附錄 99.2
T2 Biosystems 2024 年第二季度
7月29日 2024
KLG 評論：7.29.24
旅行 泰勒，投資者關係
謝謝你，操作員。我想提醒大家，管理層今天發表的評論和對問題的答覆將包括 前瞻性陳述。其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及開發和銷售新產品的計劃有關的聲明。
前瞻性陳述基於截至目前的估計和假設，受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果 與這些聲明所表達或暗示的內容存在重大差異，包括T2 Biosystems於4月1日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中描述的風險和不確定性 2024年，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。
接下來，我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯佩爾澤爾。約翰？
首席執行官約翰·斯佩澤爾
謝謝大家加入我們的第二屆 2024 年季度業績電話會議。今天，我將首先討論多個美國政府機構發佈的2024年7月健康警報，通知醫療保健提供者貝克頓·狄金森（BD）無法提供足夠數量的血液 培養基瓶，這有可能對我們的敗血癥收入產生積極影響。然後，我將簡要介紹我們三個公司優先事項的最新情況，然後將電話交給我們的首席財務官約翰·斯普拉格，他將進行審查 我們的財務業績。然後，我將致閉幕詞，開始徵集問題和答案。
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2024年7月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈警報，為醫療保健提供信息 供應商因最近的供應商問題而中斷了BD BACTEC血液培養基瓶的供應，並將血液培養基瓶添加到醫療器械短缺清單中。根據美國食品藥品管理局的警報，“中斷 該設備的供應預計將影響患者診斷、隨訪患者管理和抗微生物藥物管理工作。”
開啟 2024年7月23日，美國疾病控制與預防中心（CDC）發佈了健康警報網絡，向醫療保健提供者、實驗室專業人員、醫療機構管理人員以及州、部落、地方和地區提供信息 衞生部門認為 BD BACTEC 嚴重短缺™ 血液培養基瓶。疾病預防控制中心的警報中包含一個鏈接，告知BD BACTEC血液培養基瓶的估計值 短缺持續到2024年第四季度。
這非常重要，因為目前治療血液感染或敗血癥患者的指導方針， 被稱為 SEP-1 捆綁包，規定在開始使用廣譜抗生素或抗真菌藥物進行實證治療之前收集血液培養物。因此，血液培養是最重要的方法之一 美國醫院廣泛使用的診斷測試，估計每年進行5800萬次檢測。根據疾病預防控制中心的説法，美國的大多數血液培養都是使用持續監測的血液培養系統進行的，而BD 大約一半的美國實驗室使用持續監測血液培養系統，並且僅與 BD BACTEC 兼容™ 血液培養基瓶。
T2 Biosystems專注於敗血癥，我要提醒大家，敗血癥繼續造成巨大的人員和經濟損失。敗血癥是主要原因 死於美國醫院，每年奪去大約35萬美國人的生命。敗血癥也是美國的主要住院費用，估計每年給我們的醫療系統造成620億美元的損失。最後，敗血癥 是美國30天再入院的主要原因，19％的敗血癥倖存者在30天內再次住院，40％的敗血癥倖存者在90天內再次住院。
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在之前的財報電話會議上，我描述了依賴血液培養作為臨牀方法的侷限性 有敗血癥風險患者的樣本，包括靈敏度差（即假陰性結果或漏感染）和得出結果的時間慢（即1-5天）。儘管有這些缺點，但血液培養 仍然是有敗血癥風險患者的護理標準，除T2 Biosystems的敗血癥產品外，所有其他經美國食品藥品管理局批准的用於病原體檢測或抗生素耐藥性的產品 [測試] 需要將陽性的血液培養作為臨牀標本。如果血液培養產生假陰性，這些依賴血液培養的診斷產品（幾乎包括我們所有的競爭對手）幾乎沒有臨牀價值 結果是靈敏度差，或者由於供應商問題而無法進行血液培養。
血液培養供應中斷凸顯了風險 基於單一診斷技術（即血液培養）制定指南。我們認為，現在是遊説修改指南的最佳時機，將能夠檢測出引起敗血癥的病原體和診斷產品包括在內 抗生素耐藥基因直接來自血液且與血液培養無關。
提醒一下，T2 Biosystems開發並正在商業化 只有經美國食品藥品管理局批准的診斷才能直接從全血中檢測出引起敗血癥的病原體，無需等待數天才能獲得陽性的血液培養。我們的組合 美國食品藥品管理局批准的 T2Dx® 儀器，T2Bacteria® Panel 和 T2Candida® Panel 可以在 3-5 小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的細菌和真菌病原體。世界上沒有其他公司可以提出這樣的主張。它是 值得注意的是，我們的擴展版 T2Baceria Panel 現在包括檢測 鮑曼不動桿菌，涵蓋了血液感染中常見的所有引起敗血癥的細菌病原體的大約75％。同樣，我們的 T2Candida Panel 涵蓋了血液感染中常見的大約 90% 的念珠菌物種。
作為溝通的一部分，美國食品和藥物管理局和疾病控制中心 已建議醫療保健提供者制定策略，儘量減少血液培養基瓶的使用。我們的產品可以有效地最大限度地減少血液培養瓶的使用，尤其是在這種嚴重的短缺期間，並且可以 還能比血液培養更快地為最常見的病原體提供結果，這可以更快地進行靶向抗微生物藥物治療。
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現在來回顧一下我們在2024年第二季度在三家公司取得的重大進展 優先事項：1) 加快我們的銷售，2) 加強我們的運營，以及 3) 推進我們的產品線。
從我們的首要企業優先事項開始 — 加快我們的銷售。
T2 Biosystems團隊實現了創紀錄的季度和上半年的敗血癥測試收入，增長了27％， 與去年同期相比，分別為25％。這種兩位數的銷售增長是由我們的T2Baceria Panel和T2Resistance面板的銷售推動的。在第二季度，我們在國際上執行了2台T2Dx儀器的合同 市場，在本季度末，我們的銷售渠道深處有許多機會。正如預期的那樣，我們已經在2024年7月執行了另外6台價值約40萬美元的T2Dx儀器的合同。
在美國市場，我們的商業團隊繼續優先考慮增加敗血癥測試面板的銷售。我們相信 BD 血液培養基瓶 短缺為T2 Biosystems提供了更多采用我們的直接血液診斷或獨立於血液培養的診斷方法的機會，我們的團隊正在實施一項計劃，主動聯繫醫院的微生物學部門。
在過去的十二個月中，我們一直在探索一系列戰略替代方案，包括美國的商業夥伴關係，以加速我們的增長 商業。我很高興地通知您，我們正在與一家價值數十億美元的醫療保健公司進行談判，探討在美國建立潛在的商業合作伙伴關係，以分銷我們的產品。
在國際市場上，我們將繼續執行我們的計劃，通過簽訂區域專屬分銷協議來擴大我們的商業足跡 推向市場並出售 T2Dx® 儀器，T2Bertia® 小組，T2Candida® 面板和 T2Resistance® 小組。在第二季度，我們簽訂了涵蓋卡塔爾、香港和澳門的新地區獨家分銷協議。今天早些時候，我們宣佈 涵蓋馬來西亞和印度尼西亞的新地區獨家分銷協議。
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這些分銷協議的執行進一步擴大了我們在亞太地區的商業足跡 以及中東地區，我們認為這些地區代表着我們獨立於文化的快速診斷的強大增長潛力。將T2Dx儀器和敗血癥面板引入香港、澳門、馬來西亞、印度尼西亞和卡塔爾將允許 在數小時而不是數天內快速檢測出某些引起敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因，這使臨牀醫生有可能更快地實現靶向治療。我們期待與我們的新朋友建立持久的關係 指定的分銷商。
我們的敗血癥產品繼續生成數據，進一步驗證我們可以為醫院微生物實驗室提供的價值 改善患者護理。5月，在亞特蘭大舉行的美國微生物學會ASm Microbe 2024會議上，T2客户提供了新的臨牀數據，以支持T2Candida小組。
ASm的首次演講展示了亨利福特使用T2Candida試劑盒如何改善了疑似念珠菌血症患者的患者護理 醫院。研究結果突出表明，T2Candida Panel的結果比β-D-葡聚糖檢測快38小時以上，檢測出的感染數量是血液培養的三倍多。證據進一步支持改善 利用T2Candida Panel在大型城市學術中心診斷和管理念珠菌血症方面可以實現的臨牀結果。
這個 第二場演示是在ASm展示了亨利福特醫院重症監護病房住院的患者的臨牀結果數據，該患者使用了T2Candida試劑盒，而對照醫院僅使用血液培養標準的對照醫院。分析 顯示，與傳統的血液培養測試相比，有更多被診斷為T2Candida Panel的患者還活着，沒有任何事件，獲得更好結果的概率為58.6％。治療發生率也降低了 失敗，持續的念珠菌血症
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以及與傳統檢測相比，通過T2Candida試劑盒診斷的患者的傳染性併發症。總體而言，該演示強調了內部使用T2Candida試劑盒的情況 與血液培養診斷相比，抗真菌管理政策與總體上更好的臨牀結果有關。
除了敗血癥，我們還是 還將我們的技術應用於另外兩個領域：生物恐怖主義和萊姆病。我們認為，這些額外的應用有可能成為公司重要的增長催化劑。
在T2Biothreat小組中，我們已經與羅賓遜博士簽訂了擔任戰略顧問的協議。他目前正在引起興趣 並確定政府收購T2Biothreat小組的強大潛在目標。我們認為，該小組代表了巨大的市場機會，具有保護我們的國家免受故意或意外後果的重要能力 暴露於生物威脅。
我們計劃在2024年第三季度通過一項戰略計劃以實驗室開發測試（LdT）的形式推出我們的T2Lyme小組 與生態實驗室合作。我們認為，以這種格式推出T2Lyme Panel有很多好處，包括：1) 更快的上市時間，2) 更高的測試吞吐量，以及 3) 像 LdT 格式一樣更高的產品貢獻利潤率 不需要使用 T2Dx 儀器，也不需要支付與墨盒相關的費用。內部市場研究證實，參考實驗室對兩層抗體的收費通常超過250美元 萊姆檢測，聚合酶鏈反應萊姆測試費用超過250美元。
值得注意的是，T2Biothreat Panel和T2Lyme Panel的銷量不在我們目前的範圍內 2024年的收入指導，因此2024年的潛在銷售額為該指引的上行空間。
轉向我們的第二個企業優先事項——增強 我們的業務。
我們將繼續採取重要措施來改變我們的資產負債表並改善我們的成本結構。在過去的十二個月裏，我們 通過將我們向CRG Servicing LLC（CRG）關聯實體提供的4000萬美元定期貸款轉換為普通股，使我們的債務減少了約80％。這極大地增強了我們的資產負債表，減少了我們的年度 利息支付約320萬美元。
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在2024年下半年，我們計劃通過退出我們的設施來進一步整合我們的房地產空間 位於馬薩諸塞州列剋星敦的哈特韋爾大道4號，並將這些業務合併到我們位於馬薩諸塞州列剋星敦哈特韋爾大道101號的總部。我們預計，此舉將使我們的年度設施成本每年減少約100萬美元。
自 2024 年 8 月 1 日起，我們將與作為我們的專業僱主組織 (PEO) 的 ADP TotalSource 合作，提供全面的 具有成本效益的人力資源福利，包括醫療福利、工資和税收支持以及人力資源指導。我們估計，這一變化將導致每年節省約40萬美元。
自2023年初以來，我們的員工人數減少了約30％，至113人。同時，我們減少了與員工相關的運營開支。
最後，在第二季度，我們擴大了對Oracle ERP系統的使用，以改善庫存計劃和物料管理。我們相信 Oracle ERP 的擴張將對庫存水平、商品銷售成本產生有利影響，並最終改善現金流。
搬到我們的第三家公司 優先事項——推進我們的管道。
我們正在進行三項測試——包括美國的T2Resistance小組、T2Lyme 小組，以及擴展後的T2Candida試劑盒，包括檢測 耳念珠菌。這三項測試或測試小組均獲得美國食品藥品管理局突破性設備稱號，並且每種測試都有快速檢測的關鍵要求 致病病原體和靶向抗菌治療。
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美國 T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，可在短短 3-5 小時內同時檢測 13 個抗生素耐藥基因，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們 相信 T2Resistance Panel 將成為推動我們的 T2Dx 儀器和 T2Baceria Panel 更廣泛採用的重要催化劑。
三月份，我們 發佈了一份新聞稿，宣佈了一項新的前瞻性研究的結果，該研究發表在 《臨牀微生物學雜誌》，重點介紹了 T2Resistance Panel 與血液培養相比的表現和臨牀益處 標準微生物學方法，包括高準確度（即靈敏度為94.7％，特異性為94.7％）、快速週轉時間（即可用結果為4.4小時58.3小時）和臨牀影響（即對41％的患者進行臨牀幹預） 研究；59 名患者中的 24 名）。
我們認為，這些性能數據表明了這種獨特且高度差異化的產品的巨大潛力—— 降低成本，改善患者預後，減少抗生素耐藥性的威脅。我們預計，這將成為我們目前以CE標誌進行銷售的國家更多地採用T2Resistance Panel的催化劑。我們也相信 直接從血液檢測抗生素耐藥基因方面的國際經驗是我們在美國市場推出產品的重要前提。
由於我們優先為現有客户提供產品，我們的內部驗證和驗證研究被推遲了。因此，我們現在計劃 在2024年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交510（k）的上市前通知，由於其被認定為突破性設備，我們預計將獲得FDA的優先審查。
T2Lyme Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，專為早期發現 Borrelia burgdorferi，那種細菌 在美國導致萊姆病
萊姆病是美國主要的病媒傳播疾病，估計每種進行了34萬次檢測 年。目前的診斷過程是一種兩級抗體測試算法，它依賴於抗體的存在，只能在感染後四到八週內準確使用。如果不及時治療， 這些細菌可能會傳播到全身，變得更難根除和有效治療。儘管萊姆病的早期症狀與流感相似， Borellia burgdorferi 感染可導致慢性、使人衰弱的疾病。
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為了解決這一未得到滿足的關鍵需求，我們開發了一種極其靈敏的診斷測試 檢測早期萊姆病，其分析靈敏度與美國食品藥品管理局批准的敗血癥測試一致。我們最近完成了將T2Lyme試劑盒作為LdT推出所需的臨牀研究。我們 相信我們的測試將在感染後的頭30天內檢測出萊姆病，而抗體測試可能在感染後30-60天內檢測出來。
正如我之前在電話會議上提到的那樣，我們計劃通過與Eco的戰略合作伙伴關係，在2024年第三季度以LdT的身份推出T2Lyme小組 實驗室。我們的最終目標是向美國主要參考實驗室提供萊姆病的早期結果。我們相信我們可以利用他們的零售網絡收集患者樣本，這有可能使我們能夠向萊姆提供檢測 全國各地的患者。然後，這些樣本將被送到我們的LdT實驗室合作伙伴，在他們的實驗室進行T2Lyme試驗。值得注意的是，T2Lyme Panel的銷售額也不在我們目前的2024年收入指導中，因此任何潛力 2024年的銷售額對該指引有上行空間。
擴展後的T2Candida小組，其中將包括檢測 耳念珠菌， 是一個 直接來自血液的分子診斷測試旨在檢測 念珠菌 物種，在短短的3-5小時內，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為增加一個 念珠菌 auris 測試將加強我們的T2Candida小組的價值主張，並提高採用率。
耳念珠菌 是一種耐多藥物 真菌病原體的死亡率高達60％，被CDC和世界衞生組織視為嚴重的全球健康威脅。疾病預防控制中心估計，與美國真菌病相關的成本同樣高 每年為480億美元，並呼籲公共衞生專業人員通過繼續提高人們對早期發現和適當治療挽救生命的好處的認識，幫助減輕真菌病的負擔。
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A 2022年 臨牀微生物學雜誌 在 Bambino Gesü 醫院進行的研究 在羅馬，意大利發現，與基於血液培養的診斷相比，使用T2Candida Panel測試的疑似真菌血液感染的兒科患者獲得物種鑑定結果的速度快了121.8小時。
最後，我們還在擴大美國食品藥品管理局批准的T2Candida小組和T2Bacrida小組的索賠，將索賠範圍包括在內 兒科檢查。2023年12月，我們向美國食品藥品管理局提交了510（k）份上市前通知，要求擴大T2Candida試劑盒的使用範圍，將兒科檢測包括在內，我們預計將向美國食品藥品管理局提交510（k）份上市前通知以擴大其用途 T2細菌小組將包括2024年期間的兒科檢測。
接下來，我現在將把電話交給約翰·斯普拉格提供詳細的最新情況 關於我們第一季度的財務業績。
約翰·斯普拉格
謝謝你，約翰。
2024 年第二季度的收入為 200萬美元，全部來自敗血癥產品的銷售。敗血癥測試面板的銷售額與去年同期相比增長了27％，與2024年第一季度相比增長了12％，這得益於敗血癥測試銷售的增加，但被國際下降所抵消 樂器銷售。
2024年第二季度產品收入成本為270萬美元，與上年同期相比下降了45％，這得益於以下因素 敗血癥測試銷量增加，國際儀器銷量下降。受臨牀試驗活動減少的推動，研發費用為340萬美元，與上年同期相比下降了13％。銷售、一般和 管理費用為550萬美元，與上年同期相比下降了13％，這得益於員工支出減少。
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與去年第二季度相比，2024年第二季度淨虧損為920萬美元，每股虧損0.66美元 季度淨虧損630萬美元，每股虧損7.84美元。
截至2024年6月30日，現金及現金等價物為420萬美元，我們籌集了資金 本季度私募股票出售的淨收益為730萬美元。與去年同期相比，CRG債務對話使我們的債務減少了近80％，利息支出減少了近70％。
我們繼續預計，2024年，敗血癥和相關產品的總收入將比2023年增長49％至64％，達到1,000萬美元至1,100萬美元，以及 該目標不包括我們的T2Biothreat或T2Lyme面板的任何潛在銷售。
謝謝你的閉幕詞。
約翰·斯佩澤爾
我們的進展令我們深受鼓舞 在2024年第二季度完成，包括創紀錄的敗血癥測試銷售額，顯著改善了我們的資產負債表，顯著改善了我們的產品收入成本，減少了我們的運營支出。展望未來，我們對潛力感到興奮 加速我們在美國和國際上的敗血癥業務的增長。
我們還對潛在的短期催化劑感到興奮，包括 BD血液培養基瓶短缺、計劃於2024年第三季度在美國商業推出用於檢測早期萊姆病的T2Lyme試劑盒以及有可能在美國建立商業用途創造了機會 與一家價值數十億美元的醫療保健公司合作。
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我們的產品線還富含潛在的催化劑，這些催化劑已經獲得美國食品藥品管理局的突破性設備 指定，包括美國T2Resistance小組，我們計劃在2024年第四季度向美國食品和藥物管理局提交510（k）許可，以及擴大後的T2Candida小組，包括檢測 耳念珠菌。
接下來我想把電話交給接線員，讓他們開通線路提問。操作員？
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