第99.1展示文本
Day One宣佈2024年第二季度財務業績和企業進展報告。
OJEMDATm (託伏拉非尼)在首次推出的2個月內實現了820萬美元的淨產品銷售收入。
擴大了市場，擁有DAY301，可以針對PTK7定位的潛在第一類抗體藥物結合物(ADC)。
與伊普森簽訂獨家授權協議，以在美國以外地區商業化託伏拉非尼，約11100萬美元的現金和股權投資溢價。
簽訂超額認購定向增發有價證券的協議，總價約為$17500萬美元。
公司將於今日舉行電話會議和網絡直播，即2024年7月30日，東部時間上午8:00。
加利福尼亞州布里斯班，2024年7月30日——Day One生物醫藥公司(Nasdaq:DAWN) (Day One或公司)，一家致力於為各年齡段患有生命威脅性疾病的患者開發和商業化有針對性的療法的生物醫藥公司，今天宣佈其2024年第二季度財務業績，並突顯了近期的企業成果。
Day One的首席執行官Jeremy Bender博士表示：“我們在業務的所有方面都取得了出色的季度業績，OJEMDA的需求導致了我們在首批獲批准後的強勁初步推出表現，並推動了我們在項目和規劃方面取得重大進展，包括DAY301的增加，這是一種可望進入臨牀試驗的可能首類針對PTK7的ADC。”
項目亮點
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公司亮點和即將到來的里程碑
2024年第二季度財務亮點
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即將舉行的活動
公司將於2024年3月27日下午5點（美國東部時間）舉行電話會議，討論截至2023年12月31日的第四季度和全年業績。
關於 OJEMDA™ OJEMDA(tovarafenib)是一種針對突變 BRAF V600 癌基因、正常型 BRAF 和正常型 CRAF 激酶的 Type II RAF 激酶抑制劑。 OJEMDA 適用於年齡6個月及以上、攜帶 BRAF 融合或重排變異或 BRAF V600 突變的復發或難治小兒低級別膠質瘤(LGG)。該適應症基於療效率和療效持續時間，獲得了加速批准。該適應症的繼續批准可能取決於在確認性試驗（s）中對臨牀益處的驗證和描述。
關於OJEMDA™
OJEMDA(tovorafenib)是一種針對突變 BRAF V600 癌基因、正常型 BRAF 和正常型 CRAF 激酶的 Type II RAF 激酶抑制劑。
OJEMDA 適用於年齡 6 個月及以上、攜帶 BRAF 融合或重排變異或 BRAF V600 突變的復發或難治小兒低級別膠質瘤(LGG)。該適應症基於療效率和療效持續時間，獲得了加速批准。該適應症的繼續批准可能取決於在確認性試驗(s)中對臨牀益處的驗證和描述。
Tovorafenib因治療攜帶活性RAF改變的pLGG患者而獲得FDA授予的突破性療法和罕見兒科疾病稱號，並在優先審查狀態下獲得FDA評估。Tovorafenib還獲得了FDA孤兒藥物稱號，用於惡性膠質瘤的治療，以及歐委會用於膠質瘤的治療。
欲瞭解更多信息，請訪問www.ojemda.com。
天使一號生物製藥體育股份有限公司是一家商業階段的生物製藥公司，認為在小兒癌症方面可以做得更好。該公司旨在解決一個關鍵的未滿足需求：兒童癌症治療的嚴重缺乏。受到醫生與患者及家屬關於癌症初步診斷和治療計劃的“第一天談話”的啟發，Day One旨在重新設想癌症藥物開發，並重新定義所有患有癌症的人（無論年齡）從第一天開始的可能性。
Day One Biopharmaceuticals相信在兒科癌症方面，我們可以做得更好。公司成立的目的是應對一個關鍵的未滿足需求：兒科癌症治療發展的嚴重匱乏。Day One受到“第一天談話”的啟發，這是醫生與患者及其家人在面對首次癌症診斷和治療計劃時的談話，Day One旨在重新構想癌症藥物的開發，並重新定義所有患癌症的人的可能性——無論年齡如何——從第一天開始。
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發展DAY301和VRK1抑制劑計劃。Day One與領先的臨牀腫瘤學家、家庭和科學家合作，以確定、收購和開發重要的靶向癌症治療。公司的開發管線包括Tovorafenib（OJEMDA™）和DAY301以及VRK1抑制劑計劃。無論年齡如何，Day One的使命是共同努力，尋求有希望的治療方法和醫療方案。
Day One總部位於加利福尼亞州布里斯班。欲瞭解更多信息，請訪問www.dayonebio.com，也可以在領英或X上找到該公司。
Day One利用其投資者關係網站（ir.dayonebio.com）、其X賬號（x.com/DayOneBio）和領英主頁（linkedin.com/company/dayonebio）作為傳播或提供業務或財務表現、投資者活動、新聞發佈和收益發布等方面的手段，並作為披露重要的非公開信息並遵守其根據FD條例的披露義務的手段。
本新聞稿包含根據1995年“安全港”規定中的前瞻性聲明，包括Day One公司的開發和商業化癌症治療計劃、目前臨牀試驗的預期、按照設計執行的Tovorafenib的2和3期臨牀試驗的預期安全性、有效性、時間安排和完成臨牀試驗等方面的預期，以及為Tovorafenib和其他正在開發的候選藥物獲得監管批准並能夠治療pLGG或相關疾病的能力。語帶“相信”、“計劃”、“繼續”、“期望”、“將”、“開發”、“標誌”、“潛力”或“正在進行”的陳述屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，以及假設，如果其沒有完全實現或證明不正確，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果不同。
關於前瞻性聲明的謹慎説明
前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，這可能導致Day One實際活動或結果明顯不同於任何前瞻性陳述中表達的活動或結果，包括本新聞稿中的風險和不確定性，以及在我們向證券交易委員會提交的備案文件中提出的其他風險，包括Day One開發、獲得和保留任何產品候選物的監管批准或商業化的能力、Day One保護知識產權的能力、全球商業或宏觀經濟狀況的潛在影響，包括因通貨膨脹、利率上升、全球銀行體系的不穩定、地緣政治衝突而導致的影響，以及Day One的現金、現金等價物和投資足以資助其運營的充分性。
這些前瞻性陳述僅以本文日期作為刊登或發佈的日期，Day One明確否認有任何義務更新這些前瞻性陳述或説明為何實際結果可能會有所不同，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律有要求。
Day One Biopharmaceuticals, Inc。
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Day One生物製藥公司。
經簡化的損益表
(以千為單位，除每股數據外)
(未經審計)
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三個月之內結束 |
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銷售額最高的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
營業收入： |
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產品收入，扣除折扣 |
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$ 8,192 |
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$ — |
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$ 8,192 |
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$ — |
費用和營業費用： |
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產品收益成本 |
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707 |
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— |
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707 |
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— |
研發 |
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92,106 |
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32,182 |
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132,316 |
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60,010 |
銷售、一般及行政費用 |
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30,186 |
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17,072 |
|
56,743 |
|
35,099 |
總成本和營業費用 |
|
122,999 |
|
49,254 |
|
189,766 |
|
95,109 |
經營虧損 |
|
（114,807） |
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（49,254） |
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（181,574） |
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（95,109） |
非經營性收益（費用） |
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優先審查證書出售所得盈利 |
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108,000 |
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— |
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108,000 |
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— |
投資收益，淨額 |
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3,962 |
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3,406 |
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8,327 |
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6,872 |
其他費用淨額 |
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（10） |
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（15） |
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（20） |
|
（19） |
總非經營收入，淨額 |
|
111,952 |
|
3,391 |
|
116,307 |
|
6,853 |
税前虧損 |
|
（2,855） |
|
（45,863） |
|
（65,267） |
|
（88,256） |
所得税費用 |
|
(1,552) |
|
— |
|
(1,552) |
|
— |
淨虧損 |
|
$ （4,407） |
|
$ （45,863） |
|
$ （66,819） |
|
$ （88,256） |
基本和稀釋每股淨虧損 |
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$ （0.05） |
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$ (0.61) |
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$ (0.77) |
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$ (1.20) |
計算每股淨虧損的普通股加權平均數，基本和稀釋 |
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87,121,310 |
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74,964,878 |
|
86,864,545 |
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73,478,567 |
Day One生物製藥公司
精選資產負債表數據
(以千為單位)
(未經審計)
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2020年6月30日 |
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12月31日 |
現金、現金等價物和短期投資 |
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$ 361,866 |
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$ 366,347 |
總資產 |
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400,437 |
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376,048 |
負債合計 |
|
93,706 |
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29,508 |
累積赤字 |
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(525,404) |
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(458,585) |
股東權益總額 |
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$ 306,731 |
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$ 346,540 |
DAY ONE MEDIA
Laura Cooper，通訊負責人
media@dayonebio.com
DAY ONE INVESTORS
LifeSci Advisors，PJ Kelleher
pkelleher@lifesciadvisors.com
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