美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

在從到的過渡期間

委員會文件號： 001-34186

（註冊人章程中規定的確切名稱）

2200 賓夕法尼亞大道西北， 300E 套房

華盛頓， 直流20037

(202) 734-3400

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的x 不是

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x 不是

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 x

截至 2023 年 11 月 2 日，有 57,531,999 註冊人已發行和流通的普通股股份。

萬達製藥公司

10-Q 表季度報告

截至2023年9月30日的季度

目錄

 

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表（季度報告）季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。但不限於 “相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可能”、“將” 和 “可能” 等詞語，或這些術語和類似表述或詞語的否定詞語或詞語可識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。如果風險、情況變化或不確定性成為現實，或者假設被證明不正確，則萬達製藥公司（我們、我們的、公司或萬達）的業績可能與此類前瞻性陳述所明示或暗示的業績存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：

•鑑於現有和潛在的仿製藥競爭，我們有能力繼續在美國（美國）商業化用於治療非24小時睡眠覺醒障礙（非24小時）的HETLIOZ®（tasimelteon）膠囊，以及歐洲和用於治療美國史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）夜間睡眠障礙的HETLIOZ® 膠囊和口服混懸液（HETLIOZ LQ®）。;

•我們提高非24和短信的市場知名度以及市場對HETLIOZ® 的接受度的能力；

•我們有能力克服因第三方付款人保險而面臨的持續報銷和患者准入方面的挑戰；

•我們有能力繼續在美國銷售用於治療精神分裂症的Fanapt®（伊洛哌酮）口服片劑；

•除了目前批准的適應症外，我們有能力獲得美國食品藥品管理局對Fanapt® 的批准；

•我們有能力獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對傳統藥物的監管批准；

•公共衞生危機、流行病、流行病或類似事件對我們業務和運營的影響，包括我們的收入、供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；

•我們依賴第三方製造商生產足夠數量和質量的HETLIOZ®、HETLIOZ LQ® 和Fanapt®；

•我們準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；

•我們根據許可協議維護產品開發和商業化權利的能力；

•我們獲得和維持對我們產品的監管批准以及任何批准產品的標籤的能力；

•除了目前批准的適應症外，我們有能力獲得美國食品藥品管理局對HETLIOZ® 的批准；

•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；

•我們產品的安全性和有效性；

•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展；

•我們使用先前部分或全部淨營業虧損和孤兒藥及研發信貸的能力受到限制；

•我們產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力；

•我們對收入、成本、支出、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；

•我們識別或獲得新產品權利的能力；

•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

•訴訟的成本和影響；

•我們獲得為我們的研發或商業活動提供資金所必需的資金的能力；

•針對我們的產品責任索賠造成的潛在損失；以及

•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。

本報告中包含的警示性陳述明確限制了本報告中的所有前瞻性陳述。我們提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述。每份前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

我們鼓勵您閲讀管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。除了我們截至2022年12月31日財年的10-k表（年度報告）年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險外，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括10-Q表和8-k表格，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。

第一部分—財務信息

萬達製藥公司

簡明合併資產負債表（未經審計）

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

簡明合併運營報表（未經審計）

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

簡明合併綜合收益（虧損）表（未經審計）

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

股東權益變動簡明合併報表（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

股東權益變動簡明合併報表（未經審計）（續）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

簡明合併現金流量表（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

萬達製藥公司

簡明合併財務報表附註（未經審計）

1。 業務組織和演示

2。 重要會計政策摘要

3. 有價證券

4。 公允價值測量

5。 庫存

6。 無形資產

7。 應付賬款和應計負債

8。 承付款和或有開支

9。 累計其他綜合虧損

10。 股票薪酬

11。 所得税

12。 每股收益

13。 法律事務

概述

Vanda Pharmaceuticals Inc.（我們，我們的或Vanda）是一家領先的全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。

我們努力推進新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和產品的商業定位中使用支持可靠科學的技術，包括遺傳學和基因組學。

我們的商業產品組合目前包括兩種產品：用於治療非24小時睡眠覺醒障礙（非24）和史密斯-馬格尼斯綜合症（SMS）的夜間睡眠障礙的HETLIOZ® 和用於治療精神分裂症的Fanapt®。HETLIOZ® 是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，我們還有許多藥物正在開發中，包括：

•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）和小兒非24歲；

•用於治療I型雙相情感障礙的Fanapt®（伊洛哌啶酮）和用於治療精神分裂症的長效注射（LAI）配方；

•Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1（Nk-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車和特應性皮炎；

•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，並有可能用作多種腫瘤適應症的治療方法；

•囊性纖維化跨膜電導調節劑（CFTR）活化劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病的 VPO-227；

•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療表現焦慮和精神障礙；

•VHX-896，伊哌啶酮的活性代謝物；以及

•反義寡核苷酸 (ASO) 分子。

運營亮點

Fanapt®

•FDA批准了Fanapt® 治療成人雙相情感I型障礙的補充新藥申請（snDa），《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標生效日期為2024年4月2日。

HETLIOZ®

•美國食品藥品管理局批准了HETLIOZ® 用於失眠的snDA申請，PDUFA的目標行動日期為2024年3月4日。我們將繼續尋求美國食品藥品管理局批准HETLIOZ® 治療時差障礙。

•我們打算就針對梯瓦製藥美國公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）的HETLIOZ® 縮寫新藥申請（ANDA）訴訟向美國最高法院提交移審令申請。首席大法官羅伯茨延長了我們即將提交的請願書的時間，我們預計將在2024年1月12日之前提交該請願書。

傳統的

•我們繼續尋求美國食品藥品管理局批准胃輕癱患者傳統藥物新藥申請（NDA）。

•我們啟動了第二項針對暈車傳統藥物的III期研究，該研究的註冊人數超過20％。我們此前宣佈了對傳統藥物治療暈車的首項III期研究的積極結果。我們計劃在臨牀開發計劃完成後尋求美國食品藥品管理局的批准。

自我們開始運營以來，我們已將大部分資源投入到產品的授權、臨牀開發和商業化上。我們實現有意義的產品銷售和實現盈利能力在很大程度上取決於

取決於我們在美國和歐洲成功實現HETLIOZ® 和Fanapt® 商業化的水平，取決於我們是否有能力單獨或與其他人一起完成產品開發，獲得監管部門批准並製造、營銷和銷售我們的產品。我們的運營業績將因年和季度而異，並取決於多種因素，包括與我們的業務相關的風險、與行業相關的風險以及截至2022年12月31日止年度的10-k表（年度報告）第一部分第1A項 “風險因素” 中詳述的其他風險。

關鍵會計政策與估計

編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

與年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的估計、假設和判斷相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。我們的重要會計政策摘要出現在年度報告中包含的經審計的合併財務報表附註中。但是，我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要，因為它們涉及編制簡明合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計，因此我們已將其納入本次討論。

來自產品淨銷售的收入。當合同得到雙方的批准和承諾，確定了雙方的權利，確定了付款條件，合同具有商業實質內容並且有可能收取對價時，我們才會對其進行核算。當產品的控制權移交給客户時，我們會確認收入，其金額反映了我們為換取這些產品銷售而預計有權獲得的對價，通常是在產品實際到達客户手中之後。

HETLIOZ® 在美國可通過有限數量的專業藥房分銷，零售藥房不提供。Fanapt® 在美國可通過數量有限的批發商分銷，也可在零售藥房購買。當客户、專業藥房和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客户的地方。收入和應收賬款集中在這些客户身上。在美國以外，我們在德國銷售HETLIOZ®，並與Megapharm Ltd.簽訂了分銷協議，在以色列實現Fanapt® 的商業化。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格入賬。信貸損失準備金是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並結合了當前狀況和前瞻性估計。

交易價格是根據我們將產品轉讓給客户而有權獲得的對價來確定的。我們的產品銷售額是扣除已設立儲備金的適用產品收入補貼，其中包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、折扣、退款、服務費、共付補助和產品退貨。在適當的情況下，我們對交易價格中包含的可變對價的估算會考慮一系列可能的結果。返利、退款和自付補助補貼基於最終客户的保險利益，這些福利是根據歷史活動以及我們已驗證保險福利的實際和待定處方（如果有）估算得出的。如果根據我們的判斷，未來合約下的累計收入可能不會發生重大逆轉，則可變對價可能會受到限制幷包含在交易價格中。總體而言，這些儲備金反映了我們根據相應標的合約的條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將在所確定時期內調整估計，這將影響此類差異得知期間的淨產品銷售額。在截至2023年9月30日的九個月中，我們限制了HETLIOZ® 產品淨銷售的可變對價。收入受限與付款人利用率、患者需求以及包括醫療補助在內的退款和回扣金額的不確定性有關，這些不確定性與專業藥房手頭庫存水平增加有關。

可變對價儲備金在簡明合併資產負債表中被歸類為產品收入補貼，但即時付款折扣除外，即時付款折扣被歸類為應收賬款減少。自資產負債表之日起超過一年內不得退回產品的產品退貨準備金作為其他非流動負債的一部分包含在簡明合併資產負債表中。與可變對價相關的不確定性通常會在期末之後的季度中得到解決，但醫療補助回扣除除外，後者取決於各州提交報銷申請、醫療保險通貨膨脹回扣和產品的時機

在客户合同中規定的產品到期期限內解決的退貨。由於2023年HETLIOZ® 專業藥房客户的庫存增加，解決這些不確定性的時間可能會比我們歷史上經歷的時間更長。我們目前記錄了以下各項的銷售補貼：

即時付款：專業藥房和批發商通常會獲得即時付款的折扣。我們預計，專業藥房和批發商將獲得即時付款折扣，因此，在確認收入後，將從產品總銷售額中全額扣除這些折扣。

回扣：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制性折扣以及與其他付款人簽訂的合同返利計劃，包括自2022年10月1日起生效的新Medicare D部分通貨膨脹回扣。在最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的回扣金額基於與醫療補助和醫療保險等公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。回扣津貼基於法定或合同折扣率以及預計的患者使用率。

退款：退單是指簽約的間接客户直接從專業藥房和批發商購買商品時產生的折扣。簽約的間接客户目前主要包括通過聯邦供應計劃購買的公共衞生服務機構和聯邦政府實體，通常以折扣價購買產品。反過來，專業藥房或批發商收回最初由專業藥房或批發商支付的價格與合同客户向專業藥房或批發商支付的折扣價之間的差額。

醫療保險D部分的承保缺口：Medicare D部分處方藥福利要求製造商為向符合條件的患者出售給適用藥物的處方藥的Medicare D部分保險承保缺口的大約70％提供資金。我們使用銷售點模型來計算Medicare D部分的覆蓋範圍差距。對預期的Medicare D部分承保缺口的估算部分基於歷史活動，以及我們驗證保險福利後的實際和待開處方（如果有）。

服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和配送服務，我們為此收取分攤費用。這些費用基於合同條款，是已知金額。我們在確認收入時累計服務費，從而減少產品銷售並確認應計負債，除非是向客户支付的不同商品或服務，在這種情況下，這些不同商品或服務的公允價值記作銷售、一般和管理費用。

自付補助：擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得自付補助。自付補助金的使用基於我們的第三方管理員提供的信息。

產品退貨：根據與客户簽訂的合同規定，我們通常為直接客户提供有限的退貨權利。我們在估算過程中會考慮多個因素，包括向客户發貨的產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動，包括已過退貨期的已售產品的活動、處方趨勢和其他相關因素。我們不希望退回的商品可以轉售。截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有歸還資產的權利。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月的銷售折扣和補貼活動：

截至2023年9月30日的九個月中，6,790萬美元的返利和退單準備金主要用於適用於HETLIOZ® 和Fanapt® 銷售的醫療補助折扣。截至2023年9月30日的九個月中，2,120萬美元的折扣、退貨和其他準備金主要用於支付適用於Fanapt® 銷售和Fanapt® 預計產品回報的批發商分銷費，以及適用於HETLIOZ® 和Fanapt® 銷售的共付援助費用和即時付款折扣。

基於股票的薪酬。向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬成本是根據這些獎勵的授予日期公允價值來衡量的，並在員工或董事需要提供服務以換取獎勵的時期內予以確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來確定公允價值

的股票期權。使用期權定價模型確定股票期權在授予之日的公允價值受我們的股票價格以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期分紅。預期的波動率基於我們公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。無風險利率基於美國國債收益率，期限與授予時有效的期權預期期限一致。我們從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來派發股息。由於簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出以最終預計授予的獎勵為基礎，因此預計沒收的薪酬支出有所減少。沒收額是在補助金時估算的，如果實際沒收量與估計數不同，必要時在以後各期進行修訂。

研究和開發費用。研發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務的費用、用於臨牀試驗的合同製造服務的成本、監管批准前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和申報成本、用於開發產品的資本資源折舊、相關設施成本和工資、其他員工相關成本和股票薪酬研究和開發人員。我們將研發費用與開發階段產品產生的費用相同，包括製造成本和在 FDA 批准之前根據許可協議支付的里程碑付款。在獲得美國食品和藥物管理局批准後，根據許可協議支付的製造費用和里程碑款項均計為資本。當認為有可能實現里程碑事件時，將累積里程碑付款。如果基礎技術是與我們的研發工作相關而開發的，並且將來沒有其他用途，則與收購知識產權相關的成本按發生的支出記作支出。

臨牀試驗本質上是複雜的，通常涉及多個服務提供商，並且可能包括向研究場所的研究醫生支付的款項。由於服務賬單通常會使服務的交付滯後很長時間，因此我們通常需要估算應計臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：（i）項目經理對在此期間完成的工作的評估，（ii）對內部準備和/或第三方服務提供商提供的進展的評估，（iii）對證明進展合理的數據的分析，以及（iv）管理層的判斷。如果我們沒有確定已開始產生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，則我們在該期間報告的支出將過低或過高。

無形資產和長期資產減值。我們的無形資產包括美國食品和藥物管理局批准的產品的資本化許可成本。我們在相關產品專利的估計使用經濟壽命內按直線分期攤銷無形資產。每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們都會評估無形資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的重要因素包括與預期的歷史或未來經營業績相比表現嚴重不佳、可能影響價值或專利壽命的法律或監管因素的重大不利變化，包括我們捍衞和執行專利索賠和其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當我們根據一項或多項減值指標的存在確定無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會根據賬面價值超過公允價值的金額來衡量任何減值。

由於2022年第四季度和2023年第二季度與HETLIOZ® 專利訴訟相關的不利事件和後續事態發展（見本季度報告第一部分附註13，法律事務），我們對HETLIOZ® 資產集團進行了減值審查，並根據對未貼現現金流的審查確定HETLIOZ® 資產集團的賬面價值，包括無形資產，是可以收回的。因此，我們沒有記錄截至2023年9月30日和2022年12月31日期間的無形資產減值費用。訴訟和後續事態發展不影響HETLIOZ® 在歐盟的銷售，美國以外沒有與HETLIOZ® 相關的普通訴訟待決。此外，訴訟和後續事件與HETLIOZ LQ® 口服混懸劑無關。到2035年，我們的預期現金流將繼續支持我們估計的無形資產的有用經濟壽命。

所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，評估每個季度對遞延所得税資產的估值補貼的需求。管理層認為，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，遞延所得税資產就會被税收估值補貼減少。該分析高度依賴於歷史和預計的應納税所得額。預計的應納税收入包括與收入、商業支出和研發活動相關的重要假設，這些假設可能會受到HETLIOZ® 仿製藥競爭以及我們在開發中的產品或新適應症獲得美國食品藥品管理局監管批准的能力等因素的影響。只有在税收狀況不確定的情況下才能確認税收優惠

税務機關根據該職位的技術優點進行審查後，該職位將保持不變。財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠基於結算時很可能實現的最大收益。

最近的會計公告

有關近期會計公告的信息，請參閲本10-Q表季度報告（季度報告）第一部分中包含的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要”。

運營結果

我們預計，在可預見的將來，我們的經營業績將因多種因素而波動，包括我們和我們的合作伙伴繼續成功實現產品商業化的能力、根據許可協議支付或收到的任何可能的付款、研發工作的進展、臨牀試驗和相關可能的監管批准的時間和結果，以及涉及我們的產品和知識產權的現有和未來潛在訴訟的狀況。2022年12月，美國特拉華特區地方法院在與Teva和Apotex在美國申請HETLIOZ® 仿製藥的ANDA有關的專利訴訟中作出了有利於Teva和Apotex的裁決。2023年5月，美國聯邦巡迴上訴法院（Federal Circuit）維持了這一裁決。我們不同意聯邦巡迴法院的裁決，2023年6月9日，我們要求聯邦巡迴法院進行復審或全盤複審。2023年8月16日，聯邦巡迴法院駁回了我們的複審申請。美國食品藥品管理局於2022年12月批准了梯瓦的ANDA，此後梯瓦在美國推出了面臨風險的HETLIOZ® 仿製版本。美國食品藥品管理局還批准了Apotex和MSN製藥公司以及MSN實驗室私人有限公司（MSN）的ANDA，鑑於針對我們的專利訴訟裁決，HETLIOZ® 在短期內可能面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。我們在與MSN和解訴訟時簽訂的許可協議（MSN/impax許可協議）授予MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）在美國生產和商業化MSN的HETLIOZ® 仿製版的非獨家許可，自2035年3月13日起生效，除非在此日期之前我們獲得HETLIOZ® 的兒科獨家經營權，在這種情況下，該許可證將於 2035 年 3 月 13 日生效 2035年7月27日。MSN/impax許可協議還規定，在某些有限的情況下，MSN和Impax可以更早地推出HETLIOZ® 的通用版本。MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 已告知我們，他們認為此類情況已經發生。我們不同意這一立場，並打算積極捍衞我們對HETLIOZ® 獨家經營的合法權利。HETLIOZ® 仿製藥的銷售已經導致並可能繼續導致對HETLIOZ® 的需求和/或我們可以銷售的價格下降和/或在未來一段時間內造成產品淨銷售的波動，這將對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。除非我們能夠成功行使我們的合法獨家經營權，否則我們可能會減少支出，以保持迅速增加的能力。

截至2023年9月30日的三個月，而截至2022年9月30日的三個月

收入。截至2023年9月30日的三個月，總收入下降了2650萬美元，至3,880萬美元，下降了41％，而截至2022年9月30日的三個月為6,530萬美元。收入如下：

截至2023年9月30日的三個月，HETLIOZ® 的產品淨銷售額下降了2380萬美元，至1,750萬美元，下降了58％，而截至2022年9月30日的三個月為4,130萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。截至2023年3月31日的三個月，我們公佈的HETLIOZ® 淨產品銷售額反映了與近期相比單位銷售額的增長。在截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存在2023年3月31日和2023年9月30日大幅增加。在截至2023年9月30日的三個月中，HETLIOZ® 產品淨銷售額反映了單位銷售額的下降，這是由於專業藥房客户庫存水平的上升以及持續的仿製藥競爭的影響。由於專業藥房客户庫存水平的上升持續下降，HETLIOZ® 產品淨銷售額可能會繼續反映單位銷售額的下降。此外，未來一段時間，HETLIOZ® 的淨產品銷售額可能會大幅下降，這可能與HETLIOZ® 仿製藥在美國的風險上市有關。此外，我們將截至2023年9月30日的三個月和九個月的HETLIOZ® 淨產品銷售額限制在收入不太可能出現重大逆轉的範圍內。截至2023年9月30日的三個月中確認的收入金額

與截至2023年6月30日的六個月中，收入受限估計的變化無關緊要。隨着與專業藥房客户庫存庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，HETLIOZ® 產品淨銷售在未來時期可能會出現波動。

截至2023年9月30日的三個月，Fanapt® 產品淨銷售額下降了270萬美元，至2,130萬美元，下降了11％，而截至2022年9月30日的三個月為2400萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。

銷售商品的成本。截至2023年9月30日的三個月，商品銷售成本下降了330萬美元，至310萬美元，下降了52％，而截至2022年9月30日的三個月，銷售成本為630萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費佔德國HETLIOZ® 產品淨銷售額的5％，佔Fanapt® 產品淨銷售額的6％。2022年12月，美國HETLIOZ® 產品淨銷售額的第三方特許權使用費成本從10％下降至5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的庫存餘額分別包括720萬美元和800萬美元的HETLIOZ® 產品以及300萬美元和340萬美元的Fanapt® 產品。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的三個月，研發費用減少了830萬美元，至1,660萬美元，下降了33％，而截至2022年9月30日的三個月為2490萬美元。下降的主要原因是與我們的Fanapt® 開發計劃和其他開發計劃相關的支出減少。截至2022年9月30日的三個月，我們的其他開發計劃的支出，包括產品發現產生的費用，包括2022年第三季度為簽訂研發協議而支出的300萬美元預付費用。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們的產品開發計劃的成本：

(1) 我們會逐個項目記錄直接成本，包括人事成本和相關福利。我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目中共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的間接成本，包括股票薪酬。

隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品管道，我們預計將來可能會產生可觀的許可成本。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用減少了510萬美元，至2480萬美元，下降了17％，而截至三個月的3,990萬美元為2990萬美元

2022年9月30日。銷售、一般和管理費用減少的主要原因是營銷和銷售活動支出減少。

無形資產攤銷。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，無形資產攤銷額各為40萬美元。

其他收入。截至2023年9月30日的三個月，其他收入為590萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他收入為160萬美元。其他收入主要包括我們有價證券的投資收入，由於我們的有價證券收益率提高，2023年我們的有價證券的投資收入有所增加。

所得税準備金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別記錄了30萬澳元的所得税優惠和220萬澳元的所得税準備金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，每個月的所得税支出（收益）主要是由該年度的估計有效税率以及分別為20萬美元和40萬美元的離散所得税支出推動的。

截至2023年9月30日的九個月為九個月，而截至2022年9月30日的九個月為九個月

收入。截至2023年9月30日的九個月中，總收入下降了4,250萬美元，至1.474億美元，下降了22％，而截至2022年9月30日的九個月為1.899億美元。收入如下：

 

截至2023年9月30日的九個月中，HETLIOZ® 產品淨銷售額下降了4,050萬美元，至7,910萬美元，下降了34％，而截至2022年9月30日的九個月為1.196億美元。產品淨銷售額的下降歸因於扣除扣除後的價格下降，但部分被銷量的增加所抵消。截至2023年3月31日的三個月，我們的HETLIOZ® 產品淨銷售額反映了與近期相比的單位銷售額的增長，並導致截至2023年3月31日和2023年9月30日，專業藥房客户的庫存顯著增加。由於專業藥房客户庫存水平的上升持續下降，HETLIOZ® 產品淨銷售額可能會繼續反映單位銷售額的下降。此外，未來一段時間，HETLIOZ® 的淨產品銷售額可能會大幅下降，這可能與HETLIOZ® 仿製藥在美國的風險上市有關。此外，我們將截至2023年9月30日的三個月和九個月的HETLIOZ® 淨產品銷售額限制在收入不太可能出現重大逆轉的範圍內。隨着與專業藥房客户庫存庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，HETLIOZ® 產品淨銷售在未來時期可能會出現波動。

截至2023年9月30日的九個月中，Fanapt® 產品淨銷售額下降了210萬美元，至6,830萬美元，下降了3％，而截至2022年9月30日的九個月為7,030萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。

銷售商品的成本。截至2023年9月30日的九個月中，商品銷售成本下降了670萬美元，至1,130萬美元，下降了37％，而截至2022年9月30日的九個月為1,800萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本以及分銷和其他成本。2022年12月，美國HETLIOZ® 產品淨銷售額的第三方特許權使用費成本從10％下降至5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的庫存餘額分別包括720萬美元和800萬美元的HETLIOZ® 產品以及300萬美元和340萬美元的Fanapt® 產品。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了1,480萬美元，至5,250萬美元，下降了22％，而截至2022年9月30日的九個月為6,730萬美元。研發費用的減少與我們的Fanapt® 和 VQW-765 開發計劃有關，但與我們的傳統開發計劃和其他開發計劃相關的支出增加部分抵消了這一減少。我們其他開發計劃的費用，包括九個項目在產品發現方面產生的費用

截至2022年9月30日的月份包括2022年第三季度為簽訂研發協議而支出的300萬美元預付費用。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們的產品開發計劃的成本：

 

 

(1) 我們會逐個項目記錄直接成本，包括人事成本和相關福利。我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目中共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的間接成本，包括股票薪酬。

隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品管道，我們預計將來可能會產生可觀的許可成本。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用減少了1,440萬美元，至8,930萬美元，下降了14％，而截至2022年9月30日的九個月為1.037億美元。銷售、一般和管理費用減少的主要原因是我們商業產品的營銷、銷售和商業支持活動支出減少。

無形資產攤銷。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，無形資產攤銷額各為110萬美元。

其他收入。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為1,490萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為200萬美元。其他收入主要包括我們有價證券的投資收入，由於我們的有價證券收益率提高，2023年我們的有價證券的投資收入有所增加。

所得税準備金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們記錄的所得税準備金分別為310萬美元和230萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的所得税支出主要由該年度的估計有效税率以及分別為210萬美元和180萬美元的離散所得税支出推動。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物以及有價證券總額為4.899億美元，而截至2022年12月31日為4.669億美元。我們的現金和現金等價物是運營賬户中的存款和自購買之日起原始到期日不超過90天的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資以及高質量公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助和公司企業的投資以及商業票據。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的流動性資源彙總如下：

截至2023年9月30日，我們將所有現金、現金等價物和有價證券存放在兩家金融機構。在這些機構持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額，但我們預計此類存款不會造成任何損失。

在我們的正常業務過程中，我們定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可以在接到通知90天后終止，而不會產生額外費用，但是在終止生效之日之前已完成工作或採購但未付款的材料的費用以及我們的承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用除外。對於超過一年的協議，我們不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買安排，本質上是可以取消的，或者協議中包含我們控制範圍內的可變承諾條款。

我們還負有與運營租賃和許可協議相關的長期合同義務。正如我們的年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 所披露的那樣，我們的長期合同義務沒有重大變化。有關我們許可協議的更多信息，請參閲本季度報告第一部分所含簡明合併財務報表附註8 “承諾和意外開支”。

我們沒有任何資產負債表外的安排。

根據我們目前的運營計劃，包括與我們持續臨牀開發傳統藥物和其他產品有關的成本和支出、HETLIOZ® 和Fanapt® 在美國的商業活動、尋求監管部門在其他地區和其他適應症中批准HETLIOZ® 和Fanapt® 以及在實現許可協議規定的里程碑時應付的款項，我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券以及從產品銷售中獲得的現金將至少在接下來的12個月內足夠了。我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們的發現、臨牀前和臨牀開發計劃的規模，以及收購或許可其他產品版權的潛在成本。

我們可能需要或希望獲得額外的資本，通過債務、股權或另類融資安排為我們的運營提供資金。我們也可能通過與其他公司的合作或夥伴關係尋求資金。債務的發行可能要求我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，並且債務證券可以轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則這些融資的條款和價格可能比現有股東獲得的條款和價格對新投資者有利得多。這些融資還可能大大削弱我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要縮小未來活動範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。無法保證將來所需的任何額外資金將以可接受的條件提供（如果有的話）。

現金流

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中來自運營、投資和融資活動的淨現金流：

經營活動：截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的現金流為1,650萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的2,260萬美元相比減少了600萬美元。這一減少反映了運營資產和負債的淨變動減少了1,100萬美元，這主要是由於付款和支出時機導致預付費用和其他資產的增加，但淨收入增加的550萬美元部分抵消了這一減少。

投資活動：在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金流為3,170萬美元，與截至2022年9月30日的九個月中用於投資活動的現金流2550萬美元相比，增加了5,720萬美元。投資活動的變化主要反映了將可用現金和現金等價物淨再投資於我們的有價證券投資組合的時機。

融資活動：融資活動包括行使股票期權的收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金流為10萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有行使股票期權。

目前，我們的市場風險敞口僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。

我們將現金存入我們認為信貸質量高的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常是投資級、流動性、短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據，到期日不到兩年。我們認為，提高市場利率不會對我們的現金等價物和有價證券的實現價值產生任何重大影響。

我們還面臨與國外業務相關的外幣匯率變動相關的風險。我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。當我們進行以子公司相應本位幣以外的貨幣計價的交易時，我們面臨外幣風險。我們還面臨美元（我們的報告貨幣）兑我們的貨幣的不利波動的影響

運營子公司各自的財務報表折算成美元以納入我們的簡明合併財務報表。我們目前不對衝我們的外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升都會產生重大影響。

關於披露控制和程序有效性的結論

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條））的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日，即本10-Q表季度報告所涉期末起生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息是積累和溝通的酌情向我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在2023年第三季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

 

有關本項目的信息可在本10-Q表季度報告第一部分簡明合併財務報表附註13 “法律事務” 中找到，該附註以引用方式納入此處。

我們此前在2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-k表（年度報告）第一部分第1A項中，在 “風險因素” 標題下披露了可能影響我們業務、財務狀況、經營業績和未來運營的重要因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一項或多項都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大不利影響。除下文所述外，在提交截至2022年12月31日的財年年度報告後，我們的風險因素沒有重大變化。

影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行，該部指定聯邦存款保險公司為收款人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管我們會根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行和客户關係，但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得足以為當前和預計的未來業務運營融資或資本化的資金來源和其他信貸安排。除其他外, 這些因素可能包括

諸如流動性限制或失效、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或現金和流動性資源渠道的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

無

無

不適用

無

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。