CaredX, Inc.（“CareDx” 或 “公司”）及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化具有臨牀差異化的高價值診斷解決方案。該公司的總部位於加利福尼亞州布里斯班。主要業務位於加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。

該公司的市售測試服務包括AlloSure® Kidney，一種用於腎移植患者的捐贈者衍生的無細胞DNA（“dd-cfDNA”）解決方案，心臟移植患者的基因表達解決方案AlloMap® Heart，一種用於心臟移植患者的dd-cfDNA解決方案，以及Allosure® Lung，一種用於肺移植患者的dd-cfDNA解決方案。該公司已啟動多項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈與AlloCell建立了首個生物製藥研究合作伙伴關係，AlloCell是一種監測解決方案，用於監測接受細胞療法移植的患者的異基因細胞移植水平和持久性。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官捐贈者與接受者之間的更好匹配，從而增加成功移植的機會。繼收購Otr完全移植管理公司（“Ottr”）和XynManagement, Inc.（“XYNManagement”），以及2021年收購TransChart有限責任公司（“TransChart”）、MedactionPlan.com, LLC（“MedActionPlan”）和移植藥房有限責任公司（“TTP”）、HLA數據系統有限責任公司（“HLA數據系統”）之後，該公司還為移植中心提供數字解決方案”）於 2023 年 1 月，MediGo, Inc.（“MediGo”）於 2023 年 7 月。

測試服務

自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過一項本地保險決定（“LCD”）為醫療保險受益人提供承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）發佈，其成立的目的是確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，隨後由該公司的醫療保險管理承包商（“Noridian”）Noridian Healthcare Solutions採用。目前，AlloSure Kidney 的醫療保險報銷率為 $2,841。

自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為美元3,240。2020年10月，該公司收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，為AlloSure Heart與AlloMap Heart聯合使用時提供保障，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX起草的保險政策，以取代以前的特定產品保單。基礎液晶顯示屏名為 “moldX：固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart 的醫療保險報銷率為 $2753。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模式測試服務，包括在單一患者接受心臟移植監測時提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare 的醫療保險報銷率為 $5,993。

AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極的補償保險決定。

2021 年 5 月和 2023 年 3 月，公司購買了生物技術公司 Miromatrix Medical, Inc.（“Miromatrix”）的普通股少數股權投資，總金額為美元5.1 百萬，並且該投資已計入市場。Miromatrix致力於通過開發可植入的工程生物器官，消除對器官移植等待名單的需求。2023 年 12 月，Miromatrix 被聯合療法公司收購。

臨牀研究

2018年1月，該公司啟動了腎臟同種異體移植結果AlloSure腎臟登記研究（“K-OAR”），以開發有關AlloSure Kidney在監測腎臟移植接受者的臨牀用途方面的更多數據。K-OAR 是一項多中心、非盲目的、前瞻性觀察性隊列研究，入組人數超過 1,900 將接受 AlloSure 腎臟長期監測的腎移植患者。

2018年9月，該公司啟動了監測HeartCare™ 結果登記處（“SHORE”）。SHORE 是接受HeartCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記處。HeartCare 將 AlloMap Heart 的基因表達譜技術與 AlloSure® Heart 的 dd-cfDNA 分析結合在一個監測解決方案中。

2019年9月，該公司宣佈啟動腎臟護理腎臟移植療效（“OKRA”）研究，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記處。KidneyCare將AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析與AlloMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術相結合，以提供多模式監測解決方案。該公司尚未向私人付款人申請AlloMap Kidney或KidneyCare的報銷保險。

2021 年 12 月，公司啟動了 ALAMO 研究。ALAMO 是一項多中心觀察性研究，側重於在移植後的第一年內對肺移植接受者的監測。除了證明AlloSure在檢測急性肺移植障礙（急性排斥反應和具有臨牀意義的感染的綜合結果）方面的臨牀有效性外，該研究還通過捕捉臨牀醫生的決策過程來探索其臨牀效用，以進一步證明AlloSure的實際臨牀應用。此外，該研究還將收集樣本，以便開發AlloMap Lung。

產品

該公司的AlloseQ產品套件是基於下一代測序（“NGS”）的商用套件解決方案。這些產品包括：AlloseQ™ Tx，一種高分辨率的人類白細胞抗原（“HLA”）分型解決方案，Alloseq™ cfDNA，一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA以檢測移植受者的活性排斥反應，以及Alloseq™ HCT，一種用於幹細胞移植受者的嵌合體測試解決方案。

該公司的其他HLA分型產品包括：基於序列特異性引物（“SSP”）技術的Olerup SSP®；以及使用實時聚合酶鏈反應（“PCR”）方法的QTYPE®。

2021年3月，該公司收購了BFS Molecular S.R.L.（“BFS Molecular”）的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者檢測解決方案的軟件公司。BFS Molecular 為 NGS 移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。

患者和數字解決方案

在收購Ottr和XynManagement之後，該公司是移植患者管理軟件（“Ottr軟件”）以及移植質量跟蹤和候補名單管理解決方案的領先提供商。Ottr 軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並可與電子病歷（“EMR”）系統集成，為移植中心提供患者監測管理工具和結果數據。XynManagement 提供 二 獨特的解決方案、XynqAPI 軟件（“xynqAPI”）和 XynCare。XynqAPI 簡化了移植質量跟蹤和移植接受者科學登記報告。XynCare 包括一支移植助理團隊，他們定期與候補名單上的患者保持聯繫，以幫助他們做好移植準備並保持資格。

2020年9月，該公司推出了AlloCare，這是一款移動應用程序，為移植接受者提供以患者為中心的資源，以管理藥物依從性，與患者護理經理協調AlloSure安排和衡量健康指標。

2021 年 1 月，該公司收購了 TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為公司於2021年1月收購TransChart的一部分，該公司收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，允許腎臟科醫生和透析中心以電子方式提交移植計劃的轉診信息，密切關注和協助患者完成移植候補名單流程，最終通過移植。

2021 年 6 月，公司收購了 Transplant Hero 患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理藥物。

同樣在2021年6月，公司與OrganX簽訂了一項戰略協議，該協議於2022年4月進行了修訂，以開發跨移植患者旅程的臨牀決策支持工具。該公司和OrganX將共同開發高級分析工具，將AlloSure與大型移植數據庫集成在一起，以提供臨牀數據解決方案。該合作伙伴關係通過整合各種臨牀投入來創建通用的複合評分系統，將創新水平提高到一個新的水平。該公司已同意未來可能的里程碑付款。

2021年11月，該公司收購了總部位於新澤西州的藥物安全、藥物依從性和患者教育提供商MedactionPlan。MedActionPlan是移植患者及其他患者藥物管理領域的領導者。

2021年12月，該公司收購了位於密西西比州的一家以移植為重點的藥房TTP。TTP 為遍佈美國的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。

2023年1月，該公司收購了HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學界提供軟件和互操作性解決方案。HLA 數據系統是人類白細胞抗原實驗室實驗室信息管理行業的領導者。

2023年7月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司MediGo。MediGo通過數字化改造捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問。

上架註冊聲明

2023年5月10日，公司提交了通用貨架註冊聲明（文件編號333-271814）（“註冊聲明”），隨後於2024年5月9日和2024年5月23日提交了生效後的修正案。美國證券交易委員會（“SEC”）宣佈註冊聲明於2024年5月23日生效，因此，公司可以不時出售不超過$的股票250.0由這些證券的任意組合組成的普通股、優先股、債務證券、認股權證、單位或權利的百萬股普通股、優先股、債務證券、單位或權利，存入公司根據註冊聲明進行的一次或多次發行中的自有賬户。註冊聲明下任何發行的條款將在此類發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的招股説明書補充文件中進行描述。

股票回購計劃

2022年12月3日，公司董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），根據該計劃，公司最多可以購買美元50在不超過一段時間內持有數百萬股普通股 兩年，從2022年12月8日開始。回購計劃可由公司董事會委員會酌情通過公開市場收購、一項或多項第10b5-1條交易計劃和大宗交易以及私下談判的交易執行。在截至2024年6月30日的六個月中，公司共購買了 55,500 根據回購計劃購買其普通股，總收購價為美元0.5 百萬。曾經有 不 在截至2024年6月30日的三個月內進行回購。截至2024年6月30日，美元21.4 根據回購計劃，仍有100萬美元可供未來股票回購。

公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中描述了編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策和估計，這些報表包含在公司於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中。

每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，沒有考慮普通股等價物，因為它們的影響會產生反稀釋作用。

公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於到期日相對較短，公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債，近似公允價值。公允價值的定義是，在報告日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。會計指南建立了三層層次結構，該層次結構對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：

•級別 1：包括相同資產和負債在活躍市場中的報價的輸入。

•第二級：除1級以外的其他可直接或間接觀察的輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察到或可以被資產或負債整個期限內可觀察到的市場數據證實的輸入。

•級別 3：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。

2023 年 3 月，公司註銷了 $1.0其對Cibiltech SAS（“Cibiltech”）可轉換優先股的投資中有100萬股，按成本計值。Cibiltech的業務已被清算。該投資的公允價值基於3級投入。

2023年7月，公司與一家位於法國的私人實體簽訂了證券持有人協議（“協議”）。該私人實體的成立是為了延續Cibiltech的活動，其中包括設計、開發、出版、推廣、分發和銷售與人體器官異體移植、同種異體移植和慢性器官疾病領域的預測解決方案、監測和/或遠程監測相關的軟件。該私人實體保留了Cibiltech的所有資產，包括其許可證。根據協議，公司同意向該私人實體投資一定金額，以繼續iBox技術的商業化。公司的投資以普通股和B類股票的形式進行，按成本計值。這項投資不被視為對公司簡明合併財務報表具有重要意義。

2023 年 12 月，Miromatrix 被聯合療法公司收購。該公司在交易中以美元的價格將其Miromatrix的所有股份投標並出售給了聯合療法公司2.5百萬。公司認可了一美元1.5出售Miromatrix所得的收益為百萬美元，計為其他收入（支出），截至2023年12月31日的淨收益。有 不 截至 2024 年 6 月 30 日，對 Miromatrix 的未償投資。

在確定公允價值時，公司在公允價值衡量框架內使用各種估值方法。以公允價值計量的公司工具所使用的估值方法及其在估值層次結構中的分類彙總如下：

•貨幣市場基金-貨幣市場基金的投資被歸類為1級。貨幣市場基金按基金髮起人從交易活躍的交易所報告的收盤價估值。截至2024年6月30日和2023年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物納入簡明合併資產負債表。

•或有考慮-或有對價被歸類為第 3 級。或有對價與資產收購和業務合併有關。公司根據其對可能導致支付或有對價的合同條件的實現概率的評估，記錄了對或有對價公允價值的估計。或有對價是使用里程碑的公允價值估算的，前提是根據管理層的意外開支滿足意外開支

現金、現金等價物和限制性現金

有價證券

截至2024年6月30日，所有短期有價證券均被視為持有至到期。截至2024年6月30日，公司的部分短期有價證券處於未實現虧損狀況。該公司確定，它有積極的意圖和能力持有所有處於持續虧損狀態的短期有價證券直至到期。公司評估短期有價證券價值的下降是暫時的還是非暫時的。在進行評估時，公司評估了當前的市場和利率環境以及特定的發行人信息。有 不 截至2024年6月30日，確認任何非暫時性損傷。截至資產負債表日出現未實現虧損的所有短期有價證券的虧損時間均低於12個月。短期有價證券的合同到期日在一年或更短的時間內。

業務合併

HLA 數據系統

2023年1月，該公司收購了HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學界提供軟件和互操作性解決方案。該公司收購了HLA Data Systems，同時收購了預付的現金對價和公允價值為美元的或有對價1.3百萬。

公司使用收購會計方法將這筆交易記作業務組合。與收購相關的成本為 $0.4與收購相關的百萬美元按支出列為支出，在簡明合併運營報表中歸類為一般和管理費用的一部分。

$的商譽2.1此次收購產生的百萬美元主要包括將HLA Data Systems的技術與公司當前提供的測試和數字解決方案整合所產生的協同效應。收購HLA數據系統將提供強大而全面的實驗室信息管理系統，併為實驗室工作流程提供支持。 無 出於所得税的目的，預計可扣除商譽的款項。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。

公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售HLA Data Systems的產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該方法反映了客户關係預計產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產的預計現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據歸屬於無形資產的現金流量現值的分配確定的。

收購的開發技術代表了HLA Data Systems專有軟件的公允價值。收購的商標主要包括HLA數據系統的品牌和標記。開發的技術和商標的公允價值都是使用收入法下的特許權使用費減免法確定的。這種方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了特許權使用費的價值。的特許權使用費率 10% 和 2％分別用於估算所開發技術和商標的公允價值。

折扣率為 24％用於估算這些產品的公允價值 三 無形資產。

收購HLA Data Systems的預計影響並不重要，自收購之日起，收購的經營業績已包含在公司的簡明合併運營報表中。

MediGo

2023年7月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司MediGo。MediGo通過數字化改造捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問。該公司收購了MediGo，同時收購了預先支付的現金對價和公允價值為美元的或有對價0.3百萬。

公司使用收購會計方法將這筆交易記作業務組合。與收購相關的成本為 $0.3與收購相關的百萬美元按支出列為支出，在簡明合併運營報表中歸類為一般和管理費用的一部分。

$的商譽0.6此次收購產生的百萬美元主要包括將MediGo的技術與公司提供的當前測試和數字解決方案整合所產生的協同效應。收購MediGO將提供一個全面的軟件平臺，該平臺可以優化從轉診到康復以及器官和團隊關鍵流動期間的複雜後勤工作，並使器官採購組織和移植中心能夠統一分散的利益相關者，協調資源並做出重要決策，目標是提高器官利用率，改善公平性和移植機會。 無 出於所得税的目的，預計可扣除商譽的款項。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。

公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售MediGo的產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該方法反映了客户關係預計產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產的預計現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據歸屬於無形資產的現金流量現值的分配確定的。

收購的開發技術代表了MediGo專有軟件的公允價值。收購的商標主要由MediGo品牌和標記組成。所開發技術和商標的公允價值都是在收入法下使用特許權使用費減免法確定的。這種方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了特許權使用費的價值。的特許權使用費率 10% 和 2％分別用於估算所開發技術和商標的公允價值。

折扣率為 25％用於估算這些產品的公允價值 三 無形資產。

收購MediGo的預計影響並不重要，收購的經營業績已包含在公司自相應收購之日起的簡明合併運營報表中。

已支付合並對價

收購資產和負債的收購價格分配基於截至收購之日此類資產和負債的公允價值。

資產收購

自2023年8月9日起，公司從一傢俬人實體購買了資產。該資產包括與大學機構的許可協議。另請參閲註釋 9。

收購的資產不符合ASC主題805 “業務合併” 中對企業的定義，因此公司將該交易視為資產收購。在資產收購中, 商譽不予確認, 相反,

任何超過所購淨資產公允價值的超額對價均按相對公允價值分配給所購的可識別資產。

善意

當收購的收購價格超過所收購的淨有形資產和已確定無形資產的公允價值時，商譽即入賬。

每年在第四季度或某些事件發生或情況發生實質性變化時對商譽進行減值測試。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有減值指標。公司的商譽餘額為 $40.3截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，百萬人。

無形資產

收購無形資產

2023年1月和2023年7月，公司分別收購了HLA Data Systems和MediGo的無形資產。截至2024年6月30日和2023年12月31日，收購和開發的技術、客户關係以及商標和商品名稱在簡明合併資產負債表中記入淨額的無形資產。

無形資產攤銷

無形資產按成本減去累計攤銷額進行記賬。攤銷費用計入簡明合併運營報表中的測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷費用。

庫存

應計負債和其他負債

租約

公司根據長期不可取消的經營租賃協議，以不同的條款租賃其運營和辦公設施，這些設施位於加利福尼亞州布里斯班、俄亥俄州哥倫布、賓夕法尼亞州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、馬裏蘭州蓋瑟斯堡、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。

該公司的設施租約將在2033年的不同日期到期。在正常業務過程中，預計這些租約將被續訂或由其他物業的租賃所取代。

截至2024年6月30日，ROU資產的賬面價值為美元27.2 百萬。截至2024年6月30日，相關的流動和非流動負債為美元6.1 百萬和美元25.4 分別為百萬。流動和非流動租賃負債分別包含在簡明合併資產負債表中的應計和其他流動負債以及經營租賃負債減去流動部分。

自2024年3月起，公司與分租人（第三方）簽訂了辦公空間轉租協議 六年 任期，從 2024 年 5 月 1 日開始，總額為 $2.6合同期內的基本租金為百萬美元。