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redhill biopharma LTD.

新聞發佈

紅山公司 RHb-104 大規模三重幹預口服藥研發針對MAP治療 Crohn's 病的3期臨牀試驗發佈的最新數據顯示，主要終點與結局：48周的臨牀緩解在通過口服 RHb-104 和 SOC 的患者中達到36.7%（61/166），並且顯著優於在接受安慰劑和 SOC 治療的患者中達到 22.4%（37/165）的臨牀緩解（p=0.0048）；與安慰劑相比中發生的不良反應與安慰劑組類似。研究在100多個國際上的臨牀試驗中展開。

紅山公司 RHb-104 大規模三重幹預口服藥治療 Crohn's 病的最新數據説明瞭效力提升了 64%。

最新一期同行評議雜誌 Antibiotics 上發表的331例 Crohn's 病的第三階段研究數據顯示，周26的臨牀緩解達成了主要終點，張口服 RHb-104 和 SOC 的患者中，有36.7%（61/166）達到臨牀緩解，並與接受安慰劑和 SOC 治療的患者中達到22.4%（37/165）的臨牀緩解相比，差異具有統計學顯著性（p=0.0048）；安慰劑組與試驗組的安全性方面差異不大。該研究在超過100個 International Crohn's & Colitis Foundation 認證中心開展。

最新一期同行評議雜誌 Antibiotics 上發表的331例 Crohn's 病的第三階段研究數據顯示，周26的臨牀緩解達成了主要終點，張口服 RHb-104 和 SOC 的患者中，有36.7%（61/166）達到臨牀緩解，並與接受安慰劑和 SOC 治療的患者中達到22.4%（37/165）的臨牀緩解相比，差異具有統計學顯著性（p=0.0048）；安慰劑組與試驗組的安全性方面差異不大。該研究在超過100個 International Crohn's & Colitis Foundation 認證中心開展。

最新一期同行評議雜誌 Antibiotics 上發表的331例 Crohn's 病的第三階段研究數據顯示，周26的臨牀緩解達成了主要終點，張口服 RHb-104 和 SOC 的患者中，有36.7%（61/166）達到臨牀緩解，並與接受安慰劑和 SOC 治療的患者中達到22.4%（37/165）的臨牀緩解相比，差異具有統計學顯著性（p=0.0048）；安慰劑組與試驗組的安全性方面差異不大。該研究在超過100個 International Crohn's & Colitis Foundation 認證中心開展。

最新一期同行評議雜誌 Antibiotics 上發表的331例 Crohn's 病的第三階段研究數據顯示，周26的臨牀緩解達成了主要終點，張口服 RHb-104 和 SOC 的患者中，有36.7%（61/166）達到臨牀緩解，並與接受安慰劑和 SOC 治療的患者中達到22.4%（37/165）的臨牀緩解相比，差異具有統計學顯著性（p=0.0048）；安慰劑組與試驗組的安全性方面差異不大。該研究在超過100個 International Crohn's & Colitis Foundation 認證中心開展。

（p=0.0048）；安慰劑組與試驗組的安全性方面差異不大。

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基於治療 Mycobacterium avium 亞種 paratuberculosis (MAP) 的口服 RHb-104 三重幹預的進展階段臨牀數據支持研究者的假設，即 Crohn's 病是由 Mycobacterium 引起的，該病存在極高的未滿足醫療需求。

基於治療 Mycobacterium avium 亞種 paratuberculosis (MAP) 的口服 RHb-104 三重幹預的進展階段臨牀數據支持研究者的假設，即 Crohn's 病是由 Mycobacterium 引起的，該病存在極高的未滿足醫療需求。

基於治療 Mycobacterium avium 亞種 paratuberculosis (MAP) 的口服 RHb-104 三重幹預的進展階段臨牀數據支持研究者的假設，即 Crohn's 病是由 Mycobacterium 引起的，該病存在極高的未滿足醫療需求。

多數研究數據支持 Crohn's 病是由 Mycobacterium 引起的，醫學需求迫切。

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RHb-104 中含有針對通常感染牛羣的 Mycobacterium paratuberculosis (MAP) 的抗菌治療，這些開創性的數據表明，RHb-104 對 Crohn's 病的治療具有潛在的療效

基於治療 Mycobacterium avium 亞種 paratuberculosis (MAP) 的口服 RHb-104 三重幹預的進展階段臨牀數據支持研究者的假設，即 Crohn's 病是由 Mycobacterium 引起的，該病存在極高的未滿足醫療需求。

有效治療克羅恩病-可能開闢一條新的療法途徑。

David Y. Graham博士表示：“這是針對潛在病因的治療。他是醫學和分子病毒學與微生物學教授。

“這是一項基於MAP抗菌療法（RHb-104）針對活動性克羅恩病的隨機、雙盲、安慰劑對照的331例患者的第3期研究數據。研究數據發表在同行評審期刊《抗生素》上。全球範圍內的研究在美國、歐洲和其他地區的100多個研究中心進行，共有166名患者隨機分配到RHb-104加SoC組和165名患者隨機分配到安慰劑加SoC組。 關於主要終點，即26周時的臨牀緩解，數據表明，RHb-104患者中36.7％（61/166）在第26周達到臨牀緩解，安慰劑患者中22.4％（37/165）達到臨牀緩解（p = 0.0048）。RHb-104一般被認為是安全且耐受良好的，不良事件報告與安慰劑相似。完整結果會在出版物中公佈。

Graham博士補充説：“特別重要的是，RHb-104被證明對接受抗TNF藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物治療的患者非常有益，可能也對當前治療無效的患者有一定作用。”

RHb-104被證明有益於接受抗TNF藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑治療的患者，可能也對當前治療無效的患者有一定作用。

RHb-104被證明有益於接受抗TNF藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑治療的患者，可能也對當前治療無效的患者有一定作用。

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2023年，克羅恩病市場價值超過$13億。在克羅恩病的常用療法包括Abbvie的Humira®（阿達木單抗）、Janssen的Remicade®（英夫利昔單抗）和Stelara®（烏斯替金單抗）、BMS的Zeposia®（奧珍莫德）和Pfizer的Xeljanz®（託法替尼）。

克羅恩病市場價值超過$13億。在克羅恩病的常用療法包括Abbvie的Humira

克羅恩病市場價值超過$13億。在克羅恩病的常用療法包括Abbvie的Humira®（阿達木單抗）、Janssen的Remicade®（英夫利昔單抗）和Stelara®（烏斯替金單抗）、BMS的Zeposia®（奧珍莫德）和Pfizer的Xeljanz®（託法替尼）。

克羅恩病市場價值超過$13億。在克羅恩病的常用療法包括Abbvie的Humira®（阿達木單抗）、Janssen的Remicade®（英夫利昔單抗）和Stelara®（烏斯替金單抗）、BMS的Zeposia®（奧珍莫德）和Pfizer的Xeljanz®（託法替尼）。

以色列特拉維夫/北卡羅來納州，2024年8月1日/新華/ - 紅山生物醫藥有限公司（納斯達克：RDHL）（“紅山”或“公司”）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈新的突破性正面數據發表，顯示三聯抗菌治療RHb-104 ¹ 加上標準的護理（SoC），針對結核分枝桿菌亞種鹿型分枝桿菌(MAP)的目標，比單獨使用SoC在克羅恩病中有效率提高了64％，支持疾病有菌根的假説。

這項由331名患有活動性克羅恩病的患者進行的針對抗結核桿菌菌疫治療(RHb-104)的隨機、雙盲、安慰劑對照的第3期研究數據發表在同行評審期刊《抗生素》中。全球範圍內的研究在美國、歐洲和其他地區的100多個研究中心進行，共有166名患者隨機分配到RHb-104加SoC組和165名患者隨機分配到安慰劑加SoC組。 關於主要終點，即26周時的臨牀緩解，數據表明，RHb-104患者中36.7％（61/166）在第26周達到臨牀緩解，安慰劑患者中22.4％（37/165）達到臨牀緩解（p = 0.0048）。RHb-104一般被認為是安全且耐受良好的，不良事件報告與安慰劑相似。完整結果會在出版物中公佈。²在克羅恩病的全球研究中，在美國、歐洲和其他地區的100多個研究中心進行，共有166名患者隨機分配到RHb-104加SoC組和165名患者隨機分配到安慰劑加SoC組。 關於主要終點，即26周時的臨牀緩解，數據表明，RHb-104患者中36.7％（61/166）在第26周達到臨牀緩解，安慰劑患者中22.4％（37/165）達到臨牀緩解（p = 0.0048）。RHb-104被認為是安全且耐受良好的，與安慰劑相似的不良事件報告。完整結果見發表文獻。

該研究的主要研究人員、Baylor醫學院醫學和分子病毒學以及微生物學教授David Y. Graham博士表示：“本研究是基於結核分枝桿菌關聯克羅恩病的假設設計的，抗菌藥物治療結核分枝桿菌有助於影響克羅恩病的結果。”我們認為，這些數據表明，紅山的RHb-104治療克羅恩病似乎是有效的 - 對於克羅恩病的有效而安全的口服治療可能對於患者和治療社區非常有益。

克羅恩病在全球範圍內影響着數百萬患者，並且有時會由於各種併發症導致死亡。正因為如此，紅山公司堅定地致力於RHb-104的第3階段臨牀試驗。100多年來，蘇格蘭外科醫生Dalziel首次種下了MAP與克羅恩病之間可能存在聯繫的種子。證據表明，MAP參與了Crohn病的病因，與免疫信號失調有關，並在50％以上的Crohn病患者中得到了證實。”紅山公司首席執行官Dror Ben-Asher表示：“這使得這些數據的新的同行評審出版物非常令人興奮，因為克羅恩病是一種可怕的疾病，儘管在免疫抑制領域進行了巨大的研究努力，但仍然保持非常頑固的抵抗力。我們一直堅信MAP的方法，這通過引人注目的數據來證實。未來的計劃將致力於準確可靠的MAP診斷手段以及經過驗證的三聯抗菌治療策略，有望改變炎性腸病（IBD）的治療方法。因此，我們一直在追求創造性的合作伙伴關係模式，以推進RHb-104的開發，並打算在適當的時候更新市場。”

關於克羅恩病:

Crohn's疾病影響估計有百萬美國人，可能導致高度損傷，並且仍然是患者和醫療保健系統的重大負擔，並破壞生活質量，甚至導致危及生命的併發症。Crohn's疾病是IBD的一種形式，會導致消化道組織的炎症，引起腹痛、嚴重腹瀉、疲勞、體重下降和營養不良。不同的消化道區域可以受到由Crohn's疾病引起的炎症影響，但它通常與小腸有關。然而，這種炎症通常可以擴散到更深入腸道。

2023年，克羅恩病市場價值超過$13億。³ 克羅恩病的常用療法包括Abbvie的Humira^® (阿達木單抗），強生的雷米切德 (英夫利昔單抗)^® (英夫利昔單抗) 和斯特魯拉 (烏斯替卡單抗)^® (烏斯替卡單抗), BMS的Zeposia(奧尼司他) (奧扎尼莫)^® (奧扎尼莫) 和輝瑞的Xeljanz (託珠單抗)^® (託珠單抗)。

關於RHb-104:

RHb-104是一種內服的抗生素聯合療法，具有細胞內、抗分枝桿菌和抗炎特性。Crohn's 病隨機、雙盲、安慰劑對照的第一期3研究（MAP US研究）成功地達到了其主要終點和主要次要終點，並且證明瞭將RHb-104作為針對包括抗TNF劑在內的Crohn's 病標準治療藥物（即附加治療）的潛在優勢。該公司還報道了在MAP US盲性研究治療26周後Crohn's 病持續活動的受試者中評估RHb-104的安全性和有效性的開放標籤延續期3期研究（MAP US2）的支持性拓展前線結果。RHb-104的開發基於假設：Crohn's 病是由Myco細菌株引起的，而這些菌株感染易感患者。RHb-104的開發符合相關自身免疫疾病的可能由由細菌引起的異常免疫系統導致的病理髮病機制的日益增長的認識。

關於RedHill Biopharma

紅山生物醫藥有限公司 (納斯達克代碼:RDHL) 是一家專注於胃腸道和傳染病的專業生物製藥公司。紅山生物醫藥推廣胃腸道藥物Talicia,和 Aemcolo。紅山生物醫藥的主要臨牀後期開發項目包括 (i) opaganib （ABC294640），這是一種廣譜的口服生物活性劑，為應對流行病做好準備，針對多個適應症開展美國政府的合作合作，目前正在進行住院 COVID-19 二三期研究和腫瘤學二期研究；(ii) RHb-107 (upamostat)，這是一種口服廣譜、宿主定向的絲氨酸蛋白酶抑制劑，適用於非住院式症狀性 COVID-19 的後期開發，非稀釋的單一方案的外部獲得非稀釋的資金支持，覆蓋了 300 名受試者 2 】 炎症性胃腸病；（iii) RHb-102, 可能適用於因化療和放療引起的噁心與嘔吐的英國提交申請丶用於急性胃腸炎和胃炎的三期研究的正面結果，以及用於 IBS-D 的二期研究的正面結果；(iv) RHb-104,Crohn's 病一期三期研究的正面結果，(v)用於肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 RHb-204。^®用於成人治療幽門螺桿菌（H. pylori）感染的Talicia⁴更多公司信息，請訪問 www.redhillbio.com / X.com/RedHillBio.^®附件是Registrant發佈的名為“RedHill Biopharma Terminates License Agreement for Aemcolo®” 的新聞稿。⁵本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據 1995 年《證券訴訟改革法》的規定，可能討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。這些聲明，包括但不限於，關於淨收益使用的意圖，可能被“打算”、“可能”、“將要”、“計劃”、“期望”、“預計”、“項目”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛力”或類似的詞語所引導，幷包括關於公司不遵守納斯達克資本市場上的上市要求繼續在納斯達克交易上市、添加新的收入產生產品、外部許可公司的開發流水線資產的時間、opaganib開發計劃的風險以獲取急性放射綜合症的認可，針對住院 COVID-19 的 2/3 期計劃，以及, 一項針對非住院式症狀性 COVID-19 療法的 RHb-107 的後期開發，外部非稀釋的融資覆蓋 RHb-107 所有項目部分、並且會針對癌症和炎症性腸道疾病的多重發展潛力、RHb-102，化療和放射線治療誘發的噁心和嘔吐可能會提交英國 IBS-D 中腸易患性疾病，Crohn病 RHb-104 試驗的第一階段 3 研究的正面結果，以及肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 RHb-204 階段 3 程序等方面的聲明。前瞻性聲明基於某些假設，並且會受到各種已知和未知的風險和不確定因素的影響，其中許多因素超出了公司的控制範圍，並且無法預測或量化，因此實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有所不同。這樣的風險和不確定因素包括但不限於市場和其他條件、新增收入產生產品或外部許可交易不會發生的風險；接受RNCP產品開發流水線的風險不保證持續的開發或任何這樣的開發不會完成或成功；FDA不同意公司提出的opaganib的任何適應症的開發計劃的風險，臨牀前研究的觀察結果不具有預測臨牀試驗的指示性或預測能力的風險；FDA的預前研究要求未被滿足和/或COVID-19三期研究RHb-107在門診病人中不會批准開始，如果獲得批准，則不會完成或，如果是這樣，那麼我們將無法成功地獲得 RHb-107的替代性非稀釋開發資金，RHb-107的後期開發不會從終止的RHb-204三期研究中重新分配的資源獲益, RHb-107的第2/3期 COVID-19 研究可能不成功，即使成功，這些研究和結果也可能不足以獲得監管申請，包括緊急使用或營銷申請，也可能需要進行其他 COVID-19 研究，以及與未成功推廣其產品相關的風險和不確定因素；以及與公司的研究、製造、促銷準備、治療候選人開發方面等方面的風險和不確定因素、以及其未來可能獲取或開發產品的風險和不確定因素，在 U.S 獲得批准營銷市場成功和其自身獲得市場營銷的能力；對於公司可能需要進行的其他研究的範圍、數量和類型以及公司治癒候選人獲得監管批准的範圍和需要，以及其他監管提交、獲得批准和反饋的時間；公司治療候選人和Talicia的製造，臨牀開發，商業化和市場接受情況以及該公司可能建立和保持企業合作關係的能力、公司能否收購在美國獲得營銷批准的產品並取得商業成功以及建立自己的營銷和商業化能力、解釋公司治療候選人的屬性和特徵以及在研究、前臨牀研究或臨牀試驗中獲得的治療候選人的結果；有關公司的經營模式、業務戰略的實施，以及公司的前瞻性聲明實現所涉及的風險和不利因素的詳細信息，在美國證券交易委員會(SEC)提交的公司備案文件中有所詳細闡述，包括公司於2024年4月8日提交給SEC的《年度報告》。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅作為本新聞稿發佈日期的聲明。公司假設沒有義務更新任何書面或口頭的前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因還是根據法律要求。

 

關於公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com/X.com/RedHillBio。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1995年《證券訴訟改革法》的規定，可能討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。這些聲明，包括但不限於，關於淨收益使用的意圖，可能被“打算”、“可能”、“將要”、“計劃”、“期望”、“預計”、“項目”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛力”或類似的詞語所引導，幷包括關於公司不遵守納斯達克資本市場上的上市要求繼續在納斯達克交易上市、添加新的收入產生產品、外部許可公司的開發流水線資產的時間、opaganib開發計劃的風險以獲取急性放射綜合症的認可，針對住院COVID-19的2/3期計劃，以及, 一項針對非住院式症狀性COVID-19療法的RHb-107的後期開發，外部非稀釋的融資覆蓋RHb-107所有項目部分、並且會針對癌症和炎症性腸道疾病的多重發展潛力、RHb-102，化療和放射線治療誘發的噁心和嘔吐可能會提交英國IBS-D中腸易患性疾病，Crohn病RHb-104試驗的第一階段 3 研究的正面結果，以及肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的RHb-204。

類別：研發

¹ RHb-104 是一種正在調查的新藥，在美國沒有商業配置。

² Graham DY等。抗分枝桿菌治療（RHb-104）在活動的Crohn病中的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。抗生素, 2024年; 13 (8):694。https://doi.org/10.3390/antibiotics13080694

³ https://www.gminsights.com/industry-analysis/crohns-disease-treatment-market#:~:text=Crohn's%20Disease%20Treatment%20Market%20size%20was%20valued%20at%20USD%2013.3,increasing%20prevalence%20of%20Chron's%20disease。

⁴ Talicia®（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布黴素）適用於成人H. pylori感染。有關完整的處方信息，請訪問：www.Talicia.com。

5 Aemcolo® (雷法黴素) 適用於成年人治療由非侵襲性大腸桿菌引起的旅行者腹瀉。有關完整的處方信息，請參見網站www.Aemcolo.com。