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1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-06-300000872589US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-06-300000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-06-300000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-06-300000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 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級會員US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589US-GAAP：公司債券證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589美國公認會計準則：主權債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872589US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310000872589US-GAAP：公允價值輸入 1 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受限會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589regn: 受限會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589regn: 受限會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310000872589regn: 受限會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872589regn: 股票回購計劃 2023 年 1 月成員2023-01-310000872589regn: 股票回購計劃2024年4月會員2024-04-3000008725892023-01-012023-12-3100008725892022-01-012022-12-310000872589註冊號：A631 專利會員2020-07-16

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
  
委員會文件號： 000-19034
REGENERON PHARMICALS, INC
（註冊人章程中規定的確切名稱）
紐約13-3444607
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
777 Old Saw Mill Road， 塔裏敦， 紐約10591-6707
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(914) 847-7000
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股——面值每股0.001美元雨水納斯達克全球精選市場
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器☒加速過濾器☐非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
截至2024年7月25日，註冊人每類普通股的已發行股票數量：
普通股類別
股票數量
A 類股票，面值 0.001 美元1,817,146
普通股，面值0.001美元108,417,383


REGENERON PHARMICALS, INC
10-Q 表季度報告
目錄
頁碼
第一部分
財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
2
簡明合併資產負債表
2
簡明合併運營和綜合收益報表
3
簡明合併股東權益表
4
簡明合併現金流量表
6
簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
43
第 4 項。
控制和程序
44
第二部分
其他信息
第 1 項。
法律訴訟
44
第 1A 項。
風險因素
44
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
78
第 5 項。
其他信息
78
第 6 項。
展品
78
簽名頁面
79







“Altibodies™”、“ARCALYST®”、“EYLEA®”、“EYLEA®”、“EYLEA® HD”、“Inmazeb®”、“Libtayo®”、“Praluent®”（美國）、“REGEN-COV®”、“Regeneron®”、“Regeneron®”、“Regeneron®”、“Regeneron®”、“Velgener®” “Veloci-Bi®”、“VelociGene®”、“VelociHum®”、“VelociMune®”、“VelociMume®”、“VelociSuite®”、“VelociGene®”、“VelociGene®”、“VelociHum®”、“VelociHum®”、“VelociMab®”、“VelociMune®”、“VelociSuite®”、“VelociSuite®”、“VelociBoz®” 和 “ZALTRAP®” 是本報告中出現的再生元製藥公司的商標和其他公司的商品名稱據Regeneron Pharmicals, Inc. 所知，是其各自所有者的財產。本報告涉及Regeneron Pharmicals, Inc.、其合作者和其他各方的產品。有關此類產品的具體信息，請查閲每個地區的產品標籤。


目錄

第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
REGENERON PHARMICALS, INC
簡明合併資產負債表（未經審計）
（以百萬計，每股數據除外）
6月30日十二月三十一日
20242023
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,920.7 $2,730.0 
有價證券7,888.3 8,114.8 
應收賬款，淨額5,717.1 5,667.3 
庫存2,873.6 2,580.5 
預付費用和其他流動資產681.9 386.6 
流動資產總額19,081.6 19,479.2 
有價證券7,722.4 5,396.5 
不動產、廠房和設備，淨額4,305.9 4,146.4 
無形資產，淨額1,102.2 1,038.6 
遞延所得税資產2,880.9 2,575.4 
其他非流動資產993.8 444.1 
總資產$36,086.8 $33,080.2 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$561.7 $606.6 
應計費用和其他流動負債2,360.9 2,357.9 
遞延收入586.0 458.9 
流動負債總額3,508.6 3,423.4 
長期債務1,983.6 1,982.9 
融資租賃負債720.0 720.0 
遞延收入205.6 126.7 
其他非流動負債1,463.2 854.1 
負債總額7,881.0 7,107.1 
股東權益：
優先股，面值 $.01 每股； 30.0 授權股份；已發行和流通的股份- 不沒有
— — 
A 類股票，可兑換，面值 $.001 每股； 40.0 授權股份；已發行和流通的股份- 1.8 在 2024 年和 2023 年
— — 
普通股，面值 $.001 每股； 320.0 授權股份；已發行股份- 134.8 在 2024 年和 133.1 在 2023
0.1 0.1 
額外的實收資本12,316.9 11,354.0 
留存收益 29,414.6 27,260.3 
累計其他綜合虧損(69.9)(80.9)
庫存股，按成本計算； 26.4 2024 年的股票以及 25.5 2023 年的股票
(13,455.9)(12,560.4)
股東權益總額28,205.8 25,973.1 
負債和股東權益總額$36,086.8 $33,080.2 
所附附附註是財務報表的組成部分。
2


目錄

REGENERON PHARMICALS, INC
簡明合併運營報表和綜合收益表（未經審計）
（以百萬計，每股數據除外）
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
2024
2023
2024
2023
運營聲明
收入：
產品淨銷售額$1,918.6 $1,772.1 $3,679.9 $3,440.1 
協作收入1,524.0 1,316.7 2,790.8 2,694.8 
其他收入104.5 69.3 221.4 185.3 
3,547.1 3,158.1 6,692.1 6,320.2 
費用：
研究和開發1,200.0 1,085.3 2,448.4 2,186.5 
收購了正在進行的研發23.9 — 31.0 56.1 
銷售、一般和管理758.8 652.0 1,447.8 1,253.1 
銷售商品的成本257.8 192.4 498.2 400.8 
協作和合同製造成本222.4 212.5 415.8 461.6 
其他運營支出（收入），淨額
14.6 (0.6)29.9 (1.1)
2,477.5 2,141.6 4,871.1 4,357.0 
運營收入1,069.6 1,016.5 1,821.0 1,963.2 
其他收入（支出）：
其他收入（支出），淨額
573.3 85.3 538.7 14.6 
利息支出(14.8)(18.9)(30.9)(36.9)
558.5 66.4 507.8 (22.3)
所得税前收入1,628.1 1,082.9 2,328.8 1,940.9 
所得税支出
195.8 114.5 174.5 154.7 
淨收入$1,432.3 $968.4 $2,154.3 $1,786.2 
每股淨收益-基本$13.25 $9.05 $19.95 $16.69 
每股淨收益——攤薄$12.41 $8.50 $18.68 $15.68 
加權平均已發行股票——基本108.1 107.0 108.0 107.0 
加權平均已發行股票——攤薄115.4 113.9 115.3 113.9 
綜合收益表
淨收入$1,432.3 $968.4 $2,154.3 $1,786.2 
扣除税款的其他綜合收益（虧損）：
債務證券的未實現收益（虧損）
7.9 (15.7)11.4 41.5 
外幣折算損失
(0.6)(0.4)(0.4)(0.4)
綜合收入 $1,439.6 $952.3 $2,165.3 $1,827.3 
所附附附註是財務報表的組成部分。
3


目錄

REGENERON PHARMICALS, INC
簡明合併股東權益表（未經審計）
（以百萬計）
A 類股票普通股額外
實收資本		留存收益累計其他綜合收益（虧損）國庫股股東權益總額
股票金額股票金額股票金額
餘額，2023 年 12 月 31 日
1.8$— 133.1$0.1 $11,354.0 $27,260.3 $(80.9)(25.5)$(12,560.4)$25,973.1 
為根據長期激勵計劃授予的股權獎勵發行普通股——1.5 —672.4 ————672.4 
在行使股票期權和將限制性股票歸屬於員工納税義務時投標的普通股——(0.4)—(335.9)————(335.9)
401（k）儲蓄計劃普通股的發行/分配————18.8 ———1.7 20.5 
回購普通股———————(0.3)(298.0)(298.0)
股票薪酬費用————233.3 ————233.3 
淨收入—————722.0 ———722.0 
其他綜合收益，扣除税款
——————3.7 ——3.7 
餘額，2024 年 3 月 31 日
1.8 — 134.2 0.1 11,942.6 27,982.3 (77.2)(25.8)(12,856.7)26,991.1 
為根據長期激勵計劃授予的股權獎勵發行普通股——1.0 —436.5 ————436.5 
在行使股票期權和將限制性股票歸屬於員工納税義務時投標的普通股——(0.4)—(311.8)————(311.8)
401（k）儲蓄計劃普通股的發行/分配————19.6 ———2.2 21.8 
回購普通股———————(0.6)(601.4)(601.4)
股票薪酬費用————230.0 ————230.0 
淨收入—————1,432.3 ———1,432.3 
其他綜合收益，扣除税款
——————7.3 ——7.3 
餘額，2024 年 6 月 30 日
1.8$— 134.8$0.1 $12,316.9 $29,414.6 $(69.9)(26.4)$(13,455.9)$28,205.8 
4


目錄

簡明合併股東權益表（未經審計）（續）
A 類股票普通股額外
實收資本		留存收益累計其他綜合收益（虧損）國庫股股東權益總額
股票金額股票金額股票金額
餘額，2022 年 12 月 31 日1.8 $— 130.4 $0.1 $9,949.3 $23,306.7 $(238.8)(22.6)$(10,353.3)$22,664.0 
為根據長期激勵計劃授予的股權獎勵發行普通股——1.1 —491.3 ————491.3 
在行使股票期權和將限制性股票歸屬於員工納税義務時投標的普通股——(0.1)—(99.2)————(99.2)
401（k）儲蓄計劃普通股的發行/分配————18.9 ———1.7 20.6 
回購普通股———————(0.9)(693.9)(693.9)
股票薪酬費用————237.4 ————237.4 
淨收入—————817.8 ———817.8 
其他綜合收益，扣除税款
——————57.2 ——57.2 
餘額，2023 年 3 月 31 日
1.8 — 131.4 0.1 10,597.7 24,124.5 (181.6)(23.5)(11,045.5)23,495.2 
為根據長期激勵計劃授予的股權獎勵發行普通股——0.2 —80.7 ————80.7 
在行使股票期權和將限制性股票歸屬於員工納税義務時投標的普通股————(14.0)————(14.0)
401（k）儲蓄計劃普通股的發行/分配————16.1 ———2.4 18.5 
回購普通股———————(1.0)(722.8)(722.8)
股票薪酬費用————208.0 ————208.0 
淨收入—————968.4 ———968.4 
扣除税款的其他綜合虧損
——————(16.1)——(16.1)
餘額，2023 年 6 月 30 日
1.8$— 131.6$0.1 $10,888.5 $25,092.9 $(197.7)(24.5)$(11,765.9)$24,017.9 
所附附附註是財務報表的組成部分。
5


目錄

REGENERON PHARMICALS, INC
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以百萬計）
六個月已結束
6月30日
2024
2023
來自經營活動的現金流：
淨收入 $2,154.3 $1,786.2 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊和攤銷234.8 202.6 
股票薪酬支出453.3 440.7 
有價證券和其他證券的（收益）虧損，淨額
(196.5)197.5 
其他非現金項目，淨額(2.9)29.2 
遞延所得税(308.5)(425.8)
資產和負債的變化：
應收賬款（增加）減少
(47.3)207.4 
庫存增加(337.6)(147.2)
預付費用和其他資產的增加(604.2)(8.9)
遞延收入增加（減少）206.0 (50.4)
應付賬款、應計費用和其他負債的增加315.1 158.7 
調整總額(287.8)603.8 
經營活動提供的淨現金1,866.5 2,390.0 
來自投資活動的現金流：
購買有價證券和其他證券(10,073.4)(6,271.1)
有價證券和其他證券的銷售或到期8,186.7 4,061.5 
資本支出(314.4)(291.2)
出售不動產、廠房和設備的收益
20.1 — 
為Libtayo無形資產付款(58.3)(121.8)
收購，扣除獲得的現金
(5.0)— 
用於投資活動的淨現金(2,244.3)(2,622.6)
來自融資活動的現金流：
普通股發行的收益1,119.7 575.9 
與為履行僱員納税義務而投標的普通股相關的付款(655.5)(113.1)
回購普通股(895.2)(1,399.5)
用於融資活動的淨現金
(431.0)(936.7)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(0.8)(0.4)
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少
(809.6)(1,169.7)
期初的現金、現金等價物和限制性現金2,737.8 3,119.4 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,928.2 $1,949.7 
所附附附註是財務報表的組成部分。
6


目錄

REGENERON PHARMICALS, INC
簡明合併財務報表附註（未經審計）

1。 中期財務報表
演示基礎
Regeneron Pharmicals, Inc.及其子公司（“Regeneron”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）的中期簡明合併財務報表是根據10-Q表的説明和S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則列報公司財務狀況、經營業績和現金流所需的所有信息和披露。管理層認為，這些財務報表反映了公司在此期間的簡明合併財務報表中進行公允列報所必需的所有正常經常性調整和應計費用。任何過渡期的經營業績不一定代表全年的業績。2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。這些財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。
最近發佈的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2023-07號會計準則更新，即分部報告——對應申報分部披露的改進。修正案要求每年和中期披露增量分部信息。修正案還要求擁有單一可報告分部的公司提供本修正案所要求的所有披露以及會計準則編纂第280號 “分部報告” 中所有現有的分部披露。修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的過渡期有效。該公司預計修正案的通過不會對其財務報表產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新，即所得税——所得税披露的改進。修正案要求 (i) 加強與實體有效税率對賬相關的披露，(ii) 按司法管轄區分的所得税。這些修正案自2024年12月15日之後的年度有效期內均有效。該公司預計修正案的通過不會對其財務報表產生重大影響。
7


目錄
2。 產品銷售
產品淨銷售額包括以下內容：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
EYLEA® 高清
美國$304.2 $— $504.2 $— 
EYLEA®
美國1,230.5 1,500.1 2,432.1 2,933.9 
Total EYLEA HD 和 EYLEA美國1,534.7 1,500.1 2,936.3 2,933.9 
Libtayo®
美國182.4 130.2 341.6 239.9 
Libtayo
世界其他地區
115.0 79.8 219.7 147.0 
Total Libtayo
全球
297.4 210.0 561.3 386.9 
Praluent®
美國56.1 40.5 126.1 80.7 
Evkeeza®
美國30.4 19.3 55.2 34.2 
Inmazeb®
全球
— 2.2 1.0 4.4 
$1,918.6 $1,772.1 $3,679.9 $3,440.1 
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $3.958 十億和美元3.888淨額記入應收賬款的貿易應收賬款分別為10億美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司向某些客户銷售的產品分別佔總產品收入的10％以上。 向每位客户的銷售額佔公司總生產總收入的百分比如下：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
2024202320242023
Besse Medical，Cencora, Inc. 的子公司51 %51 %51 %51 %
麥克森公司24 %25 %24 %25 %
3. 合作、許可和其他協議
a. 賽諾菲
該公司是與賽諾菲開展全球戰略合作的當事方，該合作旨在研究、開發和商業化全人源單克隆抗體，該抗體目前包括Dupixent®（dupilumab）、Kevzara®（sarilumab）和伊特培基單抗。
賽諾菲通常負責資金 80% 到 100商定開發成本的百分比。公司有義務向賽諾菲償還以下費用 30% 到 50賽諾菲根據公司的合作利潤份額資助的全球開發支出（即 “開發餘額”）的百分比；但是，公司只需要申請 20每個日曆季度其合作利潤份額的百分比，用於償還賽諾菲的這些開發費用。截至2024年6月30日，公司根據合作對賽諾菲的或有補償義務約為美元2.013十億。
賽諾菲領導合作產品的商業化活動，但前提是公司有權共同商業化此類產品。
8


目錄
公司運營報表中確認的與賽諾菲合作相關的金額如下：
運營報表分類
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
Regeneron 的利潤份額
協作收入$988.3 $751.1 $1,792.3 $1,387.6 
商業用品製造補償協作收入$157.3 $192.6 $263.1 $354.5 
扣除研發費用報銷後，Regeneron承擔的賽諾菲研發費用份額的義務
（研發費用）
$(9.1)$(14.5)$(27.7)$(40.9)
報銷與商業化相關的費用 減少銷售和收購費用$150.8 $130.9 $290.3 $248.5 
下表彙總了與公司與賽諾菲合作相關的合同餘額：
6月30日十二月三十一日
（以百萬計）
2024
2023
應收賬款，淨額 $1,133.0 $1,029.1 
遞延收入
$601.9 $427.7 
b. 拜耳
該公司是與拜耳簽訂的許可和合作協議的當事方，該協議旨在在美國境外對EYLEA 8 mg（aflibercept 8 mg）和EYLEA（aflibercept）進行全球開發和商業化。公司和拜耳產生的商定開發費用通常平均分擔。在美國境內，公司負責商業化並保留此類銷售的利潤。拜耳負責美國以外的商業化活動，兩家公司平等分享此類銷售的利潤。
公司運營報表中確認的與拜耳合作相關的金額如下：
運營報表分類
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
Regeneron 的利潤份額
協作收入$353.0 $349.5 $686.9 $681.1 
對製造前美國商業用品的補償協作收入$22.1 $27.2 $44.2 $52.5 
扣除研發費用報銷後，Regeneron承擔的拜耳研發費用份額的義務
（研發費用）
$(14.7)$(12.0)$(23.4)$(25.4)
下表彙總了與公司與拜耳合作相關的合同餘額：
6月30日十二月三十一日
（以百萬計）
2024
2023
應收賬款，淨額$373.4 $381.7 
遞延收入
$171.1 $138.2 
9


目錄
c. 羅氏
該公司是與羅氏合作協議的當事方，該協議旨在開發、製造和分銷卡西里維單抗和伊德維單抗混合抗體（在美國稱為REGEN-COV®，在其他國家稱為Ronapreve™）。根據合作協議的條款，公司有權在美國分銷該產品，而羅氏有權在美國境外分銷該產品。雙方根據預先規定的公式分享全球銷售的毛利，具體取決於各方向市場供應的製成品數量。
公司運營報表中確認的與羅氏合作相關的金額如下：
運營報表分類
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）20242023
2024
2023
羅氏支付的與銷售Ronapreve相關的全球毛利潤協作收入$0.4 $— $0.9 $222.2 
其他
協作收入$— $(3.8)$— $(3.8)
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司資產負債表中與羅氏合作相關的合同餘額並不大。
d. 其他
除了上面討論的合作和許可協議外，公司還有其他各種合作和許可協議，這些協議對目前的經營業績或財務狀況並不重要。根據這些協議的條款，公司可能需要支付或收到額外款項，視未來各種事件的發生（例如，各種開發和商業里程碑的實現而定），總而言之，這筆款項可能意義重大。公司還可能承擔鉅額的研發費用或獲得報銷。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司將收購的在制研發費用記為美元23.9百萬和美元31.0分別為百萬美元，主要與預付款以及與合作和許可協議相關的購買的股權證券的溢價有關。在截至2023年6月30日的六個月中，公司將收購的在制研發費用記為美元56.1百萬，其中包括 $45.0與公司與Sonoma Biotherapeutics, Inc.的合作協議有關的預付款項為百萬美元
4。 每股淨收益
每股基本淨收益的計算方法是將淨收益除以普通股和A類已發行股票的加權平均數。每股淨收益以合併方式列報，包括普通股和A類已發行股票，因為每類股票都有同等的經濟權利。攤薄後的每股淨收益包括其他證券的潛在稀釋效應，就好像此類證券是在該期間轉換或行使的，此時效應是稀釋性的。 基本和攤薄後的每股淨收益的計算方法如下：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計，每股數據除外）2024202320242023
淨收益-基本收入和攤薄後收入$1,432.3 $968.4 $2,154.3 $1,786.2 
加權平均股票——基本108.1 107.0 108.0 107.0 
稀釋性證券的影響：
股票期權5.0 4.8 5.1 4.9 
限制性股票獎勵和限制性股票單位2.3 2.1 2.2 2.0 
加權平均股票-攤薄115.4 113.9 115.3 113.9 
每股淨收益-基本$13.25 $9.05 $19.95 $16.69 
每股淨收益——攤薄$12.41 $8.50 $18.68 $15.68 
10


目錄
因其反稀釋效應而被排除在攤薄後的每股金額之外的股票包括：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（百萬股）2024202320242023
股票期權1.5 1.7 1.5 1.7 
5。 有價證券
截至2024年6月30日和2023年12月31日的有價證券包括投資級發行人的可供出售債務證券（見下文和附註6）以及上市公司的股權證券（見附註6）。
下表彙總了公司對可供出售債務證券的投資：
（以百萬計）攤銷未實現公平
截至 2024 年 6 月 30 日
成本基礎收益損失價值
公司債券$7,362.2 $3.8 $(69.6)$7,296.4 
美國政府和政府機構的義務5,787.1 0.2 (19.8)5,767.5 
主權債券54.0 — (0.7)53.3 
商業票據785.3 — (0.4)784.9 
存款證384.3 0.1 (0.1)384.3 
資產支持證券151.6 — (1.1)150.5 
$14,524.5 $4.1 $(91.7)$14,436.9 
截至 2023 年 12 月 31 日
公司債券$6,492.5 $10.4 $(104.9)$6,398.0 
美國政府和政府機構的義務4,839.6 2.4 (8.6)4,833.4 
主權債券58.1 — (0.9)57.2 
商業票據636.8 0.2 (0.2)636.8 
存款證520.8 0.6 — 521.4 
資產支持證券88.2 0.1 (1.2)87.1 
$12,636.0 $13.7 $(115.8)$12,533.9 
該公司根據合同到期日對可供出售債務證券的投資進行分類。截至2024年6月30日的可供出售債務證券將在2029年6月之前的不同日期到期。 按合同到期日分列的可供出售債務證券的公允價值包括以下內容：
6月30日十二月三十一日
（以百萬計）
2024
2023
一年以內的到期日$7,888.3 $8,114.8 
一年到五年後的到期日6,548.6 4,414.5 
五年後的到期日— 4.6 
$14,436.9 $12,533.9 

11


目錄
下表顯示了公司未實現虧損的可出售債務證券的公允價值，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長短彙總。
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
（以百萬計）
截至 2024 年 6 月 30 日
公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$4,835.6 $(16.3)$2,460.8 $(53.3)$7,296.4 $(69.6)
美國政府和政府機構的義務4,803.5 (6.1)964.0 (13.7)5,767.5 (19.8)
主權債券26.7 (0.1)26.6 (0.6)53.3 (0.7)
商業票據784.9 (0.4)— — 784.9 (0.4)
存款證
384.3 (0.1)— — 384.3 (0.1)
資產支持證券81.7 (0.2)68.8 (0.9)150.5 (1.1)
$10,916.7 $(23.2)$3,520.2 $(68.5)$14,436.9 $(91.7)
截至 2023 年 12 月 31 日
公司債券$2,363.3 $(2.4)$4,034.7 $(102.5)$6,398.0 $(104.9)
美國政府和政府機構的義務4,780.6 (6.0)52.7 (2.6)4,833.3 (8.6)
主權債券12.4 (0.1)44.8 (0.8)57.2 (0.9)
商業票據
636.8 (0.2)— — 636.8 (0.2)
資產支持證券61.8 (0.3)25.3 (0.9)87.1 (1.2)
$7,854.9 $(9.0)$4,157.5 $(106.8)$12,012.4 $(115.8)
截至2024年6月30日，公司債券的未實現虧損主要是由利率上升推動的。該公司已經審查了其可供出售的債務證券投資組合，並確定公允價值低於成本的下降不是信貸相關因素造成的。此外，在收回攤銷成本基礎之前，公司不打算出售此類證券，而且公司被要求出售此類證券的可能性不大。
在有價證券方面，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，金額從累計其他綜合虧損重新歸類為其他收益（支出），淨額與可供出售債務證券銷售的已實現收益/虧損有關。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，有價證券銷售的已實現收益/虧損並不大。
12


目錄
6。 公允價值測量
下表彙總了公司的資產和負債，這些資產和負債以公允價值定期計量。以下公允價值層次結構用於根據用於衡量公允價值的估值技術的輸入，對資產和負債進行分類：
•級別 1-相同資產或負債在活躍市場中的報價
•級別2-重要的其他可觀察輸入，例如活躍市場中類似工具的報價市場價格，非活躍市場中相同或相似工具的報價，或使用重要投入可觀察的基於模型的估值
•級別 3-其他不可觀察的重要輸入
（以百萬計）報告日的公允價值計量
截至 2024 年 6 月 30 日
公允價值第 1 級第 2 級
第 3 級
資產：
現金等價物$781.8 $94.8 $687.0 $— 
可供出售的債務證券：
公司債券7,296.4 — 7,296.4 — 
美國政府和政府機構的義務5,767.5 — 5,767.5 — 
主權債券53.3 — 53.3 — 
商業票據784.9 — 784.9 — 
存款證384.3 — 384.3 — 
資產支持證券150.5 — 150.5 — 
股權證券（無限制）1,090.9 1,090.9 — — 
股票證券（受限）82.9 82.9 — — 
總資產
$16,392.5 $1,268.6 $15,123.9 $— 
負債：
偶然考慮
$90.4 $— $— $90.4 
截至 2023 年 12 月 31 日
資產：
現金等價物$928.1 $6.4 $921.7 $— 
可供出售的債務證券：
公司債券6,398.0 — 6,398.0 — 
美國政府和政府機構的義務4,833.4 — 4,833.4 — 
主權債券57.2 — 57.2 — 
商業票據636.8 — 636.8 — 
存款證521.4 — 521.4 — 
資產支持證券87.1 — 87.1 — 
股權證券（無限制）864.5 864.5 — — 
股票證券（受限）112.9 112.9 — — 
總資產
$14,439.4 $983.8 $13,455.6 $— 
負債：
偶然考慮
$43.7 $— $— $43.7 
截至2024年6月30日，公司持有某些限制性股權證券，這些證券的轉讓限制將於2026年4月到期。
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目錄
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄了美元392.5 百萬和美元196.3 其他收益（支出）中股票證券的未實現淨收益分別為百萬美元；在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得的未實現淨收益為美元30.9 百萬和美元195.6 在其他收益（支出）淨額中，股票證券的未實現淨虧損分別為百萬美元。
除了上表中彙總的投資外，截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的投資額為美元196.8 百萬和美元74.3分別用於不易確定的公允價值的股權投資。這些投資記入其他非流動資產。
公司長期債務的公允價值是根據二級投入確定的，估計為美元1.485 十億和美元1.528 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 10 億。
7。 庫存
庫存包括以下內容：
6月30日
十二月三十一日
（以百萬計）
2024
2023
原材料$843.6 $789.3 
在處理中工作1,154.9 1,121.8 
成品154.4 147.3 
遞延費用720.7 522.1 
$2,873.6 $2,580.5 
遞延成本是指生產並運送給公司合作者的產品的成本，收入確認已延期。
8。 所得税
公司需繳納美國聯邦、州和國外所得税。該公司的有效税率為 12.0% 和 10.6截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為百分比，以及 7.5% 和 8.0截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為百分比。與美國聯邦法定税率相比，公司截至2024年6月30日的三個月和六個月的有效税率受到了積極影響，主要受到股票薪酬和在税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區賺取的收入，但對現有不確定税收狀況的調整部分抵消了這一影響。
與美國聯邦法定税率相比，公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的有效税率受到了積極影響，主要受税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區的收入，以及在較小程度上受到股票薪酬和研究活動的聯邦税收抵免。
9。 股東權益
2023 年 1 月，公司董事會批准了一項股票回購計劃，最多可回購 $3.0公司十億股普通股。股票回購計劃允許公司通過各種方法進行回購，包括公開市場交易（包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃）、私下談判交易、加速股票回購、大宗交易以及其他符合《交易法》第100億.18條的交易。管理層可以不時自行決定進行回購，任何此類回購的時間和金額將根據股價、市場狀況、法律要求和其他相關因素確定。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。無法保證未來任何回購的時機或股票數量。
2024 年 4 月，公司董事會批准了一項股票回購計劃，最多可額外回購 $3.0 公司十億股普通股。股票回購計劃的批准條款與上述股票回購計劃基本相似。
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目錄
下表彙總了公司回購的公司普通股和股票成本，這些股票被記錄為庫存股。
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024
2023
2024
2023
股票數量 0.6 1.0 0.9 1.9 
股票總成本$601.4 $722.8 $899.4 $1,416.7 
截至2024年6月30日，總額為美元3.631 根據這些計劃，仍有10億美元可供股票回購。
10。 現金流量表
以下是簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額總額的對賬情況：
6月30日
（以百萬計）
2024
2023
現金和現金等價物$1,920.7 $1,937.2 
限制性現金包含在預付費用和其他流動資產中7.5 5.5 
其他非流動資產中包含的限制性現金
— 7.0 
簡明合併現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金
$1,928.2 $1,949.7 
限制性現金由金融機構根據合同安排持有的金額組成。
非現金投資和融資活動的補充披露
6月30日十二月三十一日6月30日十二月三十一日
（以百萬計）
2024
2023
2023
2022
應計資本支出$112.6 $75.4 $107.5 $70.8 
與收購相關的應計或有對價
$95.1 $71.6 $60.8 $135.5 
11。 法律事務
在公司業務過程中，公司不時成為法律訴訟的當事方。無論案情如何，任何此類訴訟的結果本質上都是不確定的。如果公司無法在任何此類訴訟中獲勝，則其合併財務狀況、經營業績和未來現金流可能會受到重大影響。 與公司參與法律訴訟相關的費用按實際發生的費用記作支出。 當可能產生負債並且可以合理估計損失金額時，公司確認與此類訴訟相關的應計損失開支。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的應計虧損應計額並不大。公司認為某些意外損失是合理可能的，目前無法估算可能的損失或可能的損失範圍。
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目錄
與Praluent（阿利羅庫單抗）注射有關的訴訟程序
美國
2022年5月27日，該公司在美國特拉華特區地方法院對安進公司提起訴訟，指控從2020年開始，安進參與了一項反競爭捆綁計劃，旨在違反聯邦和州法律，將Praluent排除在市場之外。該訴訟要求賠償所指控的計劃造成的損失，以及限制安進繼續其所謂的反競爭行為的禁令救濟。2022年8月1日和11日，安進分別提出駁回申訴的動議和暫停這些訴訟的動議。2023年2月10日，法院駁回了安進的暫緩執行動議；2023年3月21日，法院駁回了安進的駁回動議。2023年8月28日，公司就此事提出了修正後的申訴；作為迴應的一部分，安進於2023年9月20日提出反訴，指控該公司從事違反州法律的不公平商業行為。2024年5月22日，安進提出了即決判決動議。審判定於2024年11月開始。
歐洲
2023年6月1日，賽諾菲向統一專利法院（“UPC”）慕尼黑中央分庭提起訴訟，要求撤銷安進的第3,666,797號歐洲專利（“797專利”）。'797專利是歐洲專利號2,215,124（“'124項專利”）（即與母'124專利具有相同優先權日期、披露和專利期限的專利）的分部專利，此前曾被歐洲專利局（“EPO”）技術上訴委員會（“TBA”）宣佈無效。UPC慕尼黑中央分部於2024年6月4日對撤銷訴訟進行了審判。2024年7月16日，UPC慕尼黑中央分部發布了一項決定，完全撤銷了'797專利。
同樣在2023年6月1日，安進在UPC慕尼黑地方分部對該公司和賽諾菲的某些附屬實體提起訴訟，指控其侵犯了'797專利。除其他外，該訴訟要求在歐洲多個國家發佈永久禁令和金錢賠償。2024年7月29日，鑑於UPC慕尼黑中央分部決定全部撤銷'797專利（如上所述），UPC慕尼黑地方分部下令暫停侵權訴訟。
與EYLEA（afibercept）注射有關的訴訟程序
公司與EYLEA相關的某些專利需要在美國專利和商標局（“USPTO”）、歐洲專利局或其他類似的外國機構進行授權後訴訟，包括下文詳細描述的專利。此外，該公司已在多個司法管轄區提起專利侵權訴訟，指控侵犯了與EYLEA相關的某些公司專利，包括下文詳細描述的專利。
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目錄
美國
美國專利商標局的授予後程序
公司專利
挑戰者
挑戰類型
挑戰日期
最新活動/當前狀態
美國專利號 9,254,338 號（“338 項專利”）和 9,669,069 號（“'069 專利”）
邁蘭製藥公司，Apotex Inc. 和 Celltrion 也加入其中
要求宣佈無效的知識產權申請2021年5月5日
2022年11月9日，美國專利商標局發佈了最終的書面決定，認定受質疑的'338和'069專利的主張不可獲得專利，因此無效。

2023年1月10日，公司就這些決定向美國聯邦巡迴上訴法院（“聯邦巡迴上訴法院”）提交了上訴通知。2024年7月9日，該公司的上訴被自願駁回。
美國專利號 10,130,681 號（“681 項專利”）和 10,888,601 號（“'601 專利”）
Mylan，Celltrion（'601 和 '681 專利）和三星 Bioepis 有限公司（'601 年專利）也加入了邁蘭
要求宣佈無效的知識產權申請
2022年7月1日

2024年1月9日，美國專利商標局發佈了最終的書面裁決，認定受質疑的'681和'601專利的主張不可獲得專利，因此無效。

2024年3月12日，公司就這些決定向聯邦巡迴法院提交了上訴通知。

三星 Bioepis，Biocon Biologics Inc.（'601 年專利）也加入其中
要求宣佈無效的知識產權申請
2023 年 1 月 6 日（'681 專利）

2023 年 3 月 26 日（'601 專利）
2023 年 7 月 19 日和 2023 年 10 月 20 日，美國專利商標局分別就'681專利和'601專利提起了知識產權訴訟。

2024年6月14日，美國專利商標局發佈了最終的書面決定，認定受質疑的'681專利主張不可獲得專利，因此無效。
美國專利號 11,253,572（“'572 專利”）
三星 Bioepis
要求宣佈無效的知識產權申請
2023年4月27日
2023 年 11 月 17 日，美國專利商標局就'572專利提起了知識產權訴訟。2024年7月11日，公司向美國專利商標局提交了免責聲明，駁回了'572專利的所有索賠。
美國專利訴訟
2022年8月2日，該公司在美國西弗吉尼亞北區地方法院對Viatris Inc.的全資子公司邁蘭提起專利侵權訴訟，指控邁蘭申請美國食品藥品管理局批准aflibercept 2 mg生物仿製藥侵犯了公司的某些專利。2023年4月20日，邁蘭就四項主張的專利提出了要求進行即決判決或部分即決判決的動議。2023年4月26日，公司提交了一項規定，接受對公司美國專利號11,104,715的所有索賠的非侵權即決判決。2023年6月5日，作為aflibercept 2 mg生物仿製藥的利益繼任者的Biocon作為被告加入訴訟。2023年6月12日至2023年6月23日進行了審判，涉及'601專利、'572專利和公司第11,084,865號美國專利（“'865專利”）的某些索賠。2023年12月27日，法院發佈了一項裁決，認定（i）Mylan和Biocon主張的865專利主張是有效的，並且遭到了侵犯；（ii）Mylan和Biocon對'601和'572專利的主張遭到了Mylan和Biocon的侵犯，但顯然是無效的。2024年6月11日，法院批准了公司的永久禁令動議，禁止Mylan和Biocon在美國銷售其aflibercept 2 mg生物仿製藥，直到865專利到期。2024年6月21日，邁蘭和比奧康就法院2023年12月27日和2024年6月11日的裁決向聯邦巡迴法院提交了上訴通知書。
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目錄
在Regeneron上送達了Celltrion、三星Bioepis和Formycon AG的商業營銷通知後，該公司分別於2023年11月8日、11月22日和11月29日在美國西弗吉尼亞北區地方法院對Celltrion、三星Bioepis和Formycon AG提起專利侵權訴訟。這些訴訟指控每家公司都侵犯了公司的某些專利，包括兩家公司申請美國食品藥品管理局批准的aflibercept 2 mg生物仿製藥。2023年12月27日，該公司在美國西弗吉尼亞北區地方法院對三星Bioepis提起了第二起專利侵權訴訟，指控三星申請FDA批准aflibercept 2 mg生物仿製藥侵犯了公司的某些專利。法院分別於2024年6月14日、6月21日和6月28日批准了該公司對三星Bioepis、Formycon和Celltrion的初步禁令的動議。三星Bioepis、Formycon和Celltrion分別於2024年6月14日、6月25日和7月8日就法院的初步禁令決定向聯邦巡迴法院提交了上訴通知書。
2024年1月10日，該公司在美國加利福尼亞中區地方法院對安進提起專利侵權訴訟，指控安進申請美國食品藥品管理局批准aflibercept 2 mg生物仿製藥侵犯了公司的某些專利。2024年4月11日，美國多地區訴訟司法小組批准了公司的動議，要求將該訴訟移交給美國西弗吉尼亞北區地方法院，進行與前段所述訴訟進行協調和合並的審前程序。2024年6月7日，該公司對安進提出了初步禁令的動議。美國西弗吉尼亞北區地方法院的口頭聽證會定於2024年8月13日舉行。
歐洲
撥款後程序
權力機構/法院
公司專利
挑戰者
挑戰類型
挑戰日期
最新活動/當前狀態
EPO
歐洲專利號 2,944,306（“'306 專利”）匿名派對異議程序2021 年 10 月 26 日和 10 月 27 日
口頭聽證會定於2024年11月舉行。
EPO
歐洲專利號 3,716,992（“'992 專利”）
安進和三個匿名政黨異議程序2023 年 5 月 5 日至 10 日
口頭聽證會待定。
EPO歐洲專利號 3,384,049（“'049 專利”）
安進和匿名方
異議程序
2024 年 4 月 22 日至 30 日
口頭聽證會待定。
德國聯邦專利法院
德國指定第 2,364,691 號歐洲專利（“'691 專利”）三星 Bioepis NL B.v.無效宣告程序2023年6月22日
試驗計劃於2025年6月開始。
英格蘭和威爾士高等法院
'691 專利和 '306 專利的英國名稱
Formycon AG 和 Klinge Biopharma GmbH
質疑者aflibercept 2 mg生物仿製藥的無效訴訟和非侵權聲明
2024年4月18日
試驗計劃於2025年6月開始。
英格蘭和威爾士高等法院
'992 年專利在英國的指定
Amgen無效宣告程序2024年5月13日
暫停審理，等待上述歐洲專利局異議程序的最終解決。
荷蘭海牙地區法院荷蘭指定的 “691 專利” 和 “306 年專利”三星 Bioepis NL B.v.無效宣告程序
2024年7月17日
這兩項專利的試驗定於2025年7月18日進行。
英格蘭和威爾士高等法院
'992 年專利在英國的指定
三星 Bioepis 英國有限公司
無效宣告程序
2024年7月24日
審判尚待安排。
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目錄
加拿大
對 Viatris Canada 和 BCIL 的訴訟
2024年3月1日，公司、拜耳公司、拜耳醫療有限責任公司、BGP Pharma ULC d.b.a. Viatris Canada（“Viatris Canada”）、愛爾蘭生物仿製藥合作有限公司（“BCIL”）和Biocon Biologics Limited就先前披露的專利侵權訴訟達成和解協議。根據和解協議，每起此類訴訟均已被駁回，在2025年7月1日之前，BCIL通常不得在加拿大推出其aflibercept 2 mg生物仿製藥產品。
對加拿大安進提起的訴訟
2023年5月9日，加拿大安進公司（“加拿大安進”）向加拿大聯邦法院提起了對公司的無效宣告訴訟，要求撤銷該公司的加拿大專利號2,654,510（“'510專利”）和3,007,276號專利（“'276專利”）。2023年9月14日，公司、拜耳公司和拜耳醫療有限責任公司在加拿大聯邦法院對加拿大安進提起專利侵權訴訟，要求宣佈製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將直接或間接侵犯拜耳醫療有限責任公司加拿大專利號2970,315（“'315專利”）的一項或多項索賠。2023年9月14日，公司和拜耳公司分別在加拿大聯邦法院對加拿大安進提起了三起專利侵權訴訟，要求宣佈製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將直接或間接侵犯該公司加拿大專利號3,129,193（“'193專利”）的一項或多項索賠，即 “'495” 專利”）和分別為2,906,768項（“'768項專利”）。2023年10月11日，公司、拜耳公司和拜耳醫療有限責任公司分別在加拿大聯邦法院對加拿大安進提起了兩起專利侵權訴訟，要求宣佈生產、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將分別直接或間接侵犯該公司'510專利和'276專利的一項或多項索賠。安進分別於2024年5月7日和2024年6月28日提出了有關'510專利的簡易審判動議和要求將'276專利從加拿大專利註冊機構除名的動議。這兩項議案的聽證會定於2024年11月舉行。有關'510專利和'276專利的訴訟的審判定於2025年5月至6月進行；有關'315專利和'193專利的訴訟的審判定於2025年8月至9月進行。
針對 Celltrion 的訴訟
2024年1月15日，公司和拜耳公司在加拿大聯邦法院對Celltrion, Inc.、Celltrion Healthcare Co.、Celltrion Pharma Inc.和Celltrion Healthcare Canada Ltd.提起專利侵權訴訟，要求宣佈製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將直接或間接侵犯'510專利的一項或多項索賠 276專利、'495專利、'768專利、'193專利和'315專利。2024年7月2日，公司、拜耳公司、拜耳醫療有限責任公司和Celltrion, Inc.就這些專利侵權訴訟簽訂了和解協議，根據該協議，每起此類訴訟均被駁回，Celltrion通常被禁止在2025年7月1日之前在加拿大推出其aflibercept 2 mg生物仿製藥產品。
針對 Apotex 的訴訟
2024年3月6日，公司、拜耳公司和拜耳醫療有限責任公司在加拿大聯邦法院對Apotex Inc.提起專利侵權訴訟，要求宣佈製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將直接或間接侵犯'510專利、'276專利、'495專利、'768專利、'193專利的一項或多項索賠以及 “315 年專利”。2024年6月21日，公司、拜耳公司、拜耳醫療有限責任公司和Apotex Inc.就這些專利侵權訴訟簽訂了和解協議，根據該協議，每起此類訴訟均被駁回，Apotex通常不得在2025年7月1日之前在加拿大推出其aflibercept 2 mg生物仿製藥產品。
大韓民國
2022年10月31日和2022年12月13日，三星Bioepis有限公司分別向韓國知識產權局知識產權審判和上訴委員會啟動了針對該公司第1131429號和1406811號韓國專利（“'811專利”）的無效宣告程序，要求全部撤銷每項此類專利。
2024年1月8日，該公司和拜耳消費者護理股份公司對三春堂製藥提起了專利侵權訴訟。株式會社和OPTUS製藥有限公司向首爾中央地方法院提起訴訟，要求賠償
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目錄
指控稱提議出售2毫克aflibercept生物仿製藥將侵犯該公司韓國專利號659477（“'477專利”）的一項或多項索賠。
2024年1月10日，公司和拜耳消費者護理股份公司向首爾中央地方法院提起了對Celltrion Inc.的專利侵權訴訟，要求賠償和禁令救濟，理由是製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將侵犯'477專利、'811專利和韓國專利號2519234（“'234”）的一項或多項索賠”）。
2023年1月16日，該公司向首爾中央地方法院對三星Bioepis有限公司及其母公司三星生物製劑有限公司提起專利侵權訴訟，要求賠償，理由是製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將侵犯'477專利的一項或多項索賠。
2024年5月8日，該公司和拜耳消費者護理股份公司對三春堂製藥提起了專利侵權訴訟。公司和OPTUS製藥有限公司向首爾中央地方法院提起訴訟，要求賠償和禁令救濟，理由是製造、製造、使用或銷售aflibercept 2 mg生物仿製藥將侵犯811專利和'234專利的一項或多項索賠。
2024 年 5 月 14 日，公司和拜耳消費者護理股份公司向首爾中央地方法院提起了針對三星Bioepis 有限公司、其母公司三星生物製劑有限公司和三一製藥有限公司的專利侵權訴訟，要求禁令救濟，理由是製造、製造、使用或銷售aflibercept 2mg 生物仿製藥會侵犯一種或多種生物仿製藥對'811專利和'234專利的主張。
與EYLEA（afibercept）注射劑預充式注射器有關的訴訟程序
2020年6月19日，諾華製藥股份公司、諾華製藥公司和諾華科技有限責任公司（統稱 “諾華”）向美國紐約北區地方法院提起專利侵權訴訟（於2021年8月2日修訂），聲稱對諾華的美國專利號9220,631（“631專利”）提出索賠，並尋求初步和永久禁令以防止公司不得繼續侵犯 “631” 專利。諾華還要求就'631專利侵權判決、金錢損害賠償（連同利息）、故意侵害'631專利的命令（這將允許法院自由裁定不超過評估金額的三倍的賠償金）、訴訟費用和支出以及律師費。2022年11月7日，鑑於下文討論的知識產權程序中的決定，公司和諾華達成了一項暫停訴訟的規定。
2020 年 7 月 16 日，公司啟動了 二 美國專利商標局的知識產權申請以兩個不同的理由要求宣佈 “631” 專利無效。2021年10月26日，美國專利商標局發佈了一項啟動知識產權程序的決定。口頭聽證會於 2022 年 7 月 21 日舉行。2022年10月25日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會（“PTAB”）發佈了最終書面裁決，宣佈631專利的所有索賠無效。2022年12月23日，諾華就PTAB的決定向聯邦巡迴法院提交了上訴通知書。口頭聽證會定於2024年8月6日舉行。
2020年7月17日，該公司在美國紐約南區地方法院對諾華和維特製藥國際有限公司（“Vetter”）提起反壟斷訴訟，要求宣佈 “631專利” 不可執行，並判定被告的行為違反了經修訂的1890年《謝爾曼反壟斷法》（“謝爾曼反壟斷法”）第1和2條。該公司還在尋求禁令救濟和三倍賠償。2020年9月4日，諾華提出一項動議，要求駁回申訴，將訴訟移交給紐約北區，或暫緩訴訟，維特提議加入；2020年10月19日，諾華提出第二項動議，要求以不同的理由駁回申訴，維特也動議加入。2021年1月25日，公司提交了修正後的申訴，要求根據其他理由判定諾華的行為違反了《謝爾曼反壟斷法》第2條，並作出侵權干涉合同的判決。2021年2月22日，諾華提出一項動議，要求駁回修改後的申訴，維特也動議加入。2021年9月21日，法院批准了諾華和維特提出的將該訴訟移交給紐約北區的動議。結果，該訴訟被移交給了上文討論的專利侵權訴訟的同一位法官。2022年1月31日，法院批准了諾華和維特駁回修改後的申訴的動議。2022年6月10日，公司就地方法院駁回修正後的申訴的決定向美國第二巡迴上訴法院（“第二巡迴上訴法院”）提起上訴。2024年3月18日，第二巡迴法院推翻了地方法院駁回修改後的申訴的裁決，並將訴訟發回地區法院以根據第二巡迴法院的意見進行進一步的訴訟。
與 REGEN-COV（卡西里維單抗和 imdevimab）相關的議事錄
2020年10月5日，Allele Biotechnology and Pharmicals, Inc.（“等位基因”）在美國紐約南區地方法院對該公司提起訴訟（經2021年4月8日和2022年12月12日修訂），聲稱侵犯了第10221,221號美國專利（“221專利”）。等位基因尋求對'221專利的專利侵權判決，金錢損害賠償（連同利息），一項故意侵權'221專利的命令（
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目錄
將允許法院自由裁定賠償金（最高為評估金額的三倍）、訴訟費用和開支以及律師費。2021年7月16日，公司提出駁回申訴的動議，該動議於2022年3月2日被駁回。2023年9月18日，雙方訂立了一項規定，將案件範圍縮小到：（i）根據法院的索賠解釋，聯邦法律規定的任何安全港辯護是否適用於Regeneron對'221專利所涵蓋的發明的使用；（ii）對Regeneron被認定不屬於此類安全港辯護範圍的任何用途造成的損害賠償；（iii）上述第（ii）條中提及的任何用途是否屬於遺囑的。
司法事務部
2017年1月，公司收到美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室的傳票，要求提供與其支持501（c）（3）個向患者提供經濟援助的組織有關的文件；有關其就Regeneron銷售或開發的產品（包括EYLEA、Praluent、ARCALYST® 和ZALTRAP®）向患者提供經濟援助的文件；以及某些其他相關文件和通信。2020年6月24日，美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室向美國馬薩諸塞特區地方法院提起民事訴訟，指控其違反了聯邦反回扣法規，並根據聯邦《虛假索賠法》和州法律提出了訴訟理由（“2020年6月民事申訴”）。2020年8月24日，公司提出動議，要求完全駁回2020年6月的民事申訴。2020年12月4日，法院駁回了駁回的動議。2022年12月28日，美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室提出了一項要求部分即決判決的動議。2023年1月31日，公司提出簡易判決動議。2023年7月21日就雙方各自的簡易判決動議舉行了口頭聽證會。2023年9月27日，法院 (i) 部分駁回並部分批准了公司的簡易判決動議，(ii) 完全駁回了美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室提出的部分即決判決動議。2023年10月25日，法院批准了法院2023年9月27日命令的一部分進行中間上訴，該命令涉及適用於涉嫌違反聯邦《反回扣法規》和《聯邦虛假索賠法》的因果關係標準；2023年12月11日，美國第一巡迴上訴法院批准了該法院2023年9月27日的上訴（即接受複審）。關於向美國第一巡迴上訴法院提出的上訴的口頭聽證會於2024年7月22日舉行。
2019年9月，該公司和公司的全資子公司Regeneron Healthcare Solutions, Inc. 分別收到了美國司法部根據聯邦《虛假索賠法》提出的民事調查要求（“CID”），該要求涉及以諮詢費、顧問委員會、演講費以及涉嫌違反聯邦反回扣法規的旅行和娛樂付款或報銷的形式向醫生支付的薪酬。CID 涉及 EYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、Arcalyst 和 Kevzara，涵蓋從 2015 年 1 月起的時期。萬億。至今。2021年6月3日，美國加利福尼亞中區地方法院駁回了兩名據稱代表美國和各州（“州原告”）對公司、Regeneron Healthcare Solutions, Inc.和賽諾菲-Aventis美國有限責任公司提起的共同訴訟，他們聲稱代表美國和各州（“州原告”）提起訴訟，並聲稱根據聯邦《虛假索賠法》提起訴訟理由州法律。同樣在2021年6月3日，美國和州原告通知法院，他們決定拒絕幹預此案。2021年10月29日，原告就此事提出了修改後的申訴。2022年1月14日，公司提出動議，要求完全駁回修改後的投訴。2023年7月25日，法院部分批准並部分駁回了公司的解散動議。2023年9月1日，公司提出了第二項動議，要求駁回修改後的申訴，或者作為替代方案，提出對訴狀作出判決的動議。預定於2025年4月進行試驗。
2021年6月，根據聯邦《虛假索賠法》，公司收到了美國司法部發出的CID。刑事調查局指出，調查涉及有關該公司（i）通過向分銷商和眼科診所支付回扣以誘導購買EYLEA，包括通過折扣、折扣、信用卡費用、免費EYLEA單位和庫存管理系統來違反《虛假索賠法》；（ii）將適用的折扣、回扣和福利排除在向醫療保險與中心報告的平均銷售價格中，從而誇大了EYLEA的報銷率醫療補助服務。CID 涵蓋從 2011 年 1 月到 2021 年 6 月的時期。2023年11月29日，美國司法部通知該公司，它已提交了部分幹預此事的通知。2024年3月28日，司法部和美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室向美國馬薩諸塞特區地方法院提起民事訴訟幹預（“2024年3月民事申訴”），聲稱根據聯邦《虛假索賠法》提起訴訟理由，並提出不當得利索賠。同樣在2024年3月28日，美國馬薩諸塞州地方法院解封了兩名據稱代表美國及各州和直轄市對公司、AmeriSourceBergen和Besse Medical提起的共同申訴，聲稱他們代表美國及各州和直轄市對公司、AmeriSourceBergen和Besse Medical提起的起訴，聲稱他們違反了聯邦反回扣法規。2024年6月25日，科羅拉多州、喬治亞州、密歇根州、北卡羅來納州、德克薩斯州和華盛頓州向美國馬薩諸塞州地方法院提起了部分幹預民事訴訟（“2024年6月民事申訴”），聲稱根據各州法律提起訴訟理由。2024年7月18日，公司提出動議，要求駁回2024年3月的民事申訴和2024年6月的民事申訴。
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目錄
加州保險部傳票
2022年9月，公司收到了加利福尼亞州保險專員根據《加州保險法》發出的傳票。傳票要求提供與EYLEA的營銷、銷售和分銷有關的信息，包括（i）折扣、折扣、信用卡費用和庫存管理系統；（ii）Regeneron與分銷商的關係；（iii）價格報告；（iv）演講節目；（v）患者支持計劃。傳票涵蓋從 2014 年 1 月 1 日到 2021 年 8 月 1 日這段時間。該公司正在配合這項調查。
其他付款人發起的訴訟
該公司是與上文 “司法部事務” 下討論的2020年6月民事申訴中所指控的行為有關的幾起訴訟的當事方。這些訴訟由聯合醫療保險公司和聯合醫療服務公司（統稱 “UHC”）和Humana Inc.（“Humana”）分別於2020年12月17日和2021年7月22日在美國紐約南區地方法院提起；由馬薩諸塞州藍十字和藍盾公司以及馬薩諸塞州藍十字和藍盾HMO Blue, Inc.（統稱 “BCBS”）提起，俄亥俄州醫療互助會（“MMO”）、Horizon Healthcare Services, Inc. d/b/a 新澤西州地平線藍十字藍盾（“Horizon”）和Local 464A美國食品和商業工人工會福利服務福利基金（“當地464A”）分別於2021年12月20日、2022年2月23日、2022年4月4日和2022年6月17日在美國馬薩諸塞特區地方法院受理。這些訴訟指控根據州法律和聯邦《受敲詐者影響和腐敗組織法》（“RICO”）提起訴訟，並尋求金錢賠償和公平救濟。MMO和Local 464A訴訟假定為集體訴訟。2021年12月29日，美國紐約南區地方法院暫緩了UHC和Humana提起的訴訟，等待美國馬薩諸塞特區地方法院就2020年6月民事訴訟中的指控提起的訴訟得到解決。2022年9月27日，美國馬薩諸塞州地方法院暫緩了BCBS、MMO和Horizon提起的訴訟，等待同一法院就2020年6月民事訴訟中的指控提起的訴訟得到解決；鑑於這些暫緩行動，Local 464A訴訟的當事方也同意暫緩處理此事。
2024年6月24日，一羣自稱是各種Medicare Advantage計劃和相關實體索賠受讓人的原告代表Medicare Advantage計劃和其他付款人向美國哥倫比亞特區地方法院提起了假定的集體訴訟。該訴訟涉及上文 “司法部事務” 下討論的2020年6月民事申訴、2024年3月民事申訴和2024年6月民事申訴中指控的行為。該訴訟指控州法律和RICO規定的訴訟理由，並尋求金錢賠償和公平救濟。
與股東衍生投訴有關的訴訟
2021 年 6 月 29 日，一名涉嫌股東向紐約最高法院提起股東衍生訴訟，將公司董事會的現任和某些前任成員以及公司的某些現任和前任執行官列為被告，將 Regeneron 列為名義被告。申訴稱，個人被告違反了與上文 “司法部事務” 下討論的2020年6月民事申訴中的指控有關的信託義務。該申訴要求裁定據稱由公司蒙受的損害賠償；下令要求Regeneron採取一切必要行動改革和改善其公司治理和內部程序；剝奪個人被告因出售Regeneron股票而獲得的所有利潤和利益；以及訴訟費用和支出，包括律師費。2021年7月28日，被告提交了驅逐通知，將該案從紐約最高法院移交給美國紐約南區地方法院。2021年9月23日，原告動議將該案發回紐約最高法院。同樣在2021年9月23日，個人被告提出動議，要求完全駁回申訴。2022年12月19日，美國紐約南區地方法院駁回了原告發回重審該案的動議，並批准了在美國馬薩諸塞州地方法院就2020年6月民事訴訟中的指控提起的訴訟得到解決之前暫緩審理該案的動議。由於中止申訴，法院還無偏見地終止了公司駁回申訴的動議。因此，公司可以在中止措施結束後重新提出解僱動議。


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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（如適用，及其子公司 “Regeneron”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）的未來事件和未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的變體以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些陳述涉及，這些風險和不確定性包括：
•由Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 “Regeneron的產品”）、Regeneron和/或其合作者或被許可人正在開發的候選產品（統稱為 “Regeneron的候選產品”）以及正在進行或計劃中的研究和臨牀項目的性質、時機、可能的成功和治療應用，包括但不限於本報告中討論或引用的Regeneron's 及其合作者的早期計劃，以及人類的使用Regeneron 研究計劃中的遺傳學；
•實現本報告中提及的任何預期發展里程碑的可能性和時機；
•在患者中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品導致的安全問題，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品相關的嚴重併發症或副作用；
•Regeneron產品後期候選產品和新適應症可能獲得監管部門批准和商業上市的可能性、時間和範圍，包括但不限於本報告中討論或提及的適應症；
•我們和/或我們的合作者開展的研發計劃的結果在多大程度上可以在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管機構批准的程度；
•影響Regeneron產品、研究和臨牀項目以及業務（包括與患者隱私相關的業務）的持續監管義務和監督；
•政府監管和行政機構作出的決定可能會延遲或限制我們繼續開發或商業化Regeneron產品和Regeneron候選產品的能力；
•可能優於Regeneron的產品和Regeneron的候選產品或更具成本效益的競爭藥物和候選產品；
•Regeneron產品和Regeneron候選產品的使用、市場接受度和商業成功的不確定性，以及研究（無論是由Regeneron還是其他公司進行的，無論是強制性的還是自願的）或政府當局和其他第三方的建議和指導方針對Regeneron產品和Regeneron候選產品的商業成功的影響；
•我們為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；
•我們的合作者、供應商或其他第三方（如適用）執行與Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的製造、灌裝、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟的能力；
•第三方付款人向Regeneron產品報銷的可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；
•此類付款人的承保範圍和報銷決定以及此類付款人採用的新政策和程序；
•開發、生產和銷售產品的成本或意外費用；
•我們實現任何財務預測或指導的能力，包括但不限於資本支出，以及這些預測或指導所依據假設的變化；
•任何許可或合作協議，包括我們與賽諾菲和拜耳（或其各自的關聯公司，如適用）的協議，有可能被取消或終止；
•公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對我們業務的影響；以及
•與其他各方的知識產權相關的風險以及與之相關的未決或未來訴訟（包括但不限於本報告所含簡明合併財務報表附註11中進一步描述的專利訴訟和其他相關訴訟）、與公司和/或其運營相關的其他訴訟和其他訴訟和政府調查（包括但不限於本報告所包含的簡明合併財務報表附註11中描述的調查），最終結果任何此類訴訟和調查，以及上述任何內容可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。
這些陳述是根據管理層當前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴任何此類陳述。在評估此類陳述時，股東和潛在投資者應特別考慮第二部分第1A項中確定的各種因素。“風險因素”，可能導致實際事件和結果與
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目錄
此類前瞻性陳述所表明的那些。我們沒有義務更新（公開或以其他方式）任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 是一家完全整合的生物技術公司，為嚴重疾病患者發明、開發、製造和商業化藥物。我們正在開發的產品和候選產品旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。
我們的核心業務戰略是在基礎科學研究和發現支持技術方面保持堅實的基礎，並在此基礎上利用我們的臨牀開發、製造和商業能力。我們的目標是繼續發展成為一家綜合的多產品生物技術公司，為患者和醫療專業人員提供預防和治療人類疾病的重要藥物。
選定的財務信息彙總如下：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計，每股數據除外）2024202320242023
收入$3,547.1$3,158.1$6,692.1$6,320.2
淨收入$1,432.3$968.4$2,154.3$1,786.2
每股淨收益——攤薄$12.41$8.50$18.68$15.68
就本報告而言，除非文中另有説明或要求，否則對我們產品的引用包括我們和/或我們的合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品，提及的候選產品包括我們和/或我們的合作者或被許可方正在開發的候選產品（如果是合作或許可產品或適用合作或許可協議條款下的候選產品）。
產品
下表彙總了已獲得上市批准的產品。某些產品還獲得了美國、歐盟（“歐盟”）或日本以外國家的上市許可。
產品疾病領土
美國歐盟日本
EYLEA® HD (afibercept) 注射液 8 mg (a)
與年齡相關的濕性黃斑變性（“wAMD”）
一個一個一個
糖尿病性黃斑水腫（“DME”）
一個一個一個
糖尿病視網膜病變（“DR”）
一個
EYLEA® (afibercept) 注射液 (a)
WamD
一個一個一個
DME
一個一個一個
博士
一個
視網膜靜脈閉塞（“RVO”）後的黃斑水腫，包括視網膜中央靜脈閉塞（“CRVO”）後的黃斑水腫和視網膜分支靜脈閉塞（“BRVO”）後的黃斑水腫
一個一個一個
近視脈絡膜新生血管（“mcNV”）一個一個

新生血管性青光眼（“NVG”）一個
早產兒視網膜病變（“ROP”）
一個一個一個
Dupixent®（dupilumab）注射液（b）
過敏性皮炎（成人、青少年和 6 個月及以上的兒科患者）
一個一個一個
哮喘（成人和青少年）一個一個一個
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目錄
產品（續）
疾病領土
美國歐盟日本
Dupixent（dupilumab）注射液（b）（續）
哮喘（在 6-11 歲的兒科中）一個一個
伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（“crsWnP”）一個一個一個
慢性阻塞性肺病
（“慢性阻塞性肺病”）
一個
嗜酸性食管炎（“EoE”）（成人和青少年）
一個一個
EoE（在 1—11 歲的兒科中）
一個
結節性瘙癢一個一個一個
慢性自發性蕁麻疹（“CSU”）（成人和青少年）
一個
Libtayo®（塞米普利單抗）注射液
轉移性或局部晚期一線非小細胞肺癌（“NSCLC”）
一個一個
轉移性或局部晚期一線非小細胞肺癌（與化療聯合使用）
一個一個
轉移性或局部晚期基底細胞癌（“BCC”）
一個一個
轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（“CSCC”）一個一個
轉移性或複發性二線宮頸癌
一個一個
Praluent®（阿利羅庫單抗）注射液（c）
雜合子家族性高膽固醇血癥（“HeFH”）或臨牀動脈粥樣硬化性心血管疾病（“ASCVD”）中的低密度脂降低一個一個
兒科和青少年（8-17 歲）中的 HeFH
一個一個
降低已確診心血管疾病患者的心血管風險一個一個
純合子家族性高膽固醇血癥（“HoFH”）一個
凱夫扎拉（沙利魯單抗）注射液（b）
類風濕關節炎（“RA”）一個一個一個
風濕性多肌痛（“PMR”）
一個
多關節幼年特發性關節炎（“pJIA”）
一個
REGEN-COV® (d)
新冠肺炎一個一個
Evkeeza® (evinacumab) 注射液 (e)
HoFH（成人、青少年和兒科）
一個一個一個
Inmazeb®（阿託替維單抗、馬替維單抗和奧地維單抗）注射液
由扎伊爾埃博拉病毒引起的感染
一個
Veopoz®（波扎利單抗）注射液
缺乏 CD55 的蛋白質流失性腸病（“CHAPLE”）（適用於 1 歲及以上的成人、青少年和兒科）
一個
ARCALYST®（利洛那西普）注射液（f）
Cryopyrin 相關的週期性綜合徵（“CAPS”），包括家族性感冒自身炎症綜合徵（“FCAS”）和 Muckle-Wells 綜合徵（“MWS”）（成人和青少年）一個
白介素-1 受體拮抗劑（“DIRA”）缺乏（在成人、青少年和兒科中）一個
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目錄
產品（續）
疾病領土
美國歐盟日本
Arcalyst（利洛那西普）注射液（f）（續）
複發性心包炎（成人和青少年）
一個
ZALTRAP® (ziv-aflibercept) 靜脈輸液注射劑 (g)
轉移性結直腸癌（“mCRC”）一個一個一個
注意：有關特定產品的淨產品銷售額是否由我們或其他人記錄的信息，請參閲下表（Regeneron發現的產品的淨產品銷售額）。此外，除非另有説明，否則上表中的產品通常獲準用於治療上述疾病的成人。
(a) 與美國以外的拜耳合作。Aflibercept 8 mg 在美國被稱為 EYLEA HD，在其他國家被稱為 EYLEA 8 mg。
(b) 與賽諾菲合作
(c) 公司全權負責Praluent在美國的開發和商業化，賽諾菲負責Praluent在美國境外的開發和商業化。
(d) 與羅氏合作。該產品在美國被稱為REGEN-COV，在其他國家被稱為Ronapreve™。
(e) 公司全權負責Evkeeza在美國的開發和商業化，Ultragenyx負責Evkeeza在美國以外的開發和商業化。
(f) Kiniksa全權負責Arcalyst的開發和商業化。
(g) 賽諾菲全權負責ZALTRAP的開發和商業化。
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目錄
下表包括Regeneron發現的產品的淨產品銷售額。此類淨產品銷售額由我們或其他人記錄，詳見本表腳註。我們認為，表格中的信息對投資者很有用，因為它表明了我們的管道生產力以及我們創新、發現和開發新產品的能力，以及單獨或根據與其他方的合同安排將這些產品推向市場的能力，這直接影響了我們的經營業績和財務狀況。該表還顯示了我們、合作者和/或被許可方目前正在將Regeneron發現的產品商業化的程度。此外，這些信息使管理層和投資者能夠評估影響Regeneron發現的產品的商業趨勢和發展。在我們的合作者或被許可方目前正在將此類產品商業化並因此記錄產品淨銷售額的安排中，表中顯示的淨產品銷售額也是管理層審查和評估以下方面的重要指標：（i）我們記錄的此類銷售利潤和/或特許權使用費份額的收入，以及（ii）我們向某些合作者或被許可人提供商業產品的義務的影響。
三個月已結束
6月30日
20242023% 變化
（以百萬計）美國
行 (g)
總計美國行總計（總銷售額）
EYLEA HD 和 EYLEA (a)
$1,534.7$907.8$2,442.5$1,500.1$886.3$2,386.42%
Dupixent (b)
$2,610.2$946.2$3,556.4$2,105.2$684.2$2,789.427%
Libtayo (c)
$182.4$115.0$297.4$130.2$79.8$210.042%
Praluent (d)
$56.1$135.8$191.9$40.5$99.8$140.337%
凱夫扎拉 (b)
$65.1$44.6$109.7$56.9$42.6$99.510%
REGEN-COV (e)
$—$1.1$1.1$—$—$—*
其他產品 (f)
$30.9$20.8$51.7$22.5$16.9$39.431%
六個月已結束
6月30日
20242023% 變化
（以百萬計）美國
行
總計美國行總計（總銷售額）
EYLEA HD 和 EYLEA (a)
$2,936.3$1,757.2$4,693.5$2,933.9$1,733.4$4,667.31%
Dupixent (b)
$4,828.2$1,805.0$6,633.2$4,003.3$1,271.1$5,274.426%
Libtayo (c)
$341.6$219.7$561.3$239.9$152.7$392.643%
Praluent (d)
$126.1$267.1$393.2$80.7$205.5$286.237%
凱夫扎拉 (b)
$115.1$88.7$203.8$96.1$81.9$178.014%
REGEN-COV (e)
$—$2.3$2.3$—$613.2$613.2(100)%)
其他產品 (f)
$56.2$38.5$94.7$40.6$33.4$74.028%
* 百分比沒有意義
(a) 我們在美國記錄了EYLEA HD和EYLEA的淨產品銷售額，拜耳在美國以外的產品淨銷售額創下了記錄。我們在協作收入中記錄了與美國境外銷售相關的利潤份額；有關此類金額，請參閲下文 “經營業績——收入——拜耳合作收入”。
(b) 賽諾菲記錄了Dupixent和Kevzara的全球產品淨銷售額，我們在協作收入中記錄了與此類產品全球銷售相關的利潤份額。有關此類金額，請參閲下面的 “經營業績——收入——賽諾菲合作收入”。
(c) 我們記錄了Libtayo的全球產品淨銷售額，並向賽諾菲支付了此類銷售的特許權使用費。2022年7月1日之前，賽諾菲記錄了Libtayo在美國以外的產品淨銷售額。截至2023年6月30日的六個月中，該細列項目中包括賽諾菲錄得的2023年第一季度與美國以外某些市場的銷售相關的產品淨銷售額中約600萬美元（賽諾菲在過渡期內記錄的此類市場的淨產品銷售額）。
(d) 我們記錄了Praluent在美國的淨產品銷售額。賽諾菲記錄了Praluent在美國境外的淨產品銷售額，並向我們支付了此類銷售的特許權使用費，該特許權使用費記錄在 “其他收入” 中。
(e) 羅氏記錄了美國以外的產品淨銷售額，我們根據預先規定的公式記錄了我們在銷售毛利中所佔的份額，該份額記錄在協作收入中。有關此類金額，請參閲下面的 “經營業績——收入——羅氏合作收入”。
(f) 本行項目中包括由我們和其他人銷售的產品。有關我們記錄的淨產品銷售額的完整清單，請參閲下面的 “經營業績——收入”。該細列項目中不包括Arcalyst的產品淨銷售額，由Kiniksa記錄；Arcalyst在2024年第一季度的淨產品銷售額為7,900萬美元。
(g) 世界其他地區（“ROW”）
27


目錄
臨牀開發項目
下表彙總了我們和/或我們的合作者正在開發的2期和3期臨牀開發的候選產品。
與藥物開發相關的不確定性很多，包括與藥物開發各個階段（包括任何批准後研究）的安全性和有效性數據相關的不確定性、與臨牀試驗的註冊和績效相關的不確定性、監管要求的變化、藥品定價和報銷法規和要求的變化，以及影響候選產品的競爭格局的變化。我們臨牀項目的規劃、執行和結果是可能影響我們運營和財務業績的重要因素。
請參閲第二部分第 1A 項。“風險因素”，用於描述可能影響我們臨牀計劃的風險和不確定性。除其他事項外，任何此類風險和不確定性都可能對下表列出的開發時間表產生負面影響。
28


目錄
臨牀項目第 2 階段第 3 階段
監管
評論 (h)
2024 年迄今為止的活動
選擇即將到來
里程碑
眼科
EYLEA HD (afibercept) 8 mg (a)
—RVO
—WamD 和 DME 的兩年數據（美國）
— 經歐盟委員會（“EC”）和日本厚生、勞動和福利省（“MHLW”）批准 wAMD 和 DME
—啟動RVO的3期研究（2024年下半年），以使美國食品藥品監督管理局（“FDA”）能夠提交

—美國食品和藥物管理局關於補充生物製劑許可證申請（“SBLa”）的決定，其中包含WamD和DME的兩年數據（2025年上半年）
Pozelimab (f) (REGN3918)
C5 抗體
—啟動與cemdisiran聯合治療地理萎縮的3期研究（2024年下半年）
免疫學與炎症
Dupixent（dupilumab）（b）
IL-4R α亞單位的抗體
—潰瘍性結腸炎

—嗜酸性胃腸炎（第 2/3 期）
—兒科哮喘（2-5 歲）

—大皰性類天皰瘡（c）

—CSU

—來歷不明的慢性瘙癢
—兒科中的EoE（1—11 歲）（歐盟）

—青少年的crsWNP
（美國）

—具有 2 型炎症表型的慢性阻塞性肺病（美國和日本）

—成人和青少年的科羅拉多州立大學（歐盟）
—經 FDA 批准用於兒科 EoE（1-11 歲）

—在《新英格蘭醫學雜誌》（“NEJM”）上發表的具有EoE的兒科（1-11歲）3期試驗的結果

—由厚生省批准用於科羅拉多州立大學的成人和青少年

—歐盟委員會批准用於以血液嗜酸性粒細胞升高為特徵的不受控制的慢性阻塞性肺病

—報告説，有2型炎症證據的慢性阻塞性肺病的3期NOTUS試驗達到了其主要和關鍵次要終點；結果已在2024年美國胸科學會國際會議上公佈並發表在NEJM上
—歐共體關於兒科EoE監管申報的決定（2024年下半年）

—美國食品和藥物管理局關於sBLA的決定
用於 crsWnp 輸入
青少年（目標行動日期為2024年9月15日）

—美國食品和藥物管理局關於使用sbLA治療具有2型炎症表型的慢性阻塞性肺病的決定（目標行動日期為2024年9月27日）

—歐共體關於成人和青少年科羅拉多州立大學監管申報的決定（2025年上半年）

—報告科羅拉多州立大學正在進行的3期試驗（針對生物學天真的患者）的結果（2024年第四季度）

—報告大皰性類天皰瘡的3期試驗結果（2024年下半年）
29


目錄
臨牀項目（續）
第 2 階段第 3 階段
監管
評論 (h)
2024 年迄今為止的活動
選擇即將到來
里程碑
Dupixent（dupilumab）（b）
（續）



—美國食品藥品管理局將其對2型炎症表型慢性阻塞性肺病的sbLA優先審查的目標行動日期延長了三個月

凱夫扎拉（沙利魯單抗）（b）
IL-6R 抗體
—系統性幼年特發性關節炎（“sJIA”）（關鍵研究）
—PMR（歐盟）

—PJIA（歐盟）
—獲得 FDA 批准 pJIA
—歐盟關於PMR監管申報的決定（2024年下半年）

—歐共體關於PJIA監管申報的決定（2025年上半年）
Itepekimab (b) (REGN3500)
IL-33 抗體
—非囊性纖維化支氣管擴張（“NCFB”）
—慢性阻塞性肺病 (e)

—報告慢性阻塞性肺病第三階段研究的結果（2025年下半年）
REGN5713-5714-5715
Bet v 1 的多抗體療法
—樺樹過敏
實體器官腫瘤學
Libtayo（塞米普利單抗）（g）
PD-1 抗體
—新輔助CSCC

— 一線 NSCLC、BNT116 (i) 組合

— 新輔助肝細胞癌（“HCC”）
—輔助 CSCC



—對輔助CSCC的3期研究進行中期分析（2024年下半年）

—在日本提交非小細胞肺癌、單一療法和化療組合的監管申請（2024年下半年）
Fianlimab (f) (REGN3767)
LAG-3 抗體
—一線晚期 NSCLC（第 2/3 期）

—圍手術期非小細胞肺癌

—圍手術期黑色素瘤（第 2/3 期）
—一線轉移性黑色素瘤 (e)

—一線輔助性黑色素瘤

—一線轉移性黑色素瘤對比 rellimab 和 nivolumab 的聯合療法

— 啟動圍手術期頭頸部鱗狀細胞癌的 2 期研究（與 Libtayo 聯合使用）（2025 年）

—報告一線轉移性黑色素瘤的3期研究結果（2025年）

—報告來自一線晚期非小細胞肺癌2/3期研究（2024年第四季度）的初始數據
30


目錄
臨牀項目（續）
第 2 階段第 3 階段
監管
評論 (h)
2024 年迄今為止的活動
選擇即將到來
里程碑
維杜託莫德
靶向 TLR9 的免疫激活劑
—由於藥品供應，公司中止了2期研究
Ubamatamab (f) (REGN4018)
靶向 MUC16 和 CD3 的雙特異性抗體
—耐鉑卵巢癌

Nezastomig (REGN5678)
靶向 PSMA 和 CD28 的雙特異性抗體
—前列腺癌


REGN7075
靶向 EGFR 和 CD28 的雙特異性抗體
—實體瘤
—在美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）2024年年會上公佈了晚期實體瘤的1/2期試驗（與Libtayo聯合試驗）劑量遞增部分的積極結果

血液學
Pozelimab (f) (REGN3918)
C5 抗體

—重症肌無力，cemdisiran 組合 (c) (l)

—陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）、cemdisiran 組合（c）（l）



Odronextamab (m) (REGN1979)
靶向 CD20 和 CD3 的雙特異性抗體
—b 細胞非霍奇金淋巴瘤
（“b-NHL”）（關鍵研究）
—濾泡性淋巴瘤（“FL”）

—瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤（“DLBCL”）
—復發/難治性 FL 和 DLBCL（歐盟）
—由於3期確認性試驗的入組情況，美國食品和藥物管理局發佈了復發/難治性FL和DLBCL的BLA的完整回覆信（“CRL”）

—歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）對復發/難治性FL和DLBCL採取了積極的看法
—歐盟委員會關於復發/難治性流感和DLBCL的上市許可申請（“MAA”）的決定（2024年下半年）
31


目錄
臨牀項目（續）
第 2 階段第 3 階段
監管
評論 (h)
2024 年迄今為止的活動
選擇即將到來
里程碑
Linvoseltamab (f) (REGN5458)
靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體
—多發性骨髓瘤（關鍵研究）（c）（e）

—早期（惡性前）多發性骨髓瘤

—意義不明的單克隆丙種球蛋白病（“MGUS”）

—輕鏈澱粉樣變性（“ALA”）
—多發性骨髓瘤 (c) (e)
—復發/難治性多發性骨髓瘤（美國（n）和歐盟）
—在2024年歐洲血液學協會（“EHA”）大會上提供了多發性骨髓瘤的關鍵1/2期臨牀試驗的14個月中位隨訪數據，並將這些數據發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上
—美國食品和藥物管理局關於BLA的決定（目標行動日期為2024年8月22日）和歐盟委員會關於復發/難治性多發性骨髓瘤MAA的決定（2025年上半年）
NTLA-2001 (j)
使用 CRISPR/Cas9 敲除 TTR 基因
—伴有心肌病（“ATTR-CM”）的轉甲狀腺素澱粉樣變性（c）


REGN9933
對因子 XI 的抗體
—血栓形成
—報告血栓形成 2 期研究的結果（2024 年下半年）
REGN7508
對因子 XI 的抗體
—血栓形成
REGN7257
IL2rg 抗體
—再生障礙性貧血
內科/遺傳醫學
Garetosmab (f) (REGN2477)
激活素 A 的抗體
—進行性骨化性纖維發育異常
(“FOP”) (c) (d) (e)
Trevogrumab (f) (REGN1033)
肌抑制素抗體 (GDF8)
—肥胖 (o)

Mibavademab (f) (p) (REGN4461)
瘦素受體（“LEPR”）的激動劑抗體
—全身性脂質營養不良 (d) (e)
REGN5381
NPR1 的激動劑抗體
—心力衰竭


Rapirosiran (ALN-HSD) (k)
靶向 HSD17B13 的 RNAi 治療
— 非酒精性脂肪肝炎
（“納什”）

32


目錄
注意：就上表而言，在開始招募相應研究後，項目被歸類為第二或第三階段臨牀開發。
(a) 與美國以外的拜耳合作
(b) 與賽諾菲合作
(c) 美國食品和藥物管理局授予孤兒藥稱號
(d) FDA 授予突破性療法稱號
(e) 美國食品和藥物管理局授予快速通道稱號
(f) 賽諾菲沒有選擇加入或選擇不繼續共同開發候選產品。根據我們的協議條款，賽諾菲有權獲得產品銷售的特許權使用費（如果有）。
(g) 研究為單一療法，與其他抗體和療法聯合使用
(h) 本欄中的信息僅與美國、歐盟和日本監管機構提交的文件有關
(i) BioNTech 的 BNT116 是一種 mRNA 癌症疫苗。
(j) 與 Intellia 合作
(k) Alnylam選擇退出候選產品。根據我們的協議條款，Alnylam有權獲得產品銷售的特許權使用費（如果有）。
(l) 根據我們的cemdisiran許可協議條款，Alnylam有權獲得銷售特許權使用費（如果有）以及銷售里程碑。
(m) 美國食品和藥物管理局授予濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤的 Fast Track 稱號
(n) 公司正在尋求加快在美國的批准
(o) 與含有和不含garetosmab的索馬魯肽聯合研究
(p) 一項由禮來贊助的2期研究也在進行中，該研究對肥胖患者測試了替塞帕肽和米巴伐德單抗與單獨使用替塞帕肽的組合。
33


目錄
其他信息-臨牀開發計劃
Dupixent（dupilumab）
2024年5月，美國食品藥品管理局將其優先審查Dupixent的sbLA的目標行動日期延長了三個月，該藥物是針對某些不受控制的慢性阻塞性肺病的成年患者的附加維持療法。美國食品藥品管理局已要求對Dupixent在BOREAS和NOTUS關鍵試驗中的功效進行更多分析。根據提交的這些分析，該機構確定這些補充信息構成了對SBLA的重大修正，並相應地延長了目標行動日期。修訂後的目標行動日期為2024年9月27日。
Linvoseltamab
在審查用於復發/難治性多發性骨髓瘤的linvoseltamab BLA時，美國食品藥品管理局告知我們，林沃司他單抗的第三方填充劑/表面處理提供商在對另一家公司的候選產品進行批准前檢查後得出的未解決結果，該候選產品將與林沃司他單抗在同一條生產線上灌裝。儘管該第三方灌裝/塗裝供應商告知我們和美國食品和藥物管理局，他們認為這些發現已得到成功修復，但美國食品和藥物管理局表示，在這些問題得到解決之前，需要進行重新檢查，並且該生產線上填充的任何新產品（包括linvoseltamab）均可獲得批准。因此，我們認為，美國食品藥品管理局對林沃司他單抗BLA的任何潛在批准都將推遲到2024年8月22日的目標行動日期之後。美國食品藥品管理局尚未向我們通報任何與安全性、有效性或確認性試驗狀態有關的林沃司他單抗的批准性問題。
早期臨牀開發更新
2024年，啟動了針對嚴重食物過敏的林沃司他單抗與杜匹魯單抗聯合應用的1期研究。
一項基於AAV的基因療法db-Oto的1/2期研究正在進行中，該療法針對因Otoferlin基因突變而導致嚴重遺傳性聽力損失的兒童。2024年5月，該公司在美國基因與細胞療法學會（“ASGCT”）年會上公佈了1/2期試驗的最新數據，並宣佈DB-OTO將一個孩子的聽力改善到正常水平，第二個孩子的聽力出現了初步改善。此外，美國食品藥品管理局授予了DB-OTO再生醫學高級療法（“RMAT”）稱號。
2024 年，針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌的 nezastomig 和 REGN4336（靶向 PSMA 和 CD3 的雙特異性抗體）的 1 期組合隊列啟動。
合作、許可和其他協議
賽諾菲
我們正在與賽諾菲合作，在全球開發和商業化Dupixent、Kevzara和itepekimab（“抗體合作”）。根據合作條款，賽諾菲通常負責為商定開發成本的80％至100％提供資金。我們有義務根據我們的合作利潤份額向賽諾菲償還全球開發費用的30％至50％；但是，我們只需要將每個日曆季度合作利潤份額的20％用於償還賽諾菲的這些開發費用。截至2024年6月30日，我們對賽諾菲的與此類開發費用相關的或有償債務（即 “發展餘額”）總額約為20.13億美元。
根據我們的合作協議，賽諾菲記錄了商業化產品的產品銷售情況，Regeneron有權逐國共同商業化此類產品。我們在美國和美國以外的某些國家共同商業化了Dupixent。我們向賽諾菲提供某些商業散裝產品。我們和賽諾菲平均分享美國境內的銷售利潤，並按浮動比例分享美國以外的利潤，其起始銷售額為65％（賽諾菲）/35％（美國），結束於55％（賽諾菲）/45％（美國）。
拜爾
我們和拜耳簽訂了在美國境外對EYLEA 8 mg和EYLEA進行全球開發和商業化的許可和合作協議。公司和拜耳產生的商定開發費用通常平均分擔。拜耳負責美國以外的商業化活動，兩家公司平等分享此類銷售的利潤。
我們有義務從我們的合作利潤份額中向拜耳償還其根據協議產生的開發成本的50％。任何季度的償還款額將等於當時未償還的還款義務的5％，但除非我們選擇以更快的費率償還拜耳，否則不得超過我們在本季度合作利潤中所佔的份額。
34


目錄
在美國境內，我們保留獨家商業化權，並有權從此類銷售中獲得所有利潤。
Alnylam
我們和Alnylam Pharmicals, Inc.合作發現、開發和商業化用於各種疾病的RNAi療法，方法是解決眼睛和中樞神經系統（“CNS”）中表達的治療性疾病靶標以及肝臟中表達的特定數量的靶標。2023年，在滿足中樞神經系統項目（ALN-APP）的特定原則證明標準後，我們向Alnylam支付了1億美元的開發里程碑，Alnylam有資格額外獲得與眼科項目相關的1億美元臨牀原理驗證里程碑。
我們還與Alnylam簽訂了各種許可協議，我們是被許可方，包括將cemdisiran（一種針對人類補體途徑C5成分的小型幹擾RNA（“siRNA”）治療藥物）作為單一療法以及由塞姆迪西蘭和波扎利單抗組成的組合藥物。
在2024年第二季度，根據共同開發/共同商業化合作協議，我們選擇不再共同開發ALN-APP；因此，Alnylam保留開發和商業化此類產品的權利，我們將獲得銷售特許權使用費（如果有）。
Intellia
我們和Intellia Therapeutics, Inc.簽訂了許可和合作協議，旨在推進用於體內治療開發的CRISPR/Cas9基因編輯技術。NTLA-2001 處於臨牀開發階段，受共同開發和共同商業化安排的約束，根據該安排，Intellia將領導開發和商業化活動，雙方共享商定的開發費用和利潤（如果商業化）的百分比。此外，我們還擁有獨立開發和商業化體外基因編輯產品的非獨家權利。
2023 年 9 月，我們擴大了許可和合作協議，開發了更多專注於神經系統和肌肉疾病的體內 CRISPR 基因編輯療法。Intellia將領導編輯方法的設計，我們將領導靶向病毒載體遞送方法的設計，雙方平均分擔成本。每家公司都有機會領導一個目標候選產品的潛在開發和商業化，而未領導開發和商業化的公司將可以選擇為該目標籤訂共同開發和共同商業化協議。
此外，在2023年10月，我們選擇將許可和合作協議下選擇目標的期限再延長兩年，至2026年4月；因此，我們向Intellia支付了3000萬美元的延期付款。
2024年3月，Intellia選擇根據Factor IX的共同開發和共同商業化協議選擇退出進一步的開發活動；因此，我們保留開發和商業化針對Factor IX的產品的權利，Intellia將有權獲得里程碑付款和銷售特許權使用費（如果有）。
分貝
2017年，我們與Decibel Therapeutics, Inc.簽訂了一項協議，以發現和開發新的潛在療法，以保護、修復和恢復聽力（包括目前正在臨牀開發的DB-OTO，以及針對GJB2相關和立體西林相關聽力損失的臨牀前項目）。
2023年8月，我們通過支付1.013億美元現金（或每股分貝普通股4.00美元）收購了分貝。此外，Decibel股東獲得每股Decibel普通股一項不可交易的或有價值權（“CVR”），這使他們在指定時間段內實現DB-OTO的某些發展里程碑後，有權獲得每股最多3.50美元的額外現金。
2024年7月，CVR設想的發展里程碑得以實現，因此，我們有義務向CVR的持有人支付5,510萬美元。如果CVR設想的另一個里程碑得以實現，CVR的持有人可能有權額外獲得4,200萬美元。
2seventy bio
2018年，我們與藍鳥生物有限公司（該公司隨後於2021年分拆了2seventy bio, Inc.）簽訂了合作協議，以研究、開發和商業化治療癌症的新型細胞療法方法。
2024年4月，我們獲得了2seventy bio腫瘤學和自身免疫臨牀前和臨牀階段細胞療法管線的全部開發和商業化權。根據協議條款，我們預付了500萬美元，並承擔了與收購候選產品相關的持續計劃、基礎設施和人員成本。我們是
35


目錄
在第一批批准的產品首次獲得主要市場批准後，有義務向2seventy bio支付監管里程碑的費用；對於任何批准的產品，必須支付較低的個位數銷售特許權使用費。此外，我們還單獨簽訂了2seventy bio部分設施的轉租協議。
普通的
我們在未來幾年中創造利潤和從運營中產生正現金流的能力在很大程度上取決於EYLEA HD、EYLEA和Dupixent商業化的成功。我們預計將繼續承擔與研發活動相關的鉅額開支，合作者未報銷的研發活動和相關費用預計將擴大並需要額外的資源。我們還預計將承擔與上市產品的商業化相關的鉅額成本。我們的財務業績可能會因季度而波動，這將取決於產品的淨銷售額；研發工作的範圍和進展；某些支出的時間；我們的持續合作，特別是與賽諾菲和拜耳的合作，包括我們從商業化產品銷售中獲得的合作利潤份額以及從合作者那裏獲得的研發費用報銷金額；以及收入金額我們產生的税收支出，這在一定程度上是依賴的基於我們在運營所在的每個國家/地區賺取的利潤或虧損。我們無法預測新產品或上市產品的新適應症是否或何時會獲得監管部門的批准，如果獲得任何此類批准，我們是否能夠成功地將此類產品商業化以及它們是否或何時可能盈利。
企業信息
我們於 1988 年在紐約州註冊成立，並於 1991 年公開上市。我們的主要行政辦公室位於紐約州塔裏敦老鋸磨坊河路777號10591，我們在該地址的電話號碼是 (914) 847-7000。
在我們以電子方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交此類材料或將其提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們的互聯網網站（http://www.regeneron.com）免費提供10-k表年度報告、10-Q表季度報告、8-k表最新報告，以及對根據《交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的報告的修正案（如果適用））。
投資者和其他利益相關方應注意，我們使用我們的媒體和投資者關係網站（http://investor.regeneron.com）以及我們的社交媒體渠道發佈有關Regeneron的重要信息，包括可能被視為對投資者至關重要的信息。除了我們的美國證券交易委員會文件、新聞稿、電話會議和網絡廣播外，我們鼓勵投資者和其他利益相關方查看我們可能通過我們的媒體和投資者關係網站以及媒體和投資者關係網站上列出的社交媒體渠道發佈的信息。
我們的網站和社交媒體渠道上包含的信息未作為萬億.is報告的一部分收錄，也未以引用方式納入其中。
運營結果
淨收入
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計，每股數據除外）2024202320242023
收入$3,547.1$3,158.1$6,692.1$6,320.2
運營費用2,477.52,141.64,871.14,357.0
運營收入1,069.61,016.51,821.01,963.2
其他收入（支出）558.566.4507.8(22.3)
所得税前收入1,628.11,082.92,328.81,940.9
所得税支出
195.8114.5174.5154.7
淨收入$1,432.3$968.4$2,154.3$1,786.2
每股淨收益——攤薄$12.41$8.50$18.68$15.68
36


目錄
收入
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）20242023$ Change20242023$ Change
產品淨銷售額：
EYLEA 高清-美國
$304.2$—$304.2$504.2$—$504.2
EYLEA-美國1,230.51,500.1(269.6)2,432.12,933.9(501.8)
Total EYLEA HD 和 EYLEA-美國
1,534.71,500.134.62,936.32,933.92.4
Libtayo-美國182.4130.252.2341.6239.9101.7
Libtayo-ROW115.079.835.2219.7147.072.7
Total Libtayo-全球
297.4210.087.4561.3386.9174.4
Praluent-美國56.140.515.6126.180.745.4
Evkeeza-美國30.419.311.155.234.221.0
Inmazeb-全球
—2.2(2.2)1.04.4(3.4)
產品淨銷售總額$1,918.6$1,772.1$146.5$3,679.9$3,440.1$239.8
協作收入：
賽諾菲$1,145.6$943.7$201.9$2,055.4$1,742.1$313.3
拜爾 375.1376.7(1.6)731.1733.6(2.5)
羅氏0.4(3.8)4.20.9218.4(217.5)
其他2.90.12.83.40.72.7
其他收入104.569.335.2221.4185.336.1
總收入$3,547.1$3,158.1$389.0$6,692.1$6,320.2$371.9
產品淨銷售額
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，美國的EYLEA HD和EYLEA淨產品總銷售額與2023年同期相比有所增長。EYLEA HD於2023年8月獲得美國食品藥品管理局的批准，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，EYLEA HD的淨產品銷售是由患者從包括EYLEA在內的其他抗血管內皮生長因子產品過渡到EYLEA HD，以及對抗血管內皮生長因子療法天真的新患者過渡所推動的。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，EYLEA在美國的淨產品銷售額與2023年同期相比有所下降，這主要是由於（i）上述批准和某些患者過渡到EYLEA HD，以及（ii）其他市場動態導致銷量減少和淨銷售價格降低。
協作收入
賽諾菲合作收入
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
Regeneron 的利潤份額
$988.3$751.1$1,792.3$1,387.6
商業用品製造補償 (a)
157.3192.6263.1354.5
賽諾菲合作總收入$1,145.6$943.7$2,055.4$1,742.1
(a) 公司與此類生產相關的相應成本記錄在合作和合同製造成本中。
賽諾菲記錄了Dupixent和Kevzara的全球產品淨銷售額，我們和賽諾菲分享了此類銷售的利潤。
37


目錄
Regeneron在Dupixent和Kevzara商業化方面的利潤份額彙總如下：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
Dupixent 和 Kevzara 產品淨銷售額$3,666.1$2,888.9$6,837.0$5,452.4
Regeneron 在與抗體商業化相關的合作利潤中所佔份額
$1,149.2$857.8$2,075.1$1,569.2
根據Regeneron的付款義務報銷賽諾菲產生的開發費用
(160.9)(106.7)(282.8)(181.6)
Regeneron 的利潤份額
$988.3$751.1$1,792.3$1,387.6
Regeneron 的利潤份額佔Dupixent和Kevzara產品淨銷售額的百分比
27%26%26%25%
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們的利潤份額有所增加，這是由與Dupixent銷售相關的利潤增加所推動的。
拜耳合作收入
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
Regeneron 的利潤份額
$353.0$349.5$686.9$681.1
對製造前美國商業用品的補償 (a)
22.127.244.252.5
拜耳合作總收入$375.1$376.7$731.1$733.6
(a) 公司與此類生產相關的相應成本記錄在合作和合同製造成本中。
拜耳在美國境外記錄了EYLEA 8 mg和EYLEA的淨產品銷售額。Regeneron在美國境外將EYLEA 8 mg和EYLEA商業化所佔的利潤份額彙總如下：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
EYLEA 8 mg 和 EYLEA 在美國以外的產品淨銷售額
$907.8$886.3$1,757.2$1,733.4
Regeneron 在美國境外銷售的合作利潤份額
$369.0$363.5$719.5$710.4
根據Regeneron的付款義務報銷拜耳產生的開發費用
(16.0)(14.0)(32.6)(29.3)
Regeneron 的利潤份額
$353.0$349.5$686.9$681.1
Regeneron的利潤份額佔EYLEA 8 mg和EYLEA在美國以外產品淨銷售額的百分比
39%39%39%39%
38


目錄
羅氏合作收入
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）
2024202320242023
羅氏支付的與銷售Ronapreve相關的全球毛利潤$0.4$—$0.9$222.2
其他
—(3.8)—(3.8)
羅氏合作總收入
$0.4$(3.8)$0.9$218.4
羅氏在美國境外分銷並記錄Ronapreve的淨產品銷售額，雙方共享銷售毛利。
開支
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計，員工人數數據除外）20242023改變20242023改變
研究和開發 (a)
$1,200.0$1,085.3$114.7$2,448.4$2,186.5$261.9
收購了正在進行的研發23.9—23.931.056.1(25.1)
銷售、一般和管理 (a)
758.8652.0106.81,447.81,253.1194.7
銷售商品的成本257.8192.465.4498.2400.897.4
合作和合同製造成本 (b)
222.4212.59.9415.8461.6(45.8)
其他運營支出（收入），淨額14.6(0.6)15.229.9(1.1)31.0
運營費用總額$2,477.5$2,141.6$335.9$4,871.1$4,357.0$514.1
平均員工人數14,17612,4121,76413,92612,2561,670
(a) 包括扣除合作者報銷的任何費用後發生的費用
(b) 包括為合作者和其他人生產商業藥品所產生的費用
運營費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，股票薪酬分別為2.232億美元和2.020億美元，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為4.533億美元和4.407億美元。股票薪酬支出與根據我們的長期激勵計劃授予的股權獎勵有關。
39


目錄
研究和開發費用
下表彙總了我們按臨牀開發計劃和其他重要類別的研發費用和其他重要類別的研發費用。直接研發費用主要包括為臨牀和產品開發活動支付給第三方的費用，包括與臨牀前研究活動、臨牀試驗相關的費用，以及合作者產生的、我們有義務報銷的研發費用部分。間接研發費用並未直接分配給每個項目，主要包括人員補償費用、維護設施的管理費用和基礎設施成本，以及與有利於多個項目的活動相關的其他成本。臨牀製造成本主要包括為臨牀開發目的製造散裝藥物產品的成本以及相關的藥物灌裝、包裝和標籤成本。臨牀製造成本還包括不符合資本化為庫存標準的上市前商業用品。下表還包括合作者對研發費用的報銷，因為當我們有權獲得協作產生的全部或部分此類費用的報銷時，我們會將這些可報銷的金額記錄在發生此類費用的期間。
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024
2023*
$ Change2024
2023*
$ Change
直接研發費用：
Fianlimab$51.0$18.1$32.9$115.0$52.9$62.1
Dupixent（dupilumab）28.850.1(21.3)65.199.3(34.2)
Odronextamab34.319.614.760.341.818.5
EYLEA HD (afibercept) 8 毫克
25.127.9(2.8)47.153.6(6.5)
Itepekimab
24.212.711.543.632.111.5
Linvoseltamab23.126.3(3.2)86.441.145.3
Libtayo（西米普利單抗）20.225.4(5.2)42.858.3(15.5)
波澤利單抗
19.812.87.031.822.79.1
臨牀開發和其他研究項目中的其他候選產品
137.4128.39.1280.2241.838.4
直接研發費用總額363.9321.242.7772.3643.6128.7
間接研發費用：
工資和福利422.5362.959.6841.4761.879.6
實驗室用品和其他研發成本
56.558.5(2.0)112.4108.44.0
佔用和其他運營成本141.6122.119.5276.1244.032.1
間接研發費用總額
620.6543.577.11,229.91,114.2115.7
臨牀製造成本
260.1274.0(13.9)534.6524.110.5
合作者報銷研發費用(44.6)(53.4)8.8(88.4)(95.4)7.0
研發費用總額
$1,200.0$1,085.3$114.7$2,448.4$2,186.5$261.9
* 前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
研發費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，股票薪酬支出分別為1.224億美元和1.091億美元，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為2.454億美元和2.486億美元。
與藥物開發相關的不確定性很多，包括與藥物開發各個階段的安全性和有效性數據相關的不確定性、與臨牀試驗註冊和績效相關的不確定性、監管要求的變化、影響候選產品的競爭格局的變化以及第二部分第1A項中描述的其他風險和不確定性。“風險因素。”開發候選產品所需的持續時間和成本、與未來研究指標相關的潛在機會和/或不確定性以及估計的成本和/或不確定性也存在差異
40


目錄
項目的範圍。尋求林業發展局和其他適用批准的漫長過程，以及隨後遵守適用的法規和條例，需要花費大量資源。我們未能獲得監管部門批准或延遲獲得監管部門批准都可能對我們的業務產生重大不利影響。我們無法合理估計我們在臨牀開發中的候選產品是否會產生實質性的產品收入和淨現金流入。
收購過程中的研究與開發（“IPR&D”）
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，收購的IPR&D主要包括預付款，以及與合作和許可協議相關的股權證券的溢價。在截至2023年6月30日的六個月中收購的IPR&D包括與索諾瑪生物治療公司的合作協議相關的4,500萬美元的預付款。
銷售、一般和管理費用
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和管理費用有所增加，這是由於支持我們推出EYLEA HD的商業化相關費用增加，以及部分與我們的國際商業擴張相關的員工人數和與員工人數相關的成本增加。銷售、一般和管理費用還包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，股票薪酬支出分別為8,260萬美元和7,330萬美元，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為1.688億美元和1.501億美元。
銷售商品的成本
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的商品銷售成本有所增加，這主要是由於我們在紐約倫斯勒的填充/精加工工廠的啟動成本上漲。
協作和合同製造成本
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月中，協作和合同製造成本有所下降，部分原因是人們認識到，由於向高收益的製造工藝過渡，Dupixent的製造成本有所降低。
其他運營費用（收入）
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他運營支出（收入）淨額分別反映了1,460萬美元和2990萬美元的費用，這與我們在2023年收購Decibel Therapeutics, Inc.時確認的或有對價負債的估計公允價值增加有關。
其他收入（支出）
其他收入（支出）包括以下內容：
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024202320242023
股票證券的未實現收益（虧損），淨額
$392.5$(30.9)$196.3$(195.6)
利息收入179.4118.3340.9213.5
其他1.4(2.1)1.5(3.3)
其他收入（支出），淨額573.385.3538.714.6
利息支出(14.8)(18.9)(30.9)(36.9)
其他收入總額（支出）$558.5$66.4$507.8$(22.3)
41


目錄
所得税
三個月已結束
6月30日
六個月已結束
6月30日
（以百萬計，有效税率除外）2024202320242023
所得税支出$195.8$114.5$174.5$154.7
有效税率
12.0%10.6%7.5%8.0%
與美國聯邦法定税率相比，我們在截至2024年6月30日的三個月和六個月中的有效税率受到了積極影響，主要受到股票薪酬和在税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區獲得的收入，但對現有不確定税收狀況的調整部分抵消了這一影響。
我們開展業務的某些國家，包括愛爾蘭，已經通過了受經濟合作與發展組織（“經合組織”）《全球反税基侵蝕示範規則》（“第二支柱”）框架影響的立法，包括最低税率為15％。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，第二支柱框架的採用沒有對我們的有效税率產生實質性影響。目前尚不確定美國是否會頒佈立法，通過第二支柱框架。我們將繼續評估經合組織發佈的其他指導方針，以及其他個別國家即將通過的立法。
流動性和資本資源
我們的財務狀況總結如下：
6月30日十二月三十一日
（以百萬計）20242023$ Change
金融資產：
現金和現金等價物$1,920.7$2,730.0$(809.3)
有價證券——當前 7,888.38,114.8(226.5)
有價證券-非流動7,722.45,396.52,325.9
$17,531.4$16,241.3$1,290.1
營運資金：
流動資產$19,081.6$19,479.2$(397.6)
流動負債3,508.63,423.485.2
$15,573.0$16,055.8$(482.8)
借款和融資租賃負債：
長期債務$1,983.6$1,982.9$0.7
融資租賃負債$720.0$720.0$—
截至2024年6月30日，我們在循環信貸額度下還有7.5億美元的可用借款。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金來源和用途
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）20242023$ Change
經營活動提供的現金流$1,866.5$2,390.0$(523.5)
投資活動中使用的現金流$(2,244.3)$(2,622.6)$378.3
用於融資活動的現金流量
$(431.0)$(936.7)$505.7
來自投資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月的資本支出包括與擴大我們在紐約塔裏敦的研究、臨牀前製造和支持設施有關的成本，以及與擴建我們在紐約倫斯勒的製造設施（包括灌裝/精加工設施）相關的成本。我們預計會招致
42


目錄
2024年全年資本支出為7.5億美元至8.2億美元，主要與我們在塔裏敦和倫斯勒的設施（包括填充/完工設施）的持續擴建有關。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，Libtayo無形資產的付款分別為5,830萬美元和1.218億美元，這與我們收購全球開發、商業化和製造Libtayo的獨家權利有關的或有對價有關。
來自融資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，與行使員工股票期權相關的普通股發行收益為11.20億美元，而截至2023年6月30日的六個月為5.759億美元。此外，截至2024年6月30日的六個月中，與為員工納税義務而投標的普通股相關的付款為6.555億美元，而截至2023年6月30日的六個月為1.131億美元。有關普通股回購的信息，請參閲下面的 “股票回購計劃” 部分。
股票回購計劃
2023 年 1 月，我們董事會批准了一項股票回購計劃，以回購高達 30 億美元的普通股。股票回購計劃允許公司通過各種方法進行回購，包括公開市場交易（包括根據交易法第10b5-1條通過的交易計劃）、私下談判交易、加速股票回購、大宗交易以及其他符合《交易法》第100億.18條的交易。管理層可以不時自行決定進行回購，任何此類回購的時間和金額將根據股價、市場狀況、法律要求和其他相關因素確定。該計劃沒有時間限制，可以隨時停止。無法保證未來任何回購的時機或股票數量。
2024 年 4 月，我們董事會批准了一項股票回購計劃，以再回購多達 30 億美元的普通股。股票回購計劃的批准條款與上述股票回購計劃基本相似。
下表彙總了我們回購的普通股和股票成本，這些股票被記錄為庫存股。
六個月已結束
6月30日
（以百萬計）2024
2023
股票數量 0.91.9
股票總成本 $899.4$1,416.7
截至2024年6月30日，該計劃共有36.31億美元可供股票回購。
關鍵會計估計
關鍵會計估計數摘要載於第二部分第7項。我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告（於2024年2月5日提交）的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。在截至2024年6月30日的六個月中，關鍵會計估算沒有重大變化。
最近發佈的會計準則對未來的影響
有關最近發佈的會計準則的摘要，請參閲我們的簡明合併財務報表附註1。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告（2024年2月5日提交）第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中總結了我們的市場風險及其管理方式。截至2024年6月30日，我們的市場風險或對此類風險的管理沒有實質性變化。
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目錄
第 4 項。控制和程序
截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序（該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官均得出結論，截至該期末，我們的披露控制和程序有效地確保了我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定必要的披露。
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條或第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目所要求的信息是參照本報告所包含的簡明合併財務報表附註11中規定的信息納入此處的。
第 1A 項。風險因素
我們在涉及許多重大風險和不確定性的環境中運營。我們提醒您閲讀以下風險因素，這些風險因素已經影響和/或將來可能會影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。下述風險包括前瞻性陳述和實際事件，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。此外，本報告的其他標題中描述了其他風險和不確定性，我們的投資者也應考慮這些風險和不確定性。就本節（以及本報告一般而言）而言，除非文中另有説明或要求，否則提及的產品包括我們和/或我們的合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品；提及我們的候選產品包括我們和/或我們的合作者或被許可方正在開發的候選產品（如果是合作或許可產品或適用合作或許可協議條款下的候選產品）。在本節中，我們首先概述了我們面臨的更重大的風險和不確定性，然後提供了一整套風險因素並對其進行了更詳細的討論。
風險因素摘要
如上所述，我們面臨許多風險，這些風險如果得以實現，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。我們面臨的一些更重大的風險和不確定性包括下文概述的風險和不確定性。以下摘要並不詳盡，僅參照本 “風險因素” 部分中列出的全套風險因素進行了限定。在做出有關Regeneron的投資決策之前，請仔細考慮本10-Q表格中的所有信息，包括本 “風險因素” 部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的全部風險。
商業化風險
•我們在很大程度上依賴於EYLEA、EYLEA HD和Dupixent的成功。
•我們產品的銷售取決於第三方付款人（包括私人付款人和醫療保險和醫療補助等政府計劃）的可用性和承保範圍和報銷。
•由於各種因素，例如美國各聯邦和州當局已經或可能頒佈或出臺的藥品價格控制措施，產品報銷和承保政策及做法可能會發生變化。
•我們產品的商業成功受制於來自產品或候選產品的激烈競爭，這些產品或候選產品可能優於我們的產品或候選產品，或者比我們的候選產品或產品更成熟或更具成本效益。
•無論是在美國境內還是境外，我們和我們的合作者可能無法繼續成功地將我們的產品商業化或共同商業化，我們所依賴的合作伙伴可能無法繼續成功地將我們的產品商業化或共同商業化。
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目錄
監管和發展風險
•藥物開發以及獲得和維持藥品的監管批准既昂貴又耗時，而且高度不確定。
•與使用或開發我們的產品或候選產品相關的嚴重併發症或副作用可能導致我們的監管批准被撤銷或受到限制，或者導致我們的候選產品或上市產品的新適應症的開發延遲或中止。
•我們可能無法以適合臨牀或商業用途的方式配製或製造我們的候選產品，這將延遲或阻止此類候選產品的持續開發和/或監管批准或商業銷售。
•我們的許多產品旨在與藥物遞送設備結合使用，這可能會導致額外的監管、商業化和其他風險。
知識產權和市場排他性風險
•我們可能無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的專利或其他捍衞知識產權的手段可能不足以保護我們的所有權。
•他人的專利或所有權可能會限制我們的開發、製造和/或商業化工作，並使我們面臨專利訴訟和其他可能導致我們承擔損害賠償責任的訴訟。
•專利權的喪失或限制以及生物仿製藥競爭的監管途徑可能會縮短我們的產品（包括EYLEA和EYLEA HD）的市場獨家經營期限。
製造和供應風險
•我們依賴有限的內部和合同製造和供應鏈能力，這可能會對我們產品商業化和推進臨牀管道的能力產生不利影響。隨着我們增加產量以應對更高的產品需求或預計可能獲得監管部門的批准，我們目前的製造能力可能不足以生產足夠數量的用於商業和臨牀目的的藥物材料，並且我們對合作者和/或合同製造商的依賴可能會增加。
•擴大我們的製造能力和建立灌裝/完成能力將是昂貴的，而且我們可能無法及時這樣做，這可能會延遲或阻礙我們獲準上市的產品的上市和成功商業化，並可能危及我們的臨牀開發計劃。
•如果發現我們或我們合作者的任何製造活動或參與我們製造和供應鏈的其他第三方的活動侵犯了他人的專利，我們的產品製造能力可能會受到損害。
•如果我們銷售的產品的銷售未達到當前的預期水平，或者我們的任何候選產品的發佈延遲或失敗，我們可能會面臨與我們的製造設施以及第三方或合作者的設施庫存過剩或未使用產能相關的成本。
•第三方服務或供應故障，我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造工廠的故障，或參與供應鏈的任何其他方的設施故障，都將對我們的產品供應能力產生不利影響。
•我們或我們的合作者未能滿足政府監管對藥品或候選產品的製造的嚴格要求，可能會導致大量的補救費用，如果獲得監管部門的批准，我們的候選產品或我們上市產品的新適應症的開發或批准以及/或其商業上市的延遲，以及銷售減少。
其他監管和訴訟風險
•如果我們的產品的測試或使用對人造成傷害，或者即使此類危害與我們的產品無關也被認為對他們造成傷害，則我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
•我們的業務活動已經受到並將來可能會受到美國聯邦或州以及外國醫療保健法的質疑，這可能會使我們受到民事或刑事訴訟、調查或處罰。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款。
•我們面臨員工、代理人、承包商或合作者的不當行為的風險，包括與可能違反《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》等相關法律法規有關的風險。
•我們的運營受環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。
•影響醫療保健行業的法律法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。
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目錄
•與我們在美國境外的業務相關的納税義務和風險可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們面臨與收集、處理和共享的個人數據相關的風險。
與我們依賴第三方或與第三方進行交易相關的風險
•如果我們與賽諾菲、拜耳或其他第三方的合作終止或遭到破壞，我們在預期的時間內開發、製造和商業化某些產品和候選產品的能力可能會受到重大損害，甚至完全受到損害。
•我們的合作者和服務提供商在支持我們的候選藥物以及當前和未來產品的開發、製造和商業化方面可能表現不佳。
•我們已經進行了並將來可能進行戰略收購，整合此類收購所遇到的任何困難或未能實現此類收購的預期收益都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與我們的業務和普通股相關的其他風險
•我們的業務依賴於我們的關鍵人員，如果我們無法招聘和留住高級管理團隊的關鍵成員，包括研究、開發、製造和商業組織的領導者，我們的業務將受到損害。
•信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
•公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對我們的業務產生了不利影響，將來可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的債務可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的股價波動極大。
•我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。
* * *
與我們的上市產品、候選產品和上市產品的新適應症的商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於EYLEA、EYLEA HD和Dupixent的成功。
我們在很大程度上依賴於我們的眼科產品組合的成功，該產品組合包括EYLEA和自2023年8月獲得美國食品藥品管理局批准以來的EYLEA HD。從歷史上看，EYLEA的產品淨銷售額一直佔我們收入的很大一部分，我們預計我們的淨銷售額將繼續集中在EYLEA HD和EYLEA的產品淨銷售額中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們在美國的EYLEA HD和EYLEA產品淨銷售總額分別佔我們總收入的44％和46％。在截至2024年6月30日的六個月中，EYLEA HD美國淨產品銷售額佔我們EYLEA HD和EYLEA美國產品淨銷售總額的17％。如果我們成功地將EYLEA HD商業化，我們預計與歷史上對EYLEA HD的依賴相比，我們對EYLEA HD的依賴將增加。如果我們在美國的EYLEA HD或EYLEA的商業化方面遇到困難，或者如果拜耳在美國境外的EYLEA HD或EYLEA的商業化方面遇到任何困難，如果EYLEA在美國或境外的淨產品銷售額在沒有抵消EYLEA HD淨產品銷售額的情況下持續下降，或者如果我們和拜耳無法維持或獲得這些產品的營銷許可（如適用），我們可能會經歷收入減少，可能無法保持以前的盈利水平已實現或完全實現，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。EYLEA和EYLEA HD在美國和其他地方的商業化面臨激烈的競爭（詳見下文 “我們的產品和候選產品的商業成功受激烈競爭” 部分的進一步描述），我們預計未來這種競爭將繼續增加。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，與2023年同期相比，EYLEA美國的淨產品銷售額分別下降了18％和17％。在美國，EYLEA的監管獨家期限（即食品藥品管理局不能批准任何生物仿製藥的期限）已於2024年5月18日到期。請參閲下文 “與知識產權和市場排他性相關的風險——專利權的喪失或限制以及生物仿製藥競爭的監管途徑，可能會縮短我們產品的市場獨家經營期限”。截至本報告發布之日，EYLEA的三個生物仿製藥版本已獲得美國食品藥品管理局的批准。儘管迄今為止尚未在美國推出此類生物仿製藥產品，但當這些或其他生物仿製藥版本的EYLEA在美國上市時，我們面臨着EYLEA淨產品銷售下降的風險，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，我們預計，將來隨着EYLEA的生物仿製藥（包括已經批准但尚未推出的那些版本）在其他國家推向市場，美國以外對EYLEA的競爭將加劇，這可能會產生負面影響
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目錄
影響我們從拜耳獲得的協作收入金額。EYLEA HD產品淨銷售額在多大程度上可以抵消因上述或其他因素導致的EYLEA HD淨產品銷售額的潛在下降尚不確定。
此外，我們在很大程度上依賴於我們在與賽諾菲的抗體合作下從Dupixent商業化中獲得的利潤份額。如果我們或賽諾菲在Dupixent的商業化方面遇到任何困難，或者我們或賽諾菲無法維持Dupixent目前的營銷許可，我們的收入可能會減少，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
如果我們或我們的合作者無法繼續成功地將我們的產品商業化，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到重大損害。
我們預計，我們上市產品的商業成功程度將繼續取決於許多因素，包括以下因素（視情況而定）：
•美國境內外的商業策略對我們產品營銷的有效性，包括定價策略；
•由第三方付款人為我們銷售的產品提供足夠的保障和報銷，包括美國的醫療保險和醫療補助以及美國和外國司法管轄區的其他政府和私人付款人，以及美國和外國付款人對符合條件的患者羣體的限制和報銷流程（包括各聯邦和州當局已經或可能在美國頒佈或推出的藥品價格控制措施）；
•面對競爭產品，我們和我們的合作者有能力維持上市產品的銷售，將我們銷售的產品與競爭產品區分開來，包括目前正在臨牀開發的適用候選產品；就EYLEA和EYLEA HD而言，現有和潛在的新品牌和生物仿製藥競爭（將在下文 “我們的產品和候選產品的商業成功受激烈競爭——上市產品” 中進一步討論）以及視網膜的意願專家和患者開始或繼續使用此類產品進行治療，或從競爭產品轉向我們的產品；
•我們銷售的產品（尤其是最近推出的產品，例如EYLEA HD）在更廣泛的患者羣體（即實際使用）中的安全性和有效性；
•美國和全球目前正在考慮或實施的現有和新的醫療保健法律法規的影響，包括要求美國政府將來就某些藥品的價格和價格報告及其他披露要求進行談判的措施，以及此類要求對醫生處方做法和付款人保險的潛在影響；
•與使用我們的上市產品相關的嚴重併發症或副作用，如 “與維持我們上市產品的批准以及我們的候選產品和上市產品新適應症的開發和獲得批准相關的風險” 中討論的——與使用我們的產品以及候選產品的臨牀試驗相關的嚴重併發症或副作用以及我們上市產品的新適應症可能會導致我們的監管批准被撤銷或限制或導致延遲或停產開發我們的候選產品或上市產品的新適應症，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況”，見下文；
•維護併成功監控我們銷售產品的商業製造安排，第三方在這些產品的製造過程中執行灌裝/表面處理或其他步驟，以確保它們符合我們的標準和監管機構的標準，包括對藥品製造設施進行廣泛監管和監督的美國食品和藥物管理局（FDA）的標準；
•我們滿足所銷售產品的商業供應需求的能力；
•與EYLEA相關的未決訴訟的結果（詳見本報告所含的簡明合併財務報表附註11），以及與我們的銷售產品和候選產品相關的其他風險，以及與之相關的未決或未來訴訟（詳見下文 “與知識產權和市場排他性相關的風險”）；
•未決的政府訴訟和調查的結果以及本報告中包含的簡明合併財務報表附註11中描述的其他事項（包括美國司法部和美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室發起或加入的民事訴訟）；以及
•批准後研究的結果，無論這些研究是由我們還是由其他人進行的，無論是由監管機構授權的還是自願的，以及對可能涉及整個類別產品或被認為涉及整個類別產品的其他產品的研究。
以下風險因素中提供了有關我們上市產品的商業化相關風險的更多詳細信息。
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目錄
對於我們或我們的合作者商業化的產品，我們和我們的合作者必須承擔重要的持續監管義務和監督。如果我們或我們的合作者未能維持任何此類產品的監管合規性，則適用的上市批准可能會被撤銷，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
在美國、歐盟、日本和其他批准此類產品的國家/地區，對於我們或他們針對該產品目前批准的適應症進行商業化的產品，我們和我們的合作者必須承擔重要的持續監管義務和監督。如果我們或我們的合作者未能保持此類產品當前批准的適應症的監管合規性或履行其他義務（包括因為該產品不符合任何必要的批准後研究（例如美國食品和藥物管理局加速批准或其他類似類型的批准所要求的研究）的相關終點，或者由於下文 “與維持我們上市產品的批准以及我們的候選產品和新適應症的開發和獲得批准相關的風險” 中討論的任何原因泰德產品-獲得和維持藥品的監管審批成本高昂、耗時且極不確定。如果我們或我們的合作者不維持對我們上市產品的監管批准，而我們的候選產品或上市產品的新適應症沒有獲得監管部門的批准，我們將無法推銷或銷售它們，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大負面影響。”），適用的上市批准可能會被撤回，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。不遵守還可能使我們受到制裁、產品召回或撤回先前批准的營銷申請。另見下文 “與製造和供應相關的風險——我們或我們的合作者未能滿足政府監管對藥品或候選產品製造的嚴格要求，可能會導致鉅額補救成本，延遲開發或批准我們的候選產品或上市產品的新適應症和/或其商業上市（如果獲得監管部門的批准），以及銷售減少”。
我們銷售的產品的銷售取決於供應情況和承保範圍以及第三方付款人的報銷。
我們在美國銷售的產品在很大程度上取決於第三方付款人的報銷可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司（“PBM”）以及醫療保險和醫療補助等政府計劃。我們在其他國家銷售的產品在很大程度上也取決於這些國家的複雜保障和報銷機制和計劃。
如果此類第三方付款人未能充分支付或報銷我們銷售產品的成本，我們未來的收入和盈利能力將受到重大不利影響。如果這些實體不為我們銷售的產品提供保險和報銷，或者提供的保險和報銷水平不足，則此類產品可能過於昂貴，許多患者無法負擔得起，醫生也可能不會開處方。許多第三方付款人只承保特定藥物，或者可能更傾向於選定的藥物，這使得這些付款人不承保或不優先的藥物對患者來説更加昂貴。第三方付款人還可能需要事先獲得批准才能報銷，或者要求其他類型的治療失敗才能為特定藥物（尤其是價格較高的藥物）提供保障。由於我們目前上市的產品和大多數候選產品都是生物製劑，由於與這些產品的研究、開發、生產、供應和監管審查相關的複雜性，將它們推向市場的成本可能比將傳統的小分子藥物推向市場的成本更高。鑑於許多醫療保健系統的成本敏感性，我們目前上市的產品和候選產品可能會受到持續的定價壓力，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，為了讓私人保險和政府付款人（例如美國的醫療保險和醫療補助）報銷我們上市產品的費用，除其他外，我們必須維持我們的FDA註冊和我們的國家藥品法規、PBM的處方批准以及保險公司和醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的認可。無法確定我們是否能夠獲得或維持我們當前和未來上市產品的適用補償要求（包括相關的處方保險，如下文將進一步討論），這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，PBM和其他管理式醫療組織經常開發處方以降低藥物成本。處方所涵蓋產品的廣度因PbM而異。未能被納入此類處方或未能獲得良好的處方地位，可能會對我們銷售產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們銷售的產品未包含在足夠數量的處方中，沒有提供足夠的報銷水平，符合條件的受保患者羣體有限，或者主要付款人完全拒絕在特定司法管轄區為我們的產品提供報銷，則可能會對我們和我們的合作者將適用產品商業化的能力產生重大不利影響。
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目錄
在美國以外的許多國家，處方藥的定價、承保範圍和報銷水平受政府的控制，我們和我們的合作者可能無法以對我們有利的條件獲得保險、定價和/或報銷，或者我們或我們的合作者在這些國家成功實現銷售產品商業化所必需的條款。在其中一些國家，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。藥品定價和報銷要求因國家而異，可能會考慮現有、新興和新興藥物和治療的臨牀療效、成本和服務影響。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的選項。成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以改為對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。如果我們或我們的合作者無法在美國以外的國家銷售我們的產品，或者我們在這些國家銷售的產品的承保範圍和報銷受到限制或延遲，我們的經營業績可能會受到影響。正如下文 “如果我們無法在美國境外為Libtayo、Dupixent和我們打算在美國境外商業化或共同商業化的任何其他產品建立足夠的商業能力，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響” 中討論的那樣，我們將需要管理這些風險和其他與商業化相關的風險，以便成功地在美國以外開發足夠的商業能力（包括我們所必需的商業能力）成功的商業化以及分別實現Libtayo和Dupixent的共同商業化）。
產品報銷和承保政策及做法的變更可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
政府和其他第三方付款人（包括PBM）正在質疑醫療產品的價格，並越來越限制並試圖限制處方藥的承保範圍和報銷水平，例如要求基於結果或其他按績效付費的定價安排。他們還對符合條件的患者羣體和報銷程序施加限制，包括通過要求的事先授權和使用管理標準，例如分步療法（即要求在更昂貴的藥物獲得保險批准之前使用更便宜的藥物）。私人付款人醫療保健和保險提供商、健康維護組織和PBM越來越多地要求製造商提供大幅折扣和折扣，以此作為將具有優惠承保範圍和共付額/共同保險的產品納入處方集合的條件。一些州還頒佈了或正在考慮立法，控制處方藥的價格和報銷，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充折扣，並要求任何未支付補充回扣的處方藥的使用必須事先獲得州計劃的授權。將來，聯邦和州立法機關以及衞生機構可能會繼續將重點放在額外的醫療改革措施上，這將對我們上市產品的價格和報銷施加額外的限制。
此外，美國國會最近進行了幾項調查，最近批准或提議的聯邦和州立法、法規和政策（除已生效的立法、法規和政策外），除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低處方藥的自付成本，並改革政府的藥品計劃報銷方法。值得注意的是，2022年，美國國會通過了《減少通貨膨脹法案》（“IRA”），其中包括有關以下內容的條款：
•實施醫療保險藥品價格談判計劃（“醫療保險藥品價格談判計劃”）。醫療保險藥品價格談判計劃要求政府為醫療保險b部分和D部分所涵蓋的部分高支出藥物設定價格，從2023年和2026年開始，政府有權分別選擇D部分和b部分藥物納入醫療保險藥品價格談判計劃，部分D部分藥物的既定價格將於2026年生效，部分b部分藥物的既定價格將於2028年生效，每種情況下均不發生某些取消資格事件。
•基於通貨膨脹的醫療保險回扣。IRA包括要求製造商在醫療保險b部分和D部分所涵蓋藥品的平均銷售價格或製造商平均價格分別超過通貨膨脹率的情況下支付回扣的措施。
•醫療保險D部分計劃重新設計。IRA實施了對Medicare D部分福利的修改，以限制患者的自付藥品費用，並將計劃負債從患者轉移到其他利益相關者，包括健康計劃、製造商和政府。
儘管已頒佈為法律，但目前尚不清楚政策變更最終將在多大程度上影響我們上市產品的報銷水平，包括Medicare b部分所涵蓋的產品（例如EYLEA和EYLEA HD），或將來可能受Medicare b部分或Medicare D部分保障的候選產品。
在州一級, 立法機構越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規, 包括價格或患者報銷限制,
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目錄
折扣、對某些產品准入的限制，以及價格和營銷成本披露和透明度措施。在某些情況下，這些措施旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。美國政府計劃的可用性或補償範圍的減少（包括上述立法、提案、舉措和發展的結果）可能會對EYLEA、EYLEA HD或我們其他上市產品的銷售產生重大不利影響。對州預算的經濟壓力也可能產生類似的影響。
我們的產品和候選產品的商業成功受到激烈競爭的影響。
已上市的產品
生物技術和製藥行業存在來自生物技術、製藥和化學公司的激烈競爭。我們的許多競爭對手的研究、臨牀前和臨牀產品開發和製造能力以及財務、營銷和人力資源都比我們強得多。我們的競爭對手，無論規模大小，如果他們收購或發現可獲得專利的發明、形成合作安排或與其他製藥或生物技術公司合併，也可能增強其競爭地位。我們上市的每種產品都有激烈的實際競爭和潛在的未來競爭。
EYLEA 和 EYLEA HD。EYLEA 和 EYLEA HD 在市場上面臨着激烈的競爭。例如，EYLEA和EYLEA HD在其批准的適應症中均與其他血管內皮生長因子抑制劑競爭。其中包括基因泰克/羅氏的Vabysmo®（faricimab-svoa）和Susvimo®（雷珠單抗眼部植入物）；諾華和基因泰克/羅氏的Lucentis®（雷尼珠單抗）；諾華的Beovu®（brolucizumab）；以及Biogen在美國商業化的Lucentis生物仿製藥版本 Inc. 和 Sandoz 集團股份公司此外，EYLEA的生物仿製藥版本已在美國境內外獲得批准。我們預計，當其他國家（例如美國）推出生物仿製藥版本的EYLEA時，未來EYLEA的生物仿製藥競爭將加劇，其時間將取決於我們的簡明合併財務報表附註11中描述的未決專利訴訟程序的結果以及保護EYLEA的專利（包括第一部分第1項中規定的專利）的到期。Regeneron截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告（2024年2月5日提交）中的 “業務——專利、商標和商業祕密”。眼科醫生還使用基因泰克/羅氏批准的血管內皮生長因子拮抗劑貝伐珠單抗的標籤外第三方重新包裝版本來治療EYLEA和EYLEA HD的某些適應症，而且我們知道還有另一家公司正在開發此類產品的眼科配方，該配方已獲得歐盟批准。在DME（就EYLEA而言，還有RVO）中，EYLEA和EYLEA HD還與玻璃體內皮質類固醇植入物競爭。我們還知道有許多公司正在開發候選產品和延長給藥設備，用於潛在地治療EYLEA和EYLEA HD各自的一種或多種適應症，包括那些通過阻斷VEGF和VEGF受體（包括旨在延長治療間隔的療法）和/或其他靶點起作用的適應症。此外，我們知道還有其他幾家公司正在開發EYLEA、EYLEA HD和/或其他經批准的抗血管內皮生長因子療法的生物仿製藥。其他正在開發的潛在競爭產品包括與EYLEA和/或其他抗血管內皮生長因子治療聯合使用的產品、小分子酪氨酸激酶抑制劑、基因療法以及其他眼藥水配方、設備和口服療法。儘管ZALTRAP尚未生產和配製用於玻璃體內注射，但也存在第三方重新包裝ZALTRAP以供標籤外使用並出售用於治療眼部疾病的風險。我們知道第三方聲稱可以安全地對眼部使用ZALTRAP，包括基於已公佈臨牀數據的索賠。
EYLEA HD 於 2023 年 8 月獲美國食品藥品管理局批准用於治療 wAMD、DME 和 DR。作為新批准的產品，EYLEA HD 已進入上述競爭激烈的環境。我們在商業化EYLEA HD方面的成功將取決於許多因素，包括與相關競爭對手相比，我們的商業發佈和採用努力的成功程度和相對時機，我們和我們的合作者能夠在多大程度上將EYLEA HD與競爭產品區分開來（例如基於給藥頻率或給藥方法），EYLEA HD在更廣泛的患者羣體（即現實世界中的使用）中的安全性和有效性）、付款人的承保範圍和報銷範圍以及任何條款的適用性付款人施加的限制，例如階梯療法。
Dupixent。Dupixent當前和潛在的未來適應症的市場競爭也越來越激烈。在特應性皮炎中，針對特應性皮炎的局部和全身性 JaK 抑制劑和抗體已獲批准或正在開發中。IL-13還有一種針對 IL-31R 的抗體獲準用於結節性瘙癢，並正在開發用於特應性皮炎。此外，許多公司正在開發針對其他靶點的抗體，包括IL-4ra、IL-13ra1和/或OX40（L），這些抗體可能會在特應性皮炎和其他適應症（包括哮喘和/或結節性瘙癢）方面與Dupixent競爭（視情況而定）。在哮喘方面，Dupixent的競爭對手包括針對IL-5配體或IL-5受體、免疫球蛋白E或胸腺基質淋巴生成素（“TSLP”）的抗體；其中一些抗體已獲批准或正在開發中，其適應症也可能在crsWNP和EoE中與Dupixent競爭或將來可能競爭。還有其他幾種可能具有競爭力的產品正在開發中，這些產品可能會在哮喘領域與Dupixent競爭，也可能有潛在的未來
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適應症，包括針對 IL-33 配體的抗體。Dupixent還面臨着來自哮喘和未來潛在適應症的吸入產品的競爭。
Libtayo。Libtayo也面臨着激烈的競爭。有多個競爭對手正在銷售和/或開發針對 PD-1 和/或 PDL-1 的抗體（其中一些已在相關適應症中獲得批准並在Libtayo之前商業化），包括默克的Keytruda®（pembrolizumab）、百時美施貴寶的Opdivo®（nivolumab）、羅氏的Tecentriq®（阿替珠單抗）和阿斯利康的Imfinzi®（durvalumab）。
其他上市的產品。對於我們和/或我們的合作者根據我們與他們的合作協議銷售或以其他方式商業化的其他產品，在未來也存在激烈的實際和潛在競爭。例如，有幾家公司正在銷售和/或開發針對 PCSK9、ANGPTL3 和 IL-6 和/或 IL-6R 的抗體或其他分子（例如小幹擾 RNA 分子或 siRNA），這些公司目前（或者對於正在開發的候選產品，如果獲得批准，將來可能會與Praluent、Evkeeza和Kevzara競爭）。
候選產品
我們的VelociMmune® 技術、其他抗體生成技術以及後期和早期臨牀候選藥物面臨着來自許多製藥和生物技術公司的競爭，他們使用各種技術，包括抗體生成技術和其他方法，例如RNAi、嵌合抗原受體T細胞（car-T細胞）和基因治療技術。例如，我們知道還有其他製藥和生物技術公司積極參與基於抗體的產品的研究和開發，這些靶標也是我們早期和後期候選產品的靶標。我們還知道，其他公司正在開發或銷售小分子或其他療法，如果這些候選產品在這些適應症中獲得監管部門的批准，這些藥物可能會在各種適應症中與我們的抗體候選產品競爭。如果其中任何競爭對手或其他競爭對手宣佈一項成功的臨牀研究，該研究涉及的產品可能與我們的候選產品具有競爭力，或者監管機構批准了競爭產品的上市許可，則此類發展可能會對我們的業務或未來前景產生不利影響。此外，與後來的市場進入者相比，在治療領域進入市場的首款產品通常具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的合作者開發候選產品、完成臨牀試驗和批准程序，以及如果此類候選產品獲準上市和銷售，向市場供應商業數量的相對速度預計將繼續是一個重要的競爭因素。由於與開發生物製藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個針對任何特定目標的產品獲得上市批准的公司，這可能會對我們的業務或未來前景產生重大不利影響。
我們依靠與拜耳和賽諾菲的合作來實現部分上市產品的商業化。
儘管我們已經為EYLEA HD和EYLEA目前批准的適應症在美國建立了自己的銷售和營銷組織，但我們在美國以外沒有EYLEA HD或EYLEA的銷售、營銷、商業或分銷能力。根據我們與拜耳簽訂的許可和合作協議（拜耳可隨時終止該協議，但須提前六到十二個月發出通知，視終止協議的情況而定），我們依靠拜耳（在日本，根據與拜耳日本子公司的共同推廣和分銷協議，三天）在美國境外銷售、營銷和分銷EYLEA HD和EYLEA。
此外，根據我們的抗體合作條款，我們和賽諾菲在美國以及美國以外的某些司法管轄區共同商業化了Dupixent，如下文所述。因此，我們在一定程度上依賴賽諾菲的銷售和營銷組織來管理Dupixent。如果我們和賽諾菲未能有效協調我們的銷售和營銷工作，Dupixent的銷售可能會受到重大影響。賽諾菲還承擔與Dupixent相關的其他重要職責。例如，賽諾菲記錄了Dupixent在美國的產品銷售情況，並牽頭與付款人就該產品進行談判。我們還依靠賽諾菲在美國以外的許多國家進行Dupixent的銷售、營銷和分銷。儘管我們根據抗體合作行使了選擇權，在美國以外的某些司法管轄區將Dupixent聯合商業化，但我們將在很大程度上繼續依賴賽諾菲在這些司法管轄區的銷售和營銷組織。
如果我們和我們的合作者未能成功地繼續將受此類合作約束的上市產品商業化，或者如果拜耳或賽諾菲終止了各自與我們的合作，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到重大損害。儘管我們在美國境外有一些商業業務，但我們在美國以外的商業能力仍然有限，需要進一步發展或外包。因此，拜耳合作協議或我們的抗體合作的終止將給適用產品的成功商業化帶來巨大的新的和額外的風險，尤其是在美國以外。有關我們與拜耳和賽諾菲合作的更多信息，請參閲下文 “與我們依賴第三方或與第三方進行交易相關的風險——如果我們終止與拜耳在EYLEA HD和EYLEA方面的合作，或者拜耳嚴重違反了其在EYLEA HD和EYLEA下的義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在美國以外繼續商業化EYLEA HD和EYLEA的能力將受到重大損害” “風險
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目錄
與我們對第三方的依賴或與第三方的交易有關——如果我們與賽諾菲的抗體合作終止，或者賽諾菲嚴重違反了其在第三方下的義務，則我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在預期時間內或根本沒有開發、製造和商業化某些候選產品和候選產品的能力可能會受到重大損害”。
從可能以較低價格出售此類產品的國家的進口可能會減少我們及其合作者記錄的銷售額。
如果適用的產品從價格較低的市場合法或非法進口到這些國家，則我們在美國商業化的產品的銷售以及合作者根據我們與他們在美國和其他國家的合作協議與我們進行商業化或共同商業化的產品的銷售（這會影響我們在相關合作協議下這些產品商業化所佔的份額，從而影響我們的經營業績）可能會減少（a 這種做法被稱為平行貿易或再進口）。平行貿易商（他們可以重新包裝或以其他方式更改原始產品或通過郵購或互聯網等替代渠道出售）利用由銷售成本、市場條件（例如中間交易階段）、税率或國家價格監管等因素產生的市場之間的價格差異。根據我們與拜耳的安排，EYLEA HD和EYLEA在美國境外的定價和報銷由拜耳負責。同樣，根據我們與賽諾菲的抗體合作，在美國境外商業化或共同商業化的產品的定價和報銷由賽諾菲負責。我們在美國以外的司法管轄區銷售的產品的價格基於當地的市場經濟和競爭，可能因國家而異。在美國，藥品的價格通常高於加拿大和墨西哥等鄰國，如果將這些鄰國銷售的適用產品進口到美國，我們在美國銷售的產品的銷售可能會減少。此外，有人提議將從美國境外進口到美國的藥品合法化。如果這些提議得以實施，我們未來從銷售市場產品中獲得的收入可能會減少。平行貿易做法也與歐盟特別相關，目前的監管框架鼓勵這種做法。這些類型的進口可能會對我們在特定市場上銷售的產品的定價施加壓力，或減少我們或我們的合作者的銷售額，從而對我們的經營業績產生不利影響。
如果獲得批准，我們可能無法繼續將已上市產品的商業化或將候選產品或上市產品的新適應症商業化，這將對我們的業務、盈利能力和未來前景產生重大不利影響。
即使臨牀試驗表明我們的任何候選產品對特定疾病具有安全性和有效性，並獲得了必要的監管批准，但我們的任何候選產品或上市產品的新適應症的商業成功除其他外，將取決於患者、醫學界和第三方付款人的接受程度，以及我們和我們的合作者成功製造、銷售和分銷這些產品的大量商業化或建立和管理這些產品的能力為此所需的基礎設施，包括大型信息技術系統和大規模的分銷網絡。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。即使我們的候選產品或新適應症獲得了監管部門的批准，如果它們沒有成功商業化，我們將無法收回我們在開發此類產品方面所做的大量投資，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況將受到嚴重損害。
我們產品的商業成功也可能受到向醫療保健提供者、管理人員、付款人和患者社區提出的指導方針或建議的不利影響，這些指導方針或建議導致我們產品的使用量減少。此類指導方針或建議不僅可以由政府機構發佈，還可以由專業協會、執業管理團體、私人基金會和其他有關各方發佈。
我們的候選產品要麼通過靜脈輸注，要麼通過玻璃體內注射或皮下注射，患者的接受程度通常不如片劑或膠囊注射，如果這些產品獲得上市批准，這可能會對這些產品的商業成功產生不利影響。
我們的收入很大一部分依賴少數客户，這些客户的銷售損失或大幅減少將對我們的經營業績產生不利影響。
我們將我們在美國記錄產品淨銷售額的銷售產品出售給多家分銷商和專業藥房（統稱為 “分銷商客户”），這些分銷商和專業藥房通常將產品直接銷售給醫療保健提供者或其他藥房（如適用）。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們對兩個分銷商客户的產品銷售總額分別佔我們總生產總收入的75％和76％。我們預計，在可預見的將來，分銷商的客户將持續高度集中。我們創造和增加這些產品銷售的能力將部分取決於我們的分銷商客户能夠在多大程度上提供足夠的產品
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向醫療保健提供者分發這些產品。儘管我們相信我們可以找到更多的分銷商，但在必要時，我們在任何中斷時期的收入都可能受到影響，並且可能會產生額外的成本。此外，這些分銷商客户對我們的淨貿易應收賬款餘額的很大一部分負責。任何大型分銷商客户的損失、我們對他們的銷售額的大幅減少、他們向我們下達的訂單的取消或未能支付我們向他們運送的產品付款都可能對我們的經營業績產生不利影響。例如，如果一個或多個合併的醫療保健提供商集團決定不使用（或決定退出）此類營銷產品轉而使用競爭產品，則私人支付人醫療保健和保險計劃、健康維護組織和PBM的縱向整合，或者我們的分銷商客户所服務的醫療保健提供商之間的進一步整合，也可能對我們銷售的任何產品的商業化產生不利影響。另請參閲上文 “我們的產品和候選產品的商業成功受激烈競爭的影響——上市產品”。
如果我們無法在美國境外為Libtayo、Dupixent和我們打算在美國境外商業化或共同商業化的任何其他產品建立足夠的商業能力，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在美國以外的商業能力有限，尚未完全建立在美國境外銷售、營銷和分銷上市產品的組織。我們正在美國境外為Libtayo建立這些能力，因為我們在2022年與賽諾菲簽訂了經修訂和重述的免疫腫瘤學許可和合作協議（“A&R IO LCA”），根據該協議，開發、商業化和製造Libtayo的所有權利將在規定的過渡期內在全球範圍內完全轉讓給我們公司。除了在過渡期結束之前完全建立這些商業能力外，我們還需要在美國以外的許多司法管轄區（包括歐洲和日本）獲得和/或維持Libtayo的監管批准以及安全的定價和報銷。此外，繼我們在抗體合作項下行使選擇權，在美國以外的某些司法管轄區對Dupixent進行共同商業化之後，我們已經在其中一些司法管轄區為Dupixent建立了某些共同商業化能力，並正在其他司法管轄區建立這些能力。在其他情況下，我們可能需要在美國以外建立進一步的商業能力，包括因為我們決定獨立將特定產品商業化；我們找不到合適的合作者；或者現有合作者決定選擇退出或違反其在特定產品上對我們的義務。
為了將美國境外的任何產品商業化或共同商業化，我們必須在相關市場建立銷售、營銷、分銷、監管、管理和其他能力，或與第三方做出安排以提供這些服務，其中任何一項服務都可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲產品發佈或產品在美國以外的一個或多個市場的共同商業化。我們無法確定我們能否在可接受的時間範圍內，在不產生大量開支或根本不產生任何費用的情況下成功地在美國以外發展全面的商業能力（尤其是與Libtayo相關的能力，如上所述，我們計劃擴大我們的全球商業化覆蓋範圍）。與在美國境外將我們的產品商業化相關的這些困難以及其他困難可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與維持我們上市產品的批准以及我們的候選產品和上市產品新適應症的開發和獲得批准相關的風險
獲得和維持藥品的監管批准既昂貴、耗時又極不確定。如果我們或我們的合作者不維持對我們上市產品的監管批准，並且我們的候選產品或上市產品的新適應症獲得監管部門的批准，我們將無法推銷或銷售它們，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大和負面影響。
未經監管部門批准或其他授權，我們無法銷售或銷售產品。如果我們或我們的合作者沒有維持對我們上市產品的監管批准，而我們的候選產品或上市產品的新適應症未獲得監管部門的批准（或延遲這樣做），則我們公司的價值和業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
在美國，我們（就本風險因素而言，包括我們的合作者，除非上下文另有説明或要求）必須獲得美國食品和藥物管理局對我們打算銷售的每種藥物的批准。為了在美國境外銷售藥品，我們必須獲得並保持類似的外國監管機構的類似監管批准。獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構對新藥或適應症的批准通常是一個漫長而昂貴的過程，而且批准非常不確定。我們無法肯定地預測我們是否或何時會為目前正在開發的任何候選產品提交監管部門的批准。我們可能獲得的任何批准可能不涵蓋我們正在尋求批准的所有臨牀適應症。此外，批准可能包含有關使用條件的狹義適應症、警告、預防措施或禁忌等重大限制。此外，在美國，FDA可能會確定有必要制定風險評估和緩解策略（“REMS”），以確保
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新產品的好處大於其風險，因此該產品可以獲得批准。REMS可能包括各種要素，從用藥指南或患者包裝説明書到限制誰可以開處方或分發藥物，具體取決於美國食品和藥物管理局認為安全使用藥物的必要條件。美國食品和藥物管理局在批准程序（包括設定提交的具體條件方面）擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受實質性審查申請，也可以在對申請進行審查後形成意見，認為該申請不足以批准候選產品。如果美國食品和藥物管理局不接受我們的審查申請或批准我們的申請，則可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，或者對現有研究的數據進行額外分析，並提交數據，然後才能重新考慮我們的申請。視這些或可能需要的任何其他研究或分析的程度而定，我們提交的任何申請的批准可能會大大延遲，或者我們可能需要花費更多資源。美國食品和藥物管理局也可能認為，任何此類額外研究或分析如果進行和完成，都不足以使我們的申請獲得批准。如果出現任何這些結果，我們可能被迫推遲或放棄我們的批准申請。例如，2023年10月，美國食品藥品管理局發佈了科羅拉多州立大學杜皮克森特SBLA的CRL，規定需要額外的功效數據才能支持批准。儘管正在進行的3期臨牀試驗（針對生物學天真的患者）的結果預計將於2024年底公佈，但無法保證此類數據最終會獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，在2024年4月，美國食品藥品管理局在審查我們在2型炎症表型慢性阻塞性肺病中對Dupixent的sBla進行審查時，要求我們提供有關BOREAS和NOTUS關鍵研究的亞羣的更多分析。在我們提交這些補充分析後，美國食品和藥物管理局確定所提供的額外信息構成了SBLA的重大修訂，從而根據適用法規將其對慢性阻塞性肺病中Dupixent的SBLA的審查目標行動日期（從2024年6月27日延長至2024年9月27日）延長了三個月。
在某些情況下（例如當我們使用基於生物標誌物的測試來識別和登記特定患者參與臨牀試驗時），可能需要監管部門批准我們的候選治療產品的伴隨診斷，以此作為候選治療產品監管部門批准的條件。我們可能需要依靠第三方提供伴隨診斷以供我們的候選產品使用。此類第三方可能無法或不願按照我們可接受的條款提供此類伴隨診斷或及時獲得此類伴隨診斷的監管批准或產品標籤更新，這可能會對我們的候選產品的監管批准產生負面影響，或可能導致開發成本增加或延遲。
美國食品和藥物管理局還可能要求我們在批准產品後進行額外的臨牀試驗。美國食品和藥物管理局有權要求上市後研究（也稱為批准後研究或第四階段研究），根據新的安全信息對變更進行標記，並遵守美國食品藥品管理局批准的風險評估和緩解策略。批准後研究，無論是由我們還是由他人進行，無論是由監管機構要求還是自願進行的，以及有關我們銷售產品的其他數據（或涉及整個類別產品的與我們銷售的產品類似的產品的數據）都可能導致產品標籤的變化、使用限制、產品撤回或召回、失去批准或降低我們產品的銷量。範圍相同但適用範圍可能相差很大的義務適用於美國以外的國家。
根據美國食品和藥物管理局在《處方藥使用者費用法》下的政策，FDA對新藥的審查時間制度包括標準審查和優先審查。儘管美國食品和藥物管理局的績效目標規定在特定截止日期之前對BLA的提交採取行動，但FDA的審查目標可能會發生變化，FDA的審查期限取決於多種因素，包括大約在同一時間段向FDA提交或待處理的其他申請的數量和類型。由於FDA要求提供更多信息或其他原因，包括我們無法控制的原因，FDA的審查可能會延遲。例如，在2022年，美國食品藥品管理局因安排在東歐進行常規臨牀試驗現場檢查而出現的旅行併發症將美國食品藥品管理局批准用於Libtayo與非小細胞肺癌化療聯合治療的SBLA推遲了近兩個月。
如果我們認為自己符合資格要求，我們可能會在美國申請各種監管激勵措施，例如突破性療法指定、快速通道指定、加速批准或優先審查（如果有），以加快藥物開發和/或審查，我們也可能在世界其他地方尋求類似的指定。通常，監管機構在確定候選產品是否有資格獲得此類監管激勵措施和福利方面擁有廣泛的自由裁量權，我們無法保證我們會成功獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的有利監管稱號。與根據傳統的FDA程序考慮批准的藥物相比，即使獲得此類稱號，也可能無法加快開發過程、審查或批准的速度。此外，美國食品和藥物管理局稍後可能會決定我們的任何開發計劃不再符合有益監管機構的指定條件（包括由於我們無法控制的因素，例如干預競爭發展），或者決定不縮短FDA的審查或批准期限。美國食品和藥物管理局關於加快腫瘤療法批准的指導方針指出，在向美國食品藥品管理局提交相關BLA後，應開始對特定腫瘤候選產品進行確認性試驗，還指出，FDA可能會要求在加速批准行動之前對特定腫瘤候選產品進行確認性試驗，如果尚未全部入組。將本指南和相關規則應用於我們的候選產品
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儘管此前此類候選產品可能已獲得任何有利的監管指定，但仍可能導致FDA的審查和批准程序延遲。例如，由於3期確認性試驗的註冊狀態，美國食品藥品管理局於2024年3月發佈了有關我們用於治療復發/難治性FL和DLBCL的奧多瑞西他單抗的BLA的CRL。
FDA和類似的外國監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究組織（“CRO”）、主要研究者和試驗場所來執行良好臨牀實踐要求（“GCP”）和其他法規和法律要求。如果我們或進行臨牀研究的任何第三方被確定未能完全遵守GCP、研究方案或適用法規，則這些研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠。這種情況以及類似的不遵守GCP的情況可能會導致FDA或歐盟等外國監管機構不批准我們的候選產品，或者我們或FDA或其他監管機構可能會決定進行額外的檢查或要求額外的臨牀研究，這將推遲我們的開發計劃，要求我們承擔額外的成本，並可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
在批准新藥或生物製劑之前，美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構要求供應鏈中生產或生產該產品的設施必須符合當前的良好生產規範（cGMP），以及有關產品製造、運輸和儲存的要求和法規。此外，生物製品製造商及其設施必須支付鉅額使用費，並由美國食品和藥物管理局和其他監管機構持續審查和定期檢查，以檢查其是否遵守cGMP法規以及在適用的BLA中做出的任何承諾。這些cGMP要求和法規不是關於如何製造產品的規範性指令，而是在製造過程中必須遵守的一系列原則；因此，這些原則的實施方式可能無法具體描述，隨着FDA和類似的外國監管機構越來越多地審查這些要求和法規的遵守情況，這可能會構成一個充滿挑戰的環境。因此，製造符合這些監管要求的候選產品非常複雜、耗時且昂貴。為了取得成功，我們的產品必須符合監管要求並以具有競爭力的成本製造。如果我們或我們的任何第三方製造商、產品包裝商、標籤商或在供應鏈中執行步驟的其他各方無法維持對cGMP的監管合規性，則FDA和類似的外國監管機構可以處以罰款或其他民事或刑事制裁，包括拒絕批准待處理的新藥或生物製品申請，或撤銷先前的批准。例如，2023年6月，美國食品和藥物管理局發佈了有關該公司用於治療WaMD、DME和DR的EYLEA HD的BLA的CRL，原因是對第三方填充劑/表面處理提供商的檢查結果未得到解決，這導致美國食品和藥物管理局對EYLEA HD的批准推遲了近兩個月。另見第一部分，第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—概述—附加信息—臨牀開發計劃—Linvoseltamab。”有關更多信息，請參閲 “與製造和供應相關的風險——如果獲得監管部門的批准，我們或我們的合作者未能滿足政府監管對藥品或候選產品製造的嚴格要求，可能會導致鉅額補救成本，延遲開發或批准我們的候選產品或上市產品的新適應症和/或其商業上市，以及銷售減少。”由於不遵守本段所述的要求和法規，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
我們還受美國食品和藥物管理局及類似外國監管機構對標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息報告的持續要求的約束。經批准的BLA或外國同等產品的持有人有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA規格的任何情況。經批准的BLA或外國同等產品的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA或其他監管機構的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。廣告和促銷材料必須符合 FDA 和外國監管機構的法規，並可能受其他可能適用的聯邦和州法律的約束。美國以外國家的適用法規賦予主管當局類似的權力，並對公司規定了類似的義務。
除了美國食品和藥物管理局和其他監管機構的法規外，我們還受到各種外國監管要求的約束，這些要求涉及人體臨牀試驗、藥物的製造、營銷和批准以及美國以外國家的藥物商業銷售和分銷。外國監管機構的批准程序同樣是一個漫長而昂貴的過程，其結果非常不確定，外國監管要求包括與FDA批准相關的所有風險以及特定國家的法規。我們和我們的合作者必須保持我們或他們在美國以外國家商業化的產品的監管合規性。有時，我們可能會在美國以外的司法管轄區獲得產品的上市許可，那裏的經驗可能較少，我們的監管能力可能更加有限；一旦我們根據上面討論的A&R IO LCA完成了從賽諾菲的全面過渡，美國以外的許多司法管轄區（包括歐洲和日本）的Libtayo就會如此。此外，某個國家或地區的監管機構對候選產品採取的行動可能會導致
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對該候選產品在其他國家或地區的批准程序的影響。外國監管機構可能會要求提供更多數據以開始臨牀研究，包括在歐盟提交MAA所需的3期臨牀試驗。此外，此類機構通常有權要求進行批准後研究，例如授權後安全性研究（“PASS”）和/或授權後療效研究（“PAES”），這些研究涉及與上述風險類似的各種風險。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，我們都必須獲得美國以外國家的類似監管機構的批准，然後才能在這些國家銷售該產品或任何其他產品。
此外，我們需要遵守廣泛的藥物警戒報告和其他藥物警戒要求，在我們進行臨牀試驗或將產品商業化的眾多國家中，這些要求可能有所不同。不遵守任何此類要求可能會導致相關監管機構過早結束臨牀試驗和其他執法行動。例如，如果我們未能留住負責藥物警戒的合格人員（“QPPV”）、維護藥物警戒系統主文件（“PSMF”）或履行歐洲經濟區（“EEA”）的其他藥物警戒義務，我們可能會面臨臨牀試驗過早結束、上市許可被暫停的風險，我們可能會受到歐洲經濟區或歐共體國家主管當局採取的其他執法行動。
我們的候選產品所需的臨牀前和臨牀研究以及我們上市產品的新適應症既昂貴又耗時，其結果非常不確定。如果任何此類研究延遲或得出不利結果，則監管部門對我們的候選產品的批准或我們上市產品的新適應症可能會延遲或無法獲得。
如上所述，我們必須對候選產品和上市產品的新適應症進行廣泛的測試，然後才能獲得監管部門的批准才能上市和銷售。我們需要進行臨牀前動物試驗和人體臨牀試驗。進行此類研究是一個漫長、耗時且昂貴的過程。這些測試和試驗可能無法取得良好的結果，原因有很多，包括候選產品未能證明安全性或有效性、因接觸候選產品（或先前或同時接觸其他產品或候選產品）而導致或與之相關的嚴重或危及生命的不良事件（或副作用）、難以註冊和留住受試者參與臨牀試驗、臨牀試驗設計可能無法註冊或保留足夠數量的臨牀試驗需要達到的患者數相關終點具有統計意義的結果或所需的統計顯著性水平，候選產品或比較藥物的供應不足，以及臨牀研究人員、試驗監督者、承包商、顧問或試驗受試者未能遵守與食品和藥物管理局良好實驗室規範要求（“GLP”）或GCP相關的試驗計劃、協議或適用法規。臨牀試驗也可能失敗，因為試驗中包含的研究藥物的劑量太低或過高，無法確定研究藥物在疾病環境中的最佳效果。
此外，在美國以外的國家進行臨牀試驗會帶來額外的風險，包括美國不存在的政治和經濟風險，例如武裝衝突和經濟封鎖或抵制。例如，我們和我們的合作者目前正在進行臨牀試驗，將來可能會在俄羅斯、烏克蘭和/或以色列進行或啟動臨牀試驗。儘管我們目前預計俄羅斯-烏克蘭或哈馬斯-以色列的武裝衝突或相關事態發展不會對我們從我們或合作者進行的臨牀試驗中獲得結果的能力產生重大影響，但進一步升級（無論是在這些國家還是周邊地區）可能會對我們充分進行某些臨牀試驗和保持相關協議遵守的能力產生不利影響，原因包括將醫院資源優先用於臨牀試驗、重新分配或撤離現場工作人員以及主體，或由於政府實施的宵禁、戰爭、暴力或其他限制行動的政府行動或其他事件造成的。這些事態發展還可能導致我們無法訪問監測站點，也無法從受影響的地點或患者那裏獲取數據。我們的供應鏈也可能中斷，或者我們在這些國家和周邊地區提供足夠研究材料的能力受到限制。臨牀試驗場所可能會暫停或終止正在進行的試驗，患者可能被迫撤離或選擇搬遷，使他們無法首次或進一步參與此類試驗。這些地區可能沒有其他地點，我們可能需要尋找其他國家來進行相關試驗。此外，軍事行動可能會阻止美國食品和藥物管理局或其他監管機構檢查這些國家的臨牀場所。這樣的中斷可能會延遲我們的臨牀開發計劃和候選產品的批准。
我們將需要重新評估任何測試結果不佳的候選藥物，要麼進行昂貴而耗時的新研究，要麼放棄該藥物開發計劃。如果臨牀前測試得出不利的結果，則候選產品可能無法進入臨牀試驗。臨牀試驗未能證明我們的臨牀候選藥物對所需適應症的安全性和有效性將阻礙此類適應症候選藥物的成功開發，在這種情況下，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
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此外，我們的一些產品和候選產品（例如Libtayo）是結合我們或我們的合作者開發的藥物和治療方法進行研究的。這種聯合給藥可能會帶來額外的風險和不可預見的安全問題，其中任何一個都可能對這些候選產品的臨牀開發以及我們獲得監管部門批准的能力產生重大不利影響。
在某些司法管轄區，例如歐盟，啟動兒科人羣的3期臨牀試驗和臨牀試驗必須獲得歐盟成員國和/或EMA主管當局的批准或豁免。如果我們沒有獲得此類批准，我們進行臨牀試驗和獲得上市許可或批准的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的某些研發活動是在主要位於紐約塔裏敦的現有設施上進行的。隨着我們的持續擴張，我們可能會租賃、運營、購買或建造更多設施，以擴大我們未來的研發能力。擴大我們的研究和實驗室設施可能需要大量的時間和資源。此外，如果相關設施因火災、氣候變化、自然災害、戰爭或恐怖主義行為或其他幹擾而停止運營，我們可能無法繼續開展研發工作。任何相關的延誤都可能幹擾我們的研發工作，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前和未來的候選產品的成功開發尚不確定。
在所有研發項目中，只有一小部分最終產生了商業上成功的藥物。臨牀試驗在統計學上可能無法證明足夠的有效性和安全性，無法獲得這些適應症中這些候選產品的必要監管批准。儘管在較早的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但包括我們公司在內的許多生物製藥行業的公司在臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。在許多情況下，由於缺乏或僅有適度的有效性和/或安全性問題，我們終止了候選產品的開發，評估我們的候選產品的臨牀試驗未能達到相關終點。此外，即使我們從臨牀前測試或臨牀試驗中獲得陽性結果，我們也可能無法在未來的試驗中取得同樣的成功，或者美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構可能認為結果不足以獲得批准。如果有人擔心候選產品的安全性或不遵守協議或適用的監管要求，FDA或其他監管機構可以通過將臨牀試驗全部或部分 “臨牀擱置” 來推遲或暫停臨牀試驗，直至收到更多數據或其他條件得到滿足。臨牀擱置可能需要我們花費大量資源來解決臨牀擱置的根本原因，並可能導致臨牀計劃的延遲，這可能是重大的。此外，如果我們無法成功解決此類根本原因，或者我們的應對措施被認為不足以解除臨牀阻礙，則可能必須終止臨牀計劃。任何此類臨牀計劃的延遲或終止都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的許多臨牀試驗都是在獨立數據監測委員會（“IDMC”）的監督下進行的。這些獨立監督機構由外部專家組成，他們審查正在進行的臨牀試驗的進展，包括可用的安全性和有效性數據，並根據臨時的非盲數據就試驗的繼續、修改或終止提出建議。根據負責任的IDMC根據對此類中期試驗結果的審查提出的建議，我們正在進行的任何臨牀試驗可能會中止或修改。建議由IDMC終止或對我們正在進行的後期臨牀試驗進行實質性修改，可能會對我們候選產品的未來開發產生負面影響，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
我們正在臨牀試驗中研究各種適應症的候選產品。這些試驗中有許多是探索性研究，旨在評估這些化合物的安全性，並確定哪些疾病和用途（如果有）最適合這些候選產品。這些候選產品可能無法表現出支持正在或計劃研究的部分或全部適應症的持續開發所需的療效和/或安全性，這將減少我們的臨牀 “產品線”，並可能對我們的未來前景和公司的價值產生負面影響。
與使用我們的產品以及候選產品的臨牀試驗以及上市產品的新適應症相關的嚴重併發症或副作用可能會導致我們的監管批准被撤銷或受到限制，或者導致我們的候選產品或上市產品新適應症的開發延遲或中止，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
在進行臨牀試驗期間，患者向研究醫生報告健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選藥物是否導致了這些疾病。在對我們的候選產品進行臨牀試驗和上市產品的新適應症期間，不時會報告各種疾病、傷害和不適。當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物或新適應症時，或者隨着這些藥物獲得監管部門批准後這些藥物的使用變得更加普遍，患者可能會報告在先前試驗中觀察到的疾病、傷害和不適，以及先前試驗中未發生或未被發現的疾病。很多時候，只有在之後才能檢測到副作用
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在研藥物在大規模的3期臨牀試驗中進行測試，或者在某些情況下，在批准後向患者提供後進行測試。如果其他臨牀經驗表明我們的任何候選產品或我們上市產品的新適應症有許多副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能會延遲或失敗，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，此類批准可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
關於EYLEA和EYLEA HD，存在許多與嚴格封鎖血管內皮生長因子相關的潛在安全問題，這可能會限制我們進一步成功實現EYLEA商業化和成功商業化EYLEA HD的能力。根據血管內皮生長因子抑制劑的臨牀和臨牀前經驗，這些嚴重且可能危及生命的風險包括出血、腸道穿孔、高血壓、蛋白尿、充血性心力衰竭、心臟病發作和中風。其他血管內皮生長因子阻滯劑報告了副作用，這些副作用只有在大規模試驗後或在大量患者接受治療後獲得上市批准後才顯現出來。玻璃體內注射aflibercept等藥物（例如眼內炎症、無菌和培養陽性眼內炎、角膜分解、視網膜脱離、視網膜撕裂和視網膜血管炎）存在固有的風險，這些藥物可能導致眼睛損傷和其他併發症。先前報告的aflibercept的副作用包括結膜出血、黃斑變性、眼痛、視網膜出血和玻璃體漂浮物。儘管EYLEA HD的安全性與臨牀試驗中的EYLEA HD相似，但在臨牀試驗環境之外使用EYLEA HD可能會產生不同的結果或患者體驗。此外，EYLEA和EYLEA HD或我們的其他產品的商業化以及候選產品的未來潛在商業化可能會受到我們所依賴的第三方行為的影響，例如注射器或用於管理我們產品的其他設備的製造商。這些和其他併發症、問題或副作用可能會損害EYLEA和EYLEA HD的進一步開發和/或商業化。
如第一部分第2項下的表格所示，正在對Dupixent和Libtayo進行其他適應症的研究。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——概述——臨牀開發項目。”不能保證這些適應症的Dupixent或Libtayo（如適用）會成功獲得監管部門的批准。先前報告的Dupixent副作用包括超敏反應、眼部問題（包括結膜炎和角膜炎）、注射部位反應、眼睛和眼瞼發炎、脣皰疹、口咽痛、嗜酸粒細胞增多、失眠、牙痛、胃炎、關節痛（關節痛）、寄生蟲（蠕蟲）感染以及面部皮疹或發紅；以及副作用先前報告的對Libtayo的影響包括某些免疫介導的不良反應，這些不良反應可能發生在任何器官系統或組織中，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病，腎炎和皮膚病學反應，以及與輸液相關的反應、蜂窩組織炎、敗血癥、肺炎、尿路感染、疲勞、皮疹和腹瀉。這些和其他併發症或副作用可能會損害Dupixent和Libtayo的進一步開發和/或商業化（視情況而定）。
皮下注射（用於給藥我們的大多數抗體類產品和候選產品）也存在固有的風險，例如注射部位反應（包括髮紅、瘙癢、腫脹、疼痛和壓痛）和其他副作用。此外，靜脈注射（用於我們的一些抗體類產品和候選產品）存在固有的風險，例如輸液相關反應（包括噁心、發熱、皮疹和呼吸困難）。這些和其他併發症或副作用可能會損害我們使用這種給藥方法的抗體產品和候選產品的進一步開發和/或商業化。
我們可能無法以適合臨牀或商業用途的方式配製或製造我們的候選產品，這將延遲或阻礙此類候選產品的持續開發和/或監管批准或商業銷售，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
如果我們無法繼續開發合適的產品配方或製造工藝來支持我們的候選產品（包括基於抗體的候選產品）的大規模臨牀測試，我們可能無法為臨牀試驗提供必要的材料，這將延遲或阻礙我們的候選產品的開發。同樣，如果我們無法直接或通過我們的合作者或第三方提供足夠數量的產品或開發適合商業用途的候選產品配方，我們將無法獲得監管部門對這些候選產品的批准。
我們的許多產品都旨在使用，如果獲得批准，我們的候選產品可能會與藥物遞送設備組合使用，這可能會導致額外的監管、商業化和其他風險。
我們的許多產品都被使用，我們的一些產品和候選產品如果獲得批准，可以與藥物輸送設備結合使用，包括預充注射器、貼片泵、自動注射器或其他輸送系統。例如，在美國和歐盟，EYLEA 已獲準在 2 毫克預充注射器中使用。我們的產品和候選產品的成功可能在很大程度上取決於此類設備的性能，其中一些設備可能是新穎的或由複雜的組件組成。鑑於在單一營銷申請下尋求產品和設備的批准時，審查過程越來越複雜，以及將候選產品指定為組合會帶來額外風險
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下文討論的產品，我們與此類藥物遞送設備一起使用的候選產品可能會嚴重延遲獲得監管部門的批准，或者可能根本無法獲得批准。美國食品和藥物管理局對此類申請的審查程序和標準尚不完善，這也可能導致批准過程的延遲。此外，其中一些藥物遞送設備可能由單一來源、第三方提供商或我們的合作者提供。在任何此類情況下，我們都可能依賴這些第三方提供商或合作者的持續合作來供應和製造設備；進行研究並準備相關監管機構批准或批准所需的相關文件；繼續滿足適用的監管和其他要求，以便在收到批准或許可後繼續滿足適用的監管和其他要求。此外，其他各方可能指控我們的藥物輸送設備侵犯了專利或其他知識產權。例如，如我們的簡明合併財務報表附註11所述，我們目前是與EYLEA預充注射器相關的專利侵權訴訟和其他訴訟的當事方。未能成功開發或供應設備，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或者我們公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持設備的監管批准或許可，都可能導致開發成本增加、延遲或未能獲得監管部門的批准，以及產品或候選產品進入市場的相關延遲。與我們的產品一起使用的設備失去監管部門的批准或許可，也可能導致我們的產品退出市場。此外，未能成功開發、供應和製造這些設備，或未能獲得或維持其批准，可能會對相關產品的銷售產生不利影響。
在美國，組合產品的每個成分都受美國食品和藥物管理局針對該類型成分制定的要求的約束，無論是藥物、生物製劑還是設備。一種產品是組合產品還是兩種單獨監管的產品是由美國食品和藥物管理局根據具體情況來確定的。儘管單一上市申請通常足以獲得組合產品的批准、許可或許可，但美國食品和藥物管理局可能會確定需要單獨的上市申請。此外，可能需要單獨提交營銷申請才能獲得某些好處，而這些好處只能通過特定類型的申請獲得批准才能獲得。這可能會顯著增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。
與知識產權和市場排他性相關的風險
就本小節而言，除非文中另有説明或要求，否則對我們的知識產權（包括專利、商標、版權和商業祕密）的提及包括我們的合作者和被許可人的知識產權。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，或者我們的專利或其他捍衞知識產權的手段不足以保護我們的所有權，那麼我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們的業務需要使用敏感和專有技術以及我們作為商業祕密保護的其他信息。我們力求通過保密協議和其他手段防止不當披露這些商業祕密。如果我們的現任或前任員工、合作者或其他人不當披露我們的商業祕密，可能會幫助我們的競爭對手並對我們的業務產生不利影響。我們保護商業祕密的能力可能會受到許多風險和不確定性的損害，包括下文 “其他監管和訴訟風險——越來越多地使用社交媒體和基於人工智能的平臺可能會導致責任、違反數據安全和隱私法或聲譽損失” 和 “與我們的業務相關的其他風險——信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能對我們的業務產生不利影響” 中討論的風險和不確定性。只有當我們的專有技術和其他信息受有效且可執行的專利保護或作為商業祕密進行有效維護時，我們才能保護我們的專有權利。包括我們公司在內的生物技術公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此無法肯定地預測其可執行性。我們的專利可能會受到質疑、無效、被認定不可執行或規避。例如，我們的某些美國專利（包括與我們的關鍵產品相關的專利，例如EYLEA）已經並且將來可能會受到根據2011年《美國發明法》或單方面複審請求的當事方的質疑，如本報告所包含的簡明合併財務報表附註11所述。授予後的訴訟在美國越來越普遍，辯護費用也很高。此外，在美國境外提交的專利申請可能會受到其他當事方的質疑，例如，通過在授權前提交反對專利性的第三方意見或在授予後提出異議。這樣的異議程序在歐洲越來越普遍，辯護費用也很高。例如，2021年，匿名當事方在歐洲專利局（“EPO”）對我們的第2,944,306號歐洲專利（該專利涉及含有血管內皮生長因子拮抗劑（如用於玻璃體內注射的aflibercept）的眼科製劑的預充注射器）提起了異議程序，如本報告所包含的簡明合併財務報表附註11所述。我們在美國專利商標局（“USPTO”）、歐洲專利局和其他外國司法管轄區的專利局都有待處理的專利申請，將來我們可能需要保護專利免受他人的質疑。我們的專利權可能不會為我們提供專有地位或與競爭對手相比的競爭優勢。此外，即使結果對我們有利，執行我們的知識產權也可能非常昂貴和耗時。
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美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明的能力或獲得、維護和執行知識產權的能力。任何此類變更還可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。我們無法確定任何此類變更或其他規則制定不會消除、縮小或削弱我們與任何當前或未來產品或候選產品或技術相關的知識產權。
此外，美國和其他與俄羅斯入侵烏克蘭有關的政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，從而導致俄羅斯專利權的部分或全部喪失。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用美國專利持有者擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
我們目前還持有已簽發的商標註冊，在美國和其他司法管轄區有待處理的商標申請，其中任何一項都可能受到政府或第三方的異議，這可能會阻礙商標的維護或發行。隨着產品的成熟，我們越來越依賴我們的商標來區分我們與競爭對手，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的開發、製造和/或商業化活動可能會受到他人的專利或其他所有權的限制，如果我們被發現侵犯了此類專利或權利，則可能會受到損害賠償。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯他人的專利和其他所有權（包括與商標、版權和商業祕密相關的專利和其他專有權利）的情況下運營的能力。其他各方可能聲稱他們擁有我們在臨牀開發中的產品的封鎖專利，甚至對已獲得監管部門批准並正在或已經商業化的產品擁有封鎖專利，要麼是因為他們聲稱擁有產品成分、製造方式或使用方式的專有權。此外，其他各方可能聲稱他們擁有使用我們的VelociMmune技術或我們的任何其他技術生產的抗體產品的阻斷專利，這要麼是因為抗體的發現或生產方式，要麼是因為覆蓋抗體或抗體靶標的專有成分。
我們過去、現在和將來都可能參與專利訴訟和其他涉及專利和其他知識產權的訴訟。例如，正如我們的簡明合併財務報表附註11所述，我們目前是與EYLEA相關的專利侵權和其他訴訟的當事方。
我們知道其他人擁有的專利和待處理的專利申請，這些專利聲稱其成分和治療方法與靶標和病症有關，而我們的產品和/或候選產品也在尋求這些成分和治療方法。儘管我們認為我們的任何產品或我們的後期候選產品均未侵犯這些專利或專利申請中的任何有效主張，但這些其他各方可以提起專利侵權訴訟，聲稱其專利有效並涵蓋我們的產品或後期候選產品，類似於上述專利侵權訴訟。此外，我們知道還有其他一些專利申請，如果按目前起草的要求獲得批准，則可能涵蓋我們當前或計劃中的活動。可以確定我們的產品和/或製造或銷售我們的產品或候選產品的行為侵犯了此類專利。
專利持有人可以向我們提出損害賠償要求，並試圖阻止我們製造、銷售或開發我們的產品或候選產品，法院可能會認定我們侵犯了他人有效頒發的專利。如果我們的任何產品或候選產品的製造、使用或銷售侵犯了他人的專利權或侵犯了其他人的其他所有權，我們可能會被阻止進行這些藥物的產品開發、製造和商業化，並可能被要求支付昂貴的賠償金。此外，如果我們對我們認為侵犯我們專利權的其他當事方主張我們的專利權，這些當事方可能會質疑我們專利的有效性，我們可能會成為訴訟的目標，這可能會導致對我們不利的結果。任何這些不利的事態發展都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。無論如何，法律糾紛的辯護成本高昂且耗時。
根據我們的判斷，當專利許可是需要或可取時，我們會尋求獲得此類許可。例如，在2018年，我們和賽諾菲與百時美施貴寶、E.R. Squibb & Sons和小野製藥簽訂了許可協議，以根據其中一方或多方擁有和/或獨家許可的某些專利獲得許可，其中包括開發和銷售Libtayo的權利。如果需要任何許可，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類許可。未能獲得任何此類許可證可能會阻止我們開發或商業化我們的任何一種或多種產品或候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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此外，對於與我們也在追求的目標或條件相關的產品，其他各方可能在美國或外國司法管轄區擁有監管排他性，這可能會阻礙或延遲我們在這些司法管轄區申請或獲得監管部門對候選產品的批准的能力。例如，根據美國的《孤兒藥法》，如果具有孤兒藥稱號的候選產品隨後獲得美國食品和藥物管理局對該指定範圍內的適應症的批准，則該產品將有權獲得此類適應症的孤兒藥獨家經營權，禁止食品和藥物管理局在七年內批准另一發起人對根據美國食品和藥物管理局法規視為與該藥物相同的候選產品的申請先前批准的具有孤兒藥獨家經營權的藥物。這種孤兒藥獨家經營性不妨礙針對孤兒獨家保護適應症但含有不同的活性部分或主分子結構，或含有相同活性部分或主分子結構但用於不同適應症的競爭產品的批准。同樣，在歐盟，孤兒適應症的指定孤兒藥可提供長達10年的市場獨家經營權，在此期間，EMA通常不接受類似藥品的MAA。在美國和歐盟，如果贊助商能夠證明新產品更安全、更有效或在臨牀上優於原始孤兒產品，那麼孤兒獨家經營權不會妨礙新產品的批准。
專利權的喪失或限制以及生物仿製藥競爭的監管途徑可能會縮短我們產品的市場獨家經營期限。
在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值通常是在其具有市場排他性的時期實現的。在美國和其他一些國家，當市場排他性到期以及產品的仿製藥獲得批准和上市時，該產品的銷量通常會急劇下降。
如果我們的後期候選產品或其他臨牀候選產品獲準在美國或其他地方上市，則這些產品的市場排他性通常將基於專利權和/或某些監管形式的獨家經營權。如上所述 “如果我們無法保護商業祕密的機密性，或者我們的專利或其他捍衞知識產權的手段不足以保護我們的所有權，我們的業務和競爭地位就會受到損害”，我們專利權的範圍和可執行性可能因國家而異。未能獲得專利和其他知識產權，或限制使用或喪失這些權利，可能會對我們造成重大損害。如果我們的產品沒有專利保護或監管排他性，在美國和其他地方，這些產品的仿製藥、生物仿製藥和/或可互換版本都可能獲得批准和上市，這可能會導致這些產品的銷售收入迅速大幅減少。
根據聯邦《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”），美國監管部門對經證明與 FDA 批准的生物製品 “生物仿製藥” 或 “可互換” 的產品進行監管審批的簡化路徑。PPACA提供了一種監管機制，允許FDA批准與創新藥物相似的生物藥物，但所依據的數據不如全面的BLA所要求的數據。根據該法規，生物仿製藥的批准可以在創新產品獲得批准四年後提交。但是，合格的創新生物產品擁有12年的監管獨家經營權，這意味着FDA可能要等到創新生物製品首次獲得FDA批准12年後才能批准生物仿製藥版本。但是，美國的監管排他性期限可能不會保持在12年，並且如果例如修改PPACA，則可以縮短。
美國以外的許多司法管轄區也為與早期版本的生物製品具有生物仿製藥的生物製品建立了監管審批的縮略途徑。例如，自2005年以來，歐盟已經為生物仿製藥制定了既定的監管途徑。
生物仿製藥競爭的可能性增加增加了創新者失去市場排他性的風險。也無法預測美國監管法中可能降低生物製品監管排他性的變化。由於這種風險以及專利保護的不確定性，僅憑相關專利的到期或當前的監管排他性形式，無法確定地預測我們目前或將來可能商業化的任何特定產品的市場獨家經營期限。EYLEA的生物仿製藥版本最近已在美國、歐盟和其他司法管轄區獲得批准，EYLEA和/或EYLEA HD的其他生物仿製藥版本正在開發中，詳見上文 “我們的上市產品、候選產品和上市產品新適應症的商業化風險——我們的產品和候選產品的商業成功受激烈競爭——上市產品” 的進一步討論。在美國，EYLEA的監管獨家期限（即食品藥品管理局無法批准任何生物仿製藥的期限）已於2024年5月18日到期。儘管迄今為止，尚未在美國推出EYLEA的生物仿製藥版本，但當EYLEA的這些或其他生物仿製藥版本開始在美國上市時，我們將不再受益於EYLEA的美國市場獨家經營權。此外，由於EYLEA HD無法受益於美國的監管獨家經營權，因此EYLEA HD在美國的市場排他性完全基於我們與該產品相關的專利權（受上文討論的風險和不確定性的影響）。
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在 “如果我們無法保護商業祕密的機密性，或者我們的專利或其他捍衞知識產權的手段不足以保護我們的所有權，我們的業務和競爭地位就會受到損害。”）產品（例如EYLEA或EYLEA HD）的市場獨家經營權的喪失可能會對該產品的產品銷售收入產生負面影響，從而對我們的財務業績和狀況產生負面影響，並可能對我們的業務產生重大的負面影響。
與製造和供應相關的風險
我們依賴有限的內部和合同製造和供應鏈能力，這可能會對我們實現上市產品商業化以及候選產品的商業化以及如果獲得批准的候選產品以及推進臨牀產品線的能力產生不利影響。
我們在紐約的倫斯勒和愛爾蘭的利默里克擁有大規模的製造工廠。如果我們的臨牀產品線按計劃推進，或者如果對我們上市產品的需求超過目前的預期，那麼由我們運營的製造設施以及我們聘用的第三方合同製造商運營的製造設施將不足以生產足夠的臨牀數量的活性藥物成分。除了擴大我們的內部產能外，我們打算繼續依賴我們的合作者，也可能依賴合同製造商來生產我們的產品商業化所需的商業數量的藥物材料。由於我們預計候選產品可能獲得監管部門的批准，因此我們增加產量，因此我們目前的製造能力可能不足以生產足夠數量的用於商業和臨牀用途的藥物材料，並且我們對合作者和/或合同製造商的依賴可能會增加。COVID-19 疫情已經加劇，這種或其他公共衞生疫情、流行病或大流行將來可能會進一步加劇其中某些風險。例如，近年來不得不為我們的 COVID-19 單克隆抗體優先考慮某些與製造相關的資源所產生的影響包括減少某些其他產品（包括Dupixent和EYLEA）的庫存安全庫存水平，並將來可能包括減少我們的某些其他產品（包括Dupixent和EYLEA）的庫存安全庫存水平。根據對我們產品的需求和其他相關因素，我們可能無法將庫存安全庫存補充到我們認為審慎的水平，也無法供應足夠數量的產品和候選產品以滿足我們的商業和開發需求。目前，我們也完全依賴其他各方和我們的合作者來提供灌裝和完成服務。通常，為了讓其他各方在製造和供應鏈中執行任何步驟，我們必須將技術轉讓給另一方，這可能很耗時，如果沒有大量的成本和開支或根本無法成功完成。我們必須依靠這些其他各方來及時有效地履行職責並遵守監管要求。如果由於任何原因他們無法這樣做，因此我們無法直接或通過其他方以可接受的條件生產和供應足夠的商業和臨牀數量的產品，或者我們的合作伙伴、合同製造商、倉庫、運輸、測試實驗室或供應鏈中涉及的其他各方遇到延誤或其他困難，從而對我們的產品或候選產品的及時製造和供應、我們的業務、前景、經營業績產生不利影響，以及金融狀況可能會受到重大損害。
擴大我們的生產能力和建立灌裝/完成能力將是昂貴的，而且我們可能無法及時這樣做，如果我們的上市產品和候選產品或其他適應症獲準上市，這可能會延遲或阻礙我們的上市產品和候選產品或其他適應症的上市和成功商業化，並可能危及我們當前和未來的臨牀開發計劃。
除了我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的現有製造設施外，我們可能會租賃、運營、購買或建造其他設施，以便在未來擴大製造或其他相關活動。擴大我們的製造能力，為我們的上市產品和候選產品提供商業數量的活性藥物成分（如果獲準上市），並提供臨牀藥物材料以支持我們臨牀項目的持續增長，將需要大量的額外支出、時間以及各種監管部門的批准和許可。在將來建立灌裝/精加工能力方面也是如此，為此，我們在紐約倫斯勒建造了一座灌裝/精加工設施，該工廠目前正在按照監管機構的要求進行工藝驗證（參見第一部分第 2 項）。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源”（瞭解與該項目和其他項目相關的預期資本支出的信息）。此外，我們可能需要開發或獲得額外的製造能力，以便我們或我們的合作者開發使用現有的 “Trap” 或 VelociSuite® 技術以外的其他方式生產的藥物，例如siRNA基因沉默、基因組編輯和基於病毒的靶向基因傳遞和表達。此外，我們將需要僱用和培訓大量員工和管理人員，為我們不斷擴大的製造和供應鏈業務以及未來的任何填充/完工活動配備人員。啟動成本可能很大，擴大規模會帶來與工藝開發和製造產量相關的重大風險。此外，我們在開發或購買必要的生產設備和技術以合理的成本和適用的監管要求生產足夠數量的候選產品時可能會遇到困難或延遲。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構必須確定我們現有和任何擴建的製造設施以及任何未來的灌裝/精加工活動符合或繼續遵守臨牀和商業生產的cGMP要求並對其進行許可，或
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繼續相應地向其發放許可證，此類設施還必須遵守適用的環境、安全和其他政府許可要求。我們可能無法成功擴大或建立足夠的製造能力或任何未來的灌裝/精加工能力，也可能無法經濟地或按照cGMP和其他監管要求製造我們的產品，如果候選產品獲得監管部門的批准，我們和我們的合作者可能無法在要求的時間範圍內建立或採購額外的產能來滿足對候選產品的商業需求，也無法繼續滿足我們臨牀項目的要求。這將幹擾我們成功實現上市產品商業化的努力，也可能推遲或要求我們終止一項或多項臨牀開發計劃。因此，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。
如果發現我們或我們合作者的任何製造活動或參與我們製造和供應鏈的其他第三方的活動侵犯了他人的專利，我們的產品製造能力可能會受到損害。
我們將來繼續在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的工廠以及其他設施（如果有）生產產品的能力（包括我們未來進行任何灌裝/精加工活動的能力），我們的合作者在其工廠生產產品的能力，以及我們利用其他第三方生產我們的產品、提供原材料或其他產品或執行填充/精加工服務或其他步驟的能力我們的製造和供應鏈，取決於我們和他們在無條件下運營的能力侵犯他人的專利或其他知識產權。其他各方可能聲稱我們或我們合作者的製造活動，或參與我們製造和供應鏈（可能位於美國以外的司法管轄區）的其他第三方的活動侵犯了專利或其他知識產權。例如，如我們的簡明合併財務報表附註11所述，我們目前是與EYLEA預充注射器相關的專利侵權訴訟和其他訴訟的當事方。支持一方或多方提出此類指控的司法或監管決定可能會直接或間接地阻止我們生產暫時或永久適用這些知識產權的產品，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
如果我們銷售的產品未達到當前的預期水平，或者任何候選產品的發佈延遲或失敗，我們可能會面臨與製造設施以及第三方或合作者設施庫存過剩或未使用產能相關的成本。
我們主要使用製造設施生產用於商業供應的散裝產品，為我們自己和我們的合作生產臨牀和臨牀前候選產品。我們還計劃使用此類設施生產散裝產品，用於商業供應我們已上市產品的新適應症和候選新產品，前提是這些產品已獲準上市或以其他方式獲準使用。如果我們的候選臨牀藥物停產或其臨牀開發延遲，如果我們的上市產品或新候選產品的推出被推遲或沒有推出，或者此類產品推出但上市失敗，或者產品隨後被召回或上市批准被撤銷，我們可能必須承擔百分之百的相關管理費用和效率低下以及為我們提供服務的第三方合同製造商的類似成本。此外，如果我們或我們的合作者出現庫存過剩，則可能需要減記或註銷此類多餘的庫存，或者對生產此類產品的設施產生減值費用，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。例如，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每一年中，我們都記錄了一筆減記與REGEN-COV相關的庫存的費用。
第三方服務或供應故障，或影響我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造工廠、合作者的製造設施或參與供應鏈的任何其他方設施的其他故障、業務中斷或其他災難，將對我們的產品供應能力產生不利影響。
散裝藥物材料目前在我們位於紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的製造工廠以及合作者的工廠生產。如果相關設施因監管要求或行動、業務中斷、勞動力短缺或爭議、供應鏈中斷或限制（包括天然氣和其他原材料）、污染、火災、氣候變化、自然災害、戰爭或恐怖主義行為或其他問題而停止生產，我們和我們的合作者將無法生產這些材料。
我們的許多產品和候選產品都很難製造。由於我們的產品和大多數候選產品都是生物製劑，因此它們需要的處理步驟比許多其他化學藥物所需的處理步驟更加困難。因此，需要多個步驟來控制製造過程。這些製造過程出現問題，即使與正常工藝或製造過程中使用的材料略有偏差（我們或我們的合作者可能無法及時發現這些偏差），過去都可能導致產品缺陷或製造故障，從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠和/或庫存不足。此外，我們製造過程的複雜性可能使將我們的技術轉讓給我們的合作者或合同製造商變得困難、耗時和昂貴。
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製造和配製我們的上市產品和候選產品所需的某些原材料或其他產品，其中一些難以採購，是由單一來源的非關聯第三方供應商提供的。此外，我們依靠某些第三方或我們的合作者來提供與我們的上市產品和候選產品的製造相關的灌裝、精加工、分銷、實驗室測試和其他服務，並提供各種原材料和其他產品。如果任何第三方出於任何原因停止或中斷生產或以其他方式未能向我們提供這些材料、產品或服務，包括監管要求或行動（包括召回）、不利的財務發展或影響供應商、供應商未能遵守 cGMP、污染、業務中斷或勞動力短缺，我們將無法在不確定的時間內獲得這些原材料、其他產品或服務爭議（在每種情況下，包括由於COVID-19 疫情和俄羅斯與烏克蘭之間的武裝衝突加劇了其中許多問題，或其他公共衞生疫情、流行病、流行病或地緣政治發展）。在某些情況下，區域或單一來源的依賴關係可能會加劇這些風險。例如，製藥行業，在某些情況下，我們的公司或我們的合作者或我們所依賴的其他第三方，都依賴中國的供應商或服務提供商來提供某些原材料、產品和服務或其他活動。由於中美之間的地緣政治發展，包括最近提出的名為《生物安全法》或類似法律的聯邦立法或實施其他貿易限制，我們或我們的合作者或其他第三方繼續聘請這些中國供應商或服務提供商參與某些臨牀前研究計劃和臨牀開發項目的能力可能會受到限制。在任何此類情況下，我們可能無法及時或根本無法聘請備份或替代供應商或服務提供商。反過來，這可能會對我們或我們的合作者製造或供應上市產品和候選產品或推進我們或我們的合作者的臨牀前研究或臨牀開發計劃的能力產生重大和不利影響，這可能會對我們的業務和未來前景產生重大不利影響。
製造和測試我們的產品和候選產品所需的某些原材料可能來自生物來源，包括哺乳動物組織、牛血清和人體血清白蛋白。對使用這些生物源材料有某些監管限制。如果我們或我們的合作者需要替代這些來源以遵守此類監管要求，我們的臨牀開發或商業活動可能會延遲或中斷。
我們或我們的合作者未能滿足政府監管對藥品或候選產品的製造的嚴格要求，可能會導致鉅額補救成本，延遲開發或批准我們的候選產品或我們上市產品的新適應症和/或在獲得監管部門批准後其商業上市，並導致銷售減少。
我們和我們的合作者和其他第三方提供商必須遵守cGMP，並接受美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區的類似機構的檢查以確認此類合規性。供應商變更或製造方法的修改可能需要修改我們向食品和藥物管理局或類似外國機構提出的申請，並在產品發佈之前獲得 FDA 或類似外國機構的接受。由於我們在紐約倫斯勒和愛爾蘭利默里克的工廠生產多種產品和候選產品，因此與cGMP合規相關的風險增加。最近，美國食品和藥物管理局向多家公司（包括我們，詳見下文）發佈了CRL，理由是第三方製造商的檢查結果尚未解決，這使這些公司的營銷申請無法及時獲得批准。我們無法，或者我們的合作者和第三方灌裝/精加工或其他服務提供商無法證明持續遵守cGMP，這可能要求我們進行漫長而昂貴的補救工作，撤回或召回產品，停止或中斷臨牀試驗，和/或中斷任何上市產品的商業供應，還可能延遲或阻止我們獲得監管部門對候選產品或上市產品新適應症的批准。由於我們的設施或合作者或其他第三方的設施或運營未能通過任何監管機構的檢查或保持cGMP合規性而在任何藥品或候選產品的製造、灌裝/完成、包裝或儲存中出現的任何延遲、中斷或其他問題都可能嚴重損害我們開發、獲得批准和成功商業化的能力，這將嚴重損害我們的業務、前景和經營業績，和財務狀況。任何違規行為都可能增加我們的成本，導致我們推遲候選產品的開發，導致我們延遲獲得或無法獲得監管部門對候選產品的批准或上市產品的新適應症，並導致我們損失任何上市產品的收入，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。例如，2023年6月，美國食品和藥物管理局發佈了有關該公司用於治療WaMD、DME和DR的EYLEA HD的BLA的CRL，原因是對第三方填充劑/表面處理提供商的檢查得出的未解決的觀察結果，這導致美國食品藥品管理局對EYLEA HD的批准推遲了近兩個月。另見第一部分，第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—概述—其他信息—臨牀開發計劃—Linvoseltamab。”嚴重不遵守本段討論的要求也可能導致處以罰款或其他民事或刑事制裁，損害我們的聲譽。
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其他監管和訴訟風險
如果我們的產品的測試或使用傷害了人們，或者即使這種危害與我們的產品無關也被認為會傷害他們，那麼我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
試驗、製造、營銷和銷售供人使用的藥物使我們面臨產品責任風險。從報名參加我們臨牀試驗的人那裏獲得的任何知情同意或豁免都可能無法保護我們免受責任或訴訟費用的影響。使用我們批准的產品的患者或我們的候選產品（如果這些候選產品獲得監管部門批准並上市）的患者可能會聲稱他們因與該藥物相關的副作用而受傷。即使在我們認為不良事件與我們的產品或候選產品無關的情況下，相關調查也可能耗時或無法得出結論，並可能對我們的聲譽或業務產生負面影響。即使傷害是由提供填充/表面處理或其他服務的第三方的行為或不作為造成的，我們也可能面臨產品責任索賠並承擔責任。如果我們在相關時期維持產品責任保險，則此類保險可能無法涵蓋所有潛在責任，也可能無法完全涵蓋任何此類訴訟產生的任何責任。此外，將來我們可能無法獲得責任保險，也無法以可接受的條件維持我們的保險。
我們的業務活動已經受到並將來可能會受到美國聯邦或州以及外國醫療保健法的挑戰，這可能會使我們受到民事或刑事訴訟、調查或處罰。
FDA 對我們產品的營銷和促銷進行監管，這些產品必須符合《食品、藥品和化粧品法》以及適用的 FDA 實施標準。美國食品和藥物管理局對促銷活動的審查包括醫療保健提供商定向和直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的某些通信、行業贊助的科學和教育活動以及銷售代表的溝通。不遵守該領域的適用 FDA 要求和限制可能會使公司受到 FDA、司法部或美國衞生與公共服務部（“HHS”）監察長辦公室（“HHS”）以及州當局的不利執法行動。這可能會使公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款以及實質性限制公司推廣或分銷藥品方式的協議。任何此類失敗也可能造成嚴重的聲譽損害。美國食品和藥物管理局可能會對未經批准的產品使用或其他違反其廣告法律和法規的行為採取執法行動。美國以外國家的適用法規賦予主管當局類似的權力，並對公司規定了類似的義務。
除了 FDA 和相關的監管要求外，我們還受醫療保健 “欺詐和濫用” 法律的約束，例如《聯邦民事虛假索賠法》、聯邦《社會保障法》的反回扣條款以及其他州和聯邦法律法規。美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規（“AKS”）禁止故意和故意直接或間接地提供、支付、索取或接收付款或其他報酬，以誘使或獎勵他人購買、開處方、認可、安排或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃報銷的產品或服務。如果我們向醫療保健專業人員提供付款或其他報酬以誘導我們開具產品的處方，則根據州和聯邦的反回扣法，我們可能會面臨責任。2018年的《兩黨預算法》增加了對違反某些聯邦醫療保健法（包括聯邦反回扣法規）可處以的刑事和民事處罰。
聯邦民事虛假索賠法，除其他外，禁止任何人故意或促使他人向聯邦政府提出虛假的付款索賠，或故意作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。《虛假索賠法》還允許作為 “舉報人” 的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控其違反該法規，並參與任何追回的金錢。根據這些法律，製藥公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而受到調查和/或起訴，例如涉嫌向客户免費提供產品，期望客户向聯邦計劃收取該產品的賬單；向定價服務機構報告虛高的平均批發價格，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；對美國食品藥品管理局未批准的用途（即標籤外用途）進行促銷，導致向醫療補助機構提交非承保範圍的索賠-標籤用途；並向醫療補助回扣計劃提交誇大的最優惠價格信息。製藥和其他醫療保健公司還受其他聯邦虛假索賠法的約束，包括適用於非政府健康福利計劃的聯邦刑事欺詐和虛假陳述法規。
大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法的法規或法規，這些法規或法規適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在一些州，無論付款人是誰，都適用。這些聯邦和州法律規定的制裁可能包括民事罰款、損害賠償、根據政府計劃將製造商的產品排除在補償範圍之外、刑事罰款、對個人的監禁以及削減或重組業務。即使確定我們沒有違反這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，並引起負面宣傳，
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會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。由於這些法律的廣度以及安全港的狹窄性，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。正如本報告所包含的簡明合併財務報表附註11所進一步描述的那樣，我們是美國司法部和美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室就某些商業活動啟動或加入的民事訴訟的當事方；我們正在配合其他未決的政府調查。任何不利的決定、調查結果、指控或在任何此類訴訟或調查中行使執法或監管自由裁量權都可能損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
作為PPACA的一部分，聯邦政府要求藥品製造商記錄向美國持牌醫生和教學醫院進行的任何 “價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。公司提供的信息每年彙總併發布在 “Open Payments” 網站上，該網站由負責實施這些披露要求的機構CMS管理。適用的製造商還必須報告有關向醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、認證麻醉護士、麻醉師助理和認證護士助產士提供的付款和價值轉移的信息。根據法律、法規和/或行業貿易協會的要求，我們在其他國家也有類似的報告義務。
我們將繼續投入大量資源來遵守這些要求，並需要做好在美國境外履行額外報告義務的準備。此外，一些州制定了立法，要求製藥公司制定營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，或定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動；限制製藥公司何時可以向處方者提供膳食或禮物或從事其他營銷相關活動；要求銷售代表的身份或許可；限制製造商為某些處方藥的患者提供自付支持的能力。這些要求和標準中有許多是新的或不確定的，對不遵守這些要求的處罰可能不明確。如果發現我們沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨執法行動、罰款和其他處罰，並可能受到負面宣傳，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。此外，欺詐和濫用行為調查人員和行業批評者訪問此類數據可能會引起對我們與舉報實體的合作的審查。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。
我們參與醫療補助藥物回扣計劃、公共衞生服務的3400計劃（由衞生資源和服務管理局（“HRSA”）管理）、美國退伍軍人事務部（“VA”）聯邦供應計劃（“FSS”）定價計劃、Tricare零售藥房計劃以及其他聯邦和州政府定價計劃。此類計劃通常要求我們向某些政府付款人和/或私人購買者提供折扣和/或支付回扣。
定價和返利計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會由我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。這種解釋會隨着時間的推移而發生變化和演變。例如，就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到上一季度的報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，則我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。此類重報和重新計算增加了我們遵守醫療補助藥品回扣計劃法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退税負債超額或未成年。價格重新計算還可能影響根據3400計劃我們提供產品的上限價格。
如果我們未能支付所需的退款，如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在平均銷售價格報告中做了虛假陳述，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者我們被發現故意和故意向3400受保實體收取的費用高於法定上限價格，則可以處以民事罰款。CMS還可能決定終止我們的醫療補助藥品回扣協議，或者HRSA可能決定終止我們的3400計劃參與協議，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據醫療補助或醫療保險b部分為我們的承保門診藥物提供補助。
我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務可能會對我們的財務業績產生負面影響。CMS發佈的管理醫療補助藥品回扣計劃的最終法規已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，實施起來一直很耗時，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，尤其是在CMS對我們在實施最終法規時所採取的方法提出質疑的情況下。其他法規和
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各政府機構擴大與醫療補助藥品回扣計劃相關的覆蓋範圍可能會產生類似的影響。
此外，HRSA發佈的關於計算3400上限價格以及對故意和故意向受保實體多收費用的製造商處以民事罰款的最終法規影響了我們在3400計劃下的義務和潛在責任。我們還必須向HRSA報告承保門診藥品的3400英鎊上限價格，然後由HRSA將其公佈給3400受保實體。HRSA對我們違反該計劃或法規要求的任何指控都可能對我們的財務業績產生負面影響。此外，HRSA針對受保實體提出的製造商超額收費的索賠以及製造商關於受保實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠建立了替代性爭議解決程序。此類索賠將通過一個由政府官員組成的替代性爭議解決小組來解決，該裁決只能在聯邦法院上訴。替代性爭議解決程序可能會使我們遵守繁瑣的程序要求，並可能導致額外的責任。此外，未來對PPACA規定的平均製造商價格和醫療補助退税金額的定義的任何更改都可能影響我們的3400上限價格計算，並對我們的經營業績產生負面影響。
我們有義務向Medicare計劃報告某些藥物的平均銷售價格。法定或監管變更或CMS指導方針可能會影響我們產品的平均銷售價格計算以及由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的經營業績產生負面影響。
根據適用法律，明知提供與VA/FSS和/或Tricare計劃下的價格報告或合同要求有關的虛假信息可能會使製造商受到民事罰款。這些基於計劃和合同的義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果我們因與FSS或Tricare的安排向政府多收費用，則必須將差額退還給政府。根據《虛假索賠法》和其他法律法規，未能進行必要的披露或未發現合同超額收費可能會導致對我們的指控。意外地向政府退款，和/或對政府調查或執法行動的迴應，既昂貴又耗時，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。
員工、代理人、承包商或合作者的不當行為所帶來的風險可能會對我們的聲譽和業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們無法確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理人、承包商或合作者違反我們運營所在司法管轄區法律或法規的行為的侵害，包括但不限於醫療保健、就業、外國腐敗行為、貿易限制和制裁、環境、競爭和隱私法律法規。此類不當行為可能會使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，並可能對我們的業務能力、經營業績和聲譽產生不利影響。
特別是，我們在美國境外的業務活動（最近有所擴大，預計將繼續擴大，部分原因是我們努力在美國以外的某些司法管轄區建立商業化和共同商業化能力）受《反海外腐敗法》（FCPA）以及我們經營所在的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則，包括《英國反賄賂法》的約束。《反海外腐敗法》通常禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接地向非美國政府官員提供任何有價值的物品，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的大量互動。此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受其政府僱用，藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。無法確定我們的所有員工、代理人、承包商或合作者或我們的關聯公司是否會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工處以罰款、刑事制裁、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能對我們的聲譽、品牌、我們的國際擴張能力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
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我們的運營受環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。遵守這些法律和法規的成本很高，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家擁有大量研發和製造業務的完全整合的生物技術公司，我們受廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、傳染劑（如病毒、細菌和真菌）、放射性化合物和其他危險物質的控制使用。遵守環境、健康和安全法規的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料的事故或環境排放，我們可能會對由此造成的任何損失承擔責任，或者面臨監管行動，這可能超出我們的資源或保險承保範圍。
影響醫療保健行業的法律法規變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們業務的各個方面，包括研發、製造、營銷、定價、銷售、知識產權，以及爭議解決和維護我們對他人權利的框架，都受到廣泛的立法和法規的約束。適用的美國聯邦、州和外國法律和機構法規的變化可能會對我們的業務產生重大負面影響。
如上所述，PPACA及其下可能放寬競爭性後續生物製劑進入市場的法規、關於從其他司法管轄區進口低成本競爭藥物的其他新立法或現行法規的實施以及關於比較有效性研究的立法都是先前頒佈的法律以及未來可能對我們的業務產生不利影響的法律的例子。此外，2023年4月，歐盟委員會發布了一項取代歐盟現行藥品立法框架的提案。儘管尚不確定此類提案是否會以目前的形式獲得通過，但歐盟當前的監管框架最終可能會發生許多變化，包括縮短由此提供的數據保護和市場獨家期限。
美國聯邦或州政府可能會對立法、法規或政府政策進行其他重大修改，包括政府報銷變更或藥品價格控制措施（例如上文 “與我們的上市產品、候選產品商業化和上市產品新適應症相關的風險——產品報銷和承保政策及做法的變更可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害”）或 PPACA 其他醫療改革法。儘管無法預測是否以及何時會發生任何此類變化，但有關我們候選產品的開發和批准以及產品的商業化、進口和報銷的法律、法規和政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。此外，包括美國食品藥品管理局在內的美國政府的關閉可能會損害或推遲我們的開發和商業化活動。例如，長期停業可能會大大延遲美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們提交的任何申請的能力，或者可能導致其他監管延誤，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們在美國境外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外的許多國家開展業務和開展業務，並已在現有和/或其他國家（包括歐盟國家和日本）大幅擴大這些活動的範圍。例如，如上所述，在我們加入A&R IO LCA之後，我們正在美國以外的許多司法管轄區建立與Libtayo相關的商業能力；我們在美國以外的某些司法管轄區根據與Dupixent相關的抗體合作開展聯合商業化活動。因此，我們現在和將來都將面臨與在美國以外的國家開展業務相關的風險，尤其是我們以前未在這些司法管轄區開展業務的風險，隨着我們在這些司法管轄區擴大活動，其中許多風險將增加。這些風險包括：
•不熟悉的外國法律或監管要求或這些法律或要求的意外變化，包括我們和/或我們的合作者為維持我們在美國境外的營銷許可而必須遵守的法律，以及遵守此類外國法律和監管要求的成本；
•我們在國外的業務活動所遵守的其他法律和監管及行業貿易協會要求，例如《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》（在上文 “員工、代理人、承包商或合作者的不當行為可能對我們的聲譽和業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響” 中進行了詳細討論），以及勞動和就業法律法規；
•特定國家或地區的政治或經濟狀況的變化，包括俄羅斯-烏克蘭或哈馬斯-以色列武裝衝突造成的變化；
•外幣兑美元價值的波動；
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•關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁（包括由美國財政部外國資產控制辦公室管理的制裁）以及其他貿易壁壘；
•難以吸引和留住合格的人員；以及
•商業行為中的文化差異。
我們在愛爾蘭利默里克擁有大規模的製造業務，還在英國、德國、日本和美國以外的其他國家設立了辦事處。影響我們在這些國家開展業務能力的變化，或適用於我們在這些國家開展業務的監管制度的變化（例如對候選產品的批准），可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
我們可能會承擔與運營相關的額外納税義務。
在美國和我們經營業務的外國司法管轄區，我們需要繳納所得税。在確定我們的全球納税義務時需要做出重大判斷，我們的有效税率來自每個税收管轄區的適用的法定税率和相對收益。我們會記錄不確定的税收狀況所產生的負債，這些負債涉及管理層對法律適用情況的重大判斷。國內外税務機關此前曾不同意我們對適用於Regeneron及其子公司業務的税法的解釋，或者我們對納税申報表中特定税收問題可能採取的立場，將來也可能存在分歧。因此，超過我們在編制財務報表時估計的應計金額的税收評估或判決可能會對我們報告的有效税率或現金流產生重大不利影響。此外，其他因素可能會對我們的有效税率產生不利影響，包括各國盈利能力組合的變化、股票薪酬（部分取決於我們的股票價格，因此超出我們的控制範圍）的税收影響，以及税法或法規的變化。例如，經合組織第二支柱框架影響了我們開展業務的國家的税法，包括最低税收的實施。這些法律法規或其他法律法規的變更或其解釋可能會對我們的有效税率或現金流產生重大不利影響。
我們面臨與收集、處理和共享的個人數據相關的風險。
我們開展業務的能力在很大程度上取決於我們在發現、開發和商業化藥品時收集、處理和共享的數據。這些數據通常被視為個人數據，因此受美國和國外數據隱私法的監管。
我們在美國以外的幾個國家開展業務和開展業務，並計劃在這些國家和（或）其他國家大幅擴大這些活動的範圍，如上文 “與我們在美國境外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響” 中討論的那樣。這些活動使我們受到數據保護機構的額外監督，並要求我們遵守嚴格的地方和地區數據隱私法，包括歐盟的《通用數據保護條例》（“GDPR”）。GDPR 具有廣泛的合規義務，包括更高的同意和透明度要求以及數據主體權利。違反GDPR的行為將對違規行為處以重大的經濟處罰（包括可能處以高達上一財政年度全球年營業額的4％或2000萬歐元（以較高者為準）的罰款）。除GDPR外，某些歐盟成員國已經或將要發佈自己的實施立法。2021年，歐盟出臺了新的標準合同條款，要求在規定的時間範圍內將其納入某些新的和現有的協議，以便繼續在歐盟以外合法地轉移個人數據。許多擁有全面數據隱私法的國家都以 GDPR 為藍本制定了要求。遵守這些要求一直是而且預計將繼續是昂貴和耗時的。
我們在全球許多國家進行臨牀試驗，這些國家都有新的或不斷演變的數據隱私法，監管機構、機構審查委員會/倫理委員會或臨牀試驗場所對這些法律的解釋往往不一致。這種複雜性導致臨牀試驗數據管理責任增加，以及額外的合規、合同和盡職調查義務，這可能導致臨牀試驗場所啟動的延遲。歐盟各國要求證明遵守當地數據隱私要求的執法活動也有所增加。在我們繼續關注這些事態發展的同時，這些不斷變化的隱私和數據保護法律的法律和監管環境仍然存在一些不確定性。遵守不同的司法管轄區要求可能會增加合規的成本和複雜性，包括因通知和同意不足、未能迴應數據主體權利請求、缺乏將個人信息轉移出歐盟或其他有本地化法律的國家（即要求在外國收集的個人數據在該國境內處理和存儲的法律）的法律依據或個人數據處理不當而面臨鉅額罰款的風險。我們或我們的合作者未能遵守向美國傳輸個人數據的嚴格規定，可能會導致對我們或此類合作者實施刑事和行政制裁，或影響個人數據的流動，這可能會對我們的業務產生不利影響。
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大多數美國醫療保健提供商，包括我們或我們的合作者從中獲取臨牀試驗數據的研究機構，都受1996年《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）頒佈的隱私和安全法規的約束。例如，作為我們人類遺傳學計劃的一部分，我們的全資子公司Regeneron Genetics Center LLC已與許多受HIPAA約束的研究機構開展了合作。儘管Regeneron不受HIPAA的直接約束，除了可能提供某些員工福利外，但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以HIPAA不允許的方式收到PHI，我們可能會受到刑事處罰。因此，根據事實和情況，如果我們故意從不滿足HIPAA披露要求的醫療保健提供者或研究機構那裏收到PHI，我們可能會面臨嚴厲的刑事處罰。在某些情況下，我們會收集和維護個人數據，其中可能包括健康信息，這些信息不在HIPAA的範圍內，但屬於州健康隱私法或類似的州級隱私立法的範圍。這些信息可能在整個臨牀試驗過程中，在我們的研究合作過程中，直接從參加我們患者援助計劃的個人那裏獲得，也可能來自參與疫情應對過程（例如與 COVID-19 疫情有關的）我們自己的員工。
消費者保護法影響我們制定和維護流程的方式，以支持我們的患者援助計劃、產品營銷活動以及內部和第三方商業活動的員工和臨牀數據共享。美國多個州已經提出並通過了消費者隱私法，這些法律以《2018年加利福尼亞州消費者隱私法》（“CCPA”）為藍本，受GDPR的影響。CCPA 是一項消費者保護法，規定了數據使用和共享透明度的要求，併為加利福尼亞州居民提供了有關使用、披露和保留其個人數據的個人數據隱私權。除其他外，CCPA的修正案規定了新的義務，即在個人數據將被取消身份時發出通知。不遵守CCPA可能會導致重大的民事處罰和禁令救濟，或法定或實際損失。此外，加利福尼亞州居民有權就涉及某些個人數據要素的數據隱私事件提起私人訴訟。這些索賠可能會導致重大責任和損失。這些法律法規在不斷變化，可能會對我們的業務活動施加限制。最近又有幾項州消費者隱私法生效，許多其他消費者隱私法預計將在不久的將來生效。值得注意的是，這些州法律對敏感個人數據（包括健康信息）的使用規定了更多限制。這些州在收集或使用這些數據之前需要經過充分的同意和授權，這可能會對我們根據這些司法管轄區的個人的健康狀況向他們進行營銷的能力產生重大影響。在聯邦一級，《聯邦貿易委員會法》第5條是一項消費者保護法，禁止不公平和欺騙性的行為和做法，除其他外，要求公司通知個人他們將保護自己的個人數據，並將履行其在隱私聲明中做出的承諾。聯邦貿易委員會已對侵犯消費者隱私權或因未能維護適當安全而誤導他們的組織提起法律訴訟。例如，聯邦貿易委員會在2023年根據《聯邦貿易委員會法》第5條和《健康違規通知規則》發佈了幾項與醫療保健領域隱私相關的執法行動，涉及涉嫌將消費者健康數據用於營銷目的的公司違反了自己的政策和保證。
此外，健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法、數據本地化法、生物識別隱私法和遺傳隱私法可能直接適用於我們的業務和/或我們的合作者和業務夥伴的業務，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康和其他個人數據施加限制。我們或我們的合作者獲取健康或其他個人數據的個人，以及與我們共享這些數據的提供商和第三方，可能會受到法定或合同限制，從而影響我們進一步使用和披露數據的能力。這些法律中有許多在很大程度上彼此不同，並且具有不同的效果。許多州法律允許州檢察長提起訴訟，並作為執法機制向消費者提供私人訴訟權。遵守這些法律需要靈活的隱私框架，因為它們在不斷髮展。聯邦監管機構、州檢察長和原告律師一直活躍在這一領域。
如果我們或任何合作者未能遵守適用的聯邦、州、地方或外國監管要求，我們可能會受到一系列監管措施的約束，這些措施可能會影響我們或任何合作者將我們的產品商業化的能力。任何威脅或實際的政府執法行動也可能引起負面宣傳，並可能導致額外的監管監督。
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越來越多地使用社交媒體和基於人工智能的平臺可能會導致責任、違反數據安全和隱私法的行為或聲譽損害。
我們和我們的員工越來越多地使用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播準則並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反適用要求的風險。此外，我們的員工可能故意或無意中以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或導致我們的員工、臨牀試驗參與者、客户和其他人的個人數據被公開泄露。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。此外，基於人工智能（“AI”）的解決方案，包括生成式人工智能，正越來越多地用於生物製藥行業（包括我們）。我們的員工或我們所依賴的第三方對人工智能解決方案的使用可能會繼續增加，並可能導致公開披露機密信息（包括個人數據和專有信息），這違反了我們的內部政策、數據保護法、其他適用法律或合同要求。濫用人工智能解決方案可能會導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，導致聲譽損害，或導致意想不到的偏見或其他後果。濫用人工智能解決方案還可能導致未經授權訪問和使用我們的員工、臨牀試驗參與者、合作者或其他第三方的個人數據。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。
與我們依賴第三方或與第三方進行交易相關的風險
如果我們與賽諾菲的抗體合作終止，或者賽諾菲嚴重違反了其在抗體方面的義務，則我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，以及我們在預期時間內開發、製造和商業化某些產品和候選產品的能力，可能會受到重大損害。
我們依靠賽諾菲的支持來開發、製造和商業化我們的某些產品和候選產品。關於我們在抗體合作（目前由Dupixent、Kevzara和itepekimab組成）下與賽諾菲共同開發的產品和候選產品，賽諾菲最初為開發這些產品和候選產品所產生的很大一部分開發費用提供資金。此外，我們依靠賽諾菲來領導大部分臨牀開發工作，協助或領導獲得和維持監管部門批准的工作，並領導這些產品和候選產品的商業化工作。
如果賽諾菲終止抗體合作或未能履行其在抗體合作下的義務，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。我們要麼花費比預期多得多的資源來支持我們的發展努力，要麼削減此類活動。如果賽諾菲不履行與其共同開發和/或共同商業化的產品和候選產品的義務，我們開發、製造和商業化這些產品和候選產品的能力可能會受到不利影響。儘管我們在美國境外有一些商業業務，但我們在美國以外的商業能力仍然有限，需要進一步發展或外包通過我們的抗體合作實現商業化的產品（另見 “與我們的上市產品、候選產品和上市產品的新適應症的商業化相關的風險——如果我們無法為Libtayo、Dupixent和我們打算購買的任何其他產品在美國以外建立足夠的商業能力商業化或合作在美國境外進行商業化，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響”（上文）。終止抗體合作可能會給此類合作所涉產品和候選產品的成功開發和商業化帶來巨大的新的和額外的風險，尤其是在美國以外。
如果我們終止與拜耳在EYLEA HD和EYLEA方面的合作，或者拜耳嚴重違反了其在EYLEA HD和EYLEA方面的義務，那麼我們的業務、前景、經營業績和財務狀況以及我們繼續在美國境外商業化EYLEA HD和EYLEA的能力將受到重大損害。
在美國境外的EYLEA HD和EYLEA的商業化方面，我們嚴重依賴拜耳。拜耳負責獲得和維持美國境外的監管批准，併為美國境外的產品提供所有銷售、營銷和商業支持。特別是，拜耳負責利用其銷售隊伍在美國境外銷售EYLEA HD和EYLEA，並在日本根據與拜耳日本子公司簽訂的聯合推廣和分銷協議與三天合作。如果拜耳和日本的三天不及時或根本不履行其義務，那麼我們在美國以外地區商業化EYLEA HD和EYLEA的能力將受到嚴重的不利影響。根據導致終止的情況，拜耳有權隨時終止與我們的合作協議，提前六到十二個月發出通知。如果拜耳終止與我們的合作協議，我們可能沒有資源或技能來取代合作者的資源或技能，這可能
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要求我們尋求另一項可能無法以優惠條件或根本無法實現的合作，這可能會給EYLEA HD和EYLEA在美國以外的商業化帶來重大問題，並導致我們大量的額外成本和/或收入減少。我們在美國以外的商業能力有限，必須開發或外包這些能力（另見 “與我們的上市產品、候選產品和上市產品的新適應症的商業化相關的風險——如果我們無法在美國境外為Libtayo、Dupixent和我們打算在美國境外進行商業化或共同商業化的任何其他產品建立足夠的商業能力，我們的業務、前景、經營業績，以及財務狀況可能會受到不利影響”上方）。拜耳合作協議的終止將給EYLEA HD和EYLEA的成功商業化帶來巨大的新的和額外的風險。
我們的合作者和服務提供商在支持我們的候選藥物以及當前和未來產品的開發、製造和商業化方面可能表現不佳。
我們依賴包括賽諾菲和拜耳在內的第三方合作者，以及諸如CRO、外部測試實驗室、臨牀研究機構、第三方製造商、灌裝/表面處理提供商以及產品包裝商和貼標商等服務提供商，來協助我們製造、臨牀前和臨牀開發候選產品。我們還依賴或將依賴其中一些第三方或其他第三方來實現我們所銷售產品的商業化，以及我們的候選產品的商業化，以及我們已上市產品獲得上市批准後的新適應症。如果我們現有的任何合作者或服務提供商違反或終止了與我們的協議，或者沒有及時根據協議提供開發或製造服務（包括由於財務或其他相關限制，例如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突）或不遵守適用的GMP、GLP或GCP標準，我們可能會在製造或開發中遇到額外的成本、延誤和困難或獲得監管部門的批准授權或成功將我們的候選產品商業化。另見 “與製造和供應相關的風險——我們或我們的合作者在藥品或候選產品製造方面未能滿足政府監管的嚴格要求，可能會導致鉅額補救成本，延遲開發或批准我們的候選產品或上市產品的新適應症和/或其商業上市（如果獲得監管部門的批准），以及銷售減少。”
我們和我們的合作者依靠第三方服務提供商來支持我們銷售產品的分銷以及與這些銷售產品的商業化相關的許多其他相關活動。儘管我們或我們的合作者與他們做出了安排，但這些第三方的表現可能不佳。如果這些服務提供商無法充分提供服務，我們銷售產品的銷售將受到影響。
我們已經進行了並將來可能會進行戰略收購，整合此類收購時遇到的任何困難都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能會收購補充或增強我們現有業務的公司、企業、產品或候選產品。例如，在2022年5月和2023年9月，我們分別完成了對Checkmate Pharmicals, Inc.和Decibel Therapeutics, Inc. 的收購；2024年4月，我們收購了2seventy bio, Inc.的全部開發和商業化權。”腫瘤學和自身免疫臨牀前和臨牀階段的細胞療法產品線。提出、談判、完成和整合任何此類收購的過程都漫長而複雜。其他公司可能會與我們競爭此類收購。此外，我們可能無法成功整合任何收購的業務或盈利地經營任何收購的業務。整合任何新收購的業務都可能既昂貴又耗時。整合工作通常需要大量時間，給管理、運營和財務資源帶來巨大壓力，導致收購業務的關鍵人員流失，並且可能比我們預測的更困難或更昂貴。管理層轉移注意力，以及在我們可能完成的任何收購中遇到的任何延遲或困難，都可能導致我們正在進行的業務中斷，或者我們公司與收購業務的標準、控制、系統、慣例、政策和程序不一致，從而可能對我們維持第三方關係的能力產生負面影響。此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，以收購任何企業、產品或候選產品，這可能會導致股東稀釋或產生債務。
作為我們收購公司、企業、產品或候選產品或進行其他重大交易的努力的一部分，我們將進行業務、法律、研發、監管和財務盡職調查，目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。儘管我們做出了努力，但我們最終可能無法確定或評估所有這些風險，因此可能無法實現交易的預期優勢。如果我們未能實現我們已經完成或可能在未來實現的收購的預期收益，無論是由於不明的風險或負債、整合困難、產品開發還是監管方面的挫折（包括與完成有關交易之前可能出現的問題有關的挫折）、與現任或前任員工的訴訟以及其他事件所致，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到不利影響。對於任何收購的候選產品，我們還需要對開發成本、可能性等做出某些假設
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目錄
獲得監管部門的批准，以及任何此類候選產品的市場。我們的假設可能被證明是不正確的，這可能導致我們無法實現這些交易的預期收益。
此外，由於我們努力完成收購，我們的收益可能會受到鉅額支出。對於最終未完成的交易，這些費用可能包括投資銀行家、律師、會計師和其他顧問與我們的工作相關的費用和開支。即使我們為完成特定交易所做的努力取得了成功，我們也可能會因消除重複運營和設施、收購的在建研發費用或無形資產減值費用而產生的鉅額收費。無論哪種情況，這些費用的產生都可能對我們在特定時期的經營業績產生不利影響。
與我們的業務相關的其他風險
我們依賴我們的關鍵人員，如果我們不能在研究、開發、製造和商業組織中招募和留住領導者，我們的業務就會受到損害。
我們高度依賴我們的某些執行官和高級管理團隊的其他關鍵成員。如果我們無法留住其中任何人（或由於任何其他原因失去其服務），我們的業務可能會受到影響。特別是，我們依賴我們的總裁兼首席執行官倫納德·施萊弗萬博士和我們的總裁兼首席科學官喬治·揚科普洛斯萬博士的服務。我們還高度依賴領導我們研究、開發、製造和商業化工作的其他高級管理成員的專業知識和服務。生物技術行業在藥物研究、開發、製造和商業化方面尋找合格的科學家和管理人員競爭激烈。我們可能無法繼續吸引和留住繼續推進業務和實現戰略目標所需的合格人員。
信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。這些系統對於實現遠程工作安排也至關重要，遠程工作的重要性與日俱增。我們計算機系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、內部和外部惡意入侵以及計算機病毒和勒索軟件的影響，這可能會影響產品生產和關鍵業務流程。我們還將信息技術基礎設施和運營的重要部分外包給了第三方，這可能使他們能夠訪問我們的機密信息，也可能使我們的系統容易受到服務中斷或因此類第三方或其他人的無意或故意行為而導致的安全漏洞的影響。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些漏洞都可能將敏感數據暴露給未經授權的人。數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，導致索要贖金或其他形式的勒索，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息（包括敏感的個人信息）被公開泄露。此類攻擊的複雜程度不斷提高，由動機（包括工業間諜或勒索）和專業知識的團體和個人發起，包括有組織犯罪集團、“黑客活動分子”、民族國家等。作為一家在全球範圍內開展業務的公司，我們的系統經常遭受攻擊和事件。例如，過去我們經歷過各種類型的網絡安全事件，並且預計將繼續經歷各種類型的網絡安全事件，包括未經授權訪問我們的IT系統、數據安全漏洞、惡意軟件入侵、拒絕服務攻擊、網絡釣魚活動和其他類似的中斷。我們所依賴的某些第三方也經歷過類似的事件，將來可能會遇到類似的事件。儘管根據對現有相關事實的評估，我們認為這些事件都沒有對我們的運營產生重大不利影響，但無法保證未來的事件不會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成實質損害。隨着民族國家進行全球網絡戰，包括與當前的俄羅斯-烏克蘭或哈馬斯-以色列武裝衝突有關的網絡戰，我們的系統也有可能受到直接或間接的影響。
由於其中一些攻擊的性質，存在攻擊可能在一段時間內未被發現的風險。儘管我們繼續進行投資以改善對數據和信息技術的保護，並監督和監控我們的供應商和/或服務提供商的安全措施，但無法保證我們的努力能夠防止服務中斷或安全漏洞。此外，我們在某種程度上依賴第三方安全措施，我們無法完全控制這些措施來防範數據安全漏洞。
如果我們或我們的供應商和/或服務提供商未能按照美國和外國法律有效維護或保護我們的信息技術系統和數據安全，或者未能預測、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們或我們的供應商和/或服務提供商可能難以預防、檢測或控制此類中斷或安全漏洞，這可能會導致法律訴訟，根據保護系統的美國和外國法律承擔責任
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目錄
個人信息的隱私、運營中斷、政府調查、違約索賠以及我們的聲譽損害（均在美國或全球），這些都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對我們的業務產生了不利影響，將來可能會對我們的業務產生不利影響。
先前受到不利影響的 COVID-19 疫情以及 COVID-19 疫情或其他實際或威脅的公共衞生疫情、流行病或流行病將來可能會對我們運營所在國家的經濟和金融市場和勞動力資源、我們的製造和供應鏈運營、研發工作、商業運營和銷售隊伍、行政人員、第三方服務提供商、業務合作伙伴和客户以及對我們銷售產品的需求等產生不利影響。
我們的運營中斷可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果公共衞生疫情、流行病或疫情對我們的業務、前景、經營業績或財務狀況產生不利影響，則也可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險。
我們的債務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們有某些債務和或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務。截至2024年6月30日，我們的優先無抵押票據和租賃融資機制下的未償債務總額為27.04億美元。將來我們可能還會承擔額外的債務。任何此類債務都可以：
•限制我們進入資本市場的能力，並在未來承擔額外債務；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少用於其他目的的現金流，包括業務發展工作、研發以及兼併和收購；以及
•限制了我們在規劃或應對業務和運營行業變化的靈活性，從而使我們與債務較少的競爭對手相比處於競爭劣勢。
外幣匯率的變化可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
隨着我們的產品（無論是由我們或我們的合作者銷售還是以其他方式商業化）在這些司法管轄區獲得市場批准，我們來自美國以外的收入將增加。我們的主要外幣風險敞口與日元、歐元、英鎊、加元、人民幣和澳元的變動有關。如果美元兑特定外幣貶值，我們的收入將增加，對淨收入產生積極影響，但我們的總體支出將增加，產生負面影響。相反，如果美元兑特定外幣走強，我們的收入將減少，對淨收入產生負面影響，但我們的總體支出將減少，產生積極影響。因此，外匯匯率的重大變化可能會影響我們的經營業績和公司的財務狀況。例如，正如先前報道的那樣，2022年，美元兑包括日元和歐元在內的外幣走強，對我們在美國境外進行抗體商業化所獲得的利潤份額產生了不利影響。
我們的投資受風險和其他外部因素的影響，這些風險和其他外部因素可能會導致損失或影響這些投資的流動性。
截至2024年6月30日，我們擁有19.21億美元的現金及現金等價物以及156.11億美元的有價證券（包括11.74億美元的股權證券）。我們的投資主要包括債務證券，包括投資級公司債券。這些固定收益投資受可能對其市值或流動性產生不利影響的外部因素的影響，例如利率、流動性、市場和發行人信用風險，包括信用評級的實際或預期變化。如果發行人經歷不利的發展，我們持有的股票證券可能會出現大幅波動，價值可能會下降或變得一文不值。此外，由於適用的發行人發行額外的股權，我們的股權投資可能會被稀釋（和價值下降）。如果我們的任何投資遭受市場價格下跌，這種下跌可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
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與我們的普通股相關的風險
我們的股價波動極大。
我們的股票價格以及生物技術公司證券的總體市場價格都出現了巨大波動。各種因素和事件可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響。舉例來説，這些因素包括：
•我們銷售產品的淨產品銷售額（由我們或我們的合作者記錄），特別是EYLEA HD、EYLEA、Dupixent和Libtayo，以及我們的整體經營業績；
•如果我們的任何候選產品或我們上市產品的新適應症獲得監管部門的批准，以及這些候選產品和新適應症的淨產品銷售額和利潤；
•我們銷售的產品，尤其是EYLEA HD、EYLEA、Dupixent和Libtayo的市場接受度和市場份額；
•我們的產品淨銷售額和淨利潤是否表現不佳、達到或超過投資者或分析師的預期；
•我們的主要上市產品（例如EYLEA或EYLEA HD）的生物仿製藥版本在美國或其他主要市場上市；
•美國食品和藥物管理局或外國監管機構或其各自的諮詢委員會宣佈對我們或我們的合作者或競爭對手目前正在申請或將來的候選產品或上市產品新適應症的監管批准採取行動；
•宣佈提交一項或多項我們或競爭對手的候選產品或上市產品新適應症的監管部門批准申請；
•我們或競爭對手的候選產品或上市產品的新適應症的臨牀試驗的進展、延遲或結果；
•我們或競爭對手公佈的技術創新或候選產品；
•他人聲稱我們的產品或技術侵犯了他們的專利；
•其他人對我們在歐洲專利局和美國專利商標局的專利提出質疑；
•公眾對我們銷售的任何產品或候選產品的安全性或有效性或有效性或我們上市產品的新適應症的擔憂；
•政府當局、保險公司或其他組織（例如健康維護組織和PBM）對我們銷售的任何產品或競爭對手產品的承保範圍、報銷或使用的定價或報銷行動、決定或建議；
•我們與合作者或主要客户關係的發展；
•生物技術行業或政府醫療保健監管的發展，包括與化合物有關的發展（即藥劑師、醫生或外包機構的人員在藥劑師的監督下合併、混合或改變藥物成分以製造出適合個體患者需求的藥物的做法）；
•我們的執行官或其他員工、董事或大股東大量出售我們的普通股（或任何此類銷售的預期）；
•税率、法律或税法解釋的變化；
•關鍵人員的到來和離開；
•總體市場狀況；
•公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對我們業務的影響；
•我們能夠根據任何股票回購計劃以優惠條件或完全回購我們的普通股；
•交易活動源於對包含我們普通股的股票指數進行再平衡，或將我們的普通股納入或排除在這些指數中；
•這些 “風險因素” 中確定的其他因素；以及
•投資界或我們的股東對上述任何因素的看法。
由於這些因素和其他因素，包括在市場上出售或試圖出售大量普通股，我們的普通股的交易價格一直並將繼續受到大幅波動的影響。正如下文 “我們的大股東或我們未來出售普通股可能會壓低我們的股價並損害我們在新股發行中籌集資金的能力” 中詳細討論的那樣，我們的普通股的很大一部分由少數主要股東持有。因此，我們的普通股（即普通股中由公眾投資者持有的部分，而不是我們的董事、高級管理人員和主要股東持有的普通股）的公開流通量可能低於其他擁有更廣泛公有制的大型上市公司的公開流通量。因此，我們普通股的交易價格的波動幅度可能大大超過整個股票市場。這些因素可能會加劇我們普通股交易價格的波動，並可能對您在希望的時間以您認為令人滿意的價格清算對Regeneron的投資的能力產生負面影響。廣泛的市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。過去，證券集體訴訟通常是在經過一段時間之後對公司提起的
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目錄
他們股價的波動性。此類訴訟可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付大量款項以滿足判決或解決訴訟，這可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們的大股東或我們未來出售普通股可能會壓低我們的股價，削弱我們在新股發行中籌集資金的能力。
我們的少數股東以實益方式擁有我們的大量普通股。截至2024年6月30日，假設我們的首席執行官將其A類股票轉換為普通股並行使他持有的可在2024年6月30日起60天內行使的所有期權，截至2024年6月30日，我們的五大股東加上我們的首席執行官施萊弗博士實益擁有約39.4％的已發行普通股。如果我們的大股東或我們在公開市場上出售大量普通股，或者有人認為可能進行此類出售，那麼我們普通股的市場價格可能會下跌。我們的大股東出售普通股也可能使我們未來更難通過在我們認為適當的時間和價格出售股票或股票相關證券來籌集資金。
無法保證我們會回購普通股，也無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
2023 年 1 月，我們董事會批准了一項股票回購計劃，以回購高達 30 億美元的普通股，並於 2024 年 4 月批准了另外 30 億美元的股票回購（截至 2024 年 6 月 30 日，共有 36.31 億美元可供回購）。無法保證未來會有任何股票回購或股票回購計劃授權。除其他因素外，任何股票回購都將取決於我們的現金餘額和潛在的未來資本需求、我們的經營業績和財務狀況、我們在納斯達克全球精選市場上的普通股價格以及我們可能認為相關的其他因素。如果有的話，我們無法保證我們會以優惠的價格回購普通股。
我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。
A類股票的持有人通常是在我們首次公開募股之前從我們這裏購買股票的股東，他們有權獲得每股十張選票，而普通股的持有人有權獲得每股一票。截至2024年6月30日，A類股票的持有人持有當時已發行普通股和A類股票所有股票合併投票權的14.4％。這些股東如果共同行動，將能夠對我們的董事選舉以及某些需要合併後類別獲得多數或絕大多數批准的公司交易（包括合併和其他業務合併）的投票產生實質性影響。這可能會導致我們採取其他股東可能認為不符合他們最大利益的公司行動，並可能影響我們普通股的價格。截至2024年6月30日：
•假設我們的A類股票轉換為普通股並行使這些人持有的可在2024年6月30日後的60天內行使的所有期權，則我們的現任執行官和董事實益擁有我們已發行普通股的5.4％；假設這些人持有的所有期權可在2024年6月30日後的60天內行使，則我們已發行普通股和A類股票合併投票權的17.1％；以及
•假設我們的首席執行官將其A類股票轉換為普通股並行使他持有的可在2024年6月30日起60天內行使的所有期權，我們的五大股東加上我們的首席執行官施萊弗博士實益擁有我們已發行普通股的約39.4％。此外，假設我們的首席執行官持有的所有期權可在2024年6月30日起的60天內行使，這五位股東加上我們的首席執行官持有的普通股和A類股票合併投票權的約46.5％。
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我們的章程、章程和紐約公司法的條款，以及我們的投資者和合作協議中的合同條款以及我們的薪酬計劃和協議的某些條款的反收購效應，可能會阻止、推遲或阻止對我們的收購或其他 “控制權變更”，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。
我們的公司註冊證書、章程和《紐約商業公司法》包含各種條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利或有利的我們公司或管理層的控制權變更。其中一些條款可能會阻礙代理競爭，使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。這些規定包括：
•授權發行 “空白支票” 優先股，優先股是優先股，無需事先獲得股東批准即可由董事會創建和發行，其權利優先於我們的普通股和A類股票；
•錯開董事會，因此需要連續三次年度股東大會才能更換所有董事；
•要求只有在有權投票選舉董事的已發行股票中至少百分之八十（80％）投贊成票的情況下才能罷免董事，並要求董事會的任何空缺只能由其餘董事填補；
•一項規定，在任何股東大會上要求或允許採取的任何行動都可以在不舉行會議的情況下采取，前提是必須在採取此類行動之前獲得所有股東的同意，其效果是要求股東只能在正式召開的會議上採取行動；
•要求任何尋求在年度股東大會之前開展業務的股東都必須及時以書面形式通知這一意向，並滿足其他各種要求；以及
•根據《紐約商業公司法》，除了可能適用於涉及我們公司和 “利益股東” 的 “業務合併” 的某些限制外，我們公司的合併或合併計劃必須得到所有有權投票的已發行股份三分之二的選票的批准。參見上面標題為 “我們的現有股東可能能夠對需要股東批准的事項和我們的管理層施加重大影響。”
此外，我們的某些現任或前任合作者目前受各自與我們簽訂的協議中 “停頓” 條款的約束。其中包括經修訂的2014年1月我們與賽諾菲之間經修訂和重述的投資者協議，該協議在合同中禁止賽諾菲尋求直接或間接控制我們公司或收購超過30％的A類股票和普通股。
此外，我們的控制權變更遣散計劃和與首席執行官簽訂的僱傭協議（均經修訂和重申）規定，如果因公司控制權變更而被解僱，則提供遣散費。此外，根據我們的長期激勵計劃發放的股權獎勵可能會因計劃中對我們公司的 “控制權變更” 而完全歸屬。這些合同條款還可能起到阻止、推遲或阻止收購或其他控制權變更的作用。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
下表反映了我們在截至2024年6月30日的三個月內根據股票回購計劃回購的普通股，以及我們在截至2024年6月30日的三個月中為履行根據我們的一項長期激勵計劃授予的限制性股票歸屬而為員工預扣的税收義務而預扣的普通股。請參閲第一部分第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源”，瞭解我們的股票回購計劃的更多細節。
時期購買的股票總數每股支付的平均價格作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數
根據該計劃可能尚未購買的股票的近似美元價值
（以百萬計）
4/1/2024—4/30/2024
224,301$912.09218,940$4,033.1
5/1/2024—5/31/2024
213,027$970.35212,945$3,826.5
6/1/2024—6/30/2024
197,096$1,029.22189,547$3,631.2
總計634,424
(a)
621,432
(a)
(a) 購買的股票總數與作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數之間的差異涉及我們為員工預扣的普通股，以履行根據我們的一項長期激勵計劃授予的限制性股票的歸屬所產生的預扣税義務。
第 5 項。其他信息
在截至2024年6月30日的三個月中，沒有董事或執行官 採用、已修改或 終止 任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的肯定抗辯條件的交易安排。
第 6 項。展品
(a) 展品
展品編號描述
31.1
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證。
32
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101
根據S-t法規第405條以在線可擴展商業報告語言（“在線XBRL”）格式的交互式數據文件：（i）註冊人截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表；（ii）註冊人截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合收益表；（iii）註冊人的簡明合併資產負債表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益；(iv) 註冊人的簡明股權截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併現金流量表；以及（v）註冊人簡明合併財務報表附註。
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
REGENERON PHARMICALS, INC
日期：2024年8月1日來自：
/s/ 克里斯托弗·費尼莫爾
克里斯托弗·費尼莫爾
財務和高級副總裁
首席財務官
（正式授權的官員）
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