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Bioxcel Therapeutics 報告 2024 年第二季度的財務業績
計劃啟動 BXCL501 於家中用於急性治療雙相障礙或精神分裂症所伴的激動療法的 SERENITY 家庭關鍵階段 3 試驗
推進 BXCL501 用於阿爾茨海默症所伴的激動療法 TRANQUILITY 診中關鍵階段 3 試驗的計劃
從 IGALMI™ 後市場要求研究報告的積極頂線結果
今天上午8:00進行電話會議
康涅狄格州紐黑文，2024 年 8 月 6 日 -- BioXcel Therapeutics，Inc.（納斯達克股票：BTAI）是一家利用 人工智能etf 發展神經科學和免疫腫瘤學轉換性藥物的生物製藥公司，今天宣佈其 2024 年第二季度的財務業績。
“我們在專注於使更多的需要的患者接受 BXCL501 的優先事項方面進展良好，” BioXcel Therapeutics 的 CEO Vimal Mehta 博士説。“我們感到 SERENITY 和 TRANQUILITY 計劃的進展以及我們針對 IGALMI™ 的專注市場準入策略非常滿意。我們對我們主要的神經科學資產的信心得到了支撐，這顯示了它在多種神經精神疾病中廣泛的治療潛力以及其不斷增長的知識產權組合。”
後期臨牀計劃
| · | SERENITY 家庭關鍵階段 3 試驗：旨在評估 120 微克劑量的 BXCL501 在雙相障礙或精神分裂症所伴的激動療法家中設置的安全性。 |
| o | 最近收到來自美國食品和藥物管理局（FDA）的方案反饋 |
| · | TRANQUILITY 診中關鍵階段 3 試驗：旨在評估 60 微克劑量的 BXCL501，用於與阿爾茨海默症相關的激動療法（AAD）的療效和安全性。 |
| o | 正在完成計劃提交給 FDA 的方案 |
IGALMI™（地西泮）舌下膜
後市場要求研究 (PMR)：評估 IGALMI™ 作為按需用藥治療雙相障礙或精神分裂症所伴的激動療法的積極頂線結果。
| · | 該研究實現了其目標，並證明 180 微克劑量（最高批准劑量）未出現快速心跳、耐受性或戒斷現象。 |
| o |
| o | 雖然這項PMR研究沒有統計學力量評估重複劑量的功效，但在為期七天的研究期間，觀察到了每個發作期的焦慮症狀減輕，治療後沒有報告嚴重的不良事件。 |
商業化
| · | IGALMI™淨收入在2024年第二季度比2024年第一季度增長了90%，這是由於專注於市場准入策略和增加與使用小型商業團隊的精神病學診所和行為健康設施的合同所推動的。 |
專利組合
公司繼續加強IGALMI™的知識產權組合。
| · | 近期收到了美國專利和商標局（USPTO）對IGALMI™美國專利申請編號18/526,686的通知，該專利預計將於2043年1月12號到期，並將提交給FDA的批准藥物產品與治療等效評估（通常稱為“橙皮書”）進行列示。 |
| · | 這預計是IGALMI™在橙皮書中列示的第11項。th 這是IGALMI™在橙皮書中列示的第11項。 |
OnkosXcel Therapeutics
| · | BXCL701和KEYTRUDA在轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）中的II期研究的初步結果的後期摘要，由本傑明•温伯格醫生擔任首席研究員，喬治敦大學朗巴第綜合癌症中心在2024年ASCO年會上宣佈。® BXCL701和KEYTRUDA在轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）中的II期研究的初步結果的後期摘要，由本傑明•温伯格醫生擔任首席研究員，喬治敦大學朗巴第綜合癌症中心在2024年ASCO年會上宣佈。 |
2024年第二季度財務結果
淨營業收入：2024年第二季度IGALMI的淨營業收入為110萬美元，2023年同期為45.7萬美元，增長141%。2024年第二季度的季度環比營業收入增長了90%。這兩個時間段的收入增加主要是由於精神病學診所和行為健康設施的合同增加所致。
研究和開發（R＆D）費用：2024年第二季度R＆D費用為800萬美元，2023年同期為2700萬美元。這些減少的費用主要歸因於健康III 和 TRANQUILITY II和III試驗的停止，以及專業費用、人員和相關費用的減少。
銷售、一般和行政（SG＆A）費用：2024年第二季度SG＆A費用為950萬美元，2023年同期為2,590萬美元。這一降低的費用主要歸因於人員和與IGALMI商業化相關的成本的減少，與2023年第二季度相比，這是由於公司在2023年8月宣佈的戰略重排序。
BioXcel Therapeutics在2024年第二季度的淨虧損為830萬美元，2023年同期為5350萬美元。公司在2024年第二季度的運營現金使用了2320萬美元。
截至2024年6月30日，現金和現金等價物總額為5630萬美元。
*SERENITY At-Home代表重新設計的SERENITY III試驗。
**在2024年第二季度，來自衍生品負債的未實現收益抵消了1730萬美元的營業虧損。
電話會議和網絡直播
BioXcel Therapeutics將於2024年8月6日上午8:00舉行電話會議和網絡研討會，討論其2024年第二季度的財務結果。要接入電話，請撥打877-407-5795或+1 201-689-8722。現場網絡研討會將在公司網站的投資者部分bioxceltherapeutics.com上提供，重播將提供90天。
BioXcel Therapeutics可能將其網站用作公司的材料信息分發渠道。關於公司的財務和其他重要信息通常會發布在其網站的投資者部分bioxceltherapeutics.com上，並且可通過投資者和媒體網站部分的“新聞/事件”選項簽署自動接收有關公司的電子郵件警報和其他信息。
IGALMI™（dexmedetomidine）舌下薄膜是一種處方藥物，由醫療保健專業人員監督使用，放置於舌下或下脣後，用於治療成人精神分裂症和雙相情感障礙引起的焦慮。 IGALMI的安全性和有效性未經超過首次劑量後24小時以上的研究。IGALMI在兒童中的安全性和有效性尚未得到研究。
適應症
IGALMI™（地美託咪定）舌下薄膜是處方藥，需要在醫護人員的監督下使用，放在舌下或下脣後，用於成人急性治療與精神分裂症和二期雙向情感障礙I或II相關的煩躁症狀。 IGALMI的安全性和有效性從首次使用開始沒有研究超過24小時。不知道IGALMI在兒童中是否安全有效。
重要安全信息
無
| · | 血壓下降、站立性低血壓和比正常心率慢的心率，這可能在低血容量、糖尿病、慢性高血壓和年長患者中更常見。 IGALMI在醫護人員的監督下使用，並在IGALMI管理後監測重要生命體徵（如血壓和心跳），以幫助防止跌倒或昏厥。患者在使用IGALMI後應保持充足的水分，並坐下或躺下，並被告知如果感到頭暈、頭昏或昏厥，應告知他們的醫護人員。 |
| · | 心臟節律變化（QT間期延長）。IGALMI不應該給有心律不齊、心律不齊史、心率緩慢、低鉀、低鎂或服用其他可能影響心律的藥物的患者。服用IGALMI者如果有心臟節律不齊史，會增加扭轉性室性心動過速和猝死的風險。患者應該立即告訴他們的醫護人員如果他們感到暈厥或有心悸。 |
| · | 嗜睡/疲倦。服用IGALMI後，患者不應進行需要精神警覺度的活動，例如駕駛或操作危險機械，至少8小時。 |
| · | 戒斷反應、耐藥性和反應/療效下降。 IGALMI的使用時間不超過首次使用24小時。如果IGALMI使用時間超過24小時，可能會出現身體依賴、戒斷症狀（例如噁心、嘔吐、煩躁不安）和對IGALMI的反應減弱。 |
IGALMI在臨牀研究中最常見的副作用是嗜睡或昏昏欲睡、口腔灼燒或刺痛感、頭暈、口乾、低血壓和站立時低血壓。
這些不是IGALMI所有可能的副作用。患者應與他們的醫療保健提供者就副作用徵詢醫療建議。
患者應告知他們的醫療史，包括是否患有已知的心臟問題、低鉀、低鎂、低血壓、低心率、糖尿病、高血壓、暈厥史或肝功能障礙等。他們還應告知醫生他們是否懷孕或哺乳，以及是否服用任何藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。患者應特別告知醫護人員如果他們服用任何降血壓藥物、改變心率的藥物或服用麻醉、鎮靜劑、催眠劑和阿片類藥物。
鼓勵每個人將處方藥物的所有負面副作用報告給FDA。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您也可以聯繫BioXcel Therapeutics, Inc., 致電1-833-201-1088或發送電子郵件至medinfo@bioxceltherapeutics.com。
詳細使用説明請參閲。
關於BXCL501
在美國食品和藥品管理局批准其為IGALMI™（地塞米松）舌下膜劑治療以外，BXCL501是一種探索性的專有口溶膜製劑，含有選擇性α-2腎上腺素受體激動劑地塞米松。BXCL501由BioXcel Therapeutics研究，用於治療與阿爾茨海默病相關的激動以及I型或II型雙相情感障礙或精神分裂症相關的激動。對於這些探索性用途，BXCL501的安全性和有效性尚未得到證實。BXCL501已獲得FDA授予發現性療法的地位，用於治療與痴呆相關的激動，並獲得快速通道的地位，用於治療與精神分裂症、雙相情感障礙和痴呆相關的激動。
介紹BXCL701。
BXCL701是一種探索性的口服先天性免疫激活劑，旨在引發腫瘤微環境炎症反應。已批准和實驗性免疫療法往往無法治療出現“冷”現象的癌症。因此，評估BXCL701是否能在轉化中心使“冷”腫瘤變“熱”，使它們更容易被適應免疫系統檢測，從而促進強大的抗癌免疫反應的發展。OnkosXcel Therapeutics的臨牀前數據支持BXCL701與現有的檢查點抑制劑和新興的腫瘤免疫療法共同作用的潛力，以激活T細胞。BXCL701是治療難治性前列腺癌和對檢查點抑制劑耐藥或無治療經驗的晚期實體腫瘤的潛在療法。BXCL701已被FDA授予孤兒藥物地位，並用於四種適應症：急性髓性白血病，胰腺癌，IIb期至IV期黑色素瘤和軟組織肉瘤。FDA將BXCL701與檢查點抑制劑組合治療轉移性小細胞神經內分泌前列腺癌（SCNC）患者的調查授予快速通道開發計劃，這些患者化療時進展，沒有微衞星不穩定證據。BXCL701的臨牀數據庫擁有800多個科目，由公司和其他人員收集的數據支持BXCL701的持續發展。
關於BioXcel Therapeutics，Inc。
Bioxcel Therapeutics，Inc.（納斯達克：BTAI）是一家利用人工智能開發神經科學變革性藥物的生物製藥公司。其全資子公司OnkosXcel Therapeutics專注於免疫學腫瘤學藥物的開發。該公司的藥物再創新方法利用現有的批准藥品和/或臨牀驗證的產品候選品，連同大數據和專有機器學習算法，確定新的治療適應症。有關更多信息，請訪問bioxceltherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年證券訴訟改革法》的“前瞻性聲明”。我們打算將這些前瞻性聲明納入1933年修改版的《證券法》第27A和1934年修改版的《證券交易法》第21E中對前瞻性聲明的安全港規定中。本新聞稿中除歷史事實以外的所有陳述都應視為前瞻性聲明，包括但不限於與以下相關的聲明：公司的TRANQUILITY和SERENITY試驗的計劃推進及其試驗設計；BXCL501潛在市場機會；來自公司完成、正在進行和擬議的臨牀試驗可能支持其產品候選藥物獲得監管批准的結果；對於IGALMI的持續商業策略；公司當前的專利申請和可能的橙皮書提交。使用“預計”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在的”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”和類似表述的字眼旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都使用這些字眼或表述。此外，任何涉及到未來事件或情況的期望、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵性描述，包括任何基礎假設，都屬於前瞻性陳述。所有前瞻性聲明都基於公司當前的期望和各種假設。公司認為其期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。公司可能無法實現其期望，其信念可能不正確。作為一種結果，這樣的前瞻性陳述可能與事實不符。重要影響因素可能會導致本新聞稿中所作前瞻性聲明所指示的結果與實際結果有所不同，包括但不限於：公司的有限運營歷史；其可能遭受重大損失；其需要大量的額外資金並需要在需要時籌集資金；重新優先權的影響；其鉅額債務、遵守契約義務和相關債務支付義務和其他合同義務的衝擊；該公司確定了使公司繼續作為營業實體的能力具有實質性置疑動態；其藥物研發和開發經驗有限；與TRANQUILITY方案有關的風險；其行業成功和商業化IGALMI™、BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702等產品候選物品；可能高估煩躁的劇集數量和公司的總尋址市場規模，其可能獲得的批准可能基於患者人羣的更狹窄的定義；其在營銷和銷售藥品產品方面的缺乏經驗；IGALMI或公司的產品候選物品可能不被醫生或醫療界普遍接受；公司仍然面臨廣泛和持續的對IGALMI的監管要求和義務；公司的臨牀研究的初步數據無法預測最終研究結果的失敗；其早期臨牀研究或臨牀前研究沒有預測未來臨牀研究的能力；其獲得產品候選物品的監管批准的能力；其在臨牀試驗中招募患者的能力；由公司的產品候選物品引起的不良反應；基於EvolverAI進行產品候選的發現和開發的新穎方法；BioXcel LLC的重大影響和依賴性；公司面臨侵犯專利訴訟的風險；公司依賴於第三方；其能夠遵守適用於其的廣泛法規的能力；如果有的話，數據泄露或網絡攻擊的影響；與增加對環境、社會和治理（ESG）事項關注的審查相關的風險；與聯邦、州或外國醫療保健“欺詐和濫用”法律相關的風險；以及其能夠商業化其產品候選物品，以及討論最重要的因素，其位於其針對2024年6月30日的季度報告的“風險因素”一欄下，這些因素可能隨時在SEC的網站www.sec.gov和公司網站的投資者部分www.bioxceltherapeutics.com上更新。這些及其他重要因素可能會導致本新聞稿中作出的前瞻性陳述與實際結果有所不同。這樣的前瞻性陳述僅代表管理層於本新聞稿的發佈日期的估計。雖然公司可能會在未來某個時候決定更新此類前瞻性陳述，但在法律規定的情況下，公司不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務，即使隨後的事件導致我們的觀點發生變化。不應將這些前瞻性陳述作為代表公司於本新聞稿日期後任何日期的觀點依賴。
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公司
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來源：Bioxcel Therapeutics, Inc。
IGALMI™是Bioxcel Therapeutics, Inc.的商標。
Bt BIOXCEL THERAPEUTICS是Bioxcel Therapeutics, Inc.的註冊商標。
所有其他商標均為其各自所有者的財產。
版權所有©2024年，BioXcel Therapeutics, Inc。保留所有權利。
Bioxcel Therapeutics, Inc。
損益表
（未經審計，以千為單位，每股金額除外）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | 1,104 | $ | 457 | $ | 1,686 | $ | 663 | ||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 營業成本 | 62 | 26 | 141 | 34 | ||||||||||||
| 研發 | 8,032 | 26,973 | 19,433 | 54,773 | ||||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 9,450 | 25,872 | 22,715 | 49,467 | ||||||||||||
| 重組成本 | 856 | - | 856 | - | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 18,400 | 52,871 | 43,145 | 104,274 | ||||||||||||
| 經營虧損 | （17,296 | ) | (52,414 | ) | （41,459 | ) | （103,611 | ) | ||||||||
| 其他(收益)費用 | ||||||||||||||||
| 利息費用，淨額 | 3700 | 3,259 | 7,307 | 6627 | ||||||||||||
| 利息收入 | (671 | ) | (1,621 | ) | (1,618 | ) | （3,636 | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出，淨額 | （12,026 | ) | (537 | ) | (12,058 | ) | (291 | ) | ||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (8,299 | ) | $ | (53,515 | ) | $ | (35,090 | ) | $ | (106,311 | ) | ||||
| 每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.21 | ) | $ | (1.83 | ) | $ | (0.99 | ) | $ | (3.68 | ) | ||||
| 基本和稀釋平均股本 | 40,253 | 29,187 | 35,560 | 28,903 | ||||||||||||
精簡資產負債表
(未經審計，以千為單位)
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 56,271 | $ | 65,221 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | 65435 | $ | 73,702 | ||||||||||||
| 負債合計 | $ | 139,736 | $ | 130,210 | ||||||||||||
| 股東權益（虧損） | $ | (74,301 | ) | $ | (56,508 | ) | ||||||||||