附錄 10.1
獨家許可協議
適用於 TPI-287
之間
CORTICE 生物科學有限公司
和
CNS PHARMICALS, INC
目錄
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第 1 條定義 | 1 | |
第 2 條撥款 | 7 | |
2.1 | 授予許可 | 7 |
2.2 | 沒有默示許可;負面協議 | 7 |
2.3 | 分許可 | 7 |
第三條技術轉讓 | 8 | |
3.1 | 技術轉讓 | 8 |
3.2 | 化合物庫存的轉讓、分配和銷售及轉讓成本 | 9 |
第 4 條監管合規 | 9 | |
4.1 | 政府批准的所有權和維護 | 9 |
4.2 | 藥物警戒。 | 10 |
4.3 | 參考權 | 10 |
4.4 | 訪問製造商 | 10 |
4.5 | IND 的轉移 | 10 |
第 5 條開發和商業化 | 11 | |
5.1 | 發展 | 11 |
5.2 | 發明的所有權 | 11 |
第 6 條特許權使用費、里程碑和其他注意事項 | 12 | |
6.1 | 付款義務 | 12 |
6.2 | 執行付款 | 12 |
6.3 | 許可產品的里程碑 | 12 |
6.4 | 基於開發的里程碑和其他靜脈注射配方的付款。 | 12 |
6.5 | 基於開發的里程碑和其他口服制劑的付款 | 12 |
6.6 | 銷售里程碑 | 13 |
6.7 | 其他里程碑... | 13 |
6.8 | 淨銷售額的特許權使用費。 | 14 |
6.9 | 沒有多項特許權使用費 | 14 |
6.10 | 產品捆綁和組合 | 14 |
6.11 | 付款地點、税收和換算 | 14 |
6.12 | 付款時間;利息 | 15 |
6.13 | 侵權行為的特許權使用費減免 | 15 |
第7條報告和記錄 | 15 | |
7.1 | 記錄和審計 | 15 |
7.2 | 特許權使用費聲明 | 16 |
7.3 | 報告的保密處理 | 16 |
-我- |
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第8條專利申請和維護 | 16 | |
8.1 | 起訴和撫養 | 16 |
8.2 | 放棄 | 17 |
第9條爭議解決 | 17 | |
9.1 | 爭議 | 17 |
9.2 | 業績將繼續 | 18 |
9.3 | 專利和其他知識產權的確定 | 18 |
9.4 | 時效法規和基於時間的辯護被收費 | 18 |
第10條期限和終止 | 19 | |
10.1 | 任期 | 19 |
10.2 | 因重大違規而終止 | 19 |
10.3 | 各國特許權使用費期限的到期 | 19 |
10.4 | 為方便起見終止 | 19 |
10.5 | 終止的後果 | 19 |
10.6 | 公司清盤 | 20 |
10.7 | 部分終止 | 20 |
10.8 | 生存 | 20 |
10.9 | 破產 | 20 |
第11條侵權和其他行為 | 20 | |
11.1 | 知識產權侵權通知 | 20 |
11.2 | 知識產權的執法 | 20 |
11.3 | 特許產品的侵權行為 | 21 |
11.4 | 追回的賠償金的分配 | 21 |
11.5 | 合作 | 21 |
11.6 | 侷限性。 | 21 |
第 12 條陳述、擔保和承諾 | 21 | |
12.1 | 公司的陳述和保證 | 21 |
12.2 | 許可方的陳述和保證 | 22 |
12.3 | 公司的盟約。 | 23 |
第十三條賠償 | 23 | |
13.1 | 許可人的賠償義務 | 23 |
13.2 | 公司的賠償義務 | 23 |
13.3 | 賠償程序;保險 | 24 |
13.4 | 獨家補救措施 | 24 |
第14條名稱的使用和出版 | 24 | |
14.1 | 名稱的使用 | 24 |
14.2 | 沒有代理機構 | 24 |
14.3 | 出版物 | 24 |
-二- |
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第十五條保密 | 25 | |
15.1 | 保密和不使用 | 25 |
15.2 | 證券申報 | 25 |
第16條雜項規定 | 26 | |
16.1 | 分配 | 26 |
16.2 | 約束性質和約束力 | 26 |
16.3 | 遵守適用法律 | 26 |
16.4 | 對應方;傳真 | 26 |
16.5 | 完整協議;修訂 | 26 |
16.6 | 不可抗力 | 26 |
16.7 | 進一步的保證 | 26 |
16.8 | 口譯 | 27 |
16.9 | 法律;管轄權 | 27 |
16.1 | 無間接損失;責任限額 | 27 |
16.11 | 付款、通知和其他通信 | 27 |
16.12 | 自付費用和開支 | 28 |
16.13 | 可分割性 | 28 |
16.14 | 豁免 | 28 |
-iii- |
TPI-287 的獨家許可協議
本 TPI-287 獨家許可協議( “協議”)自2024年7月29日(“生效日期”)起生效,於兩者之間簽訂 Cortice Biosciences, Inc.,一家根據特拉華州法律合法組建和存在且擁有營業地點的公司 位於美洲大道1345號42樓,紐約州 10105(“許可方”)和 CNS Pharmicals, Inc.,一家公司 根據特拉華州法律正式組建和存在,營業地點位於休斯敦西環路南2100號900號套房, 得克薩斯州 77027(“公司”)。本文可將每位許可方和公司單獨稱為 “一方”, 並統稱為 “當事方”.
鑑於,許可人擁有權利、所有權、 以及對許可產品的權益以及初始許可證中授予的知識產權;
鑑於,公司有興趣獲得 許可產品和知識產權的獨家許可;以及
鑑於,許可方希望授予 在本協議條款規定的範圍內,公司擁有此類排他性許可權;
因此,現在考慮到 前述敍文、此處包含的前提和共同契約,本協議雙方打算受法律約束,同意 如下:
第一條 定義
就本協議而言, 以下大寫術語,無論是單數還是複數,均應具有下述含義,或者,如果 以下未列出,本協議各處指定的含義:
1.1 “AAA” 應具有第 9.1.3 節中規定的含義。
1.2 “AAA 規則” 應具有第 9.1.3 節中規定的含義。
1.3 “行動” 應具有第 13.3 節中規定的含義。
1.4 “活性藥物成分” 或 “API” 是指 具有附表 1.4 所列化學結構的化合物,該化合物可在所有權範圍內不時修改,或 由許可方控制或該許可方擁有或獲得許可的能力。
1.5 就特定方而言,“關聯公司” 是指直接或 間接控制、受該方控制或受其共同控制。
1.5.1 | ”對關聯公司而言,“控制” 是指對更多內容的直接或間接控制 超過實體表決證券的百分之五十(50%),如果該實體沒有未償還的投票證券,則超過 與該實體有關的百分之五十(50%)的董事職位或類似職位。 |
1.5.2 | “實體” 指任何公司、協會、合資企業、合夥企業、信託、大學, 企業、個人、政府或其政治分支機構,包括機構或任何其他可以獨立行使職權的組織 法律地位。 |
-1- |
1.6 “適用法律” 指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案及所有其他 領土內適用於進出口, 研究和開發, 製造, 在地區任何地方的使用領域營銷、分銷或銷售許可產品或特定產品的表現 雙方在本協議下的義務(包括美國證券交易所要求的披露義務) 佣金或其他類似的交易所或證券委員會(在適用和相關範圍內,對一方具有權力) 給該締約方。
1.7 “仲裁通知” 應具有第 9.1.3 節中規定的含義。
1.8 “中樞神經系統適應症” 是指大腦和中樞神經系統的退行性疾病, 包括阿爾茨海默病,但不包括腫瘤學適應症。
1.9 “組合產品” 是指包含許可產品和一個或 更多本身不是許可產品的產品或技術。
1.10 就任何一方的義務而言,“商業上合理的努力” 是指 根據本協議,以符合商業合理水平的努力和資源來履行此類義務 該方在積極和勤奮地將處境相似的品牌藥品商業化方面採取的做法 考慮到功效、安全性、專利和監管排他性,預計產品處於類似的商業化階段 或經批准的標籤,當前和未來的市場潛力,競爭激烈的市場條件,產品的盈利能力 定價和報銷問題,以及所有其他相關因素(但不考慮本協議項下應向許可方支付的任何款項) 或公司隨後正在研究、開發或商業化的任何其他藥品(單獨或與一個或多個合作者合作)。
1.11 “公司” 的含義見協議的介紹性段落。
1.12 “公司受保人” 應具有第 13.1 節中規定的含義。
1.13 “公司專有技術” 應具有第 4.3.2 節中規定的含義。
1.14 “公司獨有發明” 應具有第 5.2.1 節中規定的含義。
1.15 “主管當局” 是指任何適用的超國家, 聯邦, 國家, 地區, 州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他有權進行開發的政府實體, 藥品的製造、使用、營銷和/或銷售(包括批准保密協議和其他同等的上市許可申請) 該地區任何監管管轄區的產品。
1.16 “同意” 應具有第 12.1.3 節中規定的含義。
1.17 就特定信息、材料或知識而言,“受控” 是指 財產權,適用方擁有該物品或擁有該物品的許可證,並有能力向另一方授予訪問權限 以及本協議中規定的該項下的許可或再許可(如適用),但不違反此類條款的任何義務 第三方的當事方。
1.18 “開發” 是指公司、關聯公司或分許可證持有者的 使用商業上合理的努力來:
1.18.1 | 獲得許可產品的上市許可;以及 |
1.18.2 | 製造許可產品。 |
-2- |
1.19 “爭議” 應具有第 9.1.1 節中規定的含義。
1.20 “FDA” 是指美國食品藥品監督管理局及其任何繼任者 那裏的實體。
1.21 “使用領域” 是指所有用途。
1.22 就該領土內的任何國家而言,“首次商業銷售” 是指第一筆商業銷售 在政府之後,由公司、其關聯公司或分許可證持有人或以其名義在該國家/地區向第三方出售許可產品 該國家已獲得批准。
1.23 “政府批准” 指任何和所有許可證、執照和授權 任何監管機構要求作為開發、製造、包裝、營銷和/或銷售許可的先決條件 該地區使用領域的產品,不包括進口許可證。
1.24 “政府當局” 應具有第 12.1.2 節中規定的含義。
1.25 “改進” 是指對許可的任何修改、增強或改進 產品、知識產權或任何發明(無論是否可獲得專利)、信息、數據或專利權 在學期內的任何時間,包括新的適應症。
1.26 “IND (s)” 是指 21 C.F.R. 章節中定義的研究性新藥申請 美國食品和藥物管理局或向該領土其他國家監管當局申請的同等申請的312及其後各項, 根據美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構的定義,開始對人體藥物進行臨牀測試, 因為可以不時修改, 補充或替換同樣的內容.
1.27 “適應症” 是指有單獨保密協議的一類人類疾病或病症 (包括任何延期或補充)必須向監管機構提交。為清楚起見,如果保密協議獲得批准 特定適應症和患者羣體中的許可產品,此類許可產品的標籤擴展以包括此類適應症 在不同的患者羣體中,應被視為單獨的適應症。
1.28 “初始許可” 是指介於兩者之間的某些獨家許可協議 Tapestry Pharmicals, Inc.(“原始許可方”)和Archer Biosciences, Inc.,自2008年4月2日起生效。
1.29 “知識產權” 指專利權和專有技術。
1.30 “聯合發明” 應具有第 5.2.2 節中規定的含義。
1.31 “專有技術” 是指所有有形或無形信息(所含信息除外) 在專利權和非技術數據中),無論是否可申請專利(但尚未獲得專利),同時滿足兩者(a) 以及 (b) 以下:(a) 與許可產品或改進有關,包括但不限於:體外、臨牀前配方 或臨牀設計、信息或結果、商業祕密、其他專有材料、工藝,包括但不限於製造 流程、數據、圖紙和草圖、設計、測試和測試結果、類似性質的監管信息,以及 (b) 受控 自生效之日起或在有效期內由許可方提供。
1.32 “許可產品” 是指產品和/或配方,包括製造方法 產品和/或配方,含有活性藥物成分,以及但不限於中間體、衍生物、類似物, 或其代謝物,包括但不限於口服和靜脈注射製劑,以及任何改進、所有數據和信息 生成或與此類許可產品有關或在一項或多項專利權索賠的範圍內生成。
1.33 “許可產品發明” 應具有第 5.2.3 節中規定的含義。
-3- |
1.34 “許可方受保人” 應具有第 13.2 節中規定的含義。
1.35 “許可方唯一發明” 應具有第 5.2.1 節中規定的含義。
1.36 “損失” 應具有第 13.2 節中規定的含義。
1.37 “上市許可” 是指獲得的所有必要監管批准 公司或其允許的分許可持有人,例如經批准的保密協議(如適用),允許銷售和銷售許可產品 在特定國家的使用領域或該地區的監管管轄區。
1.38 “里程碑事件” 是指第 6.3、6.4 節中規定的任何里程碑事件, 6.5、6.6 和 6.7。
1.39 “里程碑付款” 是指第 6.3 節中規定的任何里程碑付款, 6.4、6.5、6.6 和 6.7。
1.40 “保密協議” 是指新藥申請及其所有修正案和補充 由美國食品和藥物管理局的監管批准,定義見 21 CFR § 314.50 其次,此類法令或條例可以修改、補充 或不時更換,開始在美國商業銷售許可產品和任何其他類似條款 並視情況對新藥申請以及此類法案或條例的所有修正、補充或替代採取行動 在該領土的任何其他國家。
1.41 “淨銷售額”
1.41.1 | 指由公司或代表公司或任何人為銷售許可產品開具發票(或以其他方式收取的費用)的總金額 其關聯公司或任何分許可持有人(視情況而定),無論是否開具發票,均向許可產品的第一個第三方購買者提供 在許可產品的正常交易中,僅減去以下金額的總和: |
(a) | 直接徵收的關税和/或與特定銷售相關的使用税; |
(b) | 實際銷售的此類許可產品的退貨金額實際記入的金額; |
(c) | 預付出境運輸,並在實際貸記和適當憑證範圍內提供運輸保險;以及 |
(d) | 向第三方支付的任何特許權使用費或類似款項(減少公司應付特許權使用費的特許權使用費除外) 根據第 6.13 節)。 |
1.41.2 | 淨銷售額的組成部分應根據以下規定在正常業務過程中使用權責發生制會計法確定 使用 GAAP。 |
1.41.3 | 儘管此處有任何相反的規定,但將許可產品轉讓給第三方,但無需 就特許產品的研究、開發或測試向公司提出的報價不應被視為銷售 本協議下的許可產品。也不得僅對窮人或類似人羣不加報酬地轉讓許可產品 根據本協議,公共支持或同情使用計劃被視為銷售許可產品。 |
1.42 “孤兒稱號” 是指中定義的名稱 21 CFR § 316 依次是用於特定罕見疾病或病症的藥物。
-4- |
1.43 “專利權” 是指以下內容,但僅限於此類權利產生於 領土。
1.43.1 | 附錄1.43中規定的所有專利和專利申請,但以許可人根據附錄1.43享有的權利為限 初始許可; |
1.43.2 | 專利和專利申請下的任何及所有權利,或在該地區擁有或控制的其他權利 由許可人或該許可方在生效日期之後擁有或獲得許可、向許可人簽發或由許可人申請的權利, 哪些專利或申請包含涵蓋任何產品、用途和/或配方的索賠,包括產品的製造方法 和/或與活性藥物成分相關的配方,以及但不限於中間體、衍生物、類似物, 或其代謝物,包括但不限於口服和靜脈注射製劑。此類專利權應包括但不限於 許可方擁有或控制的任何專利或專利申請,或許可方基於或獲得許可能力的任何專利或專利申請 聲稱對附錄 1.43 中列出的應用程序和權利擁有優先權,或包含對附錄 1.43 中列出的應用程序和權利的改進,包括 此類申請和權利的延續、部分延期、分組、複審、延期和補發,以及任何 由附錄 1.43 中包含的任何申請或權利產生的專利; |
1.43.3 | 許可人或該許可人擁有或控制的任何專利或專利申請中的任何其他權利 自生效之日起,擁有或獲得向公司許可與許可產品和所有專利申請相關的許可, 或其他權利,包括延期、部分延期、除名、複審、延期和重新簽發的期限 基於上述專利和專利申請的權利;以及 |
1.43.4 | 擁有或控制的任何專利或專利申請中的任何其他知識產權 在本協議期限內,許可人可隨時與改進有關或許可人有權許可或獲得 自生效之日起向公司許可與改進有關的能力;以及所有專利、專利申請, 或其他權利,包括延期、部分延期、除名、複審、延期和由此延續的補發 權利。 |
應不時以書面形式對附錄 1.43 進行修改 應公司的要求,不時反映上述情況。
1.44 “個人” 指任何個人、公司、合夥企業、有限責任公司 公司、信託、商業信託、合資企業、政府機構、協會或實體。
1.45 “一期臨牀試驗” 是指藥品的臨牀試驗 首先被引入人體是為了確定產品安全性。
1.46 “二期臨牀試驗” 是指為初步評估而進行的臨牀試驗 該藥物對患有該疾病或病症的患者的特定適應症或適應症的有效性 研究並確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。II 期臨牀試驗通常表現良好 對患者進行控制、密切監測,並在相對較少的患者中進行,通常涉及不超過數百人 主題。II 期臨牀試驗將確定適當的劑量、劑量方案、臨牀終點和統計數據等 經相關主管當局同意,分析參數將納入三期臨牀試驗。
1.47 “III 期臨牀試驗” 是指提供擴大對照範圍的臨牀試驗 以及藥品的非對照試驗。III 期臨牀試驗是在初步證據表明有效性後進行的 已獲得該藥品,旨在收集有關有效性和安全性的其他信息 這是評估藥品整體收益與風險關係併為醫生提供充分基礎所必需的 標籤。III 期臨牀試驗通常包括數百至數千名受試者。
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1.48 “關鍵試驗” 指:(a)三期臨牀試驗;或(b)任何其他人體臨牀 相關監管機構同意的試驗,無論是在此類臨牀試驗開始之前(例如,根據特殊情況) 與美國食品和藥物管理局簽訂協議評估協議),或在該試驗中首次給藥第一名患者之後(例如,基於中期數據分析), 足以構成上市許可申請中功效聲明的主要依據,無論是否 此類試驗的發起人描述或提及此類試驗,例如 “第 3 階段”、“第 2b 階段” 或 “第 2b/3 階段” 在適用方案、clinicaltrials.gov上或在任何其他背景下進行試驗(或以其他方式)。如果人體臨牀試驗不構成 啟動時是一項關鍵試驗,但隨後由相應的監管機構認定足以形成 上市許可申請中功效聲明的主要依據,然後,就本協議而言,此類臨牀 自適用的監管機構作出此類決定之日起,該試驗應被視為關鍵試驗。
1.49 “概念驗證研究” 是指經過適當設計的二期臨牀試驗 以:(a) 通過相關的主要和/或次要療效終點證明該疾病的療效,如中所述 此類試驗的開發計劃;以及(b)允許選擇劑量並支持生成療效數據,以允許移動 產品進入三期臨牀試驗,該試驗將支持該地區任何國家尋求政府批准。
1.50 “監管機構” 是指特定國家或監管管轄區的實體 在該領土上負責:
1.50.1 | 對人用藥品的監管,包括美國食品藥品管理局、歐洲藥品 機構、日本厚生勞動省以及任何國家的任何其他類似的適用行政機構 在該領土及其任何繼承實體中;或 |
1.50.2 | 建立、維護和/或保護與專利權及任何其他權利相關的權利 領土內任何其他國家的類似適用的行政機構及其任何繼承實體。 |
1.51 “引用權” 應具有第 4.3.1 節中規定的含義。
1.52 “特許權使用費聲明” 應具有第 7.2 節中規定的含義。
1.53 就特定國家/地區的許可產品而言,“特許權使用期限” 是指 領土,該期限從該國首次在該領土進行此類許可產品的商業銷售開始,直至結束 以較晚者為準:(a) 在該國進行首次商業銷售後的十 (10) 年;(b) 監管或營銷獨家經營權到期 在該國家/地區購買此類許可產品;或 (c) 該國家/地區針對此類許可產品的最後到期有效索賠的到期 產品。在特定國家/地區的給定特許權使用費期限結束後,公司將獲得不可撤銷、已付費、免版税的許可 根據專利權在每個此類國家制造、製造、使用、使用、進口、提議出售、銷售和銷售許可產品, 但是,任何等待超過五 (5) 年的有效索賠均應被視為已過期。
1.54 “唯一發明” 應具有第 5.2.1 節中規定的含義。
1.55 “股票購買協議” 是指某些股票購買協議, 日期為7月 2024 年 29 日,雙方之間。
1.56 “分許可人” 是指已與之簽訂許可協議的第三方 公司對根據第 2.1 節授予的任何權利進行再許可或已與分許可持有人簽訂許可協議的一方 對根據第 2.1 節授予的任何權利(如適用)進行再許可。
1.57 “技術” 是指但不限於許可方所需的任何信息或數據 或對公司有合理的用處,使公司能夠進行許可產品的製造、開發和商業化 使用領域的產品。
1.58 “技術數據” 指所有技術、臨牀、科學、化學、生物、 生成的與許可產品相關的藥理、驗證、毒理學、研究和測試數據(包括任何數據) 源自任何臨牀試驗)以及與之相關的所有普通法版權,這些版權自生效之日起仍然存在。
-6- |
1.59 “術語” 的含義見第 10.1 節。
1.60 “領土” 是指美國、加拿大、墨西哥和日本。
1.61 “第三方” 是指除公司、許可方及其各自以外的任何人 附屬公司。
1.62 “第三方索賠” 應具有第 13.1.3 節中規定的含義。
1.63 “交易市場” 是指納斯達克資本 市場、納斯達克全球市場、納斯達克全球精選市場、紐約證券交易所或美國紐約證券交易所(或任何繼任者) 對於上述任何一項)。
1.64 “有效索賠” 是指專利權中包含的任何待處理或已發出的索賠 法院或其他政府機構的裁決並未被永久撤銷,也未被認定為不可執行或無效的裁決 不再不可上訴且未因補發而被承認無效或不可執行的主管司法管轄區, 免責聲明或其他。
第二條 格蘭特
2.1 授予許可。
2.1.1 | 許可方特此向公司授予獨家協議,且本公司接受獨家授權,但須遵守本協議的條款和條件 該地區的許可證: |
(a) | 轉到許可產品的知識產權和孤兒稱號(如果有); |
(b) | 製造、製造、使用、進口、出口、出售、銷售、分銷和銷售許可產品 直至特許權使用費期滿為止,除非按下文規定提前終止;以及 |
(c) | 根據下文第 2.3 節,將根據下文第 2.3 節授予的任何或全部權利再許可給第三方 本第 2.1 節符合第 2.3 節。 |
2.1.2 | 此處授予公司的許可證還應包括製造或已經制造許可產品的權利 領土以外,前提是此類許可產品的使用或銷售僅在領土內進行。同樣,許可人 應保留根據知識產權向第三方授予許可的權利,允許其根據知識產權生產或已經制造產品 領土,前提是此類第三方或第三方僅在領土以外使用或銷售此類產品。 儘管如此,除非第 2.1.2 節另有規定,否則許可方不得開展與許可產品相關的活動 領土內。 |
2.2 沒有默示許可;負面協議。除非本協議中明確規定,否則任何一方均不應被視為( 禁止反言、暗示或其他)授予另一方對該方任何知識產權的任何許可或其他權利。 本公司承諾不會、也不會允許其任何關聯公司或分許可持有人在外部使用或行使任何知識產權 根據第 2.1 節授予的許可證的範圍。
2.3 分許可證。
2.3.1 | 公司無權向其關聯公司授予第 2.1 節中授予的再許可權和/或 任何第三方,除非事先獲得許可人的書面同意(不得無理拒絕),且受第 2.3.3 節的約束。在 在執行允許的分許可協議時,公司應向許可人提供其副本。 |
-7- |
2.3.2 | 作為公司關聯公司的分許可證持有人,或本公司或其關聯公司的第三方分許可持有人, 除非事先獲得許可人的書面同意(不得無理拒絕),否則無權進一步授予分許可 並受第 2.3.3 節的約束。在執行允許的分許可協議時,此類關聯分許可持有人或第三方 分許可證持有人應向許可人提供其副本。 |
2.3.3 | 如果許可人同意公司或其關聯公司或任何人授予分許可 第三方分許可持有人,則任何包含此類許可的分許可的協議均應包括以下內容:(a) 以下義務 此類分許可的接收者,其核算和報告其淨銷售額的依據與此類銷售額是公司的淨銷售額相同; (b) 不得采取與本協議條款不一致的行動,包括但不限於禁止銷售 領土以外;以及 (c) 該許可方應是該協議的預期第三方受益人,具有執行能力 其權利或任何允許的分許可人的權利。任何分許可協議均不得包含任何與之不一致的條款 本協議的條款以及所有此類分許可協議應在本協議終止時根據其條款終止,除非 如下文2.3.4所述。 |
2.3.4 | 本協議終止後,所有分許可均應終止;除此之外,任何分許可持有人不是 未履行分許可規定的任何實質性義務,分許可書面同意受所有條款和條件的約束 本協議的條款在本協議終止後繼續有效,並根據以下條件自動立即轉讓給許可方 該許可人對此類分許可方的義務不得超出許可方在本協議下的義務範圍。 |
2.3.5 | 本第2.3節的條款應適用於每位分許可證持有人,就好像他們是公司的原始分許可證持有人一樣。 |
2.3.6 | 侷限性。公司和許可方及其任何分許可方或直接被許可方均不得: (a) 故意向以下任何人出售特許產品:(i)與公司或其分許可證持有人有關的境外;以及(ii)與 尊重該地區的許可人或其被許可人;或 (b) 故意向公司、許可方或任何人出售許可產品 他們各自的分許可證持有人或被許可人有理由知道將出售違反上述 (a) 項的許可產品。每個 一方及其各自的分許可證持有人或被許可人如果知道有任何違規行為,應立即通知另一方 第 2.3.6 節並停止向此類人員提供任何許可產品。第 2.3.1 和 2.3.2 節中的限制與該能力有關 本公司在第 2.1 節中授予其關聯公司的再許可權僅在沒有此類規定的情況下適用 將違反初始許可證,該許可在做出此類決定時生效,第 2.3.1 和 2.3.2 節中的此類限制將 如果初始許可證已過期或終止,則不適用。 |
第三條 技術轉讓
3.1 技術轉讓。許可人應向公司提供許可方的所有專有技術,但不得超過本公司的許可方的所有專有技術 許可方有權在 “原樣”(“限制”)的基礎上訪問此類信息,以使公司能夠承諾 本協議授予的權利,包括但不限於許可產品的製造、開發和商業化 本協議項下使用領域的產品。在遵守限制的前提下,此類專有技術應包括:
3.1.1 | 許可方提交的涵蓋許可產品的所有監管文件副本; |
3.1.2 | 與美國食品和藥物管理局的任何通信以及與美國食品和藥物管理局有關許可產品的任何會議記錄; |
3.1.3 | 許可方臨牀前研究(包括體內和體外研究)得出的數據、研究、結果和報告 持有、保管或控制許可產品; |
-8- |
3.1.4 | 與許可產品相關的試用主文件,包括所有相關案例報告表的副本; |
3.1.5 | 許可產品臨牀試驗的所有清單和結果表的副本; |
3.1.6 | 許可產品臨牀試驗中所有與治療相關的嚴重不良事件報告的副本; |
3.1.7 | 許可產品臨牀試驗中使用的任何保留材料樣本的存儲和訪問許可; |
3.1.8 | 訪問參與許可產品臨牀試驗的合同研究組織(“CRO”); |
3.1.9 | 與許可相關的任何化學、製造和控制(“CMC”)相關活動的數據和結果 產品; |
3.1.10 | 公司可能合理要求的有關使用和製造的相關文件的所有其他信息 許可方的許可產品;以及 |
3.1.11 | 許可方應向公司提供許可方僱用的與製造有關的人員提供的合理的技術援助 以及許可產品的使用,包括與許可產品的使用和製造相關的文檔。 |
3.2 化合物庫存的轉讓、分配和銷售以及轉讓成本。
3.2.1 | 除非法律另有禁止,否則許可方特此分配、銷售,自生效之日起生效 並將許可方在當前藥品供應和散裝材料庫存中的所有權利、所有權和權益轉讓給公司, 如附錄3.2(“現有清單”)所述。在生效日期之後立即按指示進行 公司在不超過六十 (60) 天后以書面形式這樣做,許可人應向公司提供並轉讓 根據第 3.2.2 節,現有庫存,費用由公司自行承擔。 |
3.2.2 | 公司應向許可方支付許可人的所有實際內部和外部自付費用 提供第3.1節所述的信息和服務,總額不超過一萬美元(合10,000美元)。 |
第四條 監管合規
4.1 政府批准的所有權和維護。
4.1.1 | 公司將擁有該地區每個國家/地區的許可產品的所有營銷許可。 在不限制上述內容概括性的前提下,公司應以自己的名義編制和提交保密協議,費用自理 美國的食品和藥物管理局以及向該地區其他國家的監管機構提交的任何其他同等申請。 |
4.1.2 | 公司應自行承擔成本和費用,確保和維持所有政府機構的良好信譽 批准(包括適用法律或適用法律要求的市場授權、許可證、設施許可證和許可證) 監管機構)是公司履行本協議規定的義務和/或商業用途所必需的和/或必需的 合理努力,自費自理,確保和維護任何必要的變更和續訂。 |
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4.2 藥物警戒。公司應自行承擔遵守指導方針的責任,並自行承擔成本和費用 接收、調查、記錄、溝通和交換(在雙方之間)不良事件報告的程序、懷孕 報告,以及與許可產品安全性有關的任何其他信息,以及其他常規藥物警戒報告要求, 在該領土。此類指導方針和程序應符合地方和國家規章,並使各締約方能夠履行這些法規 適用法律規定的報告義務。公司應促使其關聯公司和允許的分許可證持有人遵守此類義務。
4.3 參考權。
4.3.1 | 許可方應授予並特此授予公司及其分許可人蔘考、使用和 完全有權訪問所有現有的政府批准書以及與所持許可產品相關的所有其他監管文件 以及與許可產品相關的許可方的控制,包括任何IND、任何保密協議和任何藥物主文件(“DMF”) (無論是作為獨立文件還是作為任何保密協議的一部分,以及所有化學、製造和控制信息)涵蓋許可證 產品以及對前述內容的任何補充、修正或更新,前提是此類監管文件受許可方或其控制 被許可人,以公司開發為目的,為該領域的許可產品尋求上市許可 使用(“參考權”)。所提供的參考權只能在領土內使用。主題 在本協議中規定的限制範圍內,公司可以將參考權許可給關聯公司和分許可人。 |
4.3.2 | 公司將向許可人(或許可方的利益繼任者)提供所有數據(包括 與用於獲取許可產品的臨牀前、臨牀和其他數據(“公司專有技術”)(“公司專有技術”) 以及維持許可人或其被許可人在領土之外的註冊或政府批准.公司將提供許可人 及其被許可人的參考權(包含在本第4.3節中)以及獲得監管文件和批准書以供在外部使用的權限 領土。許可方簽訂的任何許可證均應對被許可人規定互惠義務。 |
4.4 訪問製造商。許可方同意向公司披露其被許可方API的任何供應商的名稱 產品、成品藥品和所有相關的藥物材料,並允許公司直接與此類供應商打交道(如果有) 正在尋找 API 的供應。
4.5 移民局的轉移。
4.5.1 | 雙方承認,自生效之日起,許可方擁有並持有某些政府批准 和/或與許可產品的研發有關的 IND。在生效日期之後,許可方應立即: (a) 在沒有任何額外考慮的情況下,將所有與之相關的政府批准和/或IND轉讓給公司 該地區的許可產品;以及 (b) 簽署一封信函,將以下情況通知美國食品和藥物管理局及任何其他適用的監管機構 將此類IND轉讓給本公司。 |
4.5.2 | 在許可方持有政府批准和/或IND期間,公司應 有權參加任何和所有會議,並參與與監管機構進行的與許可方有關的電話 許可產品的開發,包括但不限於任何會議準備、會議協調、準備會議記錄, 以及在保密協議前與食品和藥物管理局就該領土的許可產品舉行會議. |
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第五條 開發和商業化
5.1 開發與商業化 5.1.1。公司應採取商業上合理的努力,並應使其獲得再許可 關聯公司及其分許可持有人採取商業上合理的努力,進行許可產品的開發和商業化 用於該領土的腫瘤學適應症。此類開發工作將包括但可能不限於起訴和維護 現有和新的知識產權;許可產品的臨牀前和臨牀開發,包括研究、製造、 特許產品的實驗室和臨牀測試、監管申報和銷售。公司應提供 許可方提供季度更新和詳細的半年期書面開發更新,總結公司的進展和目標 用於許可產品的開發和商業化。如果第 5.1 節的最後一句與條款沒有衝突 在確定滿足商業合理努力之日有效的初始許可(或者如果初始許可證) 自確定滿足商業合理努力之日起,許可證已過期或終止),如果: (a) 公司成功完成第 6.7 節中規定的任何里程碑;以及 (b) 許可方收到相應的里程碑 此類里程碑的里程碑付款(許可方此前已收到先前每個里程碑的里程碑付款), 則公司應被視為在此期間滿足了本第 5.1 節中的商業合理努力要求 從生效之日起至許可人收到此類相應里程碑付款之日止。
5.2 發明的所有權。
5.2.1 | 唯一的發明。在不違反第 2.1 節的前提下,各締約方應獨家擁有該締約方獨自構思的所有發明,其 在開發本許可產品(“獨家發明”)過程中做出的員工、代理和顧問。 公司應獨家擁有由公司、其員工、代理人和顧問構思的獨家發明(“公司”) 唯一的發明”)。許可方應獨家擁有完全由許可人、其員工、代理人構思的獨家發明 顧問(“許可方獨家發明”)。 |
5.2.2 | 聯合發明。在不違反第 2.1 節的前提下,雙方應共同擁有員工、代理人共同構思的所有發明 以及本公司和許可方的顧問,這些顧問是在開發許可產品的過程中構思的,在 各方在整體上擁有不可分割權益的基礎(“聯合發明”)。 |
5.2.3 | 可獲得專利的發明。儘管有第 5.2.1 和 5.2.2 節的規定,但如果是許可方的唯一發明或聯合發明 是許可產品的發現、發明、改進或新用途(“許可產品發明”),然後是附錄 1.43 應進行修改和更新,以包括此類許可產品發明,此類許可產品發明應被視為 專利權。 |
5.2.4 | 許可人的許可。根據本協議的條款和條件,公司特此向外部許可人授予許可 領土,對任何公司唯一發明(和知識產權)的全額付費、免版税、永久、不可撤銷、非獨家許可 出於任何目的與此類公司(唯一發明)相關的產權。 |
5.2.5 | 發明權。用於確定一項發明是公司唯一發明、許可方唯一發明還是共同發明 發明、發明權問題應根據美國專利法解決。 |
5.2.6 | 終止條款。第 5.2.3 和 5.2.4 節應在首次出現以下情況時自動從本協議中刪除 (a) 刪除此類條款將不再違反初始許可;或 (b) 初始許可證到期或終止。 |
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第六條 特許權使用費、里程碑和其他注意事項
6.1 付款義務。公司同意向許可方付款(並應確保其所有關聯公司和所有分許可持有人付款) 根據本協議的規定,在期限結束之前或在本協議終止之前支付下述款項 如下所述。
6.2 執行付款。公司應向許可人支付最多六十一萬六千六百九十八(616,698)股票 公司的普通股受股票購買協議條款的約束,並符合該協議的條款。
6.3 許可產品的里程碑。公司應(以現金)向許可人支付以下不可積分、不可退款的款項 完成後支付里程碑款項(由本公司或其任何關聯公司或任何分許可持有人,視情況而定) 任何許可產品的中樞神經系統適應症的適用里程碑事件。公司將立即將成就通知許可人 下文描述的每個里程碑事件。
6.3.1 | 在中樞神經系統適應症的I期臨牀試驗中,為第一位患者服藥時支付25萬美元。 |
6.3.2 | 在中樞神經系統適應症的二期臨牀試驗中,為第一位患者服藥時支付25萬美元。 |
6.3.3 | 在中樞神經系統適應症的III期臨牀試驗中,為第一位患者服藥時支付1,000,000美元。 |
6.3.4 | 美國食品和藥物管理局批准中樞神經系統適應症的保密協議後,將支付500萬美元。 |
6.4 基於開發的里程碑和其他靜脈注射配方的付款。公司應(以現金)向許可人支付以下款項 成就後不可積分、不可退還的一次性里程碑付款(由本公司或其任何關聯公司或其任何關聯公司進行支付) 或許可產品靜脈注射配方的適用里程碑活動的任何分許可持有人(如適用)。該公司 將立即將下述每項里程碑活動的成就通知許可方。
6.4.1 | 美國食品和藥物管理局接受在美國提交保密協議後為1,000,000美元; |
6.4.2 | 美國食品藥品管理局批准美國保密協議後為3,000,000美元; |
6.4.3 | 厚生勞動省批准日本上市許可後為1,000,000美元。 |
6.5 基於開發的里程碑和其他口服配方的付款。公司應(以現金)向許可人支付以下款項 成就後不可積分、不可退款、一次性里程碑付款(由或代表公司或其任何關聯公司, 或許可產品口服配方的適用里程碑活動的任何分許可持有人(如適用)。公司將 立即將下述每項里程碑活動的成就通知許可方。
6.5.1 | 在公司贊助的口服制劑臨牀試驗(分期試驗)中,為第一位患者服藥時支付 250,000 美元 I 臨牀試驗或 II 期臨牀試驗); |
6.5.2 | 在口服制劑公司贊助的III期臨牀試驗中,第一位患者給藥時支付1,000,000美元; |
6.5.3 | 美國食品和藥物管理局接受在美國提交保密協議後獲得3,000,000美元; |
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6.5.4 | 美國食品和藥物管理局批准美國保密協議後為5,000,000美元;以及 |
6.5.5 | 日本衞生、勞動和福利部批准的上市許可後為2,000,000美元。 |
6.6 銷售里程碑。在特許權使用費期限內,公司應(以現金)向許可方付款,不可積分、不可退還的里程碑 每累計淨銷售額為1億美元支付2,000,000美元(由或代表公司或其任何關聯公司), 或任何分許可證持有人(如適用),無論其配方或指示如何。
6.7 其他里程碑。除了第 6.3 節中描述的里程碑付款外 — 6.6,公司還應在成就後(由或代表)向許可人支付以下不可積分、不可退還的里程碑付款 本公司、其任何關聯公司或任何分許可證持有人(如適用)的適用里程碑事件(如適用) 任何許可產品。如果任何許可產品(由或代表本公司、其任何關聯公司或任何分許可證持有人)實現, 視情況而定)其他治療類別中第二種適應症的任何里程碑事件(例如,中樞神經系統疾病與 腫瘤學適應症),那麼除了下文規定的金額外,公司還將向許可方支付第二筆里程碑付款 等於下面列出的里程碑付款金額的百分之五十(50%)。公司將立即將成就通知許可人 對於下述每項里程碑事件,許可方將自行決定將許可方選擇通知公司 每次此類里程碑活動均以現金或股權形式獲得里程碑付款,任何此類股權的發行均受制於,以及 根據股票購買協議的條款,在每種情況下,都應遵守股票的具體數量、類別和發行人 在下表中進行適當和公平的調整, 以反映任何股票拆分或組合, 股息, 重組, 重新分類, 資本重組、合併、業務合併、股份交換或調整或其他類似事件。許可人的能力 獲得任何里程碑股權付款須經納斯達克提案的公司股東批准 (如股票購買協議中所定義)。在許可人選擇接收現金付款的範圍內,公司應有一段期限 自該選擇通知之日起三(3)個月內支付此類現金的百分之五十(50%),自通知發出之日起六(6)個月 在此類選擇中,支付此類現金的百分之五十(50%)。
里程碑事件 | 里程碑付款 | |
現金支付選項 | 股權支付選擇 | |
滿足許可產品關鍵試驗的主要終點要求 | 15,000,000 美元 |
四十一萬一千一百三十二 (411,132) 價值不超過3,000萬美元的公司普通股 |
FDA 接受許可產品的保密協議 | 3000萬美元 | 公司普通股的八二萬二千二百二十四(822,264)股,價值不超過70,000,000美元 |
美國首次商業銷售許可產品 | 45,000,000 美元 | 公司普通股的一百萬二十三萬三千三百九十五(1,233,395)股,價值不超過9,000,000美元 |
日本首次商業銷售許可產品 | 10,000,000 美元 | 公司普通股的二十五千五百六十六(205,566)股價值不超過20,000,000美元 |
公司普通股的 “價值” 應為 指任何日期的價格,由以下第一條適用的條款確定:(a) 如果公司普通股隨後上市 或在交易市場上報價,截至該日的十個交易日內公司普通股的平均收盤價 交易市場上的問題(如果該日期是交易市場的休市日,則為最近的前一天) 然後公司普通股上市或報價,(b) 如果公司普通股未在交易市場上市或報價交易 以及公司普通股的價格是否隨後在OTCQB或OTCQX或粉色公開市場(或類似組織)上報告 (或繼承其報告價格職能的機構),所報告的公司普通股收盤價的平均值 在截至有關日期的十個交易日內,或 (c) 在所有其他情況下,公司普通股的公允市場價值 由公司真誠選擇的獨立評估師確定,賣方代表可以合理接受, 其費用和開支應由公司支付。
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6.8 淨銷售額的特許權使用費。在遵守第 6.13 節的前提下,在協議結束後的三十 (30) 天內 在給定許可產品的特許權使用費期限內的每個日曆季度,公司應(以現金)向許可方支付不可信貸的款項, 的淨銷售額(由本公司或其任何關聯公司或任何分許可持有人,視情況而定)的不可退還的特許權使用費 該日曆季度內該地區內的此類許可產品,計算方法是將適用的特許權使用費率乘以相應的費率 該地區的累計淨銷售額,如下所示:
累計淨銷售額閾值 | 特許權使用費率 |
在加拿大和墨西哥的許可產品特許權使用費條款期間,此類許可產品的淨銷售額。 | 3.0% |
在美國和日本的特許產品特許權使用費條款期間,此類許可產品的累計淨銷售額低於或等於 500,000,000 美元。 | 6.0% |
在特許產品的特許權使用費期限內,在美國和日本的所有許可產品的累計淨銷售額超過 500,000,000 美元。 | 7.5% |
6.9 沒有多重特許權使用費。無需支付多重特許權使用費,因為任何許可產品的使用、租賃或銷售是 應受專利權中包含的多項有效索賠的保護。
6.10 產品捆綁和組合。
6.10.1 | 捆綁銷售。不因 “產品捆綁銷售” 而降低許可產品的價格 應根據本協議的條款得到承認。如果特許產品以降價出售 銷售不是許可產品的產品,然後是計算特許權使用費時該許可產品的價格 應為通常在獨立的公平交易中為此類許可產品收取的全價。 |
6.10.2 | 組合。如果許可產品作為組合產品的一部分出售, 為了確定特許權使用費的支付,許可產品的淨銷售額應通過乘以淨銷售額來確定 組合產品的分數 A/ (A+B),其中 A 是許可產品的加權(按銷量)平均銷售價格 以成品形式單獨出售,b 是以成品形式單獨出售的其他產品的加權平均銷售價格 這樣的國家。如果無法確定許可產品和其他產品組合的平均銷售價格, 用於確定特許權使用費的淨銷售額應由雙方在合理的時間內共同商定 根據包括相對成本和相對價值在內的所有相關因素,此類組合產品的首次監管批准 由每個組成部分提供,不得無理地拒絕簽訂此類協議。在任何情況下,許可的淨銷售價格均不適用 與此類許可產品的加權平均銷售價格相比,由於產品包含在組合產品中,該產品將有所減少 在該國家/地區單獨出售時。 |
6.11 付款地點、税收和兑換地點。現金付款應在該地點以美元電匯支付 作為許可方可以根據適用法律和法規合理指定,庫存付款將通過相互支付 雙方同意的股票購買協議。法律要求公司、其關聯公司或分許可證持有人預扣的任何税款 代表許可人向許可人匯款的款項可以從支付給許可人的款項中扣除。公司應提供 許可人持有此類税收的所有正式收據的原件,或足以證明此類預扣税的其他證據 許可人應及時向任何適用的政府機構申請此類税款。公司應提供許可人 許可人不進行任何預扣税所需的合理必要的任何納税申報表或其他類似文件,或 根據適用的雙邊所得税協定以較低的税率預扣税款,並應更新此類表格和文件 必要時不時地反映事實的變化。各締約方應向對方提供合理的援助,以使 在適用法律允許的情況下,追回由此產生的預扣税、增值税(“增值税”)或類似債務 從根據本協議支付的款項中,此類追回將有利於承擔此類預扣税或增值税的一方。如果有的話 本協議項下的付款必須進行貨幣兑換,這種兑換應使用匯率進行 在支付此類款項的日曆季度報告期的最後一個工作日適用於紐約州紐約的花旗銀行 減去與此類交易相關的任何適用費用。
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6.12 付款時間;利息。除第 6.7 節中關於該節要求的現金付款的規定外,Milestone 應付給許可方的款項應在里程碑活動完成後的三十 (30) 天內到期支付,但以下情況除外 第 6.5.1 節中規定的里程碑付款應在里程碑活動完成後的十 (10) 天內支付。如果是許可人 在到期日當天或之前未收到應付的任何款項,此後應按應付給許可方的款項累計利息,直至 按年利率比《華爾街日報》報道的當時最優惠利率高出百分之五(5%)的付款日期;或 適用法律允許的最高利率,以較低者為準,此類利息按季度複利。
6.13 侵權行為的特許權使用費減免。在某種程度上:
(a) | 根據任何司法管轄區的任何法院的命令或判決,公司或公司的任何關聯公司都必須獲得許可證 來自與該地區使用領域許可產品的製造或成分有關的任何司法管轄區的第三方; 要麼 |
(b) | 公司或公司的任何關聯公司在經過適當的法律分析後,根據其合理的自由裁量權認為有必要 從任何司法管轄區的第三方那裏獲得與該領域許可產品的製造或組成有關的許可 在領土內使用的; |
為了在該司法管轄區銷售許可產品, 則可以從特許權使用費中扣除在該司法管轄區根據此類許可應付的合理特許權使用費的百分之五十(50%) 以其他方式根據本協議向許可人支付此類銷售費用,前提是:
(c) | 在任何情況下,在該司法管轄區內應付給許可人的特許權使用費總額不得減少百分之五十以上 (50%) 是任何此類扣除的結果; |
(d) | 因此類限制而剩餘的任何超額扣除額可以結轉到以後的期限;以及 |
(e) | 除非該義務與第三方知識產權有關,否則不得扣除任何判決、許可或其他義務 聲稱擁有活性藥物成分的財產、其在癌症領域的用途、活性藥物的配方 自生效之日起臨牀試驗中的成分,或聲稱許可方製造時使用的製造方法 截至生效日期的活性藥物成分。 |
6.14 付款要求。公司沒有義務支付任何款項 在第 6.3-6.6 節中規定的範圍內,許可人無需將此類款項匯給原始許可人。
第七條 報告和記錄
7.1 記錄和審計。公司應保持完整、真實和準確,並應要求其關聯公司和分許可持有人保持完整、真實和準確 賬簿,其中包含顯示根據本協議應向許可人支付的金額可能需要的所有詳細資料 協議。上述賬簿應保存在適用方的主要營業地點,此類賬簿和所有 在向公司發出合理通知後,應每年提供一次支持數據,供許可方內部檢查 審計部門或許可方選定的另一名指定審計師,但公司有合理反對意見的審計師除外 核實公司的特許權使用費報表和其他付款和/或在其他方面遵守本協議的目的。 如果任何此類檢查顯示拖欠許可方的款項少報或少付,公司應支付必要的款項 在檢查報告後的三十 (30) 天內,包括本協議第 6.12 節要求的任何滯納金。在活動中 如果此類審計顯示少報或少付的款項超過百分之五(5%),則為此類審計的自付費用 應由公司支付。上述賬簿和支持數據應在接下來的一(1)年內提供給許可人 期限到期。本第 7.1 節要求的所有款項應在許可方提供之日起三十 (30) 天內支付 公司關於到期付款的通知。
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7.2 特許權使用費聲明。在每個日曆年度的每個日曆季度結束後的三十(30)天內,公司應 向許可人提供完整而準確的報告,提供公司在前一期間開展的業務的詳細信息 本協議規定的季度,與根據本協議可能應向許可方支付的特許權使用費和其他款項的會計有關 本協議(均為 “版税聲明”)。每份特許權使用費聲明應至少包括以下適用內容 季度:
(a) | 所有使用或出售的許可產品的賬目; |
(b) | 逐國為許可產品開具發票(或以其他方式收費)的總金額; |
(c) | 公司、每家關聯公司和每位分許可證持有者按國家/地區劃分的每種許可產品的淨銷售額; |
(d) | 當前日曆季度的累計淨銷售額; |
(e) | 適用於計算淨銷售額和預扣税款(如果有)的扣除額明細; |
(f) | 根據公司及其關聯公司和分許可人的淨銷售額計算的應付特許權使用費明細,分別列出; |
(g) | 任何分許可方應繳的特許權使用費明細; |
(h) | 本公司所有分許可人和關聯公司的名稱和地址;以及 |
(i) | 每位分許可證持有人提交的每份報告的副本,該報告可能與特許權使用費和其他款項的會計有關 許可人。 |
7.3 報告的保密處理。許可人同意對公司根據以下規定提交的每份特許權使用費聲明保密 在本協議終止之前遵守本第 7 條。儘管有上述規定,許可方仍可披露所需的任何此類信息 將在其財務報表中披露,或根據任何證券交易所或類似監管機構的要求,或根據任何適用的規定進行披露 法律,前提是許可方採取合理措施為公司提供在適當情況下對此類傳票提出異議的機會, 要求或命令,並可能根據需要披露特許權使用費聲明,以行使其在本協議下的權利。
第八條 專利申請和維護
8.1 起訴和撫養。在生效日期之後,根據第 8.1.1 節,公司應努力起訴 並維護本協議附錄 1.43 中規定的該地區的專利權,(可以以書面形式修訂或補充 生效日期之後不時地),包括但不限於專利申請、延期、延期、部分延期、延期、部分延期、 公司認為推進本協議宗旨可能需要的分開、重新審查或重新簽發申請 或以其他方式保護本協議授予的權利和許可。公司同意讓許可方充分了解以下情況 任何此類申請(包括任何新申請)的狀況和進展、起訴和維持活動,並進行諮詢 本着誠意與許可方溝通,並在提交任何文件之前考慮許可人對此的評論和要求 這樣的文件。雙方同意相互提供合理的合作,以促進專利的申請和起訴 根據本協議。
-16- |
8.1.1 | 在遵守第 5.2 節的前提下,在許可方或許可人的任何關聯公司或被許可人打算提交任何其他專利申請的範圍內 與該技術直接或間接相關,許可方將向公司提供書面通知,説明其提交附加文件的意向 在實際提交前至少三十(30)天在領土以外的專利申請。在遵守第 8.1 節的前提下,在公司的 請求,許可方或許可人的任何關聯公司或被許可人還應同時向該地區提交額外的專利申請。 在向該地區提交此類專利申請之前,許可人或許可人的任何關聯公司或被許可人同意進行實質性磋商 對公司的信任,並考慮公司對此類專利申請可能提出的任何意見和要求。許可人 還同意更新附錄 1.43,將其他專利申請列為專利權。在申請後的三十 (30) 天內, 公司應向許可方償還與在該地區提交任何其他專利申請相關的任何費用和費用。 許可人根據本節提供通知的義務在首次提交任何境外版本時終止 許可方的保密協議。 |
8.1.2 | 在遵守第 5.2 節的前提下,在公司打算提交任何直接或間接相關的其他專利申請的範圍內 對於該技術,公司將向許可方提供書面通知,説明其打算在內部提交額外專利申請 領土在實際申報前至少三十(30)天。應許可方的要求,公司還應提交額外文件 領土以外的專利申請。在申請後的三十 (30) 天內,許可方應向公司償還所有費用,以及 與在領土外提交任何其他專利申請相關的費用。公司可自行選擇,或者 書面通知應允許許可人勤奮地起訴和維護領土以外的額外專利申請 費用由許可方自行承擔。起訴專利的一方應合理地向另一方通報以下方面的情況 任何此類額外專利申請的狀況和進展、起訴和維護活動,並進行真誠的磋商 與非起訴方聯繫, 並考慮非起訴方對此的評論和要求.這個 本節規定的公司義務自公司首次在美國提交保密協議時終止。 |
8.1.3 | 自生效之日起,公司應承擔所有應付給許可方知識產權律師的未付款項 在生效日期之前起訴和維護專利權,金額不超過580,000美元。 |
8.1.4 | 第 8.1.1 和 8.1.2 節應在以下任一日期自動從本協議中刪除:(a) 刪除此類條款 條款將不再違反初始許可;或(b)初始許可證到期或終止。 |
8.2 放棄。公司可自行決定選擇放棄專利權中的任何專利申請或已頒發的專利。 在公司決定放棄專利申請或已頒發的專利後,許可人應有權利,但沒有義務 啟動或繼續進行此類起訴,並將任何此類專利權置於自己的控制之下,費用自理。之前 任何此類放棄,公司應至少提前六十 (60) 天通知許可方,並給予合理的接管機會 起訴和維護此類專利權。公司同意合作開展此類活動,包括執行任何文件 是使許可方能夠起訴此類專利權所必需的。如果許可人選擇開始或繼續進行此類起訴 專利權在公司決定放棄後,公司特此轉讓其在和中的所有權利、所有權和權益 適用於此類已放棄的許可人專利權。
第九條 爭議解決
9.1 爭議。
9.1.1 | 雙方承認,在任期內可能會不時出現與任何一方有關的某些事項的爭議 本協議項下的權利和/或義務或本協議的解釋、履行、違反或終止(“爭議”)。 雙方的目標是制定程序,促進以快捷和有效的方式解決爭端 通過相互合作,不訴諸訴訟。為實現這一目標,雙方同意遵循規定的程序 如果和何時根據本協議出現爭議,則在本第 9 條中。 |
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9.1.2 | 雙方之間出現的爭議應立即(由任何一方)提交給許可方的首席執行官 以及公司或其各自的指定人員(必須是相關方的高級管理層成員)以尋求解決方案, 這些人應討論爭端,力求迅速和真誠地商定爭端的解決方案。從日期起 將爭議移交給雙方首席執行官或其指定人員,直至任何事項發生為止 由當事方解決或最終通過仲裁解決了本協議所涉締約方的補救期(如果有) 必須糾正作為任何爭議標的的一部分的違規行為應暫停(只要該當事方參與善舉) 對解決此類爭議的過程充滿信心)。如果許可方和公司的首席執行官或其各自的首席執行官 被指定人無法在三十 (30) 天(或雙方的其他時間段)內通過真誠的談判解決爭議 當事一方要求解決爭議(經雙方書面同意),雙方同意此類爭議應 根據本第 9.1 節通過具有約束力的仲裁解決。 |
9.1.3 | 如果一方打算開始仲裁以解決上述爭議,則該方應提供書面通知(“仲裁”)。 通知”)通知另一方,告知該另一方此類意圖和有待解決的問題。本協議下的任何仲裁 應根據美國仲裁協會(“AAA”)的商業仲裁規則進行,包括 大型複雜糾紛補充程序(“AAA規則”),除非本文另有修改。仲裁 應由三 (3) 名中立、獨立的仲裁員(“小組”)組成的小組進行,待雙方商定 由雙方並由AAA任命。仲裁員應是對爭議所涉問題有經驗的行業專家 不應與任何一方有過去、現在或預期的未來從屬關係。如果雙方無法就全部或任何數字達成協議 在提交仲裁通知後的三十 (30) 天內,在三 (3) 名雙方均可接受的仲裁員中,AAA 應立即執行 根據本第 9.1.3 節中規定的標準,指定仲裁員完成小組討論。仲裁應 在紐約州紐約或雙方共同商定的其他地點舉行。小組應適用本節中的適用法律 16.9。專家組應發佈適當的保護令,以保護各方的機密信息。如果一方能夠示威 告知專家組,鑑於問題的複雜性或其他原因,有必要延長AAA規則中的一個或多個時間表,小組 可以延長此類時間表,但在任何情況下,訴訟自提交仲裁之日起不得超過十二 (12) 個月 注意 AAA。專家組的決定應以書面形式作出。除與第 2.2 節相關的任何爭議外, 小組有權裁定法律或衡平法允許的任何補救措施,包括補償性損害賠償、判決前利息 並給予最終、完全、臨時或中間救濟,包括具體履約、禁令和其他公平救濟, 但無權裁定間接、附帶、特殊、間接、懲罰性或其他損害賠償,並且各方應 被視為已放棄獲得此類排除損害賠償的任何權利。各方應承擔自己的仲裁費用、費用和開支 並應平均分擔專家小組的費用, 除非專家組另有規定. |
9.2 業績將繼續。在最終解決之前,各方應繼續履行本協議規定的義務 因本協議引起或與本協議相關的任何爭議;但是,一方可以暫停履行其義務 在另一方未能或拒絕履行其義務的任何時期。
9.3 專利和其他知識產權的確定。儘管如此,與裁決有關的任何爭議 與許可人專利權相關的索賠、侵權行為或索賠解釋的有效性應僅限提交 提交對適用專利具有管轄權的法院。
9.4 時效法規和基於時間的防禦措施已收費。所有適用的時效法規和基於時間的辯護(例如 在任何仲裁程序進行期間以及在根據本節進行的任何仲裁程序期間,應宣佈禁止反言和緩刑) 9.1,只要受此類法規約束或主張此類辯護的一方真誠地參與此類訴訟。這個 各方應合作採取一切必要行動以實現這一結果。
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第十條 期限和終止
10.1 學期。本協議自生效之日起生效,並在最後一協議到期之日到期 除非提前終止,否則該地區任何國家/地區最後一款許可產品的特許權使用費期限(“期限”)將到期 如第 10.2、10.3 或 10.4 節所述。
10.2 因重大違規而終止。當一方嚴重違反或違約本協議時,非違約方 應有權通過提供一百八十來終止本協議以及本協議授予的權利、特權和許可 (180) 天前書面通知違約方。在一百八十 (180) 天期限到期後,如果違規行為 一方尚未糾正此類違規行為或違約行為,本協議應由非違約方選擇在收到書面通知後終止 致違約方。如果雙方就是否發生了任何重大違約行為發生善意的爭議,雙方當事人 應嘗試儘快根據第 9.1 節解決此類爭議,並且本協議不得在此期間終止 此類爭議解決程序,因此,在該爭議得到解決或以其他方式解決之前,本許可證應保持完全有效和有效 已根據第 9.1 節解決。如果公司申請破產,許可人可以在十 (10) 天后終止本協議 給公司的書面通知。
10.3 逐國特許權使用費期限到期。領土內每個國家的特許權使用費期限到期後, 根據知識產權,公司將獲得不可撤銷、已付費、免版税的許可,用於製造、製造、使用、進口、要約銷售、分發 並在該國家/地區銷售此類許可產品。
10.4 為方便起見終止。公司有權隨時終止本協議,部分終止本協議 出於任何原因或無理由,向領土內的任何司法管轄區或整個司法管轄區發出通知,提前九十 (90) 天發出通知 以書面形式寫給許可人。
10.5 終止的後果。
10.5.1 | 許可方或公司根據第 10.2 節提前終止本協議或公司根據第 10.4 節提前終止本協議後, 將發生以下情況: |
(a) | 在遵守第 10.5.1 (c) 節的前提下,公司無權在知識產權範圍內執業或使用任何知識產權,以及所有 知識產權下的權利、所有權或利益或其他所有權事故應恢復為許可人的專有財產, 前提是授予的分許可的有效期應受第 2.3.4 節的管轄; |
(b) | 公司應立即向許可方分配(費用由公司承擔):(i) 所有政府批准(包括營銷) 適用法律或適用的監管機構要求的授權、執照、設施執照和許可證 該地區的許可產品;(ii) 所有公司獨家發明、聯合發明以及與之相關的所有知識產權 此類公司獨家發明或聯合發明;以及 (iii) 公司與任何關聯公司或第三方之間的所有協議, 以及與任何許可產品的開發、製造或商業化有關的;以及 |
(c) | 公司可以在此類終止生效之日後並在此後持續不超過十二 (12) 個月, 出售所有已完成的許可產品以及終止時處於製造過程中的任何許可產品,並出售 相同,前提是公司: |
(i) 在收到許可方或許可方的終止通知之日起三十 (30) 天內將其決定通知許可人 向許可方提供終止通知的日期(視情況而定);
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(ii) 按照本協議第 6 條的要求向許可人支付或促使向許可人支付特許權使用費和其他款項;以及
(iii) 提交第7條要求的報告。
10.5.2 | 如果公司沒有根據第 10.5.1 節選擇出售或分發 Licensed 的任何現有庫存(如適用) 產品,根據許可方的選擇,公司應: |
(a) | 以公允市場價值向許可方出售所有現有的許可產品庫存;或 |
(b) | 根據適用法律銷燬所有剩餘的許可產品庫存,並向許可人提供書面證明 銷燬足以遵守適用法律。 |
10.6 由公司關閉。本協議終止後,公司將 (a) 根據以下規定負責任地關閉 根據公認的製藥行業規範和道德慣例,其負責的任何正在進行的臨牀試驗 已開始給藥的患者;或 (b) 許可方自行決定將此類臨牀藥物移交給許可方或其指定人 在適用法律和公認的製藥行業規範和道德慣例允許的範圍內進行試驗。公司將 承擔與上述 (a) 和 (b) 小節中提及的此類清盤相關的任何費用。
10.7 部分終止。在任何一方提前終止與某一國家有關的本協議後,本節的條款 10.5 應適用於此類國家。
10.8 生存。本協議因任何原因終止後,本協議中的任何內容均不得解釋為任何一方免除 在該終止生效日期之前到期的任何義務或第 3 條和第 4 條規定的義務。以下內容將 因任何原因被終止後繼續生效:第 2.3 和 3.2 節以及第 1、9、10、11、12、13、15 和 16 條。
10.9 破產。一方根據本協議或根據本協議向另一方授予的所有權利和許可均為其他權利 就美國破產法第 365 (n) 條或適用的破產或破產的類似條款而言,將被視為是 法律、《美國破產法》第101條定義的 “知識產權” 許可或類似條款 適用的破產法或破產法的規定。雙方同意,作為本協議項下此類權利的被許可人的一方 將保留並可充分行使《美國破產法》或相應適用條款下的所有權利和選舉 破產法或破產法。
第十一條
侵權 和其他行動
11.1 知識產權侵權通知。公司和許可方應立即向另一方提供以下內容的書面通知 任何涉嫌的侵權行為或對任何知識產權的有效性、可執行性或優先權的任何質疑或威脅質疑, 雙方將互相提供任何關於第三方侵權、質疑或威脅質疑的現有證據 知識產權方。
11.2 知識產權的執行。在本協議期限內,公司應有權利,但沒有義務 自費並聘請自己選擇的律師,對任何被指控的侵權者/侵權者執行知識產權,並且 根據第 11.3 節,對公司涉嫌侵犯或挪用第三方知識產權的行為進行辯護。 為了促進該權利,許可人特此同意,公司可以加入許可方作為本公司任何此類訴訟的當事方 自有成本和開支。公司應賠償許可方並使其免受可能產生的任何費用、費用或責任 或在除許可人的重大過失或故意不當行為以外的任何此類訴訟中對許可方進行評估。任何恢復 本第 11.2 節規定的損害賠償金應根據下文第 11.4 節進行分配。
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11.3 特許產品的侵權行為。如果有人指控公司提出或提起索賠或訴訟 本公司、公司關聯公司或任何分許可持有人制造或銷售任何許可產品,或使用此類許可產品 任何客户的上述任何產品都侵犯了第三方的所有權,本公司應給予書面通知 將其交給許可人。公司可自行決定修改此類許可產品以避免此類侵權行為和/或可以和解 以其自行決定認為可取的條款為準,但須遵守第 11.2 節,前提是此類和解協議的條款應當 不與公司根據本協議對許可方的義務相沖突。公司應有權利,但不是 有義務為任何此類索賠或訴訟進行辯護。如果公司選擇不為此類訴訟進行辯護,許可人應有權利, 但沒有義務這樣做,但須遵守第 11.2 節,費用由其自行承擔。
11.4 賠償金的分配。在根據第 11.2 或 11.3 條提起的任何此類訴訟中,公司追討的任何損害賠償均應 在償還公司和許可方與訴訟有關的任何未報銷的費用和律師費時,應首先申請。餘額 任何此類追回的剩餘部分應按以下方式分配:百分之六十(60%)歸公司,百分之四十(40%)分配給許可方。
11.5 合作。在根據本協議執行和/或捍衞知識產權的任何訴訟中, 不受控制此類訴訟的一方應在控制方的要求和費用下,在所有方面進行合作,並在一定程度上予以合作 可能,應要求其員工作證並提供相關記錄、論文、信息、樣本、樣本,以及 諸如此類。
11.6 侷限性。無論本許可協議有任何其他規定,許可方均應 對於本條規定的任何事項,沒有任何義務賠償、補償、辯護或以其他方式補償或保護公司 11,除非是由於違反第 12.2 節中規定的許可方陳述而引起的,而且僅限於遵守 包括第13條,並在此範圍內。
第十二條 陳述、擔保和承諾
12.1 公司的陳述和保證。自生效之日起,公司向許可人陳述並保證, 那個:
12.1.1 | 該公司是一家根據特拉華州法律正式組建、有效存在且信譽良好的公司。該公司有 執行和交付本協議及其加入的其他協議的必要權力和權限 並完成此處設想的交易。本協議和計劃的其他協議的執行和交付 本公司是該協議的當事方,本公司在本協議中設想的交易的履行和完成已經 已獲得公司採取所有必要行動的正式授權。本協議和此處考慮的其他協議 本公司作為當事方之一的內容已由公司正式簽署和交付,並在獲得正當授權的前提下予以執行和 其他當事方交付的此類協議、本協議和此處設想的其他協議均為有效 以及公司具有約束力的義務,可根據各自的條款對公司強制執行,但此類強制執行除外 可能受到破產、重組、破產、暫停償付或一般影響債權人權利的類似法律的影響,以及 但一般公平原則除外. |
12.1.2 | 本協議和本協議中設想的其他協議的執行和交付以及交易的完成 在此考慮的,因此不會,(i) 與本組織的任何條款相沖突或導致任何違反或違背本組織任何條款的行為 公司的文件,(ii) 與任何美國聯邦、州、外國或地方政府的任何適用法律相沖突或違反,或 任何法院、法庭、行政機構或委員會或其他政府機構、監管機構、主管當局、機構 或機構,包括適用於公司的任何自我監管組織(“政府機構”)或 其任何資產或業務或適用於本公司的任何許可證或 (iii) 導致 (x) 任何違規或違約,構成 (有或沒有通知或時效或兩者兼而有之) 違約 (或引起終止權), 修正權, (根據任何租賃、合同或其他協議的規定)取消或加速履行任何實質性義務或任何利益的損失 公司是其中一方,或者公司或其任何財產或資產受其約束,或(y)授予任何留置權, 質押、抵押、抵押貸款、擔保權益、索賠、租賃、押金、期權、優先拒絕權或優先要約權、地役權、勞役、 對任何財產或資產的轉讓限制、投票要求或任何其他負擔、限制或限制 許可人。 |
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12.1.3 | 未同意、批准或授權,也未向任何政府機構或個人申報或申報(“同意”) 是公司在執行、交付和履行本協議或完成本協議時必須履行的義務 特此設想的交易。 |
12.1.4 | 截至生效日期,公司已向許可方披露了公司擁有的所有數據、出版物和研究 與許可產品(或其研究、開發、製造或商業化)相關的內容。 |
12.1.5 | 截至生效日期,公司尚未執行或正在談判任何條款表、期權協議或其他協議 與任何第三方合作且與許可產品(或其研究、開發、製造或商業化)有關的。 |
12.2 許可方的陳述和保證。據許可人所知,許可人陳述和保證(不包括任何 調查責任)自生效之日起,即:
12.2.1 | 根據特拉華州法律,許可方是一家合法組建、有效存在且信譽良好的公司。許可人 擁有執行和交付本協議以及本協議所設想的其他協議所必需的權力和權力 一方並完成此處設想的交易。本協議和其他協議的執行和交付 特此設想,許可人是其中的一方,以及本協議中設想的交易的履行和完成 許可人已獲得許可人採取一切必要行動的正式授權。本協議和考慮的其他協議 特此許可人作為當事方,許可人已正式簽署和交付,並在獲得正當授權的前提下予以執行 以及其他當事方交付的此類協議,本協議和特此設想的其他協議構成 許可人的有效和具有約束力的義務,可根據許可人各自的條款對許可人強制執行,但此類義務除外 強制執行可能會受到破產、重組、破產、暫停或普遍影響債權人權利的類似法律的影響 而且一般公平原則除外. |
12.2.2 | 本協議和本協議中設想的其他協議的執行和交付以及交易的完成 在此考慮的,因此不會,(i) 與本組織的任何條款相沖突或導致任何違反或違背本組織任何條款的行為 許可人的文件,(ii) 與任何政府機構適用於許可人的任何適用法律相沖突或違反 或其任何資產或業務或適用於許可人的任何許可證,或 (iii) 導致 (x) 任何違規或違約,構成 (有或沒有通知或時效或兩者兼而有之) 違約 (或引起終止權), 修正權, (根據任何租賃、合同或其他協議的規定)取消或加速履行任何實質性義務或任何利益的損失 許可人作為當事方或其任何財產或資產受其約束或 (y) 授予任何留置權, 質押、抵押、抵押貸款、擔保權益、索賠、租賃、押金、期權、優先拒絕權或優先要約權、地役權、勞役、 對任何財產或資產的轉讓限制、投票要求或任何其他負擔、限制或限制 許可人。 |
12.2.3 | 本協議的執行、交付和履行無需許可方的同意,或 本文設想的交易的完成。 |
12.2.4 | 許可方擁有許可產品和知識產權的所有權利、所有權和利益,或擁有獨家許可權,但僅限於 在初始許可下有效授予的範圍內,不含所有留置權、費用、負擔或其他限制 或許可方授予或產生的任何形式的限制,或根據許可方的指示。 |
12.2.5 | 沒有協議、許可、期權、限制、留置權、第三方權利、爭議、特許權使用費義務和訴訟 或與、影響或限制許可人授予公司根據本協議授予的許可的能力有關的索賠。 |
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12.2.6 | 許可方未收到以下任何通知:(i) 知識產權和許可產品侵犯或盜用知識產權 任何第三方的權利;或 (ii) 知識產權無效且不可執行。 |
12.2.7 | 沒有第三方侵犯或侵佔,也沒有侵犯或盜用知識產權。 |
12.3 免責聲明。公司已收到、審查並進行了令人滿意的初始許可證及所有方面的調查 財產、權利及與之有關的事項。除上述第 12.2.1 — 12.2.7 節中另有規定外,許可方、其關聯公司和 他們的董事、高級職員、員工和代理人不作任何陳述,也沒有提供任何形式的明示或暗示的保證 在初始許可證上,知識產權、許可產品、機密信息或公司、其關聯公司對這些信息的使用, 或任何分許可持有人。特別是, 在不限制前述規定的前提下, 不對以下方面提供任何明示或暗示的保證:(I) 適銷性, 適用於特定用途,或不侵犯知識產權、許可產品和/或提供的機密信息 根據本協議向公司(包括關聯公司)披露;(II) 許可產品的成功開發或商業化; 或 (III) 不侵犯(或挪用)任何第三方的知識產權, 許可產品的製造或商業化。
12.4 公司的盟約。公司向許可人保證,自生效之日起 在整個期限內,公司將履行其在本協議下的所有義務。
第十三條 賠償
13.1 許可人的賠償義務。許可方應賠償公司及其關聯公司及其關聯公司及其關聯公司,使其免受損害,併為其辯護 各自的股東、成員、經理、高級職員、董事、員工、代理人、繼任者和受讓人(“公司受保人”) 免受任何及所有損失、責任、損害、索賠(包括第三方索賠)、費用,並應使其免受損害 利息、罰款、税收、價值減少、成本和支出(包括法律、顧問、會計和其他專業費用), 以及因執行本第13條規定的權利而產生的費用和成本(統稱為 “損失”) 任何公司受保人因與以下事項有關或以其他方式產生的,或由任何公司受保人招致的:
13.1.1 | 違反本協議中包含的許可方的任何陳述和保證; |
13.1.2 | 任何違反本協議或提供的任何證書或其他文件中包含的許可方的任何契約或協議的行為,或 向與本協議所設想的交易有關的任何公司受保人提供;或 |
13.1.3 | 因使用許可方或任何人提供、銷售或分銷的任何許可產品而對任何第三方造成損害的任何索賠 其在領土以外的附屬公司。 |
13.2 公司的賠償義務。公司應賠償、使其免受傷害併為許可方及其關聯公司辯護,以及 其各自的股東、成員、經理、高級職員、董事、員工、代理人、繼任者和受讓人(“許可人”) 受保人”)免受因以下原因造成的領土上的任何和所有損失,並應使他們免受損害 或任何許可方受保人因以下事項或以其他方式發生的:
13.2.1 | 本公司違反本協議中包含的任何陳述和保證; |
13.2.2 | 任何違反本協議中包含的本公司任何契約或協議的行為; |
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13.2.3 | 任何因使用提供、出售、製造或分銷的任何許可產品而對任何第三方造成的損害的索賠 由公司或本公司的任何關聯公司、分許可證持有人、分銷商、承包商或代理人在該地區提供;或 |
13.2.4 | 任何公司受保人的過失、重大過失或故意不當行為。 |
13.3 賠償程序;保險 13.4.如果任何受保人收到以下通知 提出任何索賠或啟動任何訴訟、訴訟或程序、索賠、仲裁、訴訟或調查(“訴訟”) 由可以根據本第 13 條的規定尋求賠償的第三方(“第三方索賠”), 受保人應將此類第三方索賠通知賠償人。賠償人應有權進行辯護、進行和控制 與其律師一起為第三方索賠(“第三方辯護”)進行辯護 選擇權由賠償人承擔;但是,前提是受保人有權自費參與 (但不控制)此類第三方防禦。賠償人應積極勤奮地進行第三方辯護,受保人則應積極勤奮地進行第三方辯護 將在第三方辯護中提供合理的合作。賠償人有權同意作出任何判決 或以其認為適當的任何方式和條款就第三方索賠達成任何和解,無需 但是,受保人的同意前提是,不得就承認任何不當行為或過失達成任何和解協議 或規定受保人承擔除向受保人支付款項以外的任何義務 由賠償人代表。此外,各方應購買和維持足夠的保險,包括產品責任保險 以履行其在本協議下的義務,並符合處境相似的謹慎公司的正常商業慣例。可以理解 不得將此類保險解釋為對任何一方在賠償義務方面的責任設定限額 根據本條第13條。各方應要求向另一方提供此類保險的書面證據。各締約方應 在取消、不續訂或重大變更前至少三十 (30) 天向另一方提供書面通知 保險。
13.5 獨家補救措施 13.6。本第13條是本公司的唯一和排他性的補救措施 尊重本許可協議引起或與本許可協議相關的任何事項。在任何情況下,許可方均不應支付總金額 向公司繳納的金額超過了第 16.10 節規定的金額,但不重複。
第十四條 名稱和出版物的使用
14.1 名稱的使用。本協議中包含的任何內容均不得解釋為向公司、其關聯公司或其關聯公司授予任何權利 分許可持有人可在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用以下任何名稱、商品名稱、商標或其他名稱 未經事先書面同意,許可方或其任何單位(包括前述任何內容的合約、縮寫或模擬) 許可人的姓名;前提是各方可以在用於籌集資金和融資的各種文件中使用對方的姓名,無需 此類事先書面同意以及適用法律可能要求使用此類名稱的地方。
14.2 沒有代理機構。此處的任何內容均不應被視為在許可方與公司之間建立委託人和代理人關係, 也不是他們的任何代理人或僱員出於任何目的。本協議不應被解釋為在兩者之間建立了合作伙伴關係 許可方和公司,或創建任何其他形式的法律協會或安排,這將使一方承擔責任 對另一方的作為或不作為的當事方,或者允許一方對另一方具有約束力的行為或不作為的當事方。
14.3 出版物。在遵守第 15.2 條的前提下,如果公司希望通過書面、口頭方式公開發布或披露 或其他演示文稿,由公司或其分許可證持有人生成的與許可產品直接相關的任何實質性信息(但不是 已進入公共領域)、本協議或本協議中設想的交易,則公司應以書面形式通知許可人, 許可方和/或通過掛號信或掛號郵件(要求退貨收據)確認其意向至少三十 (30) 天 在任何發表、披露、演講、講座或其他口頭或書面陳述之前,至少在任何書面發言前三十 (30) 天 或以其他方式發佈或披露此類重要信息。在許可方收到此類通知後,公司不得 通過書面、口頭或其他陳述方式公開或披露與許可產品直接相關的任何重要信息,無需 許可方的明確書面批准。公司應在此類通知中包括對任何擬議口頭陳述的描述,或者 任何擬議的書面或其他披露,此類擬議披露或摘要的當前草稿。
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第十五條 保密性
15.1 保密和不使用。一方根據本協議向另一方披露的任何信息,即 標記為 “機密” 且與許可產品直接相關的應視為 “機密信息” 披露方的。雙方承諾並同意將另一方的機密信息僅用於履行 其在本協議下的義務和行使其權利,不得將任何此類機密信息用於任何其他目的 與本協議無關。此外,雙方承諾並同意將持有另一方的所有機密信息 保密的,並且在期限內和終止後的五 (5) 年內不得向任何第三方披露相同信息 或本協議的到期。對於另一方的機密信息,每一方都應行使同樣的權力 締約方對自己的具有類似性質的機密或專有信息的謹慎程度,但在任何 事件不得低於合理的謹慎程度,不得披露另一方的此類機密信息或允許向其披露該信息 任何第三方(受本協議相同保密義務約束的員工、顧問或代理人除外) 協議)。但是,上述不使用和保密承諾不適用於任何特定的機密信息 披露方能夠證明:
(a) | 接收方隨時從合法持有該物品並有權披露的第三方處接收信息; |
(b) | 截至本協議簽訂之日處於公共領域,或隨後進入公共領域,但非因接收方的過錯而進入公共領域 派對; |
(c) | 由接收方獨立開發,如書面證據所示,無需參考或訪問任何機密信息 披露方向接收方披露的信息;或 |
(d) | 是根據披露方事先的書面批准進行披露的。 |
此外,儘管有上述規定,締約方還可以 在適用法律要求的範圍內披露另一方的特定機密信息 或法律程序 (包括但不限於向政府當局提出), 如果是根據法律程序進行披露, 向非披露方提供有關即將披露的合理事先通知。
15.2 證券申報。如果任何一方提議向美國證券交易委員會或證券公司申報 任何州或其他司法管轄區的監管機構:(a) 描述或提及的任何註冊聲明或任何其他披露文件 本協議的條款和條件;(b) 本協議的副本;或 (c) 對本協議進行保密處理的請求, 該締約方應將這種意圖通知另一方,並應向該另一方提供擬議的相關部分的副本 歸檔和任何相關的信函和/或備忘錄,並應採取商業上合理的努力來獲得保密待遇 本協議的條款和條件中要求對此類其他方要求保密,且僅應披露機密信息 法律要求披露或要求披露律師告知的信息。無需發出此類通知 根據本第 15.2 節,如果擬議申請中包含的對本協議的描述或提及的實質內容是 包含在任何一方先前根據本協議提交的文件中或另一方以其他方式批准的任何文件中。
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第十六條 雜項規定
16.1 任務。公司有權轉讓本協議(包括通過合併或法律運作)(或 將其在本協議下的義務全部委託給第三方,將其在本協議下的義務全部委託給第三方,但不包括其他方面 雙方或公司的關聯公司,條件是:(a) 公司未違反其任何付款義務,或 在此類轉讓時嚴重違反本協議規定的任何其他義務;(b) 受讓人已經和將要擁有或已經 合理獲得足夠資源以履行本協議規定的義務;以及 (c) 此類轉讓協議為書面協議 幷包括受讓人達成的協議, 承認就轉讓而言, 受讓人應繼承並被視為繼承所有人 公司在本協議下的義務、義務和權利,以許可人的明確利益為目的。公司應保留 主要負責履行 “公司”(在本協議中提及)根據和承擔的義務 根據本協議,以及該受讓人未能在到期時支付或履行相同的款項。公司應提供許可人 並在任何此類允許的轉讓執行前三十 (30) 天內附上該轉讓的副本.本協議及權利和義務 可以轉讓或轉讓與本協議有關的(包括根據本協議獲得特許權使用費或里程碑付款的權利) 由許可方自行決定(未經公司書面同意)。任何涉嫌違規的任務 本第 16.1 節應為無效、無效且無效。任何轉讓均不得解除任何一方的履約責任 轉讓生效日期之前應計的任何債務。本協議對允許的繼承人和受讓人具有約束力 締約方的。任何聲稱違反本節的轉讓均為無效、無效且無效。
16.2 約束性質和約束力。只有在下方代表本協議簽署後,本協議才對雙方具有約束力 對於每個締約方,在這種情況下,它應自生效之日起生效。自生效之日起,本協議對以下方面具有約束力 並向雙方及其各自允許的繼承人和受讓人提供保險.
16.3 遵守適用法律。公司應遵守與製造、製造、使用有關的所有適用法律 向國外銷售、要約出售、出口和/或進口許可產品及相關技術數據,包括法規 監管機構。
16.4 同行;傳真。本協議可在兩個或多個對應方中執行,每份對應方均應視為原始協議, 但所有這些共同構成同一份文書.本協議可以簽署並交付給另一方 通過傳真簽名或作為電子郵件的 pdf 附件;此類傳輸將被視為有效簽名。
16.5 完整協議;修正案。本協議雙方承認,本協議,包括附錄、附表和文件 以引用方式納入,列出雙方對本協議主題的全部協議和理解,並應 除非執行雙方簽署的書面文書,否則不得進行任何變更或修改,並應取代 雙方先前就該事項達成的所有口頭或書面通信、陳述或諒解 在這裏。本協議的任何後續變更、修改、變更或增補均不對雙方具有約束力,除非縮減為 由雙方各自的授權官員書面簽署。
16.6 不可抗力。任何一方均不對超出其合理控制範圍的原因造成的延誤負責,包括火災, 爆炸、洪水、戰爭、罷工、恐怖主義行為、流行病、流行病或暴動,前提是不履約方使用商業用途 合理努力避免或消除這些不履行的原因,並以合理的派遣方式繼續履行本協議 每當原因被消除時。
16.7 進一步的保證。在任期內不時應任何一方的要求, 不經任何進一步考慮, 另一方應簽署和交付此類文件(包括任何銷售、合併和轉讓文書),並採取其他此類文件 請求方在必要範圍內可合理要求採取行動,以便更有效地完成所設想的交易 特此。
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16.8 口譯。除非上下文另有明確要求:(a) 此處使用任何性別均應被視為 包括提及任何性別或兩性,使用單數應視為包括複數(反之亦然);(b) “包括”、“包括” 和 “包括” 這幾個詞應視為後面是 “沒有 限制”;(c) “將” 一詞應解釋為與 “應當” 一詞具有相同的含義和效力; (d) 此處對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及均應解釋為指該協議, 不時修正、補充或以其他方式修改的文書或其他文件(但須遵守對此類修正案的任何限制) 此處規定的補充或修改);(e)此處提及的任何個人或實體均應解釋為包括該人的 或實體的繼承人和受讓人;(f) “此處”、“此處” 和 “下文” 等字樣,以及措辭 意思相似,應解釋為指本協議的全部內容,而不是本協議中的任何特定條款;(g) 所有提及 本協議中的章節、附錄或附表應解釋為指本協議的章節、附錄或附表以及參考文獻 本協議包括本協議的所有附錄和附表;(h) “通知” 一詞是指書面通知(無論是否如此) 具體説明),並應包括本協議中規定的通知、同意、批准和其他書面通信; (i) 要求締約方、各方或下述任何委員會 “同意”、“同意” 或 “批准” 的條款 或類似的規定應要求此類協議、同意或批准必須是具體的書面形式,無論是書面協議、信函還是批准的 會議記錄或其他方式,包括通過電子郵件發送;(j) 除非另有説明,否則提及任何特定法律、規則或法規或文章, 其部分或其他部分, 應被視為包括當時有效的修正案或任何替代或繼承法律, 其規則或條例;(k) “或” 一詞應按通常與該術語相關的包容性意義來解釋 “和/或”;(l) 各方在本協議的談判中均使用了其法律顧問,本協議不會被解釋 以任何一方為起草人;以及 (m) 提及任何章節均包括相關章節和小節 章節(例如,編號為 “第 2.1 節” 的章節將成為 “第 2 節” 的一部分,而提及 “第 2.1 節” 2.1” 還將指被描述為 “第 2.1.1 (a) 節” 的小節中包含的材料)。
16.9 法律;管轄權。本協議應根據法律解釋、管轄、解釋和適用 紐約州,不考慮法律衝突原則。
16.10 無間接損失;責任限制。除非因違反第15條而造成的損害賠償和任何義務 賠償第三方追回的間接、附帶、特殊、間接或懲罰性損失,在任何情況下任何一方均不得 對於任何一方在本協議下遭受的任何間接、偶然、特殊、間接或懲罰性損失,對方承擔責任 或者以其他方式。儘管有任何相反的規定,在任何情況下,許可人的累積責任均不得超過許可人的累積責任金額 許可方在索賠之日前的十二 (12) 個月內從公司收到的付款(庫存或現金) 責任相關。本 16.10 節的規定應在本協議到期或終止後繼續有效。
16.11 付款、通知和其他通信。根據要求或允許提供的任何付款、通知或其他通信 本協議應以書面形式發送,經認證的頭等艙郵件發送,預付郵費,親手遞送或經確認後通過傳真發送 以書面形式,每種情況自收到之日起生效,寄往以下地址,或以書面形式向對方發出的書面通知中另行指定 派對:
就許可方而言:
Cortice 生物科學
1345 美洲大道
42 樓
紐約州紐約 10105
收件人:邁克爾·韋瑟/傑森·斯坦
電子郵件:mweiser@actin.com
抄送:jstein@actin.com
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附上副本至:
O'Melveny & Myers LLP
Embarcadero 中心二期,28 樓
加利福尼亞州舊金山 94111
注意:傑夫·庫齊姆科
電子郵件:gkuziemko@omm.com
就公司而言:
CNS Pharmicals, Inc.
2100 West Loop South,900 套房
得克薩斯州休斯頓 77027
注意:首席執行官
電話號碼 (800) 946-9185
電子郵件:Notices@CNSPharma.com
附上副本至:
ArentFox Schiff LLP
西北街171.7萬街
華盛頓特區 20006
電子郵件:cavas.pavri@afslaw.com
傳真號碼:(202) 857-6395
注意:Cavas Pavri,Esq。
16.12 自付費用和開支。公司和許可方均應自行承擔與以下有關的費用 本協議的起草和完成。
16.13 可分割性。本協議的條款是可分割的,在這種情況下,本協議的任何條款均應為 在任何法律控制機構下被確定為無效或不可執行,此類無效或不可執行性不應以任何方式出現 影響本協議其餘條款的有效性或可執行性。
16.14 豁免。任何一方未能主張本協議下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件 本協議不構成對該權利的放棄,也不構成隨後類似未能履行任何此類條款或條件的藉口 由另一方。對任何權利的放棄或不在特定情況下采取行動僅與該情況有關,不是協議 放棄任何權利或在任何其他情況下不採取行動。
簽名頁面如下。
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為此,本協議各當事方有 自下文之日起,由正式授權的適當人員簽訂本協議。雙方承認,簽字日期可以 與生效日期不同。
CNS PHARMICALS, INC | CORTICE 生物科學有限公司 |
作者:/s/ John Climaco | 作者:/s/ 邁克爾·韋瑟 |
姓名:約翰·克萊馬科 | 姓名:邁克爾·韋澤 |
標題:首席執行官 | 標題:導演 |
日期:2024 年 7 月 29 日 | 日期:2024 年 7 月 29 日 |
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