第99.1展示文本

 

萬達生物製藥報告2024年第二季度財務業績

 

2024年第2季度的收入為5050萬美元，比2024年第1季度增長6%，比2023年第2季度增長10%。

為2024年全年恢復了財務指導。

Fanapt®已獲批用於急性雙相情感障礙的治療；2024年第3季度啟動商業化。

已在2024年第3季度啟動多發性硬化病患的PONVORY®商業化。

針對胃輕癱的Tradipitant NDA審核正在進行；PDUFA日期為2024年9月18日。

在2024年5月公佈的Tradipitant第二期III類暈車研究的正面結果；預計在2024年第4季度提交NDA。

華盛頓-2024年7月31日-凡達製藥股份有限公司（凡達）（納斯達克代碼：VNDA）今天公佈了2024年6月30日結束的第二季度財務和業務運營結果。

“2024年的里程碑及擴展我們的商業組織確保了我們有了為未來增長做好準備的位置，我們的後期和早期資產將為我們的未來增長提供支持。”凡達總裁、CEO和董事長Mihael H. Polymeropoulos萬.D.説。“我們的商業運營擴展為我們未來的增長定下了基礎，我們正在推進我們的臨牀開發流程。”

財務亮點

2024年第二季度

從Fanapt®、HETLIOZ®和PONVORY®的總淨產品銷售額為5050萬美元，較2023年第二季度的4610萬美元增長10%，比2024年第一季度的4750萬美元增長6%。

Fanapt®淨產品銷售額為2320萬美元，較2023年第二季度的2410萬美元下降4%，比2024年第一季度的2060萬美元增加了12%。

HETLIOZ®產品在2024年第二季度的淨銷售額為1870萬美元，較2023年第二季度的2200萬美元減少15％，較2024年第一季度的2010萬美元減少7％。與2023年第二季度相比的下降是美國持續的通用競爭的結果。

PONVORY®在2024年第二季度的淨銷售額為860萬美元，較2024年第一季度的680萬美元增長26％。PONVORY®的收購是由強生（Johnson ＆ Johnson公司）旗下的Actelion Pharmaceuticals Ltd。（愛克泰翁製藥有限公司）於2023年12月7日完成的。

2024年第二季度淨虧損為450萬美元，而2023年第二季度淨利潤為150萬美元，2024年第一季度淨虧損為410萬美元。

截至2024年6月30日，現金、現金等價物和有市場的證券（現金）為38770萬美元，相對於2024年3月31日，現金減少了650萬美元。

2024年前六個月

Fanapt®、HETLIOZ®和PONVORY®的淨產品銷售額在2024年前六個月為9790萬美元，較2023年前六個月的10860萬美元下降了10％。

Fanapt®在2024年前六個月的淨產品銷售額為4370萬美元，較2023年前六個月的4700萬美元下降了7％。

HETLIOZ®在2024年前六個月的淨產品銷售額為3880萬美元，較2023年前六個月的6160萬美元下降了37％。與2023年前六個月相比的下降是美國持續的通用競爭的結果。

PONVORY®在2024年前六個月的淨產品銷售額為1540萬美元。從強生於2023年12月7日收購PONVORY®。

2024年前六個月淨虧損為870萬美元，而2023年前六個月淨收入為480萬美元。

截至2024年6月30日，現金為38770萬美元，相對於2023年12月31日，現金減少了60萬美元。

關鍵運營亮點

精神病學產品組合

Fanapt®（Iloperidone）：萬達於2024年第三季度啟動了面向成人雙相情感障礙治療的Fanapt®商業化推出，包括擴大其現有銷售團隊並推出開方者認知和綜合市場營銷計劃。

Milsaperidone：萬達預計於2025年初將一個名為milsaperidone（也稱為VHX-896和P-88）的Fanapt®活性代謝產物，遞交FDA（美國食品和藥物管理局）的治療精神分裂症和急性雙相情感障礙的新藥申請（NDA）。

Iloperidone LAI：萬達預計將在2024年底啟動長效注射（LAI）製劑的Fanapt®的III期試驗。

HETLIOZ®（tasimelteon）

萬達已經啟動了HETLIOZ LQ®兒童失眠課程。雖然兒童失眠的普遍性難以確定，但據估計有20-40％的兒童存在嚴重的睡眠問題。目前沒有為兒童失眠獲得批准的治療方法。

萬達繼續追求FDA審批HETLIOZ®用於治療時差反應和失眠症的新藥申請。萬達正在美國特區巡迴上訴法院挑戰FDA針對HETLIOZ®治療時差反應的新藥申請的拒絕。萬達已經接受了FDA有關失眠sNDA可批准性的聽證會的邀請。

萬達關於聲稱根據U.S. Patent No. 11,285,129的訴訟，一旦Teva Pharmaceuticals USA，Inc.（Teva） 和Apotex Inc.以及Apotex Corp.（Apotex）推出HETLIOZ®的仿製品，該專利將被侵犯，現在正在美國特區地方法院等待判決。萬達於2024年7月宣佈，特區法院裁定可以繼續進行HETLIOZ®訴訟。

Vanda已向歐洲藥品管理局提交了HETLIOZ®的營銷授權申請和HETLIOZ LQ®的行業延伸申請，用於治療史密斯-馬格尼斯綜合徵的夜間睡眠障礙。

PONVORY®（ponesimod）

Vanda於2024年5月宣佈從強生公司收購了PONVORY®在美國的NDA（新藥申請）和IND（新藥研發申請）申請的所有權。Vanda在2024年第三季度啟動了PONVORY®的商業推廣，包括派遣專門的銷售團隊。該藥品用於治療多發性硬化的復發型。

Vanda預計將在2024年為PONVORY®在治療銀屑病和潰瘍性結腸炎方面提交IND申請。

Tradipitant

FDA正在審查tradipitant用於治療胃麻痺症狀的NDA，其中PDUFA目標行動日期為2024年9月18日。雖然審查正在進行中，但FDA提供了初步通知，稱缺陷使討論標籤的可能性不足。胃麻痺症是一個重大的醫療需求，最後一種治療方法是在40年前批准的，而在美國的患病人數估計超過600萬人。3

Vanda於2024年5月宣佈tradipitant用於暈船的二期III研究取得積極結果。Vanda預計在2024年第四季度向美國FDA提交tradipitant治療暈船的NDA。如果最終獲得治療暈船的NDA批准，將極大地擴大可尋址患者人羣，約30%的美國人口報告在包括水上、空中和陸地旅行在內的普通旅行條件下遭受暈船。4

早期計劃

VPO-227是一種CFTR抑制劑，用於治療霍亂，在孟加拉國已獲批准進行I期研究。霍亂治療在該國仍然是一個重大而未得到滿足的需求。Vanda計劃在2024年底前啟動該研究。

對於Charcot-Marie-Tooth病、軸突型、2S型（CMT2S）患者的VCA-894A的I期臨牀研究，目前希望在2024年中期招募患者。這種疾病是一種遺傳性周圍神經病，目前沒有有效治療方法。

VTR-297用於治療足甲癬的I期臨牀研究於2024年4月啟動。該研究已經招募了超過75%的病人，並預計在2024年第三季度完成。

VQW-765是一種α-7煙鹼性乙酰膽鹼受體部分激動劑，目前正在進行臨牀開發，用於治療社交場合的急性性能焦慮。

根據GAAP準則，2024年第二季度的淨虧損為450萬美元，而2023年同期淨利潤為150萬美元。2024年第二季度稀釋後的淨虧損每股為$0.08美元，而2023年同期稀釋後的淨收益每股為$0.03美元。

2024年前六個月的淨虧損為870萬美元，而2023年同期淨收益為480萬美元。2024年前六個月稀釋後的淨虧損每股為$0.15美元，而2023年同期稀釋後的淨收益每股為$0.08美元。

Vanda恢復了財務指引，並預計在2024年實現以下財務目標：

2024年財務指引。

財務目標

電話會議

Vanda已預定於2024年7月31日星期三下午4:30（東部時間）進行電話會議。在通話期間，Vanda的管理層將討論2024年第二季度的財務業績和其他業務活動。投資者可以撥打1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際）並使用密碼號碼1278669。通話的回放將從2024年7月31日星期三晚上8:30（東部時間）開始，並將在東部時間2024年8月7日星期三晚上11:59之前可用。回放撥號號碼是國內投資者1-800-770-2030和國際投資者1-609-800-9909。密碼號碼是1278669。

電話會議將同時在Vanda的網站www.vandapharma.com上播出。投資者應單擊“投資者”標籤，並建議至少提前15分鐘登錄網站以註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。該通話也將在Vanda的網站上存檔30天。

參考

1.Calhoun SL, Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO. 少年和青少年普通人羣中失眠症狀的流行率：性別影響。Sleep Med. 2014年1月;15(1):91-5. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.787. Epub 2013年10月16日. PMID: 24333223; PMCID: PMC3912735。

2.Fricke-Oerkermann L, Plück J, Schredl m, Heinz k, Mitschke A, Wiater A, Lehmkuhl G. 兒童睡眠問題的流行率和過程。Sleep. 2007年10月;30(10):1371-7。doi: 10.1093/sleep/30.10.1371. PMID: 17969471; PMCID: PMC2266270。

3.Rey等J Neurogastroenterol Motil，2012年1月。

4.Turner m，Griffin MJ. 公路運輸中的暈動病：乘客行為與易感性。人類工效學。1999年:42:444-461。

關於Vanda製藥公司。Vanda是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法以解決高度未滿足的醫療需求，並改善患者生活。欲瞭解更多有關Vanda製藥公司的信息，請訪問網站並關注我們的X @vandapharma。

Vanda是一家領先的全球生物醫藥公司，致力於開發和商業化創新療法，以應對高度未滿足的醫療需求，改善患者生活。有關Vanda Pharmaceuticals Inc的更多信息，請訪問www.vandapharma.com，並關注我們的X@vandapharma。

關於前瞻性聲明的警示註釋

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於“2024年財務指引”下提供的指導，以及有關Vanda追求獲得tradipitant治療暈動病、milsaperidone治療精神分裂症和急性雙相情感障礙，以及HETLIOZ®治療失眠和時差障礙的FDA批准計劃；Vanda針對LAI型Fanapt®、PONVORY®治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎的臨牀開發計劃，以及治療霍亂VPO-227、治療CMT2S的VCA-894A和治療甲癬的VTR-297的臨牀開發計劃；兒童睡眠障礙的流行率；公司tradipitant治療症狀的新藥申請的監管地位；胃排空障礙的流行率；tradipitant治療暈動病的商業機會；以及在未來幾個時期內通用競爭對HETLIOZ®銷售的影響是“前瞻性聲明”，根據證券法。除歷史事實陳述外，所有其他陳述都可能被視為前瞻性聲明。前瞻性聲明是基於當前的期望和假設，涉及風險、環境變化和不確定性。可能導致Vanda的前瞻性聲明反映的實際結果與Vanda預期的結果不同的重要因素包括：Vanda能否在指定的時間框架內完成並向FDA提交tradipitant治療暈動病和milsaperidone治療精神分裂症和急性雙相情感障礙的新藥申請；FDA對要包括在tradipitant和milsaperidone新藥申請中的數據包的充分性的評估；Vanda能否糾正FDA就HETLIOZ®治療失眠的sNDA所發現的缺陷；Vanda對HETLIOZ®治療時差障礙的sNDA的FDA拒絕挑戰的美國上訴法院的結果；Vanda能否在2024年底前啟動LAI型Fanapt®的III期計劃；有關兒童睡眠障礙流行率的估計的準確性；Vanda能否在2024年底前提交PONVORY®治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎的IND，並啟動III期研究；FDA對Vanda治療胃排空障礙症狀的tr最近新藥申請的審查結果；胃排空障礙的流行率的準確性；Vanda能否在2024年底前招募患者並啟動治療霍亂的VPO-227的I期研究；Vanda能否在2024年中旬招募患者以完成治療CMT2S的VCA-894A的I期研究；Vanda能否繼續招募患者並在2024年第三季度完成治療甲癬的VTR-297的I期研究；以及通用競爭對HETLIOZ®銷售份額的影響。因此，不能保證Vanda預期的結果或發展將實現，即使實現，它們也不會對Vanda產生預期的後果或效應。本新聞公告中的前瞻性聲明應與影響Vanda業務和市場的各種風險和不確定性一起評估，特別是在Vanda的最新年度報告Form 10-k、隨後的季度報告Form 10-Q、現有報告Form 8-k和其他提交給美國證券交易委員會的文件中在“關於前瞻性聲明的注意事項”、“風險因素”和“管理的財務狀況和經營業績討論”章節中確定的風險和不確定性，這些文件可在www.sec.gov上獲得。

凡達或任何代表其行事的人所作的所有書面和口頭前瞻性聲明均在其全部內部得到明確的限制性聲明或參照此處所含或所提到的謹慎聲明。Vanda警告投資者不要過分依賴Vanda所作的或代表其作出的前瞻性聲明。本新聞公告中的信息僅於本新聞公告的發佈日期提供，Vanda不承擔任何更新或修訂本新聞公告中的前瞻性聲明的義務，除非法律另有規定。

萬達生物製藥股份有限公司

簡明合併利潤表

（以千為單位，股份和每股金額除外）

(未經審計)

 

萬達生物製藥股份有限公司

簡明合併資產負債表

(以千為單位)

(未經審計)

 

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萬達製藥公司。

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吉姆·高登/傑克·凱利赫爾/丹·摩爾

1-212-379-2072

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資料來源: Vanda Pharmaceuticals Inc.