Lumos Pharma報告2024年第二季度財務結果並提供臨牀開發更新。在與FDA進行肯定性的二期終會後，公司繼續推進LUm-201用於治療中度兒童生長激素缺乏症的安慰劑對照三期試驗計劃。預計將在2025年第二季度啟動三期試驗。
在與FDA進行肯定性的二期終會後，公司繼續推進LUm-201用於治療中度兒童生長激素缺乏症的安慰劑對照三期試驗計劃。預計將在2025年第二季度啟動三期試驗。
預計將於2025年第二季度啟動三期試驗。
公司將於今天下午4:30舉行電話會議
2024年8月1日，Lumos Pharma，Inc.（納斯達克股票代碼：LUMO），一家專注於罕見疾病治療的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績，並提供了臨牀項目更新。
Lumos Pharma董事長兼首席執行官Rick Hawkins表示：“在與FDA進行肯定性的二期終會後，我們在完成涉及約150名受試者的安慰劑對照三期雙盲臨牀試驗方案的細節方面取得了實質性進展。我們的試驗設計得到了FDA之前的反饋，並認可LUm-201的作用機制作為一種生長激素分泌素，以及他們認可安慰劑對照臨牀試驗設計對LUm-201三期臨牀試驗也是一種合適的選擇。我們預計將在第四季度完成與FDA的設計細節並且已謹慎處理我們現有的資金資源並評估所有戰略機會，以推進這些計劃並有望在2025年第二季度啟動該試驗。”
Hawkins先生繼續説：“在第二季度中，我們還很高興地向ENDO 2024展示了我們OraGrowtH212試驗數據的新分析結果。這些數據進一步表明了我們認為LUm-201增強天然脈衝分泌生長激素的獨特能力，以及在避免曝露於循環生長激素方面獲得了與可注射的rhGH相當的生長能力。此外，通過附加數據，LUm-201連續24個月呈現持久效果，年高度增長速率比歷史研究表現的可注射生長激素快8%左右。我們認為這些分析提供了支持安慰劑對照三期試驗LUm-201在中度PGHD的計劃方法的額外支持。”
戰略更新
Lumos Pharma已聘請派傑投資協助董事會評估為了推進LUm-201平臺而最大化股東價值的戰略機會。
2024年第二季度要點
•公司按FDA建議推進安慰劑對照第三期試驗計劃
◦在二期終會期間，FDA表示，安慰劑對照試驗設計是LUm-201三期試驗的一種合適選擇。與非劣性研究相比，我們相信這種試驗設計可以顯着提高中度PGHD首個口服治療法的成功概率和商業化前景。
◦基於FDA對LUm-201機制的認識，採取安慰劑對照的主要研究方案可以用作LUm-201第三期試驗的設計選項。這和注射生長激素治療還是不同的。
公司繼續推進第三階段試驗的計劃，預計在2025年第二季度開始，以製造和表徵包含迷你顆粒藥丸的 LU-m-201 配對安慰劑膠囊。
預計在2024年第四季度與FDA確定第三階段試驗設計
Endo 2024 上展示了第二階段 OralGrowtH212 試驗的新分析，分別在兩個海報上進行。
海報數據進一步支持口服 LU-m-201 的獨特作用機制，並顯示脈衝式生長激素分泌模式與 LU-m-201 的增長反應之間的相關性。
口服 LU-m-201 恢復了中度兒童生長激素缺乏症(PGHD)的脈衝式生長激素分泌和生長響應：來自 OralGrowtH212 試驗第二階段的關鍵發現 (Cassorla 等)
中度生長激素缺乏(GHD)兒童對口服生長激素分泌素 LU-m-201 的生長反應取決於 LU-m-201 刺激的脈衝式生長激素分泌模式 (Stevens 等)
2024年六月份結束季度的財務結果
Lumos Pharma 在2024年第二季度結束時，現金、現金等價物和短期投資總額為1680萬美元，而2023年12月31日為3600萬美元。該公司正在保守管理現金，並認為有足夠的現金支持到2025年第一季度。
研發費用-研發費用為460萬美元，比2023年同期減少140萬美元，主要是由於合同製造費用減少了110萬美元，人員相關費用減少了30萬美元和臨牀試驗費用減少了20萬美元，但諮詢費用增加了20萬美元。
G&A費用-一般和管理費用為370萬美元，比2023年同期減少50萬美元，主要是由於人員相關費用減少了20萬美元，旅行費用和諮詢費用分別減少了10萬美元以及其他費用減少了10萬美元。
淨虧損-2024年6月30日的淨虧損為760萬美元，而2023年同期為890萬美元。
Lumos Pharma 在2024年第二季度結束時，流通股為8,123,186股。
電話會議和網絡直播細節
日期：2024年8月1日
時間：美東時間下午4:30
電話會議：1-866-652-5200 或 1-412-317-6060（國際）
會議編號：10191274
電話會議登記（預定開會時間前15分鐘開放）：點擊這裏
電話會議登記密碼：2835283。
網絡直播：點擊這裏
我們邀請投資者和公眾參加電話會議。為避免延誤，我們鼓勵參與者提前十分鐘撥打電話會議。網絡直播鏈接也可以在 Lumos Pharma 網站的“投資者和媒體”部分下的“事件和演示文稿”中找到。演講後將提供重播，並可通過上述鏈接或在我們的網站上找到。
關於Lumos Pharma
Lumos Pharma, Inc. 是一家專注於罕見病治療藥物的臨牀階段生物製藥公司。公司由罕見病藥物開發經驗豐富的管理團隊成立和管理。Lumos Pharma 的主要治療候選藥物
LUm-201是一種新型的口服生長激素（GH）促泌劑，旨在將價值約47億美元的全球GH市場由注射治療轉變為口服治療。 LUm-201目前正在多項2期臨牀研究中評估小兒生長激素缺乏症（PGHD），並已在美國和歐盟獲得孤兒藥品認定。有關更多信息，請訪問https://lumos-pharma.com/。
關於前瞻性聲明的謹慎説明
本新聞稿包含Lumos Pharma公司大量風險和不確定性的前瞻性聲明。本新聞稿中所有這些聲明都屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》涵蓋的前瞻性聲明。這部分法律，讓我們有機會分享我們對未來的展望，而不用擔心如果我們的預測不正確就會被訴訟。
我們對我們的業務-包括LUm-201以及它在臨牀試驗中可能對患者有所幫助的潛力-充滿了熱情。這種熱情滋養着我們的樂觀主義和成功帶來有意義的改變的信念。請記住，實際結果或事件可能與我們所作的前瞻性聲明中公開的計劃、意圖和期望有所區別。
我們嘗試使用"projected"、"upcoming"、"will"、"would"、"plan"、"intend"、"anticipate"、"approximate"、"expect"、"potential"、"imminent"等詞語來識別前瞻性聲明。並不是所有前瞻性聲明都包含這些識別單詞。前瞻性聲明的示例包括我們發佈的與FDA在2024年第四季度完成第3期臨牀試驗的設計細節的最終確定以及在2025年第二季度啟動這一試驗，我們相信新的分析為我們計劃中的LUm-201在中度PGHD的安慰劑對照第3期試驗提供了額外的支持， 我們相信試驗設計將提高成功率，與非劣效性研究相比，現金可支持運營到2025年第一季度，LUm-201成為PGHD的第一個口服治療的潛力以及除了歷史事實聲明外的任何聲明。
我們希望我們能以100%的準確率預測未來，但這是不可能的。我們的前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是未來業績的保證。您不應依賴我們的任何前瞻性聲明，為了幫助您做出自己的風險決策，我們已經對可能導致實際結果與前瞻性聲明不同的風險進行了廣泛的討論，包括與Lumos Pharma及其資金、管理和業務運營有關的風險，以及我們的產品候選品成功開發的風險等。這些在“風險因素”部分和Lumos Pharma 2023年12月31日年度報告的其他部分以及截至2024年3月31日和6月30日的第10-Q季度報告以及SEC提交的其他後續報告中提供的信息。所有這些文件都可在我們的網站上獲得。在做出任何有關我們股票的決定之前，您應該閲讀並瞭解這些文件。
我們預計隨後的事件和發展將導致我們的觀點改變。我們可能會選擇在將來某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們不承擔任何義務這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明來代表我們的觀點，在此公告之後的任何日期。
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投資者及媒體聯繫方式：
Lisa Miller
Lumos Pharma投資者 Relations
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
來源：Lumos Pharma, Inc。
Lisa Miller
Lumos Pharma投資者 Relations
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
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| Lumos Pharma公司 |
| 聯合綜合收益及損失簡明合併報表 |
| (未經審計) |
（以千為單位，除股份數量和每股金額外）
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 營收： | | | | | | | |
| 版税收入 | $ | 488 | | | $ | 527 | | | $ | 653 | | | $ | 1,218 | |
| 總營業收入 | 488 | | | 527 | | | 653 | | | 1,218 | |
| 營業費用： | | | | | | | |
| 研發 | 4,629 | | | 6,024 | | | 11,877 | | | 10,393 | |
| 一般和管理性費用 | 3,682 | | | 4,146 | | | 7,461 | | | 8,503 | |
| 總營業費用 | 8,311 | | | 10,170 | | | 19,338 | | | 18,896 | |
| 經營虧損 | （7,823） | | | （9,643） | | | 淨銷售收入變化 | | | (17,678) | |
| 其他收支: | | | | | | | |
| 其他收入，淨額 | 202 | | | 124 | | | 465 | | | 243; | |
| 利息收入 | 70 | | | 559 | | | 228 | | | 1,129 | |
| 其他收入，淨額 | 272 | | | 683 | | | 693 | | | 1,372 | |
| 税前淨虧損 | $ | (7,551) | | | $ | (8,960) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,306) | |
| 所得税收益 | — | | | 29 | | — | | | 29 |
| 每股數據 | $ | (7,551) | | | $ | (8,931) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,277) | |
| | | | | | | |
| 每股淨虧損: | | | | | | | |
| 基本和稀釋 | $ | (0.93) | | | $ | （1.09） | | | $ | (2.22) | | | $ | (1.98) | |
| | | | | | | |
| 普通股平均流通股數： | | | | | | | |
| 基本和稀釋 | 8,112,566 | | | 8,164,603 | | | 8,107,528 | | | 8,205,625 | |
| | | | | | | |
| 其他綜合收益: | | | | | | | |
| 短期投資未實現損失 | — | | | (6) | | | — | | | (2) | |
| 總綜合虧損 | $ | (7,551) | | | $ | (8,937) | | | $ | (17,992) | | | $ | (16,279) | |
| | | | | | | |
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| Lumos Pharma, Inc. |
| 壓縮合並資產負債表 |
（以千為單位，除股份數量和每股金額外）
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| 2020年6月30日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
流動資產： | | | |
現金及現金等價物 | $ | 16,799 | | | $ | 35,078 | |
| 短期投資 | — | | | 999 | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | 3,925 | | | 3,748 | |
應收所得税 | 168 | | | 210 | |
總流動資產 | 20,892 | | | 40,035 | |
| 非流動資產： | | | |
租賃權資產 | 463 | | | 603 | |
| 總資產 | $ | 21,355 | | | $ | 40,638 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 337 | | | $ | 890 | |
| 應計費用 | 4,294 | | | 5,858 | |
| 租賃負債的流動部分 | 304 | | | 282 | |
| 流動負債合計 | 4,935 | | | 7,030 | |
| 長期負債： | | | |
| 支付給愛荷華州經濟發展局的專利權使用費 | 6,000 | | | 6,000 | |
| 租賃負債 | 145 | | | 303 | |
| | | |
| 負債合計 | 11,080 | | | 13,333
| |
| 承諾和可能負債: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 股東權益: | | | |
未指定優先股，每股面值$0.01：已發行股份-2023年12月31日和2024年6月30日各500萬股；未發行聯合系統應收股份-2023年12月31日和2024年6月30日各0股 | — | | | — | |
普通股，每股面值$0.01：已授權股份-2023年12月31日和2024年6月30日各7500萬股；已發行股份-2023年12月31日和2024年6月30日分別為8151900股和8125728股；未發行聯合系統應收股份-2023年12月31日和2024年6月30日分別為8123186股和8102555股 | 81 | | | 81 | |
庫存股票，成本為2023年12月31日和2024年6月30日各28,714和23,173股 | （212）399-2323 | | | (196) | |
| 額外實收資本 | 189,915 | | | 188,937 | |
| | | |
| 累積赤字 | (179,509) | | | (161,517) | |
| 總股東權益 | 10,275 | | | 27,305 | |
| 負債和股東權益合計 | $ | 21,355 | | | $ | 40,638 | |
| | | |
