已於2024年1月25日向美國證券交易委員會提交。

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

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第5號修正案

至

表格S-1
註冊聲明
根據1933年《證券法》

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手術治療植入
(註冊人的確切姓名載於其章程)

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15825 Shady Grove Road，135套房
馬裏蘭州羅克維爾20850
(410) 297-7793
(地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括地區代碼，註冊人主要行政辦公室和辦公室的地址)

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Paul A.浪漫，公共衞生碩士
總裁與首席執行官
操作系統治療公司
15825 Shady Grove Road，135套房
Rockville，Maryland 20850
(410) 297-7793
(姓名、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括地區代碼，代理商的電話號碼)

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複製到：

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建議向公眾出售的大約開始日期：

在本登記聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快辦理。

如果本表格上登記的任何證券將根據1933年修訂的《證券法》下的第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下複選框。

如果本表格是根據證券法第462(B)條提交的，是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。-☐

如果本表格是根據證券法第462(C)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊書的證券法註冊書編號。-☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊書的證券法註冊書編號。-☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《證券交易法》第12B-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

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解釋性説明

本註冊聲明包含兩份招股説明書，如下：

•        公開發行招股説明書。 用於OS Therapies Incorporated 2，000，000股普通股首次公開發行的招股説明書（“公開發行招股説明書”），這些股份將通過公開發行招股説明書封面頁上指定的承銷商以承銷發行的形式出售。

•        轉售招股説明書。 招股説明書，供招股説明書中指定的出售股東不時轉售本登記聲明生效之前發行的1，146，791股普通股，該招股説明書在我們最近的私募發行中發行的可轉換本票自動轉換後發行，如轉售招股説明書（“轉售招股説明書”）所述。

轉售招股説明書與公開發行招股説明書基本相同，但以下主要差異除外：

•        它們包含不同的封面和封底的內外頁；

•        它們包含Alt-1頁上不同的“產品概要”部分；

•        它們包含Alt-2頁上不同的“收益的使用”部分；

•        轉售招股説明書中沒有“稀釋”部分；

•        轉售招股説明書中包括“出售股東”一節；

•        轉售招股章程內載有出售股東的“分派計劃”，以取代公開發售招股章程中“包銷”一節；以及

•        Alt-7頁轉售招股説明書中的“法律事項”部分刪除了對承銷商律師的提及。

註冊人已在本註冊聲明中於公開發售招股章程封底頁後加入一套備用頁數(“備用頁數”)，以反映轉售招股章程與公開發售招股章程的前述差異。公開招股説明書將不包括備用頁面，並將用於註冊人的首次公開募股。轉售招股章程將與公開發售招股章程大體相同，只是增加或取代了備用頁面，並將用於出售股東的轉售發售。完成轉售招股章程的發售須以OS Treatings Inc.根據公開發售招股章程完成首次公開發售普通股為條件。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。這份初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

200萬股

手術治療植入
普通股

這是OS治療公司普通股的首次公開發行。在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們將提供200萬股股票。首次公開募股價格為每股5美元。我們已申請將我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，代碼為“OSTX”。此次上市是此次上市的一個條件。

在本次發行的同時，我們正在登記轉售，向股東出售總計1,146,791股普通股，這些普通股將在本次發行生效前在2022年11月至2024年1月初期間在我們的私募中出售的可轉換本票自動轉換時向他們發行。這些票據將以每股2.39美元的價格轉換。登記這些股份是為了履行我們根據可轉換票據購買協議對出售股東承擔的合同義務。出售股票的股東已向我們表示，在本次發行結束之前，他們不會出售或出售他們的股票。出售這些股份，或出售這些股份的可能性，可能會對特此發行的股票的市場價格產生不利影響。

我們的業務和對普通股的投資涉及重大風險。這些風險在本招股説明書第13頁開始的“風險因素”標題下描述。

____________

（1） 不包括支付給承銷商代表Boustead Securities，LLC的相當於本次發行總收益1%的非實報費用津貼。我們還同意向承銷商代表發出認購證。有關應付給承銷商的賠償的更多信息，請參閲本招股説明書第106頁開始的題為“承銷”的部分。

我們已向承銷商授予45天的選擇權，以購買最多300，000股我們普通股的額外股份，僅為了支付超額分配（如果有的話），以公開發行價減去承銷折扣和佣金。

根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”和“小型報告公司”，因此，我們選擇遵守本招股説明書中某些降低的上市公司報告要求，並可以選擇在本次發行後在未來的文件中這樣做。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將於2024年__

本招股説明書日期為2024年__

目錄

關於這份招股説明書

除本招股説明書所載者外，吾等並無授權任何人提供任何資料或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，且僅在合法的情況下和在司法管轄區內出售。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中未包含的任何信息或陳述任何內容。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中出現的信息僅在該等文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間，或任何證券的出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區內出售或尋求購買這些證券。我們和承銷商沒有做任何事情，允許在任何需要為此目的採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己有關發行證券的情況，並遵守有關在美國境外分發招股説明書的任何限制。

本招股説明書中使用的行業和市場數據以及某些其他統計信息來自我們自己的研究、調查或由第三方進行的研究以及行業或一般出版物。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本招股説明書中包含的所有披露負責，我們相信這些消息來源是可靠的；然而，我們沒有獨立核實該等出版物中包含的信息。雖然吾等並不知悉有關本招股説明書所載任何第三方信息的任何錯誤陳述，但其估計，尤其是與預測有關的估計，涉及眾多假設，受風險及不確定因素影響，並可能會因各種因素而有所改變，包括在“風險因素”一節及本招股説明書其他部分所討論的因素。一些數據也是基於我們的善意估計。

本招股説明書中出現的本公司的SiLinkers™、CAPS™和其他普通法商品名稱、商標或服務標誌均為OS Treatures Inc.的財產。本招股説明書包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些公司是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱未使用™符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商品名稱的權利，或表示適用所有人不會主張他們對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司的關係，或我們對這些公司的背書或贊助。

風險因素

閣下應仔細審閲及考慮下列風險因素及本招股説明書所載的其他資料，包括財務報表及財務報表附註，以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”一節所述事項。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前不知道的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，到目前為止還沒有從藥物銷售中產生任何收入，可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，雖然我們對各種研究合作收入產生了濃厚的興趣，但我們還沒有從我們目前的核心產品候選產品中產生任何商業收入，包括我們的主要核心產品候選Ost-HER2和我們的另一個核心產品候選Ost-tADC，我們不知道也不希望在不久的將來從藥品銷售中產生任何收入。除非我們完成Ost-HER2的開發、獲得上市批准並開始銷售，否則我們預計不會產生收入。Ost-HER2正在進行IIb期臨牀試驗或Ost-tADC的評估，目前仍處於臨牀前階段。我們也無法預測何時(如果有的話)能夠從這些候選產品中獲得收入，因為與藥物開發相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：

•        我們有能力增加和留住關鍵的研發人員；

•        我們有能力成功開發Ost-HER2和Ost-tADC，並獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化；

•        我們成功登記並完成臨牀試驗，包括我們從任何此類臨牀試驗中產生陽性數據的能力；

•        我們有能力為Ost-tADC建立適當的安全性檔案，支持IND毒理學和其他臨牀前研究；

•        與開發任何我們確定的內部開發項目或通過合作或其他安排獲得的其他開發項目相關的成本；

•        我們發現、開發和利用生物標記物的能力，以證明我們的候選產品的目標參與、途徑參與和對疾病進展的影響(如果適用)；

•        我們有能力與第三方製造商建立和維護為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議；

•        我們能夠使用第三方製造商預測和滿足臨牀試驗和商業化產品的供應需求；

•        任何額外合作、許可或其他安排的條款和時間，包括根據其支付任何款項的條款和時間；

•        獲得製造和分銷OST-HER2和/或OST-TADC和/或與第三方物流提供商和/或分銷商簽訂在美國分銷我們產品的合同安排所需的任何許可證；

•        如果OST-HER2和/或OST-TADC獲得批准，則獲得並維持第三方保險和適當的補償；

•        如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的核心產品候選，則接受該產品；

•        如果Ost-HER2和/或Ost-tADC獲得批准，則有效地與其他療法競爭；

•        我們的能力和我們從其許可專利的第三方獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護的能力，以及Ost-HER2和/或Ost-tADC的監管排他性(如果獲得批准)；

•        我們收到了適用監管機構對Ost-HER2和/或Ost-tADC的上市批准；以及

•        批准後，我們的核心候選產品持續可接受的安全性特徵。

我們在最近幾個時期發生了重大的經營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

自成立以來，我們幾乎所有的努力都集中在Ost-HER2和Ost-tADC的開發以及我們的其他臨牀開發上。到目前為止，我們主要通過向外部投資者出售可轉換票據來為我們的業務融資。從2018年7月到2024年1月初，我們通過出售可轉換票據籌集了總計約1790萬美元的毛收入。截至2023年9月30日，我們擁有16,059美元的現金。由於我們的鉅額研發支出，我們的運營現金流為負，即使在運營收入期間也是如此。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們發生了運營虧損和運營現金流為負。我們預計在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•        完成臨牀前研究，啟動並完成候選產品的臨牀試驗；

•        在開發的每個階段諮詢FDA；

•        尋求我們毒理學研究的有利結果；

•        代工製造我們的候選產品；

•        推進研發相關活動，擴大我們的產品線；

•        為成功完成臨牀開發的我們的核心候選產品尋求監管批准；

•        發展和擴大我們的能力，以支持我們正在進行的臨牀前活動和候選藥物的臨牀試驗，以及我們獲得上市批准的任何候選藥物的商業化；

•        維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合；

•        僱用更多工作人員，包括臨牀、科學和管理人員；

•        確保設施，以支持我們的研究、開發和商業化努力的持續增長；以及

•        在本次發行完成後，產生與上市公司運營相關的額外成本。

即使我們完成了這次發行，我們也需要籌集大量的額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止我們的一些候選產品開發計劃或商業化努力。

醫藥行業的發展是資本密集型的。我們目前正在通過臨牀開發來推進Ost-HER2，通過臨牀前開發來推進Ost-tADC。FDA允許我們的OST31-164-01研究

將於2021年7月進行，我們在2022年啟動了IIb期臨牀試驗。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續研究和開發、推進我們當前或未來候選產品的臨牀前和臨牀活動以及尋求營銷批准的情況下。此外，根據監管部門批准的情況，或者如果我們當前或未來的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與銷售、營銷、產品製造和分銷相關的鉅額商業化費用，但此類銷售、營銷、產品製造和分銷不是我們的合作者的責任。如果我們選擇為當前或未來的候選產品尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。儘管我們預計此次發行的淨收益，加上我們現有的現金，將足以為我們未來12至18個月的運營提供資金，但我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們不能及時或以有利的條件籌集資金，我們將被迫推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內交易或收購，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在比其他情況更可取的更早階段尋求資金，並可能被要求放棄對我們的某些技術或當前或未來產品候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

截至2023年9月30日，我們擁有16,059美元的現金。我們主要通過向認可投資者出售可轉換票據的收益來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們每年的運營現金流都出現了顯著的負增長。我們預計我們現有的協作協議不會產生任何顯著的正現金流，短期內也不會有任何產品收入。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續在我們項目的研究和開發方面進行大量投資，我們將招致大量的運營虧損和運營現金流為負。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報表發佈了持續經營意見，表示非常懷疑我們能否在基於我們遭受運營經常性虧損和淨資本短缺的報告發布後的未來12個月內繼續作為一項持續業務。

我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。我們將需要通過此次發行和/或其他方式籌集額外資本，為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。然而，我們不能保證我們能夠在此次發行或其他情況下獲得足夠的額外資金，也不能保證此類資金(如果有)將以對我們有利的條款獲得。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們不能保證我們將能夠繼續作為一個持續經營的企業。

我們未來利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或該法典，如果一家公司經歷了所有權變更(一般定義為在三年期間其股權所有權(按價值計算)超過50個百分點)，該公司有能力利用其變更前的税收屬性來抵消變更後的影響

收入可能會受到限制。我們過去曾經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為此次發行或隨後股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。截至2022年和2021年12月31日，我們的聯邦和州NOL分別約為13,373,874美元和11,509,196美元，聯邦和州研發税收抵免和一般商業抵免結轉分別約為232,634美元和703,373美元。我們利用這些NOL和税收抵免結轉的能力可能會受到“所有權變更”的限制。如果我們未來發生所有權變更，其中許多可能不是我們所能控制的，我們利用NOL和税收抵免結轉的能力可能會受到守則第382和383條的進一步限制。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。此外，我們的NOL和税收抵免結轉可能受到州法律的限制。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的很大一部分。

與藥品開發和監管審批相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品OST-HER2和OST-tADC的成功。我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們當前或未來的任何候選產品商業化。

我們目前沒有批准銷售的候選產品，可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。我們的業務在很大程度上依賴於當前或未來候選骨肉瘤產品免疫療法的成功開發、監管批准和商業化，其中我們的主要候選產品Ost-HER2正處於IIb臨牀開發階段。在我們被允許開始商業化之前，OST-tADC將需要額外的臨牀前開發和大量的臨牀開發、測試和監管批准。我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們當前或未來候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家/地區眾多政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家和地區，我們打算測試或銷售我們當前或未來的任何候選產品。在我們當前或未來的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，每個候選產品都是安全有效的，可以用於每個目標適應症。藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。這一過程可能需要數年時間，可能包括上市後研究和監督，這將需要我們在此次發行中籌集的收益之外的大量資源支出。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分將成功完成FDA的監管審批流程並將其商業化，歐盟正在開發的藥物獲得歐洲藥品管理局(EMA)監管批准的成功率也同樣很低。因此，即使我們能夠獲得必要的資金，繼續為我們的開發、臨牀前研究和臨牀試驗提供資金，我們也不能向您保證，我們目前或未來的任何候選產品都將成功開發和商業化。

在我們獲得FDA CBER的BLA批准之前，我們不允許在美國營銷我們當前或未來的候選產品，在我們獲得EMA的營銷授權申請(MAA)批准之前，或者在我們獲得這些國家/地區的必要批准之前，我們不允許在歐洲經濟區(EEA)銷售我們當前或未來的候選產品。獲得BLA或MAA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA或EMA可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們當前或未來的任何候選產品，其中包括：

•        我們可能無法證明我們當前或未來的候選產品在治療其目標適應症方面是安全和有效的，使FDA或適用的外國監管機構滿意；

•        我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不符合FDA或適用的外國監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；

•        FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施；

•        FDA或適用的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；

•        FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們當前或未來任何候選產品的配方、標籤或規格；

•        我們聘請來進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織(CRO)可能會採取對我們的臨牀前研究和臨牀試驗產生實質性不利影響的行動；

•        FDA或適用的外國監管機構可能會發現，來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足以證明我們當前或未來的候選產品的臨牀和其他好處超過了它們的安全風險；

•        FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋；

•        FDA或適用的外國監管機構可能不接受我們的臨牀前研究和臨牀試驗現場產生的數據；

•        如果我們的BLA在提交時被諮詢委員會審查，FDA可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，作為批准的條件，限制批准的標籤或分發和使用限制；

•        FDA可能要求制定風險評估和緩解策略（REMS）作為批准或批准後的條件;

•        FDA或適用的外國監管機構可能會確定與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施不符合適用要求，包括當前的藥品生產質量管理規範（GMP）;或

•        FDA或適用的外國監管機構可以改變其批准要求或政策，或採用新的法規。

這些因素中的任何一個，其中許多都是我們無法控制的，都可能危及我們為當前或未來的候選產品獲得監管批准併成功營銷的能力。我們在尋求監管批准方面的任何此類挫折都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為當前或未來的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。尤其是，由於我們專注於罕見的骨肉瘤患者，我們招募合格患者的能力可能有限，或者可能導致登記速度低於我們預期。我們的一些競爭對手正在進行鍼對當前或未來候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們當前或未來的候選產品治療相同的患者羣體，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手當前或未來候選產品的臨牀試驗。

患者登記可能會受到我們可能無法控制的其他因素的影響，包括：

•        參與者願意參加我們的臨牀試驗，並在我們感興趣的國家獲得支持；

•        獲得符合美國和其他國家不斷變化的監管要求的兒科患者的父母或監護人的知情同意；

•        正在調查的疾病的嚴重程度；

•        有關臨牀試驗的資格準則；

•        是否有適當的篩查測試；

•        被研究的產品候選產品的感知風險和收益；

•        促進及時登記參加臨牀試驗的努力；

•        醫生的病人轉診做法；

•        在治療期間和治療後充分監測患者的能力；以及

•        臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性。

罕見的骨肉瘤患病率相對較低，可能很難識別具有該疾病驅動基因的患者，這可能會導致我們試驗的登記延遲。

骨肉瘤的患病率相對較低，可能很難識別符合我們目標的資格標準的患者。在美國，骨肉瘤的發病率每年約為1000人。我們無法招募足夠數量的具有目標適應症的患者進行臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們當前或未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。如果我們無法將具有目標適應症的患者包括在內，這可能會影響我們尋求參與FDA的快速審查和批准計劃的能力，或者以其他方式尋求加快我們其他候選產品的臨牀開發和監管時間表。

如果我們無法為當前或未來的候選產品獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將當前或未來的候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們目前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們可以將目前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。我們尚未獲得任何當前候選產品的上市許可，也可能無法從任何司法管轄區的監管機構獲得未來候選產品的監管批准(如果有)，並且我們當前或未來的候選產品或我們可能尋求開發的任何當前或未來的候選產品都不會獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面經驗有限，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定每個治療適應症和治療路線，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。我們當前或未來的候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國國內外獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要數年時間，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括當前或未來候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批要求或政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的NDA或BLA的監管審查的變化。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們當前或未來的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•        FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•        我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明，候選產品對於其建議的適應症是安全有效的，或者它適合識別適當的患者羣體；

•        臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；

•        我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

•        FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•        從我們當前或未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議、BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；

•        FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

•        FDA或類似的外國監管機構的批准要求或政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們當前或未來的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們當前或未來候選產品的商業前景造成實質性損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

我們當前或未來的候選產品可能會導致不良或其他不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有的話)。

我們當前或未來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然我們已經啟動了Ost-HER2的臨牀試驗，儘管到目前為止這種療法的副作用有限，但很可能會有與使用相關的不良副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的當前或未來候選產品的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們目前或未來的候選產品可能會在臨牀試驗中引起與靶標毒性相關的不良副作用，或在測試系統中對感興趣的目標產生誇大和不良的藥理效應。如果觀察到目標上的毒性，或者如果我們當前或未來的候選產品具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹隘的用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，在這些用途或子羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。在我們的行業中，許多化合物最初在早期測試中顯示出治療癌症的希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。

臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。例如，在我們的OST-HER2 IIb期試驗的41名患者中，可能包括數量有限的副作用患者。由於患者數量和接觸時間有限，我們當前或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量明顯增加時才會被發現。如果我們當前或未來的候選產品在大量患者身上進行了測試，或者如果他們獲得了營銷批准，而我們或其他人在批准後發現這些當前或未來的候選產品造成了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•        監管當局可以暫停正在進行的臨牀試驗，也可以拒絕允許進行未來的臨牀試驗；

•        監管部門可以撤回或限制對當前或未來產品候選產品的批准；

•        我們或監管機構可能要求召回該產品或產品；

•        監管當局可能要求添加標籤聲明，如“方框”警告或禁忌症；

•        我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

•        我們可能被要求改變當前或未來候選產品的分配或管理方式，進行額外的臨牀試驗或更改當前或未來候選產品的標籤；

•        監管當局可能要求制定REMS計劃以降低風險，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具；

•        我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；

•        我們可以決定將這些當前或未來的候選產品從市場上移除；以及

•        我們可能會被起訴，並對暴露於或服用我們當前或未來候選產品的個人造成的傷害承擔責任。

我們認為，任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的當前或未來候選產品的接受程度，並可能大幅增加我們當前或未來候選產品的商業化成本(如果獲得批准)，並顯著影響我們成功將當前或未來候選產品商業化並創造收入的能力。

FDA為我們當前或未來的候選產品指定的突破療法不會在監管審查或審批過程中傳遞任何優勢或縮短持續時間，也不會增加我們當前或未來的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們當前或未來的一些候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們當前或未來的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，收到針對候選產品的突破療法指定不會在監管審查中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查的持續時間

此外，即使我們當前或未來的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能會決定這些藥物不再符合資格條件。

FDA的快速通道指定不會在監管審查、監管審查或批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。儘管我們已經獲得了OST-HER2的快速通道認證，並可能在未來再次獲得某些當前或未來候選產品的快速通道認證，但與傳統的FDA程序相比，這種認證不會在監管審查或批准方面傳達任何優勢，也不會縮短監管審查或批准的持續時間。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。

我們可能無法獲得或維持任何候選產品的孤立藥物指定或排他性，即使我們這樣做了，這種排他性也可能不會阻止FDA或EMA批准其他競爭產品。

我們在美國收到了治療骨肉瘤的Ost-HER2的孤兒藥物名稱，我們可能會為其他當前或未來的候選產品尋求孤兒藥物名稱。包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年頒佈的《孤兒藥物法案》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。

一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這將阻止FDA或EMA在該時間段內批准同一藥物的另一種上市申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐盟的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。

即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為含有不同活性成分的競爭藥物可以被批准用於相同的條件。此外，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准相同的藥物治療相同的疾病。此外，由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司，因此，例如，如果另一家公司之前獲得了相同藥物和相同疾病的批准和孤兒藥物在美國的獨家經營權，我們候選產品的批准可能會被阻止七年。

2017年8月3日，美國國會於2017年8月3日通過了《FDA重新授權法案》。除其他事項外，這項法案還編纂了FDA先前存在的監管解釋，要求藥品贊助商證明一種孤兒藥物的臨牀優越性，該藥物在其他方面與之前批准的治療同一罕見疾病的藥物相同，才能獲得孤兒藥物排他性。這項新立法推翻了先前的先例，即《孤兒藥品法》明確要求FDA承認孤兒排他期，無論其臨牀優勢如何。FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。

儘管我們已經獲得了骨肉瘤患者OST-HER2的罕見兒科疾病稱號，但如果FDA在2026年9月30日之前沒有批准，我們可能沒有資格獲得優先審查券。

罕見兒科疾病優先審查憑證計劃(“PRV計劃”)旨在激勵藥品贊助商開發治療罕見疾病的藥物。獲得針對罕見疾病的NDA或BLA批准的贊助商可能有資格獲得本計劃下的優先審查代金券(“PRV”)，該優先審查代金券可由該PRV的所有者兑換，以獲得對營銷申請的優先審查。PRV是完全可轉讓的，可以出售給任何贊助商，贊助商可以在6個月內贖回PRV，以便優先審查營銷申請，而標準時間框架約為10個月。根據21世紀治療法，在2024年9月30日之前獲得罕見疾病稱號的藥物，如果該藥物在2026年9月30日之前獲得批准，將繼續有資格獲得PRV。如果我們沒有獲得骨肉瘤患者治療OST-HER2的BLA的批准，如果PRV計劃沒有通過國會行動延長，我們可能得不到PRV。

即使我們當前或未來的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，我們目前或未來的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或遇到意想不到的藥物問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，該藥物的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐(GCP)。我們為當前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測藥物的安全性和有效性。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

•        限制藥品的銷售或製造、從市場上召回藥品或召回藥品；

•        對臨牀試驗處以罰款、警告或其他函件或擱置；

•        FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷藥品許可證批准；

•        扣押或扣留毒品，或拒絕準許進出口毒品的；

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們當前或未來候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果不一定預測我們當前或未來候選產品的後續臨牀前研究和臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的臨牀前研究和臨牀試驗中複製我們當前或未來候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們當前或未來候選產品商業化。

我們對當前或未來候選產品的臨牀前研究的積極結果，以及我們對當前或未來候選產品的早期臨牀試驗可能獲得的任何積極結果，可能不一定預測後來所需的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠完成我們計劃的

我們當前或未來候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗根據我們目前的開發時間表，我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。例如，我們的後期臨牀試驗可能與我們正在進行的Ost-HER2 IIb階段臨牀試驗有很大不同，這可能導致這些後期試驗的結果與我們的早期臨牀試驗不同。例如，這些差異可能包括納入和排除標準、最終劑量配方、療效終點和統計設計的變化。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果我們未能在我們當前或未來候選產品的任何計劃的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極結果，我們當前或未來候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

製造我們目前或未來的候選產品是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗或商業目的提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或停止。

我們當前或未來候選產品的製造過程是複雜的，並且受到嚴格的監管。我們沒有自己的製造設施或人員，目前並預計將繼續依賴美國、歐洲和亞洲的第三方生產我們當前或未來的候選產品。這些第三方製造供應商可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求，並且可能會將他們自己的專有工藝合併到我們的候選產品製造工藝中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要更多生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩者都可能顯著增加我們當前或未來候選產品的成本，並顯著推遲生產。隨着我們目前或未來的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗朝着批准和商業化的方向發展，預計製造過程的各個方面將被改變，以努力優化過程和結果。此類更改可能需要對監管申請進行修改，這可能會進一步推遲我們當前或未來的任何候選產品可以使用改進的製造工藝的時間框架，並且可能需要進行額外的銜接研究或試驗。

我們未來的增長可能部分取決於我們打入外國市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響，這些可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不得在國外市場營銷或推廣我們當前或未來的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何當前或未來候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，並最終將我們當前或未來的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

•        外國不同的監管要求，這可能導致在美國以外獲得監管批准，比在美國獲得批准需要更長的時間和更高的成本；

•        遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔；

•        國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度；

•        進口或出口許可證要求；

•        減少對知識產權的保護，以及存在更多可能相關的第三方知識產權；

•        經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•        在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•        外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•        勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

•        根據1977年頒佈的《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

•        因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•        包括戰爭和恐怖主義在內的重大地緣政治行動造成的業務中斷。

我們當前或未來候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

我們未來可能會在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。

我們未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲。FDA或類似的外國監管機構接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。在來自外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的基礎的情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國的人口和美國的醫療實踐，以及(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這種外國審判將受制於進行審判的外國司法管轄區的適用理論或當地法律。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們可能無法成功地識別或發現其他候選產品，或者我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選者或適應症。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化我們的候選產品的能力。儘管我們目前的一些候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，但我們的科學假設可能是不正確的，或者我們的研究計劃可能由於多種原因而無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使產品無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於有限數量的研究計劃和候選產品，目前專注於我們的核心計劃，包括我們治療骨肉瘤的領先核心產品候選Ost-HER2，以及我們治療骨肉瘤的另一個核心產品候選Ost-tADC。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他當前或未來的候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。

我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的當前或未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄我們的開發努力，轉而參加某個計劃，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或當前或未來的候選產品上。

鑑於居住在外國的骨肉瘤患者人數較多，我們在這些司法管轄區創造有意義收入的能力可能會受到限制，因為美國以外的政府實施了嚴格的價格控制和報銷限制。此外，美國實施價格管制的可能性也很小。

美國每年的骨肉瘤新發病例約為1,000人，全球約為20,000人。在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。此外，美國以外的許多國家都有有限的政府支持計劃，為候選產品等藥品提供報銷，重點是讓私人付款人獲得商業產品。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的，部分原因是居住在國外的更多骨肉瘤患者。在非洲部分地區和中東某些國家，缺乏醫療基礎設施來幫助充分診斷和治療患者，可能會限制我們在這些原本可行的市場的商業潛力。最後，美國實施價格管制的可能性微乎其微。

新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機造成的業務中斷可能會導致我們候選產品的開發中斷，並對我們的業務產生不利影響。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。新冠肺炎疫情在全球的持續傳播可能會對我們在美國(以及美國以外)的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的暴露。例如，與其他生物製藥公司一樣，我們在臨牀試驗中遇到了患者劑量方面的延誤，以及在激活新的試驗地點方面也出現了延誤。新冠肺炎也可能會影響我們開展臨牀試驗所依賴的受影響地區的第三方CRO的員工。此外，由於與骨肉瘤相關的醫療併發症，我們的領先核心和其他核心產品候選目標人羣可能特別容易受到新冠肺炎的影響，這可能會使我們更難識別能夠參加我們當前和未來臨牀試驗的患者，並可能影響納入患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎對患者登記或治療或我們候選產品的執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動代價高昂的延遲，這可能對我們獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

此外，是否及時登記參加計劃中的臨牀試驗取決於臨牀試驗地點，這些地點將受到全球衞生問題(如流行病)的不利影響。我們計劃在目前受到新冠肺炎影響的地區對我們的候選產品進行臨牀試驗。冠狀病毒爆發的一些因素將推遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀試驗以及我們的業務產生不利影響，包括：

•        可能將醫療資源從臨牀試驗的進行轉移到關注大流行的問題上，包括作為我們臨牀試驗調查員的醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行預期臨牀試驗的醫院工作人員的關注；

•        限制可能中斷關鍵試驗和業務活動的旅行，例如臨牀試驗現場的啟動和監測、員工、承包商或患者參加臨牀試驗的國內和國際旅行

網站，包括政府實施的任何旅行限制或隔離，這些限制或隔離將影響患者、員工或承包商前往我們的臨牀試驗地點或獲得簽證或入境許可的能力或意願，失去與潛在合作伙伴的面對面會議和其他互動，任何這些都可能推遲或不利影響我們預期臨牀試驗的進行或進度；

•        對我們的第三方製造商的運營有潛在的負面影響；

•        全球運輸中斷，影響我們的候選產品和臨牀試驗材料中使用的成分的運輸，例如患者樣本、研究藥物產品和調節藥物，或旨在為特定治療或程序做準備的藥物，以及我們預期的臨牀試驗中使用的其他供應；以及

•        潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉以及對在家工作員工的依賴增加所造成的業務中斷、正在進行的實驗室實驗和操作的中斷或延遲、人員短缺、旅行限制或公共交通中斷，任何這些都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。

冠狀病毒引起的這些因素和其他因素可能會在已經感染冠狀病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到其他國家。任何這些因素，以及與任何不可預見的此類中斷相關的其他因素，都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集必要資本開發和商業化我們的候選產品的能力。

與商業化相關的風險

即使我們當前或未來的候選產品獲得了營銷批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場接受，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。

我們當前或未來候選產品的商業成功，如果得到FDA或其他適用監管機構的批准，將取決於醫學界(包括醫生和患者)對我們當前或未來候選產品的認識和接受程度，以及包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人的報銷和承保範圍。市場是否接受我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准，將取決於許多因素，其中包括：

•        臨牀試驗證明我們當前或未來候選產品的有效性，以及如果任何適用的監管機構在批准適用適應症時要求，與其他可用的藥物相比，為患者提供遞增的健康益處；

•        FDA或其他適用的監管機構為我們當前或未來的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；

•        我們當前或未來候選產品獲批的臨牀適應症；

•        已獲批准或預計將在不久的將來投入商業使用的替代療法的供應情況；

•        我們當前或未來的候選產品相對於當前的治療方案或替代療法(包括未來的替代療法)的潛在和感知的優勢；

•        目標患者羣體嘗試新療法或治療方法的意願以及醫生開出這些療法或方法的意願；

•        將這些候選產品與其他治療藥物聯合使用的必要性，以及相關成本；

•        市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品進入市場的時機；

•        定價和成本效益；

•        我們的銷售和營銷策略的有效性；

•        我們提高對當前或未來候選產品的認識的能力；

•        我們有能力獲得足夠的第三方保險和報銷，包括來自聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃;或

•        在沒有第三方保險的情況下，患者自付費用的能力或意願。

如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和付款人的足夠接受程度，那麼我們可能無法從當前或未來的候選產品中產生足夠的收入來實現或保持盈利。在同意承保和報銷我們的產品之前，第三方付款人可能會要求我們證明，我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，不僅安全，而且與替代療法相比具有成本效益。我們向醫療界、患者組織和第三方支付者宣傳當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，並且可能永遠不會成功。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物，或正在開發治療罕見疾病和癌症的方法，包括骨肉瘤。這些競爭性藥物和療法中的一些是基於與我們的方法相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

具體地説，有大量公司開發或營銷罕見疾病和癌症的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。如果OST-HER2獲得治療骨肉瘤的上市批准，它可能面臨來自正在開發這些適應症的其他候選產品的競爭，包括阿斯利康公司、Y-mAbs治療公司和MD-Anderson癌症中心等公司正在開發的候選產品。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和報銷以及營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有當前或未來候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何當前或未來候選產品的商業化。

我們將面臨與我們當前或未來的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何當前或未來的產品進行商業銷售，我們將面臨更大的風險。

我們可能開發的候選產品。如果我們不能成功地針對我們當前或未來的候選產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

•        對我們可能開發的任何當前或未來候選產品的需求減少；

•        損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•        臨牀試驗參與者的退出；

•        為相關訴訟辯護的重大費用和資源；

•        向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；以及

•        無法將我們可能開發的任何當前或未來的候選產品商業化。

雖然我們維持產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，當我們啟動一項大規模的全球試驗併成功地將任何候選產品商業化時，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持產品責任保險，以滿足可能出現的任何責任。

即使我們能夠將任何當前或未來的候選產品商業化，這些藥物也可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥的監管審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個當前或未來候選產品上的投資的能力，即使我們當前或未來的候選產品獲得了市場批准。

我們成功地將任何當前或未來候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織為這些當前或未來候選產品和相關治療提供保險和補償的程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付(即覆蓋)哪些藥物並確定報銷水平。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

•        在其健康計劃下有保障的福利；

•        安全、有效和醫學上必要的；

•        適用於特定的患者；

•        具有成本效益；以及

•        既不是試驗性的，也不是調查性的。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的萬億第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有保險，如果有保險，也不能確定報銷水平。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物將在所有情況下或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。在美國，關於聯邦醫療保險計劃的覆蓋範圍和報銷的決定通常由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定是否以及在多大程度上新藥將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得我們開發的任何經批准的藥物的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集藥品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療改革措施可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，這些變化可能會阻止或推遲我們當前或未來候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排，(Ii)增加或修改產品標籤，(Iii)召回或停產我們的產品，或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

我們的收入前景可能會受到美國國內外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷、患者支持或藥品分銷方面經驗有限。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的候選產品獲得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、患者支持、管理和其他非技術支持能力，或與第三方安排執行這些服務。未來，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售當前或未來的候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。

建立我們自己的銷售和營銷以及患者支持能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將當前或未來的候選產品商業化的因素包括：

•        我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•        銷售人員無法接觸醫生或説服足夠數量的醫生開任何未來的藥物；

•        缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

•        與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們與第三方達成銷售、營銷、患者支持和分銷服務的安排，我們的藥品收入或這些藥品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來的候選產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能無法控制此類第三方，他們中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，或者他們可能從事根據適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規對我們構成法律風險的做法。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。

我們與處方者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

儘管我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始將當前或未來的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執行。醫療保健提供者，包括醫生，在推薦和處方任何我們獲得市場批准的當前或未來候選產品方面發揮着主要作用。我們與醫療保健提供者以及第三方付款人和客户的未來安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用，而其他醫療保健法律和法規將限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務和/或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：

•        除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和TRICARE)支付。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規

•        聯邦虛假索賠法“對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠或通過虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體處以刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟。此外，根據《虛假索賠法》，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，但如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業可能意義重大，因為該法規規定了三倍的損害賠償和強制性的每項索賠處罰。政府執法機構和私人舉報人調查了製藥公司的虛假索賠法案，或根據《虛假索賠法》聲稱對各種涉嫌的促銷和營銷活動承擔責任，例如向客户提供免費產品

預期客户將為產品向聯邦計劃開具賬單；向醫生提供諮詢費和其他福利，以誘導他們開出產品；為其“標籤外”的藥品用途進行促銷；以及向醫療補助藥品返點計劃提交誇大的最佳價格信息。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成欺詐性索賠；

•        1996年頒佈的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；

•        聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為《平價醫療法案》(ACA)下的“陽光法案”，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部報告與向某些承保接受者(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師以及醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊麻醉師和註冊護士助產士)及其直系親屬和教學醫院轉移價值相關的信息。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非內科醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；

•        HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂，該法案還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的承保實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴，包括強制性合同條款。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及

•        類似的州法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由包括私人保險公司在內的非政府或第三方付款人報銷的醫療項目或服務的索賠的州反回扣和虛假索賠法律；一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付費用或營銷支出有關的信息，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及我們的業務削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，我們可能面臨潛在的責任。

大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，根據HIPAA的刑事條款，任何人都可以直接或根據協助和教唆罪或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，在未來，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息，如果我們選擇實施此類計劃，這些個人(或他們的醫療保健提供者)可能會登記患者援助計劃。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。

此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

如果OST-HER2和我們目前和未來的其他候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。此外，由於我們尋求治療的目標患者人數很少，我們必須能夠成功識別患者並佔據相當大的市場份額，以實現盈利和增長。

我們專注於骨肉瘤的治療方面的研究和產品開發。美國每年新發骨肉瘤病例約1000人，約2萬人

全球範圍內。鑑於患有我們目標疾病的患者數量較少，我們繼續成功地識別患有這些罕見疾病的患者，對我們的增長和盈利能力至關重要。我們對患有這些疾病的人數的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或我們進行的市場研究，可能被證明是不正確的或包含錯誤。新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。識別我們尋求治療的疾病的患者的努力還處於早期階段，我們無法準確預測可能獲得治療的患者數量。此外，即使我們為OST-HER2和我們目前或未來的任何其他候選產品獲得了可觀的市場份額，因為潛在的目標人羣非常少，儘管獲得瞭如此可觀的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。

我們的目標患者人數相對較少，目前針對骨肉瘤的護理治療標準有限。因此，OST-HER2和我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷比例如果獲得批准，都是不確定的，但必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售Ost-HER2以及我們當前或未來的任何其他候選產品的能力將受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們當前和未來的候選產品進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得我們當前和潛在的未來候選產品的營銷批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和包括協作合作伙伴在內的其他第三方來進行或以其他方式支持我們對OST-HER2的臨牀試驗，並預計在我們開始對OST-TADC和其他當前或未來的候選產品進行臨牀試驗時依賴他們。我們在很大程度上依賴這些締約方進行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。對於我們臨牀試驗期間的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到無標題的警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。

我們和與我們簽約的任何第三方都必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和要求，包括GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP要求。如果我們或與我們簽約的第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們當前或未來的任何臨牀試驗是否符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的當前或未來候選產品進行。我們未能或與我們簽約的第三方未能遵守這些規定，可能需要我們重複特定或整個臨牀試驗的某些方面，這將推遲上市審批過程，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在特定的時間範圍內在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

儘管我們打算為當前或未來的候選產品設計臨牀試驗，或在其他方贊助試驗時參與設計，但我們預計第三方將進行我們所有的臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括它們的行為、時機和對正在進行的新冠肺炎大流行的反應，都將不在我們的直接控制範圍之內。我們依賴第三方來進行未來

與完全依靠我們自己的工作人員相比，臨牀試驗還將導致對通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制減少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們的CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守法規要求，我們當前或未來候選產品的開發、營銷批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得營銷批准並將我們當前或未來的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，則與此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法為我們當前或未來的候選產品獲得營銷批准或成功將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績以及我們當前或未來候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

我們依賴第三方供應活性藥物成分，或我們核心產品候選產品中使用的原料藥、藥品和藥物，這些供應商的數量有限，失去其中任何一家供應商都可能嚴重損害我們的業務。

在我們的核心候選產品中使用的原料藥產品和藥物物質是從少數供應商提供給我們的，在某些情況下還來自唯一來源的供應商。我們能否成功開發我們當前或未來的候選產品，並最終供應足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的原料藥、藥物產品和藥材，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。我們目前沒有任何安排，一旦我們現有的任何原料藥、藥品或藥劑供應商因任何原因停止運營，就會有多餘或第二來源的所有原料藥、藥品或藥劑供應。

對於我們目前或未來的所有候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA或BLA和/或MAA之前，識別和鑑定其他製造商提供此類原料藥、藥品和藥物物質。然而，我們不確定我們的單源和雙源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，無論是因為我們與這些供應商的協議性質、我們與這些供應商的有限經驗，還是由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們當前或未來的候選產品中使用的原料藥、藥品和藥物建立額外的或替代的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持當前或未來候選產品中使用的原料藥、藥品和藥品的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延誤，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得該等原料藥、藥品和藥品，都可能阻礙、拖延、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們的成功依賴於我們的執行管理團隊隨着公司的成熟而成功地尋求業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會的能力。我們也可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，或達成額外的合作和許可安排，而我們可能無法實現此類合作、聯盟、收購或許可安排的好處。

我們已與Advaxis，Inc.(現為Ayala PharmPharmticals，Inc.)達成許可協議。並可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，創建合資企業，或與第三方達成額外的合作和許可安排，我們相信這些合作和許可安排將補充或加強我們目前的候選產品以及我們未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。

展望未來，我們正在尋找戰略合作伙伴，以進一步開發我們的非核心業務和包括Ost-tADC在內的外部許可業務項目，並將其商業化。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們可能無法成功地為我們當前或未來的非核心候選產品建立戰略合作伙伴關係或收購或其他替代安排，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們當前或未來的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得營銷批准的必要潛力。

因此，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現我們現有的協作和許可安排的好處，或者我們可能加入的任何未來的戰略合作伙伴關係或收購、許可安排，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易、許可證、合作或其他業務發展合作伙伴關係之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們當前或未來的候選產品相關的任何新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們當前或未來候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們的製造工藝需要遵守FDA關於此類工藝的質量和可靠性的規定。任何不遵守相關法規的行為都可能導致我們臨牀計劃的延遲或終止，以及任何監管批准的暫停或撤回。

為了在我們自己的工廠或第三方的工廠生產我們的候選臨牀試驗產品和我們的產品(如果有)用於商業目的，我們和我們的第三方供應商將需要遵守FDA的cGMP法規和指南。作為我們正在進行的質量和過程改進工作的一部分，我們對我們的cGMP質量體系進行了差距分析，並確定了某些關鍵領域需要進行必要的補救，包括文件要求。我們在遵守質量控制和質量保證要求方面可能會遇到困難，可能會遇到合格人員短缺的情況。我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵守cGMP或其他監管要求的行為，包括未能糾正cGMP缺口分析中發現的問題，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致的我們候選產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們當前或未來候選產品的開發和商業化能力，包括導致我們臨牀試驗候選產品的供應顯著延遲，或者臨牀試驗的終止或暫停，或延遲或阻止我們當前或未來候選產品的營銷申請的提交或批准。重大的違規行為也可能導致實施制裁，包括警告或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們當前或未來的候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學材料)的控制使用。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的法律和法規代價高昂，當前或未來的法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

有關知識產權的風險

如果我們和我們授權專利的第三方無法為我們的技術和產品候選獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術和藥物商業化的能力可能會受到損害。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得專利許可的第三方在美國和其他國家/地區為我們當前或未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力和能力，包括我們的領先核心產品候選Ost-HER2、我們的另一個核心產品候選Ost-tADC、我們的非核心產品候選、我們的專有化合物庫和其他技術。我們尋求通過與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和海外專利和專利申請等方法來保護我們的專有和知識產權地位，這些對我們業務的發展和實施非常重要。

我們目前沒有任何已頒發的專利。我們授權與我們的主要核心產品候選Ost-HER2和我們的另一個核心產品候選Ost-tADC相關的專利和專利申請。我們的Ost-HER2產品候選和使用方法由三項已授權的美國實用程序專利和一項已授權的日本專利涵蓋，該專利針對非人類適應症。這些專利預計將在2030年至2031年之間到期，不包括任何專利期延長。在不同的司法管轄區，包括但不限於中國、歐盟、印度、香港、墨西哥、新西蘭和韓國，有37項待決的外國專利申請，如果獲得批准，預計將於2035年到期，這還不包括任何專利期限延長。Ost-tADC候選產品由五項已授權的美國公用事業專利、一項已授權的澳大利亞專利和一項已授權的日本專利涵蓋。在這些授予的專利中，一項美國實用新型專利、澳大利亞專利和日本專利是關於硅基藥物結合物的使用方法。其他四項美國公用事業專利是基於硅醇的治療有效載荷。這些專利預計將在2036年至2037年之間到期，不包括任何專利期延長。在不同的司法管轄區，包括但不限於澳大利亞、加拿大、中國、歐盟和日本，有16項待決的外國專利申請預計將在2036年至2037年之間到期，如果獲得批准，不包括任何專利期限延長。這些國外專利申請是新產品的物質專利和已知產品的新用途的使用方法專利的組合。有關我們專利的更多信息，請參閲“商業--我們的知識產權”。

我們當前或未來的候選產品成功商業化所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們在許可中擁有的任何專利，或任何成熟為已發行專利的此類未決專利申請將包括範圍足以保護Ost-HER2和Ost-tADC或我們其他當前或未來候選產品的權利要求。此外，如果此類專利申請或我們可能許可的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

其他方開發的技術可能與我們自己的或我們授權的專利所涵蓋的技術相關或具有競爭力，這些方可能已經提交或可能提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求與此類專利申請或已頒發專利中要求的發明重疊或衝突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主題。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在專利申請的最早優先日期後至少18個月才會發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能肯定地知道，我們授權的專利的持有者是否是第一個在這類專利或未決專利申請中提出所要求的發明的人。因此，無法肯定地預測這些許可內專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的授權內專利或我們未來可能擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利或產品獨佔性或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和候選產品的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們知識產權的任何損害，或我們未能充分保護我們的知識產權，都可能使第三方獲得我們的技術和候選產品，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們產品或公司名稱的商標和商號在我們打算營銷產品的一個或多個國家/地區沒有得到充分保護，我們可能會推遲產品品牌名稱的推出，在不同的國家使用不同的商標或商標名，或者面臨建立我們產品品牌認知度的其他潛在不利後果。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們商標註冊提出的反對意見。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。我們的商標申請或註冊可能會被提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能充分保護和執行我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了我們可能擁有的或許可內的專利所提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護可能不可申請專利的專有技術訣竅、難以強制執行專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利專有訣竅、信息或專利可能不涵蓋的技術的任何其他要素。儘管我們的政策要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術訣竅、信息或技術的第三方都要對發明協議進行保密和轉讓，但商業祕密可能很難保護，而且我們對我們的合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。

此外，任何一方可能違反協議，有意或無意地披露我們的商業祕密信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，一些國家的法律不保護專有權和商業祕密。

因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國國內外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。

我們可能會發起、成為被告或以其他方式成為保護或執行我們知識產權的訴訟的一方，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們可能擁有的或許可內的任何專利。此外，我們可能擁有或許可內的任何專利也可能捲入庫存、優先權、有效性或不可執行性糾紛。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定，我們可能擁有的或許可內的任何專利中的一項或多項無效或不可強制執行，或者另一方使用我們可能獲得專利的技術屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)條規定的專利侵權的安全港。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能以我們可能擁有的任何專利或我們可能擁有的許可內的任何專利不涵蓋相關技術為理由，拒絕阻止另一方使用相關技術，或者此類第三方的活動不侵犯我們的專利申請或我們許可內的任何專利，或未來可能擁有的任何專利。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們可能擁有或正在許可的任何專利中的一項或多項面臨無效、不可強制執行或狹隘解釋的風險，並可能使這些專利申請面臨無法頒發的風險。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

由第三方發起或由美國專利商標局提起的授權後程序可能是必要的，以確定關於專利申請或我們正在許可或未來可能擁有的任何專利的發明的有效性或優先權。這些程序代價高昂，不利的結果可能會導致我們當前專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏許可其權利。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。除了可能的USPTO授權後訴訟外，我們還可能成為歐洲專利局的專利異議訴訟的一方，或在這些專利可能受到挑戰的其他外國專利局或法院的類似訴訟中。這些訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致一些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。授予後挑戰程序中的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。專利局內部的訴訟或授權後程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止、挪用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。

我們可能無法檢測到對我們可能擁有的或許可中的任何專利的侵權行為。即使我們檢測到第三方對我們可能擁有的或許可中的任何專利的侵權行為，我們也可能選擇不對第三方提起訴訟或與第三方達成和解。如果我們後來起訴這樣的第三方專利侵權，第三方可能已經

它可以獲得某些法律辯護，否則這些辯護是無法獲得的，除非在最初發現侵權行為和提起訴訟之間存在延遲。這樣的法律防禦可能會使我們無法強制執行我們可能擁有的任何專利或針對此類第三方的許可內專利。

在一個或多個國家或地區，知識產權訴訟和專利局專利有效性行政挑戰可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成開發合作以幫助我們將當前或未來的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能無法在世界各地的所有司法管轄區為我們當前或未來的候選產品或我們未來的產品(如果有的話)獲得專利或其他知識產權保護，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

我們可能無法在所有國家/地區對我們當前或未來的候選產品進行專利覆蓋。在世界所有國家對當前或未來的候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品競爭，而我們現有的知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與醫藥產品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們可能擁有的任何專利或授權內的任何專利，或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品的營銷。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫就我們可能擁有或許可的與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能不會以與第三方同等或足夠優惠的條款在所有市場獲得或授予知識產權許可或再許可。

我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多成熟的公司可能會採取戰略，以許可或

獲得我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們未能履行我們在任何協議中的義務，根據這些協議，我們可能會從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們可能會不時地與第三方簽訂許可和合作協議，以推進我們的研究或允許當前或未來的候選產品商業化。此類協議可能會對我們施加許多義務，如開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、專利費、再許可、保險、專利訴訟、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

這些許可的任何終止，或基礎專利未能提供預期的排他性，都可能導致重大權利的損失，並可能損害我們將當前或未來候選產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構批准並營銷與我們相同的產品，我們可能被要求停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前或未來候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變成了一種“第一個提交申請的發明人”制度。然而，第一個提交申請的發明人的條款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護

並增加了圍繞我們獲得許可的專利申請的起訴以及此類已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

近年來，美國最高法院和其他法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近還提出了對美國和其他國家的專利法進行額外修改的建議，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

知識產權不能保證當前或未來的候選產品或其他商業活動取得商業成功。許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，無論是擁有的還是許可的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，提供針對我們的競爭對手或潛在競爭對手的進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

•        我們擁有或可能在許可範圍內的專利申請可能不會導致頒發專利；

•        專利，如果它們發放，我們可能擁有或在許可中，這些專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或者可能會受到挑戰並被裁定為無效或不可執行；

•        其他人可能能夠開發和/或實踐技術，包括與我們當前或未來候選產品的化學成分相似的化合物，這些化合物類似於我們的技術或我們技術的方面，但如果有任何專利頒發，我們可能擁有的或許可內的任何專利的權利要求不包括在內；

•        第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；

•        我們，或我們未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們擁有或可能在許可中的專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個就特定發明提交專利申請的人；

•        其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權；

•        我們的競爭對手可能會在美國和其他為某些研發活動提供專利侵權索賠的安全港的國家以及我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後可能會使用從此類活動中學到的信息來開發有競爭力的產品在我們的主要商業市場銷售;

•        我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證；

•        第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；

•        我們可以選擇不申請專利以保護某些商業祕密或技術訣竅，然後第三方可能會提交涵蓋這些商業祕密或技術訣竅的專利；

•        我們可能無法保持我們的商業祕密或其他專有信息的機密性;和

•        我們可能不會開發或使用其他可申請專利的專有技術。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與員工事務相關的風險、管理增長以及與我們業務相關的其他風險

我們目前的業務位於馬裏蘭州；我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務位於馬裏蘭州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生實質性和不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如新冠肺炎爆發，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴公共衞生碩士Paul A.Romness、首席執行官總裁和首席醫療官兼首席科學官Robert G.Petit博士以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務發展專業知識。雖然我們已與我們的行政人員訂立僱傭協議或安排，但他們均可隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施增長戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。未能在臨牀試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格的科學人員變得更具挑戰性。

我們將需要發展和擴大我們的公司，我們可能會在管理這種發展和擴張方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2024年1月24日，我們有三名全職員工，一名兼職員工和數量有限的監管和其他顧問。在成為一家上市公司的過程中，我們希望增加我們的員工數量和業務範圍。為了管理我們預期的增長和擴張，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常管理活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些以增長為導向的活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作上的錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們當前或未來的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的增長和擴張，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的增長戰略。我們未來的財務業績以及我們將目前或未來的候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來增長和擴張的能力。

未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條維持有效的內部控制，可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，現有和潛在股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對普通股的價格產生實質性的不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止舞弊是必要的。我們被要求記錄和測試我們的內部控制程序，以滿足薩班斯-奧克斯利法案第2404節的要求，該節要求管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。此外，如果我們未能保持內部控制的充分性，因為此類標準會不時修改、補充或修訂，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，即我們根據第404節對財務報告實施了有效的內部控制。披露我們內部控制的缺陷或弱點，未能及時糾正這些缺陷或弱點，或未能實現並維持有效的內部控制環境，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對普通股價格產生重大不利影響。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的經營業績可能會受到損害。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

過去幾年，全球金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，通脹和失業率上升，經濟穩定性存在不確定性。不能保證金融市場的進一步惡化和對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體增長戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，或者沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可內交易或收購。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們當前或未來候選產品的開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷。例如，我們當前或未來候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致與我們的技術或當前或未來候選產品相關的數據或應用程序或其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前或未來候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致包括個人數據在內的機密或專有信息被泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲我們日常運營中的電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會防止信息安全漏洞，這些漏洞會導致我們的業務、法律、財務或聲譽受損，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全違規行為或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致根據國家(例如，州違反通知法)、聯邦(例如，經HITECH修訂的HIPAA)和國際法(例如，歐盟一般數據保護條例，或GDPR)規定的重大責任，並可能對我們的聲譽造成實質性的不利影響，影響我們使用收集的數據、進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。

我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。我們還依賴我們的員工和顧問來保護他們的安全憑證，並遵守我們關於使用和訪問可能包含我們的敏感信息的計算機和其他設備的政策和程序。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛，監管制裁或處罰，運營費用、支出或收入損失或其他不利後果的增加，任何此類攻擊都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當獲取或披露此類信息，都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。

我們的員工、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國國內外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷、患者支持和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們打算在本次發行完成之前通過適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦和州醫療保健計劃之外、被禁止參與任何與FDA相關的活動、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、被禁止參與任何與FDA相關的活動、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關我們不遵守這些法律的指控、聲譽損害，以及我們可能被要求縮減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

保羅·A·羅曼斯，公共衞生碩士，以及我們的其他高管、董事及其附屬公司將在此次發行後繼續對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變化。

我們的首席執行官兼首席執行官、公共衞生部長Paul A.Romness實益擁有我們公司約30.1%的流通股，其他高管和董事實益擁有另外約8.7%的流通股。在本次發行完成後，不考慮他們在此次發行中購買的任何普通股，假設承銷商在此次發行中不行使超額配售選擇權，羅內斯先生和其他高管、董事及其關聯公司的現有持股將代表我們已發行普通股的實益所有權總計約35.3%。因此，這些股東將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和任何出售、合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這些股東以大大低於本次發行中收購的普通股股份的價格獲得了他們的普通股股份，這些

股東可能在本次發行中擁有與投資者不同的普通股利益，這些股東的投票權集中可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

•        推遲、推遲或阻止本公司控制權變更；

•        妨礙涉及我公司的兼併、合併、收購或其他業務合併；

•        阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

我們將因作為上市公司經營而增加成本，而管理層將需要投入大量時間進行新的合規措施。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守1934年頒佈的《美國證券交易法》的報告要求，其中將要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年通過的《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國交易所後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，美國頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》。美國的多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，根據該法案，美國證券交易委員會在這些領域採取了額外的規則和規定，例如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內實施其中許多要求，從此次發行定價起最長可達5年。我們打算利用這項新立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•        競爭性藥物或技術的成功；

•        我們當前或未來候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；

•        美國和其他國家的監管或法律發展；

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書中陳述的信息可能包含各種“前瞻性陳述”。與我們候選產品的未來市場有關的所有信息、收入和支出的預期水平以及預期水平，以及包含“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“目標”、“應該”和“將”以及其他類似表述的其他表述，均為前瞻性表述。這些前瞻性表述會受到已知和未知的商業、經濟和其他風險和不確定因素的影響，實際結果可能與前瞻性表述中包含的內容大不相同。可能導致實際結果與歷史表現大相徑庭的風險和不確定性的例子包括，但不限於，在下文“風險因素”一節中描述的風險，以及任何隨後提交給證券交易委員會的文件。

鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至作出此類前瞻性陳述之日的估計和假設。您應仔細閲讀本招股説明書和我們已授權與本次發行相關使用的任何相關免費撰寫的招股説明書，以及此處或其中以參考方式併入的信息，如“您可以找到更多信息”標題下所述，並完全瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。除非美國聯邦法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

收益的使用

我們估計，在本次發行中出售2,000,000股我們普通股的淨收益約為8,560,000美元，或9,940,000美元，如果承銷商根據每股5.00美元的首次公開募股價格，並扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，全面行使購買額外股票的選擇權。

我們預計將按如下方式使用此次發行的淨收益：

•        大約4200,000美元，用於推動OST-HER2治療骨肉瘤的臨牀開發；

•        約200萬美元，用於推動卵巢癌OST-tADC的開發；以及

•        其餘淨收益約2,360,000美元，用於發現和開發新的候選產品以及營運資本和其他一般公司用途。

OST-31-164臨牀開發的淨收益將用於支持我們當前IIb期臨牀試驗的剩餘部分，這些試驗針對12歲至39歲的符合條件的患者進行復發、切除的骨肉瘤。本次臨牀試驗有41名患者入選，截至2023年10月9日，所有患者至少接受了一次輸液，8名患者完成了16次輸液的方案，並進入了截至2023年12月20日的3年生存隨訪期。這些收益提供了資金，用於向供應商支付試驗費用，聘請關鍵的新員工為商業化做準備，並支付推進與FDA監管討論的專業費用。這些資金應該可以幫助我們完成OST-HER2的IIb期臨牀試驗，預計將於2024年底完成。我們計劃在完成IIb期臨牀試驗後向FDA提交一份BLA供批准，以便在IIb期臨牀試驗完成後將候選藥物上市，前提是此類試驗有足夠積極的終點數據支持FDA對候選藥物的安全性和有效性的確定。我們預計，根據收到的足夠積極的終點數據，完成IIb期臨牀試驗將需要6至8個月的時間來編制BLA並將其提交FDA CBER以供上市批准。FDA通常需要六到十個月的時間來完成對BLA的審查，這取決於FDA對補充信息的任何要求。

我們認為，目前還不確定是否有必要進行第三階段臨牀試驗，以通過監管批准程序推進OST-HER2。在BLA提交上市批准後，我們將不知道是否需要進行第三階段試驗，直到我們收到FDA的決定，即我們正在進行的第二階段試驗的結果是否提供了足夠積極的終點數據。然而，我們確實計劃在其他HER2陽性的成人癌症中進行主方案，如乳腺癌和食道癌，以評估FDA批准OST-HER2用於骨肉瘤以外的實體腫瘤適應症的可能性。此次發行的淨收益將使我們進入(但不超過)我們擬議的主協議。

OSt-tADC開發的淨收益將用於資助與我們的臨牀前試驗相關的持續開發成本，包括藥代動力學和藥效學、為期兩週的體內劑量探索毒理學研究（活細胞系或活體動物）以及非臨牀試驗。此外，資金將用於在完成普洛斯試驗後準備和提交FDA的研究性新藥申請（IND）申請，以及開發OSt-tADC用於卵巢癌適應症的I期臨牀試驗。除了第一階段試驗外，我們預計完成後的普洛斯將為我們的硅SiLinkers和CAP帶來許可機會。資金應該讓我們進入（但不能超出）我們擬議的I期臨牀試驗。

此次發行的剩餘淨收益將用於發現和開發新的候選產品，並用於營運資本和其他一般公司用途，包括增強我們的公司基礎設施和系統，以幫助創建更強大的數據跟蹤手段、自動化後臺功能、改進我們的財務報告系統，並改進我們在馬裏蘭州羅克維爾的主要執行辦公室，以適應我們的增長和擴張戰略。我們可以從我們現有的現金和其他來源中撥出資金，為其中一些活動提供資金。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。截至本招股説明書日期，我們不能確切地預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將實際用於

股利政策

我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

大寫

下表列出了我們截至2023年9月30日的現金和資本總額：

•        在實際基礎上；

•        以形式為基礎，以實現：

•        取消我們的B類普通股的授權股份(沒有一個是流通股)，將我們的A類普通股重新命名為“普通股”，併發行與資本重組交易有關的普通股；

•        在形式上，調整後的基礎上，以進一步發揮作用：

•        在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，上述預計交易以及我們在本次發售中以每股5.00美元的首次公開發行價發行和出售2,000,000股我們的普通股。

以下經調整資料的備考資料僅供參考，吾等於本次發售完成後的資本將根據本次發售的實際首次公開發售價格及於定價時釐定的其他條款作出調整。您應閲讀此表以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關説明，以及本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至我們普通股的每股首次公開募股價格與預計價格之間的差額，即本次發行後緊接我們普通股的調整後每股有形賬面淨值。

截至2023年9月30日，我們的歷史有形淨賬面價值（赤字）為（2250萬）美元，即每股普通股（2.11美元）。我們的歷史有形淨賬面價值（赤字）是我們的有形資產總額減去我們的總負債和A系列可轉換優先股股份的金額，該股份不包括在我們的股東權益（赤字）中。每股歷史有形淨值代表歷史有形淨值（赤字）除以截至2023年9月30日我們發行在外的普通股股份。

截至2023年9月30日，我們的預計有形賬面淨值為200萬美元，或普通股每股0.09美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的總負債，在與資本重組交易相關的普通股發行生效後。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，截至2023年9月30日的預計有形賬面淨值除以已發行股票總數。

除非另有説明，否則所有每股金額僅包括普通股。在我們以每股5美元的首次公開募股價格在此次發行中進一步發行和出售2,000,000股我們的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計的應支付的發售費用，預計截至2023年9月30日的調整後有形賬面淨值將約為660萬，或每股約0.26美元。這意味着預計淨值立即增加，對現有股東的調整後每股有形賬面淨值為0.35美元，對此次發售中購買普通股的投資者的調整後每股有形賬面淨值立即稀釋為4.74美元。對購買本次發行普通股的投資者的每股攤薄，是通過從此次發行中購買普通股的投資者支付的每股首次公開發行價格中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭在每股基礎上的這種稀釋(不影響承銷商在此次發行中行使購買最多30萬股普通股的選擇權)：

如果承銷商全面行使選擇權，在本次發行中額外購買300,000股普通股，我們的預計調整後每股有形賬面淨值將為0.32美元，預計稀釋後每股有形賬面淨值將為4.68美元，假設每股首次公開募股價格不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，預計稀釋為4.68美元。

下表彙總了截至2023年9月30日，在上述調整基礎上，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用之前，按上述調整後的形式從我們手中購買的普通股總數、已支付或將支付的總代價，以及由現有股東和本次發行中的投資者以每股普通股5.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的每股平均價格。如表所示，在此次發行中購買普通股的投資者將支付比我們現有股東支付的平均每股價格高得多的每股價格。

上表基於截至2023年9月30日已發行的10,680,000股我們的普通股，並根據資本重組交易發行我們的普通股。

上表不包括本公司董事會及股東就本次發行而採納的2023年激勵薪酬計劃(“2023年計劃”)下可發行的任何股份。

如果我們未來增發普通股，在此次發行中購買普通股的投資者將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果

你應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”一節所闡述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性報告中描述或暗示的結果大不相同。-看起來以下討論和分析中所載的聲明。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於骨肉瘤(OS)和其他實體腫瘤治療方法的識別、開發和商業化。我們的使命是解決兒童和年輕人對骨癌新療法的重大需求。骨肉瘤是一種極具挑戰性且往往具有侵襲性的癌症，由於其位置、變化的基因類型和高複發率，其治療具有特殊的挑戰。我們目前正在尋求通過我們的領先核心產品候選OST-HER2(也稱為OST31-164)來響應對新療法的呼籲。我們打算將我們的產品線從骨肉瘤擴展到其他具有相同復發作用機制的實體腫瘤，包括乳腺癌、食道癌和肺癌。隨着我們的OST可調藥物結合物(OST-tADC)平臺的加入，我們將瞄準卵巢、肺癌和胰腺癌，這是我們認為是下一代抗體-藥物結合物(ADC)技術。為了進一步推進我們的創立使命，我們還打算研究OST-tADC在骨肉瘤中的臨牀適應症。

我們認為，美國食品和藥物管理局(FDA)已經40多年沒有批准過治療骨肉瘤的新療法了。在人類中，骨肉瘤是一種極其罕見的癌症，主要影響兒童、青少年和通常在40歲以下的年輕人。我們還不知道有任何與Ost-HER2相競爭的輔助療法在兒童身上進行測試，這些輔助療法比Ost-HER2在發育過程中更深入。這種病很難診斷。一線治療後的標準護理只是簡單地篩查和等待可能的復發/轉移。Kempf-Bielack B.等人發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的研究文章《聯合模式治療後骨肉瘤復發：合作骨肉瘤研究組(COSS)中未選定患者的分析》。(2005年1月)，以及Bielack S.等人的“第二次和隨後的骨肉瘤復發：249名連續合作的骨肉瘤研究小組患者的表現、治療和結果”。(2009年2月)報告説，大約一半的患者在初次匯款後12至18個月內復發/轉移。根據這些研究，對於那些復發的患者，轉移通常是肺和腦轉移，明年的存活率約為13%。

我們已經建立了一條針對實體癌多種適應症的候選產品流水線。我們正在籌備中的藥物技術包括兩項藥物技術：(I)Ost-HER2，這是一種現成的癌症治療方法，是一種幫助人們的免疫系統抗癌的癌症治療方法，由一種基因減弱和修飾的單核細胞增多性李斯特菌菌株組成，這種細菌是一種表達HER2多肽的感染李斯特菌病的細菌；(Ii)Ost-tADC，這是一種具有即插即用平臺的下一代可調ADC，具有可調節的pH敏感硅膠連接體(SiLinkers)。有效載荷可以包括抗體、化療藥物、細胞毒素，以及直接進入實體腫瘤及其附近的潛在的信使核糖核酸治療。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

在管理層看來，關鍵會計政策對於描述公司的財務狀況和經營結果是最重要的，也是對他們的判斷要求最高的政策，通常是因為需要對本質上不確定並可能在隨後的時期發生變化的事項的影響做出估計。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表所使用的判斷和估計最關鍵。

債務貼現和贖回溢價

吾等根據ASC第480號準則評估A組可換股票據、B組可換股票據、C組可換股票據及橋式票據(統稱為“可換股票據”)，以區分負債與權益(“ASC第480號”)，並確定該等可換股票據被視為股份結算債務，應作為負債入賬。這一結論是根據在結算時向持有者提供數量可變的股份、總公允價值等於債務工具的未償還本金的債務而確定的。ASC/480的一般計量指引規定，可在結算時以固定貨幣價值結算的債務(例如，股份結算的債務)須按公允價值列賬，除非其他會計指引指明另一計量屬性。現已確定，股份結算債務的適當指引為ASC/835。因此，可轉換票據將按攤銷成本入賬。

與可轉換債務工具相關的贖回價值的初始公允價值按相關債務期限資本化和攤銷，採用與利息法相近的直線法。如果貸款得到全額償還，任何未攤銷的融資成本都將從相關賬户中扣除，並計入運營費用。債務折價攤銷記為利息支出的一個組成部分。根據ASU 2015-03年度減息計提利息，未攤銷債務貼現在隨附的資產負債表中列報，直接從相關債務的賬面金額中扣除。

贖回負債的公允價值根據公允價值體系的第3級計算，並根據概率加權預期收益模型(“PWERM”)確定。這一PWERM被確定為估計隨着時間的推移可能的贖回或轉換結果的價值的最合適的方法，因為我們到2023年9月30日還沒有進行一輪定價的股權融資。贖回負債的公允價值是用可轉換票據的初始價值減去A組12.5%、B組和C組20%以及D、E和F組50%的債務貼現率來計算的。然後，贖回負債在票據的剩餘壽命內攤銷，分別採用10%和6%的利率。A組的每一張紙幣的使用期限固定為三年，b、C、D、E和F組的使用期限各不相同，從12個月到3年不等。我們保留就B、C、D、E和F組延長到期日進行談判的選擇權。截至2023年9月30日和2022年12月31日的新內含贖回價值分別為1,331,250美元和1,114,004美元。

與可轉換債券募集相關的費用是與發行A、B、C、D、E和F組可轉換票據相關的法律和投資費用。沒有關聯方收到這些費用。費用在可轉換票據的有效期內攤銷，A組的利率為10%，B、C、D、E和F組的利率為6%。

我們運營結果的組成部分

收入。    我們沒有確認截至2023年9月30日的前9個月或截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的收入。

運營費用。    我們的運營費用主要包括研發費用、一般和行政費用以及許可成本。

研究和開發費用。    研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：

•        與人員有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，用於從事研究和開發職能的員工；

•        與我們的研究項目相關的費用，包括與第三方達成的協議，如顧問、承包商和CRO；

•        開發和擴大我們的製造工藝和製造用於我們的研究、臨牀前和臨牀研究的藥物物質和藥物產品的成本，包括根據與第三方的協議，如與顧問和承包商以及合同開發和製造組織(CDMO)的協議；以及

•        實驗室用品和研究材料的成本。

我們逐個項目跟蹤我們的直接外部研發費用。這些費用包括支付給顧問、承包商、CDMO和CRO的費用、報銷材料，以及與我們的臨牀前、臨牀和製造活動相關的其他費用。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本以及設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。

我們預計，隨着我們推動Ost-HER2和Ost-tADC進入臨牀開發，並在近期和未來擴大我們的發現、研究和臨牀前活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。

一般和行政費用。    一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括法律、專利、諮詢、投資者和公共關係以及會計和審計服務的專業費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，我們將產生更多與上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本，以及投資者和公關費用。

許可費用。    如獲許可的技術尚未達到技術上的可行性(包括製造、臨牀、知識產權及/或監管方面的成功，而未來並無其他用途)，則取得技術許可及資產購買所產生的成本將計入許可成本。我們購買的許可證需要基本完成研發以及監管和營銷審批工作，才能達到技術可行性。

利息支出。    我們根據ASC/480對可換股票據進行評估，區分負債和權益(“ASC/480”)，並確定可換股票據被視為股份結算債務，應作為負債入賬。這一結論是根據在結算時向持有者提供數量可變的股份、總公允價值等於債務工具的未償還本金的債務而確定的。ASC/480的一般計量指引規定，可在結算時以固定貨幣價值結算的債務(例如，股份結算的債務)須按公允價值列賬，除非其他會計指引指明另一計量屬性。現已確定，股份結算債務的適當指引為ASC/835。因此，可轉換票據按攤銷成本入賬。

累計系列優先股股息。    A系列優先股股息要求代表我們優先股的息票股息，並被確定為我們運營報表的一個單獨組成部分，以計算普通股股東可獲得的淨收益(虧損)。息票股息按每年本金的5%計算，按月記錄。截至2023年9月30日和2022年9月30日的累計應計股息分別為312,500美元和218,750美元。

所得税。    自成立以來，由於從這些項目中實現收益的不確定性，我們沒有記錄每年發生的淨營業虧損或產生的研發税收抵免的所得税優惠。

截至2022年12月31日，我們有美國聯邦政府淨營業虧損結轉約1,340美元萬，這可能可用於抵消未來的應税收入。聯邦淨營業虧損無限期結轉，但只能用於抵消年度應税收入的80%。截至2022年12月31日，我們還擁有聯邦和州

一般營業税抵免結轉70萬美元，可用於抵消未來的納税義務，並於2022年1月1日開始的不同日期到期。截至2022年12月31日，我們選擇轉換並用於繳納相當於50美元萬的工資税的研發抵免。截至2022年12月31日，我們還擁有聯邦和州研發税收抵免結轉約70美元萬，可用於抵消未來的納税義務，並分別於2023年1月1日和2022年1月1日開始的不同日期到期。

遞延發行成本。    遞延發行成本包括我們資本化的法律、會計、印刷和備案費用，這些費用將與我們首次公開募股的總收益相抵消。

經營成果

截至2023年9月30日的9個月與截至2022年9月30日的9個月相比

下表總結了截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月的經營業績：

研究和開發費用。    截至2023年9月30日止九個月的研發費用約為220萬美元，而截至2022年9月30日止九個月的研發費用約為220萬美元。這一增加主要是由於與我們的lib期臨牀試驗相關的供應商費用增加。下表總結了截至2023年和2022年9月30日止九個月的研發費用：

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，與OST-HER2相關的直接研發費用主要是實驗室費用、供應商費用和員工工資費。在2023年，這些費用主要是實驗室費用約110億美元萬，歸因於我們的IIb期臨牀試驗準備和CRO成本，因為我們完成了支持IND的研究。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，與OST-TADC相關的直接研發費用分別約為30萬美元和50萬美元。

一般和行政費用。    截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用約為100萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為50萬美元。這一增長主要歸因於向顧問和僱員支付律師費和工資。

許可費用。    在截至2023年9月30日的9個月裏，我們沒有任何許可成本。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的許可成本約為120美元萬，這是向Advaxis支付許可里程碑的費用。在OST-HER2‘S第二階段IIb臨牀試驗完成之前，我們預計不會有任何許可費用。

利息支出。    截至2023年9月30日的9個月的利息支出約為310萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的利息支出為100萬美元。這一增長主要是由於2023年從與可轉換票據和配售代理權證相關的折扣中攤銷的債務折扣增加，以及額外發行可轉換票據帶來的利息支出增加。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

下表彙總了我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的運營結果：

研究和開發費用。    截至2022年12月31日止年度的研發費用約為3.3億美元，而截至2021年12月31日止年度的研發費用約為220萬美元。這一增加主要是由於與我們的lib期臨牀試驗相關的供應商費用增加。下表總結了截至2022年和2021年12月31日止年度的研發費用：

2022年，與OST-HER2相關的直接研發費用主要是實驗室費用、供應商費用和工資。2021年，這些費用主要是約80萬美元的實驗室費用，主要歸因於第二階段試驗準備和CRO成本，因為我們完成了支持IND的研究。此外，在2022年和2021年，我們為IIb期臨牀試驗支付了費用。截至2022年和2021年12月31日的年度，與OST-TADC相關的直接研發費用分別約為7000萬萬和80萬美元。

一般和行政費用。    截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用約為1.2億萬，而截至2021年12月31日的年度為150萬美元。減少的主要原因是支付給諮詢人的款項以及與工作人員有關的薪金和律師費減少。

許可費用。    截至2022年12月31日的年度的許可成本約為0萬，而截至2021年12月31日的年度的許可成本為120萬美元。2022年較低的許可成本主要是由於在2021年向Advaxis支付了一筆里程碑式的付款，約120萬美元。

利息支出。    截至2022年12月31日的年度的利息支出約為1.8億美元萬，而截至2021年12月31日的年度的利息支出為260萬美元。這一減少主要是由於2021年從與可轉換票據和配售代理權證相關的折價中攤銷的債務折價增加。

截至2022年12月31日的年度，A系列優先股息要求為12.5萬美元，相當於12個月的支出。截至2021年12月31日的年度，A系列優先股息要求為93,750美元。這一金額代表了九個月的支出，因為股票是在2022年3月發行的。

流動性與資本資源

經營虧損

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年和2022年9月30日止九個月，我們分別報告淨虧損約6.3億美元萬和370萬美元，累計赤字分別約為2,800美元萬和2,160萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將以越來越快的速度產生鉅額費用，並增加運營虧損。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們的現金分別約為2美元萬和17美元萬。到目前為止，我們的運營資金主要來自在我們的私人配售中出售我們的可轉換票據，截至2023年9月30日，這些票據提供的總收益為1,770美元萬。我們相信，我們私募的淨收益，加上我們現有的現金，將使我們能夠支付未來三至六個月的運營費用和資本支出要求。

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：

經營活動

在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，經營活動分別使用了約2.1億美元和230萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損分別約為6.3億萬和400萬美元，被分別約2.6億美元的非現金費用淨額和約2.6億美元的非現金費用淨額所抵消，而由我們的運營資產和負債的變化所提供的現金淨額分別約為1.6億萬和90萬美元所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的運營資產和負債變化提供的淨現金主要包括分別增加約1.1億萬和30萬美元的應付賬款，分別增加約7000萬萬和50萬美元的應計利息，以及分別增加約20萬美元和10萬美元的應計工資。

截至2023年和2022年9月30日的9個月的非現金費用主要是由於我們的可轉換債務的債務折扣分別約為2.4億萬和50萬美元的攤銷所致。此外，我們確認了轉換為優先股的非現金利息支出，並確認了因諮詢協議中的反稀釋條款而欠來寶生命科學夥伴的確認股票。所有期間的應付帳款、應計費用和其他流動負債以及預付費用和其他流動資產的變化通常是由於我們業務的增長、我們研究計劃的推進以及供應商發票和付款的時間安排。

投資活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金分別約為0萬和20萬美元。這主要是由於償還了股東預付款。

融資活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金分別約為2億萬和200萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額主要由出售可轉換票據的淨收益組成。

可轉換票據

從2018年7月到2024年1月初，我們已經完成了七筆獨立的私人融資交易，其中我們發行了可轉換票據，並從認可投資者那裏籌集了總計17,941,520美元的總收益。

下表列出了可轉換票據A、B、C、D、E、F和BlinkBio的七項單獨私人融資的信息。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，上表所列可轉換票據的應計利息總額分別約為1.9億美元和120萬美元。由於未攤銷債務發行成本和債務折扣（在工具的原始期限內攤銷），此類可轉換票據的公允價值和麪值有所不同-請參閲下文的會計政策討論。各組可轉換票據的重大條款描述如下。

A組可轉換票據。    從2018年7月到2021年11月，我們向認可投資者（包括關聯方）發行了本金總額為1，154，000美元的可轉換票據（“A組可轉換票據”）。A組可轉換票據未付本金餘額的利息按年利率10%計算，

按實際流逝天數和一年365天計算。除非較早前轉換為股本證券股份，否則A組可換股票據的本金及應計利息將由吾等於(I)到期日及(Ii)下一次股權融資(即本次首次公開發售)結束(以較早者為準)後的任何時間，應該等可換股票據持有人的要求而到期及應付。一般而言，所述到期日從兩年至四年的發行日期不等，並於2023年10月在相同條款下延長至2024年10月31日。

A組可轉換債券將在本次發售生效前自動轉換為我們的普通股。在自動轉換時將發行的普通股數量將等於轉換日期A組可轉換票據到期的未償還本金和未支付應計利息除以本次發行中每股首次公開募股價格的80%至87.5%(視情況而定)的百分比所得的商數。A組可轉換票據的轉換資本上限從500萬美元到2500萬美元不等，這限制了票據持有人在可轉換票據到普通股轉換過程中必須支付的價格。A組可轉換債券的轉換價格將在每股0.40美元至1.98美元之間，這取決於每種債券的適用估值上限(基於每股5.00美元的首次公開發行價格)。

B組可轉換票據。    自2020年4月至2021年6月，我們向認可投資者發行本金總額為5,154,000美元的可轉換票據(“B組可轉換票據”)。B組可轉換票據未付本金餘額的利息按6%的年利率計息，按實際流逝天數和一年365天計算。除非於較早前轉換為股權證券股份，本金及應計利息將由吾等於(I)到期日及(Ii)下一次股權融資(即本次首次公開發售)完成後的任何時間，由該等票據的可換股持有人於要求時到期及支付。一般來説，規定的到期日是2022年3月31日，但在相同的條款下，於2023年10月被延長至2024年10月31日。

在本次發行生效前，B組可轉換債券將自動轉換為我們的普通股。在自動轉換時將發行的普通股數量將等於轉換日期b組可轉換票據的未償還本金和未付應計利息除以本次發行中每股首次公開募股價格的80%所獲得的商數。B組可轉換票據的轉換資本上限為1,900萬美元，這限制了票據持有人在可轉換票據到普通股轉換髮生時必須支付的價格。由於估值上限，B組可轉換債券的轉換價格將為每股1.32美元(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)。

關於B組可轉換債券的非公開配售，我們向Noble Life Science Partners發行了認股權證，認股權證將根據每股5.00美元的首次公開發行價格，以每股1.32美元的行使價購買428,334股普通股(“B組權證”)。根據持有人的選擇，b組認股權證可全部或部分在無現金基礎上行使。B組認股權證將於本次發售生效日期後五年到期。

C組可轉換票據。    自2021年6月至2023年1月，我們向認可投資者發行本金總額為3,945,020美元的可轉換票據(“C組可轉換票據”)。C組可轉換票據未付本金餘額的利息按6%的年利率計息，按實際流逝天數和一年365天計算。除非於較早前轉換為股權證券股份，本金及應計利息將由吾等於(I)到期日及(Ii)下一次股權融資(即本次首次公開發售)完成後的任何時間，於該等可換股票據持有人提出要求時到期及支付。一般來説，規定的到期日是2024年5月31日，但在相同的條款下於2023年10月被延長至2024年10月31日。

在本次發售生效前，C組可轉換債券將自動轉換為我們的普通股。在自動轉換時將發行的普通股的數量將等於通過將本次發行轉換日期到期的C組可轉換票據的未償還本金和未支付的應計利息除以本次發行中每股首次公開發行價格的80%所獲得的商數。C組可轉換票據的轉換資本上限為5000萬美元，這限制了票據持有人在可轉換票據到普通股轉換髮生時必須支付的價格。作為估值上限的結果，C組可轉換債券的轉換價格將為每股2.63美元(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)。

關於C組可轉換債券的非公開配售，我們向Noble Life Science Partners發行了認股權證，認股權證將根據每股5.00美元的首次公開發行價格，以每股2.63美元的行使價購買92,965股普通股(“C組認股權證”)。根據持有人的選擇，C組認股權證可全部或部分以無現金方式行使。C組認股權證將於本次發售生效日期後五年到期。

橋接票據(D、E及F組)。自2022年11月起，我們向認可投資者發行本金總額為2,000,000美元的可轉換票據(“D組可轉換票據”)。於2023年2月至6月，我們向認可投資者發行本金總額為1,100,000美元的可轉換票據(“E組可轉換票據”)。自2023年6月至2024年1月初，我們向認可投資者發行本金總額為2,188,500美元的可換股票據(“F組可換股票據”及與D組可換股票據及E組可換股票據合共為“橋票據”)，其中於2024年1月初發行的可換股票據總額為256,000美元。橋樑債券的未償還本金餘額的利息按年利率6%計算，利率是根據實際流逝的天數和一年365天的天數計算的。除非於較早前轉換為股權證券股份，本金及應計利息將由吾等於(I)到期日及(Ii)下一次股權融資(即本次首次公開發售)完成後的任何時間，於該等可換股票據持有人提出要求時到期及支付。一般而言，指定的到期日為2024年10月31日，但有一張票據將於2024年2月29日到期。

在本次發行生效之前，Bridge Notes將自動轉換為我們的普通股。在自動轉換時將發行的普通股數量將等於通過將本次發行轉換日期到期的過渡性票據的未償還本金和未付應計利息除以本次發行中每股首次公開募股價格的50%而獲得的商數。Bridge Notes的轉換資本上限為5000萬美元，這限制了票據持有人在可轉換票據到普通股轉換髮生時必須支付的價格。由於估值上限，橋票據的轉換價格將為每股2.39美元(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)。

關於橋樑債券，吾等同意向橋樑投資者額外發行661,063股普通股，按該投資者的投資額按比例分配，作為其投資橋樑債券的誘因。我們將在橋樑債券自動轉換後發行該等股份。此外，我們還向Noble Capital Markets，Inc.的子公司Noble Life Science Partners發行了D組配售代理Noble Capital Markets，Inc.的認股權證，根據每股5.00美元的首次公開發行價格，以每股2.39美元的行使價購買83,682股普通股(“D組認股權證”)。D組認股權證可由持有人選擇全部或部分以無現金方式行使。D組認股權證將於本次發售生效日期後五年到期。

Blink Bio。    2020年8月19日，我們向BlinkBio，Inc.發行了本金為2,400,000美元的可轉換票據(BlinkBio可轉換票據)，BlinkBio，Inc.是一家關聯方，其基礎是戈達德博士擔任我們的董事長和Blink Bio的董事長兼首席執行官，以換取簽訂許可協議。2021年3月15日，BlinkBio可轉換票據的本金和未支付的應計利息100,000美元轉換為我們A系列優先股的1,302,082股，然後分配給Blink Bio股東。BlinkBio可轉換票據的轉換資本上限為1920萬美元，這限制了票據持有人在可轉換票據到普通股轉換髮生時必須支付的價格。

特科·格蘭特。    2021年5月，我們收到了東京開發區農村合作與服務不足企業從新冠肺炎的影響中復甦的兩批資金中的第一批，金額為50,000美元。2021年10月，我們收到了第二批5萬美元，使可償還贈款總額達到10萬美元。我們有義務在獎勵日期後的五年內報告並向TEDCO支付其季度收入的3%。贈款和投資的收入不被視為收入。應向TEDCO支付的特許權使用費上限為獎勵金額的150%，即15萬美元。我們可以選擇在五年期限結束前預付一筆費用，以消除季度特許權使用費義務，在這種情況下，我們將在全額償還贈款的五年償還期結束前的每一年獲得10%的特許權使用費上限百分比的減免。如果我們在任何時候停止滿足資格要求，退款義務將立即到期支付給TEDCO；但是，履行義務的折扣仍將適用。

累計優先股股息

截至2023年9月30日，我們的優先股已獲授權500,000,000股，其中1,400,000股被指定為A系列優先股，1,302,082股已發行和流通股。我們的優先股擁有5%的累計票面利率和清算優先權，高於我們所有普通股的股份。息票股息是計算出來的

按每年本金的5%計算，每月記錄一次。截至2023年9月30日和2022年12月31日的累計應計股息分別為312,500美元和218,750美元。我們的A系列優先股可以一對一的方式轉換為普通股。

合同義務和其他承諾

我們在正常業務過程中與CDMO、CRO和其他第三方簽訂合同，以支持臨牀前研究、研究和測試以及其他開發活動。這些合同通常可以由我們取消。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。

許可義務和研究服務

前進軸。    2020年11月，我們與Advaxis，Inc.(現為Ayala PharmPharmticals，Inc.)簽訂了修訂和重述的開發、許可和供應協議。(“Advaxis”)，一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化專有的LM(單核細胞增生性李斯特菌)-LLO(李斯特菌溶血素O)癌症免疫療法。根據這項協議，Advaxis向我們授予了許可證，允許我們利用Advaxis的ADXS-HER2構造專利來開發我們的主要候選產品ADXS-HER2並將其商業化。該協定後來於2021年4月修訂，修改了下表所列里程碑2和3的付款金額。根據修訂協議的條款，我們必須向Advaxis(I)一次性支付1,550,000美元(“許可證生效付款”)，且不可退還；以及(Ii)根據以下付款時間表中所述里程碑的實現情況向Advaxis支付某些金額。截至2023年9月30日，我們向Advaxis支付了總計2,925,000美元，其中包括(I)里程碑1的許可證開始付款和(Ii)里程碑2的1,375,000美元。許可證開始付款已在我們截至2022年12月31日的年度運營和全面虧損報表中記錄為許可費用。我們預計在2025年3月實現里程碑3。里程碑的付款時間表和相應的付款金額如下所示。

所有里程碑付款均為不可入賬及不可退還的款項，並於里程碑完成時到期及支付，不論我們未能向Advaxis發出有關該成就的通知。

除了在實現上述付款時間表中列出的里程碑時付款外，我們還需要向Advaxis支付(I)高個位數到低兩位數的百分比，(A)預付再許可費或(B)臨牀或監管里程碑付款金額，由再被許可人支付給我們，以考慮向該再許可人授予再許可，以及(Ii)我們包含ADXS-HER2結構的產品淨銷售額的高個位數到低兩位數百分比的季度使用費。

Blink Bio。    2020年8月，我們與BlinkBio，Inc.達成了一項許可協議，該公司是一傢俬人持股的藥物結合療法開發商，旨在促進癌症的治療。根據這項協議，Blink Bio向我們授予了許可證，允許我們利用Blink Bio的專有技術來開發、製造我們的某些產品並將其商業化。Blink Bio向我們授予了針對、結合或修飾葉酸受體α的可調藥物結合物的獨家許可，以及針對、結合或修改除葉酸受體α以外的任何靶點的可調藥物結合物的共同獨家許可，如HER2。

生意場

概述和使命

OS治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於骨肉瘤(OS)和其他實體腫瘤的治療方法的識別、開發和商業化。我們的使命是解決兒童和年輕人對骨癌新療法的重大需求。骨肉瘤是一種極具挑戰性且往往具有侵襲性的癌症，由於其位置、變化的基因類型和高複發率，其治療具有特殊的挑戰。我們目前正在尋求通過我們的領先核心產品候選OST-HER2(也稱為OST31-164)來響應對新療法的呼籲。我們打算將我們的產品線從骨肉瘤擴展到其他具有相同復發作用機制的實體腫瘤，包括乳腺癌、食道癌和肺癌。隨着我們的OST可調藥物結合物(OST-tADC)平臺的加入，我們將瞄準卵巢、肺癌和胰腺癌，這是我們認為是下一代抗體-藥物結合物(ADC)技術。“可調諧”是藥物開發中使用的一個術語，指的是可以受到化學修飾影響的性質，而“抗體-藥物結合物”或ADC是一個術語，用於描述由單抗通過化學連接物連接到細胞毒性有效載荷或高活性和毒性的藥物分子組成的藥物。ADC連接一種抗體，該抗體可以定位於靶向腫瘤，並部署細胞毒性有效載荷或毒劑來對抗腫瘤。為了進一步推進我們的創立使命，我們還打算研究OST-tADC在骨肉瘤中的臨牀適應症。

我們認為，美國食品和藥物管理局(FDA)已經40多年沒有批准過治療骨肉瘤的新療法了。在人類中，骨肉瘤是一種極其罕見的癌症，主要影響兒童、青少年和通常在40歲以下的年輕人。我們還不知道有任何與Ost-HER2相競爭的輔助療法在兒童身上進行測試，這些輔助療法比Ost-HER2在發育過程中更深入。這種病很難診斷。一線治療後的標準護理只是簡單地篩查和等待可能的復發/轉移，或在距離原發癌部位較遠的地方發生繼發性惡性生長。Kempf-Bielack B.等人發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的研究文章《聯合模式治療後骨肉瘤復發：合作骨肉瘤研究組(COSS)中未選定患者的分析》。(2005年1月)，以及Bielack S.等人的“第二次和隨後的骨肉瘤復發：249名連續合作的骨肉瘤研究小組患者的表現、治療和結果”。(2009年2月)報告説，大約一半的患者在初次匯款後12至18個月內復發/轉移。根據這些研究，對於那些復發的患者，轉移通常是肺和腦轉移，明年的存活率約為13%。

我們的候選產品管道

我們已經建立了一條針對實體癌多種適應症的候選產品流水線。我們正在籌備中的藥物技術包括兩項藥物技術：(I)Ost-HER2，這是一種現成的癌症治療方法，是一種幫助人們的免疫系統抗癌的癌症治療方法，由一種基因減弱和修飾的單核細胞增多性李斯特菌菌株組成，這種細菌是一種表達HER2多肽的感染李斯特菌病的細菌；(Ii)Ost-tADC，這是一種具有即插即用平臺的下一代可調ADC，具有可調節的pH敏感硅膠連接體(SiLinkers)。有效載荷可以包括抗體、化療藥物、細胞毒素，以及直接進入實體腫瘤及其附近的潛在的信使核糖核酸治療。

OST-HER2(OST31-164)。我們最先進的候選產品Ost-HER2是單核細胞增生性李斯特菌的基因工程菌株，其減毒作用是降低毒力，增加抗生素敏感性，並在細菌膜上表達三個融合到免疫增強多肽的HER2蛋白表位。OST-HER2在美國獲得了孤兒藥物稱號。如果一種生物製品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是患者人數少於20萬人。在美國，骨肉瘤的新病例發病率每年約為1000人。孤立產品指定，受有限例外情況的限制，可以為第一個獲得指定指示的上市批准的產品提供一段時間的市場排他期。其他潛在的適應症可能包括乳房、食道、肺和其他實體腫瘤。2021年8月，OST-HER2被授予罕見兒科疾病稱號，此前獲得FDA的快速通道稱號。FDA的此類稱號不會傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

OST-tADC我們的可調藥物結合物(TADC)平臺目前正處於臨牀前開發階段。每個tADC包含四個主要組件：配體、有效載荷盒式適配器、接頭和有效載荷。此外，tADC還包含用於優化物理化學性質的單元。這些配體被選擇與癌細胞上過度表達的受體結合。一旦結合，tADC結構被內化到癌細胞，在那裏有效載荷被釋放，導致細胞死亡。有效載荷盒適配器能夠實現連接件和有效載荷的化學計量連接。SiLinkers代表了一種新穎的、對pH敏感的連接物系統。SiLinker的釋放譜可以與近端官能團進行調節，從而在內體、溶酶體或微酸性的腫瘤微環境中產生有效載荷的釋放。SiLinker系統與各種有效載荷兼容，並不限於細胞毒性藥物輸送。第一套內部計劃側重於SiLinker和有條件活性有效載荷(CAPS™)藥物產品的使用。CAPS是一種細胞毒性藥物，由於它們的功能基團，它們本身在生理pH下不容易滲透到細胞中；然而，在腫瘤微環境的弱酸性pH下，經過一些連接子的切割，這些有效載荷很容易滲透到癌細胞中，導致增強的旁觀者效應。我們的Lead計劃針對葉酸受體α，這是一種在細胞表面表達的蛋白質，參與細胞信號傳遞以及細胞複製和分裂，在卵巢癌和子宮內膜癌等多種癌症中過度表達。該先導化合物使用小分子葉酸作為靶向配體，幷包含六個硅烷醇作為有效載荷，這是一種基於硅醇的細胞毒性有效載荷。這項發現工作由總部設在印度班加羅爾的綜合合同研究機構Syngene International Limited進行。

我們可能會不時評估我們的候選產品的協作機會。我們希望與製藥和生物技術公司進行機會主義的合作，就像我們與Blink Bio公司所做的那樣，通過對Ost-tADC技術進行內部許可，尋求利用我們的技術和訣竅開發更多的腫瘤藥物產品。下表總結了有關我們的候選產品和開發計劃的信息。

除了我們為人類實體癌的多種適應症開發的OST-HER2外，OST-HER2還是一種適用於犬類獸醫的候選產品。我們持有美國農業部(USDA)授予的OST-HER2的有條件許可證，允許OST-HER2商業化，但其用途僅限於治療一歲或一歲以上被診斷患有骨肉瘤的狗。作為此次上市後我們增長戰略的一部分，我們打算考慮可能將Ost-HER2授權給動物保健公司用於此類用途。有關更多信息，請參閲“以OS為重點的臨牀試驗和研究--臨牀前動物研究”。

我們以操作系統為重點的臨牀試驗和研究

到目前為止，我們和我們的許可方已經在骨肉瘤和可調諧藥物結合物領域進行了許多臨牀試驗和研究。

IIb期臨牀試驗。自2021年7月以來，我們開始並贊助了一項治療人類骨肉瘤的IIb期臨牀試驗，該試驗由我們的臨牀研究服務提供商George Clinic，Inc.利用我們的Ost-HER2候選產品進行。試驗過程包括對年齡從12歲到39歲的符合條件的患者進行為期48周的16次OST-HER2注射。已有41名患者入選，所有患者在2023年10月9日之前都至少接受了一次輸液，其中8名患者完成了16次輸液的方案，並進入了截至2023年12月20日的三年生存隨訪期。註冊已經結束，治療仍在進行中。這項第二階段的試驗正在18個州的21個地點的主要醫院進行。主要的結果衡量標準是通過每3個月評估一次患者的復發情況，與歷史對照組相比，12個月後經歷無事件(無復發)生存的患者的相對比例，這與護理標準一致。次要結果指標是患者三年的總存活率與歷史對照的三年總存活率相比，這將通過在三年中每三個月評估患者一次來評估，以及根據不良事件通用術語標準(CTCAE)5級評估的治療緊急不良事件的發生率，其安全性將在整個48周的治療期內進行評估，每三個月評估一次媒介的潛在持久性，並在治療後持續三年。CTCAE是一種對五個等級的所有臨牀試驗的不良事件進行分類的方法，其中等級5是死亡。到目前為止，還沒有觀察到CTCAE 5級(死亡)治療的緊急結果。OST-HER2的S IIb期臨牀試驗預計將於2024年底完成。我們目前的統計行動計劃預計不會在我們預期的2024年底試驗完成日期之前宣佈初步或背線數據。在試驗結束前公佈任何數據由試驗的獨立首席首席調查員在與數據安全和監測委員會協商後自行決定，該委員會負責監測試驗的進展並確保參與者的安全得到維護。

我們計劃在完成IIb期臨牀試驗後，向FDA CBER提交生物製品許可證申請(BLA)，以供批准將候選藥物上市，前提是此類試驗有足夠積極的終點數據支持候選藥物的安全性和有效性。我們預計，在收到足夠積極的終點數據後，完成IIb期臨牀試驗將需要6至8個月的時間來編制BLA並將其提交FDA以供上市批准。FDA通常需要六到十個月的時間來完成對BLA的審查，這取決於FDA對補充信息的任何要求。我們認為，目前還不確定是否有必要進行第三階段臨牀試驗，以通過監管批准程序推進OST-HER2。在BLA提交上市批准後，我們將不知道是否需要進行第三階段試驗，直到我們收到FDA的決定，即我們正在進行的第二階段試驗的結果是否提供了足夠積極的終點數據。

Ib期臨牀試驗。自2015年9月至2017年5月，由Advaxis，Inc.(現為Ayala PharmPharmticals，Inc.)贊助並進行了一項治療人類骨肉瘤的Ib期試驗。(“Advaxis”)利用ADXS-HER2(也稱為ADXS31-164)，我們授權ADXS-HER2開發我們的領先核心產品候選OST-HER2並將其商業化。Ib期是一項多中心、開放標籤、劑量遞增研究，旨在估計ADXS-HER2的最大耐受劑量(MTD)並確定推薦的II期劑量。這項試驗在科羅拉多州、密歇根州、北卡羅來納州、賓夕法尼亞州和德克薩斯州的醫院進行。試驗過程包括在12周的治療週期中，每三週給12名錶達HER2的成年患者注射一次遞增劑量的ADXS-HER2。在最後一次研究治療後，所有12名患者都參加了為期三年的單核細胞增多性李斯特菌監測期。主要的結果指標是CTCAE 4級(時間框架：4個月)評估的每個劑量水平的劑量限制毒性的患者數量，其中4級是危及生命的，以及不良反應的頻率和嚴重程度(時間框架：3年)。次要結果指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1和基於RECIST的免疫標準(ir-RECIST)評價客觀腫瘤反應(完全或部分)的患者的比例，以及基於血清的臨牀免疫學變化，這些變化是在基線、每次治療之前和治療後的第一個治療週期中通過採集外周血製備外周血單核細胞和血清來測量和評估的。本研究的結果主要是為了描述ADXS-HER2的安全性和耐受性。這項研究並不是為了評估ADXS-HER2對有HER2表達腫瘤病史的患者的治療效果。總體而言，這項Ib期試驗提供的數據表明，在接受治療的12名受試者中，ADXS-HER2 IV輸注1×109 CFU的耐受性似乎很好，可以進行評估，沒有劑量限制毒性的證據。在這組接受大量預治療的晚期患者隊列中，沒有觀察到客觀的腫瘤反應(完全或部分)。根據所提供的數據，ADXS-HER2的推薦第二階段劑量被確定為1x109 cfu，因為它具有良好的耐受性。

臨牀前動物研究。從2012年7月到2015年9月，一項治療18只伴犬骨肉瘤的臨牀前研究(有時稱為I期動物試驗)由Advaxis的前被許可人贊助並進行，使用Advaxis的候選產品ADXS-HER2，我們從該持有者那裏獲得ADXS-HER2結構的專利許可，使我們能夠開發OST-HER2。結果顯示，在最初治療期間或治療後殘留在體內的癌細胞數量非常少的微小殘留疾病的背景下，與歷史上人類表皮生長因子受體2陽性(HER2)附件骨肉瘤的歷史對照組相比，總體存活率和轉移性疾病進展顯著改善。人表皮生長因子受體2陽性附件骨肉瘤是公認的兒童骨肉瘤的一種自發模型，僅接受截肢和化療治療。2016年9月，這項研究結果發表在Mason等人的《臨牀癌症研究》雜誌上，題為《針對HER2的李斯特菌的免疫療法誘導HER2特異性免疫，並在犬骨肉瘤的I期試驗中展示了潛在的治療效果》。(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26994144/)，指出，與歷史對照組相比，AdXS-HER2顯著延長了生存時間和一、二、三年的存活率，並顯著降低了轉移性疾病(癌細胞從宿主體內的初始或原發部位擴散到不同或繼發部位)的發生率。接受ADXS-HER2治療的狗1、2和3年的總存活率分別為77.8%、67%和56%，而歷史對照組分別為55%、28%和22%。歷史對照組的中位存活時間為423天，顯著短於ADXS-HER2治療組的956天(P=0.014，HR0.33；95%可信區間；CI，0.136-0.802)。這項研究還指出了這些發現對患有骨肉瘤的兒童的重要翻譯相關性。這項關於犬骨肉瘤適應症的研究構成了臨牀前工作，因為它與我們開發OST-HER2治療人類骨肉瘤有關。

在分析臨牀前研究結果時，使用p值來確定兩個數據集之間的差異是否由偶然引起的概率。P值越小，這種差異就越有可能不僅僅是由於偶然。一般來説，如果p值小於或等於0.05，則結果被認為具有統計學意義。FDA的療效證據標準一般依賴於小於或等於0.05的p值。P值大於0.05被認為在統計上不顯著。如上所述，與歷史對照組相比，這項臨牀前研究的結果具有統計學意義。

在這項研究之後，ADXS-HER2，我們的Ost-HER2，用於治療犬骨肉瘤的申請被提交給美國農業部。2017年12月，ADXS-HER2獲得美國農業部有條件許可。因為我們是ADXS-HER2構件的當前許可證獲得者，所以我們持有之前授予ADXS-HER2 OST-HER2的有條件許可證。有條件的許可證允許商業化，但限制使用OST-HER2治療一歲及以上被診斷患有骨肉瘤的狗。為了獲得全面的許可，美國農業部要求提交額外的數據，進一步描述OST-HER2對犬體內新陳代謝和脱落的影響，並提供大量證據證明OST-HER2的安全性、純度、效力和有效性。我們目前不打算尋求美國農業部的全面許可。我們正在考慮可能將Ost-HER2授權給動物健康公司，用於治療一歲及以上被診斷為骨肉瘤的狗。如果我們決定將OST-HER2授權給動物保健公司，動物保健公司將負責從美國農業部獲得OST-HER2的完全許可，以便無限制地營銷和銷售用於患有骨肉瘤的狗的候選產品。

臨牀前開發：我們針對乳房、食道、肺和其他實體腫瘤適應症的OST-HER2候選產品目前處於臨牀前開發階段。是否需要更多的臨牀前試驗將取決於幾個因素，包括我們正在進行的IIb期臨牀試驗的結果，是否在任何後續研究中納入或排除乳房、食道、肺或其他實體腫瘤的適應症，或IIb期臨牀試驗的主方案，以及FDA對臨牀前數據是否足以支持該藥物的安全性和有效性的確定。雖然我們不能確定，但我們相信，如果我們正在進行的IIb期臨牀試驗的結果有FDA確定的足夠積極的終點數據，OST-HER2可能不需要額外的臨牀前開發，就可以進入針對乳房、食道、肺和其他實體腫瘤適應症的人類臨牀試驗。

我們所有適應症的OST-tADC候選產品目前也處於臨牀前開發階段。在提交研究性新藥申請(IND)之前，我們需要對OST-tADC進行進一步的臨牀前試驗，以便與這些候選藥物進行臨牀試驗。這些臨牀前試驗預計將包括藥代動力學和藥效學，為期兩週的體內劑量發現毒理學研究(在活細胞系或活動物中)，以及確保IND候選產品的穩定性、效力和純度的良好實驗室實踐(GLP)試驗。

我們的技術平臺

我們正在構建一個完全集成的平臺技術，以加快跨多個治療領域的一系列候選產品的開發。我們的平臺技術旨在利用我們管理層在免疫療法研究、開發和製造方面的深入經驗，使我們能夠追求多個治療目標。我們的科學家和科學顧問在免疫治療、腫瘤學和小分子藥物生產領域積累了數十年的集體經驗，在我們的臨牀開發過程中貢獻了關鍵的見解和重大成就。

我們的核心價值觀

我們公司的三大核心價值觀是：

•        患者影響。他説，我們非常關心我們正在建設什麼，以改變患者的未來。我們正在開發針對重大未得到滿足的醫療需求的療法。

•        賦權。我們都有責任履行我們為患者開發新藥的使命：傾聽、發言和參與。

•        合作。我們知道，當我們相互挑戰，為患者找到更好的方法時，我們在一起會更好，也會茁壯成長。

我們的增長戰略

我們的目標是通過成為一家領先的、完全集成的生物技術公司來豐富和延長患者的生命。我們正在尋求開發、製造和商業化多種候選產品，目標是跨越多種組織類型和治療領域的孤兒和非孤兒腫瘤疾病。為了實現我們的目標，我們正在實施以下增長戰略：

•        考慮將Ost-HER2授權給動物健康公司，用於獸醫治療一歲或一歲以上被診斷為骨肉瘤的狗。

•        獲得OST-HER2在骨肉瘤中的上市批准，然後迅速轉向乳房、食道、肺和其他實體腫瘤的主方案，這些實體腫瘤的轉移表達HER2，可能是免疫細胞的靶點。

•        與Ost-tADC(Ost-tADC-A，Exatecan-Silano-FRA)的主要候選藥物一起完成臨牀前和毒理學試驗，並申請研究性新藥申請(IND)，以啟動卵巢癌和其他葉酸受體α高表達癌症(如子宮內膜癌和一些骨肉瘤)的I期試驗。我們認為，臨牀前兩週和良好實驗室實踐(GLP)毒理學研究的積極結果也可能刺激SiLinker和CAPS藥物產品的潛在授權活動，同時不限制治療開發。

•        建立基於OST-HER2療法的全球商業和醫療事務能力。

擴展機會

我們相信，通過收購或許可互補性產品或技術，或收購擁有互補性產品或技術的公司，可能會不時地存在擴大我們現有業務的機會。雖然我們目前已經有了合作協議，但我們相信合作和許可的機會主義方法；因此，我們希望以製藥業慣用的方式運營，包括潛在的收購和合作夥伴關係。

我們還意識到，大型製藥公司對開發抗體-藥物結合物或ADC技術作為一種相對較新的癌症治療方法的生物技術公司的收購和許可興趣有所增加。《華爾街日報》在題為《皮膚癌療法吸引追求者》的文章(2023年3月7日)中指出，據分析師稱，推動追求者的是ADC搶佔全球癌症市場一大塊份額的潛力。文章稱，通過將ADC與免疫療法等廣泛使用的抗癌藥物相結合，技術進步也為探索各種潛在的癌症應用開闢了道路。

此次發售的淨收益預期用於開發我們目前的候選產品，這代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大差異，包括我們的開發進度、臨牀試驗的狀態和結果、為獲得我們所有預期適應症的產品候選批准而進行額外臨牀試驗的潛在需要，以及我們可能與第三方就我們的候選產品達成的任何額外合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。

根據我們計劃使用本次發行所得款項淨額和我們現有的現金，我們估計這些資金將足以使我們能夠在未來12至18個月內滿足我們的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。

我們的科學合作

科學合作者。    我們與專家和醫生合作，幫助推進我們的計劃，並共同專注於翻譯策略，以支持我們新的候選療法的臨牀研究。這些合作支持了我們的目標，即將基於結構的藥物設計方面的深厚專業知識轉化為精確靶向治療的新型組合。我們致力於利用賓夕法尼亞大學最初在首席醫療和科學官羅伯特·G·佩蒂特博士的指導下開發的技術，滿足存在司機蛋白激酶耐藥突變的癌症患者的醫療需求。我們與內科科學家合作的方法使我們能夠了解現有療法的侷限性，我們相信這將導致候選產品，滿足治療耐藥性和激酶選擇性的雙重需求。OST-HER2的S成分和使用方法由三項授權的美國實用程序專利和一項授權的日本專利涵蓋，我們通過與Advaxis的開發許可和供應協議獲得許可，該專利由賓夕法尼亞大學開發，由賓夕法尼亞大學擁有，要麼與Advaxis聯合擁有，要麼由該大學獨家擁有。請參閲下面的“我們的許可協議-Advaxis”和“我們的知識產權”。

科學顧問委員會。    我們成立了一個科學諮詢委員會，由七名在腫瘤學領域擁有豐富經驗的成員組成。我們的科學顧問包括髮表與癌症研究和治療相關主題的被廣泛引用的研究的研究人員，領導美國經驗豐富的精確醫學癌症中心的臨牀單位，並積極參與我們的藥物開發過程和計劃。我們的科學顧問委員會定期與我們的董事會和管理層開會，討論與我們的商業活動有關的問題，並建立商業聯盟。我們的科學顧問委員會成員因在我們的顧問委員會任職而產生的自付費用由我們報銷。

我們諮詢委員會的一些成員可以根據諮詢協議擔任顧問，他們將獲得補償。然而，到目前為止，我們的顧問委員會成員中沒有一人擔任我們的顧問，我們也沒有與他們中的任何人簽訂任何諮詢協議。據我們所知，我們的顧問委員會成員中，沒有人在對我們的義務和對他人的義務之間有任何利益衝突。顧問委員會成員參與的醫院和醫療中心未來可能會與我們建立商業關係。

我們的科學顧問委員會目前包括以下醫生及其專業從屬關係：

•        德克薩斯州兒童醫院醫學博士納比勒·M·艾哈邁德

•        彼得·M·安德森，醫學博士，克利夫蘭診所

•        道格·S·霍金斯，醫學博士，西雅圖兒童醫院

•        Meenakshi Hedge，醫學博士，德克薩斯州兒童醫院

•        亞歷杭德羅·斯威特-科德羅，加州大學舊金山分校醫學博士

•        明尼蘇達大學共濟會癌症中心醫學博士布倫達·韋格爾

•        費拉斯法·M·沃達霍，馬裏蘭州伊諾瓦·費爾法克斯醫院

我們還通過與全球CRO的服務協議建立了合作關係，在研究化學、化學品製造、生物學、藥理學和毒理學以及臨牀研究方面提供規模和專業知識。

我們的許可協議

前進軸。    2020年11月，我們與Advaxis簽訂了修訂和重述的開發、許可和供應協議，根據該協議，Advaxis向我們授予了許可，允許我們利用Advaxis的ADXS-HER2構造專利來開發我們的主要候選產品ADXS-HER2並將其商業化。該協定後來於2021年4月修訂，修改了下表所列里程碑2和3的付款金額。根據修訂協議的條款，我們必須向Advaxis(I)一次性支付1,550,000美元(“許可證生效付款”)，且不可退還；以及(Ii)根據以下付款時間表中所述里程碑的實現情況向Advaxis支付某些金額。截至2023年9月30日，我們向Advaxis支付了總計2,925,000美元，其中包括(I)里程碑1的許可證開始付款和(Ii)里程碑2的1,375,000美元。許可證開始付款已在我們截至2022年12月31日的年度運營和全面虧損報表中記錄為許可費用。我們預計在2025年3月達到里程碑3。里程碑的付款時間表和相應的付款金額如下所示。

所有里程碑付款均為不可入賬及不可退還的款項，並於里程碑完成時到期及支付，不論我們未能向Advaxis發出有關該成就的通知。

除了在實現上述付款時間表中列出的里程碑時付款外，我們還需要向Advaxis支付(I)高個位數到低兩位數的百分比，(A)預付再許可費或(B)臨牀或監管里程碑付款金額，由再被許可人支付給我們，以考慮向該再許可人授予再許可，以及(Ii)我們包含ADXS-HER2結構的產品淨銷售額的高個位數到低兩位數百分比的季度使用費。

Blink Bio。    2020年8月，我們與BlinkBio，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，BlinkBio向我們授予了許可，允許我們利用Blink Bio的專有技術來開發、製造和商業化我們的某些產品。Blink Bio授予我們針對、結合或修飾葉酸受體α的tADC的獨家許可，以及針對葉酸受體α以外的任何靶點、結合或修飾HER2的tADC的聯合獨家許可。

根據協議條款，我們必須(I)向Blink Bio支付300,000美元的預付、不可退還、不可計入的許可費(“預付費用”)，(Ii)向我們使用Blink Bio專有技術製造的產品支付6%的特許權使用費，但此類特許權使用費可能會減少，以及(Iii)某些金額

根據以下付款計劃中描述的里程碑的實現情況。截至2023年9月30日，我們已經支付了預付款。這筆付款已在我們截至2021年12月31日的年度運營和全面虧損報表中記錄為許可費用。里程碑的付款時間表和相應的付款金額如下所示。

對於達到每個里程碑的第一個產品，我們必須在每個里程碑完成後30天內向Blink Bio支付上述現金，但第一個里程碑僅適用於我們的第一個候選產品。與里程碑2至6有關的付款總額不能超過22,375,000美元。

根據許可協議，我們還同意發行BlinkBio可轉換票據。有關BlinkBio可轉換票據的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-可轉換票據”。

我們的研究服務協議

喬治診所。    2020年6月，我們與臨牀合同研究組織George Clinic，Inc.簽訂了一項經修訂的服務協議。根據這項協議，我們委託George臨牀公司將其臨牀研究服務用於我們的研究，題為“復發骨肉瘤切除後使用OST-HER2進行維持治療的開放式標籤第二階段研究”。根據協議條款，我們必須向George Clinic支付以下費用表中所述的某些費用。根據該協議，預算總額約為2436928美元。在截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度，我們分別向喬治臨牀支付了472,835美元和928,059美元。這些付款在我們的經營和全面損失表中被記為研究和開發費用。某些費用的收費表和相應的付款金額如下。

我們的知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們向其授予專利的第三方在美國和其他國家為我們當前或未來的候選產品（包括我們的主要核心候選產品OSt-HER 2、我們的其他核心候選產品OSt-tADC、我們的非核心候選產品、我們的專有化合物庫和其他專業知識。我們尋求通過許可專利和其他方法保護我們的專有和知識產權地位

美國和國外的專利申請與我們的專有技術、發明和改進有關，這些技術、發明和改進對我們業務的發展和實施至關重要。我們還依賴商業祕密、專業知識和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。

我們目前沒有任何已頒發的專利。我們授權與我們的主要核心產品候選Ost-HER2和我們的另一個核心產品候選Ost-tADC相關的專利和專利申請。我們的Ost-HER2產品候選和使用方法由三項已授權的美國實用程序專利和一項已授權的日本專利涵蓋，該專利針對非人類適應症。這些專利預計將在2030年至2031年之間到期，不包括任何專利期延長。在不同的司法管轄區，包括但不限於中國、歐盟、印度、香港、墨西哥、新西蘭和韓國，有37項待決的外國專利申請，如果獲得批准，預計將於2035年到期，這還不包括任何專利期限延長。Ost-tADC產品候選產品由五項美國公用事業專利、一項澳大利亞專利和一項日本專利涵蓋。在這些授予的專利中，一項美國實用新型專利、澳大利亞專利和日本專利是關於硅基藥物結合物的使用方法。其他四項美國公用事業專利是基於硅醇的治療有效載荷。這些專利預計將在2036年至2037年之間到期，不包括任何專利期延長。在不同的司法管轄區，包括但不限於澳大利亞、加拿大、中國、歐盟和日本，有16項待決的外國專利申請預計將在2036年至2037年之間到期，如果獲得批准，不包括任何專利期限延長。這些國外專利申請是新產品的物質專利和已知產品的新用途的使用方法專利的組合。

我們還依靠與我們的專有技術和產品候選相關的商業祕密和技術訣竅以及持續的創新來發展、加強和保持我們在腫瘤學領域的專有地位。我們未來的計劃還包括依賴數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果有)。

我們當前或未來的候選產品成功商業化所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們在許可中擁有的任何專利，或任何成熟為已發行專利的此類未決專利申請將包括範圍足以保護Ost-HER2和Ost-tADC或我們其他當前或未來候選產品的權利要求。此外，如果此類專利申請或我們可能許可的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口與我們相同或相似的產品的能力，將取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可執行的專利、商業祕密或其他知識產權所擁有的權利的程度。像我們這樣的生物技術和製藥公司的專利權通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們和任何未來許可方當前和未來的專利申請可能不會導致在任何特定司法管轄區頒發任何專利，並且任何當前或未來頒發的專利的權利要求，即使這些權利要求是有效和可強制執行的，也可能不能提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。我們可能獲得的任何擁有或許可內的專利權可能無法阻止他人複製、製造、使用或管理我們的候選產品以獲取任何指示。此外，專利申請中最初要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可能會大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋專利的範圍。此外，我們可能擁有的或許可中的任何專利可能會受到第三方的挑戰、規避或無效。因此，我們不能確保我們的任何候選產品將受到有效和可強制執行的專利的保護。有關與我們知識產權相關的風險的更全面描述，請參閲《風險因素--與我們的知識產權相關的風險》。

我們的商業化戰略

我們打算保留對我們的候選產品的重要開發和商業權利，如果獲得營銷批准，我們將在美國和其他地區自行或可能與合作伙伴將我們的候選產品商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力。隨着我們候選產品的進一步進步，我們打算隨着時間的推移為美國以及可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。我們相信，這樣一個專注於銷售和營銷的組織將能夠滿足腫瘤學家社區的需求，他們是治療我們正在開發的候選產品所針對的患者羣體的關鍵專家。臨牀數據、可尋址患者羣體的規模以及商業基礎設施和製造需求的規模都可能影響或改變我們的商業化計劃。營銷組織的責任將包括制定與批准的產品有關的教育倡議，並與相關醫學領域的研究人員和從業者建立關係。

我們未來的製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，以及用於商業製造(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。我們還依賴，並預計將繼續依賴第三方來包裝、標記、存儲和分發我們的研究候選產品，以及我們的商業產品(如果獲得營銷批准)。

我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時也使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們的候選產品的開發上。

我們所有的候選產品都是小分子，由可用的起始材料在合成過程中製造。這種化學物質似乎可以放大，目前在製造過程中不需要特殊的設備。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中以高成本效益生產的候選產品。

目前，OST-HER2活性藥物成分(API)(例如臨牀藥物物質)是按照GMPs生產的。正在開發該藥物產品配方，目標是生產具有一致和立即釋放的溶出度曲線的凍幹治療藥物，可以使用自動化設備重複生產。OST-HER2藥品的所有生產活動都是按照GMP進行的。我們目前依賴這些供應商作為單一來源的合同製造組織。

我們正在為我們的每一種候選產品開發我們的供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，化學品製造商第三方瓦克化學股份公司通常將根據我們的開發需求，逐個項目地向我們提供必要數量的原料藥和藥品。

隨着我們通過開發來推進我們的候選產品，我們將探索為OST-tADC增加備用供應商，併為我們的每個候選產品增加藥物產品，以防止任何潛在的供應中斷。

我們通常希望依賴第三方來製造我們可能開發的任何配套診斷程序。

政府監管

我們目前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。

臨牀前研究和IND

臨牀前開發階段通常包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及支持後續臨牀試驗的動物毒性評估研究。贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、研究人員和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案。臨牀試驗通常在地理位置不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估藥物的總體效益-風險關係，並在考慮藥物是否滿足法定商業化標準時為藥物標籤提供足夠的信息。在美國，臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，IRB是一個適當組成的組織，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准保護人類研究受試者的權利、安全和福利的研究。在其他國家，臨牀試驗可能會受到類似IRBs的倫理委員會的審查和批准。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。IRB還可以要求其批准的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或施加其他條件或制裁。

FDA目前的良好生產規範(CGMP)適用於第二階段和第三階段臨牀試驗中的候選藥物產品；因此，這些試驗中的候選產品必須按照cGMP生產。

上市審批

在我們可以將目前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。我們還沒有獲得銷售我們目前的任何候選產品的批准。我們希望在這一過程中依賴第三方CRO和/或監管顧問來幫助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定每個治療適應症和治療路線，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管批准還需要向有關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並進一步要求相關監管機構對生產設施進行檢查。

FDA在生物藥品可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下內容：

•        非臨牀實驗室，有時還有動物試驗；

•        充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性；

•        對生產設施和部分臨牀試驗場地進行審批前檢查；以及

•        FDA對NDA或BLA的批准，這必須在藥物或生物製品可以上市或銷售之前進行。

在我們從美國FDA CBER獲得BLA批准或歐洲經濟區歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)提出營銷授權申請之前，或者在我們獲得其他外國類似機構的批准之前，我們不被允許營銷我們當前或未來的候選產品。

上市後要求

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，該藥物的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐(GCP)。我們為當前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對該藥物可能上市的批准的指示用途或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，

以及監測藥物的安全性和有效性。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

•        限制藥品的銷售或製造、從市場上召回藥品或召回藥品；

•        對臨牀試驗處以罰款、警告或其他函件或擱置；

•        FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷藥品許可證批准；

•        扣押或扣留毒品，或拒絕準許進出口毒品的；

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

為了在我們自己的工廠或第三方的工廠生產我們的候選臨牀試驗產品和我們的產品(如果有)用於商業目的，我們和我們的第三方供應商將需要遵守FDA的cGMP法規和指南。作為我們正在進行的質量和過程改進工作的一部分，我們對我們的cGMP質量體系進行了差距分析，並確定了某些關鍵領域需要進行必要的補救，包括文件要求。我們將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。

動物保健品

某些美國聯邦監管機構負責監督和監管美國境內的動物保健品。根據產品及其預期用途，這些機構可能包括FDA、美國農業部(USDA)和美國環境保護局(EPA)。FDA獸藥中心(CVM)根據《食品、藥物和化粧品法》對動物藥品進行監管。美國環保局負責監管殺蟲劑，其中包括一些用於控制動物病蟲害的產品。

美國農業部表示，獸用生物製品的監管由美國農業部監督，特別是美國農業部動植物衞生檢驗局(APHIS)和美國農業部獸醫生物製品中心(CVB)。根據《病毒-血清-毒素法》，APHIS和CVB負責管理獸用疫苗和一些生物製品。APHIS負責通過管理獸用生物製品的進口、州際流動和環境釋放來保護動物健康。這包括監督獸藥生物製品的進出口，為這些產品的跨州運輸發放許可證，以及監管向環境中釋放轉基因獸藥生物製品。CVB負責確保獸用生物製品的安全性、純度、效力和功效，包括疫苗、診斷和用於動物的其他生物製品。CVB在批准這些產品在動物身上使用之前，會對其安全性和有效性進行評估。CVB還監督獸用生物製品的製造、測試、標籤和分銷，並監督其持續的安全性和有效性。

美國農業部獸醫生物製品中心。    CVB負責審核和批准獸用生物製品的申請，包括疫苗、免疫調節劑、診斷試劑盒和其他生物製品。CVB對每種產品的安全性、有效性和質量進行評估，併為符合必要監管要求的產品頒發許可證。獸藥生物製品的許可程序涉及幾個關鍵步驟，包括：

•        許可前評估。在獸醫生物獲得許可之前，製造商必須向CVB提交申請。之後CVB對申請進行審查，並對產品的安全性、有效性和質量進行數據評估。這項評估可能包括實驗室研究、實地研究和其他相關信息。

•        許可決定。根據其評估，CVB可能會為產品授予許可，或者在做出最終決定之前需要額外的數據或研究。如果CVB確定該產品符合所有必要的監管要求，它將授予該產品的許可證。

•        貼標籤。他説，一旦產品獲得許可，製造商必須將產品的標籤提交給CVB審批。標籤必須包括關於產品的適應症、劑量、用法、禁忌症和警告的具體信息。

•        製造標準。CVB建立並執行獸用生物製品的製造標準，包括對設施、設備和程序的要求。CVB對製造設施進行檢查，以確保符合這些標準，並可能吊銷不符合這些標準的製造商的許可證。

•        許可後監督。表示，CVB在獸用生物製品獲得許可後對其進行監督，以檢測並應對可能出現的任何安全或療效問題。CVB可以要求製造商進行許可證後的監測研究或報告與其產品相關的不良事件。

有條件許可證用於滿足緊急情況、有限的市場、當地情況或其他特殊情況。如果一種產品表現出了對有效性和安全性的合理預期，就可以獲得有條件的許可，但需要額外的數據來全面評估其有效性和安全性。要有資格獲得有條件的許可，獸醫生物必須符合某些監管標準，包括：

•        該產品必須用於有重大需求的目標物種；

•        根據臨牀前和/或現場研究，該產品必須證明瞭對療效和安全性的合理預期；

•        該產品必須具有可接受的安全狀況；以及

•        製造商必須提交後續研究計劃，以解決評估過程中發現的數據差距或不確定因素。

有條件許可的產品可以營銷和銷售，但必須貼上特定條件的標籤，如使用限制、所需的後續研究和其他特定使用説明。產品標籤還必須清楚地説明該產品已獲得有條件的許可，並需要額外的數據來全面評估其有效性和安全性。製造商必須繼續收集有關產品安全性和有效性的數據，並將其提交給CVB進行審查。CVB可能要求在授予正式許可之前提交額外的研究或數據。為了獲得CVB有條件許可的獸用生物製品的完全許可，製造商必須滿足有條件許可中規定的後續研究要求，並向CVB提交證明產品安全性和有效性的額外數據，其中可能包括額外研究的結果、上市後監測數據和其他相關信息。

除了頒發許可證外，CVB還負責建立和執行獸用生物製品的製造標準，包括對設施、設備和程序的要求。CVB對製造設施進行檢查，以確保符合這些標準，並可能吊銷不符合這些標準的製造商的許可證。CVB還在獸用生物製品上市後對其進行監測，以檢測並應對可能出現的任何安全或療效問題。CVB可要求製造商進行上市後監督研究或報告與其產品相關的不良事件。

其他醫保法

儘管我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始將當前或未來的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執行。醫療保健提供者，包括醫生，在推薦和處方任何我們獲得市場批准的當前或未來候選產品方面發揮着主要作用。我們未來與醫療保健提供者以及第三方付款人和其他客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：

抗--回扣法規：除其他事項外，《反回扣法規》禁止任何人故意或故意以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和TRICARE)進行支付。

管理

我們的董事和執行官

下表列出了截至2024年1月24日我們每位高管和董事的姓名、年齡和職位。

我們每名執行主任和非執行董事在過去五年的主要職業如下：

行政人員

保羅·A·羅曼斯，公共衞生。    羅曼尼斯先生自2018年4月創立我們公司以來，一直擔任我們的首席執行官兼董事會成員總裁。通過他的研究，羅內斯先生將OS Treatures成長為一家擁有兩項平臺技術的臨牀研發生物技術公司，包括最初的Ost-HER2單核細胞增多性李斯特菌，以及下一代可調藥物結合遞送系統Ost-tADC。在創立我們公司之前，羅曼尼斯先生於2014年至2018年3月擔任公關戰略負責人。在加入公關戰略之前，羅曼思先生於2008年至2014年在勃林格英格爾海姆擔任政府事務和公共政策副總裁總裁，並於2005年3月至2008年3月在安進公司擔任州政府事務董事。在他職業生涯的早期，羅密歐曾在1990年3月至2003年3月期間在強生公司擔任過多個職位。羅內斯先生擁有喬治華盛頓大學米爾肯研究所公共衞生學院的公共衞生碩士學位和美國大學的金融學學士學位。作為我們的創始人、首席執行官、董事的最大股東總裁先生領導我們的公司。他在生物製藥行業超過25年的經驗，對我們公司的日常運營領導，以及對我們的候選產品和平臺技術的深入瞭解，使他完全有資格成為我們董事會的成員。

自2019年9月以來，羅伯特·G·佩蒂特博士一直擔任我們的首席醫療官和首席科學官。自2019年6月以來，佩蒂特博士還擔任RGP Biotech，LLC的負責人，為客户提供非臨牀和臨牀開發項目的建議。自2022年3月以來，佩蒂特博士還擔任早期藥物發現和開發生物技術公司Orionis Biosciences Inc.的早期臨牀開發主管高級副總裁。佩蒂特博士目前擔任Advaxis，Inc.(現為Ayala PharmPharmticals，Inc.)科學顧問委員會主席，他曾在2013年3月至2019年6月擔任該公司的首席科學官兼執行副總裁總裁。他也是癌症治療發現和開發公司Systems Oncology，LLC以及致力於重新設計先天免疫激活以改進癌症免疫治療的早期生物技術公司Saros Treeutics的科學顧問委員會成員。2019年6月至2019年12月，佩蒂特博士擔任Carisma Treeutics，Inc.的首席科學官，該公司是一家生物技術公司，開發新型嵌合抗原受體巨噬細胞技術來治療實體腫瘤。在加入Advaxis擔任首席科學官之前，Petit博士在2005年至2010年期間曾在百時美施貴寶擔任過各種職務，包括美國醫療戰略主管、董事腫瘤新產品醫療戰略主管和全球臨牀研究董事主管。在加入百時美施貴寶之前，佩蒂博士曾在美大基因製藥公司和艾斯金公司擔任臨牀開發部副總裁。佩蒂特博士是一位成就卓著的生物製藥高管和醫學科學家，他幫助FDA批准了6種新藥申請以及腫瘤學和免疫療法候選產品的生物許可證申請，並獲得了100多項專利。他的科學重點一直是開發基於免疫學的療法，特別強調免疫腫瘤學治療。佩蒂特博士提供了專家指導和

作為各自科學顧問委員會的成員，為免疫學和腫瘤學領域的眾多新興生物技術公司提供法律顧問。他在俄亥俄州立大學醫學院獲得博士學位，在印第安納州立大學獲得學士學位。

克里斯托弗·P·阿塞維多。    自2023年7月至今，Acevedo先生一直兼職擔任我們的首席財務官。根據他與我們的聘書，他已同意每月平均工作12小時，擔任該職位的服務。Acevedo先生還擁有和經營一家註冊會計師事務所，在特拉華州和馬裏蘭州設有辦事處，自2010年以來為各種中小型企業提供服務，主要是在服務部門。他在特拉華州、馬裏蘭州和賓夕法尼亞州持有註冊會計師證書。Acevedo先生畢業於特拉華大學，獲得工商管理碩士學位和會計學學士學位，輔脩金融。Acevedo先生在與我們不斷增長的生物技術業務密切相關的複雜財務、會計和運營問題上表現出了廣泛的知識。

非執行董事

科林·戈達德，博士    戈達德博士自2020年12月以來一直擔任我們的董事會主席。戈達德博士目前是BlinkBio，Inc.的董事長兼首席執行官，該公司是一傢俬人持股的藥物結合療法開發商，旨在促進癌症的治療。在加入我們的董事會之前，戈達德博士自2010年7月以來還在並繼續擔任其他專注於癌症研究的公司的董事會成員，如使命治療公司、FoRx治療股份公司、HiberCell和Ryvu治療公司。在2010年7月之前，戈達德博士在1989年1月至2010年7月期間擔任分子靶向療法開發商OSI PharmPharmticals，Inc.的首席執行官和董事顧問，當時該公司被阿斯特拉斯製藥公司以40億美元的價格收購。戈達德博士出版了十多本出版物，並於2013年入選長島科技名人堂。戈達德博士擁有阿斯頓大學癌症藥理學博士學位和理科學士學位。獲得英國約克大學生物化學學位。戈達德博士對生物技術市場的深入瞭解、該行業廣泛的公司範圍以及他在許多初創和成長型生物技術公司擔任董事會成員的服務，使他完全有資格成為我們董事會的成員。特別是他在OSI製藥公司的經驗，使他的意見對我們董事會討論我們公司的資本市場活動、合併和收購以及技術許可具有寶貴的價值。

約阿西姆·博格。    博格先生自2022年7月至今一直擔任本公司董事會成員。博格先生自2013年以來一直在Index Investment Group工作，擔任首席營銷官，負責公司的營銷和品牌推廣以及開發項目和附屬投資的戰略和帶頭工作。此外，博格先生自2016年以來一直是商業營銷和媒體公司波長公司的創始人兼首席執行官。博格先生擁有本特利大學管理經濟學學士學位和全球視角自由研究學士學位。博格先生在營銷、推廣和社交媒體方面的經驗使他完全有資格成為我們董事會的成員。

約翰·西西奧。    Ciccio先生自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員。Ciccio先生自2022年7月以來一直擔任Syneos Health，Inc.(納斯達克股票代碼：SYNH)的首席運營官，該公司是一家領先的全面集成生物製藥解決方案組織，旨在加快客户的成功。在加入Syneos Health之前，Ciccio先生於2019年至2022年7月擔任Adheris Health的總裁兼首席執行官，並於2014年至2018年擔任Skipta LLC的總裁和管理委員會成員，在Skipta出售給Informa PLLC的過程中發揮了關鍵作用。2018年，Ciccio先生被授予PharmaVOICE百人指揮官獎和PM360精英百人獎，成為變革性的領導者。Ciccio先生擁有哈佛大學的政府學士學位。憑藉紮實的知識和在生物技術、製藥行業以及成長期公司多年的工作經驗，奇奇奧先生完全有資格擔任我們公司的董事。

Theodore F.Search，Pharm.D.，R.Ph.    Search博士自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員。Search博士是Informa醫藥智能公司Skipta的創始人，並在2009-2017年間擔任Skipta的首席執行官和董事長，當時Skipta被出售給Informa Health。自2017年完成出售以來，Search博士一直擔任製藥諮詢服務和解決方案提供商Norstella的RWD Intelligence首席執行官。Search博士曾受邀在全球各地的各種會議上發言，並被評為2015年生命科學行業最具鼓舞人心的100人之一和2016年製藥和醫療行業100強精英企業家之一。Search博士擁有匹茲堡大學的藥學博士學位，是賓夕法尼亞州聯邦的註冊藥劑師。Search博士在領導和管理製藥行業的技術和產品開發運營方面擁有數十年的經驗，並與初創公司合作，使他完全有資格成為我們董事會的成員。

本公司董事會的組成

我們的董事會由五名成員組成，根據我們公司註冊證書的董事會組成條款和與我們股東的協議，每個成員都是成員。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行生效之前生效。與我們股東的此類協議將在本次發行生效後終止。因此，在本次發行結束後，將不再有關於我們董事選舉的進一步合同義務。因此，我們的提名和公司治理委員會和我們的董事會可能會考慮與被提名者的資格和背景有關的廣泛因素。

我們的提名和公司治理委員會和董事會在選擇董事會成員時的首要任務是確定那些將通過他們既定的專業成就、為董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解、對競爭格局的瞭解、專業和個人經驗以及與我們的增長戰略相關的專業知識來促進我們股東利益的人。我們的董事任期直到他們的繼任者被選舉並獲得資格，或直到他們辭職或被免職的較早者。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及我們將在本次發售生效之前生效的修訂和重述的章程還規定，我們的董事可以通過我們所有股東在年度董事選舉中有權投下的至少三分之二的贊成票，在有或沒有原因的情況下被免職，並且我們董事會的任何空缺，包括由於董事會擴大而產生的空缺，只能通過我們當時在任的董事的多數投票來填補。

董事獨立自主

我們的董事會已經決定，除Paul A.Romness和Colin Goddard博士外，所有董事會成員都是獨立董事，包括紐約證券交易所美國證券交易所規則和美國證券交易委員會規則所指的獨立董事。在做出這樣的獨立性決定時，我們的董事會考慮了每一位非執行董事與我們的關係以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非執行董事對我們股本的實益所有權。在考慮上述董事的獨立性時，我們的董事會考慮了我們的董事與持有我們超過5%的已發行普通股的人的關聯。本次發行完成後，我們預計我們董事會和每個委員會的組成和運作將符合紐約證券交易所美國交易所的所有適用要求以及美國證券交易委員會的規則和規定。我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。根據本規則，羅曼尼斯先生並不是獨立的董事，因為他是現任我們公司的總裁兼首席執行官和第一大股東。根據這些規則，戈達德博士不是獨立的董事公司，因為他是Blink Bio，Inc.的董事長兼首席執行官，我們從該公司獲得專有技術許可，以開發、製造我們的某些產品並將其商業化。

董事會領導結構與董事會在風險監管中的作用

目前，董事會主席的角色與首席執行官的角色是分開的。我們的首席執行官負責向董事會建議戰略決策和資本分配，並確保建議計劃的執行。董事長負責領導我們的董事會履行其基本職責，向管理層提供建議並對其進行獨立監督。我們的董事會認識到首席執行官在當前的商業環境中需要投入的時間、精力和精力，以及擔任我們董事長所需的承諾，特別是在董事會監督責任持續增長的情況下。雖然我們修訂和重申的章程和公司治理準則將不會要求我們的董事長和首席執行官職位分開，但我們的董事會認為，分開職位是我們目前合適的領導結構，並表明我們對良好公司治理的承諾。

風險是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定了它的成功。我們面臨着許多風險，包括在本招股説明書其他部分“業務”一節中更充分地討論的四種風險。管理層負責對我們面臨的風險進行日常管理，而我們的董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。在其風險監督角色中，我們的董事會有責任確保管理層設計和實施的風險管理程序是充分的，並按照設計發揮作用。

董事會在監督我們風險管理方面的作用主要是通過董事會委員會進行的，如下文每個委員會的説明和每個委員會的章程所披露的那樣。全體董事會(或適當的董事會委員會，如果風險屬於特定委員會的職權範圍)與管理層討論我們的主要風險敞口，它們對我們的潛在影響，以及我們採取的管理步驟。當董事會委員會負責評估和監督特定風險的管理時，相關委員會主席在委員會報告下一次董事會會議的報告部分期間向全體董事會報告討論情況。這使董事會及其委員會能夠協調風險監督作用，特別是在風險相互關係方面。

我公司董事會各委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會都將根據我們董事會通過的章程運作，並將在本招股説明書所屬的註冊聲明生效時生效。董事會還可以不定期設立其他委員會，以協助公司和董事會。在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後，我們所有委員會的組成和運作將符合2002年生效的《薩班斯-奧克斯利法案》、紐約證券交易所美國證券交易所和美國證券交易委員會規則和規定(如果適用)的所有適用要求。當我們在紐約證券交易所美國證券交易所上市後，每個委員會的章程將在我們的網站www.osTreaties.com上查閲。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

審計委員會。    John Ciccio(主席)、Joacim Borg和Theodore F.Search，Pharm.D.擔任我們的審計委員會成員。我們的董事會已經決定，審計委員會的每一位成員對於審計委員會來説都是“獨立的”，因為這一術語是由美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所的規則定義的，並且每個成員都擁有足夠的財務和審計事務知識，可以在審計委員會任職。本公司董事會已指定凱西奧先生為“美國證券交易委員會”適用規則所界定的“審計委員會財務專家”。根據《交易所法案》第10A-3條規則，我們獲準分階段遵守《紐約證券交易所美國規則》第5605(C)條和《交易所法案》第10A-3條規定的獨立審計委員會要求：(1)在上市時擁有一名獨立會員，(2)在上市後90天內擁有多數獨立會員，以及(3)在上市一年內擁有所有獨立會員。我們的董事會打算促使我們的審計委員會在適用的時間段內遵守過渡規則。

審計委員會的職責包括：

•        任命、批准獨立註冊會計師事務所的薪酬，並評估其獨立性；

•        預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的審計和允許的非審計服務，以及該等服務的條款；

•        與我們的獨立註冊會計師事務所和負責編制財務報表的管理層成員一起審查總體審計計劃；

•        與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表和相關披露，以及我們使用的關鍵會計政策和做法；

•        協調監督，審查財務報告內部控制的充分性；

•        制定接收和保留與會計有關的投訴和關切的政策和程序；

•        根據審計委員會的審查和與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所的討論，建議我們的經審計財務報表是否將包含在我們的10-K表格年度報告中;

•        監督我們財務報表的完整性，以及我們遵守與財務報表和會計事項有關的法律和法規要求的情況；

•        準備美國證券交易委員會規則要求的審計委員會報告，該報告應包括在我們的年度委託書中；

•        審查所有關聯人交易是否存在潛在的利益衝突情況，並批准所有此類交易；以及

•        審查季度收益報告。

補償委員會。    西奧多·F·斯圖爾特，帕姆。D.(主席)，Joacim Borg和John Ciccio擔任我們的薪酬委員會成員。我們的董事會已經決定，薪酬委員會的每一名成員都是適用的紐約證券交易所美國規則中所定義的“獨立的”。我們被允許分階段遵守紐約證券交易所美國上市標準規定的獨立薪酬委員會要求：(1)在上市時擁有一名獨立成員，(2)在上市後90天內擁有多數獨立會員，(3)在上市一年內擁有所有獨立會員。我們的董事會打算促使我們的薪酬委員會在適用的時間段內遵守過渡規則。薪酬委員會的職責包括：

•        審查和批准與我們的首席執行官和其他部門16名高級管理人員的薪酬有關的公司目標和目的；

•        根據這樣的公司目標和目的，對我們的首席執行官和其他16名高管的業績進行評估，並在此基礎上向董事會建議我們的首席執行官和其他16名高管的薪酬；

•        審查和批准我們其他官員的薪酬；

•        審查並制定我們的全面管理薪酬、理念和政策；

•        監督和管理我們的薪酬和類似計劃；

•        審查和批准任何諮詢公司或外部顧問的留任或終止，以協助評估薪酬事宜，並根據適用的紐約證券交易所美國規則中確定的獨立標準評估潛在和現有的薪酬顧問；

•        保留並批准任何薪酬顧問的薪酬；

•        審查並向董事會推薦授予股權獎勵的政策和程序;

•        審查並向董事會建議本公司董事的薪酬；以及

•        如果需要，準備美國證券交易委員會規則要求的薪酬委員會報告，並將其包括在我們的年度委託書中。

提名和公司治理委員會。    Joacim Borg(主席)、John Ciccio和Theodore F.Search，Pharm.D.是我們的提名和公司治理委員會的成員。我們的董事會已經決定，提名和公司治理委員會的每一名成員都是適用的紐約證券交易所美國規則中所定義的“獨立的”。我們被允許分階段遵守紐約證券交易所美國上市標準規定的獨立薪酬委員會要求：(1)在上市時擁有一名獨立成員，(2)在上市後90天內擁有多數獨立會員，(3)在上市一年內擁有所有獨立會員。我們的董事會打算促使我們的提名和公司治理委員會在適用的時間段內遵守過渡規則。提名和公司治理委員會的職責包括：

•        制定董事會和委員會成員的標準並向董事會推薦；

•        建立確定和評估董事會候選人的程序，包括股東推薦的被提名人;

•        檢討董事會的組成，以確保董事會成員具備適當的技能和專業知識，可向我們提供意見;

•        確定有資格成為董事會成員的個人；

•        向董事會推薦擬提名的董事人選和董事會各委員會委員；

•        制定適當的企業管治指引，並向董事會提出建議；以及

•        監督對我們董事會的評估。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在過去的三年中，我們薪酬委員會的任何成員都沒有擔任過我們的官員或僱員。我們的高管目前或在上一財年都沒有擔任過任何有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的實體的董事會或薪酬委員會成員。

商業行為和道德準則

我們的董事會已經通過了一項書面的商業行為和道德準則，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。在本招股説明書所包含的註冊聲明生效後，本守則的最新副本將張貼在我們網站的公司治理部分，該網站位於www.osTreaties.com。本公司網站上的資料不被視為併入本招股章程或作為本招股章程的一部分。如果我們對任何高級職員或董事的商業行為和道德守則做出任何實質性修改或給予任何豁免，我們將在我們的網站上或在當前的Form 8-k報告中披露此類修改或豁免的性質。

責任限制及彌償

我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書以及我們的修訂和重述的章程將在本次發售生效之前生效，規定我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員，並可能賠償我們的員工和其他代理人。在某些情況下，我們打算與我們的每一位董事和高管簽訂的賠償協議可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。

此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們將在本次發售生效之前生效的第三份經修訂和重述的公司註冊證書將包括消除我們的董事和高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員的某些受信責任而造成的金錢損害的個人責任的條款，除非此類豁免是特拉華州公司法不允許的。這些條款的效果是限制我們的權利和我們的股東在衍生品訴訟中因違反作為董事或高級職員的受信責任而向董事或高級職員追討金錢損害賠償的權利，但在某些例外情況下，董事或高級職員將承擔個人責任。高級人員不得因由法團提出或根據法團的權利而提起的任何訴訟而被免責。董事不應因不當分配給股東而被免責。此外，根據特拉華州法律，董事或官員不得因以下原因而被免責：

•        違反他或她對我們或我們的股東的忠誠義務；

•        非善意的或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為；

•        董事或其高級職員從中獲得不正當個人利益的任何交易。

如果修改特拉華州法律以授權公司採取行動，進一步消除或限制董事的個人責任，那麼我們的董事和/或高級管理人員的責任將在經修訂的特拉華州法律允許的最大程度上被取消或限制。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書不會取消董事或高級管理人員的注意義務，並在適當情況下取消公平補救措施，如禁令

或其他形式的非貨幣救濟，根據特拉華州的法律仍然可以使用。這一規定也不影響董事根據任何其他法律，如聯邦證券法或其他州或聯邦法律所承擔的責任。根據我們修訂和重述的附例，我們還將被授權代表我們被要求或允許賠償的任何人購買保險。

在由我們公司或我們的任何子公司提起的訴訟或法律程序中，如果法院裁定受賠償方被禁止接受賠償，則不會為任何索賠提供賠償。我們相信，這些章程和附例的規定對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。

對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許我們的董事、高級管理人員和控制人，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反了證券法所表達的公共政策，因此，是不可執行的。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高管尋求賠償，我們也不知道任何未決或威脅的訴訟可能導致任何董事或高管要求賠償。

除了第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中規定的賠償外，我們打算與我們的每一位董事和高管簽訂單獨的賠償協議。賠償協議和我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律將要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事、高管和某些控制人。有關更多信息，請參閲題為“證券交易説明--對高級職員和董事的責任和賠償的限制”一節。

高管薪酬

作為一家新興的成長型公司，我們選擇遵守適用於“較小報告公司”的高管薪酬披露規則，因為這一術語在證券法頒佈的規則中有定義。

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度向我們指定的高管提供的薪酬詳細載於薪酬彙總表以及隨附的腳註和説明。截至2023年12月31日的年度，我們任命的高管如下：

•        保羅·羅曼斯，公共衞生碩士，我們的總裁和首席執行官；以及

•        羅伯特·G·佩蒂特博士，我們的首席醫療官和首席科學官。

到2023年12月31日，我們任命的高管的薪酬只包括年度基本工資。我們任命的高管和所有全職員工一樣，有資格參加我們的健康和福利福利計劃。當我們從一傢俬人公司過渡到一家上市公司時，我們打算根據情況需要評估我們的薪酬價值和理念以及薪酬計劃和安排。

薪酬彙總表

下表顯示了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們被點名的執行幹事以各種身份向我們提供的服務賺取或支付的總薪酬。

薪酬彙總表的敍述性披露

年度基本工資。    我們任命的高管每人都有基本工資，以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。基本工資每年審查一次，通常與我們的年度績效評估程序相聯繫，由我們的董事會批准，並可能在考慮到個人責任、表現和經驗後不時調整，以使工資與市場水平相一致。

在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，羅內斯和佩蒂特博士的年基本工資分別為36萬美元和30萬美元。

僱傭協議和安排

保羅·A·羅曼斯就業協議

2023年2月21日，保羅·A·羅曼斯，公共衞生部長與我們簽訂了僱傭協議。與羅內斯先生的僱傭協議延長至2026年2月21日到期。根據僱傭協議，羅曼斯先生已同意將他的全部時間、注意力和能力投入到我們作為首席執行官的業務中。僱傭協議規定，羅曼尼斯先生在受僱第一年期間，因在該職位上提供的服務，將獲得36萬美元的年薪。在他根據僱傭協議受聘的第二年，羅曼尼斯先生的年度基本工資將由我們的董事會決定，但將

不少於36萬美元。此外，根據我們董事會的決定，羅曼尼斯先生可能有權獲得每一財年的現金獎金。羅內斯先生有權參加我們的常規員工附帶福利計劃，包括我們的醫療和住院保險和人壽保險，以及2023計劃。

僱傭協議規定，如果(I)Romness先生死亡或殘疾(定義為連續超過60天或連續12個月期間總計超過90天)，(Ii)他故意和實質性的瀆職、不誠實或濫用藥物，(Iii)他的實質性和持續違反、不履行或不遵守其僱傭協議(或下文提到的保密協議和競業禁止協議)的任何條款，但只有在向他發出通知並且他未能及時糾正任何此類違約之後，我們才可以終止他的僱傭協議。或(四)被判犯有道德敗壞罪。如果我們因任何其他原因終止僱傭協議，羅曼斯先生將有權獲得剩餘期限的補償。與羅內斯先生的僱傭協議沒有任何控制權變更條款。

羅內斯先生與他的僱傭協議一起簽訂了我們的保密和競業禁止協議的標準格式。該協議包含了限制Romness先生在其僱傭協議期限內及一年後從事任何與我們的業務競爭的活動的契約，並禁止他在任何時候披露關於我們公司的機密信息。

羅伯特·G·皮蒂特聘書

2020年6月23日，羅伯特·G·佩蒂特博士與我們簽訂了聘書。根據聘書，佩蒂特博士已同意將他的業務時間、最佳努力、技能、知識、注意力和精力投入到促進我們的業務和利益以及履行他的職責和職責上，作為我們的首席醫療和科學官，他是全職的，“隨意”的。聘書規定，佩蒂特博士在該職位上提供的服務，每個月支付期的基本工資為2萬美元。此外，佩蒂特博士將有資格獲得高達基本工資的50%的績效獎金，這是根據他的個人表現和我們公司在日曆年度的表現，由我們的董事會自行決定的。佩蒂特博士有權參與我們建立並向員工提供的所有獎金和福利計劃，包括2023年計劃。

聘書中規定，如果我們無故終止與佩蒂特博士的僱傭關係，或者他有充分理由終止僱傭關係，我們將以基本工資連續發放共計12個月的形式向其提供遣散費，並按比例支付相當於其年化基本工資的35%的獎金。就上述目的而言，“事由”除其他事項外，指(A)他從事對本公司的商業利益或聲譽有重大不利影響的任何行為，(B)他違反其聘用書或其與我們訂立的發明及保密協議及競業禁止協議及競業禁止協議中所載的限制性契諾，(C)他未能履行或在履行他所需或指派給他的任何重大職責時疏忽，(D)他的欺詐或貪污，或(E)他被裁定犯有任何涉及不誠實或道德敗壞的罪行，或任何重罪，在(A)、(B)和(C)的情況下，在書面通知和機會後，Petit博士將及時糾正任何此類行為、違約或缺陷；而“好的理由”，除其他外，指(I)大幅削減博士的權力、職責或責任，(Ii)大幅削減他的基本工資，或(Iii)在任何情況下，在書面通知及本公司有機會及時補救情況後，本公司實質上違反其聘用信所規定的義務。與李·佩蒂特博士的聘書沒有任何控制條款的變化。

與他的聘書一起，佩蒂特博士簽訂了一份發明和保密協議以及一份競業禁止協議，其中包含契約(A)限制他在聘書期間及之後一年內從事任何與我們的業務競爭的活動，(B)禁止他在任何時候披露關於我們公司的機密信息，(C)確認他開發的和與我們的業務有關的所有知識產權構成我們的唯一和獨家財產，以及(D)防止他招聘，招聘或聘用本公司員工，期限為一年。

克里斯托弗·P·阿塞維多聘書

2023年1月1日，克里斯托弗·P·埃塞維多與我們簽訂了一份聘書。根據聘書，Acevedo先生同意將他的商業時間、最佳努力、技能、知識、注意力和精力用於促進我們的業務和利益，並履行他的職責和職責，

在“隨意”的基礎上，作為我們的首席財務官。Acevedo先生將以非全日制的方式擔任這一職位，平均每月12小時。聘用信規定，Acevedo先生在該職位上提供服務後，將按每月支付期3 000美元領取基本工資。Acevedo先生還收到了200,000股我們的普通股，這是他過去為我們公司服務的聘書。此外，在2023年年底之後，如果得到我們董事會的批准，Acevedo先生將有資格獲得高達基本工資的50%的績效獎金，這是根據他的個人表現和我們公司在該日曆年度的表現，由我們的董事會自行決定的。Acevedo先生有權參與我們建立並向員工提供的所有獎金和福利計劃，包括我們的2023年激勵薪酬計劃。我們同意授予Acevedo先生股票期權作為激勵，從2023年3月31日起生效，他將以每股0.001美元的行權價購買100,000股我們的普通股。

聘書規定，如果我們無故終止Acevedo先生的僱傭關係，或他有“充分理由”終止僱傭關係，我們將向他提供遣散費，其形式是將其基本工資延續12個月，並按比例支付相當於其年化基本工資的35%的獎金。就此等目的而言，“原因”指(A)他從事任何對本公司的商業利益或聲譽有重大不利影響的行為，(B)他違反其聘用書或其發明及保密協議或與我們訂立的競業禁止及競業禁止協議中所載的限制性契諾，(C)他未能履行或在履行要求或指派給他的任何重要職責時疏忽，(D)他的欺詐或貪污，或(E)他被裁定犯有任何涉及不誠實或道德敗壞的罪行，或任何重罪，在下列情況下，(B)和(C)在書面通知和Acevedo先生有機會及時糾正任何此類行為、違約或缺陷之後；而“好的理由”是指(I)Acevedo先生的權力、職責或責任的大幅減少，(Ii)他的基本工資的大幅減少，或(Iii)我們公司在任何情況下，在書面通知和我們公司有機會及時補救情況後，根據他的聘書履行我們的義務。與Acevedo先生的聘用信中沒有任何更改控制的規定。

在發出聘書的同時，Acevedo先生簽訂了一份發明保密協議、競業禁止協議和競業禁止協議，其中包含以下條款：(A)限制他在聘書期間及之後一年內從事與我公司業務競爭的任何活動；(B)禁止他在任何時候披露關於我公司的機密信息；(C)確認由他開發並與我公司業務相關的所有知識產權構成我公司的獨有和專有財產；(D)禁止他在受僱於我公司後一年內招聘、招攬或聘用本公司員工。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

截至2023年12月31日，我們沒有針對我們任命的高管的未償還股票期權獎勵。

2023年激勵薪酬計劃

我們的董事會和股東已經通過了與此次發行相關的OS Treaties Inc.2023激勵薪酬計劃，並預留了2,000,000股我們的普通股供根據該計劃發行。截至2023年12月31日，我們此前未根據本計劃或任何其他激勵性薪酬計劃授予任何股票期權或其他股權獎勵。2023年激勵性薪酬計劃的目的是幫助我們吸引、激勵、留住和獎勵為我們提供服務的高素質高管和其他員工、高級管理人員、董事、顧問和其他人員，使他們能夠收購或增加公司的所有權權益，以加強該等人員與我們股東之間的利益相關性，併為該等人員提供業績激勵，以最大限度地努力創造股東價值。

董事薪酬

下表列出了在截至2023年12月31日的年度內擔任本公司董事會非執行成員的每位人士的總薪酬。本公司於2023年並無向本公司董事會任何非執行董事支付任何薪酬、任何股權獎勵或非股權獎勵，或向任何非執行董事支付任何其他薪酬。

非執行董事薪酬政策

我們的董事會打算採用一項非執行董事薪酬政策，該政策將在本次發行結束後生效，旨在使我們能夠長期吸引和留住高素質的非執行董事。根據該政策，每位非員工的董事將從本次發行完成起和之後獲得現金補償，具體規定如下：

我們將報銷非執行董事因出席董事會及其委員會會議而發生的所有合理自付費用。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了我們所知的有關截至2024年1月24日我們A類普通股股份的實際所有權的信息：（i）我們所知的擁有我們5%以上普通股的每個人，（ii）我們每位指定的執行官和董事，以及（iii）我們作為一個整體的所有執行官和董事。

實益所有權是根據美國證券交易委員會的適用規則和規定確定的，包括與我們的股本相關的投票權或投資權。除另有説明外，吾等相信下表所列所有人士對其實益擁有的所有普通股股份擁有唯一投票權及投資權。除非另有説明，否則下表中列出的每個受益人的地址是c/o OS Treaties Inc.，15825 Shady Grove Road，Rockville，Marland 20850。

截至2024年1月24日，我們擁有發行在外的A類普通股10，680，000股，沒有b類普通股，A系列優先股1，302，082股（可轉換為同等數量的A類普通股）。

除非另有説明，否則每個受益人的地址是C/o OS Treatures Inc.，Shady Grove Road 15825，Suite135，Rockville，Marland 20850。

____________

*新股佔流通股不到1%。

(1)新規則實施將本公司A類普通股更名為“普通股”，並就資本重組交易發行本公司普通股股份。

(二)本次發行中出售2,000,000股普通股生效。

(3)這些股票包括Stateside Developments USA LLC登記在冊的397,858股普通股。戈達德博士是Stateside Developments USA LLC的管理成員，對此類股份擁有唯一投票權和投資權。

(4)包括Mill River Partners LLC登記在冊的441,008股普通股。Ciccio先生和Dr.Ciccio博士都是Mill River Partners LLC經理的董事會成員，並擁有與此類股票相關的投票權和投資權。

某些關係和關聯方交易

以下是自2020年1月1日以來我們曾經或將成為其中一方的交易或一系列交易的描述，其中：

•        交易涉及的金額超過或將超過12萬美元或公司最後兩個完整財政年度總資產平均值的1%，兩者以較小者為準；以及

•        我們的任何行政人員、董事或持有任何類別股本5%或以上的人士，包括他們的直系親屬或聯屬實體，曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

我們被任命的高管和董事的薪酬安排在本招股説明書的其他地方描述，分別在“高管薪酬”和“管理層--董事薪酬”下。

關聯方交易

A組及D組可轉換票據

在2019年7月和2020年2月，我們分別向Mill River Partners LLC發行了本金分別為25,000美元和75,000美元的A組可轉換票據。未償還本金餘額的利息年利率為10%，A組可轉換票據將於2024年10月31日到期。A組可轉換債券將在本次發行生效前自動轉換為普通股，價格為本次發行首次公開發行價格的80%至87.5%，估值上限為500萬美元至2500萬美元。根據每種票據適用的估值上限，A組可轉換票據的轉換價格將在每股0.40美元至1.98美元之間(基於每股5.00美元的首次公開發行價格)。

2023年2月，我們向Mill River Partners LLC發行了本金為50,000美元的D組可轉換票據。丁組可轉換債券的息率為年息6%，將於2024年10月31日到期。D組可轉換債券將在本次發行生效前自動轉換為普通股，價格為本次發行首次公開發行價格的50%，估值上限為5,000美元萬。作為估值上限的結果，D組可轉換債券的轉換價格將為每股2.39美元(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)。

董事會成員John Ciccio和Theodore F.Search，Pharm.D.是Mill River Partners LLC的經理董事會成員。截至2023年9月30日，Mill River Partners LLC持有的可轉換票據的總餘額約為185,716美元。

Blink Bio可轉換票據和許可協議

2020年8月19日，我們向Blink Bio，Inc.發行了本金為2,400,000美元的可轉換票據，以換取簽訂使用Blink Bio控制的某些知識產權的許可協議。2021年3月15日，該票據被轉換為我們A系列優先股的1,302,082股，然後分發給Blink Bio股東，包括Stateside Developments USA LLC。我們的董事會主席科林·戈達德博士是Stateside Developments USA LLC的管理成員。

2020年8月，我們與Blink Bio簽訂了一項許可協議，根據該協議，Blink Bio向我們授予了許可，允許我們利用Blink Bio的專有技術來開發、製造和商業化我們的某些產品。Blink Bio向我們授予了針對、結合或修飾葉酸受體α的可調藥物結合物的獨家許可，以及針對、結合或修改除葉酸受體α以外的任何靶點的可調藥物結合物的共同獨家許可，如HER2。根據協議的條款，我們必須遵守里程碑的付款時間表和相應的付款金額。該等金額載於本招股説明書第74頁“商業服務--吾等許可協議”項下。

我們的董事會主席科林·戈達德博士是BlinkBio的董事長兼首席執行官。

股本説明

以下是本公司第三份經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的章程的主要條款摘要，該等條款將於本招股説明書所屬的登記聲明生效前生效。對我們普通股的描述將使我們的資本結構發生變化，這些變化將在本次發行生效之前發生。

一般信息

我們的法定股本目前包括50,000,000股A類普通股，每股面值0.001美元，20,000,000股B類普通股，每股面值0.001美元，以及5,000,000股優先股，每股面值0.001美元，其中1,400,000股已被指定為A系列優先股。

截至2024年1月24日，我們A類普通股的流通股為10,680,000股，B類普通股為零，A系列優先股為1,302,082股，總共由79名登記在冊的股東持有。在實施(I)將我們所有已發行的可轉換票據，包括應計利息，總計約1,760萬美元，轉換為10,562,071股A類普通股後；(Ii)如果在2022年11月至2024年1月初期間，在私募中向票據持有人額外發行661,063股我們的普通股，並自動轉換他們的已發行可轉換票據，以及(Iii)將我們的A系列優先股轉換為1,302,082股A類普通股，我們將有23,205,216股A類普通股已發行(基於每股5.00美元的首次公開募股價格)，而我們的B類普通股或優先股將不會發行。

我們已經獲得了我們已發行的大部分A類普通股和A系列優先股持有人的批准，修改了我們目前第二次修訂和重述的公司註冊證書，以消除我們的B類普通股的授權股份，並將我們的A類普通股重新命名為“普通股”。此前向我公司早期員工和顧問發行的無投票權的B類普通股已全部轉換為A類普通股。這項修訂將在本次發售生效前向特拉華州國務卿提交申請後生效。

我們的董事會和股東已經通過了OS Treaties Inc.2023年激勵薪酬計劃，該計劃保留了2,000,000股我們的普通股，以根據該計劃進行發行。

A類和B類普通股

我們A類普通股的持有者有權就提交股東表決的所有事項就所持有的每股股份投一票。我們普通股的持有者沒有任何累積投票權。我們B類普通股的持有人與我們A類普通股的持有人基本上擁有相同的權利，只是我們B類普通股的持有人在董事選舉和其他類似事項上沒有投票權。

我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會宣佈的任何股息，這些股息來自合法可用於此目的的資金，但受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。我們的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權，也沒有贖回或償債基金條款。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。我們在本次發行中發行的普通股，在發行和支付時，將是有效發行、全額支付和不可評估的。

優先股

在本次發行生效前，我們的A系列優先股的所有流通股將按一對一的方式轉換為我們的A類普通股。本次發行後，我們的董事會將有權發行一個或多個系列的最多5,000,000股優先股(其中1,400,000股以前已被指定為A系列優先股，並將被撤回並重新加入授權、未發行和未指定的優先股)，而不需要我們的股東採取進一步行動，並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優惠和特權可包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優惠、償債基金條款和

股數構成該系列的股票的數量或名稱，其中任何一種或全部可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及這些持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外，優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。本次發行結束後，將不會有任何優先股流通股，我們目前也沒有計劃發行任何優先股。

認股權證

我們發行了配售代理權證，向來寶生命科學合夥公司發行配售代理權證，以(I)按行權價每股1.32美元購買合共428,334股普通股，(Ii)按每股5.00美元的首次公開發售價格，按每股2.63美元的行使價，向來寶生命科學合夥公司購買92,965股普通股，及(Iii)按每股2.39美元的行使價，向來寶生命科學合夥公司認購83,682股普通股(統稱“私募認股權證”)。Noble Capital Markets，Inc.的一個部門，該公司是我們B組、C組和D組可轉換票據私募的配售代理。私募認股權證可由持有人選擇全部或部分以無現金方式行使。私募認股權證將於本次發售生效日期後五年到期。

全額負債股

我們之前同意向某些董事、高級管理人員、主要員工和主要顧問發行總計740,000股我們的普通股，作為向我們公司提供的應計服務的代價。由於我們公司授權發行的股票數量不足，我們在提供此類服務時沒有發行740,000股股票。2023年1月，我們發行了70萬股普通股，其中向我們的某些董事和高管發行了總計32萬股。我們不打算，也不被要求在本次發售生效之前發行740,000股股票中的剩餘40,000股，作為應計服務提供的補償。

此外，在2023年3月，我們同意向我們的前首席財務官發行25,000股普通股，其中25%在簽署諮詢協議時歸屬，25%在首次公開募股完成時歸屬，25%歸屬於公開募股結束日的三個月和六個月紀念日。截至本招股説明書日期，我們尚未向我們的前首席財務官發行任何股票，雙方已同意將任何股票發行推遲到發行完成後。

我國公司註冊證書及附則和特拉華州法律的反收購效力

我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括一些條款，這些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制，並鼓勵考慮主動收購要約或其他單方面收購提議的人與我們的董事會進行談判，而不是進行非談判的收購嘗試。這些規定包括以下所述的項目。

董事會組成和填補空缺。    我們的公司註冊證書規定，董事只有在當時有權在董事選舉中投票的三分之二或更多股份的持有人投贊成票的情況下，才可在有理由或無理由的情況下被免職。此外，我們董事會的任何空缺，無論如何發生，包括因擴大董事會規模而產生的空缺，只能由當時在任的大多數董事投贊成票才能填補，即使不到法定人數。對罷免董事和處理空缺的限制，使股東更難改變我們董事會的組成。

未經股東書面同意。    我們的公司註冊證書規定，所有股東的行動都必須在年度會議或特別會議上由股東投票通過，股東不得通過書面同意採取任何行動來代替會議。這一限制可能會延長採取股東行動所需的時間，並將防止我們的股東在沒有召開股東會議的情況下修改我們的章程或罷免董事。

股東大會。    本公司的公司註冊證書及附例規定，股東特別會議只可由本公司董事會、董事會主席或首席執行官通過決議或在持有已發行普通股至少33⅓%的股東的書面要求下召開，並且只有特別會議通知中所列事項才可在特別會議上審議或採取行動。

股東大會。持有低於33%⅓%的股東不得召開特別會議，這可能會推遲我們的股東強制考慮一項提議的能力，或推遲控制我們大部分股本的股東採取任何行動，包括罷免董事。我們的章程將年度股東大會上可能進行的事務限制在適當提交會議的事項上。

提前通知要求。    我們的章程規定了關於股東提議的預先通知程序，這些提議涉及提名候選人擔任董事或提交給我們的股東會議的新業務。這些程序規定，股東提案的通知必須在採取行動的會議之前及時以書面形式提交給我們的公司祕書。一般來説，為了及時，通知必須在上一年年會一週年紀念日之前不少於90天也不超過120天到達我們的主要執行辦公室。我們的章程規定了對所有股東通知的形式和內容的要求。這些要求可能會阻止股東在年度會議或特別會議上向股東提出問題。

公司註冊證書及附例的修訂。    本公司公司註冊證書的任何修訂必須首先獲得本公司董事會的多數批准，如法律或本公司註冊證書要求，則此後必須獲得有權就修訂投票的多數流通股和作為一個類別有權投票的每個類別的大多數流通股的批准，但有關股東行動、董事會組成和責任限制的條款的修訂必須獲得有權就修訂投票的不少於三分之二的流通股和作為一個類別有權就其投票的每個類別的流通股的不少於三分之二的批准。本公司章程可經當時在任董事的多數贊成票修改，但須受章程中規定的任何限制的限制；也可由有權就修正案投票的流通股的過半數贊成票予以修訂，作為一個類別一起投票，但有關股東事務通知以及提名和特別會議的規定的修改，必須得到不少於三分之二的有權就修正案投票的流通股和不少於每個類別有權就修正案投票的流通股的三分之二的贊成票，或者，如果我們的董事會建議股東批准修正案，則必須由有權就修正案投票的流通股的多數贊成。在每一種情況下，作為一個班級一起投票。

非指定優先股。    本次發行完成後，我們的公司註冊證書將提供5,000,000股優先股的授權股份。授權但未發行的優先股的存在可能使我們的董事會能夠阻止通過合併、要約收購、代理權競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如，如果在適當行使其受託責任時，我們的董事會確定收購提議不符合我們股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋擬議收購者或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利的交易中，在未經股東批准的情況下發行優先股。在這方面，我們的公司註冊證書賦予我們的董事會廣泛的權力，以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優先權。發行優先股可能會減少可分配給普通股持有人的收益和資產數額。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，並可能具有推遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在特拉華州公司法允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供賠償。在本次發行完成之前，我們打算與我們的每一位董事簽訂賠償協議，在某些情況下，這些協議可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們的證書包括免除董事和高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款，除非此類豁免是特拉華州公司法不允許的。這些條款的效果是限制我們的權利和我們的股東在衍生品訴訟中因違反作為董事或高級職員的受信責任而向董事或高級職員追討金錢損害賠償的權利，但在某些例外情況下，董事或高級職員將承擔個人責任。高級人員不得因由法團提出或根據法團的權利而提起的任何訴訟而被免責。董事不應因不當分配給股東而被免責。此外，根據特拉華州法律，董事或官員不得因以下原因而被免責：

•        任何違反其對我們或我們的股東的忠誠義務的行為；

•        非善意的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知違法的行為；

•        董事或其高級職員從中獲得不正當個人利益的任何交易。

這些責任限制不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響可獲得的衡平法救濟，如強制令救濟或撤銷。

我們修訂和重述的章程將規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可以對員工和其他代理人進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用。

我們計劃與我們的董事和高級管理人員簽訂單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們賠償我們的董事和高級職員的任何和所有費用(包括合理的律師費、聘用費、法庭費用、筆錄費用、專家費、證人費、差旅費、複印費、印刷和裝訂費用、電話費、郵資、遞送服務費)、判決、罰款和為和解而支付的金額，這些費用是由該等董事或高級職員或其代表實際和合理地發生的，與他們作為我們的董事或高級職員的服務所引起的任何訴訟或法律程序有關，或我們的任何子公司或該人應我們的要求向其提供服務的任何其他公司或企業，只要該人遵循賠償協議中規定的確定獲得賠償和墊付費用的權利的程序。我們相信這些附例條文和彌償協議是吸引和挽留合資格人士擔任董事和高級職員所必需的。

我們第三次修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使一項訴訟如果成功，可能會為我們和我們的股東帶來好處。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人士，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法中表達的公共政策，因此不可執行。

目前，我們的任何董事或高級管理人員都沒有涉及需要或允許賠償的未決訴訟或法律程序，我們也不知道有任何可能導致索賠的訴訟或訴訟程序受到威脅。

獨家論壇

我們將在本次發售生效前通過的修訂和重述的章程將規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何主張違反我們任何董事、高級管理人員和員工對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟；(3)根據特拉華州一般公司法或我們的公司註冊證書或附例(包括其解釋、有效性或可執行性)提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟；但本條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。此外，我們修訂和重述的章程將規定，除非我們同意替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法(聯邦論壇條款)提出訴因的任何投訴的唯一和獨家論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們證券的任何權益，將被視為已通知並同意這些論壇條款。這些法院條款可能會給股東帶來額外的成本，並可能限制我們的股東在他們認為有利的法院提出索賠的能力，而且指定的法院可能會做出與其他法院不同的判決或結果。此外，對於我們的聯邦論壇條款是否會得到執行還存在不確定性，這可能會給我們和我們的股東帶來額外的成本。

特拉華州一般公司法第203節

本次發行完成後，我們將遵守《特拉華州普通公司法》第203條的規定。一般來説，第203條禁止特拉華州上市公司在該股東成為感興趣股東後的三年內與“感興趣的股東”進行“業務合併”，除非企業合併以規定的方式獲得批准。根據第203條，禁止公司與有興趣的股東之間的企業合併，除非滿足以下條件之一：

•        在股東產生利益之前，我們的董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

•        在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司尚未發行的有表決權股票的85%，但不包括為確定已發行的有表決權股票、董事和高級管理人員所擁有的股份，以及僱員股票計劃，在某些情況下，但不包括該有利害關係的股東所擁有的未發行有表決權股票；或

•        在股東感興趣時或之後，企業合併由我們的董事會批准，並在股東年度或特別會議上以至少三分之二的未發行有投票權股票的贊成票授權。

第203節定義了企業合併，包括：

•        涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併；

•        涉及持有公司10%以上資產的股東的任何出售、轉讓、租賃、質押或其他處置；

•        除例外情況外，導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易；

•        除例外情況外，任何涉及該公司的交易，而該交易的效果是增加由有利害關係的股東實益擁有的該公司任何類別或系列的股份的比例份額；及

•        有利害關係的股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。

一般而言，第203節將有利害關係的股東定義為任何實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或控制或控制該實體或個人的任何實體或個人。

紐約證券交易所美國上市

我們已申請將我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，代碼為“OSTX”。此次上市是此次上市的一個條件。不能保證我們的申請將被批准，我們的普通股將永遠在紐約證券交易所美國交易所上市交易。如果我們的上市申請沒有得到紐約證券交易所美國人的批准，我們將不會完成此次發行。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處將是紐約伍德米爾的VStock Transfer LLC。

有資格在未來出售的股份

在此次發行之前，我們普通股的股票並不存在公開市場。未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或發生這些出售的可能性，可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌，或削弱我們未來籌集股本的能力。

本次發行後，我們將擁有25,205,216股普通股流通股(如果承銷商行使購買額外股份的全部選擇權，則為25,505,216股)，這是基於截至2024年1月24日的流通股數量和與資本重組交易相關的股票發行情況。這包括我們打算在此次發行中出售的股票，這些股票可能會在我們首次公開募股後立即在公開市場上轉售。

在此次發行中未發行和出售的普通股股票將在發行時被稱為“受限證券”，該術語在證券法第144條規則中有定義。這些受限制的證券只有在根據證券法註冊，或有資格根據證券法規則第144條或規則第701條獲得豁免註冊的情況下，才有資格公開出售，這些規則概述如下。

根據下文所述的鎖定協議以及《證券法》第144條和第701條的規定，這些證券將可按如下方式在公開市場出售：

•        在本招股説明書日期，3,146,791股將可在公開市場出售(包括本次發行中發售和出售的股票)；

•        在本招股説明書日期後365天，9,008,374股；以及

•        在本招股説明書日期後180天，13,050,051股。

規則第144條

對於在出售前90個月內的任何時間沒有被視為我們的關聯公司的人，我們持有的普通股的出售超過6個月但不到一年，將僅受當前的公開信息要求的約束，並且可以在本註冊聲明生效後90個月開始根據規則144出售，不受限制。在出售前90天內的任何時間，任何人都不被視為我們的關聯公司之一，並且實益擁有建議出售的股票至少一年，有權出售他或她的股票，而不遵守出售方式、公開信息、成交量限制或規則第144條的通知規定。

從本註冊聲明生效後90天開始，任何人如果是我們的聯屬公司或在之前三個月內的任何時間是我們的聯屬公司，並且實益擁有受限證券至少六個月，一般將有權在任何三個月內出售不超過我們當時已發行普通股股份數量的百分之一的股份。我們聯屬公司根據規則第144條進行的銷售也受銷售條款和通知要求的約束，以及關於我們的最新公開信息的可用性。可能被視為吾等聯屬公司的人士一般包括控制吾等或由吾等控制或與吾等共同控制的個人或實體，並可能包括吾等的董事及高級職員，以及吾等的主要股東。

大約13,050,051股我們的普通股將有資格在本註冊聲明生效日期後180天內根據規則第144條出售。在此次發行生效一年後，根據規則第144條，額外的9,008,374股股票將有資格出售，但須受適用的數量限制。我們不能估計我們的現有股東根據規則第144條將選擇出售的普通股的股份數量。

表格S-8註冊表

本次發行完成後，我們打算根據證券法以S-8表格的形式提交一份登記聲明，登記根據我們的2023年激勵補償計劃可發行的普通股。本註冊聲明涵蓋的股份將有資格在公開市場出售，但須受歸屬限制、下文所述的任何適用鎖定協議和適用於關聯公司的第144條限制的限制。

規則第701條

證券法規則第701條允許在依賴規則第144條的情況下轉售股票，但不遵守規則第144條的某些限制，包括持有期要求以及數量和公開信息要求。我們的任何員工、顧問或顧問，除我們的關聯公司外，根據書面補償計劃或合同從我們購買股票，可能有權依賴規則第701條的轉售條款，但規則第701條的所有持有者必須等到本登記聲明生效日期後90天，才能根據規則第701條出售其股票。在本登記聲明生效日期後90天內，根據第701條規定，本公司目前已發行的任何股份均無資格出售。

禁售協議

根據鎖定協議，吾等與吾等的行政人員、董事及某些股東已同意，在未經代表事先書面同意的情況下，不會直接或間接提出出售、質押或以其他方式轉讓或處置本公司普通股的任何股份(或訂立任何旨在或可能導致任何人在未來任何時間轉讓或處置本公司普通股的任何交易或安排)，訂立任何將本公司普通股股份所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人的掉期或其他衍生工具交易。就任何普通股或可轉換為或可行使或可交換為本公司普通股或任何其他證券的普通股或證券的登記提出任何要求或行使任何權利或安排提交登記聲明(包括任何修訂)，或公開披露除慣常例外外，對本公司及某些股東而言為期六個月及就我們的董事及行政人員而言為期12個月的上述任何事項的意向。儘管如此，回售招股説明書中確定的出售股東正在登記轉售的普通股股份不受這些鎖定限制。有關我們和我們的董事、高管和某些股東與承銷商簽訂的鎖定協議的更完整説明，請參閲“承銷”部分。

出售股東轉售招股説明書

如本招股説明書的註冊説明書説明所述，註冊説明書亦載有一份轉售招股説明書，供若干出售本公司普通股的股東可能轉售時使用。這些普通股已經登記，允許公開轉售，出售股東可以根據轉售招股説明書不時提出轉售。出售股票的股東也可以在交易中出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分股份，這些交易不受《證券法》的登記要求的約束，或根據涉及這些股份的另一項有效登記聲明。登記轉售的股份是為了履行我們根據某些可轉換票據購買協議對出售股東承擔的合同義務，該協議規定代表他們登記50%的轉換股份。完成回售招股説明書所作出的發售，須以吾等根據本招股説明書完成首次公開發售普通股為條件。

承銷

關於此次發行，我們預計將與Boustead Securities，LLC作為本次招股説明書中提到的承銷商的代表，就本次發行中的普通股達成承銷協議。根據承銷協議所載的條款及條件，代表將同意按公開價格減去本招股説明書封面所載承銷折扣後的普通股股份數目，以確定的承諾方式向本公司購買，而各承銷商已個別及非聯名同意購買，而吾等亦已同意按招股説明書封面所載的每股公開發行價減去承銷折扣，向承銷商出售下表所列其名稱旁邊的普通股股份數目：

承銷商向公眾出售的普通股最初將按本招股説明書封面所列的首次公開發行價格發行。承銷商向證券交易商出售的普通股，可以在首次公開發行價格的基礎上以不超過每股_美元的折扣價出售。未按初始發行價出售全部股份的，代表人可以變更發行價和其他出售條件。代表已告知我們，承銷商不打算向可自由支配賬户銷售產品。

如果承銷商出售的普通股數量超過上表所列總數，我們已授予代表一項選擇權，可在本招股説明書日期起45個月內行使，以公開發行價減去承銷折扣購買至多300,000股額外普通股，佔本次發行普通股總數的15%(不包括受此選擇權約束的股份)。代表行使此選擇權的目的僅為彌補與本次發售相關的超額配售。此次發行是在堅定的承諾基礎上進行的。根據該期權發行或出售的任何普通股將按照與本次發售標的的其他普通股相同的條款和條件發行和出售。

關於此次發行，承銷商可以根據交易所法案下的規定從事穩定交易、超額配售交易、銀團覆蓋交易和懲罰性出價，如下所述：

•        穩定交易允許出價購買證券，只要穩定出價不超過指定的最大值。

•        超額配售交易涉及承銷商出售的證券數量超過承銷商有義務購買的證券數量，這就產生了辛迪加空頭頭寸。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭寸。在備兑空頭頭寸中，承銷商超額配售的證券數量不超過他們可以在超額配售期權中購買的證券數量。在裸空倉中，涉及的證券數量多於超額配售期權中的證券數量。承銷商可以通過行使超額配售選擇權和/或在公開市場購買證券來平倉任何回補空頭頭寸。

•        辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買證券，以回補辛迪加空頭頭寸。承銷商在決定平倉的證券來源時，除其他因素外，會考慮公開市場可供購買的證券價格與他們可透過超額配售選擇權購買證券的價格。如果承銷商出售的證券超過超額配售選擇權可以覆蓋的範圍，就會出現裸空頭頭寸。這一頭寸只能通過在公開市場買入證券來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場上的證券價格可能存在下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

•        懲罰性出價允許承銷商在辛迪加成員最初出售的證券通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。

這些穩定交易、銀團回補交易和懲罰性出價可能會提高或維持我們證券的市場價格，或防止或延緩證券市場價格的下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可能會在任何時候停止。

折扣和費用

下表顯示了我們就此次發行向承銷商支付的承銷折扣(假設行使和不行使我們授予代表的超額配售選擇權)，基於每股5.00美元的首次公開發行價格：

我們同意向代表支付相當於募股結束時收到的毛收入1%的非交代費用津貼。

我們已同意向代表支付代表與此次要約有關的合理自付費用，最高可達258,000美元。代表的可報銷自付費用包括：(I)代表法律顧問的合理費用，最高可達100,000美元；(Ii)盡職調查及本次發售完成前發生的其他費用，最高可達75,000美元；(Iii)路演、差旅、站臺入職費用，以及其他合理的自付費用，最高可達75,000美元；及(Iv)8,000美元，用於對我們的高級管理人員、董事和主要股東進行背景調查。截至本招股説明書發佈之日，我們已向代表支付了7.5萬美元的預付款，以支付預期的自付費用。此類預付款將退還給我們，只要此類自付費用不是根據FINRA規則第5110(G)(4)(A)條實際發生的。

代表的手令

我們已同意向代表發行認股權證，以購買相當於本次發售股份總數7%的若干普通股，行使價相當於本次發售股份公開發行價的110%。代表的認股權證將在發行時可行使，將有無現金行使條款，並將於本次發售開始銷售日期的五週年時終止。代表認股權證自本次發售開始銷售之日起五年內不得行使或兑換。代表的認股權證還規定了關於認股權證所涉普通股登記的習慣反稀釋規定、單一索要登記權和即時“搭載”登記權，其期限不得超過發售開始後五年。

代表的認股權證和相關股票可能被視為FINRA的補償，因此將受FINRA規則第5110(E)(1)條的約束。根據FINRA規則第5110(E)(1)條，在緊接本次發售開始出售之日起180天內，代表認股權證或因行使代表認股權證而發行的任何普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，或成為任何人將導致此類證券有效經濟處置的任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的，但某些例外情況除外。代表和相關人士將收到與此次發行相關的代表權證：(I)完全遵守FINRA規則第5110(E)(1)條規定的鎖定限制；以及(Ii)完全遵守FINRA規則第5110(E)(2)條規定的轉讓限制。我們已經登記了代表的認股權證和代表認股權證的股份。

發行價的確定

在釐定首次公開招股價格時，吾等及該代表已考慮多項因素，包括：

•        本招股説明書所列並以其他方式提供給代表的信息；

•        我們的前景以及我們競爭的行業的歷史和前景；

•        對我們管理層的評估；

•        我們對未來收入和收益的展望；

•        我們在此次發行前出售的股票的最新價格和需求；

•        本次發行時證券市場的基本情況；

•        一般可比較公司上市交易證券的近期市場價格和需求；以及

•        代表和我們認為相關的其他因素。

本初步招股説明書封面所載的首次公開招股估計價格可能會因市況及其他因素而有所變動。我們和代表都不能向投資者保證，我們的普通股將形成活躍的交易市場，或者股票在公開市場上的交易價格將達到或高於首次公開募股價格。

我們已同意賠償代表和其他承銷商的某些責任，包括證券法下的責任。如果我們無法提供這一賠償，我們將為代表和其他承銷商可能被要求為這些責任支付的款項作出貢獻。

優先購買權

吾等已同意給予代表在本次發售完成後12個月內的優先購買權，由代表全權酌情決定擔任每項股權或債務交易的獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人及/或獨家配售代理，包括未來的公開及私募股權及/或債券發行，包括所有與股權掛鈎的融資，不論是否與另一顧問或經紀-交易商合作，或根據我們的意願。如果我們聘請代表提供此類服務，代表將獲得與我們與代表簽訂的聘用協議一致的補償，除非我們雙方另有約定。

尾部權利

在我們與代表的聘用協議終止或到期後，如果我們與知道我們的一方或在聘用協議終止或到期前已知曉我們的一方完成交易，則代表將有權根據我們的聘用協議獲得成功費用。

公司和關聯公司鎖定

在沒有代表事先書面同意的情況下，我們不會，自簽署承銷協議之日起至我們普通股交易開始之日起六個月內，(I)根據證券法提出要約、質押、宣佈有意出售、質押、宣佈有意出售、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約、更改(包括重新定價)或授予任何購買期權、權利或認股權證，或以其他方式直接或間接轉讓或處置，或根據證券法向證監會提交登記聲明，我們的普通股或任何可轉換為我們的普通股或可行使或可交換為我們的普通股的證券，或(Ii)訂立任何掉期或其他協議，全部或部分轉讓普通股或任何該等其他證券的所有權的任何經濟後果，不論上文第(I)或(Ii)款所述的任何該等交易將以現金或其他方式交付普通股或該等其他證券。我們將同意不加速授予任何股票期權或認股權證，或允許任何回購權利在鎖定期到期前失效。

我們的高管和董事已同意被關押12個月，某些股東被關押6個月，自我們普通股開始交易之日起。在禁售期內，未經代表事先書面同意，他們不得直接或間接(I)要約、質押、轉讓、扣押、宣佈有意出售、出售、訂立出售合約、出售任何認購權或合約、購買任何認購權或合約以出售、借出、授出、授出任何認購權、權利或認股權證，或以其他方式轉讓或處置任何普通股股份或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的任何證券，或在招股章程日期或其後收購的任何簽字人所擁有或實益擁有或實益擁有的任何普通股。(Ii)訂立任何掉期或其他協議，將普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券的所有權的任何經濟後果全部或部分轉讓，不論上文第(I)或(Ii)款所述的任何有關交易將以現金或其他方式交付普通股或該等其他證券，或公開宣佈有意進行上述任何交易，及(Iii)就登記任何普通股股份或可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何證券提出任何要求或行使任何權利。儘管如此，回售招股説明書中確定的出售股東正在登記轉售的普通股股份不受這些鎖定限制。

普通股股份的電子發售、出售和分配

招股説明書的電子格式可在該代表開設的網站上查閲。此外，代表可以將普通股出售給證券商，證券商再將普通股轉售給網上經紀賬户持有人。除電子形式的招股説明書外，代表網站上的信息以及代表維護的任何其他網站上的任何信息不是招股説明書或註冊説明書的一部分，未經吾等或代表以代表身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

提供美國以外的限制。

除美國外，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區公開發行本招股説明書提供的證券。本招股説明書所提供的證券不得直接或間接地在任何司法管轄區內發售或出售，亦不得在任何司法管轄區分發或發佈與發售或出售任何此類證券有關的任何其他發售資料或廣告，除非在符合該司法管轄區適用規則和規定的情況下。建議持有本招股説明書的人告知自己，並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買本招股説明書所提供的任何證券的要約，在任何司法管轄區，此類要約或要約都是非法的。

手術治療植入

財務報表索引

操作系統治療公司
資產負債表

附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。

操作系統治療公司
營運説明書
(未經審計)

附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。

操作系統治療公司
股東虧損報表
截至2023年和2022年9月30日的9個月
(未經審計)

附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。

操作系統治療公司
現金流量表
截至2023年和2022年9月30日的9個月
(未經審計)

附註是這些未經審計的財務報表的組成部分。

操作系統治療公司
未經審計財務報表附註
截至2023年和2022年9月30日的9個月

注1--業務、流動性和風險因素的組織和描述

OS Therapies Incorporated（“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”）是一家特拉華州公司，於2019年6月24日成立。它總部位於馬裏蘭州羅克維爾。該公司是2018年成立的有限責任公司的繼任者。

該公司打算專注於骨肉瘤和其他相關疾病治療方法的識別、開發和商業化。截至2023年9月30日，一項骨肉瘤治療的臨牀試驗正在進行中。

流動性

本公司以持續經營為基礎編制財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。然而，該公司自成立以來出現了淨虧損，運營現金流為負。這些情況使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生的影響，這些影響可能源於公司作為持續經營企業的能力的不確定性的結果。

截至2023年9月30日，該公司擁有16,059美元的現金。在可預見的未來，該公司繼續經營的能力取決於其獲得額外資本的能力。該公司目前正在尋求通過公共或私人股權融資籌集更多資本；儘管不能保證公司將在這樣的活動中取得成功。

附註2--重大會計政策

陳述的基礎

所附財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定列報。本公司的會計和報告政策符合美國公認的會計原則，本公司的財政年度截止日期為12月31日。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響其財務報表和附註中報告的金額。管理層持續評估這些估計和判斷，這些估計和判斷是基於歷史和預期結果和趨勢以及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設。根據估計的性質，估計受到固有程度的不確定性的影響，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

現金

現金主要是存放在商業銀行和金融機構的存款。該公司在各金融機構維持現金餘額。同一保險存款機構的計息和無息賬户均由聯邦存款保險公司(FDIC)承保，合計保險金額為25萬美元。在正常業務過程中，公司的存款可能超過FDIC保險限額。本公司相信，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會受到不尋常的信用風險的影響。截至2023年9月30日和2022年12月31日，大通銀行支票賬户分別為754美元和0美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，SVB銀行支票賬户分別有15,305美元和199,980美元。沒有超過FDIC限額的賬户。