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分銷商OneMemberUS-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-06-300001082554UTHR：分銷商兩名成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-04-012024-06-300001082554UTHR：分銷商兩名成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-04-012023-06-300001082554UTHR：分銷商兩名成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-06-300001082554UTHR：分銷商兩名成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-06-300001082554UTHR：SmithsMedicalasDINC 會員UTHR: Sandozinc會員2020-11-012020-11-300001082554UTHR：LiquidiaTechnologies Inc.成員2020-03-012020-03-310001082554UTHR：LiquidiaTechnologies Inc.成員2021-10-012021-10-310001082554UTHR：LiquidiaTechnologies Inc.成員2020-06-012020-06-300001082554UTHR: MiroMatrix 會員2023-10-290001082554UTHR: MiroMatrix 會員2023-10-292023-10-290001082554UTHR: MiroMatrix 會員2024-06-300001082554UTHR: JamesEdgemond 會員2024-01-012024-06-300001082554UTHR: JamesEdgemond 會員2024-04-012024-06-300001082554UTHR: JamesEdgemond 會員UTHR：行使股票期權會員2024-06-300001082554UTHR: JamesEdgemond 會員UTHR：出售普通股成員的股份2024-06-300001082554UTHR: PaulMahon 會員2024-01-012024-06-300001082554UTHR: PaulMahon 會員2024-04-012024-06-300001082554UTHR: PaulMahon 會員2024-06-30
目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告。
在截至的季度期間 2024年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告。
在從到的過渡期內
委員會檔案編號 0-26301
聯合療法公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華52-1984749
（州或其他司法管轄區（美國國税局僱主
公司或組織）證件號）
春街 1000 號， 銀泉， MD
20910
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(301) 608-9292
（註冊人的電話號碼，包括區號）

（以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題交易符號註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.01美元UTHR納斯達克全球精選市場
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速文件管理器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有☒
截至2024年7月24日，發行人普通股的已發行股票數量為，面值每股0.01美元 44,491,176。

目錄

目錄
索引
  頁面
第一部分
財務信息（未經審計）
3
第 1 項。
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併運營報表
4
合併綜合收益表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
8
 
合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
26
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
41
第 4 項。
控制和程序
42
第二部分
其他信息
43
第 1 項。
法律訴訟
43
第 1A 項。
風險因素
43
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
56
第 5 項。
其他信息
56
第 6 項。
展品
57
簽名
58
2
United Therapeutics，一家公益公司
目錄

第一部分財務信息
第 1 項。合併財務報表
合併資產負債表
（以百萬計，股票數據除外）
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
 （未經審計） 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$1,355.7 $1,207.7 
適銷投資1,615.8 1,786.4 
應收賬款， 不 2024 年和 2023 年的津貼
290.7 278.9 
庫存，淨額136.5 111.8 
其他流動資產220.8 166.2 
流動資產總額3,619.5 3,551.0 
適銷投資1,330.4 1,909.8 
商譽和其他無形資產，淨額115.2 114.2 
不動產、廠房和設備，淨額1,094.6 1,045.4 
遞延所得税資產，淨額395.6 394.8 
其他非流動資產167.9 151.8 
總資產$6,723.2 $7,167.0 
負債和股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$325.3 $298.0 
信貸額度（當前）400.0 400.0 
股票追蹤獎勵計劃29.2 35.4 
其他流動負債77.8 71.0 
流動負債總額832.3 804.4 
信貸額度（非流動）100.0 300.0 
其他非流動負債93.7 77.8 
負債總額1,026.0 1,182.2 
承付款和意外開支  
股東權益：  
優先股，面值 $.01， 10,000,000 已授權的股份， 不 已發行的股票
— — 
普通股，面值 $.01， 245,000,000 已授權的股份， 74,497,837 和
73,659,761 已發行的股票，以及 44,421,650 和 47,040,545 已發行股份
分別截至2024年6月30日和2023年12月31日
0.7 0.7 
額外的實收資本2,543.1 2,549.0 
累計其他綜合虧損(14.9)(12.8)
庫存股， 30,076,187 和 26,619,216 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日的股票
(3,443.5)(2,579.2)
留存收益6,611.8 6,027.1 
股東權益總額5,697.2 5,984.8 
負債和股東權益總額$6,723.2 $7,167.0 

見合併財務報表附註。
季度報告
3
目錄
第一部分財務信息
合併運營報表
（以百萬計，每股數據除外）
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
 （未經審計）（未經審計）
總收入$714.9 $596.5 $1,392.6 $1,103.4 
運營費用：   
銷售成本77.8 64.1 150.7 116.4 
研究和開發139.6 89.0 243.7 171.9 
銷售、一般和管理177.6 130.0 322.0 217.3 
運營費用總額395.0 283.1 716.4 505.6 
營業收入319.9 313.4 676.2 597.8 
利息收入46.2 37.2 100.0 66.4 
利息支出(11.6)(14.8)(24.9)(28.6)
其他收入（支出），淨額
0.8 (0.6)2.6 (8.5)
其他收入總額，淨額
35.4 21.8 77.7 29.3 
所得税前收入355.3 335.2 753.9 627.1 
所得税支出(77.2)(76.0)(169.2)(127.0)
淨收入$278.1 $259.2 $584.7 $500.1 
普通股每股淨收益：    
基本$6.26 $5.53 $12.79 $10.73 
稀釋$5.85 $5.24 $12.03 $10.08 
已發行普通股的加權平均數：    
基本44.4 46.9 45.7 46.6 
稀釋47.5 49.5 48.6 49.6 


見合併財務報表附註。
4
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
合併綜合收益表
（以百萬計）
                       三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
（未經審計）（未經審計）
淨收入$278.1 $259.2 $584.7 $500.1 
其他綜合收益（虧損）：
  
淨收入中包含外幣折算虧損
— — 2.4 — 
固定福利養老金計劃：
期內產生的精算損失，扣除税款
— — (0.5)(0.9)
精算收益和先前服務成本包含在扣除税後的定期養老金淨成本中(1.1)(0.8)(2.3)(3.1)
扣除税款的固定福利養老金計劃總額(1.1)(0.8)(2.8)(4.0)
可供出售的債務證券：
期內產生的未實現收益（虧損），扣除税款
1.8 (11.0)(2.8)8.9 
已實現虧損包含在扣除税後的淨收益中
— — 1.1 — 
可供出售債務證券的總收益（虧損），扣除税款
1.8 (11.0)(1.7)8.9 
其他綜合收益（虧損），扣除税款
0.7 (11.8)(2.1)4.9 
綜合收益$278.8 $247.4 $582.6 $505.0 
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，其他綜合收益中的税收（福利）支出為美元（0.1) 百萬和 $ (0.2) 固定福利養老金計劃分別為百萬美元和美元0.6百萬和 $ (0.6）可供出售的債務證券分別為百萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，其他綜合收益中的税收（福利）支出為美元（0.1) 百萬和 $ (0.6) 固定福利養老金計劃分別為百萬美元和美元 (3.6) 百萬和美元2.7可供出售的債務證券分別為百萬美元。

見合併財務報表附註。
季度報告
5
目錄
第一部分財務信息
股東權益合併報表
（以百萬計）
截至2024年6月30日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2024 年 4 月 1 日74.1 $0.7 $2,405.4 $(15.6)$(3,386.1)$6,333.7 $5,338.1 
淨收入—————278.1 278.1 
可供出售債務證券的未實現收益
———1.8 ——1.8 
固定福利養老金計劃———(1.1)——(1.1)
預扣税款的限制性股票單位（RSU）
——(0.1)———(0.1)
股票回購——57.9 —(57.9)—— 
淨股票回購的消費税
————0.5 —0.5 
行使股票期權0.4 —52.1 ———52.1 
基於股份的薪酬——27.8 ———27.8 
餘額，2024 年 6 月 30 日74.5 $0.7 $2,543.1 $(14.9)$(3,443.5)$6,611.8 $5,697.2 
截至2023年6月30日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2023 年 4 月 1 日73.3 $0.7 $2,457.3 $(38.8)$(2,579.2)$5,283.2 $5,123.2 
淨收入—————259.2 259.2 
可供出售債務證券的未實現虧損
———(11.0)——(11.0)
固定福利養老金計劃———(0.8)——(0.8)
行使股票期權0.2 —24.7 ———24.7 
基於股份的薪酬——15.7 ———15.7 
餘額，2023 年 6 月 30 日73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 
截至2024年6月30日的六個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2024 年 1 月 1 日
73.7 $0.7 $2,549.0 $(12.8)$(2,579.2)$6,027.1 $5,984.8 
淨收入—————584.7 584.7 
外幣折算損失———2.4 ——2.4 
可供出售債務證券的未實現虧損
———(1.7)——(1.7)
固定福利養老金計劃———(2.8)——(2.8)
根據員工股票購買計劃（ESPP）發行的股票
——3.9 ———3.9 
預扣税款的 RSU
——(11.5)———(11.5)
股票回購——(142.1)—(857.9)—(1,000.0)
淨股票回購的消費税
————(6.4)—(6.4)
為限制性股票單位發行的普通股歸屬0.1 ——————
行使股票期權0.7 —94.3 ———94.3 
基於股份的薪酬——49.5 ———49.5 
餘額，2024 年 6 月 30 日74.5 $0.7 $2,543.1 $(14.9)$(3,443.5)$6,611.8 $5,697.2 
6
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息


截至2023年6月30日的六個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2023 年 1 月 1 日
72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
淨收入—————500.1 500.1 
可供出售債務證券的未實現收益
———8.9 ——8.9 
固定福利養老金計劃———(4.0)——(4.0)
根據ESPP發行的股票——3.4 ———3.4 
預扣税款的 RSU——(13.5)———(13.5)
為限制性股票單位發行的普通股歸屬0.1 ——————
行使股票期權0.7 —86.1 ———86.1 
基於股份的薪酬——33.3 ———33.3 
餘額，2023 年 6 月 30 日73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 

見合併財務報表附註。
季度報告
7
目錄
第一部分財務信息
合併現金流量表
（以百萬計）
 截至6月30日的六個月
 20242023
 （未經審計）
來自經營活動的現金流：  
淨收入$584.7 $500.1 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊和攤銷33.7 26.2 
基於股份的薪酬支出
75.3 1.4 
財產、廠房和設備減值
— 3.6 
其他(16.0)1.9 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(11.8)(52.2)
庫存(24.0)(3.5)
應付賬款和應計費用27.7 40.8 
其他資產和負債(60.9)(37.2)
經營活動提供的淨現金608.7 481.1 
來自投資活動的現金流：  
購買不動產、廠房和設備(83.3)(86.0)
存款(4.7)(3.7)
購買可供出售的債務證券(759.8)(1,561.5)
可供出售債務證券的到期日671.8 1,202.9 
可供出售債務證券的銷售
831.8 — 
收購對私人控股公司的投資(0.5)— 
由（用於）投資活動提供的淨現金
655.3 (448.3)
來自融資活動的現金流：  
回購普通股的款項(1,000.0)— 
償還信貸額度(200.0)— 
債務發行成本的支付(2.7)(2.7)
行使股票期權的收益94.3 86.1 
根據ESPP發行股票的收益3.9 3.4 
預扣税款的 RSU(11.5)(13.5)
融資活動提供的（用於）淨現金
(1,116.0)73.3 
現金和現金等價物的淨增長$148.0 $106.1 
現金和現金等價物，期初1,207.7 961.2 
現金和現金等價物，期末$1,355.7 $1,067.3 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$23.4 $27.2 
為所得税支付的現金$212.0 $147.5 
非現金投資和融資活動：
不動產、廠房和設備的非現金增值$17.9 $32.7 
根據購買價格調整計量週期
$1.4 $— 
淨股票回購的消費税
$6.4 $— 
可供出售債務證券到期後的應收賬款$45.0 $— 

見合併財務報表附註。
8
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
合併財務報表附註
2024 年 6 月 30 日（未經審計）
1。 組織和業務描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的患者未得到滿足的醫療需求。2021年，我們轉型為特拉華州公益公司（PBC），其明確的公共利益目標是通過（a）開發新型藥物療法；（b）擴大可移植器官可用性的技術，為患者提供更光明的未來。
我們已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准可以銷售以下療法：Tyvaso DPI®（曲前列斯尼）吸入粉（Tyvaso DPI）、Tyvaso®（曲前列斯尼）吸入溶液（霧化Tyvaso）、Remodulin®（treprostinil）注射液（Remodulin）、Orenitram®（曲前列斯尼）緩釋片劑（片劑）（Typrostinil）Orenitram）、Unituxin®（地努妥昔單抗）注射液（Unituxin）和Adcirca®（他達拉非）片劑（Adcirca）。我們還從霧化Tyvaso、Remodulin和Unituxin的銷售中獲得美國以外的收入。
除非上下文另有要求，否則我們的合併財務報表附註中使用的術語 “我們”、“我們”、“我們的” 和類似術語是指聯合療法公司及其合併子公司。
2。 演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息。這些合併財務報表應與我們在2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和隨附的合併財務報表附註一起閲讀。
我們的管理層認為，隨附的合併財務報表包含所有調整，包括正常的經常性調整，以公允列報我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的財務狀況，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的運營報表、綜合收益和股東權益表，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的現金流量表。中期業績不一定代表整整一年的業績。
最近發佈的會計準則
在此期間採用的會計準則
沒有。
會計準則尚未通過
2023年10月，財務會計準則委員會發布了2023-06年會計準則更新（ASU），即《披露改進》，其中將美國證券交易委員會第S-X條例和S-k條例的某些現有或漸進的披露和列報要求納入了財務會計準則編纂（編纂）中。預計亞利桑那州立大學的修正案將澄清或改善各種編纂主題的披露和列報要求，並使編纂中的要求與美國證券交易委員會的法規保持一致。亞利桑那州立大學每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從第S-X條例或第S-k條例中刪除相關披露要求的生效日期，或者如果美國證券交易委員會在2027年6月30日之前尚未取消相關要求，則適用的修正案將從法典中刪除，不會對任何實體生效。禁止提前收養。我們正在評估採用該指導方針對合並財務報表的影響。
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：改進應申報板塊披露》，旨在改善應申報分部的披露要求，主要是通過加強對重大支出的披露。該亞利桑那州立大學要求披露的信息包括定期向首席運營決策者（CODM）提供的重大分部支出、按應申報細分市場對其他細分市場的描述，以及CodM在決定如何分配資源時使用的任何其他細分市場損益衡量標準。該亞利桑那州立大學還要求將主題280目前要求的所有年度披露納入過渡期披露中。儘管允許提前採用，但該亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。該指導要求追溯適用於財務報表中列報的所有前期。我們正在評估採用該指導方針對合並財務報表的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》，該報告加強了主要與所得税税率對賬和所得税繳納的所得税相關的必要披露。該ASU要求實體的所得税税率對賬為符合量化門檻的項目提供額外信息，並在所得税税率對賬中披露某些選定類別。該亞利桑那州立大學還要求各實體披露已繳納的所得税金額，按聯邦、州和外國税收分列。儘管允許提前採用，但該ASU在2024年12月15日之後的年度內有效。我們正在評估採用該指導方針對合並財務報表的影響。
3. 投資
有價投資
可供出售的債務證券
可供出售的債務證券按公允價值入賬，在實現之前，與信貸無關的未實現損益部分作為股東權益累計其他綜合虧損的一部分。可供出售的債務證券包括以下內容（以百萬計）：
截至 2024 年 6 月 30 日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,386.7 $0.4 $(14.3)$2,372.8 
公司債務證券582.7 0.4 (3.4)579.7 
總計 (1)
$2,969.4 $0.8 $(17.7)$2,952.5 
在我們的合併資產負債表中按以下標題進行報告：
現金和現金等價物$27.2 
當前的有價投資  1,594.9 
非流動的有價投資  1,330.4 
總計 (1)
  $2,952.5 
截至 2023 年 12 月 31 日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$3,044.5 $5.3 $(17.2)$3,032.6 
公司債務證券727.2 2.1 (4.7)724.6 
總計 (2)
$3,771.7 $7.4 $(21.9)$3,757.2 
在我們的合併資產負債表中按以下標題進行報告：
現金和現金等價物$75.9 
當前的有價投資  1,771.5 
非流動的有價投資  1,909.8 
總計 (2)
  $3,757.2 

(1) 總額不包括美元45.0 百萬美元與2024年6月30日到期的可供出售債務證券有關，儘管直到2024年7月1日才收到現金收益。我們記錄了美元45.0 截至2024年6月30日，我們合併資產負債表中其他流動資產中的應收賬款為百萬美元。
(2) 總額不包括美元21.0百萬美元與2023年12月31日到期的可供出售債務證券有關，儘管直到2024年1月2日才收到現金收益。我們記錄了美元21.0截至2023年12月31日，我們合併資產負債表中其他流動資產中的應收賬款為百萬美元。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分財務信息

下表按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（百萬美元）列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日處於未實現虧損狀況的可出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值：

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至 2024 年 6 月 30 日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,145.8 $(4.9)$1,114.6 $(9.4)$2,260.4 $(14.3)
公司債務證券289.0 (1.4)154.6 (2.0)443.6 (3.4)
總計$1,434.8 $(6.3)$1,269.2 $(11.4)$2,704.0 $(17.7)

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至 2023 年 12 月 31 日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,101.8 $(4.4)$838.1 $(12.8)$1,939.9 $(17.2)
公司債務證券209.4 (0.5)284.1 (4.2)493.5 (4.7)
總計$1,311.2 $(4.9)$1,122.2 $(17.0)$2,433.4 $(21.9)

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，我們舉行了 541 和 385 分別處於未實現虧損的可供出售債務證券。在評估截至2024年6月30日這些證券的公允價值下降是否由信用損失造成時，我們諮詢了投資經理並審查了每種證券的信用評級。我們認為，這些未實現虧損是當前利率環境的直接結果，並不表示信用損失。我們不打算在未實現虧損頭寸的投資到期之前出售這些投資，在收回攤銷成本基礎之前，我們不太可能被要求出售這些投資。有 不 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，由於我們的可供出售債務證券的信用損失而造成的減值。
下表彙總了可供出售債務證券的合同到期日（以百萬計）。實際到期日可能與合同到期日不同，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或預付證券下的債務，有或沒有罰款。
 截至 2024 年 6 月 30 日
 攤銷成本公允價值
一年內到期$1,632.2 $1,622.1 
一到三年後到期1,337.2 1,330.4 
總計$2,969.4 $2,952.5 
投資公允價值易於確定的股票證券
我們持有的股票證券的投資總額為美元，公允價值易於確定20.9 百萬和美元14.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬美元，已包含在我們合併資產負債表中的當前有價投資中。公開交易的股票證券公允價值的變化記錄在我們的合併運營報表中，記入其他收益（支出）淨額。參見附註4——公允價值衡量。
對私人控股公司的投資
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們維持了對私人控股公司的非控制性股權投資，金額為美元29.0百萬和美元28.5總共分別為一百萬。我們使用衡量替代方案來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種替代方案下，投資按成本計量，減去任何減值，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將對私人控股公司的投資納入合併資產負債表中的其他非流動資產。這些投資需要定期進行減值審查，如果進行減值，則根據ASC 820 “公允價值計量”，按公允價值對投資進行計量和記錄。
季度報告
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第一部分財務信息
4。 公允價值測量
我們按公允價值核算某些資產和負債，並將這些資產和負債歸入公允價值層次結構（一級、二級或三級）。我們的其他流動資產和其他流動負債的公允價值接近其賬面價值。
按公允價值計量的資產和負債如下（以百萬計）：
 截至 2024 年 6 月 30 日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金 (1)
$104.2 $— $— $104.2 
定期存款 (1)
343.9 — — 343.9 
美國政府和機構證券 (2)
— 2,372.8 — 2,372.8 
公司債務證券 (2)
— 579.7 — 579.7 
股票證券 (3)
20.9 — — 20.9 
總資產$469.0 $2,952.5 $— $3,421.5 
負債    
或有考慮 (4)
— — 22.6 22.6 
負債總額$— $— $22.6 $22.6 
 截至 2023 年 12 月 31 日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金 (1)
$408.5 $— $— $408.5 
定期存款 (1)
126.4 — — 126.4 
美國政府和機構證券 (2)
— 3,032.6 — 3,032.6 
公司債務證券 (2)
— 724.6 — 724.6 
股票證券 (3)
14.9 — — 14.9 
總資產$549.8 $3,757.2 $— $4,307.0 
負債    
或有考慮 (4)
— — 21.1 21.1 
負債總額$— $— $21.1 $21.1 
(1) 包含在合併資產負債表中的現金和現金等價物中。
(2) 包含在我們合併資產負債表中的現金和現金等價物以及流動和非流動有價投資中。有關更多信息，請參閲附註3—投資—有價投資—可供出售的債務證券。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據來衡量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，無法被視為一級投入或交易更活躍的類似證券。
(3) 包含在合併資產負債表中的當前有價投資中。這些證券的公允價值基於活躍市場中相同工具的報價。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了美元0.4百萬和美元6.0這些證券的未實現淨收益分別為百萬美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了美元1.6百萬和美元10.4 這些證券的未實現淨虧損分別為百萬美元。我們在合併運營報表中將這些收益和虧損記入其他收入（支出）淨額。參見附註3——投資——有價投資——對公允價值易於確定的股票證券的投資。
(4) 包含在合併資產負債表中的其他流動負債和其他非流動負債中。我們的或有對價債務的公允價值是使用概率加權貼現現金流模型（DCF）估算的。DCF納入了我們認為市場參與者會認為與定價相關的3級投入，包括估計的貼現率，以及預計的現金流時間和金額，這些投入在一定程度上是根據每份收購協議的特定要求估算和制定的。我們的或有對價負債的公允價值增加了美元1.5截至2024年6月30日的六個月內有百萬美元，其中美元1.4百萬美元是與我們在2023年收購Miromatrix Medical Inc.（Miromatrix）相關的計量期調整數，其餘變動記錄在我們的合併運營報表中的研發中。
金融工具的公允價值
由於到期日短，現金和現金等價物、應收賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。我們的有價投資和或有對價的公允價值在上文的公允價值層次結構中列報。參見附註3——投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務公允價值的合理估計。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分財務信息
5。 庫存
存貨按成本（先入先出法）或可變現淨值的較低者列報，包括扣除儲備金後的以下各項（以百萬計）：
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
原材料$22.0 $21.7 
工作進行中34.4 34.4 
成品80.1 55.7 
庫存總額$136.5 $111.8 
6。 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以百萬計）：
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
土地和土地改善$152.9 $148.0 
建築物、建築物改善和租賃權益改善851.5 685.3 
在建建築物110.1 259.1 
傢俱、設備和車輛441.4 381.2 
小計1,555.9 1,473.6 
減去累計折舊(461.3)(428.2)
不動產、廠房和設備，淨額$1,094.6 $1,045.4 
7。 債務
信貸協議
2022年3月，我們與作為行政代理人和swingline貸款機構的富國銀行、全國協會（Wells Fargo）以及其他各種貸款方簽訂了信貸協議（信貸協議），其中規定：（1）不超過美元的無抵押循環信貸額度1.2 十億美元；以及（2）第二筆不超過美元的無抵押循環信貸額度800.0 百萬（應我們的要求，哪些設施最多可增加 $500.0 總額為百萬美元，但須獲得現有或新的貸款機構對此類增加和其他條件的承諾）。根據信貸協議的條款，我們在2024年3月將信貸協議的到期日延長了 一年，直到 2029 年 3 月。
我們可以選擇，根據信貸協議借入的金額按調整後的定期擔保隔夜融資利率（Term SOFR）或波動的基準利率計息，外加根據我們的合併總負債佔息税折舊攤銷前利潤的比率（根據信貸協議計算）每季度確定的適用利潤。迄今為止，我們已選擇按調整後的定期SOFR加上適用的利潤率計算未清餘額的利息。
2022年3月31日，我們借了美元800.0根據信貸協議，該資金為百萬美元，並使用這筆資金償還先前信貸協議下的未償債務。
截至2023年12月31日，我們在信貸協議下的未償總本金餘額為美元700.0 百萬。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們支付了美元100.0百萬和美元200.0信貸協議下的餘額分別為百萬美元，這使我們的未清餘額總額降至美元500.0 截至 2024 年 6 月 30 日，百萬人。儘管我們的信貸額度將在2029年到期，但我們對美元進行了分類400.0截至2024年6月30日，我們合併資產負債表上的未清餘額中有100萬作為流動負債，因為我們打算在一年內償還這筆款項。
信貸協議包含慣常的違約事件以及習慣性的肯定和否定承諾。截至2024年6月30日，我們遵守了這些契約。
我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的合併運營報表中報告的利息支出與我們在信貸協議下的借款有關。
8。 基於股份的薪酬
截至 2024 年 6 月 30 日，我們有 二 股東批准的股權激勵計劃：聯合療法公司修訂和重述的股權激勵計劃（1999年計劃）和聯合療法公司修訂和重述的2015年股票激勵計劃（2015年計劃）。2015年計劃規定最多發行 13,820,000 我們的股份
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
根據2015年計劃授予的獎勵發放的普通股，其中包括 1,320,000 根據我們的股東於2024年6月批准的2015年計劃的修正和重述而增加的股份。 沒有 根據1999年的計劃, 還將發放更多獎勵.我們也有 一 股權激勵計劃，即聯合療法公司2019年激勵股票激勵計劃（2019年激勵計劃），未經納斯達克股票市場規則允許的股東批准。2019年激勵計劃於2019年2月獲得我們董事會的批准，規定最多發行 99,000 根據向新僱員發放的獎勵獲得的普通股。目前，根據2015計劃，我們以股票期權和限制性股票單位（RSU）的形式向員工和董事會成員發放股票獎勵，並可能根據2019年激勵計劃向新僱員發放限制性股票單位。有關這些股票獎勵的更多信息，請參閲以下標題為 “股票期權和限制性股票單位” 的部分。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們向某些高管發行了股票期權和限制性股票單位，其歸屬條件分別與2026年底和2025年底之前實現特定績效標準掛鈎。在整個績效期間，我們會重新評估預期業績，並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎勵數量。估算未來的績效需要使用判斷力。業績期結束後，將確定達到的業績水平以及可能授予的股票期權和限制性股票單位的最終數量。這些獎勵的基於股份的薪酬支出在歸屬期內按比例記錄，具體取決於獎勵的具體條款和特定績效標準的預期實現情況。
我們之前曾根據聯合療法公司2011年股票追蹤獎勵計劃（STAP）頒發獎勵。我們將根據STAP頒發的獎項稱為STAP獎項。有關STAP獎勵的更多信息，請參閲以下標題為 STAP 獎勵的部分。我們於2015年6月停止了STAP獎勵的發放。
2012年，我們的股東批准了聯合療法公司員工股票購買計劃（ESPP），該計劃的結構符合《美國國税法》第423條。有關 ESPP 的更多信息，請參閲下文名為 ESPP 的部分。
下表反映了我們的合併運營報表中確認的基於股份的薪酬支出的組成部分（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
股票期權$8.1 $1.6 $13.8 $6.5 
RSU19.2 13.6 34.7 25.8 
STAP 獎項21.9 (1.9)25.8 (31.9)
特別是0.5 0.5 1.0 1.0 
税前基於股份的薪酬支出總額
$49.7 $13.8 $75.3 $1.4 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期權的公允價值，該模型要求我們做出某些假設，這些假設可能會對公允價值和相關薪酬支出的估計產生重大影響。用於估算公允價值的假設包括我們普通股的價格、普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期的股息收益率。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，除了基於時間的股票期權外，我們還授予了 0.5百萬和 0.4百萬份基於業績的股票期權，總授予日公允價值為 $50.2百萬和美元35.6在每種情況下，分別根據假設實現相關財務業績條件的最大業績計算得出百萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了美元7.1百萬和美元11.9與基於績效的股票期權相關的基於股份的薪酬支出分別為百萬美元，根據假設的績效績效水平計算，相比之下1.0百萬和美元1.2 2023 年同期為百萬美元。
以下加權平均假設用於估算截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內授予員工的股票期權的公允價值：
2024年6月30日2023年6月30日
預計獎勵期限（以年為單位）6.56.5
預期的波動率31.6 %31.4 %
無風險利率4.3 %3.6 %
預期股息收益率— %— %
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分財務信息
截至2024年6月30日的六個月期間，我們的股權激勵計劃下股票期權的活動和狀況摘要如下：
 的數量
選項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
價值（以百萬計）
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款6,213,853 $136.60   
已授予535,797 236.02   
已鍛鍊(725,416)129.89   
被沒收— —   
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項6,024,234 $146.25 3.9$1,038.0 
自 2024 年 6 月 30 日起可行使5,029,432 $130.15 2.8$947.6 
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬994,802 $227.64 9.3$90.4 
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，每個月授予的股票期權的加權平均公允價值為美元97.24 和 $85.52，分別地。這些股票期權的總授予日公允價值為 $52.1百萬和美元36.3 分別為百萬。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間歸屬的股票期權的總授予日公允價值為美元0.9百萬和美元52.9 分別為百萬。
與股票期權相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
銷售成本$— $— $— $— 
研究和開發0.1 — 0.2 0.1 
銷售、一般和管理8.0 1.6 13.6 6.4 
税前基於股份的薪酬支出8.1 1.6 13.8 6.5 
相關所得税優惠(0.3)(0.1)(0.5)(0.3)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$7.8 $1.5 $13.3 $6.2 
截至2024年6月30日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為美元68.0百萬。截至2024年6月30日，未歸屬的已發行股票期權的加權平均剩餘歸屬期為 2.4 年份。
股票期權行使數據彙總如下（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
行使的期權數量398,149 214,244 725,416 753,344 
收到的現金$52.1 $24.7 $94.3 $86.1 
行使期權的總內在價值$52.3 $23.8 $88.0 $95.4 
RSU
每個 RSU 都賦予收件人以下權利： 一 歸屬時我們的普通股份額。我們使用授予之日的股票價格來衡量RSU的公允價值。限制性股票單位的基於股份的薪酬支出在其歸屬期內按比例記錄。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，除了基於時間的限制性股票單位外，我們還授予了 0.2百萬和 0.2百萬個基於績效的RSU，總授予日公允價值為 $47.5百萬和美元32.2 分別根據假設在相關財務和非財務業績條件下實現最大業績計算得出百萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了美元5.1百萬和美元7.2百萬股薪酬支出分別與基於績效的限制性股票單位相關，根據假設的績效成就水平與美元相比計算0.9 百萬和美元1.1 2023 年同期為百萬美元。
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
截至2024年6月30日的六個月期間，與限制性股票單位相關的活動和狀況摘要如下：
 的數量
RSU		加權
平均值
授予日期
公允價值
截至 2024 年 1 月 1 日未歸屬964,759 $210.35 
已授予396,352 235.84 
既得(140,382)186.67 
被沒收(11,958)214.60 
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬1,208,771 $221.41 
與 RSU 相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
銷售成本$1.1 $1.0 $2.0 $2.0 
研究和開發5.8 5.1 11.4 9.8 
銷售、一般和管理12.3 7.5 21.3 14.0 
税前基於股份的薪酬支出19.2 13.6 34.7 25.8 
相關所得税優惠(3.5)(3.2)(6.8)(6.1)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$15.7 $10.4 $27.9 $19.7 
截至2024年6月30日，與授予限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為美元185.4 百萬。截至2024年6月30日，未歸還的未歸還限制性股票單位的加權平均剩餘歸屬期為 2.7 年份。
STAP 大獎
STAP獎勵意味着有權以現金獲得相當於我們普通股升值的金額，普通股的增值金額以普通股在授予和行使之日之間的收盤價上漲來衡量。STAP獎勵在授予之日十週年時到期，在大多數情況下，它們在授予日期的每個週年紀念日以相等的增量發放 四年 時期。我們於2015年6月停止了STAP獎勵的發放。
與未付STAP獎勵相關的總負債餘額為美元29.2 百萬和美元35.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別為百萬美元，所有這些在合併資產負債表中均被歸類為流動負債。
估算STAP獎勵的公允價值需要使用某些投入，這些投入可能會對公允價值的確定和我們確認的薪酬支出金額產生重大影響。用於估算公允價值的輸入包括我們的普通股價格、普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期的股息收益率。由於獎勵以現金結算，因此STAP獎勵的公允價值是在每個財務報告期結束時計量的。
下表包括用於衡量未付STAP獎勵公允價值的加權平均假設：
 2024年6月30日2023年6月30日
預計獎勵期限（以年為單位）0.70.8
預期的波動率29.4 %26.1 %
無風險利率5.2 %5.4 %
預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價為美元318.55 和 $220.75 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日。我們普通股的收盤價為美元219.89 2023 年 12 月 31 日。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分財務信息
截至2024年6月30日的六個月期間，STAP獎勵的活動和狀況摘要如下：
 的數量
獎項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位）		聚合
固有的
價值
（單位：百萬）
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款443,058 $149.21   
已授予— —   
已鍛鍊(273,206)143.31   
被沒收— —   
截至 2024 年 6 月 30 日的未繳款項169,852 $158.70 0.7$27.2 
自 2024 年 6 月 30 日起可行使169,852 $158.70 0.7$27.2 
截至 2024 年 6 月 30 日未歸屬—$——$—
與STAP獎勵相關的基於股份的薪酬支出（收益）如下（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
銷售成本$0.8 $(0.1)$1.0 $(1.5)
研究和開發2.5 (0.4)3.0 (4.1)
銷售、一般和管理18.6 (1.4)21.8 (26.3)
税前基於股份的薪酬支出（福利）21.9 (1.9)25.8 (31.9)
相關所得税（福利）支出(2.9)0.4 (3.7)5.6 
基於股份的薪酬支出（福利），扣除税款$19.0 $(1.5)$22.1 $(26.3)
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，為結算行使的STAP獎勵而支付的現金為美元31.9 百萬和美元8.4 分別為百萬。
特別是
ESPP為符合條件的員工提供了在每個發行期結束時通過選擇性累積工資扣除以折扣價購買我們普通股的權利。符合條件的員工最多可以繳款 15 其基本工資的百分比，但須遵守ESPP中規定的某些年度限制。股票的購買價格等於以下兩者中較低者 85 在給定發行期的第一個或最後一個交易日我們普通股收盤價的百分比。此外，ESPP 規定，任何符合條件的員工都不得購買超過 4,000 任何發行期內的股票。ESPP將於2032年6月到期，並將ESPP下可以發行的股票總數限制為 3.0 百萬。
9。 股東權益
普通股每股收益
普通股每股基本收益的計算方法是將淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股攤薄後每股收益的計算方法是淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數，並根據我們的已發行股票期權、已發行的限制性股票單位和ESPP下可發行的股票的潛在稀釋效應進行了調整，就好像限制性股票單位已歸屬，股票期權已行使，以及預計在本發行期結束時根據ESPP發行的股票已發行一樣。
普通股每股基本收益和攤薄後每股收益是獨立計算的，列報的是每個季度和年初至今的期限。由於四捨五入，年初至今每個季度的普通股收益總和可能不等於該年初至今的每股普通股收益。
季度報告
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第一部分財務信息
普通股基本收益和攤薄後每股收益的組成部分包括以下內容（以百萬計，每股金額除外）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2024202320242023
分子：
淨收入$278.1 $259.2 $584.7 $500.1 
分母：  
加權平均已發行股票——基本44.4 46.9 45.7 46.6 
稀釋證券的影響 (1)：
  
股票期權、限制性股票單位和ESPP (2)
3.1 2.6 2.9 3.0 
加權平均股票 — 攤薄 (2)
47.5 49.5 48.6 49.6 
普通股每股淨收益：  
基本$6.26 $5.53 $12.79 $10.73 
稀釋$5.85 $5.24 $12.03 $10.08 
 
股票期權和限制性股票單位不包括在計算範圍內 (2)
1.0 0.2 0.8 0.1 
(1) 使用庫存法計算。
(2) 某些股票期權和限制性股票單位所依據的普通股已被排除在攤薄後每股收益的計算之外，因為它們的影響會產生反稀釋作用。
股票回購
2024 年 3 月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，最多授權 $1.0總共回購了數十億美元的普通股。根據該授權，我們於2024年3月25日與北卡羅來納州花旗銀行（花旗）簽訂了加速股票回購協議（ASR協議），回購約美元1.0我們的十億股普通股。根據ASR協議，我們預付的總金額為美元1.0向花旗銀行捐款10億美元，初始交付總額為 3,275,199 2024 年 3 月 27 日我們的普通股股份，約相當於 80 根據ASR協議將回購的股票總額的百分比，以2024年3月25日我們普通股的收盤價計算。
根據ASR協議購買的股票分為 二 分期付款，導致預付款 $300百萬和美元700分別為百萬。美元的最終結算3002024 年 6 月發生了 100 萬筆資金，我們又收到了 181,772 結算時我們的普通股股票。在美元的最終結算時700我們預計將在2024年第三季度進行第二輪融資，我們可能有權獲得額外的普通股，或者在某些有限的情況下，被要求向花旗支付現金，或者，如果我們願意，向花旗交付普通股。
根據ASR協議，我們最終將回購的股票數量將基於回購期內普通股每日成交量加權平均每股價格的平均值減去折扣，並將根據ASR協議的條款和條件進行調整。
每批普通股的首次回購被視為合併資產負債表中股東權益的減少。我們普通股的首次回購和第一批股票的最終結算被視為已發行股票的減少，該股票用於計算普通股每股基本收益和攤薄後每股收益的加權平均已發行普通股。在最終結算之前，根據ASR協議進行的交易的最終結算將記作與我們的普通股掛鈎的未結算遠期合約。根據ASC 815、衍生品和Hedging萬億的最終和解協議，與第一批相關的遠期合約被歸類為股權合約。我們預計，在2024年第三季度的最終結算之前，第二批股票的股票分類將保持適當水平。在截至2024年6月30日的六個月中，我們記錄的負債為美元6.4由於我們根據ASR協議回購了股票，因此根據《通貨膨脹減少法》徵收了100萬英鎊的消費税。
10。 所得税
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的有效所得税税率（ETR）為 22 百分比和 20 分別是百分比。截至2024年6月30日的六個月中，我們的ETR與截至2023年6月30日的六個月的ETR相比有所增加，這主要是由於州税的增加和基於股份的薪酬產生的超額税收優惠的減少，但記錄的不確定税收狀況的減少部分抵消了這一點。
我們將與不確定税收狀況相關的利息和罰款記錄為所得税支出的一部分。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們未確認的税收優惠，包括相關利息，約為美元20.4百萬
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第一部分財務信息
和 $25.7分別為百萬。我們認為，截至2024年6月30日，不確定税收狀況的總額可能最多減少約美元15.0由於審計關閉、和解或訴訟時效到期，未來12個月內將獲得百萬美元。我們與相關税務機關最終完成的審計可能包括正式的行政和法律程序，這可能會對我們不確定狀況的變更時機產生重大影響。
11。 細分信息
我們的運作方式是 一 運營部門，重點是產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在合併基礎上管理和分配資源給公司的運營。這使我們的首席執行官能夠評估我們的總體可用資源水平，並根據我們的長期全公司戰略目標，確定如何最好地在職能、治療領域和研發項目中部署這些資源。
我們的每種商業產品和其他產品的總收入、銷售成本和毛利（虧損）如下（以百萬計）：
截至6月30日的三個月
2024
Tyvaso DPI (1)
霧化泰瓦索 (1)
Remodulin (2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他總計
總收入$258.3 $139.9 $147.3 $107.1 $51.7 $5.7 $4.9 $714.9 
銷售成本37.6 8.4 12.8 5.9 3.8 2.6 6.7 77.8 
毛利（虧損）$220.7 $131.5 $134.5 $101.2 $47.9 $3.1 $(1.8)$637.1 
2023
總收入$193.6 $125.3 $127.2 $95.1 $44.3 $7.5 $3.5 $596.5 
銷售成本33.0 7.4 7.3 5.7 2.7 3.1 4.9 64.1 
毛利（虧損）$160.6 $117.9 $119.9 $89.4 $41.6 $4.4 $(1.4)$532.4 
截至6月30日的六個月
2024
Tyvaso DPI (1)
霧化泰瓦索 (1)
Remodulin (2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他總計
總收入$485.8 $284.9 $275.3 $213.3 $110.1 $12.1 $11.1 $1,392.6 
銷售成本70.9 17.3 20.7 15.1 7.4 5.2 14.1 150.7 
毛利（虧損）$414.9 $267.6 $254.6 $198.2 $102.7 $6.9 $(3.0)$1,241.9 
2023
總收入$312.3 $245.0 $248.6 $183.3 $93.4 $14.8 $6.0 $1,103.4 
銷售成本53.7 13.6 14.2 13.3 7.4 6.2 8.0 116.4 
毛利（虧損）
$258.6 $231.4 $234.4 $170.0 $86.0 $8.6 $(2.0)$987.0 
(1) 總收入和銷售成本包括藥品和相應的吸入設備。
(2) 總收入和銷售成本包括輸液設備的銷售，包括Remunity Pump。
季度報告
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第一部分財務信息
地理收入是根據我們的客户（分銷商）所在的國家/地區確定的。我們的每種商業產品來自美國和世界其他地區的外部客户（ROW）的總收入如下（以百萬計）：
截至6月30日的三個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI (1)
$258.3 $— $258.3 $193.6 $— $193.6 
霧化泰瓦索 (1)
130.2 9.7 139.9 119.6 5.7 125.3 
Total Tyvaso
388.5 9.7 398.2 313.2 5.7 318.9 
Remodulin (2)
122.5 24.8 147.3 103.5 23.7 127.2 
Orenitram
107.1 — 107.1 95.1 — 95.1 
Unituxin
46.8 4.9 51.7 39.5 4.8 44.3 
Adcirca
5.7 — 5.7 7.5 — 7.5 
其他4.6 0.3 4.9 3.2 0.3 3.5 
總收入
$675.2 $39.7 $714.9 $562.0 $34.5 $596.5 
截至6月30日的六個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI (1)
$485.8 $— $485.8 $312.3 $— $312.3 
霧化泰瓦索 (1)
263.9 21.0 284.9 235.3 9.7 245.0 
Total Tyvaso
749.7 21.0 770.7 547.6 9.7 557.3 
Remodulin (2)
230.8 44.5 275.3 196.7 51.9 248.6 
Orenitram
213.3 — 213.3 183.3 — 183.3 
Unituxin
100.2 9.9 110.1 83.8 9.6 93.4 
Adcirca
12.1 — 12.1 14.8 — 14.8 
其他10.6 0.5 11.1 5.5 0.5 6.0 
總收入
$1,316.7 $75.9 $1,392.6 $1,031.7 $71.7 $1,103.4 
(1) 產品淨銷售額包括藥品和相應的吸入設備。
(2) 產品淨銷售額包括輸液設備的銷售，包括Remunity Pump。
我們記錄了來自美國兩家分銷商的收入，超過總收入的百分之十。這兩家分銷商的收入佔總收入的百分比如下：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2024202320242023
分銷商 151 %52 %51 %51 %
分銷商 236 %34 %35 %33 %
12。 訴訟
山德士訴訟
2019年4月，山德士公司（Sandoz）及其營銷合作伙伴RareGen, LLC（現名為Liquidia PAH, LLC，LLC，LLC，Liquidia Corporation的子公司）（RareGen）向美國新澤西特區地方法院對我們和史密斯醫療公司（Smiths Medical）提起訴訟，指控我們和史密斯醫療參與了與之相關的反競爭行為原告努力推出他們的仿製版Remodulin。特別是，該投訴稱，我們和史密斯醫療簽訂了一項協議，生產專門用於給患者皮下注射Remodulin的CADD-MS® 3（MS-3）藥筒，但沒有將這些藥筒提供給Sandoz的仿製曲普司尼注射液，從而非法阻礙了競爭。2020年3月，原告提交了修正案
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分財務信息
投訴增加一項罪名，指控我們拒絕允許Sandoz獲得為患者購買的藥筒，從而違反了先前與Sandoz達成的專利和解協議。
根據解決原告與史密斯醫療之間爭議的和解協議，史密斯醫療於2020年11月被駁回該案。作為和解協議的一部分, 史密斯醫療向原告支付了$4.25百萬份，向原告披露並向原告提供了與MS-3墨盒相關的某些規格和其他信息，並向原告授予了Smiths Medical與MS-3墨盒相關的專利和版權以及與MS-3泵和墨盒相關的某些其他信息在美國的非獨佔的、免版税的許可。
2022年3月，法院批准了我們對原告提出的所有索賠進行即決判決的動議，但違約索賠除外。結果，所有反壟斷索賠、州競爭法下的所有索賠以及普通法侵權干涉索賠均以有利於我們的方式得到解決。這些是該案中唯一可能導致損害賠償、懲罰性賠償和/或律師費裁決增加三倍的索賠。法院還駁回了原告的禁令救濟請求。
法院批准了Sandoz就Sandoz的違約索賠要求進行即決判決的動議。桑多斯根據合同索賠有權獲得哪些賠償（如果有）的問題已於2024年4月29日開庭審理，法院於2024年6月4日聽取了閉幕辯論。法院的裁決尚待裁決。審判僅限於確定違約索賠下的損害賠償金額。RareGen沒有違反合同的索賠，因此，訴訟中沒有剩餘的索賠。當事方有權在審判決定作出最終判決時對即決判決和審判結果提出上訴。
我們打算繼續大力為自己辯護，免受本次訴訟中提出的索賠。除其他外，我們認為，原告注意到史密斯醫療將停止使用MS-3系統，但他們未能履行適當減少因停產而造成的風險的職責，他們遭受的任何損失都是他們自己未能正確規劃自己的產品發佈所致。但是，由於任何訴訟固有的不確定性，我們無法保證不會產生對我們不利的結果。任何這種性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，不利的結果可能導致鉅額的金錢損失。由於可能影響損害賠償審判結果和任何潛在上訴結果的變量很多，我們目前無法合理估計一系列潛在損失，包括要求賠償的潛在賠償金額、我們的辯護力度、法院尚未做出的各種潛在法律和事實裁決、可能上訴的裁決以及與這些問題相關的任何結果固有的不可預測性。
與Liquidia科技公司的訴訟
2020年3月，Liquidia Technologies, Inc.（Liquidia）提交了申請 二 向美國專利商標局（USPTO）的專利審判和上訴委員會（PTAB）申請當事方審查（IPR）。在請願書中，Liquidia試圖宣佈美國第9,604,901號專利（'901年專利）和9,593,066號專利（'066專利）無效，這兩項專利都涉及一種製造霧化Tyvaso、Remodulin和Orenitram中的活性藥物成分曲前列斯尼的方法。這些專利於2017年3月頒發，並列於美國食品藥品管理局針對Tyvaso DPI、霧化Tyvaso、Remodulin和Orenitram的《經批准的具有治療等效性評估的藥物產品》（也稱為橙皮書）中。2020年10月，PTab拒絕對'066專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定與'066年專利有關的任何索賠勝訴的合理可能性。pTab於2020年10月對'901專利提起了知識產權訴訟，並於2021年10月發佈了最終的書面決定。最終的書面決定認定，Liquidia已證明其無效 七 901 年專利的主張，但未能證明該專利的無效 二 其他索賠。各方均對該裁決的部分內容提出上訴。聯邦巡迴法院於2024年6月27日確認了PTab的最終書面決定。我們正在評估是否進一步上訴。在用盡所有知識產權上訴之前，專利權利要求的取消不會生效。
2020年1月，Liquidia向美國食品藥品管理局提交了保密協議，要求批准Yutrepia™，一種用於治療肺動脈高壓（PAH）的乾粉吸入製劑。該保密協議是根據505（b）（2）監管途徑提交的，霧化Tyvaso作為參考上市藥物。2021 年 11 月，美國食品藥品管理局初步批准了 Liquidia 的保密協議。
2020年4月，我們收到了Liquidia的第四段認證通知信（通知信），其中表示它打算在霧化Tyvaso橙皮書中列出的所有專利到期之前銷售Yutrepia。通知信指出，Liquidia對Yutrepia的保密協議包含一項第四段認證，指控這些專利無效，不可執行，和/或不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月，我們在美國特拉華特區地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了'901專利和'066專利，這兩項專利均於2028年12月到期。我們在內部提起訴訟 45 收到Liquidia提交保密協議的通知的天數。結果，根據Hatch-Waxman法案，法規禁止美國食品藥品管理局批准Liquidia的保密協議 30 幾個月或直到訴訟解決為止，以先發生者為準。2020年7月，Liquidia對我們的投訴做出了答覆，其中包括反訴，除其他外，指控訴訟中有爭議的專利無效，也不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年7月，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyvaso有關的新專利。這項新專利，美國專利號為10,716,793號（'793專利），將於2027年5月到期，並列在Tyvaso DPI和霧化Tyvaso的橙皮書中。2020年7月，我們對Liquidia提出了修正後的申訴，將侵權793年專利的索賠包括在內。'793年專利涉及一種通過吸入給藥曲前列腺尼的方法，包括涵蓋用於給藥的給藥方案的索賠
季度報告
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第一部分財務信息
Tyvaso DPI 並霧化了 Tyvaso。2021年12月，根據法院的索賠解釋裁決，我們提出了一項規定，規定Liquidia不會侵犯'901專利。
審判於2022年3月進行，法院於2022年8月發佈了裁決。法院認定，Liquidia的產品將侵犯'793年專利，而且Liquidia沒有證明該專利的任何主張是無效的。法院還裁定，Liquidia已經證明瞭066年專利的某些索賠無效，我們沒有證明Liquidia侵犯了另一項'066年專利索賠。因此，法院發佈了最終判決，禁止美國食品藥品管理局在'793年專利於2027年5月到期之前批准Yutrepia。雙方對對雙方不利的部分裁決提出了上訴，2023年7月24日，上訴法院發佈了裁決，確認了地方法院的全部裁決。法院隨後駁回了雙方的複審請求，因此上訴法院的裁決現在是最終裁決。2024年1月23日，Liquidia提交了移審令申請，要求美國最高法院進行審查，該申請於2024年2月20日被駁回。Liquidia還向地方法院提出動議，要求修改判決中禁止FDA在793年專利到期之前最終批准Yutrepia的部分。2024年3月28日，法院批准了允許美國食品藥品管理局對尤特雷皮亞的最終批准的動議。我們對該決定提出上訴，上訴尚待審理，口頭辯論定於2024年9月3日進行。
2021年1月，Liquidia向PTab提交了另一份知識產權申請。在請願書中，Liquidia試圖宣佈793年專利無效。2022年7月，pTab發佈了最終的書面決定，認定'793年專利的所有主張均不可獲得專利。我們提出了重審和先例意見小組審查的請求。2022年10月26日，pTab拒絕了我們的先例意見小組審查請求，但 “確定董事會的最終書面決定沒有充分涉及 [作為取消索賠依據的參考文獻] 是否符合現有技術。”因此，pTab指示原來的小組 “在考慮重審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術”。最初的小組於2023年2月就我們的複審請求作出了決定。最初的小組一致認為，它忽視了我們的論點，其確定某些參考文獻為現有技術的理由是錯誤的。儘管如此，根據新的理由，最初的小組認定這些參考文獻符合現有技術條件。因此，最初的小組堅持認為，該專利的主張無效。我們對該決定提出上訴，上訴法院維持了pTab的裁決。2024年1月19日，我們提交了複審申請，法院於2024年3月15日駁回了該動議。2024 年 6 月 10 日，我們提交了一份請願書，要求美國最高法院進行復審。在所有知識產權上訴用盡之前，該專利的所有權利主張仍然有效。
2023年9月5日，我們在美國特拉華特區地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了'793年專利，理由是Liquidia正在努力獲得美國食品藥品管理局對Yutrepia的PH-ILD適應症的批准。2023 年 11 月 30 日，我們提交了修正後的申訴，以主張一項新專利：美國專利號 11,826,327（'327 項專利）。'327專利的主張通常涵蓋通過按特定劑量吸入曲普司尼來提高PH-ILD患者的運動能力。2024年1月22日，我們提交了一項規定，從該案中撤回了'793專利。因此，該案中唯一有爭議的專利是'327專利。Liquidia對投訴進行了答覆，聲稱有各種各樣的辯護。該案尚待審理，法院尚未確定該案的時間表。正如下文在FDA關於Yutrepia的訴訟中指出的那樣，我們認為該訴訟可能使我們有權暫停30個月，從而阻止FDA批准Yutrepia治療PH-ILD，直到該訴訟得到解決，或者在收到第四段通知後的30個月期限屆滿（以先發生者為準）之前。由於中止30個月是否合適的問題仍未解決，我們於2024年2月26日對該專利案提出了初步禁令的動議。法院於2024年5月31日駁回了該動議。
2024年5月10日，我們向美國食品藥品管理局提交了一份公民請願書，要求美國食品藥品管理局撤銷其對Yutrepia的暫定批准，併發出一份完整的回覆信，以解決Liquidia的曲前列斯尼供應商的問題。該供應商目前正在根據一項同意令，以解決涉嫌長期違反《食品、藥品和化粧品法》的行為。公民請願書旨在確保Yutrepia在供應商完全成功地履行其根據同意令承擔的義務之前不獲得批准，並且Liquidia向FDA提供足夠的數據和信息，以確定其擬議的Yutrepia藥物產品的身份、強度、質量和純度實際上符合所有批准的法定和監管要求。美國食品和藥物管理局對我們的公民申請的迴應尚待處理。
2021年6月，我們在專利案中向美國特拉華特區地方法院提出動議，要求提出修正後的申訴，增加對Liquidia和前Liquidia僱員羅伯特·羅西尼奧博士的商業祕密盜用索賠。法院駁回了該動議，理由是增加額外的索賠將影響案件進度。因此，我們作為針對Liquidia和Robert Roscigno的單獨案件向北卡羅來納州法院提起了這些索賠。發現已完成。2024年7月3日，Liquidia提出了即決判決動議，該動議尚待審理。
我們計劃繼續大力執行與Tyvaso DPI和霧化Tyvaso相關的知識產權。
FDA 關於 Yutrepia 的訴訟
2024年2月20日，我們就食品藥品管理局對Liquidia為其Yutrepia產品獲得PH-ILD適應症的努力進行了審查，向美國哥倫比亞特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟。Liquidia對其待決的Yutrepia保密協議提交了修正案，以尋求批准PH-ILD適應症。該訴訟稱，美國食品和藥物管理局的規則、先例和程序要求在新的保密協議中採用這種新適應症，而不是作為對待定保密協議的修正案。因此，如果Liquidia希望進一步獲得PH-ILD適應症的批准，我們要求FDA要求Liquidia提交新的保密協議。
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第一部分財務信息
2024年3月4日，我們提出了初步禁令和臨時限制令的動議，旨在阻止美國食品藥品管理局通過修正案批准Yutrepia的PH-ILD適應症。在對該動議進行聽證後，法院於2024年3月29日駁回了該動議。美國食品和藥物管理局在聽證會上表示，它將繼續評估情況，因此法院認為，該機構沒有最終行動需要審查。法院要求食品和藥物管理局在對Liquidia的修正案採取行動前三個工作日發出通知，這樣當事方可以在裁決迫在眉睫時尋求有意義的審查。
食品和藥物管理局和Liquidia已提出駁回動議，各方目前正在向這些動議通報情況。尚未確定聽證日期。
如果要求Liquidia提交新的保密協議，我們認為根據我們在與Liquidia的訴訟中討論的針對Liquidia的'327專利的主張，我們將有權將任何PH-ILD的批准延期30個月。也就是説，Liquidia要等到30個月的中止期限到期或地方法院作出有利於Liquidia的裁決以較早者為基礎才能獲得PH-ILD指示的最終批准。
MSP 恢復訴訟
2020年7月，MSP康復索賠系列有限責任公司、MSPA索賠1有限責任公司和MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列PMPI向美國馬薩諸塞特區地方法院對Caring Voices聯盟（CVC）和我們提起了 “集體訴訟”。該投訴稱，我們在向PAH基金捐款時與CVC進行了協調，從而違反了聯邦《受敲詐影響和腐敗組織（RICO）法》和各州法律，以便這些捐款將用於支付服用我們製造和銷售藥物的醫療保險患者的共付義務。原告聲稱收到了來自各種Medicare Advantage健康計劃和其他保險實體的任務，這使他們能夠代表這些實體提起訴訟，追回據稱他們為我們的藥物支付的虛高款項。2021 年 4 月，法院批准了我們將此案移交給美國佛羅裏達南區地方法院的動議。
2021年10月，原告根據與Sandoz和RareGen在上述事項中提出的類似事實提出的指控提出了修正後的申訴，其中包括州反壟斷索賠。修正後的申訴增加了MSP康復索賠系列44有限責任公司作為原告，史密斯醫療和CVC作為被告。2021年12月，我們提出動議，要求駁回經修訂的申訴中原告的所有索賠，包括新的反壟斷索賠。史密斯醫療還提出動議，要求駁回原告對史密斯醫療的索賠。2022年9月，法院無偏見地駁回了原告對我們和史密斯醫療的所有索賠。
2022年10月，原告提出了第二次修正申訴，在先前提出的索賠中增加了聯邦反壟斷索賠和根據其他州法律提出的消費者保護索賠。經修訂的第二份申訴還將Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc.和Express Scripts控股公司（統稱為專業藥房）以及阿迪拉基金會列為其他被告。2023 年 3 月，我們提出動議，要求駁回經修訂的第二份申訴。專業藥房提出了自己的解僱動議，史密斯醫療也是如此。2024年3月22日，地方法官出於偏見，建議完全駁回原告對所有被告的申訴，出於行政目的，下令駁回申訴。2024年4月12日，原告對地方法官的建議提出異議。2024年5月10日，我們與其他被告一樣，對原告的異議作出了迴應。如果地區法院法官採納了地方法官的建議並駁回了案件，則原告將有權上訴。
我們打算繼續大力為自己辯護，免受本次訴訟中提出的指控。
與Humana和聯合醫療的訴訟
Humana Inc.（Humana）和聯合醫療服務公司（United）分別於2022年12月和2022年11月在美國馬裏蘭特區地方法院對我們提起訴訟。這些訴訟均包含與上文討論的MSP Recovery案件中有關我們對CVC的慈善捐款的指控相似的指控。特別是，這些訴訟指控我們對CVC的捐款違反了RICO和各種州法律。我們在2023年3月提出了駁回這兩起訴訟的動議。2024年3月25日，法院完全駁回了Humana和United的申訴。在這兩起案件中，RICO的索賠均以偏見為由駁回。在Humana案中，州法律索賠在沒有偏見的情況下被駁回；在美聯航案中，一些州法律索賠因有偏見而被駁回，而另一些則在沒有偏見的情況下被駁回。迄今為止，Humana和美聯航都沒有對這些決定提出上訴。
2024年4月24日，Humana和United分別在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院對我們提起訴訟。這些訴訟包括與上文討論的Humana和United訴訟中有關慈善捐款的指控相似的指控。Humana和United聲稱，我們對CVC的捐款導致了普通法的訴訟理由，違反了州消費者保護法規，也違反了各州法律規定的保險欺詐法規。2024年7月22日，我們提出了駁回這兩起訴訟的動議。
我們打算繼續大力為自己辯護，免受這些訴訟中提出的指控。
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第一部分財務信息
3400項目訴訟
我們參與公共衞生服務的3400藥品定價計劃（3400計劃），通過該計劃，我們以不超過法定上限價格向受保實體銷售我們的產品。越來越多地使用與此類受保實體簽訂合同的藥房（3400億合同藥房），加上缺乏監督和透明度，導致3400億美元購買的藥物轉移給非3400億受保實體患者的個人有關的3400億違法行為的風險增加，以及禁止在對3400億購買的藥品觸發醫療補助回扣時出現 “重複折扣”。2020年11月，我們通知美國衞生資源與服務管理局（HRSA），我們將開始實施量身定製的3400合同藥房政策，目標是在不破壞現狀或給受保機構或其患者造成困難的情況下遏制濫用3400計劃的行為。大約在同一時間，其他一些製造商也宣佈了自己的合同藥房政策。
2020年12月，美國衞生與公共服務部（HHS）總法律顧問發佈了一份不具約束力的諮詢意見（諮詢意見），得出的結論是，除其他外，藥品製造商有義務以3400英鎊的折扣價格向無限數量的3400合同藥房出售藥品。2021年5月，HRSA致函我們，稱我們的3400合同藥房政策違反了3400法規。HRSA還向其他藥品製造商發出了實質性相似的信函。我們對這封信做出了迴應，澄清了我們的政策，並要求HRSA提供更多信息。迄今為止，HRSA尚未作出迴應。
聯邦政府關於使用340B合同藥房的聲明引發了各種訴訟。在其中一起案件中，法院得出結論，諮詢意見 “存在法律缺陷”，作為迴應，HHS撤回了諮詢意見。儘管撤回了諮詢意見，但HRSA已明確表示不會撤回2021年5月給我們的信以及採取執法行動的威脅。
2021年6月，我們在美國哥倫比亞特區地方法院對HRSA和HHS提起訴訟，試圖證明我們的3400計劃合同藥房政策的合法性。儘管提起訴訟，但HRSA還是於2021年9月向我們以及其他製造商發出了信函，信中稱HRSA將 “這個問題提交給國土安全部監察長辦公室（OIG）”，以採取潛在的執法行動。我們尚未收到監察主任辦公室關於我們3400合同藥房政策的任何來文。同時，雙方提交了交叉動議並全面通報了即決判決，法院於2021年10月聽取了對這些動議的口頭辯論，以及涉及諾華的相關案件中的類似動議。2021年11月，法院部分批准了我們的即決判決動議，併發布了一項裁決，認為HRSA威脅採取執法行動的信函 “包含基於對第3400條的錯誤解讀的法律理由”。法院解釋説：“該法規的簡單措辭、目的和結構並不禁止藥品製造商對通過合同藥房銷售承保藥品附加任何條件。它們也不允許所有條件。因此，未來的任何執法行動都必須基於新的法律條款、新的立法規則或成熟的法律理論，即第3400條排除了這裏有爭議的具體條件。”
HRSA和HSS於2021年12月向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴，並於2022年10月聽取了口頭辯論。該法院於2024年5月21日發佈了一項維持地方法院的裁決，指出 “我們認為，第3400條並未明確禁止製造商對向受保實體分發承保藥品施加條件。我們還認為，從表面上看，這裏有爭議的條件並未違反第3400條。”政府尚未表示是否打算進一步追查此案。
涉及其他製造商的訴訟也與我們的案件並行進行，這些案件中發佈的一些裁決對HRSA和HHS對340B法規的解釋得出的結論與我們的案件不同。
我們打算繼續大力捍衞我們的340B計劃合同藥房政策。
13。 業務合併
2023年10月29日，我們與開發生物工程腎臟和肝臟產品的上市公司Miromatrix簽訂了協議和合並計劃（合併協議）。2023年12月13日，我們完成了合併協議所設想的交易，Miromatrix成為聯合療法的全資子公司。根據合併協議的條款，我們向前Miromatrix股東支付了美元3.25 每股收盤時的現金，代表向前Miromatrix股東支付的現金對價 $89.1百萬。前Miromatrix股東還獲得了每股一項合同或有價值權利，即獲得美元或有付款的權利1.75 每股現金（總額約為 $）54.0百萬美元），即到2025年底，在一項臨牀試驗中，Miromatrix處於開發階段、完全可植入的名為mirokidney的腎臟產品首次植入活體患者，該產品符合合併協議所附或有價值權利協議中規定的要求。除了上述現金對價外，總購買價格還包括美元2.5我們賦予或有價值權利的百萬美元，其中 $1.4在截至2024年6月30日的六個月中，計量期調整數為百萬美元。
根據ASC 805 “企業合併”，此次合併符合企業合併的定義，因此，我們採用了收購方法對交易進行核算，除其他外，該交易要求收購的資產和假定負債在截止日期以其公允價值進行確認。
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第一部分財務信息
收購價格對收購資產和承擔的負債的分配，包括分配給商譽的剩餘金額，基於初步信息，在獲得有關最終資產和負債估值的更多信息後，可能會在衡量期內（自截止日期起一年）內發生變化。尚未最終確定的初步收購價格分配的主要內容涉及我們對税收屬性的評估。
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第一部分財務信息
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（2023年年度報告）以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。本文件中的所有陳述均自向美國證券交易委員會（SEC）提交本10-Q表季度報告之日起作出。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新或修改這些聲明。
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本報告的其他章節包含根據1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。這些聲明基於我們對未來結果的信念和期望，以及截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日我們獲得的信息，其中包括與以下內容相關的聲明：
•對收入、支出、盈利能力、現金流和接受我們產品治療的患者人數增長的預期，包括我們最新產品Tyvaso DPI銷售的持續增長，以及使用我們的Tyvaso產品治療的與間質性肺病（PH-ILD）相關的肺動脈高壓患者人數的預期增長；
•我們手頭的現金是否足以支持運營；
•我們獲得和維持國內和國際監管機構批准的能力；
•鑑於競爭日益激烈，包括來自仿製藥的競爭，以及政府和其他付款人要求降低與醫療保健相關的成本的壓力，包括2022年《減少通貨膨脹法》（IRA）對我們業務的潛在影響，我們有能力維持產品的有吸引力的定價和報銷水平；
•我們的商業產品的預期銷量和銷售時間，以及潛在的未來商業產品，包括各種研發工作對這些產品銷售的預期影響；
•臨牀研究、其他研發工作以及相關監管文件和批准的時間和結果；
•美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他監管和政府執法機構與我們的產品和潛在競爭產品相關的未決和未來可能採取的法律和監管行動的結果；
•正在進行的訴訟的時間和結果，包括山德士公司（Sandoz）和Liquidia PAH, LLC（前身為RareGen, LLC）（RareGen）對我們提起的訴訟；我們與Liquidia Technologies, Inc.（Liquidia）就其Yutrepia的新藥申請（NDA）提起的專利和商業祕密訴訟；我們對FDA的訴訟與Liquidia的努力有關將PH-ILD添加到Yutrepia的保密協議中；向美國食品藥品管理局提交的有關Liquidia對Yutrepia保密協議的公民申請；我們與Humana Inc.、聯合醫療服務公司、MSP的訴訟康復索賠、Series LLC和相關實體；以及我們與美國衞生與公共服務部（HHS）和美國衞生資源服務管理局（HRSA）就公共衞生服務3400藥品定價計劃（3400計劃）提起的訴訟；
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響，包括仿製藥Remodulin的影響；Uptravi等成熟療法；以及新開發的療法，例如默克的Winrevair和Liquidia的Yutrepia（如果獲得美國食品藥品管理局的批准）；
•期望通過我們的內部製造能力和第三方製造基地（包括我們擴大Tyvaso DPI製造能力的計劃），我們將能夠生產足夠的數量並維持足夠的商業產品庫存；
•對建設新設施以支持我們的產品開發和商業化工作的資本支出金額和時機的期望；
•對我們業務發展工作的時機和影響的期望；
•我們的知識產權保護是否充分，我們擁有或許可的專利的有效期和到期日期，以及我們產品的監管獨家期限；
•任何包含 “相信”、“尋找”、“期望”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”、“計劃” 或類似表述的陳述；以及
•本報告中包含或以引用方式納入的其他非歷史事實的陳述。
我們提醒您，這些陳述不能保證未來的業績，並且會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估，這可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異，包括我們在第二部分第1A項——本10-Q表季度報告的風險和不確定性；2023年年度報告第一部分第1A項——風險因素中描述的風險和不確定性，以及其他警示聲明中描述的風險和不確定性，警示性措辭以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的風險因素。
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上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•Tyvaso DPI是一種乾粉吸入式曲前列斯尼配方，於2022年5月獲得美國食品藥品管理局的批准，用於批准肺動脈高壓（PAH）和PH-ILD患者的運動能力。我們於2022年6月開始向我們的美國分銷商商業運送Tyvaso DPI。
•霧化Tyvaso是前列環素類似物曲前列腺尼的液體吸入配方，已獲得美國食品藥品管理局和阿根廷、以色列和日本監管機構的批准，用於改善多環芳烴患者的運動能力。霧化Tyvaso也於2021年3月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2022年12月獲得以色列監管機構的批准，用於改善PH-ILD患者的運動能力。此外，用於治療多環芳烴和/或PH-ILD的霧化Tyvaso的上市許可申請也已在拉丁美洲和亞洲其他多個國家獲得批准，其他申請尚待批准。
•Remodulin是一種持續注入的曲前列斯尼配方，已獲美國食品藥品管理局批准用於皮下和靜脈注射，以減輕多環芳烴患者與運動相關的症狀。Remodulin也已在美國以外的多個國家獲得批准。2021 年 2 月，我們開始在美國銷售 Remunity Pump，這是一款用於瑞杜林的下一代皮下輸液系統。
•Orenitram是曲前列斯尼的一種片劑型，已獲美國食品藥品管理局批准，用於延緩多環芳烴患者的疾病進展和提高運動能力。
•Unituxin，一種在美國和加拿大獲準用於治療高危神經母細胞瘤的單克隆抗體，並在日本獲準用於治療大劑量化療後的神經母細胞瘤。
•Adcirca，一種經美國食品藥品管理局批准的口服 PDE-5 抑制劑，用於改善多環芳烴患者的運動能力。
收入
我們的總收入主要包括上述商用產品的銷售，以及相關的管理設備的銷售（以Tyvaso DPI、霧化Tyvaso和Remodulin為例）。我們已經與Accredo Health Group, Inc.及其附屬公司（Accredo）和Caremark, L.C.（CVS Specialty）簽訂了單獨的非獨家分銷協議，在美國分銷泰瓦索、霧化泰瓦索、雷莫杜林、Remunity Pump和Orenitram，我們還與Cencord的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 簽訂了獨家分銷協議 a, Inc.（前身為AmeriSourceBergen Corporation）將在美國分銷Unituxin。我們還向國際分銷商出售霧化的 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin。我們通過禮來公司（Lilly）的藥品批發網絡銷售Adcirca。就我們提高了其中任何產品的價格而言，每年的漲幅通常為個位數百分比，但Adcirca除外，其價格完全由禮來制定。
我們要求我們的專業藥物分銷商為我們的曲前列腺素療法維持合理的庫存儲備水平，因為這些療法的中斷可能會危及生命。我們的特種藥品分銷商通常根據當前的使用趨勢以及合同的最低和最高庫存要求每月或每半月下訂單。因此，我們基於曲前列腺素的療法的銷售可能會根據這些訂單的時間和規模而有所不同，並且不能精確反映患者需求的變化。我們掌握的有關患者需求、使用我們產品的患者數量以及分銷商持有的庫存的信息是基於我們對患者利用率的審查以及專業藥品分銷商提供給我們的庫存數據。
通用競爭和對我們知識產權的挑戰
Remodulin—仿製藥競賽
我們和解了與Sandoz的訴訟，該訴訟涉及其縮寫的新藥申請（ANDA），該申請尋求美國食品藥品管理局批准其Remodulin的仿製藥上市。2019年3月，山德士宣佈其仿製藥在美國上市。我們還與其他仿製藥公司簽訂了類似的和解協議，其中一些公司還開始銷售Remodulin的仿製藥。截至2024年6月30日，由於美國仿製曲普司尼的競爭，我們看到Remodulin的銷量下降有限。我們目前正在與山德士及其營銷合作伙伴RareGen（現為Liquidia母公司Liquidia公司的子公司）就用於皮下注射Remodulin的輸液設備提起訴訟。據我們瞭解，仿製的曲前列斯尼最初由Sandoz/Raregen推出，僅用於靜脈輸注。2021年5月，Sandoz/Liquidia公司宣佈，在美國食品藥品管理局批准了一種可通過史密斯醫療CADD MS-3泵給藥的藥筒之後，山德士的仿製曲前列斯尼已可供皮下使用。請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註12—訴訟。
歐洲各國的監管機構於2018年開始批准Remodulin的仿製藥，隨後在2019年和2020年其中大多數國家的定價批准和商業上市。結果，我們的國際
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與仿製藥上市前的時期相比，Remodulin的收入有所下降，這是由於競爭加劇以及某些國際分銷商在Remodulin定價受仿製藥競爭影響的國家銷售的Remodulin的合同轉讓價格降低。
霧化的 Tyvaso 和 Orenitram — 未來潛在的仿製藥競爭
我們和解了與沃森實驗室公司（Watson）和佛羅裏達州阿克塔維斯實驗室公司（Actavis）的訴訟，這些訴訟涉及他們的ANDA尋求美國食品藥品管理局在某些美國專利到期之前分別批准上市霧化Tyvaso和Orenitram的仿製藥。根據和解協議，沃森和阿克塔維斯可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售霧化Tyvaso和Orenitram的仿製版本，儘管在某些情況下他們可能被允許提前進入市場。2022年5月，我們和解了與ANI製藥公司（ANI）就其ANDA提起的訴訟，該訴訟旨在尋求美國食品藥品管理局批准上市奧瑞尼曲的仿製藥。根據和解協議，ANI可以從2027年12月開始在美國銷售其仿製版本的Orenitram，儘管在某些情況下可能會被允許提前進入市場。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的淨產品銷售額和利潤。
Liquidia—Yutrepia
我們正在與Liquidia就與Tyvaso DPI和霧化Tyvaso相關的四項專利提起訴訟。訴訟在兩個論壇並行進行：（1）聯邦法院；（2）美國專利商標局（USPTO）的專利審判和上訴委員會（PTAB）。
作為背景，2020年1月，Liquidia向美國食品藥品管理局提交了保密協議，以批准用於治療多環芳烴的Yutrepia，這是一種用於吸入的曲前列尼的乾粉配方。Yutrepia新藥是根據505（b）（2）監管途徑提交的，以霧化Tyvaso作為參考上市藥物，並於2021年11月獲得美國食品藥品管理局的初步批准。如果Liquidia推出Yutrepia的商業銷售，它將直接與Tyvaso DPI、霧化Tyvaso和我們的其他基於曲前列腺素的產品競爭。
在首次提交Yutrepia保密協議後，我們在聯邦地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了我們的三項專利：美國專利號9,604,901（'901專利）、9,593,066號（'066專利）和10,716,793號（'793年專利）。2021年12月，根據法院的索賠解釋裁決，我們提出了一項規定，規定Liquidia不會侵犯'901專利。2022年3月對'066專利和'793專利進行了審判，我們於2022年8月收到了法院的裁決。法院認定，Liquidia的產品將侵犯'793年專利，而且Liquidia沒有證明該專利的任何主張是無效的。法院還裁定，Liquidia已經證明瞭'066年專利的某些索賠無效，我們沒有證明Liquidia侵犯了另一項'066年專利索賠。因此，法院發佈了最終判決，禁止食品和藥物管理局在2027年5月'793專利到期之前批准Liquidia的批准產品。雙方各自對部分對他們不利的裁決提出上訴，2023年7月24日，上訴法院確認了地方法院的全部裁決。法院隨後駁回了雙方的複審請求，上訴法院的裁決現為最終裁決。
Liquidia根據上訴裁決向地方法院提出動議，允許其獲得FDA的最終批准，該裁決確認了pTab對下文討論的'793專利的裁決，法院於2024年3月28日批准了該動議。我們已對該決定提出上訴，上訴尚待審理，口頭辯論定於2024年9月3日進行。
另外，Liquidia一直試圖通過向pTab提交當事方間審查（IPR）申請來宣佈這些專利無效。與地方法院訴訟（清晰和令人信服的證據）相比，知識產權訴訟中的質疑者的舉證責任（佔主導地位）較低，無法成功質疑專利主張的有效性。
•'066專利：2020年10月，PTab拒絕提起與該專利有關的知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定該專利的任何索賠勝訴的合理可能性。
•'901專利：2021年10月，PTab發佈了有關Liquidia與該專利相關的知識產權的最終書面決定。PTab維持了該專利的兩項索賠的可專利性，其中一項是在地方法院訴訟中針對Liquidia提出的，並認定該專利的其他七項索賠不可獲得專利。我們對PTAB的裁決提出了上訴，2024年6月27日，上訴法院確認了PTAB的裁決。我們正在評估是否進一步上訴。在所有知識產權上訴用盡之前，該專利的所有權利主張仍然有效。2021年12月，我們在地方法院的訴訟中提出了一項規定，根據法院的索賠解釋裁決，Liquidia不會侵犯'901專利。
•'793專利：2021年8月，pTab提起了與該專利相關的知識產權訴訟。2022年7月，pTab發佈了最終的書面決定，認定該專利的所有主張均不可獲得專利。我們提出了重審和先例意見小組審查的請求。2022年10月，pTab拒絕了我們提出的先例意見小組審查的請求，但 “確定董事會的最終書面決定沒有充分涉及 [作為取消索賠依據的參考文獻] 是否符合現有技術。”因此，pTab指示原來的小組 “在考慮重審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術”。最初的小組於2023年2月發佈了對我們的複審請求的決定。最初的小組一致認為，它忽視了我們的論點，其認定某些參考文獻為現有技術的理由是錯誤的。儘管如此，根據新的理由，最初的小組認定這些參考文獻符合現有技術條件。因此，最初的小組堅持認為，該專利的主張無效。美國聯邦巡迴上訴法院確認了pTab的裁決。我們提交了一份請願書，要求其審查
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第一部分財務信息
美國最高法院於2024年6月10日開庭，該申請尚待審理。在知識產權上訴用盡之前，該專利的所有權利要求仍然有效。
美國食品藥品管理局授予霧化Tyvaso為期三年的PH-ILD治療獨家臨牀試驗，該試驗於2024年3月到期，這是對霧化Tyvaso用於治療PH-ILD的研究以及將霧化Tyvaso標籤擴大到包括PH-ILD適應症的結果，該試驗於2024年3月到期。這種排他性涵蓋了Tyvaso DPI和用於治療PH-ILD的霧化Tyvaso，並且使美國食品和藥物管理局無法在臨牀試驗獨家經營權到期之前批准Yutrepia的PH-ILD適應症。2023年7月24日，我們收到了Liquidia的第四段認證通知信，通知我們他們已向美國食品藥品管理局提交了對Yutrepia保密協議的修正案，將PH-ILD適應症納入其中。2023年9月，Liquidia宣佈，美國食品藥品管理局已接受該修正案進行審查，並將《處方藥使用者費用法》的目標日期定為2024年1月24日。美國食品和藥物管理局沒有在2024年1月24日的目標日期採取行動，正如我們在本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註12——訴訟中有關Yutrepia的訴訟中所述的那樣，相關訴訟仍在審理中。我們還在聯邦地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了美國第11,826,327號專利（'327專利）。'327專利的主張通常涵蓋通過按特定劑量吸入曲普司尼來提高PH-ILD患者的運動能力。我們認為，該訴訟可能使我們有權暫停30個月，阻止FDA批准Yutrepia用於PH-ILD的治療，直到該訴訟得到解決，或者在收到第四段通知後的30個月期限到期（以先發生者為準）。由於中止30個月是否合適的問題仍未解決，我們於2024年2月26日對該專利案提出了初步禁令的動議。法院於2024年5月31日駁回了該動議。
2024年5月10日，我們向美國食品藥品管理局提交了一份公民請願書，要求美國食品藥品管理局撤銷其對Yutrepia的暫定批准，併發出一份完整的回覆信，以解決Liquidia的曲前列斯尼供應商的問題。該供應商目前正在根據一項同意令，以解決涉嫌長期違反《食品、藥品和化粧品法》的行為。公民請願書旨在確保Yutrepia在供應商完全成功地履行其根據同意令承擔的義務之前不獲得批准，並且Liquidia向FDA提供足夠的數據和信息，以確定其擬議的Yutrepia藥物產品的身份、強度、質量和純度實際上符合所有批准的法定和監管要求。美國食品和藥物管理局對我們的公民申請的迴應尚待處理。
有關這些訴訟事項的更多詳情，請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註12——訴訟。
普通的
我們打算大力執行與我們的產品相關的知識產權。但是，我們可能無法在捍衞我們的專利權方面取得勝利，其他ANDA申請人或其他質疑者可能會對我們的產品提出更多質疑。我們的專利可能無效、不可執行，或者被認定不涵蓋我們產品的一種或多種通用形式。如果任何ANDA申請人或品牌曲前列斯尼產品的505（b）（2）保密協議的申請人獲得銷售其曲前列斯尼產品的批准和/或在任何專利訴訟中勝訴，我們受影響的產品將面臨更激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌的曲前列斯尼製造商的競爭可能會對我們基於曲前列腺素的產品收入、利潤和股價產生重大的不利影響。這些潛在影響本質上很難預測。有關更多討論，請參閲標題為 “我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響” 的風險因素，該風險因素載於第二部分第1A項——本10-Q表季度報告中包含的風險因素。
運營費用
我們投入了大量資源用於內部和通過第三方進行的各種臨牀試驗和其他研發工作。我們還會不時許可或收購其他技術和化合物，以納入我們的開發渠道。我們的運營費用包括下述成本。
銷售成本
我們的銷售成本主要包括產品製造成本、根據授權我們銷售相關產品的許可協議支付的特許權使用費和基於銷售的里程碑付款、產品銷售產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計的報廢庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和工資相關費用、商業分銷的質量審查和發佈、直接材料和供應、折舊、設施相關費用以及其他間接費用。
季度報告
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研究和開發
我們的研發費用主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和與工資相關的費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、設施相關費用、監管成本以及與在美國食品藥品管理局批准相關產品之前向第三方合同製造商付款相關的成本。費用還包括第三方安排的費用，包括根據正在開發的療法的許可安排所需的預付款和里程碑付款。我們不追蹤單個候選產品的全額研發費用。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理費用主要包括與批准產品的商業化相關的成本以及支持我們運營的一般和管理成本，包括基於股份的薪酬和與工資相關的費用。銷售費用包括產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售工作而產生的其他成本。一般和管理費用包括核心企業支助職能，例如人力資源、財務和法律以及支持這些職能的相關外部費用。
基於股份的薪酬
從歷史上看，我們根據經修訂和重述的股權激勵計劃授予股票期權，並根據股票追蹤獎勵計劃（STAP）授予獎勵。根據這兩個計劃發放的獎勵已於2015年停止。目前，我們在聯合療法公司修訂和重述的2015年股票激勵計劃（2015年計劃）下授予股票期權和限制性股票單位，並根據我們的2019年激勵股票激勵計劃（2019年激勵計劃）授予限制性股票單位。股票期權和限制性股票單位的授予日公允價值在歸屬期內按比例確認為基於股份的薪酬支出。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的輸入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用我們在授予之日的股票價格來衡量的。儘管我們不再發放STAP獎勵，但截至2024年6月30日，我們仍有大約20萬個STAP獎勵尚未發放。我們將STAP獎勵記作負債，因為它們是以現金結算的。因此，我們必須在每個財務報告期結束時重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到獎勵不再發放為止。由於此類重新衡量結果，我們與未償還的STAP獎勵相關的負債變化被記錄為對基於股份的薪酬支出的調整，並可能在不同時期造成我們的運營支出波動。除其他外，以下因素對與STAP獎勵相關的確認的基於股份的薪酬支出金額產生重大影響：（1）普通股價格的波動（具體而言，普通股價格的上漲通常會導致我們的負債和相關薪酬支出的增加，而股票價格的下降通常會導致我們的責任和相關薪酬支出的減少）；以及（2）減少傑出獎項的數量。
研究和開發
我們將研發工作重點放在以下管道項目上。我們還參與各種額外的研發工作，包括努力開發更好的管理當前商業產品的方法，以及旨在通過異種移植、再生醫學、生物人工器官、三維（3D）器官生物打印和體外肺灌注增加可移植器官和組織供應並改善移植接受者預後的技術。
選擇管道程序
產品管理模式指示
當前狀態
研究名稱
我們的領土
霧化的 Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入IPF
第三階段 TETON 1 和 TETON 2 研究
世界各地
霧化的 Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入PPF
第三階段 TETON PPF 研究
世界各地
Ralinepag
（IP 受體激動劑）		口服PAH
第三階段高級結果研究
世界各地
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霧化的 Tyvaso — TETON 研究
我們正在對特發性肺纖維化（IPF）患者進行兩項名為TETON 1和TETON 2的霧化Tyvaso的3期研究。TETON 1 正在美國和加拿大進行，TETON 2 正在美國和加拿大以外的地方進行。我們的目標是每項研究招收576名患者。TETON 1研究於2021年6月招收了第一位患者，我們預計將在2024年完成入組。TETON 2研究於2022年10月招收了第一位患者，我們於2024年7月完成了該研究的入組，共招收了597名患者。我們還在進行一項名為TETON PPF的霧化Tyvaso的3期研究，用於治療進行性肺纖維化（PPF）；我們在2023年10月招收了第一位患者加入了Teton PPF。每項TETON研究的主要終點是絕對強制肺活量（FVC）從基線到第52周的變化。
TETON 1和TETON 2的研究是由用於治療PH-ILD的INCREASE研究的數據推動的，該研究在事後分析中表明，使用霧化Tyvaso進行治療可使第8周和第16周的預測FVC百分比顯著改善，具有IPF潛在病因的受試者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.038和第16周：3.5：3.5）百分比；p=0.015）。此外，2023年發佈的開放標籤擴展（OLE）數據顯示，FVC的這些改善持續了至少64周。對於在INCREASE研究期間接受安慰劑的患者，在OLE研究期間過渡到霧化Tyvaso後，觀察到FVC明顯改善。這些數據點，加上曲普司尼抗纖維化活性的大量臨牀前證據，表明霧化Tyvaso可能為IPF患者提供治療選擇。我們認為，美國大約有100,000名IPF患者。
TETON PPF研究也是由INCREASE研究的數據推動的。PPF 是一組 ILD 疾病，表現為進行性、自給自足的纖維化，病程與 IPF 類似。PPF 包括特發性間質性肺炎、自身免疫性 ILD、慢性纖維化超敏性肺炎和與環境/職業暴露相關的纖維化 ILD。由於IPF和PPF之間的纖維化機制有相似之處，我們預計抗纖維化療法將同樣影響患有這些疾病的患者的疾病進展。因此，根據在INCREASE研究中觀察到的IPF受試者的FVC改善，我們正在進行一項名為TETON PPF的單一關鍵研究，以評估霧化Tyvaso治療PPF的安全性和有效性。我們的目標是在這項研究中招收698名患者。我們認為，美國有多達60,000名PPF患者。
2020年12月，美國食品藥品管理局批准了用於治療IPF的曲前列斯尼的孤兒稱號。2022年3月，歐洲藥品管理局還批准了用於治療IPF的曲前列斯尼的孤兒稱號。如果TETON研究成功，我們還計劃在完成美國食品藥品管理局要求的任何過渡研究後，尋求美國食品藥品管理局的批准，擴大Tyvaso DPI標籤的範圍，將IPF和PPF包括在內。如果TETON研究成功，除了尋求美國食品藥品管理局的批准外，我們和我們的分銷商還將考慮尋求修改霧化Tyvaso在批准的國家/地區的上市許可，以納入IPF和/或PPF適應症，我們還將考慮在尚未獲得批准的國家尋求批准用於這些適應症的霧化Tyvaso的許可。
2024年5月，TETON 1和TETON 2研究的數據監測委員會完成了對參加這些研究的900多名患者的數據的常規非盲安全性審查，並一致建議在不進行修改的情況下繼續進行這兩項試驗。
Ralinepag
Ralinepag是下一代口服、選擇性和強效的前列環素受體激動劑，我們正在開發用於治療多環芳烴。一項針對61名PAH患者（40名服用活性ralinepag的患者，21名服用安慰劑的患者）的ralinepag的2期研究達到了其主要終點，顯示與安慰劑相比，使用ralinepag治療22周後，中位肺血管阻力（PVR，血液流經肺部血管時遇到的力量或阻力）降低了29.8％（p=0.03）。參與2期研究後，45名患者進入了一項OLE研究，以進一步確定長期使用ralinepag治療多環芳烴患者是否安全有效。該研究發現，ralinepag的副作用可控，隨着時間的推移繼續服用ralinepag的患者的副作用會降低。此外，在進入OLE研究兩年後，該研究表明，ralinepag提高了運動能力，因為6MWD顯著增加了平均36.3米（p=0.004），超過85％的患者在功能類別中保持穩定。此外，在進入OLE研究一兩年後採取的血液動力學測量（衡量心臟運作情況的指標）顯示，PVR中位數和平均肺動脈壓力（連接心臟的血管中的壓力）均有顯著改善（p=0.05）。
我們正在報名ADVANCE OUTMES，這是一項以事件為導向的針對多環芳烴患者的 ralinepag 的三期研究，其主要終點是首次臨牀惡化事件的時間。ADVANCE OUTMES 是一項全球性、多中心、安慰劑對照試驗，包括接受經批准的口服背景多環芳烴療法的患者。在2023年第一季度，我們停止了另一項名為ADVANCE CAPITY的ralinepag的3期研究，原因是入組速度緩慢以及我們的內部資源被重定向到TETON PPF研究。2023年10月，ADVANCE OUTWES研究的數據監測委員會完成了對參與該研究的近510名患者的數據的常規非盲安全性審查，並一致建議在不進行修改的情況下繼續該試驗。該研究的目標是招收700至1,000名患者，確切的數字取決於臨牀惡化事件的發生速度。
季度報告
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第一部分財務信息
如果獲得批准並上市，我們預計ralinepag的每日一次劑量將使其處於有利地位，而Uptravi（selexipag）是強生公司每天兩次銷售的用於治療多環芳烴的IP受體激動劑。2023年，強生公司報告稱，Uptravi的全球銷售額接近16億美元，其中包括超過13億美元的美國銷售額，與2022年相比增長了約20％。
管風琴製造
每年，末期器官衰竭導致數百萬人死亡。這些患者中有很大一部分本可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀中，可供移植的可用捐贈器官數量沒有顯著增加，而需求卻激增。我們的長期目標旨在解決這種短缺問題。隨着技術的進步，我們認為，創造無限量供應可耐受的人造器官現在主要是一項工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們正在研究和開發各種技術，旨在增加可移植器官和組織的供應，並通過異種移植、再生醫學、三維器官生物打印、生物人工器官和體外肺灌注來改善移植接受者的預後。
在我們繼續開發和商業化針對罕見和危及生命的疾病的療法的同時，我們將器官制造視為各種疾病的補充解決方案，儘管有藥物和生物療法，但迄今為止，許多疾病（例如PAH和PH-ILD）已被證明無法治癒。出於這個原因，我們在2021年將United Therapeutics轉換為PBC時，將 “擴大可移植器官可用性的技術” 的開發列為我們明確的公益目的的一部分。
異種移植
我們的異種移植計劃包括三種被稱為 “異種移植” 的發育階段器官產品，旨在將經過基因編輯的豬進行異種移植。
uHeart™ 是一顆來自豬的發育階段心臟，經過十次基因編輯，支持人體器官功能。在豬基因組中添加了六個人類基因以促進器官的免疫接受，同時有四個基因被滅活：三個導致人類豬器官排斥反應，一個可能導致器官生長超出人類正常水平。uKidney™ 是來自同一只豬的腎臟，經過十次基因編輯。
uthymoKidney™ 是豬的發育階段腎臟，具有單一基因編輯功能，還有來自豬胸腺的組織。豬的胸腺組織旨在調節接受者的免疫系統，使其將uthymoKidney識別為 “自我”，並減少排斥反應的可能性。豬體內被破壞的單一基因負責合成α-gal，α-gal是細胞表面的一種糖，移植到人體後會立即導致豬器官的排斥反應。由於含有這種基因編輯的豬組織不含可檢測到的α-gal糖，因此我們將源自該豬的材料稱為GalSafe®。2020年12月，GalSafe豬獲美國食品藥品管理局批准用作人類食物或用作生物醫學用途的潛在來源。目前正在為患有α-gal綜合症的人生產GalSafe豬肉，α-gal綜合徵是一種由孤星蜱叮咬引起的對肉類的過敏。該批准僅標誌着美國食品和藥物管理局第二次批准基因編輯動物作為食物來源，也是第一次批准哺乳動物的此類批准。
我們已經與約翰·霍普金斯大學（JHU）、紐約大學（NYU）、阿拉巴馬大學伯明翰分校（UAB）和馬裏蘭大學巴爾的摩分校（UMB）簽訂了協議，對我們的豬異種移植進行臨牀前測試，目標是在短期內開始人體臨牀試驗。這些合作一直在生成有關我們的 uHearts、uKidneys 和 uthymoKidneys 的數據。除了評估我們在動物模型中的異種移植外，我們的研究工作還使用創新的臨牀前人體模型來深入瞭解異種移植在人體內的功能。在開始人體臨牀試驗之前，我們將繼續與美國食品藥品管理局分享從這些實驗中學到的知識。
2024 年 2 月，我們在弗吉尼亞州開設了一座臨牀規模的指定無病原體 (DPF) 設施，並於 2024 年第一季度開始在該設施中安置動物。全面投入運營後，我們預計該DPF將為人體臨牀試驗提供符合美國食品藥品管理局現行良好生產規範（cGMP）的異種移植物，目標年產能高達125個器官。該設施的建造成本約為7500萬美元。2024年6月，我們簽署了一項協議，將在美國中西部購買土地，我們打算在那裏建造第二個臨牀規模的DPF設施以實現宂餘，並支持動物育種以備將來商業用途。我們預計總資本支出約1.1億美元用於收購土地和建造設施。我們計劃建造更多商業規模的cGMP DPF設施，每個設施的目標年產能約為1,000至2,000個器官。儘管這些項目將是資本密集型的，但這些支出的時間和數量將錯開和節奏，旨在平衡我們在啟動後儘快滿足市場需求的需求與將最重要的資本支出推遲到實現某些臨牀試驗里程碑的需要。
我們的異種移植計劃的主要成就包括：
•首次成功進行豬心臟異種移植。馬裏蘭大學醫學院（UMSOM）的外科醫生成功地將uHearts移植到兩名活着的人體患者體內。這些手術是在單一患者、擴大可及性（也稱為 “同情用途”）的基礎上獲得美國食品和藥物管理局批准的，這標誌着第一個已知的例子
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將經過基因編輯的豬的整個器官移植給人類。美國食品和藥物管理局的同情使用規定允許醫生在沒有令人滿意的替代療法的情況下申請在臨牀試驗之外使用未經批准的產品來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或病症的個體患者。第一位患者於2022年1月移植，在uHeart上存活了大約兩個月。2022年6月，該手術的數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。第二名患者於2023年9月移植，在uHeart上存活了大約六週。我們和我們的合作者繼續評估來自這些人體移植的數據。
•首次成功移植豬胸腺腎。2024年4月，紐約大學朗格尼健康中心的外科醫生成功地將uthymoKidney移植到一名活體患者體內，並獲得美國食品藥品管理局的授權，用於同情用途。該患者患有心臟和腎臟衰竭，並在uthymoKidney移植之前接受了左心室輔助設備以穩定心臟功能。該手術標誌着已知的首次將胸腺腎臟移植到人體內，已知的首次僅使用美國食品藥品管理局批准的免疫抑制藥物將經過基因編輯的豬腎移植到人體，也是第一個將心臟泵與移植的豬異腎結合的已知手術。47天后，外科醫生選擇性地切除了胸腺腎臟並將患者送回透析室。根據紐約大學朗格尼健康分校的數據，由於心臟泵產生的血壓降低，胸腺腎臟因血流量不足而遭受了嚴重損傷，總的來説，其影響已不足以證明患者繼續接受免疫抑制療法是合理的。紐約大學朗格尼健康分校指出，胸腺腎臟的活檢沒有顯示出排斥反應的跡象。
•在臨牀前人體模型中成功進行腎臟和心臟測試。2021年，紐約大學和Uab的外科醫生在維持在人工支持下的腦死亡器官捐贈者中測試了我們基因編輯豬的uthymoKidneys和uKidneys，提供了臨牀前證據，表明基因編輯的豬器官可以超越異種移植的最接近的免疫學障礙。這些使用臨牀前人類去世模型的研究是在捐贈者家屬的同意下，對器官被確定為沒有資格捐贈的腦死亡器官捐贈者進行的。uAb的實驗結果於2022年1月發表在《美國移植雜誌》和2024年1月的《臨牀研究雜誌》上，紐約大學的實驗結果於2022年5月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
2022年6月和7月，紐約大學的外科醫生在靠人工支撐的腦死器官捐贈者中測試了我們基因編輯豬的兩顆uHearts。在每種情況下，我們的uHearts在為期三天的研究期內均觀察到正常功能，沒有早期排斥的跡象。研究結果於2023年7月發表在《自然醫學》上。
2023年9月，紐約大學的外科醫生完成了一項為期61天的研究，該研究對一名靠人工支撐的腦死器官捐贈者體內的UthymoKidney。該實驗是記錄在案時間最長的異種移植器官在人體內起作用的病例。預計將在短期內公佈該實驗的結果。
再生醫學、生物人工器官和三維器官生物打印
•uLobe™。uLobe 是一種發育階段的工程肺葉，使用豬肺支架進行去細胞，然後使用來自接受者以外的人體捐贈者的細胞（也稱為 “異基因” 細胞）進行再細胞化。2023 年，我們在北卡羅來納州三角研究園的再生醫學實驗室生產了 450 個脱細胞肺支架、220 個再細胞肺和 1.7萬個用於再細胞化的人體細胞。
•Ulung™。uLung 是一種處於發育階段的工程化肺，由 3D 打印的肺支架組成，由異基因人肺細胞或患者自身的細胞（稱為 “自體” 細胞）進行細胞化，目的是減少或消除對免疫抑制的需求。uLung 中使用的肺支架使用與 3D Systems, Inc. 合作開發的 3D 打印機進行打印。我們位於新罕布什爾州曼徹斯特的器官制造集團因開發世界上最複雜的 3D 打印物體而獲得認可。它的肺支架設計由創紀錄的44萬個體素組成，這些體素佈置了4,000千米的肺毛細血管，以及20000萬個肺泡，這些肺泡在臨牀前模型中演示了氣體交換。根據我們與 3D Systems 的協議，我們還擁有使用 3D Systems 的打印技術開發更多人體實體器官的專有權利。
•微矩陣。2023年12月，我們完成了對Miromatrix Medical Inc.（Miromatrix）的收購，這是一家總部位於明尼蘇達州的公司，專注於開發用於生成由人類原代細胞組成的人造腎臟和肝臟的新技術。名為MiroLiveRelap® 的Miromatrix外部肝臟輔助產品使用脱細胞化的豬肝基質，該基質播種了人類衍生細胞和體外血液迴路，以維持急性肝衰竭患者的肝臟支持。Miromatrix首先使用其去細胞化技術成功開發了兩種無細胞產品，即MiroMesh® 和MiroDerm®，它們分別獲得了美國食品藥品管理局的疝氣修復和傷口護理應用的510（k）許可，後來由Miromatrix分拆出來。2024年1月，美國食品藥品管理局批准了MiroLiverelap的Miromatrix研究性新設備申請，我們計劃在2024年開始招募一項針對急性肝衰竭患者的1期研究。我們預計這項研究將是人造器官的首次人體臨牀試驗。Miromatrix還在開發完全可植入的人造肝臟產品miroliver® 和完全可植入的人造腎臟產品mirokidney®，兩者均基於脱細胞的豬器官支架，這些支架已重新播種人類衍生細胞。最初，Miromatrix 產品旨在實現異體化，需要使用標準的免疫抑制協議。未來的版本可能基於自體細胞，從而減少或消除對免疫抑制藥物的需求。
季度報告
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•IVIVA。2023年10月，我們完成了對IVIVA Medical, Inc.（IVIVA）的收購，這是一家位於馬薩諸塞州的臨牀前階段公司，專注於生物人工製造的腎臟產品。IVIVA 的臨牀前植入式腎臟產品使用自體細胞來模仿受者天然腎臟的重要生理功能，以支持其天然腎臟功能。該產品旨在取代對外部腎臟透析的需求，無需進行免疫抑制。
體外肺部灌注
我們的體外肺灌注（EVLP）計劃使用市場上第一款經美國食品藥品管理局批准的無細胞EVLP技術，即帶有Steen Solution™ Perfusate的XVIVO灌注系統（XPS™），提供美國唯一市售的集中式EVLP服務。EVLP 技術使外科醫生能夠評估邊緣肺的功能，以確定肺部是否適合移植，從而增加可移植肺的數量。這允許移植原本無法移植的肺部。集中式 EVLP 服務使小型和大型移植中心都能獲得 EVLP，並消除移植過程中的障礙，以優化器官利用率並增加可移植肺的供應。
我們的全資子公司Lung Bioengineering Inc. 使用XPS系統，通過位於馬裏蘭州銀泉和佛羅裏達州傑克遜維爾的專用設施向移植中心提供收費的商業EVLP服務。肺部生物工程最近還完成了對另一種名為中央肺部評估系統（CLES）的集中式EVLP技術的註冊研究，並計劃在2024年向美國食品藥品管理局提交PMA以供CLES的商業批准。
使用我們的集中式 EVLP 服務後，已有 400 多名患者接受了肺移植。
器官的可持續交付
除治療幹預措施外，我們正在開發可擴展的技術，以高效地向移植中心和候診患者提供無限量的人造器官，同時最大限度地減少對環境的影響。我們的無人機交付研究工作側重於開發無人駕駛和自主電動垂直起降飛機系統，以快速、可靠和可持續地將用於移植的器官從製造設施運送到移植中心。
2021 年 10 月，我們在多倫多綜合醫院成功完成了首次無人機運送肺移植手術，這證明瞭我們使用零碳足跡飛機運送人造器官這一目標的可行性。
Aurora-GT
我們的子公司北方療法公司（Northern Therapeutics）在加拿大對一種名為Aurora-Gt的基因治療產品（名為SAPPHIRE）進行了一項臨牀研究，該產品分離出多環芳烴患者自己的內皮祖細胞，轉染人類內皮一氧化氮合酶基因，在體外擴展，然後傳回給同一位患者。這種療法旨在重建受多環芳烴損害的肺部血管。Northern Therapeutics是一家加拿大實體，我們持有49.7％的表決權和71.8％的財務股份。2022年底，當我們停止資助藍寶石計劃時，Northern Therapeutics停止了新患者的入組。2024 年 4 月，Northern Therapeutics 對 SAPPHIRE 研究結果進行了解盲。由於該研究僅招收了12名患者（佔目標註冊人數的25％），因此規模太小，無法達到具有統計學意義的主要終點（從基線到六個月的六分鐘步行距離變化）。2024年7月，Northern Therapeutics決定不尋求監管部門的批准或在加拿大進行進一步的研究。我們擁有在美國開發這項技術的專有權利，但不打算這樣做。
未來前景
我們預計，短期收入增長將主要由以下因素驅動：（1）最近推出的Tyvaso DPI銷售額持續增長；（2）處方Tyvaso DPI和霧化Tyvaso的PH-ILD患者數量的持續增長；（3）奧尼曲處方患者數量的持續增長；（4）我們某些產品的價格適度上漲。我們認為，如上文 “研究與開發” 部分所述，中期和長期收入的額外增長將受到新產品和現有產品的新適應症的推動。
我們實現目標、發展業務和保持盈利能力將取決於許多因素，其中包括：（1）我們開發的產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准申請的時間和結果；（2）我們成功推出新產品的時機和程度；（3）對我們產品的需求；（4）我們的產品的淨價格以及公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷, 包括對此類淨價格和償還的影響IRA和額外付款人回扣所產生的金額；（5）我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司的競爭以及預計推出的新多環芳烴和PH-ILD療法；（6）我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；（7）我們抵禦專利挑戰的能力；（8）第二部分第1A項中確定的風險 —風險因素，包含在本10-Q表季度報告中。
34
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
我們在2024年下半年至2026年底期間的資本支出預算約為5.75億美元，以建造更多設施以支持我們產品和技術的開發和商業化。我們計劃將這筆預算的大部分用於在北卡羅來納州三角研究園建造新的Tyvaso DPI製造工廠。我們計劃使用手頭現金為這些資本支出提供資金。如果我們開始建造商業規模的DPF設施來生產用於異種移植的豬器官，我們的資本支出率將大幅增加。
我們在競爭激烈的市場中運營，其中幾家大型製藥公司控制着許多可用的多環芳烴療法。這些製藥公司在市場上聲名遠揚，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有許多處於後期開發階段的研究產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業療法的市場份額或淨價格，使我們未來嘗試上市的任何療法都更難以獲得市場的認可。例如，如果Yutrepia商業上市，我們從Tyvaso DPI獲得的收入可能會受到不利影響，如果Yutrepia獲準用於PH-ILD的治療，其影響可能會更加嚴重。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
收入
下表列出了總收入的組成部分（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變		六個月已結束
6月30日		美元
改變		百分比
改變
 2024202320242023
產品淨銷售額：   
Tyvaso DPI (1)
$258.3$193.6$64.733%$485.8$312.3$173.556%
霧化泰瓦索 (1)
139.9125.314.612%284.9245.039.916%
Total Tyvaso398.2318.979.325%770.7557.3213.438%
Remodulin (2)
147.3127.220.116%275.3248.626.711%
Orenitram107.195.112.013%213.3183.330.016%
Unituxin51.744.37.417%110.193.416.718%
Adcirca5.77.5(1.8)(24)%12.114.8(2.7)(18)%
其他4.93.51.440%11.16.05.185%
總收入$714.9$596.5$118.420%$1,392.6$1,103.4$289.226%
(1) 產品淨銷售額包括藥品和相應的吸入設備。
(2) 產品淨銷售額包括輸液設備的銷售，包括Remunity Pump。
截至2024年6月30日的三個月，Tyvaso的產品淨銷售總額增長了25％，達到3.982億美元，在截至2024年6月30日的六個月中，增長了38％，達到7.707億美元，而2023年同期分別為3.189億美元和5.573億美元。這種增長主要是由於銷售量的增加，這得益於2022年6月Tyvaso DPI的商業推出，以及PH-ILD患者商業利用率的持續增長，以及價格上漲在較小程度上。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，Tyvaso DPI的淨產品銷售額與2023年同期相比有所增長，這主要是由於銷售數量的增加以及價格的上漲（在較小程度上）。Tyvaso DPI銷售量的增加是由於該產品推出後患者數量的持續增長，以及在較小程度上是由於根據通貨膨脹減少法案實施D部分重新設計後商業利用率的提高。與2023年同期相比，Nebulized Tyvaso在截至2024年6月30日的六個月中淨產品銷售額有所增長，這主要是由於我們的分銷商在2023年第一季度減少了庫存，但在2024年第一季度沒有再次發生，而且價格上漲幅度較小。
在截至2024年6月30日的三個月中，Remodulin的淨產品銷售額與2023年同期相比有所增長，這主要是由於美國Remodulin淨產品銷售額的增長，這得益於銷售量增加以及在較小程度上醫療補助回扣的降低。在截至2024年6月30日的六個月中，淨產品銷售額與2023年同期相比有所增長，這主要是由於受銷售數量增加的推動，美國Remodulin淨產品銷售額增加。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，Orenitram的淨產品銷售額有所增長，這主要是由於銷售量的增加以及價格的上漲（在較小程度上）。銷售數量的增加
季度報告
35
目錄
第一部分財務信息
至少部分是由根據《通貨膨脹減少法》實施D部分重新設計後商業利用率的提高所致。
由於價格上漲和銷售量增加，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，Unituxin的淨產品銷售額與2023年同期相比有所增長。
下表顯示了美國和世界其他地區（ROW）之間的總收入明細（以百萬計）：
截至6月30日的三個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI (1)
$258.3$—$258.3$193.6$—$193.6
霧化泰瓦索 (1)
130.29.7139.9119.65.7125.3
Total Tyvaso
388.59.7398.2313.25.7318.9
Remodulin (2)
122.524.8147.3103.523.7127.2
Orenitram
107.1—107.195.1—95.1
Unituxin
46.84.951.739.54.844.3
Adcirca
5.7—5.77.5—7.5
其他4.60.34.93.20.33.5
總收入
$675.2$39.7$714.9$562.0$34.5$596.5
截至6月30日的六個月
20242023
美國行總計美國行總計
產品淨銷售額：
Tyvaso DPI (1)
$485.8$—$485.8$312.3$—$312.3
霧化泰瓦索 (1)
263.921.0284.9235.39.7245.0
Total Tyvaso
749.721.0770.7547.69.7557.3
Remodulin (2)
230.844.5275.3196.751.9248.6
Orenitram
213.3—213.3183.3—183.3
Unituxin
100.29.9110.183.89.693.4
Adcirca
12.1—12.114.8—14.8
其他10.60.511.15.50.56.0
總收入
$1,316.7$75.9$1,392.6$1,031.7$71.7$1,103.4
(1) 產品淨銷售額包括藥品和相應的吸入設備。
(2) 產品淨銷售額包括輸液設備的銷售，包括Remunity Pump。
總淨扣除額
我們確認的收入扣除了：（1）折扣和退款；（2）即時工資折扣；（3）銷售退貨補貼；（4）分銷商費用。這些被稱為毛淨扣除額，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數。目前，我們使用分銷商的報告來估算銷售退貨補貼。下表顯示了與這些扣除相關的負債賬户的對賬情況（以百萬計）：
36
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
截至2024年6月30日的三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2024 年 4 月 1 日$114.4$5.5$2.3$8.9$131.1
歸因於以下銷售的撥款：
當前時期85.216.30.310.1111.9
以前的時期(1.5)—(0.4)(0.1)(2.0)
歸因於以下銷售額的付款或貸項：
當前時期(9.6)(10.7)—(3.0)(23.3)
以前的時期(72.7)(5.5)(0.3)(6.5)(85.0)
餘額，2024 年 6 月 30 日$115.8$5.6$1.9$9.4$132.7
截至2023年6月30日的三個月
返利和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2023 年 4 月 1 日$79.2$2.6$3.0$9.8$94.6
歸因於以下銷售的撥款：
當前時期67.613.50.49.691.1
以前的時期4.0—(0.4)(0.8)2.8
歸因於以下銷售額的付款或貸項：
當前時期(8.6)(8.3)—(1.6)(18.5)
以前的時期(55.1)(2.5)(0.3)(5.9)(63.8)
餘額，2023 年 6 月 30 日$87.1$5.3$2.7$11.1$106.2
截至2024年6月30日的六個月
返利和退款即時付款折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2024 年 1 月 1 日$108.4$5.3$1.9$10.4$126.0
歸因於以下銷售的撥款：
當前時期167.131.10.720.1219.0
以前的時期(7.0)—(0.3)(0.9)(8.2)
歸因於以下銷售額的付款或貸項：
當前時期(63.2)(25.5)—(10.9)(99.6)
以前的時期(89.5)(5.3)(0.4)(9.3)(104.5)
餘額，2024 年 6 月 30 日$115.8$5.6$1.9$9.4$132.7
截至2023年6月30日的六個月
返利和退款即時付款折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2023 年 1 月 1 日$81.3$4.4$3.3$10.9$99.9
歸因於以下銷售的撥款：
當前時期130.824.90.819.0175.5
以前的時期0.1(0.1)(1.0)(0.9)(1.9)
歸因於以下銷售額的付款或貸項：
當前時期(50.1)(19.7)—(8.4)(78.2)
以前的時期(75.0)(4.2)(0.4)(9.5)(89.1)
餘額，2023 年 6 月 30 日$87.1$5.3$2.7$11.1$106.2
銷售成本
下表彙總了按主要類別劃分的銷售成本（百萬美元）：
季度報告
37
目錄
第一部分財務信息
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2024202320242023
類別：   
銷售成本$75.9$63.2$12.720%$147.7$115.9$31.827%
基於股份的薪酬支出 (1)
1.90.91.0111%3.00.52.5500%
總銷售成本$77.8$64.1$13.721%$150.7$116.4$34.329%
(1) 有關討論，請參閲下面的基於股份的薪酬部分。
銷售成本，不包括基於股份的薪酬。截至2024年6月30日的三個月和六個月的銷售成本與2023年同期相比有所增加，這主要是由於Tyvaso DPI特許權使用費支出的增加。
研究和開發
下表按主要支出類別（百萬美元）彙總了研發支出的性質：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元
改變		百分比
改變
 2024202320242023
類別：   
外部研發 (1)
$49.4$49.3$0.1—%$102.1$94.4$7.78%
內部研發 (2)
44.534.79.828%89.469.120.329%
基於股份的薪酬支出 (3)
8.65.03.672%15.06.38.7138%
損傷 (4)
————%————%
其他 (5)
37.1—37.1
納米 (6)
37.22.135.1
納米 (6)
研發費用總額$139.6$89.0$50.657%$243.7$171.9$71.842%
(1) 外部研發主要包括向第三方（例如臨牀試驗場所、合同研究機構和合同實驗室）支付的臨牀前和臨牀研究費用，以及在 FDA 批准相關產品之前向第三方合同製造商支付的款項。
(2) 內部研發主要包括研發職能的薪資相關費用、在食品藥品管理局批准之前生產候選產品的內部成本，以及與研發活動相關的內部設施相關費用，包括折舊。
(3) 有關討論，請參閲下面的基於股份的薪酬部分。
(4) 減值主要包括減值費用，用於減記在建研發以及研發活動產生的某些不動產、廠房和設備的賬面價值。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，沒有減值費用。
(5) 其他主要包括根據與開發階段產品相關的許可協議向第三方支付的預付費用和里程碑付款，以及對我們或有對價債務公允價值的調整。
(6) 計算沒有意義。
研發，不包括基於股份的薪酬。截至2024年6月30日的三個月和六個月的研發費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於與藥物遞送設備預付不可退還的許可費用相關的支出增加，以及與器官制造項目相關的支出增加。
38
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
銷售、一般和管理
下表彙總了按主要類別劃分的銷售、一般和管理費用（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2024202320242023
類別：   
一般和行政$113.0$102.0$11.011%$216.1$185.7$30.416%
銷售和營銷25.420.15.326%48.637.011.631%
基於股份的薪酬支出（收益）(1)
39.27.931.3396%57.3(5.4)62.7
納米 (2)
銷售、一般和管理費用總額$177.6$130.0$47.637%$322.0$217.3$104.748%
(1) 有關討論，請參閲下面的基於股份的薪酬。
(2) 計算沒有意義。
一般和行政薪酬，不包括基於股份的薪酬。截至2024年6月30日的三個月和六個月的一般和管理費用與2023年同期相比有所增加，這主要是由於與訴訟事項相關的法律費用增加以及員工人數增長導致的人事支出增加。
銷售和市場營銷，不包括基於股份的薪酬。截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用與2023年同期相比有所增加，這是由於員工人數增長和銷售佣金增加導致人員支出增加。
基於股份的薪酬
下表彙總了按主要類別分列的基於股份的薪酬支出（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2024202320242023
類別：   
股票期權$8.1$1.6$6.5406%$13.8$6.5$7.3112%
限制性庫存單位19.213.65.641%34.725.88.934%
STAP 獎項21.9(1.9)23.8
納米 (1)
25.8(31.9)57.7181%
員工股票購買計劃0.50.5——%1.01.0——%
基於股份的薪酬支出總額
$49.7$13.8$35.9260%$75.3$1.4$73.9
納米 (1)
(1) 計算沒有意義。
下表彙總了合併運營報表中按細列項目分列的基於股份的薪酬支出（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2024202320242023
銷售成本$1.9$0.9$1.0111%$3.0$0.5$2.5500%
研究和開發8.65.03.672%15.06.38.7138%
銷售、一般和管理39.27.931.3396%57.3(5.4)62.7
納米 (1)
基於股份的薪酬支出總額
$49.7$13.8$35.9260%$75.3$1.4$73.9
納米 (1)
(1) 計算沒有意義。
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月中，基於股票的薪酬支出有所增加，這主要是由於截至2024年6月30日的三個月中，我們的股價上漲了39％，而同期我們的股價下跌了1％
季度報告
39
目錄
第一部分財務信息
2023年，截至2024年6月30日的六個月中，我們的股價上漲了45％，而2023年同期我們的股價下跌了21％。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註8——基於股份的薪酬。
其他收入（支出），淨額
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月淨收益（支出）的變化主要是由於股票證券的未實現淨收益。參見合併財務報表附註3——投資和附註4——公允價值計量。
所得税支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的所得税支出分別為1.692億美元和1.27億美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的有效所得税税率（ETR）分別為22％和20％。截至2024年6月30日的六個月中，我們的ETR與截至2023年6月30日的六個月的ETR相比有所增加，這主要是由於州税的增加和基於股份的薪酬產生的超額税收優惠的減少，但記錄的不確定税收狀況的減少部分抵消了這一點。
股票回購
2024年3月，我們與北卡羅來納州花旗銀行（花旗）簽訂了加速股票回購協議（ASR協議）。根據ASR協議，我們共向花旗支付了10億美元的預付款，並於2024年3月27日收到了3,275,199股普通股的初始交割總額，約佔根據ASR協議回購的股票總額的80％，以2024年3月25日普通股的收盤價計算。
根據ASR協議進行的股票購買分為兩部分，預付款分別為3億美元和7億美元。這筆3億美元資金的最終和解發生在2024年6月，我們在結算時又收到了181,772股普通股。在我們預計將在2024年第三季度完成的7億美元第二筆資金的最終和解中，我們可能有權獲得額外的普通股，或者在某些有限的情況下，我們被要求向花旗支付現金，或者，如果我們願意，向花旗交付普通股。
根據ASR協議，我們最終將回購的股票數量將基於回購期內普通股每日成交量加權平均每股價格的平均值減去折扣，並將根據ASR協議的條款和條件進行調整。
財務狀況、流動性和資本資源
我們主要通過銷售我們的商業產品以及不時的第三方融資安排來為我們的運營提供資金。我們認為，我們目前的流動性來源足以為正在進行的運營和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計商業產品的總收入將增長。此外，我們的客户羣保持穩定，我們認為它帶來的信用風險最小。但是，對未來現金流的任何預測本質上都存在不確定性，我們可能會尋求其他形式的融資。2022年3月，我們簽訂了一項信貸協議（信貸協議），其中規定總額高達20億美元的無抵押循環信貸額度。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們在信貸協議下的未清餘額總額分別為5億美元和7億美元。儘管我們的信貸額度將於2029年到期，但截至2024年6月30日，我們在合併資產負債表上將4億美元的未清餘額歸類為流動負債，因為我們打算在一年內償還這筆款項。
現金和現金等價物以及有價投資
現金和現金等價物以及有價投資包括以下內容（以百萬美元計）：
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日美元變化百分比變化
現金和現金等價物$1,355.7$1,207.7$148.012%
有價投資——當前1,615.81,786.4(170.6)(10)%
有價投資——非流動1,330.41,909.8(579.4)(30)%
現金和現金等價物及有價投資總額$4,301.9$4,903.9$(602.0)(12)%
40
United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
現金流
現金流包括以下內容（百萬美元）：
截至6月30日的六個月 美元變化百分比變化
 20242023
經營活動提供的淨現金$608.7$481.1$127.627%
由（用於）投資活動提供的淨現金
$655.3$(448.3)$1,103.6246%
融資活動提供的（用於）淨現金
$(1,116.0)$73.3$(1,189.3)
納米 (1)
(1) 計算沒有意義。
運營活動
我們的運營資產和負債主要包括應收賬款、庫存、應付賬款、應計費用、我們的STAP獎勵負債以及與税收相關的應付賬款和應收賬款。
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金增加了1.276億美元，這主要是由於淨收入的增加。
投資活動
與截至2023年6月30日的六個月相比，投資活動提供的淨現金增加了11.036億美元，這主要是由於：（1）有價投資的總購買、銷售和到期日提供的現金增加了11.024億美元；（2）用於購買不動產、廠房和設備的現金減少了270萬美元；部分抵消了存款增加了100萬美元。
融資活動
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金增加了11.893億美元，這主要是由於：（1）10億美元用於回購普通股；以及（2）我們的信貸額度還款2億美元；部分被行使股票期權收益增加的820萬美元所抵消。
關鍵會計政策和估算摘要
根據美國公認的會計原則編制合併財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們會不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常是根據歷史數據或經驗、當前可用信息以及預期的發展得出的。就其本質而言，我們的估計存在固有的不確定性；因此，實際結果可能有所不同。我們在2023年年度報告中第二部分第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中討論了涉及更高判斷力和複雜性的關鍵會計政策和估計。正如我們在2023年年度報告中披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
有關我們預計採用最近發佈的會計準則的信息，請參閲合併財務報表附註2——列報基礎。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
自2023年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
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目錄
第一部分財務信息
第 4 項。控制和程序
根據他們的評估，截至2024年6月30日，我們的董事長兼首席執行官以及首席財務官兼財務主管得出結論，我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）可有效為我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息提供合理的保證，經修訂後，將在規定的時間段內記錄、彙總、處理和報告美國證券交易委員會的規則和表格，並提供合理的保證，確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的董事長兼首席執行官以及我們的首席財務官和財務主管，以便及時就所需的披露做出決定。在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參閲本10-Q表季度報告中其他地方的附註12——對合並財務報表的訴訟，該報告以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們嚴重依賴以曲前列腺素為基礎的療法的銷售來創造收入和支持我們的運營。
我們基於曲前列腺素的療法——Tyvaso DPI、霧化Tyvaso、Remodulin和Orenitram——的銷售構成了我們收入的絕大部分。這些產品的銷量大幅下降都可能對我們的運營產生重大不利影響。各種各樣的事件，例如撤回監管部門的批准或處方做法或給藥模式的重大變化，其中許多事件將在下文其他風險因素中描述，都可能導致這些產品的銷售大幅下降或增長速度比預期的要慢。我們的淨收入也可能受到競爭挑戰、IRA和其他藥品降價舉措導致的定價壓力的負面影響。我們產品的通用版本當前和預期的可用性已經下降，並且可能會繼續減少。新療法的批准可能會對我們當前和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果製造、營銷、分銷或銷售我們的商業產品的任何第三方無法令人滿意，或者我們無法管理內部製造流程，則銷售額可能會下降。最後，如果對我們的Tyvaso產品的需求不符合我們的預期，我們的treprostinil產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
為了獲得美國食品和藥物管理局和國際監管機構的批准以銷售新產品或擴大現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構對批准程序擁有很大的自由裁量權。監管機構可能會要求我們修改正在進行的試驗或進行額外的試驗，這些試驗過去和將來都可能導致重大延誤和額外成本，並且可能不成功。與更改或增加試驗的監管要求相關的延誤和成本有時會導致我們停止開發特定產品的努力，將來可能會再次這樣做。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們未能充分解決已發現的缺陷，我們將無法獲得上市新產品或新適應症所需的批准。我們無法確定地預測完成必要的臨牀試驗或獲得監管部門對我們當前或未來產品的批准需要多長時間或花費多少錢。完成臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得或延遲獲得監管部門的批准過去和將來都可能要求我們確認減值費用。
由於各種原因，我們的臨牀試驗已經停止、延遲、取消或取消資格，包括：（1）諸如 COVID-19 疫情之類的流行病，最初導致我們暫停了大多數臨牀研究的註冊；（2）該藥物不安全或無效，或者醫生和/或患者認為該藥物不安全或無效，或者認為其他療法更安全、更有效、耐受性更好或更方便；（3）) 患者沒有按照我們預期的速度報名或完成臨牀試驗，因為替代療法的可用性、競爭性臨牀試驗的註冊或其他原因；（4）我們或臨牀試驗場所或其他第三方不遵守美國以外的良好臨牀實踐（GCP）法規和類似法規規定的試驗協議和所需的質量控制；（5）患者在治療期間出現嚴重副作用或在我們的試驗期間因不良事件死亡；（6）在特定國家進行的臨牀試驗的結果不可接受其他國家的監管機構。
我們可能無法成功地與現有或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與知名製藥公司競爭市場份額，以及資金、許可、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等。其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多的批准產品。其中一些競爭對手還在研發、臨牀試驗、銷售和市場營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。
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第二部分。其他信息
許多療法與我們的商業療法競爭。例如，在多環芳烴的治療方面，我們與超過十五種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的Adcirca仿製版的銷售對我們Adcirca的銷售產生了重大不利影響。美國仿製曲前列西尼注射劑的供應可能會對我們的收入產生重大影響，而仿製藥競爭則嚴重影響我們在美國以外的Remodulin收入。我們的競爭對手也在開發可能與我們的競爭的新產品。例如，默沙東於2024年3月獲得Winrevair™（sotatercept）的批准，該產品與我們基於曲前列腺素的產品競爭。此外，Liquidia正在開發Yutrepia，它可能會在2024年獲得美國食品藥品管理局的批准，如果成功，它將與我們的基於曲前列腺素的產品競爭。這兩種產品都可能對我們的收入產生重大不利影響。還有兩種獲準用於治療IPF的療法，而且我們知道還有大量其他療法正在開發用於IPF的治療，如果最終獲準用於該適應症，這些療法將與Tyvaso DPI和霧化Tyvaso競爭。
如果患者和醫生認為競爭產品比我們的產品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，則他們可以停止使用我們的產品。如果醫生開的處方與競爭產品結合使用，他們可能會減少我們產品的處方劑量。此外，與我們的產品相比，許多競爭療法的侵入性較小或更方便，使用這些競爭療法通常會延遲或阻止我們的療法啟動。
我們產品的成功商業化取決於保險的可用性以及包括政府機構和私人健康保險公司在內的第三方付款人的報銷是否充足。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府付款人以及私人保險公司的承保範圍。國內或外國政府醫療保健計劃的可用性或報銷範圍的減少可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。政府付款人和第三方付款人越來越多地試圖限制藥品的價格，並經常對新藥或昂貴藥品的定價提出質疑。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、回扣、與收入相關的税收和利潤控制來控制處方藥的價格。財務壓力可能導致美國政府付款人和/或私人健康保險公司實施以下政策：降低我們產品的報銷率，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷率限制在國際支付的費率範圍內，要求自動替代仿製產品，要求對新產品的初始保險提出更嚴格的要求，實施分步療法政策，要求患者在使用我們的產品之前嘗試其他藥物，包括仿製藥，或採取其他類似措施可能會使患者更難獲得我們的產品。例如，參見下文題為 “政府醫療改革和其他改革” 的風險因素中對IRA的討論，可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響。
我們的前列環素類似物產品（Tyvaso DPI、霧化Tyvaso、Remodulin和Orenitram）和我們的腫瘤學產品（Unituxin）是昂貴的療法。專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏獲得足夠的產品報銷，以激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據同一疾病的其他療法定價的變化或為支付和報銷治療費用而開發的新支付方式（例如使用成本效益研究或基於價值的支付合同）來減少我們產品的報銷金額。第三方付款人通常鼓勵使用更便宜的仿製替代療法，這對我們的Adcirca收入產生了重大影響，如果仿製藥競爭對手進入市場，可能會對我們的Remodulin收入和其他產品的收入產生重大影響。同樣，新的競爭療法的定價和回扣策略可能會給我們施加壓力，要求我們降低產品價格和/或向第三方付款人提供更多的折扣。如果商業或政府付款人不為我們的產品提供保險或限制支付費率，患者和醫生可以選擇競爭產品或自付成本較低的產品。
我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠製造足夠數量的商業產品以滿足需求。我們在自己的工廠生產霧化Tyvaso藥物產品Remodulin、Orenitram和Unituxin，包括每種產品（以及Tyvaso DPI）中的活性成分，並依靠第三方為霧化Tyvaso和Remodulin提供額外的製造能力。我們還依賴第三方進行製造，有時完全依賴第三方，詳見以下風險因素，標題為 “我們在一定程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動”。如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變更可能會中斷我們商業產品的製造，阻礙我們的商業發射計劃和臨牀試驗的進展。
當我們從事越來越複雜的製造過程時，我們的內部製造過程使我們面臨風險。我們在沒有經美國食品藥品管理局批准的備用製造場地的情況下生產全部供應的Orenitram和Unituxin。我們不打算聘請第三方來製造Orenitram；但是，我們已開始努力使第三方獲得製造Unituxin活性成分的資格，這將需要數年時間，可能不會成功。我們的器官制造計劃將涉及極其複雜的製造工藝，其中許多從未在臨牀或商業規模上嘗試過。開發和實施此類製造流程將花費大量時間和資源，而且我們可能永遠無法成功地做到這一點。我們的製造戰略的其他風險包括：
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第二部分。其他信息
•我們、我們的第三方製造商和參與制造過程的其他第三方，例如運營測試和儲存設施的第三方，均須遵守美國食品和藥物管理局及其國際同行當前的良好生產規範法規（如適用）、當前的良好紙巾規範、類似的國際監管標準以及與設備製造相關的其他質量標準。我們對第三方製造商的監管合規性進行控制的能力是有限的。
•我們認為，我們和我們的第三方製造商需要通過建造新設施和/或擴建現有設施來提高各自的製造能力，以繼續滿足對我們產品的預期需求。這些工作通常既昂貴又耗時，並且必須滿足嚴格的監管要求。例如，我們正在大力擴大曼肯德公司（MannKind）在短期內生產Tyvaso DPI的能力，費用由我們承擔。從長遠來看，我們正在建造自己的工廠來生產Tyvaso DPI。由於多種因素，包括採購、安裝和認證製造產品所需的高度專業化設備所需的交貨時間，這些努力可能會失敗或花費更長的時間或成本超過我們的預期。如果這些計劃不能成功及時實施，我們可能無法滿足對Tyvaso DPI不斷增長的需求，這將對我們的Tyvaso DPI收入產生負面影響。
•在我們開發新產品的製造業務時，我們可能會在設計和實施確保遵守適用法規的流程和程序方面遇到困難。
•自然和人為災害（例如火災、污染、電力損失、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為）、疾病爆發以及影響我們內部和第三方生產基地的 COVID-19 等流行病都可能導致供應中斷。
•我們產品的無菌和質量可能不合格，此類產品無法出售或使用，也可能被召回。
•美國食品和藥物管理局及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規性檢查。
•如果我們生產的產品不符合美國食品藥品管理局批准的規格，並且我們未能在分銷這些產品之前發現這些問題，則我們的產品可能會受到安全警報、產品召回或其他糾正措施的約束，並且我們可能會被指控進行產品責任索賠和訴訟，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生重大不利影響。
•監管機構可能無法及時檢查我們的設施或第三方製造商的設施，這可能會導致我們的產品延遲獲得必要的監管批准。
•我們可能無法以令人滿意的條件或根本無法與所需的製造商簽訂合同。
•製造和包裝我們的產品所需的材料和組件的供應可能會變得稀缺或不可用，這在過去已經延遲了此類產品的製造和隨後的銷售，將來也可能會延遲。使用替代材料或組件製造的商品必須獲得 FDA 和適用的國際監管機構的批准才能出售。
•用於管理我們的吸入和注入療法的設備的製造商受美國食品藥品管理局及其國際同行的醫療器械要求（如適用）的約束。針對他們採取的任何違規行為、召回或執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們的內部製造設施的基礎設施以及第三方製造商的某些設施正在老化。這些設施擁有高度複雜的公用事業系統和製造設備。如果這些系統或設備中的任何一個需要長期維修或更換，則受影響的設施可能在很長一段時間內無法生產產品。
•我們和我們的第三方製造商依靠當地市政當局為我們的設施提供清潔水，這些水被加工成高純度的水，並用作我們幾種商業藥品的關鍵成分。如果當地市政當局無法提供符合相關質量標準的水，則在這種情況得到糾正之前，我們和我們的第三方製造商可能無法生產這些產品。
•我們的原材料和消耗品供應鏈遍及全球，而且非常複雜。中國和臺灣的供應商在我們的供應鏈中發揮着重要作用。涉及中國、臺灣或我們供應鏈中其他國家的政治動盪或貿易爭端可能會影響我們以及第三方製造商採購原材料和消耗品的能力。我們對主要供應商所依賴的供應鏈的知名度也很有限；因此，我們依賴主要供應商制定強有力的風險緩解策略來發現問題並防止供應中斷。
•我們正在密切關注烏克蘭和以色列的軍事衝突。儘管我們不直接從烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、加沙或以色列採購任何原材料或消耗品，但我們位於歐洲和中東的供應商和服務提供商可能會受到長期衝突或這些衝突升級到鄰國的影響。
•由於巨大的通貨膨脹壓力，用於製造我們產品的許多關鍵原材料和消耗品的成本有所增加。如果通貨膨脹率繼續高於歷史平均水平，我們可能會看到商品銷售成本的同比增長高於平均水平。
•我們的任何第三方製造商都可能發生控制權變更，從而導致我們與相關製造商的業務關係發生變化。這樣的變化可能會影響我們的長期供應前景，並促使我們尋求
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第二部分。其他信息
可能需要漫長的監管批准程序的替代方案。由於我們產品的性質，可能無法輕易找到替代供應商，這導致我們僅依靠內部能力來滿足未來的需求。
•2024年，我們開始運營臨牀規模、指定無病原體設施（DPF），生產用於人體臨牀研究的異種移植產品。該設施在高度可控的封閉環境中飼養經過基因編輯的豬。該設施是同類設施中的第一個，其牛羣中不可預見的運營問題或疾病爆發可能會對我們的異種移植產品的臨牀開發時間表產生重大影響。我們將需要花費大量資金建造更多的臨牀和商業規模的DPF設施，以支持我們的異種移植產品的開發和商業化。我們預計將在我們的異種移植產品可能獲得批准之前就開始建設一個或多個商業規模的DPF設施，如果我們的異種移植產品的開發失敗或需求明顯低於預期，我們將無法收回對這些設施的鉅額投資。此外，在異種移植產品獲得批准之前，我們可能無法建造我們認為最終滿足患者需求所需的設施數量，這可能會延遲我們在異種移植產品獲得批准時滿足需求的能力。
這些因素中的任何一個都可能幹擾我們商業產品的銷售，延遲臨牀試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並帶來更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程為替代安排獲得必要的監管批准所涉及的時間長和複雜性，我們的製造過程中斷可能會非常嚴重。
我們在某種程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動。
第三方協助我們開展對我們的運營至關重要的活動，例如：（1）生產我們的臨牀和商業產品；（2）開展臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；（3）獲得監管部門的批准；（4）開展藥物警戒和產品投訴活動，包括不良事件報告和處理產品投訴；（5）獲得用於管理我們藥物的設備的醫療器械許可和批准；以及（6) 營銷和分銷我們的產品。第三方繼續開展這些關鍵活動的能力的任何中斷都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。服務提供商的任何變更都可能中斷我們產品和服務的製造和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業啟動計劃和相關收入的進展。
我們依靠各種分銷商來營銷、分銷和銷售我們的商業產品。如果他們不成功，或者減少或停止銷售工作，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲得和維持對我們產品的監管批准，並根據適用的法律和法規來營銷和銷售我們的產品。在美國，我們基於曲前列腺素的收入幾乎全部來自向兩家分銷商Accredo和CVS Specialty的銷售。如果這兩家分銷商中的任何一個在給定時間段內下了更大或更小的訂單，我們的收入可能會受到無法反映患者需求的重大影響。
我們完全依賴第三方提供管理Remodulin所需的泵和其他用品。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定的泵的停產都可能會對我們的Remodulin收入產生重大不利影響。史密斯醫療（此後被ICU Medical收購）停止生產用於管理皮下Remodulin的MS-3系統，專業藥房分銷商告訴我們，MS-3泵的供應已完全耗盡。2022年，ICU Medical停止生產和分銷用於靜脈注射瑞杜林的Cadd-Legacy系統。從歷史上看，這些泵主要用於給美國患者注射瑞杜林。2021年，我們推出了用於皮下注射瑞杜林的Remunity Pump，2022年，ICU Medical推出了一種替代泵，即Cadd-Solis，可用於靜脈注射瑞杜林。我們完全依靠DEKA及其附屬公司為Remudulin製造Remunity泵，並開發和製造下一代版本的Remunity Pump。
禮來為我們製造和供應Adcirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷Adcirca。如果禮來無法生產或供應Adcirca或其分銷網絡中斷，它可能會延遲、中斷或阻止我們出售Adcirca。
我們依靠兩家合同製造商——Minnetronix Inc.和Phillips-Medisize Corp. ——為霧化Tyvaso生產Tyvaso吸入系統。由於霧化Tyvaso是一種藥物器械組合產品，因此如果沒有Tyvaso吸入系統，我們就無法銷售霧化Tyvaso。我們還依賴各種第三方提供與 Tyvaso 吸入系統一起使用的每月一次性設備配件。目前，我們完全依靠MannKind為我們生產Tyvaso DPI成品和吸入器。如果MannKind出於任何原因無法為我們生產足夠數量的Tyvaso DPI，那麼我們Tyvaso DPI的商業銷售可能會受到重大不利影響。
最後，我們還依賴各種獨家供應商來開展與ralinepag相關的製造活動，而且我們完全依賴Gilero來製造經美國食品藥品管理局批准的墨盒，可與MS-3泵一起使用以管理Remodulin。有關使用第三方合同製造商所產生的風險的進一步討論，請參閲上面標題為 “我們的製造戰略使我們面臨重大風險” 的風險因素。
我們嚴重依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究機構和其他第三方來開展我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。第三方失敗
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第二部分。其他信息
根據研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求進行或協助我們進行臨牀試驗，或提交相關的監管文件，可能會限制或阻止我們依靠這些試驗的結果尋求監管批准的能力。
有關與我們的產品相關的實際或感知副作用和其他不良反應的報告可能會導致我們的銷售下降或監管部門的批准被撤銷。
與我們的產品相關的副作用和其他不良反應的報告可能會影響醫生的處方決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與靜脈注射Remodulin的泵系統相關的已知風險的一個例子是敗血癥，這是一種由各種細菌引起的嚴重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin與嚴重的副作用有關，其標籤上包含與潛在輸液反應和神經毒性有關的方框警告。我們必須向食品和藥物管理局及其國際同行報告某些不利影響。新產品的開發以及現有產品的新配方和適應症可能會導致新的副作用和其他本質上可能嚴重的不良反應。如果使用我們的產品傷害患者或被認為會傷害患者，則監管部門的批准可能會被撤銷或以其他方式產生負面影響。
特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。
我們的早期研發涉及監管機構要求的動物試驗，我們直接或通過與第三方簽訂的合同進行動物試驗。我們的異種移植和再生醫學項目嚴重依賴動物的使用來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團明確反對將動物用於研究目的。任何針對我們的動物研究或製造活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們的業務運營。
我們可能無法維持足夠的保險範圍來保護我們免受重大產品責任索賠。
藥物和診斷的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。我們可能無法以可接受的成本維持我們目前的產品責任保險（如果有的話）。此外，我們的保險範圍可能不足以應付所有潛在的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險承保範圍，我們可能會遇到財務困難或可能被迫倒閉。臨牀測試以及最終營銷和銷售新產品、現有產品的重新配方版本或在新適應症中使用現有產品可能會使我們面臨現有政策未涵蓋的新產品責任風險。
如果我們未能吸引和留住關鍵管理人員和合格的科學和技術人員，我們可能無法實現我們的業務目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官Martine Rothblatt博士，在制定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。失去羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊任何其他成員的服務和領導能力可能會對我們的業務產生不利影響。我們不為高級管理團隊成員提供關鍵人壽保險。未能為我們的高級管理團隊成員確定、僱用和留住合適的繼任者，也未能有效地傳授知識，可能會阻礙我們的業務目標的實現。我們未來的成功還取決於我們吸引和留住合格科學和技術人員的能力。我們行業中對此類人員的競爭非常激烈。如果我們未能吸引和留住此類員工，我們可能無法成功開發和商業化新療法。
與法律合規相關的風險
我們必須遵守美國和其他國家的廣泛法律和法規。未能及時獲得批准或不遵守這些要求可能會延遲、破壞或阻止我們產品的商業化。
我們開發的產品必須獲得監管機構的批准才能進行營銷和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括美國食品和藥物管理局、美國農業部及其國際同行頒佈的相關法規。獲得和維持新藥、生物製劑和醫療器械監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。我們的移植項目監管批准程序尤其不確定，其中包括異種移植、再生醫學、三維器官生物打印和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的製造、分銷、廣告和營銷將受到廣泛的監管，包括與產品標籤、藥物警戒和不良事件以及醫療器械報告、投訴處理、存儲、分銷和記錄保存相關的要求。我們的候選產品過去和將來都可能未能獲得監管部門的批准。如果獲得批准，產品批准可能以完成上市後臨牀研究為條件，同時嚴格限制特定產品的使用或營銷，並因未能遵守上市後要求和上市後承諾等監管要求或在商業推出後發生不良事件而被撤銷。我們向監管機構提交的臨牀試驗和其他數據的結果和質量，以及我們的製造業務質量以及第三方合同製造商和合同實驗室的製造業務質量，已經並將來可能會對我們的產品獲得監管部門批准的能力產生重大影響。此外，第三方可能會向美國食品和藥物管理局提交公民申請，要求推遲批准我們的產品或對我們的產品施加額外的批准條件。如果成功，公民申請可能會大大延遲甚至阻礙我們產品的批准。對於
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第二部分。其他信息
例如，第三方向食品和藥物管理局提交了一份公民請願書，要求美國食品和藥物管理局拒絕批准Tyvaso DPI，和/或施加額外要求以批准該產品。儘管該申請被美國食品藥品管理局拒絕，但它推遲了美國食品藥品管理局對我們的Tyvaso DPI保密協議的批准。
美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們目前上市產品的監管批准僅限於臨牀安全性和有效性已得到證實的特定適應症和條件。
我們產品的任何監管批准僅限於我們的產品被認為安全有效的特定疾病和適應症。批准產品的新配方和新適應症也需要獲得監管部門的批准。儘管醫生可能會為產品標籤中未描述的用途以及與監管機構批准的用途不同的用途（稱為 “標籤外” 用途）開處方，但我們推廣產品的能力僅限於那些經美國食品藥品管理局及其國際同行特別批准的適應症。不遵守與促銷和廣告相關的適用規則和指導方針可能會導致 FDA 及其國際同行採取不利的監管行動，例如警告信、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地限制某些營銷行為的司法管轄區的各種法律。
根據世界各地限制特定營銷行為的司法管轄區的法律，我們的業務活動可能會受到質疑，例如：
•反回扣和虛假索賠法規、《反海外腐敗法》和《英國賄賂法》。在美國，聯邦反回扣法除其他活動外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受報酬（即任何有價值的東西），以誘導或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何聯邦資助的醫療保健計劃（如醫療保險或醫療補助）下可報銷的醫療保健產品或服務。該法規被廣義地解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、專業藥房、處方管理者、患者和其他人之間的安排。根據該法規，我們的做法可能並不總是符合安全港保護的條件。
•《聯邦虛假索賠法》，該法禁止任何人故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金支付索賠，也禁止為虛假或欺詐性索賠提出或造成虛假陳述材料。根據該法律，製藥和醫療保健公司因銷售的產品用於未經批准和不可報銷的用途而導致提交虛假索賠而面臨責任。
•類似的州法律法規，包括反回扣和虛假索賠法，適用於根據醫療補助計劃報銷的物品和服務，或者在一些州，無論付款人是誰，包括私人付款人。
我們還受許多其他法律和法規的約束，這些法律和法規雖然不是醫療保健行業所特有的，但在重要方面適用於醫療保健行業。例如，在我們目前服務或將來可能服務的市場中與其他參與者的互動方面，我們受反壟斷法規的約束。這些反壟斷法在美國和我們開展業務的其他司法管轄區得到嚴格執行。
逐個州遵守這些法律和類似的法律既困難又耗時，並且需要大量的資源。根據這些法律進行的與我們的業務相關的任何調查、詢問或其他法律程序，即使我們成功地進行了辯護，或者因不遵守規定而受到的任何處罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生重大不利影響。這些聯邦和州法律規定的制裁可能包括三倍的民事罰款、支付賠償金、罰款、根據聯邦醫療保健計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外、監禁以及削減或重組我們的業務。
政府的醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
政治、經濟和監管影響可能導致美國醫療保健行業發生根本性變化，特別是考慮到當前美國對處方藥成本的批評越來越多的氣氛。我們預計，將繼續有立法和監管提案來改變醫療體系，這可能會對我們的商業化和產品盈利能力產生不利影響。
除其他外，美國國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的除其他外：提高藥品定價的透明度；降低政府付款人計劃下的處方藥成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；改革政府的藥品計劃報銷方法。
最重要的是，拜登總統於2022年8月16日將愛爾蘭共和軍簽署為法律。該法規標誌着自2010年通過《患者保護和平價醫療法案》以來，國會對製藥行業採取的最重大行動。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判，可以談判的價格有上限（最初十種藥物的價格將於2026年首次生效）；根據醫療保險b部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的漲幅（2023年首次到期）；重新設計醫療保險D部分福利（從2024年開始）；並取代醫療保險 D部分覆蓋差距折扣計劃和新的折扣計劃（從2025年開始）。愛爾蘭共和軍允許衞生部部長
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第二部分。其他信息
和公共服務部（HHS）將在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。儘管質疑IRA談判要求的多起訴訟仍在審理中，但國土安全部已經發布了指導方針，預計將繼續發佈指導方針。儘管IRA對製藥行業的影響尚無法完全確定，但其影響可能是巨大的。
根據將在2025年取代承保缺口折扣計劃的IRA折扣計劃，製造商必須在初始保障階段為D部分藥物提供10％的折扣，在所謂的 “災難性階段”（患者承擔的費用超過初始階段的自付門檻之後的階段，從2025年開始將為2,000美元），對D部分藥物給予20％的折扣。IRA允許逐步向 “特定小型製造商” 提供某些藥品的10％和20％的折扣。2024 年 4 月，CMS 通知我們，我們被視為特定的小型製造商。我們仍在評估這種狀況對我們未來收入的潛在影響。
Orenitram和Tyvaso DPI均根據醫療保險D部分獲得報銷，報銷金額將受到愛爾蘭共和軍新折扣計劃下10％和20％折扣的影響。我們預計，這些增加的折扣將影響Tyvaso DPI和Orenitram的收入，同時也會對D部分藥物的成本產生全行業影響。對Tyvaso DPI和Orenitram收入的影響可能會被抵消，因為IRA對某些D部分的重新設計導致負擔得起這些療法的患者人數增加，其中一些組件於2024年生效。抵消量（如果有）本質上是不確定的，難以預測。
將取代保險缺口折扣計劃的IRA折扣計劃還將增加D部分處方藥計劃對處於災難性保險階段的受益人的財務義務。這可能會激勵D部分處方藥計劃向我們尋求更大的價格優惠，以便將我們的產品納入其處方中。
此外，國會還頒佈了其他法規，這些法規可能會對我們成功實現產品商業化的能力產生不利影響。2021年的《美國救援計劃法》取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助退税計劃回扣的法定上限，自2024年1月1日起生效。以前，折扣上限為該藥的平均製造商價格。取消回扣上限可能會增加我們的醫療補助退税責任。
美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。
我們預計，未來可能採取的IRA和其他醫療改革措施可能會給我們購買任何批准產品的付款帶來額外的下行壓力，並可能對我們的業務產生不利影響。Medicare和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業付款人支付的款項類似減少。未來採取的進一步州和聯邦醫療改革措施可能會限制州和聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
2020年10月，HHS和FDA發佈了關於向美國進口低成本藥物的兩種新途徑的最終規則和指南。最終規則允許從加拿大進口某些處方藥，該指南描述了藥品製造商為向美國進口經美國食品藥品管理局批准的在國外製造的、最初打算在外國銷售的藥物和生物製劑提供便利的程序。美國食品藥品管理局最近批准了佛羅裏達州的藥品進口計劃。
最近，拜登政府重申了其目標，即除了實施IRA之外，對製藥行業採取進一步行動。很難預測任何此類立法或行政行動會對我們在美國的產品使用和報銷產生何種影響（如果有），包括進口我們產品的仿製藥的可能性。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們參與醫療補助藥品回扣計劃和其他要求我們為產品支付回扣或提供折扣的政府計劃，並對這些計劃負有一定的價格報告義務。某些計劃，例如340B計劃，對我們允許某些實體就我們的產品或我們獲得監管部門批准的任何未來產品收取的價格施加了限制。這些計劃的變更可能會對這些計劃對我們的產品或我們獲得監管部門批准的任何未來產品的承保範圍和補償產生負面影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。我們未能遵守這些價格報告、退款或定價要求可能會對我們的財務業績產生不利影響。包括IRA在內的適用法律法規可能會以我們無法預料的方式影響我們的義務。
定價和返利計算因產品和計劃而異。計算非常複雜，通常需要我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。如果我們必須重申或重新計算根據這些計劃提供的信息，我們的合規成本可能會增加。我們可能對定價錯誤負責
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第二部分。其他信息
數據，包括追溯折扣和計劃退款。如果我們被發現故意向政府提供虛假信息，或者向3400個受保實體收取的費用超過法定上限價格，我們可能會受到重大的民事罰款。某些未能及時提交所需數據也可能導致每延遲提供信息的天數被處以民事罰款。我們還可能受到《虛假索賠法》和其他法律法規的指控。此外，錯誤報告和未能及時向美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告數據也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與醫療補助藥物回扣計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，那麼根據醫療補助或醫療保險b部分，我們承保的門診藥物將無法獲得聯邦補助。
CMS、弗吉尼亞州、衞生與公共服務部（OIG）監察長辦公室和其他政府機構一直在追捕據稱未能及時向政府報告數據的製造商。政府機構還可能更改計劃的解釋、要求或參與條件，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們無法向您保證，我們根據政府藥品定價計劃提交的任何文件都不會被認定為不完整或不正確。
其他國家也在發生類似的政治、經濟和監管事態發展，可能會影響我們的盈利能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟（EU）或成員國層面的立法發展還可能導致重大的額外要求或障礙，從而增加運營成本。大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供商限制藥品和醫療器械的定價和報銷。再加上希望開發和銷售產品的人承受的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准或認證，限制或監管批准後的活動，並影響我們在獲得批准或認證的情況下將候選產品商業化的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家已經對特定產品和療法設定了價格上限。
根據340B計劃實施的合同藥房政策，我們可能會受到執法行動或處罰。
我們參與了3400計劃，並實施了一項政策，規定通過與3400受保實體簽訂合同的第三方藥房，即所謂的 “3400合同藥房”，以3400的上限價格分銷我們的藥品。根據我們為應對計劃完整性風險而採用的3400合同藥房政策，我們的藥品僅以3400英鎊的上限價格運送到符合特定標準的3400合同藥房。我們的政策對3400受保實體本身的3400次購買沒有影響。我們的合同藥房政策保護了患者的可及性，同時解決了因合同藥房激增而產生的合規和誠信問題。儘管如此，國土安全部在一份不具約束力（現已撤回）的諮詢意見中表示，3400計劃中的製造商有義務以3400英鎊的上限價格向所有充當受保實體代理的合同藥房出售其承保門診藥物。某些受保實體表示，參與的製造商有義務將其承保的門診藥品出售給受保實體的所有合同藥房。
我們和某些其他製造商提起訴訟，質疑諮詢意見和HRSA對合同藥房的總體立場。HHS隨後撤回了諮詢意見，但HRSA致函包括我們在內的製造商，威脅説，如果製造商不放棄其3400合同藥房政策，將採取執法行動。我們於2021年6月在美國哥倫比亞特區地方法院對HHS和HRSA提起訴訟。2021年9月，HRSA與其他製造商一起致函我們，對HRSA的3400解釋提出質疑，稱HRSA正在將這個問題提交監察主任辦公室以採取潛在的執法行動。監察主任辦公室尚未就我們的3400合同藥房政策向我們進行任何溝通。2021年11月，法院批准了我們的即決判決動議，裁定威脅採取執法行動的信件 “包含基於對第3400條的錯誤解讀的法律理由”。HRSA提出上訴，上訴法院維持了下級法院對我們有利的裁決。
如果HRSA提出新的責任理論，我們可能會面臨執法行動或處罰以及負面宣傳。這樣的結果也可能促使其他各方質疑我們的政策。受保實體也有可能通過行政爭議解決途徑對我們提起訴訟。我們預計，像我們這樣的政策的合規性將繼續受到訴訟。根據某些州的法律，我們還可能面臨執法行動，這些州正在尋求實施自己的3400合同藥房要求。如果這些行為對我們不利，可能會導致處罰和其他制裁，從而對我們的業務產生負面影響。如果我們無法遏制3400合同藥房造成的濫用藥品的擴散，我們可能會看到銷售額以3400英鎊的上限價格增長，這可能會對我們的收入產生重大不利影響。
藥品患者援助計劃越來越受到政府、立法機構、執法機構和其他第三方的審查。這些活動可能會導致有效降低我們產品的價格或需求的行為，損害我們的業務或聲譽，或者使我們面臨罰款或處罰。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和自付援助計劃以及製造商向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，都受到嚴格審查。司法部（DOJ）已對涉嫌違反《聯邦虛假索賠法》和其他與患者援助計劃有關的法律的製藥公司採取了執法行動。2017年12月，我們與美國政府簽訂了民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利性患者援助計劃的調查，並在和解後向美國政府支付了2.1億美元外加利息。我們還簽訂了
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第二部分。其他信息
與監察主任辦公室簽訂的企業誠信協議（CIA），該協議要求我們在截至2022年12月的五年內維持我們的公司合規計劃並承擔一系列明確的企業誠信義務。正如我們的合併財務報表附註12——訴訟中所述，Humana Inc.、United Healthcare Services, Inc.以及MSP Recovery訴訟中的各方起訴了我們，理由是他們涉嫌在向慈善機構捐款時違反了RICO和各州法律。這些訴訟或未來的其他訴訟可能會導致重大的金錢判決和對我們處以其他處罰。
國會議員呼籲監察主任辦公室發佈有關患者援助計劃的修訂指南。監察主任辦公室、司法部或其他機構在這項全行業調查中採取的行動可能會減少對我們產品的需求和/或聯邦和州醫療保健對我們產品的承保範圍。如果發生任何或所有這些事件，我們的業務、前景和股價可能會受到重大不利影響。
付款人和藥房福利經理已經制定了機制，通過實施所謂的共付累積金或最大化計劃來限制患者在自付補助計劃下獲得的福利。這些計劃不允許使用自付補助的患者將製造商的共付額計入其年度自付額上限/免賠額。一旦自付補助金用盡，患者將面臨全額自付最高額度/免賠額。一些州已經通過了限制使用自付累積計劃的立法，而其他一些州則表示，應允許這些計劃限制醫療成本，鼓勵患者使用成本較低的仿製藥。此外，當有治療等效物時，一些州對製造商的自付計劃施加了限制。越來越多地使用此類計劃，或者限制製造商提供自付援助能力的新法律可能會影響患者獲得我們產品的機會並限制產品的使用，這反過來又可能對我們的業務、前景和股價產生不利影響。
對我們活動中使用的危險材料的處理不當可能會使我們面臨重大的補救責任。
我們的研發和製造活動涉及化學品和有害物質的控制使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可以使用我們無法控制的手段處置我們的產品。此類活動使我們受眾多聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束，這些法律和法規規範了危險材料的管理、儲存和處置。遵守當前和未來的環境法律法規可能需要大量成本。這些材料意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學品和危險材料離開我們的設施，我們就無法控制承包商處置此類危險廢物的方式。我們可能要承擔與清理釋放的危險材料相關的鉅額民事損害賠償或費用，此類責任可能會對我們的業務產生重大不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來傳播有關我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業的社交媒體做法在不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是很明確。這種演變帶來了不確定性和違規風險。例如，患者和其他人可能會使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的評論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。還存在在任何社交網絡網站上不當披露敏感信息或對我們的負面或不準確評論的風險。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨過於嚴格的監管行動，或者對我們的業務造成其他損害。
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得知識產權的任何協議遭到違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議所涵蓋產品的權利。
我們的業務取決於我們能否繼續利用根據涵蓋藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權。我們可能需要許可第三方擁有的其他知識產權，以繼續開發和商業化我們的產品。這種對他人開發的知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本無法獲得業務所需的知識產權；
•如果我們的任何產品許可或購買協議終止，我們可能會失去開發、製造和銷售與此類許可或協議相關的產品的權利；
•我們開發和銷售與知識產權相關的產品的權利通常僅限於特定的領域和使用領域（例如治療特定疾病）；以及
•如果知識產權許可人未能維持知識產權的許可，我們可能會失去阻止他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的任何能力。此外，我們可能被迫承擔鉅額費用來維護知識產權，或者採取法律行動迫使許可人這樣做。
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第二部分。其他信息
我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響。
我們的商業和發育療法受專利權保護的時間是有限的。我們的三項美國專利涵蓋了我們目前合成和生產曲前列西尼的方法，已於2017年10月到期，另外三項專利將於2028年到期。我們與個別曲前列腺素產品相關的專利將在2024年至2042年之間的不同時間到期。我們與某些仿製藥公司簽訂了和解協議，允許他們在美國推出Remodulin的仿製藥，並允許其他公司在美國推出霧化Tyvaso和Orenitram的仿製藥。在某些情況下，聯邦貿易委員會對簽訂此類協議的品牌和仿製藥公司提起訴訟，指控它們違反了反壟斷法。即使聯邦貿易委員會沒有提出質疑，其他政府或私人訴訟當事人也可能就此類協議對我們提出反壟斷或其他索賠。我們因違反與他們的和解協議而被Sandoz起訴。將來針對我們的這種行動或其他行動可能會導致重大的金錢判決和對我們施加其他處罰。Adcirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，美國食品藥品管理局授予的監管排他權於2018年5月到期，導致Adcirca的仿製版於2018年8月推出。我們沒有已頒發的涉及Unituxin的專利或待處理的專利申請。欲瞭解更多詳情，請參閲第一部分第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——一般競爭和對我們知識產權的挑戰。
我們無法確定我們的現有專利或任何新專利能否有效阻止或延緩競爭對手將新產品推向市場的努力，也無法確定額外的專利申請是否會產生新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的仿製版本並以較低的價格進行銷售。競爭對手還可能試圖圍繞我們的專利進行設計，或者將受專利保護的治療方法（例如受專利保護的適應症）排除在我們產品的仿製版本標籤上，以開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能無法像美國法律那樣保護我們的專利權。
第三方已向美國專利商標局或其他適用的專利申請局或其他方式通過專利訴訟和/或啟動程序，包括複審、知識產權、授予後審查和幹預程序，對我們專利的有效性提出質疑，並將來可能會質疑。例如，Liquidia正在質疑與霧化Tyvaso相關的各種專利以及我們其他與曲前列腺素相關的專利。
專利訴訟可能耗時、分散注意力且代價高昂，結果可能難以預測且對我們不利。如果我們未能成功捍衞我們的專利，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有知識和其他機密技術進步。我們與員工以及我們向其披露商業祕密和機密信息的其他人簽訂的保密協議不一定會阻止未經我們授權使用或披露我們的商業祕密。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在未經授權的披露時可能無法提供足夠的補救措施。如果我們的商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們與之交流此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能會聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能導致支付的特許權使用費，從而對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨昂貴而耗時的訴訟，或者導致我們失去銷售相關產品的能力。
如果我們目前未持有許可證的第三方專利是我們製造、使用或銷售產品的必要條件，則我們需要獲得必要的許可以防止侵權。對於使用戰略合作者或其他供應商知識產權的產品或服務，此類供應商可能有義務自費獲得這些專利所需的許可；否則，我們將承擔這些許可證的費用。根據這些許可證支付的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們從銷售相關產品和服務中獲得的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些許可證。如果我們未能獲得所需的許可或無法更改產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續製造或銷售相關產品。
如果第三方以侵權為由對我們提起法律訴訟，我們可能會承擔鉅額費用來保護自己免受訴訟中提出的索賠，而且無論該訴訟是否有道理，我們管理層的注意力都可能從我們的日常業務運營中轉移開。訴訟導致的不利判決或和解可能要求我們支付大量的侵權損害賠償金，或獲得繼續使用侵權索賠所涉知識產權的許可，也可能導致禁令救濟限制我們開發、製造或銷售產品的能力。
網絡安全事件和其他影響我們的網絡、系統或數據的中斷可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於 “雲” 的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息，以及個人身份信息。實際或所謂的網絡安全事件，包括由員工錯誤、不當行為、系統故障、惡意軟件、勒索軟件、病毒、分佈式拒絕服務攻擊、憑據收集、社會工程引起的網絡安全事件，
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第二部分。其他信息
以及其他形式的未經授權訪問或披露我們的網絡和系統或我們的客户、供應商、供應商和其他服務提供商的網絡和系統，或幹擾其運營，都可能導致數據丟失、破壞或未經授權的訪問或披露，包括員工的個人信息或機密或專有信息，我們的運營中斷以及我們的聲譽受損，所有這些都可能導致處理和補救成本高昂，並對我們的業務、財務狀況或業績產生不利影響的操作。我們還受美國和國外法律法規的約束，例如 1996 年的《健康保險流通與責任法》以及與數據隱私相關的歐盟法規，這些法規要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。因此，網絡安全事件可能會使我們面臨重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
過去我們經歷過數據安全事件，將來我們可能會再次遇到數據安全事件。我們為減少網絡安全事件的風險以及與之相關的風險而採取的預防措施可能不足以預防或減輕未來重大網絡安全事件的影響。由於威脅行為者用來破壞或未經授權訪問網絡、系統和數據所使用的工具和方法經常發生變化，而且通常要等到針對目標才會為人所知，因此我們可能無法預測這些工具或方法，也無法實施適當的預防措施。不可能消除所有的網絡安全威脅和網絡安全事件的風險，因此，我們的網絡和系統，以及我們的服務提供商、供應商、客户和其他第三方的網絡和系統，仍然可能受到已知或未知威脅的影響。
與我們的融資能力、債務和投資相關的風險
如果我們需要額外的融資而無法獲得資金，我們的產品開發和銷售工作可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以滿足計劃外或計劃中的支出。計劃外支出可能很大，可能是由於為應對臨牀試驗中遇到的困難而對產品開發計劃或產品供應進行了必要的修改。在準備用於商業銷售的產品或維持我們目前上市的治療產品的銷售水平方面，我們也可能面臨意想不到的成本。我們的信貸協議包含肯定和否定承諾，除其他外，這些承諾限制了我們承擔額外債務的能力。如果我們無法以商業上合理的條件或根本無法獲得額外資金，我們可能被迫推遲臨牀研究、削減運營或通過合作安排獲得資金，這可能要求我們放棄對某些產品或潛在市場的權利。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據我們的信貸協議，我們可能最多借款20億美元，該協議將於2029年3月到期。目前，我們的未償本金餘額為5億美元。我們在信貸協議下償還債務或為其再融資的能力以及我們可能產生的任何未來債務將取決於我們的財務狀況和經營業績，而這些狀況和經營業績受許多我們無法控制的因素的影響。我們可能無法維持來自經營活動的現金流水平，足以使我們能夠支付債務的本金和利息。我們無法產生足夠的現金流來償還債務將對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們無法在債務到期時償還債務或為其再融資，我們可能被迫採取不利行動，包括減少或推遲投資和資本支出、處置物質資產或業務、尋求額外的債務或股權資本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，此類行動也可能使我們無法履行任何此類還本付息義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們的投資組合受市場、利息、運營和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們維持的投資組合包括：（1）公司債務證券；（2）對上市股票證券的戰略投資；（3）對私人控股公司的戰略股權投資。這些投資受總體經濟狀況、金融市場的波動、市場和整個行業的動態、當前的高利率環境和利率變化、影響證券發行人業務、前景和信用評級的行業和公司特定發展以及其他因素的影響，所有這些因素都影響了並將來可能影響我們從投資中獲得的收入、投資的淨可實現價值以及我們出售它們的能力。這些因素已經並可能導致我們：（a）投資收益下降；（b）記錄減值費用以降低投資組合的賬面價值；或（c）以低於收購成本的價格出售投資；每種情況反過來都可能對我們的流動性和收益產生負面影響。我們通過分散投資和監測投資組合的整體風險狀況來降低這些風險的努力可能不會成功，我們的投資價值可能會下降。我們投資的私人控股公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發可能永遠無法實現的技術或產品的早期階段，這可能會導致我們對這些公司的全部或大部分投資蒙受損失。
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第二部分。其他信息
如果我們無法成功識別、融資、完善和/或整合收購，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
在 2023 年第四季度，我們收購了 IVIVA 和 Miromatrix。我們可能會繼續尋求通過收購互補的業務、產品和技術來部分擴大規模。該策略的成功將取決於我們確定合適的收購候選人的能力以及是否有合適的收購候選人。我們可能會承擔與收購相關的費用，但可能無法或不願完成擬議的交易。收購涉及許多風險，包括：實現預期協同效應和管理人員、產品和所購基礎設施和控制措施整合的能力；運營成本的潛在增加；管理地理位置偏遠的運營；管理層將注意力從其他業務問題上轉移開；整合期間可能出現的持續運營中斷；進入我們經驗有限或沒有直接經驗的市場和行業所固有的風險；以及關鍵員工、客户或供應商的潛在流失被收購公司的其他業務夥伴。外部因素，例如遵守法律，也可能影響收購企業的成功整合。收購可能涉及攤薄發行股權證券、產生債務、一次性註銷商譽（或IPR&D資產）以及其他無形資產的鉅額攤銷費用。我們可能無法以優惠條件獲得融資，或者在必要時根本無法為未來的收購融資，這可能會使收購變得不可能或成本更高。我們獲得的融資條款可能很繁瑣並限制了我們的運營。此外，某些收購可能需要獲得監管部門的批准，這可能既耗時又昂貴，也可能會被拒絕，如果獲得批准，此類監管批准的條款可能會限制我們的持續運營或要求我們剝離資產。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能波動很大，可能會下跌。
製藥和生物技術領域的普通股價格可能高度波動。因此，市場價格和數量的重大波動可能與經營業績無關。由於總體市場狀況以及以下因素等，我們的普通股價格可能會急劇下跌：
•季度和年度財務業績以及任何未能達到我們或證券分析師預期的行為；
•我們的臨牀試驗的註冊時間和結果；
•關於仿製藥或其他與我們的產品相關的知識產權挑戰、我們產品的仿製版本或其他競爭產品（例如Yutrepia）的發佈以及來自仿製藥和其他產品的競爭對我們收入的影響的公告；
•有關訴訟事項的公告，包括我們正在進行的與Liquidia的訴訟等；
•關於我們努力獲得監管部門批准和啟動新產品商業銷售的公告；
•醫生、患者、投資者或公眾對我們或他人銷售或正在開發的產品的功效和/或安全性的擔憂；
•影響政府付款人報銷我們的治療產品的變化或新法律法規，私人保險公司報銷政策的變化，包括IRA的實施和影響，以及圍繞高價療法成本的負面宣傳；
•技術創新或新產品的公告或有關我們現有產品的公告，特別包括新的競爭療法的開發；
•我們或現有股東大量出售我們的普通股，或對可能發生此類出售的擔憂；
•我們未來發行的普通股或其他可能被視為削弱股東利益的活動；
•投資者和/或分析師關於我們公司、我們的產品或我們的運營的謠言或錯誤陳述；
•我們未能或延遲獲得或維持國內或國際監管機構的批准；
•發現我們銷售的產品存在以前未知的問題，或者我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動存在問題，這些問題導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及
•對衝基金或其他投資者累積大量普通股空頭頭寸，或對衝基金或其他具有可能導致短期持股的投資策略的機構投資者大量積累我們的普通股。
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第二部分。其他信息
特拉華州法律、我們的章程、章程、僱傭和許可協議等條款可能會阻止或推遲可能有利於我們公眾股東的控制權變更或管理層變動。
特拉華州法律、我們重述的公司註冊證書和章程的某些條款可能會阻止、延遲或阻止合併、要約或代理競爭；我們大量證券的持有人接管控制權；和/或我們的股東取代或罷免目前的管理層。例如，由於我們轉為中國人民銀行，我們的董事會在評估收購要約時必須考慮並平衡股東的經濟利益、受我們行為重大影響的利益相關者的利益以及追求我們特定的公共利益目的。特拉華州法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼具有吸引力。
我們的大多數僱傭協議中的禁止競爭和所有其他限制性條款將在未經董事會批准的控制權變更時終止。同樣，在某些情況下，控制權的變更可能會加速已發行股票期權和限制性股票單位的歸屬。由於宣佈控制權變更而導致的股價上漲，以及我們基礎廣泛的控制權變更遣散計劃，根據該計劃，如果我們的員工在控制權變更後無故解僱（或出於正當理由終止工作），則有權獲得遣散費，這可能會使收購我們公司的成本大大增加。
我們簽訂了某些許可協議，這些協議通常禁止我們的交易對手或其關聯公司在協議期限內以及協議之後的指定期限內直接或間接地採取必要措施收購或與我們合併。我們也是某些許可協議的當事方，這些協議限制了我們向第三方轉讓或轉讓許可的權利的能力，包括我們希望與之合併的各方或試圖收購我們的各方。這些協議通常要求我們在考慮控制權變更時事先獲得交易對手的同意。如果這些交易對手不同意，相關協議可能會終止，我們將失去相關的許可權。例如，如果發生某些控制權變更交易，禮來和曼金德有權分別終止與Adcirca和Tyvaso DPI相關的許可協議。這些限制性控制權變更條款可能會阻礙或阻止可能使股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得對我們的投資的任何回報。
我們從未支付過，也不打算支付現金分紅。我們可能達成的當前或未來債務安排的條款可能會限制我們這樣做。因此，我們普通股的投資回報完全取決於我們普通股價格的未來升值（如果有的話）。
我們的專屬法庭章程可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的論壇上提出索賠的能力。
我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意替代法庭，否則，(1) 特拉華州財政法院（或者，如果該法院沒有或拒絕接受管轄權，則設在特拉華州的另一州法院或聯邦法院）將是任何針對公司內部索賠的投訴的專屬論壇，包括因違反義務而提出的公司權利索賠現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的身份，或特拉華州以此身份行事《通用公司法》賦予財政法院管轄權，(2) 聯邦地方法院將是任何主張根據經修訂的1933年《證券法》提起訴訟理由的投訴的專屬論壇。法院條款的選擇可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的法庭上提出索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。法院是否會執行這一條款尚不確定。如果法院裁定訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會為在其他司法管轄區解決此類訴訟而承擔額外費用。我們的訴訟地選擇條款旨在在法律允許的最大範圍內適用於上述特定類型的訴訟和程序，包括根據州法律或聯邦證券法提出索賠的任何衍生訴訟。根據法院選擇條款，我們的股東不應被視為已放棄我們遵守所有適用的聯邦證券法及其規章制度的義務。
2021 年，我們轉換為特拉華州人民銀行。轉換可能不會帶來我們預期的收益，要求我們的董事平衡股東的利益與其他利益，並可能使我們面臨額外的訴訟和其他風險。
我們可能無法實現我們的公共利益目標，也無法實現成為PBC的預期積極影響。
PBC和特拉華州傳統營利性公司之間的主要區別之一是，在做出決策時，PBC的董事有義務平衡股東的經濟利益、受PBC行為重大影響的利益相關者的利益以及追求公司特定的公共利益目的。這種平衡義務的適用可能使我們的董事能夠根據PBC轉換之前適用的信託義務做出他們無法做出的決定。無法保證我們的董事會會解決股東的經濟利益、我們的公共利益目的或受我們行為重大影響的利益相關者之間的衝突，以有利於股東的經濟利益。例如，在控制權出售交易中，我們的董事會將被要求考慮和平衡上述因素，並可能由於考慮其他因素而選擇接受無法實現短期股東價值最大化的提議。特拉華州法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼具有吸引力。
季度報告
55
目錄
第二部分。其他信息
特拉華州人民銀行還必須至少每隔一年向其股東提供一份聲明，説明PBC對其促進其公共利益目標的努力的成功程度以及受PBC行為重大影響的人的最大利益的評估。如果公眾認為我們在促進公共利益目標方面沒有取得成功，或者我們追求公共利益對股東的經濟利益產生了負面影響，那麼這種看法可能會對我們的聲譽產生負面影響，從而可能對我們的業務、經營業績和股價產生不利影響。此外，特拉華州的PBC法規可能會進行修訂，要求更明確或更繁瑣的報告要求，這可能會增加遵守所需的時間和費用。
作為特拉華州人民銀行，我們面臨的訴訟風險可能會增加。
特拉華州人民銀行的股東（如果他們個人或集體擁有中國人民銀行2％的已發行股份；或（2）提起訴訟之日市值在200萬美元或以上的股票，則可以提起衍生訴訟，聲稱董事未能平衡股東和公共利益利益。傳統的特拉華州營利性公司不受這種潛在責任的約束。作為中國人民銀行，我們可能會面臨越來越多的衍生訴訟，這可能代價高昂且需要管理層的關注，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，目前涉及PBC的判例法有限（包括判例法解釋和適用PBC董事的平衡義務），這通常會使我們面臨額外的訴訟風險，直到其他判例法制定或採取其他立法行動為止。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
時期購買的股票（或單位）總數每股（或單位）支付的平均價格作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股份（或單位）總數
根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值
2024 年 4 月 1 日-2024 年 4 月 30 日
—$——$—
2024 年 5 月 1 日-2024 年 5 月 30 日
————
2024 年 6 月 1 日-2024 年 6 月 30 日 (1)
181,772257.66181,772—
總計
181,772$257.66181,772$—
(1) 正如2024年3月25日宣佈的那樣，我們董事會批准了一項股票回購計劃，授權總額為10億美元（加上加速股票回購合同到期或提前終止時可能產生的任何慣常或有和解債務的金額），該計劃沒有到期。根據該授權，我們於2024年3月25日與花旗簽訂了ASR協議，以回購10億美元的普通股。我們向花旗銀行預付了總額為10億美元的預付款，並於2024年3月27日向我們交付了3,275,199股普通股，約佔根據ASR協議回購的股票總額的80％，這些股票以2024年3月25日普通股的收盤價計算。根據ASR協議進行的股票購買分為兩部分，預付款分別為3億美元和7億美元。這筆3億美元資金的最終和解發生在2024年6月，我們在結算時又收到了181,772股普通股。在我們預計將在2024年第三季度完成的7億美元第二筆資金的最終和解中，我們可能有權獲得額外的普通股，或者在某些有限的情況下，我們被要求向花旗支付現金，或者，如果我們願意，向花旗交付普通股。每股支付的平均價格是根據ASR協議在回購期內我們普通股的交易量加權平均每股價格減去折扣。
第 5 項。其他信息
(c)交易計劃
開啟 2024年5月17日， 詹姆斯·埃奇蒙德，一個 第 16 節官員， 採用 旨在滿足第 10b5-1 (c) 條的交易計劃，行使期限不超過 10萬 股票期權，並賣出至 80,000 行使此類股票期權時獲得的普通股，但須遵守某些條件。
開啟 2024年6月20日， 保羅·馬洪，一個 第 16 節官員， 採用 旨在滿足第 10b5-1 (c) 條的交易計劃，行使期限不超過 91,250 STAP 獎勵，但須遵守某些條件。
在截至2024年6月30日的三個月中，沒有董事或第16節官員 終止 任何第10b5-1條計劃或非規則10b5-1的交易安排（在每種情況下，定義見S-K法規第408（a）項）。
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United Therapeutics，一家公益公司
目錄
第二部分。其他信息
第 6 項。展品
展品編號 描述
3.1 
重述的註冊人註冊證書，參照註冊人於 2021 年 10 月 1 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1
3.2 
註冊人第十次修訂和重述的章程，參照註冊人於 2023 年 4 月 21 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入其中
4.1
參見附錄 3.1 和 3.2
10.1
United Therapeutics Corporation 修訂並重述了 2015 年股票激勵計劃，參照註冊人於 2024 年 6 月 27 日提交的 8-k 表最新報告附錄 10.1 納入其中
10.2*
註冊人與Accredo Health Group, Inc.簽訂的截止日期為2024年6月7日的專業藥房網絡協議第七修正案。
10.3*
以CuraScript SD專業分銷商的名義開展業務的Priority Healthcare Distribution, Inc.與註冊人之間的批發產品購買協議第十二修正案於2024年6月20日生效。
31.1* 
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證
32.1* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證
32.2* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證
101* 
以下財務信息來自我們於2024年7月31日向美國證券交易委員會提交的截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為行內可擴展商業報告語言（ixBRL）：（1）我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的合併資產負債表；（2）我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的合併運營報表；（3）我們的綜合綜合報表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的收入；(4) 我們的合併報表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間的股東權益；（5）我們截至2024年和2023年6月30日的六個月期間的合併現金流量表；以及（6）我們的合併財務報表附註。
104*封面交互式數據文件（嵌入在 ixBRL 文檔中）
* 隨函提交。
注意：除非上面另有説明，否則所有以註冊人先前向美國證券交易委員會提交的報告為參考的證物均在文件號000-26301下提交。
季度報告
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第二部分。其他信息
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 聯合療法公司
  
2024年7月31日作者：/s/ 瑪蒂娜·羅斯布拉特
瑪蒂娜·羅斯布拉特博士
標題：董事長兼首席執行官
 （首席執行官）
 
 
作者：/s/ 詹姆斯·C·埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
標題：首席財務官兼財務主管
（首席財務和會計官）
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United Therapeutics，一家公益公司