cs
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 2 日，註冊人已經
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明合併報表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
28 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
28 |
第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
第 6 項。 |
展品 |
29 |
簽名 |
32 |
|
我
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”），包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節以及此處以引用方式納入的文件可能包含聯邦證券法、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的明示或暗示的 “前瞻性陳述”，並根據私人證券的安全港條款進行的1995 年的《訴訟改革法》。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項 “風險因素” 在本季度報告中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這些陳述代表我們當前對各種未來事件的預期或信念，可能包含 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計” 等詞語或其他表明未來業績的詞語，儘管並非所有前瞻性陳述都一定包含這些識別詞。此類陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
ii
這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述只是當前的預測，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。此外，科學研究、臨牀前和臨牀試驗的歷史結果並不能保證未來的研究或試驗將得出相同的結論，也不保證由於其他研究、臨牀前和臨牀試驗結果或其他原因，本文提及的歷史結果將以相同的方式解釋。本季度報告中包含的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，包括我們在向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的其他文件中討論的風險和不確定性。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，除非另有特別説明，否則這些陳述僅代表截至本文發佈之日。儘管我們目前認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
簡明的合併資產負債表
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計，面值信息除外） |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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非流動限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
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6月30日 |
|
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6月30日 |
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（以千計，每股數據除外） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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協作收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發，網絡 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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外幣（虧損）收益 |
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債務清償收益 |
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財務收入，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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（以千計） |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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（以千計） |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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淨收入 |
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基於股份的薪酬支出 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
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截至6月30日的六個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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運營活動 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動提供的淨現金（用於）進行核對而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬支出 |
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外幣交易損失 |
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債務清償收益 |
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其他非現金支出 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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使用權資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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租賃負債 |
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經營活動提供的（用於）淨現金 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動 |
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行使股票期權的收益 |
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償還債務款項 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資活動 |
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非現金資產處置 |
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通過經營租賃獲得的使用權資產 |
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購買應付賬款中的財產和設備 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ARCTURUS 療法控股公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1.業務描述、列報基礎和重要會計政策摘要
業務描述
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司” 或 “Arcturus”）是一家全球信使RNA藥物公司，專注於開發傳染病疫苗，並着力解決肝臟和呼吸道罕見疾病中未得到滿足的醫療需求。2020 年，該公司宣佈其針對鳥氨酸轉氨甲酰酶（“OTC”）缺乏症的研究性新藥（“IND”）申請及其候選人 LUNAR-COV19 的臨牀試驗申請（“CTA”）已獲得相關衞生當局的批准，成為一家臨牀階段的公司。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Arcturus及其子公司的賬目，未經審計。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。這些簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表全年預期的業績。這些簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。
這些簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則要求管理層對某些債務和股權工具的估值、股份薪酬、應計負債、所得税、收入和遞延收入、租賃以及其他影響財務報表日資產負債和或有資產負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額的事項做出估算和假設。儘管這些估計是基於管理層對時事和公司未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設有所不同。
合資企業、權益法投資和可變利息實體
公司具有重大影響力但沒有控制權的投資按權益法進行核算。股權法投資活動與公司與Axcelead, Inc.（“Axcelead”）在ARCALIS公司的合資企業有關。公司在被投資方業績中所佔的份額在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中以股票法投資的收益或虧損形式列報。
流動性
該公司自成立以來已蒙受重大運營虧損。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的累計赤字為美元
公司自成立以來的活動主要包括研發活動、一般和管理活動以及籌集資金。公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括未能在公司實現可持續收入和運營利潤之前獲得額外資金。從公司成立到2024年6月30日，公司主要通過合作協議獲得的收入、出售股本、政府合同的費用報銷和長期債務的收益為其運營提供資金。截至2024年6月30日，公司的現金及現金等價物（包括限制性現金）餘額為美元
管理層認為，自這些簡明的合併財務報表發佈之日起，它手頭有足夠的營運資金至少為未來十二個月的運營提供資金。無法保證公司會成功獲得額外資金，無法保證公司對未來營運資金需求的預測會被證明是準確的，也無法保證任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
5
細分信息
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。公司及其首席運營決策者查看公司的運營並管理其業務
收入確認
在合同開始時，公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動，具體取決於此類活動的商業成功，因此屬於會計準則編纂（“ASC”）主題808，合作安排（“ASC 808”）的範圍。對於ASC 808範圍內包含多個要素的協作安排，公司首先確定協作中的哪些要素反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。
公司通過執行以下五個步驟確定ASC 606範圍內的安排的收入確認：（i）確定合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行履約義務時或在公司履行履約義務時確認收入。
公司收入協議的條款包括許可費、預付款、開發或監管里程碑付款、利潤分享安排、研發活動報銷、期權行使費、藥物和藥品供應費、諮詢和相關技術轉讓費以及商業化產品銷售的特許權使用費。基於事件的里程碑付款代表可變對價，公司使用最有可能的金額方法來估算該可變對價，因為公司要麼收到里程碑付款，要麼不收到，這使得潛在的里程碑付款成為二元事件。最有可能的金額方法要求公司確定獲得里程碑付款的可能性。鑑於實現這些里程碑的高度不確定性，公司確定里程碑金額將受到完全限制，在與這些付款相關的不確定性得到解決之前，不會確認收入。公司將在銷售時或銷售時確認來自銷售特許權使用費的收入。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。
履約義務是合同中向合作伙伴轉讓特殊商品或服務的承諾，是ASC 606中的記賬單位。合約的交易價格根據相對獨立的銷售價格分配給每項不同的履約義務，並在履行義務時或履行義務時確認為收入。
對於一段時間內確認的履約義務，公司使用輸入法來衡量進展情況。所使用的輸入法以履行履約義務所花費的精力或發生的費用為基礎。公司估算所花費的精力，包括完成活動所需的估計時間，或在給定時期內產生的成本，與履行履約義務的估計總努力或成本的關係。這種方法要求公司做出大量的估計並做出重要的判斷。如果估計值或判斷在合作過程中發生變化，則在確定此類變動期間確認累積的收入補充。
有關公司安排的具體詳情，請參閲 “附註2，收入”。
租約
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。對於初始期限超過12個月的經營租賃，公司根據租期內租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債。經營租賃使用權資產由租賃負債加上任何租賃付款組成，不包括租賃激勵措施。租賃條款包括在公司合理確定續訂期權將被行使或合理確定終止期權不會被行使時續訂或終止租約的期權。對於公司的經營租賃，如果用於確定未來租賃付款現值的利率不容易確定，則公司將其增量借款利率估計為租賃的貼現率。據估計，該公司的增量借款利率在抵押基礎上，條款和付款方式相似，經濟環境相似，接近利率。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。該公司選擇了切實可行的權宜之計，不將租賃和非租賃部分分開。
有關公司租賃的具體詳情，請參閲 “附註9，承付款和意外開支”。
6
研發成本，淨額
所有研發費用均在發生時記作支出。研發成本主要包括工資、員工福利、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本（包括支付給臨牀研究組織和其他專業服務的金額）、在研研發費用、上市前庫存和許可協議費用。列報的研發費用已扣除任何補助金。在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到貨物或提供服務之前均被資本化。
公司記錄估計的研發成本應計費用，包括第三方承包商、實驗室、參與的臨牀試驗場所等所做工作的報酬。其中一些承包商根據實際提供的服務按月開具賬單，而另一些承包商則根據達到某些合同里程碑定期開具賬單。對於後者，公司在使用或提供商品或服務時應計費用。
根據與臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀試驗場所簽訂的協議，第三方開展的臨牀試驗活動根據對個人臨牀試驗生命週期內完成的工作比例和患者入組率的估計，進行應計和支出。估算值是通過審查合同、供應商協議和採購訂單，以及與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的完成進展或階段以及為此類服務支付的商定費用來確定的。
上市前清單
在獲得監管部門對候選產品的初步批准之前，公司將與庫存生產相關的成本作為其簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的研發費用。當公司認為候選研究產品有可能獲得監管部門的批准並隨後將其商業化，並且公司還預計候選研究產品的銷售將帶來未來的經濟收益時，它將把生產成本資本化為庫存。
限制性現金
限制性現金包括根據與富國銀行全國協會（“富國銀行”）簽訂的擔保協議，在公司證券賬户上質押和持有的抵押品（注5）。截至2024年6月30日，此類抵押品總額為美元
限制性現金還包括需要預留的現金作為租賃付款的擔保，以及為房東為公司辦公室的利益保留信用證所需的現金。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司限制現金為美元
下表提供了未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金的對賬，這些對賬總額與截至2024年6月30日和2023年6月30日未經審計的簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總金額相等：
（以千計） |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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受限制的現金 |
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非流動限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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$ |
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每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用美國國庫法確定的期內普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。截至2024年6月30日的三個月和六個月的稀釋普通股由股票期權和限制性股票單位組成。截至2023年6月30日的三個月和六個月的稀釋普通股由股票期權組成。
最近發佈的會計準則尚未採用
7
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起通過。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對簡明的合併財務報表和披露產生重大影響。
8
注意事項 2。收入
該公司已與製藥和生物技術公司簽訂了許可協議和合作研發協議，以及諮詢、相關技術轉讓、產品收入和政府補助協議。根據這些安排，公司有權獲得許可費、諮詢費、產品費、技術轉讓費、預付款、在實現某些研發里程碑、技術轉讓里程碑或成功里程碑時獲得里程碑付款、批准產品銷售的特許權使用費和研發活動報銷。公司提供這些服務的成本包含在研發費用中。公司的里程碑付款通常由達到某些臨牀前、臨牀和商業成功標準來定義。臨牀前里程碑可能包括疾病動物模型的體內概念驗證、先導候選物鑑定以及完成支持IND的毒理學研究。例如，臨牀里程碑可能包括成功招募第一位患者或完成第1、2和3期臨牀試驗，商業里程碑通常根據淨銷售額或總銷售額進行分級。由於與開發基於核酸醫學的療法和疫苗所需的臨牀前和臨牀活動相關的風險，公司無法保證這些里程碑的實現。
下表顯示了截至2024年6月30日的六個月中，與公司年度報告中披露的內容相比，合同資產和負債餘額的變化。
（以千計） |
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2023 年 12 月 31 日 |
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補充 |
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扣除額 |
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2024年6月30日 |
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合同資產： |
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應收賬款 |
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$ |
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) |
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$ |
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合同負債： |
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遞延收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表彙總了公司在所述期間的收入。
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入： |
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CSL Seqirus |
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$ |
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$ |
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$ |
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詹森 |
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— |
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其他合作收入 |
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協作總收入 |
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補助收入： |
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BARDA |
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補助金收入總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下段落提供了有關公司最重要的合作和撥款安排的性質和目的的信息。
9
CSL Seqirus
2022年11月1日，公司與CSL Limited（“CSL Seqirus”）旗下的Seqirus, Inc. 簽訂了合作和許可協議（經修訂的 “CSL合作協議”），以獲得研究、開發、製造和商業化疫苗的全球專有權。根據CSL合作協議的條款，該公司向CSL Seqirus提供其mRNA技術（包括STARR®）和LUNAR® 脂質介導輸送以及mRNA藥物物質和藥品製造工藝的全球獨家許可。CSL Seqirus將在合作下領導疫苗的開發和商業化。該合作計劃推進針對SARS-CoV-2（COVID-19）、流感、大流行防範以及其他三種呼吸道傳染病的疫苗。
該公司收到了一美元
在根據ASC 606評估CSL合作協議時，該公司得出結論，CSL Seqirus是客户。公司確定了CSL合作協議中所有承諾的商品/服務，在合併某些承諾的商品/服務時，公司得出結論，有五項不同的履約義務。履約義務的性質包括疫苗許可證的交付、COVID和非COVID疫苗的研發服務以及COVID疫苗的監管活動。對於每項履約義務，公司根據1）許可證的公允價值加上利潤率法估算獨立銷售價格，2）研發服務和監管活動的成本加上利潤，估計的全職同等成本（“FTE”）的成本加利潤，包括實驗室用品、承包商在內的直接成本以及研發服務和監管活動的其他自付費用。
截至2024年6月30日，交易價格由收到的預付對價和實現的里程碑組成。截至2024年6月30日，交易價格中未包含其他可變對價，因為該公司無法得出結論，將可變對價包括在內可能不會導致收入的重大逆轉。
公司將交易價格與其獨立銷售價格成比例分配給履約義務。疫苗許可證在2022年轉讓時得到了認可。研發和監管活動的績效義務根據使用輸入法提供的服務的百分比在一段時間內予以確認，即發生的實際成本除以為履行業績義務而編列的預算總成本。與基於銷售的特許權使用費相關的任何對價將在金額可能不可逆轉時予以確認，前提是報告的銷售額可以可靠地衡量，並且公司沒有剩餘的承諾商品/服務，因為這些商品/服務受到限制，因此也被排除在交易價格中。2024年第二季度確認的收入與2024年6月30日之前交付的許可證、實現的里程碑和提供的服務有關。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，CSL合作協議的遞延收入總額為美元
2023 年，公司還收到了 $ 的預付款
2023年，公司簽署了CSL合作協議修正案，根據該修正案，公司同意贊助和開展流感領域的1期臨牀研究。作為修正案的一部分，公司收到了 $
在 2023 年第四季度，公司收到了 $ 的預付款
10
得出結論，作為CSL合作協議的一部分，開展製造活動的承諾是客户的選擇，並作為單獨的合同記賬。自2024年6月30日起，預付款已包含在遞延收入中，疫苗產品轉讓給CSL Seqirus時將確認為收入。
2024年3月，公司簽署了CSL合作協議修正案，根據該修正案，各方同意調整（i）某些候選產品的開發計劃，（ii）與此類候選產品相關的各種開發里程碑，（iii）與特定特許權使用費付款相關的CSL合作協議條款，（iii）CSL合作協議中與分銷商相關的條款，以及（iv）與前述相關的專有付款計算進行中。
BARDA 補助金
2022年8月，公司與美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）簽訂了費用報銷合同（“BARDA 合同”），獎勵金額最高為美元
公司確定BARDA合同不在ASC 808或ASC 606的範圍內。以此類推，公司採用國際會計準則第20號（“IAS 20”），即 “政府補助金會計和政府援助披露”，確認補助金收入來自償還直接自付費用、管理費用撥款和與補助金相關的研究費用的附帶福利。與這些報銷相關的成本作為研發費用的一部分，反映在公司的簡明合併運營和綜合收益（虧損）報表中。
公司認可了 $
注意事項 3.公允價值測量
公司使用在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格來確定其資產和負債的公允價值。公司根據用於衡量公允價值的投入建立了公允價值層次結構。
公允價值層次結構的三個級別如下：
級別 1：相同資產或負債在活躍市場的報價。
級別2：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
級別3：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此是使用公司制定的估計和假設來確定的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
由於到期日相對較短，現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其各自的公允價值。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有定期按公允價值計量的資產均包括現金等價物和貨幣市場基金，它們被歸類為公允價值層次結構的第一級。這些金融工具的公允價值是根據報價計量的。
注意事項 4.資產負債表詳情
財產和設備，淨餘額包括以下各項：
（以千計） |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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研究設備 |
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$ |
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$ |
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計算機和軟件 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總計 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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11
折舊和攤銷費用為 $
應計負債包括以下內容：
（以千計） |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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應計補償 |
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$ |
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$ |
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囊性纖維化基金會的責任 |
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應繳所得税 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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臨牀試驗應計費用 |
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Vinbiocare 合同責任 |
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其他應計研發費用 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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注意事項 5。債務
富國銀行信貸協議
該公司的全資子公司Arcturus Therapeutics, Inc.（“Arcturus Therapeutics”）於2023年4月21日與富國銀行簽訂了信貸協議，並於2024年6月26日進行了修訂，根據該協議，富國銀行將賺取一美元
協議下的借款將按以下利率計息
協議的期限最初是
注意事項 6。股東權益
每股淨虧損
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於反稀釋而未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的潛在稀釋性證券
12
銷售協議
2022年12月23日，公司與Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了受控股權發行銷售協議，該協議於2023年8月7日修訂（經修訂的 “銷售協議”）。（“Cantor”）、富國銀行證券有限責任公司（“富國銀行證券”）和與公司普通股相關的威廉·布萊爾有限責任公司（“威廉·布萊爾”）。根據銷售協議的條款，公司可以發行和出售其普通股，總髮行價格不超過$
注意事項 7.基於股份的薪酬支出
2024年6月，在公司2024年年度股東大會（“2024年年會”）上，公司股東批准了公司2019年綜合股權激勵計劃（經修訂的 “2019年計劃”）的修正案，該修正案除其他外，將2019年計劃下授權用於向符合條件的人發放獎勵的股票總數增加了
2021年10月，公司通過了2021年激勵股權激勵計劃，該計劃涵蓋的獎勵不超過
股票期權
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中包含的基於股份的薪酬支出如下：
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在這三個月裏 |
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在這六個月裏 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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注意事項 8。所得税
該公司在美國和各州須納税。公司使用預測的年度有效税率計算其季度所得税準備金，並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要區別是由於聯邦和州所得税支出被公司遞延所得税資產的估值補貼所抵消。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了$ (
註釋 9.承諾和意外開支
囊性纖維化基金會協議
2023年9月25日，公司修訂了與囊性纖維化基金會（“CFF”）簽訂的2017年5月16日並經2018年7月13日和2019年8月1日修訂的發展計劃信函協議。根據修正案，CFF將其預付LUNAR-CF的獎勵金額提高到美元
13
與協議有關。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，美元
租約
2017年10月，該公司就其先前佔用的總部附近的辦公空間簽訂了不可取消的經營租賃協議。租約於2018年3月開始，租約延期約為
公司與房東簽訂了不可撤銷的備用信用證，押金為美元
2020年2月，公司就其當前總部附近的辦公空間簽訂了第二份不可取消的經營租賃協議。租約延長至
2021年9月，公司就其當前總部附近的辦公、研發、工程和實驗室空間簽訂了第三份不可取消的租賃協議，該租賃期從2022年第二季度開始。該租約的初始期限延長
簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權資產和負債代表剩餘租賃條款中剩餘租賃付款的現值。公司不向非租賃部分分配租賃款項；因此，公共區域維護和管理服務的付款不包括在經營租賃使用權資產和負債中。該公司使用其增量借款利率來計算租賃付款的現值，因為租賃中的隱含利率不容易確定。
截至2024年6月30日，經營租賃負債的剩餘款項如下：
（以千計） |
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剩餘的租賃付款 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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剩餘的租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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% |
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運營租賃成本包括經營租賃負債中包含的固定租賃付款，在租賃條款中按直線方式記錄。運營租賃成本為 $
14
注意 10。關聯方交易
有關公司與Axcelead達成的組建合資實體ARCALIS, Inc.的協議的具體細節，請參閲 “附註1，合資企業、股權法投資和可變利息實體”。
15
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下是對Arcturus Therapeutics Holdings Inc.截至2024年6月30日的三個月和六個月期間的財務狀況和經營業績的討論。除非此處另有説明，否則提及的 “公司”、“Arcturus”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其合併子公司。您應閲讀以下討論和分析，以及此處其他地方包含的中期簡明合併財務報表和相關附註。有關管理層討論和分析財務狀況和經營業績的更多信息，請參閲我們於2024年3月14日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“2023年年度報告”）。除非本文另有定義，否則此處使用的大寫詞彙和表達應與 2023 年年度報告中所賦予的含義相同。
本報告包括前瞻性陳述，儘管這些陳述基於我們認為合理的假設，但存在風險和不確定性，這可能導致實際事件或條件與此類前瞻性陳述目前預期和表達或暗示的事件或條件存在重大差異。
你應該閲讀本報告和我們在本報告中引用並完整地作為本報告的證物提交的文件，同時要理解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。您還應查看我們在本報告發布之日後不時向委員會提交或提交的報告中描述的因素和風險。
概述
我們是一家全球信使核糖核酸藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發以及肝臟和呼吸道罕見疾病方面的機會。除了我們的信使RNA（“mRNA”）平臺外，我們專有的脂質納米顆粒（“LNP”）輸送系統LUNAR® 還可以支持多種核酸藥物。與傳統 mRNA 相比，我們專有的自擴增 mRNA 技術（STARR® 技術）可在更低的劑量水平下提供更持久、更廣泛的響應。2023 年，我們的 COVID-19 疫苗 ArcT-154（也稱為 Kostaive®）在日本獲得上市許可批准，成為世界上第一個獲批的自擴增 RNA（sa-mRNA）疫苗。
我們正在利用我們專有的LUNAR平臺和我們的核酸技術，開發和推進一系列基於mRNA的疫苗和療法，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的傳染病和罕見遺傳病。我們將繼續通過添加新的創新交付解決方案來擴展該平臺，使我們能夠擴大發現工作。我們的專有LUNAR技術旨在解決RNA藥物開發中的主要障礙，即向疾病相關靶組織有效和安全地輸送RNA療法。我們相信，我們的平臺具有靶向多種組織的多功能性、與各種核酸療法的兼容性以及我們在開發可擴展製造流程方面的專業知識，可以使我們能夠交付下一代核酸藥物。
16
業務更新
與 CSL Seqirus 的疫苗合作
2022年11月，我們與CSL Limited旗下的Seqirus, Inc.（“CSL Seqirus”）簽訂了合作和許可協議（經修訂後的 “CSL 合作協議”），授予了研究、開發、製造和商業化針對 COVID-19、流感和其他三種呼吸道傳染病的自擴增mRNA疫苗的全球獨家權利，以及全球非獨佔權到大流行病原體。CSL 合作協議於 2022 年 12 月 8 日生效。此次合作將CSL Seqirus建立的全球疫苗商業和製造基礎設施與Arcturus的製造專業知識以及創新的STARR自擴增mRNA疫苗和LUNAR交付平臺技術相結合。在我們與 CSL Seqirus 合作的框架下，我們繼續開發 COVID-19 疫苗，以建立差異化平臺並及時解決定期更新疫苗成分的常規建議。
2023年11月，我們的自擴增核糖核酸（sa-mRNA）疫苗Arct-154獲得了日本厚生勞動省的上市許可，可在日本用作初級免疫和加強免疫接種。該批准基於幾項ARCT-154研究的積極臨牀數據，包括在越南進行的關鍵的19,000名受試者的療效、安全性和免疫原性研究，以及在日本進行的關鍵性3期加強研究。
2024 年 5 月，我們宣佈《自然通訊》公佈了在越南進行的19,000名受試者研究的結果，結果表明兩劑5微克的ArcT-154耐受性良好，具有免疫原性，可有效抵禦多種 COVID-19 菌株。日本製藥和醫療器械管理局（PMDA）目前正在審查一項部分變更申請，以使用JN.1關注變體更新我們的 COVID-19 疫苗（Kostaive®）。歐洲藥品管理局（EMA）目前正在審查ARCT-154的上市許可申請。審查程序於 2023 年 8 月 17 日開始。
我們將繼續從下述各種正在進行的研究中收集數據。
我們的COVID合作計劃的重要更新
日本 ARCT-154 的關鍵性 3 期非劣勢研究
明治控股有限公司（“明治”）贊助了一項隨機、多中心、第三階段、觀察者盲和主動對照的比較研究，以評估加強劑量的ARCT-154的安全性和免疫原性，並評估ARCT-154相對於COMIRNATY（單價原始菌株）的非劣性。該研究共針對780名成年參與者，其中一半屬於Arct-154組，一半屬於比較組，並於2023年2月完成了828名參與者的入組。正如先前宣佈的那樣，該研究符合所有主要和次要免疫原性終點，包括對COMIRNATY（Omicron BA.4/5菌株）的二次預定義優勢評估。總體而言，該研究的安全性和免疫原性結果支持 Arct-154 疫苗作為加強劑量給之前接種其他 mRNA COVID-19 疫苗的成年個體具有良好的益處/風險狀況。
2024年2月1日，《柳葉刀傳染病》雜誌發表了文章 “自擴增RNA COVID-19 疫苗（ARCT154）與BNT162b2的免疫反應持續性”（https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00060-4/fulltext），該研究提供了6個月的隨訪結果。這些額外數據表明，與傳統的mRNA疫苗相比，Arct-154後的中和抗體在臨牀環境中具有更長的持久性，這表明免疫力更持久，也意味着ARCT-154的保護期更長。
日本二價版 COVID-19 候選疫苗的三期研究
2023 年 9 月 29 日，明治啟動了另一項針對我們的 COVID-19 候選疫苗（ARCT-2301，它結合了祖先菌株 Arct-154 和 Omicron BA.4/5）的 3 期臨牀研究，以進一步支持我們的自擴增 mRNA 平臺的免疫原性和安全性數據，這可能有助於及時發佈針對不斷變化的擔憂變種的 COVID-19 疫苗未來季節性更新。2024年3月19日，明治宣佈該二價疫苗符合該研究的主要終點（非劣勢）。該研究招收了930名健康成人和合並症患者，他們之前接種了三到五劑mRNA COVID-19 疫苗，包括在招募前至少三個月接種的最後一劑加強疫苗。該研究比較了研究疫苗（ARCT-2301）和COMIRNATY（祖先菌株和BA.4/5），以評估觀察者盲人羣之間的安全性和免疫原性。針對SARS-CoV-2（奧密克戎菌株BA.4/5）的中和抗體的幾何平均滴度（GMT）比率和血清反應率（SRR）差異均符合非劣勢標準。此外，優越性
17
ARCT-2301至COMIRNATY（BA.4/5）均被證實存在SARS-CoV-2（奧密克戎菌株BA.4/5和武漢菌株）。Arct-2301沒有因果相關的嚴重或嚴重不良事件。
這項針對我們 COVID-19 候選疫苗的二價版本的研究結果並不是日本批准 ARCT-154 的必要條件，但將有利於 COVID-19 疫苗未來季節性更新的及時發佈。
圖：第 1 天（基線）和第 29 天替代中和抗體的幾何平均滴度（GMT），以及從第 1 天到第 29 天滴度的幾何平均倍數上升（GMFR）；B）格林威治標準時間比率；C）第 29 天的血清反應率（SRR）；D）SRR 差異——研究 ARCT-2301-J01。注意：gMT — 幾何平均滴度；SRR — 血清反應率。所有值均來自每協議子集 1 (PPS-1)，並以 95% 的置信區間顯示在括號中。實心圓圈 (●) 代表武漢變體，開放圓圈 (○) 代表奧密克龍 BA.4/5 變體，開放方塊 (☐) 代表奧密克龍 xbb.1.5 變體。垂直線代表實現Arct-154與Comirnaty的非劣勢和優越性比較的閾值。
通過兩種疫苗菌株（原型武漢菌株和 Omicron）的格林威治比率和血清反應率差異來衡量，在招募前至少三個月接受了三到五劑授權的 mRNA COVID-19 疫苗的受試者進行肌肉注射時，作為加強劑量肌肉注射時，表現出相對於比較疫苗（COMIRNATY® 二價：武漢菌株/Omicron 菌株 BA.4/5）的免疫學優勢 BA.4/65 變體）。此外，Arct-2301誘導了對流行病學佔主導地位的奧密克戎xbb.1.5變體產生更高的免疫反應。
南半球單價 XBB1.5 COVID-19 候選疫苗的三期研究
2024 年 3 月，Arcturus 和 CSL Seqirus 啟動了一項針對含有 XBB1.5 Omicron 變體的 Arct-2303 候選疫苗的 3 期關鍵研究。這項研究的目的是生成更多不同種族的免疫原性和安全性數據，以支持全球監管申報。此外，該研究還將評估ArcT-2303疫苗的共同給藥情況
18
接種適合年齡的季節性流感疫苗。總體而言，該研究在澳大利亞、哥斯達黎加、洪都拉斯和菲律賓招募了1,499名年輕人和老年人。這項研究的結果預計將在2024年第四季度公佈。
流感合作計劃更新
Lunar-QSFLU（四價季節性流感）
我們的Lunar-QSflu（qs；四價季節性）計劃現已獨家授權給CSL Seqirus，其目標是生產一種安全有效的季節性流感候選疫苗，與傳統的蛋基滅活四價疫苗相比，該疫苗具有顯著優勢。對循環流感菌株以及蛋培疫苗適應引起的突變的預測不準確，可能會逐年大幅降低療效。我們認為，mRNA平臺靈活適應新病毒株的能力應有助於提高療效。此外，我們預計mRNA疫苗不會面臨蛋培疫苗常見突變的挑戰。
Lunar-QSFLU 的設計旨在利用我們在月球脂質輸送系統和 STARR 自擴增 mRNA 技術方面的專業知識。該平臺已被證明可以有效防止 COVID-19，並且經過優化，可以在比傳統 mRNA 疫苗更低的劑量下產生強大的免疫原性，其反應原性是可以接受的，目的是開發一種適用於普通和高風險人羣的高效流感疫苗。我們與CSL Seqirus合作，生成了全面的非臨牀數據包，以支持啟動一種新型流感mRNA候選疫苗的1期臨牀試驗。2024年1月，澳大利亞啟動了1期劑量發現安全性和免疫原性研究。截至2024年8月1日，該研究招募了100名健康的年輕人和35名老年人，並接種了研究疫苗的四種劑量之一或許可的流感疫苗。
大流行性流感計劃
在我們於2022年獲得的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）的獎項下，我們的Lunar-pandFlu計劃繼續取得進展。該計劃包括所有非臨牀、製造和監管支持，以推進疫苗的開發，以預防由H5N1高致病性禽流感引起的疾病。IND前會議獲得批准，僅收到書面答覆（“WRO”），以納入未來的發展計劃。非臨牀安全性研究已經完成，這將使1期臨牀試驗成為可能。一項旨在評估ARCT-2304（Lunar-PandFlu候選疫苗）安全性和免疫原性的1期臨牀試驗預計將於2024年底之前開始註冊。
Arcturus 旗下的 mRNA 療法開發候選藥物的關鍵更新
下圖顯示了我們目前Arcturus旗下的mRNA候選療法的產品線：
19
合作協議的最新情況
CSL 合作協議。
2024年3月，我們簽訂了CSL與公司之間的合作和許可協議第二號修正案，以反映開發計劃的更新以及與我們先前披露的合作和許可協議（“第二號修正案”）相一致的其他調整。第二號修正案除其他外，調整了（i）某些候選產品的開發計劃，（ii）與此類候選產品相關的各種開發里程碑，（iii）CSL合作協議中與特定特許權使用費付款相關的條款，（iii）CSL合作協議中與分銷商相關的條款，（iv）與上述內容相關的專有付款計算。
研究和平臺活動的最新情況
我們將繼續開展探索性平臺開發活動，包括基因組編輯評估和新的靶向方法，我們的LUNAR® 和STARR® 平臺有可能用於識別和開發我們產品組合中的其他產品。
探索計劃—疫苗計劃（萊姆病和淋病）
基於我們的下一代 COVID-19 疫苗 ARCT-154 的批准所提供的 LUNAR 和 STARR 技術的臨牀和監管驗證，我們啟動了針對萊姆病和淋病的新疫苗發現計劃。正如 COVID-19 計劃所觀察到的那樣，與傳統 mRNA 疫苗相比，新的發現計劃依賴於具有優異的免疫原性、耐久性和免疫反應廣度的證據。
萊姆病是一種細菌感染，是美國最常見的病媒傳播疾病。感染可以傳播到關節、心臟和神經系統。淋病是一種性傳播疾病（STD），可以感染生殖道的粘膜。它是美國第二常見的細菌性傳播感染。我們選擇這些疾病的依據是大量未得到滿足的醫療需求、對疫苗靶點選擇前進路徑的充分理解、概念驗證的演示以及可能轉化為有利疫苗產品的平臺優勢。
供應和製造的最新情況
20
我們與包括Aldevron、Catalent、Recipharm、Polymun和ARCALIS在內的合作伙伴建立了全球製造足跡。通過這樣的合作，我們與總部設在美國、歐盟和亞洲的主要和二級採購合同開發與製造組織（CDMO）建立了綜合全球供應鏈網絡，用於生產關鍵原材料、藥物物質和包裝成品。隨着COVID疫苗市場從多劑量瓶格式轉向低劑量和單劑量瓶規格，我們將繼續與合作者CSL Seqirus一起評估和推進生產過程和能力及技術轉讓，為COVID疫苗的儲存和商業化做準備。
運營結果
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。我們的歷史經營業績和隨後對經營業績的逐年比較不一定代表未來的業績。
收入
我們與製藥和生物技術合作伙伴以及政府機構簽訂的協議可能包括預付款、研發安排的許可費、研發資金、里程碑付款、期權行使和獨家經營費、未來銷售的特許權使用費、諮詢費和技術轉讓付款。下表彙總了我們在所述期間的總收入：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|||
收入 |
|
$ |
49,859 |
|
|
$ |
10,519 |
|
|
$ |
39,340 |
|
|
* |
* 大於 100%
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，收入增加了3,930萬美元。增長的主要原因是根據CSL協議從CSL獲得了里程碑式的付款，2024年第二季度確認的總收入為4,590萬美元，而2023年第二季度與CSL相關的總收入為760萬美元，增長了3,830萬美元，這主要是由於里程碑成就的時機和價值以及本季度供應協議收入的確認。此外，與2023年第二季度相比，2024年第二季度與BARDA合同相關的收入增加了290萬美元。由於活動減少或合作協議的完成，與2023年第二季度相比，2024年第二季度其他協議確認的收入減少了190萬美元，抵消了收入的總增長。
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
87,871 |
|
|
$ |
90,804 |
|
|
$ |
(2,933) |
) |
|
|
-3.2 |
% |
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，收入減少了290萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，我們根據CSL協議獲得的收入為7,830萬美元，而在截至2023年6月30日的六個月中，與CSL相關的總收入為8,580萬美元，減少了750萬美元，這主要是由於里程碑成就的時間和價值以及2023年上半年實現了有條件付款，但被本年度確認的供應協議收入所抵消。此外，由於活動減少或合作協議的完成，截至2024年6月30日的六個月中，其他協議下的確認收入與截至2023年6月30日的六個月相比減少了320萬美元。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，BARDA合同確認的收入增加了780萬美元，抵消了收入的總減少。
我們的運營費用包括研發以及一般和管理費用。
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和開發，網絡 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
一般和行政 |
|
|
12,316 |
|
|
|
13,225 |
|
|
|
(909) |
) |
|
|
-6.9 |
% |
|
|
27,167 |
|
|
|
26,987 |
|
|
|
180 |
|
|
|
0.7 |
% |
總計 |
|
$ |
70,985 |
|
|
$ |
65,893 |
|
|
$ |
5,092 |
|
|
|
7.7 |
% |
|
$ |
139,409 |
|
|
$ |
131,423 |
|
|
$ |
7,986 |
|
|
|
6.1 |
% |
21
研究與開發費用，淨額
下表按類別列出了我們的研發費用總額：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
外部管道開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
LUNAR-COVID，網絡 |
|
$ |
22,327 |
|
|
$ |
19,688 |
|
|
$ |
2,639 |
|
|
|
13.4 |
% |
|
$ |
43,057 |
|
|
$ |
42,516 |
|
|
$ |
541 |
|
|
|
1.3 |
% |
LUNAR-OTC，淨值 |
|
|
4,926 |
|
|
|
2,200 |
|
|
|
2,726 |
|
|
* |
|
|
|
6,310 |
|
|
|
5,519 |
|
|
|
791 |
|
|
|
14.3 |
% |
|
BARDA |
|
|
2,367 |
|
|
|
491 |
|
|
|
1,876 |
|
|
* |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
646 |
|
|
|
4,956 |
|
|
* |
|
||
早期節目 |
|
|
11,579 |
|
|
|
7,072 |
|
|
|
4,507 |
|
|
|
63.7 |
% |
|
|
18,942 |
|
|
|
11,786 |
|
|
|
7,156 |
|
|
|
60.7 |
% |
探索技術 |
|
|
1,192 |
|
|
|
6,853 |
|
|
|
(5,661) |
) |
|
|
-82.6 |
% |
|
|
2,382 |
|
|
|
11,604 |
|
|
|
(9,222) |
) |
|
|
-79.5 |
% |
外部平臺開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相關費用 |
|
|
13,998 |
|
|
|
13,458 |
|
|
|
540 |
|
|
|
4.0 |
% |
|
|
29,515 |
|
|
|
26,728 |
|
|
|
2,787 |
|
|
|
10.4 |
% |
設施和設備費用 |
|
|
2,280 |
|
|
|
2,906 |
|
|
|
(626 |
) |
|
|
-21.5 |
% |
|
|
6,434 |
|
|
|
5,637 |
|
|
|
797 |
|
|
|
14.1 |
% |
研發費用總額，淨額 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
* 大於 100%
我們的研發費用主要包括外部製造成本、合同研究機構進行的體內研究和臨牀試驗、臨牀和監管顧問、人事相關費用、設施相關費用以及與開展研發活動相關的實驗室用品。截至2024年6月30日的三個月，研發費用為5,870萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為5,270萬美元，這主要反映了臨牀相關費用增加630萬美元，製造費用增加80萬美元，人員支出增加50萬美元。與CFF的協議相關的反對研究和開發費用增加了100萬美元，設施和設備支出減少了60萬美元，抵消了這些增長。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1.122億美元，而截至2023年6月30日的六個月為1.044億美元，這主要反映了臨牀相關費用增加了630萬美元，人員相關費用增加了280萬美元，設施和設備支出增加了80萬美元，製造費用增加了30萬美元。這些增長被140萬美元的諮詢費用和與CFF協議相關的反對研究和開發費用增加的100萬美元所抵消。我們預計，隨着研發項目的進展，我們的研發工作和相關成本將在未來幾年內繼續保持高水平。
早期項目是指處於臨牀前或1期臨牀階段的項目，可以是合作或非合作項目，包括LUNAR-CF和LUNAR-FLU項目。探索技術代表着我們為擴大產品線所做的努力，主要與合作前的研究和新能力評估有關。對於我們的某些計劃，這些活動是我們合作關係和其他關係的一部分，向公司發放的資金可能會部分抵消這些費用。早期項目和發現技術的費用主要包括外部製造成本、實驗室用品、設備以及諮詢和專業費用。預計未來幾年，早期項目和探索技術支出都將穩步增加。
人事相關費用主要包括員工的工資和福利、基於股份的薪酬和顧問。儘管與2023年相比，2024年此類支出有所增加，但我們預計未來十二個月不會增加。
設施和設備費用主要包括租金支出、公共區域維護費用、運費、我們辦公室和實驗室的各種成本以及折舊費用。設施和設備支出預計在未來十二個月內不會增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、行政、法律和會計職能的工資和相關福利，法律和會計服務的專業服務費以及其他一般和管理費用。
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為1,230萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為1,320萬美元。支出減少的主要原因是人事支出減少了60萬美元，設施支出減少了30萬美元，差旅費用減少了20萬美元。總的減少被法律費用增加的20萬美元所抵消。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用為2720萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為2,700萬美元。支出增加的主要原因是會計和法律費用增加了50萬美元，供應增加了50萬美元，軟件支出增加了10萬美元。
22
增加的費用被人事相關費用減少60萬美元和保險費用減少30萬美元所抵消。公司預計，與2024年6月30日本季度的支出趨勢相比，一般和管理費用不會逐年增加。
財務收入（支出），淨額
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
4,148 |
|
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
896 |
|
|
|
27.6 |
% |
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
6,472 |
|
|
$ |
1,692 |
|
|
|
26.1 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
(743) |
) |
|
|
743 |
|
|
|
100.0 |
% |
總計 |
|
$ |
4,148 |
|
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
896 |
|
|
|
27.6 |
% |
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
5,729 |
|
|
$ |
2,435 |
|
|
|
42.5 |
% |
* 大於 100%
利息收入由現金和現金等價物產生。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的利息收入增加的主要原因是投資賬户利息收入增加。截至2023年6月30日的六個月中，利息支出與西方聯盟協議和新加坡貸款一起產生，兩者均已終止。
其他收入和支出
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截至6月30日的三個月 |
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2023 年到 2024 年 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 年到 2024 年 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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$ 零錢 |
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% 變化 |
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2024 |
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2023 |
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$ 零錢 |
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% 變化 |
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外幣（虧損）收益 |
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(388) |
) |
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$ |
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$ |
(537) |
) |
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$ |
(441 |
) |
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$ |
(179) |
) |
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債務清償收益 |
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— |
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— |
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— |
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33,953 |
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(33,953) |
) |
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* |
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總計 |
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$ |
(388) |
) |
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$ |
149 |
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$ |
(537) |
) |
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* |
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$ |
(441 |
) |
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$ |
33,774 |
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$ |
(34,215 |
) |
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-101.3 |
% |
* 大於 100%
其他收入和支出項目主要與外幣交易的收益和損失有關。此外，由於新加坡貸款被免除，我們在2023年第一季度記錄了與新加坡貸款相關的債務清償收益，為3,400萬美元。
資產負債表外的安排
截至2024年6月30日，我們尚未與未合併的實體或財務合作建立也沒有建立任何關係，例如為促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限目的目的而設立的通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
流動性和資本資源
從公司成立到截至2024年6月30日的季度，公司的運營資金主要來自出售股本、長期債務的收益以及通過合作協議和政府合同獲得的收入。截至2024年第二季度，我們已經從CSL Seqirus獲得了總額約4.371億美元的預付款和里程碑式的付款，其中包括本季度實現的1,700萬美元的里程碑，預計將在2024年第三季度付款。截至2024年6月30日，我們有3.172億美元的現金和現金等價物以及限制性現金。
CSL Seqirus, Inc. 合作和許可協議
我們與全球領先的流感疫苗提供商之一CSL Limited旗下的CSL Seqirus簽訂了CSL合作協議，以獲得研究、開發、製造和商業化mRNA疫苗的全球專有權。
CSL Seqirus獲得了我們針對SARS-CoV-2（COVID-19）、流感和其他三種呼吸道傳染病疫苗技術的全球專有權，並獲得了大流行病原體的非專有權。我們在2022年第四季度收到了2億美元的預付款。如果所有產品均在許可領域註冊，我們將有資格獲得總額超過13億美元的開發里程碑。根據各領域疫苗的 “淨銷售額”，我們還將有權獲得高達30億美元的商業里程碑。
此外，我們有權從 COVID-19 疫苗銷售中獲得 40% 的淨利潤份額，以及針對流感和其他三種特定傳染病病原體的疫苗年度淨銷售額的最低兩位數特許權使用費，以及可能為防範疫情而開發的疫苗收入的特許權使用費。
23
CSL合作協議規定了CSL Seqirus和我們將如何合作研究和開發候選疫苗。在 COVID-19 領域，我們將領導美國和歐洲某些ARCT-154監管申請的活動，以及下一代COVID候選疫苗的研發活動。CSL Seqirus 將領導並負責 COVID-19、流感和其他領域的所有其他研發。
富國銀行信貸協議
2023年4月21日，該公司的全資子公司Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會（“富國銀行”）簽訂了信貸協議，根據該協議，富國銀行同意向公司提供5000萬美元的循環信貸額度（“富國銀行貸款”），每筆富國銀行貸款均以循環信貸額度（“票據”）為證。
協議下的借款利率將比每日簡單SOFR或定期SOFR（此類術語在富國銀行票據中定義）高出1.00％，其中 “SOFR” 是指年利率等於紐約聯邦儲備銀行管理的有擔保隔夜融資利率。如果發生違約事件（定義見信貸協議），則所有富國銀行貸款的利率應等於違約事件發生前適用的利率的2.00％。截至2024年6月30日，沒有對富國銀行票據進行任何借款。
該協議的期限最初為兩年，可選擇續訂一年，但須獲得富國銀行的批准，並且公司向富國銀行提供不可退還的承諾費，相當於每次此類續訂的富國銀行貸款金額的0.25％。2024年6月，Arcturus Therapeutics和富國銀行對該票據進行了修訂，將該票據的期限延長了一年，至2026年4月。終止協議不會受到任何處罰。在富國銀行票據到期日之前終止該融資不收取任何罰款。作為抵押品，公司已同意根據一項擔保協議，認捐5,500萬美元的現金，存入公司在富國銀行的子公司富國銀行證券有限責任公司的證券賬户。
生物醫學高級研究與發展局的資助
2022年8月31日，我們與美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）簽訂了費用報銷合同（“BARDA 合同”），以支持基於我們專有的基於自放大信使RNA疫苗平臺的低劑量大流行性流感候選藥物的開發。BARDA合同將在三年內支持我們的非臨牀和臨牀前開發、第一階段的早期臨牀開發以及相關的藥品製造、監管和質量保證活動。它規定由BARDA償還我們的允許費用，最高可達6,320萬美元。
Vinbiocare 協議
2021年，我們與Vingroup股份公司成員Vinbiocare簽訂了技術許可和技術支持協議以及框架藥物供應協議（統稱為 “Vinbiocare許可和供應協議”），根據該協議，我們將向Vinbiocare提供技術專業知識和支持服務，以協助在越南建造mRNA藥品製造工廠。作為Vinbiocare許可和供應協議的一部分，我們收到了總額為4000萬美元的預付款。2022年10月，在終止Vinbiocare許可和供應協議的同時，我們與Vinbiocare簽署了Vinbiocare支持協議，該協議延續了Vinbiocare的臨牀義務，並保留了從許可和供應協議中收到的原始4000萬美元預付款中的一部分，供未來支付。
《Vinbiocare支持協議》要求我們在2025年第一季度之前向Vinbiocare支付某些有限的款項，包括在特定事件發生時支付的款項。Vinbiocare還有資格獲得Arcturus在 ARCT-154（或下一代COVID疫苗）淨銷售額（如果有）中獲得的金額的個位數百分比，但不得超過上限。
一般財務資源
預計我們當前現金餘額的一部分將在2024財年用於資助（i）我們的LUNAR-CF臨牀試驗計劃的預付款，（ii）我們的LUNAR-OTC候選藥物ArcT-810的持續2期試驗，（iii）客户根據CSL合作協議和BARDA合同付款之前產生的費用，以及（iv）與我們的平臺和其他一般管理活動相關的持續探索活動。
我們未來的資本需求難以預測，將取決於我們無法控制的許多因素。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。無法保證我們能夠以可接受的條件獲得所需的額外融資，或者根本無法保證。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋作用。
從長遠來看，我們預計將繼續蒙受額外損失，我們將需要執行CSL合作協議中的里程碑，籌集額外的債務或股權融資，或建立更多合作伙伴關係以資助發展。我們向盈利過渡的能力取決於能否成功執行CSL合作協議中的里程碑
24
OTC和CF的臨牀試驗，以及識別和開發成功的mRNA候選藥物和疫苗。如果我們無法實現計劃的里程碑或承擔的費用超過預期，我們將需要減少全權支出，停止部分或全部計劃的開發，這將推遲我們的部分發展計劃，所有這些都將對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
資金需求
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成虧損，隨着我們繼續開發候選產品，尋求監管部門的批准，以及產品的商業化，我們預計虧損將增加。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，以支持我們的長期計劃。我們認為，我們目前的現金狀況將足以滿足至少未來十二個月的預期現金需求，前提是除其他外，沒有重大不可預見的支出，並且合作伙伴繼續提供資金達到預期水平。我們打算通過股權和/或債務融資、與合作伙伴的合作或其他融資安排或通過其他融資來源尋求額外資本。如果我們尋求外部來源的額外融資，我們可能無法以我們可接受的條件或根本無法籌集此類融資。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要縮減或停止候選產品的推進、裁員、清算資產、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。
我們未來的資金需求難以預測，將取決於許多因素，包括：
關鍵會計政策與估計
我們按照公認會計原則編制簡明合併財務報表。因此，我們會根據現有信息做出某些我們認為合理的估計、判斷和假設。這些判斷涉及對本質上不確定的事項的影響做出估計，可能會對我們報告的經營業績和財務狀況產生重大影響。我們在截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。
從2023年年度報告中第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息來看，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受美國總體利率水平變化的影響。由於我們的現金和現金等價物的性質，我們認為我們不受任何重大的市場風險敞口的影響。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，截至本10-Q表季度報告所涉期末，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，管理層得出結論，截至2024年6月30日，由於下述財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。
公司的披露控制和程序旨在確保：（i）我們在根據《交易法》向美國證券交易委員會提交或提交的報告中要求披露的信息在適用規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；（ii）收集根據《交易法》提交的報告中要求披露的重大信息，並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便用於就所需做出準確和及時的決策披露。
管理層不希望我們的披露控制和程序能夠防止所有錯誤和所有欺詐。我們或任何披露控制和程序系統的有效性，無論設計和運作得如何，都只能合理地保證該系統的目標得到實現，並且受到某些限制，包括在設計、實施和評估控制和程序時行使判斷力，以及在確定未來事件可能性時使用的假設。
截至2024年6月30日，財務報告內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報。
管理層得出結論，截至2024年6月30日，公司截至2024年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的重大缺陷仍然存在。具體而言，管理層得出結論，截至2024年6月30日，存在以下重大缺陷：
儘管發現了重大缺陷，但管理層認為這些缺陷並未對我們報告的經營業績或財務狀況產生不利影響，管理層已確定，本報告和其他定期申報中包含的財務報表和其他信息在所有重大方面都公平地反映了我們在報告所述期間的財務狀況和經營業績。
重大缺陷補救計劃
我們的補救工作正在進行中，我們將繼續採取舉措，實施旨在確保導致重大缺陷的控制缺陷得到補救，從而使這些控制措施得到有效設計、實施和運作。我們致力於對我們的控制系統進行必要的修改和改進，以解決上述財務報告內部控制方面的重大缺陷。
我們重新強調設計和實施改進的流程和控制，涉及但不限於以下方面：
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截至本報告發布之日，我們正在實施補救活動，並相信補救活動完成後，我們將加強我們的ITGC和與合作安排會計相關的控制措施，以解決併成功修復已發現的重大缺陷。但是，在新的內部控制措施實施了一段時間並進行了測試，並且管理層得出結論，這些控制措施正在有效運作之前，控制薄弱環節才被視為已得到補救。我們預計將在2024財年完成修復活動。我們將繼續監測這些補救措施的有效性，我們將對該計劃的設計進行任何更改，並根據情況採取我們認為適當的其他行動。
財務報告內部控制的變化
按照《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本10-Q表季度報告所涉期間是否發生了任何其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務和會計官得出結論，在本10-Q表季度報告所涉期間，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與各種法律訴訟，並受到正常業務過程中產生的索賠，包括與政府調查、知識產權和商業關係有關的索賠。任何此類法律訴訟或索賠的主題都是或將來都非常複雜，存在很大的不確定性。任何此類訴訟或索賠的結果，無論是非曲直如何，本質上都是不確定的；因此，評估損失的可能性和任何估計的損失是困難的，需要作出大量的判斷。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務面臨各種風險，包括截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您查看該報告。與我們在2024年3月14日向委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的風險因素相比，沒有任何實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的董事或高級職員均未加入
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第 6 項。展品。
展品索引
展品編號 |
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描述 |
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1.1 |
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Cantor Fitzgerald & Co、富國銀行證券有限責任公司和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.於2022年12月23日簽訂的截至2022年12月23日簽訂的S-3表格註冊聲明附錄1.2（文件編號333269003）的附錄1.2，註冊成立於2022年12月23日。 |
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1.2 |
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坎託·菲茨傑拉德律師事務所、富國銀行證券有限責任公司、威廉·布萊爾有限責任公司和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.根據2023年8月7日提交的8-K表附錄1.1註冊成立的受控股權發行¹ 銷售協議的第1號修正案。 |
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3.1 |
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公司註冊證書。參照委託書/招股説明書的附件b納入，該委託書/招股説明書是2019年3月18日提交的S-4表格註冊聲明（文件編號333-230353）的一部分。 |
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3.2 |
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修訂證書，日期為2020年11月25日。參照2020年11月25日提交的8-K表附錄3.1（文件編號001-38942）納入。 |
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3.3 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的章程參照了該公司於2020年5月8日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明附錄3.2（文件編號333-238139）。 |
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4.1 |
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註冊人證券的描述。參照公司於2022年2月28日提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄4.1納入。 |
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10.1 |
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賠償協議的形式。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.1納入其中。 |
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10.2 |
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修訂並重述了2019年綜合股權激勵計劃。以引用方式納入2020年8月5日提交的S-8表格註冊聲明（文件編號333-240397）附錄4.3。 |
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10.3** |
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經修訂和重述了CureVac AG和Arcturus Therapeutics Inc. 於2018年9月28日簽署的截至2018年9月28日的《開發和期權協議修正案》，參照公司於2018年10月1日提交的6-K表格外國私人發行人報告（文件編號001-35932）附錄99.2。 |
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10.4** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.和Synthetic Genomics, Inc.之間簽訂的研究和獨家許可協議，於2017年10月24日生效。參照2018年5月14日提交的20-F表附錄4.8納入（文件編號001-35932）。 |
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10.5** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.和Ultragenyx Pharmaceutics Inc. 簽訂的研究合作和許可協議於2015年10月26日生效，經2017年10月17日和2018年4月20日修訂。參照2018年5月14日提交的20-F表附錄4.10納入（文件編號001-35932）。 |
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10.6** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Ultragenyx Pharmaceutics Inc.之間簽署的研究合作和許可協議第三修正案，於2019年6月18日生效。參照2019年6月20日提交的8-K表附錄10.2納入（文件編號001-38942）。 |
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10.7** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與囊性纖維化基金會於2017年5月16日簽訂的信函協議。參照2018年5月14日提交的20-F表格（文件編號001-35932）附錄4.11納入。 |
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10.8** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與囊性纖維化基金會於2019年8月1日簽訂的信函協議第2號修正案。參照2019年8月14日提交的10-Q表附錄10.16納入。 |
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10.9** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與CureVac AG於2018年1月1日簽訂的開發和期權協議，經2018年5月3日修訂。參照2018年5月14日提交的20-F表附錄4.12納入（文件編號001-35932）。 |
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10.10** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與CureVac AG於2019年7月26日簽訂的開發和期權協議第三修正案。參照2019年8月14日提交的10-Q表附錄10.20納入（文件編號001-38942）。 |
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10.11** |
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作為Marina Biotherapeutics, Inc.的利益繼任者Arcturus Therapeutics, Inc. 與Protiva Biotherapeutics Inc.簽訂的截至2012年11月28日的許可協議。參照2018年7月10日提交的20-F/A表格（文件編號001-35932）附錄4.14納入。 |
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10.12** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Marina Biotech, Inc.之間簽訂的截至2013年8月9日的專利轉讓和許可協議。參照2018年5月14日提交的20-F表附錄4.15納入（文件編號001-35932）。 |
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10.13 |
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Arcturus Therapeutics Ltd.和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.公司於2019年2月11日簽訂的截至2019年2月11日的股份交換協議，參照公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日年度的10-k表年度報告（文件編號001-35932）附錄10.13。 |
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10.14 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與ARE-SD Region No.44, LLC於2017年10月4日簽訂的租賃協議。參照2018年5月14日提交的20-F表格（文件編號001-35932）附錄4.6納入。 |
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10.15 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.與ARE-SD Region No.44, LLC於2020年2月1日簽訂的租賃協議的第一修正案。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.23納入。 |
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10.16** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.與新加坡經濟發展委員會於2020年3月4日簽訂的錄取通知書。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.24納入。 |
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10.17 |
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2020 年員工股票購買計劃。參照2020年8月5日提交的S-8表附錄4.3納入（文件編號333-240392）。 |
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10.18 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與ARE-SD地區第44號有限責任公司簽訂的第二份租賃修正案，日期為2020年11月13日。參照公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.29納入。 |
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10.19 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與ARE-SD Region No.44, LLC於2021年2月25日簽訂的第三份租賃修正案。參照公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.30合併。 |
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10.20 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 高管遣散政策。參照2021年4月26日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38942）附錄10.1納入其中。 |
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10.21 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與TPSC IX, LLC於2021年9月29日簽訂的租約。參照2021年11月9日提交的10-Q表附錄10.35納入（文件編號001-38942）。 |
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10.22 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 2021 年激勵股權激勵計劃。參照2021年10月20日提交的S-8表格註冊聲明（文件編號333-260391）附錄4.1納入。 |
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10.23 |
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經修訂和重述的2019年綜合股權激勵計劃。參照2022年6月30日提交的S-8表格註冊聲明附錄4.3納入。 |
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10.24** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與開發局簽訂的2022年8月31日的費用補償合同。參照2022年11月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.36合併。 |
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10.25** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Vinbiocare研究與製造股份公司於2022年10月31日簽訂的研究支持協議。參照2022年11月4日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38942）附錄10.1併入。 |
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10.26** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.和CSL Limited於2022年11月1日簽訂的合作和許可協議。參照2022年11月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.38併入。 |
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10.27** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與新加坡經濟發展部於2023年3月23日簽訂的製造支持協議終止函。參照2023年3月29日提交的10-k表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.41併入。 |
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10.28** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會於2023年4月21日簽訂的信貸協議。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.28併入。 |
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30
10.29** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會於2023年4月21日簽訂的擔保協議。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.29納入。 |
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10.30** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.和富國銀行全國協會於2023年4月21日簽發的循環信貸額度票據。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.30納入。 |
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10.31** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Seqirus Inc.於2023年8月3日簽訂的合作與許可協議第一號修正案，參照2023年11月14日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.31。 |
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10.32** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與囊性纖維化基金會於2023年9月25日簽訂的信函協議第4號修正案。參照2023年11月14日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.32納入。 |
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10.33** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Seqirus Inc.於2024年3月29日簽訂的合作和許可協議第二號修正案，參照2024年5月8日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.33，註冊成立。 |
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10.34 |
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經修訂和重述的2019年綜合股權激勵計劃。參照2024年6月14日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38942）附錄10.1納入其中。 |
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10.35* |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會於2024年6月26日簽訂的信貸協議第一修正案和循環信貸額度的第一修正案。 |
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31.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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首席財務官根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101* |
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以下財務報表和腳註來自注冊人截至2024年6月30日的財季10-Q表季度報告，格式為行內可擴展商業報告語言（Inline XBRL）： |
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101.INS 內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH Inline XBRL 分類擴展架構 |
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101.CAL 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase |
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101.LAB Inline XBRL 分類擴展標籤 Linkbase |
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101.PRE 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 隨函提交。
** 本展覽的某些機密部分已從公開歸檔的文件中刪除，因為這些部分 (i) 不是實質性的，(ii) 公開披露會對競爭造成損害。
管理層補償計劃、合同或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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ARCTURUS THERAPEUTICS 控股公司 |
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
來自： |
/s/ Andy Sassine |
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安迪·薩辛 |
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首席財務官 首席財務和會計官 |
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