arvinas報告2024年第二季度財務結果並提供企業更新。

完成第一線治療設定下的VERITAC-3 III期研究的前期招募，在全球範圍內繼續進行鍼對ER+/HER2-轉移性乳腺癌的vepdegestrant多項臨牀試驗，包括第二線治療設定下的VERITAC-2 III期試驗。

VERITAC-2招募完成預計在第四季度完成，而最終數據讀數現在預計在2024年第四季度/2025年第一季度。

通過ARV-766許可協議未來特定的研發、監管和商業里程碑以及未來淨銷售額紅利的達成有可能獲得超過一億零一千萬美元的潛在費用；此外在ARV-766許可協議與使用Novartis銷售Arvinas的無臨牀研究、有AR-V7方案的交易中獲得了1.5億美元。

強化執行團隊的能力，任命Andrew Saik為首席財務官，晉升Ian Taylor為R&D總裁，Angela Cacace為首席科學官，Randy Teel為首席業務官。

康涅狄格州納斯達克（Nasdaq: ARVN）臨牀階段生物技術公司Arvinas，Inc.今天報告了2024年6月30日結束的第二季度財務業績，並提供了企業更新。

Arvinas的主席，首席執行官和總裁John Houston博士表示：“在第二季度期間，我們在整個業務組合中繼續取得重大進展，即將到來的里程碑將進一步支持我們通過革命性的基於靶向蛋白降解的PROTAC®平臺開創性療法來改善患者的生活的使命”，“VERITAC-2的結果，我們的第一項3期臨牀試驗，將是Arvinas的里程碑事件。我們計劃在今年第四季度完成招募，並預計將在2024年第四季度或2025年第一季度公佈最終數據。如果為正面結果，我們相信這些結果將支持我們的首個新藥申請提交以及我們向商業化階段公司的過渡，前提是獲得監管批准。”

“我們正在成為一個擁有強大領導力和多種產品的商業化組織，並在多個適應症中構建強大的管道，”Houston博士繼續説道。“我們的第一個具有治療神經退行性疾病潛力的PROTAC降解劑ARV-102最近獲準開始進入第1期逐步劑量的臨牀試驗。此外，我們與PROTAC BCL6降解劑ARV-393進行了第一例針對b淋巴細胞淋巴瘤的人類第1期臨牀試驗。我對我們取得的進展以及對PROTAC平臺的持續信心感到興奮，該平臺最近通過與諾華的戰略交易進一步得到了驗證。我們相信，諾華將加速並擴大ARV-766作為治療前列腺癌可能是最佳的治療方法的開發。”

最近進展和第二季度商業亮點

Vepdegestrant

•評估正在進行的VERITAC-2第3期單藥治療臨牀試驗（NCT05654623）在轉移性乳腺癌患者中的宣傳率和不明目標比率。

•該試驗有望在2024年第四季度完成招募。根據目前的試驗情況，主要完成日期已重新安排為2024年11月，至於最終數據，現在預計為2024年第4季度/2025年第1季度。

•完成VERITAC-3 Phase 3臨牀試驗的前導研究，該試驗是以雌激素受體（ER）陽性/人類生長表皮生長因子2（HER2）陰性（ER+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者作為第一線治療與palbociclib聯合使用的試驗。

•在全球範圍內繼續在ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者中進行多項臨牀研究。

•在2024年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）乳腺癌年度大會上，提出了對組合隊列進行更新的臨牀數據，該隊列評估了vepdegestrant與palbociclib聯合治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌難治性患者的臨牀療效。

•在所有劑量水平（n=46）上，臨牀獲益率為63％；評估初期可測量疾病的患者（n=31）的客觀應答率為42％；在所有劑量水平上基於27（59％）事件的中位無進展生存期為11.2個月（95％CI：8.2-16.5），而vepdegestrant的安全性概況與2013年12月在SABCS中報道的數據一致。

•接受建議的vepdegestrant（200mg）與125mg palbociclib聯合治療的患者（n=21）達到了13.9個月（95％CI：8.1-NR）的中位無進展生存期。

•與諾華（NYSE：NVS）達成許可協議和資產購買協議，獨家全球開發、製造和商業化ARV-766，Arvinas的第二代PROTAC®雄激素受體（AR）降解劑，用於治療前列腺癌，並出售Arvinas的臨牀前AR-V7計劃，該協議於2024年5月28日完成。

•根據許可協議的條款，Arvinas收到了總額為150000000美元的一次性預付款。根據許可協議的條款，如果滿足指定的ARV-766的開發、監管和商業里程碑，以及基於ARV-766在全球淨銷售額的分層特許權，Arvinas還有資格獲得高達1.01億美元的附加支付。

與諾華達成戰略交易

•與諾華（NYSE: NVS）簽訂了一份許可協議和資產購買協議，獨家全球開發、生產和商業化ARV-766，Arvinas第二代PROTAC®雄激素受體（AR）降解劑，用於前列腺癌患者，以及Arvinas預臨牀AR-V7計劃的銷售，該協議於2024年5月28日關閉。

Arvinas根據許可協議和資產購買協議的條款收到了150 million美元的總預付款。根據許可協議的條款，如果達到指定開發、監管和商業里程碑，則Arvinas有資格再獲得高達1.01億美元的可變付款，以及基於ARV-766在全球淨銷售額的分層特許權。

管道

ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解劑。

•在兩年一次的國際LRRK2會議上介紹了關於PROTAC誘導富含亮氨酸重複激酶2 (LRRK2) 降解作為治療神經退行性疾病的潛在方法的進一步前臨牀數據。主要發現包括:

◦使用arvinas的PROTAC LRRK2降解劑，在小鼠和非人類靈長類動物的肺和腦中，幾乎完全實現LRRK2的靶點吸附，以及其蛋白的降解。

◦與激酶抑制劑相比，LRRK2 PROTAC降解劑在肺部產生不同的作用，表明肺功能風險降低。

–與實驗性LRRK2激酶抑制劑MLi-2相比，Type II型肺泡細胞擴大較少。

–LRRK2激酶抑制劑MLi-2治療後觀察到小鼠肺部表面活性物質蛋白的積累，但是使用PROTAC LRRK2降解劑治療後未觀察到任何積累。

–目前在非人類靈長類動物中使用PROTAC LRRK2降解劑未發現任何肺內膠原沉積的證據。

•獲健康管理機構批准，開展PROTAC LRRK2降解劑ARV-102在健康志願者中的多劑量逐步加量試驗。

ARV-393:口服PROTAC BCL6降解劑。

•在歐洲血液學會2024年年會上介紹了ARV-393的前臨牀數據，顯示ARV-393:

◦能夠迅速有效地分解BCL6蛋白，並且抑制瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和Burkitt細胞系的生長。

◦在多種DLBCL細胞系來源的裸鼠移植模型（CDX）和多種非何傑金淋巴瘤（NHL）患者來源的移植模型（PDX）中顯示腫瘤生長抑制效果，包括腫瘤迴歸，其中包括DLBCL的生發中心B細胞樣（GCB），激活型B細胞（ABC），GCB / ABC，不特指的BCL（BCL / NOS）亞型和Burkitt淋巴瘤。

•啟動了針對b細胞淋巴瘤患者的第一項人體Phase 1臨牀試驗，使用PROTAC BCL6降解劑ARV-393。

公司

•任命安德魯·塞克（Andrew Saik，MBA）為首席財務官。

•晉升伊恩·泰勒博士（Ian Taylor, Ph.D.）為研究和開發總裁。

•晉升Angela Cacace博士（Ph.D.）為首席科學官。

•晉升蘭迪·蒂爾博士（Randy Teel, Ph.D.）為首席業務官。

預期即將到來的里程碑和期望

Vepdegestrant（ARV-471）

作為arvinas與輝瑞的全球合作的一部分，計劃：

•完成VERITAC-2 Phase 3單藥臨牀實驗的招募（2024年第四季度）並公佈最終數據（2024年第四季度/2025年第一季度）。

•評估VERITAC-3 Phase 3試驗前期研究的數據，以支持vEpdegestrant加palbociclib的劑量選擇，用於計劃針對ER+ / HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的Phase 3組合試驗（2024年下半年）。

•從正在進行的TACTIVE-U試驗（2024年下半年）的abemaciclib組中呈報初步的安全性和藥代動力學數據。

•繼續招募正在進行的Phase 1b/2 combination umbrella試驗，評估vepdegestrant與abemaciclib，ribociclib或samuraciclib的結合物的組合（TACTIVE-U; ClinicalTrials.gov標識符：NCT05548127，NCT05573555和NCT06125522）。

•繼續招募並評估與Pfizer的新型CDK4抑制劑atirmociclib聯合使用的vepdegestrant正在進行的臨牀試驗的初步數據（TACTIVE-K; ClinicalTrials.gov標識符：NCT06206837），以為計劃於2025年啟動的第一線聯合試驗設計（使用atirmociclib或palbociclib）提供信息。

管道

•繼續在健康志願者中進行PROTAC LRRK2 degrader ARV-102的單劑量部分Phase 1臨牀試驗，並在2024年底開始招募多劑量部分。

•繼續在b細胞淋巴瘤患者中進行首個人類Phase 1臨牀試驗，使用PROTAC BCL6 degrader ARV-393。

基本報表

根據其當前運營計劃，Arvinas相信其截至2024年6月30日的現金、現金等價物、受限現金和可市場交易證券足以支持計劃的營業費用和資本支出需求，直至2027年。

第二季度財務業績

現金、現金等價物、受限現金和可市場交易證券情況：截至2024年6月30日，現金、現金等價物、受限現金和可市場交易證券為123420萬美元，相比之下，截至2023年12月31日為126650萬美元。2024年6月30日六個月的現金、現金等價物、受限現金和可市場交易證券的減少為3230萬美元，主要與運營現金流淨流出3600萬美元（淨額包括從諾華達協議中收到的15000萬美元）、可市場交易證券未實現損失70萬美元、實驗室設備和租賃改進的購買金額為80萬美元有關，部分抵消了股票期權行權收益530萬美元。

研發費用：2024年6月30日結束的季度研發費用為9370萬美元，而2023年6月30日結束的季度研發費用為10340萬美元。季度研發費用的下降97萬美元主要是由於我們ER項目（其中包括根據與輝瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的費用分攤）的費用下降660萬美元和我們的平臺和探索性項目的費用下降570萬美元部分抵消了我們的AR項目（其中包括ARV-766和bavdegalutamide（ARV-110））的費用增加260萬美元。

一般和管理費用：2024年6月30日結束的季度一般和管理費用為3130萬美元，而2023年6月30日結束的季度一般和管理費用為2570萬美元。季度一般和管理費用的增加560萬美元主要是由於人員和基礎設施相關成本增加400萬美元和專業費用增加160萬美元。

收入：2024年6月30日結束的季度收入為7650萬美元，而2023年6月30日結束的季度收入為5450萬美元。該季度收入與諾華達許可協議和資產購買協議、與輝瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議、與拜耳的合作和許可協議、與輝瑞的合作和許可協議以及與我們Oerth Bio合資企業相關的收入有關。2200萬美元的收入增長主要是由於本季度諾華達協議的收入增加4540萬美元，抵消了與輝瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的收入減少2220萬美元和先前受限制的與我們Oerth Bio合資企業相關的遞延收入減少130萬美元。

關於Vepdegestrant

Vepdegestrant是一種正在調查的口服可用的PROTAC蛋白降解劑，旨在特異性靶向和降解雌激素受體（ER），治療ER陽性（ER+/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在多個治療設置中作為單藥治療和聯合治療開發。

作為針對ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者的一個潛在的單藥治療和組合治療的一部分，Vepdegestrant正在開發中。

2021年7月，Arvinas宣佈與輝瑞全球合作，共同開發和商業化vepdegestrant ；Arvinas和Pfizer將共同分享全球開發成本、商業化費用和利潤。

美國食品藥品監督管理局（FDA）授予vepdegestrant單用療法治療曾接受內分泌治療的ER陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌成年患者快速跟蹤認證。

關於Arvinas

Arvinas（納斯達克：ARVN）是一家致力於改善患有嚴重和危及生命的疾病患者生活的臨牀階段生物技術公司。通過其PROTAC®（PROteolysis Targeting Chimera）蛋白質降解平臺，公司正在開拓蛋白質降解療法的發展，旨在利用身體的自然蛋白質處理系統，選擇性和有效地降解和清除導致疾病的蛋白質。Arvinas目前通過臨牀發展計劃推進多個研究性藥物的研發，包括vepdegestrant，針對局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的雌激素受體的藥物；ARV-102，針對神經退行性疾病LRRK2的藥物；以及ARV-393，針對復發/難治性非何傑金淋巴瘤的BCL6的藥物。Arvinas總部位於康涅狄格州紐黑文市。有關Arvinas的更多信息，請訪問www.arvinas.com並在LinkedIn和X上進行交流。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》發佈的涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明，包括與完成VERITAC-2臨牀試驗的招募和數據公佈、提交Arvinas首個新藥申請和轉變為商業階段公司（一旦獲得監管批准）、來自其他臨牀試驗的數據可用性和時間、收到與諾華達交易相關的里程碑和版税支付以及ARV-766未來發展潛力、Arvinas和輝瑞計劃確定與vepdegestrant聯合使用的palbociclib劑量，以在晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中進行擬定的第三期聯合試驗，以及關於Arvinas的現金、現金等價物、受限制現金和可市場交易證券的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述，除了歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。以“預計”、“相信”、“評估”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“將”、“將會”、“可能”、“應該”、“繼續”等字眼開頭的語句旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

Arvinas可能無法實際實現其在這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴此類前瞻性聲明。由於各種風險和不確定性，Arvinas在其所作出的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期的實際結果或事件可能與其所作出的計劃、意圖和預期有所不同。這些風險和不確定性包括但不限於：Arvinas和輝瑞履行與Arvinas合作有關的各自義務的能力；Arvinas和輝瑞能否成功開展和完成vepdegestrant的臨牀開發；Arvinas能否成功開展和完成其其他產品候選藥物的開發，包括Arvinas是否啟動和完成其產品候選藥物的臨牀試驗並如期或完全獲得其臨牀試驗的結果；Arvinas和輝瑞是否能夠成功確定推薦的palbociclib劑量，以在晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中與vepdegestrant聯合使用的計劃第三期聯合試驗中使用，並且Arvinas所作出的計劃、意圖和期望可能因其他因素而改變。

能否按照當前時間軸及是否能全面獲得vepdegestrant和其他產品的市場批准和商業化; Arvinas和Novartis都有履行其許可協議下的各自義務的義務; 倘若Novartis是否能成功進行和完成臨牀開發，獲得ARV-766的市場批准和商業化; Arvinas保護其知識產權組合的能力; 倘若Arvinas的現金和現金等價物資源將足以為其預見和不可預見的營業費用和資本支出要求提供資金，以及Arvinas收集的合規報告中討論的其他重要因素。此新聞稿中的前瞻性聲明反映了Arvinas對於未來事件的看法，Arvinas假定沒有義務更新任何前瞻性聲明，除了適用法律的要求。這些前瞻性聲明不應被依賴作為Arvinas在此消息發佈日期之後任何日期的看法。

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未經審計的簡短綜合業績表(未經審計)