附錄 10.3

許可協議第三修正案

 

 

本第三修正案(“修正案”)自2024年5月31日起生效(“修正案生效日期”),由Beam Therapeutics Inc.和非營利組織Broad Institutics, Inc.(一家根據特拉華州法律成立,營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市9樓大街238號9樓02142號)(“被許可人”)的繼任者之間簽訂根據馬薩諸塞州法律成立的公司,營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市大街415號02142(“Broad”)。

鑑於,被許可人和博德已簽訂了截至2018年5月9日的某些許可協議,該協議經自2018年9月4日起生效的被許可人與博德之間的許可協議第一修正案以及自2021年1月7日起生效的被許可人與博德之間的許可協議第二修正案(以下簡稱 “協議”)修訂;

鑑於,被許可方和博德希望修訂本協議,以 (i) 納入美國國立衞生研究院、國家醫學圖書館和羅格斯大學、新澤西州立大學的專利權益,以及 (ii) 進行其他編輯,本協議中對每項內容作了更全面的闡述。

因此,為了寶貴的考慮,雙方特此協議如下:

此處使用但未定義的大寫術語應具有協議中賦予的含義。

1。
協議修正案。
A。
特此對協議進行修訂,刪除了全部敍文,並用以下內容取而代之:

“鑑於,專利權(定義見下文)中主張的技術是由博德和各機構的研究人員發現和開發的(定義見下文);

鑑於布羅德、麻省理工學院(“麻省理工學院”,一家非營利性的馬薩諸塞州公司,主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市麻省大道77號 02139)、哈佛學院(“哈佛”,一家根據馬薩諸塞州法律和憲法成立的教育和慈善公司,營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市馬薩諸塞大道1350號727號套房 02138)的校長和研究員,國立衞生研究院,美國國家圖書館醫學(“NIH/NLM”,地址為美國國立衞生研究院技術轉讓辦公室,6701 Rockledge Drive,700,MS 7788,美國馬裏蘭州貝塞斯達 20892-7788)和/或新澤西州立大學(“羅格斯大學”,其全校技術轉讓位於新澤西州皮斯卡塔韋騎士橋路 33 號 08854),是附錄 1.117 中規定的某些專利權的共同所有者;

鑑於,根據布羅德、麻省理工學院和哈佛大學於2009年7月1日簽訂的某些運營協議,麻省理工學院和哈佛大學已授權布羅德作為其唯一的運營協議


 

獨家代理以許可其在共同擁有的專利權中的權益,麻省理工學院和哈佛大學已授權Broad 代表他們就此類專利權簽訂本協議;

鑑於,根據博德、羅格斯及其某些其他當事方於2018年9月7日簽訂的某些聯合發明管理協議(“JIAA”),羅格斯大學已授權博羅德作為其唯一和獨家代理人,以許可其在共同擁有的專利權中的權益,羅格斯大學已授權博德代表其就此類專利權簽訂本協議,但每種情況均須遵守以下條款 JIAA;

鑑於,根據博德與美國國立衞生研究院/NLM簽訂的自2019年9月11日起生效的聯合發明管理協議(“NIH/NLM JIAA”),NIH/NLM 已授權博德作為其唯一和獨家代理人,以許可其在共同擁有的專利權中的權益,NIH/NLM 已授權博德代表其就此類專利權簽訂本協議,但須遵守條款美國國立衞生研究院/NLM JIAA;

鑑於該研究部分由美利堅合眾國聯邦政府贊助,因此,根據《美國法典》第 35 篇第 200-212 節和適用法規,該許可受聯邦政府壓倒一切的義務的約束;

鑑於,被許可人希望根據專利權獲得許可;

鑑於,Broad 和各機構希望開發和商業化基於專利權中描述的發明的產品,以造福公眾;

鑑於此類產品可能適用於改善世界各地個人的健康狀況;以及

鑑於被許可方已向布羅德表示,為了促使布羅德簽訂本協議,被許可方應承諾做出商業上合理的努力,開發此類產品,獲得監管部門的批准並實現商業化,然後將其公之於眾。”

B。
特此對協議第 1 條(定義)進行修訂,在第 1.79 節(仿製藥/生物仿製藥產品)之後插入以下內容:

“1.79.1 “政府” 應具有第 2.2.6.1 節(政府保留權利)中規定的含義。

1.79.2 “政府專利權” 是指附錄 1.117(專利權)中指定的任何專利權,以及屬於第 1.117 節(“專利權”)任何條款(b)至(g)中與此類政府專利權相關的任何專利權。”

C。
特此對協議第 1 條(定義)進行修訂,完全刪除第 1.89 節(機構),代之以以下內容:

 

2


 

“1.89 “機構” 分別指博德、哈佛、麻省理工學院、美國國立衞生研究院/NLM和羅格斯大學,“機構” 指博德、哈佛、麻省理工學院、美國國立衞生研究院/NLM和羅格斯大學的統稱。”

D。
特此對協議第 1 條(定義)進行修訂,在第 1.110.3 節(淨銷售額)之後插入以下內容:

“1.110.4 “NIH/NLM” 應具有敍文中規定的含義。”

E。
特此對協議第 1 條(定義)進行修訂,在第 1.141 節(RESCUE 基礎編輯器專利權)之後插入以下內容:

“1.141.1 “研究許可” 是指不可轉讓的非排他性許可,用於製造和使用政府專利權的任何有形體現,以及出於內部研究目的而實施政府專利權中包含的任何程序,不得用於商業製造或以代替購買的分銷為目的。此類內部研究包括但不限於參與15 U.S.C. 3710a(CRADA法規)所允許的項目或其他贊助的研究項目或合作的權利,無論此類合作是正式還是非正式的。”

F。
特此對協議第 1 條(定義)進行修訂,在第 1.148 節(特許權使用費產品)之後插入以下內容:

“1.148.1 “羅格斯” 應具有敍文中規定的含義。”

G。
特此對《協議》第 2.2.4 節(權利保留、某些限制)進行修訂,將第 2.2.4 節全部刪除,替換為以下內容:

“2.2.4 被許可方同意,在美國使用或銷售的受《美國法典》第 35 篇第 201-211 節及其頒佈的經修訂的法規或其任何後續法規或法規約束的任何特許權使用費產品應在法律要求的範圍內基本在美國製造,除非相關機構給予豁免(為明確起見,在適用法律另有允許的情況下,本第 2.2.4 節所述要求不允許)要求在任何特定的司法管轄區製造以供在外部使用或銷售美國);以及”

H。
特此對《協議》第 2.2.6 節(保留)進行修訂,全文如下:

“2.2.6。保留的政府權利。

2.2.6.1
由衞生與公共服務部(“政府”)部長代表的美利堅合眾國應擁有不可撤銷、免版税、有償的權利,可以根據政府簽署的任何現有或未來的條約或協議,代表政府或代表任何外國政府或國際組織在世界各地行使和行使政府專利權。Broad 根據本協議向被許可人授予的許可證應受政府的這一權利的約束。
2.2.6.2
政府保留要求Broad 或被許可人根據政府專利權授予非排他性分許可的權利

 

3


 

負責任的申請人,在滿足健康或安全需求所必需時,或為滿足聯邦法規規定的公共用途要求所必需時,條件應合理。如果向負責任的申請人授予此類分許可,則被許可人應被視為至少保留了本協議下政府專利權的非排他性權利,儘管如此。
2.2.6.3
除了第 2.2.6.2 節(政府保留權利)的保留權利外,政府保留要求 Broad 在合理的條款和條件下向第三方授予政府專利權下的非排他性研究許可的權利。這些研究許可證的目的是鼓勵基礎研究,無論是在學術機構還是在企業機構中進行。如果向第三方授予此類研究許可,則儘管有此類研究許可,被許可方仍應被視為至少保留本協議下政府專利權的非排他性權利。”

 

4


 

我。
特此修訂本協議第7.10節,全文如下:“7.10 政府專利權的執行。不管怎麼樣

與此相反,僅就侵犯政府專利權而言,被許可人(或根據第 7.3 節(Broad 提起訴訟),Broad)應與政府合作,盡其合理努力在不提起訴訟的情況下消除任何此類侵權行為。如果在布羅德或被許可人(如適用)正式通知侵權人後 [***] 天內,當事各方的努力未能成功消除侵權行為,並且在與政府協商後,政府沒有在這個 [***] 天內單獨針對此類侵權行為提起訴訟,則被許可人(或Broad,根據第7.3節(Broad的訴訟))有權就此採取行動針對此類侵權行為,前提是政府保留以下權利自願加入被許可人(或布羅德)的訴訟。被許可人(或根據第7.3節(Broad提起訴訟))不得采取行動迫使政府提起或加入任何侵權訴訟。”

J。
特此對《協議》第 8.6 節(責任限制)進行修訂,完全刪除第 8.6 節,代之以以下內容:

“除被許可人有義務根據第9條向受保人提供賠償的事項以及因被許可人違反第2.1.2節(許可授予)下的許可授予限制而產生的責任外,被許可人或任何機構均不就本協議的任何標的根據任何合同、疏忽、嚴格責任或其他法律或公平理論對另一方或任何機構承擔責任(如適用)

(A) 任何間接、附帶、間接或懲罰性損害或利潤損失,或 (B) 替代商品、技術或服務的採購成本。”

 

5


 

 

 

 

K。
特此對《協議》第 9.2.1 節(保險)進行修訂,刪除了第

完整的 9.2.1 並將其替換為以下內容:

“9.2.1 自修正案生效之日起,當被許可人或關聯公司、分許可證持有人或被許可方的代理人首次啟動特許權使用費產品的任何研究或開發時,被許可方應自費和費用購買和維持商業一般責任保險,金額不少於每起事件 [***] 和 [***] 年度總額,並將受保人列為額外被保險人。此類商業一般責任保險應提供合同責任保險。自被許可人或關聯公司、分許可證持有人或被許可人的代理人進行商業分銷、銷售、租賃或以其他方式轉讓、履行或使用(除獲得監管部門批准外)任何特許權使用費產品之時起,被許可方還應自費和費用購買和維持產品責任保險,商業一般責任保險和產品責任保險的金額均不得少於超過 [***] 每起事件 [***] 和 [***] 年度總計,並命名為作為額外被保險人的受保人。在對任何此類特許權使用費產品進行臨牀研究期間,被許可方應自費購買和維持商業一般責任保險和產品責任保險,金額等於或更少的金額與布羅德或任何其他機構要求的商業化保險承保範圍相同,並將受保人列為額外被保險人。”

L。
特此對《協議》第 9.2.4 節(保險)進行修訂,刪除了第

全部 9.2.4,替換為以下內容:

“9.2.4 在本協議到期或終止之後,被許可方應在以下時間內維持此類商業一般責任保險和產品責任保險:(a) 任何含特許權使用費產品的商業分銷、銷售、租賃或以其他方式轉讓,或由被許可方、關聯公司、分許可方或代理人執行或使用的期限;以及 (b) 在上述 (a) 所述期限之後的合理期限,在任何情況下均不應保持小於 [***]。被許可方應在本協議到期或終止後維持與研發或臨牀研究活動相關的商業一般責任保險和產品責任保險,如果承保範圍為索賠保單,則此後保修期為 [***]。不得將所需的最低保險金額解釋為對被許可方在本協議下的賠償義務的責任設定限額。”

M。
特此修訂本協議第 11.5 條(名稱的使用),刪除了第

全部為 11.5,並用以下內容取而代之:

“11.5 名稱的使用。除下文另有規定外,被許可方不得且應確保其關聯公司和分許可方不得使用或註冊 “博德研究所”、“Broad”、“哈佛學院院長和研究員”、“麻省理工學院”、“林肯實驗室”、“哈佛大學威斯生物啟發工程研究所”、“羅格斯大學、新澤西州立大學”、“美國國立研究院” 健康、國家醫學圖書館” 或其任何變體、改編或縮寫(單獨或作為其他名稱的一部分),或他們的任何受託人、董事、高級職員、教職員工、員工、代理人或附屬調查員或任何機構擁有的任何商標,或任何

 

6


 

 

 

 

用於任何目的的標識、印章、徽章或其他文字、名稱、符號或裝置(“機構名稱”),除非事先獲得相關機構的書面批准並遵守相關機構的要求。在不限制上述規定的前提下,除非相關機構另行批准,否則被許可方應並應確保其關聯公司和分被許可方在本協議終止或到期時停止所有機構名稱的使用。該限制不適用於法律要求向任何政府實體披露的任何信息。”

N。
特此對協議進行修訂,刪除了全部附錄1.117(專利權),取而代之的是作為本修正案附錄A附錄A的附錄1.117(專利權)。
2。
有限豁免分許可證持有人保險要求。儘管有第 2.4.2.3 節的規定,但根據第 9.2.1 節第一句的條款,Broad 同意僅對以下分許可持有人免除遵守分許可持有人投保的要求:Bio Palette Co., Ltd.。該豁免對此類分許可持有人的保險(根據第 2.4.2.3 節要求分許可證持有人)的第一句的條款以下:(i) 對該條款進行了修正、延期、重述或其他修改此類分許可證持有人的分許可協議,或 (ii) 該分許可方使用任何與人類治療或研究相關的再許可專利權,無論是通過臨牀試驗、設備或技術的使用或測試還是其他方式。根據本修正案第 2 節授予的豁免應嚴格按照書面規定進行限制,僅適用於本第 2 節中指定的分許可證持有人,不得延伸到分許可持有人未能遵守本協議或其分許可協議的任何其他條款。

 

3.
沒有其他修改。除非本修正案中另有明確規定,否則本協議的條款和條件(包括其所有證據)將保持完全效力和效力。被許可人和博德特此同意受本修正案中與第11條基本相同的條款的約束(這些條款在適用時以引用方式納入本修正案);前提是本節中提及本協議的條款

11.6 應被理解為適用於經本修正案修正的協議。在不限制上述規定的前提下,Broad和被許可人同意,經本修正案修正的本協議反映了雙方在納入美國國立衞生研究院、國家醫學圖書館和羅格斯大學、新澤西州立大學專利權益方面的唯一協議。

 

[簽名關注]

 

7


 

 

 

為此,雙方已促使本修正案自修正案生效之日起由其正式授權的代表執行,以昭信守。

 

 

 

 


 

博德研究所有限公司

 

 

 

 

 

 

作者:/s/ 邁克爾·克里斯蒂亞諾

BEAM療法有限公司

 

 

 

 

 

 

作者:/s/ 約翰·埃文斯

 

 


 

名稱:標題:

邁克爾·克里斯蒂亞諾首席商務官

名稱:標題:

 

約翰·埃文斯

 

 

首席執行官

 

 


 

 

 

法律面廣:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[許可協議第三修正案的簽名頁]

 


 

 

 

 

 

 

附錄 A — 附錄 1.117(專利權)

 

[***]