美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
截至本季度末
或
的過渡期 到
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：+
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
Amarin Corporation plc |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是
截至2024年7月26日，已發行普通股411，171，121股，其中
索引表10-Q
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計)： |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表 |
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4 |
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截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併股東權益變動表 |
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5 |
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截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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25 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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38 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
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38 |
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第二部分-其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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39 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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39 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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71 |
第五項。 |
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其他信息 |
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71 |
第六項。 |
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陳列品 |
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72 |
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||||
簽名 |
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73 |
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2
部分 I
AMARIN Corporation PLC
濃縮Consolida泰德資產負債表
（未經審計，單位：千，股份金額除外）
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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長期庫存 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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當期遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期遞延收入 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，英鎊 |
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額外實收資本 |
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庫藏股; |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並S操作的狀態
（未經審核，以千計，每股金額除外）
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入，淨額 |
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許可和版税收入 |
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總收入，淨額 |
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減：銷售商品成本 |
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減：銷售商品成本-重組庫存 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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重組 |
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總運營支出 |
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營業虧損 |
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利息收入，淨額 |
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其他收入，淨額 |
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税前經營收入（損失） |
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從所得税中受益 |
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淨收益(虧損) |
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每股收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均股價： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並聲明OF股東權益的變動
（未經審計，單位：千，股份金額除外）
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普普通通 |
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財政部 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財政部 |
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累計 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2024年3月31日 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期收入 |
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2024年6月30日 |
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普普通通 |
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財政部 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財政部 |
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累計 |
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2022年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年3月31 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並S現金流統計表
(未經審計，以千計)
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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經營活動的現金流： |
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對業務活動中使用的現金淨額與虧損進行核對的調整： |
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增加投資 |
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無形資產攤銷 |
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資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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遞延收入 |
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應付帳款和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動產生的現金流： |
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購買傢俱、固定裝置和設備 |
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購買證券 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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出售普通股所得收益 |
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與股票獎勵相關的已支付税款 |
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現金及現金等價物淨增長和 |
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期初現金和現金等價物及限制性現金 |
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現金及現金等價物和受限現金，期末 |
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經營性租賃使用權資產的初步確認 |
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傢俱、固定裝置和設備租賃的初步確認 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
AMARIN Corporation PLC
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
就本季度報告Form 10-Q而言，普通股也可稱為“普通股”或“普通股”。
(1)業務性質及提交依據
業務性質
Amarin Corporation plc或Amarin或該公司是一家制藥公司，專注於治療藥物的商業化和開發，以改善心血管或心血管健康，降低心血管疾病風險。該公司在美國或美國商業化，品牌名稱為Vascepa®(二十碳辛乙基)，或瓦塞普拉。該公司還在某些歐洲國家和地區商業化，如英國、英國和西班牙，品牌名稱為VAZKEPA，以下與Vascepa一起，統稱為Vascepa。該公司在美國和歐洲以外的業務正處於不同的開發和商業化階段，依賴於選定地區的第三方商業合作伙伴，包括中國和加拿大。
Vascepa於2012年7月首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於作為飲食補充，用於降低患有嚴重(>500 mg/dL)高甘油三酯血癥，或海洋指示。2013年1月，該公司在美國推出了1克大小的Vascepa，並於2016年10月推出了0.5克大小的膠囊。2019年12月13日，美國FDA根據該公司的長期心血管結果試驗RECEPT-IT的結果，批准了Vascepa的另一種適應症和標籤擴展®，或通過EPA幹預試驗減少心血管事件。Vascepa被美國FDA批准為最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物，用於降低特定高危患者的持續性心血管風險，即Reduct-It適應症。
2020年3月30日，在2020年1月底審判結束後，美國內華達州地區法院(內華達州法院)發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決，這兩家公司是Reddy博士實驗室公司(Dr.Reddy‘s)和Hikma PharmPharmticals USA Inc.(Hikma PharmPharmticals USA Inc.)，以及他們的某些附屬公司，或共同宣佈該公司涉及海洋標誌的幾項專利無效的被告。該公司尋求將內華達州法院的判決上訴至美國最高法院，但該公司未獲成功。因此，以下仿製藥獲得了美國FDA的批准，其標籤與Vascepa的海洋標誌一致，並已進入美國市場：
公司 |
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FDA海洋標誌批准 |
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1克首發日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma製藥美國公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士實驗室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不適用 |
齊杜斯生命科學 |
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2023年4月 |
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不適用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史詩製藥 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不適用 |
阿森製藥公司 2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal製藥公司授權其Vascepa仿製藥的權利。
(2)Ascent製藥公司向Camber製藥公司授權使用Vascepa的仿製藥。
2021年3月26日，歐盟委員會(EC)批准了VAZKEPA在歐盟(EU)的營銷授權申請，以降低甘油三酯(TG)升高、接受他汀類藥物治療的高危成年患者心血管事件的風險。>150 mg/dL)，以及已確診的心血管疾病或糖尿病以及至少一個額外的心血管危險事件。2021年4月22日，該公司宣佈，藥品和保健品監管機構(MHRA)批准VAZKEPA在英格蘭、蘇格蘭和威爾士降低心血管風險。CHMP、EMA、EC和MHRA在本文中統稱為歐洲監管機構。
2020年11月，公司公佈了由公司合夥人中國進行的Vascepa第三期臨牀試驗的TOPLINE結果。2023年6月1日，該公司宣佈國家醫療產品管理局批准Vascepa在海洋標誌下使用，該公司的合作伙伴於2023年10月投入商業使用。2024年6月28日，本公司的合作伙伴中國獲得國家藥品監督管理局批准中國在中國大陸使用Vascepa作為READE-IT的適應症。2022年2月23日，香港衞生署批准在Reduce-It適應症下使用Vascepa。
Amarin負責向所有銷售該產品的市場供應Vascepa，包括美國和歐洲，以及通過與第三方公司合作推廣和銷售該藥物的國家，這些公司對Amarin的此類供應進行補償。Amarin不負責向任何仿製藥公司提供藥品。該公司在以下地區運營
7
陳述的基礎
本文中包含的簡明綜合財務報表是由公司根據美國公認會計原則以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定編制的。根據美國證券交易委員會的規章制度，財務報表腳註披露中的某些信息與本公司最新經審計的綜合財務報表中提供的信息存在實質性重複的，被濃縮或遺漏。閲讀這些簡明綜合財務報表時，應結合公司經審計的綜合財務報表以及包括在其提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格中的説明。本報告中的資產負債表數額是從10-k表格中包括的公司經審計的綜合財務報表中得出的。
簡明綜合財務報表反映正常和經常性的所有調整，管理層認為，這些調整是公平地反映公司所示期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明未來任何時期的結果。由於四捨五入的原因，本文檔中提供的某些數字可能不會準確地加到所提供的總數中。絕對變化和百分比變化使用以千為單位的基礎金額計算。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
隨附的本公司及其附屬公司簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2024年6月30日，公司總資產為$
(2)重大會計政策
收入確認
根據會計準則編纂或ASC，主題606，與客户簽訂合同的收入，或主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。有關產品淨收入和許可收入的會計處理的完整討論，請參閲附註7-收入確認。
現金和現金等價物及限制性現金
現金和現金等價物包括現金、銀行存款和在購買之日原始到期日為90天或更短的短期高流動性貨幣市場工具。限制性現金是指為保證償還員工持有的公司信用卡下的商務旅行可能發生的某些費用而承諾的現金和現金等價物。
應收賬款淨額
應收賬款，淨額，由應收貿易賬款組成，一般在
8
經歷 任何重大的信貸損失。所有客户賬户都得到了積極管理，目前預計不會出現超過預留金額的損失。
下表彙總了應收賬款準備金對截至的貿易應收賬款餘額總額的影響2024年6月30日和2023年12月31日：
以千計 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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應收貿易賬款總額 |
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貿易津貼 |
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退單 |
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應收賬款淨額 |
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庫存
本公司按成本或可變現淨值中較低者列報存貨。成本是根據實際成本使用平均成本法確定的。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。當庫存的消耗量預計在未來12個月之後時，公司將庫存歸類為長期庫存。該公司將預計在未來12個月內銷售的成品以及Vascepa的所有有效藥物成分或原料藥歸類為當前庫存。當管理層確定某些存貨可能不能出售時，就會計入備抵。如果由於陳舊、損壞或數量超過預期需求、價格水平變化或其他原因，庫存成本超過預期可變現淨值，本公司將把該等庫存的賬面價值降至可變現淨值，並將差額確認為發生差額的商品銷售成本的組成部分。該公司將從經批准的供應商那裏購買的可銷售產品的庫存資本化，而在監管部門批准之前從供應商那裏購買的庫存作為研究和開發費用的組成部分。公司費用清單在包裝時被確定為營銷樣本。平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。
所得税
遞延税項資產及負債按資產及負債之賬面值及課税基準及營業虧損結轉及其他税項屬性之間差異所產生之未來税務後果確認，採用預期於該等差異轉回時生效之制定税率。估值撥備是針對不太可能變現的遞延税項資產計提的。遞延税項資產和負債在簡明綜合資產負債表中列為非流動資產。
本公司為可能向各税務機關支付的税款提供準備金，不確認與不確定的税收狀況和其他問題有關的税收優惠。對不確定税務狀況的税收優惠是基於確定本公司在其税務申報或狀況中獲得的税收優惠是否更有可能實現，並假設有關事項將根據其技術優勢做出決定。本公司的政策是在適用的所得税撥備中記錄利息和罰款。
本公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。歷史盈利表現的變化、未來盈利預測以及税法的變化等因素可能會導致本公司調整其遞延税項資產的估值撥備，這將影響本公司在確定這些因素髮生變化期間的所得税支出。
歸屬或行使以股票為基礎的付款所產生的超額税收優惠和虧損分別在簡明綜合經營報表中確認為所得税優惠和費用。超額所得税優惠被歸類為經營活動的現金流量，而因扣留員工股份而向税務機關支付的現金被歸類為融資活動的現金流量。
公司及其子公司的所得税申報單由包括美國國税局(IRS)在內的各個税務機關和州税務機關定期審查。該公司目前正在接受美國國税局的審計，
每股收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)是用淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數來確定的。每股攤薄淨收益(虧損)由淨收益(虧損)除以攤薄加權平均流通股確定。攤薄加權平均股份反映潛在攤薄普通股的攤薄效果(如有)，例如行使股票期權及按庫藏股方法計算的限制性股票單位歸屬。在報告淨營業虧損期間，所有已發行的股票期權和限制性股票單位被視為反攤薄，即每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相等。
9
淨收益(虧損)的計算和用於計算基本和稀釋後每股淨收益(虧損)的股數截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨利潤（虧損）-基本和稀釋 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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稀釋性證券的影響： |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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股票期權 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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每股收益(虧損)-基本 |
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每股收益(虧損)-稀釋後 |
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(1)不包括估計中的許可收入變化 討論 注7 -收入確認截至2024年6月30日止三個月的每股淨收益（基本和稀釋）將為每股虧損 $(
對於三個和在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月中，以下可能稀釋的證券不包括在每股淨收益(虧損)的計算中，因為這將是反稀釋的影響，或者因為根據此類衡量標準的獎勵尚未達到業績標準：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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在淨收益期間，當股票期權的行權價格超過報告期最後一天標的股票的市場價格時，股票期權是反攤薄的。限制性股票和限制性股票單位在淨收益期間是反攤薄的，因為截至報告期最後一天，基本的業績歸屬要求沒有達到。
信用風險集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司基本上保留了所有現金和現金等價物，以及對被認為具有高信用質量的金融機構的短期和長期投資。
該公司銷售額的很大一部分是賣給製藥行業的批發商。本公司監控其授予信貸條款的客户的信譽，且未經歷過任何信貸損失。該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持信用銷售。
供應商集中度
該公司擁有為Vascepa採購原料藥和採購支持其供應鏈的其他服務的合同自由，並已與多家供應商簽訂了供應協議。該公司提供的用於商業銷售和臨牀試驗的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係。
該公司不能保證其採購不間斷供應以滿足市場需求的Vascepa的努力將繼續成功，或它將能夠以有利的條件續簽現有的供應協議，或根本不能。公司現有供應鏈的重大改變或中斷或終止，或公司未能在必要時及時達成新的和類似的協議，都可能對其業務、財務狀況(財務和其他)、前景或運營結果產生重大不利影響。
這個該公司目前與多家獨立的原料藥製造商以及幾家獨立的原料藥封裝機和包裝機簽訂了製造協議，用於Vascepa的製造。這些原料藥製造商、封裝商和包裝商都是美國
10
FDA批准其中某些原料藥製造商、封裝劑和包裝機也獲得了歐洲監管機構的批准，可以在歐洲生產VAZKEPA。這些供應商也被該公司用來採購供應，以滿足其在其他國家/地區的合作伙伴的臨牀試驗和商業需求。這些供應商中的每一家都對其製造工藝進行了認證和驗證。不能保證本公司未來可能與之簽訂合同生產Vascepa或Vascepa原料藥的這些或其他供應商仍有資格按照其規格進行生產，也不能保證這些供應商和任何未來的供應商將具有滿足潛在全球需求的製造能力。
金融工具的公允價值
本公司就按公允價值列賬的金融資產及金融負債作出披露，該等資產及負債乃根據於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格而計入。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量，使用以下三個級別進行分類：
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級--投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債的可觀察到的報價以外的投入(例如利率、收益率曲線)以及主要通過相關性或其他手段從可觀測的市場數據中得出或得到可觀測市場數據證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
下表提供了截至以下日期公司資產和負債的估計公允價值信息2024年6月30日和2023年12月31日，並顯示公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：
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2024年6月30日 |
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以千計 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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回購證券 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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以千計 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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美國國債 |
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貨幣市場基金 |
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機構證券 |
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回購證券 |
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由於其短期性質，公司現金及現金等值物的公允價值接近公允價值。現金及現金等值物包括現金、銀行存款以及於購買日期剩餘期限的短期高流動性貨幣市場工具
本公司的投資按接近公允價值的攤餘成本列報。本公司不打算出售這些投資證券，合同到期日不超過
未實現收益或虧損在到期前不會確認，但在發生期間的收益中確認的暫時性未實現損失除外。該公司對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失是否是暫時的。截至2024年和2023年6月30日止六個月的未實現損益兩人的損失都不到$
由於應付賬款和應計負債的短期性質，其賬面價值接近公允價值。
11
細分市場和地理信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息可由首席運營決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給個別部門，並評估該部門的業績。該公司目前在
重組
公司將重組事件確定為由管理層計劃和控制的計劃，並實質性地改變公司的業務範圍或進行業務的方式。根據一次性福利安排提供的非自願終止福利的會計核算列在ASC 420-退出或處置費用義務鑑於屬於正在進行的書面或實質性計劃一部分的非自願終止福利計入ASC 712-薪酬-非退休離職後福利。根據ASC 712和ASC 420，當終止福利被傳達時，公司根據ASC 712很可能已經發生了負債並且金額可以合理地估計，則就終止福利應計負債。
2023年6月，公司批准並於2023年7月18日宣佈了一項組織重組計劃，即ORP，以適當調整和加強公司。作為該計劃的一部分，該公司完成了整個美國銷售人員的裁減，以及大約30%的非銷售職位的削減。該公司維持其管理式護理和貿易組織，以支持美國的商業努力。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了大約$
該公司繼續評估其合同供應商採購義務，並已採取步驟修訂供應商協議，使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致。作為持續評估的結果，公司認識到$
下表列出了本公司重組費用的組成部分。截至2023年6月30日的三個月零六個月(2024年沒有)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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以千計 |
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2023 |
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2023 |
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重組費用 |
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供應商合同費 |
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**重組總費用 |
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重組庫存 |
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--已發生的重組總成本 |
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下表顯示了計入應計費用和其他流動負債的重組負債的變動情況：
以千計 |
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重組負債 |
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2023年12月31日的餘額 |
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減少已發生的成本 |
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支付更多的費用 |
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2024年6月30日的餘額 |
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近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或FASB發佈，並被公司提前採用或自指定的生效日期起採用。
本公司評估了截至財務報表日期的所有最近發佈的會計聲明，發現最近發佈的任何會計聲明在採用時都不會對公司的簡明綜合財務狀況、經營結果和現金流量產生實質性影響，或者不適用於公司的運營。
12
(3)無形資產
無形資產包括內部使用軟件、網站開發成本和向Laxdale前股東支付的與2004年收購Vascepa權利相關的里程碑式付款，這是Vascepa於2012年在美國獲得海洋標誌的營銷批准、2019年獲得Read-It標誌的營銷批准以及2021年在歐洲獲得營銷批准的結果。根據ASC 350，本公司在每個報告期評估無形資產的剩餘使用壽命，以確定是否有任何事件或情況需要修訂剩餘的攤銷期限。截至2024年6月30日，無形資產的估計加權平均剩餘使用壽命為
以千計 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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技術權利 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨額 |
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（4） 庫存
該公司利用從美國FDA和其他全球監管機構認證的供應商處購買的VASCEPA可售庫存。截至目前的庫存 2024年6月30日和2023年12月31日包括以下內容：
以千計 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存(1) |
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(1)
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司已 $
(5)承擔和或有事項
如果Amarin認為很可能已經發生了一項債務，並且它可以合理地估計損失的數額，則Amarin應對法律或有事項承擔賠償責任。Amarin審查並調整這些應計項目，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見和其他相關信息。只要獲得新的信息，並且Amarin對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化，Amarin的應計負債將在作出這種確定的期間記錄下來。就下述事項而言，負債金額並不可能，亦無法合理估計，因此未計提應計項目。此外，根據相關權威指導，對於重大損失的可能性至少在合理範圍內可能發生的事項，Amarin將披露可能的損失或損失範圍。然而，如果不能做出合理的估計，Amarin將提供大意的披露。
訴訟最新消息
Amarin打算大力執行其與Vascepa相關的知識產權，但無法預測以下這些訴訟、公司10-k表格中描述的那些訴訟或任何隨後提起的訴訟的結果。除下文所述外，在公司的Form 10-k報告中，我們的訴訟沒有實質性的更新。
按照仿製藥行業的慣例，雷迪博士和希克瑪分別於2021年4月27日和2023年2月21日向美國新澤西州地區法院提起了針對該公司的訴訟，民事訴訟編號21-cv-10309和23-cv-01016，指控與供應Vascepa活性藥物成分有關的反壟斷行為。2024年3月28日，Teva PharmPharmticals USA，Inc.(簡稱Teva)向美國新澤西州地區法院提起訴訟，民事訴訟編號24-cv-04341，指控該公司違反了與雷迪博士和希克瑪博士類似的各種反壟斷行為。該公司於2024年5月提出動議，要求駁回Teva的申訴，但動議仍在審理中。此外，2024年6月14日，Apotex，Inc.或Apotex向美國新澤西州地區法院提起訴訟。民事訴訟第24-cv-07041號指稱
13
類似於雷迪博士、Hikma和Teva的反壟斷違規行為。這些投訴還包括一項相關的州法律侵權幹預索賠。所要求的損害賠償包括對分別對Reddy‘s、Hikma、Teva和Apotex造成的據稱經濟損害的賠償、三倍損害賠償金、其他費用和費用以及對所指控的違法活動的禁令救濟。Amarin認為自己擁有有效的辯護理由，並將積極抗辯這些指控。這樣的訴訟可能會耗時長、成本高，並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。
阿馬林在新澤西州地區法院的六起反壟斷集體訴訟中被列為被告，如下表所示。這六起反壟斷集體訴訟中的每一起都指控Amarin及其共同被告供應商壟斷並參與合謀限制二十沙普乙基藥物和原料藥市場的貿易，違反了州和聯邦反壟斷法。
訴訟 |
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民事訴訟# |
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直接/間接購買者 |
制服消防人員協會家庭保障計劃地方854及退休消防人員制服消防人員協會家庭保障計劃 |
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21-12061 |
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間接購買者 |
新澤西州福利基金472和172重型和普通工人地方工會董事會 |
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12-14639 |
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間接購買者 |
國際操作工程師聯合會本地員工137、137A、1370億、137C、137R |
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21-12416 |
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間接購買者 |
KPH醫療保健服務公司 |
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21-12747 |
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直接購買者 |
地方464A聯合食品商業職工會福利服務福利基金 |
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21-13009 |
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間接購買者 |
費城及鄰近地區卡車司機健康與福利基金 |
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21-13406 |
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間接購買者 |
此類反壟斷訴訟和反壟斷調查可能耗時長、成本高，並可能嚴重影響和擾亂公司的業務。該公司無法預測這些問題將於何時得到解決、其結果或其對公司業務的潛在影響。如果政府認定Amarin違反了反壟斷法，該公司可能會受到鉅額民事罰款和處罰。
2021年10月21日，公司上市證券的一名據稱的投資者向美國新澤西州地區法院提起了針對公司、前首席執行官和前首席財務官的集體訴訟，文森特·當訴阿瑪林公司，約翰·F·塞羅和邁克爾·W·卡爾布，編號1：21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。隨後的案件，多夫曼訴阿馬林公司等人，編號3：21-cv-19911(D.N.J.於2021年11月10日提交)，於2021年11月提交。2021年12月，幾名Amarin股東根據《私人證券訴訟改革法》採取行動合併案件，並任命了一名首席原告和首席律師。這些訴訟中的指控幾乎相同，指控該公司誤導投資者，據稱淡化了與該公司與其簡化新藥申請(ANDA)有關的專利訴訟相關的風險，該訴訟尋求美國FDA批准銷售Vascepa的仿製藥，或ANDA訴訟，以及該公司與海洋標誌相關的某些專利將被宣佈無效的風險。基於這些指控，原告聲稱他以虛高的股價購買了證券，並根據1934年的《證券交易法》提出索賠，要求未指明的金錢損害賠償以及律師費和費用。2022年10月，法院合併了這些案件，併為假定的階級指定了一名首席原告。2023年1月13日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中也提到了前總法律顧問的名字，並再次指控該公司就ANDA訴訟以及Reduced-It適應症和Reduct-It導致的Vascepa的財務前景做出了虛假陳述。所有被告都已動議駁回修改後的申訴，動議仍懸而未決。該公司認為它擁有有效的辯護理由，並將對這些索賠進行有力的辯護，但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠有關的損失風險，如果有的話。
2023年3月29日，公司公開交易證券的據稱投資者在蒙茅斯縣新澤西州高級法院法律部提起衍生品訴訟，將公司的前總法律顧問、公司的ANDA訴訟的審判律師和公司作為名義被告。安妮·艾布拉姆森、約翰·利桑德雷洛、喬治特·阿皮亞諾和安德魯·邦達羅維茨訴阿馬林公司，科文頓-伯林律師事務所，LLP，約瑟夫·T·肯尼迪和約翰·達斯A-Z、不是。MON-L-000984-23(新澤西州超級CT律政科2023年3月29日)。起訴書稱，被告在進行ANDA訴訟時沒有進行適當的盡職調查和應有的謹慎。根據這些指控，起訴書稱，被告犯有法律上的瀆職行為，並要求金錢賠償和律師費和費用。2023年4月8日，原告自願不予受理。
2020年11月30日，該公司對Hikma提起專利侵權訴訟，指控Hikma在美國和美國境內製造、銷售、提供銷售和進口仿製藥二十沙彭乙基膠囊，該公司聲稱這種方式導致侵犯了Vascepa的使用專利，以降低特定的CV風險。2022年1月4日，特拉華州地區法院批准了一項動議，駁回了該公司因未能提出索賠而提起的訴訟。此後，該公司向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。2024年6月25日，聯邦巡迴法院發佈了一項推翻地區法院的裁決，認定該公司對Hikma的指控可信地陳述了一項指控，即Hikma積極誘導侵犯所聲稱的專利。此案將返回地區法院，並相應地進行。
2023年3月31日，公司前首席執行官卡里姆·米哈伊爾在新澤西州高等法院薩默塞特縣法律部對公司及其某些附屬公司提起訴訟，標題為Mikhail訴Amarin公司，plc(案卷編號：SOM-L-000366-23)，涉及米哈伊爾先生所謂的“推定解僱”。投訴
14
尋求因違反僱傭協議、高管離職和變更控制計劃以及誠信和公平交易的默示契約而產生的未指明的賠償。2023年4月3日，該案轉移到美國新澤西州地區法院(Civ.編號3：23-cv-01856)。2023年6月30日，所有被告因缺乏管轄權而無偏見地動議駁回此案。2024年3月4日，地方法院部分批准了動議，部分駁回了動議，允許當事人在個人管轄權問題上尋求有限的證據開示，並允許被告此後重新提交駁回動議。該公司認為它擁有有效的辯護理由，並將對這些索賠進行有力的辯護，但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠有關的損失風險，如果有的話。
除上述事項外，在正常業務過程中，本公司不時涉及與知識產權、商業安排及其他事宜有關的訴訟、索償、調查、法律程序及訴訟威脅。
里程碑和供應採購義務
該公司目前與多家原料藥供應商和封裝商簽訂了長期供應協議。該公司依賴這些供應商來滿足目前和未來全球對Vascepa的潛在需求。某些供應協議要求公司作出年度最低數量承諾，而某些數量不足可能需要支付此類短缺的款項。
這些協議包括要求供應商滿足某些產品規格，並使其材料和設施符合適用的監管機構，包括美國食品和藥物管理局。本公司已產生與這些供應商生產的產品的資格相關的某些成本。
該公司繼續與合同供應商談判，以使其供應安排與當前和未來的全球需求保持一致，這可能會給公司帶來額外成本。截至本季度報告提交之日，公司共有約$
此外，該公司無法在2024年6月30日之前在重新談判的供應協議中概述的某些國家/地區獲得定價補償，從而觸發了高達1美元的債務。
此外，根據Laxdale協議，在收到Vascepa的進一步指示(或2004年從Laxdale收購的任何其他產品的進一步指示)在歐洲的營銷批准後，公司必須向GB支付總額的股票或現金(由每個該等前股東單獨選擇)
除#美元外，公司沒有為任何這些債務撥備。
(6)公平
普通股
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，除激勵性股權獎下面。
激勵性股權獎
下表彙總了截至Amarin Corporation plc 2020股票激勵計劃或2020計劃下未償還的股票期權和限制性股票單位或RSU的總數2024年6月30日：
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2024年6月30日 |
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未償還股票期權 |
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完全稀釋後已發行股份的百分比 |
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未完成的RSU |
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完全稀釋後已發行股份的百分比 |
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下表代表了年內的股權獎勵活動 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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為股票期權行使而發行的普通股 |
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股票期權行使的毛收益和淨收益 |
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為結算已歸屬的受限制股份單位而發行的普通股 |
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為結算員工税務義務而保留的股份 ─三個RSU |
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為結算已歸屬的基於業績的受限制股票單位而發行的普通股 (1) |
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為結算員工税務義務而保留的股份-基於績效的受限制單位 |
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2024年7月，公司授予
2024年4月，公司共授予
2024年2月，公司共授予
2023年2月，公司共授予
(7)收入確認
該公司主要向有限數量的主要批發商以及美國和歐洲選定的地區性批發商和專業藥房供應商或其經銷商或客户銷售Vascepa，這些經銷商或客户中的大多數將Vascepa轉售給零售藥店，然後再轉售給患者和保健提供者。患者需要有處方才能購買Vascepa。除了與分銷商簽訂經銷協議外，該公司還與醫療保健提供者和付款人達成協議，就購買本公司產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
產品銷售收入在分銷商獲得對公司產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給分銷商時。來自分銷商的付款通常會被收到
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括對已建立準備金的可變對價的估計，這源於(A)貿易津貼，如及時付款和分銷商費用的發票折扣，(B)估計的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，如醫療補助報銷，(C)預期產品回報的準備金，以及(D)公司與其分銷商、醫療保健提供者、付款人和其他與公司產品銷售有關的間接客户之間的合同中提供的激勵的估計成本。該等準備金乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而釐定，並分類為應收賬款減值(如有關款項須支付予分銷商)或流動負債(如應付予分銷商以外的一方)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果是
16
與本公司的估計不同，本公司對這些估計進行調整，這將影響產品淨收入和在該等差異已知期間的收益。
貿易津貼：該公司通常為其分銷商提供及時付款的Vascepa銷售發票折扣和分銷服務費用，例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向美國和歐洲的分銷商銷售的付款條件通常包括
返點、按存儲容量使用計費和折扣：本公司與Medicaid、Medicare、其他政府機構和各種私人組織，或統稱為第三方付款人簽訂合同，以便Vascepa有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部補償。該公司估計將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，並在確認收入時從其生產總值中扣除這些估計金額。該公司根據一系列可能的結果估計這些準備金，這些結果是對估計的付款人組合進行概率加權的。該等儲備於確認收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司根據(I)公司與第三方付款人簽訂的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府規定的折扣、(Iii)從公司分銷商處獲得的信息和(Iv)從其他第三方獲得的有關Vascepa付款人組合的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計以及在每個報告期結束時已確認為收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。
產品退貨：該公司的分銷商有權在18個月內退還未開封的未開處方的Vascepa，這段時間從標籤有效期前6個月開始至標籤有效期12個月後結束。Vascepa 1克和0.5克大小膠囊的有效期目前為
其他激勵措施：該公司向間接客户提供的其他激勵措施包括公司向有Vascepa保險的商業保險患者提供的自付緩解回扣，這些患者居住在允許自付緩解計劃的州。該公司的自付緩解計劃旨在將每個參與患者對Vascepa購買價格的經濟責任部分減少到指定的美元金額。根據該計劃的條款和關於為類似的特殊藥品提供的計劃的信息，該公司估計了平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以確定其自付緩解回扣的應計項目。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司根據實際贖回活動和對其估計將贖回的已發行自付緩解回扣部分的估計，調整其自付緩解回扣的應計項目。
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下表彙總了上述每一種淨產品收入津貼和準備金類別的活動。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月：
以千計 |
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貿易 |
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回扣， |
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產品 |
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其他 |
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總 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售相關的撥備 |
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本期銷售的抵免/付款 |
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前期銷售的抵免/付款 |
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截至2024年6月30日餘額 |
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以千計 |
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貿易 |
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回扣， |
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產品 |
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其他 |
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總 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售相關的撥備 |
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本期銷售的抵免/付款 |
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前期銷售的抵免/付款 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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該等產品收入淨額撥備及儲備計入簡明綜合資產負債表內的應計開支及其他流動負債內，但如上文所述，貿易撥備及扣款除外，並計入應收賬款淨額內。
許可收入
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議，根據該協議，它向Vascepa授予了某些權利，用於該公司目前正在商業化和正在開發的用途。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。這些付款中的每一項都會帶來許可和版税收入。
在確定履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
在確定履約義務時，管理層根據每項安排的相關事實和情況，評估許可證是否有別於與合作伙伴的其他履約義務。決定中考慮的因素包括所交付許可證的開發階段、合作伙伴的研發能力以及合作伙伴獨立於公司開發和商業化Vascepa的能力。
知識產權許可證：如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。在截至2024年6月30日的三個月內，公司調整了業績衡量標準，並確認了額外的美元
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里程碑付款：在包括開發、監管和商業里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。該公司評估為實現各自的里程碑而必須克服的科學、臨牀、監管、商業和其他風險以及所需的努力和投資水平等因素。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估該等發展、監管及商業里程碑及任何相關限制實現的可能性，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的許可收入和收益。
該公司根據每份合同中確定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記為遞延收入，並可能要求將收入確認推遲至未來期間，直至本公司履行其在該等安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是從客户付款到將承諾的貨物或服務轉讓給客户之間的時間段，則公司不評估合同是否有重要的融資組成部分
(8)開發、商業化和供應協議
許可證內
莫奇達藥業股份有限公司
2018年6月，該公司與Mochida製藥有限公司或Mochida合作，開發基於Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的有效藥物成分的藥品和適應症並將其商業化。在協議中的其他條款中，公司獲得了某些Mochida知識產權的獨家許可，以促進公司在美國和某些其他地區的利益，雙方將合作研究和開發基於EPA的新產品和適應症，以使公司在美國和某些其他地區實現商業化。根據這項協議設想的潛在新產品和適應症機會目前處於開發的早期階段。
合作協議完成後，公司支付了一筆不可退還、不可貸記的預付款，金額約為#美元
2024年1月和2023年1月，公司根據協議行使了某些權利，支付了#美元。
外發許可證
愛丁帕姆(亞洲)澳門離岸商業有限公司
於二零一五年二月，本公司與Eddingpharm(Asia)澳門離岸商業有限公司(簡稱Edding)訂立開發、商業化及供應協議，有關華塞普於內地中國、香港、澳門及臺灣或集體於中國地區的開發及商業化。根據分散控制系統協議的條款，本公司向Edding授予獨家(包括對本公司而言)許可，並有權就本公司基於本公司的海洋、錨定和減量臨牀試驗在中國地區進行的Vascepa的開發和商業化，再許可其目前商業化和正在開發的用途。
根據分佈式控制系統協議，Edding獨自負責中國地區的開發和商業化活動及相關費用。該公司提供開發援助，並負責根據談判條款以確定的價格供應成品和後來的大宗藥物產品。該公司保留Vascepa的所有生產權。Edding同意在全球範圍內對競爭性產品的商業化進行某些限制，本公司同意在中國地區對競爭性產品進行商業化的某些限制。
本公司和艾丁同意成立一個聯合開發委員會，根據談判達成的發展計劃監督華塞帕在中國地區的監管和開發活動，並在中國地區預計獲得批准之前成立了一個單獨的聯合商業化委員會，以監督華塞帕的規劃和投放前的商業化
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在中國地區的活動。開發費用由EDING支付，只要此類費用是與談判的開發計劃有關或由EDING以其他方式發生的。Edding負責在中國地區的所有國家準備和提交監管申請，費用由Edding在公司的協助下完成。《分散控制系統協議》還包含關於賠償、供應、記錄保存、審計權、報告義務以及此類安排習慣上的陳述和保證的習慣條款。
分佈式控制系統協議的有效期將於(I)該產品在中國地區的許可專利下的有效權利要求不再涵蓋之日，或(Ii)該產品在中國內地首次商業銷售12週年之日(以較晚者為準)期滿。在任何一方破產和重大違約的情況下，任何一方均可終止《分佈式控制系統協議》，但須遵守慣常的補救期限。此外，在產品在中國大陸首次商業銷售三週年後的任何時間，中國有權為方便起見提前12個月通知終止《分佈式控制系統協議》。未經另一方事先同意，任何一方不得轉讓或轉讓《分散控制系統協議》，前提是公司可在控制權變更交易時轉讓《分散控制系統協議》。
在完成分佈式控制系統協議時，公司收到了一筆不可退還的美元
除了上述不可退還的預付款和監管里程碑付款外，公司還有權從中國地區的衞塞普淨銷售額中獲得兩位數的分級使用費。以銷售為基礎的里程碑事件的實現發生在Vascepa在該地區的年總淨銷售額等於或超過某些指定的門檻時，範圍從$
公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方Edding是客户。該公司在簽署分佈式控制系統協議之初確定了以下履約義務：(1)在中國地區為公司目前商業化和正在開發的用途開發和商業化華賽普的獨家許可證；(2)參加各種指導委員會的義務；以及(3)持續開發和監管協助的義務。根據所進行的分析，公司得出結論，已確定的履約義務不是獨立的，因此是一項合併的履約義務。
交易價格包括$
如上所述，於2023年第二季度，Edding根據海洋指示獲得了中國的監管批准，不太可能在Reduct-It適應症之外尋求更多的適應症。因此，該公司重新評估了履約期，並確定剩餘的履約義務估計在2025年12月底之前完成。根據以前收到的預付款和上一年的里程碑付款，這一估計數變化的影響是增加了#美元
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在2024年第二季度，埃丁在中國的Read-It適應症下獲得了批准。減量適應症的批准結束了公司對監管活動的支持，如上所述，尋求更多的適應症被認為是不可能的。因此，公司重新評估了履約期，並確定截至2024年6月30日，所有剩餘的履約義務都得到了履行，導致前一個履約期減少了兩年。根據以前收到的預付款和上一年的里程碑付款，這一估計數變化的影響是增加了#美元
於截至2024年及2023年6月30日止六個月內，本公司確認$
本公司確認淨產品收入為$
Biologix FZCO
2016年3月，該公司與根據阿拉伯聯合酋長國法律成立的Biologix FZCO或Biologix公司達成協議，在幾個中東和北非國家註冊Vascepa並將其商業化。根據經銷協議的條款，該公司向Biologix授予了在中東和北非地區使用其商標的非獨家許可，用於在中東和北非地區進口、分銷、推廣、營銷和銷售Vascepa。在協議完成時，公司收到了一筆不可退還的預付款，這筆款項已於2024年6月30日完全確認。本公司有權獲得基於產品總銷售額的所有付款，並向Biologix支付服務費以換取其服務，服務費代表銷售總價的一個百分比，以最低底價為限。
該公司在下列國家獲得了Vascepa的海洋和Reduct-It適應症的批准：
國家 |
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海軍陸戰隊 |
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減少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯聯合酋長國 |
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卡塔爾 |
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不適用 |
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巴林 |
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不適用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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本公司確認淨產品收入為
HLS Therapeutics，Inc
2017年9月，公司與HLS Therapeutics，Inc.簽訂協議，或HLS，一家根據加拿大法律註冊成立的公司，在加拿大註冊、商業化和分銷VASCEPA。根據該協議，HLS負責監管和商業化活動以及相關成本。該公司負責為當地備案提供協助、根據協商一致的供應條款供應成品、維護知識產權以及繼續開發和資助REDUCE-It相關活動。
協議結束後，公司收到了不可退還美元的一半
公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方HLS是客户。該公司在合同開始時確定了以下履行義務：(1)向HLS發放在加拿大開發、註冊和商業化Vascepa的許可證；(2)支持一般開發和監管活動；以及(3)
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參加各種指導委員會。根據所做的分析，公司得出結論，協議中確定的履約義務不是獨立的，因此是一項合併的履約義務。
交易價格包括美元
在2023年第二季度，該公司得出結論，支持監管活動，尋求更多適應症被認為是不可能的。因此，公司重新評估了履約期，並確定截至2023年6月30日，所有剩餘的履約義務均已履行，導致上一個履約期減少了#。
截至2023年6月30日止六個月內，本公司確認$
本公司確認淨產品收入為
中超賽奇魯斯
2023年2月，該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議，確保VAZKEPA的定價和報銷，並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。公司收到一筆預付款#美元。
公司根據主題606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方CSL是客户。該公司在合同開始時確定了以下明確的履約義務：在澳大利亞和新西蘭領土使用其商標的與進口、分銷、促銷、營銷和銷售有關的獨家許可。
交易價格包括$
截至2023年6月30日的六個月內，公司確認了$
下表為年內公司合同資產和負債餘額變動情況截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月：
以千計 |
期初餘額 |
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添加 |
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扣除額 |
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餘額為 |
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截至2024年6月30日的六個月： |
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合同資產 |
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合同責任： |
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遞延收入(1) |
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) |
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$ |
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截至2023年6月30日的六個月： |
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合同資產 |
$ |
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— |
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合同責任： |
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遞延收入(2) |
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( |
) |
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$ |
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(1)的約$
22
(2)的約$
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月中，由於合同資產和合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入：
以千計 |
截至6月30日的六個月， |
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當期確認的收入來自： |
2024 |
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2023 |
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期初列入合同負債的金額 |
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前幾個期間已履行的履約義務 |
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$ |
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(9)租契
承租人
該公司以經營性租賃方式租賃辦公空間。租賃負債最初按租賃期間將支付的租賃付款的現值計量。租賃付款包括本公司在租賃期內向出租人支付的固定及可變款項，減去本公司應從出租人或業主處收取的任何獎勵或回扣或減免。非租賃部分的付款不構成租賃付款的一部分。只有在租賃協議中規定了這些選項，並且如果不行使續期選項會對公司造成重大經濟懲罰時，租賃期才包括續簽選項。由於沒有重大的經濟處罰，無法合理保證續簽，辦公空間的租賃條款不包括任何續簽選項。本公司並無與關聯方訂立任何租約。本公司會計處理短期租賃(即
本公司已確定租賃中隱含的利率不可確定，且本公司沒有類似條款和抵押品的借款。因此，本公司考慮了多項因素，包括本公司的信用評級、信用狀況相若的可比公司的可見債務收益率，以及具有類似條款的證券的債務市場的波動性，以確定
2019年2月5日，本公司簽訂了新澤西州布里奇沃特新辦公空間的租賃協議或租賃協議。租約開始於
2021年11月17日，公司在瑞士楚格簽訂了新辦公空間租賃協議，即楚格租賃。楚格租賃於
2022年9月13日，公司簽訂了在愛爾蘭都柏林新辦公空間的租賃協議或都柏林租賃協議。都柏林租賃於#年開始
除房地產租賃外，公司還繼續簽訂各種車輛的租賃協議，租期從按月到
經營租賃總負債為$
截至2024年6月30日的三個月和六個月的租賃費用約為$
23
下表描述了公司對其經營租賃負債的未貼現付款的到期日分析，並將其與截至2024年6月30日：
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未貼現的租賃付款 |
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2024年剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其後 |
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未貼現付款合計 |
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折扣調整 |
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長期經營租賃負債 |
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出租人
本公司將作為出租人訂立的合同租賃安排分類為銷售型、直接融資或經營性租賃，如ASC 842所述。對於銷售型租賃，本公司取消確認租賃資產，並在資產負債表上確認租賃投資。
於2023年1月20日，本公司訂立一項轉租協議，或稱轉租協議，
租賃收入的構成如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售型租賃的利息收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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經營租賃收入 |
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在銷售型租賃開始日確認的損失 |
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( |
) |
總 |
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$ |
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$ |
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$ |
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未來最低銷售類型租賃和經營租賃應收賬款2024年6月30日的情況如下：
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銷售型租賃 |
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經營租約 |
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2024年剩餘時間 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其後 |
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總 |
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24
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
本Form 10-Q季度報告或本季度報告包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。由於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。我們在截至2023年12月31日的財政年度10-k表格年度報告的第I部分第1A項“風險因素”標題下或我們的年度報告或本季度報告第II部分第IA項“風險因素”下討論了其中許多風險。
鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發表之日的估計和假設。您閲讀本文件時應瞭解到，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註、經審計的綜合財務報表和附註以及我們年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。
概述
我們是一家制藥公司，專注於治療藥物的商業化和開發，以改善心血管健康，降低心血管疾病風險。我們的商業化產品Vascepa®(二十碳辛乙酯)首次獲得美國或美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局批准，作為飲食的輔助劑，用於降低患有嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥或海洋指示的成年患者的甘油三酯水平，我們於2013年商業化推出。2019年12月13日，美國FDA批准了Vascepa的適應症和標籤擴展，這是基於我們的心血管結果試驗RECESS-IT的里程碑式結果®，或通過EPA幹預試驗減少心血管事件。Vascepa是美國FDA批准的第一種也是唯一一種藥物，作為最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物，用於降低特定高危患者的持續性心血管風險。2021年3月26日，歐盟委員會批准了VAZKEPA在歐盟的營銷授權申請®以下與美國品牌Vascepa一起使用，統稱為Vascepa，這是歐共體批准的第一種也是唯一一種降低甘油三酯水平升高的他汀類藥物治療高危患者心血管風險的藥物。2021年4月22日，我們宣佈，我們獲得了藥品和保健產品監管機構(MHRA)的營銷授權，VAZKEPA在英格蘭、威爾士和蘇格蘭用於降低心血管風險。2023年6月1日，我們宣佈，我們的合作伙伴已於2023年6月1日獲得國家醫藥品監督管理局對華賽普的監管批准中國為海洋標誌，我們的合作伙伴於2024年6月28日獲得國家醫藥品監督管理局批准中國為其減量適應症。
Vascepa目前在美國和世界各地的某些其他國家可以通過處方獲得，如下所述。我們負責向所有銷售品牌產品的市場供應Vascepa，無論是通過我們與第三方公司的合作還是通過我們的合作。我們不負責向任何仿製藥公司提供藥品。在美國以外地區銷售和接受監管審查的Vascepa不受下文所述的美國專利訴訟和判決的約束，在美國以外沒有類似的訴訟待決。
管理層繼任計劃
根據公告並於2024年6月3日生效，帕特里克·霍爾特自願辭去總裁和首席執行官以及董事會成員的職務。自2024年6月4日起，董事會任命Aaron Berg接替霍爾特先生，擔任公司的總裁和首席執行官以及董事會成員。
組織結構調整計劃
2023年7月18日，我們宣佈正在實施一項新的組織重組計劃，即ORP，結果是取消和整合了我們整個組織在美國和海外的某些角色，這意味着我們的員工總數減少了約30%。ORP是在對我們的業務進行審查後實施的，目的是為了更好地定位組織的新戰略重點。業務操作方案每年減少了5,000萬的運營成本。我們調整重點的戰略優先事項和重組計劃側重於三個核心領域：
25
美國
Vascepa主要銷售給有限數量的主要批發商，以及選定的地區批發商和零售和郵購藥房提供商，或我們的分銷商或客户的集體，他們中的大多數將Vascepa轉售給零售藥店，然後再轉售給患者。自2013年Vascepa商業化以來，萬估計大約有2,500張Vascepa的歸一化總處方由SYMPHONY Health報告。2020年，在我們對兩家仿製藥公司--雷迪博士實驗室公司和Hikma製藥美國公司及其某些附屬公司--有利的法院裁決上訴失敗後，我們的幾項涉及海洋標誌的專利被宣佈無效。因此，以下Vascepa的仿製藥已獲得美國FDA的批准，其標籤與海洋標誌一致，並已進入美國市場：
公司 |
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FDA海洋標誌批准 |
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1克首發日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma製藥美國公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士實驗室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不適用 |
齊杜斯生命科學 |
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2023年4月 |
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不適用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史詩製藥 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不適用 |
阿森製藥公司 2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal製藥公司授權其Vascepa仿製藥的權利。
(2)Ascent製藥公司向Camber製藥公司授權使用Vascepa的仿製藥。
我們從第三方公司SymMusic Health獲取數據，該公司收集並報告每週、每月、季度和年度處方信息的估計。在這段時間裏，可以用來確定像Vascepa這樣的產品的實際處方總數的信息有限。供應商的估計使用了一種專有的預測方法，並基於從藥店和其他分銷商收到的數據，以及當實際數據不可用時的歷史數據。下面的圖表是基於Symphony Health的數據，表示歸一化的Vascepa處方的估計數量。
26
歸一化總處方是指在歸一化基礎上計算的向患者分發的Vascepa處方的估計總數(即一個月的供應量，或分配的膠囊總數乘以每粒膠囊的克數除以120克)。批發商的庫存水平往往會根據季節性因素、處方趨勢和其他因素而波動。
該供應商以前對處方水平的計算可能會在不同時期發生變化，並可能受到來自各種來源的數據報告滯後或提供數據的藥店和其他分銷商的變化的嚴重影響。當最終與實際結果相比時，這種方法有時會導致信息的嚴重不準確。這些不準確在歷史上是最普遍的，在使用率上升或下降的曲折時期表現得最為明顯。此外，單一和有限時期的數據可能不能代表一種趨勢，也不能預測未來的結果。我們不對此供應商信息的準確性負責，我們也不直接從零售藥店收到處方數據。
歐洲
2021年，我們在歐盟、英格蘭、威爾士和蘇格蘭獲得了營銷授權和監管批准。
VAZKEPA在個別國家的推出取決於各國實現產品報銷的時間安排。到目前為止，我們已經提交了15份申請，以獲得歐洲國家的市場準入，包括歐洲所有最大的國家。在大多數歐洲國家，確保產品報銷是推出的必要條件。在某些國家，如丹麥，允許在國家報銷之前先對個別患者進行報銷。在允許在國家補償之前進行個人價格補償的國家，可以按患者提供產品，同時國家補償談判正在進行中。在所有國家，確保足夠的補償是任何治療方法商業成功的必要條件。獲得償還所需的時間往往因國家而異，無法可靠地預測。雖然我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點，但此類補償談判的成功對VAZKEPA在歐洲的商業機會的評估具有重大影響。截至本季度報告之日，我們獲得了MHRA和歐洲藥品管理局(EMA)的營銷授權，隨後我們分別在以下國家和地區推出了VAZKEPA，分別以個人報銷或國家報銷的形式提供，並啟動了商業運營。
國家 |
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個人報銷 |
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國家報銷 |
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產品可用性 |
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上市日期 |
瑞典 |
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不適用 |
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2022年3月 |
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2022年3月 |
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2022年3月 |
芬蘭 |
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不適用 |
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2022年10月 |
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2022年12月 |
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2022年12月 |
英格蘭/威爾士 |
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不適用 |
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2022年7月 |
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2022年10月 |
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2022年10月 |
西班牙 |
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不適用 |
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2023年7月 |
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2023年9月 |
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2023年9月 |
荷蘭 |
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不適用 |
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2023年8月 |
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2023年9月 |
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2023年9月 |
蘇格蘭人 |
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不適用 |
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2023年8月 |
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2023年8月 |
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2023年9月 |
希臘(1) |
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不適用 |
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2024年5月 |
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2024年6月 |
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2024年6月 |
葡萄牙 |
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不適用 |
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2024年8月 |
|
2024年8月 |
|
不適用 |
奧地利 |
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2022年9月 |
|
不適用 |
|
2022年9月 |
|
不適用 |
丹麥 |
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2022年6月 |
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不適用 |
|
2022年6月 |
|
不適用 |
(1)Vianex S.A將成為VAZKEPA在希臘領土上的唯一獨家分銷商，進口、註冊、分銷VAZKEPA並將其商業化。
我們繼續推進我們的定價和報銷活動，以推動在其餘地區獲得服務，包括那些進展被推遲的地區。我們正在利用第三方關係進行各種支持活動，並正在實施一種有效且經濟高效的混合商業模式，在最佳的數字和麪對面方法之間進行平衡，以獲得更大的影響和成本效益，隨着產品發佈的推出，整個歐洲正在或將利用這種模式。
心血管疾病高危患者往往更多地由心臟病專家等專家治療，而不是由全科醫生治療。隱私法和其他因素影響了數據的可用性，以便為歐洲醫生個人層面的商業運營提供信息。一般來説，與美國相比，可用的數據更少，頻率也更低。然而，歐洲的高危患者更集中地接受專科醫生的治療，應該可以比在美國更有效地推廣。在歐洲，VAZKEPA享有10年的市場保護，2024年4月，我們獲得了一項專利，將我們的獨家經營權延長至2039年。
世界其他地區
如上所述，我們ORP的核心重點領域之一是繼續努力從我們在加拿大、中東和北非、中國、澳大利亞和新西蘭等關鍵國際市場的合作伙伴關係中創造收入，我們將繼續探索更多的合作伙伴關係。
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中國
於二零一五年二月，吾等與艾定藥業(亞洲)澳門離岸商業有限公司達成獨家協議，在我們所稱的中國地區開發及商業化衞塞帕膠囊，該地區包括內地中國、香港、澳門及臺灣地區。在我們的支持下，Edding在中國進行了一項萬壽菊的臨牀試驗，評估了萬乃馨對甘油三酯水平非常高(≥為500 mg/dL)的患者的療效。2020年11月，我們宣佈了由Edding進行的Vascepa第三階段臨牀試驗的具有統計學意義的背線陽性結果。這項研究調查了萬乃馨用於治療甘油三酯水平極高(≥為500 mg/dL)的患者，達到了臨牀試驗方案中定義的主要療效終點，並證明瞭與安慰劑類似的安全性。本研究中未發現與治療相關的嚴重不良反應。2021年2月9日，我們宣佈內地中國和香港的監管審查程序已經啟動。2022年2月23日，香港衞生署完成了監管評估，批准了RECLE-IT適應症下的Vascepa的使用。在內地，國家藥品監督管理局根據三期臨牀試驗結果和我們前期研究的結果，受理了Edding提交的Vascepa新藥申請，供審查。在中國內地，2022年10月10日，在中國國家食品藥品檢驗所完成產品檢測後，啟動了對華士康NDA的NMPA最終審查。本公司於2023年6月1日宣佈，Edding已獲得國家環保局批准中國在內地使用Vascepa的海洋標誌，並於2023年10月投入商業使用。2023年10月，Edding根據Reduce-It適應症向NMPA提交了Vascepa的監管申報文件，該申請被接受。2024年6月28日，埃丁獲得了國家藥品監督管理局批准中國在大陸的防腐劑的減量適應症。
中東和北非
2016年3月，我們與Biologix FZCO或Biologix達成協議，在幾個中東和北非國家註冊和商業化Vascepa。Biologix獲得了Vascepa在海洋和Reduct-It適應症下的批准，隨後在以下國家進行了商業投放：
國家 |
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海軍陸戰隊 |
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減少-IT |
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上市日期 |
黎巴嫩 |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
阿拉伯聯合酋長國 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
卡塔爾 |
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2019年12月 |
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2021年4月 |
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不適用 |
巴林 |
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2021年4月 |
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2022年4月 |
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不適用 |
科威特 |
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2021年12月 |
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2023年3月 |
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2023年9月 |
沙特阿拉伯 |
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2022年3月 |
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2023年6月 |
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2023年9月 |
Vascepa正在中東和北非地區的其他國家註冊。
加拿大
2017年9月，我們與HLS Treateutics Inc.(HLS)達成協議，在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa。2019年12月，HLS收到加拿大衞生部的正式確認，加拿大監管機構批准Vascepa用於降低服用他汀類藥物且甘油三酯升高的患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈血運重建或因不穩定心絞痛住院)的風險，這些患者因既有心血管疾病或糖尿病以及至少一個其他心血管風險因素而處於心血管事件的高危狀態。2020年1月，HLS獲得監管排他性指定，並於2020年2月商業化推出。2022年4月，HLS完成了與加拿大泛加拿大製藥聯盟的談判，談判的條款和條件是Vascepa有資格在加拿大公開市場報銷。HLS已經從所有主要的私人和公共付款人那裏獲得了補償，這些付款人可以接觸到加拿大大多數符合條件的患者。已確定的心血管疾病患者的覆蓋範圍佔Vascepa在加拿大批准的標籤的很大一部分。Vascepa通過加拿大衞生部提供的數據保護可持續到2027年底，此外還有單獨的專利保護，到期日期可能延長到2039年。
其他
我們在另外20個或更多的國家和地區提交併獲得監管批准的三年計劃已進入最後一年，以確保全球排名前50的心臟代謝市場的患者能夠受益於Vascepa。截至本季度報告發布之日，我們已在22個國家和地區提交了監管審查申請，並在美國以外的15個國家和地區獲得了批准，並獲得了EMA監管部門的批准，包括內地的中國、瑞士、澳大利亞、新西蘭和以色列。此外，VAZKEPA已在瑞士按個人定價報銷提供。
2023年2月，該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議，確保VAZKEPA的定價和報銷，並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。2023年7月，該公司與蓮花製藥公司達成協議，在韓國和東南亞9個國家和地區商業化銷售VAZKEPA。2023年8月，該公司與新奧帕姆(以色列)1996有限公司或新奧帕姆公司簽訂了一項協議，在以色列、加沙、西岸和巴勒斯坦權力機構領土上分銷VAZKEPA。2024年5月，公司與Vianex簽訂了一項協議
28
在希臘進口、註冊、分銷VAZKEPA並將其商業化。本公司將負責向這些合作伙伴提供成品。我們繼續評估Vascepa與美國和歐洲以外的公司的其他潛在合作機會，目的是在Vascepa獲得當地監管機構批准的所有其他國際市場建立合作伙伴關係。
研究與開發
自2011年成立以來，Vascepa的Reduct-It心血管結果研究一直是我們研發的核心。在此期間，我們的大部分其他研究和開發也與防腐劑有關，包括對防腐劑中單一活性成分二十碳辛乙酯或IPE的作用機制的研究。根據Reduced-It的最終積極結果，我們在美國尋求Vascepa的更多指示用途，並繼續在世界各地尋求Vascepa的批准。我們還預計繼續發表Reduced-It研究的更多細節，以解決除這項研究的主要結果之外的科學興趣，該研究的主要結果來自於在Reduced-It研究中積累的超過35,000名患者的研究經驗。
根據Reduct-It的結果，截至本季度報告提交之日，來自醫學會或期刊的40多份臨牀治療指南、共識聲明或科學聲明已更新，建議在適當的高危患者中使用二十碳五烯酸乙酯，包括我們在澳大利亞、加拿大、中國和中東的全球合作伙伴告知我們的那些聲明，以及2024年第二季度新收到的指南或聲明，如下所示：
2024年5月，在法國里昂舉行的歐洲動脈粥樣硬化學會科學會議上，我們支持了兩次數據演示，展示了二十碳五烯酸(EPA)的機械活性。這些介紹可能會促進對EPA和Vascepa如何作用於減少高危患者的心血管事件的理解。
2024年6月，在內華達州拉斯維加斯舉行的國家脂質協會科學會議上，我們支持了一張海報，其中包含來自美國數據庫的IPE的真實世界、觀察性和安全性數據。這一演示可能會促進人們對IPE在現實世界中的安全性概況的理解，以及它與批准的標籤中列出的安全性和大型Reduct-It CV結果試驗中列出的安全性的比較。
在2024年的前六個月，Amarin和全球醫學和科學合作者支持了超過15種出版物，包括接受的摘要、海報和接受的期刊手稿。
商業和臨牀供應
我們管理Vascepa的製造和供應，並在我們的商業和臨牀產品供應鏈的每一步依賴合同製造商。這些步驟包括活性藥物成分或原料藥的製造、原料藥的封裝、產品包裝和與供應相關的物流。我們的產品供應採購方法旨在通過供應鏈每個階段的合同製造商多樣化和不依賴任何單一供應商來降低供應中斷的風險，並維持成本競爭的環境。我們擁有多家經美國FDA批准的國際原料藥供應商、封裝劑和包裝商，以支持Vascepa的商業特許經營權。我們還擁有多家國際原料藥供應商、包封劑和包裝商，以支持Vascepa在美國以外獲得批准的地區實現商業化。並非我們所有獲得美國FDA批准的供應商都在其他地區獲得批准。監管程序通常要求將廣泛的細節作為提交給國家或地區的與公司要求監管批准有關的材料的一部分。供應商必須作為提交的資格和批准在一個國家或地區商業化的一部分具體指明。因此，只有經批准的供應才可用於在特定國家或地區銷售的成品。我們未來尋求採購的供應量將取決於Vascepa收入的增長水平和與某些供應商的最低採購承諾。從2022年開始，我們審查了我們的合同供應商採購義務，並開始採取措施修改供應商協議，以使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致，同時我們降低了目前的庫存水平，主要與北美批准的庫存有關。截至2024年6月30日，我們擁有31070美元的萬庫存，其中70%是獲準在北美使用的庫存。我們繼續與我們的合同供應商談判，使我們的供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
29
財務運營概述
產品收入，淨額。我們所有的產品收入來自1克和0.5克大小的Vascepa膠囊的產品銷售，扣除津貼、折扣、獎勵、回扣、退款和退貨。在美國，Vascepa銷售給三家主要批發商以及幾家地區批發商和郵購藥房供應商，或我們的分銷商或客户。這些客户中的大多數將Vascepa轉售給零售藥店，以便向患者分發Vascepa。Vascepa銷售收入在交付給分銷商或客户時確認。向批發商發貨的時間(用於確認收入)和第三方來源(如SymMusic Health)估計的處方時間可能會因時期而異。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度中，我們的產品收入淨額包括我們向美國商業保險患者提供的自付緩解回扣的調整。
在美國以外，目前我們的大部分產品收入來自向我們的商業合作伙伴銷售Vascepa，這是根據我們與此類合作伙伴簽訂的合同中確定的Vascepa淨價計算的。然後，這些商業合作伙伴在其商定的商業區域內轉售產品。銷售給我們的國際商業合作伙伴的收入在商業合作伙伴控制我們的產品時確認。我們銷售給客户的Vascepa淨價通常遠遠高於我們銷售給商業合作伙伴的Vascepa的淨價，這些商業合作伙伴隨後會產生在其地區推廣和轉售產品的成本。因此，即使在世界各地患者的淨價相似的情況下，我們直接銷售Vascepa的銷售毛利率卻更高。我們還從向歐洲有限數量的批發商銷售我們的產品獲得產品收入，這些批發商中的大多數反過來又將產品轉售給藥店，以便轉售產品來滿足患者的處方。
許可和版税收入。許可和特許權使用費收入目前包括與Vascepa在美國境外的許可和分銷協議有關的預付、不可退還的付款、里程碑付款和基於銷售的付款所產生的收入。我們在履行每項協議下的履約義務時，確認來自許可安排的收入。
銷貨成本。銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、質量保證、保險和其他間接製造、物流和產品支持成本相關的成本。原料藥的成本包括在售出貨物的成本中，反映了存貨估價和救濟的平均成本方法。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。我們的銷售成本不受我們是在一個國家直接銷售Vascepa，還是我們將Vascepa出售給商業合作伙伴再在一個國家轉售的實質性影響。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，我們在銷貨成本--重組庫存與修訂供應商協議以使供應安排與當前和未來的市場需求相一致的步驟有關。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括銷售、營銷、執行、業務發展、財務和信息技術職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬費用。其他成本主要包括設施成本以及會計、諮詢和法律服務的專業費用。
研發費用。研發費用主要包括支付給專業服務提供商的費用、支付給專業服務提供商的費用、支付給獨立研究人員的費用、支付給獨立研究人員的費用、合格合同製造商的費用、開發和測試產品和候選產品的服務費用、員工的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬費用、材料成本、折舊、租金、公用事業和其他設施成本。此外，研發費用包括支持當前開發工作的成本、我們在供應商批准之前從供應商收到產品供應的成本，以及與我們與Mochida戰略合作相關的許可費。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
重組費用。重組費用包括根據我們2023年7月的ORP發生的重組成本，其中包括遣散費、激勵性薪酬、保險福利、基於股票的薪酬支出和其他合同相關成本。
利息收入、淨收入和其他收入(費用)、淨額。利息收入淨額主要由我們的現金和現金等價物以及我們的短期和長期投資賺取的利息組成。其他收入(費用)，淨額，包括作為冠狀病毒援助、救濟和經濟穩定法案或CARE法案的一部分授予的員工保留信貸或ERC，以及外匯損失和收益以及轉租收入。
從所得税中受益。所得税撥備、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠準備金反映了管理層對估計未來將支付的税款的最佳評估。我們要繳納所得税。
30
在美國和外國司法管轄區都是如此。在應用美國會計準則第740條規定的指引時，並基於有關遞延税項資產變現的現有證據和結論，我們確定與2024年和2023年產生的税前虧損相關的任何税項優惠不太可能實現。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表和票據，這些報表和票據是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，根據歷史經驗和當前的特定市場指標、環境和假設對估計進行評估和調整。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策、重大判斷和估計的摘要載於我們的年報第二部分第7項。我們的年報中描述的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有重大變化。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註2--重要會計政策。
通貨膨脹的影響
我們認為，在過去三年中，通脹對運營的影響微乎其微。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
總收入，淨額。在截至2024年和2023年6月30日的三個月內，我們分別錄得總營收淨額6,750美元萬和8,020美元萬，減少1,270美元萬，或16%.總收入淨額主要由在美國銷售Vascepa的收入組成。除美國外，在截至2024年6月30日的三個月內，我們還通過與第三方公司的合作，在歐洲某些國家以及美國和歐洲以外的某些國家(如中國和加拿大)以處方銷售華賽普。如下文進一步討論的那樣，上述減少包括美國淨產品收入減少2,080美元萬，部分被美國境外淨產品收入增加3，10美元萬以及許可和版税收入增加5,000美元萬所抵消。
產品收入，淨額。我們在截至2024年和2023年6月30日的三個月中分別錄得產品收入淨額4,750美元萬和6,520美元萬，減少了1,770美元萬，降幅為27%。這一下降主要是由於Vascepa在美國的銷售額下降了32%。
我們錄得美國產品營收，在截至2024年和2023年6月30日的三個月中，分別淨減4,380美元萬和6,460美元萬。這一下降是由於市場上仿製藥競爭的影響導致淨銷售價格下降。
根據SYMPHONY Health報告的處方水平，截至2024年6月30日的三個月，美國整體乙基市場比截至2023年6月30日的三個月下降了1%。在截至2024年6月30日的三個月裏，我們在二十碳辛乙烷市場的份額增加到了大約59%，而在截至2023年6月30日的三個月裏，我們的份額約為57%。此外，根據SYMPHONY Health報告的處方水平，截至2024年6月30日的三個月，Vascepa品牌的處方比截至2023年6月30日的三個月增加了2%。
在歐洲，在截至2024年和2023年6月30日的三個月裏，我們錄得的產品收入淨額分別為3.5億美元萬和60美元萬。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們從協作合作伙伴那裏獲得了20萬的產品收入淨額，而截至2023年6月30日的三個月則為零。
儘管美國面臨仿製藥競爭，但我們仍然相信，全球患者對Vascepa的需求很高。2024年，我們將繼續專注於延長Vascepa在美國的生命週期，獲得定價補償，在所有剩餘的歐洲市場開展商業運營，並支持我們的合作伙伴在世界其他地區推進准入和擴大商業運營。
31
許可和版税收入。在截至2024年和2023年6月30日的三個月內，授權和特許權使用費收入分別為2,000萬和1,500萬，增加了500萬，增幅為33%.許可和特許權使用費收入的增長主要是由於確認了中國的Reduct-It指示里程碑，抵消了對上一年度HLS之前實現的里程碑式付款的確認。本期間確認的許可和特許權使用費收入涉及確認與下列Vascepa許可協議有關的收入額：
前一時期確認的許可和特許權使用費收入涉及對上述預付款和以前實現的里程碑的部分確認，不包括Reduct-It指示批准，以及與以下Vascepa許可協議相關的以下金額：
Edding和HLS的預付款和里程碑付款是在根據分別於2024年和2023年達成的協議要求我們提供監管和發展支持的估計期間確認的。許可證和特許權使用費收入的數額預計將根據所實現的里程碑的時間以及所需時間和支助水平的估計變化而在不同時期有所不同。
作為我們與美國以外某些地區的許可協議的一部分，我們有權根據我們合作伙伴的銷售額獲得一定比例的收入。特許權使用費支付將根據我們當前合作伙伴確認的收入確認為已賺取。
售出商品的成本。在截至2024年和2023年6月30日的三個月中，售出商品的成本分別為2,470美元萬和3,750美元萬，減少1,280美元萬，或34%.銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證相關的成本。原料藥成本計入銷貨成本，反映了原料藥計入庫存的平均成本。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。在截至2023年6月30日的三個月中，由於修訂了我們的供應商協議，我們記錄了1,430萬美元的貨物銷售成本-重組庫存。
在計算截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度內銷售的平均商品成本時，所包括的原料藥來自多個原料藥供應商。這些供應商在成本、一致的質量、產能、及時交貨等因素上相互競爭。未來，我們可能會看到基於眾多潛在因素的平均供應成本發生變化，這些因素包括採購量增加、製造效率持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。根據從每個供應商購買原料藥的時間和數量的不同，平均成本在不同的時期可能會有所不同。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的產品銷售總體毛利率分別為48%和42%。撇除重組存貨費用，截至2024年及2023年6月30日止三個月的毛利率分別為48%及%。毛利率下降主要是由於淨銷售價格下降所致。
銷售、一般和行政費用。截至2024年和2023年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為3,850美元萬和5,100美元萬，減少1,240美元萬，或24%.下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用：
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截至6月30日的三個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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銷售費用 (1) |
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$ |
20,497 |
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$ |
32,311 |
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一般和行政費用(2) |
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14,522 |
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17,691 |
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非現金股票薪酬費用(3) |
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3,528 |
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951 |
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銷售、一般和行政費用合計 |
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$ |
38,547 |
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$ |
50,953 |
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32
作為我們在2023年7月宣佈的業務流程計劃的一部分，我們重新設計了我們在歐洲和美國的商業基礎設施，並專注於通過簡化的模式最大化美國的現金流，這導致每年萬的運營成本減少5,000美元。我們將繼續根據我們重新調整重點的戰略優先事項和重組計劃來評估我們所有的支出承諾和優先事項。
研發費用。截至2024年和2023年6月30日的三個月，研發費用分別為470美元萬和560美元萬，減少了90美元萬，降幅為16%.截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用匯總如下：
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截至6月30日的三個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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Reduct-It研究和演示(1) |
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$ |
113 |
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$ |
285 |
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固定劑量組合(2) |
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367 |
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監管備案費用和費用(3) |
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402 |
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620 |
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非臨牀研究活動(4) |
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325 |
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350 |
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內部人員配備、管理費用和其他(5) |
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3,047 |
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3,136 |
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研發費用，不包括非現金費用 |
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3,887 |
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4,758 |
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非現金股票薪酬費用(6) |
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859 |
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884 |
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研究與開發費用總額 |
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$ |
4,746 |
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$ |
5,642 |
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我們不斷評估我們的所有支出承諾和優先事項，並計劃根據各種因素調整我們的研發活動水平，包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲定價報銷的時間。
重組費用。截至2024年和2023年6月30日止三個月的重組費用分別為零和1,000美元萬，減少1,000美元萬，或100%.前一年的費用是由於實施了2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的ORP，導致我們整個美國銷售現場團隊減少，我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力，並減少了大約30%的非銷售職位。參考附註2重要會計政策以獲取更多信息。
33
利息收入，淨額。截至2024年和2023年6月30日的三個月，淨利息收入分別為330美元萬和300美元萬，增加了30美元萬，增幅為9%。利息收入淨額代表從現金和投資餘額中賺取的收入。增加的主要原因是本年度期間的投資餘額比上年同期有所增加。
其他收入，淨額。截至2024年和2023年6月30日的三個月，其他淨收入分別為10美元萬和300美元萬，減少了290美元萬，降幅為95%。其他收入，淨額，主要包括外匯交易的損益，以及與我們位於新澤西州布里奇沃特的設施有關的轉租收入，以及前一年作為CARE法案的一部分被ERC授予的收入。其他收入淨額的減少主要是由於前一年收到美國國税局的正式通知，即我們有權獲得ERC資金，並可能收到390美元的萬信貸。
從所得税中受益。截至2024年6月30日的三個月的所得税撥備為140美元萬，截至2023年6月30日的三個月的福利為40美元萬。截至2024年6月30日的三個月的撥備是由於我們的美國和海外業務產生的未確認税收優惠和收入發生變化，這些收入的税費已根據全年估計的美國和外國所得税負擔確認。
截至2024年6月30日的6個月與2023年6月30日的比較
總收入，淨額。在截至2024年和2023年6月30日的六個月中，我們的總收入淨額分別為12400美元萬和16610美元萬，減少了4,210美元萬，降幅為25%。總收入淨額主要由在美國銷售Vascepa的收入組成。除美國外，在截至2024年6月30日的六個月內，我們還通過與第三方公司的合作，在歐洲某些國家以及美國和歐洲以外的某些國家(如中國和加拿大)以處方銷售華賽普。如下文進一步討論的那樣，上述減少額包括美國產品淨收入減少5,470美元，部分被美國境外產品淨收入增加76美元萬以及許可和版税收入增加5,000美元萬所抵消。
產品收入淨額。在截至2024年和2023年6月30日的六個月中，我們記錄的產品收入淨額分別為10270美元萬和14980美元萬，減少了4,720美元萬，降幅為31%。這一下降主要是由於Vascepa在美國的銷售額下降了37%。
在截至2024年和2023年6月30日的六個月裏，我們記錄的美國產品收入淨額分別為9,190美元萬和14660美元萬。這一下降是由於市場上仿製藥競爭的影響導致淨銷售價格下降。
根據SYMPHONY Health報告的處方水平，截至2024年6月30日的6個月，美國整體乙基市場比截至2023年6月30日的6個月下降了3%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月裏，我們在二十碳辛乙酯市場的份額一直保持在約57%。此外，根據Symphony Health報告的處方水平，在截至2024年6月30日的6個月中，Vascepa品牌的處方比截至2023年6月30日的6個月減少了1%。
在歐洲，在截至2024年和2023年6月30日的六個月裏，我們錄得的產品收入淨額分別為540美元萬和110美元萬。
在截至2024年6月30日的6個月中，我們從協作合作伙伴那裏獲得了540萬的產品收入淨額，而在截至2023年6月30日的6個月中，我們的淨產品收入為210美元萬。
儘管美國面臨仿製藥競爭，但我們仍然相信，全球患者對Vascepa的需求很高。2024年，我們將繼續專注於在所有剩餘的歐洲市場獲得定價報銷和啟動商業運營，並在世界其他地區多達六個國家/地區推進監管申報和支持審批程序。
許可和版税收入。在截至2024年和2023年6月30日的六個月內，許可和特許權使用費收入分別為2,130美元萬和1,630美元萬，增加了500美元萬，增幅為31%。許可和特許權使用費收入增加主要是由於確認了中國的Read-It指示里程碑，但被確認CSL預付款和確認上一年度HLS之前實現的里程碑式付款所抵消。本期間確認的許可和特許權使用費收入涉及確認與下列Vascepa許可協議有關的收入額：
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前一時期確認的許可和特許權使用費收入涉及對上述預付款和以前實現的里程碑的部分確認，不包括Reduct-It指示批准，以及與以下Vascepa許可協議相關的以下金額：
Edding和HLS的預付款和里程碑付款是在根據分別於2024年和2023年達成的協議要求我們提供監管和發展支持的估計期間確認的。CSL的預付款在協議完成時於2023年1月確認，因為根據協議，不需要監管和開發支持。許可證和特許權使用費收入的數額預計將根據所實現的里程碑的時間以及所需時間和支助水平的估計變化而在不同時期有所不同。
作為我們與美國以外某些地區的許可協議的一部分，我們有權根據我們合作伙伴的銷售額獲得一定比例的收入。特許權使用費支付將根據我們當前合作伙伴確認的收入確認為已賺取。
售出商品的成本。2024年和2023年6月30日止六個月的售出商品成本分別為4,930萬和7,550萬，減少2,620美元萬，或35%.銷售成本包括期內確認收入的Vascepa原料藥成本，以及與包裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證相關的成本。原料藥成本計入銷貨成本，反映了原料藥計入庫存的平均成本。這一平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。在截至2023年6月30日的六個月內，我們已採取步驟修改供應商協議，以使供應安排與當前和未來的需求保持一致，從而產生2,660美元的萬費用，這些費用被記錄為已售出商品的成本-重組庫存。
在計算截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內售出的平均商品成本時，所包括的原料藥來自多個原料藥供應商。這些供應商在成本、一致的質量、產能、及時交貨等因素上相互競爭。未來，我們可能會看到基於眾多潛在因素的平均供應成本發生變化，這些因素包括採購量增加、製造效率持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。根據從每個供應商購買原料藥的時間和數量的不同，平均成本在不同的時期可能會有所不同。
在截至2024年和2023年6月30日的六個月中，我們的產品銷售總毛利率分別為52%和50%。不包括重組，截至2024年和2023年6月30日的六個月的庫存毛利率分別為52%和67%。毛利率下降主要是由於淨銷售價格下降所致。
銷售、一般和行政費用。截至2024年和2023年6月30日的六個月，銷售、一般和行政費用分別為7,840美元萬和11050美元萬，減少3,210美元萬，或29%.下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的銷售、一般和行政費用：
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截至6月30日的六個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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銷售費用 (1) |
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$ |
40,892 |
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$ |
64,465 |
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一般和行政費用(2) |
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29,804 |
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40,781 |
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非現金股票薪酬費用(3) |
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7,740 |
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5,294 |
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銷售、一般和行政費用合計 |
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$ |
78,436 |
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|
$ |
110,540 |
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35
作為我們在2023年7月宣佈的業務流程計劃的一部分，我們重新設計了我們在歐洲和美國的商業基礎設施，並專注於通過簡化的模式最大化美國的現金流，這導致每年萬的運營成本減少5,000美元。我們將繼續根據我們重新調整重點的戰略優先事項和重組計劃來評估我們所有的支出承諾和優先事項。
研發費用。截至2024年和2023年6月30日的六個月，研發支出分別為1,030美元萬和1,130美元萬，減少100美元萬，降幅為9%.截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用匯總如下：
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截至6月30日的六個月， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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Reduct-It研究和演示(1) |
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$ |
998 |
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|
$ |
794 |
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固定劑量組合(2) |
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44 |
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|
641 |
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監管備案費用和費用(3) |
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1,271 |
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977 |
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非臨牀研究活動(4) |
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703 |
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458 |
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內部人員配備、管理費用和其他(5) |
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5,463 |
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6,356 |
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研發費用，不包括非現金費用 |
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8,479 |
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9,226 |
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非現金股票薪酬費用(6) |
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1,865 |
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2,097 |
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研究與開發費用總額 |
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$ |
10,344 |
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|
$ |
11,323 |
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我們不斷評估我們的所有支出承諾和優先事項，並計劃根據各種因素調整我們的研發活動水平，包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲定價報銷的時間。
重組費用。截至2024年和2023年6月30日止六個月的重組費用分別為零和1,000美元萬，減少1,000美元萬，或100%.前一年的費用是由於2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的ORP的實施，導致我們整個美國銷售現場團隊的減少，我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力，並減少了大約30%的非銷售職位。參考附註2重要會計政策以獲取更多信息。
利息收入，淨額。截至2024年和2023年6月30日的六個月，淨利息收入分別為670萬和520萬，增加了140萬，增幅為27%。利息收入，淨額代表現金和投資餘額所賺取的收入。增加的主要原因是本年度期間的投資餘額比上年同期有所增加。
其他收入，淨額。截至2024年和2023年6月30日的六個月，其他收入淨額分別為170億美元萬和370億美元萬，減少了200億萬，降幅為54%。其他收入，淨額，主要包括作為
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CARE法案，外匯交易的損益，以及與我們位於新澤西州布里奇沃特的設施相關的轉租收入。其他收入淨額的減少主要是由於前一年收到美國國税局的正式通知，即我們有權獲得ERC資金，並可能收到390美元的萬信貸。
從所得税中受益。截至2024年和2023年6月30日的六個月的所得税撥備分別為270億美元萬和160億美元萬。截至2024年6月30日的6個月的撥備是我們美國和海外業務產生的收入的結果，這些收入的税費已根據全年估計的美國和外國所得税負擔確認。與上年相比增加的主要原因是，由於未確認税收優惠的變化，2024年的年化估計税率高於2023年。
流動性與資本資源
截至2024年6月30日，我們的總流動性來源包括現金和現金等價物、21640美元萬的限制性現金和9,070美元萬的短期投資。我們沒有負債。我們的現金和現金等價物主要包括原始到期日不到90天的支票賬户和貨幣市場基金。我們的短期投資包括一年或更短時間內到期的證券。根據我們的投資政策，我們投資的現金超過了我們的直接需求，該政策限制了我們可以投資於任何一種投資類型的金額，並要求我們持有的所有投資都必須保持國家公認的統計評級機構的最低評級，以便主要實現我們的流動性和保本目標。
下表彙總了簡明合併現金流量表所反映的我們的經營、投資和融資活動的現金流量：
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截至6月30日的六個月， |
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以百萬計 |
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2024 |
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2023 |
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現金(用於)由： |
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經營活動 |
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(15.4 |
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0.2 |
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投資活動 |
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33.4 |
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14.7 |
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融資活動 |
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(1.4 |
) |
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0.4 |
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現金及現金等價物和限制性現金增加 |
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$ |
16.6 |
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$ |
15.3 |
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與2023年同期經營活動提供的現金淨額相比，在截至2024年6月30日的6個月中，用於經營活動的淨現金有所增加。這主要是由於在2024年進行的庫存購買和重組付款，而2023年同期沒有發生這種情況。
於截至2024年6月30日止六個月內，投資活動提供的現金淨額增加，主要是由於購買投資級計息工具所得款項為13300萬，但與2023年同期相比，購買投資級計息工具所得9,960美元萬部分抵銷，而購買投資級計息工具所得款項則為9,700萬，但被購買投資級計息工具所得8,230美元萬部分抵銷。
在截至2024年6月30日的6個月內，用於融資活動的現金淨額與2023年同期融資活動提供的現金淨額相比，主要是由於與行使股票期權有關的收益減少所致。
截至2024年6月30日，我們的應收賬款淨額為12370美元萬，當前庫存為23940美元萬，長期庫存為7,130美元萬。自成立以來，我們每年都會出現運營虧損，因此，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為16美元億。我們預計，由於某些產品的購買時間、美國的仿製藥競爭以及VAZKEPA在歐洲的定價和報銷，未來季度的現金淨流出將繼續變化。
2023年7月，我們宣佈正在實施ORP，結果在美國和海外的整個組織內取消和整合了某些角色，這意味着我們的員工總數減少了約30%。在美國，所有銷售人員職位都被取消，管理型醫療和貿易組織繼續支持美國的商業努力，30%的非銷售職位被取消，而在歐洲，我們重新設計了我們的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀況、迄今的商業進展保持一致，並簡化某些跨地域功能，更好地利用跨國家的學習。這些行動每年減少了5,000美元的運營成本萬。
2024年1月10日，我們宣佈計劃啟動股份回購計劃，以美國存托股份的形式購買最多5,000美元的公司普通股萬。我們分別於2024年4月和5月獲得股東和英國高等法院對股票回購計劃的批准。到目前為止，公司還沒有開始任何股份回購，但我們將繼續關注業務和市場情況。
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截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物為21590美元萬，短期投資為9,070美元萬。根據ASC 205-40，管理層必須評估我們在財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。我們相信，我們的現金和現金等價物以及我們的短期投資將足以為我們預計的運營提供至少一年的資金，從我們的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，包括在本季度報告的其他部分，並足以支持基於我們當前計劃的持續運營。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，包括由於本季度報告中“風險因素”項下討論的風險，我們可能會比預期更快地使用我們的資本資源，或者無法實現正現金流。
合同義務
我們的合同義務主要包括與某些供應鏈締約方的購買義務有關的付款，以及與用作辦公空間的房地產有關的經營租賃。
我們沒有任何特殊目的實體或其他表外安排。
第三項。定量和合格IVE關於市場風險的披露
本公司年報第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”的資料並無重大變動。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年證券交易法(經修訂或交易法)下的第13a-15(E)及15d-15(E)規則)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息：(1)在美國證券交易委員會的規則及表格中指定的時間內記錄、處理、彙總及報告；(2)累積並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
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部分第二部分：
第1項。法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們不時涉及與知識產權、商業安排和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。有關須予報告的法律程序的資料載於本公司年報的“第3項法律程序”內。關於在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間開始報告的任何法律訴訟，請參閲本季度報告中的附註5--承諾和或有事項，以及對以前報告的在此期間出現重大事態發展的法律訴訟的任何描述的更新。關於法律程序的討論載於附註5--承付款和或有事項通過引用併入本項目1中。
第1A項。國際扶輪SK因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，本節將討論可能影響我們未來實際結果的重要因素，包括但不限於我們成功將Vascepa和VAZKEPA(統稱為Vascepa)商業化的能力、我們的資本資源、我們臨牀計劃的進展和時機、我們候選產品的安全性和有效性、與監管備案相關的風險、我們候選產品的潛在臨牀好處和市場潛力、商業市場估計、未來的開發努力、專利保護、醫療改革的影響、對第三方的依賴以及下面列出的其他風險。
除非以“*”表示，否則這些風險因素並未從我們於2024年2月29日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-k年度報告或我們的年度報告中進行實質性更新。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：
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上述風險因素摘要應與以下完整的風險因素文本一起閲讀，並在我們的年度報告和本季度報告中列出的其他信息中閲讀，包括我們的合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。如果實際發生任何此類風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與Vascepa商業化和開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於Vascepa(二十碳辛乙基)，它在美國的商業化，以及它在歐洲和其他主要市場的開發、推出和商業化。
我們目前幾乎所有的收入都來自Vascepa的銷售。我們可能在很大程度上依賴於Vascepa的銷售多年。我們的財務狀況和公司的成功將受到重大不利影響，我們可能不得不進一步重組我們目前的業務，如果我們遇到任何與Vascepa有關的負面發展，我們的業務前景將是有限的。2020年第一季度，美國內華達州地區法院發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決，這兩家公司是Dr.Reddy‘s實驗室，Inc.和Hikma PharmPharmticals USA Inc.，或Hikma，及其某些附屬公司，宣佈我們的幾項專利無效，這些專利保護我們的藥物在美國FDA批准的第一次使用，以降低嚴重高甘油三酯水平，或海洋指示，或ANDA訴訟。我們的上訴沒有成功，我們的股價受到了裁決、上訴程序的結果和仿製藥競爭的引入的不利和實質性的影響。如果保護Vascepa或其使用的其他所有權受到挑戰，我們的股價可能會進一步下跌，特別是如果此類挑戰成功的話，這些挑戰的辯護成本很高。
儘管我們正在探索擴大我們的開發和商業渠道的方法，但這樣的努力可能會耗時、成本高昂，而且可能會利用本來可以專注於將Vascepa商業化的資源。我們花了十多年的產品開發時間，才在2021年3月獲得了歐盟委員會(EC)對VAZKEPA的上市批准。
同樣，如果我們尋求通過許可或收購使我們的開發計劃或產品供應多樣化，此類交易也很耗時，可能會稀釋現有股權，並可能最初對運營造成幹擾。這些交易可能不會以優惠條款進行，或者根本不會。這些動態可能會限制我們對Vascepa不利的業務條件做出快速反應的能力。如果Vascepa的開發或需求沒有達到預期，我們可能沒有能力有效地將我們的資源轉移到替代產品的開發上，或者及時這樣做，而不會對我們的業務造成實質性的不利影響。因此，我們開發的替代市場和產品的缺乏可能會限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在美國，我們與仿製藥公司競爭，並可能面臨日益激烈的競爭，我們的收入和運營結果可能繼續受到實質性和不利的影響。
在ANDA針對該公司的訴訟裁決之後，Vascepa的仿製藥於2020年11月開始在美國推出，目前有幾種仿製藥，包括0.5克和1克膠囊，我們預計Vascepa可能面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。增加仿製藥的銷量
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Vascepa的不同版本可能會繼續對我們在美國的收入和運營結果產生實質性的不利影響。
一般來説，一旦一種藥物的仿製藥在市場上上市，仿製藥通常被美國各地的藥店用來滿足該藥物任何用途的處方，但要遵守州替代法。儘管我們打算大力保護我們與Vascepa相關的知識產權，但不能保證我們能成功阻止在美國FDA未批准的適應症中使用Vascepa的仿製藥，即使這種使用被確定為侵犯了我們的某些專利主張。
鑑於當時美國市場的動態變化，我們啟動了成本和組織重組計劃，導致我們裁減了美國銷售人員，同時保留了我們的管理式護理和貿易組織，以支持我們在美國的商業努力，作為ORP的一部分，我們的總員工人數減少了30%。儘管這些舉措每年減少了5,000美元的運營成本萬，但這些努力可能會影響員工士氣，使招聘和留住人才變得更具挑戰性，可能無法實現我們預期的所有成本節約或其他好處，而且實施成本高昂。此外，這樣的努力可能會降低我們擴大Vascepa使用的能力。
我們正在尋求各國的相關定價批准；然而，我們可能無法及時或根本不成功地獲得此類批准，即使成功獲得批准，我們也可能無法在美國以外的主要市場成功實現VAZKEPA的商業化。
我們繼續努力支持Vascepa在美國以外的主要市場商業化，特別是考慮到美國的競爭水平，包括來自仿製藥的競爭，作為我們ORP的一部分，我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施。這一過程是以國家/地區為基礎進行的，既耗時又複雜，儘管歐盟委員會於2021年3月批准了VAZKEPA的營銷授權，並且我們在各國收到了積極的國家定價和補償決定，但不能保證我們能夠以優惠的條款談判並獲得進一步的補償和定價條款，或者根本不能保證我們在其他我們正在尋求商業化的國家/地區談判並獲得進一步的補償和定價條款。此外，一個國家的成功進展或定價條款可能不代表我們在其他司法管轄區的結果。例如，儘管英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)宣佈了VAZKEPA®的最終報銷指南，並在英格蘭和威爾士的整個國民健康服務(NHS)中使用VAZKEPA，但在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後，我們決定停止在德國的業務運營，在談判期間無法就VAZKEPA的補償價格達成可行的協議。仲裁委員會的程序於2022年11月在沒有達成協議的情況下結束，儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案，但我們可能無法恢復在德國的商業運營。我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的批准，或者在更多的國家獲得額外的批准，如果我們無法做到這一點，並繼續面臨美國日益激烈的競爭，我們的財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
我們一直在歐洲自行開發VAZKEPA，我們在歐洲的經驗有限。我們正在探索在歐洲和其他主要市場的較小市場進行戰略合作的可能性，這將增加我們對第三方的依賴，而我們對第三方的控制有限。我們目前有多個合作伙伴在選定的地區進行Vascepa的開發和商業化，並正在評估在世界其他地區將Vascepa商業化的潛在合作伙伴。我們在加拿大、中東、澳大利亞、新西蘭、大中國、韓國以及東南亞、希臘和以色列的許多市場進行了戰略合作，開發和商業化了華賽普。然而，我們不能保證這些努力的成功，不能保證我們對價值潛力的信念是準確的，也不能保證我們能夠依賴這些第三方；如果Vascepa的商業化計劃不能滿足歐洲等主要市場的期望，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
Vascepa在美國以外的商業價值可能比我們預期的要小，特別是如果我們無法確保優惠的產品定價和報銷水平，這一點因國家而異。如果我們無法以合理的價格水平實現產品報銷率，或者根本不能實現產品報銷率，患者獲得Vascepa的機會可能會受到限制。
不能保證Vascepa在美國以外的市場，我們可能面臨成功實現現有市場機會的挑戰。儘管已獲得歐盟批准VAZKEPA在歐洲商業化，並在世界其他地方獲得批准，但適用的監管機構可能會對產品的使用、分銷或營銷條件施加限制，在某些情況下可能會對上市後監測、批准後研究或臨牀試驗施加持續要求，任何這些要求都可能限制VAZKEPA的市場機會，或我們利用這種機會的能力。
此外，確保足夠的報銷對任何治療藥物的商業成功至關重要，美國以外市場上藥物的定價和報銷水平可能無法預測，各國之間的差異很大。在一些外國國家，包括歐洲的主要市場，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的監管營銷批准後，與個別政府當局進行的定價談判可能需要6至12個月或更長時間，而且這些談判並不總是成功的。例如，在結束與全國法定健康保險基金協會的談判後，就
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無法達到VAZKEPA在德國的報銷價格。由於談判結果，我們於2022年9月1日停止了在德國的業務。2022年11月，仲裁委員會程序在沒有達成協議的情況下結束，儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案，但我們可能無法恢復在德國的商業運營。
此外，在美國以外的國家，確保產品報銷是商業推出的必要條件。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項藥物經濟學研究，將Vascepa與其他現有療法的成本效益進行比較。這樣的藥物經濟學研究可能代價高昂，結果也不確定。獲得償還所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。如果我們的產品無法得到報銷、延遲或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。如果Vascepa的定價和報銷水平低於我們的預期，那麼Vascepa的可負擔性和市場準入可能會受到不利影響，因此這些地區的市場潛力將受到影響。
由於負面的商業動態，我們或我們的合作伙伴可能會選擇不在市場上營銷Vascepa，即使在獲得所有必要的監管批准之後也是如此。此外，對於我們可能在美國以外的地區獲得批准的任何適應症，包括在這種批准的適應症中的實際患者數量可能比我們預期的要少。此外，我們可能會通過比美國或我們沒有法規或知識產權排他性的司法管轄區更寬鬆的監管途徑，在不同的司法管轄區面臨與Vascepa類似或被視為等同的產品的競爭。如果這些市場動態中的任何一個存在，我們產品在這些地區的商業潛力將受到影響。
作為一家公司，我們在將Vascepa在美國以外的地區商業化方面的經驗有限，在開發國際銷售方面可能會失敗。
我們在擴大全球足跡方面可能不會成功。我們正在歐洲最具商業意義的市場推出VAZKEPA，並重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施。對一家公司來説，新藥品的商業推出是一項複雜且耗費大量資源的任務，可能會受到當地監管機構的決策和與當地監管機構的互動的影響。作為一家在歐洲經營商業階段製藥業務的公司，我們之前沒有任何經驗。如上所述，我們無法與德國監管機構就VAZKEPA在德國的補償價格達成可行的協議，我們已經停止了在德國的業務運營。考慮到支持旨在國際擴張的監管和商業努力所需的時間和資源(包括資本)，如果我們在海外創造收入不成功或延遲，我們的運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
可能阻礙我們成功將Vascepa商業化的因素包括：
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如果我們遭遇上述一種或多種挫折，我們可能無法以具有成本效益的方式進行國際監管和商業努力，或者根本不能，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在美國以外創造有意義的收入的能力可能是有限的，包括由於美國以外的付款人施加的嚴格的價格控制和報銷限制。
我們是否有能力在美國以外產生有意義的Vascepa收入，取決於第三方付款人的承保範圍和報銷範圍。在世界各地的許多市場，包括政府醫療系統、私人健康保險公司和其他組織在內的這些支付者仍然專注於降低醫療成本，由於醫療成本上升和經濟挑戰，他們的努力有所加強。藥品仍然受到嚴格的審查，以控制成本。因此，付款人在使用生物製藥產品和審查這些產品的價格方面變得更加嚴格，同時要求更高水平的臨牀證據來支持這些產品給患者和更廣泛的醫療體系帶來的好處。當我們的產品受到競爭，包括來自仿製藥的競爭時，這些壓力就會加劇。請參閲“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中，瞭解更多詳細信息。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療體系是藥品的主要支付者。隨着越來越多的預算限制和對藥品估值的不同看法或挑戰，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力。這些措施可以包括強制價格控制、價格參考、治療參考定價、增加強制要求、激勵仿製藥替代和生物相似使用以及政府強制降價。在這方面，許多國家都有衞生技術評估組織，它們使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷情況；這些組織正在老牌市場和新興市場擴張。許多國家還將覆蓋範圍限制在比監管機構批准的產品標籤更窄的人羣，或者實施數量上限以限制使用。我們預計，各國將繼續採取積極行動，尋求減少藥品支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的和創新的療法和/或允許獲得新技術。
上面討論的動態和發展對整個製藥行業的產品的定價和潛在用途造成了壓力，包括Vascepa。鑑於付款人、生物製藥製造商、政策制定者、醫療保健提供者和獨立組織之間存在不同的利益，相關各方是否以及是否能夠在上述討論的問題上達成一致仍不清楚，任何此類一致的結果也很難預測。如果無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們在美國以外成功實現Vascepa商業化的能力可能會受到損害，這可能會對我們的整體業務產生實質性和負面影響。
美國境外的政府和商業付款人行為已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售。
在美國之外，我們預計各國將繼續採取行動減少藥品支出。國際參考定價，或IRP，已經被美國以外的許多國家廣泛使用，以其他國家的產品價格的外部基準為基礎來控制成本。IRP政策可以迅速而頻繁地變化，可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。此外，如果國家衞生技術評估認為一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨牀益處或達到某些成本效益閾值，則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。一些國家還允許協商額外的回扣或折扣。此類談判的結果可能是不確定的，並可能在未來公開披露。一些國家通過國家或區域招標決定可能相互競爭的產品之間的補償，這往往導致一種產品獲得該國家或區域的大部分或全部銷售額。因此，我們不能確定我們是否會及時或根本不確定我們是否會在美國以外的市場談判令人滿意的報銷或定價率，或者即使我們成功地獲得了令人滿意的承保和報銷，我們也可能無法維持這樣的承保和報銷，或者可能面臨付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性方面的挑戰，這將對我們在美國以外的商業化努力產生重大和不利的影響。作為一個組織，我們在美國以外的定價和報銷制度方面的經驗有限。外國的制度是多種多樣和複雜的，這可能會阻礙我們及時或根本不能有效地建立令人滿意的定價、覆蓋和補償水平。
我們無法控制的因素可能會使Vascepa更難獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可，達到足以實現商業成功的水平。
我們可能無法提高或維持醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的市場接受度，特別是在仿製藥競爭的情況下。如果Vascepa沒有達到足夠的接受度，我們
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可能不會產生足以盈利的產品收入，或者，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法產生持續的盈利能力。市場對Vascepa的接受程度將取決於許多因素，包括：
上述任何一個或多個因素都可能對我們成功商業化Vascepa的能力產生負面影響，這反過來又會對我們的財務狀況產生負面影響。
隨着時間的推移產生或產生的與Reducts相關的額外數據或相關解釋-它可能達不到預期，對Reduct-It結果和Vascepa收入潛力的看法可能會受到影響，我們的股價可能會下跌。
國際監管機構或以其他方式進行的額外數據評估可能會產生額外的信息，以便更好地瞭解研究結果，這些信息可能會影響對Vascepa的看法。這樣的數據或解釋可能對我們不利。一般來説，足以傳達試驗結果全貌的試驗數據評估可能需要數年時間才能完成和公佈。當新數據被評估、發佈或提交時，它可能會超出、匹配或不符合投資者的預期。
此外，同一組數據有時可以被解釋為得出不同的結論，例如當加拿大衞生部批准基於我們的Reduct-It試驗數據的適應症時，該適應症在某些方面與美國FDA和歐洲委員會批准的不同。根據相同的數據，後續監管批准的範圍(如果有的話)也可能有所不同。對數據或新數據的相互矛盾的解釋可能會影響公眾和醫學界對Reduced-It的整體療效和安全性數據的看法。
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美國和歐洲以外的監管機構和醫療指南委員會可能會考慮以下額外因素，這些因素可能會導致對Reduced-It的整體療效和安全性數據進行不同於美國FDA或EC的評估：
如果美國和歐洲以外的監管機構和醫療指南委員會得出的結論與美國FDA或歐盟委員會的結論不同，美國FDA或歐盟委員會可以重新評估其關於Vascepa安全性和有效性的結論。同樣，如果不時發佈的額外數據或分析不符合預期，對Reduct-It結果的看法以及Vascepa的感知和實際價值可能會受到影響。在這些情況下，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
任何新的臨牀數據或對涉及Vascepa和類似中、高劑量二十碳五烯酸或二十碳五烯酸或二十碳五烯酸乙酯的臨牀試驗的現有數據的分析都可能對公眾對Vascepa的臨牀概況以及Vascepa的商業和監管前景產生不利影響。
對中到高劑量的Vascepa和二十碳五烯酸乙酯或類似的二十碳五烯酸產品試驗的數據分析，可能會提供關於Vascepa的效果及其商業和監管前景的新信息或不利信息。
評價他汀類藥物和EPA聯合療法二級預防效果的隨機試驗(REPORT-EPA；Umin臨牀試驗註冊號，UMIN000012069)是一項研究，旨在調查接受他汀類藥物降低低密度脂蛋白治療的日本慢性冠狀動脈疾病患者。這項研究的結果於2022年11月在2022年美國心臟協會科學會議上公佈，並於2024年6月在線發表在《循環》雜誌上，與Reduct-It研究的證據一致。
2020年11月，我們宣佈了由我們在中國的合作伙伴Eddingpharm(Asia)澳門離岸商業有限公司(簡稱Edding)進行的Vascepa第三階段臨牀試驗的具有統計學意義的TOPLINE結果，該試驗研究了Vascepa作為治療極高甘油三酯患者的方法。中國的國家醫療產品管理局批准了萬塞普作為飲食輔助藥物，用於降低患有嚴重高甘油三酯血癥(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平。2023年10月，愛德丁向國家醫療產品管理局提交了監管備案文件，並於2024年6月28日獲得批准。儘管這些試驗的結果是積極的，但在這些市場上可能需要更多的臨牀開發努力來證明Vascepa的有效性和安全性，這可能是昂貴的追求，或者可能不會產生期望或預期的結果。
如果涉及萬塞帕和二十塞得乙基的任何新研究的結果或對現有試驗數據的進一步分析都是不利的，人們對萬塞帕現有臨牀結果的看法，如Marine或Reduce-It，或對萬塞帕的臨牀概況和商業價值及其監管地位的看法，或對萬塞帕的潛力，包括作為更廣泛適應症的治療的看法，可能會受到影響。如果發生這種情況，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
我們於2023年7月生效的ORP以及我們未來可能採取的任何類似努力，可能無法成功緩解與我們的美國業務相關的風險和挑戰，並建立更重要的國際足跡。
如果我們在繼續在美國營銷和銷售Vascepa的努力不成功，包括我們在2023年7月宣佈的ORP之後，我們在美國取消了所有剩餘的銷售人員職位，而受管護理和貿易組織仍在支持美國的商業努力，以及大約30%的非銷售職位，我們的預期收入或我們的支出可能會受到實質性的不利影響，我們可能無法在美國保持盈利或在國際上獲得盈利。此外，我們可能需要削減研究和開發活動，或者我們可能需要實施
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其他成本控制措施，否則我們可能需要籌集額外資金，這可能會導致大幅稀釋或對我們的業務施加相當大的限制。
Vascepa的製造、供應和商業化，包括促銷活動，都受到監管機構的審查。
美國FDA和美國政府對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的解釋是，製藥公司推廣其美國FDA批准的產品用於未經美國FDA批准的用途是非法的。根據FDCA和虛假索賠法案，營銷藥品用於標籤外用途或適應症的公司將面臨相關的代價高昂的訴訟、刑事處罰和民事責任。然而，過去幾年的判例法質疑美國政府，包括美國FDA，能夠並願意尋求阻止與美國FDA批准的產品(如Vascepa)的標籤外使用有關的真實和非誤導性言論。
作為我們和一羣獨立醫生在2015年對美國FDA提起訴訟的結果，我們通過法院的宣告性判決獲得了初步救濟，該判決確認我們可以進行真實和非誤導性的演講，向醫療專業人員宣傳Vascepa的非標籤使用，即治療甘油三酯持續偏高的患者，並且此類言論可能不構成FDCA下的錯誤品牌行動的基礎。美國FDA沒有對法院的裁決提出上訴，並最終解決了這起訴訟，條件是美國FDA和美國政府同意受聯邦法院命令的結論約束，即我們可以發表真實和非誤導性的演講，宣傳Vascepa的非標籤使用，並且我們建議向醫療保健專業人員做出的某些聲明和披露是真實的和非誤導性的。作為和解協議的一部分，正如法院意見所表達的那樣，鑑於科學和醫學的動態本質是知識的不斷進步，而且隨着新研究和新數據的獲得，公平和平衡的聲明有一天可能會在未來變得不完整或具有誤導性，我們同意我們有責任確保我們關於非標籤使用Vascepa的通信保持真實和非誤導性，與聯邦法院的裁決一致。
雖然我們相信，根據適用法律，我們現在可以更廣泛地推廣Vascepa，但美國FDA批准的Vascepa標籤並沒有因這起訴訟和和解而改變，也不需要政府或其他第三方承保或報銷根據法庭聲明促進的Vascepa的非標籤使用。
生物技術和製藥行業的促銷活動一般都受到相當嚴格的監管審查。例如，我們最近受到了美國聯邦貿易委員會的兩項民事調查要求(CID)和紐約州總檢察長的傳票。儘管我們正在與政府合作，並於2023年年中完成文件製作，但我們無法預測這些調查將於何時得到解決，調查的結果或它們對我們業務的潛在影響。
此外，我們可能會受到更嚴格的審查，以確保我們的晉升保持在和解協議涵蓋的範圍內。根據和解協議，我們仍有責任確保我們的言論是真實和無誤導性的，這要受到相當大的判斷。我們、美國FDA、美國政府、我們的競爭對手和其他相關方可能不會就我們宣傳材料的真實性和非誤導性達成一致。聯邦和州政府或機構也可能尋求其他方法來阻止我們宣傳未經批准的有關華賽普的真實和非誤導性信息。
如果我們的促銷活動或其他業務通過現有或新的解釋或調查結果被發現違反了任何法律或政府法規，我們可能會面臨曠日持久的訴訟、處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及我們業務的縮減或重組。此外，如果政府部門或我們的競爭對手認為我們的聲明具有誤導性或虛假，我們可能會受到基於公平競爭法規的責任，如《拉納姆法案》。任何有關我們的促銷活動不真實或誤導性的指控，甚至是毫無根據的指控，都可能造成聲譽損害，並對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們可能無法有效地與競爭對手的藥品競爭，包括仿製藥。此外，我們還面臨其他公司作為非處方膳食補充劑銷售的omega-3脂肪酸的競爭，使我們受到非處方藥競爭和消費者替代。
生物技術和製藥行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能與我們的產品相似的產品的研究和開發。我們預計，尋求開發類似Vascepa的產品和療法的公司數量可能會增加。其中許多公司以及其他現有或潛在的競爭對手可能比我們擁有更多的財政、技術和人力資源，並可能更有能力開發、製造和銷售產品。這些公司可能會開發和推出與我們競爭、比我們更有效或更好的產品和工藝。此外，可能開發的其他技術或產品具有完全不同的方法或方法來實現我們產品的預期目的，這可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。
我們的競爭對手包括久負盛名的大型製藥和仿製藥公司、特種和仿製藥銷售和營銷公司以及專業的心血管治療公司。隨着Vascepa的仿製藥在美國由可能擁有比我們更多資源的公司推出，並有可能推出更多的仿製藥版本
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可能在短期內，我們繼續投資於市場教育以發展市場可能不可行，我們維持目前的促銷努力並在業務的幾個方面吸引有利商業條款的能力可能會受到不利影響，因為我們面臨着日益激烈的仿製藥競爭，或者如果我們推出自己的仿製藥Vascepa。
我們在美國還面臨來自品牌產品和競爭品牌產品和配方的仿製版本的相當大的競爭，包括Lovaza®，Tricor，®Trilipix® 和尼亞潘®，所有這些都有多個通用競爭版本。我們在美國FDA批准的適應症用途上與這些藥物競爭，儘管這些產品在他汀類藥物治療的基礎上沒有獲得美國FDA的批准來降低心血管風險。
有關我們的競爭對手以及在美國和世界其他地區開發中的潛在競爭藥物的更詳細討論，請參閲我們在項目1.商務--競爭" 在截至2023年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中。
此外，如果開發中的藥物最終獲得批准並商業化，預計將與Vascepa競爭，以及此類商業化藥物或藥物產品的預期安全性和有效性，可能會對Vascepa的預期安全性和有效性產生負面影響。
根據美國FDA之前的溝通，包括與其審查Vascepa錨定適應症相關的溝通，我們的理解是，美國FDA不準備批准任何基於生物標記物修改的心血管風險治療方法，而沒有心血管結局研究數據，根據情況，可能的例外情況是降低低密度脂蛋白膽固醇的治療方法。特別是，我們的理解是，美國FDA不準備批准任何主要基於證明甘油三酯水平降低的數據的治療。在我們看來，美國食品和藥物管理局的這一立場並沒有基於Reduct-It研究而改變，特別是考慮到Reduct-It研究中顯示的積極益處與甘油三酯水平的顯著獨立性，以及從Reduct-It研究中獲得的好處支持Vascepa的積極作用是Vascepa獨有的，並且超出了降低甘油三酯的範圍。如果美國FDA改變這一立場，可能會對我們產生負面影響，因為它會讓其他產品更容易獲得心血管風險降低的適應症，而不需要事先進行漫長而昂貴的心血管結果研究。
Vascepa還面臨着來自膳食補充劑製造商的競爭，這些製造商將omega-3產品作為營養補充劑進行營銷。這類產品被美國FDA和其他監管機構歸類為食品，而不是處方藥或非處方藥。這類產品的一些推廣者擁有比我們更多的資源，在促銷聲明或製造質量、一致性和隨後的產品穩定性方面，不受與處方藥相同的標準的限制。儘管我們已經成功地對試圖利用Reduct-It結果來推廣其產品的補充劑製造商採取了法律行動，但我們不能確定醫生和藥劑師是否會將美國FDA批准的、僅限處方的狀態、僅限EPA的Vascepa的純度和穩定性或美國FDA的嚴格監管視為相對於omega-3膳食補充劑的顯著優勢，無論臨牀研究結果和其他科學數據如何。
與美國的競爭格局一致，我們在美國以外的競爭對手包括大型、成熟和經驗豐富的製藥公司、專業和仿製藥公司、營銷公司和專業的心血管治療公司，而我們作為一家在美國以外將產品自我商業化的公司經驗有限。
最近的心血管結果試驗和薈萃分析顯示，含有DHA的低劑量和高劑量omega-3脂肪酸混合物對接受包括他汀類藥物在內的現代藥物治療的患者沒有實質性的好處。由於低劑量omega-3 CV結果試驗失敗，歐洲監管機構得出結論，omega-3脂肪酸藥物(特別是Lovaza®/Omacor®)每天1克的劑量對於預防心臟病發作患者的進一步事件並不有效。每天研究4克的omega-3混合物的強度試驗也未能證明對心血管有益。
隨着仿製藥競爭對手尋求在美國和其他地方與Vascepa競爭，我們可能會面臨更多的專利挑戰和更多的專利訴訟。
我們可能面臨與Orange Book中與Reduct-It研究相關的專利相關的專利訴訟，特別是考慮到Hatch-Waxman修正案下的三年排他期已於2022年12月13日到期，該排他性將阻止美國FDA批准ANDA的營銷申請，該候選產品被FDA視為具有與Vascepa相同的批准條件。
我們還可能通過所謂的各方審查程序面臨對專利有效性的挑戰。當事人間審查是通過美國專利商標局專利審判和上訴委員會進行的審判程序。此類訴訟可能會在與ANDA備案相關的侵權投訴送達或未收到投訴的實體在任何時候對我們提起。此類程序可以根據特定的實質性理由審查專利中一項或多項權利要求的可專利性，例如指控一項權利要求在某些現有技術的基礎上是顯而易見的。
我們無法預測懸而未決的訴訟、任何上訴、或任何隨後提起的訴訟或各方之間的審查的結果。
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市場上提供的Vascepa的仿製藥，即使是基於海洋適應症，也經常被用來滿足該藥物任何預期用途的處方。如果任何獲得批准的ANDA申請者能夠大量供應該產品，仿製藥公司就可以像Hikma、Dr.Reddy‘s、Apotex、Teva和其他公司一樣在市場上推出Vascepa的仿製藥版本。儘管推出Vascepa的仿製藥也會受到任何訴訟和解條款和專利侵權索賠(包括任何新的索賠和可能會受到上訴的索賠)的約束，但提起此類訴訟的成本可能高得令人望而卻步，或者可能對我們的資源造成很大限制。
從2020年開始進入仿製藥市場限制了我們在美國的銷售，並對我們的業務和運營結果產生了不利影響。此外，仿製藥進入市場，無論是否限於其批准的適應症，都可能造成市場混亂，從而導致市場增長總體放緩，無論仿製藥進入的淨價高於還是低於品牌藥物的淨價。這種幹擾包括零售藥店和批發商進入仿製藥市場的潛在庫存短缺，這可能導致患者處方的填寫被推遲或放棄。仿製藥的贊助商通常不會為幫助醫療專業人員和高危患者瞭解新藥的市場教育倡議提供資金，這種新藥，尤其是最近推出的一種藥物，可能會限制整體增長。某些州對品牌藥物的推廣施加限制，特別是如果仿製藥進入市場的成本低於品牌藥物的話。雖然一些有仿製藥競爭的公司選擇推出授權仿製藥，以對抗這樣一種看法，即如果推出仿製藥，仿製藥更便宜，但授權仿製藥通常與減少或取消相關品牌藥物的推廣相一致，從而限制了市場增長的程度，並可能收縮實現的市場滲透率的總體規模。雖然授權仿製藥可能是有利可圖的，但授權仿製藥的市場增長機會可能少於品牌藥物的推廣，因此我們到目前為止還沒有推出Vascepa的授權仿製藥版本，但可能會選擇在未來這樣做。
冬蟲夏草中的有效藥物成分製造起來既困難又耗時。它往往需要相當多的提前規劃和長期財政承諾，以確保在需要時有足夠的能力可用。某些仿製藥競爭對手對我們提起訴訟，聲稱我們從事了與建立足夠的供應來滿足我們的需求相關的反競爭行為，政府機構正在調查我們的業務，因為它與Vascepa的活性藥物成分供應有關。帶有類似指控的消費者訴訟也已被提起。這種動態的監管審查可能會讓我們付出高昂的代價，並可能對我們的商業計劃造成負面和實質性的幹擾。
Vascepa中的活性藥物成分製造困難且耗時，通常需要相當先進的規劃，並需要長期的財務承諾，以確保在需要時有足夠的產能可用。我們投入了十多年的資源和費用，與我們的第三方供應商一起開發這種活性藥物成分或原料藥，並以其他方式建立我們的供應鏈，提高我們的技術訣竅，建立製造流程並獲得相關監管批准，以幫助我們的供應商滿足我們在全球的臨牀和商業需求。儘管做出了這些努力，但供應鏈的穩定性在很大程度上不是我們所能控制的，而且受到市場和供應波動以及第三方行動的影響。供應鏈的任何中斷，包括原料藥的製造流程和可用性，都會對我們的業務造成幹擾，並對我們的運營結果產生負面影響。
2021年4月，雷迪博士在美國新澤西州地區法院對我們提起訴訟(案件編號2：21-cv-10309)，指控我們因涉嫌與Vascepa原料藥供應有關的反競爭行為而違反了各種反壟斷行為。尋求的賠償包括對雷迪醫生、付款人和消費者造成的所謂經濟損害的賠償，三倍的損害賠償以及其他成本和費用。雷迪也在尋求針對被指控的違規行為的禁令救濟。消費者團體隨後提起訴訟，聲稱類似的違規行為，並指控這些被指控的違規行為導致消費者獲得更高的價格。此外，2023年2月、2024年3月和2024年6月，Hikma、Teva和Apotex分別在美國新澤西州地區法院對我們提出申訴(案件編號：23-cv-01016、24-cv-04341和24-cv-07041)提出的指控與雷迪博士的指控一致。這樣的訴訟可能會耗時長、成本高，並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。
Vascepa是一種僅限處方的omega-3脂肪酸產品。Omega-3脂肪酸也被其他公司作為非處方膳食補充劑銷售。因此，在美國，Vascepa受到非處方藥競爭和消費者替代的影響。
我們唯一的產品，Vascepa，是一種處方形式的EPA，一種乙酯形式的omega-3脂肪酸。甘油三酯形式的omega-3脂肪酸的混合物是各種食物中自然存在的物質，包括富含脂肪的魚類。Omega-3脂肪酸被其他人以多種化學形式作為非處方膳食補充劑銷售。我們不能確定醫生和其他供應商是否會認為Vascepa的美國FDA批准、藥用級純度以及經過證明的有效性和安全性優於omega-3脂肪酸膳食補充劑，後者受到的監管不那麼嚴格。
此外，十多年來，在受到某些限制的情況下，美國FDA明確允許銷售含有omega-3脂肪酸EPA和/或DHA的補充劑的膳食補充劑製造商直接向消費者提出以下合格的健康聲明：支持性但非決定性的研究表明，攝入EPA和DHA omega-3脂肪酸可能會降低風險
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冠心病者。然而，根據美國FDA的執法活動，這些公司不被允許提出暗示或暗示治療心血管疾病的聲明。
此外，即使在保險補償和提供折扣後，患者服用Vascepa的淨價也可能遠遠高於其他公司作為膳食補充劑銷售的商業可得omega-3脂肪酸的價格(由於保險公司沒有承保或其他原因)。醫生和藥劑師可能會推薦這些膳食補充劑替代品，而不是為Vascepa開處方或填寫處方，或者患者可以自己選擇服用商業上可用的omega-3脂肪酸。此外，保險計劃可能會越來越多地實施直接或間接有利於補充劑使用而不是Vascepa的保單。Vascepa的定價可能不足以讓醫療保健提供者或患者選擇Vascepa，而不是選擇可能被認為費用更低或更容易獲得的替代治療。如果醫療保健提供者或患者更喜歡膳食補充劑而不是開出Vascepa，我們可能會在如何定價Vascepa方面受到限制，或者Vascepa的市場接受度可能低於預期，這將對我們的收入和運營結果產生負面影響。
我們的產品和營銷工作受到廣泛的審批後政府監管。
一旦候選產品獲得美國FDA的上市批准，就需要滿足許多批准後的要求。除其他事項外，獲得批准的保密協議的持有者必須履行美國FDA和其他監管機構強制執行的定期和其他監測和報告義務，包括監測和報告不良事件以及產品未能達到批准申請中的規格的情況。申請持有人還必須向監管機構提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。
關於銷售和營銷活動，除美國和其他國家/地區的其他適用聯邦和地方法律外，廣告和促銷材料還必須符合美國FDA的規定。如上所述，我們與美國FDA的訴訟和和解結果可能會導致政府審查我們的促銷活動或以其他方式更密切地監控我們的業務。行業贊助的科學和教育活動也必須符合美國FDA和其他要求。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。生產設施仍受美國FDA的檢查，必須繼續遵守美國FDA的藥品現行良好製造規範要求，即cGMP。申請持有人必須獲得美國FDA的批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體還將接受美國FDA和州政府機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向美國FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。此外，根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，獲得批准的藥物和生物製品的贊助商必須提前六個月通知美國FDA任何營銷狀態的變化，如撤回藥物，否則可能導致美國FDA將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力。
我們參加了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或FSS，以及其他政府藥品計劃，因此，我們必須遵守有關報告和付款義務的複雜法律和法規。我們還必須遵守要求，收集和報告與我們的產品相關的不良事件和產品投訴。我們的活動還受美國聯邦和州消費者保護法和不正當競爭法的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔重大責任。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。
根據情況不同，不符合審批後要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。我們也可能被要求為我們的合作伙伴的不遵守行為負責，我們對他們的控制有限或沒有控制。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改藥物批准的標籤和營銷，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。我們還必須與其他產品競爭，以獲得適用的第三方支付和保險計劃下的承保和報銷資格。
此外，上述所有因素也可能適用於在美國以外地區獲得的任何監管批准。例如，在歐洲，對標籤外促銷的限制在某些方面比美國更嚴格，包括涉及與股東的某些溝通的限制。鑑於我們在美國以外的市場營銷和產品商業化方面缺乏經驗，在某些地區，我們可能需要依賴第三方，如我們在加拿大、中國和中東的合作伙伴，以幫助我們處理任何此類問題，並且我們對此類合作伙伴的控制有限或沒有控制權。
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如果我們的候選產品獲得批准，其成功與否取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確保我們的候選產品將獲得承保和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都將獲得承保和報銷。
我們單獨或與合作伙伴成功地將Vascepa或任何未來產品商業化的能力，在一定程度上將取決於政府和衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為產品提供保險和報銷的程度。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們為我們的產品設定公平價格的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。例如，美國最近頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA)，以努力管理某些藥品價格，其中包括以下條款：對聯邦醫療保險D部分受益人自付2,000美元的上限，對聯邦醫療保險D部分中的大多數藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判，沒有仿製藥或生物相似競爭，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向聯邦醫療保險支付回扣，並推遲到1月1日。2032年 實施HHS回扣規則，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。這可能會對我們未來的收入產生不利影響。請參閲“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中，瞭解更多詳細信息。
此外，對於我們來説，從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和補償的過程既耗時又昂貴。我們的產品可能不被認為具有成本效益，政府和第三方私人健康保險覆蓋範圍和報銷可能無法為患者提供我們未來的任何產品，或者足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的運營結果可能會受到《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)以及未來可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響。此外，美國對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。正在考慮在政府和私人付款人計劃中擴大膳食補充劑的使用，以補充或取代藥物。此外，成本控制舉措可能會降低我們或任何潛在合作伙伴從我們未來的任何產品中獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
這些和類似的監管動態，包括Vascepa的仿製藥進入市場，以及近期可能推出更多的仿製藥，可以 影響我們以商業合理的條款將Vascepa商業化的能力，並限制Vascepa的商業價值。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃、3400FSS藥品定價計劃和退伍軍人管理局的億定價計劃。根據聯邦醫療補助藥品退税計劃，我們必須向每個州的醫療補助計劃支付由醫療補助受益人分發並由州醫療補助計劃支付的門診藥物的退款，作為向各州提供聯邦資金用於醫療補助和聯邦醫療保險D部分下我們的藥物的條件。這些退款基於我們每月和每季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理醫療補助藥物退款計劃的聯邦機構。這些數據包括製造商的平均價格，對於創新者產品，每種藥物的最佳價格通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何商業實體的最低價格，計算結果包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。我們未能遵守這些價格報告和返點付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。
經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，對醫療補助藥品退税計劃進行了重大改革。CMS發佈了一項最終規定，該規定於2016年生效，以實施ACA下的醫療補助藥品退税計劃的變化。最終法規的發佈已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規的複雜性，已經並將繼續耗費時間來實施，並可能對我們的運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS挑戰我們在實施最終法規時所採取的方法。
聯邦法律要求，參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也必須參與公共衞生服務的3400億藥品定價計劃，以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險b部分下的製造商的藥品。3400億計劃要求參與的製造商同意向法定定義的覆蓋實體收取不超過製造商覆蓋的門診藥物的3400億的“最高價格”。這3,400個億涵蓋的實體包括從公共衞生服務獲得醫療服務贈款的各種社區衞生診所和其他實體，以及為不成比例的低收入患者提供服務的醫院。3400億最高價格是根據醫療補助藥品返點計劃計算的所涵蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點金額使用法定公式計算的，一般來説，受醫療補助價格報告和返點責任影響的產品也受3400億最高價格計算和折扣要求的約束。未來對製造商平均價格和醫療補助定義的任何其他更改
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ACA、其他法律或法規下的返點金額可能會影響我們3400億最高價格的計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
負責管理340B計劃的衞生資源和服務管理局（HRSA）發佈了一項關於計算340B最高價格的最終法規，並對故意和故意向所涵蓋實體過度收費的製造商實施民事罰款，該法規於2019年1月1日生效。我們還需要每季度向HRSA報告我們的340B上限價格。民事罰款條例的實施以及任何其他最終條例和指導的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務。此外，可能會引入立法，如果獲得通過，將進一步將340B計劃擴展到其他涵蓋的實體，或者要求參與的製造商同意為住院患者使用的藥物提供340B折扣價格。
定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律和法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的返點責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據3400億計劃提供產品的最高價格，或者可能要求我們向3400億承保實體退款。
如果我們被發現故意向CMS提交任何虛假的定價信息，或者如果我們沒有及時提交所需的價格數據，可能會受到重大的民事罰款。這種行為也可能成為CMS終止我們的Medicaid藥品回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據Medicaid或Medicare Part D為我們承保的門診藥物支付款項。如果我們被發現故意和故意向3,400家億覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，也可以適用重大的民事罰款。我們不能向您保證，CMS或HRSA不會發現我們提交的材料不完整或不正確。
如上所述，為了有資格使用聯邦基金在Medicaid和Medicare Part D計劃下支付我們的產品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們參加了退伍軍人管理局的FSS定價計劃。作為該計劃的一部分，我們有義務根據FSS合同提供我們的產品供採購，根據該合同，我們必須遵守標準的政府條款和條件，並向四個聯邦機構(退伍軍人管理局、美國國防部或國防部、公共衞生服務和美國海岸警衞隊)收取不高於法定聯邦最高價格或FCP的價格。FCP基於非聯邦制造商平均價格，或非FAMP，我們計算並按季度和年度向退伍軍人管理局報告。根據適用法律，明知提供與非FAMP備案相關的虛假信息可能會使製造商因每一項虛假信息而受到重罰。這些義務還包含廣泛的披露和認證要求。
我們還參與了Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，我們對通過Tricare零售藥房網絡分發給Tricare受益人的創新產品的使用支付季度回扣。返點按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。我們被要求在Tricare協議上列出我們的承保產品，以便這些產品有資格被納入國防部處方。如果我們就我們的FSS合同或Tricare協議向政府收取過高費用，無論是由於FCP錯誤陳述還是其他原因，我們都需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
政府和其他第三方付款人報銷程序的變化可能會限制我們營銷和銷售我們批准的藥物的能力。這些變化可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國、歐洲和全球其他地區，藥品的銷售在一定程度上取決於消費者能否從第三方付款人那裏獲得報銷，比如政府和私人保險計劃。第三方付款人決定他們將承保哪些產品和服務以及承保條件。例如，一家大型國家藥房福利經理(PBM)最近通知該公司，從2024年7月1日起，PBM打算不再涵蓋Vascepa作為其商業國家配方藥的獨家二十塞普乙基產品，並將Vascepa過渡到不覆蓋。雖然這一決定不會影響Vascepa在PBM Medicare Part D配方中的承保範圍，但PBM決定不將Vascepa作為其商業配方的獨家二十喜乙基產品，這將限制我們營銷和銷售Vascepa的能力。
第三方付款人也為這些產品和服務建立報銷率。越來越多的第三方付款人正在挑戰醫療產品和服務的價格。一些第三方付款人福利方案限制報銷，向患者收取自付費用，或者不提供特定藥物、用途或藥物類別的保險。
此外，某些總部位於美國的醫療保健提供者正在轉向管理式醫療系統，在這種系統中，這些提供者簽訂合同，以固定的人均成本提供全面的醫療服務，包括處方藥。我們無法預測第三方醫療保健付款人採用的報銷政策，這可能對我們不利。
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我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力越來越大、額外的立法和行政提案以及Vascepa仿製版本的推出，我們的產品銷售將面臨定價和報銷壓力。此外，我們可能面臨產品保險範圍的限制或排除，特別是在仿製藥競爭加劇的情況下。如果我們未能成功地確保和維持我們批准的藥物的報銷範圍，或者在這樣做方面出現重大延誤，我們可能難以實現市場對我們的批准藥物和我們獲得批准的研究候選藥物的接受，我們的業務可能會受到損害。國會已經通過了醫療改革，並可能制定進一步的改革，這可能會對整個製藥業產生不利影響，因此可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。請參閲“第1項。 商業--當前和未來的立法“和“項目1.商業--美國醫療改革和立法在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中，瞭解更多詳細信息。
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。制定和實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。雖然我們不受HIPAA的直接約束--但提供某些員工福利除外--但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可識別個人身份的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
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遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的經營業績和業務。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。
我們受歐洲數據保護法規的約束，在這些法規下，我們收集和使用與歐洲有關的個人數據，包括與我們在歐洲經濟區、歐洲經濟區、英國或英國的人員有關的個人數據。這一監管制度包括歐盟一般數據保護條例，或歐盟GDPR，以及英國的對應法規，或英國GDPR(在本表格10-Q季度報告中統稱為GDPR)，以及相關歐盟、歐洲經濟區成員國和英國現行的其他國家數據保護立法(包括英國的2018年英國數據保護法)，這些法規管理個人數據(包括在臨牀試驗中處理的健康數據)的收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理：(I)關於歐盟、歐洲經濟區和英國的個人；和/或(Ii)在我們在任何歐盟和歐洲經濟區成員國或英國設立的機構的活動範圍內進行的。目前，歐盟GDPR和英國GDPR基本保持一致。GDPR對處理個人數據的公司提出了幾項要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、處理個人數據的法律依據(可能包括徵得與個人數據有關的個人的同意)、向個人提供有關其個人數據如何被使用的詳細信息、向數據保護機構和個人通報個人數據被泄露的情況，以及實施保障措施以保護個人數據的安全和保密。GDPR還對在某些情況下將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到第三方國家(包括美國)實施了嚴格的規則，除非存在減損或已經建立了有效的GDPR轉移機制(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款，或SCC，以及英國國際數據轉移協議/附錄，或英國IDTA)。在依賴SCCS/UK IDTA進行數據傳輸的情況下，我們還可能被要求進行傳輸影響評估，以評估接收者是否受當地法律的約束，這些法律允許公共當局訪問個人數據。任何無法按照數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們的業務運營，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
英國政府已將數據保護和數字信息法案或數據改革法案引入英國立法程序，以改革英國的數據保護制度，如果通過，數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國國際轉移充分性的決定，這可能會導致我們的額外合規成本，並可能增加我們的整體風險。目前尚不清楚英國的數據保護法律和法規將在中長期內如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。
不遵守歐洲經濟區成員國或英國的GDPR和相關國家數據保護法的要求，可能會被處以高達2,000歐元萬或公司上一財政年度全球年收入的4%的鉅額罰款，以金額較高者為準。此外，GDPR授予數據主體和消費者協會要求因侵犯GDPR而造成的物質和非物質損害的權利。GDPR對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任，如果此類處理受到GDPR的約束，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守這些和/或新的數據保護規則。這可能是昂貴和繁重的，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前施加的義務基本相似，但隨着時間的推移，英國GDPR可能會變得與歐盟GDPR不那麼一致。此外，歐洲經濟區成員國已經通過了補充歐盟GDPR的國家法律，這可能會部分偏離歐盟GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局可能會對歐盟GDPR義務的解釋因國家而略有不同，因此我們預計歐洲經濟區和英國在數據保護法規方面不會在統一的法律環境中運作。歐盟GDPR和英國GDPR各自的條款和執法在未來進一步分化的可能性給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動不明確，可能會增加歐洲個人數據處理的法律風險、不確定性、複雜性和合規成本，我們的隱私和數據安全合規計劃可能需要我們修改我們的流程和程序，以實施針對英國和歐洲經濟區的不同合規措施。
美國FDA、其他監管機構和行業組織嚴格監管可能對處方藥和演講節目等促銷活動提出的促銷主張。如果我們或我們的合作伙伴被發現不當宣傳Vascepa的用途、療效或安全性，或被發現違反了法律或適用的法規，我們可能會面臨鉅額罰款和其他責任。政府可能會尋求方法來防止我們的
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在當前法院裁決和訴訟解決方案之外宣傳真實和非誤導性信息，或尋求在我們自己或通過第三方進行的宣傳工作中發現違反其他法律或法規的行為。
美國FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥進行促銷宣傳的行為。總體而言，美國政府的立場是，產品不得用於未經美國FDA批准的用途，這一點反映在產品的批准標籤上。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。美國FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。即使我們獲得了美國FDA對Vascepa的營銷批准，用於海洋適應症和Read-It適應症，並且我們與美國FDA達成的和解協議為我們的其他宣傳努力提供了一定程度的保護，醫生仍然可以向他們的患者開Vascepa用於治療美國FDA批准的Vascepa標籤或我們的和解協議中未包括在適應症聲明中的疾病。如果我們被發現在訴訟和解條款之外或違反聯邦或州政府可能確定為可接受的條件推廣Vascepa，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任，例如根據FDCA、FCA或其他責任理論。政府還可能要求我們為我們以前的聯合推廣合作伙伴KOWA America、我們在美國以外的商業化合作夥伴或我們為幫助我們實施業務計劃而保留的其他第三方的不遵守規定負責。
此外，根據適用的法律，存在激勵措施，鼓勵競爭對手、員工和醫生舉報違反藥品促銷活動規定的行為。這些激勵措施可能導致所謂的“舉報人訴訟”，作為訴訟的一部分，這些人試圖收取一部分據稱因推銷超出標籤聲明的藥品而向政府機構多收的款項。這些激勵措施還可能導致我們在市場上錯誤描述競爭對手的產品，因此，我們可能會被起訴，要求我們對競爭對手進行所謂的損害賠償。這類訴訟，無論有無可取之處，通常都很耗時且辯護成本高昂。這類訴訟還可能導致相關的股東訴訟，這些訴訟的辯護成本也很高。
如果我們不能滿足監管機構對質量、安全、療效和數據隱私等廣泛的監管要求，我們可能無法在其他司法管轄區開發和獲得監管機構對Vascepa的監管批准或營銷未來的產品。
我們研發工作的成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們的合作伙伴或潛在合作伙伴滿足我們或我們的合作伙伴或潛在合作伙伴最終打算在獲得批准後銷售此類產品的司法管轄區的監管要求的能力。藥品的開發、製造和銷售受到美國和其他地方政府當局的廣泛監管。在美國，美國FDA通常要求對每種藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能將其推向市場。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。獲得監管批准的過程漫長而昂貴，這種批准的發放也是不確定的。臨牀試驗的開始和完成速度以及從監管部門獲得上市批准的時間可能會因許多因素而延遲，其中包括：
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即使我們從尋求監管批准的努力中獲得積極的結果，從早期的臨牀前研究或臨牀試驗中，我們也可能不會在未來的努力中取得同樣的成功。我們或潛在合作伙伴進行的臨牀試驗可能無法提供足夠的安全性和有效性數據，無法為候選產品獲得必要的監管批准。如果臨牀試驗不能證明我們所需適應症的安全性和有效性，可能會損害該候選產品以及其他候選產品的開發，我們的業務和運營結果將受到影響。
關於美國FDA對Reduct-It數據和2019年補充新藥申請(SNDA)的審查，該機構確定，當礦物油和他汀類藥物聯合使用時，不能排除兩者之間的相互作用導致他汀類藥物吸收減少的可能性，就像在Reduct-It的一些患者中的情況一樣，該機構認為，間接證據表明，礦物油對他汀類藥物的吸收存在潛在的抑制作用。然而，美國FDA的探索性分析表明，低密度脂蛋白或低密度脂蛋白膽固醇值對到達主要終點的時間的影響在數值上很小，不太可能改變治療受益的總體結論。然後，美國FDA根據這一評估和所有可用的數據，批准了一項新的適應症聲明和基於Reduct-It結果的標籤。這件事表明，未來可能會出現這樣的擔憂，可能會影響我們的產品開發、監管審查或公眾對我們產品和未來前景的看法，包括Read-It結果。
任何獲得的批准都可能在範圍上受到限制，可能需要額外的批准後研究，或者可能需要添加標籤聲明，包括方框警告，重點關注可能影響我們候選產品商業潛力的產品安全。任何這些或類似的情況都可能對我們獲得新適應症批准的能力產生不利影響，並影響我們產品的銷售收入。即使在監管機構批准產品商業化的情況下，監管或法律要求可能會隨着時間的推移而發生變化，或者可能會確定與產品有關的新的安全或功效信息，這可能會導致產品從市場上撤回或類似的使用限制。臨牀試驗或產品或與產品製造商有關的以前未知的問題的發現，可能會導致監管問題，阻止未來擬議的產品批准和/或對該產品或製造商的限制，包括從市場上撤回適應症或產品，這將對我們的潛在收入來源產生負面影響。
隨着我們根據Vascepa在美國的市場動態以及VAZKEPA在歐洲和世界其他地區的商業舉措和計劃，繼續擴大我們的基礎設施以實現Vascepa的商業化，我們可能會在成功管理我們業務的規模和適應性方面遇到困難。
建立、維護、擴大和精簡商業基礎設施的過程是困難、昂貴和耗時的，特別是在這種努力需要適應不斷變化的市場和商業動態的情況下。2022年，我們實施了成本和組織重組計劃，其中包括到2022年底將我們的美國商業團隊減少到大約75名銷售代表，並在2023年7月取消了在美國的所有剩餘銷售人員職位，作為我們ORP的一部分，我們的總員工人數減少了30%。因此，我們沒有一個銷售團隊來向美國的醫生和其他醫療保健專業人員推廣Vascepa，我們將僅依靠我們的管理式護理和貿易組織來支持Vascepa在美國的銷售。
除了裁減我們在美國的銷售隊伍外，我們還將繼續單獨工作，並與我們的國際合作夥伴合作，支持美國以外的監管努力，基於Reduct-It結果。如果我們成功地在歐洲和其他地區的主要市場獲得了足夠的批准和足夠的定價和報銷水平，我們將需要確保我們的運營足以支持商業推出和持續推廣。我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地與定價和報銷狀況以及商業潛力保持一致。我們將在歐洲和美國以外的其他地區與精簡的團隊合作；然而，我們預計需要在內部擴大，並預計隨着我們在歐洲和美國以外的其他地區取得進展，我們將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長和精簡工作將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括需要確定、招聘、維持和整合適當數量的員工。在歐洲，在歐盟委員會於2021年批准接受營銷授權後，我們已經建立了我們的團隊，並計劃繼續在認為適當的基礎上逐個國家擴大我們的歐洲員工。獲得償還所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。雖然我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點，但此類補償談判的成功可能會對我們招聘和留住人員的能力以及實現VAZKEPA在歐洲的商業機會產生重大影響。我們未來的財務業績以及我們將Vascepa商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作，並招聘、培訓、整合和保留適當水平的管理、行政和銷售和營銷人員，並擁有有限的管理商業組織的經驗。我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。
我們的業務有賴於成功的生命週期管理努力。
我們的藥物開發工作受到任何藥物開發計劃固有的風險和不確定性的影響。由於在開發和生物等效性甚至潛在的額外試驗(如
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由於我們無法合理估計我們的藥物開發計劃或任何特定衍生產品、組合或下一代候選產品的成功開發的時間、完成日期和成本，以及獲得監管部門批准所涉及的時間和成本，以及我們的藥物開發計劃或成功開發任何特定衍生產品、組合或下一代候選產品的時間、完成日期和成本或成本範圍。任何衍生產品、組合產品或下一代候選產品的潛在成功將取決於許多因素，包括製造的範圍和我們的成功、獲得監管部門的批准以及如果獲得批准，達到足夠的(或任何)市場接受度。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們為商業市場和臨牀試驗提供的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係，包括製造商和供應商，他們可能要求我們遵守繁重的最低採購承諾，這可能會超過我們的供應需求。
我們沒有內部製造能力，完全依賴合同製造商提供臨牀和商業產品。我們不能保證我們將成功地製造我們可能獨立開發的任何產品，或者與我們的第三方製造商達成製造安排(如果有的話)。此外，如果我們的製造商停止與我們做生意，或遇到延誤、供應短缺或對產能的過度需求，或如果他們堅持苛刻的條款，例如過高的最低供應承諾，我們可能無法及時、以符合成本效益的水平或根本無法獲得足夠數量的產品。如果我們不能繼續以對我們和我們的供應商足夠有利可圖的方式運營我們的業務關係，我們供應鏈中的某些成員可能會通過向競爭對手(如仿製藥公司)供應產品，通過違反我們的協議或以其他方式與我們競爭。
任何製造問題、影響製造設施的自然或人為災難、政府行動或合同製造商的損失都可能對我們的運營造成破壞，並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對未來合同製造造成的任何意想不到的中斷可能會延誤產品發貨、增加我們銷售商品的成本和/或導致銷售損失。如果我們的供應商無法向我們供應足夠數量的原料藥(原料藥)或膠囊原料藥(藥品產品)，這將對我們繼續將Vascepa商業化的能力產生重大不利影響。
我們擁有為Vascepa採購原料藥和採購支持我們供應鏈的其他服務的合同自由。我們已經與多家供應商簽訂了供應協議，這些供應商也依賴其他第三方供應商生產原料藥和銷售Vascepa所需的其他元素。我們繼續採取措施談判我們的合同供應協議，以使供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
擴大製造能力和鑑定這種能力是複雜的，並受到許多法規和其他操作挑戰的制約。我們需要供應能力來支持我們的Vascepa的直接和間接商業化。我們還致力於為我們在澳大利亞和新西蘭、加拿大、中國、中東和北非、韓國和東南亞、希臘和以色列的商業合作伙伴和經銷商提供供應，我們預計在其他國家尋找商業機會時可能會有額外的供應需求。我們供應商的資源各不相同，而且有限；與預計的擴張和鑑定相關的成本可能很高，供應採購和產能擴張的交貨期很長，需要在商業投放之前做出某些與供應相關的決定和承諾，包括在中國和許多歐洲國家。我們生產原料藥的綜合能力取決於我們原料藥供應商的持續資格，並取決於現有供應商滿足我們供應需求的能力，以及任何新供應商獲得資格的能力。如果美國FDA沒有批准其他原料藥供應商作為sNDA的一部分，我們的原料藥供應將僅限於我們從之前批准的供應商那裏購買的原料藥。例如，EMA尚未批准使用我們在美國用於Vascepa的每一家供應商在歐盟供應VAZKEPA。
此外，不能保證與我們簽約封裝原料藥的現有供應商和未來供應商將繼續有資格按照我們的規格生產產品，也不能保證當前和任何未來供應商將具有滿足對Vascepa的預期需求的製造能力。
如果我們的第三方製造能力不符合適當的資質和/或符合適用的法規要求，我們可能無法供應足夠數量的Vascepa來滿足預期需求。
我們不能保證我們能夠以可接受的條款與任何未來的製造商簽訂合同，也不能保證任何這樣的替代供應商不會為了滿足我們的要求而要求我們進行資本投資。或者，我們購買的供應品或任何最低購買要求可能會超過對Vascepa的實際需求。
我們與供應商的某些協議包括最低購買義務和有限排他性條款。這些購買通常是基於滾動的12個月預測進行的，這些預測部分對我們具有約束力，其餘部分可能會受到我們的調整，但受到某些限制。我們的某些協議還包括合同最低採購承諾，而不考慮滾動的12個月預測。我們可能無法購買足夠數量的Vascepa來滿足實際需求，或者我們可能被要求購買比實際需求所需更多的供應。
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如果我們的最低採購承諾超過了我們對Vascepa的供應需求，我們可能不得不與供應鏈中的合作伙伴重新談判，這些合作伙伴可能沒有動力重新談判對我們有利的條款，或者根本沒有。如果我們無法獲得足夠的供應來滿足需求，我們的財政狀況可能會受到負面和實質性的影響。
我們在從製造商到患者的分銷渠道中對第三方的依賴使我們面臨限制我們盈利能力的風險，並可能限制我們向大市場細分市場供應Vascepa的能力。
我們主要向有限數量的主要批發商，以及選定的地區批發商和郵購藥房供應商，或我們的分銷商或客户的集體銷售Vascepa，然後再將Vascepa轉售給零售藥店，然後再轉售給患者和醫療保健提供商。鑑於他們控制着Vascepa的很大一部分市場，這些各方對我們行使了相當大的議價能力。這種議價能力要求我們在出售Vascepa時承受越來越高的折扣。此外，支付者有很大的自由度來改變個別產品的處方地位，或實施其他障礙，阻止患者接受醫療保健專業人員開出的治療。這些付款人障礙包括要求患者在服用Vascepa之前嘗試另一種藥物，即所謂的Step Edits，以及要求醫療保健提供者在開出處方後事先獲得授權，然後患者才能通過他們的醫療計劃報銷Vascepa處方的費用。此外，PBM可能會實施阻礙Vascepa使用的計劃，例如越來越高的免賠額。提高免賠額的一個實際影響是，它們可能會導致患者推遲開出無症狀、慢性護理藥物的處方，如高甘油三酯血癥，今年早些時候可能會開出Vascepa，直到患者達到他們的免賠額，然後Vascepa的費用更多地由他們的保險公司承擔。PBM還有權決定不再承保公司的產品。例如，一家大型全國性PBM最近通知該公司，從2024年7月1日起，PBM打算不再涵蓋Vascepa作為其商業國家配方藥的獨家二十沙普乙基產品，如上所述。總體而言，這些動態對我們銷售Vascepa的盈利能力產生了不利影響，並可能隨着時間的推移而增加，進一步影響我們的經營業績。這些行業參與者之間的整合可能會增加這些市場動態給我們帶來的壓力。
Vascepa等藥品的製造、包裝和分銷受美國FDA和類似外國監管機構的監管。如果我們或我們的第三方製造商不能滿足這些要求，我們的產品開發和商業化努力可能會受到實質性的損害。
Vascepa等藥品的製造、包裝和分銷受美國FDA和類似的外國監管機構的監管，必須按照美國FDA的cGMP和外國監管機構的類似要求進行。在這些cGMP以及國際人用藥品註冊技術要求協調理事會(ICH)的法規和指南下運營的製造商數量有限，它們都有能力生產並願意生產Vascepa。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規、要求或指導方針，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或自願召回產品、運營限制以及刑事起訴和處罰，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能通過現有和潛在的原料藥供應商生產符合要求的規格的Vascepa，我們可能會推遲成功供應產品以滿足預期需求，我們預期的未來收入和財務業績可能會受到重大不利影響。
製造過程或程序的更改，包括產品生產地點的更改或第三方製造商的更改，可能需要美國FDA根據美國FDA的cGMP對製造過程和程序進行事先審查和預先批准。任何新的設施都可能受到美國FDA的批准前檢查，並再次要求我們證明產品與美國FDA的可比性。如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的第三方製造商達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，如果有的話。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始第三方製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新的第三方製造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交或批准的美國FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品。與新第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方製造商獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或要求我們獲得此類第三方製造商的許可，以便讓其他第三方製造商生產我們的產品或候選產品。此外，對於供應我們候選產品的第三方製造商，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與臨牀試驗中使用的
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任何新的製造商。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
非物質文化遺產指南中也有類似的外國要求。
此外，美國FDA和外國監管機構要求我們能夠持續地以商業數量和特定質量反覆生產原料藥和成品，包括證明產品穩定性，並記錄我們做到這一點的能力。這一要求稱為過程驗證。工藝驗證包括穩定性測試、雜質測量和通過驗證的測試方法測試其他產品規格。如果美國FDA認為工藝驗證或所需測試的結果不令人滿意，Vascepa的商業供應可能會推遲，或者我們可能無法供應足夠數量的Vascepa來滿足預期需求。
美國FDA和類似的外國監管機構也可能在任何時候對產品的製造、包裝或測試實施新的要求，或改變其對現有要求的解釋和執行。如果我們或我們批准的供應商不能遵守規定，我們可能會受到監管、民事訴訟或處罰，或者我們可能會被禁止製造或銷售衞塞帕，所有這些都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，由於疫情緩解努力或其他因素導致的政府業務減少，可能會推遲美國FDA或類似外國監管機構的及時監管審查。
我們在美國境外商業化Vascepa的經驗有限，而且我們可能不會成功地建立一個基礎設施，包括一支銷售隊伍，能夠駕馭美國以外的監管和其他動態。我們目前，並可能繼續在很大程度上依賴第三方進行我們的國際努力，我們可能無法成功地與商業夥伴談判或建立關係，以支持和維持對我們的國際活動的控制。
我們通過在中國、中東、北非、加拿大以及最近的澳大利亞、新西蘭、韓國和東南亞、以色列和希臘等地的幾項合同安排，將華賽普的商業化活動擴展到美國以外的地區。我們繼續評估通過類似安排在美國以外發展Vascepa商業化的其他機會。
Edding負責中國地區的開發和商業化活動，以及根據我們與他們達成的開發、商業化和供應協議支付的相關費用。此外，Edding還必須在中國地區進行臨牀試驗，以確保某些地區的監管批准。根據我們與他們的安排，Edding已經成功地進行了臨牀試驗和批准計劃，包括宣佈Edding的Vascepa第三期臨牀試驗的具有統計學意義的陽性背線結果，並已在香港獲得批准，Vascepa在香港採用Reduct-it適應症，在中國內地獲得批准，採用海洋標誌中國。2024年6月，埃丁在大陸獲得了READE-IT適應症的批准，中國。然而，Edding可能面臨挑戰，或者在商業發射方面不成功。此外，中國地區的任何發展和監管努力都可能受到冠狀病毒大流行的揮之不去的影響。中國地區的任何發展和監管努力都可能受到中國和美國之間政治緊張局勢加劇的負面影響，包括兩國之間在貿易做法、關税和尊重知識產權方面表達的問題。如果艾迪不能在中國地區有效地將華賽柏商業化，我們可能無法從我們與艾丁達成的協議中獲得收入，因為我們將在中國地區銷售華賽普。
我們與Biologix FZCO或Biologix達成協議，在幾個中東和北非國家註冊和商業化Vascepa，與HLS Treateutics Inc.或HLS簽訂協議，在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa，與CSL Seqirus或CSL達成協議，以確保定價和報銷，在澳大利亞和新西蘭商業化和分銷Vascepa，在東南亞幾個國家註冊、商業化和分銷Vascepa，與Neopharm(以色列)1996 Ltd.或Neopharm在以色列分銷Vascepa。儘管Biologix目前正在阿拉伯聯合酋長國、黎巴嫩、科威特和沙特阿拉伯積極地將Vascepa商業化，HLS目前正在加拿大將Vascepa商業化，但我們完全依賴這些第三方在這些市場成功地將產品商業化，這些市場可能是複雜和具有挑戰性的。
如果Edding、Biologix、HLS、CSL、蓮花、新奧帕姆或Vianex，或我們賴以開發和商業化Vascepa的其他第三方未能成功履行其合同義務或未能在預期期限內完成，我們對這些各方的追索權和補救措施將是有限的。
我們在歐洲自行推出和支持VAZKEPA商業化的努力對於一家公司來説是一項複雜的任務，除了過去兩年在某些國家推出VAZKEPA外，還沒有在歐洲推出或以其他方式商業化產品，可能會受到我們在歐洲成功開發VAZKEPA和創造收入的重大執行風險。
我們與美國以外的合作伙伴合作在美國以外的司法管轄區開發和營銷我們的產品的經驗有限。為了讓我們的合作伙伴在美國以外的任何國家/地區營銷和銷售Vascepa以獲得任何跡象，必須獲得適當監管機構的監管批准。監管批准的要求和時間可能包括進行臨牀試驗，各國之間差異很大，在某些情況下可能不同於
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或者比美國的要求更嚴格。我們或我們的合作伙伴未能及時在美國以外的司法管轄區獲得對Vascepa的批准，可能會限制Vascepa的商業成功和我們增長收入的能力。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。請參閲“第1項。 企業-政府監管-欺詐和濫用法律和數據監管在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中，瞭解更多詳細信息。
醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。此外，處方藥產品的製造商和其他參與藥品供應鏈的各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並向美國FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或本來不適合在美國分銷的產品。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構繼續定期密切審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這種審查往往會導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力，包括上述調查。這樣的調查可能會耗時長、成本高，並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。如果政府認定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會面臨鉅額的民事和刑事罰款和處罰。如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害和我們業務的縮減或重組，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
在美國，為了幫助患者負擔得起我們批准的產品，我們利用各種計劃來幫助他們，包括患者援助計劃和符合條件的患者的自付優惠券計劃。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃表現出越來越大的興趣，包括報銷支持服務，對這些計劃的一些調查已導致重大的民事和刑事和解。保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，隨着我們的任何產品在美國境外獲得批准和商業化，我們還可能受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在既定的期限內完成此類臨牀試驗。
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我們對第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，如果我們贊助臨牀試驗，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，美國FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能會推遲獲得我們候選產品的監管批准，並可能延誤我們成功將我們的候選產品商業化的努力。
此外，研究人員發起的試驗或IITs是由獨立調查員(S)和/或機構(S)發起、贊助和進行的科學研究，與我們沒有關聯，正在進行中，可能會進行其他IITs，涉及潛在的候選產品。調查員、贊助人和/或調查員/贊助人仍負責構思、設計、數據分析、發佈和遵守適用法律。研究人員發起的試驗有助於增進對產品的瞭解(如作用機制)，並引發進一步研究的新想法；然而，出於產生可能導致產品標籤變化的數據的目的，製藥公司通常不支持信息技術。即使IIT有積極的結果，也需要進行額外的研究，以及監管機構的指導和批准，才能將藥品推進到下一階段的開發和新的潛在標籤變化或適應症。如果我們不能確認或複製來自IIT的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果數據被證明與我們可能獲得的第一手知識相比是不充分的，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。IITs的負面結果可能會對我們為此類候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對此類候選產品的看法產生實質性的不利影響。此外，正在調查我們尚未提供的候選產品的第三方可能會在我們之前尋求並獲得監管機構對候選產品的批准，這可能會對我們的發展戰略和我們本來有資格獲得的某些排他性產品的資格產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴我們的員工、代理商、業務合作伙伴和第三方的專利、專有權利和保密義務來保護華碩的商業價值和潛力。執行我們的專利權是具有挑戰性的，而且成本高昂，即使我們能夠成功地執行我們的專利權，我們頒發的專利也可能無法阻止競爭對手與Vascepa競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物、技術和訣竅獲得和維護知識產權保護，以及在不侵犯他人專有權利的情況下開展業務。請參閲“項目1.商業--專利、專有技術、商業祕密在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中，瞭解更多詳細信息。
我們計劃根據已頒發的專利大力捍衞我們的權利，但這樣的防禦活動可能代價高昂，而且可能不會產生預期的結果。2020年11月30日，我們對Hikma提起專利侵權訴訟，指控Hikma在美國和美國境內製造、銷售、提供銷售和進口仿製藥二十沙彭乙基膠囊，我們指控其侵犯了Vascepa的使用專利，以降低特定的CV風險。2022年1月4日，特拉華州地區法院批准了一項動議，駁回我們因未能提出索賠而提起的訴訟。此後，我們向聯邦巡迴上訴法院就地區法院的駁回提出上訴。2024年6月25日，聯邦巡迴法院發佈了一項裁決，推翻了地區法院的裁決，認定我們對Hikma的指控可信地陳述了一項指控，即Hikma主動誘導侵犯了所聲稱的專利。此案將返回地區法院，並相應進行，但我們無法預測結果或對其業務的影響。我們於2022年12月26日與Health Net，LLC達成和解協議。該公司打算繼續大力執行其與Vascepa相關的知識產權，但無法預測這些訴訟或任何隨後提起的訴訟的結果。
專利訴訟是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能保證我們會成功地執行任何專利，也不能保證它不會成功地受到挑戰和無效。即使我們成功地實施了這項專利，這一過程也可能需要數年時間才能得出結論。其他製藥公司可能會對我們的兩項專利的有效性、可執行性或兩者兼而有之提出質疑，並尋求根據我們發佈的專利聲明設計其產品，並根據新的臨牀研究獲得Vascepa的仿製藥或品牌競爭產品的上市批准。製藥行業競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的經驗和資源。任何此類競爭都可能破壞Vascepa的銷售、營銷和合作努力，從而可能實質性地減少Vascepa的收入潛力。
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即使我們成功地執行了我們已頒發的專利，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。專利訴訟既昂貴又耗時，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。
我們有與Vascepa及其用途相關的未決專利申請。不能保證這些申請中的任何一個都會頒發專利，即使獲得了專利保護，也可能不足以將競爭降至最低或支持我們的商業化努力。
我們已經在美國和國際上提出並正在起訴多個專利申請家族，這些申請旨在保護Vascepa/VAZKEPA的專有地位。對於這些專利家族中的某些，我們已經提交了多項專利申請。總體而言，專利申請包括許多獨立權利要求和從屬權利要求。我們的幾個專利申請包含基於我們認為是我們臨牀試驗中出人意料的有利發現的權利要求。然而，我們未決的專利申請可能不會被批准，或者，如果它們被批准，也不確定它們是否會阻止競爭對手與Vascepa競爭。
確保產品的專利保護是一個複雜的過程，涉及許多法律和事實問題。我們在美國和國際上提交的專利申請正處於不同的審查階段，審查的時間不在我們的控制範圍之內。獲得專利授權的過程可能會很漫長，最初提交的權利要求往往會被修改，以滿足專利局的要求。這一過程包括與專利局的書面和公開溝通。這一過程還可以包括與專利審查員直接討論。不能保證專利局會接受我們關於任何專利申請或其中任何權利要求的論點。我們無法預測任何專利申請的時間或結果。此外，我們可能會選擇提交或專利局可能要求的額外證據來支持我們正在尋求的某些權利要求。此外，在審查我們的專利申請期間，第三方可以嘗試提交出版物供專利局審議。提供這種額外的證據和出版物可能會延長專利局對我們申請的審查時間，並導致我們產生額外的成本。我們不能確定在我們的專利權中授予的任何專利將為我們提供什麼商業價值。
儘管使用保密協議和/或所有權協議，其本身的效力可能有限，但我們可能很難保護我們的商業祕密。
除了我們的專利組合和戰略外，我們還將依靠商業祕密和技術訣竅來幫助保護我們的競爭地位。在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，我們依靠商業祕密來保護技術。然而，商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的某些學術合作者、承包商和顧問簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。
與我們的業務相關的風險
如果我們在準備我們的預測指引時所作的估計或我們所依賴的假設被證明是不準確的，我們的實際結果可能與我們的預測和應計項目中反映的結果不同。
2024年1月，我們重申了我們的信念，即目前的現金、投資和其他資產足以支持持續運營。這一陳述和類似陳述是基於當時管理層的估計、假設和判斷。由於估計的固有性質，包括我們在歐洲推出期間的不確定性和美國仿製藥競爭的影響，我們已暫停提供淨收入指導，因為我們的估計與產品需求的實際數量之間可能存在重大差異。如果我們沒有意識到，或者如果我們像過去那樣改變或更新我們公開披露的財務指引的任何元素，或者我們對我們的業務和計劃的其他預期發生變化，我們的股價可能會下跌。
關鍵人員的流失可能會對我們的業務產生不利影響，特別是考慮到最近高級管理層的變動。
我們高度依賴我們高級管理層的努力。失去一名或多名高級管理層成員的服務可能會對我們產生實質性的不利影響。鑑於我們的業務快速擴張，加上精簡的管理結構和銷售隊伍，我們的首席執行官將於2024年辭職，董事會和高級管理團隊將於2023年發生更替，因此任何關鍵人員的離職都可能對我們的業務產生重大影響，並可能對我們的業務造成破壞，直到聘請到合適的繼任者。此外，由於我們業務的專業性，隨着我們業務計劃的進展，我們將高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和關鍵管理人員的能力。隨着我們繼續在全球範圍內擴大我們的商業化努力，我們的高級管理團隊成員的流動率可能會持續或增加。我們可能很難識別、吸引和整合新的高管，以取代任何此類損失。當我們在歐洲進行商業化努力時，我們需要迅速招聘員工，並確保他們接受過良好的培訓，並與我們現有業務一致的核心價值觀協同工作，我們認為這有助於
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提高我們的成功地位。在美國，我們最近取消了所有銷售人員的職位，員工越來越多地被其他公司招聘。仿製藥競爭的當前和潛在威脅以及我們最近的裁員，包括作為我們2023年7月宣佈的ORP的一部分，可能會造成員工不確定性，從而可能導致員工流動率增加。在我們的活動領域，對合格人員的競爭非常激烈。在這種環境下，我們可能無法吸引或留住業務發展所需的人員，特別是如果我們無法實現盈利的話。如果不能招聘關鍵的科學、技術和管理人員，將不利於我們執行業務計劃的能力。
我們的內部計算機系統，或我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的商業、研發和其他項目的實質性中斷。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們的第三方臨牀研究組織以及其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。任何此類事件都可能導致我們的運營中斷或對我們的計劃造成實質性破壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的候選技術或產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的研發計劃可能會被推遲。
我們可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。例如，2019年6月，安全研究人員發佈的一份報告稱，我們供應商之一的數據庫包含使用或表示對Vascepa感興趣的個人的信息，未經授權的用户可以訪問該數據庫。儘管我們被告知此類入侵不包括社保號碼或信用卡信息，但未來可能會發生更實質性的入侵。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能被要求花費大量的資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡，以及修復聲譽成本。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。我們可能會因任何監管行動或私人訴訟而產生鉅額成本或轉移大量內部資源。上述任何後果都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們作出了努力，但不能完全消除發生這些事件的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費額外的資源來保護我們的技術和信息系統。此外，不能保證我們的內部信息技術系統或我們第三方承包商的系統，或我們的顧問為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，將足以保護我們免受系統故障時的故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或防止數據在網絡攻擊、安全漏洞、工業間諜攻擊或可能導致金融、法律、商業或聲譽損害的內部威脅攻擊時被竊取或損壞。
我們要承擔潛在的產品責任。
我們面臨與Vascepa的製造和營銷相關的產品責任索賠的潛在風險。任何因使用Vascepa而受傷的人都可以向我們提出產品責任索賠，而不必證明我們有過錯。
此外，我們可能會受到參與臨牀試驗的人提出的產品責任索賠，這些試驗涉及我們當前或以前的開發階段的產品。如果索賠勝訴，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不能保證將來不會對我們提出產品責任索賠。
我們税務居住地和/或税法的變化可能會對我們未來的盈利能力產生負面影響。
我們預計，我們的税收管轄權將保留在愛爾蘭。根據英國現行法律，在英格蘭和威爾士註冊成立的公司，或在英國集中管理和控制的公司，在税收方面被視為居住在英國。根據愛爾蘭現行法律，如果一家公司是在愛爾蘭集中管理和控制的，就税務目的而言，該公司被視為愛爾蘭居民，或者
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在某些情況下，如果它是在愛爾蘭註冊的。在2019年12月31日之前，如果一家公司根據英國和愛爾蘭的國內法被視為税務居民，那麼英國和愛爾蘭之間的雙重税收協定(DTA)第4條第(3)款的規定規定，該企業將僅被視為其有效管理地所在司法管轄區的居民。我們一直尋求以這樣一種方式處理我們的事務，即由於我們的有效管理地點位於愛爾蘭，因此出於税務目的，我們僅在愛爾蘭居住。
這些關於確定納税居住地的規則自2020年1月1日起發生變化，當時修改後的愛爾蘭-英國DTA根據經濟合作與發展組織(OECD)的多邊文書(MLI)生效。根據修改後的愛爾蘭-英國DTA，從2020年1月1日起，如果我們繼續在愛爾蘭集中管理和控制，並且如果愛爾蘭和英國税務當局根據MLI“平局打破規則”相互同意，我們將只在愛爾蘭納税，而不是在英國納税。在根據經修訂的條款提交相關意見書後，我們收到愛爾蘭和英國税務當局於2020年1月1日起生效的相互協議的確認，即就經修訂的《税務協定》而言，我們是愛爾蘭的唯一税務居民。
然而，我們不能向您保證，出於納税目的，我們現在是或將繼續是愛爾蘭的唯一居民。有可能在未來，無論是由於法律的改變或任何相關税務當局的做法，還是由於我們事務處理方式的任何改變，我們都可能成為或被視為已在愛爾蘭以外的司法管轄區居住。如果我們不再是愛爾蘭税務居民，我們可能需要對我們的資產徵收愛爾蘭資本利得税，我們的收入徵税的基礎也可能會改變。同樣，如果我們愛爾蘭或英國子公司的納税居住地從目前的司法管轄區改變，他們可能需要對其資產徵收當地資本利得税，其收入的徵税基礎也可能會改變。
我們和我們子公司的所得税申報單由不同的税務機關定期審查，包括美國國税局和州税務機關。例如，美國國税局在2020年第一季度開始審查我們2018年的美國所得税申報單。儘管税務審計的結果總是不確定的，並可能導致大量現金税款支付，但我們不認為任何持續或未來審計的結果將對我們的綜合財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們可能會因暴露於客户集中風險而受到不利影響。
我們很大一部分銷售額是賣給製藥行業的批發商的。三個客户分別佔我們美國國內生產總值銷售額的10%或更多。在截至2024年6月30日的6個月中，客户A、億和C分別佔產品銷售總額的28%、34%和29%，佔截至2024年6月30日的應收賬款餘額總額的40%、30%和21%。截至2023年6月30日的6個月，客户A、億和C分別佔產品銷售總額的30%、36%和28%，佔截至2023年6月30日的應收賬款餘額總額的39%、34%和22%。我們預計，隨着我們進入更多的國家，我們可能會面臨客户集中的風險。不能保證我們將能夠維持我們的應收賬款或主要客户的總銷售額水平。如果由於任何原因，我們與最大客户的業務量直接或通過我們的經銷商關係失去或減少，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們有經營虧損的歷史，預計我們將在一段時間內繼續虧損。
我們尚未實現持續盈利。在截至2023年和2022年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別約為5,910美元萬和10580美元萬。在截至2021年12月31日的財年，我們報告的淨收益約為770美元萬。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為16美元億。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們報告的虧損分別約為840美元萬和3,400美元萬，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為16美元億。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與我們的研發項目相關的成本、與我們運營相關的一般和行政成本以及與Vascepa商業化相關的成本造成的。此外，由於我們與商業化和研發相關的鉅額支出，我們預計在一段時間內將繼續出現重大運營虧損。由於與藥品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測這些未來損失的規模。我們的歷史虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的現金資源、股東赤字和營運資本產生不利影響。
我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。
我們持續盈利的能力取決於我們創造收入的能力。自2013年1月以來，我們一直通過銷售Vascepa產生產品收入，但我們可能無法產生足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。我們能否從Vascepa的銷售中獲得利潤取決於Vascepa的市場認可度和商業成功程度，以及我們通過第三方以可接受的成本水平生產商業批量Vascepa的能力，還可能取決於我們通過戰略合作有效營銷和銷售Vascepa的能力。
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儘管Vascepa已被美國FDA批准在美國上市，用於兩個重要的適應症，在歐洲獲得營銷授權，並在較小的司法管轄區獲得批准，但它可能不會獲得足夠的市場接受度來支持持續的盈利。我們預計繼續產生與擴大Vascepa商業化相關的鉅額成本。我們可能不會在短期內實現持續盈利，因為與我們在美國和歐洲的商業化努力相關的高成本。如果我們無法持續產生強勁的產品收入，我們將無法在短期內實現持續盈利，而且如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。
我們的經營業績很難預測，可能會隨着季度和年年的變化而波動，而Vascepa的處方藥數字可能會逐月波動。Vascepa的銷售額在不同時期很難預測，因此，您不應該依賴Vascepa在任何時期的銷售業績作為未來業績的指標。我們認為，我們的季度和年度經營業績可能會受到各種因素的影響，包括本部分第二部分第1A項和以下所述的風險和不確定因素：
我們可能需要大量的額外資源來資助我們的行動。如果我們不能找到額外的資本資源，我們將難以作為一家持續經營的企業運營和發展我們的業務。
我們目前的運營資源有限。我們相信，截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物餘額為21590美元萬，短期投資餘額為9,070美元萬，自本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月，將足以為我們的計劃運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源，或者無法實現正現金流。根據運營產生的現金水平，以及部分取決於Vascepa處方藥的增長率，可能需要額外的資金來支持計劃中的Vascepa促銷和潛在的Vascepa促銷，我們目前正在執行這些促銷活動，並用於VAZKEPA在歐洲的商業化。如果需要額外的資本，而我們無法以令人滿意的條件獲得額外的資本，或者根本不能獲得額外的資本，我們可能會被迫推遲、限制或取消某些促銷活動。我們預計未來時期的季度現金淨流出將因某些項目的時間而變化，包括我們購買API和Vascepa的促銷和教育活動，包括在歐洲推出關於我們和我們客户的業務的活動，以及任何當前或潛在的仿製藥競爭。
為了充分實現華塞帕的市場潛力，我們可能需要達成新的戰略合作或籌集額外資本。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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如果我們需要額外的資金，而我們不能以我們可以接受的金額或條款或及時或根本不能獲得足夠的資金，我們對Vascepa的商業化努力，以及我們的業務，可能會受到嚴重影響。
税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和愛爾蘭的税法和政策尚未確定，可能會發生重大變化，包括基於政治視角的調整和政府的更迭。在美國和國際上，像我們這樣有國際業務的實體的徵税方法受到了重大的重新評估。我們相信，基於對適用要求的理解，我們在愛爾蘭和愛爾蘭開發了Vascepa。近年來，特別是自2013年Vascepa在美國開始商業銷售以來，我們的大部分合並業務一直在美國。Vascepa的所有權仍然屬於我們在愛爾蘭的全資子公司Amarin PharmPharmticals愛爾蘭有限公司，該實體的監督和運營將保留在愛爾蘭。為了有效地利用我們在愛爾蘭的累計淨營業虧損結轉用於税務目的，我們的業務，特別是該子公司的業務，需要根據適用的要求在愛爾蘭開展活動。此外，對這些累計營業虧損結轉淨額的利用假設愛爾蘭與其他國家(特別是美國)之間的税收協定不會改變，從而限制我們未來為税務目的用這些營業虧損結轉來抵消收益的能力。
同樣，如果我們在愛爾蘭的納税居住地發生變化，可能會對我們獲得和保持盈利能力產生重大影響，如果其他方面是可以實現的話。税法和税率的變化，特別是在美國和愛爾蘭，也可能影響我們對遞延税收的評估。我們對可變現能力的評估或實現遞延納税的時間的任何變化都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響。
税法或税收規則的變化，或對現有法律解釋的變化，可能會導致我們受到額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税)的影響，這反過來可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。特別是，近年來美國聯邦所得税規則發生了一些重大變化，拜登政府提出的額外税制改革可能會頒佈。任何此類税收改革的效果都是不確定的。隨着我們繼續在國際上擴張，我們將受到不同和複雜的税收制度的約束，一個司法管轄區的税法可能會影響我們在其他司法管轄區的擴張或業務。此外，新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們合作伙伴和我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。隨着我們業務活動規模的擴大，此類活動税收的任何變化都可能增加我們的實際税率，並損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
愛爾蘭共和軍於2022年8月16日頒佈為法律。愛爾蘭共和法中包括一項規定，對最近完成的三年期間平均年調整財務報表收入超過10億的公司實施15%的公司替代最低税。本規定自2022年12月31日以後開始的納税年度有效。我們預計愛爾蘭共和軍的税收規定不會產生實質性影響。
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與我們的美國存託憑證和普通股所有權相關的風險
我們向股東返還資本和增加股東價值的努力，包括我們的股票回購計劃，可能無法及時實施，或者根本沒有實施，或者可能沒有預期的結果。
根據英國公司法的要求，我們宣佈的股份回購協議的實施取決於股東和英國法院的批准。我們在2024年4月的年度股東大會上獲得了股東的批准。我們獲得法院批准進行資本削減，以創造必要的可分配利潤，為2024年5月的回購提供資金。到目前為止，我們還沒有開始回購任何股票，但我們將繼續關注業務和市場情況。此外，從長遠來看，股票回購計劃和其他向股東返還資本的努力可能不會產生預期的效果或增加股東價值。
如果我們不能再滿足納斯達克股票市場的上市要求，我們的股票可能會被退市。
我們的美國存託憑證在納斯達克股票市場上市和交易，其上市要求包括最低收盤價為1.00美元。如果發行人連續30個工作日違反上市標準，納斯達克將發佈補短板通知。此類欠款通知書不會導致發行人立即退市，因為自欠款通知之日起有180個歷日的期限，以重新遵守納斯達克的最低投標價格要求。如果發行人在這180天的日曆期限過後未能遵守納斯達克的最低投標價格要求，納斯達克可以選擇在任何潛在的額外救治期限的限制下，啟動一個可能使發行人在納斯達克退市的程序。我們在2023年10月收到了納斯達克的一封欠款信，因為我們的美國存託憑證已經連續30個工作日低於1.00美元。2024年1月，我們重新遵守了納斯達克的上市要求，因為我們的美國存託憑證的交易價格連續10個工作日高於1.00美元。我們在2024年5月收到了另一封缺陷信，因為我們的美國存託憑證已經連續30個工作日交易在1.00美元以下，到目前為止繼續交易在1.00美元以下。
如果發生這樣的退市，將對我們的美國存託憑證的流動性和價格產生不利影響，並將阻礙我們籌集資金的能力。
我們的美國存託憑證和普通股的價格可能會波動。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，這些波動可能與特定公司的經營業績無關。此外，過去許多醫藥和醫療科技公司的證券市場價格波動特別大，預計未來這一趨勢將繼續下去。
截至2024年7月26日，我們有411,171,121股流通股，包括作為美國存託憑證持有的402,356,734股和作為普通股持有的8,814,387股(非美國存託憑證形式)。有一種風險是，市場上可能沒有足夠的流動性來適應大幅增加的出售活動或出售我們的大量證券。我們的美國存託憑證的交易量歷來有限，這也可能導致波動性。我們計劃的股票回購計劃，如果實施，將減少流通股數量，並可能導致交易量減少。如果我們的任何大型投資者尋求大量出售我們的美國存託憑證，特別是如果這些出售是快速或無序的，或者其他投資者認為可能發生這些出售，我們的美國存託憑證的市場價格可能會大幅下降。
我們的美國存託憑證和普通股的市場價格也可能受到以下因素的影響：
如果我們被描述為被動的外國投資公司，可能會給美國投資者帶來不利後果。
就美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度將被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，條件是：(I)該公司在該年度的總收入中有75%或以上是某些類型的“被動型”收入，或(Ii)該年度內生產或持有用於生產被動型收入的資產價值的50%或以上(根據季度平均值確定)。被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金、年金、
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出售或交換產生這種收入和淨外匯收益的財產。此外，非美國公司將被視為擁有其比例的資產份額，並在其直接或間接擁有不超過25%(按價值計算)的股票的任何其他公司的收入中賺取其比例份額。
根據對我們總收入和總資產的某些估計（後者是參考我們美國存託憑證和普通股的預期價值確定的），我們相信我們不會在截至2023年12月31日的納税年度被歸類為PFIC，並且我們預計不會在可預見的未來的任何未來納税年度被視為PFIC。然而，由於PFIC身份是基於我們整個納税年度的收入、資產和活動，我們預計這些收入、資產和活動可能會隨着時間的推移而發生很大變化，因此在納税年度結束之前，無法確定我們是否會被定性為PFIC。此外，我們必須每年根據事實性測試來確定我們的PFIC狀態，而我們在未來幾年的狀態將取決於我們在這些年的收入、資產和活動。無法保證我們在任何應税年度都不會被視為PFIC。
在可預見的未來，我們不打算向普通股支付現金股息。
我們從未就普通股支付過股息，預計在可預見的未來也不會對普通股支付任何現金股息。根據英國法律，任何股息的支付將受到相關法律和我們的公司章程的約束，這要求所有股息必須得到我們的董事會的批准，在某些情況下，必須得到我們的股東的批准，並且只能從我們可用於此目的的可分配利潤中支付，這是在非綜合基礎上確定的。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們是根據英國法律註冊成立的。普通股持有人的權利，以及美國存託憑證持有人的某些權利，均受英國法律管轄，包括2006年公司法的規定，以及我們的組織章程。這些權利在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。主要區別包括以下幾點：
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根據《英國城市收購與合併守則》或《收購守則》的條款中的股東保護不適用於我們。
我們認為，就《收購守則》的管轄標準而言，我們目前的中央管理和控制地點不在英國(或海峽羣島或馬恩島)。因此，吾等相信吾等目前不受收購守則約束，因此，吾等股東目前無權享有收購守則所提供的若干收購要約保障，包括有關強制收購要約的規則。
如果這一點發生變化，或者如果收購與合併委員會或收購委員會對收購守則的解釋和應用發生變化(包括收購委員會評估收購守則適用於其股票在英國以外上市的英國公司的方式的改變)，收購守則可能在未來適用於我們。
《收購守則》提供了一個框架，在該框架內對在聯合王國組織的某些公司的收購進行管理和進行。然而，由於我們的中央管理和控制地點目前在英國以外，我們不受收購守則的約束。因此，我們的股東無權享有收購守則規定的某些收購要約保護的利益。以下是收購守則中一些最重要的規則的簡要摘要，如上所述，這些規則不適用於我們：
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美國股東可能無法對我們承擔民事責任。
我們根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立，我們的子公司在包括外國司法管轄區在內的不同司法管轄區註冊成立。我們每一家子公司的許多高管和董事都是非美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能不可能影響在美國境內向這些人送達法律程序文件，也不可能執行根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國法院獲得的判決。我們的英國律師告知我們，在英國，以美國聯邦證券法為基礎的民事責任在最初的訴訟中或在執行美國法院判決的訴訟中的可執行性存在疑問。
美國存託憑證或普通股的美國持有者可能需要按未分配收益和利潤的普通所得税税率繳納美國聯邦所得税。
出於美國聯邦所得税的目的，我們存在被歸類為受控外國公司或氟氯化碳的風險。如果我們被歸類為氟氯化碳，任何美國存托股份的持有者或股東，如果是美國人，直接、間接或通過歸屬擁有我們流通股10%或更多的投票權，可能需要對我們全部或部分未分配收益和可歸因於F子部分收入的利潤繳納美國所得税。這10%的持有者也可以按普通股票或美國存托股份出售所獲得的任何收益按普通所得税税率納税，但以我們目前和累計的收益和該等股票應佔的利潤為限。Cfc規則很複雜，敦促普通股或美國存託憑證的美國持有者就cfc規則在其特定情況下可能適用於他們諮詢自己的税務顧問。
一般風險因素
我們商業領域潛在的技術變化帶來了相當大的不確定性。
我們經營的製藥行業的特點是研究工作廣泛、技術進步迅速。預計工業界和學術界的研究新進展將繼續快速發展。我們無法向您保證，其他人的研究和發現不會使我們的部分或所有程序或候選產品失去競爭力或過時。我們的業務戰略部分基於新的、未經驗證的技術，以開發改善心血管的療法
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健康我們無法向您保證這些技術或應用不會出現不可預見的問題，或者我們最終將開發任何商業上可行的產品。
負面的經濟狀況可能會對我們以可接受的條件獲得融資的能力產生負面影響。
雖然我們可以通過公共或私人融資尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。我們不能保證我們將能夠進入股票或信貸市場，為我們目前的業務提供資金或擴大Vascepa的開發計劃，也不能保證金融市場和經濟信心不會惡化。我們還可能不得不縮減或進一步重組我們的業務。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能被要求削減或終止我們的部分或全部研發計劃或商業化戰略。
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
我們可能會通過私募和公開發行、債務融資和合作、戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。
債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括一些繁重的契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄我們的技術、Vascepa或候選產品的寶貴權利，而不是我們已經放棄的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
潛在的業務合併或其他戰略交易可能會擾亂我們的業務或轉移管理層的注意力。
我們定期探索潛在的業務合併交易，包括由第三方收購我們、Vascepa的獨家許可證或其他戰略交易或與第三方的合作。任何此類未來交易或合作的完成和執行都將涉及風險，例如：
由於這些風險，我們可能無法實現任何此類交易或合作的預期收益，也無法向我們的股東交付其價值。如果我們未能成功完成任何此類交易或合作，我們可能需要在發生大量費用並投入大量管理時間和資源後才重新評估我們的業務。
我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，地緣政治不穩定(包括歐洲)和創紀錄的通脹對這一時期產生了重大影響。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，特別是如果這種狀況持續或惡化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
政治不穩定和衝突(如俄羅斯入侵烏克蘭以及以色列和加沙地帶當前的武裝衝突)給美國、歐洲和中東等全球市場帶來的經濟不確定性，以及流行病或其他衞生危機造成的經濟挑戰(如最近的新冠肺炎疫情)導致了市場混亂，包括大宗商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了全球創紀錄的通脹。
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治狀況的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者這種不穩定可能以何種方式影響我們的業務和運營結果。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、以色列和加沙地帶目前的武裝衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹或其他原因，都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
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項目2.未登記的銷售股權證券和收益的使用
發行人購買股票證券
2024年第二季度購入的股份如下：
期間 |
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總人數 |
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平均價格 |
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2024年4月1日至30日 |
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38,549 |
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$ |
0.89 |
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2024年5月1日至31日 |
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16,391 |
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0.88 |
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2024年6月1日至30日 |
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47,988 |
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0.82 |
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總 |
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102,928 |
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$ |
0.86 |
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(1)代表為滿足因行使或歸屬股權獎勵而收到的股票而欠員工的預扣税金額而預扣税的股份。
項目5. 其他信息
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項目6. 陳列品
以下證據通過引用的方式納入或作為本報告的一部分存檔或提供。
展品 |
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描述 |
在此引用作為參考 |
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表格 |
日期 |
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10.1 |
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Amarin Corporation plc和Aaron Berg於2024年7月25日簽署的首席執行官僱傭協議. |
當前的8-k表格報告於2024年7月29日提交給委員會，作為附件10.1 |
2024年7月29日 |
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10.2 |
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期權授予協議（附於附件10.1）. |
當前的8-k表格報告於2024年7月29日提交給委員會，作為附件10.2 |
2024年7月29日 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對總裁和首席執行官（首席執行官）進行認證 |
隨函存檔 |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證執行副總裁兼首席財務官（首席財務官和首席會計官） |
隨函存檔 |
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32.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對總裁兼首席執行官（首席執行官）和執行副總裁兼首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證 |
隨函存檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
隨函存檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
隨函存檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
隨函存檔 |
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104 |
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封面交互數據文件 （格式為內聯BEP，其中包含適用的分類擴展信息包含在Exhibits 101中。*） |
隨函存檔 |
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72
標牌千真萬確
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
AMARIN Corporation PLC |
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作者： |
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/s/亞倫·伯格 |
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亞倫·伯格 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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(代表註冊人) |
日期：2024年7月31日
AMARIN Corporation PLC |
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作者： |
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/s/湯姆·賴利 |
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Tom Reilly |
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執行副總裁總裁，首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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(代表註冊人) |
日期：2024年7月31日
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