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成員2024-03-310001097149US-GAAP：Hermajestys Revenue 和 Custom SHMRC 成員2024-06-302024-06-300001097149ALGN: 2005 年股票激勵計劃成員2024-06-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2024-04-012024-06-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2023-04-012023-06-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-06-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：研發費用會員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-06-300001097149ALGN：基於市場表現的限制性股票單位會員2024-01-012024-06-300001097149ALGN：基於市場表現的限制性股票單位會員2023-12-310001097149ALGN：基於市場表現的限制性股票單位會員2024-06-300001097149US-GAAP：績效股成員2022-10-012022-12-310001097149ALGN：員工股票購買計劃會員2024-06-300001097149US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：員工股票會員2024-06-300001097149ALGN: 2021 年 5 月回購計劃會員2021-05-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員2023-01-310001097149ALGN: 2021 年 5 月回購計劃會員ALGN：2022 年第四季度成員2023-01-012023-03-310001097149ALGN: 2021 年 5 月回購計劃會員ALGN：2023 年第一季度成員2023-01-012023-03-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員ALGN：2023 年第四季度成員2024-01-012024-03-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員2024-06-262024-06-260001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員2023-01-012023-12-310001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員2023-01-012023-06-300001097149ALGN: 2023 年 1 月回購計劃會員2024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：員工股票會員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員2024-04-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員2023-04-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員2023-01-012023-06-300001097149ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2024-04-012024-06-300001097149ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2023-04-012023-06-300001097149ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2023-01-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員US-GAAP：運營部門成員2024-04-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員US-GAAP：運營部門成員2023-04-012023-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員US-GAAP：運營部門成員2024-01-012024-06-300001097149ALGN: ClearAligner 成員US-GAAP：運營部門成員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員ALGN：成像系統和 CADCAM 服務成員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2023-01-012023-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員2024-04-012024-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員2023-04-012023-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員2024-01-012024-06-300001097149US-GAAP：運營部門成員2023-01-012023-06-300001097149國家：美國2024-04-012024-06-300001097149國家：美國2023-04-012023-06-300001097149國家：美國2024-01-012024-06-300001097149國家：美國2023-01-012023-06-300001097149國家：ch2024-04-012024-06-300001097149國家：ch2023-04-012023-06-300001097149國家：ch2024-01-012024-06-300001097149國家：ch2023-01-012023-06-300001097149ALGN：其他國際會員2024-04-012024-06-300001097149ALGN：其他國際會員2023-04-012023-06-300001097149ALGN：其他國際會員2024-01-012024-06-300001097149ALGN：其他國際會員2023-01-012023-06-300001097149國家：ch2024-06-300001097149國家：ch2023-12-310001097149國家：美國2024-06-300001097149國家：美國2023-12-310001097149ALGN：其他國際會員2024-06-300001097149ALGN：其他國際會員2023-12-3100010971492023-10-012023-12-31
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________
表單10-Q
______________________
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024 年 6 月 30 日
要麼
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件號： 000-32259
______________________
ALIGN 科技股份有限公司
（註冊人章程中規定的確切名稱）
______________________
| | | | | |
| 特拉華 | 94-3267295 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主
證件號） |
北斯科茨代爾路 410 號，1300 套房
坦佩， 亞利桑那州85288
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(602) 742-2000
（註冊人的電話號碼，包括區號）
__________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | 同理 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| | （納斯達克全球精選市場） |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐ |
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 ☒
截至2024年7月26日，註冊人普通股的已發行股票數量為面值0.0001美元 74,697,065。
ALIGN 科技股份有限公司
目錄
| | | | | | | | |
| | |
| 第一部分 | 財務信息 | 3 |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計）： | 3 |
| 簡明合併運營報表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 4 |
| 簡明合併資產負債表 | 5 |
| 股東權益簡明合併報表 | 6 |
| 簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分 | 其他信息 | 39 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 39 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 55 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 55 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 55 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 55 |
| 第 6 項。 | 展品 | 56 |
簽名 | 57 |
Invisalign、Align、Invisalign 徽標、ClinCheck、Invisalign Assist、Invisalign First、Invisalign Go、Invisalign 聲波標誌、Vivera、SmartForce、SmartStage、iTero、iTero、iTero Element、iTero Lumina、Orthocad、exocad、Align 數字平臺、Invisalign Smile Architect、iTero exocad 和連接器 exocad Dental CAD等是Align Technology, Inc.或其子公司或關聯公司的商標和/或服務標誌，可能在美國和/或其他國家註冊。
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
ALIGN 科技股份有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
| 淨收入成本 | | 305,862 | | | 288,564 | | | 605,477 | | | 571,057 | |
| 毛利潤 | | 722,628 | | | 713,609 | | | 1,420,444 | | | 1,374,263 | |
| 運營費用： | | | | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | 452,262 | | | 453,193 | | | 904,084 | | | 892,884 | |
| 研究和開發 | | 92,193 | | | 88,485 | | | 184,052 | | | 175,932 | |
法律和解損失 | | 31,127 | | | — | | | 31,127 | | | — | |
| | | | | | | | |
| 運營費用總額 | | 575,582 | | | 541,678 | | | 1,119,263 | | | 1,068,816 | |
| 運營收入 | | 147,046 | | | 171,931 | | | 301,181 | | | 305,447 | |
| 利息收入和其他收入（支出），淨額： | | | | | | | | |
| 利息收入 | | 3,301 | | | 4,421 | | | 7,693 | | | 6,758 | |
| 其他收入（支出），淨額 | | (6,481) | | | (4,763) | | | (6,622) | | | (5,992) | |
| 利息收入和其他收入（支出）總額，淨額 | | (3,180) | | | (342) | | | 1,071 | | | 766 | |
| 所得税準備金前的淨收入 | | 143,866 | | | 171,589 | | | 302,252 | | | 306,213 | |
| 所得税準備金 | | 47,302 | | | 59,775 | | | 100,660 | | | 106,601 | |
| 淨收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| | | | | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | | | | |
基本 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
稀釋 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| 用於計算每股淨收益的股票： | | | | | | | | |
基本 | | 75,184 | | | 76,524 | | | 75,180 | | | 76,722 | |
稀釋 | | 75,223 | | | 76,689 | | | 75,315 | | | 76,897 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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綜合收益的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
其他綜合收入： | | | | | | | | |
| 扣除税款的外幣折算調整變動 | | 6,359 | | | 9,158 | | | 3,427 | | | 19,632 | |
| 扣除税款的未實現投資收益（虧損）變動 | | 243 | | | 350 | | | 446 | | | 1,995 | |
| | | | | | | | |
其他綜合收入 | | 6,602 | | | 9,508 | | | 3,873 | | | 21,627 | |
| 綜合收益 | | $ | 103,166 | | | $ | 121,322 | | | $ | 205,465 | | | $ | 221,239 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 761,429 | | | $ | 937,438 | |
| 有價證券，短期 | | 20,682 | | | 35,304 | |
應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元17,355 和 $14,893，分別地 | | 1,020,135 | | | 903,424 | |
| 庫存 | | 259,492 | | | 296,902 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 350,634 | | | 273,550 | |
| 流動資產總額 | | 2,412,372 | | | 2,446,618 | |
| 有價證券，長期 | | — | | | 8,022 | |
| 財產、廠房和設備，淨額 | | 1,277,826 | | | 1,290,863 | |
| 經營租賃使用權資產，淨額 | | 122,174 | | | 117,999 | |
| 善意 | | 454,493 | | | 419,530 | |
| 無形資產，淨額 | | 115,705 | | | 82,118 | |
| 遞延所得税資產 | | 1,577,856 | | | 1,590,045 | |
| 其他資產 | | 197,898 | | | 128,682 | |
| 總資產 | | $ | 6,158,324 | | | $ | 6,083,877 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付賬款 | | $ | 105,792 | | | $ | 113,125 | |
| 應計負債 | | 555,458 | | | 525,780 | |
| 遞延收入 | | 1,378,867 | | | 1,427,706 | |
| 流動負債總額 | | 2,040,117 | | | 2,066,611 | |
| 應繳所得税 | | 103,783 | | | 116,744 | |
| 經營租賃負債 | | 98,301 | | | 96,968 | |
| 其他長期負債 | | 158,215 | | | 173,065 | |
| 負債總額 | | 2,400,416 | | | 2,453,388 | |
承付款和意外開支（附註7和附註8） | | | | |
| 股東權益： | | | | |
優先股，$0.0001 面值 (5,000 已獲授權的股份； 無 已發行） | | — | | | — | |
普通股，$0.0001 面值 (20 萬 已獲授權的股份； 74,696 和 75,075 分別是已發行和未償還的） | | 7 | | | 7 | |
| 額外的實收資本 | | 1,276,298 | | | 1,162,140 | |
| 累計其他綜合收益（虧損），淨額 | | 25,041 | | | 21,168 | |
| 留存收益 | | 2,456,562 | | | 2,447,174 | |
| 股東權益總額 | | 3,757,908 | | | 3,630,489 | |
| 負債和股東權益總額 | | $ | 6,158,324 | | | $ | 6,083,877 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合收益（虧損），淨額 | | 留存收益 | | 總計 |
截至2024年6月30日的三個月 | | 股票 | | 金額 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | 75,281 | | | $ | 7 | | | $ | 1,238,739 | | | $ | 18,439 | | | $ | 2,502,675 | | | $ | 3,759,860 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 96,564 | | | 96,564 | |
| 投資未實現收益（虧損）的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 243 | | | — | | | 243 | |
| 外幣折算調整的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 6,359 | | | — | | | 6,359 | |
| 發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股 | | 17 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款 | | (4) | | | — | | | (1,547) | | | — | | | — | | | (1,547) | |
| 普通股已回購並報廢 | | (598) | | | — | | | (7,922) | | | — | | | (142,677) | | | (150,599) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 47,028 | | | | | — | | | 47,028 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | 74,696 | | | $ | 7 | | | $ | 1,276,298 | | | $ | 25,041 | | | $ | 2,456,562 | | | $ | 3,757,908 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合收益（虧損），淨額 | | 留存收益 | | 總計 |
截至2024年6月30日的六個月 | | 股票 | | 金額 | |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | 75,075 | | | $ | 7 | | | $ | 1,162,140 | | | $ | 21,168 | | | $ | 2,447,174 | | | $ | 3,630,489 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 201,592 | | | 201,592 | |
| 投資未實現收益（虧損）的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 446 | | | — | | | 446 | |
| 外幣折算調整的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 3,427 | | | — | | | 3,427 | |
| 發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股 | | 345 | | | — | | | 14,339 | | | — | | | — | | | 14,339 | |
| 與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款 | | (90) | | | — | | | (27,602) | | | — | | | — | | | (27,602) | |
| 普通股已回購並報廢 | | (634) | | | — | | | (7,922) | | | — | | | (142,677) | | | (150,599) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | — | | | — | | | 49,527 | | | — | | | (49,527) | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 85,816 | | | — | | | — | | | 85,816 | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | | 74,696 | | | $ | 7 | | | $ | 1,276,298 | | | $ | 25,041 | | | $ | 2,456,562 | | | $ | 3,757,908 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合收益（虧損），淨額 | | 留存收益 | | 總計 |
截至2023年6月30日的三個月 | | 股票 | | 金額 | |
截至2023年3月31日的餘額 | | 76,516 | | | $ | 8 | | | $ | 1,104,693 | | | $ | 1,835 | | | $ | 2,373,513 | | | $ | 3,480,049 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 111,814 | | | 111,814 | |
| 投資未實現收益（虧損）的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 350 | | | — | | | 350 | |
| 外幣折算調整的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | |
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股1 | | 16 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (930) | | | — | | | — | | | (930) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 37,860 | | | | | — | | | 37,860 | |
截至2023年6月30日的餘額 | | 76,532 | | | $ | 8 | | | $ | 1,141,623 | | | $ | 11,343 | | | $ | 2,485,327 | | | $ | 3,638,301 | |
1 包括與股權獎勵淨股結算相關的預扣税份額。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外的實收資本 | | 累計其他綜合收益（虧損），淨額 | | 留存收益 | | 總計 |
截至2023年6月30日的六個月 | | 股票 | | 金額 | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 77,267 | | | $ | 8 | | | $ | 1,044,946 | | | $ | (10,284) | | | $ | 2,566,688 | | | $ | 3,601,358 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 199,612 | | | 199,612 | |
| 投資未實現收益（虧損）的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 1,995 | | | — | | | 1,995 | |
| 外幣折算調整的淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 19,632 | | | — | | | 19,632 | |
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股1 | | 207 | | | — | | | 14,256 | | | — | | | — | | | 14,256 | |
| 與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (21,787) | | | — | | | — | | | (21,787) | |
| 普通股已回購並報廢 | | (942) | | | — | | | (11,387) | | | — | | | (280,973) | | | (292,360) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | — | | | — | | | 40,0000 | | | — | | | — | | | 40,0000 | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 75,595 | | | — | | | — | | | 75,595 | |
截至2023年6月30日的餘額 | | 76,532 | | | $ | 8 | | | $ | 1,141,623 | | | $ | 11,343 | | | $ | 2,485,327 | | | $ | 3,638,301 | |
1 包括與股權獎勵淨股結算相關的預扣税份額。 |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 來自經營活動的現金流： | | | | |
| 淨收入 | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| 為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： | | | | |
| 遞延税 | | 9,506 | | | (36,688) | |
| 折舊和攤銷 | | 69,112 | | | 71,639 | |
| 基於股票的薪酬 | | 85,816 | | | 75,595 | |
| 非現金運營租賃成本 | | 19,040 | | | 15,531 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他非現金經營活動 | | 2,377 | | | 21,860 | |
| 扣除收購影響後的資產和負債變化： | | | | |
| 應收賬款 | | (146,932) | | | (73,680) | |
| 庫存 | | 31,396 | | | 19,064 | |
| 預付費用和其他資產 | | (80,904) | | | (16,799) | |
| 應付賬款 | | (6,398) | | | (10,351) | |
| 應計負債和其他長期負債 | | 44,779 | | | 140,284 | |
| 應繳長期所得税 | | (12,961) | | | (11,113) | |
| 遞延收入 | | (27,932) | | | 56,718 | |
經營活動提供的淨現金 | | 188,491 | | | 451,672 | |
| 來自投資活動的現金流： | | | | |
| 收購，扣除獲得的現金 | | (77,075) | | | — | |
| 購買不動產、廠房和設備 | | (62,819) | | | (122,664) | |
| 購買有價證券 | | — | | | (2,373) | |
| 有價證券到期的收益 | | 15,560 | | | 17,601 | |
| 出售有價證券的收益 | | 7,518 | | | 4,048 | |
| 購買股權投資 | | (75,390) | | | (75,000) | |
| | | | |
| | | | |
| 其他投資活動 | | 129 | | | 74 | |
| 用於投資活動的淨現金 | | (192,077) | | | (178,314) | |
| 來自融資活動的現金流量: | | | | |
| 發行普通股的收益 | | 14,339 | | | 14,256 | |
| 普通股回購 | | (150,012) | | | (292,360) | |
| 與加速股票回購協議相關的股票遠期合約活動，淨額 | | — | | | 40,0000 | |
| 股權獎勵歸屬時繳納的工資税 | | (27,602) | | | (21,788) | |
| 用於融資活動的淨現金 | | (163,275) | | | (259,892) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | (9,196) | | | (3,523) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | | (176,057) | | | 9,943 | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | 938,519 | | | 942,355 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 762,462 | | | $ | 952,298 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。 重要會計政策摘要
演示和準備基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表由Align Technology, Inc.（“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Align”）編制的，與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一致，幷包含為公平陳述此處所列信息所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此，根據美利堅合眾國（“美國”）普遍接受的會計原則，省略了提交未經審計的簡明合併財務報表所需的某些信息和腳註披露。
本10-Q表季度報告中包含的信息應與我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第8項中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他未來時期的預期業績，我們也沒有就此作出任何陳述。
估算值的使用
根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。我們將持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税、或有負債、金融工具的公允價值、股票薪酬以及私人控股公司投資估值等相關的估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。
某些風險和不確定性
我們面臨的風險包括但不限於全球和區域經濟市場狀況、通貨膨脹、外幣匯率波動、消費者信心和需求的變化、競爭加劇、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護和訴訟、税收管轄區之間應納税所得額的轉移以及遵守美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和類似國際機構的法規。
我們的現金和投資主要由五家金融機構持有。可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、公司債券、資產支持證券、市政和美國政府機構債券以及國債。我們會定期評估我們的投資是否存在信用損失。此類信貸損失對我們的財務報表來説並不重要。
我們從獨家供應商那裏購買某些庫存。此外，我們依賴數量有限的硬件製造商。任何供應商或製造商都無法滿足我們的供應要求，都可能對我們未來的經營業績產生重大不利影響。
最近的會計公告
最近的會計聲明尚未生效
2023年11月27日，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《2023-07年會計準則更新》（“ASU”），“對應申報分部披露的改進”。本更新中的修正案主要通過加強對重大分部支出的披露來改善了可申報的分部披露要求。對於公共企業實體，亞利桑那州立大學2023-07的規定對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公司必須申請
對財務報表中列報的所有前期提供回顧性指導。公司預計，這一聲明可能會導致我們應申報的細分市場披露的性質發生變化。
2023年12月14日，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學的修正案要求公共實體使用百分比和報告貨幣金額以表格形式披露利率對賬中的特定類別，併為符合量化閾值的對賬項目提供額外信息。該亞利桑那州立大學的修正案還要求已繳税款（扣除收到的退款後）按聯邦、州和外國税收進行分類，並在相關金額超過量化門檻的情況下進一步按特定司法管轄區進行分類。對於公共企業實體，亞利桑那州立大學2023-09年的規定對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前收養。該公司正在評估該聲明對其年度合併財務報表的影響。
注意事項 2.金融工具
現金、現金等價物和有價證券
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物以及有價證券（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2024年6月30日 | | 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 有價證券，短期 | | 有價證券，長期 |
| 現金 | | $ | 759,803 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 759,803 | | | $ | 759,803 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 1,626 | | | — | | | — | | | 1,626 | | | 1,626 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 19,560 | | | — | | | (208) | | | 19,352 | | | — | | | 19,352 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | 324 | | | — | | | — | | | 324 | | | — | | | 324 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | 1,009 | | | — | | | (3) | | | 1,006 | | | — | | | 1,006 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 782,322 | | | $ | — | | | $ | (211) | | | $ | 782,111 | | | $ | 761,429 | | | $ | 20,682 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2023 年 12 月 31 日 | | 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 有價證券，短期 | | 有價證券，長期 |
| 現金 | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 887,682 | | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 49,756 | | | — | | | — | | | 49,756 | | | 49,756 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 31,943 | | | 5 | | | (676) | | | 31,272 | | | — | | | 28,704 | | | 2,568 | |
美國政府國債
| | 4,855 | | | — | | | (99) | | | 4,756 | | | — | | | — | | | 4,756 | |
| 資產支持證券 | | 1,416 | | | 2 | | | (1) | | | 1,417 | | | — | | | 719 | | | 698 | |
| 市政債券 | | 702 | | | — | | | (2) | | | 700 | | | — | | | 700 | | | — | |
| 美國政府機構債券 | | 5,215 | | | — | | | (34) | | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 981,569 | | | $ | 7 | | | $ | (812) | | | $ | 980,764 | | | $ | 937,438 | | | $ | 35,304 | | | $ | 8,022 | |
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日按合同到期日分類的可供出售有價證券的公允價值（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 在 1 年或更短時間內到期 | | $ | 20,358 | | | $ | 34,617 | |
| 在 1 年到 5 年內到期 | | 324 | | | 8,709 | |
| 總計 | | $ | 20,682 | | | $ | 43,326 | |
根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被視為低風險。這些證券的期限越長，它們越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的提高，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的未實現虧損主要是由於利率和信貸利差的變化。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公允價值和未實現虧損總額，按投資類別和個別證券處於持續未實現虧損狀態的時間長度（以千計）彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2024 年 6 月 30 日 |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 2024年6月30日 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 公司債券 | | $ | 2,013 | | | $ | — | | | $ | 17,339 | | | $ | (208) | | | | $ | 19,352 | | | $ | (208) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | — | | | — | | | 324 | | | — | | | | 324 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | — | | | — | | | 1,006 | | | (3) | | | | 1,006 | | | (3) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 2,013 | | | $ | — | | | $ | 18,669 | | | $ | (211) | | | | $ | 20,682 | | | $ | (211) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 2023 年 12 月 31 日 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 公司債券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | |
美國政府國債
| | 2,044 | | | (11) | | | 2,712 | | | (88) | | | | 4,756 | | | (99) | |
| 資產支持證券 | | 1,018 | | | (1) | | | 83 | | | — | | | | 1,101 | | | (1) | |
| 市政債券 | | — | | | — | | | 700 | | | (2) | | | | 700 | | | (2) | |
| 美國政府機構債券 | | 4,003 | | | (11) | | | 1,178 | | | (23) | | | | 5,181 | | | (34) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 7,065 | | | $ | (23) | | | $ | 32,612 | | | $ | (789) | | | | $ | 39,677 | | | $ | (812) | |
公允價值測量
公允價值是退出價格，表示在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。這種層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。可用於衡量公允價值的三個投入級別：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價（未經調整）。
第 2 級 — 第 1 級中包含的報價以外的可觀察輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或幾乎整個資產或負債期限內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他輸入。我們為二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務來收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或除報價之外可以直接或間接觀察到的投入，我們對這些基本估計負有最終責任。
第 3 級 — 估值方法中不可觀察的輸入，這些輸入幾乎沒有或根本沒有市場活動支持，對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義。第三級資產和負債包括使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重要的管理層判斷或估計來確定公允價值的資產和負債。
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的金融資產（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至的餘額 2024 年 6 月 30 日 | | 第 1 級 | |
第 2 級 | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 1,626 | | | $ | 1,626 | | | $ | — | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | 1,006 | | | — | | | 1,006 | | | |
| | | | | | | | |
| 公司債券 | | 19,352 | | | — | | | 19,352 | | | |
| | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | 324 | | | — | | | 324 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | 22,308 | | | $ | 1,626 | | | $ | 20,682 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | 第 1 級 | | 第 2 級 |
| 現金等價物： | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 49,756 | | | $ | 49,756 | | | $ | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | |
| 公司債券 | | 28,704 | | | — | | | 28,704 | |
| 市政債券 | | 700 | | | — | | | 700 | |
美國政府機構債券 | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | |
| 資產支持證券 | | 719 | | | — | | | 719 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 長期投資： | | | | | | |
美國政府國債 | | 4,756 | | | — | | | 4,756 | |
| 公司債券 | | 2,568 | | | — | | | 2,568 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
資產支持證券 | | 698 | | | — | | | 698 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | $ | 93,082 | | | $ | 49,756 | | | $ | 43,326 | |
| | | | | | |
應收賬款保理
我們在無追索權的基礎上與金融機構進行保理交易，以出售我們的某些非美國應收賬款。我們將這些交易記作金融資產的出售，並將現金收益作為運營現金流的一部分，納入簡明合併現金流量表。根據保理安排出售的應收賬款總額為 $11.3 百萬和美元8.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中分別為百萬美元，以及美元25.9 百萬和美元16.2 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為百萬人。應收賬款銷售的保理費計入其他收入（支出），淨計入我們的簡明合併運營報表，並不重要。
對私人控股公司的投資
我們對無法行使重大影響力、不擁有多數股權益或其他控制權的私人控股公司的投資被記作股權證券投資。我們選擇根據衡量備選方案對所有股票證券投資進行核算。根據衡量方案，我們按成本計算減去減值（如果有），記錄股票證券投資的價值。此外，對於同一發行人的相同或相似投資，我們將股票證券投資的賬面價值調整為可觀察交易的公允價值。
2023年4月24日和2024年4月22日，我們與Heartland Dental Holding Corporation（“Heartland”）簽訂了訂閲協議（“訂閲協議”）。根據訂閲協議，我們收購的少於 5通過以美元的價格購買A類普通股獲得的股權利息百分比150總共一百萬。我們將對Heartland的投資記作對股票證券的投資。根據對相關事實和情況（主要是Heartland的A類普通股的可觀察交易）的審查，我們確定在截至2024年6月30日的三六個月中，無需調整投資的賬面價值。
我們對可以發揮重大影響力的私人控股公司的投資被視為權益法投資。我們選擇根據公允價值期權對權益法投資進行核算。
我們在股票證券和權益法投資中的賬面價值在我們的簡明合併資產負債表中列報，因為其他資產和任何公允價值調整或減值（如果有）記入我們的簡明合併運營報表中的其他收益（支出）。
未指定為套期保值工具的衍生品
我們簽訂外幣遠期合約是為了最大限度地減少外幣匯率波動對某些資產和負債的短期影響。這些遠期合約被歸類為公允價值層次結構的第二級。通過結算外幣遠期合約，我們確認淨收益為美元7.5 百萬和美元1.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，分別為百萬美元，淨收益為美元27.2 百萬美元，淨虧損美元5.3 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為百萬人。外幣遠期合約結算的確認收益和虧損計入我們的簡明合併運營報表中的其他收入（支出）。截至2024年6月30日和2023年12月31日，未償外匯遠期合約的公允價值為 不t 材料。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年12月31日我們所有未償還的外匯遠期合約的名義總價值（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 當地貨幣金額 | | 名義合約金額 (美元) |
| 歐元 | €224,400 | | $ | 240,601 | |
| 英鎊 | 英鎊114,500 | | 144,867 | |
| 加元 | $102,400 | | 74,790 | |
| 波蘭茲羅提 | PLN291,700 | | 72,401 | |
| 中國元 | ¥336,300 | | 46,207 | |
| 日元 | ¥4,700,000 | | 29,419 | |
| 以色列謝克爾 | ILS69,600 | | | 18,554 | |
| 巴西雷亞爾 | R$91,600 | | 16,390 | |
| 墨西哥比索 | M$288,500 | | 15,750 | |
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎4,700 | | 5,246 | |
| 澳元 | A$6,200 | | 4,137 | |
| 新臺幣 | 新臺幣111,000 | | 3,418 | |
| 新西蘭元 | NZ$5,200 | | 3,168 | |
| 韓元 | €3,100,000 | | 2,244 | |
| 捷克克朗 | Kq28,000 | | 1,197 | |
| | | $ | 678,389 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2023 年 12 月 31 日 |
| 當地貨幣金額 | | 名義合約金額 (美元) |
| 歐元 | €337,780 | | $ | 373,705 | |
| 加元 | $108,900 | | 82,166 | |
| 波蘭茲羅提 | PLN276,900 | | 70,393 | |
| 英鎊 | 英鎊45,590 | | 58,005 | |
| 中國元 | ¥244,500.00 | | 34,361 | |
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎28,600 | | 34,132 | |
| 日元 | ¥3,577,000 | | 25,347 | |
| 以色列謝克爾 | ILS78,700 | | 21,800 | |
| 巴西雷亞爾 | R$80,500 | | 16,563 | |
| 墨西哥比索 | M$230,000 | | | 13,593 | |
| 新西蘭元 | NZ$6,600 | | 4,161 | |
| 澳元 | A$4,300 | | 2,921 | |
| 新臺幣 | 新臺幣89,000 | | 2,919 | |
| 捷克克朗 | Kq60,200 | | 2,687 | |
| 韓元 | €2,200,000 | | 1,709 | |
| | | $ | 744,462 | |
注意事項 3。 資產負債表組成部分
庫存包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 原材料 | | $ | 125,034 | | | $ | 145,492 | |
| 工作正在進行中 | | 87,034 | | | 91,259 | |
| 成品 | | 47,424 | | | 60,151 | |
| 庫存總額 | | $ | 259,492 | | | $ | 296,902 | |
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 增值税應收賬款 | | $ | 188,847 | | | $ | 143,728 | |
| 預付費用 | | 91,262 | | | 52,487 | |
| 其他流動資產 | | 70,525 | | | 77,335 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 350,634 | | | $ | 273,550 | |
應計負債包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 應計工資和福利 | | $ | 232,052 | | | $ | 220,862 | |
| 應計費用 | | 64,476 | | | 71,109 | |
| 應計銷售和營銷費用 | | 48,287 | | | 34,035 | |
| 應計所得税 | | 36,082 | | | 38,103 | |
| 當期經營租賃負債 | | 30,790 | | | 29,651 | |
| 應計財產、廠房和設備 | | 10,985 | | | 23,618 | |
| | | | |
| 其他應計負債 | | 132,786 | | | 108,402 | |
| 應計負債總額 | | $ | 555,458 | | | $ | 525,780 | |
應計保修包含在上面應計負債表的 “其他應計負債” 類別中，包括以下活動（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 期初餘額 | | $ | 22,426 | | | $ | 17,873 | |
| 計入淨收入成本 | | 10,959 | | | 9,421 | |
| 實際保修支出 | | (6,523) | | | (6,797) | |
| 期末餘額 | | $ | 26,862 | | | $ | 20,497 | |
遞延收入包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 遞延收入-當前 | | $ | 1,378,867 | | | $ | 1,427,706 | |
遞延收入——長期 1 | | $ | 117,582 | | | $ | 138,000 | |
1 包含在我們的簡明合併資產負債表中的其他長期負債中。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們確認了美元1,028.5 百萬和美元1,002.2 淨收入分別為百萬美元，其中美元222.4 百萬和美元199.0 截至2023年12月31日和2022年12月31日，遞延收入餘額分別包含百萬美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們確認了美元2,025.9 百萬和美元1,945.3 淨收入分別為百萬美元，其中美元459.2百萬和美元404.7 截至2023年12月31日和2022年12月31日，遞延收入餘額分別包含百萬美元。
截至2024年6月30日，我們未履行的業績義務，包括遞延收入和積壓，為美元1,505.0 百萬。這些履約義務預計將在下次履行 六個月 到 五年。
注意事項 4.業務合併
2024年1月2日（“Cubicure收購日期”），我們完成了對私人控股的Cubicure GmbH（“Cubicure”）的收購（“Cubicure收購日期”）。Cubicure 是一家奧地利公司，專門為聚合物增材製造提供直接 3D 打印解決方案，開發、生產和分銷 3D 打印解決方案的創新材料、設備和工藝。收購Cubicure旨在支持和擴大我們的戰略創新路線圖，並加強Align數字平臺。在 2021 財年，我們收購了 9.04Cubicure 的股權百分比。隨後，在收購Cubicure之日，我們收購了Cubicure的剩餘股權。在收購之前，我們還與Cubicure簽訂了技術許可和聯合開發協議。
收購中轉讓的對價的公允價值如下表所示（以千計）：
| | | | | | | | |
| 支付給 Cubicure 股東的現金 | | $ | 80,142 | |
| 先前存在的股權所有權的公允價值 | | 7,968 | |
| 結算先前存在的關係-應付賬款 | | (2,316) | |
| 已支付的購買對價總額 | | $ | 85,794 | |
根據ASC主題805，業務合併（“ASC 805”），Cubicure的收購被視為分階段實現的業務合併。收購Cubicure後，我們在收購Cubicure之前按公允價值重新估算了我們在Cubicure中先前存在的股權。根據從收購價格得出的該股權的公允價值，我們估算了我們的公允價值 9.04對Cubicure的先前投資百分比約為美元8.0 百萬。調整導致確認的税前收益為美元4.1 百萬美元，作為其他收入（支出）的組成部分反映在我們的簡明合併運營報表中。
2021年，我們啟動了聯合開發（“JDA”）和技術許可協議（“TLA”），為我們提供獲得Cubicure技術的機會。JDA和TLA的結算是在Cubicure收購之日按市場條件進行的；因此，沒有記錄與這些合同的結算有關的損益。我們還從與Cubicure的先前安排中獲得了美元的應付賬款2.3 百萬美元，實際上已經結算，並從收購Cubicure的收購對價中扣除了。
收購價格對收購資產和負債的初步分配如下（以千計），在計量期內可能會發生變化：
| | | | | | | | |
| 營運資金 | | $ | 1,039 | |
| 財產和設備 | | 975 | |
| 開發的技術 | | 47,000 | |
| 其他非流動資產 | | 1,386 | |
| 其他負債 | | (12,279) | |
| 善意 | | 47,673 | |
| 總計 | | $ | 85,794 | |
商譽代表收購價格超過標的有形和可識別無形資產的公允價值的部分，代表與未來技術、未來客户關係以及現有員工的知識和經驗相關的價值。 無 出於税收目的，該商譽可以扣除。我們將所有商譽分配給我們的 Clear Aligner 報告部門。
作為收購Cubicure的一部分，我們收購了已開發的技術無形資產。收購的開發技術的公允價值估計為美元47.0截至Cubicure收購之日為百萬美元，將在使用壽命內攤銷 十三年。
已開發技術的公允價值是根據多期超額收益法估算的，發達技術的公允價值估算包括預期財務信息中的重要假設，包括但不限於與技術、資產生命週期和現值因素相關的預計未來現金流。
與收購相關的成本與業務合併分開確認，並在發生時記作支出。與收購相關的成本不是實質性的。
我們的合併財務報表包括Cubicure自收購之日起的經營業績。本次收購的單獨收購後經營業績和預計經營業績尚未公佈，因為其影響對我們的合併財務業績並不重要。
注意事項 5.商譽和無形資產
善意
截至2024年6月30日的六個月中，按應申報分部分類，商譽賬面價值的變化如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 透明對準器 | | 系統和服務 | | 總計 |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 111,086 | | | $ | 308,444 | | | $ | 419,530 | |
| 收購後的新增內容 | 47,673 | | | — | | | 47,673 | |
外幣折算調整 | (3,091) | | | (9,619) | | | (12,710) | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | 155,668 | | | $ | 298,825 | | | $ | 454,493 | |
有限壽命的無形資產
收購的有限壽命無形資產如下，不包括已全部攤銷的無形資產，如下所示（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤還期
（以年為單位） | | 截至的總賬面金額 2024 年 6 月 30 日 | | 累積的
攤銷 | | 累積的
減值損失 | | 網絡攜帶 截至的價值 2024 年 6 月 30 日 |
| 現有技術 | 11 | | $ | 146,651 | | | $ | (44,869) | | | $ | — | | | $ | 101,782 | |
| 客户關係 | 10 | | 21,500 | | | (9,138) | | | — | | | 12,362 | |
| 商標和商品名稱 | 10 | | 16,600 | | | (8,374) | | | (4,122) | | | 4,104 | |
| 專利 | 12 | | 480 | | | (260) | | | — | | | 220 | |
| | | $ | 185,231 | | | $ | (62,641) | | | $ | (4,122) | | | 118,468 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | (2763) | |
無形資產總額，淨額 1 | | | | | | | | | $ | 115,705 | |
1 包含 $46.7百萬全額攤銷的無形資產。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤還期
（以年為單位） | | 總承載量 截至 2023 年 12 月 31 日的金額 | | 累積的 攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨負載 截至的價值 2023 年 12 月 31 日 |
| 現有技術 | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (45,331) | | | $ | (4,328) | | | $ | 62,392 | |
| 客户關係 | 10 | | 21,500 | | | (8,063) | | | — | | | 13,437 | |
| 商標和商品名稱 | 10 | | 16,600 | | | (7,605) | | | (4,122) | | | 4,873 | |
| 專利 | 8 | | 6,511 | | | (6,082) | | | — | | | 429 | |
| | | $ | 156,662 | | | $ | (67,081) | | | $ | (8,450) | | | 81,131 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | 987 | |
無形資產總額，淨額 1 | | | | | | | | | $ | 82,118 | |
1 包含 $34.3百萬全額攤銷的無形資產。
在 $ 中146.7 截至2024年6月30日，百萬美元被記錄為現有技術無形資產，美元47.0作為收購Cubicure的一部分，在2024年第一季度收購了100萬英鎊。收購Cubicure時獲得的現有技術的估計使用壽命為 13 年，其效果是將加權平均攤還期從大致延長 10 截至 2023 年 12 月 31 日的年份至大約 11 截至 2024 年 6 月 30 日的年份。請參閲註釋 4。業務組合。
截至2024年6月30日，這些收購的無形資產的預計未來年度攤銷費用總額如下（以千計）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的財政年度， | | 攤銷 |
2024 年的剩餘時間 | | $ | 9,287 | |
| 2025 | | 18,574 | |
| 2026 | | 17,969 | |
| 2027 | | 15,607 | |
| 2028 | | 14,505 | |
| 此後 | | 42,526 | |
| 總計 | | $ | 118,468 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，攤銷費用為美元4.7 百萬和美元4.1 分別為百萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的攤銷費用為美元9.6 百萬和美元8.2 分別為百萬。
注意事項 6.信貸額度
我們的信貸額度提供了 $300.0百萬無抵押循環信貸額度，以及 $50.0百萬張信用證。2022年12月23日，我們修訂了信貸額度中的某些條款，其中包括將信貸額度的到期日延長至2027年12月23日，以及用SOFR（“2022年信貸額度”）取代現有倫敦銀行同業拆借利率的利率。2022年信貸額度要求我們遵守特定的財務狀況和績效要求。根據我們的選擇，2022年信貸額度下的貸款按適用利率計算利息，利率基於適用利率的SOFR或基準利率，每種情況均加上保證金。截至 2024 年 6 月 30 日，我們有 不 2022年信貸額度下的未償還借款，並且在所有重要方面都符合條件和績效要求。
注意事項 7。 法律訴訟
2019 年股東衍生訴訟
2019 年 1 月， 三 向美國加州北區地方法院提起了衍生訴訟，後來合併了這些訴訟，據稱是代表我們提起的，將我們當時的現任董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。這些投訴主張了各種州法律的訴訟理由，包括違反信託義務、內幕交易和不當致富。這些投訴要求對我們進行未指明的金錢賠償
代表，僅被指定為名義上的被告，不尋求追償，還包括撤回財產和與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。合併行動目前保持不變。被告尚未對投訴作出迴應。
2019年4月12日，據稱代表我們向加州聖塔克拉拉縣高等法院提起了衍生訴訟，將董事會成員和某些執行官列為被告。投訴中的指控與上述衍生訴訟中的指控相似。此事目前仍懸而未決。被告尚未對申訴作出迴應。
2024年第一季度，這些訴訟的當事方簽訂了和解協議，根據該協議，原告將駁回訴訟並提出索賠，但須經法院批准。在和解協議中，Align和被告否認有任何不當行為，除了可能的賠償金外，沒有支付任何款項575,000 向原告律師支付的律師費，由保險承擔。2024年7月3日，美國加利福尼亞北區地方法院無偏見地拒絕了對和解的初步批准。法院於2024年8月1日舉行了案件管理會議，並表示將在不久的將來發布修訂後的命令。
反壟斷集體訴訟
2020年6月5日，一家名叫西蒙和西蒙的牙科診所以City Smiles的名義在美國北區地方法院提起了反壟斷訴訟，他們代表自己和一類假定情況相似的診所向加利福尼亞北區地方法院提起了反壟斷訴訟，要求就我們在所謂的透明對準器和口內掃描儀市場中涉嫌的市場活動提供三倍的金錢賠償、利息、成本、律師費和禁令救濟。原告於2020年8月14日提出了修改後的申訴，並增加了VIP Dental Spas作為原告。2023年12月18日，法院對在2019年1月1日至2022年3月31日期間直接從Align購買隱身美的一類人或實體進行了認證。法院駁回了原告要求對一類掃描儀購買者進行認證的動議。2024年2月21日，法院批准了Align對原告提出的所有索賠進行即決判決的動議。法院於2024年3月22日作出判決。原告已就地方法院的即決判決向美國第九巡迴上訴法院提出上訴。原告-上訴人的開場陳述已於2024年7月15日提交。Align的回覆摘要將於2024年9月27日到期，原告-上訴人的答覆摘要將於2024年10月18日到期。
2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的人代表自己和一批假定處境相似的個人向美國加利福尼亞北區地方法院提起反壟斷訴訟，要求根據《謝爾曼法案》第2條就我們在所謂的透明對準器和口內掃描儀市場中涉嫌的市場活動提供三倍的金錢賠償、利息、費用、律師費和禁令救濟。原告已經提出了幾項修正後的申訴，增加了新的原告、各種州法律索賠以及基於《謝爾曼法案》第1條的指控。2023年11月29日，法院認證了一類在2018年7月1日至2023年12月31日期間購買隱適美的間接購買者，以及尋求禁令救濟的隱適美的一類間接購買者。2024年2月21日，法院批准了Align對與第二節指控有關的索賠進行即決判決的動議。法院於2024年3月22日對第2節和相關的州法律索賠作出判決。原告已就地方法院的即決判決向美國第九巡迴上訴法院提出上訴。原告-上訴人的開場陳述已於2024年7月15日提交。Align的回覆摘要將於2024年9月27日到期，原告-上訴人的答覆摘要將於2024年10月18日到期。
我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此我們無法確定損失的可能性（如果有），也無法估計可能的損失範圍。
2024年6月，Align和第1節原告原則上達成和解，這將解決第1節訴訟中所有剩餘的索賠。和解條款仍然保密，有待法院批准。儘管我們仍然認為原告的第1條索賠沒有法律依據，儘管我們大力為自己辯護，但我們還是決定和解訴訟，以避免訴訟的幹擾和不確定性。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們累計虧損了美元31.1 百萬美元用於多個法律事務的法律和解，但主要與上述第1節索賠的和解有關。
士卓曼訴訟
2024年4月11日，我們在美國德克薩斯州西區地方法院對ClearCorrect Operating, LLC、ClearCorrect Holdings, Inc.和Stuit Straumann AG提起訴訟。該投訴聲稱存在虛假廣告、不正當競爭、民事陰謀以及侵犯與矯正器材料、治療計劃和口內掃描儀技術相關的Align專利的指控。除其他外，該申訴尋求救濟，禁止被告通過製造、銷售和要約出售使用Zendura FLX/ClearQuartz材料製成的牙套來侵犯多項Align多層材料專利。2024年6月20日，被告提出了駁回申訴的動議，該動議尚待審理。2024 年 7 月 9 日，ClearCorrect Operating, LLC、ClearCorrect Holdings, Inc. 和 Straumann USA
指控Align違反反壟斷、虛假廣告、不正當競爭和違反合同。除其他外，反訴尋求救濟，禁止Align被指控的商業行為、宣佈Align主張的專利無效以及金錢賠償。Align認為這些説法毫無根據，並打算大力為自己辯護。Align 目前無法預測這起訴訟的結果，也無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
除上述外，在我們的正常運營過程中，我們還參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞動和就業索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，由於辯護費用、管理資源轉移和其他因素，這些訴訟都可能對我們產生不利影響。儘管複雜法律訴訟的結果難以預測，而且隨着訴訟和相關事件的展開，我們對這些問題的看法將來可能會發生變化；但我們目前認為，這些事項無論是單獨還是總體而言，都不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
註釋 8.承付款和或有開支
税務問題
從2023年第三季度開始，一直持續到2024年第一季度，公司已收到約美元的累計攤款95來自英國税務海關總署（“HMRC”）的百萬美元，用於支付與2019年10月至2023年5月期間的某些透明牙套銷售相關的未繳增值税（“增值税”）。在對法定上訴提出異議或提起訴訟之前，我們必須支付這些攤款。該公司歷來斷言，並將繼續斷言，牙醫出售的用於正畸治療患者咬合不正的醫生處方透明牙套免徵增值税，該公司合理地依賴英國税務及海關總署的聲明和指導，該公司對英國立法的解釋是適當的。定於2024年10月9日至10月10日就2019年10月至2023年5月期間與某些牙套銷售相關的未繳增值税舉行聽證會。在現階段，無法準確評估該公司對英國税務及海關總署提出的任何法律質疑可能產生不利結果的可能性，這些質疑對該初步評估和過去其他時期的任何評估提出異議。因此，公司已確定不太可能出現與未繳增值税相關的潛在損失。因此，我們在截至2024年6月30日的六個月的簡明合併運營報表中沒有記錄這些評估的或有損失。公司承認此事構成訴訟風險，此事的最終解決可能會導致不利的裁決，從而可能給公司帶來重大損失。截至2024年6月30日，如果發佈不利裁決，我們估計潛在風險約為美元115百萬，視外幣匯率的波動而定，不包括利息和罰款。
賠償條款
在正常業務過程中，為了促進我們的服務和產品的交易，我們會就某些事項向某些當事方（客户、供應商、出租人和其他方）進行賠償，包括但不限於我們提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們還與我們的董事和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，這將要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。其中一些協議限制了提出賠償索賠的時間和索賠金額。
由於每份特定協議涉及獨特的事實和情況，無法合理估計這些賠償協議下未來可能支付的最大金額（如果有）。此外，我們之前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。但是，只要未來出現有效的賠償索賠，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的經營業績或現金流產生重大不利影響。截至2024年6月30日，我們沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠。
註釋 9.股東權益
截至2024年6月30日，經修訂的Align Technology, Inc. 2005激勵計劃的總儲備金為 32,168,895 股份，其中 3,381,447 股票可供發行。
股票薪酬支出摘要
與截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入成本 | | $ | 2,582 | | | $ | 1,901 | | | $ | 4,646 | | | $ | 3,708 | |
| 銷售、一般和管理 | | 34,274 | | | 29,002 | | | 62,768 | | | 57,693 | |
| | | | | | | | |
| 研究和開發 | | 10,172 | | | 6,957 | | | 18,402 | | | 14,194 | |
| 股票薪酬總額 | | $ | 47,028 | | | $ | 37,860 | | | $ | 85,816 | | | $ | 75,595 | |
限制性股票單位 (“RSU”)
限制性股票單位的公允價值基於我們在授予之日的收盤股價。授予的限制性股票單位的歸屬期限通常為 四年。 截至2024年6月30日的六個月的摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票數量 標的限制性股票單位 （以千計） | | 加權平均撥款日期公允價值 | | 剩餘加權平均值
合同期限（以年為單位） | | 聚合
內在價值
（以千計） |
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 736 | | | $ | 367.63 | | | | | |
已授予 | 631 | | | 310.21 | | | | | |
| 歸屬後釋放 | (249) | | | 370.60 | | | | | |
| 被沒收 | (34) | | | 360.58 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬 | 1,084 | | | $ | 333.79 | | | 1.8 | | $ | 261,797 | |
截至2024年6月30日，我們預計將確認美元285.6 在加權平均期內，扣除預計沒收額後的未攤銷補償費用總額中與限制性股票單位相關的百萬美元 2.9 年份。
基於市場表現的限制性股票單位（“MSU”）
我們向高級管理層成員授予 MSU。每個密歇根州立大學代表我們持有一股普通股的權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於Align股價相對於股票市場指數在歸屬期內的表現。一段時間內的 MSU 背心 三年 並且未來有資格歸屬的最大股票數量為 250最初授予的 MSU 的百分比。
下表彙總了密西根州立大學截至2024年6月30日的六個月的績效活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票數量 基礎MSU （以千計） | | 加權平均撥款日期公允價值 | | 加權平均值 剩餘的 合同期限（以年為單位） | | 聚合
內在價值
（以千計） |
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 158 | | | $ | 811.06 | | | | | |
| 已授予 | 83 | | | 617.79 | | | | | |
歸屬並已釋放 1 | (32) | | | 1,102.09 | | | | | |
| 被沒收 | (5) | | | 1,102.09 | | | | | |
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬 | 204 | | | $ | 679.52 | | | 1.9 | | $ | 49,247 | |
1 包括在低於原始撥款100％的期間歸屬的MSU，因為實際發行的股票基於Align在歸屬期內的股票表現。
截至2024年6月30日，我們預計將確認美元73.3 在加權平均期內，扣除估計沒收額後的未攤銷補償費用總額中與MSU相關的百萬美元 1.9 年份。
具有績效條件的限制性股票單位（“PSU”）
在截至2024年6月30日的六個月中，我們沒有向任何員工發放任何PSU。在2022年第四季度，我們向某些員工發放了PSU，這些員工有資格根據在以下期限內實現基於項目的里程碑進行歸屬 2.2 年份。授予的 PSU 總數為 4,728 PSU的加權平均授予日公允價值為$201.63。與PSU相關的薪酬成本對我們的經營業績並不重要。
員工股票購買計劃
截至 2024 年 6 月 30 日，我們有 1,931,910 根據Align Technology, Inc. 2010年員工股票購買計劃（經修訂和重述的 “2010年購買計劃”），未來可供發行的股票。
2010年購買計劃股票期權部分的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | | | | | 2024 | | 2023 |
| 預期期限（以年為單位） | | | | | | 0.9 | | 1.0 |
| 預期的波動率 | | | | | | 56.0 | % | | 56.7 | % |
| 無風險利率 | | | | | | 4.8 | % | | 4.6 | % |
| 預期分紅 | | | | | | — | | | — | |
| 授予日的加權平均公允價值 | | | | | | $ | 100.10 | | | $ | 105.75 | |
截至2024年6月30日，我們預計將確認美元10.4 在加權平均期內，與未來員工股票購買相關的未攤銷薪酬成本總額為100萬英鎊 0.5 年份。
注意事項 10。普通股回購計劃
2021 年 5 月，我們的董事會批准了一項回購高達 $ 的計劃1.0我們的十億股普通股（“2021年5月回購計劃”），該計劃於2023年3月完成。2023 年 1 月，我們的董事會批准了一項新計劃，最多回購美元1.0我們的十億股普通股（“2023年1月回購計劃”）。2023 年 1 月的回購計劃沒有到期日。
加速股票回購協議（“ASR”）
在截至2023年6月30日的六個月中，我們簽訂或完成了ASR，規定根據協議期內的交易量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。
在截至2024年6月30日的三六個月中，我們沒有簽訂任何新的ASR；但是，我們確實達成和解並獲得了2023年第四季度簽訂的ASR合同的股票的最終交付。 下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內根據ASR回購普通股的相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
協議
日期 | | 回購
程式 | | 已付金額
（單位：百萬） | | 完成
日期 | | 總股數
已收到 | | 每股平均價格 |
| 2022 年第四季度 | | 2021 年 5 月 | | $ | 200.0 | | | 2023年第一季度 | | 984,714 | | | $ | 203.10 | |
| 2023年第一季度 | | 2021 年 5 月 | | $ | 250.0 | | | 2023年第一季度 | | 805,908 | | | $ | 310.21 | |
| 2023 年第四季度 | | 2023 年 1 月 | | $ | 250.0 | | | 2024 年第一季度 | | 1,086,334 | | | $ | 230.13 | |
| | | | | | | | | | |
公開市場普通股回購
2024 年 6 月 3 日，我們啟動了回購美元的計劃150.0根據2023年1月的回購計劃，我們的數百萬股普通股通過公開市場回購。該計劃於 2024 年 6 月 26 日完成。總的來説，我們回購了大約 0.6我們的普通股的百萬股，平均價格為美元250.73 每股，包括佣金和費用。
在截至2023年12月31日的十二個月中，我們回購了美元100.0根據2023年1月的回購計劃，我們的數百萬股普通股通過公開市場回購， 無 其中發生在截至2023年6月30日的六個月內。
截至2024年6月30日，美元500.0根據2023年1月的回購計劃，仍有100萬美元可供回購。
注意 11。 所得税會計
我們的所得税準備金是 $47.3 百萬和美元59.8 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為百萬美元，相當於有效税率為 32.9% 和 34.8分別為％。我們的所得税準備金是 $100.7 百萬和美元106.6 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為百萬美元，相當於有效税率為 33.3% 和 34.8%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的有效税率不同於21％的法定聯邦所得税税率，這主要是由於確認了美國對外國收入徵税、按不同税率徵税的外國所得税、州所得税和美國不可扣除的支出所產生的額外税收支出。
在確定所得税準備金和評估我們利用遞延所得税資產未來收益的能力時，我們會對未來市場增長的估計、預測的收益和預計的應納税所得額做出重大判斷。在考慮新信息時，我們將繼續評估遞延所得税資產的可變現性。
我們的未確認税收優惠總額（不包括利息和罰款）為美元150.3 百萬和美元149.2 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為100萬英鎊，如果得到承認，其中很大一部分將影響我們的有效税率。我們未確認的税收優惠的增加主要與在截至2024年6月30日的三個月和六個月內最終確定的所得税申報表計算所採取的立場有關。
注意事項 12。 每股淨收益
下表列出了歸屬於普通股的每股基本淨收益和攤薄後淨收益的計算方法（以千計，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子： | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 96,564 | | | $ | 111,814 | | | $ | 201,592 | | | $ | 199,612 | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | | 75,184 | | | 76,524 | | | 75,180 | | | 76,722 | |
| 潛在普通股的稀釋作用 | | 39 | | | 165 | | | 135 | | | 175 | |
| 攤薄後的總股份 | | 75,223 | | | 76,689 | | | 75,315 | | | 76,897 | |
| | | | | | | | |
| 基本每股淨收益 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| 攤薄後的每股淨收益 | | $ | 1.28 | | | $ | 1.46 | | | $ | 2.68 | | | $ | 2.60 | |
| | | | | | | | |
防稀釋潛在普通股 1 | | 1,149 | | | 329 | | | 648 | | | 367 | |
1 表示大約 1,148.7 千個 RSU 和 0.3 截至2024年6月30日的三個月中，千股ESP加權平均已發行普通股等價股及大約 647.8 千個 RSU 和 0.1 截至2024年6月30日的六個月中，千股ESP加權平均已發行普通股等價股不包括在攤薄後的每股淨收益的計算範圍內，因為其影響本來是反稀釋的。
注意 13。 補充現金流信息
補充現金流信息包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 非現金投資和融資活動： | | | | |
| 購置應付賬款和應計負債中的不動產、廠房和設備 | | $ | 16,657 | | | $ | 20,648 | |
| 上一年度股票回購遠期合約的最終結算 | | 5萬個 | | | — | |
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | | | | |
| 來自經營租賃的運營現金流 | | $ | 19,643 | | | $ | 16,152 | |
| 為換取租賃義務而獲得的使用權資產： | | | | |
| 經營租賃 | | $ | 22,820 | | | $ | 21,346 | |
注意 14。區段和地理信息
細分信息
我們根據管理方法報告細分信息。管理方法將我們的首席運營決策者、首席執行官用於決策和績效評估的內部報告指定為確定應報告細分市場的基礎。我們應報告細分市場的業績指標包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個細分市場的運營收入包括所有地域收入、相關的淨收入成本和直接歸屬於應申報分部的運營費用。某些運營費用不能直接歸因於可報告的部門，必須進行分配。根據所分配成本的性質，每項分配的衡量方式有所不同。某些其他運營支出未專門分配給分部運營收入，通常包括各種公司支出，例如股票薪酬和與信息技術相關的成本、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管、應申報部門之外的其他單獨管理的一般和管理成本以及重組成本。我們將業務分為 二 可報告的細分市場：Clear Aligner細分市場和成像系統和CAD/CAM服務（“系統和服務”）細分市場。
按分部分列的財務信息彙總如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 淨收入 | | | | | | | | |
| 透明對準器 | | $ | 831,738 | | | $ | 832,674 | | | $ | 1,648,989 | | | $ | 1,622,478 | |
| 系統和服務 | | 196,752 | | | 169,499 | | | 376,932 | | | 322,842 | |
| 淨收入總額 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
| 毛利潤 | | | | | | | | |
| 透明對準器 | | $ | 588,537 | | | $ | 603,251 | | | $ | 1,167,683 | | | $ | 1,169,390 | |
| 系統和服務 | | 134,091 | | | 110,358 | | | 252,761 | | | 204,873 | |
| 毛利總額 | | $ | 722,628 | | | $ | 713,609 | | | $ | 1,420,444 | | | $ | 1,374,263 | |
| 運營收入 | | | | | | | | |
| 透明對準器 | | $ | 299,626 | | | $ | 306,093 | | | $ | 585,864 | | | $ | 583,614 | |
| 系統和服務 | | 70,790 | | | 52,049 | | | 120,483 | | | 87,625 | |
| 未分配的公司費用 | | (223,370) | | | (186,211) | | | (405,166) | | | (365,792) | |
| 運營收入總額 | | $ | 147,046 | | | $ | 171,931 | | | $ | 301,181 | | | $ | 305,447 | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | | | |
| 透明對準器 | | $ | 8,619 | | | $ | 4,491 | | | $ | 12,383 | | | $ | 9,145 | |
| 系統和服務 | | 421 | | | 263 | | | 780 | | | 584 | |
| 未分配的公司費用 | | 37,988 | | | 33,106 | | | 72,653 | | | 65,866 | |
| 股票薪酬總額 | | $ | 47,028 | | | $ | 37,860 | | | $ | 85,816 | | | $ | 75,595 | |
| 折舊和攤銷 | | | | | | | | |
透明對準器 | | $ | 16,623 | | | $ | 16,590 | | | $ | 31,056 | | | $ | 32,988 | |
系統和服務 | | 8,070 | | | 7,743 | | | 14,908 | | | 15,889 | |
未分配的公司費用 | | 11,473 | | | 11,486 | | | 23,148 | | | 22,762 | |
| 折舊和攤銷總額 | | $ | 36,166 | | | $ | 35,819 | | | $ | 69,112 | | | $ | 71,639 | |
| | | | | | | | |
下表將上表中分部運營收入總額與所得税準備金前的淨收入（以千計）進行了對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分部運營收入總額 | | $ | 370,416 | | | $ | 358,142 | | | $ | 706,347 | | | $ | 671,239 | |
| 未分配的公司費用 | | (223,370) | | | (186,211) | | | (405,166) | | | (365,792) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 運營收入總額 | | 147,046 | | | 171,931 | | | 301,181 | | | 305,447 | |
| 利息收入 | | 3,301 | | | 4,421 | | | 7,693 | | | 6,758 | |
| 其他收入（支出），淨額 | | (6,481) | | | (4,763) | | | (6,622) | | | (5,992) | |
| | | | | | | | |
| 所得税準備金前的淨收入 | | $ | 143,866 | | | $ | 171,589 | | | $ | 302,252 | | | $ | 306,213 | |
我們的首席運營決策者不定期審查應報告的細分市場層面的總資產；但是，我們在下面提供了與長期資產有關的地理信息。
地理信息
淨收入按地理區域列示如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
淨收入 1： | | | | | | | | |
| 美國 | | $ | 438,533 | | | $ | 429,598 | | | $ | 870,634 | | | $ | 840,736 | |
| 瑞士 | | 270,946 | | | 341,006 | | | 522,704 | | | 654,137 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 其他國際 | | 319,011 | | | 231,569 | | | 632,583 | | | 450,447 | |
| 淨收入總額 | | $ | 1,028,490 | | | $ | 1,002,173 | | | $ | 2,025,921 | | | $ | 1,945,320 | |
1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給各個國家。
有形長期資產，包括不動產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產淨額，按地理區域（以千計）列示如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日
2024 | | 2023 年 12 月 31 日 |
長期資產 1: | | | | |
| 瑞士 | | $ | 569,955 | | | $ | 575,432 | |
| 美國 | | 211,373 | | | 210,275 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他國際 | | 618,672 | | | 623,155 | |
| 長期資產總額 | | $ | 1,400,000 | | | $ | 1,408,862 | |
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體所在地歸屬於各個國家。
注意 15。重組和其他費用
在 2023 年第四季度，我們啟動了一項重組計劃，以提高整個組織的效率，支出約為 $14.0 百萬美元的重組費用，其中美元5.3 截至2023年12月31日，百萬美元仍未償還並已計入應計負債。在2024年上半年，我們將2023年12月31日的重組負債減少了大約 $5.1 百萬，主要來自現金支付。截至2024年6月30日，我們的剩餘餘額為美元0.2 百萬美元計入應計負債。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
前瞻性陳述
除歷史信息外，本10-Q表季度報告還包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除其他外，這些聲明包括我們對戰略目標及其實現手段的預期和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和期望，包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、利率上升、市場波動、總體經濟狀況疲軟和衰退以及中央銀行和聯邦、州和地方政府努力應對通貨膨脹和衰退的影響，我們對客户和消費者購買行為的期望和信念以及消費者消費習慣的變化，我們對產品組合和產品採用率的預期，對目標市場競爭和競爭能力的預期，對口腔內窺鏡、透明對準器和其他產品銷售增長的預期，對中東和烏克蘭軍事衝突影響以及我們在以色列和俄羅斯的業務和資產的預期，我們的營銷和建立品牌知名度的努力，我們對市場規模和機會的估計我們的目標是我們對這些市場增長的預期，我們對總體技術創新，尤其是解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響的信念，我們對數字牙科及其可能影響我們業務的信念，我們擴大業務的意圖，包括其對我們的運營靈活性和對客户需求響應能力的影響，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對需求的信念以及我們在隱身美治療方面的技術開發的好處、我們重點關注的開發領域、我們的知識產權組合的優勢、我們對業務戰略和增長動力的信念、我們對產品利用率的預期，包括營銷對這些利用率的影響和利率週期性波動的原因，我們對季節性存在和影響的預期，我們對銷售代表將對生產率產生的影響的預期我們的銷售以及這些代表在銷售渠道中的專業化所產生的影響、我們對國際市場持續擴張及其增長的預期、我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際上的業務的法律法規的期望、我們對我們的文化和承諾的信念及其對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性的期望、我們對未來投資的期望銷售和營銷活動及其帶來的好處、我們對不斷變化的環境和需求作出反應的準備和客户的準備情況、我們對支出和資本義務和支出的預期、我們控制支出和投資的意圖、我們對國際運營收益投資的意圖、我們對現金和投資餘額及借貸能力充足的信念、我們對收入確認和評估中所用估計數的判斷商譽和無形資產，我們對税收狀況的預期和與納税義務相關的判斷，我們預測的運營費用和毛利率水平以及其他我們無法控制的因素，以及有關我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他聲明。這些陳述可能包含 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計” 等詞語或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的因素，特別是下文第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。
業績執行概述
趨勢和不確定性
我們的業務戰略優先事項側重於增長的四個主要支柱：（i）國際擴張；（ii）普通牙科醫生（“GP”）治療；（iii）患者需求；（iv）正畸的利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科行業數字化轉型的能力、我們對創新的持續關注以及擴張以滿足和超越客户在可用產品和服務範圍增加時不斷變化的期望。以下是對可能影響我們運營的重大趨勢和不確定性的討論：
烏克蘭和中東的宏觀經濟挑戰和軍事衝突
我們的收入容易受到宏觀經濟狀況、通貨膨脹、貨幣匯率變化、更高的利率、實際和威脅的戰爭和軍事行動、衰退的威脅或實際衰退、供應鏈挑戰、市場波動和其他因素造成的波動的影響，所有這些因素都會影響客户信心、消費者情緒和需求。許多相同的因素還會通過更高的原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷業務來影響我們和供應商的成本。我們認為，在2024年上半年，我們的產品銷售受到宏觀經濟狀況的影響，宏觀經濟狀況對可支配收入和消費者需求產生了不利影響，我們認為這種趨勢可能會在2024年下半年持續下去。我們還預計，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突將繼續造成市場不確定性，抑制消費者信心和需求，尤其是在歐洲。需求下降的影響可能因時間和地區而異，這使得運營結果不確定且難以預測。
此外，我們的許多國際業務都以美元以外的貨幣計價。在2024年第二季度，美元兑主要貨幣走強，這對我們本季度的財務狀況和經營業績產生了負面影響。同比來看，外匯波動的淨影響不利於我們本季度的財務狀況和經營業績。外匯波動以及隨後美元兑其他貨幣的走強或疲軟仍然不確定和不可預測。
中東持續的衝突可能會進一步加劇總體和區域宏觀經濟的不穩定性，特別是如果戰鬥蔓延到其他地方，造成航運和物流挑戰或成本增加，或者導致制裁或抵制。我們的iTero業務總部設在以色列。在2024年第二季度，我們產品的運輸時間和成本沒有受到重大影響，我們已經採取措施幫助降低未來出現重大延誤的風險。此外，我們在以色列有員工和顧問被徵召服兵役，他們可能在未知的時間段內無法工作，但我們目前沒有受到重大影響。儘管對以色列實施了進出口限制，但我們目前沒有受到任何貿易制裁的重大影響。衝突可能會繼續蔓延到其他地區，這可能會進一步影響我們的業務。我們將繼續監測可能直接或間接影響我們的人員、製造、供應鏈和銷售的潛在暴力和軍事行動。
更改產品偏好
隨着透明牙套以及用於改變牙科實踐的數字化流程和工作流程市場的持續成熟，我們預計客户和患者的期望和需求將繼續發展。我們希望通過創新的治療方案來滿足客户的需求，其中包括基於我們現有和新產品的更多選擇，以實現更廣泛的治療目標和預算。這可能會導致地域和產品組合以及銷售價格出現更大且不可預測的變化，從而對我們的財務報表和業務運營產生不確定影響。
我們努力應對趨勢和不確定性帶來的挑戰，包括宏觀經濟狀況、軍事衝突和目標市場的演變，具體做法是專注於改善運營、提高流程的靈活性和效率、根據不斷變化的環境調整業務模式以及提供滿足市場需求的產品。具體而言，我們正在通過戰略產品創新、引入和定價行動、實施成本節約措施和評估招聘需求來管理財務影響。
舉個例子，隱適美綜合三合三產品在2023年推出後獲得了大量採用，並持續到2024年。三合三配置為醫生提供 Invisalign 綜合治療，治療有效期為三年，並且在治療到期日之前還包括另外三個透明對準器。三合三產品使我們能夠預先確認更多收入，但與我們的傳統隱適美綜合產品相比，其價格更低，後者的治療有效期為五年，在治療結束日期之前可以無限量增加透明牙套。
有關這些挑戰對我們業務影響的進一步討論，請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1A項，標題為 “風險因素”。
主要財務和運營指標
我們根據關鍵財務和運營指標的實現來衡量我們的業績，以這些戰略優先事項為依據。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的業務運營反映了以下內容：
•收入為10.285億美元，同比增長2.6％；
•Clear Aligner收入為8.317億美元，同比下降0.1％；
◦Americas Clear Aligner收入為3.718億美元，同比下降2.4％；
◦International Clear Aligner收入為3.830億美元，同比增長1.2％；
◦Clear Aligner的病例量同比增長3.2％，青少年患者的Clear Aligner病例量同比增長8.0％；
•成像系統和CAD/CAM服務收入為1.968億美元，同比增長16.1％；
•運營收入為1.47億美元，營業利潤率為14.3％；
•有效税率為32.9％；
•淨收益為9,660萬美元，攤薄後每股淨收益為1.28美元；
•截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為7.821億美元；
•經營活動提供的現金為1.598億美元；
•5,350萬美元的資本支出，主要與我們的製造能力和設施的增加有關；以及
•截至2024年6月30日，員工人數為21,805人，同比下降4.8％。
其他統計數據和趨勢
•截至2024年6月30日，全球約有18.2萬人使用我們的隱身系統接受了治療。管理層通過與數百萬可以從直齒中受益的人進行比較來衡量這些結果，並利用這些數據通過教育消費者瞭解使用隱適美系統拉直牙齒的好處，來確定擴大正畸市場的機會。
•2024年第二季度，美洲使用數字掃描儀提交的隱適美病例總數從2023年第二季度的94.2％*增至95.9％，國際掃描從2023年第二季度的87.9％*增至89.8％。2024年第二季度，北美正畸醫生提交的隱適美病例中有98.2％是以數字方式提交的。
•與2023年第二季度相比，2024年第二季度的總利用率保持平穩，為每位醫生7.5例。北美和我們的國際地點的利用率如下：
▪ 北美：我們的北美正畸醫生客户的利用率從2023年第二季度的每位醫生29.2例病例降至2024年第二季度的每位醫生28.8例，北美全科醫生客户的利用率從2023年第二季度每位醫生5.2例病例增加到2024年第二季度的每位醫生5.3例。
▪ 國際：2024年第二季度的國際醫生利用率為每位醫生6.7例，而2023年第二季度為每位醫生6.6例。
* Invisalign 使用率的計算方法是運送的病例數除以收貨的醫生人數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲（“EMEA”）和亞太地區（“APAC”）。拉丁美洲（“LATAM”）由於其對該季度的非重要性而被排除在國際區域之外；但它包含在總利用率中。
在2023年第三季度，我們開始將美洲和/或國際的Touch Up案例收入納入先前包含在非案例收入中的淨收入，並相應地重估了上述期間的業務指標。
運營結果
按可報告細分市場劃分的淨收入
我們將業務分為兩個可報告的細分市場：Clear Aligner板塊和系統與服務板塊。
•我們的Clear Aligner細分市場包括綜合產品、非綜合產品和非案例收入，定義如下：
▪ 綜合產品包括但不限於 Invisalign 綜合版和 Invisalign First。
▪ 非綜合產品包括但不限於 Invisalign 中級、精簡版和快捷套餐以及 Invisalign Go 和 Invisalign Go Plus 和 Invisalign Go Plus 和 Invisalign Palatal Expander。
▪ 在美國、加拿大和歐洲、中東和非洲，我們還提供醫生訂閲計劃，這是我們基於每月訂閲的透明矯正器計劃。該計劃允許醫生在訂閲等級內靈活地訂購預託和低期 “修補” 透明牙套，專為一部分經驗豐富、接受過隱適美培訓的醫生而設計，這些醫生目前不經常使用我們的預付器或低級矯正器。低級矯正器，即Touch up產品，作為非綜合產品包括在內。
▪ Non-Case 產品包括但不限於固定產品，包括通過醫生訂閲計劃訂購的固定器、Invisalign 培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及補充我們醫生處方的主要產品的隱適美配件產品，例如牙套盒（蛤殼）、牙齒美白產品、清潔液（晶體、泡沫和其他材料）以及特定市場某些商業渠道提供的其他口腔健康產品。
▪ 我們的系統和服務部門包括與iTero口腔內掃描系統相關的銷售，其中包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項、掃描儀系統的升級和租賃、二手掃描儀系統、訂閲軟件、一次性用品、按次付費服務以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的exocad的CAD/CAM軟件解決方案。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，按地區劃分的Clear Aligner和系統與服務板塊的淨收入如下（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | | | 六個月已結束
6月30日 | | | | |
| 淨收入 | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| Clear Aligner 淨收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美洲 | | $ | 371.8 | | | $ | 381.1 | | | $ | (9.3) | | | (2.4) | % | | $ | 744.1 | | | $ | 747.7 | | | $ | (3.5) | | | (0.5) | % |
| 國際 | | 383.0 | | | 378.4 | | | 4.6 | | | 1.2 | % | | 753.7 | | | 732.6 | | | 21.1 | | | 2.9 | % |
| 非大小寫 | | 76.9 | | | 73.1 | | | 3.7 | | | 5.1 | % | | 151.2 | | | 142.2 | | | 8.9 | | | 6.3 | % |
| Clear Aligner 總淨收入 | | $ | 831.7 | | | $ | 832.7 | | | $ | (0.9) | | | (0.1) | % | | $ | 1,649.0 | | | $ | 1,622.5 | | | $ | 26.5 | | | 1.6 | % |
| 系統和服務淨收入 | | 196.8 | | | 169.5 | | | 27.3 | | | 16.1 | % | | 376.9 | | | 322.8 | | | 54.1 | | | 16.8 | % |
| 淨收入總額 | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,002.2 | | | $ | 26.3 | | | 2.6 | % | | $ | 2,025.9 | | | $ | 1,945.3 | | | $ | 80.6 | | | 4.1 | % |
在2023年第三季度，我們開始將美洲和/或國際的Touch Up案例收入納入先前包含在非案例收入中的淨收入，並對截至2023年6月30日的三個月和六個月進行了重新估計。變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
代表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月Clear Aligner病例出貨量的病例量數據如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | | | 六個月已結束
6月30日 | | | | |
| | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 案件總量 | | 642.7 | | | 622.6 | | | 20.1 | | | 3.2 | % | | 1,247.8 | | | 1,213.6 | | | 34.2 | | | 2.8 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
在2023年第三季度，我們開始將美洲和/或國際的Touch Up案例收入納入先前包含在非案例收入中的淨收入，並對截至2023年6月30日的三個月和六個月進行了重新估計。變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
在截至2024年6月30日的三個月中，總淨收入與2023年同期相比增長了2630萬美元，這主要是由於掃描儀平均銷售價格（“ASP”）和非系統銷售的上漲導致的系統和服務淨收入的增加，以及銷量增長導致的Clear Aligner淨收入被ASP的下降部分抵消。
在截至2024年6月30日的六個月中，總淨收入與2023年同期相比增加了8,060萬美元，這主要是由於掃描儀ASP和非系統銷售的增加以及Clear Aligner銷量的增加導致的系統和服務淨收入的增加，但Clear Aligner ASP的下降部分抵消了這一增長。
Clear Aligner-美洲
在截至2024年6月30日的三個月中，美洲的淨收入與2023年同期相比減少了930萬美元，這主要是由於ASP下降了2.6％，導致淨收入減少了1,000萬美元。ASP下降的主要原因是產品組合向價格較低的產品轉移，淨收入減少了2530萬美元，促銷折扣的增加使淨收入減少了1,910萬美元。淨延期付款的減少部分抵消了這些下降，淨收入增加了2950萬美元，價格變動使淨收入增加了510萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，美洲的淨收入與2023年同期相比減少了350萬美元，這主要是由於ASP下降了0.5％，導致淨收入減少了410萬美元。ASP下降的主要原因是產品組合向價格較低的產品轉移，淨收入減少了4,770萬美元，促銷折扣的增加使淨收入減少了3,430萬美元。淨延期付款的減少部分抵消了這些下降，淨收入增加了6,540萬美元，價格變動使淨收入增加了1,110萬美元。
Clear Aligner-國際
在截至2024年6月30日的三個月中，國際淨收入與2023年同期相比增長了460萬美元，這主要是由於案件量增長了6.8％，淨收入增加了2560萬美元，但部分被ASP略有下降所抵消，淨收入減少了2,090萬美元。ASP下降的主要原因是更高的促銷折扣使淨收入減少了2940萬美元，產品組合向低價產品的轉移使淨收入減少了1,510萬美元，不利的外匯匯率使淨收入減少了1,390萬美元。淨延期付款和價格變動的減少部分抵消了ASP的下降，淨收入分別增加了2610萬美元和1180萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，國際淨收入與2023年同期相比增加了2,110萬美元，這主要是由於案件量增長了6.0％，淨收入增加了4,430萬美元，但部分被ASP略有下降所抵消，淨收入減少了2320萬美元。ASP下降的主要原因是更高的促銷折扣使淨收入減少了5,120萬美元，產品組合向低價產品的轉移使淨收入減少了3,260萬美元，不利的外匯匯率使淨收入減少了2,040萬美元。淨延期付款和價格變動的減少部分抵消了ASP的下降，淨收入分別增加了5,370萬美元和2,500萬美元。
透明對準器-非大小寫
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2023年同期相比，非病例淨收入分別增加了370萬美元和890萬美元，這主要是由於Vivera預付金的數量增加，其中包括通過我們的醫生訂閲計劃訂購的留存工具。
系統和服務
在截至2024年6月30日的三個月中，系統和服務淨收入與2023年同期相比增長了2730萬美元，這主要是由於掃描儀ASP的提高使淨收入增加了1170萬美元，升級掃描儀系統的銷售增長使淨收入增加了1,110萬美元，以及服務收入的增加使淨收入增加了330萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，系統和服務淨收入與2023年同期相比增長了5,410萬美元，這主要是由於升級掃描儀系統的銷售額增加了2,070萬美元，掃描儀ASP的增加使淨收入增加了1,380萬美元，服務收入的增加使淨收入增加了890萬美元，以及掃描儀數量的增加，淨收入增加了890萬美元。此外，CAD/CAM軟件收入增加了450萬美元的淨收入。二手掃描儀系統的銷售減少部分抵消了這些增長，淨收入減少了550萬美元。
淨收入和毛利成本（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 透明對準器 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 243.2 | | | $ | 229.4 | | | $ | 13.8 | | | $ | 481.3 | | | $ | 453.1 | | | $ | 28.2 | |
| 佔分部淨收入的百分比 | | 29.2 | % | | 27.6 | % | | | | 29.2 | % | | 27.9 | % | | |
| 毛利潤 | | $ | 588.5 | | | $ | 603.3 | | | $ | (14.7) | | | $ | 1,167.7 | | | $ | 1,169.4 | | | $ | (1.7) | |
| 毛利率% | | 70.8 | % | | 72.4 | % | | | | 70.8 | % | | 72.1 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 62.7 | | | $ | 59.1 | | | $ | 3.5 | | | $ | 124.2 | | | $ | 118.0 | | | $ | 6.2 | |
| 佔分部淨收入的百分比 | | 31.8 | % | | 34.9 | % | | | | 32.9 | % | | 36.5 | % | | |
| 毛利潤 | | $ | 134.1 | | | $ | 110.4 | | | $ | 23.7 | | | $ | 252.8 | | | $ | 204.9 | | | $ | 47.9 | |
| 毛利率% | | 68.2 | % | | 65.1 | % | | | | 67.1 | % | | 63.5 | % | | |
| 淨收入的總成本 | | $ | 305.9 | | | $ | 288.6 | | | $ | 17.3 | | | $ | 605.5 | | | $ | 571.1 | | | $ | 34.4 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 29.7 | % | | 28.8 | % | | | | 29.9 | % | | 29.4 | % | | |
| 毛利潤 | | $ | 722.6 | | | $ | 713.6 | | | $ | 9.0 | | | $ | 1,420.4 | | | $ | 1,374.3 | | | $ | 46.2 | |
| 毛利率% | | 70.3 | % | | 71.2 | % | | | | 70.1 | % | | 70.6 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
淨收入成本包括人事相關成本，包括參與生產過程的員工的工資和股票薪酬、材料、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、收購的無形資產的攤銷和培訓成本。
透明對準器
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的毛利率與2023年同期相比有所下降，這主要是由於ASP下降和製造支出增加。
在截至2024年6月30日的六個月中，我們的毛利率與2023年同期相比有所下降，這主要是由於ASP下降和製造支出增加。
系統和服務
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的毛利率與2023年同期相比有所增加，這主要是由於ASP的增加，但部分被製造業差異的增加所抵消。
銷售額、一般銷售額和管理費（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 銷售、一般和管理 | | $ | 452.3 | | | $ | 453.2 | | | $ | (0.9) | | | $ | 904.1 | | | $ | 892.9 | | | $ | 11.2 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 44.0 | % | | 45.2 | % | | | | 44.6 | % | | 45.9 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
銷售、一般和管理費用通常包括人事相關成本，包括工資單、銷售隊伍的股票薪酬和佣金、營銷和廣告費用（包括媒體、臨牀教育、營銷材料、貿易展覽和行業活動）、法律和外部服務成本、設備、軟件和維護成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術（“IT”）在內的公司管理費用的分配。
在截至2024年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2023年同期相比持平，這主要是由於外部服務和營銷支出的減少被員工成本的增加（包括股票薪酬和獎金的增加）部分抵消。
在截至2024年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於員工成本的增加，包括更高的附帶福利、股票薪酬和獎金被外部服務和營銷支出的減少部分抵消。
研究和開發（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 研究和開發 | | $ | 92.2 | | | $ | 88.5 | | | $ | 3.7 | | | $ | 184.1 | | | $ | 175.9 | | | $ | 8.1 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 9.0 | % | | 8.8 | % | | | | 9.1 | % | | 9.0 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
研發費用通常包括人事相關成本，包括工資和股票薪酬，扣除與內部使用軟件相關的資本化勞動力成本、與新產品研發和現有產品改進相關的外部服務成本、軟件、設備、材料和維護成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息在內的公司管理費用的分配。
在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於員工成本的增加，包括工資、附帶福利和股票薪酬，扣除與內部使用軟件相關的資本化勞動力成本，但外部服務支出的減少部分抵消了這一點。
在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於員工成本的增加，包括工資、附帶福利和股票薪酬，扣除與內部使用軟件相關的資本化勞動力成本，但外部服務支出的減少部分抵消了這一點。
法律和解損失（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
法律和解損失 | | $ | 31.1 | | | $ | — | | | $ | 31.1 | | | $ | 31.1 | | | $ | — | | | $ | 31.1 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 3.0 | % | | — | % | | | | 1.5 | % | | — | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，由於法律和解，我們記錄了3,110萬美元的虧損，主要與Misty Snow反壟斷集體訴訟有關。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註7 “法律程序”。
運營收入（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 透明對準器 | | | | | | | | | | | | |
| 運營收入 | | $ | 299.6 | | | $ | 306.1 | | | $ | (6.5) | | | $ | 585.9 | | | $ | 583.6 | | | $ | 2.3 | |
| 營業利潤率% | | 36.0 | % | | 36.8 | % | | | | 35.5 | % | | 36.0 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 運營收入 | | $ | 70.8 | | | $ | 52.0 | | | $ | 18.7 | | | $ | 120.5 | | | $ | 87.6 | | | $ | 32.9 | |
| 營業利潤率% | | 36.0 | % | | 30.7 | % | | | | 32.0 | % | | 27.1 | % | | |
運營總收入 1 | | $ | 147.0 | | | $ | 171.9 | | | $ | (24.9) | | | $ | 301.2 | | | $ | 305.4 | | | $ | (4.3) | |
| 營業利潤率% | | 14.3 | % | | 17.2 | % | | | | 14.9 | % | | 15.7 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
1 有關未分配公司支出和簡明合併運營收入對賬的詳細信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註的附註14 “分部和地理信息”。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的營業利潤率與2023年同期相比有所下降，這主要是由於法律和解損失。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註7 “法律程序”。
透明對準器
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的營業利潤率與2023年同期相比有所下降，這主要是由於毛利率的下降被運營槓桿率部分抵消。
系統和服務
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的營業利潤率與2023年同期相比有所增加，這主要是由於毛利率的提高。
利息收入（百萬美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 利息收入 | | $ | 3.3 | | | $ | 4.4 | | | $ | (1.1) | | | $ | 7.7 | | | $ | 6.8 | | | $ | 0.9 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.3 | % | | 0.4 | % | | | | 0.4 | % | | 0.3 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
利息收入通常包括現金利息、現金等價物和投資餘額。
在截至2024年6月30日的三個月中，利息收入與2023年同期相比有所下降，這主要是由於現金和現金等價物的減少，但利率的上升部分抵消了這一點。
在截至2024年6月30日的六個月中，利息收入與2023年同期相比有所增加，這主要是由於更高的利率，但部分被現金和現金等價物的減少所抵消。
其他收入（支出），淨額（百萬美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 其他收入（支出），淨額 | | $ | (6.5) | | | $ | (4.8) | | | $ | (1.7) | | | $ | (6.6) | | | $ | (6.0) | | | $ | (0.6) | |
| 佔淨收入的百分比 | | (0.6) | % | | (0.5) | % | | | | (0.3) | % | | (0.3) | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
其他收入（支出），淨額，通常包括外匯損益、外幣遠期合約的損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。
在截至2024年6月30日的三個月中，其他收入（支出）淨額與2023年同期相比有所下降，這主要是由於外匯匯率的不利影響。
在截至2024年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨額與2023年同期相比有所下降，這主要是由於外匯匯率的不利影響，但部分被我們的股票投資的收益所抵消。
所得税準備金（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三個月已結束
6月30日 | | | | 六個月已結束
6月30日 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改變 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
| 所得税準備金 | | $ | 47.3 | | | $ | 59.8 | | | $ | (12.5) | | | $ | 100.7 | | | $ | 106.6 | | | $ | (5.9) | |
| 有效税率 | | 32.9 | % | | 34.8 | % | | | | 33.3 | % | | 34.8 | % | | |
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的有效税率均不同於21％的法定聯邦所得税税率，這主要是由於確認了美國對外國收入的税、按不同税率徵税的外國所得税、州所得税和美國不可扣除的支出所產生的額外税收支出。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月，我們的有效税率下降主要歸因於我們的司法管轄區收入組合的變化以及美國國外收入税的減少，但瑞士税率變動導致的瑞士遞延所得税資產的調整部分抵消了這一下降。
截至2024年6月30日的六個月中，我們的有效税率與2023年同期相比有所下降，這主要是由於我們的司法管轄區收入組合的變化以及美國國外收入税的減少，但股票薪酬的税收減免減少部分抵消了這一點。
流動性和資本資源
流動性和趨勢
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 761,429 | | | $ | 937,438 | |
| 有價證券，短期 | | 20,682 | | | 35,304 | |
| 有價證券，長期 | | — | | | 8,022 | |
| 總計 | | $ | 782,111 | | | $ | 980,764 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的外國子公司分別持有約6.421億美元和7.847億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們將繼續評估在需要時匯回國外收入的機會。我們預計遣返這些外國人後不會產生大量額外費用
收益。我們創造了充足的國內運營現金流，並有機會在3億美元的循環信貸額度下獲得外部資金。我們認為，如有必要，我們目前的現金餘額和信貸額度下的借貸能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。
我們的物資現金要求如下：
•我們的採購承諾主要包括在正常業務過程中籤發的商品和服務的未結採購訂單，包括製造庫存、供應和服務、銷售和營銷、研發服務和技術服務。與截至2023年12月31日的年度相比，在截至2024年6月30日的六個月中，我們的商品和服務購買承諾沒有實質性變化。
•與截至2023年12月31日的年度相比，在截至2024年6月30日的六個月中，我們未來的經營租賃付款沒有實質性變化。
•我們預計2024年的資本支出投資約為1億美元。資本支出主要與建築施工和改善以及支持我們持續擴張的製造能力有關。儘管市場條件充滿挑戰，但我們打算擴大在研發、製造、治療規劃、銷售和營銷運營方面的投資，以滿足當地和區域的實際和預期需求。
•2023年1月，我們董事會批准了一項回購高達10億美元的普通股的計劃，截至2024年6月30日，其中5億美元已被使用。我們會根據包括股價和當前流動性要求在內的各種因素不斷評估回購普通股的機會。有關我們的股票回購計劃的詳細信息，請參閲簡明合併財務報表附註的附註10 “普通股回購計劃”。
•截至2024年6月30日，我們沒有任何對我們的流動性或資本資源產生或合理可能對當前或未來產生重大影響的重大資產負債表外安排。
•截至2024年6月30日，我們原則上同意解決總額為3,110萬美元的法律事務。我們預計將在2024財年下半年尋求法院或行政部門的最終批准（如適用）。和解付款將根據和解協議和/或法院批准中規定的條款和條件支付。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註7 “法律程序”。
現金的來源和用途
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 六個月已結束
6月30日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 提供的淨現金流由（用於）： | | | | |
| 運營活動 | | $ | 188,491 | | | $ | 451,672 | |
| 投資活動 | | (192,077) | | | (178,314) | |
| 融資活動 | | (163,275) | | | (259,892) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | (9,196) | | | (3,523) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | | $ | (176,057) | | | $ | 9,943 | |
運營活動
在截至2024年6月30日的六個月中，1.885億美元的運營現金流主要來自我們約2.06億美元的淨收入以及以下方面：
對淨收入的重大調整
•950萬美元的遞延税，與長期遞延所得税狀況的下降有關；
•與我們在不動產、廠房和設備以及無形資產方面的投資相關的6,910萬美元的折舊和攤銷；
•8,580萬美元的股票薪酬，與向員工和董事發放的股權獎勵有關；
•與運營租賃成本相關的1,900萬美元的非現金運營租賃成本；以及
•240萬美元的其他非現金運營活動主要與股權投資的收益有關。
營運資金的重大變化
•由於收款時機和收入增加，應收賬款淨流出1.469億美元；以及
•8,090萬美元的預付費用和其他資產淨流出量，主要是由於支付了與前期相關的英國增值税攤款，請參閲附註8。承諾和突發事件。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1.921億美元，主要包括收購Cubicure的7,710萬美元流出、我們在Heartland的投資流出7,500萬美元以及購買6,280萬美元的房地產、廠房和設備。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為1.633億美元，主要包括1.5億美元的股票回購流出和通過2760萬美元的股票預扣支付的股權獎勵的工資税，這部分被根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的1430萬美元收益所抵消。
關鍵會計政策與估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層做出影響財務報表之日報告的資產和負債金額、收入和支出以及披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限期收購的無形資產、所得税以及法律訴訟和訴訟相關的估計。我們使用權威的聲明、歷史經驗和其他假設作為估算的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
收入確認
我們的收入主要來自銷售我們的Clear Aligner和系統與服務板塊的對準器、掃描儀和服務。我們簽訂的銷售合同可能包含多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務未在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10 “與客户簽訂合同的收入” 來衡量和分配收入。
確定獨立銷售價格（“SSP”）以將合同中的對價分配給個人履約義務是多種因素的結果，例如歷史價格、不斷變化的趨勢和市場狀況、成本和毛利率。儘管履行義務之間SSP分配的變化不會影響特定合同確認的總收入金額，但任何重大變化都可能影響收入確認的時機，這將對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。這是因為在合同開始時，合同對價是根據每項不同履約義務的SSP分配給已交付或未交付的每項履約義務。
我們會根據每個單位的SSP為每個明確的對準器治療計劃分配對價。管理層會考慮多種因素，例如相同或相似的產品的歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能會隨時間而變化
在進行這些估算時與每項履約義務相關的獨特事實和情況。除歷史數據外，我們還考慮不斷變化的趨勢和市場狀況。對於具有多種選擇的治療計劃，我們還會考慮使用率，即客户在首次發貨後預計訂購更多牙套的次數。我們估算使用率的過程需要對輸入進行大量的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們在估算掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。對於 CAD/CAM 服務，我們使用歷史價格等數據估算每個要素的 SSP，包括初始軟件許可以及維護和支持。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲簡明合併財務報表附註附註1 “重要會計政策摘要”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨利率、外幣兑換和通貨膨脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們面臨廣泛的市場風險，這種風險是由宏觀經濟挑戰、各種軍事衝突和消費者信心導致的全球市場混亂和不確定性造成的。有關這些風險的進一步討論可以在本10-Q表季度報告的第1A項 “風險因素” 標題下找到。
利率風險
利率的變化可能會影響我們對現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。由於利率上升，固定利率證券的公允市場價值可能會受到不利影響。因此，由於利率的變化，我們未來的投資收入可能低於預期，或者如果被迫出售因利率變動而市值下跌的證券，我們可能會遭受本金損失。截至2024年6月30日，我們在可供出售的有價證券上投資了約2,070萬美元。利率立即變動10％不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們不以交易或投機為目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。自2024年6月30日起，我們的無抵押循環信貸額度不受即時提高利率所帶來的風險。
匯率風險
由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況的影響，無法保證匯率波動將來不會損害我們的業務。我們通常以相應國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的套期保值，因為大多數子公司的運營費用通常以當地貨幣計價。
我們為有風險敞口的貨幣（主要是歐元、英鎊、人民幣、波蘭茲羅提和加元）簽訂外幣遠期合約，以最大限度地減少外幣匯率波動對某些資產和負債的短期影響。這些遠期合約未被指定為套期保值工具，其原始到期日通常為一個月，並按每個週期的收益計入市場。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消被經濟套期保值的標的外幣計價貨幣資產和負債的收益和虧損。我們不為交易或投機目的簽訂外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估管理與匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合約可能對我們的經營業績產生的影響。
儘管我們將繼續監測貨幣波動的風險，並可能酌情使用遠期合約來最大限度地減少這些波動的影響，但外幣匯率相對於美元的總變化10％對我們的經營業績和財務狀況的影響可能是巨大的。
通貨膨脹風險
經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰導致了通貨膨脹率上升，影響了我們的全球收入和成本，我們預計這種情況將在可預見的將來持續下去。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力，我們可能無法通過提價來完全抵消這種更高的成本。無法保證我們的經營業績和財務狀況未來不會受到通貨膨脹的重大影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年6月30日起生效，以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定，並記錄和處理此類信息，在 SEC 規則和表格規定的時間段內進行彙總和報告。
財務報告內部控制的變化。
在截至2024年6月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
本項目所要求的信息參照本10-Q表季度報告第一部分第1項中簡明合併財務報表附註7 “法律訴訟” 中規定的信息納入此處。
第 1A 項。風險因素。
以下內容討論了一些可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股價格的風險和不確定性。您應仔細閲讀本節，以及我們的簡明合併財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告中顯示的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。不應將我們在下文列出風險的順序或確定風險的章節解釋為我們認為任何風險或多或不太重要或可能發生，或者，如果確實發生任何風險，其影響可能不如任何其他風險那麼嚴重。在本報告中包含的前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際業績和狀況與這些陳述存在重大差異。在投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下述風險。以下風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響，普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
宏觀經濟和外部風險
我們的運營和財務業績取決於全球和區域經濟狀況。通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求的變化、總體經濟疲軟以及實際或潛在的衰退已經並將來對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
宏觀經濟狀況會影響消費者信心和全權支出，這可能會對我們產品的需求產生不利影響。消費者消費習慣受通貨膨脹、貨幣匯率波動、總體經濟疲軟、實際或潛在衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資、債務義務、可支配收入、利率、資本波動、消費者信心和對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。除其他外，宏觀經濟條件可以減少或轉移用於選擇性手術的支出，促使患者尋求成本更低的正畸治療，減少正畸病例的開診次數，減少牙醫辦公室的患者流量，或總體上減少對牙科服務的需求。此外，牙科服務需求的減少可能導致牙醫和實驗室推遲對資本設備的投資，例如口內掃描儀和CAD/CAM設備和軟件。美國、中國、歐洲和某些其他國際經濟體的下降或不確定的經濟前景已經並將繼續對消費者和牙科診所的支出產生不利影響。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上漲以及更高的利率已經並將繼續減少消費者的可支配收入，這可能會導致像我們這樣的產品的可支配支出減少。
通貨膨脹繼續對支出和貿易活動產生不利影響，對全球和區域經濟造成不可預測的影響。此外，我們無法預測中央銀行以及聯邦、州和地方政府為應對通貨膨脹所做努力的影響，這可能會導致經濟衰退或長期對消費者支出產生不利影響。更高的通貨膨脹增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力費率，這對我們的產品生產、採購和運輸成本產生了不利影響。我們通過提價來收回這些成本上漲的能力可能會繼續滯後，從而給我們的經營業績帶來下行壓力。試圖通過提價來抵消成本上漲可能會減少銷售、增加客户不滿意度或以其他方式損害我們的聲譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
我們有大量的國際業務和銷售，我們面臨外幣波動的影響，這些波動已經並將繼續對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。儘管美元是我們的報告貨幣，但我們的很大一部分支出、淨收入和淨收入都是以外幣產生的。儘管我們使用遠期合約來緩解匯率波動對某些資產和負債的影響，但我們的套期保值策略可能不會成功，貨幣匯率波動已經並將繼續對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，在美元相對於外幣大幅波動的時期，我們未對衝的資產、負債和現金流的外幣敞口已經並將來可能對我們的財務業績產生重大影響。
我們的業務可能會受到地緣政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義或重大公共衞生危機的影響。
地緣政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義，或重大的公共衞生危機已經並將來損害或破壞國際商業和全球經濟，並可能對我們與客户、供應商、合同製造商、分銷商和其他業務夥伴的業務產生重大影響。此類風險包括供應鏈和貿易中斷、關税、貿易制裁、海關調查或限制、抵制、減少消費者支出、政府關閉、網絡攻擊、能源短缺或停電、對我們的製造設施產生不利影響的能源配給、燃料上漲或生產、採購和運輸成本上漲、金融市場的限制、波動或中斷、員工死亡或受傷、食物、水、住所的限制和短缺，以及醫療用品、電信可能影響我們向客户交付產品或破壞財產的故障和抗議。
關税，例如對中國商品的關税，以及相應的報復性貿易措施，可能會增加我們的產品以及用於製造這些產品的部件和原材料的成本。成本增加可能會對我們的毛利率產生不利影響，並減少對我們產品的需求。各國還可能採取或撤銷其他措施，例如控制商品、技術或數據（包括個人數據）的進出口，這些措施可能會對我們的運營和供應鏈產生不利影響，或者限制我們提供產品和服務的能力。這些措施可能要求我們採取各種行動，包括更換供應商或重組業務關係。遵守新的或修訂的貿易限制既昂貴又耗時，並且會干擾我們的運營。此類限制措施可以在很少或根本沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效減輕任何不利影響。
涉及中國、墨西哥、以色列、波蘭或其他國家或地區等關鍵商業、開發或製造市場的政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭、恐怖主義或重大公共衞生危機已經並將再次對我們的國際業務產生重大影響。對我們、我們的員工和客户的影響尚不確定，特別是在緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級，或病毒疫情幹擾我們的產品開發、數據或信息交換、薪資或銀行業務、產品或材料分發的情況下。此外，如果此類事件導致電信服務或依賴穩定不間斷通信基礎設施的關鍵系統或應用程序中斷、中斷和限制，我們的國際業務可能會受到影響。
軍事衝突和全球流行病已經並可能在未來對我們開展業務的經濟產生重大不利影響。例如，我們在俄羅斯的商業運營和研發受到烏克蘭衝突的影響，我們也受到 COVID-19 疫情的影響。我們的iTero業務總部位於以色列，靠近受中東持續暴力和軍事行動影響的地區，這可能會影響我們的員工以及我們的iTero業務和運營。在當前的中東衝突中，以色列的一些僱員和顧問被要求服兵役，他們缺勤的時間可能不詳。此外，我們的設施可能會受到損壞。由於敵對行動、貿易限制、制裁或抵制，我們的供應鏈已經而且可能繼續受到損害。這些物品可能會干擾正在進行的運營，並可能對我們產品的運輸時間和成本或我們在以色列境外開展業務的能力產生重大影響。此外，中國與其他鄰國的領土衝突可能會影響我們在中國的業務和銷售。我們無法預測這些事件的進展或結果，也無法預測政府、企業或消費者的反應，每個事件單獨或總體上都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的運營可能會受到自然災害的影響，由於氣候變化，自然災害可能會變得更加頻繁或嚴重，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績以及客户和供應商的業務狀況、財務狀況和經營業績產生不利影響。
自然災害可能會影響我們的運營以及客户和供應商的運營。地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火和極端天氣條件等自然災害可能導致死亡、受傷和嚴重的健康危機、停電、財產損失、食物、水、住所和醫療用品的限制和短缺、電信故障、材料短缺、價格波動和其他不利後果。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重性，從而增加我們的業務、經營業績和財務狀況面臨的風險。我們的數字牙科建模和某些面向客户的操作主要在哥斯達黎加的工廠中處理；我們的iTero掃描儀主要在中國和以色列製造；我們的矯正器模具和成品對準器在中國、墨西哥和波蘭製造；我們在波蘭、中國、西班牙、德國、法國和日本還有其他治療計劃業務和麪向客户的支持。這些地區容易遭受自然災害。如果自然災害發生在其中一個設施或我們的客户或供應商所在的地區，我們的員工可能會受到影響，我們可能會失去寶貴的研究，我們制定治療計劃、迴應客户詢問或製造和運送對準器或口內掃描儀的能力可能會受到損害，從而導致嚴重的產品和服務延誤以及聲譽損害。
氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營中能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和供應商所依賴的自然資源以及商品和服務的可用性或成本。
商業和行業風險
由於對非傳統處理方法的抵制，對我們產品的需求可能不會增加或減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
我們的產品要求我們的客户改變傳統的治療方法。例如，Invisalign治療與傳統的正畸導線和支架相比是一個重大變化，客户和消費者可能不認為它具有成本效益或更可取。許多牙科專業人員認為，Invisalign治療僅適用於有限比例的患者。此外，我們的透明牙套和iTero產品採用數字技術，一些牙科專業人員已經並且可能會繼續抵制向數字平臺的遷移。與競爭產品和傳統治療方法相比，我們產品的接受度提高在一定程度上取決於牙科專業人員的建議以及其他因素，包括療效、安全性、易用性、可靠性、美觀性和價格。如果對我們產品的需求未能增加或減少，我們的業務，包括我們的財務和經營業績，可能會受到損害。
我們的淨收入主要取決於我們的Invisalign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均銷售價格的下降可能會對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
我們的淨收入在很大程度上取決於我們的隱形牙套系統和iTero口內掃描儀的銷售。在這兩者中，我們預計Invisalign系統將繼續佔我們淨收入的大部分，這使得正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisalign系統的廣泛接受對我們的成功至關重要。
我們產品的平均銷售價格，尤其是隱適美系統的平均銷售價格，受多種因素的影響，包括所售產品的類型和時間（尤其是某些隱適美產品的額外透明對準器的訂購時機）和外幣匯率。此外，我們以不同的標價出售許多產品
可能因國家而異。我們的Invisalign系統和iTero掃描儀的平均銷售價格過去曾受到影響，如果出現以下情況，將來可能會受到不利影響：
•我們推出新的促銷活動，更改現有促銷活動，或提供一般或基於數量的折扣計劃、產品或服務套餐、大額賬户銷售或消費者折扣計劃；
•參與促銷或計劃意外地在實質性方面增加、減少或改變需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一項或多項產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新產品或更改現有產品或服務，或修改我們營銷或銷售任何新產品或現有產品或服務的方式；
•政府實施定價法規，例如中國基於數量的採購法規；或
•我們的關鍵會計估計與實際行為或結果存在重大差異。
為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷以及發佈低價產品的歷史。這些促銷活動和較低價格的產品已經產生了意想不到的和意想不到的後果，包括毛利率、營業利潤率、盈利能力和平均銷售價格、淨收入、銷量增長和淨收入的下降。
我們產品的市場競爭日趨激烈，我們預計現有競爭對手、將來推出新技術或產品的其他公司，以及單獨或與其他人一起開發正畸設備和解決方案或其他與我們競爭的產品或服務的客户將展開激烈的競爭。
牙科行業正在經歷巨大而快速的數字化轉型。儘管我們的隱身系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這種過渡，但我們面臨着來自也尋求引入新技術和產品的公司以及仍然致力於傳統產品的公司的競爭。我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能使我們的技術或產品過時或在經濟上沒有吸引力，尤其是競爭對手將人工智能（“AI”）和機器學習納入新的或現有的服務和技術中，以促進醫患互動、期望和治療工作流程的變化。
競爭對手的數量和類型多種多樣，並且增長迅速。Invisalign系統主要與傳統的電線和支架競爭，並且越來越多地與透明對準器競爭，後者是由新的和現有的市場進入者製造和分銷的，包括傳統的醫療器械公司、實驗室、初創公司，在某些情況下還包括醫生和牙科支持組織（“DSO”）。我們的競爭對手還包括直接面向消費者的公司，這些公司採用幾乎不需要經過培訓和有執照的醫生進行辦公室護理的商業模式提供透明牙套，以及使用3D打印技術在辦公室製造定製牙套的醫生和DSO。大型消費品公司也可能開始供應正畸產品。正畸醫生、全科醫生和DSO已經並將繼續對競爭產品和替代產品進行抽樣，並利用有競爭力的促銷和銷售機會。
我們的iTero掃描儀還面臨着來自新競爭對手和現有競爭對手的日益激烈的競爭。我們的iTero掃描儀可與聚乙烯硅氧烷印模和眾多新的或現有的口內掃描儀以及用於檢測近端齲齒的傳統咬翼二維牙科X射線競爭。競爭對手與我們的iTero掃描儀的競爭對手已經並將繼續面臨競爭，他們推出價格更低的產品或功能更能滿足客户需求的產品。
如果我們無法與現有產品、現有競爭對手、新的市場進入者進行有效競爭，或者無法有效地應對新技術，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
我們的成功取決於我們成功開發、推出、獲得市場認可和管理新產品和服務的能力。
我們的成功取決於我們能否快速以盈利的方式開發、製造、營銷新產品和服務，並獲得和維持監管部門的批准或許可，以及對現有產品和服務的改進或翻新。我們無法保證成功開發、銷售或接受我們的新產品或改進後的產品和服務。新產品或服務獲得市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數，包括我們的能力：
•成功預測、及時創新、開發和推出新技術、應用程序、功能和產品，以滿足市場需求和需求；
•成功及時地獲得美國食品和藥物管理局等政府機構和其他國家的類似機構對新的和改進的產品或服務的監管批准或許可；
•經濟高效地開發、製造、質量測試、營銷、處置和銷售新的或改進的產品和服務，包括面向國際市場的本地化版本；
•正確預測新的或改進的產品和服務需求的數量和時機；
•將我們的研發資金分配給具有更高增長前景的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統的兼容性；
•預測並快速創新，以應對新的競爭產品和服務產品和技術；
•將我們的產品和服務與競爭對手的產品和服務以及我們自己的產品組合中的其他產品和服務區分開來，併成功地向潛在客户闡明其帶來的好處；
•管理民族主義或鼓勵消費者從國內供應商購買的舉措的影響；
•有資格獲得涉及我們產品或服務的程序的第三方補償；
•提供有吸引力且具有競爭力的產品和服務以及訂閲計劃；
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，以成功推出新產品和服務；
•管理政府採購計劃限制；以及
•從我們的供應商那裏採購和接收優質的原材料或零件。
如果我們無法準確預測客户及其患者的需求和偏好，或者未能提供可行的產品或服務，我們可能會在研發上投入大量資金，但不會帶來可觀的收入。即使我們成功地創新和開發新產品以及產品改進，我們也可能為此付出鉅額成本，盈利能力可能會受到影響。引入和接受任何產品和服務都可能需要花費大量的時間和精力，特別是如果他們需要接受醫生教育和培訓才能瞭解其益處，或者醫生選擇在患者完成治療之前不對產品做出判斷。
此外，我們會定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足客户的需求和需求。總的來説，我們的內部資源支持這些舉措時沒有明確的跡象表明這些舉措會取得成功或不會出現短期執行挑戰。如果這些舉措失敗，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
我們可能會投資或收購其他可能需要管理層高度關注、擾亂我們的業務、削弱股東價值並對我們的經營業績產生不利影響的業務、產品、技術或其他資產。
我們會定期並可能在未來收購或投資公司、技術或其他資產。或者，我們可能無法找到合適的投資或收購機會，或者無法以優惠條件完成投資或收購。如果我們進行投資或完成收購，我們最終可能無法鞏固我們的競爭地位或實現預期的協同效應和整合，我們的客户、證券分析師和投資者可能會對我們完成的投資或收購持負面看法。反對收購可能會導致分析師或投資者的負面評級，引起股東的反對，或導致股東的積極性，所有這些都可能幹擾我們的運營或損害我們的股價。此外，就我們進行戰略投資而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能擁有不到公司已發行股票的大部分，無法控制或對可能損害我們投資價值的關鍵問題產生重大影響。
在進行戰略投資或收購以及將收購企業的運營和文化整合到我們自己的業務中時，我們面臨各種風險，這可能會對我們的業務或經營業績產生重大影響，包括我們可能會：
•未能進行適當的盡職調查並繼承意想不到的重大問題或資產，包括知識產權（“IP”）或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規行為或合規責任；
•不遵守法規、政府命令或法令；
•體驗 IT 安全和隱私合規性問題；
•投資產生淨虧損或發展緩慢或未能發展的公司；
•未實現正投資回報，也未確定我們的投資價值已下降，這可能需要記錄潛在的減值；
•需要支付現金、承擔債務或發行股權證券來支付收購費用，這會對我們的流動性、財務狀況或普通股的價值產生不利影響；
•由於標準、內部控制、程序和政策不一致，發現很難實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、賬單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來實現集成；
•未能留住關鍵人員或損害我們現有的文化或被收購實體的文化；
•未實現投資或收購的預期協同效應和收益的實質部分；或
•評估或利用收購的技術或收購的公司的專有知識未成功，或者未能成功整合所獲得的技術。
運營風險
我們的經營業績已經並將繼續波動，這使得預測客户需求的時機和數量以及我們的收入、成本和支出變得困難。
由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動。歷史上以及將來可能導致我們的經營業績波動的一些因素包括：
•消費者和醫生需求的變化；
•製造、交付和庫存成本的變化；
•我們客户的信譽、流動性和償付能力以及他們在到期時及時付款的能力；
•我們的收款能力；
•我們接受更長的客户付款週期；
•收入確認時間和我們的平均銷售價格的變化；
•季節性波動；
•我們的產品、能力或技術的改進或變化，這些改進或更改取代或縮短了傳統產品的生命週期，或者導致客户推遲或停止購買傳統產品，直到新產品問世；
•成本和支出的變化，包括與新的治療計劃和製造設施以及人員招聘和部署有關的變化；
•明確的對齊器處理訂單提交、接受、處理和履行的時間安排，這可能會導致我們的待辦事項出現波動；以及
•圍繞營銷和品牌知名度活動以及行業貿易展的支出時機和波動。
如果我們低估了產品需求，它可能會超過我們的製造能力或我們的一個或多個供應商的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的生產材料。具體而言，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新的技術人員接受漫長的培訓過程，通常為 120 天或更長時間。此外，我們的iTero掃描儀的生產水平通常基於預測和歷史產品需求，我們通常在預計的客户訂單提前幾周或更長時間向供應商下訂材料、組件、子組件和成品訂單。此外，我們可能需要購買或租賃更多或更大的設施和設備來管理需求。因此，如果我們無法準確預測需求，我們可能沒有足夠的訓練有素的技術人員，或者材料、部件、空間或設備不足，無法及時製造和交付滿足需求的產品，這可能會損害我們與現有客户的關係或損害我們吸引新客户的能力。
相反，如果我們高估了客户需求，我們的人員、材料、組件、成品或產能可能會過多。如果我們僱用和培訓過多的技術人員，因為預計需求無法實現或實現速度低於預期，那麼我們的成本和支出可能會超過收入或收入的增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保產品生產供應，我們會定期與供應商簽訂不可取消的最低購買量承諾，這可能會影響我們根據需求下降調整庫存的能力。如果產品需求減少，我們可能有過多的製造空間，或者沒有足夠的空間來存儲多餘的材料、組件或成品。應對需求下降可能需要時間，並且可能會降低我們的毛利率。
我們可能會做出對經營業績產生不利影響的業務決策，例如修改我們的定價政策和付款條款、促銷、開發工作、產品發佈、業務結構或運營。我們的大多數支出，例如員工薪酬和租賃義務，在短期內相對固定。此外，我們的支出水平在一定程度上基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出以抵消任何淨收入缺口。
我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限以及運營效率低下，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限，以及內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效管理當前和預期的未來運營，我們必須持續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，招聘、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多元化，能夠滿足對產品製造和交付至關重要的系統、原材料、零件和組件的需求。我們可能無法在滿足現有需求和未來需求的短期努力之間取得平衡，包括增加人員，創建可擴展、安全和強大的系統和運營，以及長期自動化流程
長期效率。我們的Invisalign系統和iTero掃描儀的生產也可能受到產能限制的限制，這些因素是多種因素造成的，包括勞動力短缺、發貨延遲、我們在關鍵材料、零件、組件和設備方面對第三方供應商的依賴、產品組件的質量或變化以及產量有限。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生重大影響。
此外，我們還在離國際客户更近的地方建立了治療計劃和製造工廠，以提供更好的體驗，提高效率，並在其他設施不可用時提供宂餘。如果設施暫時、部分或全部關閉，我們可能無法及時履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。
我們的產品和IT系統對我們的業務至關重要。產品開發或改進、IT 系統和軟件集成、實施、更新和升級方面的問題過去和將來都可能再次幹擾我們的運營，並對我們的業務、聲譽和經營業績產生重大影響。
我們依賴於複雜的IT系統的高效、不間斷和安全運行，並依賴嵌入在我們產品和IT系統中的關鍵第三方軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營，包括第三方雲平臺。所有軟件和IT系統都容易受到損壞、網絡安全攻擊或來自各種來源的中斷。為了有效管理和改善我們的運營，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量支出和資源來維護、保護、升級、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以適應信息處理技術的持續變化、不斷變化的行業和監管標準、日益複雜的網絡安全威脅以及不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商對在線和託管技術平臺的使用，包括遠程辦公、遠程牙科，以及對在線服務平臺、產品和解決方案（例如醫生、消費者和患者應用程序）的新使用或擴大使用，增加了對我們的IT系統和人員的需求和風險。此外，我們將繼續轉變某些業務流程，將既定流程擴展到新的子公司，和/或在企業資源規劃、產品開發、製造以及其他軟件和信息技術系統中實施附加功能，這會帶來某些風險，包括運營中斷，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈以及彙總財務和運營數據的能力。未能充分保護和維護我們的產品和信息技術系統以及供應商和客户的完整性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
我們擁有複雜的全球iTero掃描儀安裝基礎，包括較舊和較新的型號。這些型號不斷更新，以使用新硬件添加、擴展或改進功能，或提供維修或更換部件。我們過去和將來都遇到過硬件問題，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或變更進入市場之後，我們才會意識到這些問題。我們過去和將來都無法確保第三方組件或對其進行的更改將兼容或不會對我們的 iTero 掃描儀的功能產生負面影響。因此，我們的iTero掃描儀曾經出現過並可能出現廣泛故障，或者我們的iTero掃描儀可能出現流行性故障，無法按預期運行。以前，包括由於我們依賴第三方提供商或供應商，我們過去和將來都沒有為此類故障做好準備，也可能沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施糾正措施。因此，任何補救措施都可能耗時且難以實現，這可能會對我們的客户和業務合作伙伴產生重大影響，損害我們的聲譽並導致業務和收入機會的喪失，並且可能造成重大損失。
我們的透明對準器生產的很大一部分依賴於我們在全球分散和分散的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎上進行的數字掃描。我們或第三方軟件或其他組件或系統的全部或任何部分未能與iTero或第三方掃描器互操作，終止與第三方掃描儀的互操作性，惡意軟件或勒索軟件攻擊，產品或系統漏洞或缺陷，我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴在使用我們的產品或傳輸或訂購我們的產品所需的數據時受到幹擾或中斷，或由於任何原因導致的系統中斷損害了我們的運營以前和將來可能會對我們接受掃描、製造透明牙套或修復程序、治療和服務或以其他方式為客户提供服務的能力產生重大不利影響。任何這些事件都會損害我們的銷售，損害我們的聲譽，對我們的戰略合作伙伴產生不利影響或導致訴訟。
此外，我們還不斷升級和發佈面向客户的製造和治療計劃運營所依賴的軟件應用程序的新版本。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，尤其是在首次推出或發佈時。此外，集成到我們的產品和服務中或可與之互操作的第三方軟件通常會到期，因此，我們的iTero掃描儀的某些應用程序和型號可能會面臨其他漏洞，包括安全風險增加、可能無法彌補或難以修復的錯誤和故障。發現我們的產品、軟件應用程序或 IT 系統存在缺陷、錯誤或安全漏洞，與客户的計算機操作系統和硬件不兼容
使用新版本或升級版本的配置或我們的產品或主要 IT 系統的故障可能會造成不利後果，包括收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、聲譽受損、市場份額損失或服務成本增加，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或我們的經營業績產生實質性影響以及的運營我們的客户或我們的業務合作伙伴。
對於某些關鍵機器、部件和材料，我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是唯一的來源供應商，如果供應受到限制或終止或價格大幅上漲，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們高度依賴我們的供應鏈，尤其是專業掃描設備、快速原型製作機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們 iTero 掃描儀的光學、電子和其他機械部件的製造商。我們對其中許多機器和材料保持單一供應關係。通過在有限的地點使用單一供應商進行材料和製造，我們面臨多種供應鏈漏洞。
由於我們對供應商的依賴，關鍵關係的變化可能會對我們的供應鏈造成實質性幹擾。例如，我們可能無法快速建立替代供應商或對其進行資格認證，從而導致生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能很昂貴、耗時或不可能，並且可能導致一種或多種產品的供應、產品重新測試或額外的產品註冊嚴重中斷，從而導致收入損失和客户關係受損。我們的服務提供商、供應商和其他第三方的技術變更可能會中斷所需製造能力的獲取，或者需要昂貴而耗時的開發工作來調整和整合新的設備或工藝。如果出現技術變化、交貨延遲、停工或短缺，或者這些物品的短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和前景可能會受到損害。
我們在產品和服務的部分進口、營銷和銷售中使用分銷商，這使我們的銷售、運營和聲譽面臨風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或內部程序的風險。
除了我們的直銷隊伍外，我們已經並將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們的分銷協議通常是非排他性的，任何一方均可在按慣例通知的情況下終止。如果無法迅速找到替代分銷商並接受有關產品和服務的使用、營銷、銷售和支持方面的培訓，我們的收入以及在關鍵市場銷售或服務產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代或競爭產品或服務。此外，我們可能對這些分銷商及其員工和代理人的行為負責，以遵守法律法規，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。這些分銷商的行為也會影響我們的聲譽和品牌。如果我們的分銷商無法滿足客户的需求，我們的聲譽和品牌忠誠度可能會受到損害。如果分銷商持有某些外國或監管司法管轄區的監管許可，並以行動或不作為導致此類營銷許可或因違規行為而被暫停或制裁或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能會影響我們在這些國家或監管司法管轄區有效銷售產品的能力。對於我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能很困難、昂貴且耗時。
主要貨運承運人的運營中斷、更高的運輸成本或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈並影響我們的運營和財務業績。
我們依賴商業貨運承運人，主要是聯合包裹服務公司（“UPS”）來交付我們的產品。如果承運人的運營中斷或我們未能緩解任何中斷，我們可能無法及時向可能選擇替代產品的客户交付產品，從而導致我們的淨收入和毛利率可能大幅下降。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。此外，我們在總收入中來自國際銷售的比例越來越大，這帶來了更高的運費，對我們的毛利率和經營業績產生了負面影響。如果運費大幅增加，而我們無法成功地將全部或很大一部分的漲幅轉嫁給客户，或者我們無法以其他方式抵消這種增長，那麼我們的毛利率和財務業績可能會受到重大影響。
我們的成功取決於我們的員工。如果我們無法吸引、激勵、培訓或留住人員，則可能難以實現我們的戰略優先事項，從而對我們的運營業績產生重大影響。
我們高度依賴員工的才能和努力。我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利、發展機會和培訓、靈活的工作選擇和包容性來留住員工
企業文化。但是，對高技能人才的競爭非常激烈，尤其是技術和數字人才，我們的競爭對手已經並將繼續招聘我們的人員。我們的薪酬和福利安排可能無法成功吸引新員工、留住或激勵現有員工。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們招聘和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足以及限制性的移民政策。任何關鍵人員的流失，尤其是執行管理人員、研發人員或銷售人員，都可能損害我們的業務和前景，阻礙我們的研發、運營或戰略目標的實現。
我們為員工提供大量培訓，如果我們的培訓未能使他們做好完成所需工作的準備，我們無法成功地向新員工和現有人員灌輸技術專業知識，或者我們的技術被證明不成功或不具有成本效益，我們的業務就會受到損害。此外，對於某些職位而言，這種培訓和經驗會使關鍵人員，例如我們的銷售人員，成為競爭對手的理想人選，並導致人員流失率增加。培訓銷售代表成功營銷和銷售我們的產品並建立牢固的客户關係可能需要長達十二個月或更長時間。我們高技能員工的服務和知識的流失可能會嚴重延遲或阻礙我們的發展和業務目標的實現。
此外，關鍵職位的領導層無縫過渡對於維持我們的文化和組織成功至關重要。如果我們的繼任計劃無效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們會不斷評估我們認為對我們的長期成功至關重要的關鍵人員。此外，未來的組織變革可能導致員工流失率增加。如果我們未能有效管理任何組織或戰略變革，我們的財務狀況、經營業績和聲譽以及成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。
我們在許多辦公室採用了混合工作時間表，允許員工每週幾天與他人協作和聯繫，同時提供其他日子遠程辦公的選項。這種混合工作方法可能會在維護我們的企業文化、員工滿意度以及招聘、晉升和留住方面帶來挑戰。
我們認為，我們成功的關鍵是我們創造的文化，這種文化強調共同的願景和核心價值觀，即敏捷性、客户成功和問責制。在吸引和留住符合我們期望的資格、經驗、合規心態和價值觀的人員方面，我們已經經歷了並將來可能會繼續遇到困難。如果我們無法吸引和留住符合我們甄選標準的人員或放寬我們的標準，我們的企業文化、實現戰略目標的能力以及我們對內部控制義務和其他要求的遵守情況可能會受到損害。這可能會對我們的經營業績和維持市場份額的能力產生重大不利影響。
在某些國家，我們的員工由勞資委員會和工會代表，而另一些國家可能有資格或可能有資格由勞資委員會、工會和其他僱員協會代表。涉及我們員工的勞資糾紛和停工可能會干擾我們的運營，並可能對我們的業績或運營產生重大影響。
我們依靠我們的營銷活動來深化我們的市場滲透率並提高對我們品牌和產品的認識，從長遠來看，這些活動可能會不成功，或者可能會變得不那麼有效或更昂貴。
我們的營銷工作和成本巨大，包括在多個國家開展的涉及電視、印刷和社交媒體的國家和地區活動，以及與職業運動隊、社交媒體影響者和其他戰略合作伙伴的聯盟。無法保證我們的廣告活動能夠實現所需的廣告支出回報，無法充分提高品牌或產品知名度，也無法產生商譽和積極的聲譽目標。此外，如果任何支持我們或我們產品的實體或個人採取行動、發表或發表聲明，支持或支持社會一部分人對這些實體或個人持負面看法的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們的產品受到抵制，我們的聲譽受到損害，所有這些都可能對我們的財務業績和整體業務產生重大影響。
此外，許多國家禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家限制直接向消費者投放醫療器械廣告。我們過去和將來都可能再次被指控違反營銷限制，被命令停止某些營銷活動或禁止我們銷售我們的產品。此外，競爭對手並不總是遵守這些限制，這造成了不公平的優勢，使競爭變得更加困難和昂貴。
此外，我們在很大程度上依賴活動生成的數據來定位特定受眾並評估其有效性，尤其是移動設備上互聯網活動生成的數據。為了獲得這些數據，我們依賴於第三方和我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。此類系統的變化會降低或消除我們定位或衡量廣告結果的能力，或者增加目標受眾的成本，可能會對我們的活動產生不利影響。操作系統還可能包括數據隱私設置，這些設置可能會限制我們有效解釋、定位和衡量廣告的能力。
法律、監管和合規風險
我們受到反壟斷和競爭法規、訴訟和執法的約束，這可能會導致罰款、處罰、對業務行為的限制以及可能對我們的業務產生重大影響的產品或運營變化。
我們目前和將來可能會受到政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他人的反壟斷、競爭或不正當競爭相關調查、執法行動或索賠，即使沒有根據，也可能導致我們承擔鉅額成本、達成和解、同意、接受判斷、涉及負面宣傳、轉移管理時間和注意力，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。解決這些問題可能需要我們以嚴重不利的方式改變我們的商業慣例。政府和監管機構正在積極制定針對科技行業、人工智能和數字平臺以及全球活動和擴張的新競爭法律法規，包括歐盟、美國和中國等大型市場。政府的監管行動和法院的裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些福利的能力，從而降低我們產品的吸引力以及從中獲得的收入。這些行動和決定還可能阻礙我們進行某些合併、收購、業務合併或其他交易的能力。
未能獲得或維持批准或遵守有關我們或供應商產品或服務的法規可能會對我們的銷售造成重大損害，導致鉅額罰款和罰款，並損害我們的聲譽。
根據眾多聯邦、州、地方和外國法律，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商都受到廣泛且經常變化的法規的約束，包括監管以下方面的法律：
•存儲、傳輸和披露個人、財務和醫療信息以及醫療記錄；
•禁止向提供醫療保健服務或商品的實體轉診或誘導訂購、購買或推薦我們的產品而提供、支付或接收報酬；以及
•我們產品的設計、製造、營銷和廣告。
醫療保健和技術市場也受到嚴格監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。全球監管機構正在擴大和修改產品的法規和指南，這可能會限制產品的潛在優勢，並導致新產品的審查時間延長。我們的關鍵第三方供應商和服務提供商同樣受到各種法規的約束。如果我們未能或我們的供應商、客户、廣告商、顧問和有影響力的人士在產品和服務的標籤、營銷和銷售中嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括虛假或誤導性廣告或違反法律或法規的指控，這可能會導致昂貴的調查、罰款、處罰以及重大判決、和解或法令。我們還受到複雜、新的和不斷變化的環境、健康和安全法規的約束。無法保證我們會充分應對與實施和遵守此類法律相關的業務風險以及我們的內部流程和程序以遵守這些法律，也無法保證我們能夠利用由此產生的任何商機。
此外，在我們出售新的醫療器械或推銷現有產品的新用途或索賠之前，我們通常必須獲得許可或批准才能這樣做。例如，在美國，美國食品和藥物管理局的法規範圍廣泛，主要適用於產品設計、產品材料、開發、製造和測試、產品標籤和產品存儲。獲得和維持產品和服務的許可和批准需要花費大量的時間、精力和費用，而且無法保證我們在開展業務的國家能夠及時取得成功（如果有的話）。在其他國家，獲得和維持許可的要求、時間、精力和費用可能與美國食品和藥物管理局的要求存在重大差異。此外，這些法律可能會發生變化，從而導致額外的時間、費用或市場準入的損失。如果推遲推銷我們的產品或服務的要求，我們可能無法在我們認為重要的市場中提供這些產品或服務。此外，不遵守適用的監管要求可能會導致執法行動，包括罰款、民事處罰和刑事起訴等制裁。延遲或未能獲得或維持監管部門的批准、許可或遵守監管要求可能會對我們的國內或國際業務造成重大損害，並對我們的業務產生不利影響。
我們和我們的某些第三方供應商還必須遵守並遵守質量體系法規的設施註冊和產品清單要求。FDA 通過定期的突擊檢查來執行其質量體系法規。未能令人滿意地糾正不利檢查結果或未能遵守適用的製造法規可能會導致執法行動，或者要求我們尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程，並可能造成聲譽損害。監管機構的執法行動可能會對我們的業務產生重大影響。
我們還受反腐敗和反賄賂（“ABAC”）法律的約束，例如《反海外腐敗法》（“FCPA”）和《2010年英國反賄賂法》，這些法律通常禁止為獲取或維持業務、獲得優勢以及將業務引導給他人而向外國官員付款。為了遵守ABAC法律，監管機構要求我們保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制體系。根據FCPA，我們可能會對董事、高級職員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表的腐敗行為承擔責任。
此外，儘管我們的政策要求遵守適用的法律法規，並且我們提供大量培訓以促進合規，但我們的員工、代表我們行事的第三方和客户可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規，包括使用某些電子通信和維護準確的賬簿和記錄。如果我們的人員或代理商或供應商的人員未能遵守任何法律、法規、政策或程序，或者我們未能進行審計和強制執行，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户或收入，或者我們可能面臨監管調查、訴訟和罰款。
安全漏洞、數據泄露、網絡安全攻擊、其他網絡安全事件或不遵守隱私、安全和數據保護法律可能會對我們的運營產生重大影響，患者護理可能會受到影響，我們可能承擔損害賠償責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
我們會保留員工、申請人和客户的機密個人和財務、患者健康以及我們自己的專有信息和數據，這些信息和數據對我們的業務運營至關重要。我們依靠我們的IT系統、我們的第三方供應商的政策、合同和政策，以及我們的服務提供商和其他第三方的IT系統的有效性來保護信息和數據。此外，我們的網絡控制依賴於我們的醫療保健提供商（其中許多是個人或小型企業，IT經驗有限，安全協議不足或未經測試）來成功管理數據隱私和安全要求。至關重要的是，我們所依賴的設施、基礎設施和信息技術系統以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和客户視為安全。儘管我們的產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們和我們的服務提供商、第三方供應商和其他第三方仍成為物理入侵、計算機病毒和其他惡意代碼、未經授權或欺詐性的訪問、編程錯誤或其他技術故障、黑客攻擊或網絡釣魚攻擊、惡意軟件、勒索軟件、員工錯誤或瀆職、網絡安全攻擊、來自常見開源代碼的惡意代碼以及其他IT系統漏洞的攻擊目標或受其影響或類似的破壞性行動，包括有組織團體和民族國家行為者的行動。例如，我們已經經歷過網絡安全事件和未經授權的內部員工泄露公司信息，並且將來可能再次遭遇此類事件。
此外，第三方網絡安全攻擊的頻率和複雜性正在增加。重大服務中斷、基礎設施和信息技術系統漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散管理層的注意力，需要大量的時間和資源來解決。針對我們的法律或監管行動可能會阻止我們迅速解決問題或迫使我們以意想不到的方式解決問題，導致我們承擔鉅額費用和損失，或者導致命令迫使我們停止運營或修改業務慣例，從而嚴重限制或限制我們的產品和服務的能力。對我們隱私慣例的擔憂可能會對他人對我們的看法產生不利影響，並阻礙客户和患者使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或信息系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們提供與網絡攻擊、漏洞和其他事件或安全問題相關的網絡安全和其他形式的保險。但是，由特定事件引起的損害和索賠可能不在承保範圍內，可能超過任何保險的金額，並且不包括我們在調查和應對任何事件時所花費的時間和精力，這些時間和精力可能是實質性的。消除、緩解安全問題和網絡安全攻擊和事件或從中恢復的成本可能是巨大的，根據問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售減少或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和經營業績產生重大影響。
此外，我們出售給全球客户、戰略業務合作伙伴或其他地點的iTero掃描儀可能獨立或集體成為網絡安全事件或攻擊的目標，或者受到病毒、錯誤或其他類似的負面入侵者的攻擊。由於這些分散式設備數量龐大且不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時應對或補救網絡安全問題，這可能會對我們、我們的客户或戰略業務合作伙伴造成損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務出現進一步故障或損壞，我們的數據丟失或損壞，運營中斷或暫時停止，或者對我們的業務或聲譽造成總體負面影響。
我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，尊重適用於醫療保健提供者及其業務夥伴的患者醫療保健信息的安全和隱私，例如 1996 年的《健康保險流通與責任法》，以及與隱私、數據安全、內容監管和消費者保護相關的法律和法規。我們受各種國家和地區數據本地化或數據駐留法的約束，包括美國州法律、歐盟
中國的《通用數據保護條例》和類似法律通常要求在一個國家/地區收集的某些類型的數據只能在該國家/地區或經批准的國家/地區存儲和處理。其他國家正在考慮類似的數據本地化或數據駐留法。我們已經而且將來可能會再次被要求實施新的數據存儲協議或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施和/或投入更多資源來遵守此類法律，其中任何一項都可能代價高昂。我們還受數據出口限制和國際傳輸法律的約束，這些法律禁止或對此類數據的傳輸施加條件。這些法律法規在不斷變化，可能會以對我們的業務產生不利影響的方式制定、解釋、適用或修改。
我們的業務使我們在產品和服務的質量和安全、我們如何宣傳和營銷這些產品和服務以及如何和向誰銷售這些產品和服務方面面臨潛在的責任，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會承擔鉅額費用或承擔鉅額損失或罰款。
我們的產品和服務存在固有的索賠風險，涉及其設計、材料、製造、安全性和性能，如何在受到嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架內進行營銷和宣傳，我們如何將產品包裝、捆綁或出售給包括醫院和診所在內的個人客户或公司，以及我們如何培訓和支持使用我們產品的醫生、其工作人員和患者。此外，消費產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們的產品或服務造成傷害或以其他方式被認為不健康，我們可能會承擔責任。如果我們的產品是安全的，但卻以意想不到或意想不到的方式推廣使用或使用，或者我們尚未獲得許可（“標籤外使用”），我們可能會受到調查、罰款，或者禁止我們的產品或服務或撤銷批准，或者我們可能需要在訴訟中為自己辯護。儘管我們為產品責任、商業行為和我們開展或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，而且可能不足以支付實際負債。任何有關產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其優點或最終結果如何，都可能導致實質性的法律辯護費用，損害我們的聲譽，增加我們的開支並轉移管理層的注意力。
越來越關注當前和預期的環境、社會和治理（“ESG”）法律以及對我們ESG政策和做法的審查可能會大大增加我們的成本，使我們面臨責任，並對我們的聲譽、員工留存率、客户和供應商與我們開展業務的意願以及投資者投資我們的意願產生不利影響。
我們的運營受各種現行地方、區域和全球ESG法律法規的約束，我們現在和可能需要遵守新的、更廣泛、更復雜和更昂貴的ESG法律和法規。我們的合規義務涵蓋我們業務和運營的各個方面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、產品包裝、產品安全、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。
與温室氣體、危險物質、可持續性和減少浪費相關的環境法規預計將對我們或我們的供應商產生越來越大的影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮對化石燃料發電產生的温室氣體（包括二氧化碳和甲烷）的排放制定新的或額外的披露要求或限制。温室氣體排放限制對發電的影響存在很大的不確定性，包括新要求的時機、減排水平以及監管的排放範圍和類型。此外，有關可持續發展和減少浪費的法律越來越多，消費者可能會要求我們的產品、包裝和運營更加可持續，影響我們製造和包裝產品的方式，增加我們和供應商的成本，如果在需要時無法輕易獲得足夠數量的清潔能源或可持續替代品，這可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷。此外，替代清潔能源，加上減少對傳統能源生產和基礎設施的投資，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業所需的可預測、可靠和穩定的能源。
此外，用於製造或包含在我們產品中的金屬的採購和可用性可能會受到有關使用從世界某些地區（例如剛果民主共和國和鄰近國家）開採的礦物的法律法規的影響。我們不斷擴大的地域業務可能會增加購買 “衝突礦產” 的風險，我們為確定我們的任何產品是否含有受這些法律和法規影響的礦物所做的努力可能不充分或不完整。其他限制適用於我們產品中摻入的物質，包括我們的透明對準器中的化合物、iTero 掃描儀中的電子設備及其運送的包裝。這些法律正在激增，每年定期增加受限制的新物質。我們可能被迫重新設計我們的產品或尋找新的供應商，以保持我們對這些法律的遵守。此外，這些法律法規可能會減少能夠滿足我們需求的供應商的數量，從而對我們以具有競爭力的價格生產足夠數量的產品的能力產生負面影響，從而導致客户有可能選擇有競爭力的商品和服務。
履行現有 ESG 法律法規規定的義務對我們和我們的供應商來説代價高昂，我們預計這些法規和成本將大幅增加。此外，監管機構可能會進行調查、檢查並定期審計我們對這些法律和法規的遵守情況，我們的努力或運營可能不合規。如果我們未能遵守任何要求，我們可能會受到重大的處罰或責任，並且我們可能需要實施新的、成本更高的流程和程序。即使我們成功遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能不能。如果客户要求證明我們的產品存在投訴，但我們無法提供這種認證，我們也可能遭受財務和聲譽損失。在所有這些情況下，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。
投資者權益團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注企業的ESG實踐。此外，與公司ESG實踐相關的公共利益和立法壓力持續增加。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者或其他行業利益相關者經常變化的期望和標準，我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到損害，客户和供應商可能不願與我們開展業務，投資者可能不願投資我們。如果我們未能按照利益相關者的要求儘快採用 ESG 標準或慣例，未能準確遵守或及時報告我們的 ESG 努力或做法，或滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。
我們一直在整合並將繼續努力進一步將人工智能納入我們的產品、服務和內部運營。實施人工智能和機器學習技術可能會導致法律和監管風險、聲譽損害或對我們的業務產生其他不利影響。
我們已經並將繼續將人工智能，包括機器學習和獨立算法，納入我們的某些產品、服務和內部運營，旨在增強其內部以及我們的客户、供應商和消費者的運營和效率。人工智能創新帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。我們或供應商的人工智能算法可能存在缺陷。我們的數據集或 AI 訓練算法可能不足或包含有偏見的信息。此外，包括歐盟（“歐盟”）在內的許多國家和地區都提出了與使用人工智能和機器學習技術有關的新的、不斷演變的法規。這些法規可能會規定繁重的義務，並可能要求我們出人意料地返工或重新評估改進措施以使其合規。使用人工智能技術可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。此外，一些人工智能功能涉及個人數據的處理，可能受與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束。人工智能的開發和部署實踐可能會使我們遭受競爭損害、監管執法、增加的網絡安全風險、聲譽損害和法律責任。
知識產權風險
我們的成功部分取決於我們的專有技術，如果我們未能成功獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權以及為我們的產品獲得、維持和執行進一步的知識產權保護的能力。我們無法這樣做可能會損害我們的競爭地位。
我們依靠我們在美國和其他國家已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；但是，如果這些專利無效、被認為不可執行、規避或範圍有限，則這些專利可能不會阻止第三方生產設計與我們相似的競爭產品。此外，與美國專利和知識產權法相比，我們的外國專利保護在地理範圍上可能更加有限。
此外，我們的任何專利申請都可能不會導致已頒發的專利，或者最終頒發的專利的範圍可能比最初申請的範圍更窄。如果我們目前正在申請或將來的專利申請未導致專利的簽發，或者我們未能及時申請專利保護，則我們可能無法獲得專利保護。如果我們的人員未能披露或認可新的可獲得專利的想法或創新，我們不得申請專利。如果外國專利提供的有限保護不超過獲得外國專利的成本，我們可以選擇不提交外國專利申請。此外，第三方可能會申請專利或制定知識產權戰略，以阻止或限制我們的專利的有效性。
我們還通過版權、商標、商業祕密和保密義務保護我們的知識產權。我們通常在與我們建立關係後與員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。但是，儘管存在這些保護措施，但我們還是遇到了盜用我們的專有信息的事件，我們認為這些信息將來會再次被盜用。如果這些協議不能提供有意義的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則可能沒有足夠的補救措施來防止未經授權的使用或披露。
執行我們的知識產權既耗時又昂貴，最終可能會失敗。在某些司法管轄區，由於立法和地緣政治環境，知識產權的執行更加困難。由於我們在不同的時間在不同的地區推出產品，因此我們的產品可能會被侵權行為更難追究的地區的潛在競爭對手收購和逆向工程。
我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生實質性影響。特別是，未能保護我們的知識產權可能允許競爭對手複製我們的技術或製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額產生不利影響。
與我們的知識產權、第三方主張的權利有關的訴訟，或我們依賴其產品或服務提供產品或服務的任何供應商提起的知識產權訴訟，可能會影響我們發展業務的能力，對我們的經營業績產生不利影響，並對我們的聲譽產生不利影響。
在我們的產品和服務所依據的技術和行業中，有關知識產權的廣泛訴訟很常見。訴訟、幹預、異議、複審、當事方間審查、撥款後審查或其他程序是必要的，將來可能需要這些程序來確定我們的某些知識產權和第三方主張的知識產權的有效性和範圍。這些程序用於確定與我們的產品和競爭對手產品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們會定期收到來自第三方的來信，提請我們注意他們的知識產權，可能還有其他我們目前不知道的第三方知識產權。隨着牙科行業的數字化程度不斷提高，競爭對手可能會使保護我們的知識產權變得更具挑戰性。對這些程序進行維護或辯護可能是不可預測的、漫長的、耗時的、昂貴的，並且會分散管理人員和技術人員的注意力。它們的結果可能會對我們製造和銷售產品的能力產生不利影響，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致對重大金錢損失的評估。不利的裁決可能包括金錢賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人的獨立訴訟聲稱，我們行使知識產權的努力構成不正當競爭或違反反壟斷法和調查的行為，將來可能會基於相同或相似的索賠提起其他訴訟。訴訟對我們的業務運營造成的潛在影響，無論最終決定是否有利於我們還是由我們解決，都是代價高昂的，並可能對我們的經營業績和聲譽產生重大影響。
財務、税務和會計風險
如果我們的商譽、無形資產或長期資產出現減值，我們可能需要將重大費用記入收入。
根據公認會計原則，我們至少每年審查一次商譽，如果我們發現的事件或情況表明申報單位的公允價值很可能降至賬面價值以下，則更頻繁地審查我們的商譽。當事件或情況變化表明資產（資產組）的賬面價值可能無法收回時，我們會對有限壽命的無形資產和長期資產進行減值審查。管理層為確定減值指標而進行的定性分析或用於確定公允價值的定量分析要求管理層在確定適當的假設和估計時做出重大判斷，包括收入增長率、毛利率和營業利潤率、貼現率和未來現金流。管理層負責持續評估可能對商譽以及無形和長期資產的公允價值產生負面影響的定性因素，並在需要時評估每種因素的公允價值以確定它們是否已減值。因此，在確定商譽、無形資產或長期資產組減值期間，我們可能需要在財務報表中記錄收益的重大費用。
會計細則和條例的變更或解釋可能會導致不利的會計費用。
我們按照公認會計原則編制合併財務報表。這些原則有待美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構進行解釋。這些政策或我們或監管機構解釋這些政策的方式的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯性地影響先前報告的財務報表。
我們必須每年評估我們對財務報告的內部控制，此類評估的任何不利結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。
我們需要在10-k表格中提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告，其中除其他外，包括對截至本財年末財務報告內部控制的有效性的評估，包括關於該內部控制是否有效的聲明。我們的內部控制可能不足，原因是人員變動、現有軟件更新和升級或遷離現有軟件、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則或對現有準則的解釋發生變化，或者業務模式的變化可能需要調整我們的財務報告，因此，我們的財務報告內部控制與現有政策或程序的合規程度可能會失效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量的資源和時間，可能需要額外的人員和基礎設施投資，並增加我們的經商成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師無法就我們的內部控制的有效性發表意見或得出內部控制無效的結論，則我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者可能要求我們重申過去的報告。這可能會導致我們的投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。
如果我們未能成功管理全球金融和證券市場風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
我們的大多數有價投資是投資級、流動性、固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，並且公允價值的下降被視為非暫時性的，則我們需要減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信貸狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境中，有必要更頻繁地評估我們的投資價值，我們可能會蒙受與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。此外，銀行倒閉可能導致或繼續導致信貸或資本市場的波動、全市場的流動性問題、銀行擠兑以及全球金融業的普遍擔憂。這些條件可能會限制我們獲得資本的機會或損害我們持有的資產的價值。
我們的有效税率可能因時期而有很大差異。
我們在美國和國外都要繳税。各種內部和外部因素可能會影響我們未來的有效税率。這些因素包括全球經濟環境的變化、我們的法律實體結構或在我們實體內開展的活動、我們的業務運營、税法、法規和/或税率、現有會計聲明、對現行税法或法規的解釋、我們經營的不同法定税率的司法管轄區中收入和税前收入的相對比例、税前收益的總體水平，以及所得税審計和非扣除額的結算可觀的善意損傷。此外，我們的有效税率可能會繼續出現與超額税收優惠或股票薪酬税收支出相關的變化，尤其是在每年第一季度，當我們的大部分股權獎勵歸屬時。
新的税法和慣例、現行税法和慣例的變化，或與我們在税法方面的立場有關的爭議，可能會對我們的所得税規定和持續運營產生負面影響。
遵守税法需要對我們的全球所得税規定作出重大判斷。税法的變化或這些法律適用於我們業務的方式的變化可能會影響我們應納的税額和我們的運營方式。具體而言，在2016年，經濟合作與發展組織（“經合組織”）建立了税基侵蝕和利潤轉移的包容性框架（“BEPS”），除其他外，為客户所在的國家分配更多的税收權並制定全球最低税率。在對各自的税法進行了多年的評估之後，許多國家已經頒佈了變更或承諾頒佈變革，這可能會增加我們未來幾年的税收支出。例如，歐盟和其他國家已經頒佈或承諾頒佈經合組織/20國集團框架的第二支柱全球最低税 15%。如果更多的國家根據BEPS指南採用這些變更，我們的所得税或運營規定可能會受到不利影響。
此外，對我們的業務適用間接税（例如銷售和使用税（“SUT”）、增值税（“增值税”）、商品和服務税（“GST”）和其他間接税）是複雜且不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規章制度，這些規章制度會受到不同的解釋和豁免，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而變化。我們在許多司法管轄區收取和匯出SuT、增值税、商品及服務税和其他税款，並且我們經常接受審計。我們還定期接受地方和國家政府的税務申報和減免方面的審計，在我們沒有應計納税義務的司法管轄區也可能接受審計。我們在税收方面的立場以及我們徵收或匯出的金額已經並將繼續受到質疑，我們可能會為未能收取或匯出所有被視為應繳的税款承擔責任，或者税款可能超過我們的估計。
我們收到了英國國税與海關總署的通知和初步評估，涉及2019年至2023年不同時期的某些透明對準器銷售相關的未繳增值税。美國一個或多個州或國家可能試圖徵收增量或新的銷售、使用或其他税收徵收義務，或者可能確定我們本應繳納但尚未繳納此類税款。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會花費大量的開支、時間和精力來捍衞自己的立場。
現有和新的税法的適用以及審計結果可能會損害我們的業務。此外，在我們開展業務或將要開展業務的眾多市場中，與遵守各種税收要求和捍衞我們的地位相關的持續成本一直很高，而且將繼續如此。
從歷史上看，我們普通股的市場價格一直波動不定。
由於各種因素，我們普通股的市場價格會受到快速而劇烈的價格波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們恢復或維持歷史增長率的能力；
•投資界對我們的淨收入、經營業績或其他業績指標估計的建議的變化或媒體或投資界的猜測；
•我們、我們的競爭對手或新的市場進入者發佈的公告，包括戰略行動、管理層變動以及重大交易或收購；
•我們股票公開交易市場中可能導致價格變動與宏觀、行業或公司特定基本面不一致的技術因素，包括散户投資者的情緒（可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達）、我們證券的空頭利息金額和狀況、獲得保證金債務的機會、普通股期權和其他衍生品交易、小額股票交易以及其他技術交易因素或策略；
•關於我們、我們的高級管理人員或董事的股票回購、出售或購買我們的普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•我們、我們的客户或競爭對手發佈的技術創新或新的、額外或修訂的計劃、商業模式、產品或產品供應的公告；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的關鍵決定；
•我們股票的賣空或其他套期保值活動；以及
•總體經濟市場狀況，包括利率上升、通貨膨脹壓力、衰退、消費者信心和需求、全球地緣政治衝突以及與我們的實際表現無關的行業因素。
此外，股票市場，尤其是科技和醫療器械公司的市場，經常會經歷與企業經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對以放鬆或收緊利率為目標的貨幣政策的預期或實際變化，例如美國聯邦基金利率和政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生訴訟，通常是在發行人的證券市場價格波動一段時間後針對發行人提起的，我們也不能免於此類訴訟。
我們無法保證將來會繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們的預期目標。
我們有定期股票回購計劃的歷史，旨在向投資者返還資本。未來的股票回購計劃取決於多種因素，包括我們的財務狀況、市場狀況、經營業績、業務需求，以及我們持續認定股票回購符合股東的最大利益並遵守所有適用的法律和協議。無法保證我們將來會繼續以歷史水平或根本水平回購普通股，也無法保證我們的股票回購計劃會對我們的股價產生有利影響。此外，自2023年1月1日起，《通貨膨脹減少法》對我們的股票回購徵收1％的消費税，扣除某些股票的發行，這將增加我們的納税負債和退回股票的成本，並可能影響我們未來選擇回購股票的時間和數量。
未來出售大量普通股可能會壓低我們的股價。
目前，我們的已發行普通股中有很大一部分由少數股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過我們的大量股票，並將來可能會出售我們的大量股票。
現有股東出售大量股票可能會使人認為我們的業務存在困難或問題，從而對股票的市場價格產生不利影響，這可能會壓低我們的股價。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
股權證券的未註冊銷售
無
發行人及關聯買家購買股權證券
下表彙總了截至2024年6月30日的三個月中我們對普通股的購買情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 時期 | | 購買的股票總數 | | 每股支付的平均價格 | | 作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃可能購買的股票的大致美元價值 (1) |
| 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 4 月 30 日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 650,000,000 | |
| 2024 年 5 月 1 日至 2024 年 5 月 31 日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 650,000,000 | |
| 2024 年 6 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 | | 598,302 | | | $ | 250.73 | | | 598,302 | | | $ | 500,000,000 | |
| 總計 | | 598,302 | | | | | 598,302 | | | |
2023 年 1 月 1 日回購計劃。2023 年 2 月 1 日，我們宣佈，董事會已批准一項回購高達 10 億美元普通股的計劃（“2023 年 1 月回購計劃”）。回購計劃沒有到期日期。有關2023年1月回購計劃的詳細信息，請參閲簡明合併財務報表附註附註10 “普通股回購計劃”。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的財政季度中，沒有董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用 要麼 終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”（均定義見《交易法》第S-k條第408項）。
第 6 項。展品。
(a) 展品：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展覽 數字 | | 描述 | | 備案 | | 日期 | | 展覽 數字 | | 已歸檔
隨函附上 |
3.1 | | 經修訂和重述的Align Technology, Inc.公司註冊證書 | | S-1/A（文件編號 333-49932） | | 12/28/2000 | | 3.1 | | |
3.1A | | Align Technology, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書 | | 8-K | | 5/20/2016 | | 3.01 | | |
3.1B | | Align Technology, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書 | | 10-Q | | 8/04/2023 | | 3.1B | | |
3.2 | | 經修訂和重述了 Align Technology, Inc. 的章程 | | 8-K | | 2024 年 1 月 17 日 | | 3.1 | | |
10.1* | | Align Technology, Inc. 與 Heartland Dental Holding Corporation Corporation 之間的訂閲協議， | | | | | | | | * |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | | | | | | | | * |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | * |
32.1† | | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 | | | | | | | | * |
| 101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | | | | | | | | * |
| 101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | * |
| 101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | * |
| 101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | * |
| 101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | | | | * |
| 101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | | | | | | * |
| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | | | | | | | | * |
* 本附錄中包含的某些信息已被省略，因為這些信息不重要，而且是公司將其視為私密或機密的信息。
† 隨函提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | |
| | | ALIGN 科技股份有限公司 |
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| 2024年8月2日 | 作者： | /s/ 約瑟夫·霍根 |
| | 約瑟夫·霍根
總裁兼首席執行官
（首席執行官） |
| | |
| 2024年8月2日 | 作者： | /s/ 約翰·莫里奇 |
| | 約翰·F·莫里奇
首席財務官兼全球金融執行副總裁（首席財務官兼首席會計官） |
