根據S-k法規第601 (b) (10) (iv) 項,在本文件中獲得的以 [**] 標記的某些機密信息已被省略,因為這些信息既是(i)非重要信息,也是(ii)註冊人視為私密或機密的信息。Akeso, Inc. 與 Summit Therapeutics Sub, Inc. 之間的合作和許可協議第 2 號修正案。本第 2 號修正案(“第 2 號修正案” 或 “修正案”)於 2024 年 6 月 3 日由Akeso, Inc.(康方生物科技(開曼)有限公司)在大開曼島板球廣場 Willow House 4 樓簽訂(“第 2 號修正案生效日期”),位於大開曼羣島板球廣場 Willow House 4 樓、開曼羣島及其關聯公司(“Akeso”)和特拉華州的一家公司Summit Therapeutics Sub, Inc.及其附屬公司,辦公室位於美國加利福尼亞州門洛帕克市沙丘路2882號106號套房94025,及其附屬公司(“峯會”)。本文將Akeso和Summit分別稱為名稱或 “當事方”,或統稱為 “雙方”。鑑於Akeso和Summit是2022年12月5日簽訂的合作和許可協議的締約方,該協議根據自2023年1月16日起生效的關於許可產品的開發和商業化的第1號修正案(“協議”)進行了修訂;鑑於雙方希望擴大許可區域以包括某些其他國家,並正在簽訂本第 2 號修正案以修訂協議以規定此類擴展。因此, 為了充分和寶貴的考慮, 他特此確認已收到並足夠, 雙方商定如下:1.定義的條款。本修正案中使用且未在此定義的大寫術語將具有協議中賦予它們的含義。2.修正案。雙方特此同意,自第 2 號修正案生效之日起,本協議經修訂如下:(a) 特此刪除本協議第 1.65 節的全部內容,改為以下內容:“1.65 “許可區域” 是指原始許可區域和擴展許可區域。”(b) 特此刪除本協議第 1.75 節的全部內容,改為以下內容:“1.75 “非許可地區” 是指世界上除許可地區之外的所有國家和地區。(c) 特此在第 1 節末尾添加以下定義:“1.111 “擴展許可區域” 是指中美洲(從墨西哥到巴拿馬,包括加勒比地區的任何國家和地區)、南美洲大陸以及非歐洲的中東和非洲。
2 1.112 “非歐洲中東和非洲” 是指以下國家:阿爾及利亞、巴林、吉布提、埃及、加沙地帶、伊朗、伊拉克、以色列、約旦、科威特、黎巴嫩、利比亞、毛裏塔尼亞、摩洛哥、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯、索馬里、蘇丹、敍利亞、突尼斯、阿拉伯聯合酋長國、約旦河西岸、也門以及非洲大陸的任何其他國家、領土、屬地或地區。1.113 “原始許可區域” 應指附表1.62中規定的國家和地區。”(d) 特此刪除《協議》第 2.1 節的全部內容,代之以以下內容:“2.1 目標。考慮到此處授予的權利,Summit應在許可區內進行許可化合物和許可產品的開發,目標是履行其在第2.2.1和6.1節下的盡職義務。”(e) 特此將協議第 2.2.3 (a) 節(僅適用於初始開發計劃)、10.2.1 (i) 和 10.4.2 (a) 節中提及的 “許可區域” 替換為 “原始許可區域”。(f) 特此完全刪除協議第2.2.1節,代之以以下內容:“2.2.1 Summit應自費承擔所有臨牀研究(Akeso組合臨牀研究除外)和所有其他開發活動,包括所有必要或適當的監管活動,包括提交任何MAA,例如BLA,以獲得許可區域內許可產品的上市許可。Summit 應採取商業上合理的努力,在許可地區開發許可領域的許可產品並獲得監管部門的批准。Summit 還應對有關其在許可區域內的製造和商業化活動的所有最終決定負責。雙方的理解是,在考慮了商業上合理的努力之後,Summit不得在許可區內的每個國家達成商業協議。Akeso應負責維護和更新其中包含的所有 CMC 信息的 FDA IND 編號 [**],並應盡商業合理努力確保適當、及時地更新 FDA IND 第 [**] 號。”(g) 特此在《協議》第 7.2.2 節之後添加以下內容,作為新的第 7.2.2.A 節:“7.2.2.A 擴大許可區域的商業里程碑付款。峯會還應在下述每項里程碑活動完成後 [**] 天內向Akeso支付下表中列出的以下一次性商業里程碑付款。為清楚起見,(a) 無論此類里程碑事件的實現次數是多少,每個里程碑都只能支付一次,(b) 本第 7.2.2.A 節中的里程碑與 7.2.2.A 節中的里程碑是分開的,除了
3 第 7.2.2 和 (c) 節中要求的里程碑付款應自動視為協議中提及 “第 7.2.2 節(商業里程碑付款)” 的所有內容也包括對第 7.2.2.A 節(擴展許可區域的商業里程碑付款)的提及。商業里程碑活動里程碑付款(美元)m=Millions Summit 在擴展許可區域內的許可產品的年淨銷售額達到 [**] m 美元 [**] m 峯會在擴展許可區域內的許可產品的年淨銷售額達到 [**] m 美元 [**] m Summit 在擴展許可區域內的許可產品的年淨銷售額達到 [**] m 美元 [**] m (h) 本協議第 18.13 條特此規定已全部刪除,替換為以下內容:“18.13 貿易控制合規性。18.13.1 出口法。儘管本協議中有任何相反的規定,Akeso和Summit的所有義務都必須事先遵守美國和任何其他相關國家的進出口法規以及美國和/或任何其他相關國家可能適用的其他法律和法規,並獲得美國政府和任何其他相關國家政府相關機構要求的所有必要批准。Akeso 和 Summit 應相互合作,並在合理必要時向對方提供協助,以獲得實現本協議意圖所需的任何批准。18.13.2 禁運司法管轄區。本協議中的任何內容均不被視為授權Summit、Akeso或其任何關聯公司根據本協議向受美國政府禁運或被美國政府當局指定為 “支持恐怖主義” 國家的任何其他國家或其他司法管轄區,或向根據本協議向其出口、再出口或轉讓的任何國家、地區、實體、政府機構或個人進行任何出口、再出口或轉讓禁止或需要許可證(普通許可證或其他許可證除外)根據貿易管制法(此類司法管轄區,“禁運司法管轄區”),具有普遍適用性的監管例外情況)。18.13.3 貿易控制法。本協議中的任何內容均不被視為授權Summit、Akeso或其任何關聯公司根據本協議進行任何違反貿易控制法限制的出口、再出口或轉讓,除非在與提供藥品相關的某些交易的通用許可、許可例外或具有普遍適用性的類似機構授權的範圍內。“貿易控制法” 是指美國政府機構禁止或限制從美國出口、分銷或銷售商品的任何法律、規則、法規、指導方針或其他要求,以及
4 它們在其他國家之間的再出口、在非美國國家內轉讓此類貨物,或以其他方式限制了居住在美國的個人、組織或其他實體與任何其他司法管轄區或非美國實體或個人或類似的非美國法律、規則、法規、指導方針或政府機構的其他要求(視情況而定)之間的貿易或商業活動。在不限制上述規定的前提下,“貿易控制法” 包括《美國出口管理條例》,15 C.F.R. 730-774,以及美國財政部外國資產控制辦公室管理的經濟制裁、規章和條例,31 C.F.R. 501-598。”(i) 特此刪除本協議第 4.9 節的全部內容,取而代之的是以下內容:“4.9 參考權。4.9.1 Akeso Grant。Akeso應並特此授予Summit對Akeso或其關聯公司進行或代表其進行的所有臨牀研究的參考或使用權,這些研究將在許可區域內使用,詳情見本文。應峯會的要求,Akeso應提供一份簽署的聲明,供Summit使用,監管機構可以訪問Akeso及其關聯公司向監管機構提交的有關Akeso或其關聯公司擁有或控制的與任何許可化合物或許可產品相關的任何監管文件、監管批准、藥物主文件或其他監管材料的任何基礎原始數據或信息,以支持峯會在其許可區域內申請此類監管批准。此外,應峯會(代表其自身或分許可證持有人)的要求,Akeso應獲得並向峯會提供有關許可化合物和/或許可產品在非許可地區的監管狀態的證書或其他正式或官方證明(包括自由銷售證書、出口證書、外國政府證書)。4.9.2 峯會補助金。Summit 將特此授予Akeso對Summit、其關聯公司或分許可持有人進行或代表其進行的所有臨牀研究的參考或使用權,這些研究將在非許可地區使用,詳見本文。應Akeso的要求,峯會應提供一份Akeso可以依賴的簽署聲明,監管機構可以訪問Summit及其關聯公司就Summit或其關聯公司擁有或控制的與任何許可化合物相關的任何監管文件、監管批准、藥物主文件或其他監管材料向監管機構提交的任何基礎原始數據或信息,以支持Akeso在非許可地區申請許可產品的監管審批或許可產品。此外,應Akeso的要求,Summit應獲得並向Akeso提供有關許可化合物和/或許可產品在許可區域內的監管狀況的證書或其他正式或官方證明(包括自由銷售證書、出口證書、外國政府證書)。”
5 (j) 特此刪除本協議第 2.8.2 節的全部內容,取而代之的是以下內容:2.8.2 數據訪問權限。2.8.2.1 訪問Akeso數據。雙方同意,峯會應合理及時地持續訪問在整個協議期限內生成的所有數據和其他Akeso許可專有技術。因此,根據峯會不時提出的請求,Akeso應以合理的時間間隔和頻率向峯會提供峯會可能合理要求的數據和其他Akeso許可專有技術。如果此類數據和其他Akeso許可專有技術以電子形式存在,則Akeso應根據要求以合理的及時方式向Summit提供電子副本或訪問包含此類物品的電子文件的權限。2.8.2.2 訪問峯會數據。雙方同意,Akeso應合理及時地持續訪問在整個協議期限內生成的所有數據。因此,根據Akeso不時提出的請求,Summit應以合理的時間間隔和頻率向Akeso提供Akeso可能合理要求的數據。如果此類數據以電子形式存在,則根據要求,峯會應Akeso的合理要求,以合理的及時方式向Akeso提供電子副本或對包含此類內容的電子文件的訪問權限。(k) 協議中 “引用權” 這一定義術語的所有用法均應修訂為 “參考權或使用權”,該術語在《協議》第 1.102 節中定義。3.初步考慮。峯會應在第2號修正案生效之日起 [**] 內向Akeso支付一筆不可退款且不可抵扣的預付款,金額為15,000,000美元(美元)。4.專利材料轉讓。為了在《協議》第 10.2.1 (ii) (1) 條下行使 Summit 與 Akeso AK112 專利相關的權利,在第 2 號修正案生效日期之後的 [**] 內,Akeso 應向峯會提供在擴展許可區域內提交、待審或頒發的所有 Akeso AK112 專利清單。根據峯會的要求,Akeso將向Summit(或其指定的專利律師)移交與在擴展許可區域內起訴和維護Akeso AK112 專利有關的所有文件、記錄和信息的副本。如果任何此類文件、記錄和信息掌握在任何第三方(包括任何顧問或專利律師)手中,Akeso將指示第三方將此類文件、記錄和信息轉移給Summit(或其指定的專利律師)。5.持續影響。除根據本協議特別修訂的各節中的上述段落外,本協議的所有條款和條件仍然完全有效。本第 2 號修正案特此納入本協議並視其為協議的一部分,今後對本協議的任何提及均應包括對本修正案條款和條件的引用。
6 6.對應物;簽名。本修正案可在對應方中執行,每份對應方均應視為原件,所有對應方共同構成同一份文書。對應方可以通過電子郵件交付,包括 Adobe™ 便攜式文檔格式 (PDF) 或任何符合 2000 年美國聯邦電子設計法案的電子簽名,以這種方式交付的任何對應方將被視為原始簽名,將對雙方有效並具有約束力,並且在交付時將構成本協議的正當執行。[簽名頁如下。]
7 為此,雙方打算受其約束,已要求其正式授權的代表自第2號修正案生效之日起執行本第2號修正案,以昭信守。Akeso, Inc. 作者:/s/ 餘夏姓名:夏宇職位:董事長兼首席執行官 Summit Therapeutics Sub, Inc. 作者:/s/ Manmeet Soni 姓名:Manmeet Soni 職稱:首席運營官兼首席財務官
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