽可能會受到重大損害。
我們的“僅用於研究”和任何潛在的“僅用於研究”的產品在未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，我們的一些產品目前可用於或可能僅用於研究用途，或僅用於研究用途，具體取決於建議的應用。我們將我們的RUO和IUO產品提供給各種各方，包括製藥和生物技術公司以及研究機構。由於RuO和IUO產品不打算用於臨牀實踐，也不能為臨牀或診斷聲明做廣告或促銷，因此它們不受適用於醫療器械的許多監管要求的約束。特別是，儘管FDA的規定要求RUO產品必須貼上“僅供研究使用”的標籤。不得用於診斷程序，“IUO產品應貼上標籤”，僅供研究使用。該產品的性能特徵尚未確定，“此類產品不受FDA對醫療器械上市前和上市後的控制。
管理RUO或IUO產品的法律或執行方式的重大變化可能需要我們改變我們的商業模式，以保持合規性。例如，FDA於2013年11月發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷》或《RUO/IUO指南》的指導文件，其中強調了FDA的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO或IUO產品，暗示臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為LDT提供給臨牀診斷使用，這與RUO或IUO的狀態相沖突。RUO/IUO指南進一步明確了FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持，都與RUO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們所貼標籤的任何產品所持有的RUO或IUO地位相沖突的任何活動，我們可能會立即受到FDA的嚴厲和廣泛的執法行動，這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果FDA發現我們分銷我們的RUO或IUO產品的方式與其RUO/IUO指南不一致，我們可能會被迫停止分銷我們的RUO/IUO測試，直到我們合規為止，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使我們的產品獲得了監管部門的批准或認證，我們也將繼續受到廣泛的監管監督。
醫療器械受到美國FDA的廣泛監管，歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)的歐盟立法由歐洲經濟區國家的主管當局執行，以及我們開展或可能開展業務的其他地區的類似監管機構。如果我們的任何產品獲得FDA、歐盟委員會、EEA主管部門或其他類似的外國監管機構或CE根據歐盟醫療器械或靜脈注射用藥立法標記的批准，我們將被要求及時提交各種報告。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。產品標籤必須更新，並在PMA附錄中提交，以獲得結果，包括來自批准後研究的任何不良事件數據。未能按照適用法規進行或及時完成批准後研究、更新產品標籤或遵守其他批准後要求可能會導致PMA的批准被撤銷，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。類似的考慮和要求適用於我們在EEA中進行CE標記的產品，或對於我們未來可能根據IVDR或MDR進行CE標記的任何產品。
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FDA、FTC和類似的外國監管機構也對醫療器械的廣告和促銷進行監管，以確保其促銷聲明與適用的營銷授權或認證一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，以及促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA、FTC或類似的外國監管機構確定我們的任何促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，或EEA中的通知機構根據歐盟醫療器械或靜脈注射用藥法規頒發的CE符合性證書採取行動，這可能包括以下任何一種處罰：
| • | 不良宣傳、警告信、無題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| • | 修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
| • | 限產、部分停產或者全面停產的； |
| • | 客户通知或維修、更換或退款； |
| • | 拒絕我們批准、批准或認證新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求； |
| • | 撤銷當前的許可、批准或認證，導致我們的產品被禁止銷售； |
| • | 拒絕簽發出口產品在其他國家銷售所需的證明；以及 |
| • | 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致我們產品的成本高於預期或低於預期，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們當前或未來正在開發的產品的審批或審批。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。類似的考慮也適用於外國。
除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋，例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
IVDR和MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和上市前安全和性能評估的更嚴格要求，指示風險級別的新分類，對通知機構進行第三方測試的要求，收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求，對產品的可追溯性和透明度的額外要求，以及經濟經營者的細化責任。我們還將被要求以臨牀評估或業績報告的形式提供臨牀數據。履行這些條例規定的義務可能會導致我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們履行了相關義務，不值得根據IVDR或MDR為我們的任何產品頒發CE符合性證書，或者沒有繼續使用根據IVDR或MDR頒發的任何CE符合性證書。
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任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們當前或未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們的診斷測試的監管許可、批准或認證。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，包括美國最高法院對Loper Bright Enterprises訴Raimondo的裁決的潛在影響，該裁決限制了聯邦機構解釋其管理的法律的權力。
我們的任何產品可能永遠不會在外國司法管轄區獲得批准或認證，即使我們獲得了批准或認證，我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了最終在任何特定的外國司法管轄區銷售我們當前或未來的任何產品，我們必須在每個司法管轄區的基礎上遵守關於質量、安全、數據隱私、性能和有效性的眾多和不同的法規要求。此外，在一個國家提供的產品可能不會被其他國家的監管機構接受。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
尋求外國監管許可、授權、批准或認證可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的研究、試驗或調查，這可能是昂貴和耗時的。監管要求和道德審批義務可能因國家而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能在國際市場獲得並保持所需的監管許可、授權、批准或認證，或者如果這些批准或認證被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們產品全部市場潛力的能力將無法實現。
如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。我們擁有有效的CLIA證書，可以在芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了保持這一證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。類似的考慮可能也適用於外國。
我們還需要持有臨牀實驗室執照才能在伊利諾伊州、佐治亞州和北卡羅來納州進行測試。國家實驗室法為我們的臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他一些州要求我們的實驗室必須在該州獲得許可證，才能測試來自這些州的標本。除了伊利諾伊州、北卡羅來納州和佐治亞州，我們的實驗室還在加利福尼亞州、羅德島州、賓夕法尼亞州、紐約和馬裏蘭州獲得許可。儘管我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們不知道的其他州目前可能要求州外的實驗室獲得許可證才能測試該州的樣本，其他州未來可能會採取類似的要求。
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當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時，或者當這些司法管轄區採用新的許可要求時，我們也可能受到其他司法管轄區的法規的約束，這可能需要審查我們的測試才能提供它們，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的標本運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
為了測試來自紐約的樣本，LDT必須在提供之前逐個產品地獲得紐約州衞生局(NYSDH)的批准，我們的XT和XF測試版本已經得到NYSDH的批准。我們需要為我們未來開發的任何LDT或對現有LDT的修改尋求NYDOH的批准，並希望為紐約居民提供臨牀測試，並且不能保證我們能夠獲得這種批准。因此，我們要接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。如果Nysdoh發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來補救此類違規行為，紐約州可以撤回對我們測試的批准。
美國病理學家學會(CAP)維持着一項臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們的芝加哥、亞特蘭大和北卡羅來納州羅利的實驗室已獲得CAP認證。為了保持CAP認證，我們每兩年接受一次CAP標準符合性檢查。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到眾多聯邦、州和外國醫療保健法規的約束；遵守與我們業務相關的這些法律是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。除其他外，這些法律法規可包括：
| • | 聯邦反回扣法規，或AKS，禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物(例如，提供免費或折扣的商品、服務或物品)提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使該人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的商品、設施、物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，比如靜脈抽液工具包。雖然有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外和避風港的範圍很窄，涉及薪酬的做法被指控旨在誘使轉介、購買或推薦承保物品或服務，如果這些做法不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着 |
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| 行為本身根據正義與發展黨的規定，這是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院認為，如果涉及薪酬安排的任何一個目的是為了誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼AKS就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違規行為將受到鉅額民事罰款，外加最高可達所涉薪酬的三倍。違反AKS還可能導致刑事處罰，包括額外的罰款和長達10年的監禁，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃之外； |
| • | 2018年《消除恢復期回扣法》，或EKRA，禁止故意直接或間接、公開或祕密地索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取將患者或顧客轉診到實驗室；或直接或間接、公開或隱蔽地、以現金或實物支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導個人轉介到實驗室或以換取使用該實驗室服務的個人。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物相關的欺詐和濫用。然而，EKRA對“實驗室”一詞的定義很廣泛，沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁，與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括有限數量的例外，其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關，另一些則有實質性差異。目前，沒有解釋或實施EKRA的法規，也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。因此，我們不能保證我們與供應商、銷售代表或客户的關係不會受到EKRA的審查或經受住監管挑戰； |
| • | 《斯塔克法》禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況。違反斯塔克法的制裁包括拒絕付款、重大民事罰款(基於每個索賠和規避計劃的額外處罰)，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外； |
| • | 聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況。違法行為可能導致對每一種不法行為的重大民事罰款； |
| • | 聯邦和州“反加價”規則，除其他事項外，通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開具賬單(某些例外情況除外)，禁止對另一位醫生或供應商進行的購買測試加價，而該醫生或供應商不與開賬單的醫生或供應商“共享實踐”； |
| • | 聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些藥品、生物製品和藥盒、醫療器械或用品的製造商每年向CMS報告有關以下方面的信息：(I)向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院；以及(Ii)由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。未能提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的任何付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任； |
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| • | 聯邦政府可以根據虛假索賠法案(FCA)對其認為故意或魯莽地向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或導致提交虛假或欺詐性付款請求的任何一方提起訴訟，或者對做出虛假陳述或使用虛假記錄使付款申請獲得批准的任何一方提起訴訟。聯邦政府和一些法院已經採取的立場是，違反某些其他法規(包括AKS或斯塔克法)提出的索賠也可以被視為違反FCA，其理論是，提供者在提交報銷索賠時隱含地證明遵守了所有適用的法律、法規和其他規則。違反FCA可能為施加行政處罰以及被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外提供依據。包括加利福尼亞州在內的一些州已經制定了類似於聯邦FCA的法律。私人可以攜帶FCA。魁擔代表政府和這類個人的行為，通常被稱為“舉報人”，可以分擔實體在罰款或和解中向政府支付的金額。當一個實體被確定違反了FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保健計劃之外； |
| • | HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人保險公司，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為； |
| • | 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，規定承保實體及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自業務夥伴； |
| • | 聯邦和州法律與非法詐騙計劃、過高的服務費、非法貿易做法、保險欺詐、回扣、患者引誘以及法定或普通法欺詐等有關，限制向政府或非政府醫療保健計劃受益人免費或降低收費提供產品、服務或物品。這些與免費提供物品或服務有關的法律和條例很複雜，需要法院和政府機構進行解釋； |
| • | 其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如州反回扣、自我推薦、虛假索賠和反加價法律，其中任何一項都可能延伸到任何付款人，包括私人保險公司可償還的服務； |
| • | 禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生收取他們要求的測試的費用；提供免費或折扣的測試以鼓勵採用；免除共同保險、共同支付、免賠額或患者欠下的其他金額；向州醫療保健計劃收取高於向其他付款人收取的費用；或僱用、控制或與有執照的醫療專業人員分攤費用；以及 |
| • | 在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。 |
100
作為臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨多個政府機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇和下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響，很少或根本沒有病人的意見。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合例外的所有標準。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司行醫，禁止僱用或聘用醫生和其他醫療專業人員(通常指禁止企業行醫)，其中可能包括醫生實驗室主任。這些法律旨在防止任何非有執照的醫療專業人員幹預醫療決策過程。例如，某些州的醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供治療方案，如果由無照人進行，將構成無證行醫。違反這些法律可能導致制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和顧問委員會安排，其中一小部分可能獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償，不符合當前或未來的企業實踐醫學法規、法規、機構指導或判例法。
我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律法規的可能性。許多這樣的法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這進一步增加了風險。努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們的業務運營被發現違反了這些法律或法規中的任何一項，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們違反法律的指控以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。如果任何與我們互動或未來可能互動的醫療保健提供者或其他方被發現不遵守適用的法律和法規，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與各種醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們收到了某些統一計劃誠信承包商(UPIC)關於Tempus向參加Medicare和Medicaid計劃的患者提供臨牀診斷服務的醫療記錄和賬單信息的請求。聯邦和州政府繼續執行執法政策，導致大量調查、檢查、審計、援引監管缺陷和其他監管制裁，包括要求退還多付款項、終止聯邦醫療保險和醫療補助計劃、禁止為新入院支付聯邦醫療保險和醫療補助，以及民事罰款或刑事處罰。這些政策可能會影響我們的業務。例如，2022年5月19日，我們收到了俄亥俄州總檢察長辦公室的傳票。傳票要求出示與9名俄亥俄州醫療補助患者相關的某些賬單和患者記錄，這些患者在2019至2022年間接受了我們的臨牀診斷測試。我們在2022年6月提供了答覆文件，自那時以來沒有收到任何額外的詢問。同樣，在2024年3月4日，我們收到了來自美國的民事調查要求(CID)。
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紐約東區檢察官辦公室。CID要求提供有關我們遵守《虛假申報法》、《反回扣條例》，特別是《聯邦醫療保險條例》第42 C.F.R.第414.510(B)條(通常被稱為聯邦醫療保險14天規則)的文件和其他信息。我們在2024年4月4日提供了初步製作，並從那時起繼續滾動製作響應文件。雖然我們相信我們的計劃和支付符合反回扣法規，但我們不能保證政府調查的時間或結果，也不能保證它不會對我們的業務造成實質性的不利影響。
此外，我們預計在CMS恢復審計承包商(RAC)計劃、CMS目標調查和教育(TPE)計劃、UPIC計劃以及其他評估服務醫療必要性的聯邦和州審計下進行審計，以進一步加強圍繞醫療行業的監管環境，因為CMS和其他公司聘請的第三方公司對Tempus的索賠數據以及醫療和其他記錄進行廣泛審查，以確定根據Medicare和Medicaid計劃向醫療保健提供者支付的不當款項。如果我們未能遵守適用於我們業務的廣泛法律、法規和禁令，我們可能沒有資格獲得政府計劃補償，遭受民事或刑事處罰，或被要求對我們的業務進行重大改變，並退還我們收到的某些款項。此外，我們可能被迫花費大量資源來應對與這些法律、法規或禁令有關的調查、審計或其他執法行動。
我們既是一家醫療保健公司，也是一家科技公司，在試圖遵守這些無數的法律和法規時，我們的地位呈現出獨特的複雜性。例如，作為一家技術公司，我們提供的某些數據服務可能會導致對其他醫療保健提供者訪問數據或將非識別數據商業化的權利進行補償。雖然這些單獨的服務似乎是例行公事，但當考慮到我們作為代表醫療保健提供者執行臨牀診斷測試的醫療保健提供者的地位時，合規性問題變得更加複雜。我們已實施計劃，以確保我們遵守所有適用的法律和法規，儘管存在這些複雜性；但我們不能保證我們會成功做到這一點，也不能保證政府執法機構同意我們的努力是足夠的。因此，我們可能會受到執法行動的影響，這些執法行動可能會對我們的聲譽、運營和業績產生實質性影響。
如果患者對我們的測試知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
我們力求確保我們收到的所有數據和生物樣本都是從患者、受試者或參與者那裏收集的，這些患者、受試者或參與者為我們的發展活動提供了必要的知情同意。在許多情況下，我們獲得這些同意的能力需要醫生或醫院系統命令診斷系統獲得患者的同意，並在我們的申請表上證明他們已經這樣做了。我們也有某些關係，其中數據和樣本，以及由第三方授權給我們的某些數據，以不確定的方式提供給我們。在許多不同司法管轄區收集和分析數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質狀況的複雜法律問題。因此，對於從我們的客户收到的數據和樣本，我們依賴醫生和醫院系統來遵守，對於從我們的供應商收到的數據，我們依賴這些第三方遵守知情同意要求和適用的關於知情同意的當地法律。在任何特定司法管轄區獲得的當事人知情同意可能在未來受到挑戰，這種同意可能被證明是無效的、非法的或以其他方式不足以達到我們的目的。任何對我們、我們的客户或供應商不利的發現都可能使我們無法訪問或迫使我們停止使用我們的一些數據和臨牀樣本，這將阻礙我們的產品開發努力，可能會使我們捲入代價高昂且曠日持久的訴訟，導致聲譽損害，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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如果通過我們的檢測報告確定我們是無證行醫，我們可能會受到罰款、處罰、執照要求或法律責任。
我們提交給醫生的許多測試報告提供了有關治療和臨牀試驗的信息，醫生可以用來為他們的患者做出治療決定，某些其他報告提供了藥物基因組信息。我們讓本組織的成員討論報告中提供的信息。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療事務團隊為客户提供支持，包括協助解讀檢測報告結果。政府當局或其他方面可以聲稱，我們報告中確定的可用療法和臨牀試驗以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。一個州可能會要求我們停止在我們的測試報告或我們提供的相關服務中包含某些方面，或者對我們處以罰款、處罰或執照要求。任何認定我們無證行醫都可能導致對我們的重大責任，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。
我們的賬單和索賠處理是複雜和耗時的，任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款並對我們的收入產生不利影響。
我們的診斷測試收費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，例如Medicare、Medicaid、醫療計劃、保險公司、醫院系統、提供者和患者，所有這些都可能有不同的賬單要求。有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
| • | 我們測試的標價、付款人的報銷率、我們直接向醫療機構收取的金額，以及患者自掏腰包支付我們測試的費用之間的差異； |
| • | 遵守與向政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid或類似的外國計劃)收費有關的複雜的聯邦、州和外國法規，只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內； |
| • | 支付人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響； |
| • | 付款人之間在信息、預授權和其他計費要求方面的差異； |
| • | 更改管理我們測試的代碼和編碼説明； |
| • | 帳單信息不正確或遺漏；以及 |
| • | 管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。 |
這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的賬單要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，第三方付款人在計費過程中用來識別各種程序(包括我們的測試)的編碼程序很複雜，不能很好地適應我們的測試，可能無法實現覆蓋範圍和足夠的報銷率。第三方付款人通常要求我們使用CPT代碼識別我們要求報銷的測試。CPT編碼在我們的診斷測試如何從商業和政府付款人那裏獲得報銷方面發揮着重要作用。例如，在歷史上，沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試。在過去，我們根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼或代碼的組合來提交索賠。隨着時間的推移，在支付者和我們當地MAC的指導下，我們從使用單獨的基因代碼，或單獨基因代碼的組合，過渡到使用“面板”CPT代碼。隨着新代碼的引入，這些代碼可能適用於像我們提供的那樣的全面基因組圖譜測試，我們正在再次更新我們的方法。儘管我們努力制定全面的計費策略，準確描述我們提供的測試，但付款人，如本地MACs，過去和未來可能不同意我們的CPT代碼選擇，並指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的索賠。任何關於適當編碼的爭議，或要求我們以較低報銷率的編碼提交索賠，都可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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使用未描述特定測試的代碼對我們的產品進行計費時，需要對索賠進行檢查，以確定提供了什麼測試，該測試是否合適和醫學上是否必要，以及是否應該付款，這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。這一過程在過去和將來可能導致處理索賠的延遲、報銷金額較低或索賠被駁回。例如，我們繼續對當地MAC對我們的某些NGS腫瘤學測試的否認提出上訴。由於向第三方付款人支付我們的檢測費用是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能會面臨較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們可能不得不增加收款工作併產生額外的成本。
由於下一代基因組測序是一個快速發展的醫學領域，而且臨牀治療指南不斷髮展，因此對適用的賬單和編碼指南、規則、政策和程序的任何更改或解釋都可能影響我們的業務。Tempus提供多種診斷測試，允許訂購醫療保健提供者對癌症患者的組織和血液進行測序。醫療保健提供者可能會同時或縱向訂購多項測試，即使這些不同的測試涵蓋相似的基因。同樣，當治療保健提供者訂購我們的基於組織的測試時，我們可以提供DNA和RNA的不同測試結果，而且歷史上也曾提供過。從2023年1月1日起，我們開始根據美國醫學會的指導和國家正確編碼計劃手冊提供商説明，在單獨的代碼下對這些測試進行計費。截至2023年12月31日，我們提供的液體活組織檢查中約有50%是在固體組織檢測附近訂購的，超過85%的固體組織檢測同時包括RNA和DNA結果。在每一種情況下，雖然訂購醫生證明瞭每種不同測試的醫療必要性，但不能保證我們的追溯或預期計費做法不會受到挑戰或逆轉，例如要求償還、退款或預期計費政策。任何此類嘗試都可能對我們的業績和運營產生不利影響。
醫療保健法律、法規和政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的銷售和收入，並對我們測試的報銷產生負面影響。
2010年3月，經《衞生保健和教育負擔能力協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含一些條款，這些條款影響了現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致了新計劃的發展，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款。我們的業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到ACA的影響，包括以我們目前無法預測的方式。
自該法案頒佈以來，人們一直在努力廢除全部或部分ACA。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為國會廢除了“個人授權”。此外，在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。未來可能會對ACA提出其他挑戰。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍，其中
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其他事項將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和建立新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構以及商業和政府支付者將繼續提出提案，以降低醫療成本，同時擴大個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、商業和政府付款人為我們的測試提供的保險範圍或報銷金額施加額外的限制。
我們面臨着與處理危險材料有關的風險以及其他有關環境安全的規定。
我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束，公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。除其他事項外，我們受這些規定約束的活動包括在製造和產品中使用危險材料，以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能會發現我們或我們的供應商在實質上沒有遵守這些規定。現有的法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此造成的任何損害負責，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響。
我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構因我們的國際業務而違反法律向非美國政府官員支付款項，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當優勢。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜和影響深遠，因此，我們不能保證我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，導致我們產生包括法律費用在內的重大成本和支出，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的平臺、產品和其他專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭。此外，我們已經並可能繼續在試圖追回或限制使用我們的知識產權的過程中招致鉅額訴訟費用。
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如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況和運營結果也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。我們的未決和未來擁有和許可的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術、有效阻止其他公司將競爭技術商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。
與其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨擁有並可能與他人共同擁有的知識產權的保護，或者我們已經許可並可能繼續從其他人那裏獲得關於我們的產品和技術的許可，特別是專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。然而，獲得和執行專利，特別是生物技術專利，是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品、服務和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。在某些情況下，我們試圖申請專利的發明可能已經被其他人發現並進入了公共領域，這可能會使我們無法為此類發明獲得專利保護。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可從此類專利申請中可能發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們獲得許可的專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
我們擁有或授權大量美國專利和未決的美國專利申請，與某些國家的國際同行合作。我們或我們的許可人的未決專利申請可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予了專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們擁有或授權的專利。如果我們擁有或許可的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將產品商業化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些專利權未來可能會受到挑戰，包括在授予後的訴訟中，在美國專利商標局(USPTO)，在歐洲專利局(EPO)，在反對訴訟中。我們可能無法成功地對我們擁有或許可的專利或專利申請提出任何此類挑戰。任何第三方對此類專利權的成功挑戰都可能導致這些專利權的不可執行性或無效性，並加劇對我們業務的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
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生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。
特別是，從事基因組和算法診斷測試的開發和商業化的公司，如我們目前的產品和服務，以及我們未來的產品，其專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了抽象的概念、自然現象或自然法則是不確定的，基因或算法診斷測試的某些方面可能會被發現不能申請專利。因此，包括美國在內的世界各地不斷髮展的法律和行政標準可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多外國司法管轄區的法律制度不贊成執行專利權和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利權和其他侵犯我們在此項下的知識產權的行為。在外國司法管轄區執行我們的專利權和其他知識產權保護的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們平臺和產品的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。
假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此在我們之前可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
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美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也影響了專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)對專利有效性提出質疑的額外程序，各方間審查和派生程序，攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果在地區法院訴訟中提交可能不足以使權利要求無效。因此，第三方已經使用並可能繼續使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中對此提出質疑，我們的專利主張不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加我們或我們的許可人對專利申請的起訴以及對已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
從事生物技術和軟件開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。法院的裁決可能會縮小某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱專利權人的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果受到挑戰，涉及我們平臺或產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到優先權、有效性、發明權和可執行性的爭議。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利和專利申請可能被縮小、無效或無法強制執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或根本不能獲得，或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化我們可能開發的產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們擁有或許可的一些專利權可能會在未來的某個時間點受到挑戰，各方間外國司法管轄區的審查、批准後審查或幹預程序和其他類似程序。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利權的任何成功挑戰都可能導致此類專利權全部或部分收窄、無法強制執行或無效，這可能導致對我們業務的競爭加劇，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們當前或未來的產品。
我們可能不知道可能與我們的平臺和產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才公佈。我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可以參與幹擾程序、派生程序或由
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USPTO可能會給我們帶來巨大的成本。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果是不確定的。我們的許可人還可能將專利權許可給其他人，而我們可能在授予這些許可之前並不知道這些許可，或者此類許可可能會受到糾紛或不確定性的影響，這些爭議或不確定性會影響我們許可的專利權，或者可能會限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有或許可的專利權提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
在美國或國外的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。也可以通過包括重新審查、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)在內的機制，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能會導致我們的專利權被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的平臺和產品。專利訴訟或專利局在聲稱無效和不可執行之後的訴訟結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的平臺和產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的許可人可能會發起或參與針對第三方的法律程序，以強制執行涵蓋我們的平臺或我們的產品之一的專利。此類訴訟中的被告可以反訴覆蓋我們平臺或產品的專利無效或不可強制執行，並可以在法庭和專利局提起訴訟，挑戰此類專利。
下一代測序、產生式人工智能和我們運營的其他領域的知識產權格局繼續以可能影響我們業務的方式發展。例如，我們知道涉及我們開展業務的某些學科的專利訴訟，例如液體活組織檢查測序法和最小殘留病檢測方法。我們的許多競爭對手正在或曾經參與過這些訴訟，包括Guardant Health，Inc.或Guardant、HayStack Oncology，Invitae Corp.、Illumina，Inc.、Natera，Inc.、NeoGenonomy實驗室，Inc.、Personalis，Inc.、TwinStrand Biosciences，Inc.等，因此，我們一直在監控並繼續監控它們的發展及其對我們的潛在影響。此外，2024年6月11日，Guardant對我們提起專利侵權訴訟，指控Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD產品使用液體活檢技術，侵犯了Guardant的五項美國專利。訴狀尋求禁令救濟、未指明的金錢損害賠償(包括增加的損害賠償)、未來的強制性特許權使用費、費用和律師費。鑑於專利訴訟糾紛結果的不確定性，我們尚未確定在這些或其他案件中，我們的產品和服務是否可能受到基於爭議專利的潛在額外專利侵權索賠，我們是否需要修改或更改任何現有或計劃中的測序程序，或者任何爭議專利是否有效或可針對我們強制執行。然而，我們可能會受到更多的專利侵權指控，我們可能需要修改我們現有的或未來的測序方法，或者從第三方獲得知識產權許可，這兩者都可能既耗時又昂貴。
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我們可能會不時收到聲稱對我們的產品和服務主張某些知識產權的第三方的通知。例如，2023年9月21日，SEngine Precision Medicine LLC(包括其前身公司SEngine Precision Medicine，Inc.)，或SEngine，一家我們於2023年10月3日收購的公司，收到了一位代表Hub有機化合物IP B.V.或Hub有機化合物的律師的信，信中稱SEngine的巴黎®測試方法“似乎與該中心在其有機體工作中使用的方法有相似之處。”同樣，在2024年1月30日，我們收到了代表分子環生物科學公司的律師的一封信，信中説。[a]在審查了Tempus製造、使用或銷售的特定產品後，分子環路公司認為，Tempus需要獲得分子環路公司專利組合中的幾項專利的許可證。雖然代表HUB OGLOGIES收到的信函中沒有具體指控SEngine侵犯了信函中提到的HUB OGROLID控制的某些專利，而代表MolecalLoop收到的信函只包含一般性的指控，即Tempus可能會侵犯信函中提到的分子環控制的特定專利，但如果這些各方對我們提出了任何索賠，包括我們的產品和服務的任何部分侵犯了任何引用的專利，我們將對此類索賠進行抗辯，然而，不能保證任何此類辯護都會成功。此外，如果我們受到專利侵權的指控，我們可能需要在未來的某個時候修改管理我們產品和服務的現有使用方法，或許可第三方知識產權，這可能既耗時又昂貴，或者在技術上不可行。
我們依賴第三方的許可證來提供某些產品，如果我們失去這些許可證，或者如果我們在這些許可證下的權利受到限制，那麼我們的業務將受到不利影響。
我們是，我們可能收購的公司是各種許可協議的一方，這些許可協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括未識別的患者數據、人工智能軟件以及某些專利和專利申請，通常是在某些特定的使用領域。此類許可協議對我們施加各種義務，例如勤奮、開發、付款、特許權使用費、再許可和其他義務，以維護許可，未來的協議也可能施加這些義務。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利，或者可能不會為我們提供在未來我們希望開發或商業化我們的技術的所有相關使用領域和地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果這些許可被終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的權利和保護，我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力將受到限制或喪失，我們的競爭對手或其他第三方可能擁有開發、生產、尋求監管批准或認證或銷售與我們相同或相似的產品的自由，我們可能被要求停止開發和商業化活動。我們的實際或潛在許可人也可能對我們的許可知識產權採取行動，這可能會降低此類許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，我們的許可協議的任何方面都可能產生爭議，包括：
| • | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| • | 我們在許可協議下的財務或其他義務； |
| • | 我們的平臺、產品和進程在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
| • | 由我們的許可人控制或根據我們與他人的合作開發關係開發的專利和其他權利的許可； |
| • | 專利和其他權利的再許可； |
| • | 授權給我們或由我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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| • | 許可專利權的有效性、可執行性或優先權。 |
如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去任何此類許可協議，許可協議可能對我們的業務和運營沒有意義，我們可能會受到不必要的或額外的付款義務的約束。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何此類合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果有關特許知識產權的糾紛損害了我們對第三者強制執行特許知識產權或利用它在訴訟中為自己辯護的能力，這類特許知識產權的價值可能會降低。
此外，我們的許可可能受制於第三方的某些權利，因此，我們當前和未來的許可可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利。此類許可可能會受到權利的保留，包括大學保留的某些非商業性權利和美國政府保留的某些權利，包括進入權利。在由我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而對我們的許可人或另一被許可人提起的行政訴訟中，授權給我們的專利可能面臨無效或狹義解釋的風險。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。
如果我們未能按商業上可接受的條款維持目前的許可安排，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果終止這些許可協議中的任何一項，如果許可方未能遵守許可協議的條款，如果許可方未能阻止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行，我們可能會失去開發和銷售我們的技術的權利，可能無法實現我們的業務目標，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭的條款。如果沒有許可協議，我們可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯受這些協議約束的專利或其他知識產權，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們沒有勝訴，我們可能會被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金、律師費、成本和開支、特許權使用費，或者被禁止銷售我們的產品和服務，包括我們的測試，這可能會對我們提供產品的能力和我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方知識產權的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。隨着時間的推移，我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性。
我們可能會不時地確定我們可能需要的第三方知識產權，包括開發新產品或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後談判許可，而我們可能無法獲得此類知識產權的必要許可。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的幾家老牌公司可能會採取我們可能採取的許可或獲取第三方知識產權的戰略
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認為有吸引力或必要。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。此外，我們許可或獲得的任何技術可能會失去價值或效用，包括由於行業、我們的業務目標、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況的變化。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。如果我們無法就合理的專利權使用費進行談判，或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付專利費，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。
我們可能無法在世界各地充分保護或執行我們的知識產權。
在全球所有國家的我們的平臺和產品上申請、起訴和捍衞專利和商標的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些地區的知識產權沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可人可能無法在美國以外的地方獲得某些技術的專利或商標保護。此外，一些國家和地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在我們追求專利或商標保護的外國司法管轄區，我們在保護和捍衞這類權利方面可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在所有司法管轄區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的發明來開發自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們在美國以外的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。同樣，在某些情況下，知識產權可能會耗盡，而其他情況下，可能會進口我們在國外銷售的產品，並在國內與我們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家和地區的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持執行專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止在這些司法管轄區內普遍侵犯我們的知識產權的侵權、挪用或其他侵犯我們的專利、商標或其他知識產權的行為，或營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以獲得顯著的商業優勢。
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許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的平臺和其他技術的價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。
除了在我們的平臺和其他技術上申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術以及不可申請專利或我們選擇不申請專利的技術，包括我們的某些算法和軟件。我們尋求通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議，來保護我們的商業祕密、專有技術和技術。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的使用或披露是困難的，我們不知道我們已採取的防止此類使用或披露的步驟是否或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
我們還試圖通過維護我們房產的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來保護我們專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，而沒有專利保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的商業祕密。
我們已經僱用或聘用，並期望僱用或聘用以前受僱於大學或其他公司或與之有關聯的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們的工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們過去一直受到，未來也可能再次受到指控，即我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息，或我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們輸了，除了支付金錢損失外，我們可能會被剝奪寶貴的知識產權，面臨更激烈的競爭。關鍵研究人員或工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和受影響個人的注意力。
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我們可能無法保護和執行我們的商標，我們可能會侵犯或以其他方式侵犯他人的商標，如果我們的商標得不到足夠的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度。
我們還沒有在我們所有的潛在市場註冊商標，儘管我們已經在美國為某些類別的商品和服務註冊了Tempus和某些診斷測試名稱。如果我們申請在美國和其他國家/地區註冊更多商標，我們的申請可能無法及時或根本不被允許註冊，我們的註冊商標可能無法維護或強制執行，我們的商標可能被質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或以其他方式違反另一商標。例如，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。這樣的程序可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。如果我們不及時註冊和強制執行與我們的平臺或產品相關的商標，我們可能會在向第三方執行這些商標時遇到困難，如果這些商標是由其他人註冊的，我們可能會侵犯或以其他方式侵犯這些商標。
我們可能無法保護我們對這些商標的權利，我們需要這些商標在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商標侵權或其他侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的，並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到挑戰我們擁有或許可的知識產權的發明權或所有權的索賠，或者聲稱我們認為自己的知識產權的所有權的索賠。
雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。關於我們可能擁有的知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，前僱員可能會拒絕將某些知識產權轉讓給我們，即使我們有協議要求他們這樣做。我們執行合同權利的能力可能需要我們尋求法律行動，這可能是昂貴和時間密集的。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的利益或權利的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發此類知識產權的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能對任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們的產品成功商業化或根本無法商業化。此外，我們可能會因為這種情況而失去人員
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索賠和任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們正在並可能在未來捲入訴訟和其他法律程序，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權，或主張我們的知識產權，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們正在並可能參與與各種第三方的訴訟或USPTO訴訟。例如，2024年6月11日，Guardant對我們提起專利侵權訴訟，指控Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD產品使用液體活檢技術，侵犯了Guardant的五項美國專利。訴狀尋求禁令救濟、未指明的金錢損害賠償(包括增加的損害賠償)、未來的強制性特許權使用費、費用和律師費。我們預計，隨着我們產品數量的增加和行業競爭的加劇，這類索賠類型的數量可能會增加。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們不能確定或保證我們沒有侵犯現有專利，也不能保證我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和機構已經提交，並將繼續提交與基因組和算法診斷測試的開發和商業化有關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。由於這一領域競爭激烈，生物技術公司對此興趣濃厚，未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利，以及預計未來會有更多研究和開發計劃。如果專利持有者認為製造、使用、銷售或進口我們的產品侵犯了其專利，即使我們擁有或許可了對我們的技術的其他專利保護，專利持有者也可以起訴我們。生物技術行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。此外，我們面臨並預計將繼續面臨專利侵權的指控，我們可能面臨關於此類指控的索賠，這些指控來自沒有相關產品收入的非執業實體，因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何侵權索賠，無論其有效性如何，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時和昂貴的訴訟，轉移管理層對業務發展的時間和注意力，或要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權)和持續的版税。
我們可能需要訴訟來執行我們的知識產權和專有權利，或者確定其他人的知識產權和專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。這類訴訟的結果，以及任何其他訴訟或程序，本質上都是不確定的，可能對我們不利。此外，在開發替代產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。如果我們不能在這樣的法律訴訟中獲勝，我們可能會被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們產品的重大知識產權保護，這樣競爭對手就可以複製我們的產品。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
當我們進入我們的平臺或產品的新市場和應用程序時，這些市場中的現有參與者可能會主張他們的專利和其他知識產權或專有權利來對抗我們，以此來減緩我們進入此類市場的速度，或者作為從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的增長，我們可能還會受到越來越多的專利侵權指控，無論是我們的競爭對手還是其他專利所有者，無論是在美國還是在美國
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在世界各地，無論我們在哪裏尋求產品商業化。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外，雖然我們可以在訴訟中主張自己的專利或其他權利，但我們自己的專利可能很少或根本不能對沒有相關產品或服務收入的專利控股公司或其他專利所有者起到威懾或保護作用。因此，我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他權利，以及我們能否在訴訟中為自己辯護。
然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內和國外，有大量的訴訟和其他專利挑戰，涉及生物技術行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局的程序，以及外國專利局的相應程序。在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着智能醫藥和醫療保健數據分析行業的擴張和專利的頒發，我們的平臺或產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續被提起訴訟，我們的競爭對手已經並可能在未來斷言，我們的平臺或產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，作為阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的商業戰略的一部分，我們可能會針對我們的競爭對手和其他方強制執行我們擁有的或授權的知識產權。
第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專利、專有技術或商業祕密。通過與我們的互動，我們的許可人可能會更多地瞭解我們的業務或技術，並可能針對我們主張額外的專利權，例如當前未向我們許可的專利權或任何此類許可人未來可能獲得的專利權，如果此類專利權不可用於許可或如果它們不是以可接受的或商業合理的條款提供的，則可能發生這種情況。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後的一段時間內才能公開，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品和服務可能會侵犯已頒發的專利。此外，與我們行業中的其他公司所經歷的類似，我們預計我們的競爭對手和其他公司可能會考慮到我們的平臺或產品來開發或獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果尚不確定。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，這可能會對我們將技術商業化的能力產生不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效，或認定我們的技術沒有侵犯任何此類主張。此外，即使我們成功地對任何此類索賠進行了抗辯，此類索賠也可能需要我們招致鉅額成本，並轉移我們的財務資源以及我們管理層和技術人員在針對任何此類索賠進行抗辯時的注意力。例如，對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。
如果對我們主張任何第三方專利，就不能保證任何防禦措施都會成功。如果我們對此類主張的辯護不成功，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟，包括通過法院命令，這可能會阻止我們開發、商業化和銷售某些產品，並可能導致對我們的實質性損害賠償，包括三倍損害賠償金、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求支付損害賠償金並持續
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版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或被禁止銷售某些產品。此外，我們可能被要求以非侵權的方式重新設計我們的技術，這在商業上可能是不可行的。我們還可能被要求或可能選擇從該第三方獲得許可，以繼續開發、製造和營銷我們的技術。但是，我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代產品以避免侵犯第三方專利或以其他方式侵犯專有權時，我們可能會遇到產品推出的延遲。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可可能會阻止我們將產品商業化，禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
獲得和維護我們的專利和商標保護取決於遵守各種必要的程序、提交文件、支付費用和政府專利機構施加的其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請以及商標和商標申請的定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在專利和/或申請以及商標和商標申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴我們的外部律師向美國和非美國的專利和商標代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利和商標機構要求在專利和商標申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或沒收專利或專利申請或商標或商標申請，從而導致相關管轄區的專利或商標權部分或全部喪失。這樣的事件將允許我們的競爭對手進入不受保護的市場，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們平臺或產品的專利，一旦專利壽命到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到我們新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品的專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的專有期，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
| • | 其他公司可能能夠製造與我們類似的產品，但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內； |
| • | 我們，或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人； |
| • | 我們，或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請； |
| • | 其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權； |
| • | 我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利； |
| • | 我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰； |
| • | 其他人可能會在未來以非排他性的基礎獲得授權給我們的相同知識產權； |
| • | 我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| • | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
| • | 他人的專利或其他知識產權可能對我們的業務產生不利影響；或 |
| • | 我們可能選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。 |
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的產品包含第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售產品的能力，或者可能要求我們公開披露我們的專有軟件。
我們的產品包含由第三方根據開放源碼軟件許可證授權的軟件工具。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源軟件許可方通常不提供關於侵權或其他違規索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求，如果被許可人使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品，或向用户免費提供軟件服務，則被許可人公開其源代碼，這取決於被許可人使用的開放源碼軟件的類型和被許可人使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件和開放源碼軟件結合起來，我們可以在某些開放源碼軟件許可證下，
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被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售和收入的損失。此外，一些使用第三方開源軟件的公司面臨着挑戰其使用此類開源軟件的索賠，要求強制執行開源許可證條款，主張對產品中包含的開源軟件的所有權，並要求遵守適用的開源許可證的條款。我們可能會受到第三方的訴訟，這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險，因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的平臺和系統。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。
幾乎沒有法律先例，許多開源軟件許可證的條款也沒有得到美國法院的解釋，這些許可證有可能被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們不能向投資者保證，我們監測和控制我們在產品中使用開源軟件的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，在我們的人工智能應用產品線中使用開源技術或授權的第三方技術的程度上，考慮到行業的新生和我們打算開發和部署的產品類型，這些產品可能會受到類似的擔憂，甚至是意想不到或未知的風險。例如，開源技術的開發者和第三方許可方可能不會遵守我們在AI模型的開發、驗證、培訓和維護方面堅持的相同或類似標準。如果此類第三方的標準低於特定水平，並且在我們對此類技術的盡職調查和評估過程中未被發現，我們的業務可能會遭受意想不到的後果，包括對我們服務的患者造成有害影響，或者在我們的網絡架構中引入惡意軟件或其他信息安全漏洞。
與人工智能相關的立法、司法和監管環境正在演變，可能會影響我們使用人工智能的能力，並可能限制我們運營和擴大業務的能力，導致收入下降，並對我們的業務產生不利影響。
與人工智能相關的法律監管制度的不確定性可能需要大量資源來修改和維護業務做法，以遵守美國和非美國法律，目前無法確定這些法律的性質。全球幾個司法管轄區，包括歐洲和美國某些州，已經提出或頒佈了管理人工智能的法律。例如，2024年5月17日，科羅拉多州成為美國第一個通過一項法律的州，該法律要求高風險人工智能系統的開發人員避免涉及某些人工智能決策的算法歧視，並廣泛記錄如何評估高風險人工智能系統的性能和緩解算法歧視。該法律還要求記錄與訓練數據集一起使用的數據治理措施、高風險人工智能系統的預期輸出、應該和不應該使用人工智能系統，以及系統的其他方面。這項法律可能要求我們大幅改變我們對人工智能的使用或我們訓練算法的方式，這可能會導致成本增加。這項法律要到2026年2月1日才會生效。
此外，2024年7月12日，人工智能法案發表在歐盟官方期刊上，並將遵循分階段實施過程，其大部分要求從2026年8月2日起適用(包括與下文所述的“高風險”系統相關的核心要求)。人工智能法案將建立一個基於風險的治理框架，用於監管歐盟的人工智能系統。這個框架將對人工智能系統進行分類，主要基於
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關於此類人工智能系統的預期目的或其能力相關的風險，例如，禁止某些“不可接受的”人工智能實踐，將某些人工智能系統歸類為必須滿足嚴格合規要求(包括各種透明度、符合性和風險評估、監測和人類監督要求)的“高風險”系統，為某些“通用人工智能系統”(更通常稱為基礎模型)引入特定的合規義務，而所有其他人工智能系統要麼被視為有限風險(主要要求遵守某些透明度要求)，要麼被視為低風險。我們使用人工智能可能會迫使我們遵守人工智能法案的適用要求，這可能會給我們帶來額外的成本，增加我們的責任風險或對我們的業務產生不利影響。
其他法域可能決定通過類似或更具限制性的立法，這可能會使這類技術的使用具有挑戰性。我們可能無法充分預測或響應這些不斷變化的法律和法規，如果適用的法律框架在不同司法管轄區之間不一致，我們可能需要花費額外資源來調整我們在某些司法管轄區的產品。
我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙重股權結構，再加上我們的首席執行官、創始人和董事長的集中控制，他們實益擁有我們B類普通股的所有流通股，是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更波動，或造成不利宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素和標準普爾宣佈，他們將停止允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已公佈的政策，我們的雙層資本結構將使我們沒有資格被納入任何這些指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股指之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的A類普通股對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們A類普通股的活躍公開交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在首次公開募股之前，我們的A類普通股沒有公開市場。我們A類普通股活躍的公開交易市場可能無法繼續發展或持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。
我們已經產生，並預計將進一步產生大量的聯邦和州税收預扣和匯款義務，與和解與IPO相關的RSU有關。我們為這些納税義務提供資金的方式可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
鑑於與IPO相關的大量RSU，其中一部分在IPO時結算，其餘部分將在IPO日期後的180天內(或在某些條件下，較短的期限)或受限期限內結算，我們已經並預計將進一步產生大量的聯邦和州税收義務。於首次公開發售日期前授出的回購單位於符合基於服務及以表現為基準的歸屬條件後歸屬。我們使用首次公開募股淨收益中的約6,990萬來滿足聯邦和州的預扣税和匯款義務，這些義務與截至2024年6月30日的部分未償還RSU的淨結算有關，其中基於服務的歸屬條件在2024年6月14日之前得到滿足，而與首次公開募股或RSU淨結算相關的業績歸屬條件也得到滿足。關於這些RSU的結算，我們扣留了某些RSU相關的股份，並代表該等RSU的持有人按照基於每股IPO價格的適用法定預扣税率匯出了聯邦和州税。對於未與IPO相關的既得性RSU，我們將履行相關的聯邦和州税收預扣和匯款義務，要求該RSU持有人在適用的結算日通過經紀商在限制期間向市場出售部分此類股份，出售所得將交付給我們，以便匯款給相關税務當局(“額外RSU和解”)。見“我們A類普通股未來在公開市場上的銷售可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。”我們預計，根據交易量，每一筆結算和賣出到覆蓋交易都將持續數天。由於Sell-to-Cover交易的目的是產生足以履行聯邦和州預扣税義務的收益，因此出售的確切股票數量將取決於此類交易中A類普通股的銷售價格和我們股東的個人税率。然而，對於非執行主管的僱員，如果在必須將税款匯給州和聯邦税務機關時無法獲得銷售到覆蓋收益，我們將需要使用以下方式將税款匯給相關税務機關：
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手頭現金，可能包括首次公開募股產生的現金收益，等待收到此類出售到覆蓋收益。如果我們被要求代表我們的員工免除納税義務，而沒有首先從他們的銷售到覆蓋交易中獲得收益，我們可能會有大量的現金支出，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們的首席執行官和其他員工在Sell-to-Cover交易中出售的股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
未來我們A類普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們A類普通股的市場價格下降。
在公開市場出售我們A類普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。根據我們的IPO價格，我們的許多現有股權持有人持有的股權價值存在大量未確認收益，因此他們可能會採取措施出售其股票或以其他方式確保這些股票的未確認收益。我們無法預測此類出售的時機或可能對我們A類普通股的現行市場價格產生的影響。
在我們的首次公開募股中出售的所有A類普通股將可以自由交易，不受限制或根據證券法進一步註冊，但我們的關聯公司根據證券法第144條或第144條所定義的任何股份除外，以及遵守下文所述的鎖定和市場僵局協議的股份。
吾等、吾等全體董事、行政人員及在緊接IPO結束前可行使或可轉換為本公司已發行普通股的幾乎所有普通股及證券的持有人(不包括先前向吾等高管以外的僱員發行的RSU，包括已就RSU淨額結算而結算或將會就RSU淨結算而結算的RSU或與IPO未結算的既得RSU除外)，我們將履行相關的聯邦及州扣繳及匯款義務，方法是要求此等RSU持有人在限制期間內，通過經紀在適用的結算日，利用Sell-to-Cover向市場出售部分此類股份。將此類出售所得款項交付給我們以便匯款給相關税務機關，或額外的RSU和解，以及向艾倫和阿斯利康發行的認股權證)與承銷商達成協議，在限制期間，未經摩根士丹利股份有限公司和摩根大通證券有限責任公司事先書面同意，我們和他們不會要約、出售、合同出售、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式處置我們的任何普通股。購買我們任何普通股的任何期權或認股權證，或任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受我們普通股的權利的任何期權或認股權證。此外，在某些情況下，部分鎖定證券的限制期限可能會縮短，鎖定協議受一些重要例外情況的約束。摩根士丹利股份有限公司
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根據適用的通知要求， 和摩根大通證券有限責任公司可以隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。除鎖定協議所載的限制外，吾等亦已與幾乎所有RSU持有人訂立市場僵持協議，包括已就RSU淨額和解及額外RSU和解達成和解或將會達成和解的RSU持有人，對該等證券持有人提供、出售、合約出售、質押、質押、授予任何購買或賣空任何普通股股份的選擇權或以其他方式處置任何普通股或收購我們普通股的任何權利的能力施加限制，但須受吾等於受限制期間提早公佈的規限。如果不提前公佈，所有在IPO中未出售的A類普通股將在限制期結束時有資格出售，但我們的聯屬公司持有的任何股份除外，如規則144所界定。
此外，根據鎖定協議中的某些例外，以及由於我們能夠根據市場僵局協議提前釋放RSU持有人，我們的員工，包括我們的首席執行官，可以在上述限售期內在公開市場上出售我們A類普通股的某些股票，以履行與結算我們A類普通股的RSU相關的預扣税義務，如下所示：
| 首次上市銷售日期 |
兩個RSU的數量 預計他們將達成和解 |
近似值： A類股票 普通股 預計將在2018年售出。 銷售到封面 交易記錄(1) |
||||||
| 2024年9月12日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| 2024年10月11日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| (1) | 假設税率估計為42%。包括估計約807,188股股份，可於本公司首次公開發售日期後第91天及第120天的每一天或之後出售，有關結算由本公司首席執行官持有的RSU。 |
上面的日期和數字是估計值。我們預計，根據交易量，每一筆結算和賣出到覆蓋交易都將持續數天。由於Sell-to-Cover交易的目的是產生足夠支付預扣税義務的收益，因此出售的確切股票數量將取決於此類交易中A類普通股的銷售價格和我們股東的個人税率。此外，如果在上述日期或之前發生額外的淨結算交易，在每筆Sell-to-Cover交易中出售的A類普通股股票數量將按比例減少。
此外，截至2024年6月30日，根據行使股票期權可發行的A類普通股有21萬股。我們打算登記在行使未償還期權、清償未償還RSU和我們未來可能根據證券法授予公開轉售的其他股權激勵措施後可發行的所有A類普通股。
阿斯利康持有流通權證，根據該認股權證，阿斯利康有權以相當於我們萬公開發行價的行使價購買我們A類普通股價值10000美元的普通股。A類普通股的股票將有資格在公開市場上出售，只要該認股權證被行使，符合該協議中包括的市場對峙條款和遵守適用的證券法。此外，根據認股權證淨額行使，我們發行的承銷商Allen在我們首次公開募股後收到了109,459股A類普通股。根據認股權證淨額行使發行的A類普通股將有資格在公開市場出售，但須受Allen認股權證協議所載的市場對峙條款及適用證券法的遵守。
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此外，根據我們IPO截止日期2024年6月17日的已發行股票，持有約130,107,420股A類普通股和5,043,789股B類普通股的持有人，或約佔我們股本的87.7%，有權要求我們提交關於出售他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。
涉及我們股權證券的銷售、賣空或對衝交易，無論是在我們IPO之前還是之後，無論我們是否認為它們是被禁止的，都可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。
與首次公開招股有關的禁售協議須受若干重要例外情況所規限，而根據該等禁售協議或與我們的RSU持有人訂立的市場僵持協議所規定的限制期限可能會縮短。此外，我們可能會在出售至回補交易中出售大量股份，而我們可能會在某些交易中發行大量股份作為代價，包括在限制期內。因此，在不久的將來，包括在與IPO相關的最終招股説明書提交日期後180天內，可能會有大量A類普通股可供轉售，這可能會大幅壓低我們A類普通股的市場價格。
儘管我們、我們的所有董事、高管以及在緊接IPO結束前可行使或可轉換為我們已發行普通股的幾乎所有普通股和證券的持有者(除了我們的高管以外的我們的員工，以及向Allen和AstraZeneca發佈的認股權證)已與承銷商達成協議，在2024年12月10日之前，也就是與IPO相關的最終招股説明書提交日期後180天，我們和他們不會提供、出售、任何賣空或以其他方式處置我們的任何普通股。任何購買我們普通股的任何期權或認股權證，或任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受我們普通股股份的權利的任何證券，此類鎖定協議受許多重要例外情況的約束。例如，在上述期間的任何時間，吾等可同意發行或發行最多15.0%的A類普通股，或24,724,891股，與收購、合併、合資、戰略聯盟、商業或其他合作關係或某些其他交易有關。此外，根據我們與幾乎所有RSU持有人達成的市場對峙協議，我們有權提前發行根據此類RSU可發行的A類普通股的部分或全部股票，但須得到摩根士丹利公司和摩根大通證券公司的同意。
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此外，摩根士丹利證券有限責任公司和摩根大通證券有限責任公司可以隨時發佈符合這些鎖定協議的任何證券。如果任何高級管理人員、董事或其他持有人持有的普通股流通股超過1%，被提前解除對我們證券的鎖定限制，總金額超過我們已發行普通股的1%(無論是分一次或多次解除)，那麼所有其他自動受鎖定限制的人將按比例獲得同等提前解除鎖定協議下的義務。
上述事件中的每一個可以獨立於其他事件發生。由於任何此類事件或其任何組合，我們A類普通股的大量股票可能在不久的將來可供轉售，包括在2024年12月10日之前，也就是與IPO相關的最終招股説明書提交日期180天之前，這可能會大幅壓低我們A類普通股的市場價格。此外，這些事件中的一些或全部可能會非常接近或同時發生，這可能會加劇它們對我們A類普通股的市場價格的影響。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的價格升值。
雖然我們過去曾向可轉換優先股的持有者支付股息，但我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。因此，您可能需要依賴於在價格升值後出售我們的A類普通股，這可能永遠不會發生，作為實現您未來投資收益的唯一途徑。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告和披露要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力.
根據JOBS法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准的高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求。
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任何未經批准的金色降落傘付款。根據《就業法案》第107節，作為一家新興的成長型公司，我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的精簡合併財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。此外，如果我們不再是一家新興成長型公司，我們將不能再利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(1)上市五週年後本財年的最後一天；(2)我們年總收入為12.35億美元或更高的第一個財年的最後一天；(3)在上一個滾動三年期間，我們發行了超過10美元的不可轉換債務證券的日期；(4)截至本財年6月30日，非關聯公司持有的A類普通股市值超過70000億的財年的最後一天。
我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的A類普通股吸引力降低，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試，並限制我們A類普通股的市場價格。
除了我們雙重股權結構的影響外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，如它們在我們首次公開募股完成時有效，可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括一些條款，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試，董事會負責任命我們的管理層成員。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們A類普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得A類普通股溢價的可能性。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
| • | 代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由； |
| • | 主張違反受託責任的任何索賠或訴因； |
| • | 根據特拉華州公司法對我們提出的任何索賠或訴訟理由； |
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| • | 根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書或本公司經修訂及重述的章程而引起或尋求解釋的任何索償或訴訟因由；及 |
| • | 任何受內政原則管轄的針對我們的索賠或訴訟理由。 |
這些條款不適用於為執行1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇，包括針對該等投訴的任何被告所主張的所有訴訟因由。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明，並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠，並可強制執行本條文。
雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的股價可能會波動，我們A類普通股的價值可能會下降。
我們A類普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
| • | 財務狀況或經營結果的實際或預期波動； |
| • | 我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異； |
| • | 我們產品價格的變化； |
| • | 我們償還或償還現有或未來債務的能力； |
| • | 我們預計的經營和財務結果的變化； |
| • | 適用於我們的平臺和產品的法律或法規的變化，包括數據監管或醫療支付系統結構的變化； |
| • | 我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品； |
| • | 重大數據泄露、中斷或涉及我們產品的其他事件； |
| • | 參與訴訟或政府調查； |
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| • | 我們或我們的股東未來出售我們的A類普通股，包括作為限售期內出售到覆蓋交易的結果，以及預期出售到覆蓋交易、鎖定解除或相關限制期結束的結果； |
| • | 高級管理人員或關鍵人員的變動； |
| • | 出具新的或者變更後的證券分析師報告或者建議； |
| • | 我們A類普通股的成交量； |
| • | 我們的市場預期未來規模和增長率的變化；以及 |
| • | 一般的經濟和市場狀況，或者特別是我們行業的狀況。 |
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，也可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外，從歷史上看，科技股經歷了較高的波動性。過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為這類訴訟的目標，這可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表對我們業務不利或不準確的研究報告，我們A類普通股的市場價格和交易量可能會下降。
我們首次公開募股完成後，我們A類普通股的市場價格和交易量受到分析師解讀我們財務信息和其他披露的方式的很大影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們的股價將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，不下調我們的A類普通股評級，或者不發表關於我們業務的負面報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價下跌，並可能減少我們A類普通股的交易量。
作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，我們預計在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這筆費用還會進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、交易所法案、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員花了大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高，例如維護董事和高級管理人員的責任保險。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本金額或此類成本的具體時間，任何此類成本都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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一般風險因素
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括新冠肺炎全球大流行。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括新冠肺炎全球大流行。例如，新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各種嘗試造成了極大的波動、不確定性和破壞。
我們接觸客户的機會大幅減少，包括對我們銷售和分發我們的檢測以及收集樣本的能力的限制。我們的合作伙伴、供應商和客户也同樣被更改或暫停運營。由於新冠肺炎疫情造成的影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到病毒的治療上，我們經歷了並可能再次經歷對我們測試的需求不可預測的減少。如果新冠肺炎疫情在未來再次造成嚴重幹擾，我們運營所需的設備和試劑供應商也可能減產，甚至倒閉，導致我們的供應受到限制。新冠肺炎疫情導致並可能繼續導致我們產品生產和開發的成本增加或延誤。
新冠肺炎疫情也帶來了與我們的增長、預測和趨勢相關的不確定性。我們的歷史業績，如收入、營業利潤率、現金流、進行的測試以及其他財務和運營指標，可能不能代表我們未來的業績。例如，隨着新冠肺炎檢測需求的減少，我們在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶鏈式反應診斷檢測。我們在新冠肺炎大流行之前進行的診斷測試數量的增加，可能反映了我們在新冠肺炎大流行期間或之後可能看不到的增長加速。
雖然這些影響已經消退並繼續消退，但新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法準確預測。我們不能向你保證，這些影響在未來將繼續減少，包括由於潛在的新的公共衞生疫情。如果未來的公共衞生暴發對我們的業務和財務業績產生不利影響，它們還可能會增加這一“風險因素”部分中描述的許多其他風險。
我們可能會收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，分散管理層對其他業務的關注，稀釋我們的股東所有權，並顯著增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。
我們已經對業務、技術和資產進行了收購，並可能在未來尋求更多收購，其中一項或多項可能是大規模的。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷。我們在收購、合資和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們為這些東西而競爭
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與包括我們的競爭對手在內的其他公司的機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法找到合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能沒有足夠的機會獲得信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果根本沒有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。吸收收購業務的困難包括關鍵員工及其遣散費的重新部署或流失、不同職能領域的團隊和流程的組合、設施的重組或關閉、多餘設備的搬遷或處置以及增加的訴訟、監管和合規風險，任何這些風險都可能是昂貴和耗時的，並對我們產生不利影響。整合被收購的業務還可能擾亂我們正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
我們會不時評估這類交易的機會。例如，2024年5月18日，我們與軟銀集團公司(“軟銀”)、軟銀集團日本公司和Pegasos Corp.(“合資企業”)簽訂了合資協議(“合資協議”)，根據該協議，合資公司將在日本從事與我們在美國開展的業務類似的某些業務活動，包括在日本進行臨牀測序、組織患者數據，以及在日本建立真實的數據業務。2024年7月18日，我們和軟銀初步為合資企業注資30億元，雙方平分，各自獲得合資企業50%的已發行股本和董事會席位。我們組建合資企業的經驗有限，我們可能無法實現合資企業的預期效益。我們也可能產生與我們在合資企業的投資相關的損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的負面影響。
為了為任何收購、合資或投資提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。在截至2024年12月10日的期間內，也就是與IPO相關的最終招股説明書提交日期後180天，我們獲準發行與收購、合資企業、商業協議或其他類似安排相關的緊隨本次發行後已發行普通股總數的15.0%。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票為代價為合資項目提供資金。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們遭受了淨虧損，我們可能永遠不會實現或維持盈利。通常，發生的損失將結轉到此類損失到期(2018年1月1日之前產生的損失)或用於抵消未來的應税收入(如果有的話)。根據現行法律，2017年12月31日之後開始的應税年度發生的美國聯邦淨營業虧損(NOL)可以無限期結轉，以抵消未來的應税收入，但此類美國聯邦NOL結轉在應税年度的抵扣限制為該年度應税收入的80%。根據修訂後的《1986年國税法》(IRC)第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為某一股東在三年期間的股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司使用變動前淨營業虧損、結轉和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變動後收入或税項的能力可能是有限的。我們尚未完成一項研究，以評估自本公司成立以來是否發生了第382或383節所述的一項或多項所有權變更。就第382或383節而言，我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因為我們股票所有權的變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL結轉來抵消此類應納税所得額的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。因此，如果我們實現盈利，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。這些變化可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
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税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用、增值税或類似税，我們可能會因過去或未來的銷售而承擔税務責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們並不在我們有銷售業務的所有司法管轄區徵收銷售和使用税、增值税及類似的税項，因為我們認為此等税項並不適用，或我們無須就該司法管轄區徵收此等税項。銷售和使用、增值税以及類似的税法和税率因司法管轄區而有很大差異。我們不徵收此類税收的某些司法管轄區可能會斷言此類税收是適用的，這可能會導致納税評估、罰款和利息，我們可能會被要求在未來徵收此類税收。此類納税評估、罰款以及利息或未來要求可能會對我們的運營結果產生不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認的會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層做出影響我們財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。隨着我們努力實施這些新的會計準則，解釋、行業慣例和指導意見可能會發生變化。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
我們高度依賴Eric Lefkofksy和我們高級管理團隊的其他成員的服務，高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。特別是，我們高度依賴我們的創始人、首席執行官兼董事會主席埃裏克·萊夫科夫斯基的服務。萊夫科夫斯基先生幾乎所有的專業時間都與我們一起度過，他在我們的管理中非常活躍；然而，他確實將一些時間和注意力投入到其他努力中。萊夫科夫斯基先生也是Paos AI，Inc.的聯合創始人和董事會執行主席，這是一家與我們達成協議的人工智能藥物開發公司，是Lightbank LLC的管理合夥人和聯合創始人，Lightbank LLC是一傢俬人風險投資公司，專門投資於投資於我們的技術公司，是Lefkofsky Family Foundation的受託人。萊夫科夫斯基先生對這些其他努力的參與和關注可能會影響我們的業務。例如，2022年10月，Lightbank和萊夫科夫斯基家族基金會經歷了一次網絡安全事件，第三方黑客進入了Lightbank的內部計算機服務，並能夠泄露有關Lightbank歷史業務做法的數據和萊夫科夫斯基先生的個人財務信息。雖然這起事件沒有涉及或影響Tempus的系統，但這一安全漏洞或其他類似漏洞可能會間接影響Tempus。
此外，我們還依賴我們的首席運營官瑞安·福島的服務。福島先生是Paos AI，Inc.的聯合創始人，目前擔任該公司的臨時首席執行官。根據他與Tempus的僱傭協議條款，福島先生將不少於50%的專業活動奉獻給Tempus。
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隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品，以及我們擴大商業活動，萊夫科夫斯基先生、福島先生和我們其他員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們現有執行管理團隊成員的喪失或喪失能力，或者這些人無法將足夠的時間投入到我們的工作中，可能會對我們的運營產生不利影響。雖然我們的高管已經與我們簽訂了僱傭協議，但他們是隨意的員工，我們不能保證他們在任何時間段內都會被留任。我們不為包括萊夫科夫斯基先生在內的任何一名員工投保“關鍵人物”保險。此外，我們還有一些關鍵員工，他們在我們公司的股權為他們帶來了大量的個人財富。因此，我們可能很難繼續留住和激勵這些員工，而這些財富可能會影響他們是否繼續為我們工作或根本不為我們工作的決定。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，特別是在我們位於芝加哥、亞特蘭大和羅利的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外，我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售代表、業務開發經理以及軟件工程師。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。我們的員工還受某些離職後競業禁止義務的約束；然而，2024年4月23日，聯邦貿易委員會投票敲定了一項規則，禁止幾乎所有離職後競業禁止行為，但有少數例外，包括與“高級管理人員”的現有競業禁止協議(根據該規則的定義)。如果聯邦貿易委員會的禁令如預期的那樣生效並得到實施，這些競業禁止義務因此被認為是不可執行的，我們的競爭對手可能會在招聘我們的員工方面更成功。
此外，某些宏觀經濟狀況，即所謂的大辭職，可能會導致我們經營的部門，特別是我們的業務，出現比正常情況更高的自然減員。因此，我們管理人力資本、吸引和留住成功運營業務所需的資源的能力可能會受到影響。
我們此前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。
首次公開募股完成後，我們必須根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節或第404節記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所被要求在我們不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的“新興成長型公司”時，提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告。此時，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告，如果發現重大弱點，該報告將是不利的。
在編制我們的合併財務報表時，我們發現截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如下所述。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們沒有設計或維持有效的控制環境，因為缺乏具備與我們的財務報告要求相稱的適當水平的技術會計和財務報告知識和經驗的人員。
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我們確定，截至2022年12月31日，隨着管理層完成技術會計和財務報告控制的設計和實施，包括聘請首席會計官和其他關鍵的技術會計和財務報告職位，以進一步制定和記錄我們的會計政策和財務報告程序，包括正在進行的高級管理層審查，上述重大弱點已得到補救。
請參閲項目4.管理層對截至本10-Q表格季度報告所涉期間結束時已實施的有效披露控制和程序的主張。
儘管糾正了上述重大弱點，但我們無法保證未來不會因未能實施和維持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何額外的重大弱點或財務業績重述。如果我們的管理層無法得出結論認為我們對財務報告擁有有效的內部控制，或無法證明此類控制的有效性，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對管理層的評估和我們對財務報告的內部控制的有效性提出無保留意見，或者如果未來發現我們內部控制中的重大弱點，我們可能會受到監管審查並失去公眾信心，這可能會對我們的業務和股價產生重大不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內累積、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的行為準則和其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查、訴訟或其他行動。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行為可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或類似的外國計劃之外，或被排除在
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如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律的指控以及我們的業務縮減或重組，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，則可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，從而導致商業支付者、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及額外的報告或監督義務。無論我們能否成功應對此類訴訟，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本和支出，並將管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。
法律索賠和訴訟程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經並可能在未來受到威脅或實際的法律索賠和監管程序。我們認為我們在此類索賠和訴訟方面的歷史經驗是我們業務的正常過程，或者是我們行業的典型；然而，很難評估這些事件的結果，我們可能不會在當前或未來的任何訴訟或訴訟中獲勝。例如，我們收到了一位重要股東的要求，要求根據特拉華州公司法第220節提供我們的某些賬簿和記錄，未來任何與此請求相關的訴訟都可能對我們產生實質性的不利影響。無論案情如何，任何威脅或實際的索賠或訴訟程序都可能需要大量的時間和費用來進行調查和辯護。由於訴訟本身是不確定的，因此不能保證我們會成功地為自己辯護，或者我們對這些事項的重要性的評估，包括與此相關的任何儲備，將與這些事項的最終結果保持一致。
我們的某些高管、董事和主要股東可能會尋求與我們無關的公司機會，這可能會與我們和我們的股東的利益發生衝突。
我們的某些高級管理人員、董事和主要股東從事對公司進行投資或提供建議的業務，並持有(並可能在未來不時獲得)可能直接或間接與我們的業務競爭或成為我們的供應商或客户的業務的權益，或向這些業務提供建議或服務。這些人還可能尋求與我們的業務相輔相成的收購，或者進入我們原本處於有利地位的行業，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。例如，我們的首席執行官、創始人兼董事長埃裏克·萊夫科夫斯基是Paos AI，Inc.和Lightbank LLC的聯合創始人和執行主席，Paos AI，Inc.是一家從事療法發現和開發的公司，我們與該公司有商業關係，Lightbank LLC是一家專門投資科技公司的私人風險投資公司。我們的章程規定，同時也是我們主要股東的高級管理人員、董事員工、合作伙伴、董事管理人員、主要股東、獨立承包商或其他聯營公司的高級管理人員或董事不會因為以下事實而對我們或我們的股東違反任何受信責任：任何此等個人為其自身或聯屬公司的帳户(視情況而定)而不是我們將公司機會轉給任何其他人或不向我們傳達有關公司機會的信息而違反公司機會的責任。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。
我們產品的營銷、銷售和使用可能導致產品責任索賠，如果有人聲稱我們的產品發現有關樣本或所分析信息的不準確或不完整信息，報告關於疾病可用療法的不準確或不完整信息，或以其他方式未能按設計執行。我們還可能因我們在正常業務活動中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴而承擔專業責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。
我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致現有臨牀客户終止與我們的現有協議，以及潛在臨牀客户尋求其他合作伙伴，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。
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我們依賴信息技術系統，包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺，任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的運營依賴於信息技術和電信系統，包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的人工智能算法、我們的知識管理系統和我們的客户報告。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域，例如，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。除了上述業務系統外，我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括實驗室業務、檢測驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外，我們在美國為晚期臨牀試驗提供計費和收款服務的第三方供應商依賴於其外部供應商提供的技術和電信系統。
我們還依賴美國各地的內部、主機託管和第三方基礎設施，為我們的算法診斷產品和數據業務執行計算要求苛刻的分析任務，以及我們的研發計劃和其他業務目的。信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們所依賴的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞問題的影響。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻止我們準備和向醫生提供報告、向付款人付款、處理報銷上訴、處理患者或醫生查詢、進行研發活動和管理我們業務的行政方面。
如果我們的本地、主機託管或第三方數據中心出現任何技術問題，我們向客户提供人工智能產品的能力或我們依賴此類服務的內部職能(包括研發)或運營我們業務的其他管理方面可能會中斷。中斷或故障可能由各種因素引起，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、蠕蟲、勒索軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。我們數據分析業務的中斷或故障可能會減少我們的收入，導致客户流失，對我們吸引新客户的能力產生不利影響，或損害我們的聲譽。我們研發計劃的重大中斷可能會導致我們推遲推出新產品或改進現有產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們產品的競爭力產生不利影響。在這種情況下，我們的保險單可能無法充分賠償我們可能遭受的損失，但此類事件可能會使我們承擔責任，並導致我們開具信用或導致客户放棄我們的產品。
此外，我們目前在計算、存儲、數據處理、網絡和其他服務中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何對我們使用Google Cloud的重大幹擾或幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。谷歌擁有廣泛的自由裁量權，可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他政策，這些行為可能不利於我們的業務運營。谷歌也可能採取超出我們控制的行動
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這可能會嚴重損害我們的業務，包括停止或限制我們訪問一項或多項服務、增加定價條款、終止或尋求完全終止我們的合同關係，或者改變我們能夠以對我們不利或代價高昂的方式處理數據的方式。如果我們與Google Cloud的協議終止，或者我們被迫過渡到新的雲提供商，我們進行診斷測試或向客户提供我們的數據產品的能力可能會中斷，以及在安排替代雲基礎設施服務方面的延遲和額外費用。任何向新雲提供商的過渡都將難以實施，並將導致我們招致重大延誤和費用。
此外，我們很容易受到Google Cloud和其他提供商經歷的服務中斷的影響，我們預計未來由於各種因素，包括基礎設施變化、人為、硬件或軟件錯誤、託管中斷和容量限制，我們將在服務可用性方面遇到中斷、延遲或中斷。這些提供商提供的服務水平，或該服務的定期或長期中斷，也可能影響我們產品的使用和客户對我們產品的滿意度，並可能損害我們的業務和聲譽。此外，託管成本將隨着我們客户羣的增長而增加，如果我們無法比使用這些服務或其他提供商的服務的成本更快地增長收入，這可能會損害我們的業務。這些因素中的任何一項都可能進一步減少我們的收入或使我們承擔責任，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的信息系統和計算機網絡相關的基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問這些信息，並使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒感染、惡意軟件執行和其他事件可能會導致機密數據、個人信息、材料或信息的挪用、暴露、丟失或其他未經授權的泄露，包括與我們客户和員工有關的信息。網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法，包括勒索軟件、網絡釣魚、供應鏈攻擊、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務攻擊。網絡攻擊也可以是未經授權訪問我們的網絡資源(或阻止授權訪問)的形式。勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷，臨牀試驗中斷，數據(包括與臨牀試驗相關的數據)丟失，收入損失，恢復數據或系統的鉅額額外費用，聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，勒索軟件攻擊受害者可能更願意提出付款要求，但如果我們成為此類攻擊的受害者，我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們的第三方的系統或網絡遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。這樣的攻擊很難避免。雖然我們不知道我們或我們的第三方供應商的系統或信息發生了任何此類入侵或事件，但我們不能保證我們或我們的供應商將來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險、漏洞或威脅的影響。試圖防範上述風險的成本以及應對和補救系統免受網絡攻擊的成本是巨大的。檢測、調查、緩解、遏制和補救網絡攻擊或其他安全事件可能很困難和/或代價高昂，我們這樣做的努力可能不會成功。我們或與我們合作的第三方為檢測、調查、緩解、控制和補救安全事件而採取的行動可能會導致停機、數據丟失和業務中斷。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的供應商在維護我們的信息技術系統和客户的敏感信息安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後，我們和/或我們供應商的補救努力可能不會成功，網絡攻擊可能會導致服務中斷、延遲或停止，並失去現有或潛在客户。此外，違反我們和/或我們供應商的安全措施，以及未經授權傳播或提供有關我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息，可能會使我們客户和我們客户的私人信息面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨這些信息的丟失或濫用風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、客户損失、訴訟或其他可能對我們的業務、財務產生重大不利影響的行動。
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操作條件和結果。此外，如果我們未能遵守我們的隱私政策和關於我們的隱私或網絡安全做法的其他已公佈聲明，或關於我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息的適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。見“風險因素--與我們高度監管的行業相關的風險”。我們收集、處理、使用和披露個人身份信息，包括患者和員工信息，都受到隱私和安全法規的約束，我們如果不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。“
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI、個人身份信息、信用卡和其他財務信息、知識產權和由我們或其他方(如客户和付款人)擁有或控制的專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電話、互聯網、傳真、多個第三方供應商及其分包商或與第三方電子醫療記錄的集成來傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含對我們的業務至關重要的各種信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、故意或意外地不當使用或披露、未經授權的訪問、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計或修改我們對此類關鍵信息的控制。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源建立各種機制，包括行政、物理和技術措施，旨在保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，也不可能針對所有威脅或漏洞提供保護，我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚詐騙、惡意軟件、病毒、安全漏洞、員工或其他授權訪問我們網絡的人的錯誤以及其他不當行為或無意中斷的影響。對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律(如HIPAA或HITECH)承擔的責任，以及監管處罰。
必須向受影響的個人、衞生與公眾服務部部長或其他州、聯邦或外國監管機構(包括州總檢察長)發出違反HIPAA的通知，對於廣泛違反的情況，可能需要向媒體發出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。患者數據目前可能可以通過多個渠道訪問，並且不能保證我們可以保護所有數據不會被泄露或暴露。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營(包括我們執行分析、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發、開發知識產權、收集、處理和準備財務信息、提供有關我們的測試的信息以及繼續其他患者和醫生教育和外展工作以及管理我們的業務的能力)，並損害我們的聲譽，任何這些能力都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批或認證工作的延遲或取消，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們也可能依賴第三方提供我們所依賴的產品或服務，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何中斷或安全事件將導致任何損失、破壞或
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更改、損壞或未經授權訪問我們的數據或代表我們處理或維護的其他信息，或者不適當地披露或傳播任何此類信息，可能會推遲我們候選產品的進一步開發和商業化。我們繼續優先考慮安全以及制定實踐和控制措施，以保護我們的系統。隨着網絡威脅的發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞，而這些努力可能不會成功。
我們為我們的業務或運營中可能出現的某些潛在索賠、債務和成本制定了應急計劃和保險；但是，保險範圍可能不足以涵蓋所有索賠、債務和事故引起的成本，包括罰款和罰款。此外，我們不能確定網絡安全事故的保險將繼續以經濟合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性影響。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果，這將限制您影響重要決策結果的能力。
我們的B類普通股每股有30個投票權，我們的A類普通股每股有1個投票權。我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股、實益擁有的股份，佔IPO完成後我們已發行股本的投票權約64.3%。因此，萊夫科夫斯基先生有能力控制需要股東批准的事項的結果，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、其他出售我們的公司或我們的資產或重大收購，即使他的股份佔我們股本的已發行股份總數不到50%。這種集中的投票權控制限制了其他股東影響公司事務的能力，並可能導致我們做出可能涉及您的風險或可能與您的利益不一致的戰略決定。此外，萊夫科夫斯基先生是我們提名和公司治理委員會的觀察員，因此可能對被提名擔任董事的個人產生重大影響。作為董事會成員，萊夫科夫斯基先生對我們的股東負有受託責任，並有法律義務本着善意行事，並以他合理地認為符合我們股東最佳利益的方式行事。作為股東，萊夫科夫斯基先生有權為自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。萊夫科夫斯基先生的控制可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們沒有選擇利用“受控公司”豁免上市公司的公司管治規則，但將來可能會這樣做。
由於我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky和他的受控實體共同持有我們所有B類普通股的流通股，實益擁有我們已發行股本的投票權超過50%的股份，我們有資格投票支持上市公司的公司治理規則中的“受控公司”豁免。我們沒有選擇這樣做。如果我們決定成為上市公司公司管治規則下的“受控公司”，我們將不會被要求擁有大多數董事會成員是獨立的，也不需要有薪酬委員會或獨立的提名職能。如果我們未來選擇受控公司地位，我們作為受控公司的地位可能會導致我們的A類普通股對某些投資者的吸引力降低，或者以其他方式損害我們的交易價格。
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交易類型 佈置 |
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姓名和職位 |
行動 |
日期 |
規則10b5-1* |
非 規則10b5-1** |
總 A類股票 普通股將繼續發行 被出售 |
到期日 | ||||||||
高達 (1) |
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高達 |
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是 (2) |
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是 (3) |
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是 (3) |
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是 (3) |
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* |
合同、指示或書面計劃，旨在滿足《交易法》規則10b5-1(C)規定的積極防禦條件。 |
** |
《交易法》S-k條例第408(C)項所界定的“非規則10b5-1交易安排”。 |
(1) |
代表Blue Media，LLC和Gray Media，LLC各自通過一項規則10b5-1交易計劃，規定出售Blue Media，LLC持有的最多1,600,000股A類普通股和Gray Media，LLC持有的最多400,000股A類普通股。 |
| (2) | 本規則10b5-1交易計劃規定，在實施扣繳或出售部分股份以履行預繳税款義務後，出售至多約94.8%(按加權平均計算)在總計158,418股RSU歸屬後收到的股份淨額。因此，根據這一交易安排可以出售的最大股份總數取決於歸屬RSU時所需的預扣税額，因此，目前無法確定。 |
| (3) | 本規則第10b5-1條規定，在實施扣留或出售部分股份以履行預扣税款後，出售最多100%的股份淨額，其中關於Polovin先生的股份總數為176,447股，關於Rogers先生的股份淨額為161,972股，針對Bartolucci先生的股份淨額為35,013股。因此，根據這項交易安排可出售的股份總數上限為 依賴於 關於RSU歸屬時所需預扣税款的金額，因此，目前無法確定。 |
項目 6.展品
| 以引用方式併入 | ||||||||||||||||||
| 展品 數 |
展品説明 |
表格 | 文件編號 | 展品 | 提交日期 | |||||||||||||
| 3.1 | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 | 8-K | 001-42130 | 3.1 | 2024年6月17日 | |||||||||||||
| 3.2 | 修訂及重新編訂註冊人附例。 | 8-K | 001-42130 | 3.2 | 2024年6月17日 | |||||||||||||
| 10.1 | 第十二份修訂和重述的投資者權利協議，日期：2024年4月30日 | S-1 | 333-279558 | 10.1 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.2# | 註冊人的2024年股權激勵計劃。 | S-1 | 333-279558 | 10.4 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.3# | 註冊人2024年股權激勵計劃下的授予通知、股票期權協議和行使通知的格式。 | S-1 | 333-279558 | 10.5 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.4# | 註冊人2024年股權激勵計劃項下的限制性股票單位授予通知和授予協議的形式。 | S-1 | 333-279558 | 10.6 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.5# | 註冊人與每位董事和執行官簽訂的賠償協議格式。 | S-1 | 333-279558 | 10.7 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.6# | 註冊人2024年員工股票購買計劃。 | S-1 | 333-279558 | 10.17 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.7† | 軟銀集團公司、軟銀集團日本公司、註冊人和Pegasos Corp.簽署的合資企業協議，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.27 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.8† | 註冊人和Pegasos Corp.之間簽訂的數據許可協議，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.28 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.9† | 註冊人和Pegasos Corp.之間簽訂的知識產權許可協議，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.29 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.10† | 註冊人與葛蘭素史克有限責任公司於2024年5月20日簽署的戰略合作協議第1號修正案。 | S-1/A | 333-279558 | 10.30 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席執行幹事證書。 | |||||||||||||||||
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 | |||||||||||||||||
| 32.1*+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |||||||||||||||||
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入內聯XBRL文檔中。 | |||||||||||||||||
| 101.Sch* | 嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 | |||||||||||||||||
| 104* | 封面頁面格式為內聯BEP，包含在附件101中。 | |||||||||||||||||
| * | 隨函存檔 |
| + | 特此提供，不應被視為根據1934年證券交易法（經修訂）第18條的目的“提交”，並且不應被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）或1934年證券交易法（經修訂）下的任何提交。 |
| # | 指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
| † | 本展覽的某些部分（用星號表示）被省略，因為它們不是重要的，並且是註冊人視為私人或機密的類型。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| TEMPUS AI，Inc. | ||||||
| 日期：2024年8月6日 | 作者： | /s/埃裏克·萊夫科夫斯基 | ||||
| 埃裏克·萊夫科夫斯基 | ||||||
| 首席執行官、創始人兼董事長 | ||||||
| (首席行政主任) | ||||||
| 日期：2024年8月6日 | 作者： | /s/詹姆斯·羅傑斯 | ||||
| 詹姆斯·羅傑斯 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||
| (首席財務官) | ||||||
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