美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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表格 10-Q

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☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年6月30日

要麼

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號：

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CORCEPT療法公司法人的

（章程中規定的公司的確切名稱）

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特拉華			77-0487658
（州或其他司法管轄區 公司或組織）			（美國國税局僱主 證件號）

門洛帕克， 加州94025

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

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(650) 327-3270

（註冊人的電話號碼，包括區號）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒

2024 年 7 月 22 日，有 104,492,469 面值為每股0.001美元的已發行普通股。

目錄

第一部分財務信息			3
第 1 項。財務報表			3
簡明的合併資產負債表			3
簡明合併收益表			4
綜合收益的簡明合併報表			5
簡明的合併現金流量表			6
簡明的股東權益合併報表			8
簡明財務報表附註			10
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			17
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露			23
第 4 項。控制和程序			23
第二部分。其他信息			24
第 1 項。法律訴訟			24
第 1A 項。風險因素			25
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			39
第 3 項。優先證券違約			40
第 4 項。礦山安全披露			40
第 5 項。其他信息			41
第 6 項。展品			42
簽名			43

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

CORCEPT 療法公司註冊成立

簡明的合併資產負債表

（以千計）

			6月30日 2024						十二月三十一日 2023
			（未經審計）						（參見注釋 1）
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	128,588					$	135,551
短期有價證券			344,568						232,670
扣除備抵後的貿易應收賬款			53,837						41,123
與梅魯奇訴訟相關的應收保險追討款（注4）			—						14,000
庫存			8,350						7,730
預付費用和其他流動資產			25,503						27,562
流動資產總額			560,846						458,636
戰略庫存			8,451						8,244
經營租賃使用權資產			5,684						120
財產和設備，淨額			1,472						195
長期有價證券			19,315						57,176
其他資產			6,939						6,541
遞延所得税資產，淨額			111,848						90,605
總資產			$	714,555					$	621,517
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	19,484					$	17,396
應計的研發費用			21,972						21,330
應計負債和其他負債			59,250						51,628
與梅魯奇訴訟相關的應計和解（注4）			—						14,000
短期經營租賃負債			44						151
流動負債總額			100,750						104,505
長期經營租賃負債			5,625						—
應付的長期應計所得税			11,937						10,307
負債總額			118,312						114,812
承付款和或有開支（注4）
股東權益：
優先股			—						—
普通股			134						133
庫存股			(650,763)						(635,078)
額外的實收資本			781,012						738,515
累計其他綜合收益			84						609
留存收益			465,776						402,526
股東權益總額			596,243						506,705
負債和股東權益總額			$	714,555					$	621,517

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

簡明合併收益表

（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

			截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
			2024						2023						2024						2023
產品收入，淨額			$	163,796					$	117,715					$	310,604					$	223,369
運營費用：
銷售成本			2,524						1,574						5,059						2,960
研究和開發			58,745						43,277						117,251						84,128
銷售、一般和管理			66,935						43,281						123,203						91,845
運營費用總額			128,204						88,132						245,513						178,933
運營收入			35,592						29,583						65,091						44,436
利息和其他收入			6,004						3,347						11,498						6,928
所得税前收入			41,596						32,930						76,589						51,364
所得税支出			(6,108)						(5,402)						(13,339)						(7,957)
淨收入			35,488						27,528						63,250						43,407
歸屬於普通股股東的淨收益			35,120						27,356						62,640						43,173
普通股每股基本淨收益			$	0.34					$	0.27					$	0.61					$	0.41
攤薄後的每股普通股淨收益			$	0.32					$	0.25					$	0.57					$	0.38
用於計算每股普通股淨收益的加權平均已發行股份
基本			103,118						101,964						102,954						104,908
稀釋			111,244						109,590						110,550						112,492

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

綜合收益的簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）

			截至6月30日的三個月												截至6月30日的六個月
			2024						2023						2024						2023
淨收入			35,488						27,528						63,250						43,407
其他綜合收益（虧損）：
扣除税收影響後的可供出售投資的未實現（虧損）收益14, $(23), $117 和 $ (215），分別是			(189)						75						(519)						680
扣除税款的外幣折算收益（虧損）			15						123						(6)						234
綜合收入總額			$	35,314					$	27,726					$	62,725					$	44,321

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

			截至6月30日的六個月
			2024						2023
來自經營活動的現金流：
淨收入			$	63,250					$	43,407
為使淨收入與運營提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
基於股票的薪酬			28,456						22,999
有價證券折扣的增加，淨額			(5,881)						(3,180)
折舊和攤銷			196						596
遞延所得税			(21,126)						(16,964)
使用權資產的攤銷			181						1,205
運營資產和負債的變化：
貿易應收賬款			(12,714)						(1,496)
與梅魯奇訴訟相關的應收保險追討款			14,000						—
庫存			(698)						1,480
預付費用和其他流動資產			1,868						973
其他資產			(398)						—
應付賬款			1,729						(3,802)
應計的研發費用			642						4,034
應計負債和其他負債			7,907						19,279
與梅魯奇訴訟相關的應計和解			(14,000)						—
長期應計所得税			1,630						855
經營租賃責任			(104)						(1,143)
經營活動提供的淨現金			64,938						68,243
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備			(416)						(102)
有價證券到期的收益			151,812						272,295
購買有價證券			(220,604)						(88,815)
投資活動提供的（用於）淨現金			(69,208)						183,378
來自融資活動的現金流：
根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股的收益，扣除發行成本			2,288						652
根據員工股票購買計劃購買的收益			2638						2,255
回購與股票回購計劃相關的普通股			(3,954)						—
回購與要約相關的普通股			—						(145,428)
為滿足無現金期權行使淨結算和限制性股票補助歸屬的法定預扣要求而支付的現金			(3,665)						(3,052)
用於融資活動的淨現金			(2,693)						(145,573)
現金和現金等價物的淨增加（減少）			(6,963)						106,048
期初的現金和現金等價物			135,551						66,329
期末的現金和現金等價物			$	128,588					$	172,377

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）

（以千計）

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

未經審計的簡明合併財務報表附註

1。 重要會計政策的列報基礎和摘要

2。 某些資產負債表項目的構成

3. 可供出售的有價證券和公允價值計量

4。 承付款和或有開支

5。 租約

6。 股東權益

7。 每股淨收益

8。 所得税

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”）旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況，是對我們的簡明合併財務報表以及本表格10-Q中包含的財務報表、風險因素和其他披露的附註，應與之一起閲讀。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。

我們在本節中作出《聯邦證券法》所指的 “前瞻性” 陳述。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本表10-Q的 “風險因素” 部分以及本MD&A的 “概述” 和 “流動性和資本資源” 部分。

概述

我們是一家處於商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的作用來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經系統疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym®，用於治療庫欣綜合症患者。我們的專有選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構截然不同的系列組成，共有 1,000 多種化合物。

庫欣綜合症

Korlym。我們在美國銷售 Korlym，聘請經驗豐富的銷售代表拜訪護理皮質醇增多症（“庫欣綜合症”）患者的醫生。2024 年 6 月，我們推出了適用於相同適應症的 Korlym 的授權仿製版本。我們還有一支以現場為基礎的醫學聯絡部隊。我們使用一家專業藥房和一家專業分銷商來分銷 Korlym 和 Korlym 的授權仿製藥，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因經濟原因被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了自己的患者支持計劃，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合症護理的各個方面，無論該護理是否包括服用Korlym。

由於許多患有庫欣綜合徵的人未得到診斷或治療不足，我們已經制定並將繼續完善和擴展計劃，以教育醫生和患者瞭解皮質醇增多症篩查以及Korlym在治療該疾病患者中可以發揮的作用。我們已經啟動了一項4期研究（“CATALYST”），以確定儘管接受了最佳治療，但仍難以控制的糖尿病（HbA1c為7.5％或更高）患者的庫欣綜合徵患病率。在Catalyst研究第一階段的前1,055名患者中，有24％被確定為皮質醇增多症。然後，被發現患有皮質醇增多症的患者可以選擇進入CATALYST的第二階段，在該階段中，患者以 2:1 的比例隨機接受為期24周的Korlym或安慰劑治療。我們預計，來自Catalyst的數據將幫助醫生更好地識別庫欣綜合徵患者並確定他們的最佳治療方法。

Relacorilant。我們已經完成了我們專有的選擇性皮質醇調節劑 relacorilant 的關鍵性三期試驗（“GRACE”），用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期、2期和3期試驗中耐受性良好。2期試驗的患者在高血壓、血糖控制、體重、肝功能、凝血障礙、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量方面表現出顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣，對糖皮質激素受體（“GR”）具有親和力，但與Korlym不同，它對黃體酮受體（“PR”）沒有親和力，“墮胎藥” 也不是。它不會引起與 PR 親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。沒有證據表明 relacorilant 會增加皮質醇濃度並導致低鉀血癥（低鉀），這是一種潛在的嚴重疾病，是患者停止使用 Korlym 治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，有44％的患者出現低鉀血癥。與所有其他用於治療庫欣綜合徵的藥物不同，relacorilant不會延長心臟的Qt間隔，這可能是一種致命的脱靶效應。

GRACE 審判分為兩部分。第一個開放標籤階段招收了152名具有庫欣綜合徵任何病因且高血壓、高血糖或兩者兼而有之的患者。每位患者都接受了為期22周的依拉康林。患者

在GRACE的雙盲隨機戒斷階段之後，出現了預先指定的任何一種或兩種症狀的改善，其中一半的患者繼續接受relacorilant治療，一半的患者接受了為期12周的安慰劑。

GRACE的主要終點是在 “隨機戒斷” 階段維持血壓控制。隨機戒斷階段的其他關鍵次要和探索性終點包括血糖控制、體重、腰圍、脂肪和瘦體重、認知障礙和庫欣生活質量評分的變化。

2024年6月，GRACE的研究結果在內分泌學會年會和第八屆糖尿病心臟會議上公佈。處於開放標籤期的患者在高血壓、高血糖、體重、腰圍、脂肪和瘦體重、認知和庫欣的生活質量評分方面表現出具有臨牀意義和統計學意義的改善。

在所有高血壓患者中觀察到收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）的快速持續改善，22周時平均SBP改善為7.9 mm Hg，平均DBP為5.4 mm Hg（p值：

葡萄糖代謝是通過多項診斷測試來測量的，包括口服葡萄糖耐量試驗（曲線下方的葡萄糖面積或AucGlucose）、血紅蛋白A1C（HbA1c）和空腹血糖。所有高血糖患者，包括糖尿病和葡萄糖耐量受損（糖尿病前期）患者，均觀察到葡萄糖代謝有臨牀意義且具有統計學意義的改善。數據顯示，22周時，平均AucGlucose改善了3.3 h*mmol/L，平均HbA1c為0.3％，空腹平均血糖為12.4 mg/dL（p值：

與安慰劑相比，GRACE在隨機戒斷階段達到了其主要終點，即在接受相關治療的患者中，GRACE在隨機戒斷階段失去血壓控制（優勢比：0.17；p值：0.02）。在隨機戒斷階段繼續接受relacorilant治療的患者在高血壓、高血糖、腰圍、脂肪和瘦體重方面保持了改善，而接受安慰劑的患者則意識到高皮質醇增多症的這些體徵和症狀明顯惡化。

Relacorilant 在 GRACE 的兩個階段都具有良好的耐受性。在開放標籤階段，最常見的不良事件是輕度至中度噁心、水腫、四肢和背部疼痛以及疲勞，這些症狀與許多患者在手術或開始治療皮質醇增多症的藥物治療後出現的 “皮質醇戒斷” 一致。由於relacorilant獨特的作用機制，在沒有皮質醇濃度增加和relacorilant誘發的低鉀血癥的情況下，觀察到的療效是顯而易見的。此外，沒有發現伴有或沒有陰道出血的relacorilant誘發的子宮內膜肥大病例，也沒有任何腎上腺功能不全或Qt延長的病例（獨立證實）。在隨機戒斷階段，relacorilant和安慰劑組的安全性沒有差異。

我們的第二項relacorilant（“GRADIENT”）3期試驗正在研究由良性腎上腺腫瘤引起的庫欣綜合徵患者。與具有庫欣綜合徵其他病因的患者相比，這些患者的症狀通常不那麼嚴重或病程更緩慢，儘管他們的健康狀況最終會很差。Gradient招收了137名患者，這些患者以 1:1 的比例隨機接受為期22周的依拉考瑞蘭或安慰劑治療。該試驗的主要終點是改善高血壓和/或血糖控制。

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐盟委員會（“EC”）已將relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥。在美國，relacorilant的孤兒稱號可提供税收抵免，降低監管費用，並且只要我們獲得庫欣綜合徵患者治療的批准，還可獲得七年的獨家銷售權。歐盟認定孤兒藥的好處與之類似，但也包括歐洲藥品管理局（“EMA”）的協議援助、進入歐盟（“歐盟”）的集中上市許可程序，以及如果我們獲得批准，則在歐盟獲得十年獨家銷售權，用於治療庫欣綜合徵患者。

腫瘤學

有大量證據表明，GR的皮質醇活性會降低某些抗癌療法的功效，調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期的效果。在某些癌症中，皮質醇會延遲

細胞凋亡 — 許多治療旨在刺激腫瘤的殺滅作用。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活（而不是抑制）免疫系統有益於對抗某些癌症。許多類型的實體瘤表達 GR，是皮質醇調節療法的潛在靶標，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。

耐鉑性卵巢癌患者中的瑞拉拉林。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑進行一項關鍵的3期試驗（“ROSELLA”），該藥物是與nab-paclitaxel聯合用於治療耐鉑卵巢患者的方法。我們已經完成了一項針對鉑耐藥卵巢癌患者的瑞拉考瑞蘭聯合nab-paclitaxel的對照組合、多中心2期試驗，患者為178名患者。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性地接受了150 mg的relacorilant（每週注射nab-paclitaxel的前一天、當天和第二天），58名女性除了服用nab-paclitaxel外，還接受了每天100mg的再服用劑量。僅有 60 名女性接受了 nab-paclitaxel 的治療。該試驗的主要終點是無進展存活率（即從臨牀試驗中的隨機分配到腫瘤進展或因任何原因或 “PFS” 死亡的時間）。

與單獨接受nab-paclitaxel治療組相比，兩個relacorilant加nab-paclitaxel治療組的患者經歷的PFS更長。接受較高劑量相關劑量的患者間歇性表現出中位PFS的統計學顯著改善（5.6個月對3.8個月，危險比：0.66；p值：0.038）。每天接受較低劑量相關劑量的患者表現出的PFS中位數比單獨接受nab-paclitaxel的患者長1.5個月（5.3個月對3.8個月，危險比：0.83；p值：不明顯）。與單獨接受nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者的中位反應時間（“DoR”）（5.6個月對3.7個月，危險比：0.36；p值：0.006）也更長。與單獨接受nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者壽命也更長（操作系統中位數：13.9個月對比12.2個月，危險比：0.67；p值：0.066）。

在這項試驗中，在nab-paclitaxel治療中添加relacorilant並未給患者帶來額外的不良事件負擔。relacorilant 和 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性與 nab-paclitaxel 單一療法相當。

我們的2期試驗的最終分析發表在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）的首要期刊《臨牀腫瘤學雜誌》（Colombo等人，2023年）上。

我們的ROSELLA研究旨在複製我們在2期試驗中觀察到的積極結果。ROSELLA 的註冊已完成。除了nab-紫杉醇或nab-紫杉醇單一療法外，三百八十一名患有複發性鉑耐藥卵巢癌的女性以 1:1 的隨機比例分配 150 mg 的relacorilant。ROSELLA的主要終點是PFS，總體存活率是關鍵的次要終點。加入ROSELLA的患者必須事先接受過貝伐珠單抗治療，這是經批准的鉑耐藥卵巢癌患者的護理標準。有腫瘤史但對最初的鉑類治療無反應的女性（即患有 “原發性鉑難治性” 疾病的女性）和先前接受過三種以上治療的女性被排除在外。

Relacorilant用於皮質醇過量的腎上腺癌患者。我們已經在14名腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除的腎上腺癌患者中完成了relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的開放式10期試驗。患有這種形式的腎上腺癌的患者幾乎對免疫療法沒有任何反應，腫瘤進展非常迅速。我們的試驗旨在測試在pembrolizumab療法中添加relacorilant是否會減少皮質醇激活的免疫抑制，足以幫助pembrolizumab實現其預期的腫瘤殺滅效果，同時減輕腫瘤產生過量皮質醇引起的庫欣綜合徵的常見嚴重症狀。觀察到高皮質醇增多症的臨牀表現有所改善，例如高血壓和高血糖。但是，在這些重症患者中，腫瘤的進展並沒有減緩。relacorilant與pembrolizumab的組合耐受性良好。我們正在評估後續步驟，以進一步瞭解皮質醇調節與免疫療法聯合在其他腫瘤類型和癌症早期階段中的作用。

前列腺癌患者的瑞拉康林。雄激素缺乏是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺腫瘤的生長。皮質醇還刺激前列腺腫瘤的生長，皮質醇在基因組的活性會導致腫瘤逃脱雄激素剝奪療法。將皮質醇調節劑與雄激素調節劑結合使用可能會阻斷這種逃生途徑。我們在芝加哥大學的合作者啟動了一項針對前列腺癌前列腺切除術前列腺癌患者的relacorilant加恩扎魯胺的隨機、安慰劑對照的2期試驗。我們正在為該研究提供相關藥物和安慰劑。我們獲得芝加哥大學許可的專利涵蓋了將relacorilant與包括恩雜魯胺在內的抗癌藥物聯合使用來治療該適應症患者。

肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）

肌萎縮性側索硬化症，也被稱為盧·格里格氏病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑 dazucorilant 可改善肌萎縮性側索硬化症動物模型中的運動性能，減少神經炎症和肌肉萎縮。繼這些令人信服的結果之後，我們啟動了一項針對肌萎縮性側索硬化症患者的達珠可利蘭的2期試驗（“DAZALS”）。註冊已完成。二百四十九名患者以 1:1:1 的雙盲隨機分組，每天服用 150 mg dazucorilant、300 mg dazucorilant 或安慰劑，持續 24 周。DAZALS的主要終點是ALS功能評級量表修訂版（ALSFRS-R）上接受達珠可利侖治療的患者和接受安慰劑的患者之間的差異。

代謝性疾病

肝病。代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（“MASH”）是一種晚期的代謝功能障礙相關脂肪肝疾病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑miricorilant作為MASH潛在治療藥物的2a期試驗，此前接受miricorilant的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝脂大幅快速減少。停用 miricorilant 後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線（即恢復到更健康的水平）。我們的第10期研究已經確定了一種給藥方案，該方案可以減少肝臟脂肪，改善肝臟健康和關鍵的代謝和脂質測量，並且耐受性良好。繼這些令人信服的結果之後，我們於2023年10月啟動了一項針對MASH患者的miricorilant的隨機、雙盲、安慰劑對照的20期試驗（“MONARCH”）。MONARC計劃招收兩組患者。A組計劃招收120名經活檢確診的MASH患者，隨機分為 2:1，每週兩次接受100 mg的miricorilant或為期48周的安慰劑。隊列 A 的主要終點是減少肝臟脂肪，MASH 消退和纖維化改善是關鍵的次要終點。b組計劃招收75名假定MASH（基於非侵入性診斷測試）的患者，隨機分為 2:1，每週兩次 100 mg micricorilant，持續 6 周，然後每週兩次 200 mg miricorilant，持續 18 周，或安慰劑，持續 24 周。隊列 b 的主要終點是減少肝臟脂肪。

抗精神病藥物引起的體重增加（“AIWG”）。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。儘管這些藥物非常有效，但它們通常會導致體重快速持續增加、其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者的預期壽命縮短了10至25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件的增加。在我們對miricorilant的兩項雙盲、安慰劑對照的2期試驗（“GRATITUE” 和 “GRATITUE II”）中，在抗精神病藥物刺激下已經存在體重增加的患者並未表現出體重減輕的表現。但是，大量重複的臨牀前研究結果以及我們在健康受試者中進行的雙盲安慰劑對照試驗（發表在《臨牀心理藥理學雜誌》（Hunt等人，2021年）上）的結果表明，miricorilant可以防止因施用奧氮平而導致的體重增加。2023 年 10 月，我們啟動了一項雙盲、安慰劑對照的 1 期試驗，以進一步研究 miricorilant 預防 AIWG 的潛力。2024 年 6 月，由於缺乏觀察到的療效，我們終止了這項試驗。

2022 年降低通貨膨脹法案

2022年通貨膨脹降低法案（“IRA”）於2022年8月16日頒佈。IRA包括規定，如果醫療保險b部分或D部分藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則製造商必須向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）支付折扣。此外，從2025年開始，IRA還將把目前由政府和受益人承擔的醫療保險受益人成本的很大一部分轉移給製造商。我們預計，這項規定將大大限制我們從醫療保險患者那裏獲得的收入，並可能嚴重減少我們的利潤。IRA允許CMS就某些高支出的Medicare b部分或D部分藥物的價格進行談判。

IRA還對某些股票回購徵收1％的消費税，並對調整後的財務報表收入徵收15％的公司另類最低税。公司替代性最低税於2024年1月1日對我們生效。我們預計這兩項規定都不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

請參閲本10-Q表季度報告第1A項下的風險因素，“新的法律、政府法規或現行法律法規的變化可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。”

運營結果

淨產品收入 — 淨產品收入是指向客户銷售的總產品收入，減去預計的政府回扣和退款、患者共付援助計劃、為我們的專業分銷商提供的即時付款折扣以及預期回報儲備金的扣除額。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，淨產品收入分別為1.638億美元和3.106億美元，而2023年同期為1.177億美元和2.234億美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，更高的銷售量分別佔增長的75.9％和71.9％，其餘增長是由於自2024年1月1日起的價格上漲所致。

銷售成本 — 銷售成本包括活性藥物成分（“API”）、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷的成本。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，銷售成本分別為250萬美元和510萬美元，而2023年同期為160萬美元和300萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，銷售成本佔收入的百分比分別為1.5％和1.6％，而2023年每個同期的這一比例為1.3％。截至2024年6月30日的三個月的增長是由於製造、運輸和分銷成本的增加。截至2024年6月30日的六個月中，這一增長是由於製造、運輸和分銷成本的增加，以及2024年第一季度一次性註銷了50萬美元的API，該註銷在製造階段被取消。

研發費用 — 研發費用包括（1）招聘和補償開發人員、（2）臨牀試驗、（3）製造研究藥品、（4）臨牀前研究、（5）藥物發現研究以及（6）開發新藥配方和製造工藝的費用。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，研發支出分別為5,870萬美元和1.173億美元，而2023年同期為4,330萬美元和8,410萬美元。增長是由於用於推進和完成我們的發展計劃的支出增加，以及員工薪酬開支的增加。

很難預測研發活動的時間和成本，這些活動存在許多不確定性和風險，包括結果尚無定論或陰性、患者入組緩慢、不良副作用和研究藥物配方或製造困難以及候選藥物療效不足。此外，臨牀開發受政府監督和法規，如有更改，恕不另行通知。我們預計，隨着臨牀計劃的推進，2024年的研發費用將高於2023年。未來幾年的研發支出將取決於我們的臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。

銷售、一般和管理費用 — 銷售、一般和管理費用包括（1）從事商業和管理活動的員工、顧問和承包商的薪酬，（2）支持商業活動的供應商的成本以及（3）法律和會計費用。

截至2024年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用分別為6,690萬美元和1.232億美元，而2023年同期為4,330萬美元和9180萬美元。增長主要是由於員工薪酬支出以及銷售和營銷活動的增加。

我們預計，由於商業和管理活動的增加，包括為加大研發和營銷工作而提供的訴訟和行政支持，我們在2024年的銷售、一般和管理費用將高於2023年。

利息和其他收入——截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息和其他收入分別為600萬美元和1150萬美元，而2023年同期為330萬美元和690萬美元。增長是由於現金和投資餘額增加以及整個市場利率的上升。

所得税支出——截至2024年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出分別為610萬美元和1,330萬美元，而2023年同期的所得税支出為540萬美元和800萬美元。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出的增加主要是由於與2023年同期相比税前賬面收入增加。

流動性和資本資源

自2015年以來，我們一直依靠出售Korlym的收入來為我們的運營提供資金。

根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及以後的運營和計劃中的研發活動提供資金，而無需籌集額外資金，儘管我們可能會出於其他原因選擇籌集額外資金。如果我們要籌集資金，股權融資將是稀釋性的，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄對候選產品的某些權利。

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.925億美元，包括1.286億美元的現金和現金等價物以及3.639億美元的有價證券，而現金、現金等價物和有價證券為4.254億美元，包括1.356億美元的現金和現金等價物以及截至12月31日的有價證券為2.898億美元，2023。

如果持有銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或公共或私人債務證券市場出現嚴重不利的狀況，我們的銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少或限制我們獲得這些證券的機會。我們從未遇到過嚴重缺乏獲得現金或物質已實現損失的情況。

截至2024年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為6,490萬美元，而2023年同期為6,820萬美元。這一下降是由於銷售增長的提高和應付所得税的增幅較小導致的貿易應收賬款增加，但與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月淨收入的增加部分抵消了這一減少。

截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為6,920萬美元，而2023年同期投資活動提供的淨現金為1.834億美元。下降的主要原因是預計我們的要約將於2023年同期結束，因此將有價證券到期的現金收益分配為現金等價物。

截至2024年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為270萬美元，而2023年同期為1.456億美元。在截至2024年6月30日的六個月中，我們花費了760萬美元收購普通股，其中包括根據股票回購計劃收購的400萬美元，用於滿足限制性股票贈款歸屬的預扣税要求，160萬美元收購與淨行使員工和董事股票期權相關的普通股，其中260萬美元與ESPP相關的260萬美元和淨現金230萬美元從行使股票期權中獲得。在2023年同期內，我們花費了1.485億美元收購普通股，其中包括根據我們的要約收購1.454億美元，260萬美元收購與淨行使員工和董事股票期權相關的普通股，以及40萬美元用於滿足限制性股票贈款歸屬的預扣税要求，其中抵消了與ESPP相關的230萬美元和從該行使中獲得的60萬美元淨現金的股票期權。

截至2024年6月30日，我們的留存收益為4.658億美元。

合同義務和承諾

我們的合同付款義務和購買承諾已在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露。在截至2024年6月30日的六個月中，除了與Zuora的轉租相關的未來最低租賃付款外，我們的付款義務和購買承諾沒有重大變化。有關我們的購買承諾和未來最低租賃付款額的更多信息，分別請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註4和5。

關鍵會計政策與估計

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為合理的其他假設。實際結果可能與我們的估計有所不同。我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中描述了我們的重要會計政策。在本報告所涵蓋的財政季度中，沒有發生對我們的關鍵會計政策和估計產生重大影響或合理可能對我們的關鍵會計政策和估計產生重大影響的變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中披露了我們截至2024年6月30日的市場風險。在截至2024年6月30日的六個月中，與我們的現金、現金等價物和有價證券相關的市場風險沒有重大變化，這些證券完全由原始到期日少於26個月的債務工具組成。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序。截至2024年6月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，根據1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序有效提供了合理的保證，即公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給認證我們財務報告的官員和成員的酌情安排公司的高級管理層和董事會，以便在合理的保證水平上及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化。我們的首席財務官和其他管理層成員評估了截至2024年6月30日的季度中我們對財務報告內部控制的變化，得出的結論是，該季度沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

Teva 專利訴訟

2018年2月，我們收到了第四段通知信，通知美國梯瓦製藥公司（“Teva”）已向美國食品藥品管理局提交了縮寫的新藥申請（“ANDA”），尋求在FDA批准的具有治療等效性評估的藥品（“橙皮書”）中列出的與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥。2018年3月，我們在美國新澤西特區地方法院（“D.N.J.”）對Teva提起訴訟，指控其侵犯了我們的專利。2020年8月，根據哈奇-瓦克斯曼法案，梯瓦的ANDA獲得了美國食品藥品管理局的最終批准。2019年5月，Teva向專利審判和上訴委員會（“PTAB”）提交了對第10195,214號美國專利（“'214專利”）的授予後審查（“PGR”）的申請。pTab同意啟動PGR，並於2020年11月發佈了一項決定，維持了'214專利的全部有效性，聯邦巡迴上訴法院維持了該裁決。此事已結案。在新澤西州，雙方於2021年7月完成了對'214專利侵權行為進行即決判決的交叉議案簡報。2023年2月27日，法院無偏見地駁回了這兩項動議。

目前有爭議的專利是214項專利和第10842,800號美國專利（“800項專利”）。審判於 2023 年 9 月 26 日至 2023 年 9 月 28 日進行，由蕾妮·瑪麗·邦布法官主持。2023年12月29日，Bumb法官裁定，梯瓦提出的仿製藥不會侵犯'214或'800專利。我們已就該裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。Teva宣佈推出其仿製產品。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測這些問題的結果。

Hikma ANDA 訴訟與和解

2021年2月，我們收到了一份第四段通知信，其中告知Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。

2021年3月，我們在美國新澤西特區地方法院對Hikma提起訴訟，指控其侵犯了'214專利、第10,500,216號美國專利、800號專利和第10,842,801號美國專利。

2022年12月7日，我們與Hikma簽訂瞭解決該訴訟的協議。根據該協議，我們已授予Hikma從2034年10月1日或更早開始在美國銷售Korlym仿製藥的權利，條件是此類和解協議的慣例，包括在Teva開始銷售仿製產品之後。根據法律要求，我們將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。

其他事項

2019年3月，尼古拉斯·梅魯奇向美國加利福尼亞北區地方法院提起了所謂的證券集體訴訟（梅魯奇訴Corcept Therapeutics Incorporated等人，案件編號：5:19-CV-01372-LHK）（“梅魯奇訴訟”）。該投訴將我們和我們的某些執行官列為被告，指控他們違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的第100億條第5條，並指控被告作出了虛假和具有重大誤導性的陳述，沒有披露有關我們業務、運營和前景的負面事實。該投訴稱，假定集體訴訟期從2017年8月2日延長至2019年2月5日，並要求提供未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月，法院任命了首席原告和首席律師。首席原告的合併申訴於2019年12月提出。關於這些指控，我們從一開始就表示，我們沒有做錯任何事情。

2023年2月8日，我們原則上達成了一項協議（“擬議和解協議”），以解決梅魯奇訴訟中的所有索賠。正如先前披露的那樣，我們按照擬議和解協議的要求一次性向託管支付了1,400萬美元，此後，我們的保險公司已向我們全額償還了這筆款項。2024年6月6日，美國加利福尼亞北區地方法院的詹姆斯·多納託法官最終批准了擬議和解協議，該和解協議將管理向合格的原告類別成員支付的款項。

2019年9月，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華特區地方法院提起了所謂的股東衍生訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴倫納德·貝克等人，第 1:19 號民事訴訟

cv-01830。該申訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將Corcept列為被告。該申訴指控違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、內幕銷售、盜用內幕消息和浪費公司資產，並要求賠償金額，將在審判中予以證實。此前，該訴訟自2019年10月起一直暫停，等待梅魯奇訴訟的解決。正如下文進一步討論的那樣，該中止措施於2024年6月21日解除。

2019年12月，Jeweltex養老金計劃向美國特拉華特區地方法院提起了第二起所謂的股東衍生品訴訟，標題為Jeweltex養老金計劃訴詹姆斯·威爾遜等人，民事訴訟編號為1：19-cv-02308。該申訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控了違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、浪費公司資產、捐款和賠償、援助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟原因。申訴要求賠償金額，在審判中予以證實。此前，該訴訟自2020年4月起一直暫停，等待梅魯奇訴訟的解決。正如下文進一步討論的那樣，該中止措施於2024年6月21日解除。

2022年1月，喬爾·裏奇向特拉華州財政法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為喬爾訴裏奇訴倫納德·貝克等人，案件編號為2022-0102-SG。該申訴將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官兼Corcept內分泌學總裁列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控違反信託義務的單一訴訟理由。申訴要求賠償金額，在審判中予以證實。該訴訟自2022年4月起一直暫停，等待梅魯奇訴訟的解決。2024年3月22日，中止措施被取消，2024年5月3日，我們提出了駁回該申訴的動議。我們無法預測法院何時會對該動議作出裁決。

2024年6月21日，美國特拉華特區地方法院取消了對威廉姆斯和Jeweltex案的中止令，並將這兩個案件合併為一個案件。鑑於這些訴訟中的指控相互重疊，我們和個別被告已向美國特拉華特區地方法院和特拉華州財政法院提起了One Forum動議，要求法院進行協調，以確定這些事項應在哪個司法管轄區（聯邦或財政法院）審理。

Teva 反壟斷訴訟

2024年6月13日，梯瓦在加利福尼亞北區提起申訴，標題為梯瓦製藥美國公司訴Corcept Therapeutics, Inc.等人。（加利福尼亞州北達科他州），案例編號 3:24-cv-03567-BLF（“梯瓦反壟斷訴訟”）。該訴訟將Corcept和Optime Care, Inc.（“Optime”）列為被告，除其他外，指控Corcept違反了與反壟斷和不公平商業行為有關的聯邦和州法律。我們對該投訴的迴應將於2024年8月26日到期。

我們將積極迴應上述指控，但無法預測這些事件的結果。

2021 年 11 月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“新澤西州USAO”）根據1996年《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）第248條發出的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項以及事先批准和報銷Korlym相關的信息 m。新澤西州USAO通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不將我們視為被告，而是一個行為屬於政府調查範圍的實體。

除了上述事項外，我們還不時參與正常業務過程中出現的其他法律訴訟。儘管無法肯定地預測任何此類事項的結果以及我們對這些事項的責任金額（如果有），但我們認為它們不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮下述風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。我們認為下述風險和不確定性可能會對我們產生重大影響。我們可能不知道還有其他可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

主要風險摘要

以下要點總結了我們面臨的主要風險，每種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。下面，我們按業務中最直接影響的部分對這些風險進行了排列。

與我們的商業活動相關的風險

•未能通過出售Korlym產生足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

•如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

•新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

•我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測後來的試驗結果。故障可能隨時發生。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果顯示出安全性和有效性，監管機構也可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或維持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。

•供應商為我們的臨牀試驗開展許多必要的活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未能按預期的時間表完成可能會阻止或延遲對我們候選產品的批准。

與我們的知識產權相關的風險

•為了取得成功，我們必須為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及Korlym治療庫欣綜合症的使用保障、維護和有效維護足夠的專利保護。訴訟既緩慢又昂貴，其結果不確定，在上訴中可能會受到質疑。

與我們的股票相關的風險

•我們的普通股價格波動幅度很大，並且可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計值或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

一般風險因素

•我們依靠信息技術開展業務。我們的信息技術系統故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營並使我們承擔責任。

風險因素 — 討論

下一節討論了上面列出的主要風險，以及我們認為是重大的其他風險。

與我們的商業活動相關的風險

未能通過出售Korlym產生足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入和為商業運營和發展計劃提供資金的能力取決於出售Korlym來治療庫欣綜合症患者。如果醫生確定Korlym比其他療法更可取，他們將開處方，即使這些療法未獲批准用於庫欣氏綜合症。大多數醫生在診斷或護理庫欣綜合徵患者方面缺乏經驗，很難説服他們識別合適的患者並使用Korlym進行治療。

許多因素可能會限制我們的 Korlym 收入，包括：

•醫生或付款人偏愛庫欣綜合症的競爭療法，包括價格較低的Korlym仿製藥和標籤外的療法；以及

•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，後者以低得多的價格向Korlym報銷，或者政府出臺價格控制或其他降價法規，例如2022年的《通貨膨脹削減法》，這可能會嚴重限制醫療保險的報銷率。

未能創造足夠的Korlym收入可能會使我們無法為計劃中的商業和臨牀活動提供全額資金，並可能導致我們的股價下跌。

如果Korlym的通用版本成功，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

2024 年 1 月，梯瓦推出了 Korlym 的通用版本。我們已就其通用版Korlym向聯邦地方法院起訴了Teva。2023年12月29日，法院對該案作出裁決，認定Teva的仿製藥不會侵犯我們對其主張的專利。我們已就這一不利裁決向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，但無法保證我們的上訴會成功。如果Teva成功上市，即使我們的上訴成功並且Teva必須撤回其產品並向我們支付賠償金，也可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。

我們還就他們提議的Korlym仿製版本起訴了Sun和Hikma，儘管我們分別於2021年6月和2022年12月和解了這些訴訟。這些和解協議的條款允許Sun和Hikma最早在2024年第三季度入境，但有慣例限制，前提是FDA已批准其產品並且Teva的仿製產品仍可上市。Sun或Hikma提供的Korlym仿製版本可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害，即使我們正在進行的對Teva的上訴取得了成功，而且Teva、Sun和Hikma必須撤回產品並向我們支付賠償金。更多細節請參閲 “第二部分第1項，法律訴訟”。

Korlym的任何通用版本的可用性都可能導致我們的收入下降並嚴重損害我們的經營業績和財務狀況。來自仿製藥Korlym的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

執行或捍衞知識產權的法律行動複雜、成本高昂，涉及大量的管理時間。其他公司可能會尋求美國食品藥品管理局的批准才能銷售Korlym的仿製藥，在這種情況下，我們將大力保護我們的知識產權。但是，無法保證我們的努力會取得成功。

其他公司提供不同的藥物來治療庫欣綜合症患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A. 旗下的一種藥物，即生長抑素類似物Signifor®（帕瑞肽）注射液，已在美國和歐盟上市，用於治療庫欣氏病（庫欣綜合徵的一部分）的成年患者。2020年3月6日，美國食品藥品管理局批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑——Isturisa®（osilodrostat）片劑，用於治療庫欣氏病患者。Osilodrostat在歐盟獲準用於治療庫欣綜合徵患者。

2021年12月30日，Xeris獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在美國銷售皮質醇合成抑制劑Recorlev®（左旋酮康唑），用於治療庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是仿製抗真菌藥物酮康唑的對映體，該藥在標籤外開處方，用於治療庫欣綜合徵患者。

在歐盟和美國，Osilodrostat和左旋酮康唑已被指定為孤兒藥。

醫生偏愛這些藥物中的任何一種，或者在標籤外使用酮康唑等仿製藥來治療庫欣綜合症患者，可能會嚴重減少我們的收入並損害我們的經營業績，這將導致我們的股價下跌。

新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

Korlym的商業成功取決於可接受的價格以及足夠的保險範圍和報銷。政府付款人，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局，以及私人支付者

保險公司和健康維護組織越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療費用。在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受到政府的控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的提案。此外，美國醫療管理的趨勢以及最近旨在提高藥品價格的公眾知名度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供充足和及時的保險、定價和報銷，醫生可能不會開處方，即使開了處方，患者也不得購買，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。

在美國，已經有並將繼續有控制醫療費用的立法舉措。IRA極大地改變了醫療保險支付處方藥的方式。IRA要求美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長就特定藥物和生物製劑的醫療保險價格進行談判，包括Medicare的b部分福利所涵蓋的醫生管理的產品和D部分福利所涵蓋的Korlym等自我管理的藥物。每年，祕書將選擇指定數量的符合談判條件的藥品進行價格談判，這些藥品的總支出是過去12個月中b部分或D部分支出最高的。要獲得價格談判資格，藥物必須在沒有仿製藥競爭的情況下上市至少七年。僅用於一種罕見疾病或病症的孤兒藥以及年度醫療保險支出低於2億美元的藥物不受談判計劃的約束。在該計劃的前兩年，即2026年和2027年，只有D部分藥物符合資格。祕書將公佈每種選定產品的協議價格，即 “最高公平價格”（“MFP”）。選定藥物的製造商將被要求在MFP向醫療保險接受者提供該藥物。未能與國務卿談判或在MFP向醫療保險接受者提供藥物的製造商可能會因銷售該藥品而面臨重大的民事罰款或消費税義務。如果Korlym或我們商業化的任何藥物有資格參加醫療保險談判，我們從該藥物的銷售中獲得的收入可能會大大減少。

IRA還制定了通貨膨脹回扣計劃，要求製造商向醫療保險計劃支付回扣，如果他們向醫療保險接受者提供的任何藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率。D部分通貨膨脹回扣條款於2022年10月1日生效。儘管製造商普遍熟悉醫療補助計劃下的通貨膨脹回扣，該計劃已經存在了數十年，但IRA還是首次將通貨膨脹回扣擴大到醫療保險計劃。通貨膨脹回扣條款適用於出售給醫療保險接受者的任何藥物，無論該藥物是否需要進行醫療保險價格談判。

從2025年開始，IRA還將把醫療保險受益人成本的很大一部分從政府和受益人轉移到製造商。我們預計，該條款將大大限制我們獲得的收入，並可能嚴重減少我們的收入和利潤。

我們向獨立的慈善基金會提供補助金，這些基金會幫助經濟困難的患者履行與庫欣綜合症治療相關的保費、自付額和共同保險義務，無論該治療是否包括Korlym。對公司贊助的患者援助計劃的審查已得到加強，包括保險費和共付援助計劃以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。經過這種審查，這些援助計劃和慈善機構可能會決定完全減少或取消向患者提供的援助，這可能會減少獲得支付庫欣綜合症護理費用（包括藥物費用）所需的經濟支持的患者，其中包括Korlym。

我們預計，政府將加強對製藥公司的監督和審查，還會有更多人試圖改變醫療體系，這可能會損害我們銷售Korlym和我們實現商業化的任何其他藥物的能力，包括旨在遏制醫療成本的新政策，例如聯邦和州對藥品報銷的管制（包括醫療保險和商業健康計劃下的藥品報銷）、新的或更高的處方藥回扣要求以及對政府醫療保健計劃和政策的罰款要求製藥公司披露其收取的價格並證明其合理性。

我們依靠供應商來製造 Korlym 的活性成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商來製造活性藥物成分（“API”）和膠囊，或

為我們的候選產品提供平板電腦。如果我們的供應商無法或不願履行這些職能，並且我們無法及時將這些活動轉移給其他供應商，我們的業務將受到損害。

如果我們的任何供應商未能履行對我們的合同義務或其業績受到重大損害，我們在臨牀試驗中向患者交付 Korlym 或向患者交付 Korlym 或向患者交付研究藥物的能力可能會受到幹擾和延誤，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的單一專業藥房Optime為Korlym配藥並提供相關的藥房和患者支持服務，包括向佔我們收入99％的保險公司收取款項。如果Optime不遵守與付款人的協議或不繼續滿足有關藥房運營的監管要求，則它可能無法代表我們收取應付給我們的部分或全部款項。此外，如果Optime無法或不願履行協議規定的義務，我們可能無法及時向部分或全部患者配發Korlym。自2024年4月1日起，我們將與Optime的協議延長至2027年3月31日，並自動續訂連續三年的期限。該協議受慣例終止條款的約束，包括如果我們發生重大違約行為，而我們在收到書面通知後的合理時間內未予以糾正，Optime有權終止。此外，為方便起見，我們可能會終止協議。

我們的供應商為Korlym和我們的候選產品製造和包裝原料藥和藥物產品並將其分發給醫院、診所和患者的設施必須得到美國、歐洲和其他地方政府監管機構的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴它們來遵守被稱為當前良好生產規範（“cGMP”）的監管要求，監管機構可能會酌情更改這些要求。如果我們的供應商無法制造符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能會被禁止使用他們提供的 API 或藥品。如果FDA、歐洲藥品管理局（“EMA”）、藥品和保健產品監管局（“MHRA”）或其他監管機構撤回對這些機構的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將耗時、複雜和昂貴，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管部門批准和銷售我們的產品的能力。可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。此外，我們作為臨牀研究可靠贊助商的聲譽將受到損害，這將使我們更難開發候選藥物。

公眾對米非司酮其他用途的看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。

Korlym中的活性成分米非司酮已獲美國食品藥品管理局批准用於另一種終止早孕的藥物。2022年，美國最高法院公佈了對多布斯訴傑克遜婦女健康組織（“Dobbs”）案的裁決，該裁決推翻了1973年最高法院確定婦女有權終止妊娠的羅伊訴韋德案的裁決，但須遵守某些限制。多布斯刺激許多州頒佈法律，限制墮胎和米非司酮的合法性，包括在懷孕初期和特定使用條件下。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能使現行法律更加嚴格。2024年6月13日，在一個廣為人知的案件中，最高法院對尋求限制獲得米非司酮以終止妊娠的原告作出裁決，認為他們缺乏地位（即起訴權），從而保留了目前獲得米非司酮的機會。由於最高法院的裁決完全是基於程序原因做出的，因此該裁決不一定排除對米非司酮持續供應的其他質疑。任何後續案件的時間和結果以及其他立法變化尚不確定。此外，提高公眾對米非司酮作為墮胎劑的認識可能會引起敵對的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意——關於目前或擬議的米非司酮分發限制的更多公開辯論也可能會引起敵對的州政府官員或政治活動家對Korlym的關注。即使 (i) Korlym 未獲批准用於終止妊娠，(ii) 我們不推廣該用途，(iii) 我們已採取措施儘量減少意外給孕婦開處方的機會，但情況仍可能如此。此外，醫生和患者可能選擇不使用Korlym作為庫欣綜合症的治療方法，只是為了避免終止妊娠的風險。

自然災害，例如地震、火災、極端天氣事件或 COVID-19 等致命疾病的廣泛爆發，可能會干擾我們的商業和臨牀活動，或損壞或摧毀臨牀試驗場所、我們的辦公室

空間、我們員工的住所或供應商、承包商或顧問的設施或住所，這可能會嚴重損害我們的運營。

COVID-19 捲土重來或另一種致命疾病的廣泛發生可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。COVID-19 疫情使我們的商業業務難以發展，並減緩了我們一些臨牀試驗的步伐。

我們也容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪以及全球變暖導致的長期極端高温、寒冷和降水。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥房、平板電腦製造商和倉庫位於遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。我們的所有活動以及供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動都受到全球變暖構成的風險的影響。

自然災害造成的生命損失、財產損失以及配電、通信、旅行和運輸中斷可能使我們的商業活動或完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗變得困難或不可能。例如，患者可能不願或無法前往臨牀試驗場所，或者臨牀材料或數據可能會丟失。

我們的保險，如果有的話，可能不足以彌補因災難或其他業務中斷而造成的損失。

如果我們無法維持對Korlym的監管批准，或者我們未能遵守其他要求，我們將無法創造收入，並可能受到處罰。

我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動均受美國食品藥品管理局和其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守美國食品和藥物管理局法規，包括cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範（“GCP”），所有這些都可能發生變化。外國監管機構也有類似的要求和執法機制，也可能會發生變化。美國食品和藥物管理局和其他監管機構通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些法規。發現先前未知的候選產品或產品存在的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件或製造過程或管理中的缺陷，以及不遵守當前或未來的 FDA 或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到重大的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品沒收、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、產品退出市場、產品退出市場、召回，全部或部分暫停生產，拒絕批准待處理的新藥申請（“NDA”）或補充保密協議，以及暫停或撤銷產品批准。

如果我們對 Korlym 的營銷違反了 FDA 法規或醫療保健欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們受美國食品藥品管理局關於藥物促銷和銷售的法規的約束。儘管允許醫生根據他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能為其經美國食品藥品管理局批准的用途推廣產品。所有其他用途被稱為 “標籤外”，禁止製造商參與任何 “標籤外” 促銷。在美國，我們向患有 2 型糖尿病或葡萄糖不耐症、手術失敗或無法進行手術的內源性庫欣綜合徵成年患者推銷 Korlym 來治療繼發於高皮質醇增多的高血糖。除其他活動外，我們還向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹如何使用Korlym治療該適應症。美國食品和藥物管理局可能隨時更改其政策或頒佈新法規，這可能會限制我們推廣產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果美國食品和藥物管理局確定我們參與了標籤外促銷活動，美國食品和藥物管理局可能會要求我們改變做法，使我們接受監管執法行動，包括髮布公開 “警告信”、無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦或州執法機構如果認為所謂的不當促銷導致未經批准的使用提交和支付索賠，則可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能會受到負面宣傳，承擔鉅額開支，並被迫將管理層的時間花在捍衞我們的立場上。

除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療保健法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣法，除其他外，該法禁止故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）可能付款的任何商品或服務。而且，儘管我們根據安全港來構建適用的業務安排，但很難確定該法律在特定情況下將如何適用。因此，根據聯邦《反回扣法》，我們的某些做法可能會受到質疑。從責任的角度來看，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》，該法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提交虛假索賠，或故意提出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。聯邦《虛假索賠法》的獨特之處在於它允許個人（舉報人）通過集體訴訟代表聯邦政府提起訴訟。重要的是，根據《虛假索賠法》，政府可以斷言，就虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事罰款法，除其他外，該法禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉讓個人知道或應該知道可能會影響受益人決定從特定提供者或供應商處訂購或接受政府報銷的物品或服務的報酬；

•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或就醫療保健事務作出虛假陳述的計劃；與聯邦反回扣法案類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦 “陽光” 法律，包括聯邦《醫生付款陽光法案》（有時也稱為Open PaymentsTM計劃），要求與醫療保健提供者的財務安排保持透明，例如《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）對藥品製造商規定的關於向醫生、某些非執業醫生、教學醫院進行或分配的任何 “價值轉移” 以及醫生及其持有的所有權或投資權益的報告和披露要求立即家庭成員；

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能傷害消費者的活動；

•上述每項聯邦法律的等效州法律，例如可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州法律；以及

•要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移相關的信息或營銷支出和定價信息的州法律。

監管機構或法院尚未對其中許多法律和法規作出明確解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了被認定違反這些法律和法規的風險。由於這些法律的範圍廣泛，以及其中規定的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者（其中一些提供者推薦、購買和/或開我們的產品處方）的關係以及我們推廣產品的方式，可能會受到質疑和審查。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織（“CRO”）可能參與欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們制定了禁止此類活動的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，也無法保護我們免受因不遵守適用法律法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。

2021年11月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“新澤西州USAO”）的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係和向他們支付的款項以及Korlym的事先授權和報銷有關的信息。新澤西州USAO通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不將我們視為被告，而是一個行為屬於政府調查範圍的實體。我們正在配合調查。更多細節請參閲 “第二部分第1項，法律訴訟”。

如果我們被發現違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、排除在政府醫療保健計劃之外、企業誠信協議或其他協議，以解決違規指控、個人監禁、削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

供應商開展許多必要的活動，以開展我們的臨牀試驗，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未能按預期的時間表完成可能會阻止或延遲我們的候選產品的批准。

第三方臨牀研究人員和臨牀機構招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並進行數據收集和分析。儘管我們僅控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其方案並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責或未按預期截止日期履行職責，或未能遵守適用的GCP，或者其生成的數據的質量或準確性受到損害，則受影響的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得候選產品的批准。外部各方可能存在人員配備困難，可能會發生優先事項的變化或陷入財務困境，從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。CRO工作的及時性或質量問題可能導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商。但是，進行這種更改可能會很昂貴，並且可能會延遲我們的試驗，而且要找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行試驗的替代組織可能具有挑戰性。我們的製造供應商未能履行其職責或遵守cGMP可能要求我們召回藥品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與其中任何供應商的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。

我們為發現、制定候選產品並獲得監管部門批准所做的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測後來的試驗結果。故障可能隨時發生。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果顯示出安全性和有效性，監管機構也可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或維持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。

臨牀開發成本高昂、耗時且不可預測。來自臨牀試驗的陽性數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果通常無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。由於缺乏療效或意想不到的或意想不到的嚴重不良事件，許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。

我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、更昂貴和更長的試驗中得到證實，然後我們才能尋求監管部門的批准。

臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本高於預期，並且由於多種原因而失敗，包括：

•未能顯示出有效性或可接受的安全性；

•患者入組緩慢或臨牀試驗場所延遲啟動；

•延遲獲得監管機構啟動試驗的許可，更改試驗規模或設計，或更改已在進行的試驗的監管要求；

•無法與供應商和適當數量的臨牀試驗場所達成可接受的條款；

•延遲或無法在潛在的試驗地點獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准；

•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；

•不可預見的安全問題；以及

•我們、美國食品和藥物管理局或其他機構檢查臨牀場所或製造業務的負面發現。

我們、試驗的數據安全監測委員會、管理試驗地點的IRB或美國食品和藥物管理局也可能出於多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守監管要求或臨牀協議、美國食品和藥物管理局或其他機構對我們的臨牀試驗運營或試驗場所的檢查得出負面結果、不可預見的安全問題、未能證明其益處或政府法規發生變化。

在候選產品獲得監管部門批准之前，我們可能會決定，或者美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，提供對現有數據的額外分析，或更改已經在進行的試驗的規模或設計。監管機構可以自行決定施加此類額外或變更的要求，可能會推遲或阻礙制定、保密協議的提交或監管審查的完成，這將增加我們的成本並對未來的收入產生不利影響。即使我們進行了我們認為適當的臨牀試驗和支持性研究，並且結果是積極的，我們也可能無法獲得監管部門的批准。監管部門批准後，無法保證商業成功。

我們可能無法獲得或維持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻礙我們對候選產品進行商業化。

未經 FDA 或類似外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得這樣的批准是困難的、不確定的、漫長的、昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得美國食品藥品管理局對新藥的批准，我們必須向美國食品藥品管理局滿意地證明該新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的製造過程符合cGMP。如果我們的供應商無法或無法遵守適用的 FDA 和其他監管要求，可能會導致延遲或拒絕新產品的批准、警告信、無標題信函、罰款、限制或暫停製造業務的同意令、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停產品銷售以及刑事起訴。我們可能會尋求在國際市場上將我們的產品商業化，這將要求我們獲得相應監管機構的上市許可，在許多情況下，還需要獲得定價批准。各國的批准程序各不相同，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能比在美國花費更長的時間。儘管食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而且一個外國監管機構的批准並不能確保其他國家的批准，但一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

如果我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求，以及可能的批准後上市限制和其他昂貴的臨牀試驗。如果我們無法保持監管合規性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已經獲得批准的產品。我們還可能遭到產品召回或扣押。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變化也可能導致待批准或預期產品批准的延遲或拒絕。

我們的產品和候選產品可能會造成不良的副作用，從而阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或使我們承擔重大責任。

臨牀試驗中的患者向研究醫生報告其健康狀況的變化，包括新的疾病、受傷和不適。通常，無法確定這些疾病是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，候選產品的使用變得越來越普遍，患者可能會報告在先前的試驗中未發生或未被發現的嚴重不良事件。很多時候，嚴重的副作用只能在大規模的3期臨牀試驗中或獲得商業批准後發現。

臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或停止患者招募，使入組患者無法完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗、限制範圍、推遲或拒絕上市批准來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化工作，則受影響候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從中獲得產品收入的能力可能會延遲或消失。

如果我們的候選產品之一獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現了不良的副作用或不良事件，則可能導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管機構可以暫停、限制或撤回對此類產品的批准；

•監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括 “盒裝” 警告，或發佈有關產品的安全警報和其他安全信息；

•我們可能需要改變產品的管理方式或進行額外的研究或臨牀試驗；

•我們可能需要制定風險評估和緩解策略，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者制定溝通計劃和/或其他確保安全使用的內容；

•該產品的競爭力可能會降低；

•我們可能會被處以罰款、禁令或刑事處罰；以及

•我們可能會被起訴並追究對患者造成的傷害的責任。

這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金或出於戰略原因。此類資本可能無法按可接受的條件提供，也可能根本無法提供。

我們依賴出售Korlym的收入和我們的現金儲備來為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym收入大幅下降，我們可能需要削減運營或籌集資金來支持我們的計劃。我們也可能出於戰略原因選擇籌集資金。我們無法確定資金是否會以可接受的條件提供，或者根本無法確定。股權融資將導致稀釋，債務融資可能涉及限制性契約。這兩種類型的融資都不可能以有吸引力的條件提供給我們，或者根本無法提供。如果我們通過與其他公司的合作獲得資金，則可能必須放棄對一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備枯竭，如果其他來源沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小我們的一個或多個發展計劃，或取消我們的一項或多項發展計劃。

與我們的知識產權相關的風險

為了取得成功，我們必須為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及Korlym治療庫欣綜合症的使用保障、維護和有效維護足夠的專利保護。

專利不確定，涉及複雜的法律和事實問題，經常成為訴訟的主題。頒發或許可給我們的專利可以隨時受到質疑。競爭對手可能會採取我們認為侵犯我們知識產權的行動，促使我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟漫長、昂貴，需要管理層高度關注。結果不確定。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。更多信息請參閲 “第二部分第1項，法律訴訟”。

我們的專利申請可能不會導致專利的簽發，頒發給我們的專利可能會受到質疑、無效、不可執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產競爭產品。有朝一日我們可能開展業務的外國可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們未能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他人可能會基於我們的技術在這些國家生產產品。

與我們的股票相關的風險

我們的普通股價格波動幅度很大，並且可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

我們無法向投資者保證，我們的普通股在任何特定時間都將存在流動的交易市場。因此，我們普通股的持有人可能無法快速或以當前的市場價格出售股票。在截至2024年7月22日的52週期間，我們的平均每日交易量為1,063,503股，納斯達克股票市場普通股的盤中銷售價格從20.84美元到35.22美元不等。截至2024年7月22日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有我們21％的普通股。

我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和交易量波動。證券集體訴訟通常是在股市波動時期之後對公司提起的。此類訴訟代價高昂，會將管理層的注意力從生產性工作上轉移開。

可能導致我們普通股價格快速廣泛波動的因素包括：

•我們的經營業績的實際或預期變化或我們提供的任何公共指導的變化；

•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；

•我們的候選產品的實際或預期監管批准；

•與我們的知識產權有關的爭議或其他發展，包括普通藥相關訴訟的發展；

•適用於 Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的定價、保險報銷的可用性或批准用途的法律或法規的變化；

•賣空我們的普通股，發佈有關我們業務的投機觀點或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；

•在公開市場上出售大量股票，導致其價格下跌；

•證券分析師的估計或建議發生變化，或者我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的公開指導；

•根據我們的股票回購計劃（“股票回購計劃”）或該計劃的變更購買我們的普通股；

•總體市場和經濟狀況；

•競爭對手開發計劃的預期或實際時間以及競爭產品的批准時間發生變化；

•我們的高管、董事或股東購買或出售我們的普通股；

•我們、我們的合作者或競爭對手的技術創新；

•製藥行業的狀況，包括與我們相似的公司的市場估值；

•關鍵人員的增加或離職；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾的公告；以及

•其他融資活動。

如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計值或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

我們提供的有關預期收入的指導只是對我們在提供此類指導時認為可以實現的水平的估計。我們的收入取決於許多因素，包括但不限於我們的銷售和營銷工作的效果、我們從私人和政府付款人那裏獲得的價格、來自庫欣綜合症患者替代療法（包括來自Korlym仿製藥的競爭）以及政府法規的變化。我們的指導估算考慮了所有這些因素，但很難預測。因此，我們的收入可能與我們的指導存在重大差異。研究分析師根據自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。收入

我們提供的指導可能是他們在確定估計值時考慮的一個因素。如果我們的收入嚴重低於我們或報道我們股票的研究分析師為投資者提供的指導，我們的股價可能會下跌。

一般風險因素

我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們的商業和研發工作受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。迄今為止，我們一直依賴於一個小型的管理團隊。增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要招聘和留住更多員工。我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：

•繼續為我們的內分泌、腫瘤學和新興市場業務增加才華橫溢、經驗豐富的人員；

•有效管理我們的臨牀試驗、研究和製造活動；

•僱用更多的一般管理、臨牀開發、行政以及銷售和營銷人員；以及

•繼續發展我們的管理系統和控制措施。

不完成這些任務中的任何一項都可能損害我們的業務。

如果我們失去關鍵人員或無法吸引更多的熟練人才，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。

我們成功運營和管理增長的能力取決於招聘和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人員的就業市場競爭激烈，我們所在行業和招聘地域的離職率均創歷史新高。我們依賴管理層和科研人員的主要成員。任何管理人員或員工都可以隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為任何人員提供就業保險。關鍵人物的流失可能會延遲我們的研究、開發和商業化工作。

我們受與藥物研發和商業化、作為公開交易證券發行人開展業務以及個人隱私和數據保護相關的法規和其他法律義務的約束。履行這些義務既複雜又昂貴。不遵守可能會對我們的業務造成重大損害。

新的法律法規以及對現行法律法規的修改，包括與税收以及藥品開發、批准、營銷和定價有關的法規和法規、ACA要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年《多德弗蘭克法案》的規定以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並將繼續增加我們的經商成本，以及轉移管理層對收入的注意力-生成活動。

我們和我們的合作伙伴受有關數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律法規的約束，包括HIPAA和歐盟通用數據保護條例（“GDPR”）。隨着新規則的頒佈以及現有規則的更新和變得更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。

在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關信息及其他個人信息的聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私、法律以及聯邦和州消費者保護法律和法規（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），可能適用於我們的業務或合作伙伴的業務。此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HIPAA的隱私和安全要求的約束。視事實和情況而定，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會（“FTC”）的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成商業中的不公平行為或做法，或影響商業，違反了《聯邦貿易委員會法》第5（a）條。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。在 2022 年，

聯邦貿易委員會還啟動了規則制定程序，以制定其他數據隱私規則和要求，這可能會增加未來合規義務的複雜性。

此外，某些州法律在某些情況下規範健康信息的隱私和安全，其中一些州法律比HIPAA更為嚴格，而且許多州法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如果適用）可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，《加州隱私權法》（CPRA）修訂並擴展了CCPA，增加了受保企業的額外數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加利福尼亞數據保護機構，授權其發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律已經生效，包括德克薩斯州、佛羅裏達州、俄勒岡州和蒙大拿州在內的其他州也通過了類似的法律，將於2024年或之後生效。因此，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。如果我們受HIPAA、CCPA、CPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。聯邦和其他州提出的其他立法，以及監管行動的加強，反映了美國隱私立法趨於嚴格的趨勢。

在美國以外，許多司法管轄區已經或正在制定全面的數據隱私監管制度。在歐洲，GDPR於2018年生效，並對歐洲經濟區內個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR 規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，也可能導致我們的成本增加和損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR 還加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所應適用於將個人數據從此類站點傳輸到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）的情況。最近的法律發展增加了從歐洲經濟區向美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。根據歐盟法院的裁決，採用了更新的標準合同條款（“SCC”）來考慮這些司法裁決，對數據傳輸提出了新的要求。從2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸，並且現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸尚不確定，尤其是是否可以依賴它們向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據。隨着監管機構發佈有關個人數據導出機制的進一步指導方針，包括無法使用SCC的情況和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式、相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的不利影響財務業績。GDPR 對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，最高可達上一財政年度全球收入的4％或2000萬歐元，以較高者為準，它還賦予了對違反數據保護要求的數據主體的私下訴訟權。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格而耗時的過程，這可能會增加我們的經商成本，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR，並單獨遵守英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法案一起，在英國國家法律中保留了GDPR，每個制度都有權處以最高2000萬歐元/17.5萬英鎊或全球營業額的4％的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展，這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。2021 年 6 月 28 日，歐盟委員會通過了一項有利於英國的充足性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下將數據從歐盟成員國傳輸到英國。但是，英國的充足率決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會延長或延長該決定並在此期間繼續接受委員會的審查。

遵守美國和外國的隱私和安全法律法規既複雜又昂貴。我們或供應商不遵守規定可能會使我們面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。

我們依靠信息技術來開展業務。我們的信息技術系統故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營並使我們承擔責任。

我們將與我們的業務、患者和員工有關的寶貴機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務來開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和供應商的網絡仍面臨企圖實施欺詐或盜竊的人員入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工相關的機密信息。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們可能會繼續增加網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。

我們和我們的供應商經歷過數據泄露、盜竊、“網絡釣魚” 攻擊以及其他未經授權訪問機密數據和信息的行為。無法保證我們的網絡安全系統和流程將來能夠防止未經授權的訪問，從而對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。

導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化工作。我們可能對由於違反我們或第三方和供應商存儲這些信息的系統的安全性而導致機密信息被盜的患者、員工或其他個人所遭受的損失承擔責任，並且任何此類責任可能是重大的。即使我們對此類損失不承擔責任，但任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響個人方面承擔實質性費用，並面臨監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能幹擾我們的正常業務運營，使我們遭受聲譽損害，損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們為此類損失風險而設立的任何保險可能不足以彌補實際損失，也可能不適用於與任何特定損失相關的情況。

聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。

我們的收入需繳納聯邦、州和地方税。我們使用淨營業虧損抵消部分收益，使用研發税收抵免來抵消部分收益，這減少了我們繳納的税款。一些司法管轄區要求我們繳納按銷售額、工資支出或其他活動指標的百分比計算的税款或費用。請參閲 “第一部分，第1項，未經審計的簡明合併財務報表附註—所得税”。修改現行税法可能會大幅增加我們支付的金額，這將減少我們的税後淨收入。

研究分析師可能不會繼續提供或開始對我們的普通股進行報道，也可能發佈負面報告。

我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果報道我們的任何分析師下調評級或停止對我們股票的報道，我們的普通股價格可能會迅速大幅下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股價產生不利影響。

通過我們的股票回購計劃收購Corcept股票將減少我們的現金儲備。

2024 年 1 月，我們的董事會批准回購高達 $200 根據股票回購計劃，我們的百萬股普通股。股票回購計劃不要求我們收購任何特定數量的股票，並且可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。我們的資本的其他用途可能會更具優勢，或者我們未來的資本需求出人意料地增加。通過減少現金餘額，我們對普通股的回購可能會阻礙我們執行計劃、履行財務義務或獲得融資的能力。

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變更將有利於我們的股東。

我們的章程和章程中的規定可能會延遲或阻止對我們的收購或管理層的變動。其中一些條款允許我們在沒有股東進行任何表決或採取進一步行動的情況下發行優先股，要求提前通知股東提案和提名董事候選人，並禁止股東經書面同意行事。此外，修改我們的章程需要股東的絕大多數投票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的主席、總裁或董事會召開，只有通過董事會的決議才能更改授權的董事人數。這些規定可能會阻止或延遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，

由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第 203 條的規定管轄。第203條可能禁止大型股東，特別是那些擁有我們15％或以上的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。我們的章程和章程以及特拉華州法律中的這些規定可能會降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的高管、董事和主要股東作為一個整體，可能會對公司行為產生重大影響。

截至2024年7月22日，我們的高管和董事實益擁有我們21％的普通股。這些股東共同行動可能會對任何需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和批准合併或其他業務合併。該羣體的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或延遲控制權的變更。股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東的公司的股票是不利的。

我們過去和將來都可能受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低普通股的市場價格。

賣空者過去和將來都可能試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是賣方不擁有但可能借入的證券的做法，意在日後回購相同的證券。賣空者希望從證券借入到證券被替換之間證券價值的下跌中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最大利益，許多賣空者（有時稱為 “已披露的空頭”）發佈或安排發佈有關相關發行人及其業務前景的負面觀點，以創造負面的市場勢頭。儘管傳統上，這些已披露的空頭訪問主流商業媒體或以其他方式製造負面市場傳聞的能力有限，但互聯網的興起以及通過博客（“博客”）撰寫文件、錄像和發佈方面的技術進步使許多已披露的空頭能夠通過模仿大型華爾街公司和獨立研究分析師所做的投資分析類型的所謂 “研究報告” 來公開攻擊公司的信譽、戰略和真實性。過去，這些空頭攻擊曾導致市場股票拋售。此外，這些賣空出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會規定的認證要求的約束。因此，他們表達的觀點可能基於歪曲、遺漏或捏造。受到不利指控的公司，即使指控不真實，也可能必須花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護，包括此類指控可能引發的對公司的股東訴訟。將來我們可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

在本報告所涉期間，沒有未註冊的股票證券銷售。

發行人購買股票證券

下表包含與截至2024年6月30日的三個月內作為我們公開宣佈的股票回購計劃的一部分回購普通股相關的信息（以千計，每股平均價格除外）：

(1) 2024 年 1 月 8 日，我們董事會批准根據股票回購計劃回購高達 2 億美元的普通股。該計劃可以隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。

下表包含截至2024年6月30日的三個月中作為股票期權無現金淨行使的一部分購買我們的普通股的相關信息（以千計，每股平均價格除外）：

(1) 2024年4月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了42,739股普通股，其中12,315股已交還給我們，以履行相關的行使成本和納税義務。2024年5月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了173,049股普通股，其中110,230股已交還給我們。2024年6月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了87,137股普通股，其中44,899股已交還給我們。

2024年4月，作為限制性股票歸屬的一部分，我們發行了15,909股普通股，其中5,886股已交還給我們，以履行相關的納税義務。2024年5月，作為限制性股票歸屬的一部分，我們發行了46,464股普通股，其中17,125股已交還給我們。2024年6月，作為限制性股票歸屬的一部分，我們發行了51,285股普通股，其中17,738股已交還給我們。

(2) 我們支付了190萬美元，以履行與這些無現金期權行使淨股結算和限制性股票歸屬相關的預扣税義務。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

內幕交易安排

在截至2024年6月30日的季度中，沒有董事和高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用， 終止 或修改了任何旨在滿足交易所第10b5-1（c）條或S-K法規第408（a）項定義的 “非規則10b5-1交易安排” 的肯定抗辯的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

第 6 項。展品

展覽 數字						文件描述
3.1						重述的公司註冊證書（參照註冊人於2023年5月24日提交的8-k表最新報告的附錄3.1）。
3.2						經修訂和重述的章程（參照註冊人於 2023 年 12 月 11 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入）。
10.1						Exponent Realty, LLC和Corcept Therapeutics Incorporated對辦公室租賃協議的第十次修正案，於2024年5月13日製定並生效。
10.2						Corcept Therapeutics Incorporated 2024年激勵獎勵計劃（參照公司於2024年4月10日提交的附表14A的最終委託書附錄A納入）。
10.3						Corcept Therapeutics Incorporated 2024年激勵獎勵計劃股票期權授予通知和協議表（參照公司於2024年5月31日提交的S-8表格（文件編號333-279862）的註冊聲明附錄4.3納入）。
10.4						Corcept Therapeutics Incorporated 2024年激勵獎勵計劃限制性股票獎勵撥款通知和協議表（參照公司於2024年5月31日提交的S-8表格（文件編號333-279862）的註冊聲明附錄4.4納入）。
31.1						規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 註冊人首席執行官 Joseph k. Belanoffwand.D. 的認證。
31.2						規則13a-14 (a) /15d-14 (a) 註冊人首席財務官阿塔巴克·莫卡里的認證。
32.1						註冊人首席執行官約瑟夫·貝拉諾夫萬.D. 的《美國法典》第 18 章第 1350 條認證。
32.2						註冊人首席財務官阿塔巴克·莫卡里的18份美國法典第1350條認證。
101						註冊人截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為可擴展業務報告語言（XBRL）：（i）截至2024年6月30日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的簡明合併收益表，（iii）未經審計的簡明綜合收益表截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，（iv）未經審計的簡明合併截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的現金流量表，（v）未經審計的簡明合併股東權益表和（vi）未經審計的簡明合併財務報表附註。
104						封面交互式數據文件-封面頁 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。