美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
加速過濾器 |
☐ |
|
非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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|
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 7 月 26 日，註冊人已經
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對運營和財務業績等的看法。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來運營目標（包括任何收購、合資企業或戰略投資）的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中提及的風險、不確定性和假設，這可能會導致實際結果出現重大差異。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出，不應作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將會實現或將會發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
我
ii
TransMedics 集團有限公司
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併運營報表 |
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2 |
|
綜合收益（虧損）合併報表 |
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3 |
|
股東權益合併報表 |
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4 |
|
合併現金流量表 |
|
5 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
|
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
19 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
31 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
31 |
|
|
|
|
|
第二部分——其他信息 |
|
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|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
|
32 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
|
32 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
32 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
32 |
第 6 項。 |
展品 |
|
33 |
簽名 |
|
34 |
|
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併資產負債表
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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受限制的現金 |
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善意 |
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收購的無形資產，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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可轉換優先票據，淨額 |
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長期債務，淨額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承諾和意外開支（注11） |
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股東權益： |
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優先股，無面值； |
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普通股，無面值； |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。
1
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品淨收入 |
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服務收入 |
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總收入 |
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收入成本： |
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產品淨收入成本 |
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服務成本收入 |
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總收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用： |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營收入（虧損） |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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利息收入和其他收入（支出） |
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其他支出總額，淨額 |
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所得税前收入（虧損） |
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( |
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（準備金）所得税補助金 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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淨收益（虧損） |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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每股淨收益（虧損）： |
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基本 |
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稀釋 |
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已發行普通股的加權平均值： |
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基本 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。
2
TRANSMEDICS 集團有限公司
綜合收益（虧損）合併報表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的三個月 |
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|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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|
2023 |
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淨收益（虧損） |
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( |
) |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算調整 |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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) |
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( |
) |
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) |
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綜合收益（虧損） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
3
TRANSMEDICS 集團有限公司
股東權益合併報表
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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主動損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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淨收入 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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發行普通股 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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普通股的發行 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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( |
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淨收入 |
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— |
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截至2024年6月30日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股票 |
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金額 |
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主動損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
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發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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— |
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購買與之相關的上限通話 |
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) |
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— |
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發行限制性普通股 |
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— |
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外幣折算調整 |
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( |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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附註是這些未經審計的合併財務報表的組成部分。
4
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨收益（虧損） |
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$ |
( |
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為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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|
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股票薪酬支出 |
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非現金利息支出和期末增值費用 |
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非現金租賃費用 |
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未實現的外幣交易（收益）損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他流動資產 |
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) |
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其他非流動資產 |
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) |
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( |
) |
應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購置不動產、廠房和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行可轉換優先票據的收益，扣除發行成本 |
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購買與可轉換優先票據相關的上限看漲期權 |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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發行與員工股票相關的普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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非現金活動的補充披露： |
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向不動產、廠房和設備轉移存貨 |
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應付賬款和應計賬款中包含的不動產、廠房和設備的採購 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5
TRANSMEDICS 集團有限公司
合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎
TransMedics集團有限公司（“TransMedics集團” 及其合併子公司 “公司”）於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是TransMedics集團的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家處於商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。該公司開發了器官護理系統（“OCS”），以取代已有數十年曆史的護理標準。OCS代表了一種模式轉變，它將移植用器官保存從靜態狀態轉變為支持新功能（包括器官優化和評估）的動態環境。該公司的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。該公司還開發了國家OCS計劃（“NOP”），這是一項創新的統包解決方案，用於提供外包器官檢索、OCS器官管理和物流服務，為美國的移植計劃提供更有效的OCS採購捐贈器官的流程。該公司的物流服務包括航空運輸、地面運輸和其他協調活動。
2023年8月16日，該公司收購了Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC（合稱 “Summit”）。Summit是一家總部位於蒙大拿州博茲曼的包機運營商。此次收購使TransMedics能夠在其NOP中增加航空運輸服務，併成為美國一家提供捐贈器官檢索和交付的綜合性全國性提供商。
所附的合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償的基礎上編制的。該公司認為其現有現金為美元
公司面臨醫療器械行業中常見且規模相似的公司所面臨的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、產品市場接受度的不確定性以及為運營提供額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的產品將需要額外的研究和開發工作，包括額外的臨牀測試和監管部門的批准。此外，該公司還面臨與其航空運輸服務相關的風險和不確定性，包括但不限於遵守美國聯邦航空局法規、飛行員可用性和運營中斷。這些努力需要額外的資金、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。公司的研發可能無法成功完成，可能無法為公司的技術獲得足夠的保護，公司可能無法在預期的時間表上獲得必要的政府監管部門批准，也可能根本無法獲得必要的政府監管批准，經批准的產品可能無法證明具有商業可行性。公司在技術和競爭迅速變化的環境中運營。
公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
6
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的中期財務報表和相關附註由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為，所有調整均已作出，僅包括公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流所需的正常經常性調整。公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日止年度的預期經營業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些未經審計的合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、庫存估值、企業合併中收購資產和承擔的負債的估值，包括收購的無形資產和由此產生的商譽，以及股票獎勵的估值。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素進行估計。管理層不斷根據情況、事實和經驗的變化對其估計數進行評估。估計值的變化記錄在已知的時期內。截至這些未經審計的合併財務報表發佈之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要公司更新估計、判斷或修改任何資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計或假設不同。
信貸集中和重要供應商的風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。該公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會受到異常信用風險的影響。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司已經
公司產品中包含的某些組件和組件是從唯一來源、單一來源或有限的供應商羣體獲得的，消毒服務也是如此。儘管公司力求減少對供應商、製造商和服務提供商這些有限來源的依賴，但其中某些來源的部分或全部損失可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
公允價值測量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
7
由於這些資產和負債的短期性質，公司應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於其浮動利率（近似於市場利率），公司長期債務的賬面價值接近其在每個資產負債表日的公允價值（二級衡量）。該公司的
備件庫存
細分信息
公司將其業務作為單一部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。該公司已經開發並正在商業化一種專有系統，該系統可以在近乎生理的狀態下保存和交付用於移植的人體器官，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，公司的首席運營決策者或決策小組定期評估其單獨的財務信息。該公司已確定其首席運營決策者是其首席執行官。公司的首席運營決策者綜合審查公司的財務信息，以分配資源和評估財務業績。
外幣兑換
公司每家外國子公司的本位幣是當地國家的貨幣。公司外國子公司的資產和負債使用期末匯率折算成美元，收入和支出項目使用每個時期有效的平均匯率折算成美元。這些外幣折算調整的影響包含在累計的其他綜合收益（虧損）中，這是股東權益的單獨組成部分。
公司還因跨公司交易以及與客户或供應商的交易而產生交易損益，這些交易以記錄交易的法人實體的本位幣以外的貨幣計價。已實現和未實現的外幣交易收益（虧損）作為其他收入（支出）的組成部分列入合併經營報表。已實現和未實現的虧損總計 $
最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：改進應申報細分市場披露》，要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應申報細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告分部的公共實體必須在中期和年度基礎上適用亞利桑那州立大學2023-07年的披露要求，以及ASC 280中所有現有的分部披露和對賬要求。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該指導方針的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-09《所得税（主題740）：改進所得税披露》，要求公共實體每年在税率對賬中披露特定類別，並披露按司法管轄區分的所得税。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該指導方針的影響。
8
3.收購 Summit
開啟
此次收購被視為對ASC主題805 “業務合併” 下的一家企業的收購。根據收購會計方法，資產和負債自收購之日起按各自的公允價值入賬。美元的初步收購對價
營運資金調整完成後，公司對初步收購對價的估計可能會發生變化。在完成估值分析後，公司對收購的具體可識別資產和截至收購之日承擔的負債的公允價值的初步估計可能會發生變化。在截至2023年12月31日的三個月中，公司記錄的商譽調整為美元
下表彙總了購買價格的分配（以千計）：
收購的資產和承擔的負債： |
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應收賬款 |
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其他流動資產 |
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財產、廠房和設備 |
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使用權資產 |
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無形資產 |
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善意 |
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收購的資產總額 |
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應付賬款和其他流動負債 |
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( |
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遞延所得税負債 |
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( |
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經營租賃負債 |
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( |
) |
購買價格對價的總分配， |
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$ |
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財產、廠房和設備主要包括飛行學校飛機和與收購之日薩米特正在建造的商用飛機庫有關的在建工程。飛行學校飛機的估值是根據飛機特定狀況進行調整的市場比較進行的。在建工程的公允價值近似於其成本。
無形資產主要由美元的客户關係資產組成
商譽因超出收購淨資產公允價值的購買價格而得到確認。商譽主要歸因於被收購企業的員工（不符合單獨確認為可識別的無形資產的資格）以及峯會現有業務流程與NOP之間預期的協同效應。此次收購產生的商譽包含在公司的一個報告單位中，幷包含在公司的企業級年度減值評估中。此次收購產生的商譽是
遞延所得税負債涉及購置會計中確認的公允價值與不動產、廠房和設備以及無形資產的納税基礎之間的差異。遞延所得税負債淨額是支持確認部分現有遞延所得税資產的收入來源。因此，公司記錄的税收優惠為 $
9
4。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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5。財產、廠房和設備，淨額
財產、廠房和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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移植飛機 |
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$ |
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$ |
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飛行學校飛機 |
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OCS 遊戲機 |
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製造設備 |
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計算機設備和軟件 |
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實驗室設備 |
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辦公室、展會和培訓設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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$ |
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在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，折舊和攤銷費用總額為美元
6。商譽和無形資產
商譽賬面金額為美元
收購的無形資產包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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加權平均使用壽命 |
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總金額 |
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累計攤銷 |
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賬面價值 |
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（以年為單位） |
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客户關係 |
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其他 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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加權平均使用壽命 |
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總金額 |
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累計攤銷 |
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賬面價值 |
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（以年為單位） |
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客户關係 |
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$ |
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$ |
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其他 |
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攤銷費用記在銷售、一般和管理費用中。攤銷費用為 $
截至12月31日的年度 |
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2024（六個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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應計工資和相關費用 |
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應計運輸成本 |
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應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
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應計其他 |
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8。長期債務和融資安排
可轉換優先票據
附註包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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可轉換優先票據的本金 |
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$ |
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減去：可轉換優先票據的當前部分 |
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扣除流動部分的可轉換優先票據 |
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債務折扣，扣除增量 |
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扣除折扣和流動部分的可轉換優先票據 |
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$ |
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2023 年 5 月 11 日，公司發行了 $
票據的初始轉換價格約為美元
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之前
在2026年6月8日之前，票據將不可兑換。2026年6月8日當天或之後，如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為，則公司可以選擇將票據的全部或任何部分（受契約中規定的部分贖回限制）兑換為現金
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
由於公司上次公佈的普通股銷售價格高於或等於 2024 年 6 月 30 日，票據的條件轉換功能已觸發
看漲交易上限
在發行票據方面，公司與某些金融機構交易對手（“期權交易對手”）進行了私下協商的上限看漲期權交易（“上限看漲期權”）。上限看漲期權通常旨在減少或抵消票據轉換後對普通股的潛在稀釋，視情況而定，上限為上限。出於會計目的，上限看漲期權是單獨的交易，不是票據條款的一部分。上限看漲期權記入股東權益，不記作衍生品。美元的成本
每個上限看漲期權的初始行使價約為美元
12
長期債務
長期債務包括以下各項（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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長期債務的本金 |
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減去：長期債務的流動部分 |
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長期債務，扣除流動部分 |
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債務折扣，扣除增量 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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2022年7月，公司與加拿大帝國商業銀行（“CIBC”）簽訂了信貸協議，該協議經2023年5月8日公司與加拿大帝國商業銀行之間簽訂的信貸協議第一修正案（“第一修正案”）、公司與加拿大帝國商業銀行之間截至2023年6月23日的信貸協議第二修正案（“第二修正案”）以及信貸協議第三修正案，截止2023年11月9日，由公司與加拿大帝國商業銀行簽訂（“第三修正案”）（經修訂的 “加拿大帝國商業銀行信貸協議”），根據該修正案公司借了美元
加拿大帝國商業銀行信貸協議下的借款按年利率計息，利率等於本公司選擇的利息期限內的擔保隔夜融資利率，最低利率為
CIBC信貸協議下的所有義務均由公司及其各重要子公司擔保。除某些例外情況外，公司和每位擔保人的所有債務均由公司和每位擔保人的幾乎所有資產（包括其知識產權）作為擔保。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，公司已同意按慣例作出陳述和擔保、違約事件以及某些肯定和否定承諾，直到到期為止。
9。基於股票的薪酬
2019 年股票激勵計劃
公司的2019年股票激勵計劃（“2019年計劃”）規定向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、非限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2019年計劃，TransMedics集團最初可供發行的普通股數量為
13
計劃”），不超過
為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税要求而扣留的股票，以及任何部分以股票結算的股票增值權所涵蓋的股票，將減少根據2019年計劃可供發行的股票數量。此外，2019年計劃下可供發行的股票數量（i）不會增加根據2019年計劃交付的任何股票，這些股票隨後使用直接歸因於股票期權行使的收益進行回購；（ii）在沒有根據2019年計劃發行股票的情況下，以現金結算或到期、不可行使、終止或被TransMedics集團沒收或回購的獎勵不會減少任何獎勵。2023年5月25日，公司股東批准了經修訂和重述的TransMedics Group, Inc. 2019年股票激勵計劃（“修訂後的計劃”），除其他外，（i）將公司可根據該計劃發行的普通股數量增加至
2019 年員工股票購買計劃
根據公司的2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”），公司的某些員工有資格在發行期內以較低的價格購買公司的普通股。2019年ESPP允許參與者使用通過工資扣除繳納的資金購買普通股，但須遵守《美國國税法》規定的限制，收購價格為
2021 年激勵計劃
2021 年 8 月，公司董事會批准了 TransMedics Group, Inc. 的激勵計劃（“激勵計劃”）。根據激勵計劃的條款，公司可以向以前不是公司僱員或董事的個人或在公司真正失業一段時間後重返工作崗位的個人授予不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位獎勵和績效獎勵。總共有
股票期權活動
在截至2024年6月30日的六個月中，公司根據2019年計劃和激勵計劃授予了期權，以服務為基礎的歸屬，總共購買了
限制性股票單位活動
在截至2024年6月30日的六個月中，公司批准了
14
股票薪酬
該公司在合併運營報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入成本 |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和管理費用 |
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截至2024年6月30日，與未歸屬股份獎勵相關的未確認薪酬成本總額為美元
10。每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括使用庫存股法假設已發行股票獎勵的稀釋效應的潛在稀釋普通股，以及使用折算法的未償還可轉換票據。
計算普通股基本和攤薄後每股淨收益（虧損）的分子和分母的對賬如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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分子： |
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淨收益（虧損） |
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基本普通股加權平均值 |
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稀釋性證券的影響： |
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購買普通股的期權 |
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限制性庫存單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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限制性股票獎勵 |
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員工股票購買計劃 |
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加權平均攤薄普通股 |
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每股淨收益（虧損）： |
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基本 |
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稀釋 |
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該公司將根據已發行股票加權平均值列報的以下潛在普通股排除在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算範圍之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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可轉換優先票據 |
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購買普通股的期權 |
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員工股票購買計劃 |
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限制性庫存單位 |
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限制性股票獎勵 |
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購買普通股的認股權證 |
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11。承諾和意外開支
經營租賃
該公司租賃了以下辦公場所、實驗室和生產空間
401 (k) 儲蓄計劃
公司根據《美國國税法》第401（k）條制定了固定繳款儲蓄計劃。該計劃幾乎涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分薪酬。公司對該計劃的繳款可由董事會酌情支付。自2023年1月1日起，公司為該計劃制定了僱主匹配計劃，公司將根據該計劃進行配對
賠償協議
在正常業務過程中，公司已同意為其客户辯護和賠償其聲稱侵犯某些知識產權（可能包括專利、版權、商標或商業祕密）的第三方索賠。公司根據這些賠償條款承擔的風險可能會使公司蒙受的損失超過根據協議收到的金額。在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。
在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。公司目前尚無任何賠償索賠，截至2024年6月30日和2023年12月31日，其合併財務報表中未計入任何與此類債務相關的負債。
無條件購買承諾
2021 年 1 月，公司簽訂了無條件的 $
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。公司產生的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
16
12。收入
分類收入
該公司按器官類型和地理區域對與客户簽訂的與OCS移植相關的合同收入進行了分類，因為它認為本演示文稿最能描述經濟因素如何影響公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性，如下所示（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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按國家劃分的 OCS 移植收入 |
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美國 |
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肺部總收入 |
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Heart 總收入 |
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肝臟總收入 |
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美國 OCS 總計 |
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所有其他國家 |
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肺部收入 |
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心臟收入 |
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肝臟收入 |
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所有其他國家合計 OCS |
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OCS 移植總收入 |
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重要客户
重要客户是那些佔了上風的客户
向客户付款
在臨牀試驗方面，公司向客户支付報銷臨牀試驗材料和客户執行與公司OCS產品相關的特定臨牀試驗協議所產生的費用，這些費用記為收入減少。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，調整此類付款收入的淨影響微不足道。
公司還向客户付款，以獲取與批准後研究或與公司OCS產品無關的現有護理標準協議相關的信息，並記錄諸如運營費用之類的付款。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元
13。關聯方交易
僱用阿米拉·哈薩內因博士
擔任公司OCS Lung項目產品總監的阿米拉·哈薩內因博士是公司總裁兼首席執行官兼公司董事會成員瓦利德·哈薩內因博士的姐姐。公司向阿米拉·哈薩內因博士支付了大約 $
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14。後續活動
2024 年 7 月，公司收購了
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“2023年10-K表格”）中其他地方的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括 “第1A項” 中列出的那些因素。本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分以及 “項目1A”。在2023年10-k表中，“風險因素” 部分，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家處於商業階段的醫療技術公司，致力於為多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代已有數十年曆史的護理標準，我們認為該標準嚴重限制了全球成千上萬患者獲得挽救生命的移植療法的機會。我們創新的OCS技術在人體之外複製了器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種模式轉變，它將移植器官保存從靜態狀態轉變為支持新功能（包括器官優化和評估）的動態環境。我們還開發了NOP，這是一種創新的交鑰匙解決方案，用於提供外包器官檢索、OCS器官管理和物流服務，為美國的移植項目提供更有效的OCS採購捐贈器官的流程。2023 年，我們增加了物流團隊，增強了我們的 NOP 服務，以擴大我們的運輸物流能力。我們的物流服務包括航空運輸、地面運輸和其他協調活動。我們認為，將OCS與NOP結合使用有可能顯著增加器官移植的數量並改善移植後的結果。
我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。迄今為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於心臟、肺和肝臟移植，這使OCS成為唯一獲得FDA批准的便攜式多器官熱灌注技術平臺。我們的所有三種產品，OCS心臟、OCS肺和OCS肝臟，均已獲得美國食品藥品管理局的上市前批准（PMA），適用於腦死亡後捐贈的器官或DBD器官和循環系統死亡後捐贈的器官或DCD器官。
自成立以來，我們幾乎將所有資源集中在設計、開發和構建我們專有的OCS技術平臺和特定器官OCS產品上；通過臨牀試驗獲取OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；規劃我們的業務；籌集資金；將我們的產品商業化；開發和擴大我們的市場和分銷鏈，為以下方面提供一般和行政支持這些操作。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、發行2028年到期的1.50％的可轉換優先票據或票據的收益、公開募股中出售普通股的收益以及OCS產品的商業銷售收入和NOP服務和臨牀試驗。
從公司成立到2023年12月31日，我們蒙受了巨大的運營虧損。我們創造足以實現持續盈利的收入的能力將取決於客户對我們產品和服務的利用率的持續增長。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的總收入分別為1.143億美元和2.112億美元，淨收入分別為1,220萬美元和2440萬美元。截至2023年12月31日的財年，我們的總收入為2.416億美元，淨虧損2,500萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.793億美元。我們預計，我們的運營和資本支出將繼續增加，因為我們專注於增加產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，包括擴大我們的商業團隊，這將追求增加OCS產品的商業銷售；增加我們的NOP，包括維持和提高我們的物流能力，包括僱用和培訓飛行員以擴大我們的航空運輸，以支持我們的NOP和減少對第三方運輸的依賴，包括通過收購來實現我們的NOP，減少對第三方運輸的依賴，維護或更換固定翼飛機或其他收購、合資企業或戰略投資；擴大我們的製造和消毒業務；開發下一代OCS；繼續研究、開發和臨牀試驗；在美國和部分非美國市場尋求新產品和產品改進（包括其他適應症或其他器官）的監管許可；以及作為上市公司運營。
由於與產品開發、商業化和行業監管相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持年度盈利能力。在我們能夠創造足以實現持續盈利的大量收入之前，如果有的話，我們可以通過股票發行、債務融資和戰略聯盟相結合的方式為我們的運營融資。我們可能無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議，或
19
在需要時以優惠條件或根本沒有條件進行安排。如果我們無法籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們將不得不推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的進一步開發和商業化工作，或者可能被迫終止我們的業務。
2023年3月，美國衞生與公共服務部衞生資源與服務管理局（HRSA）宣佈了旨在改善器官採購和移植網絡（OPTN）的舉措，包括打算徵求管理OPTN的合同提案，OPTN目前由聯合器官共享網絡（UNOS）運營，合同於2024年3月到期。此外，2023年9月，《保護美國器官採購和移植網絡法》簽署成為法律，明確授權HRSA授予多項補助金、合同或合作協議以支持OPTN的運營，並規定OPTN的運作應通過不同於為支持負責支持網絡董事會的組織而發放的獎勵來運作。目前，HRSA舉措和美國器官採購和移植網絡法可能對我們的業務，包括對我們的NOP產生的影響，尚不確定。
經濟影響
通貨膨脹、貿易政策的變化以及關税和關税的徵收已經並將繼續對原材料、我們產品組成部分的價格或可用性以及運輸和運輸成本產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括大宗商品、其他材料和勞動力成本的顯著波動、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈中斷、經濟穩定的不確定性以及創紀錄的全球通貨膨脹。不利的經濟狀況已經並將繼續給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求和定價以及產品原材料和組件的定價和可用性的影響，這可能使我們的庫存需求和財務業績難以預測。
我們經營業績的組成部分
收入
我們的淨產品收入主要來自於器官專用 OCS 控制枱上使用的一次性器官專用一次性套裝的銷售。在較小程度上，我們還通過向客户銷售OCS遊戲機以及隱含地免費租借給客户的OCS遊戲機來產生產品收入。對於每一項新的移植手術，客户都會額外購買一套 OCS 一次性套裝，用於客户現有的器官專用 OCS 控制枱。我們還通過在美國的NOP下提供外包器官檢索、OCS器官管理和物流服務來創造服務收入。通過收購Summit、購買固定翼移植飛機和增加物流團隊，我們預計物流服務的服務收入將增加。
收購之前，Summit的收入主要來自包機服務。在較小程度上，Summit還通過提供飛行學校培訓、管理飛機和其他相關服務獲得收入。作為峯會整合的一部分，我們已將Summit的包機和飛機管理客户過渡到第三方。我們預計不會通過包機或飛機管理和相關服務產生收入。我們將繼續提供飛行學校培訓服務。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，飛行學校訓練收入中分別為110萬美元和200萬美元的服務收入來自Summit的傳統業務，與NOP和器官移植無關。
我們所有與OCS移植相關的收入均來自於向美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織進行銷售，這些組織是負責從已故捐贈者那裏回收器官的非營利組織，或者在某些情況下，向特定國家的移植中心銷售產品的分銷商。實際上，我們所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注套裝和OCS解決方案組成的承諾，還可能包含我們NOP下的器官取回、OCS器官管理或物流服務以及OCS控制枱（無論是出售還是借給客户）的承諾。
我們在美國以外的所有銷售均為商業銷售（與任何臨牀試驗無關）。我們在歐盟的銷售取決於我們每款OCS產品的獲得和維持符合歐洲標誌或CE標誌的認證。根據法規（歐盟）2017/745或MDR的要求，我們在2022年9月收到了每個OCS心臟和OCS肺系統的CE標誌的重新認證，其中包括OCS控制枱、OCS一次性用品和OCS溶液添加劑。我們還在2022年9月獲得了OCS肝臟控制枱和一次性用品的CE標誌的重新認證。我們在 2023 年 5 月獲得了 OCS 肝臟和我們的溶液添加劑的 CE 標誌，生效日期為 2023 年 4 月。此外，我們在2023年10月獲得了加拿大衞生部頒發的OCS肝臟和溶液添加劑的二類醫療器械許可證，以補充我們現有的加拿大衞生部OCS心臟和OCS肺部許可證。
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我們預計，由於美國NOP的持續增長，我們的收入將長期增加。我們還預計，如果國家醫療系統開始向移植中心報銷使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植案例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，那麼從長遠來看，我們的收入將增加，這要歸因於美國以外的銷售額的預期增長。
收入成本、毛利率和毛利率
淨產品收入成本包括我們的OCS控制枱組件和一次性套裝的成本、直接材料成本、人工成本和直接支持OCS控制枱生產和折舊的製造費用。OCS 一次性套裝的成本中包括我們的 OCS 肺部、OCS 心臟和 OCS 肝臟解決方案的費用。服務收入成本主要包括直接支持器官檢索和OCS器官管理服務的人力和管理費用以及運輸和物流成本，包括飛行員的人力成本、飛機折舊、飛機成本、燃料、機組人員旅行、維護和第三方飛行成本以及支持器官交付的地面運輸。截至2024年6月30日的三個月和六個月的服務成本收入還分別包括與NOP和器官移植無關的Summit傳統業務的90萬美元和170萬美元費用。
毛利是每個報告期內收入超過收入成本的金額，毛利率是毛利除以收入。我們的整體毛利率將受到產品和服務收入相對組合的影響，因為產品和服務收入的利潤率狀況不同，我們預計，與2023年相比，隨着2024年服務收入佔總收入比例的增加，我們的整體毛利率將下降。產品和服務毛利率還受到多種因素的影響，主要是產量、組件和直接材料的成本、製造管理費用、直接勞動力、根據NOP提供的服務成本以及我們的OCS產品和NOP服務的銷售價格。
我們預計，按絕對美元計算，總體收入成本將增加或減少，這主要是隨着我們的收入的增加或減少。我們預計，隨着我們的銷售和產量的增加以及規模經濟、產品改進和製造效率的提高，淨產品收入成本佔淨產品收入的百分比將適度下降，毛利率和毛利潤將適度增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步提高和提高製造過程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的產品毛利率。我們還預計，隨着我們提供更多服務，以及由於規模和經驗而提高這些服務的提供效率，我們的服務毛利率未來將略有改善。儘管我們預計我們的毛利率將長期增長，但毛利率可能會在每個季度之間波動。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、為繼續開發產品安全性和有效性臨牀證據而進行的臨牀試驗、監管費用、測試、諮詢服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他費用，其中包括：
我們將研究、開發和臨牀試驗費用按實際支出支出。在未來，我們預計，由於持續的產品開發和批准工作，研究、開發和臨牀試驗費用將長期增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症的額外監管批准以及開發下一代OCS技術平臺相關的活動。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的商業團隊人員和行政、營銷、財務和管理職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬，以及此類人員的招聘和臨時服務費。隨着我們繼續增加OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，我們預計將繼續增加商業團隊的員工人數並加大營銷力度。
銷售、一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用、支持NOP的費用、促銷活動、營銷、會議和展會費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務以及銷售和營銷相關無形資產的攤銷的專業費用。
其他收入（支出）
利息支出
利息支出包括與我們的貸款協議和票據下的未償借款相關的利息支出，以及與此類協議相關的債務折扣的攤銷。2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行（CIBC）簽訂了信貸協議，根據該協議，我們借入了6000萬美元。2023年5月，我們發行並出售了本金總額為4.6億美元的票據。
利息收入和其他收入（支出）
利息收入和其他收入（支出）包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的其他營業外收入和支出項目。利息收入包括從我們的現金餘額中賺取的利息。外幣交易收益和虧損來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體的本位幣以外的貨幣計價。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績：
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截至6月30日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千計） |
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收入： |
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產品淨收入 |
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$ |
71,732 |
|
|
$ |
42,462 |
|
|
$ |
29,270 |
|
服務收入 |
|
|
42,573 |
|
|
|
10,003 |
|
|
|
32,570 |
|
總收入 |
|
|
114,305 |
|
|
|
52,465 |
|
|
|
61,840 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入成本 |
|
|
14,470 |
|
|
|
8,558 |
|
|
|
5,912 |
|
服務成本收入 |
|
|
30,574 |
|
|
|
7,166 |
|
|
|
23,408 |
|
總收入成本 |
|
|
45,044 |
|
|
|
15,724 |
|
|
|
29,320 |
|
毛利潤 |
|
|
69,261 |
|
|
|
36,741 |
|
|
|
32,520 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
13,858 |
|
|
|
8,291 |
|
|
|
5,567 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
42,895 |
|
|
|
29,356 |
|
|
|
13,539 |
|
運營費用總額 |
|
|
56,753 |
|
|
|
37,647 |
|
|
|
19,106 |
|
運營收入（虧損） |
|
|
12,508 |
|
|
|
(906 |
) |
|
|
13,414 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(3,623) |
) |
|
|
(2,505) |
) |
|
|
(1,118) |
) |
利息收入和其他收入（支出） |
|
|
3,268 |
|
|
|
2,431 |
|
|
|
837 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(355) |
) |
|
|
(74) |
) |
|
|
(281) |
) |
所得税前收入（虧損） |
|
|
12,153 |
|
|
|
(980) |
) |
|
|
13,133 |
|
（準備金）所得税補助金 |
|
|
41 |
|
|
|
(21) |
) |
|
|
62 |
|
淨收益（虧損） |
|
$ |
12,194 |
|
|
$ |
(1,001 |
) |
|
$ |
13,195 |
|
22
收入
OCS 移植相關收入包括：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按國家劃分的器官移植收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
4,243 |
|
|
$ |
2,817 |
|
|
$ |
1,426 |
|
Heart 總收入 |
|
|
27,173 |
|
|
|
13,456 |
|
|
|
13,717 |
|
肝臟總收入 |
|
|
77,039 |
|
|
|
32,674 |
|
|
|
44,365 |
|
美國 OCS 移植總收入 |
|
|
108,455 |
|
|
|
48,947 |
|
|
|
59,508 |
|
所有其他國家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
|
448 |
|
|
|
403 |
|
|
|
45 |
|
Heart 總收入 |
|
|
4,268 |
|
|
|
3,108 |
|
|
|
1,160 |
|
肝臟總收入 |
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
(7) |
) |
所有其他國家的 OCS 移植收入總額 |
|
|
4,716 |
|
|
|
3,518 |
|
|
|
1,198 |
|
OCS 移植總收入 |
|
$ |
113,171 |
|
|
$ |
52,465 |
|
|
$ |
60,706 |
|
截至2024年6月30日的三個月，與OCS移植無關的服務收入也為110萬美元，其中包括來自Summit傳統業務的飛行學校訓練收入。
截至2024年6月30日的三個月，與OCS移植相關的美國客户收入為1.085億美元，與截至2023年6月30日的三個月相比增加了5,950萬美元，這是由於我們的OCS肝臟、OCS心臟和OCS肺部一次性套裝的銷量增加以及NOP的使用量增加。上表中每個器官的收入包括一次性器官銷售的淨產品收入以及美國NOP下的器官取回、OCS器官管理和物流服務的服務收入。建立於2021年底啟動的NOP使我們能夠擴大客户羣並提高OCS在器官移植中的利用率。現在，我們在美國的幾乎所有客户都參與了NOP。通過在2023年底為我們的NOP產品增加物流，我們得以進一步增加產品和服務收入。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，來自美國境外客户的收入分別為470萬美元和350萬美元。
收入成本、毛利率和毛利率
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月中，淨產品收入成本增加了590萬美元。由於我們提高了NOP的利用率，在截至2024年6月30日的三個月中，服務成本收入與截至2023年6月30日的三個月相比增加了2340萬美元。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的毛利增加了3,250萬美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，總毛利率分別為61％和70％。從2023年到2024年，毛利率下降的主要原因是服務收入的增加，其毛利率低於產品收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，淨產品收入的毛利率分別為80％。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，服務收入毛利率均為28％，主要包括我們的NOP下的器官檢索、OCS器官管理和物流服務。
23
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
5,478 |
|
|
$ |
3,875 |
|
|
$ |
1,603 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
3,933 |
|
|
|
1,306 |
|
|
|
2,627 |
|
諮詢和第三方服務 |
|
|
2638 |
|
|
|
1,379 |
|
|
|
1,259 |
|
臨牀試驗成本 |
|
|
188 |
|
|
|
325 |
|
|
|
(137) |
) |
設施相關及其他 |
|
|
1,621 |
|
|
|
1,406 |
|
|
|
215 |
|
總體研究、開發和臨牀 |
|
$ |
13,858 |
|
|
$ |
8,291 |
|
|
$ |
5,567 |
|
研究、開發和臨牀試驗總支出從截至2023年6月30日的三個月的830萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的1,390萬美元，增加了560萬美元。人事相關成本增加了160萬美元，這主要是由於增加員工人數以支持我們下一代OCS計劃的開發工作以及總體薪酬的增加。人事相關成本包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，股票薪酬支出分別為110萬美元和70萬美元。從截至2023年6月30日的三個月到截至2024年6月30日的三個月，實驗室用品和研究材料的成本增加了260萬美元，這主要是由於我們對用於開發下一代OCS和其他產品開發的用品和材料的需求增加。由於我們的外部開發顧問為我們的下一代OCS計劃、其他產品開發和數字工具做出了開發工作，諮詢和第三方服務成本增加了130萬美元。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
26,992 |
|
|
$ |
17,294 |
|
|
$ |
9,698 |
|
專業和顧問費 |
|
|
4,785 |
|
|
|
4,076 |
|
|
|
709 |
|
NOP 支持 |
|
|
3,581 |
|
|
|
3,215 |
|
|
|
366 |
|
展會和會議 |
|
|
1,882 |
|
|
|
1,645 |
|
|
|
237 |
|
設施相關及其他 |
|
|
5,655 |
|
|
|
3,126 |
|
|
|
2,529 |
|
銷售總額、一般銷售和行政銷售額 |
|
$ |
42,895 |
|
|
$ |
29,356 |
|
|
$ |
13,539 |
|
銷售、一般和管理費用總額從截至2023年6月30日的三個月的2940萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的4,290萬美元，增加了1,350萬美元，這主要是由於人員相關成本以及設施相關成本和其他成本的增加。人事相關成本增加了970萬美元，這主要是由於我們的團隊持續擴張以支持業務增長，以及股票薪酬支出增加了200萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外的補助金。專業和顧問費用增加了70萬美元，這主要是由於支持我們業務增長的信息技術和其他企業解決方案成本，但部分被律師費的減少所抵消。NOP支持成本的增加主要是由於NOP的利用率提高以及我們為進一步增長做準備的努力。設施相關成本和其他成本增加了250萬美元，這主要是由於與批准後研究相關的成本增加，以及我們的業務增長導致信息技術基礎設施成本以及折舊和攤銷費用增加。
其他收入（支出）
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息支出分別為360萬美元和250萬美元。增長主要是由於2023年5月發行的4.6億美元本金票據的利息支出。
24
利息收入和其他收入（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入和其他收入（支出）分別包括來自現金餘額利息的340萬美元和240萬美元的利息收入。截至2024年6月30日的三個月，其他收入（支出）還包括20萬美元的已實現和未實現的外幣交易虧損。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入 |
|
$ |
133,057 |
|
|
$ |
76,455 |
|
|
$ |
56,602 |
|
服務收入 |
|
|
78,098 |
|
|
|
17,564 |
|
|
|
60,534 |
|
總收入 |
|
|
211,155 |
|
|
|
94,019 |
|
|
|
117,136 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入成本 |
|
|
28,554 |
|
|
|
15,864 |
|
|
|
12,690 |
|
服務成本收入 |
|
|
53,378 |
|
|
|
12,648 |
|
|
|
40,730 |
|
總收入成本 |
|
|
81,932 |
|
|
|
28,512 |
|
|
|
53,420 |
|
毛利潤 |
|
|
129,223 |
|
|
|
65,507 |
|
|
|
63,716 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
25,238 |
|
|
|
14,162 |
|
|
|
11,076 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
79,056 |
|
|
|
54,340 |
|
|
|
24,716 |
|
運營費用總額 |
|
|
104,294 |
|
|
|
68,502 |
|
|
|
35,792 |
|
運營收入（虧損） |
|
|
24,929 |
|
|
|
(2,995) |
) |
|
|
27,924 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(7,221) |
) |
|
|
(3,596 |
) |
|
|
(3,625) |
) |
利息收入和其他收入（支出） |
|
|
6,838 |
|
|
|
2,986 |
|
|
|
3,852 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(383) |
) |
|
|
(610) |
) |
|
|
227 |
|
所得税前收入（虧損） |
|
|
24,546 |
|
|
|
(3,605) |
) |
|
|
28,151 |
|
（準備金）所得税補助金 |
|
|
(155) |
) |
|
|
(32) |
) |
|
|
(123 |
) |
淨收益（虧損） |
|
$ |
24,391 |
|
|
$ |
(3,637) |
) |
|
$ |
28,028 |
|
收入
OCS 移植相關收入包括：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按國家劃分的器官移植收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
8,949 |
|
|
$ |
4,248 |
|
|
$ |
4,701 |
|
Heart 總收入 |
|
|
47,397 |
|
|
|
26,412 |
|
|
|
20,985 |
|
肝臟總收入 |
|
|
143,965 |
|
|
|
55,788 |
|
|
|
88,177 |
|
美國 OCS 移植總收入 |
|
|
200,311 |
|
|
|
86,448 |
|
|
|
113,863 |
|
所有其他國家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
|
1,408 |
|
|
|
654 |
|
|
|
754 |
|
Heart 總收入 |
|
|
7,399 |
|
|
|
6,910 |
|
|
|
489 |
|
肝臟總收入 |
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
(7) |
) |
所有其他國家的 OCS 移植收入總額 |
|
|
8,807 |
|
|
|
7,571 |
|
|
|
1,236 |
|
OCS 移植總收入 |
|
$ |
209,118 |
|
|
$ |
94,019 |
|
|
$ |
115,099 |
|
25
在截至2024年6月30日的六個月中，與OCS移植無關的服務收入也為200萬美元，其中包括來自Summit傳統業務的飛行學校訓練收入。
在截至2024年6月30日的六個月中，與OCS移植相關的美國客户收入為2.03億美元，與截至2023年6月30日的六個月相比增加了1.139億美元，這是由於我們的OCS肝臟、OCS心臟和OCS肺部一次性套裝的銷量增加以及NOP的使用量增加。上表中每個器官的收入包括一次性器官銷售的淨產品收入以及美國NOP下的器官取回、OCS器官管理和物流服務的服務收入。建立於2021年底啟動的NOP使我們能夠擴大客户羣並提高OCS在器官移植中的利用率。現在，我們在美國的幾乎所有客户都參與了NOP。通過在2023年底為我們的NOP產品增加物流，我們得以進一步增加產品和服務收入。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，來自美國以外客户的收入分別為880萬美元和760萬美元。
收入成本、毛利率和毛利率
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，淨產品收入成本增加了1,270萬美元。由於我們提高了NOP的利用率，在截至2024年6月30日的六個月中，服務成本收入與截至2023年6月30日的六個月相比增加了4,070萬美元。與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，毛利增長了6,370萬美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，總毛利率分別為61％和70％。從2023年到2024年，毛利率下降的主要原因是服務收入的增加，其毛利率低於產品收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，淨產品收入的毛利率均為79％。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，服務收入的毛利率分別為32％和28％，主要包括我們的NOP下的器官檢索、OCS器官管理和物流服務。服務毛利率的增加主要是由於我們增加了物流產品和擴大了規模，從而提高了我們的NOP服務模式的效率。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
10,742 |
|
|
$ |
6,501 |
|
|
$ |
4,241 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
6,247 |
|
|
|
2,457 |
|
|
|
3,790 |
|
諮詢和第三方服務 |
|
|
4,645 |
|
|
|
2,260 |
|
|
|
2,385 |
|
臨牀試驗成本 |
|
|
270 |
|
|
|
469 |
|
|
|
(199 |
) |
設施相關及其他 |
|
|
3,334 |
|
|
|
2475 |
|
|
|
859 |
|
總體研究、開發和臨牀 |
|
$ |
25,238 |
|
|
$ |
14,162 |
|
|
$ |
11,076 |
|
26
研究、開發和臨牀試驗總支出增加了1,110萬美元，從截至2023年6月30日的六個月的1,420萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的2520萬美元。人事相關成本增加了420萬美元，這主要是由於增加員工人數以支持我們下一代OCS計劃的開發工作以及總體薪酬的增加。人事相關成本包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中分別為200萬美元和120萬美元的股票薪酬支出。從截至2023年6月30日的六個月到截至2024年6月30日的六個月，實驗室用品和研究材料的成本增加了380萬美元，這主要是由於我們對用於開發下一代OCS和其他產品開發的用品和材料的需求增加。由於我們的外部開發顧問為我們的下一代OCS計劃、其他產品開發和數字工具做出了開發工作，諮詢和第三方服務成本增加了240萬美元。從截至2023年6月30日的六個月到截至2024年6月30日的六個月，設施相關費用和其他費用增加了90萬美元，這主要是由於支持更多研發人員及其開發工作的成本增加。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
相關人員（包括以股票為基礎的） |
|
$ |
51,379 |
|
|
$ |
32,038 |
|
|
$ |
19,341 |
|
專業和顧問費 |
|
|
8,550 |
|
|
|
7,275 |
|
|
|
1,275 |
|
NOP 支持 |
|
|
5,543 |
|
|
|
6,276 |
|
|
|
(733) |
) |
展會和會議 |
|
|
2,865 |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
(135) |
) |
設施相關及其他 |
|
|
10,719 |
|
|
|
5,751 |
|
|
|
4,968 |
|
銷售總額、一般銷售和行政銷售額 |
|
$ |
79,056 |
|
|
$ |
54,340 |
|
|
$ |
24,716 |
|
銷售、一般和管理費用總額從截至2023年6月30日的六個月的5,430萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月中的7,910萬美元，增加了2470萬美元，這主要是由於人員相關成本以及設施相關成本和其他成本的增加。人事相關成本增加了1,930萬美元，這主要是由於我們的團隊持續擴張以支持業務增長，以及股票薪酬支出增加了430萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外的補助金。專業和顧問費用增加了130萬美元，這主要是由於支持我們業務增長的信息技術和其他企業解決方案成本，但部分被律師費的減少所抵消。由於增加了物流服務並擴大了規模，提高了我們的NOP服務模式的效率，從而降低了NOP支持成本。設施相關成本和其他成本增加了500萬美元，這主要是由於與批准後研究和信息技術基礎設施成本相關的成本增加，以及業務增長導致的折舊和攤銷費用增加。
其他收入（支出）
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，利息支出分別為720萬美元和360萬美元。增長主要是由於2023年5月發行的4.6億美元本金票據的利息支出。
利息收入和其他收入（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的利息收入和其他收入（支出）分別包括來自現金餘額利息的720萬美元和290萬美元的利息收入。其他收入（支出）包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中已實現和未實現的40萬美元外幣交易虧損以及10萬美元的已實現和未實現外幣交易收益。
27
流動性和資本資源
從公司成立到2023年12月31日，我們已經蒙受了巨大的運營虧損。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、發行票據的收益、公開募股中出售普通股的收益以及OCS產品的商業銷售和NOP服務和臨牀試驗的收入。2023年5月11日，我們根據《證券法》第144A條向合格的機構買傢俬募發行了本金總額為4.6億美元的票據。扣除1460萬美元的債務發行成本和購買5,210萬美元的上限看漲期權後，出售票據的總淨收益為3.933億美元。截至2024年6月30日，我們的主要流動性來源是3.628億美元的現金。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千計） |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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22,283 |
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$ |
(14,464) |
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用於投資活動的淨現金 |
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(67,935) |
) |
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(2,307) |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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13,826 |
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397,971 |
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匯率變動對現金、現金等價物的影響 |
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(235) |
) |
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78 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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$ |
(32,061) |
) |
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$ |
381,278 |
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經營活動
在截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供了2,230萬美元的現金，主要來自244美元的淨收入和2580萬美元的淨非現金支出，但部分被我們2790萬美元的運營資產和負債變動所使用的淨現金所抵消。截至2024年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加1770萬美元，庫存增加790萬美元，預付費用和其他流動資產增加320萬美元，但部分被240萬美元的應付賬款和應計費用及其他流動負債的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了1,450萬澳元的現金，這主要是由於我們的淨虧損360萬美元以及運營資產和負債變動所使用的淨現金2330萬美元，部分被1,240萬美元的淨非現金支出所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括1,990萬美元的應收賬款增加和1,100萬美元的庫存增加，但部分被790萬美元的應付賬款和應計費用及其他流動負債的增加所抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為6,790萬美元，包括購買不動產、廠房和設備，包括增加的5,360萬美元的移植飛機。
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動使用的淨現金為230萬美元，包括購買不動產和設備。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,380萬美元，包括行使股票期權後發行普通股的收益以及與2019年員工股票購買計劃相關的60萬美元普通股發行收益。
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3.98億美元，包括我們發行票據的4.454億美元淨收益，部分抵消了5,210萬美元的相關上限看漲期權、430萬美元行使股票期權發行普通股的收益以及與2019年員工股票購買計劃相關的40萬美元普通股發行收益。
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可轉換優先票據
2023年5月11日，根據我們與美國銀行信託公司、全國協會或契約於2023年5月11日簽訂的契約，我們根據《證券法》第144A條向合格的機構買傢俬募發行了本金總額為4.6億美元的票據。
票據的初始轉換價格約為每股普通股94.00美元，比2023年5月8日普通股的收盤價溢價約32.5％。除非提前回購、兑換或轉換，否則這些票據將於2028年6月1日到期。我們使用出售票據的收益中的5,210萬美元來支付進行上限看漲期權交易的費用，如下所述。發行票據的收益約為3.933億美元，扣除5,210萬美元的上限看漲期權交易成本以及總額為1,460萬美元的初始購買者折扣和其他債券發行成本。這些票據的年利率為1.50％，利息每半年拖欠一次，分別在每年的6月1日和12月1日支付。初始轉換率為每1,000美元的票據本金中有10.6388股普通股，這意味着每股普通股的初始轉換價格約為94.00美元。當契約中所述的某些事件發生時，轉換率和轉換價格會根據慣例進行調整。
在2028年3月1日之前，票據持有人只有在某些事件（包括某些公司活動）發生時，以及在任何連續十個交易日之後的五個工作日內，如果每1,000美元票據本金的交易價格低於轉換價值的百分之九十八（98％），票據持有人才有權轉換票據。此外，票據持有人可以在任何日曆季度（且僅限在該日曆季度）轉換票據，該日曆季度從截至2023年9月30日的日曆季度之後但在2028年3月1日之前，前提是至少20個交易日的普通股最後報告的銷售價格在截至日曆季度最後一個交易日的連續30個交易日期間大於或等於轉換價格的130％。從2028年3月1日起，票據持有人可以隨時選擇轉換票據，直到到期日前第二個預定交易日營業結束為止。我們有權選擇以現金、股票或現金和普通股的組合方式結算轉換。
在2026年6月8日之前，票據將不可兑換。2026年6月8日當天或之後，我們可以選擇將票據的全部或任何部分（受契約中規定的部分贖回限制）兑換現金，前提是我們上次報告的普通股銷售價格至少為轉換價格的130％，則在截至的任何連續30個交易日期間（包括該期間的最後一個交易日）內至少有20個交易日（無論是否連續）內有效，包括我們提供贖回通知之日之前的交易日。此外，要求贖回任何票據都將構成該票據的 “整體基本變化”（定義見契約），在這種情況下，如果在要求贖回之後進行轉換，則適用於該票據轉換的轉換率將在某些情況下提高。
票據的有條件轉換功能於2024年6月30日觸發，因為在截至2024年6月30日的季度最後一個交易日的連續30個交易日內，我們上次報告的普通股銷售價格在至少20個交易日內高於或等於票據轉換價格的130％，因此，這些票據在截至2024年9月30日的日曆季度的票據持有人選舉中可以兑換（僅在此期間）這個日曆季度）。如果將來滿足這一條件或其他轉換條件，則票據可能會再次變為可兑換，否則票據將從2028年3月1日起至到期日前第二個預定交易日營業結束時在票據持有人選舉中進行兑換。
長期債務
2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了經2023年5月8日信貸協議第一修正案修訂的信貸協議，或公司與加拿大帝國商業銀行簽訂了第一修正案、公司與加拿大帝國商業銀行之間截至2023年6月23日的信貸協議第二修正案或第二修正案以及截至2023年11月9日的信貸協議第三修正案還有加拿大帝國商業銀行或第三修正案，根據該修正案，我們借款了6,000萬美元，此處稱為《加拿大帝國商業銀行信貸協議》。
根據CIBC信貸協議，借款的年利率利率等於以下任一利率：（i）我們選擇的利期內的擔保隔夜融資利率，最低為1.50％，外加2.0％或（ii）1.0％加上a）最優惠利率，最低為4.0％，或b）聯邦基金有效利率，再加0.5％。根據我們的選擇，我們可以預付根據CIBC信貸協議未償還的借款，如果在截止日期後的12個月後但在24個月之前還款，則需支付1.0％的預付費。CIBC信貸協議下的所有義務均由我們和我們的每家重要子公司擔保。
我們和每個擔保人的所有義務都由我們和每個擔保人的幾乎所有資產（包括他們的知識產權）擔保，但某些例外情況除外。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們同意遵守慣例陳述和擔保、違約事件以及某些肯定和否定承諾
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一直持續到成熟。除其他契約外，財務契約包括：（x）要求維持最低流動性，其中（i）過去四個月期間的合併調整後息税折舊攤銷前利潤虧損（或收益）（僅在息税折舊攤銷前利潤為負時）和（ii）1,000萬美元中取較大值，以及（y）要求將總淨收入維持在所提出的總收入計劃中規定的至少75％ 致加拿大帝國商業銀行。一旦發生特定的違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、破產、其他重大債務的某些違約、與政府批准有關的某些事件（如果此類事件可能導致我們的業務發生重大不利變化）、不遵守某些契約以及我們的業務、運營或財務狀況發生重大不利變化，CIBC信貸協議下的義務可能會加速履行。截至2024年6月30日，我們遵守了加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有財務條款。在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上 2.0%。如果違約事件（某些破產或破產事件除外）發生並仍在繼續，CIBC可以宣佈未償還的借款本金以及應計和未付利息的全部或任何部分到期應付款。在某些破產或破產事件發生時，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並應付。此外，我們可能需要預付未償還的借款，但某些例外情況除外，某些資產出售以及某些意外和譴責事件的部分淨現金收益。
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將增加，尤其是隨着我們擴大商業團隊，擴大NOP，擴大製造和消毒業務，繼續研究、開發和臨牀試驗，在美國和部分非美國市場尋求監管部門批准新產品和產品改進，包括新適應症，並尋求加強對NOP的空中和地面運輸的控制。例如，如果對我們產品的需求超過我們現有的製造和消毒能力，那麼在我們充分擴大此類業務之前，我們履行訂單的能力將受到限制。此外，在完成首次公開募股後，我們已經產生了並將繼續承擔與上市公司運營相關的額外成本。我們的運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
我們認為，在提交本10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們現有的現金將使我們能夠為運營費用、資本支出要求和還本付息提供資金。
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我們可能需要籌集額外資金，但這些資金可能無法以優惠條件提供，甚至根本無法提供。請參閲 “第 1A 項。風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外資本的需求”，見我們的2023年10-k表格。
實質性合同義務
與2023年10-k表格中披露的現金要求相比，我們的現金要求沒有重大變化。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
與我們的合併財務報表以及2023年10-k表中包含的相關附註和其他財務信息中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分的合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過浮動利率債務工具為某些業務融資，並以各種外幣計價我們的交易。這些利率的變化可能會影響未來的現金流和收益。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。我們的2023年10-k表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的外幣匯率風險或利率風險沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務和會計官）的參與下，評估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲標題為 “第 1A 項” 的部分。我們的 2023 年表格 10-k 中的 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息。
在我們截至2024年6月30日的財政季度中，
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第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交
就《交易法》第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該條款的責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 8 月 1 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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作者： |
/s/ Waleed H. Hassaneinwand.D. |
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Waleed H. Hassaneinwand.D. |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 8 月 1 日 |
作者： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席財務官兼財務主管 |
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（首席財務和會計官） |
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