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弗蘭克斯·斯托克斯會員2024-06-300001447362CSTL:丹尼爾·布拉德伯裏會員2024-01-012024-06-300001447362CSTL:丹尼爾·布拉德伯裏會員2024-04-012024-06-300001447362CSTL:丹尼爾·布拉德伯裏會員2024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 會員2024-01-012024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 會員2024-04-012024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 會員2024-06-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
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(Mark One) |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日
或者
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _________ 的過渡期內
委員會文件號: 001-38984
城堡生物科學有限公司
(註冊人章程中規定的確切名稱)
| | | | | | | | |
特拉華 | | 77-0701774 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (美國國税局僱主識別號) |
| | |
弗蘭德斯伍德大道南505號, 401 套房, Friendswood, 德州 | | 77546 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(866) 788-9007
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.001美元 | CSTL | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☒ |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第120億條第2款)。是的 ☐ 沒有 ☒
截至 2024 年 7 月 29 日,有 27,736,760 普通股,每股面值0.001美元,已發行和流通。
目錄
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| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
| 截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表 | 2 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明綜合綜合收益(虧損)報表 | 3 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益報表 | 4 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 6 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 41 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 43 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 43 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 43 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 47 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 47 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 47 |
第 5 項。 | 其他信息 | 47 |
第 6 項。 | 展品 | 48 |
簽名 | | 49 |
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
城堡生物科學有限公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
資產 | (未經審計) | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 85,572 | | | $ | 98,841 | |
有價投資證券 | 174,116 | | | 144,258 | |
應收賬款,淨額 | 45,988 | | | 38,302 | |
庫存 | 8,013 | | | 7,942 | |
預付費用和其他流動資產 | 6,716 | | | 6,292 | |
流動資產總額 | 320,405 | | | 295,635 | |
長期應收賬款,淨額 | 1,125 | | | 1,191 | |
財產和設備,淨額 | 38,638 | | | 25,433 | |
經營租賃資產 | 11,621 | | | 12,306 | |
商譽和其他無形資產,淨額 | 112,840 | | | 117,335 | |
其他資產-長期 | 2,683 | | | 1,440 | |
總資產 | $ | 487,312 | | | $ | 453,340 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 9,540 | | | $ | 10,268 | |
應計補償 | 21,239 | | | 28,945 | |
經營租賃負債 | 1,226 | | | 1,137 | |
其他應計負債和流動負債 | 7,449 | | | 7,317 | |
流動負債總額 | 39,454 | | | 47,667 | |
長期債務 | 10,008 | | | — | |
非流動經營租賃負債 | 13,645 | | | 14,173 | |
非流動融資租賃負債 | 312 | | | 25 | |
遞延所得税負債 | — | | | 206 | |
負債總額 | 63,419 | | | 62,071 | |
承付款項和或有開支(注11) | | | |
股東權益 | | | |
優先股,$0.001 每股面值; 10,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.001 每股面值; 200,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 27,711,024 和 27,410,532 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 28 | | | 27 | |
額外的實收資本 | 636,022 | | | 609,477 | |
累計赤字 | (211,985) | | | (218,371) | |
累計的其他綜合(虧損)收益 | (172) | | | 136 | |
股東權益總額 | 423,893 | | | 391,269 | |
負債和股東權益總額 | $ | 487,312 | | | $ | 453,340 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
城堡生物科學有限公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收入 | $ | 87,002 | | | $ | 50,138 | | | $ | 159,976 | | | $ | 92,175 | |
運營費用 | | | | | | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | 14,519 | | | 11,058 | | | 28,413 | | | 21,240 | |
研究和開發 | 14,136 | | | 13,308 | | | 27,945 | | | 27,701 | |
銷售、一般和管理 | 51,088 | | | 44,681 | | | 99,583 | | | 91,443 | |
收購的無形資產的攤銷 | 2,247 | | | 2,248 | | | 4,494 | | | 4,470 | |
| | | | | | | |
運營費用總額,淨額 | 81,990 | | | 71,295 | | | 160,435 | | | 144,854 | |
營業收入(虧損) | 5,012 | | | (21,157) | | | (459) | | | (52,679) | |
利息收入 | 3,144 | | | 2,399 | | | 6,140 | | | 4,735 | |
利息支出 | (270) | | | (3) | | | (284) | | | (7) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前收入(虧損) | 7,886 | | | (18,761) | | | 5,397 | | | (47,951) | |
所得税(福利)支出 | (1,034) | | | 16 | | | (989) | | | 30 | |
淨收益(虧損) | $ | 8,920 | | | $ | (18,777) | | | $ | 6,386 | | | $ | (47,981) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股收益(虧損): | | | | | | | |
基本 | $ | 0.32 | | | $ | (0.70) | | | $ | 0.23 | | | $ | (1.80) | |
稀釋 | $ | 0.31 | | | $ | (0.70) | | | $ | 0.22 | | | $ | (1.80) | |
| | | | | | | |
加權平均已發行股數: | | | | | | | |
基本 | 27,646 | | | 26,733 | | | 27,566 | | | 26,670 | |
稀釋 | 28,738 | | | 26,733 | | | 28,542 | | | 26,670 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
城堡生物科學有限公司
綜合收益(虧損)的簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收益(虧損) | $ | 8,920 | | | $ | (18,777) | | | $ | 6,386 | | | $ | (47,981) | |
其他綜合(虧損)收益: | | | | | | | |
有價投資證券的未實現(虧損)淨收益 | (61) | | | (8) | | | (308) | | | 237 | |
綜合收益(虧損) | $ | 8,859 | | | $ | (18,785) | | | $ | 6,078 | | | $ | (47,744) | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
城堡生物科學有限公司
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累積的 其他綜合(虧損)收入 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | |
餘額,2023 年 1 月 1 日 | | — | | | $ | — | | | 26,553,681 | | | $ | 27 | | | $ | 560,409 | | | $ | (160,905) | | | $ | (381) | | | $ | 399,150 | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13,525 | | | — | | | — | | | 13,525 | |
行使普通股期權 | | — | | | — | | | 30,495 | | | — | | | 95 | | | — | | | — | | | 95 | |
從既得限制性股票單位發行普通股和繳納員工税 | | — | | | — | | | 24,835 | | | — | | | (314) | | | — | | | — | | | (314) | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | | — | | | 77,190 | | | — | | | 1,652 | | | — | | | — | | | 1,652 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
有價投資證券的未實現淨收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 245 | | | 245 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (29,204) | | | — | | | (29,204) | |
餘額,2023 年 3 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | 26,686,201 | | | $ | 27 | | | $ | 575,367 | | | $ | (190,109) | | | $ | (136) | | | $ | 385,149 | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,849 | | | — | | | — | | | 12,849 | |
行使普通股期權 | | — | | | — | | | 15,606 | | | — | | | 89 | | | — | | | — | | | 89 | |
從既得限制性股票單位發行普通股和繳納員工税 | | — | | | — | | | 82,201 | | | — | | | (534) | | | — | | | — | | | (534) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
有價投資證券的未實現淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8) | | | (8) | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,777) | | | — | | | (18,777) | |
餘額,2023 年 6 月 30 日 | | — | | | $ | — | | | 26,784,008 | | | $ | 27 | | | $ | 587,771 | | | $ | (208,886) | | | $ | (144) | | | $ | 378,768 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
城堡生物科學有限公司
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 累積的 其他綜合(虧損)收入 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | |
餘額,2024 年 1 月 1 日 | | — | | | $ | — | | | 27,410,532 | | | $ | 27 | | | $ | 609,477 | | | $ | (218,371) | | | $ | 136 | | | $ | 391,269 | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,675 | | | — | | | — | | | 12,675 | |
行使普通股期權 | | — | | | — | | | 19,066 | | | — | | | 65 | | | — | | | — | | | 65 | |
從既得限制性股票單位發行普通股和繳納員工税 | | — | | | — | | | 44,830 | | | — | | | (474) | | | — | | | — | | | (474) | |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | | — | | | 111,241 | | | 1 | | | 1,707 | | | — | | | — | | | 1,708 | |
有價投資證券的未實現淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (247) | | | (247) | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,534) | | | — | | | (2,534) | |
餘額,2024 年 3 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | 27,585,669 | | | $ | 28 | | | $ | 623,450 | | | $ | (220,905) | | | $ | (111) | | | $ | 402,462 | |
股票薪酬支出 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13,179 | | | — | | | — | | | 13,179 | |
行使普通股期權 | | — | | | — | | | 1,779 | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 8 | |
從既得限制性股票單位發行普通股和繳納員工税 | | — | | | — | | | 123,576 | | | — | | | (615) | | | — | | | — | | | (615) | |
有價投資證券的未實現淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (61) | | | (61) | |
淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,920 | | | — | | | 8,920 | |
餘額,2024 年 6 月 30 日 | | — | | | $ | — | | | 27,711,024 | | | $ | 28 | | | $ | 636,022 | | | $ | (211,985) | | | $ | (172) | | | $ | 423,893 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
城堡生物科學有限公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
運營活動 | | | |
淨收益(虧損) | $ | 6,386 | | | $ | (47,981) | |
為將淨收益(虧損)與(用於)經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 6,688 | | | 5,932 | |
股票薪酬支出 | 25,854 | | | 26,374 | |
遞延所得税 | (1,542) | | | 13 | |
增加有價投資證券的折扣 | (3,422) | | | (2,282) | |
其他 | 83 | | | 213 | |
經營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | (7,620) | | | (7,978) | |
預付費用和其他流動資產 | (294) | | | 158 | |
庫存 | (71) | | | (2,141) | |
經營租賃資產 | 678 | | | (469) | |
其他資產 | 143 | | | (80) | |
應付賬款 | (1,650) | | | 3,071 | |
經營租賃負債 | (432) | | | 958 | |
應計補償 | (7,706) | | | (7,060) | |
其他應計負債和流動負債 | 68 | | | 2,047 | |
由(用於)經營活動提供的淨現金 | 17,163 | | | (29,225) | |
| | | |
投資活動 | | | |
購買財產和設備 | (14,381) | | | (7,373) | |
出售財產和設備的收益 | 7 | | | 8 | |
購買有價投資證券 | (113,194) | | | (86,438) | |
有價投資證券到期的收益 | 86,450 | | | 95,000 | |
| | | |
投資活動提供的(用於)淨現金 | (41,118) | | | 1,197 | |
| | | |
籌資活動 | | | |
行使普通股期權的收益 | 73 | | | 184 | |
為既得限制性股票單位繳納員工税 | (1,089) | | | (848) | |
向員工股票購買計劃繳款的收益 | 1,749 | | | 1,688 | |
償還融資租賃負債的本金部分 | (47) | | | (70) | |
發行定期債務的收益 | 1萬個 | | | — | |
融資活動提供的淨現金 | 10,686 | | | 954 | |
| | | |
現金和現金等價物的淨變化 | (13,269) | | | (27,074) | |
期初 | 98,841 | | | 122,948 | |
期末 | $ | 85,572 | | | $ | 95,874 | |
| | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
城堡生物科學有限公司
簡明合併現金流量表(續)
(未經審計)
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
非現金投資和融資活動的披露: | | | |
財產和設備的應計購置 | $ | 2,148 | | | $ | 728 | |
為換取租賃義務而獲得的經營租賃資產 | $ | — | | | $ | 485 | |
經營租賃資產減少,租賃負債相應變化 | $ | (7) | | | $ | — | |
為換取租賃義務而獲得的融資租賃資產 | $ | 166 | | | $ | — | |
使用租户改善補貼購置的財產和設備 | $ | — | | | $ | 1,236 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
城堡生物科學有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。 業務的組織和描述
Castle Biosciences, Inc.(“公司”、“我們” 或 “我們的”)於2007年9月12日在特拉華州註冊成立。我們是一家處於商業階段的診斷公司,專注於為臨牀醫生及其患者提供個性化、臨牀上可操作的信息,為治療決策提供依據,改善健康狀況。我們的總部設在德克薩斯州的Friendswood(德克薩斯州休斯敦郊區),我們的實驗室運營在我們位於亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的設施中進行。
2。 重要會計政策摘要
演示基礎
我們未經審計的簡明合併財務報表包括Castle Biosciences, Inc.和我們的全資子公司的賬目,是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在合併中,所有公司間賬户和交易均已消除。
我們有經常性淨虧損和負現金流的歷史,截至2024年6月30日,我們的累計赤字為美元212.0 百萬。我們相信我們的美元85.6 百萬現金和現金等價物以及美元174.1 截至2024年6月30日,數百萬股有價投資證券以及我們測試報告的預期收入將足以在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後的至少12個月內滿足我們的現金需求。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表;截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表、簡明綜合收益(虧損)報表和簡明合併股東權益表;以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整反映了所有調整,其中僅包括公允列報截至2024年6月30日的合併財務狀況、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的合併經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併現金流所必需的正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2024年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。此處包含的截至2023年12月31日的資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。未經審計的中期合併財務報表中對某些披露內容進行了簡要或省略。這些未經審計的簡明合併財務報表應與我們在2024年2月28日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告(“2023年10-K表格”)中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響截至合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。需要進行此類估算的重要項目包括收入確認、股票薪酬估值、評估未來的税收風險和遞延所得税資產的可變現性、長期資產的使用壽命和可收回性、商譽減值測試、收購的無形資產的估值以及或有對價和其他或有負債的估值。我們根據歷史和預期結果、趨勢以及我們認為在當前情況下合理的各種其他假設(包括對未來事件的假設)進行這些估計。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源看不見的已記錄收入和支出做出判斷的基礎。實際結果可能不同於這些估計和假設。
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簡明合併財務報表附註(續)
(未經審計)
現金和現金等價物,包括信用風險的集中
現金等價物包括初始到期日為三個月或更短的短期、高流動性投資。我們的現金等價物由貨幣市場基金組成,這些基金未受聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險,主要投資於美國政府的短期債務。金融機構的現金存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險金額。管理層認為,由於存款的金融機構的財務狀況,我們的現金存款不會面臨重大的信用風險。
有價投資證券
所有債務證券均根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題320 “投資債務證券” 進行確認 (“ASC 320”)。管理層在購買時確定證券的適當分類,並在每個資產負債表日重新評估此類決定。根據ASC 320,所有債務證券均被歸類為可供出售並按公允價值入賬。我們將與公允價值變動相關的未實現收益和虧損作為簡明合併資產負債表中股東權益總額中扣除任何相關的遞延所得税影響後的累計其他綜合虧損的單獨組成部分。面值的溢價或折扣在標的投資期限內攤銷為利息收入。可供出售證券的已實現收益和虧損按個人證券級別計算,幷包含在簡明合併運營報表的利息收入中。可供出售債務證券的減值(如果有)記錄在我們未經審計的簡明合併運營報表中。 有關更多詳細信息,請參閲註釋 5 和 10。
收入確認
根據ASC主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”), 我們按照五步流程確認收入:(1)確定與客户的合同,(2)確定履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配給履約義務,(5)在履行義務時確認收入。我們已經確定,當治療臨牀醫生下令進行檢查時,我們與患者簽訂了合同。我們的合同通常包含一項單一的履約義務,即交付測試報告,我們會在向治療臨牀醫生交付測試報告後的某個時間點履行我們的履約義務,屆時我們可以為報告開具賬單。確認的收入金額反映了我們預計有權獲得的對價金額或交易價格,並考慮了可變對價的影響。 更多細節請參見注釋 3。
應收賬款和信用損失備抵金
我們將預計自合併資產負債表之日起一年以上支付的應收賬款餘額歸類為非流動資產。用作非流動付款基礎的估計付款時間是根據對付款人特定付款經驗的分析確定的,並根據預計會改變未來付款時間的已知因素進行了調整。
我們根據管理層目前對無法收取的金額的估計,從應收賬款中計入信貸損失備抵金。管理層的估計通常基於根據當前狀況調整的歷史損失信息。我們通常不對客户的財務狀況進行評估,通常不要求抵押品。從歷史上看,鑑於我們對可變對價施加了限制,我們的信用損失並不大。信貸損失備抵額為 零 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。如下文所述,可歸因於可變對價的隱性價格優惠的調整已納入應收賬款餘額的計量,不屬於信貸損失備抵的一部分。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷額列報。折舊是使用直線法計算資產的估計使用壽命,通常介於五到之間 十年。租賃權益改善在資產的估計使用壽命或租賃期限中較短的時間內使用直線法進行攤銷。我們的租賃權益改善主要涉及我們在德克薩斯州弗蘭德斯伍德、亞利桑那州鳳凰城和賓夕法尼亞州匹茲堡的辦公和實驗室設施,通常會分別在2025年和2033年租賃條款到期之前進行折舊。維護和維修在發生時記作費用,材料改進記作資本。在重大資本項目建設期間產生的利息成本將資本化,直到標的資產準備好用於其預期用途為止,
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(未經審計)
point 資本化利息成本在標的資產的估計使用壽命內使用直線法攤銷。當資產報廢或以其他方式處置時,成本和累計折舊將從合併資產負債表中扣除,由此產生的任何損益都會反映在實現期間的合併經營報表中。
善意
商譽是指在企業合併中收購的淨有形和無形資產的收購價格超過公允價值的部分。根據ASC主題350 “無形資產—商譽及其他”,我們的商譽不進行攤銷,而是每年或在事件或情況變化表明可能受到減值時進行減值測試。我們在每個財年的第四季度對商譽餘額進行年度減值審查。我們可能會進行定性評估,以確定是否需要進行定量減值測試。如果我們確定有必要進行量化減值測試,我們將採用會計準則更新(“ASU”)第2017-04號《無形資產——商譽及其他(主題350):簡化商譽減值測試》中的指導方針,將申報單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果賬面價值超過公允價值,我們將確認賬面價值超過公允價值的減值損失,但不超過分配給申報單位的商譽總額。我們做到了 不 在列出的任何期限內發生任何商譽減值損失。
可能導致未來商譽減值的因素包括普通股價格下跌、競爭加劇、宏觀經濟發展的變化、不利的政府或監管發展以及承保範圍或報銷條件的變化。
應計補償
我們根據全權僱員和高管獎金計劃累計負債。我們估算的薪酬負債基於董事會批准的公司目標的進展情況、符合條件的個人的薪酬水平和目標獎金百分比水平。我們的董事會根據這些目標審查和評估績效,並最終確定所達到的實際成就水平。我們還根據員工銷售激勵獎金計劃累計負債,根據迄今為止實現的業績與既定目標相比進行應計收入。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,我們累積了大約 $12,573,000 和 $21,706,000分別用於支付與這些獎金計劃相關的負債。根據預期的付款時間,這些金額在未經審計的簡明合併資產負債表中被歸類為流動或非流動應計負債。
股票薪酬
向員工發行的股票工具的股票薪酬支出是根據獎勵的授予日公允價值來衡量的。2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)下的員工股票期權和發行的公允價值是使用Black-Scholes期權定價估值模型在授予之日估算的。對於限制性股票單位(“RSU”)和基於績效的限制性股票單位(“PSU”),公允價值等於授予之日我們普通股的收盤價。對於具有分級歸屬和僅服務條件的獎勵,我們在獎勵的必要服務期內按直線計算薪酬成本。對於期權和限制性股票單位,所需的服務期通常是獎勵的歸屬期(通常 四年)。PSU 在達到特定績效條件並在指定期限內向我們提供服務後歸屬。PSU的應計薪酬成本基於績效條件的可能結果,並在每個報告期內進行重新評估。我們在必要服務期內按比率分別確認每個歸屬部分的PSU的補償成本。PSU的必要服務期是基於對特定獎勵的授予要求和績效條件的分析。某些員工有權在退休時加快部分獎勵的發放,但須視年齡、服務和通知要求而定。在這些情況下,必要的服務期將考慮僱員的退休資格,並在每個報告日重新評估。對於ESPP,所需的服務期通常是從發行之日到購買之日這段時間。沒收將在發生時予以核算。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。綜合收益(虧損)由淨收益(虧損)加上淨收益
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(未經審計)
有價投資證券的未實現收益(虧損),這是我們其他綜合收益(虧損)中唯一的其他項目。
會計聲明尚未通過
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税(主題740)——所得税披露的改進》(“亞利桑那州立大學2023-09”),旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過更改税率對賬和所得税已繳信息來增強所得税信息。亞利桑那州立大學2023-09對公司的有效期預計將持續到2024年12月15日之後開始的所有年期。允許提前收養。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露產生的影響。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號 “分部報告”(主題280)——對應申報分部披露的改進(“ASU 2023-07”),要求上市公司按年度和中期披露重大分部支出和其他分部項目,並在過渡期內提供目前每年要求的有關應申報分部損益和資產的所有披露。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內對公共實體有效。允許提前收養。除非不切實際,該指導方針可追溯適用於財務報表中列報的所有期間。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露產生的影響。
我們已經對最近發佈但尚未生效的所有其他會計公告進行了評估,並且認為這些會計公告在通過後不會對我們的合併財務報表或披露產生任何重大影響。
3. 收入
我們與客户簽訂合同的所有收入都與提供測試服務有關。我們的收入主要歸因於我們針對皮膚黑色素瘤的DecisionDX®-黑色素瘤測試。我們還為皮膚鱗狀細胞癌患者提供檢測 DecisionDX®-SCC、適用於可疑色素病變患者的檢測、MyPath® 黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤檢測、DecisionDX®-Um、針對被診斷患有巴雷特食道的患者的檢測、TissueCypher® Barrett's 食道測試和藥物專注於心理健康的基因組學測試服務,IDGenetix®。我們之前為可疑色素沉着病變的患者提供了第二項檢測,即 DiffX®-黑色素瘤,我們於 2023 年 2 月暫停了這項檢查。收入分列的信息載於下文。
一旦我們履行了履約義務並開具了服務賬單,收款的時間可能會有所不同,具體取決於第三方付款人的付款慣例和合同規定的報銷標準。我們服務的付款主要由第三方付款人支付,包括醫療保險和商業健康保險公司。某些合同包含的合同承諾補償標準與我們的標價不同。但是,如果不向商業運營商或政府計劃提供積極的承保政策,無論是否有合同規定的報銷率,我們的診斷測試費用可能會也可能不會由這些實體支付。此外,如果保險提供商拒絕向我們報銷,患者不會與我們簽訂直接協議,承諾他們支付任何部分的檢查費用。根據我們與保險公司或健康計劃的合同義務,我們可以根據具體情況,以共付和共同保險的形式向此類患者尋求報銷。這些情況可能會導致延遲收款。
醫療保險所涵蓋的醫療保險索賠通常按醫療保險臨牀實驗室費用表規定的費率支付,或由相應的醫療保險承包商支付 30 自收到之日起的天數。在當地保險決定或其他保險開始日期之前提交給醫療保險的醫療保險索賠,或者不在承保範圍內,但符合控制性的《社會保障法》第1862 (a) (1) (A) 條規定的醫療保險索賠通常會被上訴,最終可以在第一(稱為 “重新決定”)、第二(稱為 “複議”)或第三級上訴(從頭開始)支付醫療保險索賠與行政法法官一起聽證)。在任何級別上成功申訴都可能導致即時付款。
在沒有醫療保險、合同規定的報銷率或其他保險的情況下,我們得出的結論是,我們的合同包括可變對價,因為醫療保險或商業健康保險公司支付的金額可能低於我們的標準費率或根本不支付,這種差異被視為隱含的價格優惠。可歸因於這些價格優惠的可變對價的計量為
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(未經審計)
使用 ASC 606 下的 “最可能金額” 方法得出的預期值。這些金額是使用按測試類型和付款人類別劃分的歷史平均收款率估算的,其中考慮了可能的結果範圍、我們過去經歷的預測價值、不確定性有望得到解決的時間段以及可能受到我們影響之外的因素(例如第三方的判斷和行動)影響的對價金額。只有當累計收入金額的不確定性得到解決後,確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉時,才會將這種可變對價包含在交易價格中。在沒有合同約定報銷範圍的情況下,或者在與付款人之間缺乏可預測的收款模式和可收款歷史的情況下,可變對價可能會受到限制並排除在交易價格中。因此,在這種情況下,收入是根據實際現金收款確認的。由於我們影響之外的因素(例如第三方的判斷或行動),醫療保險未涵蓋的醫療保險索賠(包括正在上訴的索賠)的可變對價被視為完全受到限制,而且收到的金額的不確定性預計將在很長一段時間內得到解決。每個報告期都會對可變對價進行評估,並將調整記錄為收入的增加或減少。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月,收入中包括美元363,000 淨正收入調整數和美元88,000 分別與估計變量對價變動相關的淨負收入調整的百分比。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的收入中包括美元959,000 淨正數和 $1,705,000 分別與估計變量對價變動相關的淨負收入調整的百分比。這些金額包括(i)對實際收款額與估計金額的調整,以及(ii)由於解除對可變對價的限制,現金收款以及對前期測試的相關收入的確認。
由於我們與客户簽訂的合同的預計期限為一年或更短,因此我們在ASC 606中選擇了切實可行的權宜之計,即不披露有關我們剩餘履約義務的信息。由於我們的合同期限短,獲得合同的任何增量成本都記為銷售、一般和管理費用。合同餘額僅包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的應收賬款(流動和非流動)。
收入分類
下表按類型分列了收入(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
皮膚科 (1) | $ | 68,828 | | | $ | 43,030 | | | $ | 128,163 | | | $ | 78,941 | |
非皮膚科 (2) | 18,174 | | | 7,108 | | | 31,813 | | | 13,234 | |
淨收入總額 | $ | 87,002 | | | $ | 50,138 | | | $ | 159,976 | | | $ | 92,175 | |
(1) 由 decisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我們的診斷基因表達譜產品(MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma)組成。
(2)由 TissueCypher Barrett 的食道測試、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 組成。
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(未經審計)
付款人集中度
我們依靠第三方政府付款人(主要是醫療保險)和私人付款人保險公司的報銷來收取與測試銷售相關的應收賬款。
我們的重要第三方付款人及其相關收入佔總收入和應收賬款餘額的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入百分比 | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | 的百分比 應收賬款 (當前)截至目前 | | 的百分比 應收賬款 截至目前(非當前) |
| 2024 | | 2023 | | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 | | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
醫療保險 | 48 | % | | 49 | % | | 23 | % | | 20 | % | | * | | * |
付款人 A | 15 | % | | 14 | % | | 20 | % | | 19 | % | | 16 | % | | 15 | % |
付款人 B | * | | * | | * | | 10 | % | | 11 | % | | 11 | % |
* 低於 10%
在上表所示期間,沒有其他第三方付款人個人佔我們總收入或應收賬款的10%以上。
4。 每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將該期間的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益(虧損)反映了可能發行的普通股所產生的額外稀釋,例如根據行使股票期權而可發行的股票、限制性股票單位和PSU的歸屬或ESPP下的購買。庫存股法用於計算這些普通股等價物的潛在稀釋效應。當符合適用的業績標準時,可臨時發行的PSU獎勵將包含在攤薄後的每股收益(虧損)的計算中,如果報告期結束時是應急期的結束,則普通股將可以發行。但是,如果潛在的稀釋性股票具有反稀釋作用,則將其排除在攤薄後的每股虧損的計算範圍之外。
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(未經審計)
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的接下來的三個月和六個月的基本和攤薄後每股收益(虧損)的計算(以千計,每股數據除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
分子: | | | | | | | | |
淨收益(虧損) | | $ | 8,920 | | | $ | (18,777) | | | $ | 6,386 | | | $ | (47,981) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
分母: | | | | | | | | |
已發行普通股的加權平均值,基本 | | 27,646 | | | 26,733 | | | 27,566 | | | 26,670 | |
假定行使股票期權 | | 440 | | | — | | | 441 | | | — | |
RSU 的假定歸屬 | | 546 | | | — | | | 427 | | | — | |
PSU 的假定歸屬 | | 98 | | | — | | | 98 | | | — | |
假設根據ESPP發行股票 | | 8 | | | — | | | 10 | | | — | |
已發行普通股的加權平均值,攤薄 | | 28,738 | | | 26,733 | | | 28,542 | | | 26,670 | |
| | | | | | | | |
每股收益(虧損): | | | | | | | | |
基本 | | $ | 0.32 | | | $ | (0.70) | | | $ | 0.23 | | | $ | (1.80) | |
稀釋 | | $ | 0.31 | | | $ | (0.70) | | | $ | 0.22 | | | $ | (1.80) | |
| | | | | | | | |
由於公司報告了截至2023年6月30日的三個月和六個月中歸屬於普通股股東的淨虧損,因此所有潛在的稀釋證券均為反稀釋證券,不包括在攤薄後的每股虧損的計算中。
下表提供了與已發行證券相關的潛在普通股的加權平均數,未包含在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的攤薄後每股收益(虧損)中,因為這樣做會產生反稀釋作用。關於PSU,我們假設相關績效目標將在目標績效水平上實現,以計算普通股攤薄後的淨收益,直到實際業績可能高於或低於目標(以千計)為止:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
股票期權 | 2,487 | | | 3,326 | | | 2493 | | | 3,357 | |
RSU 和 PSU | 892 | | | 3,562 | | | 877 | | | 3,589 | |
特別是 | 216 | | | 309 | | | 233 | | | 294 | |
總計 | 3595 | | | 7,197 | | | 3,603 | | | 7,240 | |
此外,在2022年4月收購AltheadX, Inc.(“AltheadX”)時,我們可能需要按照收購AltheadX的最終協議的要求,在某些商業和監管里程碑得出結果之前,發行普通股以履行或有對價義務。為了計算每股攤薄收益(虧損),由於迄今尚未滿足任何適用條件,因此假定沒有發行此類股票。有關其他信息,請參見注釋 10。
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5。 有價投資證券
下表顯示了我們的可供出售債務證券(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現 | | 估計公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
美國政府證券 | $ | 174,288 | | | $ | 5 | | | $ | (177) | | | $ | 174,116 | |
總計 | $ | 174,288 | | | $ | 5 | | | $ | (177) | | | $ | 174,116 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 攤銷成本 | | 未實現 | | 估計公允價值 |
| | 收益 | | 損失 | |
美國政府證券 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
總計 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
儘管可以出售以滿足運營需求或其他需求,但證券通常持有至到期。我們將所有投資歸類為流動資產,因為這些資產隨時可用於當前業務。出售證券的成本是根據記錄收益和損失的特定識別方法確定的。
有 不 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的已實現投資銷售收益或虧損。
我們在可供出售的債務證券減值模型指導下評估了我們的投資組合,並確定我們的投資組合由低風險的投資級證券組成。截至2024年6月30日,我們的可供出售投資的未實現虧損不歸因於信用風險。我們認為,沒有必要為信貸損失提供備抵金,因為我們的某些有價投資證券的未實現虧損是市場因素造成的。 沒有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,記錄了信貸相關或非信貸相關的減值損失。信貸損失備抵額為 零 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
截至2024年6月30日,我們所有可供出售的債務證券的合同到期日均為一年或更短。應計應收利息包含在我們未經審計的簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。截至2024年6月30日和2023年12月31日,應計應收利息餘額並不重要。
有關有價投資證券公允價值的其他信息可在附註10中找到。
6。 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
陸地 (1) | $ | 7,245 | | | $ | — | |
實驗室設備 (2) | 19,364 | | | 16,472 | |
租賃權改進 | 10,918 | | | 9,990 | |
計算機設備 (3) | 4,703 | | | 4,060 | |
傢俱和固定裝置 | 2783 | | | 2,385 | |
在建工程 | 3,895 | | | 637 | |
總計 | 48,908 | | | 33,544 | |
減去累計折舊 (2) (3) | (10,270) | | | (8,111) | |
財產和設備,淨額 | $ | 38,638 | | | $ | 25,433 | |
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(未經審計)
(1) 2024 年 2 月 9 日,我們購買了大約 23 德克薩斯州Friendswood的英畝土地用於開發商業辦公樓,用作我們未來的公司總部。
(2) 截至2024年6月30日和2023年12月31日,包括融資租賃下的實驗室設備369千和累計折舊美元323千和 $278分別為千。
(3) 截至2024年6月30日,包括融資租賃金額為美元的計算機設備166千和累計折舊美元3千。截至 2023 年 12 月 31 日,包括 不 融資租賃下的計算機設備。
折舊費用在未經審計的簡明合併運營報表中記錄如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | $ | 637 | | | $ | 405 | | | $ | 1,292 | | | $ | 700 | |
研究和開發 | 85 | | | 83 | | | 169 | | | 162 | |
銷售、一般和管理 | 379 | | | 304 | | | 733 | | | 600 | |
總計 | $ | 1,101 | | | $ | 792 | | | $ | 2194 | | | $ | 1,462 | |
7。 商譽和其他無形資產,淨額
善意
我們的商譽餘額為 $10.7 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,百萬人。曾經有 不 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 12 月 31 日的累計商譽減值。
其他無形資產,淨額
我們的其他無形資產,淨額包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 賬面總價值 | | 累計攤銷 | | 網 | | 加權平均剩餘壽命(以年為單位) |
開發的技術 | $ | 125,317 | | | $ | (23,441) | | | $ | 101,876 | | | 11.7 |
集結的勞動力 | 563 | | | (290) | | | 273 | | | 2.4 |
其他無形資產總額,淨額 | $ | 125,880 | | | $ | (23,731) | | | $ | 102,149 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 賬面總價值 | | 累計攤銷 | | 網 | | 加權平均剩餘壽命(以年為單位) |
開發的技術 | $ | 125,317 | | | $ | (19,003) | | | $ | 106,314 | | | 12.2 |
集結的勞動力 | 563 | | | (234) | | | 329 | | | 2.9 |
其他無形資產總額,淨額 | $ | 125,880 | | | $ | (19,237) | | | $ | 106,643 | | | |
無形資產的攤銷費用為美元2.2 百萬和美元4.5 截至2024年6月30日的三個月和六個月中分別為百萬美元,以及美元2.2 百萬和美元4.5 截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別為百萬美元。
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(未經審計)
8。 其他應計負債和流動負債
其他應計負債和流動負債包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
臨牀研究 | $ | 2,947 | | | $ | 3,475 | |
應計服務費 | 2,610 | | | 2,097 | |
ESPP 的捐款 | 937 | | | 896 | |
| | | |
其他 | 955 | | | 849 | |
總計 | $ | 7,449 | | | $ | 7,317 | |
9。 長期債務
我們有 不 截至 2023 年 12 月 31 日的債務。 截至2024年6月30日,我們的長期債務如下表所示(以千計):
| | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | |
定期債務 | $ | 10,200 | | | |
未攤銷的折扣 | (192) | | | |
長期債務總額 | 10,008 | | | |
減去:長期債務的流動部分 | — | | | |
總計 | $ | 10,008 | | | |
由於利率是可變的,反映了市場利率(二級工具),因此根據我們的2024年LSA借款的公允價值接近其公允價值。截至2024年6月30日,我們的2024年LSA下的借款賬面金額為美元,不包括未攤銷的折扣,其估計公允價值為美元10.2 百萬。
截至2024年6月30日,長期債務本金的未來到期日如下(以千計):
| | | | | |
截至12月31日的年份 | |
2024 | $ | — | |
2025 | 278 | |
2026 | 3,333 | |
2027 | 3,333 | |
2028 | 3,056 | |
總計 | $ | 1萬個 | |
2024 年貸款和擔保協議
2024年3月26日(“截止日期”),我們與我們的全資子公司納尼亞城堡房地產控股1有限責任公司和第一公民銀行信託公司(“貸款人”)旗下的硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議(“2024年LSA”)。2024年《LSA》規定(i)在截止日期,美元10.0總額為百萬的定期貸款(將在下文 “2024年定期貸款” 部分中討論),以及(ii)從截止日期到2025年3月31日,額外的信貸額度為美元25.0百萬美元,利率和期限與可用定期債務相同(將在下文 “2024年信貸額度” 部分中討論),供我們選擇。
2024 年 LSA 下的債務由我們幾乎所有的資產擔保,不包括知識產權和我們持有的不動產,並受某些其他例外和限制的約束。我們有權全額預付2024年的LSA,但需支付大約的預付費 1.50如果在 2026 年 3 月 26 日之前預付,則為百分比。根據2024年LSA償還的金額不得再借款。
此外,2024年LSA還包含借款、違約事件和契約的慣常條件,包括限制我們處置資產、與其他實體合併或收購其他實體、承擔債務以及向股本持有人進行分配的能力的契約。如果發生違約事件,包括髮生重大不利變化,我們可能有責任立即償還2024年《LSA》規定的所有債務。應該
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(未經審計)
我們尋求修改2024年LSA的條款,需要貸款人的同意。截至2024年6月30日,我們遵守了所有契約。
2024 年 LSA 的浮動利率等於(a)《華爾街日報》最優惠利率加上兩者中較大者 0.25% 或 (b) 6.00每年百分比。定期貸款僅為自截止日起至2025年11月30日的利息,只要2024年LSA沒有發生違約事件,我們可以選擇將其延長至2026年11月30日。在純息期結束後,我們需要在2028年11月1日到期日之前按月支付等額的本金。
我們還必須額外支付最後一筆款項 2.00貸款人預付的定期貸款原始本金總額的百分比,在定期貸款到期日或全額償還定期貸款之日到期,以較早者為準。
2024 年定期貸款
2024 年 3 月 26 日,我們畫了美元10.0根據2024年LSA的條款和規定,百萬美元的定期貸款。我們有義務支付最後一筆款項 $20 萬 根據2024年LSA最終付款條款的條款。等於該債務的債務折扣在提取日入賬,並在債務期限內使用實際利息法作為額外利息支出攤銷。截至2024年6月30日,尚未支付本金。截至2024年6月30日,2024年定期貸款下所有未償債務的實際利率為 9.03%.
2024 年信貸額度
我們有一個 $25.0根據2024年LSA的條款和條款,從截止日期到2025年3月31日可獲得的百萬信貸額度。根據2024年信貸額度償還的金額不得再借款。截至2024年6月30日, 不 已在信貸額度上提款。
長期債務的利息支出
下表顯示了截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出的組成部分(以千計):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的三個月 | | 截至2024年6月30日的六個月 | | |
長期債務的利息支出 | $ | 228 | | | $ | 241 | | | |
減去:資本化利息 | (12) | | | (12) | | | |
總計 | $ | 216 | | | $ | 229 | | | |
有 不 截至2023年6月30日的三個月和六個月的長期債務利息支出或資本化利息。
10。 公允價值測量
公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債(退出價格)而支付的價格(退出價格)。公允價值層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的投入。根據投入的可靠性,公允價值層次結構分為三個級別,如下所示:
第 1 級 — 反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀察輸入。
第 2 級 — 第 1 級中包含的除報價之外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。
第 3 級 — 不可觀察的輸入,其中幾乎沒有或根本沒有市場數據,因此需要我們制定自己的假設。
按公允價值計量的金融工具根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。我們對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。使用不同的假設和/或估算方法可能會對估計的公允價值產生重大影響。因此,披露的公允價值估計值或記錄的金額可能無法表明我們或這些工具的持有人在當前市場交易所可以實現的金額。
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(未經審計)
下表按公允價值層次結構中的級別提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日定期按公允價值核算的金融資產和負債的信息(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 6 月 30 日 |
| 相同商品在活躍市場中的報價(級別 1) | | 重要的其他可觀測輸入 (第 2 級) | | 大量不可觀察的輸入 (第 3 級) | | 總計 |
資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金 (1) | $ | 80,525 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,525 | |
美國政府證券 (2) | $ | 174,116 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 174,116 | |
負債 | | | | | | | |
或有考慮 (3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 |
| 相同商品在活躍市場中的報價(級別 1) | | 重要的其他可觀測輸入 (第 2 級) | | 大量不可觀察的輸入 (第 3 級) | | 總計 |
資產 | | | | | | | |
貨幣市場基金 (1) | $ | 89,308 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 89,308 | |
美國政府證券 (2) | $ | 144,258 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 144,258 | |
負債 | | | | | | | |
或有考慮 (3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
(1) 在未經審計的簡明合併資產負債表中被歸類為 “現金及現金等價物”。
(2) 在未經審計的簡明合併資產負債表中被歸類為 “有價投資證券”。
(3) 在未經審計的簡明合併資產負債表中,流動部分(如果有)歸類為 “其他應計和流動負債”。
或有對價
關於我們收購AltheadX, 我們同意支付最高$的或有對價75.0 根據與截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度相關的某些淨收入目標(“AltheADX收益付款”)的實現情況,支付的數百萬筆商業里程碑款項。與截至2023年12月31日止年度的商業里程碑相關的AltheadX收益支付部分為美元37.5百萬美元,由於未達到適用的商業里程碑,因此未支付。AltheADX 收益補助金包括 2022 年的補繳條款,用於額外付款,最高可達 $17.52023 年到期的百萬個。因此,從2024年6月30日起,我們的潛在付款義務最高為美元20.0相對於2024年的剩餘商業里程碑,百萬美元。如果 AltheADX 收益補助金的剩餘部分在 2024 年 6 月 30 日結算, 不 本應付的款項是因為截至該日尚未實現任何商業里程碑。
由於使用了大量不可觀測的輸入和蒙特卡羅模擬來確定其公允價值,該或有對價被歸類為三級公允價值衡量標準。蒙特卡羅模擬使用對適用時期的商業里程碑的預測,以及根據安排條款的相應目標和大概的付款時間。AltheadX 或有對價的估值為 零 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,以及 不 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中,記錄了與公允價值變動相關的收益或虧損。
考慮到任何更新的假設或情況變化,或有對價負債在每個報告期均按公允價值重新計量。在我們未經審計的簡明合併運營報表中,公允價值的任何變動均計為損益。
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(未經審計)
11。 承付款和或有開支
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。我們認為,不存在任何可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響的未決訴訟或訴訟威脅,無論是個人還是總體而言,都不會產生重大不利影響。2024年2月1日,我們收到了衞生與公共服務部監察長辦公室的傳票,要求提供有關根據聯邦醫療計劃提交的索賠的文件和信息。傳票要求我們出示主要與與醫療提供者的互動以及向政府資助的醫療保健計劃開具的測試賬單有關的文件。傳票所涵蓋的時間段為2015年1月1日至2024年2月1日。我們將繼續配合政府的要求,並正在對傳票作出迴應。我們無法預測衞生與公共服務部、監察長辦公室或任何其他政府機構將來會因與本傳票有關的事項採取什麼行動(如果有的話)。目前沒有人對我們提出任何索賠。任何潛在的索賠都可能使我們承擔重大損害賠償責任並損害我們的聲譽。我們的保險和賠償可能無法涵蓋可能對我們提出的所有索賠。我們無法預測結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失金額或範圍(如果有)做出有意義的估計。
12。 股票激勵計劃和股票薪酬
股票激勵計劃
自 2024 年 1 月 1 日起,額外 1,370,526 根據我們的2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”),股票根據年度自動增幅上市。2019年計劃規定每年自動增加批准發行的股票數量,等於 5截至2029年1月1日,截至上一年底,我們已發行普通股的百分比。截至2024年6月30日, 353,485 根據2019年計劃,股票仍可供授予。
2022年12月22日,我們的董事會批准了2022年激勵計劃(“激勵計劃”)。我們的激勵計劃規定發放RSU獎勵和其他股票獎勵,以此作為激勵受贈方在我們這裏工作的激勵材料,前提是該受贈方以前不是我們的員工,或者在我們真正失業一段時間後才開始工作。截至 2024 年 6 月 30 日,有 292,473 激勵計劃下可供授予的股份。
股票期權
截至2024年6月30日的六個月中,我們的股票計劃下的股票期權活動如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 加權平均值 | | |
| 股票期權 傑出 | | 運動 價格 | | 剩餘的 合同的 期限(年) | | 聚合 固有的 價值 (以千計) |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 3,208,979 | | | $ | 35.38 | | | | | |
| | | | | | | |
已授予 | — | | | $ | — | | | | | |
已鍛鍊 | (20,845) | | | $ | 3.51 | | | | | |
被沒收/已取消 | (25,758) | | | $ | 41.19 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 3,162,376 | | | $ | 35.55 | | | 6.0 | | $ | 9,011 | |
可於 2024 年 6 月 30 日行使 | 2,798,447 | | | $ | 34.29 | | | 5.9 | | $ | 8,987 | |
限制性股票單位
RSU代表在指定的未來日期獲得我們普通股的權利,但須視歸屬情況而定。我們的限制性股票單位通常從撥款之日起每年歸屬 四 等額分期付款,視持有人繼續在我們這裏服務而定。我們在限制性股票單位歸屬後發行新的普通股。
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(未經審計)
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中我們的RSU活動:
| | | | | | | | | | | |
| 已發行限制性股票單位 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 2,805,075 | | | $ | 25.48 | |
已授予 | 1,485,191 | | | $ | 21.44 | |
既得的 (1) | (219,925) | | | $ | 24.60 | |
被沒收/已取消 | (76,466) | | | $ | 21.16 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 3,993,875 | | $ | 24.11 | |
(1) 歸屬員工納税義務時預扣的股份總數為 51,519 在截至2024年6月30日的六個月中。
基於績效的限制性股票單位
PSU代表獲得我們普通股的權利,前提是某些財務業績指標的實現。我們在PSU歸屬後發行新的普通股。
下表彙總了我們在截至2024年6月30日的六個月中PSU的活動:
| | | | | | | | | | | |
| 基於業績的流通限制性股票單位 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
已授予 | 177,513 | | | $ | 21.23 | |
既得 | — | | | $ | — | |
被沒收/已取消 | — | | | $ | — | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 373,546 | | $ | 22.28 | |
退休政策
2023 年 1 月,我們董事會批准了一項退休政策(“退休政策”),該政策規定加快向符合年齡、服務和通知要求的某些符合條件的員工發放的部分未歸獎勵。我們認為退休政策的採用是對ASC主題718 “薪酬—股票補償” 下現有獎勵的修改。該修改沒有產生任何增量補償成本。但是,該政策的通過導致對某些獎勵的必要服務期進行了新的估計,我們在每個資產負債表日都會重新評估該估計。在退休政策方面,我們加快了對美元薪酬支出的確認0.4 百萬和美元0.4 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別為百萬美元,並加快了對美元薪酬支出的確認0.6 百萬和美元1.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,分別為百萬美元。
員工股票購買計劃
ESPP規定在某些情況下自動增加預留髮行的普通股數量,這會導致額外增加 274,105 股票將於 2024 年 1 月 1 日起在 ESPP 下發售。在截至2024年6月30日的六個月中,我們發行了 111,241 根據ESPP的定期收購獲得的普通股。截至2024年6月30日, 1,103,127 根據ESPP,股票仍可供發行。
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確定公允價值-假設摘要
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估算授予之日或任何其他計量日期每筆期權授予的公允價值。 下表列出了用於確定股票期權公允價值的假設:
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
平均預期期限(年) | 不適用 | | 5.0 |
預期的股價波動 | 不適用 | | 75.75% - 76.01% |
無風險利率 | 不適用 | | 3.57% - 3.57% |
股息收益率 | 不適用 | | —% |
下表列出了用於確定根據ESPP發行的購買權的公允價值的假設:
| | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
平均預期期限(年) | 1.3 | | 1.3 |
預期的股價波動 | 72.04% - 130.95% | | 72.80% - 82.61% |
無風險利率 | 4.43% - 5.33% | | 4.77% - 5.07% |
股息收益率 | —% | | —% |
| | | |
我們使用授予之日普通股的收盤價來確定限制性股票單位和PSU的公允價值。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包含在未經審計的簡明合併運營報表中,如下所示(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 六個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | $ | 1,401 | | | $ | 1,202 | | | $ | 2,715 | | | $ | 2474 | | | | | |
研究和開發 | 2637 | | | 2,486 | | | 5,266 | | | 5,073 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 9,141 | | | 9,161 | | | 17,873 | | | 18,827 | | | | | |
股票薪酬支出總額 | $ | 13,179 | | | $ | 12,849 | | | $ | 25,854 | | | $ | 26,374 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
在截至2023年6月30日的六個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元15.99 每個選項。曾經有 不 2024年同期授予的股票期權。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,根據ESPP授予的購買權的加權平均授予日公允價值為美元11.17 和 $11.00 分別為每股。截至2024年6月30日,與未付獎勵相關的未確認的股票薪酬成本總額為美元94,633,000,預計將在加權平均期內得到確認 2.4 年份。未確認的補償費用總額將根據未來時期的沒收情況進行調整。
13。 所得税
我們的有效所得税税率是 (13.1)% 和 (18.3)在截至2024年6月30日的三個月和六個月中分別為百分比。我們的有效所得税税率為 非實質的 分別在截至2023年6月30日的三個月和六個月中。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的有效税率與我們21%的聯邦法定税率不同,這主要是由於本年度活動的估值補貼、州所得税和其他永久項目不可扣除的税收影響。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註和其他財務信息,以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,包括包含在 “關鍵會計估計” 的章節我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告。除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “城堡”、“我們” 和 “我們的” 指的是Castle Biosciences, Inc.
前瞻性陳述
本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述和信息,受這些條款建立的 “安全港” 的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景以及管理計劃和目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“將” 等詞語或這些術語的負數或複數形式或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。實際上,我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期存在重大差異。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述存在重大差異,包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的風險。前瞻性陳述僅在發表之日起適用,除非法律要求,否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
Castle Biosciences是一家分子診斷公司,提供創新的測試解決方案,以幫助臨牀醫生診斷和治療皮膚科癌症、巴雷特食道(“BE”)、葡萄膜黑色素瘤(“UM”)以及心理健康狀況的治療。
我們的測試組合
我們目前提供五種帶有算法分析(“MAAA”)測試的市售專有多分析物檢測,用於皮膚病學、胃腸病學和眼科領域。我們還提供專有的藥物基因組學(“PGx”)測試,以指導被診斷患有抑鬱症、焦慮症和其他心理健康狀況的患者的最佳藥物治療。
目前,我們的收入主要來自我們的皮膚黑色素瘤(“CM”)DecisionDX-黑色素瘤風險分層測試(“CM”),並由我們的皮膚鱗狀細胞癌(“SCC”)DecisionDX-SCC風險分層測試、BE的TissueCypher風險分層測試和針對Um的DecisionDX-UM風險分層測試產生的收入補充。
我們的所有五項MAAA測試均被醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)授予高級診斷實驗室測試(“ADLT”)資格,這意味着每項測試都表明(i)與經驗推導的算法相結合時,它產生的結果可以預測特定個體患者出現某種疾病或對特定療法或療法產生反應的可能性;(ii)它提供了新的臨牀診斷信息這無法從任何其他測試或測試組合中獲得。我們認為,這一稱號不僅表明我們專注於開發和驗證創新測試,而且從長遠來看,我們的醫療保險報銷率能夠根據私人付款人中位數來設定,我們認為這提供了公平的價值交換。有關我們每項測試的醫療保險承保範圍和AdLT狀態的更多信息,請參見下文。
測試概述
我們的皮膚科測試
DecisionDX-Melanoma 是我們專有的風險分層基因表達譜(“GEP”)測試,旨在預測被診斷為侵入性 Cm 的患者的轉移或復發風險。我們估計,在典型的一年中
在美國,大約有13萬名患者被診斷出患有侵入性Cm,這意味着美國的總潛在市場(“TAM”)約為5.4億美元。我們估計,在診斷為Cm的患者中,約有50%的年齡在65歲或以上。
DecisionDX‑SCC是我們專有的GEP測試,適用於具有一個或多個風險因素(也稱為 “高風險” SCC)的SCC患者。我們估計,20% 的 SCC 患者,即美國每年 200,000 名患者,被歸類為高危患者,估計美國總收入約為 8.2 億美元。
MyPath 黑色素瘤是我們專有的 GEP 測試,適用於有黑色素細胞病變且不確定性與病變惡性腫瘤相關的患者。我們估計,每年約有30萬名患者出現診斷不明確的病變,相當於估計美國總收入約為6億美元。我們在2021年5月收購了Myriad MyPath實驗室後開始提供MyPath黑色素瘤服務,當時我們根據一種稱為診斷GEP產品的產品提供了MyPath黑色素瘤測試和diffdx-黑色素瘤測試。但是,在對提供這兩項測試的臨牀價值進行內部評估後,我們決定於2023年2月暫停Diffdx-melanoma的臨牀服務,現在該產品的重點是MyPath黑色素瘤。
我們的胃腸病學測試
TissueCypher 是我們專有的風險分層空間組學測試,旨在預測非發育不良、無限期發育不良或低度發育不良 BE 患者中高級別發育不良和/或食道癌的未來發展。我們估計美國總收入約為10億美元。
我們的葡萄膜黑色素瘤測試
DecisionDX-UM 是一項專有的風險分層 GEP 測試,旨在預測 Um 患者的轉移風險。我們認為,在美國大多數眼部腫瘤診所中,DecisionDX-UM是管理新診斷的Um的護理標準。我們估計美國 TaM 約為 1000 萬美元。
我們的心理健康測試
idGenetix是一項PGx測試,可指導抑鬱症、焦慮症和其他心理健康狀況患者的個性化心理健康藥物選擇和管理。我們估計,與該測試相關的美國TaM約為50億美元。
商業擴張工作
2022年9月,我們成立了一個新的商業銷售團隊,專門提供我們的診斷GEP產品,併為我們的TissueCypher測試增加了額外的外部區域,到2023年第二季度末,這些測試已完全整合到我們的商業運營中。
在截至2023年12月31日的年度中,我們繼續通過擴大版圖和員工人數,擴大我們的皮膚科和胃腸道商業銷售隊伍,重點是我們的decisionDX黑色素瘤、DecisionDX-SCC和TissueCypher測試。
在截至2024年6月30日的六個月中,我們進一步擴大了TissueCypher測試的銷售和營銷團隊。我們將繼續評估市場反應,以確定進一步的商業擴張和商業團隊結構。
補償
我們產品的主要收入來源是第三方付款人的報銷,其中包括政府付款人,例如醫療保險,以及商業付款人,例如保險公司。實現第三方付款人對我們當前產品的廣泛覆蓋和報銷,以及持續的醫療保險覆蓋是我們財務成功的關鍵組成部分。
我們會為我們進行的測試向第三方付款人和患者開具賬單。我們的DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDX-UM、TissueCypher和IDGenetix測試已獲得醫療保險保險,這些測試符合醫療保險和醫療保險優勢受益人的特定標準。
下文討論的醫療保險費率是在適用的扣押生效之前不時生效的,詳情見我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第1項 “業務” 中的 “政府監管和產品批准——醫療改革”。
Decisiondx-黑色素瘤
DecisionDX-黑色素瘤測試由我們的菲尼克斯實驗室處理,自2022年第二季度以來,一直由醫療保險管理承包商(“MAC”)Palmetto GBA MoldX(“Palmetto”)和Noridian Health Solutions(“Noridian”)最終確定的 “基本” 當地保險決定(“LCD”)的承保範圍。
根據CMS的決定,DecisionDX-Melanoma自2019年以來已達到成人身份。自2022年以來,DecisionDX-Melanoma的利率每年根據前一個日曆年上半年的私人付款人利率中位數設定。例如,2023年的利率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的私人付款人利率中位數數據設定的。我們2023年的費率為每次測試7,193美元,2024年的費率為7,193美元。
Decisiondx-um
DecisionDX-UM 測試由我們的 Phoenix 實驗室處理,適用於 MAC 管理員 Palmetto 和 Noridian 於 2017 年 7 月完成的 LCD。
自2019年5月以來,DecisionDX-UM一直符合CMS確定的 “現有高級診斷實驗室測試” 狀態標準,也稱為 “現有ADLT” 狀態。我們的費率是根據前一個日曆年上半年的私人付款人利率中位數每年設定的。例如,2023年的利率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的私人付款人利率中位數數據設定的。我們2023年的費率為每次測試7,776美元,2024年的費率為7,776美元。
MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma
MyPath黑色素瘤受Noridian針對特定測試的LCD政策的保障,該政策於2019年6月生效。自2023年8月6日起,Palmetto和Noridian發行了液晶顯示器,將測試特異性MyPath黑色素瘤液晶屏轉換為 “基礎” 液晶顯示屏,併為MyPath黑色素瘤和diffdx-melanoma提供保障。
MyPath 黑色素瘤於 2019 年 9 月被批准為 “新 ADLT”。我們的MyPath黑色素瘤測試費率是根據前一個日曆年上半年的私人付款人費率中位數每年設定的。根據Myriad MyPath實驗室的前任所有者提交的與2021年上半年相關的數據,我們的2023年費率定為每次測試1755美元。我們在2024年的費率定為每次測試1,950美元。
在2022年第二季度,我們獲得了Diffdx-黑色素瘤的專有實驗室分析(“PLA”)代碼。2023 年,Diffdx-Melanoma 經歷了 CMS 間隙填充流程,該流程於 2023 年 9 月結束,CMS 公佈了每次測試 Mac 的最終差距填充率為 1,950 美元。我們2024年的費率為每次測試1,950美元。
GEP 診斷產品
我們的診斷 GEP 產品包括 MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma。2021 年 5 月 28 日收購 Myriad MyPath 實驗室後,我們開始提供 MyPath 黑色素瘤。我們的內部數據表明,我們已經提高了MyPath黑色素瘤的技術性能,並且可以與diffdx-melanoma的技術性能相媲美。因此,在對提供這兩項測試的臨牀價值進行內部評估後,我們決定於2023年2月暫停Diffdx-melanoma的臨牀服務。
Decisiondx‑SCC
我們在匹茲堡和菲尼克斯實驗室發佈DecisionDX-SCC測試,其中大部分測試是由我們的匹茲堡實驗室發佈的。
2023年6月2日,負責管理匹茲堡實驗室出具的測試報告索賠的MAC諾維塔斯解決方案(“Novitas”)發佈了最終的腫瘤生物標誌物液晶顯示屏,根據該液晶顯示屏,自2023年7月17日起,醫療保險將不再涵蓋DecisionDX-SCC測試。但是,2023年7月6日,Novitas暫停了液晶屏的最終版本,並宣佈打算在公開會議上發佈新的擬議液晶顯示器以供評論和演示。2023年7月27日,Novitas發佈了一份幾乎相同的擬議腫瘤生物標誌物液晶顯示器,該液晶顯示器將繼續依賴來自三個數據庫的證據審查:Clingen、oncoKB和NCCN。擬議的液晶顯示器還建議我們的DecisionDX-SCC測試不包括在保險範圍內。擬議液晶顯示器的意見徵詢期於2023年9月9日結束。我們無法預測該液晶屏是否會按提議定稿,也無法預測任何最終液晶屏的時機可能是什麼時候。
Palmetto的MoldX計劃負責監督菲尼克斯實驗室報告的MAAA測試,而Noridian是MAC負責管理我們菲尼克斯實驗室出具的測試報告的索賠。2023年6月8日,Palmetto和Noridian都發布了LCD的初步草案,建議不為DecisionDX-SCC提供任何保險。LCD 草案的意見徵詢期於 2023 年 7 月 22 日結束。2024年7月4日,液晶屏按提議定稿,未來的生效日期為2024年8月18日。
從2022年第二季度到2023年6月30日,當CMS確定DecisionDx-SCC符合 “新ADLT” 身份標準時,根據解放軍法規,DecisionDx-SCC以每次測試3,873美元的費率獲得報銷。自2023年7月1日起至2024年3月31日為止,CMS將初始週期費率設定為等於每次測試8,500美元的標價。自2024年4月1日起至2025年12月31日止,DecisionDX-SCC公佈的CLFS利率將基於2023年7月1日至2023年11月30日期間收到的私人付款人利率中位數。我們在2023年12月的數據報告期內向CMS提交了私人付款人中位數數據。自2024年4月1日起,更新後的CLFS利率將在2025年12月31日之前保持在8,500美元。未來利率將根據前一個日曆年上半年的私人付款人利率中位數每年設定。成人身份決定了費率的設定過程,並不表示醫療保險的覆蓋範圍。
TissueCypher
TissueCypher 由我們的匹茲堡實驗室處理,屬於 Novitas 管理的醫療保險管轄範圍。
2022年3月24日,CMS確定TissueCypher符合 “新成人” 身份的標準。成人身份使TissueCypher不受所謂的 “14天規則” 的約束,該規則簡化了醫療保險患者的計費流程。自2023年1月1日起,公佈的TissueCypher的CLFS費率定為每次測試4,950美元,有效期至2024年12月31日。該費率基於2022年4月1日至2022年8月31日期間收到的私人付款人利率中位數。此後,該利率將根據前一個日曆年上半年的私人付款人利率中位數每年設定。
IDGenetix
IDGenetix目前受Noridian LCD保單以及MoldX開發的隨附賬單和編碼文章的保障。
從2022年4月到2023年2月,我們的IDGenetix多基因小組獲得了醫療保險的報銷,每次測試約1,500美元,當時MoldX通知我們,作為其年度cpT代碼更新的一部分,idGenetix應將賬單轉移到不同的仿製基因測序CPT代碼(“新CPT代碼”),並從2023年3月開始繼續使用IDGenetix Z代碼。新的CPT代碼設定為每次測試917美元,而測試則經過了CMS的Gapfill定價流程。我們認為,新的CPT代碼與IDGenetix Z代碼一起,並未描述IDGenetix測試的所有組成部分,因此不適用於IDGenetix。隨後,我們獲得了特定測試的 PLA CPT 代碼,該代碼於 2023 年 10 月 1 日生效。2023年11月,CMS發佈了其最終的CLFS決定,該決定將我們的解放軍CPT代碼改為現有的解放軍守則,每次測試的費率為1,336美元,自2024年1月1日起生效。
政府對實驗室開發測試的監管和監督
2024年4月29日,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)發佈了關於實驗室開發測試(“LDT”)監管的最終規則,該規則修訂了FDA的規定,明確LDT是聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FD&C法案”)規定的設備。美國食品和藥物管理局發佈了一項政策,在四年內逐步取消其針對LDT的一般執法自由裁量權方針,還針對某些類別的LDT發佈了有針對性的執法自由裁量權政策。對於目前以低密度脂蛋白形式上市且經紐約州衞生部臨牀實驗室評估計劃(“NYS CLEP”)批准的測試(2024年5月6日前首次上市),美國食品藥品管理局繼續行使執法自由裁量權。如上所述,我們的專有測試均已獲得紐約州CLEP的批准。鑑於我們所有的測試都是在2024年5月6日之前上市的,我們認為這項最終裁決不會對我們現有的測試產品產生實質性影響。
已交付的測試報告
我們提供的測試報告數量是我們用來評估業務的關鍵指標。當我們在實驗室收到樣本時,就會生成一份測試報告,然後將相關的測試信息輸入到我們的實驗室信息管理系統中,進行測試的實驗室部分,包括對組合生物標誌物的專有算法分析,然後生成一份報告,將其交付給訂購測試的臨牀醫生。
下表列出了我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中以及截至2023年12月31日的年度中交付的測試報告的數量:
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| 專有的皮膚病學 GEP 測試 | | | | | | | | |
| DecisionDX- 黑色素瘤 | | DecisionDx-SCC | | GEP 診斷產品 (1) | | 皮膚科總計 | | Decisiondx-um | | TissueCypher (2) | | IDGenetix | | 總計 |
2024 年第一季度 | 8,384 | | | 3,577 | | | 998 | | | 12,959 | | | 422 | | | 3,429 | | | 4,078 | | | 20,888 | |
2024 年第二季度 | 9,585 | | | 4,277 | | | 1,099 | | | 14,961 | | | 456 | | | 4,782 | | | 4,903 | | | 25,102 | |
在截至2024年6月30日的六個月中 | 17,969 | | | 7,854 | | | 2,097 | | | 27,920 | | | 878 | | | 8,211 | | | 8,981 | | | 45,990 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2023年第一季度 | 7,583 | | | 2,411 | | | 980 | | 10,974 | | | 409 | | 1,383 | | | 2,150 | | | 14,916 | |
2023 年第二季度 | 8,597 | | | 2,681 | | | 953 | | 12,231 | | | 461 | | 1,447 | | | 2,681 | | | 16,820 | |
在截至2023年6月30日的六個月中 | 16,180 | | | 5,092 | | | 1,933 | | | 23,205 | | | 870 | | | 2,830 | | | 4,831 | | | 31,736 | |
2023 年第三季度 | 8,559 | | | 2,820 | | | 1,011 | | | 12,390 | | | 399 | | | 2,829 | | | 2,791 | | | 18,409 | |
2023 年第四季度 | 8,591 | | | 3,530 | | | 1,018 | | | 13,139 | | | 405 | | | 3,441 | | | 3,299 | | | 20,284 | |
截至2023年12月31日的財年 | 33,330 | | | 11,442 | | | 3,962 | | | 48,734 | | | 1,674 | | | 9,100 | | | 10,921 | | | 70,429 | |
(1) 包括 MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma。如上所述,我們在診斷GEP產品下同時提供MyPath黑色素瘤和diffdx-黑色素瘤,直到2023年2月我們暫停了Diffdx黑色素瘤的發行。
(2) 我們在 2023 年 7 月暫時暫停接受更多訂單,並於 2023 年 9 月分階段恢復接受新訂單。我們於 2023 年 10 月完成了對先前存在的積壓訂單的處理,並將從 2024 年 6 月 30 日起繼續接受新訂單。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,我們的測試報告量與2023年同期相比分別增長了49.2%和44.9%。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,我們的皮膚科測試報告量與2023年同期相比分別增長了22%和20.3%,這主要是由我們的decisionDX黑色素瘤和DecisionDX-SCC測試的持續增長所推動的。我們的其他測試(非皮膚科檢查)(主要是IDGenetix和TissueCypher)的增長也促成了總量的增加。有關我們如何確認測試所得收入的討論,請參閲下文 “經營業績組成部分” 下的 “淨收入”。
在開發我們的DecisionDX-SCC測試時,我們相信,除了解決尚未滿足的重大臨牀需求外,我們還將看到槓桿機會,因為目前訂購DecisionDX-Melanoma的許多臨牀醫生很可能正是那些在我們的DecisionDX-SCC測試中發現價值的臨牀醫生。例如,我們發現,在截至2024年6月30日的六個月中,在所有訂購decisionDX-SCC的臨牀醫生中,約有68%也在同期訂購了我們的decisionDX黑色素瘤測試。
有關某些指標的信息
以下內容提供了有關我們在本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露的某些指標的更多信息。
測試報告已交付
交付的測試報告代表我們在所示報告期內交付的已完成測試報告的數量。根據會計準則編纂(“ASC”)主題606 “與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”),測試報告的交付期限不一定與確認相關收入(如果有)的時間和金額相對應。我們使用該指標來評估測試採用率的增長,並衡量我們的內部績效目標。我們認為,該指標有助於投資者評估我們各個時期的業務活動量,而這些業務活動可能無法從我們在ASC 606下報告的收入中辨別出來。
其他活動
宏觀經濟狀況的影響
宏觀經濟狀況,包括與以色列-哈馬斯戰爭相關的不確定性、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突、經濟放緩、公共衞生危機、勞動力短缺、衰退或市場調整、供應鏈中斷、通貨膨脹和貨幣政策轉變、銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉或銀行系統或金融市場的其他中斷、利率上升以及金融和信貸市場波動、資本市場波動或其他不斷變化的情況宏觀經濟發展繼續對我們的業務產生直接和間接的影響,將來可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。我們將繼續積極監測這些宏觀經濟因素對我們的經營業績、財務狀況和現金流的影響。這些因素對我們的運營業績和財務狀況的影響程度,包括我們在預期的時間範圍內執行業務戰略和計劃的能力,將取決於未來的發展,這些發展是不確定的,無法預測;但是,這些因素造成的任何持續或再次出現的幹擾都可能對我們的業務產生負面影響。
我們的財務業績
我們的淨收入可能會在不同時期之間大幅波動,具體取決於我們計劃開展的發展活動的時間、銷售和營銷活動的增長以及ASC 606規定的收入確認時間。我們預計,隨着時間的推移,我們的支出將大幅增加:
•執行臨牀研究,以生成支持我們當前和未來候選產品的證據;
•為我們當前和未來的商業產品執行商業化戰略;
•繼續我們正在進行和計劃中的新產品開發;
•尋求發現和開發其他候選產品;
•僱用額外的科學和研發人員;以及
•增加額外的運營、財務和管理信息系統和人員。
影響我們績效的因素
我們認為,有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營業績,我們預計將繼續影響這些因素,包括:
•報告音量。我們認為,我們向臨牀醫生提供的報告數量是衡量醫療保健提供者羣體採用率增長的重要指標。我們的收入和成本受測試量和客户組合的影響。我們的績效取決於我們留住和擴大現有處方臨牀醫生的採用率以及吸引新臨牀醫生的能力。如上所述,我們的報告量可能會受到與不斷變化的宏觀經濟發展相關的事態發展的負面影響。
•賠償。我們認為,擴大報銷範圍是衡量我們產品價值的重要指標。付款人需要大量的臨牀效用、臨牀有效性、患者預後和健康經濟效益的證據,才能為診斷產品提供報銷。我們的收入取決於我們向這些付款人展示產品價值的能力。
•毛利率。我們認為,我們的毛利率是衡量我們業務經營業績的重要指標。更高的毛利率反映了我們測試的平均銷售價格以及我們實驗室運營的運營效率。
•擴大我們的銷售隊伍和營銷計劃。我們認為,擴大我們的直銷隊伍和營銷組織以教育臨牀醫生和病理學家瞭解我們的分子測試產品的價值,將顯著影響我們的業績。
•整合收購。收入增長、運營業績和業務戰略的進展取決於我們能否將任何收購整合到現有業務中並有效擴大其運營規模。收購資產的整合可能會影響我們的收入增長,增加運營成本,或者可能需要管理資源,而這些資源本來可以用於我們現有業務的持續發展。
•新產品開發。我們業務的一個重要方面是我們對研發活動的投資,包括與新產品開發相關的活動。除了開發新的候選產品外,我們認為這些研究對於吸引臨牀醫生採用新產品以及推動付款人為此類產品做出有利的保險決策至關重要。
運營結果的組成部分
淨收入
我們通過銷售我們的產品獲得收入。目前,我們的收入主要來自DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC、TissueCypher和DecisionDX-UM的出售。我們會為我們進行的測試向第三方付款人和患者開具賬單。
根據ASC 606,我們在向治療臨牀醫生交付測試期間按預期應得的金額確認收入,但受制於可變考慮因素的限制。我們已經確定,根據ASC 606,我們的合同包含可變對價,因為第三方付款人支付的金額可能低於我們的標準費率,或者根本不支付,這種差異被視為隱含的價格優惠。只有在不確定性得到解決的未來時期收入可能不會出現重大逆轉的情況下,才會確認可變對價。每個報告期都會對可變對價進行評估,並將調整記錄為收入的增加或減少。由於我們影響之外的因素(例如第三方的判斷或行動),醫療保險未涵蓋的醫療保險索賠(包括正在上訴的索賠)的可變對價被視為完全受到限制,而且收到的金額的不確定性預計將在很長一段時間內得到解決。對於這些完全受限制的索賠,我們通常會在不確定性得到有利解決期間(如果有的話)確認收入。由於醫療保險承保政策和上訴週期、保險政策、合同費率以及測試報銷的其他趨勢未來可能發生變化,我們的收入可能會在不同時期大幅波動。我們確認測試收入的能力取決於報銷經驗的發展和保險決定的制定。對於報銷經驗有限或沒有承保範圍的測試,我們會根據實際現金收款確認收入。
我們增加收入的能力將取決於我們進一步滲透目標市場的能力,特別是通過我們的直銷隊伍創造銷售額,維持我們當前上市產品的醫療保險覆蓋範圍,開發和商業化其他測試,包括通過收購,獲得更多第三方付款人的補償,以及提高我們對所進行測試的報銷率。
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷)
我們銷售成本的組成部分是與測試樣本相關的材料和服務成本、人員成本(包括工資、獎金、福利和股票薪酬支出)、電子病歷設置成本、訂單和交付系統、運輸樣本的運費、第三方測試費用以及分配的管理費用,包括租金、信息技術成本、設備和設施折舊以及公用事業。無論是否以及何時確認與測試有關的收入,與測試樣本相關的成本都將在處理測試時記錄在案。因此,我們的銷售成本佔收入的百分比可能因時期而有很大差異,因為我們無法確認相關成本發生期間的所有收入。我們預計,隨着我們進行的測試數量的增加,以絕對美元計算的銷售成本將增加。此外,我們預計,隨着實驗室容量和人員配備的擴大,銷售成本將增加,而我們最近推出的測試和通過收購獲得的測試也將有所增長。例如,我們於2023年第二季度在賓夕法尼亞州匹茲堡新擴建的實驗室設施開始運營,預計到2024年底將在匹茲堡運營更多的實驗室空間。
毛利率和毛利率百分比是我們用來評估業務的關鍵指標。有關詳細信息,請參閲 “經營業績——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較” 和 “經營業績——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較” 中的表格。
研究和開發
研發費用包括開發我們的測試、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品所產生的成本。這些成本包括人員成本(包括工資、獎金、福利和股票薪酬支出)、原型材料、實驗室用品、諮詢成本、監管成本、電子病歷設置成本、與開展臨牀研究相關的成本以及分配的管理費用,包括租金、信息技術、設備折舊和公用事業。我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。我們預計
隨着我們繼續投資於與開發增強型和新產品相關的研發活動,我們的研發費用按絕對美元計算將增加。
我們預計將使用部分現金和現金等價物以及有價投資證券來進一步支持和加快我們的研發活動,包括為支持我們的DecisionDX-Melanoma測試而正在進行的重要研究。例如,2023年2月,我們宣佈公佈了DECIDE研究的數據,該研究提供的DecisionDX-黑色素瘤測試結果影響了85%的臨牀醫生關於slnB外科手術的決定。此外,在當前指南建議範圍內使用測試結果導致所進行的slnB手術顯著減少,這表明該測試在指導風險一致的患者護理方面的臨牀價值。此外,在2021年,我們啟動了大型前瞻性、多中心臨牀研究,旨在開發、驗證和推出一項管道基因組測試或測試,旨在預測中度至重度牛皮癬、特應性皮炎和相關炎症性皮膚病患者對全身治療的反應。截至2024年6月30日,該研究共有超過41個活躍的臨牀研究地點和1,100多名患者入組。假設我們成功驗證了其中一種或多種用途的基因組測試或測試,那麼我們預計將在2025年底之前啟動這項管道測試。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理(“SG&A”)費用包括行政、銷售和營銷、法律、財務和會計、人力資源和計費職能。這些費用包括人事成本(包括工資、獎金、福利和股票薪酬支出)、直接營銷費用、審計和法律費用、諮詢費用、付款人宣傳計劃和分配的管理費用,包括租金、信息技術、設備折舊和公用事業。預計銷售和收購中的其他管理和專業服務費用將隨着我們業務規模的擴大而增加,但銷售和營銷相關費用預計將大幅增加,這與我們的增長戰略一致。
收購的無形資產的攤銷
收購的無形資產的攤銷主要與通過收購獲得的開發技術有關,例如我們在2021年12月收購了Cernostics,在2022年4月收購了AltheadX。
利息收入
利息收入主要包括現金和現金等價物(主要是貨幣市場基金)和有價投資證券(主要是美國政府的短期債務)的收益。
利息支出
利息支出主要歸因於長期債務和融資租賃。
所得税(福利)費用
我們的合併財務報表不反映任何聯邦或州所得税優惠,這歸因於我們所產生的税前虧損,這是因為從這些項目中獲得收益的不確定性。截至2023年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉額為1.971億美元,如果不用於抵消聯邦應納税所得額,其中9,200萬美元將在2029年開始到期,1.051億美元可能會無限期結轉。截至2023年12月31日,我們還擁有1.143億美元的州淨利潤結轉款,如果不用於抵消州應納税所得額,該結轉額將於2028年開始到期。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績(以千計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | |
| (未經審計) | | | | |
淨收入 | $ | 87,002 | | | $ | 50,138 | | | $ | 36,864 | | | 73.5 | % |
運營費用 | | | | | | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | 14,519 | | | 11,058 | | | 3,461 | | | 31.3 | % |
研究和開發 | 14,136 | | | 13,308 | | | 828 | | | 6.2 | % |
銷售、一般和管理 | 51,088 | | | 44,681 | | | 6,407 | | | 14.3 | % |
收購的無形資產的攤銷 | 2,247 | | | 2,248 | | | (1) | | | — | % |
| | | | | | | |
運營費用總額,淨額 | 81,990 | | | 71,295 | | | 10,695 | | | 15.0 | % |
營業收入(虧損) | 5,012 | | | (21,157) | | | 26,169 | | | 123.7 | % |
利息收入 | 3,144 | | | 2,399 | | | 745 | | | 31.1 | % |
利息支出 | (270) | | | (3) | | | (267) | | | NM |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前收入(虧損) | 7,886 | | | (18,761) | | | 26,647 | | | 142.0 | % |
所得税(福利)支出 | (1,034) | | | 16 | | | (1,050) | | | NM |
淨收益(虧損) | $ | 8,920 | | | $ | (18,777) | | | $ | 27,697 | | | 147.5 | % |
NM = 沒有意義
下表顯示了上述細列項目中反映的股票薪酬支出(非現金)金額(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | $ | 1,401 | | | $ | 1,202 | | | $ | 199 | |
研究和開發 | 2,637 | | | 2,486 | | | 151 | |
銷售、一般和管理 | 9,141 | | | 9,161 | | | (20) | |
股票薪酬支出總額 | $ | 13,179 | | | $ | 12,849 | | | $ | 330 | |
下表按類型分列了淨收入(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
皮膚科 (1) | $ | 68,828 | | | $ | 43,030 | | | $ | 25,798 | |
非皮膚科 (2) | 18,174 | | | 7,108 | | | 11,066 | |
淨收入總額 | $ | 87,002 | | | $ | 50,138 | | | $ | 36,864 | |
(1) 包括 DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我們的診斷 GEP 產品。
(2) 由 TissueCypher、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 組成。
下表顯示了毛利率的計算結果(以千計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
淨收入 | $ | 87,002 | | | $ | 50,138 | | | $ | 36,864 | |
減去:銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | 14,519 | | | 11,058 | | | 3,461 | |
減去:收購的無形資產的攤銷 | 2,247 | | | 2,248 | | | (1) | |
毛利率 | $ | 70,236 | | | $ | 36,832 | | | $ | 33,404 | |
毛利百分比 | 80.7 | % | | 73.5 | % | | 7.2 | % |
淨收入
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,淨收入增長了3,690萬美元,增長了73.5%,增長了73.5%,這要歸因於我們的皮膚病學測試收入增加了2580萬美元,非皮膚病學測試收入增加了1,110萬美元。
與我們的皮膚科檢查相比,增加了2580萬美元,這主要是由於DecisionDX-SCC測試的平均銷售價格上漲,我們從2023年7月開始以更高的費率獲得醫療保險報銷,以及DecisionDX-SCC的測試報告量增加了59.5%,DecisionDX-Melanoma的測試報告量增加了11.5%。
我們的非皮膚病學測試收入增長了1,110萬美元,這主要歸因於我們的TissueCypher測試,這是由於測試報告數量的增加和平均銷售價格的上漲。由於測試報告數量的增加和平均銷售價格的提高,我們的IDGenetix測試也促成了該期間非皮膚科收入的增加。我們的非皮膚病學檢查淨收入佔總淨收入的百分比從截至2023年6月30日的三個月的14.2%增加到截至2024年6月30日的三個月的20.9%。
總淨收入增長的原因是與前一時期交付的測試相關的收入調整變化的影響,與估計可變對價的變化有關,截至2024年6月30日的三個月,淨正收入調整為40萬美元,而截至2023年6月30日的三個月,淨負收入調整為10萬美元。這些金額包括(i)對實際收款額與估計金額的調整,以及(ii)由於解除對可變對價的限制,現金收款以及對前期測試的相關收入的確認。
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷)
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷)增加了350萬美元,增長了31.3%,這主要是由於人員成本增加和供應支出增加。人事成本的增加主要包括更高的工資和工資、獎金、股票薪酬和員工福利,這反映了為支持業務增長而增加的員工人數,以及現有員工的績效和年度通貨膨脹工資調整。供應和服務費用增加的主要原因是我們的測試量增加。
由於我們業務的性質,我們的銷售費用中有很大一部分是與測試業務相關的固定成本。因此,我們的銷售費用成本不一定會隨着不同時期淨收入的變化而相應地增加或減少。我們預計,隨着我們僱用更多的實驗室人員和相關資源來支持皮膚病學、胃腸道、心理健康和管道測試的預期增長,我們的銷售支出成本(不包括收購的無形資產的攤銷)將在未來繼續增加。
毛利率
截至2024年6月30日的三個月,我們的毛利率為80.7%,而2023年同期為73.5%。增長主要是由於收入的增加,這歸因於測試報告數量和平均銷售價格的增加,但部分被人員成本和物資支出的增加所抵消,這兩者都由於我們的實驗室容量擴大和測試報告量的增加而增加。
研究和開發
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月的研發費用減少了80萬美元,下降了6.2%。增長主要是由於人員成本和臨牀研究的增加。人事成本上漲的主要原因是工資和工資、獎金和股票薪酬支出增加,所有這些費用都是由於員工人數擴張以及現有員工的績效和年度通貨膨脹工資調整而增加的。各部門和顧問委員會一般管理開支的減少部分抵消了人事成本和臨牀研究支出的增加。
我們預計,隨着我們繼續投資於正在進行的研發計劃,並尋求機會,在我們已建立的皮膚病商業呼叫點內或附近擴展到上游、下游和與現有商業測試並行開展業務,研發費用將增加。
銷售、一般和管理
下表提供了銷售和收購支出明細(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
銷售和營銷 | $ | 32,675 | | | $ | 28,252 | | | $ | 4,423 | |
一般和行政 | 18,413 | | | 16,429 | | | 1,984 | |
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 51,088 | | | $ | 44,681 | | | $ | 6,407 | |
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月,銷售和營銷費用增加了440萬美元,增長了15.7%。增加的主要原因是與旅行、培訓活動和演講會議相關的人員成本和營銷費用增加。人事成本的增加反映了員工人數的增加以及現有員工的績效和年度通貨膨脹工資調整。截至2024年6月30日的三個月,銷售和營銷中包含的股票薪酬支出為480萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為470萬美元。
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月中,一般和管理費用增加了200萬美元,增長了12.1%。增長主要歸因於人事成本(包括工資、獎金和福利支出)的增加,這反映了我們行政支持職能的員工人數增加以及現有員工的績效和年度通貨膨脹工資調整,在較小程度上,專業服務、訂閲和許可支出的增加。截至2024年6月30日的三個月,一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為440萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為450萬美元。
收購的無形資產的攤銷
截至2024年6月30日的三個月,收購的無形資產攤銷額為220萬美元,與截至2023年6月30日的三個月相比保持穩定。
利息收入
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月的利息收入增加了70萬美元,這主要是由於有價投資證券的平均餘額增加和利率略有上升。
利息支出
與截至2023年6月30日的三個月相比,截至2024年6月30日的三個月的利息支出增加了30萬美元,這主要是由於我們在比較期間沒有未償債務的情況下長期債務產生的利息。
所得税(福利)費用
截至2024年6月30日的三個月,所得税優惠為100萬美元,這是由於我們的估值補貼、州所得税的變化以及其他永久項目的不可扣除性。在截至2023年6月30日的三個月中,我們記錄了最低金額的所得税支出。
股票薪酬支出
截至2024年6月30日的三個月,股票薪酬支出分為銷售成本、研發費用和銷售與收購費用,總額為1,320萬美元,而截至2023年6月30日的三個月為1,280萬美元。增長的主要原因是我們在2024年3月發放的年度股權獎勵。我們預計,未來一段時期股票薪酬支出將大幅增加,這既歸因於現有獎勵的發放,也歸因於我們當前和未來員工預期的額外補助金。截至2024年6月30日,我們有703名員工,而截至2023年6月30日為582人。截至2024年6月30日,與未付獎勵相關的未確認的股票薪酬成本總額為9,460萬美元,預計將在2.4年的加權平均時間內得到確認。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績(以千計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | |
| (未經審計) | | | | |
淨收入 | $ | 159,976 | | | $ | 92,175 | | | $ | 67,801 | | | 73.6 | % |
運營費用 | | | | | | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | 28,413 | | | 21,240 | | | 7,173 | | | 33.8 | % |
研究和開發 | 27,945 | | | 27,701 | | | 244 | | | 0.9 | % |
銷售、一般和管理 | 99,583 | | | 91,443 | | | 8,140 | | | 8.9 | % |
收購的無形資產的攤銷 | 4,494 | | | 4,470 | | | 24 | | | 0.5 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用總額,淨額 | 160,435 | | | 144,854 | | | 15,581 | | | 10.8 | % |
營業虧損 | (459) | | | (52,679) | | | 52,220 | | | 99.1 | % |
利息收入 | 6,140 | | | 4,735 | | | 1,405 | | | 29.7 | % |
利息支出 | (284) | | | (7) | | | (277) | | | NM |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前收入(虧損) | 5,397 | | | (47,951) | | | 53,348 | | | 111.3 | % |
所得税(福利)支出 | (989) | | | 30 | | | (1,019) | | | NM |
淨收益(虧損) | $ | 6,386 | | | $ | (47,981) | | | $ | 54,367 | | | 113.3 | % |
NM = 沒有意義
下表顯示了上述細列項目中反映的股票薪酬支出(非現金)金額(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | $ | 2,715 | | | $ | 2,474 | | | $ | 241 | |
研究和開發 | 5,266 | | | 5,073 | | | 193 | |
銷售、一般和管理 | 17,873 | | | 18,827 | | | (954) | |
股票薪酬支出總額 | $ | 25,854 | | | $ | 26,374 | | | $ | (520) | |
| | | | | |
下表按類型分列了淨收入(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
皮膚科 (1) | $ | 128,163 | | | $ | 78,941 | | | $ | 49,222 | |
非皮膚科 (2) | 31,813 | | | 13,234 | | | 18,579 | |
淨收入總額 | $ | 159,976 | | | $ | 92,175 | | | $ | 67,801 | |
(1) 包括 DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我們的診斷 GEP 產品。
(2) 由 TissueCypher、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 組成。
下表顯示了毛利率的計算結果(以千計,百分比除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
淨收入 | $ | 159,976 | | | $ | 92,175 | | | $ | 67,801 | |
減去:銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷) | 28,413 | | | 21,240 | | | 7,173 | |
減去:收購的無形資產的攤銷 | 4,494 | | | 4,470 | | | 24 | |
毛利率 | $ | 127,069 | | | $ | 66,465 | | | $ | 60,604 | |
毛利百分比 | 79.4 | % | | 72.1 | % | | 7.3 | % |
淨收入
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月淨收入增長了6,780萬美元,達到1.6億美元,增長了73.6%,這要歸因於我們的皮膚病學測試收入增加了4,920萬美元,非皮膚病學測試收入增加了1,860萬美元。
與我們的皮膚科測試相比,增長了4,920萬美元,這主要是由於DecisionDX-SCC測試的平均銷售價格上漲,我們從2023年7月開始以更高的費率獲得醫療保險報銷,decisionDX-SCC的測試報告數量增加了54.2%,測試報告量增加了11.1%,DecisionDX-Melanoma的平均銷售價格上漲。
我們的非皮膚病學測試收入增長了1,860萬美元,這主要歸因於TissueCypher,這是由於測試報告數量的增加和平均銷售價格的上漲。由於測試報告數量的增加和平均銷售價格的提高,我們的IDGenetix測試也促成了該期間非皮膚科收入的增加。我們的非皮膚病學檢查淨收入佔總淨收入的百分比從截至2023年6月30日的六個月的14.4%增加到截至2024年6月30日的六個月的19.9%。
與前期交付的測試相關的收入調整變動部分抵消了總淨收入的增長,這些變化與估計可變對價的變化有關,即截至2024年6月30日的六個月淨正收入調整為100萬美元,而2022年同期的淨負收入調整為170萬美元。這些金額包括(i)對實際收款額與估計金額的調整,以及(ii)由於解除對可變對價的限制,現金收款以及對前期測試的相關收入的確認。
銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷)
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的銷售成本(不包括收購的無形資產的攤銷)增加了720萬美元,增長了33.8%,這主要是由於人員成本、供應和第三方服務支出增加。人員成本的增加,包括工資和工資、獎金、員工福利和股票薪酬支出的增加,主要是由於我們的實驗室容量擴大推動了員工人數的增加。人事成本的增加也反映了現有僱員的工資和工資的增加。由於實驗室活動增加,供應和服務費用增加,這歸因於測試報告數量的增加。由於我們業務的性質,我們的銷售費用中有很大一部分是與測試業務相關的固定成本。
因此,我們的銷售費用成本不一定會隨着不同時期淨收入的變化而相應地增加或減少。我們預計,隨着我們僱用更多的實驗室人員和相關資源來支持皮膚病學、胃腸道、心理健康和管道測試的預期增長,我們的銷售支出成本(不包括收購的無形資產的攤銷)將在未來繼續增加。
毛利率
截至2024年6月30日的六個月中,我們的毛利率為79.4%,而截至2023年6月30日的六個月中,我們的毛利率為72.1%。增長主要是由於收入的增加,但部分被人事成本和物資支出的增加所抵消,這歸因於實驗室員工人數的增加、工資率的提高以及與前幾個時期交付的測試相關的收入調整的變化。
研究和開發
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,研發費用增加了20萬美元,增長了0.9%,其中包括人員成本的增加,被較低的諮詢成本和較低的臨牀研究費用部分抵消。人事成本的增加,包括更高的工資和工資、獎金、股票薪酬和員工福利,主要是由於員工人數擴張以支持業務增長。我們預計將繼續投資研發費用,為與現有產品相關的持續證據開發以及其他研發項目提供資金。
銷售、一般和管理
下表提供了銷售和收購支出明細(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六個月已結束 6月30日 | | |
| 2024 | | 2023 | | 改變 |
| (未經審計) | | |
銷售和營銷 | $ | 63,219 | | | $ | 58,197 | | | $ | 5,022 | |
一般和行政 | 36,364 | | | 33,246 | | | 3,118 | |
銷售、一般和管理費用總額 | $ | 99,583 | | | $ | 91,443 | | | $ | 8,140 | |
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,銷售和營銷費用增加了500萬美元,增長了8.6%。在這一增長中,230萬美元歸因於工資和工資支出的增加,這筆支出是通過擴大我們面向皮膚科和非皮膚科的商業團隊,以及對現有員工的績效和年度通貨膨脹工資進行調整。銷售和營銷費用增長的其餘部分主要是由於組織發展和培訓成本的增加,這也歸因於包括員工人數在內的商業業務的擴張。截至2024年6月30日的六個月中,銷售和營銷費用中包含的股票薪酬支出為950萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為960萬美元。股票薪酬支出的減少主要歸因於年度補助金的時機,即年度補助金是在2022年12月發放的,而下一次年度補助金直到2024年3月才發放。
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用增加了310萬美元,增長9.4%。在這一增長中,140萬美元歸因於人事費用增加(包括工資、獎金和福利支出)、更高的專業費用和更高的信息技術相關費用。較高的人事成本反映了我們行政支持職能部門員工人數的增加以及更高的工資和工資率。截至2024年6月30日的六個月中,一般和管理費用中包含的股票薪酬支出為840萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為920萬美元。股票薪酬支出的減少主要歸因於年度補助金的時機,即年度補助金是在2022年12月發放的,而下一次年度補助金直到2024年3月才發放。一般和管理費用增加的其餘部分主要與各類別的普遍增加有關。
收購的無形資產的攤銷
截至2024年6月30日的六個月中,收購的無形資產攤銷額為450萬美元,與截至2023年6月30日的六個月相比保持穩定。
利息收入
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的利息收入增加了140萬美元,這主要是由於有價投資證券的平均餘額增加和利率略有上升。
利息支出
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月的利息支出增加了30萬美元,這主要是由於我們在比較期間沒有未償債務的情況下長期債務產生的利息。
所得税(福利)費用
截至2024年6月30日的六個月中,所得税優惠為100萬美元,這是由於我們的估值補貼、州所得税的變化以及其他永久項目的不可扣除性。在截至2023年6月30日的六個月中,我們記錄了最低金額的所得税支出。
股票薪酬支出
截至2024年6月30日的六個月中,股票薪酬支出分為銷售成本、研發費用和銷售與收購費用,總額為2590萬美元,而截至2023年6月30日的六個月為2640萬美元。減少的主要原因是年度補助金的時機,其中年度補助金是在2022年12月發放的,而下一次年度補助金直到2024年3月才發放。我們預計,未來一段時期股票薪酬支出將大幅增加,這既歸因於現有獎勵的發放,也歸因於我們當前和未來員工預期的額外補助金。截至2024年6月30日,我們有703名員工,而截至2023年6月30日為582人。截至2024年6月30日,與未付獎勵相關的未確認的股票薪酬成本總額為9,460萬美元,預計將在2.4年的加權平均時間內得到確認。
流動性和資本資源
流動性來源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物、有價投資證券、銷售我們的產品產生的現金以及我們在2024年《貸款和擔保協議》(“2024年LSA”)下的信貸額度。我們所有的有價投資證券都被視為投資級證券,可隨時用於當前業務,合同到期日為一年或更短。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們的有價投資證券分別為1.741億美元和1.443億美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為8,560萬美元和9,880萬美元。截至2024年6月30日,根據2024年LSA,我們有2500萬美元的信貸額度可用。
我們的流動性主要來自銷售產品所產生的收入和2019年7月29日普通股的首次公開募股(“首次公開募股”)以及2020年6月和12月普通股的後續公開發行所得的收益。我們認為,我們現有的現金和現金等價物、有價投資證券以及產品銷售產生的預期現金將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。但是,我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計,並可能導致我們比預期更快地耗盡資本資源。
如上所述,我們預計將使用部分現金和現金等價物以及有價投資證券來進一步支持和加快我們的研發活動,包括上文 “運營業績組成部分——研發” 中提及的臨牀研究。
物質現金需求
我們對資本的主要用途是,而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、臨牀研發服務、實驗室運營、設備和相關用品、法律和其他監管費用、一般管理費用,以及不時擴建實驗室和辦公設施以支持我們的發展,例如建設我們未來的公司總部。我們預計,在可預見的將來,我們的現金需求中有很大一部分將與我們目前上市產品的進一步商業化、我們未來候選產品的開發以及這些管道產品的潛在商業化有關(如果開發成功),以及我們未來公司總部的建設。
2023年7月10日,經董事會批准,我們簽訂了最終協議,以760萬澳元的收購價購買位於德克薩斯州Friendswood的一塊土地,但須進行某些調整
目的是開發一座商業辦公大樓用作我們未來的公司總部。2024年2月9日,我們以720萬澳元的現金對價完成了土地的購買。在截至2023年6月30日的三個月中,我們開始承擔費用和付款,為土地的進一步開發做好準備。
在收購AltheadX方面,我們同意根據截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日止年度的某些商業里程碑的實現情況,支付高達7,500萬美元的或有對價,50%以現金支付,50%的普通股支付。與截至2023年12月31日止年度的商業里程碑相關的AltheadX收益支付部分為3,750萬美元,由於未達到適用的商業里程碑,因此未支付。AltheADX收益補助金包括2022年的補繳條款,用於額外支付高達1750萬澳元的款項,該補助金已於2023年到期。因此,截至2024年6月30日,對於2024年的剩餘商業里程碑,我們有高達2,000萬美元的潛在付款義務。與2024年商業里程碑付款相關的可能發行的普通股數量受到限制。
自成立以來,我們通常會蒙受重大虧損和負運營現金流。截至2023年12月31日的財年,我們的淨虧損為5,750萬美元,使用了560萬美元的運營現金流,累計赤字為2.184億美元。在截至2024年6月30日的六個月中,我們的淨收入為640萬美元,正運營現金流為1,720萬美元。我們維持盈利能力將在很大程度上取決於我們維持當前上市產品的醫療保險覆蓋範圍,取決於我們計劃在未來推出的產品的成功商業化以及我們管理運營支出的能力。隨着我們投資於現有產品的商業化以及當前管道產品和未來候選產品的開發和商業化,我們預計將來會產生額外的費用。我們認為,我們現有的現金和現金等價物、有價投資證券以及出售商業產品產生的預期現金將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。我們相信,我們將通過現有現金和現金等價物、有價投資證券以及產品銷售和股票證券發行或債券發行產生的預期現金相結合,滿足長期預期的現金需求和債務。但是,我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這些估計的,而且我們可以比預期更快地利用可用資本資源。開發基因組測試存在許多風險和不確定性,其中包括:
•成功啟動和完成臨牀研究方案;
•成功識別和採集組織樣本;
•開發和驗證基因組分類器;以及
•臨牀醫生、患者和第三方付款人接受新的基因組測試,包括競爭對手的行動。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計確切的營運資金需求。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因此而大幅增加,包括上面列出的因素,以及第二部分第1A項、本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的 “風險因素” 中列出的因素。
如果需要額外資金,我們預計將採用股權和債務融資的組合,在需要時我們可能無法以我們認為有利或根本沒有的條件提供這些融資。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。信貸和金融市場的任何中斷或波動或整體經濟狀況的任何惡化都可能使任何必要的債務或股權融資更難獲得、成本更高和/或更具稀釋性。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品發現和開發活動或未來的商業化工作。
長期債務
截至2023年12月31日,我們沒有債務。截至2024年6月30日,我們的長期債務如下表所示(以千計):
| | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | |
| (未經審計) | | |
定期債務 | $ | 10,200 | | | |
未攤銷的折扣 | (192) | | | |
長期債務總額 | 10,008 | | | |
減去:長期債務的流動部分 | — | | | |
總計 | $ | 10,008 | | | |
2024 年貸款和擔保協議
2024年3月26日(“截止日期”),我們與其全資子公司納尼亞城堡房地產控股1有限責任公司和第一公民銀行信託公司(“貸款人”)旗下的硅谷銀行簽訂了'2024年LSA。2024年LSA規定(i)在截止日期,總額為1,000萬美元的定期貸款(將在下文 “2024年定期貸款” 部分中討論),以及(ii)從截止日起至2025年3月31日,額外提供2500萬美元的信貸額度,其利率和期限與可用的定期債務(見下文 “2024年信貸額度” 部分所述)相同。
2024 年 LSA 下的債務由我們幾乎所有的資產擔保,不包括知識產權和公司持有的不動產,並受某些其他例外和限制的約束。我們有權全額預付2024年的LSA,如果在2026年3月26日之前付款,則需支付約1.50%的預付費。根據2024年LSA償還的金額不得再借款。
此外,2024年LSA還包含借款、違約事件和契約的慣常條件,包括限制我們處置資產、與其他實體合併或收購其他實體、承擔債務以及向股本持有人進行分配的能力的契約。如果發生違約事件,包括髮生重大不利變化,我們可能有責任立即償還2024年《LSA》規定的所有債務。如果我們試圖修改2024年LSA的條款,則需要貸款人的同意。截至2024年6月30日,我們遵守了該盟約。
2024年LSA的浮動利率等於(a)《華爾街日報》最優惠利率加0.25%或(b)每年6.00%中的較大者。定期貸款僅為自截止日起至2025年11月30日的利息,只要2024年LSA沒有發生違約事件,我們可以選擇將其延長至2026年11月30日。在純息期結束後,我們需要在2028年11月1日到期日之前按月支付等額的本金。
我們還必須額外支付貸款人預付的定期貸款原始本金總額的2.00%的最後付款,該還款應在定期貸款到期日或全額償還定期貸款的日期中以較早者為準。
2024 年定期貸款
2024年3月26日,根據2024年LSA的條款和條款,我們提取了1,000萬美元的定期貸款。根據2024年LSA最終付款條款,我們有義務支付20萬美元的最後一筆款項。等於該債務的債務折扣在提取日入賬,並在債務期限內使用實際利息法作為額外利息支出攤銷。截至2024年6月30日,2024年定期貸款下所有未償債務的實際利率為9.03%。
2024 年信貸額度
根據2024年LSA的條款和條款,從截止日期到2025年3月31日,我們有2500萬美元的信貸額度可供使用。根據2024年信貸額度償還的金額不得再借款。截至2024年6月30日,信貸額度尚未提款。
租約
我們已經簽訂了各種運營和融資租約,這些租約主要與我們的實驗室設施和辦公空間有關。
截至2024年6月30日,我們的運營租賃和融資租賃下的未貼現未來最低還款額總額約為2370萬美元,其中130萬美元將在2024年剩餘時間內支付,2,240萬美元將在2034年初之前支付。租約將在2033年的不同日期到期,並提供了延長續訂期限的某些選項。
我們預計,隨着我們擴大設施、業務和員工人數,以支持商業產品組合和管道測試的預期增長,我們的租賃義務在未來可能會增加。
現金流
下表彙總了我們在列報的每個時期內現金和現金等價物的來源和使用情況(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六個月已結束 6月30日 | | |
| | | | | 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | (未經審計) | | | | |
由(用於)經營活動提供的淨現金 | | | | | $ | 17,163 | | | $ | (29,225) | | | | | |
投資活動提供的(用於)淨現金 | | | | | (41,118) | | | 1,197 | | | | | |
融資活動提供的淨現金 | | | | | 10,686 | | | 954 | | | | | |
現金和現金等價物的淨變動 | | | | | (13,269) | | | (27,074) | | | | | |
現金和現金等價物,期初 | | | | | 98,841 | | | 122,948 | | | | | |
現金和現金等價物,期末 | | | | | $ | 85,572 | | | $ | 95,874 | | | | | |
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中,經營活動提供的淨現金為1,720萬美元,主要歸因於2590萬美元的非現金股票薪酬支出、670萬美元的折舊和攤銷以及640萬美元的淨收入,但部分被應計薪酬減少770萬美元、應收賬款增加760萬美元、有價投資證券折扣增加的340萬美元所抵消百萬美元,應付賬款減少170萬美元,遞延所得税減少150萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為2920萬美元,主要歸因於淨虧損4,800萬美元,應收賬款增加800萬美元,應計薪酬減少710萬美元,有價投資證券折扣增加230萬美元,庫存增加210萬美元,部分被2640萬美元的非現金股票薪酬支出所抵消,折舊和攤銷額為590萬美元,應付賬款變動310萬美元以及其他應計負債和流動負債變動為200萬美元。
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,經營活動現金流入增加了4,640萬美元,這主要是由於淨收入增加導致的客户收款增加,部分被運營支出的增加所抵消。在截至2024年6月30日的六個月中,淨收入與截至2023年6月30日的六個月相比增長了73.6%,超過了同期淨運營支出10.8%的增長。在截至2024年6月30日的六個月中,提供的現金在一定程度上反映了向員工支付的年度現金獎勵以及總額為2,080萬美元的某些醫療福利金,這些補助金預計在2024年剩餘時間內不會再次發生。相比之下,我們在2023年同期支付了1770萬澳元的年度現金獎勵和某些醫療保健福利。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為4,110萬美元,主要包括購買1.132億美元的有價投資證券和購買1,440萬美元的房地產和設備,部分被8,650萬美元的有價投資證券到期日所抵消。截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為120萬美元,主要包括9,500萬美元的有價投資證券的到期日,部分被購買8,640萬美元的有價投資證券以及購買740萬美元的房地產和設備所抵消。
與截至2023年6月30日的六個月相比,截至2024年6月30日的六個月中,用於購買房產和設備的現金增加了700萬美元,這主要是由於我們在2024年2月9日以720萬澳元的現金對價購買了土地。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1,070萬美元,主要包括髮行長期債務的1,000萬美元收益和2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)捐款的170萬美元收益,部分被歸因於限制性股票單位(“RSU”)歸屬的110萬美元員工税所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為100萬美元,主要包括向ESPP捐款的170萬美元收益和行使股票期權的20萬美元收益,部分被歸因於RSU歸屬的80萬美元員工税所抵消。
通脹
2021年,美國的通貨膨脹率開始上升,但自2022年下半年以來持續減弱。我們認為,在截至2024年6月30日的三個月和六個月中,通貨膨脹對我們的財務業績沒有重大影響。我們無法預測未來時期的通貨膨脹率是否會上升。
關鍵會計估計
在截至2024年6月30日的六個月中,我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分的 “關鍵會計估計” 下討論的信息沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率波動有關。截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物為8,560萬美元,其中包括銀行存款和貨幣市場基金。截至2024年6月30日,我們的有價投資證券為1.741億美元,其中包括美國政府證券。由於這些工具的性質,我們認為我們沒有實質性的利率風險敞口。
截至2024年6月30日,我們的長期債務為1,000萬美元,包括未償定期貸款,其利息按浮動利率隨華爾街日報最優惠利率波動,下限利率為6.00%。
假設在所報告的任何時期內利率變動10%都不會對我們的財務報表產生重大影響。
通貨膨脹風險
我們面臨的通貨膨脹壓力主要是人員和相關成本。未來通貨膨脹對我們業務和經營業績的任何影響程度將取決於通貨膨脹水平持續多長時間以及通貨膨脹率是否會進一步上升,而這兩者我們都無法預測。如果通貨膨脹率居高不下,或者如果通貨膨脹率加快,我們的現金和現金等價物的購買力可能會受到侵蝕,我們的支出增長速度可能會超過預期,我們可能會比預期的更快地使用我們的資本資源。此外,鑑於我們運營的報銷格局的複雜性,我們的付款人可能不願或無法提高報銷率以彌補通貨膨脹的影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15(e)條或第15d-15(e)條所定義的 “披露控制和程序”,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
2024年第二季度,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條或第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。即使我們最終勝訴,包括訴訟、政府調查和執法行動在內的法律訴訟也可能導致物質成本、佔用大量管理資源並導致民事和刑事處罰。2024年2月1日,我們收到了衞生與公共服務部監察長辦公室的傳票,要求提供有關根據聯邦醫療計劃提交的索賠的文件和信息。傳票要求我們出示主要與與醫療提供者的互動以及向政府資助的醫療保健計劃開具的測試賬單有關的文件。傳票所涵蓋的時間段為2015年1月1日至2024年2月1日。我們將繼續配合政府的要求,並正在對傳票作出迴應。我們無法預測衞生與公共服務部、監察長辦公室或任何其他政府機構將來會因與本傳票有關的事項採取什麼行動(如果有的話)。目前沒有人對我們提出任何索賠。這項調查以及對我們提出的任何可能的索賠,無論是否有根據,都可能耗費大量時間,處理和轉移管理層的注意力和其他資源,代價高昂。任何潛在的索賠都可能使我們承擔重大損害賠償責任並損害我們的聲譽。我們的保險和賠償可能無法涵蓋可能對我們提出的所有索賠。我們無法預測結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失金額或範圍(如果有)做出有意義的估計。
第 1A 項。風險因素。
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮 “第1A項” 標題下描述的風險因素和其他警示聲明。風險因素” 包含在我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告和截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中所述的風險因素相比,我們的風險因素沒有實質性變化,以下列出的風險因素或新風險因素的更新除外。
我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露風險因素的變化或其他風險因素。
與我們的業務相關的風險
我們的產品目前以LDT的形式銷售,法規或FDA對LDT的執法自由裁量權的任何變化,或者我們違反法規的行為,都可能對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響。
診斷行業受到嚴格監管,我們無法向您保證,我們運營的監管環境將來不會發生重大和不利的變化。在許多情況下,對這些法律和規章沒有重大的監管或司法解釋。儘管美國食品和藥物管理局擁有確保醫療器械安全有效用於其預期用途的法定權力,但美國食品和藥物管理局通常行使執法自由裁量權,不執行有關在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷(“IVD”)的適用法規。這些測試被稱為 LDT。我們目前以 LDT 的形式銷售我們的產品。
2024 年 4 月 29 日,FDA 發佈了《聯邦食品、藥品和化粧品法》(“FD&C 法案”)下的 21 CFR 第 809 部分下的最終法規,明確體外診斷產品屬於 FD&C 法案下的設備,從而取消了 FDA 歷史上對大多數 LDT 的大部分執法自由裁量權。結合這一最終規則,美國食品和藥物管理局提議逐步取消其針對LDT的一般執法自由裁量權方法,以便實驗室生產的IVD通常與其他IVD相同。該最終規則還規定,對於2024年4月29日之前首次上市的目前以LDT形式上市的IVD,FDA打算行使執法自由裁量權,通常不執行上市前審查和質量體系要求(第820部分m小節(記錄)下的要求除外),並打算行使執法自由裁量權,通常不對紐約州CLEP批准的LDT執行上市前審查要求。我們認為,按照目前的形式,我們的測試將繼續受美國食品和藥物管理局執法部門的自由裁量權。此外,根據最終規則,美國食品和藥物管理局將在四年內分五個階段逐步終止對其他未經紐約州CLEP批准或尚未上市的LDT的普遍執法自由裁量權方針。擬議的逐步淘汰期的每個階段都將要求LDT遵守一系列監管要求。例如,逐步淘汰的第一階段將要求LdT開發商在5月6日之前遵守醫療器械報告要求以及更正和移除報告要求,
2025。被視為高風險IVD的LDT將在三年半內接受上市前審查要求,而被視為中度或低風險IVD的LDT將在FDA發佈最終規則後的四年內受到上市前提交要求的約束。儘管執法政策已逐步取消,但美國食品和藥物管理局仍然可以決定在適當時隨時對它認為違反其法規的LDT採取執法行動。
我們現有的所有測試均在2024年4月29日之前上市,並在紐約州衞生部(“NYSDOH”)許可的實驗室中進行。如果美國食品和藥物管理局出於任何原因,包括根據這些最終規則或新的規則、法規、政策或指導方針,或由於法規的變化,確定我們的測試或修改不在FDA對LDT的執法自由裁量權政策的範圍內,則我們現有的測試可能會受到FDA的廣泛要求,否則我們的業務可能會受到不利影響,並可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成不利影響。此外,根據該FDA最終規則的條款,未來開發和商業化的任何Castle測試都可能受到FDA的廣泛要求的約束,這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外,在2027年10月1日之前,我們的某些測試必須獲得510(k)或PMA。我們還將遵守設備註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及 FDA 質量體系法規的要求。在繼續銷售現有產品或推出我們可能開發的任何其他產品之前,我們可能需要進行臨牀試驗。這可能會增加開展業務的成本或以其他方式損害我們的業務。
即使 FDA 沒有修改其執法自由裁量權政策,FDA 也可能不同意我們在其執法自由裁量權政策範圍內銷售我們的 LDT,並可能施加重要的監管要求。儘管我們認為我們目前基本遵守了美國食品和藥物管理局歷來執行的適用法律和法規,但我們無法向您保證 FDA 會同意我們的決定。認定我們違反了這些法律法規,或者公開宣佈我們正在調查可能的違規行為,可能會對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響。
根據FDCA第510(k)條的規定,我們可能需要獲得上市前許可或PMA才能將來我們希望提供的任何測試。提交510(k)上市前通知和獲得美國食品和藥物管理局許可的過程通常需要三到十二個月,但可能需要更長的時間,而且無法保證許可。PMA的提交和獲得FDA批准的過程要昂貴得多,漫長且不確定。通常需要一到三年甚至更長時間,並且無法保證獲得批准。PMA的批准通常需要大量的臨牀數據,並且可能比510(k)審批過程更長、更昂貴且更不確定。儘管花費了大量時間、精力和費用,但無法保證特定設備最終會及時或根本通過510(k)許可程序或PMA程序獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。此外,無法保證任何已批准或批准的標籤聲明將與我們目前的聲明一致,也無法保證足以支持我們產品的持續採用和補償。如果需要對我們的部分或全部產品進行上市前審查,美國食品和藥物管理局可能會要求我們在批准或批准之前停止銷售我們的產品,這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的產品在清關或批准之前被允許繼續投放市場,但如果我們的產品存在不確定性,如果我們的產品被要求貼上美國食品和藥物管理局的研究標籤,或者美國食品和藥物管理侷限制允許我們為產品提出的標籤聲明,則對我們產品的需求或報銷可能會下降。因此,我們的開發成本可能會顯著增加,並且我們的產品或其他管道產品產生額外收入的延遲。此外,它可能會減少我們的收入或增加我們的運營成本,並對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響。
與報銷和政府監管相關的風險
我們的產品賠償範圍通常有限,如果包括政府和商業付款人在內的第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或足夠的補償,我們的商業成功,包括收入,將受到負面影響。
我們的收入取決於第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)為我們的產品提供廣泛的覆蓋範圍和充足的報銷。如果第三方付款人不為我們產品標價的很大一部分提供保障,或者沒有為其提供足夠的報銷,則除了任何自付額和免賠額外,我們可能需要向患者尋求額外付款,這可能會對我們產品的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於多種因素,包括但不限於第三方付款人對我們的產品是否合適、醫療必要或具有成本效益的決定。如果我們無法向第三方付款人提供足夠的證據
我們產品的臨牀效用和有效性,它們可能不提供保障,或者可能提供有限的承保範圍,這將對我們的收入和成功能力產生不利影響。隨着越來越多的競爭對手進入我們的市場,隨着我們遇到來自這些競爭對手的定價壓力,我們產品的承保範圍和報銷率可能會降低。
由於每個第三方付款人都可以自行決定是否為我們的產品制定保單,與我們簽訂合同並確定產品報銷的金額,因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程,它們不能保證第三方付款人會為我們的產品提供保險或足夠的補償。此外,第三方付款人通常會根據具體情況來決定是否為我們的產品提供保險以及為這些產品報銷的金額。
如果沒有保險政策,或者我們作為參與提供者沒有合同規定的報銷費率,則患者通常要承擔產品成本的更大份額,這可能會導致我們的收入進一步延遲,增加我們的收款成本或降低收款的可能性。
我們向第三方付款人提出的賠償申請一經提交可能會被拒絕,我們可能需要採取其他措施來接收付款,例如對拒絕提出上訴。此類上訴和其他程序既耗時又昂貴,可能無法付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的產品在醫療上沒有必要,則第三方付款人可能會對歷史上已支付的索賠進行審計,並嘗試在資金最初分配多年後收回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠併發布了負面的審計結果,而我們無法通過上訴推翻審計結果,則補償可能會對我們的收入造成重大不利影響。此外,在某些情況下,我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查先前支付的索賠,並確定他們支付的金額過高。在這種情況下,第三方付款人通常會將他們的決定通知我們,然後將他們確定多付的任何金額與當前索賠中欠我們的金額相抵消。我們無法預測第三方付款人何時或多久會參與這些審查,我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
根據ASC 606,在向治療臨牀醫生交付測試期間,我們將按預期應得的金額確認收入,但受制於可變考慮因素的限制。我們已經確定,根據ASC 606,我們的合同包含可變對價,因為第三方付款人支付的金額可能低於我們的標準費率,或者根本不支付,這種差異被視為隱含的價格優惠。只有在不確定性得到解決的未來時期收入可能不會出現重大逆轉的情況下,才會確認可變對價。
每個報告期都會對可變對價進行評估,並將調整記錄為收入的增加或減少。由於我們影響之外的因素(例如第三方的判斷或行動),醫療保險未涵蓋的醫療保險索賠(包括正在上訴的索賠)的可變對價被視為完全受到限制,而且收到的金額的不確定性預計將在很長一段時間內得到解決。對於這些完全受限制的索賠,如果有利的話,我們通常會在不確定性得到解決期間確認收入。由於醫療保險承保政策和上訴週期、保險政策、合同費率以及測試報銷的其他趨勢未來可能發生變化,我們的收入可能會在不同時期大幅波動。
儘管我們是一家網絡內參與提供商,擁有一些商業第三方付款人,包括多個藍十字藍盾計劃,以及包括安泰在內的某些大型全國商業第三方付款人,但其他商業第三方付款人已經發布了非保險保單,目前將我們的測試歸類為實驗性或研究性測試。如果我們未能成功地從第三方付款人那裏獲得保險,未能撤銷現有的非保險保單,或者如果其他第三方付款人簽發類似的非保險保單,這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
獲得醫療保險的過程漫長而耗時,隨着時間的推移發生了變化,將來可能會發生變化,需要投入大量的資源。在我們開發或收購新產品時,我們可能無法成功獲得這些產品的醫療保險或維持我們目前的醫療保險覆蓋範圍。CMS定期要求競標其MAC服務,而MAC管轄區過去也發生了變化。我們MAC的變更、MoldX計劃的未來變化、該計劃的取消或該計劃管理員的變動,可能會影響我們維持醫療保險的承保範圍和對我們有承保範圍的產品的報銷、為尚未投保的產品獲得醫療保險、為將來可能推出的任何產品獲得醫療保險或延遲支付測試費的能力。此外,目前為我們的產品提供保險的MAC可能會定期重新評估其保險決策,並根據我們可能無法預測或控制的許多因素決定取消保險。因此,我們目前的醫療保險覆蓋範圍或Medicare的承保歷史不能保證
未來的醫療保險覆蓋範圍。我們的decisionDX-Melanoma、DecisionDX-UM、MyPath黑色素瘤測試和IDGenetix已收到積極的保險決定,並獲得了醫療保險補償。我們的 DecisionDX-SCC 和 TissueCypher 測試也獲得醫療保險報銷。如果取消對我們一種或多種產品的保險,我們的業務可能會受到不利影響。
2023年6月2日,負責管理匹茲堡實驗室出具的測試報告索賠的MAC諾維塔斯發佈了最終的腫瘤生物標誌物液晶顯示屏,根據該液晶顯示屏,自2023年7月17日起,醫療保險將不再涵蓋DecisionDX-SCC測試。但是,2023年7月6日,Novitas暫停了液晶屏的最終版本,並宣佈打算在公開會議上發佈新的擬議液晶顯示器以供評論和演示。2023年7月27日,Novitas發佈了一份幾乎相同的擬議腫瘤生物標誌物液晶顯示屏,該液晶顯示器將繼續依賴來自三個數據庫的證據審查:Clingen、oncoKB和NCCN。擬議的液晶顯示器還建議我們的DecisionDX-SCC測試不包括在保險範圍內。擬議液晶顯示器的意見徵詢期於2023年9月9日結束。我們無法預測該液晶屏是否會按提議定稿,也無法預測任何最終液晶屏的時機可能是什麼時候。
Palmetto的MoldX計劃負責監督菲尼克斯實驗室報告的MAAA測試,而Noridian是MAC負責管理我們菲尼克斯實驗室出具的測試報告的索賠。2023年6月8日,Palmetto和Noridian都發布了LCD的初步草案,建議不為DecisionDX-SCC提供任何保險。LCD 草案的意見徵詢期於 2023 年 7 月 22 日結束。2024年7月4日,液晶屏按提議定稿,未來的生效日期為2024年8月18日。
根據醫療保險,像我們這樣的產品的付款通常是根據CLFS進行的,付款金額分配給特定的程序賬單代碼。我們測試的醫療保險報銷率可能會發生變化,並可能比目前有效的報銷率有所降低。例如,在2023年2月,MoldX通知我們,IDGenetix應將賬單轉移到不同的多測試仿製基因測序CPT代碼,並從2023年3月開始繼續使用IDGenetix Z代碼。由於這一變化,IDGenetix多基因小組的醫療保險報銷率從每項測試的約1,500美元降至917美元。隨後,我們獲得了特定測試的 PLA CPT 代碼,該代碼於 2023 年 10 月 1 日生效。2023年11月,CMS發佈了其最終的CLFS決定,該決定將我們的解放軍CPT代碼改為現有的解放軍守則,每次測試的費率為1,336美元,自2024年1月1日起生效。
2014年4月,國會通過了PAMA,其中包括對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行實質性修改。根據PAMA,某些實驗室必須向CMS報告其進行的每項測試的商業第三方付款人的付款率和金額。CMS使用這些數據來計算每項測試的加權中位支付率,這將用於為該測試確定修訂後的Medicare CLFS報銷率。未能報告所需付款信息的實驗室可能會受到重大的民事罰款。我們為我們的產品向醫療保險開具賬單,因此我們受PAMA的報告要求的約束。
如果我們無法從商業第三方付款人那裏獲得和維持足夠的報銷率,這可能會對我們的醫療保險費率產生不利影響。目前尚不清楚新的定價結構,例如在PAMA下采用的定價結構,會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生什麼影響。
美國聯邦政府繼續對推行醫療改革和降低醫療成本表現出濃厚的興趣。同樣,商業第三方付款人可能會尋求通過限制承保範圍或減少我們產品的報銷來降低成本。政府採取的任何改革措施或商業第三方付款人保險和報銷政策的變更都可能對醫療保健產品和服務(包括我們的產品)的定價和報銷造成巨大壓力,這可能會減少對我們產品的需求,並對我們的銷售和收入產生不利影響。
此外,一些第三方付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃,通常使用第三方福利經理來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量,支持基於證據的患者護理指南並降低成本。第三方積極的實驗室收益管理對像我們這樣的實驗室的影響尚不清楚,我們預計這可能會在短期內對我們的收入產生負面影響。第三方付款人可能會抵制我們提供的產品的報銷,轉而選擇更便宜的產品,可能需要我們的產品預先獲得批准,或者可能會給我們的產品報銷帶來額外的定價壓力和沉重的管理負擔。
我們預計將繼續將大量資源集中在增加我們當前產品和未來可能開發的任何產品的承保範圍和補償上。我們認為,與大多數第三方付款人一起為我們的產品提供廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同報銷可能需要幾年時間。
但是,我們無法預測第三方付款人是否、在什麼情況下或以什麼付款級別為我們的產品提供承保和報銷。如果我們未能實現和維持產品的廣泛採用、承保範圍和補償,我們的創收能力可能會受到損害,我們的未來前景和業務可能會受到損害。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
普通股首次公開募股收益的使用
2019年7月29日,我們完成了首次公開募股,根據首次公開募股,我們以每股16.00美元的價格發行和出售了460萬股普通股,其中包括與承銷商全面行使購買額外股票的選擇權相關的60萬股股票。
根據我們於2019年7月24日宣佈或生效的經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-232369和333-232796),我們在首次公開募股中所有普通股的發行和出售是根據《證券法》註冊的。
正如2019年7月26日向美國證券交易委員會提交的與我們在S-1表格上的註冊聲明(文件編號333-232369和333-232796號)有關的最終招股説明書中所述,我們對首次公開募股淨收益的計劃使用沒有實質性變化。
自我們的註冊聲明生效之日起至2024年6月30日,我們沒有使用任何首次公開募股的淨收益。在進行此類用途之前,我們已經將首次公開募股淨收益的餘額投資於現金和現金等價物證券或高流動性投資證券,並計劃繼續進行投資。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
開啟 2024年5月6日, 弗蘭克·斯托克斯, 首席財務官, 終止 出售公司普通股的交易安排。此類交易安排旨在滿足《證券交易法》第10b5-1(c)條的肯定抗辯條件,但在2023年11月5日通過時符合當時適用的第10b5-1(c)條的要求。此類交易安排規定出售的商品不超過 43,309 2024年2月5日到交易協議下所有交易完成之間的股份。另外,開啟 2024年5月6日, 斯托克斯先生採用 (a)《規則》第10b5-1條的交易安排規定不時出售總額不超過 1萬個 我們的普通股股加上根據他先前的安排仍未出售的任何其他股份。新的交易安排旨在滿足規則10b5-1(c)中的肯定辯護。交易安排的期限估計為2024年5月6日,直至交易安排下的所有交易完成或計劃終止之日止,以較早者為準。
開啟 2024年5月10日, 丹尼爾·布拉德伯裏, 董事會董事, 採用 (a)《規則》第10b5-1條的交易安排規定不時出售總額不超過 55,085 我們的普通股股以及根據他先前的安排仍未出售的任何其他股份。新的交易安排旨在滿足規則10b5-1(c)中的肯定辯護。交易安排的期限估計為2024年8月12日至 2025年3月14日。
開啟 2024年5月24日, 德里克·J·梅佐爾德, 首席執行官, 採用 (a)《規則》第10b5-1條的交易安排規定不時出售總額不超過 92,395 我們的普通股股票根據他先前的安排出售的任何股票進行了調整。新的交易安排旨在滿足規則10b5-1(c)中的肯定辯護。交易安排的期限估計為2024年9月9日至 2025年2月21日。
根據規則 16a-1 (f) 的定義,沒有其他高級管理人員或董事, 採用 和/或 終止 上一財季的第10b5-1條交易安排或非規則第10b5-1條的交易安排,定義見第S-k條例第408項。
第 6 項。展品。
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展品編號 | | 文件描述 |
2.1#+ | | 註冊人Space Merger Sub, Inc.、Cernostics, Inc.和股東代表服務有限責任公司於2021年10月18日簽訂的合併協議和計劃,參照註冊人最初於2021年12月6日向美國證券交易委員會提交的經修訂的8-k表最新報告的附錄2.1納入其中。 |
2.2#+ | | 註冊人AltheadX, Inc.、Acorn Merger Sub, Inc.和Fortis Advisors LLC於2022年4月4日簽訂的合併協議和計劃,參照註冊人於2022年4月4日向美國證券交易委員會提交的關於8-k表的最新報告的附錄2.1納入其中。 |
3.1 | | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書,參照註冊人於2019年7月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.1納入其中。 |
3.2 | | 經修訂和重述的註冊人章程,參照註冊人於2019年7月29日向美國證券交易委員會提交的8-k表最新報告的附錄3.2納入其中。 |
4.1 | | 註冊人普通股證書表格,參照註冊人關於S-1表格(文件編號333-232369)的附錄4.1(文件編號333-232369),最初於2019年6月26日向美國證券交易委員會提交。 |
4.2 | | 註冊人及其某些股東於2019年7月12日簽訂的第六份經修訂和重述的投資者權利協議,參照最初於2019年6月26日向美國證券交易委員會提交的經修訂的註冊人S-1註冊聲明(文件編號333-232369)附錄4.2納入其中。 |
10.1*+ | | 非僱員董事薪酬政策,修訂於 2024 年 5 月 31 日生效。 |
31.1* | | 根據《交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據《交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 |
32.1** | | 根據《交易法》第13a-14(b)條或第15d-14(b)條以及《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫。 |
101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫。 |
101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase。 |
101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類學擴展演示文稿鏈接庫。 |
104* | | 封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL中,包含在附錄101中)。 |
_________________________
* 隨函提交
** 隨函提供
+ 表示管理合同或補償計劃。
# 根據第S-k條例第601 (a) (5) 項,某些附表或證物已被省略。任何遺漏的附表或附錄的副本將應要求提供給美國證券交易委員會;但是,我們可以根據《交易法》第240億.2條要求對以這種方式提供的任何附表或附件進行保密處理。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | 城堡生物科學有限公司 |
| | | | |
日期: | 2024年8月5日 | | 作者: | /s/ 德里克·梅佐爾德 |
| | | | 德里克·J·梅佐爾德 總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
| | | | |
日期: | 2024年8月5日 | | 作者: | /s/ 弗蘭克·斯托克斯 |
| | | | 弗蘭克·斯托克斯 首席財務官 (首席財務和會計官) |