2024年第二季度財務業績和企業進展,戳這裏Nasdaq: DAWN
前瞻性聲明本演示文稿及附加口頭評論所包含的前瞻性聲明基於我們管理層的信仰和假定,以及我們管理層目前擁有的信息。前瞻聲明固有地面臨着一些無法預測或量化的風險和不確定性。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”,“將”,“應該”,“能夠”,“期望”,“計劃”,“預計”,“相信”,“估計”,“預測”,“打算”,“潛力”,“將”,“繼續”,“持續”或這些術語的負面或其他可比辭彙來識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括本演示文稿中除歷史事實陳述之外的所有陳述,包括關於我們未來財務表現的信息,包括現金,應收賬款和短期投資足以支持我們的業務,業務計劃和目標,預期私人配售提供的毛收入,我們商業化和營銷努力的時間和成功,我們計劃的非臨牀和臨牀開發活動的時間和成功,我們任何戰略合作的結果,包括潛在的里程碑實現和此類提供的皇家付款,非臨牀研究和臨牀試驗的時間和結果,我們產品和產品候選的療效和安全性輪廓,OJEMDA™(託伏拉芬)治療小兒低級別膠質母細胞瘤(pLGG)或相關適應症的能力,我們的產品和產品候選潛在的治療益處和經濟價值,潛在的增長機會,競爭地位,行業環境和潛在市場機會,我們保護知識產權的能力以及全球商業或宏觀經濟條件的影響,包括由於通貨膨脹,利率變化,網絡安全事件,全球銀行系統的潛在不穩定性,聯邦債務上限和預算方面的不確定性以及由此引起的政府關閉和全球區域衝突對我們的業務和運營的影響。前瞻性聲明會受到已知和未知風險,不確定性,假設和其他因素的影響。我們的管理層無法預測所有風險,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或各種因素可能導致我們實際結果與我們所作出的任何前瞻性聲明有所不同。這些因素與列於我們最近提交給證券交易委員會(SEC)的第10-Q表格的“風險因素”下的説明及我們不時提交給SEC的其他文件中所述的因素一起,可能會導致我們的實際結果,業績或成就與我們所預期或暗示的有所不同,並對其產生負面影響。此外,表達“我們認為”和類似表達方式的陳述反映了我們在相關主題上的信仰和觀點。這些陳述是基於我們在此演示文稿日期可獲得的信息,並且雖然我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,並且我們的陳述不應被閲讀為表明我們已對所有可能可獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述是固有的不確定性,投資者被警告不要過分依賴這些陳述。此外,如果我們的前瞻性聲明證明不準確,則不準確可能具有實質性含義。在這些前瞻性聲明存在重大不確定性的情況下,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證,即我們將在任何指定的時間範圍內或根本不會實現我們的目標和計劃。我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務,無論是因為新信息,未來事件還是其他原因,除非法律要求。此演示文稿還包含獨立方和我們所作出的關於市場規模和增長以及關於我們行業的其他數據的估計和其他統計數據。這些數據涉及大量假設和限制,因此您應該注意不要過度重視這些估計。此外,我們未來表現及我們運營所處市場的未來表現的預測,假設和估計必然受到高度的不確定性和風險的制約。
議程和Day One參與者開場白Jeremy Bender(首席執行官)OJEMDATM(託伏拉芬)商業表現Lauren Merendino(首席商業官) 組合擴展和更新Sam Blackman(聯合創始人兼總部研發主管),2024年第二季度財務業績Charles York(首席運營官兼首席財務官)Q&A環節
開場白Jeremy Bender首席執行官
按商業現階段公司的優先事項進行執行1代表截至2024年6月30日的現金,現金等價物和短期投資。 OJEMDA的推出初始8周在市場上獲得了820萬美元的淨產品收入 商業執行有力的新病人啟動和早期訪問患者的快速轉化,伴隨着在所有支付者類型上的廣泛報銷,使我們走上了堅實的軌道 焦點是為創造價值,DAY301 ADC對PTK7進行靶向具有潛在的首次類產品機會 以近期為長遠着眼,構建可持續增長的可持續公司 財務狀況現金1為361.9百萬元,穩健且持久
OJEMDATM(託伏拉芬)商業表現Lauren Merendino首席商業官
強勁的Q2表現由優秀的執行和強勁的病人需求驅動 pLGG,小兒低級別膠質母細胞瘤 Q2 OJEMDA淨收入820萬美元 約75%的患者需求 約25%的存貨推出執行無障礙的客户參與到200個潛在客户中的>90% 主管教育於批准之前/之後與pLGG有關的用途的教育促進了早期訪問 具有先導意義的認知率在推出之前的認知率為推廣鋪平了道路
因早期訪問轉化病人的快速轉化而推動的患者需求和新病人啟動 *包括美國的付費藥品和免費藥品計劃的患者。 不包括尚未從EAP轉化的患者。 將早期訪問計劃(EAP)患者迅速轉化為商業藥品 強勁的新病人啟動增長,顯示了潛在的需求 2024年Q2 OJEMDA上的157名患者啟動 * 46%的新患者啟動 54%EAP轉化患者Q2 2024年
儘管尚無充分的報道涵蓋到目前為止,但商用保險和醫療補助的覆蓋批准率很高 59%的商業患者 38%的醫療補助患者 商業報告的覆蓋率1受益的人數 百分數 醫療補助報告的覆蓋率2 受益的人數 1Breakaway Partners LLC-Breakaway Partners Analytics Platform,基於1905百萬名商業人羣的指標。 2Artia Solutions - Medicaid Coverage Status Report和Breakaway Partners LLC - Breakaway Partners Analytics Platform。基於7490萬總醫療補助人數的指標 3內部處方數據。 儘管覆蓋率較低報告,仍有> 80%的患者獲得了覆蓋,仍有> 70%的患者獲得了覆蓋3支付者組合
商業執行和持續增長的良好定位 持續發行軌跡 擴大開方醫生的廣度和深度 在第二行安排OJEMDA 鞏固支付策略
組合擴展和更新Sam Blackman聯合創始人兼總部研發主管
DAY301:針對PTK7的下一代ADC靶向 1 Cho BC等人。 Ann Oncol。(34;Suppl 2):S460-S461,2023。 PTK7:臨牀驗證的ADC靶向 DAY301:潛在的首創性資產 大量的開發和潛在的商業機會為DAY301提供抗抗PTK7 ADC的抗腫瘤活性已在Phase10億的Pfizer / Abbvie的cofetuzumab pelidotin1試驗中得到證實 多種成人和兒童腫瘤組織學中的高PTK7表達 美國IND已通過-目標首次在2024年第四季度/2025年第一季度進行了劑量 實驗室研究中看到了腫瘤迴歸的可承受劑量 苯丙膠泡末的高企業體,P-gp,P-環狀蛋白 DAY301被設計為最大限度地提高治療指數並克服以前方案的侷限性。 有效的抗腫瘤活性顯示在多個臨牀前模型中 在狗猴毒理學研究中有更高的HNSTD;負載具有已知的安全性高細胞滲透性/旁觀者效應;低外流(不是P-gp的基質) 新穎,高度親水的可斷裂連接物 中等到高的親和力抗體,具有良好的穩定性和可開發性發展性曲線(DAR)為8,已被證明對其他固體腫瘤的ADC有效 IP:物質組成專利期望到2044年,一旦發行DAY301
DAY301:潛在的一線藥物,1)Damelin等人。PTK7定位單克隆抗體-藥物聯用可減少腫瘤起始細胞並誘導持續的腫瘤縮小。科學轉化醫學,2017年。HNSTD,最高非重度毒性劑量;P-gp,P-糖蛋白。DAY301的設計旨在最大化治療指數並克服之前方案的限制。在多個臨牀前模型中觀察到可耐受劑量下的腫瘤縮小,在犬毒理學研究中表現出更高的HNSTD;具有已知安全性獲益的負載,細胞滲透性/旁觀者效應高,低外流(不是P-糖蛋白基質);新型,高度親水性,可切割的連接體;親合力中等至高,具有良好的穩定性和可開發性。ADC的藥物-抗體比(DAR)為8,在實體腫瘤中已被證明有效。IP:物質構成專利期望於2044年到期,一旦發出DAY301。
DAY301-001: 初步1/2a臨牀試驗設計 DL,劑量水平;RD,推薦劑量;BOIN,貝葉斯最優區間;HNSCC,頭頸鱗狀細胞癌;SCLC,小細胞肺癌;SCC,鱗狀細胞癌;NSCLC,非小細胞肺癌 1a期:單藥劑量升級,FDA批准起始劑量DL5,推薦兩個劑量水平進一步評價,基於安全性和抗腫瘤活動BOIN設計實現劑量升級的效率,回顧活動劑量水平以得出更多的安全性數據聚集已知高PTK7表達的腫瘤類型將兩個推薦的劑量水平提升到1b/2a,最終劑量優化方案和批准路徑在劑量升級結束時與FDA討論RD1 Simon兩階段設計,擴展成潛在的單臂登記試驗,以實現加速批准或優化劑量下的隨機試驗RD1隊列RD2隊列進入劑量優化階段2a期:單藥劑量擴展和優化1b期:兒童單藥劑量確認RD-1 RD2,兩個成人RD中較低的一個潛在的成人適應症包括鉑金耐藥性卵巢癌,鱗狀NSCLC,食管SCC,HNSCC,子宮內膜和/或SCLC,根據PTK7表達臨牀試驗測定選擇患者兒童劑量確認和療效評估將在成人劑量升級的結束或接近結束時開始,最初的目標適應症包括神經母細胞瘤,骨肉瘤,橫紋肌肉瘤重要設計元素成人和兒童開發DL4DL3 DL2 DL1 RD1
Day One生物製藥公司是一個針對各年齡階段的目標治療的生物製藥公司,致力於發展基因組學定義的癌症藥物,在快速註冊途徑中建立一流的地位,並同時擴展到青少年和成人人羣,併為兒童疾病尋找相同的機會。
2024年第二季度財務表現Charles York首席運營官兼首席財務官
2024年第二季度財務報告所有財務信息均未經審計。包括股票補償費用,在截至2024年6月30日的三個月和六個月內分別為470萬元和940萬元,截至2023年6月30日的三個月和六個月內分別為340萬元和680萬元。包括股票補償費用,在截至2024年6月30日的三個月和六個月內分別為830萬元和1630萬元,截至2023年6月30日的三個月和六個月內分別為610萬元和1210萬元。包括售出優先審查憑證的1.08億美元,截至2024年6月30日的三個月和六個月。 財務摘要(以百萬美元為單位)截至2024年6月30日的三個月截至2023年6月30日的三個月截至2024年6月30日的六個月截至2023年6月30日的六個月OJEMDA淨收入8.2-8.20.7-研發費用192.132.2132.360.0銷售,一般和管理費用30.217.156.835.1總成本和營業費用123.049.3189.895.1其他收入3.4111.93.416.8所得税費用1.5-1.5-淨虧損4.445.966.888.36/30/24 6/30/23現金,現金等價物和短期投資361.9442.9
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