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神經分泌生物科學報道2024年第二季度財報並提高了2024年INGREZZA銷售指導
INGREZZA®(氟哌啶酮)第二季度淨產品銷售額5800萬美元,同比增長32%
INGREZZA®(氟哌啶酮)2024年淨產品銷售指導提高至22.5億-23億
NBI-'568和Luvadaxistat的頂線2期數據發佈計劃仍按計劃在第三季度進行
2024年8月1日,納斯達克神經分泌生物科學公司(NBIX)公佈了其截至2024年6月30日的第二季度財報,並提供了2024年財務指導的更新。公司首席執行長Kevin Gorman博士表示:“在神經分泌,我們對能夠幫助更多患者的巨大機遇充滿活力。我們對我們最近的進展感到鼓舞,包括INGREZZA在治療遲發性運動障礙和亨廷頓病舞蹈症方面的持續成功以及FDA決定授予crinecerfont優先審查的決定來治療先天性腎上腺增生症。我們正在組建我們的內分泌團隊和擴大INGREZZA的銷售團隊,為公司未來多年的強勁增長做好了準備。”
Kevin Gorman補充説:“當我展望10月計劃退休的日子時,我從未對神經分泌的未來更有信心。我們所有人一起取得的成就令人難以置信,我很興奮看到凱爾·加諾領導下的團隊將繼續為患者取得新的成就。”
神經分泌生物科學首席執行官Kevin Gorman博士表示:“當我展望10月計劃退休的日子時,我從未對神經分泌的未來更有信心。我們所有人一起取得的成就令人難以置信,我很興奮看到凱爾·加諾領導下的團隊將繼續為患者取得新的成就。”
財務亮點
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(未經審計,單位:百萬美元,每股數據除外)2024202320242023
營收:
產品淨銷售額$583.8 $446.3$1,092.8 $861.6
合作收入6.4 6.4 12.7 11.5
總營收$590.2$452.7 $1105.5$873.1
GAAP研發費用$191.1 $145.8 $350.5 $285.3
非GAAP研發費用$175.3$122.0 $317.7 $247.7 
GAAP銷售、總務和管理費用(SG&A)$242.0 $221.8 $485.1 $464.5 
非GAAP SG&A$200.7 $177.1 $416.3$393.7
按照通用會計準則計算的淨利潤$65.0 $95.5$108.4 $18.9 
每股盈利(稀釋後)-按照GAAP計算$0.63 $0.95 $1.04$0.19
-50.0%$168.9 $125.7 $293.7 $76.2
非GAAP每股盈利(稀釋後)$1.63 $1.25 $每股基本淨利潤$0.76
(未經審計,單位:百萬美元)2020年6月30日
2024
12月31日
2023
現金、現金等價物和可市售證券總額$1,676.7 $1,719.1 



INGREZZA淨產品銷售亮點
• INGREZZA 2024年第二季度淨產品銷售額為5800萬美元,同比增長32%。
• 年度增長是由於強勁的基本患者需求和毛利率改善驅動的。
其他主要財務亮點
• 與2023年第二季度相比,2024年第二季度GAAP和非GAAP營業費用的差異是由以下因素驅動的:
◦ 支持擴大和推進臨牀組合包括對黏膜素鎮靜劑、基因治療計劃和第二代VMAT2抑制劑的投資,增加了研發支出。2024年第二季度的研發支出包括我們與Nxera Pharma Uk有限公司(Nxera,前身為Sosei Heptares)、武田製藥股份有限公司(Takeda)和Voyager Therapeutics,Inc.(Voyager)的合作關係中實現的27,000,000美元的發展里程碑。
◦ SG&A費用的增加包括對 crinecerfont 相關人員編制、crinecerfont 相關預上市活動和對INGREZZA的持續投資的增量投資。GAAP SG&A還包括因決定繼續佔據我們的新校園工廠而已終止租賃辦公空間所產生的損失的1400萬美元的攤銷損失。
• 2024年第二季度GAAP淨利潤和每股盈利分別為6500萬美元和0.63美元,而2023年第二季度為9600萬美元和0.95美元。
• 2024年第二季度非GAAP淨利潤和每股盈利分別為1,6900萬美元和1.63美元,而2023年第二季度分別為12600萬美元和1.25美元。
2024年第二季度GAAP和非GAAP淨收入的差異驅動力為:
◦更高的INGREZZA淨銷售額和改善的營業利潤率
◦2024年第二季度包括5千萬美元的可轉換高級票據換股協議解決費用(非GAAP調整)
◦2024年第二季度包括2千萬美元的股權證券投資公允價值變動損失,相比之下,2023年第二季度為3700萬美元的收益(非GAAP調整)
◦2024年第二季度包括2千700萬美元的開發里程碑費用(在合作伙伴關係下實現)
◦2024年第二季度包括1千400萬美元的租用辦公空間減值費用(非GAAP調整)
•在2024年6月30日,公司現金、現金等價物和市場證券總額約為17億美元,反映了我們全面償付可轉換高級票據的3.09億美元。



GAAP和非GAAP財務結果的調節表可以在本新聞發佈稿的表3和表4中找到。
最近的發展
•宣佈Kevin Gorman博士將於2024年10月11日退休。目前,神經激素公司首席業務發展和策略官Kyle Gano博士將接任他的CEO角色。Gano博士也將加入公司的董事會,Gorman博士將繼續擔任公司的董事。
•宣佈SAVITRI™研究的2期陽性上市數據。該隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量尋找研究評估了NBI-1065845在成年MDD患者中的有效性和安全性。NBI-1065845是一種調節劑,作為潛在治療患有MDD的患者的AMPA陽性變構調節劑(PAM)。他們在目前一次抑鬱症的治療中至少接受過一種抗抑鬱藥物治療。
•宣佈FDA接受用於先天性腎上腺增生症(CAH)的成人和兒童患者的新藥申請(NDA)並授予優先審評。該機構為膠囊製劑和口服溶液製劑設置處方藥用户費(PDUFA)目標行動日期,分別為2024年12月29日和2024年12月30日。
•在內分泌學協會年會(ENDO 2024)上,發佈了有關crinecerfont在經典21-羥化酶缺乏症患者中的兒科和成人患者的CAHtalyst™註冊研究的新3期臨牀研究數據。同時,宣佈由於21-羥化酶缺乏症,crinecerfont在兒童和成人患者中的CAHtalyst™註冊研究的主要研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
•啟動了NBI-1070770在成年人MDD中的2期研究。NBI-1070770是一種新穎、選擇性和口服的NR20億亞單位含有N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA NR2B)受體的負性變構調節劑(NAM)。
•啟動了NBI-1117567在健康成年參與者中的1期研究。NBI-1117567是一種調節劑,口服的M1/M4(M1為優選)選擇性肌肉酸激動劑,用於潛在治療神經和神經精神疾病。
•啟動了NBI-1076968在健康成年參與者中的1期研究。NBI-1076968是一種調節劑,口服的M4亞型選擇性肌肉酸激動劑,用於潛在治療運動障礙。
•從醫療保險和醫療救助服務中心收到通知,INGREZZA符合《通貨膨脹削減法》有關小型製造商例外條款的規定。
•全額用現金償付到期的可轉換高級票據。



•宣佈擴大INGREZZA精神病學和長期護理銷售團隊,以更好地為患者提供服務,加快診斷和治療與亨廷頓舞蹈症和深部不良症狀相關的晚發性病。
•推出新的INGREZZA®(valbenazine)膠囊灑劑,用於治療患有深部不良症狀和與亨廷頓舞蹈症相關的晚發性抽搐的成人。
提高2024年淨銷售業務指導並更新費用指導
區間
(單位百萬)收盤最低價
INGREZZA淨產品銷售額1
$2,250 $2,300
GAAP研發費用2
$665 $695 
非GAAP研發費用3
$600 $630
GAAP和非GAAP IPR&D 4
$9 $9
GAAP銷售總賬費用 5
$955 $975
非GAAP SG&A費用3, 5
$830 $850
1. INGREZZA銷售業績預期反映了INGREZZA在遲發性病動症和與亨廷頓病有關的舞蹈症方面的預期淨產品銷售額。
2. GAAP研發業績指南中包括了3,300萬美元的開發里程碑費用,這些費用是與我們推進臨牀前和臨牀階段管線相關的,而這些里程碑費用是我們與(Nxera、Voyager和武田)的合作中實現或被視為可能實現的。
3. 非GAAP指南被調整為不包括估計的非現金股權補償費用,其中研發部門約為6500萬美元,SG&A部門約為11000萬美元,租賃的辦公空間減值費用約為1400萬美元。
4. 已獲取的在研研究(IPR&D)一旦完成了重要的合作和許可安排,就會包括在指南中。
5. SG&A指南範圍反映了支持INGREZZA增長的正在進行的商業舉措的費用,包括計劃推出的精神病學和長期護理銷售團隊的擴張以及Crinecerfont的預啟動商業活動。




2024年管線里程碑和關鍵活動
計劃適應症
里程碑/關鍵活動
NBI-1065845*
(AMPA增效劑)
在抑鬱症的不充分反應
報道了積極的2期頂線數據;正在與FDA進行2期結束會議;將於2025年啟動3期研究
與FDA舉行2期結束會議; 2025年開始進行3期研究
Crinecerfont(CRF1受體拮抗劑)
(CRF1受體拮抗劑)
先天性腎上腺增生症
(兒科和成人)
優先審評,PDUFA截止日期定於2024年12月29日和30日
NBI-1117568**
(M4受體激動劑)
精神分裂症
Q3’24年度初數據公佈
Luvadaxistat*
(DAAO抑制劑)
精神分裂症相關的認知障礙
Q3’24年度初數據公佈
NBI-1070770*
(NMDA NR2B NAM)
重度抑鬱障礙
第二階段研究正在進行中;
2025年度初數據公佈
NBI-1065890
(選擇性VMAT2抑制劑)
中樞神經系統適應症
第一階段研究正在進行中
NBI-1117569**
(M4靶向激動劑)
中樞神經系統適應證
1期研究正在進行中
NBI-1117570**
(M1/M4雙靶向激動劑)
中樞神經系統適應證
1期研究正在進行中
NBI-1117567**
(M1靶向激動劑)
中樞神經系統適應證
1期研究正在進行中
NBI-1076986
(M4拮抗劑)
運動障礙
1期研究正在進行中
説明:AMPA = α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異惡唑烷酮酸;CFR1 = 促腎上腺皮質激素釋放因子1型;M4 = M4膽鹼能受體;DAAO = D-氨基酸氧化酶;NMDA NR2 負調節劑 = NMDA受體亞型NR2的負變構調節劑;VMAT2 = 囊泡式單胺轉運體2;M1 = M1膽鹼能受體
神經分泌生物科學合作伙伴:*與武田製藥合作;**從Nxera Pharma Uk Limited(前Sosei Heptares)獲得許可
8:00 am東部時間舉行電話會議和網絡研討會
神經分泌生物科學將於今天東部時間8:00 AM(太平洋時間5:00 AM)舉行一次現場電話會議和網絡研討會。參與者可以撥打800-445-7795(美國)或785-424-1699(國際),使用會議ID:NBIX接入現場電話會議。網絡研討會和相關幻燈片也可以在神經分泌生物科學的投資者頁面www.neurocrine.com上於東部時間8:00 AM左右訪問。事件結束後大約一個小時,網絡研討會的重播將在網站上提供,並將存檔大約一個月。



關於神經分泌生物科學公司
神經分泌生物科學是一家專注於神經科學的生物藥企,使命就是為需求大但選擇有限的患者緩解痛苦。我們致力於發現和研發治療神經、神經內分泌和神經精神疾病的能夠改變患者生命的藥物。公司的業務板塊包括獲FDA批准的晚髮型舞蹈症治療藥、與亨廷頓氏病相關的舞蹈症治療藥、子宮內膜異位症和子宮肌瘤的治療藥,以及在核心治療領域中處於中晚期臨牀開發多種藥物的豐富產品線。三十年來,我們應用我們在神經科學和腦體系統之間相互聯繫的獨特見解來治療複雜疾病。我們不斷追求緩解荒廢的疾病和疾患的藥物,因為您值得擁有勇敢的科學。欲瞭解更多信息,請訪問神經分泌生物科學的官網neurocrine.com,並在LinkedIn、X(以前是Twitter)和Facebook上關注我們。(與艾伯維公司合作)*
神經分泌生物科學、神經分泌生物科學和YOU DESERVE BRAVE SCIENCE是神經分泌生物科學公司的註冊商標。神經分泌生物科學的商標是神經分泌生物科學公司的商標。
非依照普遍公認會計準則的財務措施
除按照美國公認會計準則(GAAP)所提供的財務業績和財務指導方針外,本新聞稿還包括以下非GAAP財務指標:非GAAP研發費用、非GAAP銷售和行政費用、非GAAP淨收益和每股淨收益。在準備非GAAP財務業績和前瞻指導方針時,公司會排除某些不符合風險管理簡單而言會計準則中不正常,包括不能被視為不尋常或不經常發生項目的經常性現金營業費用。特別是,這些非GAAP財務指標不包括:非現金股權工資費用、與可轉換高級票據有關的費用、與租賃物業有關的減值費用、與已收購的無形資產有關的非現金攤銷費用、收購和整合成本、權益證券投資公允價值變動、外匯匯率變動和收入税費的一定調整。與GAAP一致的結果相比,管理層認為這些非GAAP財務指標有助於指示公司業務的潛在趨勢,比較當前結果與之前結果,提供關於公司財務狀況的額外信息。管理層也使用這些非GAAP財務指標來建立內外部的預算和運營目標,並管理公司的業務並評估其業績。公司提供按GAAP和非GAAP平臺組合R&D和SG&N費用的指導方針。這些GAAP財務業績與非GAAP財務業績之間的對比在附帶的財務信息中得到轉換。



前瞻性聲明
除歷史事實外,本新聞稿還包含涉及多種風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於與我們的產品和產品候選物有關的收益,我們的產品和/或我們的產品候選物可能為患者帶來的價值;INGREZZA繼續取得成功的風險和不確定性;我們的財務業績,包括我們未來的收入、費用或利潤;我們與他人的合作伙伴關係;預期的未來臨牀和監管里程碑;我們的臨牀、監管和其他開發活動和我們的合作伙伴的啟動和/或完成時間以及其他開發活動,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述所示的結果不同:我們未來的財務業績;欣格司瓊新藥申請可能無法獲得監管批准,此類批准可能會延遲或未獲得優先審查所帶來的利益;與我們的產品候選物開發相關的風險;我們對我們的產品和產品候選物的開發、製造和商業化活動的第三方依賴性以及我們管理這些第三方的能力;FDA或其他監管機構可能會對我們的產品或產品候選物做出不利決定的風險;臨牀開發活動可能無法按時啟動或完成或可能因監管、製造或其他原因延遲,可能不成功或複製之前的臨牀試驗結果,可能無法證明我們的產品候選物是安全和有效的,或可能不預測現實世界的結果或隨後的臨牀試驗結果;我們與合作伙伴的協議潛在收益可能永遠不會實現的風險;我們的產品以及/或我們的產品候選物可能會受到第三方的專有或監管權利的限制或被副作用、不良反應或誤用事件排除在商業化之外;與政府和第三方監管和/或政策努力有關的風險,這些努力可能會在其他事項之外對我們的產品銷售和藥品定價進行銷售和藥品定價控制或限制對我們的產品進行覆蓋和/或報銷;與其他療法或產品的競爭以及我們的產品可能的潛在通用競爭者相關的風險,包括對我們的產品來説可能會帶來潛在的通用競爭者;以及我們在SEC備案的週期性報告中描述的其他風險,包括截至2024年6月30日的第10-Q季度報告。神經分泌生物科學公司不承擔更新本新聞稿中所含陳述的義務,除非法律另有規定。
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聯繫方式:神經分泌生物科學公司。
Tony Jewell(媒體)
858-617-7578
media@neurocrine.com
Todd Tushla(投資者)
858-617-7143
ir@neurocrine.com



表格1
神經分泌生物科學公司
簡明合併利潤表
(未經審計)
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位:百萬美元,除每股數據外)2024202320242023
營收:
產品淨銷售額$583.8 $446.3 $1,092.8 $861.6 
合作收入6.4 6.4 12.7 11.5
總收入590.2452.7 1,105.5 873.1 
營業費用:
營收成本9.2 11.5 16.7 20.0
研發191.1 145.8 350.5 285.3
收購的未完成研發項目2.5 8.5 143.9
銷售、一般及行政費用242.0 221.8 485.1 464.5 
營業費用總計444.8 379.1 860.8 913.7 
業務利潤(虧損)145.4 73.6 244.7 (40.6)
其他(費用)收益:
權益證券未實現收益(損失)(19.9)37.3 (18.3)39.5 
轉換優先股債券相關費用
(49.7)(138.4)
投資收益和其他淨額22.8 10.7 45.1 19.4
總其他(收益)費用,淨額(46.8)48.0(111.6)58.9
税前收益
98.6 121.6 133.1 18.3
所得税費用 33.6 26.1 24.7 (0.6)
淨收入$65.0 $95.5$108.4 $18.9 
基本每股收益$0.64 $0.98 $1.08 $0.19
攤薄每股收益$0.63 $0.95 $1.04$0.19
基礎加權平均普通股數100.8 97.6 100.3 97.4
攤薄加權平均普通股數103.9 100.2 103.8 100.3



表2
神經分泌生物科學公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(單位百萬)2020年6月30日
2024
12月31日
2023
現金、現金等價物和市場證券$1,038.9 $1,031.6 
其他資產630.9 575.4
總流動資產1,669.8 1,607.0
遞延所得税資產419.5 362.6
待售的債務證券637.8 687.5
租賃資產262.9 276.5 
股權安防-半導體投資143.6 161.9
資產和設備,淨值80.1 70.8
無形資產, 淨額33.5 35.5
其他非流動資產
57.8 49.6
總資產$3,305.0 $3,251.4
可轉換優先票據$$170.1
其他流動負債398.5 484.7
流動負債合計398.5 654.8
非流動工程租賃負債
256.2 258.3 
其他非流動性長期負債
141.1 106.3
股東權益2,509.2 2,232.0
負債和股東權益總額$3,305.0 $3,251.4



表3
神經分泌生物科學公司
GAAP與非GAAP財務結果的調解
(未經審計)
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位:百萬美元,除每股數據外)2024202320242023
GAAP淨收益1
$65.0 $95.5$108.4 $18.9 
調整:
股份支付-研發費用15.8 23.8 32.8 37.6 
股份支付-銷售和行政支出27.3 44.7 54.8 70.8
與可轉換高級票據相關的費用2
49.7 138.4
與租賃物業相關的減值費用3
14.0 14.0 
已收購無形資產相關的非現金攤銷費用0.9 0.9 1.8 1.8
權益證券投資的公允價值變動4
19.9 (37.3)18.3 (39.5)
其他0.1 0.2 0.3 0.4
與調節項目5相關的所得税影響
(23.8)(2.1)(75.1)(13.8)
非GAAP淨利潤$168.9 $125.7 $293.7 $76.2
每股攤薄收益:
GAAP $0.63 $0.95 $1.04$0.19
非通用會計原則$1.63 $1.25 $每股基本淨利潤$0.76
1. 2024年6月30日止的三個月和六個月分別反映了在合作協議下實現的2650萬美元和3260萬美元的發展里程碑費用。2023年6月30日止的六個月反映了與Voyager Therapeutics, Inc.戰略夥伴關係的擴展相關的14390萬美元的IPR&D費用。
2. 反映了與可轉換高級票據換股協議的結算相關的費用。
3. 反映了租用的辦公空間的減值損失,該空間已被空置,公司繼續佔用其新校園設施。
4. 反映了公司股票投資公允價值的週期性波動。
5. 非GAAP調節項目的預計所得税影響是使用適用的法定税率計算的,考慮到任何減值準備,以及調整以排除與可轉換高級票據有關的費用和非現金股份補償相關的税收收益或費用。



表格4
神經分泌生物科學公司
GAAP和非GAAP開支協調錶
(未經審計)
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位百萬)2024202320242023
通用會計原則成本$9.2 $11.5 $16.7 $20.0
調整:
已獲得的無形資產相關的非現金攤銷0.9 0.9 1.8 1.8
非通用會計原則成本$8.3$10.6$14.9 $18.2
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位百萬)2024202320242023
GAAP研發費用$191.1 $145.8 $350.5 $285.3
調整:
股票補償費用15.8 23.8 32.8 37.6 
非GAAP研發費用$175.3$122.0 $317.7 $247.7
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位百萬)2024202320242023
GAAP銷售費用和一般管理費用$242.0 $221.8 $485.1 $464.5 
調整:
股票補償費用27.3 44.7 54.8 70.8
租賃物業損失14.0 14.0 
非GAAP銷售費用和一般管理費用$200.7 $177.1 $416.3$393.7
三個月之內結束
2020年6月30日
銷售額最高的六個月
2020年6月30日
(單位百萬)2024202320242023
GAAP其他 (費用) 收入,淨額$(46.8)$48.0$(111.6)$58.9
調整:
轉換優先股債券相關費用
49.7 138.4
股權證券投資公允價值變動19.9 (37.3)18.3 (39.5)
其他0.1 0.2 0.3 0.4
非GAAP其他收入淨額$22.9 $10.9 $45.4 $19.8