附錄 99.2
THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®、Cross/Star 徽標和 MEDICINES That Make A Difference® 是 Theravance Biopharma 集團公司(在美國和其他某些國家)的註冊商標。此處使用的所有第三方商標均為其各自所有者的財產。© 2024 Theravance Biopharma。版權所有。Theravance Biopharma 2024 年第二季度財務業績和業務最新情況 2024 年 8 月 5 日
2 前瞻性陳述本演示文稿包含某些 “前瞻性” 陳述,該術語在 1995 年《私人證券訴訟參考表法》中定義,除其他外,涉及與目標、計劃、目標、預期和未來事件相關的陳述。Theravance Biopharma, Inc.(“公司”)打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所載的前瞻性陳述的安全港條款。此類陳述的示例包括與以下內容有關的陳述:公司對其未來盈利能力的預期、支出和現金用途、公司的目標、設計、戰略、計劃和目標、YUPELRI銷售的未來增長、未來的特許權使用費支付、為股東提供價值的能力、公司的監管策略和臨牀研究時機、我們的研究療法可能的安全性、有效性或差異化、專利侵權訴訟的現狀公司及其合作伙伴反對某些人聯邦地方法院的仿製藥公司;向Royalty Pharma出售公司的TRELEGY ELLIPTA特許權使用費利息應向公司支付的或有付款,以及對使用OHSA分數作為臨牀試驗終點的預期。這些陳述基於截至本新聞稿和電話會議發佈之日Theravance Biopharma神奇寶石的當前估計和假設,並受風險、不確定性、情況變化、假設和其他事實的影響,這些事實可能導致Theravance Biopharma的實際業績與前瞻性聲明中反映的結果存在重大差異。可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異的重要因素包括:可能增加公司現金需求或支出的因素及其預期以及任何可能對其盈利能力產生不利影響的因素,是否可以達到里程碑閾值,啟動、註冊或完成臨牀研究的延遲或困難,臨牀或非臨牀研究的結果可能表明臨牀或非臨牀研究的結果該公司的產品候選產品或產品不安全、無效或沒有區別、監管機構做出對公司不利的決策的風險、依賴第三方進行臨牀研究、延遲或未能獲得和維持對候選產品的監管批准、與第三方合作或依賴第三方發現、開發、製造和商業化產品的風險,以及與建立和維護具有適當技術專業知識的銷售、營銷和分銷能力相關的風險,以及支持基礎設施、公司保護和執行其知識產權的能力、公司股票交易價格和交易量的波動和波動以及總體經濟和市場狀況。影響公司的其他風險見公司於2024年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。除了上述風險以及Theravance Biopharma向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險外,其他未知或不可預測的因素也可能影響Theravance Biopharma的業績。無法保證前瞻性陳述,實際結果可能與此類陳述存在重大差異。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求,否則Theravance Biopharma不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新其前瞻性陳述的義務。非公認會計準則財務指標Theravance Biopharma在本新聞稿中提供了非公認會計準則的盈利目標和非公認會計準則的指標。Theravance Biopharma認為,非公認會計準則盈利目標和持續經營業務的非公認會計準則淨利潤(虧損)為投資者評估未來業績和實際業績的前景提供了有意義的信息,因為它們通過排除可能不代表核心經營業績和公司現金狀況的項目,為分析其業務表現提供了更好的指標。由於非公認會計準則財務目標和指標,例如非公認會計準則盈利能力和持續經營的非公認會計準則淨虧損,不是標準化的,因此可能無法將這些指標與其他公司的非公認會計準則目標或名稱相同或相似的指標進行比較。因此,應將Theravance Biopharma的非公認會計準則指標作為公司的實際GAAP業績和其他目標的補充,而不是將其作為替代品,也不要與之分開。有關持續經營的非公認會計準則淨利潤(虧損)與相應衡量標準(持續經營淨利潤(虧損)的對賬情況,請參閲本演示文稿所附的附錄。由於未來支出和其他因素的不確定性以及潛在的可變性,如果不進行不合理的努力,就無法將持續經營業務的非公認會計準則淨利潤(虧損)與相應的GAAP指標進行對賬。
3 日程歡迎/開幕致辭 Rick Winningham:董事長兼首席執行官 YUPELRI® /商業概述 Rhonda Farnum:高級副總裁、首席商務官 Ampreloxetine/CYPRESS 最新消息 Aine Miller 博士:開發經營業績高級副總裁/財務最新情況閉幕詞/問答 Aziz Sawaf:高級副總裁、首席財務官裏克·温寧漢姆/團隊
4 戰略目標:2024 年第二季度進展 1.在美國,維亞特里斯正在領導YUPELRI的商業化,Theravance Biopharma公司根據損益分攤安排(65%向維亞特里斯推廣;35%向Theravance Biopharma推廣)。2.來源:維亞特里斯客户需求(24年第二季度)。3.資料來源:截至6月24日的IQVIA DDD、HDS、弗吉尼亞州和非申報醫院,零售+ DME/Med b FFS截至5月24日。4.來源:葛蘭素史克——以美元計算的淨銷售額。5.截至24年6月30日,Theravance將直接從皇家制藥(RP)獲得高達2億美元的Trelegy銷售里程碑。根據2024年TRELEGY全球淨銷售額,如果RP從葛蘭素史克獲得2.4億美元或以上的特許權使用費,則將觸發第一筆2500萬美元的付款,如果皇家制藥根據2024年TRELEGY全球淨銷售額從葛蘭素史克獲得2.75億美元或以上的特許權使用費,則將觸發2500萬美元的額外付款(總額為5000萬裏昂)。我們預計,如果2024年TRELEGY全球淨銷售額分別達到約29億美元和32億美元,RP將收到這些款項。4 • YUPELRI公佈的第二季度淨銷售額達到5,450萬美元,同比下降1% •客户需求季度增長6%,同比增長13% •醫院銷售持續強勁增長(同比增長43%),洛杉磯-內布州的市場份額增長3倍 Viatris提交的中國保密協議 6月;獲批後可能達到750萬美元的里程碑 x KOL——主導的投資者活動於5月23日舉行(鏈接)• 預計將在25年中期在CYPRESS的公開標籤部分招收最後一位患者 • CYPRESS 頭條預計數據將在最後一位患者進入開放標籤期後約 6 個月左右 Ampreloxetine Corporate • 9,610 萬美元第二季度末現金餘額 • 10.65億美元 TRELEGY 淨銷售額(同比增長 40%)4;年初至今 18.14億美元(同比增長 37%)• TRELEGY 2024 萬美元里程碑門檻:5 • 2,500 萬美元 @ 淨銷售額 • 5000萬美元 @ 淨銷售額約為32億美元
與VIATRIS Tm簽訂的促銷協議(35%/ 65%的利潤份額)Rhonda Farnum高級副總裁兼首席商務官Rhonda Farnum每天首次且僅有一次霧化慢性阻塞性肺病公司的霧化維持藥物
6 YUPELRI® 淨銷售業績在美國,Viatris正在領導YUPELRI的商業化,Theravance Biopharma公司根據損益分攤安排推廣該產品(65%歸Viatris;35%歸Theravance Biopharma)。6 $16.5 $29.6 36.8 $30.3 37.0 38.7 $36.9 41.8 39.4 49.4 4美元 43.7 49.1 美元 53.4 53.4 55.0 57.0 55.0 58.3 $60.6 55.2 54.5 0 10 20 30 40 60 70 Q3'19 Q1'20 Q2'20 Q3'20 Q4'20 Q4'20 Q1'21 Q2'21 Q4'21 Q4'22 Q3'22 Q4'22 Q4'23 Q2'23 Q2'23 Q2'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 Q2'3'23 '23 Q4'23 Q1'24 Q2'24 Q2'24 Q2'24總淨銷售額(百萬美元)淨銷售額與第二季度相比下降了1%2'23
7 Theravance 醫院的強勁增長加速 1.資料來源:IQVIA DDD、HDS、弗吉尼亞州和非申報醫院,截至6月24日。初步數據將在收到最終數據後進行修改。7 1.9萬 3萬 5.4萬 3.4萬 3.7萬 5.4萬 5.6萬 7萬 7.8萬 9.8萬 10.8萬 11.8萬 13.8萬 13.8萬 16.8萬 16.8萬 16.8萬 16.8萬 16.2萬 16.2萬 19.2萬 19.1萬 21.3萬 22.6萬 0萬 5萬 10萬 15萬 20萬 Q3'19 Q1'20 2020 年第 2 季度第 3'20 季度第 4'20 季度第 1'21 季度第 3'21 季度第 4'21 季度第 1'22 季度第 3'22 季度第 4'22 季度第 4'22 季度第 2'23 季度第 2'23 季度第 3'23 季度第 4'23 季度第 4'24 季度第 24 季度第二季度與第二季度相比,YUPELRI 醫院劑量(劑量)與 23 年第二季度相比增長了 43%
8 YUPELRI® 市場份額持續增長 1.VTRS/TBPH聯合市場研究(6月24日)。*洛杉磯醫院——內布的市場份額——IQVIA DDD截至6月24日。†洛杉磯社區市場份額包括截至5月24日的零售 + DME/Med b FFS。8 9.5% 10.8% 11.3% 11.6% 13.3% 12.5% 15.0% 16.7% 16.6% 18.3% 0% 5% 10% 15% 20% 30% 35% 35% 2021年第三季度2022年第三季度22季度4'22年第一季度23季度3'23 Q4'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q3'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q3'23 Q3'23 Q4'23 Q3'23 Q3'23 Q3'23 24 年第 1季度洛杉磯第二季度醫院——內布州市場份額* YUPELRI 醫院 LA-NEB 市場份額患者繼續在社區環境中接受治療,包括零售和 DME 渠道 22.5% 23.2% 24.1% 25.3% 26.4% 27.1% 28.0% 29.1% 31.1% 31.0% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 35% 40% 2021年第一季度第二季度第 '22 Q3'2222 年第 4'23 季度第 2'23 季度第 3'23 季度第 4'24 季度第 2'24 季度洛杉磯——NeB 市場份額 † YUPELRI 社區 la-neb 市場份額大多數在醫院接受 YUPELRI 的患者出院時使用 Rx 1 LA-neB 市場:YUPELRI、BROVANA、LONHALA、Perforomist、arformoterol、formoterol、formoterol、formoterol ol 洛杉磯醫院-NeB 市場份額社區洛杉磯-NeB 市場份額 †
9 YUPELRI® 進一步增長的巨大機會YUPELRI可能適合美國約200萬維持性患者 1 1.可尋址患者羣體量化預期目標分佈範圍內的患者數量。2.根據患者在 2023 年 YUPELRI 上的社區估計。資料來源:Citeline Pharma定製情報初步研究,2023年4月,Symphony Health METYS處方儀錶板,SolutionsRX Med b FFCOPD,慢性阻塞性肺病。目前有9名慢性阻塞性肺病患者正在接受霧化維持療法可能受益的慢性阻塞性肺病患者目前正在使用YUPELRI的估計患者目前有2~6.5萬~20萬名患者不當使用短效陰莖進行維持治療約150萬名手持式患者——僅限保持症狀且存在認知/靈活性挑戰的維持方案和/或吸氣流量減少
10 YUPELRI® 中國機遇 1.IQVIA 研究所 2024 年全球藥物使用情況;2.Wang C、Xu、J、Yang L 等,《柳葉刀》,2018;3.Yin P、Wang H、Vos t 等人,Chest,2013,4。Baipharm月度報告:新藥審批,內部分析(23年1月— 24年5月);5.資料來源:Viatris(2021);6.截至2024年6月30日,Theravance Biopharma有資格獲得與Viatris在中國及鄰近地區霧化瑞芬那辛的開發和商業化相關的潛在開發和銷售里程碑總額為5,250萬美元,其中4,500萬美元與YUPELRI單體相關,750萬美元與未來的潛在組合產品有關;更多信息請參閲我們的美國證券交易委員會文件。慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺病。• #2 全球藥品市場 1 • 近 1萬名慢性阻塞性肺病患者;約 43% 患有中度至重度疾病 2,3 • NDA/BLA 審查時間中位數 15 個月,從 6 個月到 >24 個月不等 4 • Viatris 是中國第八大跨國公司,銷售隊伍約為 4,200 人,涵蓋了 300 多家醫院和 400 多家藥房城市 5 • 經濟學 6:• 批准後達到 750 萬美元的里程碑 • 3750 萬美元的銷售里程碑 • 14-20% 的分級特許權使用費合作伙伴 Viatris 於 2024 年 6 月提交了保密協議
11 YUPELRI® 價值主張 1.在美國,維亞特里斯正在領導YUPELRI的商業化,Theravance Biopharma公司在盈虧分擔安排下推廣該產品(65%向維亞特里斯;35%歸Theravance Biopharma)。2.自2024年6月30日起,Theravance Biopharma有資格從Viatris獲得總額高達2.05億美元的潛在全球發展、監管和銷售里程碑付款(不包括中國和鄰近地區);更多信息請參閲我們的美國證券交易委員會文件。3.截至2024年6月30日,Theravance Biopharma有資格獲得總額為5,250萬美元的潛在開發和銷售里程碑,這些里程碑與Viatris在中國及鄰近地區的霧化瑞芬那新開發和商業化有關,其中4500萬美元與YUPELRI單一療法有關,750萬美元與未來的潛在組合產品有關;更多信息請參閲我們的美國證券交易委員會文件。4.有關更多信息,請參閲我們的 SEC 文件。慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺病;LAMA,長效毒素藥物。11 • 僅限一次-每日霧化 LAMA 慢性阻塞性肺病維持治療 • 未來的重大商業機會:• 美國 YUPELRI 公司——推廣 1:截至24年6月30日,過去十二個月的銷售額為2.29億美元 • 品牌盈利,利潤率不斷擴大 • 重要的潛在里程碑和特許權使用費:• 美國單一療法:高達美元 1.5億美元的銷售里程碑2;任何日曆年淨銷售額為2.5億美元的首批2500萬美元 • 中國單一療法:開發和銷售里程碑高達4500萬美元;14-20%分級特許權使用費 3 • OU(中國以外):低兩位數至中等年齡的青少年特許權使用費 4 • 美國向2039年授予知識產權保護,2024年7月又批准了2039項專利
安普洛西汀:研究性每日一次去甲腎上腺素轉運蛋白(NET)抑制劑用於多系統萎縮(MSA)患者的症狀性神經源性體位性低血壓(NoH)開發高級副總裁 Aine Miller 博士
13 CYPRESS 方法專注於高質量的研究,優先考慮卓越中心 CYPRESS EXECUTION MSA,多系統萎縮;RW,隨機撤回。優先考慮學術機構和MSA卓越中心(COE)選址利用經驗豐富的研究中心選擇合適的患者並通過研究為他們提供支持強有力的監督以確保質量,在社區內建立牢固的關係直接研究管理,廣泛參與MSA倡導團體和社區試驗管理與0170研究類似的RW設計,針對先前的經驗進行了優化方案設計確認0170研究中MSA患者觀察到的令人信服的持久益處
14 研究進展和關鍵里程碑最近幾個季度顯著加快了研究中心的激活速度 CYPRESS EXECUTION OL,開放標籤 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Q1 '23 Q2 '23 Q3 '23 Q4 '24 Q1 '24 Q2 '24 Q2 '24 Q2 24Q2'24 CYPRESS 網站激活首位患者招募開始 > 80% 的研究中心已激活頂線數據預計最後一位患者入組 (歐盟) 賽普拉斯時間表約6個月。H1 '24 H1 '23 H2 '23 H2 '24 H1 '25 H2 '25
15 CYPRESS研究:MSA MSA、多系統萎縮患者的隨機戒斷研究設計;OHSA,體位性低血壓症狀評估;OL,開放標籤;RW,隨機戒斷。入學終點 8-周雙盲 RW 12-周開放-標籤基準隨機化安普洛西汀 10 mg 安普樂西汀 10 mg 安慰劑 OL 入學標準第 8 周充實 RW 入學標準完成者輸入 2 年長期延期 n~100 待註冊 n~60 完成者 CYPRESS OHSA 綜合評分主要終點的變化
財務最新情況 Aziz Sawaf 高級副總裁、首席財務官
17 2024年第二季度財務狀況(未經審計)1.金額包括基於股份的薪酬。2.持續經營業務的非公認會計準則淨利潤(虧損)包括GAAP税前淨虧損,不包括股份薪酬支出、非現金利息支出和非現金減值支出;有關更多信息,請參閲幻燈片18的對賬和幻燈片2中標題為 “非公認會計準則財務指標” 的部分。17(美元,千美元)收入:Viatris合作協議14,256美元 13,743美元 28,759 美元 24,154 美元-6-12 總收入 14,256 13,749 28,759 24,166 成本和支出:研發 (1) 9,954 9,425 18,922 23,997出售、一般和管理 (1) 17,056 19,278 33,798 38,461 長期資產減值(非現金)2,951-2,951-重組及相關費用 (1)-1,169-2,743 總成本和支出 29,961 29,872 55,671 65,201 運營虧損(税前和其他收入與支出)$ (15,705) $ (16,123)) 美元 (26,912) 美元 (41,035) 基於股份的薪酬支出:研發 1,151 1,855 2,616 4,296 銷售、一般和管理 4,225 4,409 7,988 8,632 重組及相關費用---357 基於股份的薪酬支出總額 5,376 6,264 10,604 13,285 運營支出不包括股份薪酬:研發運營費用(不包括基於股份的薪酬)8,803 7,570 16,306 19,701 銷售和收購運營費用(不包括基於股份的薪酬)12,831 14,869 25,810 29,829 總運營支出不包括股份薪酬 21,634 美元 22,439 美元 42,116 美元 49,116 美元 530 非公認會計準則淨虧損 (2) 美元 (6,250) 美元 (7,355) 美元 (10,795) 美元 (22,267) 截至2024年6月30日的三個月(未經審計)截至2024年6月30日的六個月(未經審計)截至2024年6月30日的六個月(未經審計)
18 2024年第二季度財務狀況(未經審計)(續)18有關更多信息,請參閲幻燈片2中標題為 “非公認會計準則財務指標” 的部分。GAAP 淨虧損 $ (16,529) $ (15,645) $ (28,193) $ (37,733) 調整:基於股份的薪酬支出 5,376 6,264 10,604 13,285 長期資產的非現金減值 2,951-2,951-非現金利息支出 644 568 1,273 1,118 所得税支出 1,308 1,458 2,570 1,563 非公認會計準則淨虧損 $ (6,250) 美元 (7,355) 美元 (10,795) 美元 (22,267) 非公認會計準則每股淨虧損基本和攤薄後的非公認會計準則每股淨虧損美元 (0.13) 美元 (0.13) 美元 (0.22) 美元 (0.37) 用於計算基本和攤薄後的非公認會計準則每股淨虧損的股份 48,747 56,682 48,515 59,791(未經審計)對賬公認會計準則淨虧損佔非公認會計準則淨虧損的比例(以千計,每股數據除外)截至2024年6月30日的三個月,截至2024年6月30日的六個月(未經審計)
19 2024 年第二季度財務摘要以財務實力為基礎運營 1.持續經營業務的非公認會計準則淨利潤(虧損)包括税前GAAP淨收益(虧損)減去基於股份的薪酬支出、非現金利息支出和非現金減值支出;有關更多信息,請參閲幻燈片18的對賬和幻燈片2中標題為 “非公認會計準則財務指標” 的部分。2.現金、現金等價物和有價證券。SBC,基於股票的薪酬。19 Metrics 24年第二季度(M)23年第二季度(M)附註 VIATRIS 合作收入14.3美元13.7美元 • 同比增長4% SBC 21.6美元22.4美元基於股票的薪酬5.4美元GAAP運營淨虧損(15.7美元)(16.1美元)• 24年第二季度受約300萬美元非現金多頭影響-活期資產減值費用運營1的非公認會計準則淨虧損(6.3美元)(7.4美元)現金和現金等價物2(截至季度末)96.1美元167.5美元 • 回購計劃於24年1月完成債務(截至季度末)0.0美元已發行股份(截至本季度)0.0美元(截至本季度)結束) 48.9 53.7
20 2024 年財務指導 1.來自持續經營業務的非公認會計準則淨利潤(虧損)預計將包括GAAP税前淨收益(虧損)減去按股息計算的薪酬支出和非現金利息支出;幻燈片2中標題為 “非公認會計準則財務指標” 的部分了解更多信息。2.該公司此前在2022年7月出售時確認了總額2.5億美元里程碑中的一部分(4,690萬美元);因此,在累計里程碑付款超過先前確認的4,690萬美元之前,公司不會確認任何額外的里程碑收入。3. 2024年的估計值假定為指導值的中點。20 32.6 33.0 53.1 50.0 25.0 20.0 2.4 3.0 106.0 $0 $40 60 $80 $100 $120 $140 2023A 2024A R&D SG&A 基於股份的補償一次性項目運營支出(百萬美元)2024 年運營支出指引:• 研發(不包括基於股票的補償):3000萬美元至3,600萬美元• 銷售和收購(不包括基於股票的補償):4500萬美元至5500萬美元:• 包括併購同比減少約20% • 基於股份的薪酬:1800萬美元至2200萬美元,2024年非公認會計準則盈利/虧損指引1:• 預計非公認會計準則虧損和現金消耗水平將與2024年上半年的實際水平相似 • 不包括潛在的里程碑如果實現,TRELEGY里程碑將得到認可作為其他收入:• 收到的現金將是里程碑的全部金額 • 由於當時已經確認了里程碑的一部分,因此會計確認將低於全部金額銷售 2;我們將確認:• 如果達到 2500 萬美元的里程碑,我們將確認 0 萬美元的其他收入 • 如果達到 5000 萬美元的里程碑,則為 300 萬美元的其他收入 • 在 2024 年的里程碑中,預計在 25 年上半年的現金收入 3
21 21 0 500 1,000 1,500 1,500 2,500 3,500 3,500 4,500 2021 2023 年 E 2025 E 2026 E 共識預測 3 實際情況 2 淨銷售額(百萬美元)年度上層門檻 1 年度下層門檻 1 TRELEGY 全球淨銷售額(百萬美元)5000萬美元 2,500萬美元 2,500萬美元 5000萬美元 1,674 美元 2,142 美元3,74 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $3,739 $3,7 28 $992 28% 增長 28% 增長 1.如果在給定年份實現這兩個里程碑,那麼Theravance Biopharma只會獲得更高的里程碑。2.葛蘭素史克公佈的淨銷售額(以美元計)。彭博共識截至2024年2月8日,Theravance將獲得高達2億美元的Trelegy銷售里程碑,直接從Royalty Pharma支付。從2024年到2026年,如果Roya lt y Pharma(RP)從葛蘭素史克獲得最低特許權使用費,則將觸發第一筆付款;如果特許權使用費從葛蘭素史克獲得更高的特許權使用費,則將觸發額外付款。如果2024年TRELEGY全球淨銷售額超過約29億美元和32億美元,我們預計,到2024年,這些門檻將得到滿足。資格通常在符合條件的地區首次推出15年後終止:美國的特許權使用費預計將於2032年底結束,而美國前特許權使用費預計將在2030年代中期到期,逐國分列。5.在符合條件的地區,所欠特許權使用費總額佔全球淨銷售額的6.5%至10.0%;Theravance收到所欠特許權使用費的85%。特許權使用費表:‣ 特許權使用費返回 Theravance 4:— 例如,美國特許權使用費於 2029 年 7 月 1 日返回 — 2031 年 1 月 1 日之後的美國特許權使用費回報率 ‣ 特許權使用費率為 5.5-8.5% 5 ‣ 由特許權使用費直接支付 Milestone 資格 TRELEGY 繼續保持強勁增長
22 Theravance 的戰略重點成長 YUPELRI,最大限度地提高安普洛西汀,優化財務回報 1.自2024年6月30日起,Theravance Biopharma有資格從Viatris獲得總額高達2.05億美元的潛在全球發展、監管和銷售里程碑付款(不包括中國和鄰近地區);更多信息請參閲我們的美國證券交易委員會文件。2.截至2024年6月30日,Theravance Biopharma有資格獲得總額為5,250萬美元的潛在開發和銷售里程碑,這些里程碑與Viatris在中國及鄰近地區的霧化瑞芬那辛的開發和商業化有關,其中4,500萬美元與YUPELRI單一療法有關,750萬美元與未來的潛在組合產品有關;更多信息請參閲我們的美國證券交易委員會文件。3.Theravance將獲得高達2億美元的Trelegy銷售里程碑,直接從Royalty Pharma那裏獲得支付。如果Royalty Pharma(RP)根據2024年TRELEGY全球淨銷售額從葛蘭素史克獲得2.4億美元或以上的特許權使用費,則將觸發第一筆2500萬美元的付款。我們預計,如果TRELEGY全球淨銷售額達到約29億美元,將發生這種情況。如果Royalty Pharma從葛蘭素史克獲得2.75億美元或以上的特許權使用費,則將觸發第二筆2500萬美元(總額為5000萬美元)的付款。22o Grow YUPELRI;通過中國擴張實現價值:oDrive美國醫院增長作為整體品牌最大化戰略的一部分 o實現高達1.5億美元的美元收入療法銷售里程碑;任何一年淨銷售額為2.5億美元的首批2500萬美元1 oreLize在中國單一療法領域實現高達4500萬美元的目標開發和銷售里程碑,14-20% 的分級特許權使用費2 o 在全球範圍內成功開發和商業化安普洛西汀:OreTain 美國版權,美國以外的合作伙伴 o 從24年開始實現高達2億美元的TRELEGY銷售里程碑,特許權使用費將於293年返還 o 保持財務實力 1 2 3 4
裏克·温寧漢姆董事長兼首席執行官阿齊茲·薩瓦夫,CFA高級副總裁、首席財務官朗達·法納姆高級副總裁、首席商務官艾因·米勒高級副總裁艾因·米勒開發問答環節高級副總裁
24 YUPELRI®(瑞芬那新)吸入溶液YUPELRI® 吸入溶液適用於慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。重要安全信息(美國)對瑞芬那新或本品任何成分過敏的患者禁用 YUPELRI。在慢性阻塞性肺病急性惡化或可能危及生命的患者中,或用於緩解急性症狀,即作為治療支氣管痙攣急性發作的救援療法,不應開始使用YUPELRI。急性症狀應使用吸入的短效β2-激動劑進行治療。與其他吸入藥物一樣,YUPELRI可以產生矛盾的支氣管痙攣,可能危及生命。如果在給藥YUPELRI後出現自相矛盾的支氣管痙攣,應立即使用吸入的短效支氣管擴張劑進行治療。應立即停止YUPELRI,並應採用替代療法。窄角青光眼患者應謹慎使用YUPELRI。如果患者出現任何急性窄角青光眼的體徵和症狀,包括眼痛或不適、視力模糊、視覺光暈或與結膜充血和角膜水腫引起的紅眼相關的彩色圖像,應指示他們立即諮詢醫療保健提供者。可能會出現尿瀦留惡化。前列腺增生或膀胱頸部梗阻患者慎用,並指示患者在出現症狀時立即聯繫醫療保健提供者。給藥YUPELRI後可能會立即發生超敏反應。如果發生反應,應立即停止YUPELRI,並考慮其他治療方法。臨牀試驗中發生的最常見的不良反應包括咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和背痛,YUPELRI組的發病率大於或等於2%,高於安慰劑。不建議將抗膽鹼能藥物或 OATP 101 和 OATP 103 抑制劑與 YUPELRI 聯合給藥。對於任何程度的肝功能受損的患者,都不建議使用YUPELRI。OATP,有機陰離子轉運多肽。24
25 關於 YUPELRI®(瑞芬那新)吸入溶液YUPELRI®(瑞芬那新)吸入溶液是一種每天一次的霧化 LAMA,在美國獲準用於慢性阻塞性肺病的維持治療。Theravance Biopharma的市場研究表明,在美國,接受治療的慢性阻塞性肺病患者中約有9%使用霧化器進行持續維持治療。1 LAMA是慢性阻塞性肺病維持療法的基石,YUPELRI® 被定位為需要或偏愛霧化治療的慢性阻塞性肺病患者的首款每日一次單劑支氣管擴張劑產品。YUPELRI® 在計量劑量吸入器和乾粉設備配方中的穩定性表明,該LAMA還可以作為新型手持式組合產品的基礎。1.TBPH 市場研究(N=160 名醫生);指美國慢性阻塞性肺病患者。COPD,慢性阻塞性肺病;LAMA,長效毒素拮抗劑。25
附錄
附錄一:YUPELRI LE0
28 Viatris合作協議收入Theravance有權分享美國利潤(65%歸維亞特里斯;35%歸Theravance)1.Viatris的任何報銷歸因於研發費用65%的成本分擔,均以減少研發費用為特徵。2.作為應收賬款列入資產負債表的金額,作為 “合作安排的應收賬款”。28 Viatris合作協議收入Viatris應收現金金額 1,2 Viatris共同支出的支付(35%)償還共享Theravance費用(65%)YUPELRI® 淨銷售協作收入的35%,除了淨銷售額外,任何給定時期都可能受到Viatris和Theravance產生的絕對和相對費用波動在此期間產生的
附錄二:安普洛西汀
30 美國的MSA患病率:約5萬名患者最近的數據證實了大量人羣的需求未得到滿足 1.Fanciulli A,Wenning Gk。N Eng J Med 2015:372:249 — 63.2.“估計美國多系統萎縮的患病率和發病率:來自國家索賠數據庫的見解”,帕金森氏症及相關疾病 11/4/2023。3.加州大學聖地亞哥分校神經科學系(2.5萬-7.5K):https://neurosciences.ucsd.edu/centers-項目/運動-疾病/社區/疾病-overview/msa.html;Thelansis NoH《2023年市場報告》;內部索賠分析(IQVIA、Veeva、Real Chemistry)。4.Kalra Dk 等人《臨牀醫學見解:心臟病》。2020(70%-90%);14:1179546820953415. 5.Delveinsight MSA市場預測(2023年);與純自主神經衰竭和多系統萎縮中的體位性低血壓相關的Symtoms,CJ Mathias(1999)。MSA,多系統萎縮;NoH,神經源性體位性低血壓。30 ~14萬 MSA 患者:過時查看 MSA 患者:真實世界數據 ~5萬 MSA 患病率的過時估計依賴於對醫療保健實踐數據的有限審查或門到門調查 1,2 加州大學聖地亞哥分校神經科學部估計有 5萬 MSA 患者 1;多項美國索賠分析支持這一近似值 2,3 名 MSA 患者/nOH ~4萬 Ampreloxetine 的可尋址人羣:大約 80% 的有症狀的 NoH 4,5 的 MSA 患者
31 Ampreloxetine ex-U.S. 機會主要療法市場存在大量未滿足的需求 1.Thelansis NoH 市場報告 2023 年;TBPH 內部分析。NoH 圖表反映了所提供區間的中點。2.根據德國、法國、英國、意大利和西班牙的估計。MSA,多系統萎縮;NoH 神經源性體位性低血壓。31 歐洲患病率 1,2 ~65,000 ~53,000 名 MSA 患者 NoH 4.5-6萬 MSA 患者 NoH 患者 1 ~150,000 ~98,000 名 MSA 患者 NoH 9-10.5萬 MSA 患者 NoH 9-10.5萬 MSA 患者 NoH
32 MSA中未滿足的有症狀NoH需求量高許多患者在沒有適當治療的情況下出現使人衰弱的症狀 1.神經學聯盟,2021/2022年。2.Merola A 等人,Mov Disord 2018。3.Claassen DO 等人,BMC Neurol 2018。ME/CFS,肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵;MSA,多系統萎縮;NoH,神經源性體位性低血壓;PSP,進行性核上性麻痺。MSA 的影響 ‣ MSA 是一種無法治癒的進行性神經系統疾病,會影響自主功能、運動、言語和平衡 ‣ 在神經系統疾病中,MSA 被列為對生活質量影響第二嚴重的疾病 1 神經系統疾病對生活質量的影響 1 等級條件 1 ME/CFS 2 MSA 3 PSP... 12 亨廷頓氏病 13 創傷性腦損傷... 34 帕金森氏病 35 腦炎 87% 的 NoH 患者中有 87% 42% 87% 的 NoH 患者報告説他們開展活動的能力降低 2,3 42% 的患者聲稱 NoH 搶走了他們的活動獨立性 2,3
33 Droxidopa Ampreloxetine 適應症 PD、PAF 和 MSA 患者有症狀的 NoH [預期適應症] 療效耐久性 OHSA #1 (僅限頭暈、頭暈) 臨牀療效 >2 周未確定 OHSA 複合物(全部六種症狀)臨牀意義和持久反應 >20 周每日給藥 3 次,滴定生效每日一次安全黑匣子仰卧高血壓警告沒有仰卧高血壓信號機會機會MSA 2的市場滲透率低預期依從性和採用率會提高 Orphan定價潛力Ampreloxetine具有獨特的希望潛力,與沒有直接比較器的當前期權相比,具有顯著優勢 1.NORTHERA® (droxidopa) [包裝説明書]。伊利諾伊州迪爾菲爾德:倫德貝克。2014。2.IQVIA 患者——等級索賠,2019 年。3.根據迄今為止的臨牀試驗數據,反映了Ther avance Biopharma對安普洛西汀的期望。安普洛西汀正在開發中,未獲準用於任何適應症。存檔的數據。MSA,多系統萎縮;NoH,神經源性體位性低血壓;OHSA,體位性低血壓症狀評估;PAF,純自主神經衰竭;PD,帕金森氏病。33 Droxidopa 1 Ampreloxetine 3
34 有效的治療需要完整的周圍神經。參考文獻:Fanciulli A、Wenning Gk。多系統萎縮。N Engl J Med. 2015; 372 (3): 249-263。Jordan J、Shibao C、Biaggioni I. 多系統萎縮:利用臨牀藥理學揭示病理生理學。Clin Auton Res. 2015; 25 (1): 53-59。MSA,多系統萎縮。34
35 耐用,臨牀上——初始第三階段計劃 CI(置信區間)顯示了 MSA 的顯著症狀改善;Db,雙盲;MSA,多系統萎縮;OHSA,體位性低血壓症狀評估;OL,OHSA,筆標;RW,隨機退出。BL1 2 3 4 0 2 4 6 8 BL 4 8 12 16 BL 18 20 22 次(周)OHSA 綜合評分平均值(95% 置信區間)安慰劑安培洛西汀 33 33 20 18 34 32 20 20 20 20 64 42 n,安慰劑 n,安普洛西汀 BL,基線 0169 Db 0170 OL 0170 RW
36 在 MSA 患者中增加去甲腎上腺素,防止血壓下降和症狀惡化 1、2 1.來自 MSA 患者的數據。誤差條表示 SE。* p
37 Study 0170 OHQ 問卷綜合分數和 MSA 單項分數分析中的單項是事後的,頭暈除外。CI,置信區間;LS,最小二乘法;MSA,多系統萎縮;OHDAS,體位性低血壓每日活動量表;OHQ,直立性低血壓問卷;OHSA,直立性低血壓症狀評估。-4 -2 0 2 4 OHQ 綜合分數-長時間行走-站立時間短-站立時間短-每日活動綜合評分-頭部/頸部不適-注意力不集中-疲勞-虛弱-視力-頭暈症狀綜合評分 LS 平均差異(95% 置信區間)-1.6(-2.7,-0.5)-1.5(-3.2,0.2)-1.7(-3.2,-0.3)-0.7(-2.3, 0.9) -1.5 (-3.1, 0.1) -1.8 (-3.3, -0.4) -2.2 (-3.7, -0.7) -0.8 (-2.1, 0.4) -2.0 (-3.6, -0.4) -0.3 (-1.8, 1.2) -0.7 (-2.4, 1.0) 0.4 (-1.2, -0.2) -1.2 (-2.3, -0.2) OHSA OHDAS 偏愛安普洛西汀偏愛安慰劑 OHQ 綜合分數
38 在對仰卧SBP沒有影響的情況下防止了MSA患者的站立SBP惡化•在隨機戒斷階段與安慰劑相比,站立血壓改善了18.5 mmHg•與安慰劑相比,仰卧血壓與安慰劑沒有差異研究0170隨機戒斷期第6周來自MSA患者的數據。在 3 分鐘測量站立 SB P,在 10 分鐘測量仰卧 Sb P。線表示平均值 +/-標準差。MSA,多系統萎縮;SBP,收縮壓;SD,標準差。38 安慰劑安普洛西汀 -40 -20 0 20 40 6000萬 e a n C h a n g e,m m H (S D) 仰卧 SBP 無差異 + 1.6 + 0.5 -40 -20 20 40 6000萬 e a n C h a n g e,m m H (S D) 無差異 + 1.6 + 0.5 -40 -20 40 6000萬 e a n C h a n g e,m m H (S D))-12.4 + 6.1 站立 SBP 惡化在 800 多名患者和健康受試者的安全數據庫中未觀察到仰卧高血壓信號
附錄三:企業
40 幾種近期和中期催化劑和價值創造里程碑產品催化劑美國淨銷售額的價值日期里程碑任何日曆年均超過2.5億美元 2,500萬美元待定慢性阻塞性肺病中國批准的里程碑 750萬美元待定安普洛西汀最後一位患者參加MSA的NoH研究——2025年中期頂線數據讀數 3 (CYPRESS) MSA NoH 研究——美國食品藥品管理局批准馬薩諸塞州氮氧化物的里程碑待定 1500 萬美元待定 TRELEGY 1 TRELEGY 2024 年淨銷售額為 29 億美元/32 億美元 2,500 萬美元/5,000 萬美元TRELEGY Milestone 淨銷售額為32億美元/34億美元 2500萬美元/5000萬美元 2025年TRELEGY Milestone 淨銷售額為32億美元/35億美元 5000萬美元/1億美元 2026年 1.Theravance將獲得高達2億美元的Trelegy銷售里程碑,直接從皇家制藥公司支付。如果Royalty Pharma(R P)根據2024年TRELEGY全球淨銷售額從葛蘭素史克獲得2.4億美元或以上的特許權使用費,則將觸發第一筆2500萬美元的付款,即2500萬美元。我們預計,如果TRELEGY全球淨銷售額達到約29億美元,將發生這種情況。如果Royalty Pharma從葛蘭素史克獲得2.75億美元或以上的特許權使用費,則將觸發第二筆2500萬美元(總額為5000萬美元)的付款。我們預計,如果2024年TRELEGY全球淨銷售額超過約32億美元,就會發生這種情況。
41 慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺病;NoH,神經源性體位性低血壓;PTE,專利期限延長。41 項獲得專利保護至 20 世紀 30 年代末的化合物發明預計專利到期 YUPELRI® /瑞芬那新物質成分 2028(一旦獲得 PTE 獎勵)Polymorph 2030-2031 慢性阻塞性肺病患者維持治療方法 2039 年(2024 年 7 月發佈的 2039 年到期的附加專利)Ampreloxx 2030 年物質成分(加上最長 5 年的 PTE)處理 NoH 2037 的方法
42 實現財務目標的進展支出基礎減少加上YUPELRI® 淨銷售額增長,且無債務 1. 2024 年的估計值假定為指導值的中點;不包括 24 年第二季度產生的300萬美元非現金減值費用。42 $0 50 $100 $150 200 $250 $300 $350 2021 2023 2024E R&D SG&A 基於股份的補償和重組重大支出削減 $150 百萬美元 $0 50 $100 200 美元 250 美元 2020 2021 2022 2023 35% 股權總額 YUPELRI 淨銷售額增長淨銷售額 0 美元 100 美元 200 美元 300 美元 400 美元 500 美元 500 美元 600 美元 700 美元 2020 年 2023 年債務總額百萬美元無債務 1
43 淨銷售額2:24年第二季度為10.65億美元,同比增長40%;24年上半年為18.14億美元,2029年第三季度特許權使用費同比增長37%:▪ 例如-2029年7月1日的美國特許權使用費回報率 ▪ 2031年1月1日之後的美國特許權使用費回報率 ▪ 根據符合條件地區的全球淨銷售額計算 ▪ 獲得的特許權使用費份額相當於向上分級費率為5.5-8.5% 4 ▪ 直接向Theravance支付由Roy alty Pharma TRELEGY ELLIPTA里程碑和特許權使用費葛蘭素史克的TRELEGY ELLIPTA(FF/UMEC/VI):首次也是唯一一次——每日單一吸入器三聯療法 1.如果在給定年份實現這兩個里程碑,那麼Theravance Biopharma只會獲得更高的里程碑。2.來源:葛蘭素史克——以美元計算的淨銷售額。3.美國的特許權使用費預計將於2032年底結束;前美國的特許權使用費預計將在2030年代中期結束,並且因國家而異。4.在符合條件的地區,所欠特許權使用費總額佔全球淨銷售額的6.5%至10.0%;Theravance將在結婚時獲得85%的特許權使用費。FF,糠酸氟替卡鬆;UMEC,Umeclidinium;VI,Vilanterol。43 里程碑特許權使用費2億美元的潛在銷售額——基於2024年至2026年的里程碑1:葛蘭素史克仍全權負責TRELEGY ELLIPTA年度特許權使用費門檻2的全球淨銷售額里程碑2024年的2.4億美元 28.63億美元 2500萬美元 32.13億美元 5000萬美元 2025 1 2.6億美元 30.63億美元 2500萬美元 2.95億美元 34.13億美元 5000萬美元 2026 年 1 2.7億美元 31.63億美元 31.63億美元 5000萬美元 5000萬美元 3.05億美元 35.13億美元 1億美元