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馬裏蘭州羅克維爾，2024年8月1日——專注於開發和商業化治療中樞神經系統（CNS）疾病產品的生物製藥公司Supernus Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SUPN）今天宣佈，已重新提交其阿撲嗎啡輸液設備（SPN-830）的新藥申請（NDA），用於持續治療帕金森氏病（PD）的運動波動（OFF 發作））。

Supernus認為，它已經解決了美國食品藥品監督管理局（FDA）與2024年4月發佈的 SPN-830 保密協議完整回覆信（CRL）有關的問題。CRL表示，申請的審查週期已經完成，但這兩個領域要麼需要食品和藥物管理局的額外審查，要麼需要向FDA提供更多信息。當時沒有發現臨牀安全性或療效問題需要批准。Supernus 將繼續與美國食品藥品管理局密切合作，審查 SPN-830 保密協議。

Supernus Pharmicals總裁兼首席執行官傑克·哈塔爾表示：“我們將繼續表現出將 SPN-830 推向市場的承諾，並將在整個保密協議審查過程中為美國食品藥品管理局提供支持。”“如果獲得批准，我們相信這種新療法可以成為PD患者及其家屬的重要治療選擇。”

我們多樣化的神經科學產品組合包括經批准的癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙、帕金森氏病 (PD) 行動不便的治療方法、宮頸肌張力障礙、慢性唾液漏出和接受左旋多巴治療的PD患者運動障礙的治療方法。我們正在開發廣泛的新型中樞神經系統候選產品，包括治療PD、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病中行動不便的新型潛在療法。

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述並不傳達歷史信息，而是與基於管理層當前預期的預測或潛在的未來事件有關。這些陳述存在風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了本新聞稿中提到的因素外，此類風險和不確定性還包括但不限於公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資金以全面實施公司戰略的能力；公司企業戰略的實施；公司未來的財務業績和預計支出；公司增加為其每種產品和子公司產品開具處方數量的能力；公司的能力增加其淨收入；公司將其產品及其子公司產品商業化的能力；公司未來與製藥公司和學術機構開展合作或獲得政府機構資助的能力；公司開展和推進產品研發活動的能力，包括公司臨牀試驗的時間和進展以及預計支出；公司獲得監管部門批准的能力以及獲得任何開發批准的時機和將公司的候選產品商業化，包括 SPN-830；公司保護其知識產權和子公司知識產權並在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；公司對聯邦、州和外國監管要求的期望；治療益處、有效性和

公司候選產品的安全；公司對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司提高其產品和候選產品的製造能力的能力；公司的預計市場和市場增長；公司的產品配方和患者需求以及潛在的資金來源；公司的人員需求；公司增加為每種產品開具的處方藥數量的能力以及以下的產品其子公司；公司增加其產品和子公司產品淨收入的能力；以及公司根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條向美國證券交易委員會提交的文件中不時列出的其他風險因素。公司沒有義務更新本新聞稿中的信息，以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況，也沒有義務反映預期或意外事件的發生。