展示稿99.1
2024年Q2，Ardelyx公佈財務業績，並提供業務更新。
IBSRELA創造了3540萬美元的淨產品銷售收入
XPHOZAH創造了3710萬美元的淨產品銷售收入
公司以大約1.86億美元的現金和投資收益結束Q2
東部時間下午4:30舉行電話會議
馬薩諸塞州沃爾瑟姆市，2024年8月1日 - Ardelyx公司（納斯達克股票代碼：ARDX），是一家生物製藥公司，旨在發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新、首創藥物，今天公佈了截至2024年6月30日第二季度的財務業績並提供業務更新。
“在第二季度，Ardelyx展示了我們對使命和確保患者始終處於我們所有努力的前沿的承諾。 我們繼續推動擴大我們兩種首創藥物的認知度和使用情況，這代表了對繼續存在嚴重未滿足的醫療需求患者的新治療選擇的支持。 此外，更重要的是，我們與整個腎臟社區站在一起，為那些健康處於風險之中的患者而戰，”Ardelyx總裁兼首席執行官Mike Raab表示。
Raab繼續説：“IBSRELA在連續的季度增長中表現出強勁的業績。這種表現進一步加強了我們對IBSRELA在專利到期前能夠取得至少10%的市場份額和10億美元的年度銷售額的信心。IBSRELA正在為IBS-C患者提供有意義的臨牀益處，在IBS-C患者需要解決症狀的時候，這一需求仍然很大。我們相信IBSRELA很適合解決這個未滿足的需求，並繼續投資，包括不斷擴大我們的銷售團隊以促進我們的增長軌跡。XPHOZAH的出色表現持續，清楚地表明像XPHOZAH這樣的新型療法對於幫助患者達到目標磷水平是必要的。這就是為什麼保護患者免受CMS將口服降磷酸鹽療法納入終末期腎臟疾病潛在支付系統的打擊後果如此重要的原因。”
IBSRELA®（特娜帕諾）在2024年第二季度為淨產品銷售收入創下了3540萬美元
2024年第二季度IBSRELA在美國淨產品銷售收入為3540萬美元，較2024年第一季度上升約25%，與2023年第二季度相比有顯著增長。強勁的表現反映了對IBSRELA的實質需求，表現為新處方和補充處方的持續增加以及新的和重複寫入醫療保健提供者的增長。
Ardelyx繼續預計IBSRELA在2024年全年的美國淨產品銷售收入在1.4億美元至1.5億美元之間。
XPHOZAH®（特娜帕諾）推廣進展，記錄了2024年第二季度3710萬美元的淨產品銷售收入
Ardelyx繼續看到來自腎臟學界對XPHOZAH的強烈反應。美國2024年第二季度淨產品銷售收入為3710萬美元，較2024年第一季度的1500萬美元相比，呈現出顯着的季度增長。
在這一季度，公司宣佈對醫療保險的乙型旋毛蟲病（CMS）終末期腎臟疾病潛在支付系統的政策和CMS打算實施的方式進行分析，顯示該政策和CMS打算實施的方式很可能對所有患者使用XPHOZAH造成重大限制，無論其保險覆蓋情況如何，因為它幹擾了醫療保健專業人員和他們的患者之間必要和適當的共同決策。為了保護患者對XPHOZAH的使用，公司於7月2日宣佈不申請ESRD PPS過渡性藥物附加支付調整；並於7月18日，公司宣佈與美國腎病患者協會和國家少數民族質量論壇合作，提起訴訟，聲稱CMS在決定納入ESRD PPS的口服降磷酸鹽療法時違反了其法定和監管權力。
其他企業發展
•公司在2024年美國護士從業者協會全國會議上發佈數據，詳細説明與便祕性腸綜合症（IBS-C）相關的教育需求跨越各個醫療學科。
•公司在2024年消化疾病週會議上有重要的影響。公司提供了兩份支持IBSRELA的附加數據。公司還贊助了一場名為：“發現IBSRELA：用於治療成人IBS-C的不同作用機制：基於病例的討論”的產品劇場，布魯克斯卡什博士（Brooks Cash，MD）領導了一個關於管理成人患者IBS-C的重要臨牀考慮因素的討論。
該公司在2024年5月14日至18日舉行的全國腎臟基金會2024年春季會議上有重要的參與。該公司展示了三張海報，提供了支持XPHOZAH的額外數據。該公司還贊助了一個名為“新範式：重新思考高磷酸鹽血癥管理”的展商重點，David m. Spiegel MD和Lisa Gutekunst MSEd，RD，CSR，CDN，FNKF討論了XPHOZAH作為附加治療對許多血透磷酸鹽結合劑患者的臨牀應用，這些患者的血清磷水平高於指南制定的目標。
2024年第二季度財務結果
現金狀況：截至2024年6月30日，該公司的總現金、現金等價物和短期投資為1.86億美元，而截至2023年12月31日為1.843億美元。
營業收入：截至2024年6月30日的季度總營業收入為7320萬美元，而截至2023年6月30日的季度總營業收入為2230萬美元，主要反映了淨產品銷售的增加。
-IBSRELA美國淨產品銷售收入為3540萬美元，而2023年同期為1830萬美元。
-XPHOZAH美國淨產品銷售收入為3710萬美元，而2023年同期沒有可比收入。
-在2024年6月30日的季度中沒有物質的產品供應收入，而2023年同期為330萬美元。
-許可收入為1.9萬美元，而2023年同期為76.4萬美元。
-與未來版税銷售有關的非現金版税收入為60萬美元，而2023年同期沒有可比收入。
研究和開發費用：截至2024年6月30日，研究和開發費用為1.28億美元，而截至2023年6月30日為8.3萬美元。
銷售，一般和行政費用：截至2024年6月30日，銷售，一般和行政費用為6470萬美元，比2023年6月30日的銷售，一般和行政費用增加了3750萬美元。銷售，一般和行政費用的增加主要是由於IBSRELA和XPHOZAH的持續商業化所帶來的成本增加。
淨虧損：截至2024年6月30日的淨虧損為1650萬美元，每股虧損為$(0.07)，而2023年6月30日的淨虧損為1710萬美元，每股虧損為$(0.08)。2024年第二季度的1650萬美元淨虧損包括1080萬美元的股份補償費用和160萬美元的與未來版税銷售有關的非現金利息費用。
電話會議詳情
該公司將於2024年8月1日下午4:30 Et舉行電話會議，討論當天的公告。要參加電話會議，請撥打(844)481-2838(國內)或(412)317-1858(國際)，並要求加入ardelyx呼叫。電話會議的網絡播客也可以通過訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面進行訪問，並將在電話會議後的30天內在網站上提供。
重要的安全信息（IBSRELA）
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| 警告:小兒性脱水的風險 | |
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| IBSRELA不適用於6歲以下的患者；在年輕小鼠的非臨牀研究中，給予替納普羅可以導致死亡，推測是由於脱水引起的。請勿在6歲至12歲之間的患者中使用IBSRELA。對於18歲以下的患者尚未確定IBSRELA的安全性和有效性。 | |
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禁忌症
由於嚴重脱水的風險，IBSRELA不適用於6歲以下的患者。
IBSRELA不適用於已知或疑似機械性腸道梗阻的患者。
警告及注意事項
小兒性脱水的風險
IBSRELA不適用於6歲以下的患者。尚未確定IBSRELA在18歲以下患者中的安全性和有效性。在年輕的幼年大鼠(小於1周，相當於人類年齡小於2歲)，口服tenapanor後造成的體重下降和死亡，被認為是由於脱水，沒有數據可用於老年幼年大鼠(人類年齡相當於2歲至12歲)。
避免使用IBSRELA治療6歲至12歲的患者。儘管在年輕的老鼠中沒有數據，但鑑於年輕鼠的死亡率和兒科患者的臨牀安全性和有效性數據缺乏，應避免使用IBSRELA治療6歲至12歲的患者。
腹瀉
IBSRELA的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應，IBSRELA治療的患者中重度腹瀉的發生率為2.5%。如果出現嚴重腹瀉，應停藥並給患者補充水分。
最常見的不良反應
IBSRELA治療患者中最常見的不良反應(發生率≥2%，比安慰劑更高)是：腹瀉(16%對4%安慰劑)，腹脹(3%與
適應症
IBSRELA（替納普羅）用於治療成人的便祕相關的腸易激綜合徵（IBS-C）。
請參閲完整處方信息，包括加框警告，以獲取附加的風險信息。
重要的安全信息（XPHOZAH）
禁忌症
XPHOZAH禁用於:
• 6歲以下兒童
• 已知或疑似有機械性胃腸梗阻的患者
警告及注意事項
腹瀉
患者可能會出現嚴重腹瀉。出現嚴重腹瀉的患者應停止服用替納泊。
最常見的不良反應
在臨牀試驗中，CKD透析期患者中服用替納泊的患者中，發生腹瀉，佔43-53%。另外，有至少5%的患者發生了至少一種損害，但最常見的損害是輕度至中度的腹瀉，並且隨時間推移或劑量減少而消失。腹瀉通常在初始治療後不久發生，但可能在替納泊治療期間的任何時候發生。這些試驗中5%的患者報告嚴重腹瀉。
適應症
替納泊（tenapanor）30mg BID，適用於附加治療，用於那些對磷酸鹽結合劑無效或無法耐受任何劑量的慢性腎臟病（CKD）透析成年患者，以減少血清磷含量。
有關其他安全信息，請參見完整處方信息。
關於Ardelyx
Ardelyx的使命是發現、開發和商業化創新、首創性藥物，以滿足重大未滿足的醫學需求。Ardelyx在美國已獲得兩種商業產品的批准，IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor）。Ardelyx已經與開發和商業化tenapanor在美國以外的地區達成協議。拜福製藥公司在日本商業化PHOZEVEL®（tenapanor）用於高磷血癥。針對高磷血癥的tenapanor的新藥申請已經在中國與復星醫藥提交。Knight Therapeutics在加拿大商業化IBSRELA。欲瞭解更多信息，請訪問https://ardelyx.com/並在X（原名Twitter）、LinkedIn和Facebook上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿中所含的非關於Ardelyx歷史事實的陳述，均屬於前瞻性陳述，並反映了管理層根據1995年《私人證券改革法案》的安全港規定所作出的管理層當前的信念和期望，包括Ardelyx當前對於持續推廣IBSRELA和XPHOZAH的機會的期望; IBSRELA的潛在市場份額及專利到期前的年淨產品銷售收入; IBSRELA到2024年全年的美國淨產品銷售收入預計; 過渡性藥物附加支付調整期（TDAPA）和ESRD PPS政策對於使用XPHOZAH時間的影響; 以及 Ardelyx目前認為不申請TDAPA可能有助於保護患者使用XPHOZAH的讓與。此類前瞻性陳述涉及重大的風險和不確定性，以致Ardelyx的未來結果、業績或成就都會顯著地與前瞻性陳述所表達或暗示的不同。此類風險和不確定性包括涉及在美國和國際範圍內開發、監管和商業化藥物的不確定性。Ardelyx不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。更多有關導致實際結果與這些前瞻性陳述中所表達的結果不同的風險和不確定性的描述，以及涉及Ardelyx業務的風險，請參閲2024年8月1日提交的公司10-Q季度報告，以及未來提交給美國證券交易委員會的現行和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
Caitlin Lowie
clowie@ardelyx.com
Ardelyx股份公司
精簡資產負債表
（以千為單位）
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| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| (未經審計) | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 41,890 | | $ | 21,470 |
| 投資 | 144,071 | | 162,829 |
| 應收賬款 | 37,241 | | 22,031 |
| 預付的商業製造業務 | 14,797 | | 18,925 |
| 預付的商業製造業務，非流動資產 | — | | 4,235 |
| 存貨，流動資產 | 13,756 | | 12,448 |
| 非流動庫存 | 69,676 | | 37,039 |
| 資產和設備，淨值 | 1,016 | | 1,009 |
| 租賃資產 | 4,324 | | 5,589 |
| 預付和其他資產 | 16,717 | | 12,004 |
| 總資產 | $ | 343,488 | | $ | 297,579 |
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| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 10,881 | | $ | 11,138 |
| 應計的薪酬和福利 | 10458 | | 12,597 |
| 經營租賃負債流動部分 | 3,550 | | 4,435 |
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| 遞延收入 | 20442 | | 15,826 |
| 應計費用及其他負債 | 26,718 | | 15,041 |
| 經營租賃負債，減：流動部分 | 1,096 | | 1,725 |
| 長期債務 | 100,249 | | 49,822 |
| 與未來版税銷售相關的遞延版税義務 | 23,104 | | 20,179 |
| 股東權益 | 146,990 | | 166,816 |
| 負債和股東權益合計 | $ | 343,488 | | $ | 297,579 |
（1）源於公司2023年度報告10-k所附審計財務報表。
Ardelyx公司。
經簡化的損益表
(未經審計)
（以千為單位，除股份數量和每股金額外）
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| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 營收： | | | | | | | |
| 產品銷售淨額: | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 35,445 | | | $ | 18,309 | | | $ | 63,806 | | | $ | 29,664 | |
| XPHOZAH | 37,146 | | | — | | | 52,297 | | | — | |
| 淨產品銷售額總計 | 72,591 | | | 18,309 | | | 116,103 | | | 29,664 | |
| 產品供應收入 | 13 | | | 3,260 | | | 2,139 | | | 3,262 | |
| 許可收入 | 19 | | | 764 | | | 36 | | | 776 | |
| | | | | | | |
| 與未來版税銷售相關的非現金版税收入 | 599 | | | — | | | 967 | | | — | |
| 總收入 | 73,222 | | | 22,333 | | | 119,245 | | | 營業收入33,702 | |
| 營業成本: | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 1,405 | | | 492 | | | 2,418 | | | 864 | |
| 其他收入成本 | 8,031 | | | 2,997 | | | 14,146 | | | 4162 | |
| 營業成本合計 | 9,436 | | | 3,489 | | | 16,564 | | | 5,026 | |
| 營業費用： | | | | | | | |
| 研發 | 12,762 | | | 8,282 | | | 23,341 | | | 17,375 | |
| 銷售、一般及行政費用 | 64,654 | | | 27,186 | | | 117,648 | | | 53,989 | |
| 營業費用總計 | 77,416 | | | 35,468 | | | 140,989 | | | 71,364 | |
| 經營虧損 | (13,630) | | | （16,624） | | | (38,308) | | | (42,688) | |
| 利息費用 | (3,326) | | | (1,075) | | | (5,682) | | | （2,103） | |
| 與出售未來版税相關的非現金利息費用 | （1,576） | | | (-968) | | | (3,278) | | | （1,937） | |
| 其他收入，淨額 | 2,145 | | | 1,546 | | | 4,484 | | | 2,848 | |
| 税前虧損 | (16,387) | | | (17,121) | | | (42,784) | | | (43,880) | |
| 所得税費用 | 67 | | | — | | | 188 | | | 14 | |
| 淨虧損 | $ | (16,454) | | | $ | (17,121) | | | $ | (42,972) | | | $ | (43,894) | |
| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 | $ | （每股0.07美元） | | | $ | （0.08） | | | $ | (0.18) | | | $ | (0.21) | |
| 用於計算基本和稀釋淨虧損每股的股份 | 234,571,192 | | | 214,951,127 | | | 233,818,576 | | | 211,009,029 | |
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