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附錄 99.1

 

Axsome Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況

 

2024 年第二季度總淨產品收入為 8720 萬美元，同比增長 87%

 

Auvelity® 2024 年第二季度產品淨銷售額為 6,500 萬美元，同比增長 135%

 

Sunosi® 2024 年第二季度淨產品收入為 2,210 萬美元，同比增長 16%

 

針對偏頭痛 AXS-07 的保密協議已重新提交

 

預計 2024 年下半年針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 的 ADVANCE-2 3 期試驗的主要結果

 

AXS-05 治療阿爾茨海默氏病激動的 ACCORD-2 3 期隨機戒斷試驗的主要結果預計在 2024 年下半年；目標入學人數已達到

 

FOCUS 針對注意力缺陷多動障礙的 Solriamfetol 3 期試驗的主要結果預計將在 2024 年下半年公佈

 

SUSTAIN啟動了索利安非妥治療輪班工作障礙的3期試驗

 

預計將於 2024 年第三季度提交 AXS-14 治療纖維肌痛的新藥申請

 

紐約，2024年8月5日（環球通訊社）——開發和提供用於管理中樞神經系統（CNS）疾病的新療法的生物製藥公司Axsome Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AXSM）今天公佈了2024年第二季度的財務業績。

 

Axsome Therapeutics首席執行官Herriot Tabuteau醫學博士表示：“在專注的商業執行和持續的管道進展的推動下，我們又實現了強勁的季度業績。”“截至8月1日，我們繼續看到對Auvelity的強勁需求，商業付款人的覆蓋範圍增加了超過2200萬人。AXS-07 治療偏頭痛的保密協議已經重新提交，我們預計將在第三季度提交 AXS-14 治療纖維肌痛的保密協議。索利安非妥的四種新適應症的試驗正在進行中，我們仍有望在今年下半年公佈針對注意力缺陷多動障礙的FOCUS 3期試驗的主要結果。對於我們針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 項目而言，ADVANCE-2 三期試驗繼續取得進展，ACCORD-2 三期試驗已達到目標入學人數，這使我們有可能在下半年報告這兩項關鍵試驗的頭條結果。”

 

2024 年第二季度財務摘要

 

•
2024年第二季度的總淨產品收入為8,720萬美元，同比增長87％。2023年同期的產品淨收入總額為4,670萬美元。

 

•
2024年第二季度，Auvelity的產品淨銷售額為6,500萬美元，同比增長135％。2023年同期的Auvelity產品淨銷售額為2760萬美元。

 

•
2024年第二季度，Sunosi的淨產品收入為2,210萬美元，包括2150萬美元的產品淨銷售額和60萬美元的特許權使用費收入，與許可外地區的銷售相關的特許權使用費收入，同比增長16％。2023年同期的Sunosi產品淨收入為1,910萬美元，包括1,840萬美元的產品淨銷售額和70萬美元的特許權使用費收入。

 

•
2024年第二季度的總收入成本為810萬美元。2023年同期的總收入成本為460萬美元。

1

 

 

 

 

•
2024年第二季度的研發（R&D）支出為4,990萬美元，而2023年同期為2,060萬美元。增長主要與重度抑鬱症、注意力缺陷多動障礙和暴飲暴食症的solriamfetol 3期試驗的啟動和繼續、正在進行的 AXS-05 和 AXS-12 試驗、與 AXS-07 和 AXS-14 相關的製造成本、Auvelity和Sunosi的上市後承諾以及組織增長導致的人員成本（包括非現金股票薪酬）的增加有關。

 

•
2024年第二季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出為1.036億美元，而2023年同期為7,890萬美元。增長主要與商業化支出有關，這主要是由野戰部隊擴張和組織增長導致的人事成本（包括非現金股票薪酬）的上漲所推動的。

 

•
2024年第二季度的淨虧損為7,930萬美元，合每股虧損1.67美元，而2023年同期的淨虧損為6,720萬美元，合每股虧損1.54美元。2024年第二季度的淨虧損反映了2600萬美元的非現金費用。

 

•
截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額為3.157億美元，而截至2023年12月31日為3.862億美元。

 

•
截至2024年6月30日，已發行普通股為47,801,578股。

 

財務指導

 

•
Axsome認為，根據目前的運營計劃，其當前的現金足以為預期的業務提供資金以實現現金流正值。

 

商業亮點

 

Auvelity

 

•
2024年第二季度為Auvelity開了大約12.3萬張處方，與2024年第一季度相比連續增長了29％。

 

•
商業渠道中支付人對Auvelity的承保範圍從上個季度的48％增加到截至8月1日的60％。政府渠道（醫療保險和醫療補助）覆蓋的生命比例仍約為100％。現在，所有渠道的Auvelity的付款人承保範圍約佔所有承保人壽的76％。Axsome預計，覆蓋範圍將繼續擴大和發展。

 

蘇諾西

 

•
2024年第二季度，美國為蘇諾西開出了約45,000張處方，與2024年第一季度相比增長了8％。

 

•
Sunosi在商業渠道中維持了廣泛的付款人保障，覆蓋了95％的生命。目前，所有渠道的總生命中有83％已被覆蓋。

 

 

2

 

 

 

開發管道

 

Axsome正在推進行業領先的神經科學產品線，其中包括五種創新、處於後期階段、受專利保護的候選產品，用於9種嚴重的精神和神經系統疾病，僅在美國就有超過14000萬人受到影響。關鍵管道項目最近和預期的進展概述如下。

 

AXS-05

 

AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome的新型口服研究性NMDA受體拮抗劑和sigma-1激動劑，正在開發用於治療阿爾茨海默病（AD）躁動和戒煙。AXS-05 已被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 認定為 AD 激動的突破性療法。

 

•
阿爾茨海默氏病激動：Axsome 正在進行 ADVANCE-2 研究，這是一項三期安慰劑對照的平行組試驗，評估 AXS-05 在 AD 激動中的療效和安全性。完成 ADVANCE-2 的患者可以進入長期開放標籤安全延期試驗。該公司預計，ADVANCE-2 試驗將在2024年下半年取得主要結果。

 

Axsome 還在進行 ACCORD-2 研究，這是一項三期雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷試驗，評估 AXS-05 在 AD 激動中的療效和安全性。ACCORD-2 試驗的註冊目標已經實現，該公司現在預計2024年下半年的頭號結果。

 

•
戒煙：Axsome 計劃在 2024 年啟動一項關鍵的 AXS-05 戒煙試驗。

 

AXS-07

 

AXS-07（moSEIC™ meloxicam-rizatriptan）是Axsome為偏頭痛的急性治療而開發的新型、口服、快速吸收、多機制的在研藥物。

 

•
偏頭痛：該公司已重新提交了用於急性治療偏頭痛的 AXS-07 新藥申請（NDA）。該公司預計，重新提交的保密協議將被指定為第二類，將接受為期六個月的審查。

 

•
Axsome 正在進行 EMERGE 研究，這是一項多中心 3 期單組試驗，評估 AXS-07 急性治療先前對口服 CGRP 抑制劑反應不足的成人偏頭痛的療效和安全性。該公司預計，EMERGE試驗將在2024年下半年取得主要結果。

 

AXS-12

 

AXS-12（瑞波西汀）是Axsome為治療發作性睡病而開發的新型、口服、強效、在研的高選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和皮質多巴胺調節劑。AXS-12 已被美國食品藥品管理局授予發作性睡病孤兒藥稱號。

 

•
發作性睡病：Axsome正在進行 AXS-12 的第三階段開放標籤安全性擴展試驗，預計將在2024年第四季度取得主要結果。AXS-12 此前已達到主要終點，並在已完成的針對發作性睡病患者的 SYMPHONY 3 期和 CONCERT 2 期試驗中顯示出積極且具有統計學意義的結果。

 

3

 

 

 

AXS-14

 

AXS-14（esreboxetine）是Axsome開發的新型、口服、強效、高選擇性的在研去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療纖維肌痛。埃斯瑞波西汀是瑞波西汀的SS對映異構體，比外消旋瑞波西汀更有效，更具選擇性。

 

•
纖維肌痛：公司用於管理纖維肌痛的 AXS-14 保密協議的預提交活動已基本完成。該公司預計將在2024年第三季度提交保密協議。AXS-14 此前已達到主要終點，並在纖維肌痛管理的 3 期和 2 期試驗中顯示出積極且具有統計學意義的結果。

 

Solriamfetol

 

Solriamfetol 是 Axsome 的多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑和 TAAR1 激動劑，正在開發用於治療注意力缺陷多動症（ADHD）、重度抑鬱症（MDD）、暴飲暴食症（BED）以及與輪班工作障礙（SWD）相關的過度嗜睡。

 

•
注意力缺陷多動障礙：Axsome正在進行FOCUS研究，這是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，評估了solriamfetol治療成人注意力缺陷多動障礙的療效和安全性。該公司預計2024年下半年的業績將出爐。

 

•
重度抑鬱症：Axsome正在進行Paradigm研究，這是一項三期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估索利安非醇治療耐多糖的療效和安全性。該公司預計2025年的收入業績。

 

•
暴飲暴食症：Axsome正在進行ENGAGE研究，這是一項三期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估索利安非醇治療BED的療效和安全性。該公司預計2025年的收入業績。

 

•
輪班工作障礙：Axsome已啟動SUSTAIN（研究輪班工作障礙中索利安非妥調節 TAAR-1、多巴胺和去甲腎上腺素）研究，這是一項評估索利安非妥治療成人SWD的療效和安全性的3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。該公司預計2026年的收入業績。

 

業務更新

 

•
2024年6月，Axsome宣佈已解決了與Unichem Laboratories Ltd.（Unichem）的專利訴訟，尋求批准在美國銷售Sunosi的仿製藥等效物。該公司與Unichem Laboratories Ltd.簽訂了和解協議，該協議允許Unichem於2042年6月30日或在某些情況下更早開始銷售其仿製藥的Sunosi。2042年6月30日的兒科獨家經營權也可能會延長。

 

4

 

 

 

預期里程碑

 

•
監管：

 

o
用於纖維肌痛的 AXS-14，已提交保密協議（2024 年第三季度）

 

•
臨牀試驗總結結果：

 

o
AXS-05 治療阿爾茨海默病激動的 3 期 ADVANCE-2 試驗（2024 年下半年）

 

o
AXS-05 治療阿爾茨海默病激動的 3 期 ACCORD-2 試驗（2024 年下半年）

 

o
AXS-12 用於發作性睡病的 3 期開放標籤安全性擴展試驗（2024 年下半年）

 

o
索利安非醇治療成人注意力缺陷多動障礙的 3 期 FOCUS 試驗（2024 年下半年）

 

o
對口服 CGRP 抑制劑反應不足的偏頭痛患者進行 AXS-07 的 3 期 EMERGE 試驗（2024 年下半年）

 

o
索利安非醇治療重度抑鬱症的3期PARADIGM試驗（2025年）

 

o
solriamfetol 治療暴飲暴食症的 3 期 ENGAGE 試驗（2025 年）

 

o
solriamfetol 治療輪班工作障礙的 3 期 SUTAIN 試驗（2026 年）

 

•
臨牀試驗的啟動和進展：

 

o
AXS-05 戒煙的關鍵性 2/3 期試驗，啟動（2024 年）

 

電話會議信息

 

Axsome將於今天美國東部時間上午8點舉行電話會議和網絡直播，討論2024年第二季度的財務業績並提供業務最新情況。要參加現場電話會議，請撥打 (877) 405-1239（國內免費電話）。可以在公司網站axsome.com的投資者頁面上觀看網絡直播。網絡直播的重播將在直播結束後的大約30天內播出。

 

關於 Axsome Therapeutics,

 

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥公司，為治療選擇有限的中樞神經系統（CNS）疾病開發和提供新療法。通過開發具有新作用機制的治療方案，我們正在改變治療中樞神經系統疾病的方法。在Axsome，我們致力於開發能夠切實改善患者生活併為醫生提供新的治療選擇的產品。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站axsome.com。公司偶爾可能會在公司網站上傳播非公開的實質性信息。

 

5

 

 

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿中討論的某些事項是 “前瞻性陳述”。在某些情況下，公司可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語來識別這些前瞻性陳述。特別是，公司關於趨勢和潛在未來業績的陳述就是此類前瞻性陳述的示例。前瞻性陳述包括風險和不確定性，包括但不限於公司的 Sunosi® 和 Auvelity® 產品的持續商業成功，以及公司為獲得與 solriamfetol 和/或 AXS-05 相關的任何其他適應症所做努力的成功；公司維持和擴大付款人覆蓋範圍的能力；公司正在進行的臨牀試驗的成功、時機和成本，以及公司當前候選產品的預期臨牀試驗，包括關於啟動時間、步伐的聲明試驗的註冊和完成情況（包括公司為公司披露的臨牀試驗提供全額資金的能力，假設公司目前的預計收入或支出沒有實質性變化）、徒勞分析和中期業績的收據（不一定表示公司正在進行的臨牀試驗的最終結果）和/或數據讀取情況，以及支持提交新藥申請所需的研究數量或類型或結果的性質（“保密協議”）”) 適用於公司當前的任何候選產品；公司為更多臨牀試驗提供資金以繼續推進公司候選產品的能力；公司獲得和維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構對公司候選產品的批准或其他行動的時機和能力，包括關於提交任何保密協議的時間的聲明；FDA在完整回覆信中指出的問題是否會影響公司的潛在批准性用於急性治療的 AXS-07 的保密協議根據公司對Momentum臨牀試驗的特別協議評估，有或沒有先兆的成年人出現偏頭痛；公司成功捍衞其知識產權或以公司可接受的成本（如果有）獲得必要許可的能力；公司的研發計劃和合作的成功實施；公司許可協議的成功；市場對公司產品和候選產品的接受（如果獲得批准）；公司的產品和候選產品的接受；公司的預期的資本需求，包括Sunosi和Auvelity的持續商業化以及公司在商業上推出其他候選產品（如果獲得批准）所需的資本金額，以及對公司預期現金流的潛在影響；公司將銷售額轉換為確認收入並保持良好的總銷售額與淨銷售額的能力；因國內政治氣候、地緣政治衝突或全球疫情等引起或與之相關的不可預見的情況或其他中斷的正常業務運營因素，包括總體經濟狀況和監管發展，不在公司的控制範圍內。本文討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明所表達或暗示的結果和事態發展存在重大差異。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出，公司沒有義務公開更新此類前瞻性陳述以反映隨後的事件或情況。

 

6

 

 

 

Axsome Therapeutics

精選合併財務數據

 

Axsome Therapeutics

合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

6月30日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

315,657

 

 

$

386,193

 

應收賬款，淨額

 

 

120,342

 

 

 

94,820

 

庫存，淨額

 

 

15,220

 

 

 

15,135

 

預付資產和其他流動資產

 

 

11,808

 

 

 

8,115

 

流動資產總額

 

 

463,027

 

 

 

504,263

 

設備、網絡

 

 

724

 

 

 

846

 

使用權資產-經營租賃

 

 

6,071

 

 

 

6,772

 

善意

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

無形資產，淨額

 

 

50,107

 

 

 

53,286

 

非流動庫存和其他資產

 

 

16,255

 

 

 

11,027

 

總資產

 

$

548,226

 

 

$

588,236

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

61,340

 

 

$

40,679

 

應計費用和其他流動負債

 

 

116,771

 

 

 

90,501

 

經營租賃負債，流動部分

 

 

1,419

 

 

 

1,267

 

或有對價，當前

 

 

7,040

 

 

 

6,407

 

流動負債總額

 

 

186,570

 

 

 

138,854

 

或有對價，非當期

 

 

69,620

 

 

 

73,300

 

長期應付貸款

 

 

179,330

 

 

 

178,070

 

長期經營租賃負債

 

 

6,829

 

 

 

7,035

 

長期融資租賃負債

 

 

3,025

 

 

 

—

 

負債總額

 

 

445,374

 

 

 

397,259

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，每股面值0.0001美元（已授權1,000,000股，未發行和流通）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.0001美元（已授權1.5億股，截至2024年6月30日和2023年12月31日分別已發行和流通47,801,578股和47,351,363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

額外的實收資本

 

 

1,086,120

 

 

 

1,026,543

 

累計赤字

 

 

(983,273)

)

 

 

(835,571)

)

股東權益總額

 

 

102,852

 

 

 

190,977

 

負債和股東權益總額

 

$

548,226

 

 

$

588,236

 

 

 

 

7

 

 

 

Axsome Therapeutics

合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售額，淨額

 

$

86,520

 

 

$

46,017

 

 

$

160,616

 

 

$

74,586

 

許可證收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

65,735

 

特許權使用費收入

 

 

646

 

 

 

683

 

 

 

1,549

 

 

 

955

 

總收入

 

 

87,166

 

 

 

46,700

 

 

 

162,165

 

 

 

141,276

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入成本（不包括攤銷和折舊）

 

 

8,055

 

 

 

4,599

 

 

 

14,352

 

 

 

12,155

 

研究和開發

 

 

49,853

 

 

 

20,581

 

 

 

86,683

 

 

 

38,374

 

銷售、一般和管理

 

 

103,554

 

 

 

78,935

 

 

 

202,524

 

 

 

153,126

 

或有對價的公允價值損失

 

 

2,160

 

 

 

6,053

 

 

 

748

 

 

 

5,891

 

無形資產攤銷

 

 

1,590

 

 

 

1,589

 

 

 

3,179

 

 

 

3,161

 

運營費用總額

 

 

165,212

 

 

 

111,757

 

 

 

307,486

 

 

 

212,707

 

運營損失

 

 

(78,046)

)

 

 

(65,057)

)

 

 

(145,321)

)

 

 

(71,431)

)

利息支出，淨額

 

 

(1,299)

)

 

 

(2,730)

)

 

 

(2,381)

)

 

 

(4,994)

)

所得税前虧損

 

 

(79,345)

)

 

 

(67,787)

)

 

 

(147,702)

)

 

 

(76,425)

)

所得税優惠（費用）

 

 

—

 

 

 

617

 

 

 

—

 

 

 

(1,963

)

淨虧損

 

$

(79,345)

)

 

$

(67,170)

)

 

$

(147,702)

)

 

$

(78,388)

)

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 

$

(1.67)

)

 

$

(1.54

)

 

$

(3.11)

)

 

$

(1.80)

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

47,573,229

 

 

 

43,669,820

 

 

 

47,482,602

 

 

 

43,597,131

 

 

 

Axsome 聯繫人：

投資者：

馬克·雅各布森

首席運營官

Axsome Therapeutics

世界貿易中心一號大樓 22 樓

紐約州紐約 10007

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媒體：

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企業傳播總監

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