美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

(標記一)

截至本財政年度止4月30日, 2024

或

佣金文件編號001-41422

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(682)-237-7781

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：沒有一

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

註冊人非關聯公司持有的有投票權股票的總市值，參考註冊人最近完成的第二財年最後一個營業日的收盤價計算 2023年10月31日，約為美元21.1按收盤價24.90美元計算，價值100萬美元。2023年10月31日的股價和股數考慮了2024年5月17日生效的1比100反向股票分割 (the“反向股票拆分”）。為了進行此計算，“非關聯公司”一詞被解釋為排除董事、高管、註冊人普通股10%或以上的關聯股東及其關聯公司。

2024年7月26日，登記人已 855,966反向股票拆分後發行和發行的普通股，每股面值0.001美元。

通過引用併入的文件--無

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份10-K表格的年度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。本年度報告中“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分的表述屬於前瞻性表述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“目標”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和開支的預測的陳述，與我們的設備的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及與我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展有關的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且存在風險和不確定性。我們的這些前瞻性陳述是基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法而做出的假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素包括，但不限於：

這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們所在行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在這份10-K表格年度報告的“風險因素”標題下和其他地方更詳細地討論了其中的許多風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

公司將繼續向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅説明截至此類申報文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和條例明確要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類日期之後發生的事件或情況，無論是新信息或未來事件或其他原因造成的。您不應過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述，或我們或代表我們可能不時在其他地方作出的前瞻性陳述。可歸因於我們的所有前瞻性陳述都明確地受到這些警告性聲明的限制。

關於公司推薦人的説明

在本10-k表格年度報告中，“HeartSciences”、“公司”、“我們”和“我們的”指的是Heart Test Labs，Inc.。“2025財年”指的是截至2025年4月30日的12個月，“2024財年”指的是截至2024年4月30日的12個月，“2023財年”指的是截至2023年4月30日的12個月。提及我們的“IPO”是指Heart Test Labs，Inc.的首次公開募股。該展覽於2022年6月17日閉幕。

除非另有規定，本年度報告中使用的表格10-k中的大寫術語在緊接在第III部分之前的“術語詞彙”中定義。

反向股票拆分

自2024年5月17日起，該公司對其已發行普通股和已發行普通股實行100股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作為反向股票拆分的結果，公司的已發行和已發行的每股面值0.001美元的普通股(“普通股”)每100股已發行和已發行的反向拆分前普通股(“普通股”)被合併為一股普通股，除非反向股票拆分導致公司的任何股東擁有零碎股份，該零碎股份向上舍入到下一個最高的整體股份。關於反向股票拆分，每股面值0.001美元沒有變化。作為反向股票拆分的結果，對反向股票拆分比率進行了公平調整

本公司已發行的認股權證及其他可換股票據及於行使或歸屬所有購股權時，每100股因行使本公司認股權證及購股權及轉換緊接股份拆分前持有的其他可換股票據而發行的普通股，相當於一股於緊接股份反向拆分後行使該等認股權證及購股權及轉換其他可換股票據而發行的普通股。相應地，在緊接反向股票拆分之前，公司認股權證和股票期權的普通股每股行權價及其其他可轉換工具的轉換價格在反向股票拆分後按比例增加了100倍。

除非另有説明，這些財務報表中包括的所有普通股和每股普通股數據，以及適用普通股等價物的行權價格數據均已追溯調整，以使所有列報期間的反向股票拆分生效。

表OF含量

第一部分

項目1.B有用處。

公司概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電，也被稱為“EKG”，以擴大和提高心電的臨牀實用性。我們的目標是通過開發基於人工智能的心電算法(AI-ECG)，擴大其臨牀能力，使其成為一種更有價值的心臟篩查工具，以檢測更廣泛的心臟病情況。我們正在尋求以最適合不同提供商的方式在全球任何醫療環境中提供AI-ECG解決方案，無論是通過我們基於雲的應用程序(可以從目前臨牀使用的數百萬個心電設備之一接收上傳)，還是通過我們專有的MyoVistaWAV心電圖儀。MyoVistaWAV心電圖儀是一種靜息式12導聯心電圖機，它將納入心臟科學公司專有的人工智能心電算法，旨在同一測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及常規的心電信息。我們還在開發一個基於雲的平臺，以託管由我們內部或第三方開發的AI-ECG算法，其基礎是心電硬件不可知(“MyoVista Insights雲平臺”)。未來，我們打算通過每種產品提供一系列人工智能-心電算法。無論是MyoVistaWAV心電、MyoVista Insights雲平臺和我們的任何AI-心電算法都尚未獲得FDA的上市許可。

人工智能心電算法旨在提供傳統上需要心臟成像的診斷信息。我們相信，與設備無關的雲平臺和MyoVista的組合WAV心電設備將允許我們在從大型醫療系統到一線或護理點環境(如初級保健)的廣泛醫療環境中提供AI-ECG解決方案。MyoVista的初始收入模式WAV每項測試都需要使用MyoVista硬件、相關軟件和耗材，作為連接MyoVista所用電極的電纜，預計心電設備將是一種“剃刀刀片”WAV心電是心臟科學公司的專利，每一次測試都使用新的電極。隨着更多的算法通過MyoVista實現商業化WAV如果我們使用的是ECG或MyoVista Insights雲平臺，我們預計將採用基於算法使用和/或經常性訂閲的收入模式。我們的MyoVista Insights雲平臺旨在簡單地適應現有的臨牀工作流程，並可用於託管第三方AI-ECG算法，從而提高其臨牀價值和我們的上市速度，並降低與內部算法開發相關的研發(“R&D”)成本。

2023年9月20日，我們與西奈山(西奈山)的伊坎醫學院簽訂了多個最終的許可協議(每個協議都是“許可協議”，統稱為“許可協議”)，將涵蓋西奈山開發的一系列心血管疾病的一系列人工智能-心電算法商業化，並簽署了一份持續合作的諒解備忘錄，其中包括未識別的數據訪問、正在進行的研究和MyoVista的評估WAV心電圖儀。

我們未來的成功取決於獲得FDA對我們產品的批准，作為實現FDA批准的一部分，可能需要額外的資金，此後將需要支持銷售啟動、提供營運資金和支持進一步的研發。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地廣泛篩查多種類型的心臟病。因此，我們認為一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。儘管許多人認為心電是心臟病的一線檢查，但在2012年，美國預防服務工作組對傳統的心電測試進行了評估，並表示：“沒有確鑿證據表明，這種名為心電的測試可以幫助醫生預測心臟病風險，比沒有症狀的人的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好。”

心電設備記錄患者心臟的電信號。心電是一種無處不在的、相對低成本、簡單和快速的測試；它是便攜的，可以在廣泛的臨牀環境中由非專科臨牀醫生或臨牀助手進行。心臟病有三種基本類型：電性(如心律失常)、結構性(如心臟瓣膜病)和缺血性(如冠狀動脈疾病或CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性和缺血性疾病方面的靈敏度有限，通常用於診斷心律失常，如心房顫動，或急性冠脈綜合徵，如心肌梗死

也被稱為心臟病發作。然而，傳統的心電圖在識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙方面的作用有限。

心臟科學公司設計或授權了算法，旨在幫助解決這些限制，並擴展心電的臨牀能力，以檢測心臟功能障礙和其他類型的心臟病。

我們的第一個AI-ECG算法將被整合到MyoVista中WAV心電設備由公司設計，將人工智能機器學習應用於信號處理的心電信號，開發一種專有算法，旨在檢測由心臟病和/或與年齡相關的心臟功能障礙引起的心臟鬆弛受損或心臟功能障礙。我們一直在調整算法，以反映針對60歲≥患者更新的回聲測量閾值。這一改變是在FDA的同意下做出的，以反映最近的臨牀發現，我們相信這些發現將進一步增加該算法的臨牀價值。

我們預計將作為MyoVista Insights雲平臺的一部分提交的第一個AI-ECG算法將基於西奈山授權的算法之一，用於檢測低射血分數或收縮功能障礙。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

這些是心電圖學自誕生以來的一些最重大的進步，從歷史上看，心電圖學在心臟功能障礙的評估中發揮的作用有限。過去，我們的心血管界接受了這樣一個事實，即體表心電圖是心臟功能障礙的糟糕指標。“

庫拉姆·納斯爾，醫學博士，公共衞生碩士，心內科，休斯頓衞理公會迪貝基心臟和血管中心，德克薩斯州休斯頓等人。艾爾，美國心臟病學會雜誌社論評論第76卷2020年第8期。

幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，都會在症狀出現之前影響心肌或心臟功能。心功能受損首先被觀察到是心臟鬆弛受損，這是舒張性功能障礙的早期指標，通常隨着心臟病的進展，嚴重程度會繼續增加。心臟週期的舒張期發生在心肌鬆弛時(收縮後)。舒張期功能障礙也可能與年齡相關的心功能不全有關。低射血分數，或收縮功能障礙，是心臟功能障礙的後期階段，當心髒收縮時從心室泵出的血液水平降低時就會發生。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境，以幫助醫生在心臟病轉診過程中做出決策。目前，心臟科的轉診決定通常基於患者的風險因素和/或常規的心電測試。因此，許多心臟病患者沒有被發現，而大多數轉診進行心臟成像的患者不需要目前的治療或幹預。我們相信，在標準12導聯靜息心電的基礎上增加檢測更大範圍心臟疾病的能力，有助於改善心臟轉診路徑，對患者、醫生、醫療系統和第三方付款人都很有價值。

新的II類設備，如我們的產品，需要FDA進行上市前審查。MyoVistaWAV心電設備及其專有軟件和硬件被FDA列為II類醫療設備。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序或De Novo分類請求或請願程序完成。我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求，在提交期間和之後與FDA進行了反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們已經完成了FDA驗證研究的患者招募和核心實驗室工作，並一直在為修訂後的FDA提交的文件進行設備和算法開發測試。我們一直計劃在De Novo途徑下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA確認我們可以提交MyoVistaWAV在FDA於2023年8月批准行業首個De Novo許可之後，用於510(K)途徑下的清除的心電設備創建了用於基於心血管機器學習的通知的新的II類產品代碼

軟件。這是關於肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用這個新的產品代碼批准了510(K)途徑下的低射血分數(小於40%)的算法。因此，我們現在正在準備510(K)FDA的提交，並計劃在2025年第一個日曆季度提交。如果成功，FDA的批准將使我們能夠營銷和銷售MyoVistaWAV在美國銷售心電設備，需要額外的資金來支持MyoVista的銷售WAV心電設備在美國，提供營運資金和支持進一步的研發。

到目前為止，我們還沒有與FDA就MyoVista Insights雲平臺或西奈山授權的人工智能-心電算法進行討論，但我們的目標是在本日曆年開始這一進程。我們預計這些產品將屬於510(K)計劃，並計劃在2025年年中向FDA提交我們的MyoVista Insights雲平臺和低射血分數算法。

心臟病事實和當前心電圖測試侷限性

心臟病是指各種影響心臟的疾病，包括心律問題、心臟瓣膜問題、遺傳缺陷和血管疾病，如冠心病。它通常被稱為“沉默的殺手”。根據美國心臟協會的數據，三分之一的患者在心臟病發作後才得到正確的診斷，突然死於冠心病的男性和中，有50%的人沒有表現出以前的症狀。美國疾病控制和預防中心(CDC)公佈的統計數據顯示，在美國，心臟病是大多數種族和民族中男性和女性的主要死亡原因。根據疾控中心的數據，在美國，每34秒就有一人死於心血管疾病。2020年，美國約有20歲及以上的萬成年人患有冠心病(約7.2%)，其中約五分之一的心臟病發作是無症狀心臟病發作，因此患者甚至沒有意識到這一點，但損害已經造成。2021年，美國約有695,000人死於心臟病：即五分之一的死亡。這個問題的規模在世界範圍內都是相似的。2020年，世界衞生組織證實，在過去20年裏，心臟病一直是全球範圍內的主要死亡原因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。據估計，2019年有1,790名萬患者死於心血管疾病，佔全球死亡人數的32%。

2019年全國非卧牀醫療護理調查顯示，美國約有10億人次的門診護理就診，具有心臟病風險因素的高發患者(33%有高血壓，15%有糖尿病，7%有冠心病、缺血性心臟病或心肌梗死病史)。

隨着心臟病發展到更嚴重的階段，治療患者的成本顯著增加。心血管疾病是醫療保健系統的主要成本，據估計，美國每六個醫療保健美元中就有一個是心血管疾病造成的。2018年和2019年，心臟病每年給美國造成的損失約為2,400美元億，其中包括醫療服務成本、藥品成本以及因死亡造成的生產力損失。政府、醫療保健提供者和付款人有動力將這些疾病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果。

我們認為，目前還沒有低成本的一線醫療設備可以有效篩查心臟病。因此，一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。許多人認為傳統的心電圖是心臟測試的前線工具，但它在檢測CAD或結構性心臟病方面的靈敏度很低。

過度使用昂貴的心臟病學診斷測試

我們認為，缺乏具有成本效益的一線或基於初級保健的檢測已導致過度使用昂貴的以心臟病學為基礎的診斷檢測。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心的數據，非侵入性心臟測試是醫療成本的重要貢獻者，佔聯邦醫療保險B部分醫療成像支出的40%以上，即每年超過170億美元的億。有各種有效但昂貴的診斷測試用於患者檢測心臟病。這些診斷測試通常在心臟病專科或醫院環境中進行，可能包括：

心臟病的早期指標心臟病

心功能不全的症狀和原因多年來一直被研究。收縮(收縮)期心功能不全的原因，也稱為左心室射血分數降低，多年來一直被人們所熟知。然而，根據美國心臟協會統計委員會2013年的報告，大約50%有心力衰竭(“HF”)症狀的患者的射血分數測量沒有明顯異常。此外，美國國立衞生研究院(NIH)發表的多篇文章指出，大約50%的心衰病例是由於嚴重的舒張性功能障礙，也稱為射血分數保留的心力衰竭。左心室射血分數正常或接近正常的心衰患者的症狀和體徵(左心室射血分數≥為50%)是一種臨牀綜合徵。全世界大約一半的心力衰竭患者的左心室射血分數≥為50%，近一半的患者左心室射血分數為50%

根據醫學博士Dalane W.Kitzman和醫學博士William C.Little在2012年2月14日出版的美國心臟協會雜誌，舒張期表現對幾乎所有影響心血管功能的常見疾病過程都很敏感。文章指出，包括高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病在內的所有影響左心室功能或產生左心室肥大或纖維化的常見疾病過程都會損害左室舒張功能。左室舒張功能不全(“LVDD”)開始於心臟病的早期，隨着心臟病的進展，其嚴重程度繼續增加。LVDD現在被認為是心臟病的最早症狀之一，典型的發病發生在患者仍然沒有症狀的時候。我們認為，對於幾乎所有形式的心臟病和與年齡相關的心臟異常，早期發現舒張期功能障礙可以作為一個有臨牀價值的標誌物，否則可能會被現有的常規心電設備遺漏。

MyoVista Insights雲平臺及相關人工智能心電算法

我們目前正在開發一個報告平臺，以託管基於雲的AI-ECG算法的提供。該平臺被設計為與心電設備無關，允許臨牀機構訪問AI-ECG算法，而不需要更換現有設備。我們MyoVista Insights雲平臺的目標是開發一個人工智能心電市場，包括集成和託管由第三方開發並獲得FDA批准的人工智能心電算法。這將通過增加可用的算法和臨牀使用適應症的數量，提高我們推出的速度，並減少公司的算法研發負擔和成本，預計將提供臨牀和商業利益。

我們聘請了一家經驗豐富的公司，在開發和交付醫療軟件平臺(包括其他雲平臺)方面具有豐富的經驗。我們計劃分階段交付MyoVista Insights雲平臺。第一階段的設計是為了提供一個初始的功能平臺，作為FDA批准的基礎，同時我們的第一個基於雲的人工智能-心電算法。第一階段平臺被設計為接收採集的心電信號，然後處理和報告/提供AI-ECG算法的結果，該算法與AI-ECG算法相結合形成用於監管目的的基於軟件的醫療設備。因此，FDA將在批准我們的第一個基於雲的人工智能心電的同時，尋求FDA對第一階段平臺的批准

這兩種算法形成了基於軟件的初始醫療設備，用於監管目的。這種類型的算法雲平臺通常是為了監管目的而定義良好的。我們已經構建了MyoVista Insights雲平臺的測試版，預計將於2024年第四季度完成。

我們預計我們的第一個基於人工智能-心電雲的算法將是從西奈山獲得許可的低射血分數(LVEF≤40)算法。這個算法有一個定義良好的謂詞，它為我們預計為510(K)的調控途徑提供了更大的清晰度，因此，我們預計這個過程將相對簡單，假設該算法具有適當的臨牀性能。該算法是使用100,000多個患者記錄開發的，公佈的臨牀數據顯示出與謂詞相當的強大性能。我們正在進行進一步的工作，以評估並在必要時調整算法，併為FDA的驗證研究和提交做準備。我們預計驗證研究將使用回溯性數據進行，即使用預先存在的心電圖進行驗證，而不是要求積極招募患者，這將比預期的臨牀驗證降低成本和時間。

我們還沒有就MyoVista Insights雲平臺和低射血分數算法與FDA接觸，但預計在未來幾個月內這樣做，目前目標是在2025年年中提交FDA 510(K)。

MyoVista Insights雲平臺的第二階段及以後階段將擴展用户功能和連接，以及與電子病歷系統、心電管理系統和直接連接到設備的集成。

在第一階段平臺獲得許可後，我們預計將提出其他人工智能-心電算法的流水線。由於它們將在預先批准的MyoVista Insights雲平臺上交付，因此監管重點將主要集中在每種算法的臨牀性能上。我們已經從西奈山獲得了一些人工智能心電算法的許可，並與其他臨牀機構建立了關係，這將使我們能夠開發進一步的算法。我們還在開發MyoVista Insights雲平臺，以便能夠託管第三方算法。

MyoVistaWAV心電信號 產品與技術

心臟科學開發的心臟功能障礙算法正在被整合到MyoVista中WAV心電圖儀。它是為了響應心臟病學中相對較新的理解而開發的，即大多數形式的心臟病與左心室鬆弛異常和舒張期功能障礙有關。MyoVistaWAV心電是一種12導聯的靜息心電設備，採用我們專有的人工智能心電算法，根據最近的臨牀研究結果和美國超聲心動學學會的指南，該算法旨在檢測舒張期的心功能障礙，特別是低於正常左心室鬆弛速度。

MyoVistaWAV心電還包括全功能常規12導聯靜息心電的功能，包括使用格拉斯哥算法進行分析，也稱為格拉斯哥心電解釋算法。由英國格拉斯哥大學開發的12導聯心電分析算法已經被依賴了35年以上，是一種廣泛使用的靜息心電解釋算法。格拉斯哥算法多年來一直在改進，並根據與格拉斯哥大學大學法院的許可協議授權給我們。根據這項許可協議，我們獲得了一項具有自動續訂條款的非獨家全球許可，並有權獲得許可：(I)用於分析靜息12導聯心電圖的基於Android平臺的軟件模塊，以及(Ii)與MyoVista中使用的軟件模塊相關的所有知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和技術訣竅WAVCG(“格拉斯哥許可協議”)。

MyoVistaWAV心電結合了傳統的心電功能(包括格拉斯哥算法)和我們專有的AI-ECG算法，旨在檢測受損的左心室心臟鬆弛異常，作為一項單獨的測試，結果單獨提供。MyoVistaWAV心電具有高分辨率的觸摸屏顯示器，並結合了許多通常與平板設備相關的直觀功能。在未來，我們希望在MyoVista中加入更多的人工智能心電算法WAV心電信號。

MyoVistaWAV心電信號具有信號處理波形的1導聯視圖的裝置

市場機遇

診斷差距

我們認為，心臟病最重要的診斷差距是及早發現。心臟病通常在許多年內一直沒有症狀，直到它達到急性階段，在這個階段，許多患者在沒有事先診斷的情況下心臟病發作或死亡。正因為如此，心臟病通常被稱為“沉默的殺手”。2012年，美國預防服務工作組表示，沒有很好的證據表明，心電圖有助於醫生預測沒有症狀的人的心臟風險，比吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好，並承認目前存在診斷差距。

根據美國疾病控制與預防中心的數據，心血管疾病仍然是美國醫療體系的最大成本，每年約為2190億美元。與預防性治療相比，治療急性心臟事件和心力衰竭的成本特別高。政府、醫療保健提供者和第三方付款人正專注於將心臟病的診斷和管理轉移到更早的階段，在那裏可以以更低的成本提供更好的患者結果；然而，為了取得實質性進展，需要彌合現有的診斷差距。

我們認為，心臟病的規模以及不斷變化的人口結構、不斷增長的心電市場、通過低成本測試更早發現風險的動力，以及不斷增加的醫療保健環境的數量和類型，為MyoVista等設備創造了巨大的機遇WAV心電信號。

變化的人口狀況

心臟病最常見於65歲及以上的人，男性的心臟病發病率在65歲時增加，女性的發病率在71.8歲時增加。根據經濟合作與發展組織的數據，醫學領域的進步導致了預期壽命的增加，截至2020年，平均預期壽命為77.3歲。在美國，一個人的壽命從1990年的75.4歲上升到現在的12歲。隨着預期壽命的增加，人口的平均年齡預計也會增加。根據美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室的數據，65歲及以上人口從2008年的3,880萬增加到2018年的5,240萬(增長35%)，預計到2060年將達到9,470萬。到2030年，預計將有超過20%的美國居民年齡在65歲及以上。由於心臟病最常見於65歲及以上人羣，且人羣正在增加，我們認為MyoVista這樣的設備有很大的機會WAV以及MyoVista Insights雲平臺。

生長心電信號市場

世界範圍內對心電圖儀和相關用品的需求正在上升。儘管世界各地的常規心電和醫療指導建議不要將其用於篩查，但在沒有更好的替代方法的情況下，心電仍然是一種在整個醫療保健包括非心臟病環境中普遍使用和廣泛使用的測試。據估計，全球每天進行150至300萬的ECG，使其成為醫療保健中最常用的心血管診斷測試之一，也是臨牀實踐中的基本工具。據估計，美國每年進行的萬心電圖超過10000例。《2019年全國門診醫療護理調查》顯示，不包括麻醉師、放射科醫生和病理學家在內，辦公室病人護理醫生在辦公室就診時要求或提供4,700次萬心電測試；2020年全國醫院動態醫療服務調查顯示，在醫院急診科的門診護理就診期間，醫院急診科另外要求或進行了3,200次萬心電測試。

隨着先進技術的到來，心電檢測市場研究報告顯示，心電設備的市場增長和使用正在增加。加拿大/印度市場研究公司Prierence Research最近發佈了對2023年全球心電圖機市場的市場研究，預計市場規模將從2023年的109.3美元億大幅增長到2032年的255.6億。

動力盡早識別風險以進行更有效的低成本測試

HHS的一個關鍵目標是降低醫療保健成本。這給醫生和醫療機構帶來了控制醫療成本的壓力。此外，美國衞生與公眾服務部《2030年健康人羣》的主要目標之一是增加對所有年齡段人羣的預防護理。我們相信，預防性護理和維護的努力將導致對高危個人和患有現有心臟病的患者進行更多檢測。我們相信，這一趨勢，加上縮短住院時間的努力，為在一線醫生或診所層面更有效地識別處於危險中的症狀前患者，並通過門診護理和康復治療康復中的心臟病患者創造了動力。

我們相信MyoVistaWAV心電設備和MyoVista Insights雲平臺整合了人工智能-心電算法，將能夠很好地滿足全球對更有效、更低成本的心電測試的需求，以促進改進轉診流程或心臟病。

醫療保健提供者性質的變化

美國的醫療保健服務正在演變。替代治療場所，如零售診所、禮賓醫療、緊急護理診所和門診外科中心，在急診科、醫院或傳統醫生辦公室以外的環境中提供合格提供者的護理。我們預計這一趨勢將加快提供更有效的預防性護理的努力，併為引入我們的AI-ECG算法提供一個重要的機會，這些算法提供了增強的心臟病篩查能力。

按人頭分配激勵識別醫療保險優勢患者

醫療保健提供者通過按服務收費或按人頭付費的方式支付費用。按服務收費是一種支付模式，在這種模式下，服務是分開的，單獨付費。在醫療保健方面，按服務付費的模式激勵醫生提供更多的治療，因為付費取決於醫療的數量，而不是質量。隨遷是一種支付安排，向一名或一組醫生支付分配給他們的每個註冊人員的固定金額，每段時間，無論此人是否尋求治療。在隨叫隨到的情況下，報酬的數額是基於患者的平均預期醫療利用率，有重大醫療問題史的患者支付的金額更高。

根據CMS的數據，在聯邦醫療保險覆蓋的人羣中，約有48%(約2,800萬人)參加了聯邦醫療保險優勢計劃。對於這些患者，CMS向醫療保健提供者支付資本金。CMS使用風險調整來根據健康計劃調整按人頭支付的費用，無論是更高還是更低，以考慮患有心力衰竭、CAD、心絞痛和瓣膜心臟病等疾病的個人的健康成本差異。因此，根據CMS指南，每個患者的風險因素調整將為病情較重的患者提供更高的付款，這些患者的病情是由於面對面就診而在醫療記錄中記錄了診斷代碼。因此，識別那些病情較重的Medicare Advantage患者，包括那些患有心臟病等未診斷疾病的患者，是有經濟動機的。我們相信未確診的心臟

疾病是一個重大問題，我們相信擁有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能成為MyoVista基於雲和基於硬件的平臺的目標市場。

市場戰略

一般信息

我們的目標是以最適合不同提供商的方式，在全球任何護理環境中提供AI-ECG解決方案，無論是通過目前臨牀使用的數百萬種ECG中的一種，還是通過我們專有的MyoVistaWAV為了顯著改善心臟病的一線檢測和轉診流程，開發了一種新的心電設備。我們的業務模式主要關注MyoVista Insights雲平臺和MyoVista的經常性收入WAV心電圖儀。

MyoVista的初始收入模式WAV心電設備涉及設備的資本銷售，每一次測試的專有供應(電極)的銷售帶來的經常性收入。我們預計將對使用通過雲平臺提供或在MyoVista上提供的AI-ECG算法的經常性軟件收入收取費用WAV心電圖儀。據估計，全球有數百萬個心電記錄儀在使用，雲平臺的目的是與設備無關，從而促進從現有設備向醫生提供人工智能心電算法。簡而言之，我們預計將產生經常性的供應或軟件收入，不會為了鼓勵採用我們的人工智能心電算法而依賴較高的初始資本或設備定價。

領地

我們最初的銷售重點將主要放在我們已經建立關係的美國和歐洲市場。我們打算在FDA批准後，使用直銷隊伍在美國銷售我們的產品。在美國以外，對於歐洲和拉丁美洲等市場，我們打算利用與醫療保健提供商有現有關係並有銷售心電設備經驗的醫療設備分銷商，這些分銷商將得到當地少數現場人員的支持。

潛在市場

我們相信，具有新診斷功能的人工智能心電算法有很大的潛在市場，這是目前心電設備所不具備的。常規心電圖儀被用於幾乎所有臨牀環境中的醫療保健，包括診所、醫生辦公室、緊急護理中心和醫院。我們認為，在許多這樣的環境中，人工智能-心電算法提供的額外信息可能非常有價值。

我們的人工智能心電算法的應用範圍和潛在用途非常廣泛，包括提供：

早期目標市場

最初，我們在美國的重點市場將包括：心臟病；服務於中高收入地區的初級保健提供者，包括禮賓藥物提供者；健康系統；零售診所；以及高收入保險公司

醫療保險優勢患者的水平。隨着更多的算法獲得FDA的批准，HeartSciences將把其銷售努力擴展到將從特定的AI-ECG算法中受益最大的診所和醫生。

報銷

除了以上述醫療保健設置為目標外，我們戰略的一個關鍵要素是確保每個算法都有資格從CMS(Medicare Payor)等第三方付款人那裏獲得報銷。CPT代碼是分配給醫療保健提供者提供的每項任務或服務的編號，包括醫療、手術和診斷服務。保險公司使用這些數字來確定向提供者支付的程序和金額。美國醫學會已經為新的人工智能輔助算法心功能障礙的心電風險評估發佈了臨時當前程序術語(CPT)III類代碼。這些代碼旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。這為醫生和臨牀機構提供了檢測不同類型的心臟功能障礙(如收縮和舒張期功能障礙)的HeartSciences算法的賬單。雖然我們不能確定這些新代碼最終將導致永久CPT第一類代碼的發佈，或者是否可以獲得保險覆蓋或付款，但如果成功，這可能提供比傳統心電設備更大的總報銷，後者反過來可能提供MyoVistaWAV心電檢測設備和MyoVista Insights雲平臺提供AI-心電算法，與傳統的心電檢測和設備相比具有競爭優勢。MyoVistaWAV心電設備還包括傳統的心電測試功能，預計還將有資格獲得現有心電測試程序的聯邦醫療保險報銷，其解釋和報告範圍約為17美元至55美元，具體取決於醫療機構的類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫生。

競爭

醫療器械行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利產品。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極從事可能類似於HeartSciences AI-ECG算法和MyoVista硬件的產品的研發。競爭對手可能包括可能尋求創新的傳統心電製造商，如GE Healthcare Technologies，Inc.(“GE Healthcare”)、Koninklijke Philps N.V.(“飛利浦”)、Baxter International，Inc.(“Baxter”)和Nihon Kohden Corporation，以及進入人工智能心電市場的新商業進入者，如Anumana，Inc.或參與人工智能醫療保健的公司，如Tempus Labs，Inc.或VIZ.ai，這些公司也看到了在我們認為迫切需要改進產品和技術變革的市場中帶來創新的機會。

知識產權

我們的技術受到專利組合和商業祕密的保護，這些共同構成了對我們現有和授權的專有算法的知識產權保護的重要組成部分(特別是在開發專有算法時)。我們認為，專利和商業祕密的結合創造了有利於心臟科學的有價值的競爭壁壘。

美國專利商標局已經向我們頒發了八項實用新型專利和一項外觀設計專利，併為我們獨家許可的一項實用新型專利提供了專利津貼。專利到期日期從2031年3月到2040年8月。我們還在中國、日本、韓國、英國、法國、德國、墨西哥、阿拉伯聯合酋長國、巴西和澳大利亞等司法管轄區授予了14項國際外觀設計註冊和18項國際實用新型專利(有效期從2036年9月至2037年3月)。我們目前在歐洲和加拿大有兩項專利許可，在不同司法管轄區也有額外的未決專利申請。

此外，我們還簽訂了兩項協議，這兩項協議對我們在MyoVista中使用的知識產權的權利是實質性的WAV心電：

研究與開發

該公司的研發人員設計了我們的硬件、軟件和內部開發的人工智能心電算法。硬件開發援助由外部諮詢公司提供。該公司在多個軟件開發承包商的協助下，在內部為該設備開發軟件。構建AI-ECG算法所需的數據科學工作由內部和外部使用外部數據科學專家執行。

將所有軟件元素整合到MyoVista中WAV心電硬件在內部執行。我們目前僱傭了六名全職研發人員。

我們相信，基於我們的研究和其他已發表的研究，可以為一系列額外的臨牀適應症開發進一步的算法。2023年9月20日，我們與西奈山簽署了多項許可協議，以加快HeartSciences的額外算法上市的速度。請參閲這一部分。“與西奈山達成的多項人工智能商業化協議-心電信號心血管 心電信號由西奈山開發的算法“有關這些許可協議的其他信息。涉及MyoVista使用的研究WAV除了這一領域不斷增長的第三方發表的研究外，心電圖以及用於替代臨牀適應症的概念驗證算法已經發表。

2022年11月29日，我們與新澤西州立大學羅格斯大學達成了一項多年合作協議，研究和開發更多的人工智能-心電算法。

FDA和其他政府法規

一般信息

我們的產品受到FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

除了下面指出的那些，我們遇到的唯一其他法規是所有企業通用的法規，如僱傭立法、默示保證法，以及適用的環境、健康和安全標準。我們還將在未來遇到特定行業的政府法規，如果我們的設備被開發用於商業用途，這些法規將管理我們的設備。我們的設備的設計和製造可能需要其他監管部門的批准。

FDA要求和其他監管批准要求

我們的產品受由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐洲經濟區(EEA)的各種法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗以及商業銷售和分銷。無論我們的產品是否已經或需要獲得fda的批准或批准，我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並根據類似的條款獲得我們產品的營銷授權或批准。

在我們可以開始臨牀試驗或在這些國家開始銷售我們的產品之前，我們需要得到美國以外國家的監管機構的批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。醫療設備通常根據設備的風險級別受到不同級別的監管控制。

FDA的許可或授權書授權將該設備用於一種或多種特定用途的商業營銷。在獲得許可或授權後，公司將被要求遵守許多許可後的要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及(如果適用)糾正措施的報告。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合QSR。FDA定期檢查生產設施，以評估對QSR的遵從性，QSR對醫療器械製造商施加了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造過程的更改受到嚴格監管，並且根據更改的不同，可能需要執行驗證活動。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他類型的監管控制的遵守。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還將對該公司產品的廣告聲明進行監管，以確保該公司的聲明與其監管許可一致，有科學數據證實這些聲明，並且產品廣告既不虛假也不具有誤導性。

FDA審批流程和FDA驗證臨牀研究

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准從頭開始的請求，或批准上市前批准申請，或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。

I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規或QSR的適用部分，設施註冊和產品上市，不良醫療事件的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。

第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受II類控制的設備通常被描述為510(K)許可。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

510(K)清倉營銷路徑

為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已經上市的預言性設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法銷售裝置，即在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上等效的裝置。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據De Novo流程請求對設備進行基於風險的分類確定，該流程是營銷低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備的途徑。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大變化，都將需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或可能的PMA。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要獲得PMA的批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA應用中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。PMA設備也需要支付使用費。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。PMA可以包括旨在確保該設備的安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後進行額外臨牀研究的要求。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。我們目前開發的產品都不需要PMA才能上市。

德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或De Novo分類程序。

該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)頒佈之前，如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，證明該設備不是實質上相同的設備，則該醫療設備才有資格被歸類為De Novo。FDASIA簡化了De Novo分類途徑，允許製造商直接請求De Novo分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到De Novo申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

在初步授權後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)批准，或者根據修改情況，另一項De Novo分類請求，或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

MyoVistaWAV心電設備及其專有軟件和硬件被FDA列為II類醫療設備。我們之前提交了並打算通過De Novo途徑提交來尋求銷售該設備的授權，然而在2023年12月FDA確認我們可以提交MyoVistaWAV在FDA於2023年8月批准行業首個De Novo許可之後，心電設備用於510(K)途徑下的許可，該許可為基於心血管機器學習的通知軟件創建了新的II類產品代碼。因此，我們現在正在準備510(K)FDA的提交，並計劃在2025年第一個日曆季度提交。到目前為止，我們還沒有與FDA就MyoVista Insights雲平臺或西奈山授權的人工智能-心電算法進行討論，但我們的目標是在本日曆年開始這一進程。我們預計這些產品將屬於510(K)計劃，並計劃在2025年年中向FDA提交我們的MyoVista Insights雲平臺和低射血分數算法。延遲收到或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低我們的業務前景。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持De Novo請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式存在嚴重危險的可能性。

到一個主題。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

醫療器械的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。這些要求對我們和我們的第三方製造商施加了特定的程序和文檔要求，涉及設計、製造、包裝、標籤、儲存和醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存和控制所使用的方法和設施和控制。作為製造商，我們將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。在這些檢查之後，FDA可以在表格483上斷言不符合QSR要求，表格483是檢查結果的報告，或者通過可能導致我們或任何第三方製造商修改某些活動的“無標題信件”或“警告信”的方式。如果在FDA檢查結束時發佈表格483通知，可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的情況。我們不能確定我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守QSR或FDA的其他法規要求，使該機構滿意。不遵守這些義務可能會導致FDA可能採取法律或監管執法行動。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

廣告與促銷

FDA和其他監管機構密切監管醫療器械的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。設備只能針對批准或批准的適應症並根據批准或批准的標籤的規定進行銷售。

外國監管

由於我們計劃在歐盟和其他外國市場銷售我們的設備，除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們設備在外國的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異，在一些國家，這種監管要求一直在變化和增加。我們可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可、批准或CE合格證書，或在其他國家/地區獲得許可或批准。我們可能會在嘗試獲得、續訂或修改外國監管許可或批准、資格或CE合格證書時產生鉅額成本。如果我們在獲得、維護、更新或修改必要的資格、許可、批准或CE合格證書以在美國以外銷售我們的產品時遇到困難，或者如果我們無法接收、更新、修改或維護這些資格、許可、批准或CE合格證書，我們可能無法在某些國際市場有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

2017年4月5日，通過了一項關於醫療器械的新條例，以建立一個現代化和更健全的歐洲聯盟立法框架，目的是確保更好地保護公共健康和患者安全：歐洲議會和2017年4月5日關於醫療器械的理事會條例(EU)2017/745，修訂了2001/83/EC指令、(EC)第178/2002號條例和(EC)第1223/2009號條例，並廢除了從2021年5月26日起適用的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC(“歐盟MDR”)。歐盟《醫療器械指令》廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》，與指令不同的是，這些指令必須通過調入相關國家的國內法律才能生效，條例直接適用於所有相關國家(即，無需調入實施這些條例的國家法律)。歐盟MDR也適用於歐洲經濟區。法規(作為歐盟法律文書)必須在整個歐盟範圍內適用，以便法律行為在生效後立即自動統一適用於所有歐盟國家，以最大限度地減少將歐盟法律轉換為國家法律時可能出現的差異。這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區設計和製造產品以及開展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構延長了審查時間，產品介紹或修改可能會被推遲、取消或以其他方式拒絕，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

該公司此前根據歐盟醫療器械指令(The European Medical Devices Directive)獲得了CE標誌“MDD”)2017年2月。醫療器械指令於1993年6月14日製定，但MDD監管框架自那以來已被歐盟MDR取代。為了在歐洲經濟區成員國銷售，我們的設備現在必須符合歐盟MDR的基本要求。我們根據MDD頒發的CE標誌於2022年2月失效，我們將需要根據歐盟MDR建立合規性。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書，我們尚未獲得，將使該公司有權銷售MyoVistaWAV歐洲經濟區以及CE標誌代表適當監管標準的其他國家/地區的心電圖集。

成為“新興成長型公司”和“小型報告公司”的含義

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們有資格成為一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以利用某些報告要求和其他通常適用於上市公司的負擔的緩解。特別是，作為一家新興的成長型公司，我們：

我們打算利用這些降低的報告要求和豁免，包括根據《就業法案》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的較長分階段期限。我們選擇使用分階段，可能會使我們很難將我們的財務報表與根據《就業法案》第107條選擇退出分階段的非新興成長型公司和其他新興成長型公司的財務報表進行比較。請參閲“風險因素--我們是一家‘新興成長型公司’，如果我們決定遵守適用於新興成長型公司的某些減少的披露要求，可能會降低普通股對投資者的吸引力。”

根據《就業法案》，我們可以在根據《證券法》宣佈生效的登記聲明首次出售普通股後的五年內，或在我們不再符合新興成長型公司定義的較早時間內，利用上述減少的報告要求和豁免。在這方面，JOBS法案規定，如果我們的年收入超過12.35億美元(億)，非關聯公司持有的普通股市值超過70000萬(並且沒有資格成為較小的報告公司)，或者在三年內發行本金超過10億的不可轉換債券，我們將不再是“新興成長型公司”。此外，根據目前的美國證券交易委員會規則，只要我們在最近完成的第二財季的最後一個工作日的公開流通股(即非關聯公司持有的普通股的市值)低於25000美元萬，我們就將繼續有資格成為“較小的報告公司”。

作為一家“新興成長型公司”，我們還可以獲得某些降低的報告要求和豁免，因為我們也符合“美國證券交易委員會”規則下的“較小報告公司”的資格。例如，規模較小的報告公司不需要獲得關於財務報告內部控制的審計師證明和報告；不需要提供薪酬討論和分析；不需要提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露；只可以提交兩年經審計的財務報表和相關的MD&A披露。

如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。我們將繼續作為一家較小的報告公司，只要(I)在我們第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在我們最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且截至我們第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

企業信息

我們是一家總部設在德克薩斯州南湖的德克薩斯州公司，於2007年8月在德克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州南湖76092號Suite360保留街550號。我們的電話號碼是682-237-7781。我們正在用一個假名字做生意，心臟科學。我們的網站地址是 Www.heartsciences.com. 我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的年度報告Form 10-k、Form 10-Q季度報告、Form 8-k當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們的網站上還張貼了一些公司治理文件，包括我們的商業行為和道德準則。對我們網站的引用是文本引用

本報告或任何其他文件中包含或提及的或可通過本網站獲取的信息不構成本報告或任何其他文件的一部分，也不以引用方式納入本報告或任何其他文件中。

我們還向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類報告可通過訪問位於華盛頓特區東北F街100F Street的美國證券交易委員會公共資料室獲得，郵編20549。有關公共資料室的運作情況，可致電美國證券交易委員會，電話：(800)美國證券交易委員會-0330。此外，美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov設有一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。

僱員和獨立承包人

截至2024年7月26日，我們擁有15名員工(包括首席執行官)，全部為全職員工，以及6名獨立承包商。我們所有的僱傭和諮詢協議都包括僱員和顧問關於競業禁止的承諾，以及在僱傭過程中形成的知識產權轉讓給我們和保密方面的承諾。

它EM 1A。風險因素

我們的業務面臨許多風險，在下面的“風險因素”一節中將對此進行更全面的描述。以下是我們認為可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的最重大風險和不確定性的摘要。除以下摘要外，在您投資我們的證券之前，您還應閲讀本“風險因素”一節中列出的其他信息。特別是，我們的風險包括但不限於以下幾點：

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險：

與我們的業務和行業相關的風險：

與產品開發和監管審批相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險：

風險 與我們與西奈山的許可協議相關：

與我們證券所有權相關的風險：

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定是否購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息，包括財務報表和相關説明。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股或IPO權證的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已經出現了重大的運營虧損，預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們是一家發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在醫療器械行業。到目前為止，我們從銷售MyoVista中獲得的收入有限WAV心電圖儀的發展階段。自成立以來，我們每年都發生虧損，包括2024財年和2023財年分別淨虧損約660美元萬和640美元萬。截至2024年4月30日，我們的累計赤字約為6,740美元萬，股東權益約為7，30美元萬。關於更多信息，見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果”。

即使我們獲得了銷售MyoVista的監管批准WAV隨着心電或MyoVista Insights雲平臺進入美國，我們未來的收入將取決於該設備或任何未來產品獲得批准的市場規模，以及我們從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、定價和補償的能力，而這可能是我們永遠無法實現的。

我們還預計，在以下情況下，我們的支出將大幅增加：

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們是否會實現並保持盈利。此外，我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此我們的運營結果的逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。其他意想不到的成本也可能出現。

如果我們無法繼續遵守納斯達克所有適用的持續上市要求和標準，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股和IPO授權書目前在納斯達克上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求的要求。

2022年12月21日，我們收到納斯達克上市審核人員的通知，指出我們沒有遵守最低股東權益要求，因為我們在截至2022年10月31日的10-Q表格季度報告中報告的1,082,676美元的股東權益低於要求的最低250萬美元，並且因為截至2022年10月31日，我們沒有達到替代合規標準，即在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度，上市證券的市值為3,500萬美元或持續運營淨收益為500,000美元。

2023年8月2日，我們收到了員工的一封信，信中指出，根據本公司普通股最近30個工作日的收盤價，本公司不再滿足維持每股1美元的最低投標價格的要求(《最低投標價格要求》)。根據納斯達克上市規則，我們必須在2024年1月29日之前重新遵守最低投標價格要求。倘若吾等在此期間未能恢復合規，而吾等符合納斯達克就公開持有股份的市值繼續上市的要求及所有其他初始上市標準(最低買入價要求除外)，並向納斯達克發出書面通知表示吾等有意在第二個合規期間糾正上述不足之處，則吾等有資格尋求額外180個歷日的合規期限。

我們參加了2023年8月17日在納斯達克聽證會上舉行的聽證會(“小組”)，並要求其證券繼續在納斯達克資本市場上市，直至吾等恢復遵守最低股東權益要求和最低投標價格要求。

2023年11月22日，專家組正式通知我們，我們已證明符合最低股東權益要求。根據納斯達克上市規則第5815(D)(4)(B)條，我們將在2024年11月22日之前接受強制性專家小組監督。

2024年1月30日，我們收到了專家小組的來信，通知我們已獲準再延長180天至2024年7月29日，以重新遵守最低投標價格要求。

2024年5月9日，本公司收到納斯達克發出的在納斯達克資本市場退市本公司證券的職工決定書(《職工決定書》)。之所以發佈員工決定，是因為截至2024年5月8日，公司普通股的收盤價至少連續十個交易日低於0.10美元。因此，本公司須遵守納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Iii)條(“低價股規則”)所載的條文。

2024年5月17日，公司實施反向股票拆分，使S因股票反向拆分，將公司每100股已發行和已發行的前反向拆分普通股合併為一股普通股。

2024年6月3日，本公司收到納斯達克的函件，通知本公司納斯達克上市資格人員已確認本公司已重新遵守最低投標價格要求，因此本公司符合納斯達克的上市要求。公司的普通股和公共認股權證繼續在納斯達克上市。

納斯達克資本市場要求我們持續滿足某些財務、公眾流通股、買入價和流動性標準，以便繼續上市我們的普通股和新股認股權證。如果我們未能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股或IPO認股權證可能會被摘牌。如果我們的普通股或IPO權證被摘牌，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市此類普通股和IPO權證，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價；然而，如果這是

如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括我們普通股和首次公開募股認股權證的市場報價有限，以及我們證券交易的流動性減少。此外，如果退市，我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會下降。我們不能保證未來我們會繼續遵守納斯達克上市規則或繼續在納斯達克上市。

我們未來的運營結果取決於監管部門對MyoVista WAV的批准心電信號硬件、MyoVista Insights雲平臺和AI-心電信號算法，截至本年度報告提交表格10-k之日，我們尚未收到。

MyoVistaWAV心電圖儀是我們第一個獲得FDA批准的產品。因此，我們業務計劃的成功完全取決於我們能否獲得監管部門的批准，以及隨後開發、製造和銷售MyoVista的能力WAV如果我們不這樣做，很可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功營銷是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟條件等因素的努力。有關更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險-我們未來的成功取決於我們及時開發、獲得監管許可或批准並將我們的產品推向市場的能力。如果我們沒有獲得並保持我們產品的監管登記和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區營銷和銷售。“任何對MyoVista的審批、開發和銷售發佈產生不利影響的因素WAV心電設備或MyoVista Insights雲平臺進入美國將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們正在開發MyoVista Insights雲平臺，以提供對多種人工智能-心電心血管算法的訪問，並且在未來，我們還打算在MyoVista中整合多種人工智能-心電算法WAV心電信號。

在向美國銷售我們的產品方面，我們可能面臨幾個挑戰，其中包括：

如果我們無法獲得監管部門的批准並完成上面列出的任何一個或多個挑戰，我們有效啟動MyoVista銷售的能力WAV進入美國的心電設備、MyoVista Insights雲平臺以及相關的人工智能-心電算法可能會受到限制，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。欲瞭解與我們成功開發、營銷和銷售我們產品的能力相關的風險的更多信息，請參閲“-與我們的業務和行業相關的風險-我們的成功將取決於醫生的接受程度。”

我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。如果不能以可接受的條件及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的發展努力和其他行動。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能(I)無法完成FDA的審批過程，(Ii)如果FDA獲得批准，我們需要大幅削減、推遲或停止我們在美國推出產品銷售的努力，或(Iii)無法繼續運營或以其他方式利用我們所需的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。即使我們用IPO的收益獲得了FDA的批准，我們預計我們也將需要大量的額外資本來銷售、推出和營銷我們的產品。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們計劃的支出和運營可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們還可能被要求在比其他情況下更早的階段尋求額外資金，因此，我們可能被要求放棄我們的一些知識產權、我們的設備的權利，或者以其他方式同意對我們或我們的股東不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利，或者如果我們有特定的戰略目標，如收購知識產權、與供應商合作或其他有價值的商業努力，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款努力可能會轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和啟動當前產品以及任何未來產品在美國銷售的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資金額或條款將是足夠的，如果我們接受的話。

我們的所有資產都受擔保權益的約束。

我們償還債務的能力將取決於其他因素，包括進一步的資金。如果違反我們的債務條款，很可能會導致違約。如果發生違約事件(在任何適用的通知和補救期限之後)，貸款人將有權加快償還未償還金額(包括應計和未付利息和費用)。一旦發生違約，貸款人還可以取消擔保此類債務的任何抵押品的抵押品，這些抵押品包括我們的所有資產。除了保證我們負債的資產外，我們有義務向某些特定MyoVista的發明者支付一定的版税WAV心電技術及其專有和知識產權(包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術)由第一留置權擔保權益擔保。如果我們不支付這些專利費，發明者可能會取消這項技術的抵押品贖回權。詳情請參看《商務-知識產權》。如果發生任何這樣的止贖，我們很可能無法繼續作為一家持續經營的企業運營。

人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，這可能會阻止我們以合理的條款或根本就無法獲得新的融資。

我們的獨立註冊會計師事務所就我們的審計財務報表發表了一份意見，其中包含一個解釋段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、來自運營的負現金流和有限的資本資源。這些事件和情況表明，存在實質性的不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生重大懷疑。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的股價和我們籌集新資本(無論是通過發行股權或債務證券或其他方式)、與第三方建立關鍵合同關係或以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算我們的資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能遠低於我們財務報表中反映的價值。

與我們的商業和工業有關的風險

我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管批准或批准並推出MyoVista WAV的能力心電信號設備和MyoVista Insights雲平臺及時推向市場。如果我們沒有獲得並保持我們產品的監管登記和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區營銷和銷售我們的產品。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先根據FDCA獲得上市前批准申請或PMA許可，或獲得De Novo分類。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕醫療器械的許可或批准，包括：

我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求，在提交期間和之後與FDA進行了反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們已經完成了FDA驗證研究的患者招募和核心實驗室工作，並一直在為修訂後的FDA提交的文件進行設備和算法開發測試。我們一直計劃在De Novo途徑下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA確認我們可以提交MyoVistaWAV在FDA於2023年8月批准行業首個De Novo許可後，用於510(K)途徑下的心電許可，為基於心血管機器學習的通知軟件創建了新的II類產品代碼。這是關於肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用這個新的產品代碼批准了510(K)途徑下的低射血分數(小於40%)的算法。因此，我們現在正在準備510(K)FDA的提交，並計劃在2025年第一個日曆季度提交。儘管有時間、精力和成本，我們最終可能不會成功完成審查過程，我們的510(K)申請可能不會獲得FDA的批准

及時地，或者根本不是。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對我們產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該設備在美國的市場。

為了在EEA成員國銷售該設備，我們的設備必須符合歐盟醫療設備法規(EU)2017/745或EU MDR的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的設備上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的設備就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

該公司此前在2017年2月獲得了MDD下的CE標誌。醫療器械指令於1993年6月14日製定，但MDD監管框架自那以來已被歐盟MDR取代。為了在歐洲經濟區成員國銷售，我們的設備現在必須符合歐盟MDR的基本要求。我們根據MDD頒發的CE標誌於2022年2月失效，我們將需要根據歐盟MDR建立合規性。根據歐盟MDR更新的CE標誌證書，我們尚未獲得，將使該公司有權銷售MyoVistaWAV歐洲經濟區以及CE標誌代表適當監管標準的其他國家/地區的心電圖集。

我們的產品在美國和歐洲經濟區以外的銷售也受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果我們修改我們的設備，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能允許我們銷售修改後的設備。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的設備。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

我們的成功將取決於醫生的接受程度。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對MyoVista的認識的能力WAV心電設備和MyoVista Insights雲平臺，以及醫院、醫生、患者和/或第三方付款人使用該平臺的意願。這些方不得使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品是安全、有效和具有成本效益的、獨立的並且相對於我們競爭對手的產品。如果我們不能提供醫生想要使用的產品，我們的收入潛力、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。即使我們能夠提供更好的設備，並能夠通過有效的營銷提高醫生對我們產品的認識，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往行動遲緩，並且可能出於各種原因而不願選擇我們的設備作為他們的首選診斷設備，包括：

醫生在確定患者的治療過程以及將被利用和提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們打算將我們的銷售、營銷和教育努力集中在培訓心臟病專家和任何其他潛在的推薦醫生上。然而，如果醫生不認為我們的產品有用和可靠，我們可能就無法吸引或留住客户。

如果第三方付款人沒有為MyoVista WAV的使用提供足夠的保險和補償心電信號、MyoVista Insights雲平臺及相關AI-心電信號算法我們的收入將受到負面影響。

我們的產品目前沒有為第三方付款人保險或報銷批准的承保和報銷。如果獲得批准，此類補償將根據第三方的身份而有所不同。

我們能否成功地在美國銷售我們的產品並使市場接受我們的產品，在很大程度上取決於第三方付款人是否能提供足夠的財務保險和報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，然後為這些治療建立報銷率。如果我們的產品獲得批准併成功上市，我們預計醫院和其他供應商可能會使用我們的產品，然後他們將向第三方付款人尋求使用我們產品的補償，在許多情況下，是否購買我們的產品將取決於這些購買者是否能夠尋求補償。

越來越多的第三方支付者在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還會審查產品的成本效益。第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還要求在對新的或創新的設備進行隨機臨牀試驗或預先批准覆蓋範圍的基礎上，證明其優越性，然後才會向使用此類設備的醫療保健提供者報銷。此外，在美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保範圍確定流程外，還具有自己的方法和審批流程。目前還不確定我們的產品是否會被視為具有足夠的成本效益，以保證覆蓋範圍和足夠的補償水平，以便在任何給定的司法管轄區使用。

我們希望與美國醫學會或AMA和美國心臟病學會接觸，以獲得對MyoVista傳統心電功能使用標準心電補償編碼的批准WAV心電圖儀。我們還將尋求讓私人第三方付款人為使用我們專有的AI-ECG算法提供報銷。我們不能向您保證這些努力將成功地獲得第三方付款人補償。缺乏第三方付款人的報銷將對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家或逐個區域獲得報銷批准。在某些國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能獲準在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備的報銷。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。有關報銷審批流程的更多信息，請參見“業務-市場策略-報銷”。

我們將依賴第三方製造商和供應商，使我們容易受到供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規問題的影響，任何這些問題都可能損害我們的業務。

MyoVistaWAV心電設備主要由現成的組件組成，一旦我們能夠銷售MyoVistaWAV在心電方面，我們將需要依賴第三方提供組件，並將組件組裝成一個完整的設備。與我們合作並最終可能依賴的任何第三方供應商在採購和製造過程中可能會遇到問題，這些問題可能會延遲或阻礙這些供應商滿足我們的

要求。對這些第三方供應商的任何依賴還會使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

如果有必要，我們可能無法迅速建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動併產生額外的費用，以建立監管審批流程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時從合格的替代來源以可接受的價格獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會受到供應短缺的影響。

計算和數據管理雲系統的中斷可能會影響我們基於雲的心臟診斷服務的交付。

我們產品和服務的成功將取決於我們執行與我們專注於心髒的人工智能-心電算法和數據管理相關的計算功能的能力。診斷處理功能依賴於基於第三方雲的計算和數據管理服務的不間斷可用性。基於雲的基礎設施的可用性是我們交付服務能力的關鍵環節，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，由於這些基於雲的計算機系統的站點發生災難性事件而導致的數據丟失，可能會對我們的客户造成永久性損害。這些與我們基於雲的計算基礎設施不可用相關的不利事件可能會導致我們對服務中斷造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。

我們的系統預計還容易受到地震、洪水、火災、斷電、技術故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為等雲計算服務的損壞或中斷。儘管我們可能採取任何預防措施，但如果發生自然災害或其他意想不到的問題，這些服務可能會長期中斷。

我們專有的數據分析引擎可能無法正常運行，這可能會損害我們的聲譽，引發對我們的索賠，或者將我們的資源應用轉移到其他目的，任何這些都可能損害我們的業務和經營業績。

通過我們的產品收集的心電數據使用基於人工智能的心電算法進行評估，這些算法是我們服務的一部分。我們深入學習的後端數據分析引擎的持續開發、維護和運營既昂貴又複雜，可能會涉及不可預見的困難，包括材料性能問題、未發現的缺陷或錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現阻礙我們的專有算法正常運行的其他問題。我們還可能試圖開發新的能力和融入新的技術，包括人工智能，這可能會影響我們的數據分析平臺的性能。如果我們的數據分析平臺運行不可靠或無法滿足醫生或付款人的期望

在績效方面，醫生可能會停止開出我們的服務處方，付款人可能會試圖拒絕對我們的產品進行承保或付款。

我們在現有或新的軟件、基於雲的應用程序、電信服務提供商和分析服務中遇到的任何不可預見的困難，以及我們未能識別和解決這些困難，都可能導致收入或市場份額的損失、開發資源的轉移、我們聲譽的損害、服務和維護成本的增加、產品召回、允許的適應症修改或失去對我們產品的監管批准。糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不切實際的。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

醫療設備的開發成本很高，需要不斷的技術變革以保持競爭力，這可能會使我們的產品過時。

即使我們的產品成功地獲得了監管部門的批准或批准，並能夠向美國銷售我們的產品，我們未來的成功也將取決於我們提升產品以及開發或獲取新技術的能力，以跟上技術發展、不斷髮展的行業標準以及對客户需求和期望變化的反應。由於以下因素，醫療器械市場是獨一無二的：快速的技術變化、醫療進步、設備生命週期短、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。

這些因素中的任何一個都可能減少對我們產品的潛在需求，或者需要大量的資源和支出，尤其是在研究、設計和開發方面，以避免技術或市場過時。未能充分開發對我們產品的增強和改進，或未能獲得能夠充分滿足不斷變化的技術和客户要求的新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能沒有足夠的財力以具有競爭力的速度改進我們的產品，如果有的話。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們的產品變得沒有競爭力或過時，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們面臨着激烈的市場競爭，因此，我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

我們的許多競爭對手，如GE Healthcare、飛利浦和Baxter，在行業內都有悠久的歷史和良好的聲譽。這些競爭對手比我們擁有更大的品牌認知度以及更多的財力和人力資源。他們在研究和開發診斷設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法克服競爭對手的優勢，如果我們不能做到這一點，可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。此外，我們可能無法在未來開發更多的產品，或者跟不上市場的發展和創新，市場份額被我們的競爭對手搶走。

醫療設備市場，尤其是心電圖技術和解決方案市場，競爭激烈，這可能導致價格下降、銷售週期延長、產品利潤率下降、市場份額損失和額外的運營資金需求。為了取得成功，與心臟篩查市場目前可用的其他解決方案或先進心臟篩查產品相比，我們的產品必須獲得消費者對我們的產品的認可。有關與我們依賴醫生接受度相關的風險的更多信息，請參閲“-我們的成功將取決於醫生接受度”。

如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以產生收入或導致收入下降。此外，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更可取的產品和解決方案，我們可能無法説服我們的客户使用我們的產品和解決方案。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員來實施我們的業務戰略。我們高度依賴我們的高級管理層、員工、顧問以及科學和醫療合作者。我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。為了吸引和留住高技能的管理、銷售和科技人員，我們可能需要向他們支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬可能會對我們的經營業績產生負面影響。醫療器械領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

我們可能需要擴大我們的組織，在招聘更多員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們開發和營銷計劃和戰略的發展，我們可能需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們的管理層可能需要將注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多。我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們營銷和銷售醫療設備產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的一些成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。由於美國聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們最近向上市公司的過渡。這些新的義務和組成將需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會的任何委員會任職，或擔任高管，和/或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們通過少數員工和關鍵顧問來管理我們的業務。

截至2024年7月26日，我們有15名全職員工和幾名獨立顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務。我們的任何員工和承包商都可以隨時離開我們的公司或停止服務。我們的運營成功將在很大程度上取決於我們管理層的持續聘用，包括我們的高管、技術人員和其他關鍵人員。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響，並對我們執行業務計劃的能力產生不利影響。

我們希望在美國以外開展業務，這樣做會使我們面臨額外的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們計劃在美國以外開展業務，這將使我們面臨許多風險，包括但不限於相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證。

由於我們預計在美國以外開展業務，我們預計我們將受到非美國司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家，在收到醫療器械的上市批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的產品進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。任何違反此類法律法規的行為都可能面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知道我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被要求承擔責任。

我們可能會受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這些索賠和產品召回可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的產品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。MyoVista的設計或製造中的缺陷也有可能WAV心電圖儀可能需要召回產品。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。在未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持產品責任保險，而此類保險可能不能為我們提供足夠的潛在責任保險。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户的不滿和挫敗感以及管理層的大量注意力轉移。如果索賠成功超出或超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管我們實施了安全措施和保障措施，旨在保護我們的數據免受不允許的訪問，並保護我們數據的完整性和保密性，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。這個

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，包括根據數據隱私和保護法、損害我們的聲譽、中斷我們的運營以及我們產品的進一步開發。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露、我們的信息技術或IT以及基礎設施的影響，但我們可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴it系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的工作人員、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重崩潰、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對業務產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇商業中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。儘管到目前為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能會成為此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅迅速演變為複雜的網絡安全威脅並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。然而，不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統發生故障或入侵，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。關於我們管理網絡安全風險的討論，見項目1C，“網絡安全”。

我們的業務可能會受到整體經濟狀況變化的影響。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們經營的市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響。

全球經濟的中斷也可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品費用(如果有的話)；更嚴格的出口法規可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，發生災難性事件，如戰爭、颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難，對我們任何市場的商業環境產生不利影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於可能在未來發生的地區，容易發生此類事件。

我們的業務和運營以及我們供應商和客户的運營都是過去的事情，未來可能會受到流行病、大流行或其他公共衞生危機的不利影響，如新冠肺炎大流行的爆發。

我們可能面臨與衞生流行病和大流行或其他傳染病暴發有關的風險。隨着新冠肺炎蔓延到世界許多地區，新冠肺炎的爆發演變為一場全球大流行。大流行導致多個國家宣佈進入緊急狀態，在全球範圍內實施旅行限制，並在某些司法管轄區建立隔離。新冠肺炎對我們業務和經營業績的影響程度可能繼續取決於不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，包括變體，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

傳染病的傳播，如新冠肺炎，也可能導致我們的製造商無法及時交付零部件或成品，還可能導致我們的供應商無法交付製造商完成零部件或成品製造所需的零部件。此外，各國政府在尋求減少和/或阻止新冠肺炎傳播時，可能會從其他預算資源中挪用支出。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎引發的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部和HHS。FDA和外國監管機構對我們的設備進行監管，其中包括：設計、開發和製造；非臨牀和臨牀測試、安全性、有效性、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們的產品所受的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，任何經批准、批准或授權的產品的成本高於預期或低於預期。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何監管檢查中合規。此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售未來產品的能力，如果獲得批准或批准，並導致執行行動，如：不良宣傳；警告、無標題信件，或已引起我們注意的信件；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；維修、更換或退款；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留據信摻假或品牌錯誤的醫療器械；推遲將產品推向市場；運營限制；完全或部分暫停生產；拒絕未來批准或批准新產品、新用途或對我們設備的修改；撤銷或暫停監管許可或批准，導致我們的設備被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將被刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

如果我們的產品準備好進入美國市場銷售，對我們上市產品的修改可能需要新的510(K)許可，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

如果授予510(K)分類，未來對設備的任何修改都可能需要我們在實施更改之前獲得FDA的批准。FDA要求每個製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，並且不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的許可或批准。FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們可能會在未來進行修改或添加我們認為根據FDA的監管框架不需要新的510(K)許可或PMA的額外功能。如果FDA不同意我們的決定並要求

我們可能要求我們提交新的510(K)通知，甚至提交PMA來修改我們以前批准的產品，如果我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大執法行動的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

臨牀研究可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。我們臨牀研究的延遲或失敗將使我們無法向美國銷售改裝或新產品，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀研究，以支持任何未來的PMA或De Novo應用，以及510(K)批准所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀研究的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀研究的任何產品在後來的臨牀研究中可能都不會有有利的結果。到目前為止對我們的設備進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中也會得到類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會在進行中的臨牀研究中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關：

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的IRBs的監督。進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀研究和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及患者是否接近臨牀站點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，患者可能會被阻止參加我們的臨牀研究。

我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在研究執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療護理標準。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀研究的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的產品在美國的審批和銷售嘗試延遲，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀研究上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。在進行臨牀研究的過程中，醫療器械的失敗率很高，儘管在臨牀前研究和初步臨牀研究中取得了令人滿意的進展，但在臨牀研究的後期階段，候選產品可能無法顯示出所需的靈敏度和特異性參數。醫療器械行業的一些公司在高級臨牀研究中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於敏感性和特異性不足或不良安全性狀況。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵研究是否會顯示出一致或足夠的敏感性和特異性，足以獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品。

如果我們賴以進行臨牀研究和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照要求或預期進行，我們可能會延遲或無法獲得在美國銷售我們產品的監管許可或批准。

我們可能沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀研究，我們可能需要依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類研究。我們將依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照GCP要求和其他法規要求進行我們的臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在研究執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行他們的合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀研究可能會延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功啟動我們的產品銷售，而我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能會在臨牀研究中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明特異性和敏感度，從而讓適用的監管機構滿意。

在獲得監管機構批准將我們的產品銷售到美國之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明其特異性和敏感性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們的臨牀研究涉及成年人，在我們允許他們參加臨牀研究之前，我們必須證明儘管研究可能對受試者構成風險，但有一個

給每個患者帶來直接利益的前景。我們必須讓每個研究站點的IRB滿意地這樣做。如果我們不能充分證明這一點，使相關的IRB滿意，它將拒絕批准該研究，這可能會對我們造成嚴重的不利後果。

一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。我們還可能被要求進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能獲準開始臨牀研究。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們在美國銷售產品，這可能會削弱我們成功推出候選產品銷售和營銷的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

未來的臨牀研究結果可能不支持對未來產品的額外或新的聲稱，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀研究結果將支持我們對當前產品或任何未來產品的聲明，也不能確定FDA是否會同意我們關於這些產品的結論。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能確保後來的臨牀研究也會成功，我們也不能確定後來的研究會複製先前研究和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能

未能證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀研究的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們推出候選產品並創造收入的能力。參加臨牀研究的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

如果我們的產品獲得監管機構的批准或批准，我們將繼續遵守持續和普遍的監管要求，其中包括：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能要求、阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。

MyoVista WAV心電信號設備的製造必須符合聯邦、州和外國的法規，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們設備製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療設備的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施(包括分包商的設施)進行定期已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的設備也受到類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的設備延遲交付。此外，未遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的設備或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的設備；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的設備授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的設備的進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們設備的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，可能會對患者造成傷害，並導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，未來在美國境外獲得批准的任何產品的廣告和促銷活動，都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品也將獲得必要的監管部門的批准，以獲得特定的適應症。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，使其不推廣我們的產品用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。醫生可以在標籤外使用我們的設備，但根據醫生的獨立專業醫學判斷，他或她認為這是適當的，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者，這可能會對我們的聲譽和財務結果產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的削減或重組。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們未能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的設備獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的設備或使用不當的技術，如果他們沒有得到足夠的培訓，有可能導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們的設備可能會導致或促成不良醫療事件，或受到故障或故障的影響，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的設備存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，可能會對我們產生負面影響。

如果我們的產品獲得許可、授權或批准，我們將受制於FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、

施加民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的設備或延遲未來產品的許可或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回上市產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動對我們的設備的自願撤回或更正，我們認為這些設備不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

MyoVistaWAV心電信號裝置，裝置未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們的設備的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

許多聯邦、州和外國醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，該法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購、安排或推薦購買或推薦購買或訂購任何可能根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款的物品或服務；1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對

對從事下列活動的實體處以鉅額民事罰款：(1)故意提出或導致提出對未按要求提供的服務的索賠，或以任何方式虛假或欺詐性的；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告並退還已知的多付款項；聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書寫或文件，與提供或支付醫療福利、項目或服務有關；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或聲明，或故意隱瞞或故意不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；以及其他聯邦和州虛假索賠法律。FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、做出虛假陳述，以便提交或導致提交向聯邦計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付虛假或欺詐性項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。這項法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。美國聯邦機構越來越多地要求採取非貨幣補救措施，例如在FCA和解協議中達成公司誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，採取更積極的方式，將個人作為FCA的被告，而不是公司。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和虛假申報法的法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州，無論付款人是政府實體還是私人商業實體，都適用。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃支付的藥品、醫療器械和生物製品的製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的製造商的所有權和投資權益。我們未能適當跟蹤和報告陽光法案涵蓋的向政府支付的款項，可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，美國幾個州和地方已經制定了立法，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，成為政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖獲得業務，包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府規定，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們的業務將被削減。所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的設備更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的設備。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會強制

計劃或未來產品的額外成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA經常以可能顯着影響我們的業務和設備的方式修訂或重新解釋FDA法規和指南。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會帶來額外的成本或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷我們的設備。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化（無論何時頒佈、頒佈或採用）可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他外，此類變更可能需要：在獲得許可或批准之前進行額外測試;製造方法的變更;召回、更換或停產我們的設備;或保留額外的記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府即將出台的某些政策可能會影響我們的商業和行業。很難預測哪些政策可能會被實施，或者任何這樣的行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果行政行動或新政策對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。

歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。其中包括《醫療器械條例》：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的行業受到嚴格監管，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統及其成本應如何控制或管理，已經並將繼續進行立法和監管方面的變化和擬議中的變化。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的設備收取的價格或我們設備的覆蓋範圍和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，旨在控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措或

他們的全面影響。此外，目前尚不清楚任何新的法律或法規可能會如何影響我們獲得監管批准的任何產品的價格。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或營銷我們的設備。

最近，政府對公司為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他旨在限制支出或購買力的措施，可能會阻止或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

此外，在歐洲聯盟提供醫療保健，包括建立和運營保健服務，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們啟動任何獲得上市審批的產品的銷售能力。

我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。這些提議或改革的擱置或批准可能會導致我們普通股的價格下降，或限制我們籌集資金或就我們設備的進一步開發和潛在營銷達成合作協議的能力。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或向美國銷售，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局在2020年3月推遲了對外國製造和國內工廠的大部分檢查。儘管在2021年再次啟動了有限的檢查，FDA也使用了替代的檢查方法，並可以繼續在個案的基礎上行使自由裁量權，根據案頭審查批准產品，特別是對外國檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止或暫時限制FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題

如果繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與數據保護相關的法律或法規的變化，或者我們實際或感知到的未能遵守此類法律和法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生重大不利影響，或者可能導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

在正常的業務過程中，我們會收到患者和其他第三方的健康信息和其他高度敏感或機密的信息和數據，我們會對這些信息進行整理和分析。我們收集和使用這些數據，包括我們供應商的數據，可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護，有許多聯邦、州和國際法律和法規，這些法律和法規的範圍可能會發生變化，受到不同解釋的影響，可能在我們打算開展業務的國家和地區(如美國和歐盟)之間不一致，或與其他法律和法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來是不確定和複雜的，這或其他實際或據稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據的適用法律、法規或行業慣例的任何重大變化，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們在聯邦和州一級都受美國數據保護法律和法規(即涉及個人信息隱私和數據安全的法律和法規)的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律和法規可能導致政府執法行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或可能對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。

此外，我們希望獲得符合HIPAA及其實施條例中隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於由健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴保護個人可識別的健康信息，根據這些標準，可交換個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管承保實體，而HITECH使HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的業務夥伴。因此，覆蓋的實體和商業夥伴現在都因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們預計將收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴的個人身份信息，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式不當處理或知情地獲取或披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。HIPAA要求承保實體(像我們的許多潛在客户)和商業夥伴(像我們一樣)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，以及

賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權(如法律定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對健康信息等敏感數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定已於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CCPA和CPRA反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，其他州或聯邦政府已經或可能效仿加州，加強對美國居民的保護。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亞州消費者數據保護法》簽署成為法律，2021年7月8日，2023年7月1日生效的《科羅拉多州隱私法》也簽署成為法律。CCPA已經推動了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加美國市場合規的層層複雜性，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

在國際上，許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、轉移、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。這類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和處理)、數據出口限制、國際轉讓法律(禁止或禁止將此類數據從一個國家轉移到另一個國家)，或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由這類公司存儲或維護的個人數據，向個人通報影響其個人數據的安全漏洞，或徵得個人同意使用其個人數據。

於2018年5月生效的《一般資料保護規例》(下稱《一般資料保護規例》)對歐洲經濟區內個人個人資料的控制人和處理人施加嚴格要求。由於瑞士和聯合王國不是歐盟的一部分，它們分別執行管理個人數據的法律，這些個人數據來自或直接基於GDPR。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被視為數據保護法不足的司法管轄區、安全違規通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不遵守可能被處以高達2000歐元萬或不符合公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟或歐盟與美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會發布了修訂後的歐洲經濟區數據傳輸標準合同條款：從2021年9月27日起，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。如果適用，我們將被要求在有關的時間範圍內，就相關的現有合同和某些額外的合同和安排實施經修訂的標準合同條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。

雖然我們實施了各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成重大和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此帶來的其他負擔可能會限制我們設備的採用和使用，並減少對我們設備的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議或遭遇數據泄露，此類違規或數據泄露可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務造成實質性和不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求，或修改其執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得並保持我們產品的有效專利權，我們可能就不能在我們的市場上有效地競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了可能授予的任何專利所提供的保護外，從歷史上看，我們一直依賴與員工、顧問和承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術或我們選擇不申請專利的專有技術、不易知道、知道或難以確定且專利侵權行為難以監控和執行的過程，以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，協議可能被違反，商業祕密可能難以保護，我們可能無法收到

對任何違規行為採取足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手或其他未經授權的第三方知道或獨立發現。

不能保證我們提交的與我們的技術有關的專利申請將導致專利授予。如果未能獲得專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能允許其他實體制造我們的設備並與其競爭。

此外，不能保證已經找到了與我們的專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利被成功頒發，即使這些專利涵蓋了我們的產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利申請和任何未來的專利也可能無法充分保護我們的知識產權、產品，併為我們的新產品或未來服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，我們不能保證我們不會為了維護自己的權利而對其他各方提起訴訟。

這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能為我們的產品獲得並保持有效的專利權，我們可能無法有效地競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。

醫療器械公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是我們行業內重大訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。此外，專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會被第三方挑戰、無效或在法律上規避，或者可能過期。我們不能確定我們的專利將被維護為有效和可執行的，或者將阻止第三方開發具有競爭力的產品。例如，我們可能會捲入對立、幹擾、派生、各方間審查或其他挑戰我們專利權的程序，任何程序的結果都高度不確定。此類挑戰可能會導致我們擁有或授權的專利的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或營銷類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們產品和技術的專利保護期限。因此，競爭對手可能會開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會減少我們的銷售額，並影響我們的競爭能力。此外，競爭對手可能會試圖對我們的設備進行反向工程，以複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的超出我們專利範圍的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的業務和競爭地位可能會受到不利影響。我們未來可能會捲入保護與我們產品相關的專利的訴訟中，這可能會導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

第三方的知識產權可能會對我們營銷產品的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可才能開發或營銷我們的產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

要對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估，本質上是困難的。如果持有現有專利或未來向第三方頒發的專利申請產生的專利或其他第三方知識產權來涵蓋我們的產品或其元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能無法開發或銷售產品或服務，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。也可能有未決的專利申請，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品或我們新產品的使用。第三方知識產權權利人也可能會積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止銷售或營銷我們被認定為侵權的新產品或服務。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

我們可能會受到質疑我們知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權方面擁有權益或獲得賠償的權利的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們設備的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯質疑清單或要求獲得賠償的權利的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張自己的權利，他們可能會有更廣泛的知識產權組合來對抗我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現，我們的一些機密信息可能會被泄露或以其他方式泄露，導致其他人制造、使用、進口或銷售與我們相同或基本上相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力造成不利影響。

我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能是昂貴的，耗時的，並且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利，被告可以反駁稱，涵蓋我們產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是常見的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。根據Leahy-Smith法案，美國專利的有效性也可能在USPTO的授權後程序中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定發明的優先權和/或其相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請的範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們在美國啟動新產品或服務的銷售。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和營銷努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、設計或製造方法。可能存在當前待處理的專利申請或持續的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和銷售適用產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和銷售我們的設備。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利申請的任何專利的價值，或者縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設對可專利性的所有其他要求都得到了滿足，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當的延遲提交的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。

2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，美國已轉向先申請制度。萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

對產品和服務的專利進行申請、起訴和辯護，以及在世界所有國家監測其侵權行為，都將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以使用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能向我們擁有專利保護但專利執行不像美國那樣嚴格的地區出口侵權產品或服務。這些產品或服務可能會與我們的設備或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不利於

專利、商業祕密和其他知識產權保護的強制執行，這可能使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有權利的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監督和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與我們與西奈山的許可協議相關的風險

我們高度依賴許可證，許可證的終止可能會阻止我們將產品商業化，並對我們施加重大義務。

我們高度依賴西奈山授權的知識產權，根據授權，我們的目標是將授權技術納入我們的MyoVista產品中使用和開發。我們可能開發的其他產品或服務也可能依賴於相同的技術。如果我們未能履行西奈山許可證下的開發義務，西奈山可能會終止我們的許可證。任何許可的終止導致許可權利的喪失都將阻止我們營銷和銷售我們預期的MyoVista產品以及我們可能基於此類基礎許可技術開發的任何其他產品或服務。在適用的情況下，任何終止許可證的排他性都可能損害我們在市場中的競爭地位。

此外，許可協議對我們施加了重大義務。我們將被要求支付西奈山特許權使用費，比例為我們銷售的許可產品年淨銷售額的個位數百分比，以及我們從許可產品的再許可人那裏收到的任何再許可收入的一部分，並實現許可協議和證券購買協議規定的里程碑。

我們未來的財務表現將在一定程度上取決於西奈山算法的成功整合、改進和軟件更新。

我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們影響、預測、識別和應對不斷變化的消費者偏好和需求以及與心臟病護理和治療相關的技術的能力。我們不能保證西奈山算法和產品將被成功地整合，取得重大的商業成功，並獲得有意義的市場份額。我們可能無法正確預測或識別消費者偏好或需求的趨勢，或者可能比競爭對手更晚發現它們。此外，由於集成西奈山算法或提供基於雲的環境來託管算法而在製造或獲得監管批准方面的困難，可能會延遲或阻止我們基於算法的產品完成開發過程。此外，我們可能無法以使我們能夠實現盈利目標的成本來開發我們的“EKG”產品的改進和軟件更新。與我們產品相關的服務成本可能比預期的要高，我們可能需要投入大量資源來解決與我們產品相關的任何質量問題。

如果不能以經濟高效的方式成功推出、改進或更新我們的產品，或者延遲客户做出與評估我們的產品相關的決定，可能會導致我們失去市場認可度，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管部門的批准或批准，並及時將西奈山許可證背後的算法引入市場。如果我們沒有獲得和維護算法的監管註冊和許可，我們將無法在美國、歐洲或其他地區利用許可證營銷和銷售我們的產品。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先根據FDCA獲得上市前批准申請或PMA許可，或獲得De Novo分類。為

有關PMA或De Novo分類流程的更多信息，請參閲“Business-FDA和其他政府法規”。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕醫療器械的許可或批准，包括：

我們的產品在美國和歐洲經濟區以外的銷售也受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。遵守外國的監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售我們的設備的每個國家/地區獲得監管批准或批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果我們修改我們的設備，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，才能允許我們銷售修改後的設備。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的設備。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

與我國證券所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會因各種因素和風險而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中許多因素和風險是我們無法控制的。這種波動可能是多種因素造成的，其中包括：

此外，股票市場，特別是上市醫療設備公司的股票，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對市場價格產生負面影響

無論我們的實際經營業績如何，我們對普通股和首次公開募股認股權證的控制很少或根本無法控制這些因素。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和其他股權證券，可能會導致我們股東的股權比例稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股或其他股權證券。如果我們出售普通股或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。截至2024年7月26日，我們的普通股流通股為855,966股。此外，截至2024年7月26日，已發行的C系列優先股有380,440股，可轉換為72,546股普通股以及可行使84,170股普通股的期權和認股權證。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們的業務或證券的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

普通股和IPO權證的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師不利地改變了他們對普通股或IPO認股權證的推薦，或者提供了關於我們競爭對手的更有利的相對推薦，我們的普通股和IPO認股權證的價格可能會下降。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的普通股和IPO認股權證的價格或交易量下降。

我們已發現內部控制的弱點，我們無法保證這些弱點將得到有效糾正，或今後不會出現其他重大弱點。

在首次公開招股完成之前，我們一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計程序，用於解決我們對財務報告的內部控制的監督資源也有限。雖然我們是一傢俬營公司，但我們沒有根據美國證券交易委員會的規章制度設計或維護上市公司所要求的有效控制環境。管理層和我們的獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP發現了我們在2024財年財務報表準備和審計方面的財務報告內部控制中的幾個重大弱點。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現的重大弱點如下：

這些重大缺陷導致我們對上一年的財務報表進行了調整，主要涉及權益賬户、應計項目和庫存，並可能導致對任何賬户餘額或披露的錯誤報表

這將導致年度或中期財務報表出現重大錯報，而這一點是無法預防或發現的。

在2024財年，wE已採取並繼續採取補救措施，以改進我們對財務報告的內部控制，其中包括建立一個與審查複雜的會計交易、編制賬目對賬和審查日記帳分錄有關的更強有力的程序。我們的首席財務官經常參加繼續教育，瞭解會計政策和程序的最新情況。我們不能向您保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。管理層正在監測這些和其他過程、程序和控制的有效性，並將做出任何被認為適當的進一步改變。管理層相信上述措施將有效地補救重大弱點，然而，我們的重大弱點將不會被視為補救，直到控制措施到位一段時間，控制措施經過測試，並且管理層得出結論認為控制措施設計適當並有效運行。因此，我們何時能夠完全彌補實質性弱點的時間還不確定。如果我們採取的措施不能及時糾正重大弱點，這些控制缺陷或其他因素可能會繼續導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，從而無法及時預防或發現。這反過來可能危及我們履行報告義務的能力，限制我們進入資本市場的能力，並對我們的股票價格產生不利影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案的規定，截至2024年4月30日或2023年4月30日，我們的獨立註冊會計師事務所不需要對我們的財務報告進行內部控制評估。因此，我們不能向你保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的實質性弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告要求，當我們未來報告我們對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。

如果我們不能成功補救我們財務報告內部控制的現有重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機以及我們的股票價格可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會轉移我們官員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制是足夠的，或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的成立證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行本公司的優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的成立證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，以不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優惠、特權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

截至2024年7月26日，我們的主要股東、高級管理人員和董事實益持有我們普通股的約14.3%。因此，他們將能夠對提交給我們股東批准的事項施加重大控制。

截至2024年7月26日，我們的主要股東、高級管理人員和董事實益擁有我們普通股約14.3%的流通股，包括根據C系列優先股中規定的反稀釋條款可發行的股票。這種顯著的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有以下公司的股票不利

控股股東。因此，如果這些股東一起行動，他們可能會對需要我們股東批准的事項產生重大影響，甚至單方面批准，包括選舉董事和批准合併或其他業務合併交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。關於該等主要股東、高級管理人員和董事的實益所有權的更多信息，請參閲“第12項.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們已經並將繼續產生巨大的成本。作為美國的一家上市公司，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規計劃，以及遵守美國的持續要求。

在納斯達克上市後，我們成為了一家在美國上市的公司，因此，我們產生了大量的會計、法律和其他費用，這些費用是我們在首次公開募股之前沒有產生的。我們還產生了與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。我們預計這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，引入新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費用和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試這些流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，併產生其他重大費用。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款，以及美國證券交易委員會通過的規則和法規，只要它們適用於我們，都將導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和條例可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而產生更高的成本。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會的任何委員會或擔任高管。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

過去，經歷股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的對象。這類訴訟可能會導致大量成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利決定亦可能使我們承擔重大責任。

我們從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們既沒有宣佈也沒有支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。因此，你不應該依賴對普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。我們的董事會對何時或是否派發股息有完全的決定權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求是否會降低我們的普通股或IPO認股權證對投資者的吸引力。

根據證券法第2(A)(19)節的定義，我們是一家“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他不是“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”，但在其他豁免中，我們將：

此外，JOBS法案還允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，這意味着我們可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與類似情況的上市公司相比。

我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(1)我們報告的年度毛收入達到12.35億或更高；(2)我們成為一個“大型加速申報公司”，由非關聯公司持有至少70000美元的股權證券；(3)我們在任何三年期間發行超過10美元的不可轉換債務；以及(4)我們的財政年度的最後一天，根據有效的註冊聲明，我們第一次出售普通股證券的日期是五週年之後。

我們無法預測，如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，投資者是否會發現我們的普通股或IPO認股權證的吸引力降低。例如，如果我們不採用新的或修訂的會計準則，我們未來的經營結果可能無法與我們行業中採用這種準則的某些其他公司的經營結果相比較。如果一些投資者因此發現我們的普通股或IPO權證的吸引力下降，我們的普通股或IPO權證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌和/或變得更加波動。

反收購條款可能會讓第三方收購我們變得困難。

我們修訂和重述的成立證書以及修訂和重述的章程消除了股東在未經一致書面同意的情況下采取行動的能力。這一規定可能會使第三方在未經我們董事會批准的情況下收購我們變得更加困難。此外，“德克薩斯州商業組織法”(“TBOC”)也包含某些條款，可能會使第三方的收購變得更加困難。

IPO認股權證、剩餘的橋認股權證和我們的C系列優先股的條款可能會阻止第三方收購我們。

除了我們的成立證書和章程的規定外，IPO認股權證、剩餘的過橋認股權證和C系列優先股的某些規定可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。IPO認股權證、剩餘的橋認股權證和C系列優先股的條款禁止我們從事構成“基本交易”或“被視為清算事件”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體承擔我們在IPO認股權證、剩餘的橋認股權證或C系列優先股項下的義務。IPO認股權證、剩餘的過橋認股權證或C系列優先股的上述和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對投資者有利。

金融行業監管局(“FINRA”)的銷售行為要求可能會限制股東買賣我們的普通股的能力。

FINRA通過了一項規則，要求經紀交易商在向客户推薦一項投資時，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很可能不適合某些客户。FINRA的要求可能會使經紀自營商更難推薦他們的客户購買我們的普通股，這可能會降低我們普通股的交易活動水平。其結果是，更少的經紀交易商可能願意在我們的普通股中做市，從而降低了股東轉售我們普通股的能力。

如果我們的股票受到細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。

美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在納斯達克上的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少普通股或首次公開發售認股權證在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售其普通股或首次公開發售認股權證的股份。

第10項億。未解決的STAFF評論。

沒有一

項目1C。CybErSecurity

風險管理與戰略

我們結合使用手動流程、專業軟件和自動化工具以及第三方評估來協助我們的網絡安全工作。我們聘請具有豐富信息技術和網絡安全經驗的第三方服務提供商協助設計、實施和管理我們的信息技術基礎設施和網絡安全計劃。我們考慮我們的第三方服務提供商的網絡安全做法，包括適當地通過一般安全評估和合同要求，然後再與他們接觸，以幫助保護我們免受任何相關漏洞的傷害。

治理

我們的第三方服務提供商與我們的高級管理層一起領導着對全公司網絡安全戰略、政策、標準和流程的運營監督。作為一家規模較小的報告公司，我們沒有一名員工具有重要的並表現出專業的IT管理經驗，並擁有履行此類職責所需的教育、技能和經驗。董事會審計委員會打算對我們的網絡安全風險進行監督，作為其定期審查企業風險管理的一部分。此外，董事會打算審查我們的企業風險管理流程，管理層將在管理層更新重大新的網絡安全威脅或事件時通知董事會。

截至本Form 10-k年度報告的日期，我們未發現任何網絡安全威脅已經或可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。無論我們的內部控制設計或實施得多麼好，我們都無法

預見到所有網絡安全威脅，我們可能無法及時針對此類安全漏洞實施有效的預防或檢測措施。雖然我們的保險可能涵蓋與某些中斷、安全漏洞和事件相關的某些責任，但不能保證我們的保險覆蓋範圍足以補償我們的潛在損失。

它EM 2.財產。

根據一份日期為2017年5月2日的辦公室租約，本公司與GPIMt，LP之間租賃了一套位於德克薩斯州76092南湖Suite360保留街550號的4,634平方英尺的套房。該租約為月租約，於2022年9月27日修訂，將租期再延長個月，自2023年2月1日起至2028年5月31日屆滿。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並相信它適合我們的業務開展。

伊特M3.法律訴訟

在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構進行的訴訟、調查或調查，均未懸而未決，或據本公司高管所知，威脅或影響本公司、我們的普通股、我們的任何高管或董事以其身份做出的任何不利決定可能會產生重大不利影響。

它EM 4.披露礦場安全

不適用

第二部分

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股和新股認股權證分別以“HSCS”和“HSCSW”的代碼在納斯達克上交易。2024年7月26日，我們的普通股和新股認股權證在納斯達克的收盤價分別為4.58美元和0.03美元。

持有者

截至2024年7月26日，我們普通股的持有者約有292人。由於我們的許多普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

股利政策

到目前為止，我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們當時的董事會酌情決定。

最近出售的未註冊證券

以下是關於註冊人在本年度報告日期前三年內以表格10-k形式出售的所有未登記證券的資料。以下包括的所有普通股和每股數據，以及適用普通股等價物的行使價數據已追溯調整，以實施反向股票拆分。

除上述關於2021年橋樑證券的披露外，沒有承銷商參與上述“發行未註冊證券”項下所述的證券銷售。這些交易中的所有購買者都向我們表示，他們購買證券是為了投資而不是分銷，他們可以承擔投資的風險，並可以無限期持有證券。這些購買者收到的書面披露表明，這些證券沒有根據《證券法》登記，任何轉售都必須根據登記聲明或可獲得的免於登記的規定進行。

發行人及關聯購買人購買股權證券

於截至二零二四年四月三十日止年度，本公司或任何聯營買家(定義見交易法第100億.18(A)(3)條)概無購回本公司的任何股本證券。

股權激勵計劃

見第三部分“高管薪酬--2023年股權激勵計劃”一節。

轉讓代理和登記員

我們普通股和首次公開募股認股權證的轉讓代理和註冊人是Equiniti Trust Company，LLC。

它EM 6.保留

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告10-K表其他部分包含的相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前的預期，可能會受到不確定性和情況變化的影響。由於不準確的假設和已知或未知的風險和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括在“關於前瞻性陳述的警示説明”和本年度報告10-K表其他部分的“風險因素”項下確定的風險和不確定性。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將創新的基於人工智能的技術應用於心電，也被稱為“EKG”，以擴大和提高心電的臨牀實用性。我們的目標是通過開發人工智能心電，擴大其臨牀能力，以檢測更廣泛的心臟病病情，從而使心電成為一種更有價值的心臟篩查工具。我們正在尋求以最適合不同提供商的方式在全球任何醫療環境中提供AI-ECG解決方案，無論是通過我們基於雲的應用程序(可以從目前臨牀使用的數百萬個心電設備之一接收上傳)，還是通過我們專有的MyoVistaWAV心電圖儀。MyoVistaWAV心電圖儀是一種靜息式12導聯心電圖機，它將納入心臟科學公司專有的人工智能心電算法，旨在同一測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及常規的心電信息。我們還在開發一個基於雲的平臺，以在不限心電硬件的基礎上託管AI-ECG算法(“MyoVista Insights雲平臺”)。在未來，我們打算通過每種產品提供一系列人工智能心電算法。無論是MyoVistaWAV心電設備、MyoVista Insights雲平臺和我們的任何AI-心電算法都尚未獲得FDA的上市許可。

人工智能心電算法旨在提供傳統上需要心臟成像的診斷信息。我們相信，與設備無關的雲平臺和MyoVista的組合WAV心電設備將允許我們在從大型醫療系統到一線或護理點環境(如初級保健)的廣泛醫療環境中提供AI-ECG解決方案。MyoVista的初始收入模式WAV每項測試都需要使用MyoVista硬件、相關軟件和耗材，作為連接MyoVista所用電極的電纜，預計心電設備將是一種“剃刀刀片”WAV心電是心臟科學公司的專利，每一次測試都使用新的電極。隨着更多的算法通過MyoVista實現商業化WAV如果我們使用的是ECG或MyoVista Insights雲平臺，我們預計將採用基於算法使用和/或經常性訂閲的收入模式。我們的MyoVista Insights雲平臺旨在簡單地適應現有的臨牀工作流程，並可用於託管第三方AI-ECG算法，從而提高其臨牀價值和我們的上市速度，並降低與內部算法開發相關的研發成本。

2023年9月20日，我們與西奈山簽訂了許可協議，將一系列涵蓋西奈山開發的一系列心血管疾病的人工智能-心電算法商業化，並簽署了一份持續合作的諒解備忘錄，其中包括取消識別的數據訪問、正在進行的研究和對MyoVista的評估WAV心電圖儀。

我們未來的成功取決於獲得FDA對我們產品的批准，作為實現FDA批准的一部分，可能需要額外的資金，此後將需要支持銷售啟動、提供營運資金和支持進一步的研發。

我們認為，目前還沒有一種低成本、一線的醫療設備可以有效地廣泛篩查多種類型的心臟病。因此，我們認為一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨着重大挑戰。儘管許多人認為心電是心臟病的一線檢查，但在2012年，美國預防服務工作組對傳統的心電測試進行了評估，並表示：“沒有確鑿證據表明，這種名為心電的測試可以幫助醫生預測心臟病風險，比沒有症狀的人的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好。”

心電設備記錄患者心臟的電信號。心電是一種無處不在的、相對低成本、簡單和快速的測試；它是便攜的，可以在廣泛的臨牀環境中由非專科臨牀醫生或臨牀助手進行。心臟病有三種基本類型：電性(如心律失常)、結構性(如心臟瓣膜病)和缺血性(如冠狀動脈疾病或CAD)。傳統的靜息心電圖在檢測結構性和缺血性疾病方面靈敏度有限，通常用於診斷心律失常，如心房顫動，或急性冠脈綜合徵，如心肌梗死，也稱為心臟病發作。然而，傳統的心電圖在識別與結構性和缺血性疾病相關的心功能障礙方面的作用有限。

心臟科學公司設計或授權了算法，旨在幫助解決這些限制，並擴展心電的臨牀能力，以檢測心臟功能障礙和其他類型的心臟病。

我們的第一個AI-ECG算法將被整合到MyoVista中WAV心電設備由公司設計，將人工智能機器學習應用於信號處理的心電信號，開發出一種專有算法，旨在檢測心臟鬆弛受損或因心臟病和/或年齡相關的心功能障礙而導致的心功能障礙。我們一直在調整算法，以反映針對60歲≥患者更新的回聲測量閾值。這一改變是在FDA的同意下做出的，以反映最近的臨牀發現，我們相信這些發現將進一步增加該算法的臨牀價值。

我們預計第一個AI-ECG算法將作為MyoVista Insights雲平臺的一部分提交，用於檢測低射血分數或收縮功能障礙，並基於西奈山授權的算法之一。

與這項研究有關的社論評論如下：“從信號處理的體表心電圖中預測異常心肌鬆弛”討論了機器學習在體表12導聯心電數據中的最新應用：

這些是心電圖學自誕生以來的一些最重大的進步，從歷史上看，心電圖學在心臟功能障礙的評估中發揮的作用有限。過去，我們的心血管界接受了這樣一個事實，即體表心電圖是心臟功能障礙的糟糕指標。“

庫拉姆·納斯爾，醫學博士，公共衞生碩士，心內科，休斯頓衞理公會迪貝基心臟和血管中心，德克薩斯州休斯頓等人。艾爾，美國心臟病學會雜誌社論評論第76卷2020年第8期。

幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，都會在症狀出現之前影響心肌或心臟功能。心功能受損首先被觀察到是心臟鬆弛受損，這是舒張性功能障礙的早期指標，通常隨着心臟病的進展，嚴重程度會繼續增加。心臟週期的舒張期發生在心肌鬆弛時(收縮後)。舒張期功能障礙也可能與年齡相關的心功能不全有關。低射血分數，或收縮功能障礙，是心臟功能障礙的後期階段，當心髒收縮時從心室泵出的血液水平降低時就會發生。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療環境，以幫助醫生在心臟病轉診過程中做出決策。目前，心臟科的轉診決定通常基於患者的風險因素和/或常規的心電測試。因此，許多心臟病患者沒有被發現，而大多數轉診進行心臟成像的患者不需要目前的治療或幹預。我們相信，在標準12導聯靜息心電的基礎上增加檢測更大範圍心臟疾病的能力，有助於改善心臟轉診路徑，對患者、醫生、醫療系統和第三方付款人都很有價值。

新的II類設備，如我們的產品，需要FDA進行上市前審查。MyoVistaWAV心電設備及其專有軟件和硬件被FDA列為II類醫療設備。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序或De Novo分類請求或請願程序完成。我們之前在2019年12月提交了FDA De Novo分類請求，在提交期間和之後與FDA進行了反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們有

完成了FDA驗證研究的患者招募和核心實驗室工作，並一直在為修訂後的FDA提交的文件進行設備和算法開發測試。我們一直計劃在De Novo途徑下修改提交文件，然而，在2023年12月，FDA確認我們可以提交MyoVistaWAV在FDA於2023年8月批准行業首個De Novo許可之後，心電設備用於510(K)途徑下的許可，該許可為基於心血管機器學習的通知軟件創建了新的II類產品代碼。這是關於肥厚型心肌病的算法，2023年9月下旬，FDA使用這個新的產品代碼批准了510(K)途徑下的低射血分數(小於40%)的算法。因此，我們現在正在準備510(K)FDA的提交，並計劃在2025年第一個日曆季度提交。如果成功，FDA的批准將使我們能夠營銷和銷售MyoVistaWAV在美國銷售心電設備，需要額外的資金來支持MyoVista的銷售WAV心電設備在美國，提供營運資金和支持進一步的研發。

到目前為止，我們還沒有與FDA就MyoVista Insights雲平臺或西奈山授權的人工智能-心電算法進行討論，但我們的目標是在本日曆年開始這一進程。我們預計這些產品將屬於510(K)計劃，並計劃在2025年年中向FDA提交我們的MyoVista Insights雲平臺和低射血分數算法。

2024年財政期間的最新發展

持續經營的企業

2024年7月29日，我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們審計的財務報表的意見，該意見包括在我們截至2024年4月30日的年度報告Form 10-k中，其中包含一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負以及資本資源有限。這些事件和情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

遵守納斯達克上市要求

2022年12月21日，我們收到納斯達克上市審核人員的通知，指出我們沒有遵守最低股東權益要求，因為我們在截至2022年10月31日的10-Q表格季度報告中報告的1,082,676美元的股東權益低於要求的最低250萬美元，並且因為截至2022年10月31日，我們沒有達到替代合規標準，即在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度，上市證券的市值為3,500萬美元或持續運營淨收益為500,000美元。

2023年8月2日，我們收到了員工的來信，信中指出，根據公司普通股連續30個工作日的收盤價，公司不再滿足最低投標價格要求。根據納斯達克上市規則，我們必須在2024年1月29日之前重新遵守最低投標價格要求。倘若吾等在此期間未能恢復合規，而吾等符合納斯達克就公開持有股份的市值繼續上市的要求及所有其他初始上市標準(最低買入價要求除外)，並向納斯達克發出書面通知，表明我們打算在第二個合規期間糾正上述不足之處，則吾等有資格尋求額外180個歷日的合規期限。

我們參加了2023年8月17日在納斯達克聽證會上舉行的聽證會(“小組”)，並要求其證券繼續在納斯達克資本市場上市，直至吾等恢復遵守最低股東權益要求和最低投標價格要求。

2023年11月22日，專家組正式通知我們，我們已證明符合最低股東權益要求。根據納斯達克上市規則第5815(D)(4)(B)條，我們必須在2024年11月22日之前接受強制性專家小組監督。

2024年1月30日，我們收到了專家小組的來信，通知我們已獲準再延長180天至2024年7月29日，以重新遵守最低投標價格要求。

2024年5月9日，本公司收到納斯達克的員工決定，將本公司的證券從納斯達克資本市場退市。之所以發佈員工決定，是因為截至2024年5月8日，公司普通股的收盤價至少連續十個交易日低於0.10美元。因此，本公司須遵守納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Iii)條(“低價股規則”)所載的條文。

2024年5月17日，公司實施反向股票拆分，使S因股票反向拆分，每100股公司已發行和已發行的已發行及已發行的前反向拆分普通股合併為一股普通股。

2024年6月3日，本公司收到納斯達克的函件，通知本公司，納斯達克上市資格人員已確認，本公司已根據最低投標價格要求重新遵守每股1.00美元的最低投標價格要求，因此本公司符合納斯達克的上市要求。公司的普通股和公開認股權證繼續在納斯達克上市。

優先無擔保本票提款貸款票據

於2023年9月7日，吾等與MSW訂立一筆最多1,000,000美元的無抵押提款貸款，分期提取，包括(I)於2023年9月8日或之前提取250,000美元，(Ii)於2023年9月20日或之前提取250,000美元，及(Iii)進一步提取至多500,000美元，該等金額及時間由本公司與MSW雙方商定。2023年9月，我們根據票據條款提取了50美元萬，併發行了10,000份認股權證來購買普通股股份，以代替融資費用。

2023年11月16日，我們與MSW簽訂了MSW票據轉換函協議。根據MSW票據轉換函件協議，作為轉換MSW票據項下到期本息總額的代價，吾等(I)於2023年11月16日向MSW發行31,250股普通股，換股價為每股16.00美元；及(Ii)與MSW訂立MSW認股權證修訂，修訂現有MSW認股權證，將現有10,000份現有MSW認股權證的行使價降至每股16.00美元。除《城市生活垃圾認股權證修正案》明確規定外，城市生活垃圾持有的認股權證的條款和規定應保持完全有效。

股權分配協議

2023年9月18日，我們與Maxim Group LLC作為銷售代理(“Maxim”)達成了一項EDA，根據該協議，我們可以在市場上發售最多325美元的普通股萬。根據吾等於2023年9月18日提交予美國證券交易委員會的S-3表格(“S-3”)的擱置登記聲明，股份可不時透過或向擔任銷售代理或委託人的配售代理髮行及出售。根據S-3表格I.B.6的一般指示，只要非關聯公司持有的已發行普通股的總市值低於7,500萬，我們不得在公開一級發行中出售價值超過非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在任何12個月內總市值之一的擱置證券。根據市場招股説明書可能發售、發行和出售的普通股組成的325美元萬股票包括在我們根據S-3貨架基礎招股説明書可能發售、發行和出售的5,000美元萬證券中。2023年9月28日，美國證券交易委員會宣佈S-3號貨架生效。2023年11月9日，我們與Maxim簽訂了《經濟合作協議》第1號修正案，根據該修正案，我們可以不時通過銷售代理髮行和出售價值高達1,000美元的萬普通股。2023年11月11日，我們與Maxim簽署了《經濟合作協議》第2號修正案，根據該修正案，我們可以通過銷售代理髮行和出售最多1,500美元的萬普通股。到目前為止，我們已經通過自動櫃員機機制出售了418,568股普通股，扣除Maxim費用、法律費用和其他成本後，獲得的淨收益約為930美元萬。

債務轉換

於2023年1月24日，吾等與Front range Ventures LLC(“FRV”)及ADAMS訂立於2020年4月24日訂立的貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)第4號修正案。根據《貸款和擔保協定》，簽發了一張原始本金為500 000美元的有擔保本票。

向亞當斯簽發了FRV(“FRV票據”)和一張原始本金為500,000美元的有擔保本票(“亞當斯票據”)。貸款和擔保協議於2023年9月29日進一步修訂，以修訂亞當斯票據下本金和應計利息的到期日期。作為延期的對價，我們發行了FRV和ADAMS認股權證(“$100萬貸款權證”)，以每股44美元的行使價購買總計2,000股普通股。

2023年11月16日，我們與亞當斯簽訂了日期為2023年11月16日的音符轉換函協議(“亞當斯音符轉換函協議”)。根據亞當斯票據轉換函件協議，作為轉換亞當斯票據項下到期本金及利息金額的代價，吾等：(1)於2023年11月16日向亞當斯發行36,563股普通股；及(2)與亞當斯訂立權證修訂協議，修訂亞當斯擁有的100美元萬貸款權證，以將總計1,076元100萬貸款權證的行使價降至每股16.00美元(“亞當斯權證修訂”)。除《亞當斯認股權證修正案》中明確規定外，亞當斯持有的認股權證的條款和規定將繼續完全有效。

西奈山許可證

2023年9月20日，我們與Mount Sinai簽署了許可協議，將Mount Sinai開發的一系列人工智能心血管算法商業化，並簽署了一份持續合作的諒解備忘錄，涵蓋去識別數據訪問、研究和MyoVista評估 WAV心電圖。該許可協議總共有十一項，涵蓋了十三種人工智能心血管算法、兩種用於心電圖波的數據科學方法和三項已申請的專利的權利。

2023年11月15日，我們完成了西奈山證券購買協議項下擬議的交易以及該許可協議項下的許可，該協議於該日生效。2023年11月16日，根據西奈山證券購買協議，我們向西奈山發行了以下文件：

2023年12月1日，本公司滿足西奈山證券購買協議的所有重大成交條件，此後MTS認股權證完全可由西奈山行使。與MTS證券相關的註冊權規定，在截止日期後150天或之前，本公司應編制並向美國證券交易委員會提交一份S-1表格(或其他適用表格)的註冊説明書，涵蓋根據證券法向西奈山發行的MTS證券的轉售，但須受納斯達克規則施加的任何限制規限。2024年3月5日，本公司向美國證券交易委員會提交了S-1表格登記轉售向西奈山發行的MTS證券的登記聲明，S-1表格登記聲明於2024年3月13日宣佈生效。

專利

2024年1月，我們從歐洲專利局獲得了一份專利補貼通知，其中包括使用人工智能方法通過心電對心臟功能的關鍵超聲心動圖測量進行量化。

2024年3月，我們獲得了加拿大知識產權局授予的涵蓋MyoVista小波技術的專利。

2024年5月，我們獲得了印度專利局的一項專利，該專利涵蓋了MyoVista小波技術。

反向拆分股票

2024年5月6日，該公司向德克薩斯州部長提交了修訂和重新簽署的成立證書的修正案證書，以實施其普通股流通股的反向股票拆分，生效日期為2024年5月17日。由於反向股票拆分，本公司的已發行認股權證及其其他可換股工具以及在行使或歸屬所有購股權時作出與反向股票拆分比率相對應的公平調整，使因行使本公司認股權證及股票期權及轉換緊接反向股票拆分前持有的其他可轉換工具而發行的每100股普通股相當於在緊接反向股票拆分後行使該等認股權證及股票期權及轉換其他可換股工具時可能發行的普通股一股。相應地，在緊接反向股票拆分之前，公司認股權證和股票期權的普通股每股行權價及其其他可轉換工具的轉換價格在反向股票拆分後按比例增加了100倍。

除非另有説明，否則我們經審計的財務報表和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的所有普通股和每股金額都已追溯調整，以反映反向股票拆分。

經營成果

收入

到目前為止，收入一直微乎其微，主要包括在批准、開發和改進MyoVista期間在美國以外建立分銷商關係的設備、電極和其他用品的銷售WAV心電信號。

銷售成本

銷售成本主要包括與材料、部件和組件相關的成本。銷售成本還包括某些直接成本，如運輸和運費成本。

運營費用

我們的運營費用僅包括研發費用以及銷售、一般和行政費用。

研究和開發費用

我們的研發活動主要包括與MyoVista相關的臨牀、監管、工程和研究工作 WAV心電圖設備。研發費用包括我們研發、臨牀和監管人員的工資和人員相關成本，包括與此類員工的股票薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、原型設計和測試相關的費用。研發費用還包括臨牀試驗費用的成本，包括臨牀試驗設計、研究中心開發和研究成本、數據、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本、與監管合規相關的內部和外部成本以及專利成本。我們已將研究和開發成本計入費用。

銷售、一般和行政費用

我們的銷售、一般和行政費用包括現場支持人員、業務發展、諮詢、股票薪酬以及支持我們一般業務的行政人員(如行政管理和財務會計)的工資和人事相關費用。銷售、一般和行政費用還包括法律和會計服務專業費用、房地費用、信息技術、保險、諮詢、招聘費、差旅費和折舊的費用。

利息支出

利息支出與我們的貸款安排和可轉換票據有關。如需瞭解更多信息，請參閲“-負債描述”。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括免除根據《關注法》發放的貸款。

下表彙總了我們在所列期間的經營結果，以及根據我們的經營報表數據在這些時期的總收入中所佔的百分比。業務成果的年度比較不一定表明今後各時期的業務成果。

2024財年和2023財年運營報表摘要：

截至2024年4月30日的一年，收入為19,000美元，銷售成本為6,000美元，而截至2023年4月30日的一年，收入為5,000美元，銷售成本為3,000美元。到目前為止，我們的收入主要來自在美國以外建立分銷商關係，作為在產品開發和改進MyoVista期間獲得反饋的一部分WAV心電信號。在截至2024年4月30日的一年中，銷售收入和成本的增加是由於年內的電極銷售。

研究和開發費用主要來自軟件諮詢和硬件開發以及臨牀試驗研究，這與為準備提交510(K)計劃而進行的設備開發和持續臨牀驗證研究的工作是一致的。截至2024年4月30日的年度，研發支出為290美元萬，較截至2023年4月30日的年度增加418,000美元，增幅為17%。增長主要是由於開發我們的雲平臺所產生的諮詢成本，以及支持FDA提交流程的員工人數和專業服務的增加。

銷售、一般和行政費用主要與人事和專業服務有關。截至2024年4月30日的一年，銷售、一般和行政費用為340萬，與截至2023年4月30日的年度相比減少了214,000美元，降幅為6%。銷售、一般和行政費用的減少主要是由於上一年與首次公開募股相關的D&O保險費和專業費用的減少。

截至2024年4月30日的年度的利息支出為355,000美元，與截至2023年4月30日的年度相比增加了112,000美元，增幅為46%。2024財年的利息支出主要與100億美元的萬貸款和擔保協議的利息有關，這些認股權證是作為延長日本質檢利息到期日的代價而發行的

2023年10月，與MSW票據相關的利息和償債攤銷，以及根據JQA票據和MSW票據轉換髮行的認股權證。JQA票據和相關應計利息以及MSW票據於2023年11月轉換為股權。

流動性與資本資源

截至2024年4月30日，我們擁有約580美元的萬現金，比截至2023年4月30日的170美元萬增加了410美元萬。在截至2024年4月30日的一年中，我們發生了660美元的萬淨虧損。截至2024年4月30日，我們的累計赤字為6,740美元萬，營運資金為5，60美元萬。

在截至2023年4月30日的年度內，我們通過首次公開發售普通股和認股權證籌集了約520美元的萬淨收益，並通過行使認股權證籌集了約130億美元的萬。

2023年3月10日，我們簽訂了《林肯公園購買協議》，該協議規定，在協議的36個月期限內，我們可以隨時酌情購買價值不超過1,500美元的普通股萬。普通股的實際銷售將取決於我們不時決定的各種因素。從這些購買中獲得的淨收益將取決於我們向林肯公園出售普通股的頻率和價格。截至本年度報告日期，根據林肯公園購買協議，我們已從出售普通股中獲得約160億美元的萬。我們預計，出售給林肯公園的任何收益都將用於營運資金和一般企業用途。

2023年9月18日，我們與Maxim Group LLC簽訂了一項EDA，作為銷售代理，根據該協議，我們可以在市場上發行和出售高達325萬的普通股。EDA在2023年11月9日和2023年11月17日進行了進一步修訂，將我們可以出售的普通股數量增加到最高1,500美元萬。根據我們於2023年9月18日提交給美國證券交易委員會的S-3號貨架登記聲明，普通股可能會不時通過或向擔任銷售代理或委託人的配售代理髮行和出售。截至本年度報告發布之日，我們已收到約970美元的萬淨收益，在扣除馬克西姆費用、律師費和其他費用後，根據經修訂的EDA出售普通股。我們預計，自動櫃員機融資機制下從此類銷售中獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司用途。

於2023年9月，吾等以高達100美元萬的價格訂立都市固體廢物票據，分期提取，包括(I)於2023年9月8日或之前提取25美元萬，(Ii)於2023年9月20日或之前提取25美元萬，及(Iii)進一步提款至多50美元萬，金額及時間由本公司與都市固體廢物雙方協定。2023年9月，公司根據市政垃圾票據提取了50美元的萬，並於2023年11月將市政垃圾票據轉換為普通股。

我們的現金需求是，並將繼續取決於各種因素。我們預計將繼續投入大量資本資源用於研發、臨牀研究和上市戰略。我們的主要資本來源是手頭的現金以及未來發行股票和債務證券的收益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款完成任何此類證券的出售，如果有的話。

我們的獨立註冊會計師事務所就本年度報告中包含的經審計的財務報表發表了一份意見，其中包含一個解釋段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，因為我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負以及資本資源有限。本段所述的事件和條件以及其他事項表明，存在重大不確定性，這可能使人對我們作為一個持續經營的企業繼續經營的能力產生重大懷疑。此外，未來財政年度的財務報表可能會繼續包括關於我們作為持續經營企業的能力的這一説明性段落。我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這種持續經營的觀點可能會大大限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小我們設備的範圍，或取消我們設備的研究或開發計劃，或與啟動銷售有關的努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，而我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於

我們的財務報表。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係以及以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。

下表列出了我們在所示期間的現金流：

經營活動

我們的經營活動在2024財年使用的現金淨額為610萬，主要是由於我們的淨虧損660美元萬加上淨非現金運營費用項目90美元萬減去40美元萬的運營資產和負債淨變化。

我們的經營活動在2023財年使用的現金淨額為580萬美元，這主要是由於我們的淨虧損640萬美元加上淨非現金運營費用項目40萬美元以及運營資產和負債的淨變化20萬美元。

融資活動

2024年財政期間1030美元萬融資活動提供的現金淨額主要來自自動櫃員機貸款和權益額度下普通股的發行。

2023財年融資活動提供的淨現金為650萬美元，主要來自在首次公開募股中發行普通股和向林肯公園發行普通股，以及行使橋樑認股權證。

當前展望

到目前為止，我們主要通過發行普通股、優先股、認股權證和債務證券來為我們的業務提供資金。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。自成立以來，在MyoVista的開發過程中，我們通過建立美國以外的分銷商關係，從產品銷售中獲得的收入有限WAV心電信號。我們需要FDA批准才能在美國銷售我們的產品，在不久的將來或在FDA批准之前，我們預計不會從我們的設備銷售中獲得大量收入。

截至2024年4月30日，我們的現金和現金等價物為580美元萬。我們將需要尋求額外的資金，為我們未來的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從運營中產生足夠的現金流之前，我們預計將通過股權融資來滿足未來的現金需求。將需要額外的資金來支持我們的產品在美國的銷售推出，提供營運資金並支持進一步的研發。我們不能確定何時會有額外的資金提供給我們

在可接受的條件下需要，如果有的話。如果沒有資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消與我們產品銷售相關的研究或開發計劃或努力。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們的股價以及我們籌集新資本、與第三方建立關鍵合同關係以及以其他方式執行我們的業務目標的能力產生重大不利影響。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們相信以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。有關我們的關鍵會計政策的更多細節，請參閲“財務報表-財務報表附註3-重要會計政策摘要”。

基於股票的薪酬

本公司根據ASC 718的規定對員工和非員工的股份薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬。根據ASC 718，股份補償成本於授出日期按獎勵的計算公允價值計量，並確認為必需服務期間(一般為權益授予的歸屬期間)的開支。

普通股期權獎勵的估計公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。這些估計需要輸入主觀假設，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期獎勵期限的計算、(Iii)無風險比率及(Iv)預期股息收益率。這些假設主要基於歷史數據、同行公司數據以及管理層對未來趨勢和其他因素的判斷。

管理層使用“簡化”方法估計其普通股期權的預期期限，即由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。預期波動率是由可比上市公司在大致等於期權預期期限的期間內的歷史波動率得出的。期權預期期限內的無風險利率以到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債為基準。由於本公司從未派發過現金股息，亦不預期在可預見的未來派發現金股息，故並無預期股息收益率。

對於向員工和非員工發行的股票期權，股票獎勵的公允價值被確認為必要服務期內的補償費用，該服務期被定義為要求員工提供服務以換取獎勵的期間。該公司對所有隻包括服務條件的贈款使用直線歸因法。 當發生沒收時，公司會對其進行核算。在財務報表中確認的基於股票的補償費用從實際喪失的獎勵中減去。

存貨的定價和估價

存貨由成品、在製品、組件和原材料組成，按成本或可變現淨值中較低者列報。可變現淨值是估計銷售價格，它來自類似的適銷對路設備，減去標準成本，按先進先出的原則近似購買成本。當需要根據產品生命週期、開發計劃、生產到期日或質量問題將庫存值降低到其估計的可變現淨值時，記錄移動緩慢、過剩或過時庫存的儲備。用於研究和開發的存貨作為消耗品計入費用。

庫存主要包括MyoVista當前硬件版本中使用的原材料和組件WAV心電設備和組件用於研發和設備銷售，到目前為止，這些設備在國際市場上一直作為MyoVista的銷售WAV美國的心電檢查需要通過FDA的審批。然而，該公司認為，在FDA批准和市場接受MyoVista之前，其硬件平臺已經完成了最終形式WAV對於心電設備，可能需要進一步的硬件更改，這可能會對淨可變現價值產生影響。該公司目前的大部分庫存打算在獲得監管部門批准後用於生產成品。成品不包含會在設備的使用壽命內顯著退化的材料，並被認為具有七年以上的使用壽命。與成品設備有關的現有庫存計劃更新到最新的硬件版本，並專門分配給有限的分配用於實地可靠性研究，而不是用於一般用途的銷售。該公司定期評估庫存，進行具體的註銷，併為因硬件和/或軟件相關變化而被認為過時的庫存提供備抵。如果該公司沒有獲得FDA的批准和/或獲得市場對MyoVista的接受WAV由於陳舊的庫存超過了目前預留的金額，本公司可能會因為陳舊而進一步對庫存進行重大減記。

近期會計公告

見附註3-我們的經審計財務報表的主要會計政策摘要，包括在本年度報告的10-k表格中。

第7A項。數量a和關於市場風險的定性披露。

根據交易法第12b-2條的定義，本公司是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

項目8.財務階段臨時數據和補充數據。

財務報表索引

《獨立報告》註冊會計師事務所

致本公司股東及董事會

心臟檢測實驗室公司dba HeartSciences

德克薩斯州南湖

對財務報表的幾點看法

本公司已審計心臟測試實驗室有限公司(“本公司”)截至2024年4月30日及2023年4月30日的資產負債表、截至2024年4月30日的兩個年度的相關營運報表、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2024年4月30日和2023年4月30日的財務狀況，以及截至2024年4月30日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，該公司經常虧損，運營現金流為負，資本資源有限。這些問題使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

HASKELL & WHITE LLP

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2024年7月29日

HEARt TESt LABORATORIES，Inc.

D/B/A電子郵件

資產負債表