目錄表

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：20-F

(標記一)

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或

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截至本財年的3月31日, 2024

或

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或

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需要這份空殼公司報告的事件日期：

委員會文件號： 001-41937

Psyence生物醫學有限公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）

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裏士滿街西121號

頂層套房1300

多倫多, 安大略省M5 H 2K1

+1 (416) 346-7764

（主要行政辦公室地址）

複製到：

尼爾·馬雷斯基

裏士滿街西121號

頂層套房1300

多倫多, 安大略省M5 H 2K1

+1 (416) 346-7764

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)款登記或將登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券：無

截至2024年3月31日，發行人的已發行普通股數量為13,390,659普通股。

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐   不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交報告。☐   不是☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒   不是的。☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-t規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒   不是的。☐

通過勾選標記來確定註冊人是大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“加速備案人”、“大型加速備案人”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）：

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如果一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

檢查是否有任何錯誤更正是重複的，需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答上一問題時勾選了“其他”，請通過勾選標記指明登記人選擇遵循的財務報表項目。項目17 ☐第18項：☐

如果這是一份年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12B-2條所定義)。是☐ 不是的。☒

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除上下文另有説明或要求外，本年度報告20-F表格(“報告”)中提及的“我們”、“我們”或“公司”是指根據加拿大安大略省法律成立的公司。

關於前瞻性陳述的警示説明

本報告和本文引用的文件包括符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(簡稱《交易法》)第21E節的前瞻性表述。前瞻性表述涉及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期，可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語來識別，這些表述並不完全與歷史問題有關。前瞻性陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。儘管我們相信前瞻性表述中反映的預期是合理的，但此類表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

本報告以及通過引用納入本報告的任何文件中的前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：

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前瞻性陳述會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，並基於可能不準確的假設，這些假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述預期或暗示的結果大不相同。由於許多原因，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，包括下文“風險因素”部分以及公司提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的因素。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述，因為它們僅説明截至本報告日期的情況。我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後的情況或事件，或反映意外事件的發生。然而，您應該審查我們將在本報告日期後不時提交給美國證券交易委員會的報告中描述的因素和風險。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期在當時是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。您應仔細考慮本節中包含或提及的與本報告中包含的前瞻性聲明相關的警示聲明，以及公司或代表公司行事的人員可能發佈的任何後續書面或口頭前瞻性聲明。

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第I部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。報價統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

A.[保留。]

B.資本化和負債化

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

D.風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本報告中其他地方出現的其他信息，包括我們的財務報表、財務報表附註和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。因此，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們證券的市場價格。

與我們的商業和工業有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將遭受重大損失。

對生物技術產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明有效性或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。在能夠申請並獲得營銷授權並開始從產品銷售中獲得收入之前，Squence的所有候選產品都將需要大量額外的資本支出和開發時間，包括廣泛的臨牀研究和資源。

自成立以來，Junence將其大部分資源投入到建立戰略合作伙伴關係、獲得知識產權許可、推進其臨牀試驗計劃、籌集資金、建立其管理團隊以及為這些業務提供綜合和行政支持方面。自成立以來，精神號每年都會出現虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的兩個年度中，普瑞思的淨虧損分別為312美元萬和5,096美元萬。2024年3月31日的淨虧損是由4,148萬美元的視為上市費用推動的，其中包括以每股4.79美元的公允價值向NCAC股東發行的7,794,659股股票的視為代價金額3,730美元萬和收購的負債淨額410美元萬。到目前為止，還沒有任何產品被批准用於商業銷售，精神也沒有產生任何收入。Sprence僅通過出售股權證券和可轉換債券融資為運營提供資金。在可預見的未來，公司仍將繼續承擔與持續運營相關的鉅額研發和其他費用，並預計將蒙受損失。

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由於與其候選產品的開發相關的許多風險和不確定性，智力無法預測其支出的時間或金額，或者何時能夠產生任何有意義的收入，或者實現或保持盈利，如果有的話。此外，如果澳大利亞的治療商品管理局(“TGA”)、美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(“EMA”)、英國的藥品和醫療保健產品監管機構(“MHRA”)或其他類似的外國監管機構要求Junence在其目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果智力的任何臨牀試驗或其未來的合作者的臨牀試驗或現有候選產品和任何其他候選產品的開發出現任何延遲，其費用可能會超出當前的預期。即使智力公司現有的候選產品或其可能確定的任何未來候選產品都被批准進行商業銷售，但公司預計與任何已批准的產品商業化和持續的合規努力相關的成本也會很高。

Junence的運營歷史有限，預計有多個因素會導致其運營業績每年波動，這可能會使其難以預測未來的業績。

Psyence是一家臨牀階段生物技術開發公司，運營歷史有限。因此，如果Psyence擁有更長的運營歷史並且達成了額外的明確合作伙伴協議，那麼對Psyence未來成功或生存能力的任何預測都可能不會那麼準確。由於多種因素，其中許多因素超出了其控制範圍，Psyence的經營業績預計將在季度或年度之間出現顯着波動。可能導致這些波動的與Psyence業務相關的因素包括但不限於：

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因此，不應依賴任何歷史財政期間的結果作為未來經營業績的指標。

精神病從未產生過收入，也可能永遠不會盈利。

精神可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品，也永遠無法實現盈利。銷售任何獲得監管部門批准的候選產品的收入將在一定程度上取決於心理公司獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和患者對產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及心理公司是否擁有該地區的商業權。諾基亞的增長戰略有賴於其創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有達到預期，監管機構批准的適應症或預期用途比預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，也不會從這些產品的銷售中獲得可觀的收入。即使Junence能夠從銷售任何經過批准的產品中獲得收入，也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使Squence在未來實現盈利，它也可能無法在隨後的幾個時期保持盈利。

如果公司不能持續盈利，將削弱公司的價值，並可能削弱其籌集資金、擴大業務、使研發渠道多樣化、營銷其候選產品(如果獲得批准)以及繼續或繼續運營的能力。以前的虧損，再加上預期的未來虧損，已經並將繼續對股東權益和營運資本產生不利影響。

該公司將需要大量額外資金來實現其業務目標，如果它無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，它可能會被迫推遲、限制或終止其產品開發努力。

Panence的臨牀試驗和產品開發流水線目前包括在澳大利亞批准的IIb階段研究。我們還獲得了MHRA的批准，將在英國進行一項第IIa階段的研究，由於澳大利亞提供了一些具有成本效益的激勵措施，該研究並未啟動。一旦澳大利亞的IIb階段研究完成，第三階段關鍵研究計劃將開始，其中試驗的規模和數量將取決於IIb階段研究的結果、監管機構向Junence提供的建議，以及FDA是否將評估該計劃為快速通道或合格的突破性療法。如果評估是後者，第三階段計劃可能會比預期的規模小，也比通常需要兩項關鍵研究來支持市場授權的規模要小。

Panence打算通過505(B)(2)路徑提交NDA請求評估。第505(B)(2)款的申請是一份保密協議，其中包含安全和有效性調查的完整報告，其中至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考或使用的權利，例如，包括機構對上市藥物或已出版文獻的安全性和/或有效性的發現。與常規的保密協議提交相比，這可能會允許更短的開發計劃以及更少的由Junence開發的數據。儘管裸蓋菇素已經使用了幾十年，但由於對迷幻劑的研究被禁止，與裸蓋菇素產品有關的研究相對較少。然而，最近，學術機構被允許進行這樣的研究。

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進行臨牀試驗和開發生物製藥產品是昂貴和耗時的，我們預計需要大量額外資金來為當前和未來的試驗進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的候選產品尋求監管批准，並推出任何可能獲得監管批准的產品並將其商業化，包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。我們的管理層和戰略決策者尚未就某些資源在心理治療公司試驗流水線中的未來分配做出決定，但將繼續定期和逐案評估每項試驗的需求和機會。由於任何臨牀前或臨牀開發和監管審批過程的結果具有很大的不確定性(包括第三階段註冊計劃的規模和數量)，因此智力無法合理地估計成功完成其候選產品和它可能確定的任何未來候選產品的開發、監管審批流程和潛在商業化所需的實際金額。

心理預計，假設所有部分都完成，管道融資中提供的現金(定義如下)，加上心理的現有現金，將足以為交易結束日期後12個月後的運營提供資金。然而，由於許多目前未知的因素，包括但不限於未獲得資金的管道融資的額外部分，以及通過公共或私募股權或債務融資、出售資產或項目、其他來源(如戰略合作或許可和開發協議)或這些方法的組合，Junence可能需要比計劃更早地尋求額外資金，從而可能導致其運營計劃發生變化。即使Junence認為其資金足以滿足當前或未來的運營計劃，但在獲得必要的合同同意的情況下，如果市場條件有利或出於特定的戰略考慮，它可能會機會性地尋求額外的資本。根據新的和正在進行的產品開發和業務開發活動，Qience的支出將有所不同。任何這類額外的籌款努力都可能轉移對他們日常活動的管理，這可能會對精神病公司開發和商業化其可能確定和追求的候選產品的能力產生不利影響。此外，這種融資可能會導致對股東的攤薄，強制實施債務契約和償還義務，或可能影響Sprence業務的其他限制。不斷變化的情況--其中一些可能超出了Junence的控制範圍--可能會導致Junence消耗資本的速度比目前預期的要快得多，並且可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。精神科未來的資金需求，無論是短期的還是長期的，將取決於許多因素，包括但不限於：

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精神病學不能確定是否會以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。新冠肺炎疫情導致的市場波動以及相關的美國和全球經濟影響或其他因素也可能對在需要時獲得資金的能力產生不利影響。如果不能及時獲得足夠的資金，您可能會被要求延遲、限制或終止一項或多項研究或開發計劃或試驗，或任何經批准的產品的潛在商業化，或無法根據需要擴大業務或以其他方式利用商機，這可能會對精神病的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們依賴於我們目前的關鍵人員以及我們吸引和留住員工的能力。

我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。我們高度依賴我們現有的管理和科學人員，包括首席執行官Neil Maresky博士、執行主席Jody Aufrichtig、首席財務官Warwick Corden-Lloyd、醫學董事Clive Ward-able博士和總法律顧問Taryn Vos。無法聘用或留住有經驗的管理人員可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員，或招聘合適的接班人。

作為一家獨立的公司，我們過去的財務業績可能不能代表我們的業績。

我們在本報告中包含的一些歷史財務信息來自母公司(定義如下)的財務報表和會計記錄，並不一定反映我們的財務狀況、運營結果或現金流，如果我們在本報告所述期間是一家獨立的公司的話。歷史信息不一定表明我們的經營結果、財務狀況、現金流或未來的成本和費用。

迷幻療法和生物技術行業正在經歷快速增長和實質性變化，這導致競爭對手的增加、整合和戰略關係的形成。收購或其他合併交易可能會以多種方式損害Sprence，包括如果他們被競爭對手收購或與之建立關係，就會失去戰略合作伙伴，失去客户、收入和市場份額，或者迫使Junence花費更多的資源來應對新的或更多的競爭威脅，所有這些都可能損害Junence的經營業績。

迷幻療法和生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。Junence在加拿大、美國、歐洲和其他司法管轄區都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。它的許多競爭對手擁有比它更多的財務和其他資源，比如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。尤其是大型製藥公司，在進行研究、分子衍生品開發、獲得監管批准、獲得知識產權保護和建立關鍵關係方面擁有豐富的經驗和豐富的資本資源。這些公司還擁有更強大的銷售和營銷能力，以及在完成與領先公司和研究機構在心理公司目標市場的合作交易方面的經驗。

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精神病學的競爭者可能會引入新的迷幻類似物，或者開發出與精神病學競爭的技術進步。精神病學無法預測競爭對手引入新的迷幻類似物或技術進步的時機或影響。這類相互競爭的迷幻類似物可能更安全、更有效、更有效地營銷、許可或銷售，或者具有更低的價格或更優越的性能特徵，這可能會對Junence的業務和運營結果產生負面影響。老牌製藥公司還可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者獲得新化合物的許可，這些化合物可能會使Squence開發的迷幻類似物過時。由於這些因素中的任何一種，心理療法的競爭對手可能會成功地獲得專利保護，或者在心理療法開發或可能開發被認為比心理療法更有效或獲得更大市場接受度的迷幻療法之前，成功地發現、開發和商業化迷幻療法。

規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作交易。此外，許多大學以及私營和公共研究機構可能會積極開發新化合物。競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或授權一些技術和迷幻類似物，這些技術和迷幻類似物比Junence目前正在開發或可能開發的任何迷幻類似物更有效或更便宜，這可能會使其迷幻類似物過時或不具競爭力。如果競爭對手在市場上推出更有效、更安全或更便宜的迷幻類藥物，或者比心理類迷幻藥物更早上市的藥物(如果有的話)，可能不會取得商業上的成功。此外，由於資源有限，精神病可能很難跟上每項技術的快速變化。如果精神病不能保持在技術變革的前沿，它可能就無法有效地競爭。競爭對手開發的技術進步或產品可能會使其技術或迷幻類似物過時、缺乏競爭力或不經濟。

目前和未來的臨牀前和臨牀研究將在美國以外進行，FDA可能不接受此類研究的數據，以支持在完成適用的開發和監管先決條件(沒有IND)後提交的任何NDA。

精神病學正在美國以外的地方進行一項臨牀前和臨牀研究。在英國，一項由MHRA進行的研究獲得了歐洲精神醫學研究所的完全批准，但由於澳大利亞提供的某些具有成本效益的激勵措施，該研究並未啟動。澳大利亞人類研究倫理委員會(HRECs)已經完全批准了Peerence，該委員會負責審查涉及人類參與者的研究提案，以確保它們在倫理上是可接受的。澳大利亞正在審查的議定書將作為FDA前IND(研究新藥)申請的一部分進行審查。如果精神病學公司不在IND下進行這些臨牀試驗，FDA可能不會接受此類試驗的數據。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據不是根據IND進行的，FDA接受這些數據是有特定條件的。例如，臨牀試驗必須根據道德原則和所有適用的FDA規定，由合格的研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表預期的美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受來自此類臨牀試驗的數據，這可能會導致需要進行額外的試驗和完成額外的監管步驟，這將是昂貴和耗時的，並可能推遲或永久停止Junence的候選產品的開發。

通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。

在市場上還沒有註冊的產品，其潛在的基於裸蓋菇素的新的候選產品目前處於臨牀前或臨牀開發階段。對於其以裸蓋菇素為活性藥物成分的候選產品，普瑞思能否實現並保持盈利，取決於獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，能否成功地將其候選產品單獨或與第三方商業化。在獲得監管機構批准其當前或未來候選產品的商業分銷之前，Squence或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明其候選產品的安全性、純度和有效性。

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一般來説，通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果，也可能會像製藥和生物技術行業的其他一些公司一樣，在臨牀試驗中遭遇重大挫折。此外，即使“精神病學”認為臨牀試驗的結果是積極的，適用的國際監管機構也可能不同意“精神病學”對數據的解釋。如果從候選產品的臨牀試驗中獲得否定結果，或發生與潛在的化學、製造和控制問題相關的其他問題或其他障礙，並且其當前或未來的候選產品未獲批准，則精神病可能無法產生足夠的收入或獲得資金以繼續運營，其執行當前業務計劃的能力可能會受到重大損害，其在行業和投資界的聲譽可能會受到重大損害。此外，Junence無法正確設計、開始和完成臨牀試驗，可能會對其臨牀試驗的時間和結果以及為其候選產品尋求批准的能力產生負面影響。

在美國使用的任何新藥產品的測試、營銷和製造都需要得到FDA的批准。精神病學無法確定地預測獲得FDA批准所需的時間，以及最終是否會批准任何這樣的批准。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示一個或多個候選產品無效或不安全，在這種情況下，這些候選產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外，獲得某些候選產品的批准可能需要在人體受試者身上測試那些對人類的影響沒有完全瞭解或記錄的物質。推遲獲得FDA或任何其他必要的監管機構對任何擬議藥物的批准以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及Junence的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，由於在開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實，建議的藥物可能被發現無效或不安全。在這種情況下，精神可能會被要求將這種擬議的藥物從市場上撤回。在某種程度上，它的成功將取決於美國以外扮演類似FDA角色的政府當局的任何監管批准，也將存在類似上述的不確定性。

由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此在其計劃的和未來的臨牀試驗中可能不會有有利的結果。

治療產品的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了精神病學的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能無法進入市場，原因有幾個，包括但不限於：

對潛在候選產品的臨牀前測試的任何積極結果都不一定能預測這些候選產品的計劃或未來臨牀試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀前和早期臨牀開發取得積極結果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，而Junence不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折除其他外，是由於臨牀試驗正在進行時的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察，包括不良事件。如果在“業務”一節中所述的針對其候選產品的計劃臨牀試驗或其未來的臨牀試驗中未能產生積極的結果，則該候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應地，心理的業務和財務前景將受到重大不利影響。

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其他人的臨牀試驗或研究的負面結果，以及涉及精神病學的迷幻類似物的不良安全事件，可能會對精神病學的業務產生實質性的不利影響。

有時，學者、研究機構或包括政府機構在內的其他人可以進行或贊助醫用級裸蓋菇素蘑菇產品的研究或臨牀試驗。發表與心理公司建議的產品或與其建議產品競爭的治療領域有關的研究或臨牀試驗的負面結果，可能會對心理公司的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

供應鏈的中斷可能會推遲Senence在開發其候選產品的過程中。

幾乎沒有獲得許可的供應商提供用於製造精神病候選產品的輸入材料。由於火災、盜竊或其他原因造成的任何儲存材料或設施的損失，都可能對普瑞思採購產品候選材料和繼續產品開發活動的能力產生不利影響。此外，對於PEX010(一種含有25毫克自然來源裸蓋菇素的膠囊，以及在Junence的IIb期研究中使用的產品)的供應，以及Filent供應鏈的任何中斷(或與Pience接洽的任何其他供應商的供應鏈)的中斷，都將導致智力的藥物開發時間表的延遲。此外，FIRENCE以及PYENCE聘用的任何其他供應商將被要求繼續滿足適用於PEX010候選產品的法規要求，並保持符合GMP的標準，這些標準規定了藥品製造、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的最低要求。不能保證FIREMENT或任何CMO將能夠按照適用的規定，滿足PERENCE的時間表和要求，或履行其合同義務。此外，供應給Junence的藥品可能不符合其規格和質量政策和程序，也不能在到時以商業數量供應藥品。如果Junence不能以商業上合理的條款或及時安排替代的第三方供應來源，它可能會推遲其候選產品的開發，並可能對Junence的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。

此外，如果CMO未能遵守GMP或其他適用的質量相關法規，則在此類不遵守導致缺陷產品造成傷害或損害的情況下，除其他事項外，可能會導致某些產品責任索賠。總體而言，心理公司對第三方的藥物產品供應的依賴可能會對利潤率和心理公司在及時和具有競爭力的基礎上開發和交付可行的終端產品的能力產生不利影響。

Sprence的專有信息或其戰略業務合作伙伴的專有信息可能會丟失，或者可能會遭遇安全漏洞。

在正常的業務過程中，Junence會收集和存儲敏感數據，包括有價值的和商業敏感的知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息以及在其網絡中的臨牀試驗受試者、員工和患者的個人身份信息。儘管採取了安全措施，但信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何這樣的入侵都可能危及心理的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、運營中斷、對心理健康聲譽的損害，以及對心理健康進行臨牀試驗能力的信心喪失，這可能會對心理健康的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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與遵守眾多法律法規相關的成本可能會影響我們的財務業績。此外，我們可能會受到與迷幻療法行業相關的執法和/或訴訟風險的增加。

含有裸蓋菇素或其他迷幻類似物的產品的製造、標籤和分銷由各種聯邦、州和地方機構管理。只要我們能夠通過FDA的NDA審批途徑成功地將我們目前考慮的任何候選產品商業化，迷幻類似物作為有效或無效成分的存在可能會導致更嚴格的監管審查和更大的消費者訴訟風險，這兩者都可能進一步限制我們關於此類產品的營銷聲明的允許範圍或我們在美國銷售這些產品的能力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大的系統以遵守司法管轄區不同的迷幻相關法規的需要，可能會增加成本和/或我們可能違反一個或多個適用法規要求的風險。如果我們的業務或我們的任何活動或預期產品被發現違反了任何此類法律或任何其他政府法規，這些法律或法規一般適用於處方藥產品的製造、分銷或銷售，以及含有迷幻類似物的產品，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力或我們的財務業績產生不利影響。

不遵守與裸蓋菇素或其他相關的任何適用的監管要求，可能會導致禁令、產品召回、召回、產品扣押、罰款和刑事起訴等。此外，廣告法和標籤法通常由政府官員執行，根據消費者保護法，任何基於潛在誤導性或欺騙性廣告的行動往往會引發代價高昂的集體訴訟。

在未來，Peerence可能會收購業務或產品，或者形成更多的戰略聯盟，但可能不會意識到此類收購的好處。

精神可能會收購更多的業務或產品，形成更多的戰略聯盟，或者與第三方建立合資企業，它認為這將補充或擴大其現有業務。這些關係中的任何一項都可能要求心理公司產生非經常性費用和其他費用，增加心理公司的近期和長期支出，發行稀釋心理公司現有股東的證券，或擾亂心理公司的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。如果Junence收購了市場或技術前景看好的業務，如果它不能成功地將這些業務與其現有的業務和公司文化整合在一起，它可能無法實現收購這些業務的好處。在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時，如果延遲或阻止其實現預期利益或增強其業務，精神病可能會遇到許多困難。不能保證，在任何此類收購之後，Junence將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性，這可能會對其業務和前景產生實質性的不利影響。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品並實施我們的運營計劃。如果我們不能獲得額外的融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。

我們預計將花費大量資金開發和製造我們的候選產品，我們將需要大量的額外資金來做到這一點。特別是，我們將需要大量的額外資金，以使我們的候選產品能夠進行商業生產，並在多個地區啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。

截至2024年3月31日，我們擁有762,799美元的現金和現金等價物以及限制性現金。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。如果我們選擇以比目前計劃更快的速度擴張，我們可能還需要比目前預期更快地籌集額外資本。無論如何，我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品並將其商業化。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。我們可能會被要求在比其他情況更可取的更早階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。

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目錄表

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的證券價格下跌。

此外，未來法規的變化、含有裸蓋菇素的產品的法律地位的變化、更嚴格的執法或其他意想不到的事件可能需要精神公司的運營發生廣泛的變化、合規成本增加或產生重大責任，這可能對精神公司的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法將我們的候選產品商業化。

英傑斯依靠Ingenū與其候選產品一起進行臨牀開發活動，這些活動涉及試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。

此外，我們希望利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CDMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議和與我們的臨牀試驗相關的協議進行我們的臨牀前研究。我們預計將不得不與CRO、試驗點和CDMO談判預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對這些臨牀試驗的進行、時間安排和完成以及通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制較少。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方簽訂的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的候選產品上。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。

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目錄表

我們依賴授權的知識產權。如果我們失去了許可知識產權的權利，如果獲得批准，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。如果我們違反任何協議，根據這些協議，我們將從第三方獲得我們的候選產品或技術的使用、開發和商業化權利，或者在某些情況下，我們未能在特定的開發期限內完成，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們目前沒有任何專利，我們嚴重依賴於許多許可協議，根據這些協議，我們被授予對我們的業務至關重要的知識產權權利，我們可能需要或選擇在未來簽訂額外的許可協議。

具體來説，我們的業務和活躍的lib階段研究高度依賴於與Filament簽訂的研究知識產權協議，該協議將於2027年4月到期，僅涵蓋lib階段研究。在我們開發自己的候選產品之前，終止、不續簽或阻礙使用根據研究知識產權協議授予的許可可能會對我們開發候選產品的能力產生重大不利影響。此外，在第二階段研究完成後，我們將被要求與替代供應商達成協議，以供應和許可替代藥品，用於我們關鍵的第三階段姑息治療研究，並且不能保證此類協議將最終確定。在這方面，該公司繼續評估其進入第三階段的過渡計劃，該過渡計劃將需要監管機構的批准，並且無法保證將獲得此類批准。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

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目錄表

我們可能會簽訂對我們的業務必要或有用的第三方知識產權的額外許可。我們當前的許可證和我們可能進入的任何未來許可證可能會對我們施加各種版税付款、里程碑和其他義務。根據一些許可協議，我們可能不控制對被許可的知識產權的起訴，或者可能沒有優先執行知識產權的權利。在這些情況下，我們可能無法充分影響專利的起訴或執行，或防止因未能支付維護費而導致的意外承保失誤。如果我們未能履行當前或未來許可協議下的任何義務，許可方可能會聲稱我們違反了許可協議，並可能相應地尋求終止我們的許可。終止我們當前或未來的任何許可可能會導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們開發和商業化候選產品或產品(如果獲得批准)的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。根據某些許可協議，終止還可能導致轉讓或授予我們某些知識產權下的權利，以及與根據許可開發的候選產品相關的信息，如法規信息。

我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

此外，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能防止第三方的侵權，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

同樣，如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不尋求替代選擇，例如利用圍繞設計的技術開發新的候選產品，這可能需要更多的時間和投資，或者放棄開發相關的研究計劃或產品候選，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

我們(或Ingenū在進行臨牀試驗時)將取決於我們候選產品的臨牀試驗中的患者登記情況。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗將是我們成功的關鍵。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

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目錄表

此外，由於我們的候選產品與治療AJD的更常用方法不同，潛在的研究參與者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如純心理療法，而不是參與我們的臨牀試驗。

患者入組的延遲可能導致成本增加，或可能影響計劃臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品的監管批准被拒絕。

普瑞恩斯的保險覆蓋範圍可能不足或昂貴。

通常情況下，Junence的業務面臨許多風險和危險，包括不利的臨牀試驗結果、事故、勞資糾紛和監管環境的變化。此類事件可能導致資產損失、人身傷害或死亡、環境破壞、業務延誤、金錢損失和可能的法律責任。

普瑞思的保險可能不包括與其運營相關的所有潛在風險。心理可能也無法維持保險，以經濟上可行的保費來覆蓋這些風險。保險覆蓋範圍可能不可用(或通常按可接受的條款提供)，或可能不足以支付由此產生的任何責任。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括增加保費或強制實施大額保留、免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

某些重要人員可能會將他們的時間分配給其他業務，這可能會導致他們在決定將多少時間投入到我們的事務中產生利益衝突，並可能導致與我們的利益衝突的競爭性信託和金錢利益。

精神病公司的某些董事和高級管理人員並沒有全身心投入到公司事務中，而某些董事和高級管理人員也是其他生物技術公司和研發公司或其他上市公司的董事、高級管理人員和股東，因此，他們可能會發現自己對另一家公司的責任與對精神公司的責任相沖突。儘管心理公司有解決這種潛在衝突的政策，《商業公司法》(安大略省)也有關於發生此類衝突時董事的條款，但不能保證任何此類衝突都會以有利於精神公司的方式解決。如果任何這樣的衝突沒有以有利於精神病學的方式解決，精神病學可能會受到不利的影響。

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目錄表

我們已經收到了澳大利亞政府提供的研發激勵措施。如果我們沒有資格享受未來的研發激勵，我們可能會在為研發項目提供資金方面遇到困難，這可能會損害我們的運營業績。

我們之前通過澳大利亞政府的研發税收激勵計劃獲得了研發(R&D)現金退税，該計劃為符合條件的澳大利亞研發費用提供高達43.5%的退税。

對於截至2023年6月30日的S財年，我們的子公司澳新科技有限公司收到了1,336,622澳元的現金退款。為了獲得這項研發現金退款，我們符合澳大利亞研發税收激勵立法(1997年所得税評估法案第355分部)的某些條件，包括但不限於，根據澳大利亞法律註冊的公司，所有研發活動僅在澳大利亞境內進行；公司在相關期間的集團營業額合計不等於或不超過2,000澳元萬；所有研發活動由公司進行，或將為公司進行；所有CRO支出均在澳大利亞實際進行。

適用於符合條件的研發目的的研發税收優惠是根據每年向澳大利亞政府提出的申請而獲得的。我們相信，我們仍然有資格享受税收優惠。如果這些税收優惠被減少、取消或終止，或者如果我們無法滿足某些條件，我們可能會在為進一步資助研發項目提供資金方面遇到困難，這可能會損害我們的經營業績。

與監管事項有關的風險

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨重大執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

在開發、研究、製造、包裝、貼標籤、廣告和經銷等方面，應由一個或多個政府主管部門，以及打算將其產品商業化的聯邦、省、州和地方的各種機構進行管理。這些政府機構可能會試圖對其管轄範圍內的任何產品進行監管。這樣的政府當局可能不接受心理健康公司想要銷售的任何成分的安全性證據，可能會確定某一特定產品或產品成分存在不可接受的健康風險，並可能確定心理健康公司想要使用的特定營養支持聲明是不可接受的聲明。這樣的決定將阻止Senence營銷特定的產品或在其產品上使用某些營養支持聲明。如果第三方文獻不能滿足某些要求，也可能無法傳播支持其產品的第三方文獻。此外，政府當局可以要求Senence將特定產品從市場上下架。任何召回或下架都會給Pulence帶來額外的成本，包括它被要求從市場上撤下的任何產品的收入損失，其中任何產品都可能是實質性的。任何此類產品召回或移除都可能導致責任、鉅額成本和增長前景下降，所有這些都可能是實質性的。

我們未來的產品將受到與健康和安全相關的各種聯邦和州法律法規的約束，如果不遵守或更改這些法律法規，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們正在開發一種試驗性新藥，我們打算通過新藥申請(NDA)程序尋求FDA的批准。

關於我們對上述預期產品的開發和未來商業化(如果適用)，我們和每個預期的候選產品都受聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDCA的部分目的是向消費者保證，藥品和設備對於其預期用途是安全有效的，所有標籤和包裝都是真實的、提供信息的，而不是欺騙性的。美國食品藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局的法規將“藥物”一詞部分地定義為“用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品”和“旨在影響人類或其他動物身體結構或任何功能的物品(食品除外)”。因此，幾乎任何通過標籤或標籤(包括互聯網網站、宣傳手冊和其他營銷材料)聲稱有益於此類用途的攝入、局部或注射產品都將作為藥物受到FDA的監管。該定義還包括藥物的成分，如活性藥物成分。藥物通常必須通過NDA程序獲得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非處方藥(OTC)藥物審查所確定的特定藥物類別的“專著”。如果FDA不通過NDA流程對我們的候選產品進行上市前批准，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄表

FDA將接受來自其他國家進行的研究的數據，只要該研究符合GCP和ICH指南。FDA將在研究開始前審查IIb階段方案，以提供關於試驗的哪些方面以及如何收集的建議。IND前會議與FDA的建議是在2023年7月收到的，這為IIb階段研究設計提供了信息，也可能為我們計劃進行的III階段計劃提供信息。

臨牀試驗是昂貴的、耗時的、不確定的，並且容易發生變化、延遲或終止。臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。

臨牀測試費用昂貴、耗時長、結果不確定，而且由於各種因素，包括但不限於監管環境、法律合規、服務供求和通貨膨脹成本，臨牀測試的成本可能比預期的更高。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成，或者根本不能保證。與一項或多項臨牀試驗相關的失敗可能發生在測試的任何階段。

監管機構可能會分析或解釋臨牀試驗的結果，而不是精神病學。即使臨牀試驗的結果是有利的，候選產品的臨牀試驗預計也將持續幾年，可能需要更長的時間才能完成。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

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目錄表

上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

精神科可能受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，此類醫療法律和法規的實施或更改可能會對精神科的業務和運營結果產生不利影響。

如果Junence成功地完成了必要的臨牀前和臨牀測試，提交了所需的監管文件並獲得了任何相應的授權或許可證(如果適用)，履行了所有其他適用的開發相關監管義務，並最終獲得了FDA的批准，可以將其當前或未來的一個或多個候選產品在美國上市，則智力將受到某些醫療保健法律和法規的約束。在澳大利亞、美國和某些外國司法管轄區，已經有多項立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，從而可能影響Junence將其候選產品商業化的能力。如果該公司被發現違反了上述任何法律或任何其他聯邦、州或外國法規，該公司可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組其業務。其中任何一項都可能對其業務和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些法律中的許多還沒有得到法院的充分解釋，因此存在着更大的風險，即精神可能被發現違反了其中的一項或多項規定。任何因違反這些法律而對心理公司採取的行動，即使心理公司最終在辯護中取得成功，也將導致心理公司產生鉅額法律費用，並將管理層的注意力從業務運營上轉移開。此外，在許多外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。

嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求智力放棄開發，排除、推遲或限制對其當前或未來候選產品的批准，限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍，或導致召回或失去對已上市產品的營銷批准。

如果在任何批准商業銷售之前或之後，心理科學公司當前或未來的任何候選產品引起嚴重或意想不到的副作用，或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

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目錄表

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受，如果批准，並可能嚴重損害我們的業務，財務狀況，經營業績和前景。

如果在任何時候它認為它的任何候選產品對參與者構成不可接受的風險，如果初步數據顯示該候選產品不太可能獲得監管部門的批准或不太可能成功商業化，或者如果沒有籌集到足夠的資金進行下一階段的臨牀試驗，Panence可以自願暫停或終止臨牀試驗。

在獲得開始或推進臨牀試驗所需的監管授權後，Junence可以出於任何原因自願暫停或終止其任何臨牀試驗，包括如果它認為候選產品的使用或個人接觸該候選產品可能會導致不利的健康後果或死亡。此外，如果監管機構認為臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它給參與者帶來了不可接受的安全風險，監管機構可以隨時建議暫時或永久停止臨牀試驗，或要求Junence在臨牀試驗中停止使用調查員。如果Junence選擇或被迫暫停或終止其任何候選產品的臨牀試驗，該產品的商業前景將受到損害，其從該候選產品產生產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一個都可能導致標籤聲明，如警告或禁忌症。此外，這類事件或貼標籤可能會阻止Junence或其合作伙伴獲得或維持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能大幅增加其未來候選產品的商業化成本，並削弱其通過通過Junence或其合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。

臨牀試驗分為幾個階段，每個階段的進展取決於政府批准進入下一個階段。因此，如果Junence認為自己沒有足夠的資金進行下一階段的臨牀試驗，或出於任何其他原因，有權根據適用的法律和法規遵從性和批准行使這一自由裁量權，同時考慮到患者的風險和安全性。

Junence的候選產品和未來獲得批准的產品(如果有的話)的成功，取決於與裸蓋菇素產品有關的一些不斷演變的州和聯邦法律、法規和執法政策。

地方、州、聯邦和國際裸蓋菇素的法律和法規仍然具有很高的限制性，並受到不斷變化的解釋的影響，這可能需要Junence產生與合規要求相關的大量成本。心理諮詢尋求獨立的當地法律意見，以確認心理諮詢現有的和擬議的活動的合法性，以及它是否遵守法律、法規和政府的發展，因為這些法律、法規和政府發展涉及和影響心理諮詢的運營。此外，違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂精神病公司的業務，並對精神病公司的運營造成實質性的不利影響。此外，未來還有可能頒佈法規，直接適用於有關裸蓋菇素或裸蓋菇素輔助心理療法的管理業務。精神病學不能預測未來任何法律、法規、解釋或應用的性質，也不能確定額外的政府法規或行政政策和程序，當和如果頒佈時，可能會對其在迷幻藥行業的活動產生什麼影響。

不能保證包含裸蓋菇素(作為活性藥物成分)的Junence候選產品將在不久或遙遠的將來在澳大利亞、美國或任何其他目標司法管轄區獲得商業化批准。FDA發佈的任何與裸蓋菇素或裸蓋菇素輔助心理療法的銷售、營銷和/或其他活動有關的規定，都可能對Junence的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄表

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道和突破性治療指定或優先審查，但我們可能不會收到此類指定或優先審查，即使我們收到了，此類指定或優先審查也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能保證FDA批准我們的候選產品。即使一種產品符合這種指定或優先審查的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道、突破性治療和/或再生醫學高級治療指定或優先審查。

FDA可以向候選產品頒發快速通道指定，無論是單獨使用還是與一個或多個其他產品聯合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且表明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨牀開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。對於快速通道產品，贊助商在產品開發期間可能會與FDA有更多的互動。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。然而，FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)審查BLA快速通道申請的目標直到申請的最後一部分提交後才開始。如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。

突破性療法被定義為一種產品候選，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。

快速通道指定、優先審查和突破性治療指定屬於FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合任何此類指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，收到此類指定可能會加快開發或審批過程，但不會改變審批標準。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

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目錄表

在適用的情況下，我們可以根據FDA的加速審批程序尋求我們的候選產品的批准。這一途徑可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

如果一種產品被設計用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並在確定該產品候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響，或者在合理地很可能預測IMM或其他臨牀益處的比不可逆轉發病率或死亡率(“IMM”)更早測量的臨牀終點上有效果，則該產品可能有資格獲得加速批准，並且通常提供比可用療法更有意義的優勢。FDA認為臨牀益處是在特定疾病(如IMM)的背景下具有臨牀意義的積極治療效果。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以核實和描述藥物的臨牀益處。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)，FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這一信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。因此，即使我們尋求使用加速審批途徑，我們也可能無法獲得加速審批，即使我們獲得了加速審批，我們也可能無法體驗到該產品更快的開發、監管審查或審批過程。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑，即使FDA確實允許這種途徑，也不能保證這種提交或申請將被接受，或者任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。此外，即使我們獲得了加速批准，任何需要確認和驗證臨牀益處的批准後研究可能也不會顯示這種好處，這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。

與迷幻藥物市場和生物技術產業相關的風險

迷幻治療行業和市場相對較新，這個行業和市場可能不會像預期的那樣繼續存在或增長。

Sprence在一個相對較新的行業和市場開展業務。除了受到一般業務風險的影響外，普瑞思還必須通過在其戰略、運營能力、質量保證和法規遵從性方面的重大投資，繼續在該行業和市場建立品牌知名度。此外，不能保證行業和市場將按照目前的估計或預期繼續存在和增長，或以與管理層的期望和假設一致的方式發揮作用和發展。任何對迷幻療法行業和市場產生不利影響的事件或情況都可能對精神病公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

裸蓋菇素被科學地認為是最安全的迷幻劑和/或可能被濫用的藥物。事實上，裸蓋菇素被描述為具有抗成癮性，並已被研究用於治療物質成癮障礙，如酒精使用障礙、戒煙和阿片成癮。儘管如此，迷幻療法市場將面臨特定的營銷挑戰，因為產品是受控物質，這導致過去和現在的公眾認為產品對健康和生活方式有負面影響，並有可能因精神活性和潛在上癮影響而造成身體和社會傷害。為了建立消費者的信心、品牌認知度和商譽，諾基亞的任何營銷努力都需要克服這種認知。

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負面的輿論和對迷幻行業的看法可能會對精神病的運營能力和精神病的增長戰略產生不利影響。

科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關天然衍生的醫用裸蓋菇類產品消費的宣傳，可能會極大地影響消費者對Sprence產品的看法。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於天然衍生的藥用級裸蓋菇菌市場或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被認為不如以前的研究報告、發現或宣傳，或該問題可能會對心理公司設想的產品和心理公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流的需求產生實質性的不利影響。精神病對消費者認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對精神病、對精神病產品的需求、以及精神病的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。此外，有關天然藥用級裸蓋菇類蘑菇的安全性、有效性和質量的不良宣傳報道或其他媒體關注，或特定的心理產品，或與食用天然藥用級裸蓋菇類蘑菇的負面影響或事件有關的負面宣傳報道或其他媒體關注，可能會產生這樣的實質性不良影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有適當地或按照指示消費此類產品而導致的，也可能會出現這種不良宣傳報道或其他媒體關注。

迷幻藥在醫療行業的擴大使用可能需要對有效的醫療療法進行新的臨牀研究。

英國、加拿大、澳大利亞和國際上關於迷幻和精神活性產品的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、成癮性、劑量和社會接受度的研究仍處於早期階段。關於這類產品的益處的臨牀試驗相對較少。儘管這些文章、報告和研究支持其關於迷幻和精神活性產品的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、劑量和社會接受性的信念，但未來的研究和臨牀試驗可能會證明這種説法是不正確的，或者可能會引起對迷幻和精神活性產品的擔憂和看法。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與本報告中陳述的結論相反的結論，或者在與迷幻和精神活性產品有關的醫療益處、生存能力、安全性、有效性、劑量、社會接受度或其他事實和看法方面得出負面結論，這可能會對精神病公司的候選產品和迷幻療法的需求產生重大不利影響，並對精神病公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

迷幻療法行業很難量化，投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計。

由於迷幻療法行業正處於一個邊界不確定的初級階段，因此缺乏可供潛在投資者分析的可比較公司的信息，以供他們在決定是否投資心理治療公司時進行分析，也很少有老牌公司的商業模式可以效仿，或者精神治療公司可以建立在其成功基礎上的公司。因此，投資者將不得不依靠自己的估計來決定是否投資心理公司。不能保證普瑞思的估計是準確的，也不能保證市場規模足夠大，足以使其業務按預期增長，這可能會對其財務業績產生負面影響。

有關知識產權的風險

精神可能無法充分保護或執行其知識產權，這可能會損害其競爭地位。

精神病依靠專利、版權、商標和商業祕密法律的組合，以及保密協議、科學團隊的訣竅和其他方法來保護其專有技術和過程。專利在製藥領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。在適當的情況下，Squence將為其產品和技術的某些方面尋求專利保護。在許多國家，申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步。如果Junence未能充分保護其知識產權，它可能會面臨來自公司的競爭，這些公司試圖創造一種仿製藥來與其未來的候選產品競爭。此外，還可能面臨來自一些公司的競爭，這些公司開發的產品與其未來的候選產品大同小異，但沒有任何專利涵蓋。

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雖然在發現或創造新的東西時，Junence將申請一些專利，但不能保證會頒發任何專利。具體地説，源自植物來源的天然物質，如裸蓋菇素，不能申請專利。因此，我們將被要求依賴其他工藝，如提取、提純或配方來建立專利，而這些工藝不能保證獲得授權的專利。即使頒發了專利，所允許的權利要求也可能不夠廣泛，不足以保護Squence的所有知識產權。此外，未來頒發給Senence的任何專利都可能被質疑、宣佈無效或被規避。因此，根據這些專利授予的任何權利可能不會為智力提供有意義的保護。如果普瑞思的專利不能充分保護其知識產權，競爭對手或許能夠提供與普瑞斯產品類似的產品。

精神號將在一定程度上進一步依賴於長絲的全資子公司Psilo Science Ltd.。(“Psilo”)，以維護和捍衞目前根據研究知識產權協議授權給智力的知識產權，該知識產權與精神病學的IIb階段研究相關。如果Psilo或FIREMENT未能充分維護或保護其知識產權，將直接影響Junence澳大利亞姑息治療臨牀試驗計劃的可行性。

普瑞思的戰略是在擁有重大商業機會的司法管轄區為具有商業潛力的技術申請專利。然而，對於精神病公司正在開發的一些產品或技術，可能無法獲得專利保護，例如在治療方法領域(這些領域在大多數司法管轄區是不可申請專利的)。

醫藥產品的專利地位是複雜的、不確定的。未來候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。考慮到專利保護不能僅用於天然提取的裸蓋菇素，將在特定配方的物質組成、使用方法和遞送機制等方面尋求對Junence未來產品候選產品的保護。如果Squence的任何產品被批准和銷售用於它沒有頒發或許可專利的適應症，Squence使用專利來阻止競爭對手將其商業產品的非品牌版本用於該非專利適應症的能力可能會受到嚴重損害，甚至被消除。

許多公司在外國司法管轄區保護、捍衞和執行知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利和知識產權，這可能會使精神病公司難以阻止侵犯專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行專利權的訴訟可能不會成功，可能會導致鉅額成本，並將精神病的努力和注意力從其業務的其他方面轉移開來。

如果第三方聲稱心理公司擁有或使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，則心理公司的運營利潤可能會受到不利影響。

美國國內和國外都有大量的訴訟，涉及製藥業的專利和其他知識產權。如果有指控稱，精神病侵犯了第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權，我們可能會不時地向他通報，而且，他不能保證將來其他公司不會對它、它的商業合作伙伴或它所許可的任何第三方專有技術提出這樣的侵權索賠。如果精神精神被發現侵犯了專利或其他知識產權，或者如果精神精神未能從第三方獲得或續訂專利或其他知識產權下的許可，或者如果從其獲得技術許可的第三方被發現侵犯了另一第三方的專利或其他知識產權，如果可行，精神可能被要求支付損害賠償金，暫停某些產品的製造，或重新設計或重新命名其產品，或者它可能無法進入某些新產品市場。任何這樣的主張也可能是昂貴和耗時的，以辯護和轉移管理層的注意力和資源。因此，精神病學的競爭地位可能會受到影響。此外，如果出於任何原因拒絕或未能達成有效的保密協議或轉讓協議，心理可能不擁有知識產權，其產品可能得不到足夠的保護。因此，普瑞思不能保證其未來的任何候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

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我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發努力，並阻止我們將候選產品商業化或增加商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。我們不知道我們計劃中的產品會侵犯或挪用任何第三方專有權，但我們還沒有進行任何運營自由的研究，因為我們處於最早的開發階段。因此，我們不能保證我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止將我們的候選產品商業化。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵權專利被宣佈無效，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們的一些競爭對手可能比我們或從我們獲得知識產權許可的第三方更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

如果智力不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，其產品的價值可能會大幅縮水。

精神在一定程度上依賴商業祕密來保護其專有的經許可的知識產權，特別是在它認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。它在一定程度上依賴於與其現任和前任員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、供應商和其他顧問之間的保密協議和貿易限制，以及使其戰略合作伙伴和許可方受益的類似保密保護，以保護其擁有和授權的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，普瑞思不能保證它及其戰略和業務合作伙伴已經與可能獲得或已經獲得擁有和許可的商業祕密的每一方簽署了這些協議。任何一方，如果與心理或戰略和業務合作伙伴簽署了此類協議，可能會違反該協議，並泄露專有信息，包括擁有和許可的商業祕密，並且可能無法對此類違規行為提供足夠的補救措施。

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強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果競爭對手合法地獲取或獨立開發了心理公司擁有或許可的任何商業祕密，則心理公司無權阻止他們或他們向其透露此類商業祕密的人使用該技術或信息與之競爭。如果向競爭對手或其他第三方披露或者由競爭對手或其他第三方獨立開發的、擁有和許可的任何商業祕密，都將損害心理公司的競爭地位。

與我們證券所有權相關的風險

我們的某些證券持有人以低於本報告日期我們普通股市場價格的價格購買了他們的證券。因此，即使我們的普通股價格下降，這些持有者也可能獲得正的回報率，並可能願意以低於在公開市場上獲得我們股票的股東的價格出售他們的股票。

我們的某些證券持有人以低於我們普通股當前市場價格的價格購買了各自的普通股，因此他們的投資可能會獲得正的回報率，即使我們的公眾股東以每股約10.00美元的價格投資，他們的投資回報率也是負的。

根據普通股的初始購買價格和普通股的當前交易價格，某些證券持有者可能會獲得正的回報率。例如，如果創始人股票的持有者以每股普通股的價格出售他們的創始人股票，該價格相當於2024年7月1日普通股在納斯達克全球市場上的收盤價0.319美元(“2024年7月1日收盤價”)，基於每股普通股0.004美元的初始購買價格，這些持有人可能會體驗到每股普通股約0.004美元的潛在利潤。就投資者而言，根據假設的換股價格0.50美元和以2024年7月1日收盤價出售其普通股，投資者將經歷每股普通股約0.11美元的潛在虧損(但由於換股價格在適用的重置日期進行調整，投資者可以賺取利潤)。因此，我們的某些證券持有人可能願意以低於在公開市場上收購我們股票的證券持有人支付的價格出售他們的某些普通股。出售這些普通股或出售這些普通股的可能性可能會增加普通股價格的波動性或對普通股價格造成重大下行壓力。

現有持有者未來出售我們的證券可能會導致我們的股價下跌。

如果我們或我們的現有持有人在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，或者如果公眾認為可能發生此類出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，即使此類出售與我們的業務表現之間沒有關係。我們還打算登記我們可能根據我們的激勵計劃發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。

如果我們未能滿足適用的持續上市要求，納斯達克可能會取消我們的普通股的上市交易，在這種情況下，我們的普通股的流動性和市場價格可能會下降。

我們不能向您保證，我們未來將能夠達到納斯達克持續上市的標準。2024年3月11日，我們收到納斯達克工作人員的兩封信，其中一封通知本公司，在過去30個工作日，本公司上市證券市值連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5450(B)(2)(A)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市所需的最低5,000美元萬；另一個通知本公司，在最近30個工作日，本公司公開持有的股票市值連續30個工作日低於《納斯達克上市規則》第5450(B)(2)(C)條規定的繼續在納斯達克全球市場上市所需的最低1,500美元IPO。此外，於2024年6月27日，我們收到納斯達克員工的通知信，通知本公司，本公司每股收盤價連續30個工作日低於1.00美元，本公司未達到《納斯達克上市規則》第5450(A)(1)條規定的最低投標價格要求。如果我們未能遵守適用的上市標準，納斯達克將我們的普通股摘牌，我們和我們的股東可能面臨重大不利後果，包括：

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1996年頒佈的《國家證券市場改善法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。由於我們的普通股和公募認股權證在納斯達克上市，因此此類證券屬於擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。此外，如果我們不再在納斯達克上市，我們的證券將不屬於擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。

普通股的市場價格和交易量可能會波動，可能會大幅下降。

包括納斯達克在內的股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動。即使對於普通股來説，活躍、流動和有序的交易市場得到發展和維持，普通股的市場價格也可能波動，並可能大幅下跌。此外，普通股的交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會因一系列因素而大幅波動或大幅下降，這些因素包括：

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此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格造成實質性損害。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果公司捲入任何類似的訴訟，可能會產生鉅額費用，我們管理層的注意力和資源可能會被轉移。

我們的認股權證可行使普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們股東的股權稀釋。

共有12,410,000股普通股可於行使認股權證時發行，其中11,840,000股普通股可於行使公開認股權證時發行，而570,000股普通股可於行使私募認股權證時發行。這些認股權證目前是可以行使的。這些認股權證的行使價為每股11.50美元。在行使該等認股權證的情況下，將額外發行12,410,000股普通股，約佔我們現有已發行普通股的75.1%，並可能導致普通股持有人的權益被攤薄，以及增加符合資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證的事實可能會對普通股的市場價格產生不利影響。儘管如此，由於我們的普通股於2024年7月1日在納斯達克全球市場的收市價為0.319美元，所有認股權證目前均為“錢外”，任何認股權證均不太可能在短期內由持有人行使。

由於最初的轉售登記聲明未能及時宣佈生效，吾等可能會受到登記權協議的懲罰，其中可能包括違約金、根據第一批票據加快償還以及其他處罰，這將對我們的業務造成重大和不利影響。

關於證券購買協議，本公司與投資者於二零二四年一月二十五日訂立登記權利協議，據此，本公司同意提交一份涵蓋首批票據轉換後可發行普通股的回售登記聲明(“初步回售登記聲明”)及為登記根據任何其他票據可發行的普通股的回售而須提交的任何額外登記聲明(“初步回售登記聲明”)，並盡其最大努力盡快讓美國證券交易委員會宣佈該初步回售登記聲明及該登記聲明(S)生效，但在任何情況下不得晚於適用的生效期限(如《註冊權協議》中為該適用的註冊聲明所定義的)。關於初步轉售登記聲明，生效期限為(A)第一批票據截止日期後第60個歷日或2024年3月25日及(B)美國證券交易委員會通知本公司(以口頭或書面形式，以較早者為準)日期後第二個營業日，以較早者為準。這樣的初始轉售登記聲明於2024年5月14日被美國證券交易委員會宣佈生效。註冊權協議載有若干懲罰條款，但須受若干條件及補救期限規限，如本公司未能(I)在註冊權協議所載若干期限前提交註冊書，(Ii)導致註冊權協議所載若干期限前宣佈註冊書有效，(Iii)維持某些情況及條件，容許轉售若干證券，或(Iv)如註冊書無效，則未能滿足交易所法第144(C)(1)條的規定。

此外，第一批票據將規定在某些與某些違約事件有關的情況下加速，包括未能導致初始轉售登記聲明在生效截止日期前生效。一旦發生該等違約事件，第一批票據的未償還本金金額(因加速而應計但未予支付的利息)，加上截至加速日期為止的違約金及其他欠款，於投資者選擇時立即到期並以現金支付。截至2024年7月1日，如果公司收到投資者的違約通知，第一批票據的未償還本金總額、加速應計但未支付的利息，加上違約金和與此相關的其他金額，將立即以現金形式到期，總額約為200億萬。我們還沒有收到投資者的違約通知。任何未償債務的加速，或支付違約金或其他罰款的要求，都將對我們的業務產生重大和不利的影響，並可能影響我們作為持續經營企業的能力。

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如果證券或行業分析師不發表研究報告，發表不準確或不利的研究報告，或停止發表關於該公司的研究報告，其股價和交易量可能會大幅下降。

普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於公司或其業務的研究和報告。該公司可能無法維持聲譽良好的證券和行業分析師的報道。如果沒有或只有有限數量的證券或行業分析師對本公司進行報道，或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界沒有得到廣泛尊重，對普通股的需求可能會減少，這可能會導致其股價和交易量大幅下降。如果公司獲得證券或行業分析師的報道，或者如果一名或多名跟蹤公司的分析師下調了他們對公司的評估，或者發表了關於公司業務的不準確或不利的研究報告，普通股的市場價格和流動性可能會受到負面影響。

上市公司的要求可能會使公司的資源緊張，分散公司管理層的注意力，並影響公司吸引和留住合格董事會成員的能力。

自成為上市公司以來，該公司已經並將繼續產生額外的法律、會計和其他費用。本公司須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克》上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。如果公司不再符合證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”的資格，這些費用可能會增加得更多。《交易法》要求我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度報告和其他重要報告。此外，我們必須建立運營上市公司所需的公司基礎設施，這可能會分散我們管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會推遲或減緩我們業務戰略的實施，並反過來對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。公司預計這些法律和法規將增加其法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂，儘管公司目前無法確定地估計這些成本。

該公司的管理團隊在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司有關的日益複雜的法律方面經驗有限。該公司的管理團隊可能無法成功或有效地管理向上市公司的過渡，該公司受到聯邦證券法和法規規定的重大監管監督和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會轉移管理層對實施其增長戰略的注意力，這可能會阻止公司改善其業務、財務狀況和運營結果。此外，本公司預計這些規則和條例將使本公司維護董事和高級人員責任保險變得更加困難和昂貴，因此本公司可能需要產生大量成本才能獲得此類保險。這些額外的債務可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這些因素也可能使本公司更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在本公司的審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會任職，以及合格的執行人員。

由於在本報告和上市公司要求的文件中披露信息，公司的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果索賠成功，公司的業務和經營結果可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或解決索賠對公司有利，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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本公司是一家“新興成長型公司”，尚不能確定降低適用於新興成長型公司的美國證券交易委員會報告要求是否會降低本公司普通股對投資者的吸引力，從而可能對本公司產生重大不利影響，包括其增長前景。

根據《就業法案》的定義，該公司是一家“新興成長型公司”。本公司將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)本財政年度的最後一天(A)根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券的五週年之後，(B)本公司的年總收入至少為12.35億美元，或(C)本公司被視為大型加速申報公司，這意味着截至本公司上一個第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元。以及(Ii)公司在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。該公司打算利用適用於大多數其他非“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免，包括但不限於，豁免遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定，該規定要求公司的獨立註冊會計師事務所提供關於其財務報告內部控制有效性的證明報告，並減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行無約束力諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。

此外，即使在本公司不再具有“新興成長型公司”的資格之後，只要本公司繼續符合交易所法案規定的外國私人發行人資格，本公司將不受交易所法案中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，這些條款包括但不限於：(I)根據交易所法案制定的要求向美國證券交易委員會提交Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告的規則；(Ii)在交易所法案中規管就根據交易所法案登記的證券徵求委託書、同意書或授權的條文；。(Iii)根據交易所法令的條文，要求內部人士就其股份擁有權及交易活動提交公開報告，以及就在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任提交公開報告；及。(Iv)根據FD規例下的選擇性披露規則，本公司股東可能無法獲取他們認為重要的某些資料。該公司無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現普通股的吸引力降低。如果一些投資者確實發現普通股的吸引力因此降低，交易市場可能會不那麼活躍，普通股的股價可能會更加波動。

本公司符合《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人的資格，因此本公司不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於本公司符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，本公司不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括但不限於：(I)《交易法》規定向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告的規則；(Ii)《交易所法案》中規範根據《交易法》登記的證券的委託書、同意書或授權的條款；(Iii)《交易所法案》中要求內幕人士就其股份擁有權及交易活動提交公開報告的條文，以及從短期內進行的交易中獲利的內幕人士的責任；及。(Iv)《FD規例》下有關披露重大非公開資料的發行人的選擇性披露規則。

公司被要求在每個財政年度結束後的四個月內以Form 20-F的形式提交年度報告。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以表格6-k的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，該公司需要向美國證券交易委員會提交或提供的信息將不那麼廣泛和不那麼及時。因此，如果您繼續持有普通股，您收到的有關公司的信息可能會少於或不同於您收到的有關美國國內上市公司的信息。

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本公司可能失去其外國私人發行人的地位，這將要求其遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生大量額外的法律、會計和其他費用。

如上所述，納斯達克是一家外國私人發行人，因此不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求，並可能利用支付寶公司治理規則的某些豁免。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行，因此，將於2024年9月30日對本公司進行下一次確定。在未來，如果(1)超過50%的未償還有投票權證券由美國居民擁有，以及(2)其大多數董事或高管是美國公民或居民，或未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，該公司將失去外國私人發行人地位。如果公司失去外國私人發行人身份，它將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。該公司還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，其高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所法案第2916節的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，它將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，該公司可能會產生大量額外的法律、會計和其他費用，而作為外國私人發行人，該公司不會招致這些費用。

Panence目前根據國際財務報告準則報告財務業績，這在某些重要方面與美國公認會計準則不同。

Panence目前根據國際財務報告準則報告財務業績。國際財務報告準則與美國公認會計準則之間存在重大差異，未來也可能存在重大差異。因此，如果按照美國公認會計原則進行準備，歷史或未來時期的財務信息和精神科公司報告的收益可能會有很大不同。此外，公司不打算提供IFRS和美國公認會計準則之間的對賬，除非適用法律要求這樣做。因此，您可能無法將我們根據IFRS編制的財務報表與根據美國GAAP編制財務報表的公司的財務報表進行有意義的比較。

如果我們被歸類為被動外國投資公司，擁有我們普通股的美國納税人可能會產生不利的美國聯邦所得税後果。

像我們這樣的非美國公司將在任何應納税年度被歸類為被動型外國投資公司，即PFIC，如果在該年度，

被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費(不包括從積極開展貿易或企業活動中獲得的租金或特許權使用費)和處置被動資產的收益。

如果我們被確定為包括在持有我們普通股的美國納税人持有期內的任何應納税年度(或其部分)的PFIC，則美國納税人可能需要承擔更多的美國聯邦所得税責任，並可能受到額外的報告要求的約束。

根據我們為產生被動收入而持有的現金和其他資產的數量，在本應納税年度或隨後的任何年度，我們可能有超過50%的資產是產生被動收入的資產。我們將在任何特定納税年度結束後做出這一決定。儘管這方面的法律不明確，但出於美國聯邦所得税的目的，我們將我們的合併關聯實體視為由我們所有，這不僅是因為我們對此類實體的運營實施有效控制，還因為我們有權享受其幾乎所有的經濟利益，因此，我們將其運營結果合併到我們的綜合財務報表中。就PFIC分析而言，一般而言，非美國公司被視為按比例擁有其被認為直接或間接擁有至少25%股權的任何實體的總收入和資產。我們作為PFIC的地位是每年進行的事實密集的確定，律師沒有或將提供關於我們作為PFIC的分類的意見。

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有關向我們適用PFIC規則的更詳細討論，以及如果我們被確定為PFIC，對擁有我們普通股的美國納税人的後果，請參見美國聯邦所得税對美國持有人的重要考慮-被動外國投資公司規則.”

您在保護您的利益方面可能會遇到困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為公司是根據加拿大法律註冊成立的，公司進行幾乎所有的業務，並且其大多數董事和高管居住在美國以外的地方。

該公司是一家根據加拿大法律成立的公司，其大部分業務是通過其在美國境外的子公司Bimed II進行的。該公司幾乎所有的資產都位於美國以外。該公司的大多數高級管理人員和董事居住在美國以外，這些人的大部分資產都位於美國以外。因此，如果您認為您的權利在適用的證券法或其他方面受到侵犯，並且難以在美國境內向公司高級管理人員或董事送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的針對公司高級管理人員或董事的判決，您可能很難或不可能在美國境外對公司或這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟，安大略省的法律也可能使您無法執行鍼對公司資產或公司董事和高級管理人員資產的判決。

《公司章程》和某些加拿大立法包含可能具有延遲或防止控制權變更的效力的條款。

公司章程的某些條款，無論是共同的還是單獨的，都可能阻止潛在的收購提議，推遲或阻止控制權的變化，並限制某些投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。舉例來説，我們的公司章程細則載有條文，就股東大會提名董事候選人訂立若干預先通知程序。

此外，非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出審查申請，並在獲得《加拿大投資法》所指的“加拿大企業”控制權之前，獲得部長的批准，如果超過了規定的財務門檻。最後，《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制。《競爭法》(加拿大)為超過某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需材料和適用的法定等待期到期或被專員免除之前，受通知限制的交易不能結束。競爭事務專員仍然保留《競爭法》(加拿大)規定的權力，直接或間接審查任何收購或建立，包括通過收購股份、控制我們或在我們中擁有重大利益，無論它是否受到強制性通知的約束。否則，無論是根據加拿大或安大略省的法律，還是在我們的條款中，對於非加拿大人持有或投票我們的普通股的權利都沒有限制。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

預計公司在可預見的未來不會派發股息。

預計公司將保留大部分(如果不是全部)可用資金和任何未來收益，為其業務的發展和增長提供資金。此外，該公司是一家控股公司，其子公司位於國外。公司滿足現金需求的主要內部資金來源的第二部分將是公司子公司支付的股息(如果有的話)的份額。本公司在某些市場的附屬公司向本公司派發股息，須受該等市場適用的法律及法規所施加的限制。因此，預計公司在可預見的未來不會派發任何現金股息。

董事會完全有權決定是否派發股息。即使董事會決定宣佈及派發股息，未來派息的時間、金額及形式(如有)將視乎未來經營業績及現金流、資本需求及盈餘、本公司從附屬公司收取的分派金額(如有)、本公司的財務狀況、合同限制及董事會認為相關的其他因素而定。不能保證普通股的價值會升值，或者普通股的交易價格不會下降。普通股持有者不應依賴對普通股的投資作為未來任何股息收入的來源。

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第四項。關於該公司的信息

A.公司的歷史與發展

企業歷史與發展

企業合併

於2024年1月25日(“截止日期”)，根據加拿大安大略省法律成立的公司(下稱“心理”、“心理生物醫療”或“公司”)根據修訂及重新簽署的業務合併協議(經修訂的“業務合併協議”)完成先前宣佈的業務合併，該協議於2023年7月31日由本公司、開曼羣島豁免公司NewCourt Acquisition Corp(“NCAC”)、特拉華州有限責任公司NewCourt SPAC保薦人有限責任公司(“保薦人”)、根據安大略省安大略省法律成立的公司Squence Group Inc.完成。這些公司包括：加拿大(“母公司”)、開曼羣島豁免公司、Pubco的直接全資附屬公司(“合併子公司”)、根據加拿大安大略省法律繼續存在的公司(“原始目標”)以及根據加拿大安大略省法律成立的公司(“比莫德II公司”)。

在合併生效時(“生效時間”)，根據企業合併協議(統稱為“企業合併”)的條款，發生了下列交易：

於2024年1月15日及2024年1月23日，企業合併協議訂約方訂立函件協議(“結案函件協議”)，據此，除其他事項外，本公司、母公司、BIOMED II、原目標及合併附屬公司(統稱為“精神當事人”)同意，(X)在有條件的基礎上豁免企業合併協議所載的結案條件，即(I)在完成交易時或之前，(I)NCAC扣除負債後淨額不少於20,000,000美元，於結算時(“最低現金條件”)及(Ii)管道投資額的管道投資應已於結算時發生或準備大致同時發生(“管道投資條件”)及(Y)放棄業務合併協議第(3.6)節項下的若干可交付項目(“結算可交付項目”)。在業務合併(“業務合併”)結束時，精神方完全放棄了結束的可交付成果、最低現金條件和管道投資條件。雖然我們不符合PIPE投資條件，但我們能夠與投資者達成可轉換債務PIPE融資，本金總額為3,125,000美元，原始發行折扣為20%，總收益為2,500,000美元(“PIPE融資”)。雖然吾等向PIPE融資投資者發行的首批債券初步可按10.00美元的換股價格轉換為普通股，但由於第一批債券條款下的換股價格若干調整條文及適用的轉換下限，與PIPE融資有關的文件要求吾等代表投資者登記轉售相當於假設換股價0.50美元轉換的第一批債券本金總額的普通股，並乘以換股結果的300%，即相當於代表投資者登記轉售的18,750,000股普通股。如果實際向投資者發行的普通股數量是基於假設的轉換價格0.50美元，並且不考慮根據第一批票據我們有權發行以代替現金利息的任何普通股的發行，那麼將向投資者發行的普通股總數將為6,250,000股普通股，該等6,250,000股普通股的實際每股價格將為每股0.5美元。在不太可能的情況下，代表投資者登記轉售的所有18,750,000股股票都已發行，這18,750,000股普通股的實際價格約為每股普通股0.17美元。投資者亦獲發行額外1,300,000股普通股作為結構費用，並與保薦人(“Tabula”)的唯一管理人Tabula Rasa Limited及保薦人(“Launchpad”)的成員公司Launchpad Capital Opportunities Fund LP訂立認購期權協議(統稱“認購期權協議”)，據此，投資者可按每股普通股0.0001美元的收購價(該等3,000,000股普通股以下統稱為“結構性股份”)向Tabula及Launchpad購入最多1,700,000股普通股(合共1,700,000股)。結構性股份不包括在代表投資者登記轉售的18,750,000股普通股中，但之前是根據與業務合併有關的表格F-4中的心理登記聲明進行登記的。

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普通股和認股權證在納斯達克(“納斯達克”)上市，代碼分別為“PBM”和“PBMWW”。

Sprence Biomedical Ltd於2023年6月29日根據加拿大安大略省的法律成立為公司。

心理集團，Inc.

在完成業務合併(定義如下)之前，我們是在加拿大證券交易所(CSE：PSYG)上市的生命科學生物技術公司Junence Group，Inc.的治療部門，專注於自然迷幻藥物。在完成業務合併之前，我們將普瑞思集團及其子公司和附屬公司稱為“普瑞斯集團”。

心理集團是通過各種企業交易創建的，包括MindHealth Corp.與上市公司Cardinal Capital Partners Inc.於2021年1月至2021年1月的業務合併，導致心理集團在加拿大上市。明健生物科技有限公司(“明健”)是一傢俬人公司，於2020年5月21日根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立。Mind Health(Pty)Ltd(“MindHealth萊索托”)是根據萊索托王國法律成立的一傢俬營實體，於2020年5月獲得萊索托衞生部長的許可，可以進口、種植、生產、製造和出口裸蓋菇素蘑菇。政府許可的商業裸蓋菇素種植和生產設施由萊索托MindHealth以“心理生產”的名義經營，位於萊索托王國。2020年5月22日，MindHealth萊索托成為MindHealth的子公司。

在業務合併之前，心理集團有三個主要部門：心理治療、心理功能和心理生產。根據業務合併，心理治療業務從心理集團中分離出來，成為公司的全資子公司，而心理集團的另外兩個部門(心理生產和心理功能)仍歸心理集團所有。

加拿大重組

在業務合併協議日期之前，（i）母公司成立Biomed II和Psyence Biomedical作為全資子公司，（ii）在簽訂業務合併協議後，母公司和原始目標（一家根據加拿大安大略省法律繼續存在的公司）合併，此後（iii）母公司（x）將Psyence Australia Pty Ltd.的股份及其相關業務資產轉讓給Biomed II，同時（y）保留Good Psyence（Pty）Ltd（RF）的股份（南非）、Psyence Jamaica Ltd（牙買加）、Psyence UK Group Ltd.、Psyence Therapeutics Corp.（加拿大安大略省）、Mind Health（Pty）Ltd（萊索托）和Psyence South Africa（Pty）Ltd（南非）（統稱為“排除資產”）（此類交易統稱為“加拿大重組”）。

公司結構

Cogence Biomedical通過其設在安大略省和澳大利亞的子公司開展業務，並在開曼羣島擁有一家子公司，如下所示：

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下圖描繪了當前版本的《精神病學生物醫學》。

其他信息

我們的註冊地址和主要執行辦公室是安大略省多倫多裏士滿大街西121號頂層套房1300，郵編：M5H 2K1，我們的電話號碼是+1(416)346-7764。

我們在美國的轉讓代理和登記機構是大陸股票轉讓信託公司，位於道富銀行1號，30層，New York，NY 10004。

我們根據美國證券交易委員會適用於外國私人發行人的規則和法規，向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告和其他信息。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們的電子文件可以在美國證券交易委員會的網站上查看。本公司的網址為Www.psyencebiomed.com。網站上包含的信息不構成萬億.is報告的一部分，也不會以引用方式併入該報告。

本金資本投資

自成立以來至本申請日期，本公司並未發生任何與主要活動有關的資本性質開支。

B.業務概述

概述

我們是一家生命科學生物技術公司，通過我們的運營子公司Bimed II，正在開發天然裸蓋菇素產品，用於在姑息治療的背景下治癒心理創傷及其精神健康後果。我們已經開始了臨牀試驗過程，以評估其候選產品的安全性和有效性。

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我們致力於為使用基於自然的裸蓋菇素產品的藥物開發的卓越和一致性設定全球標準。精神病學公司的首要任務是開發藥用級別的裸蓋菇素，以幫助治療心理創傷和由此可能導致的可診斷疾病，包括急性焦慮症、酒精使用障礙(AUD)、其他物質使用障礙(SODS)、焦慮、抑鬱、創傷後應激障礙(PTSD)以及悲傷和喪親，特別是在姑息治療的背景下。我們的重點包括醫學和科學研究的治療方案，包括觀察性研究。

我們的主要候選產品是PEX010，這是一種含有25毫克天然裸蓋菇素的膠囊，正用於我們的IIb期研究。Sprence已經與生產天然裸蓋菇素膠囊的加拿大公司和PEX010的專有所有者FIREMENT簽訂了研究IP協議，以獲得PEX010的PEX010的許可，這些PEX010涉及Junence的指定使用領域：焦慮和抑鬱，包括相關疾病，如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙。見“-PEX010的許可“下面。

我們已經與澳大利亞一家專門從事迷幻藥物研究的CRO Ingenū公司簽約，進行一項IIb期雙盲、隨機、低劑量對照臨牀試驗，以評估PEX010在裸蓋菇素輔助心理治療中治療因不治之癌引起的急性焦慮症的療效和安全性。將研究外包給CRO有助於公司以更具資本效率的方式運營，而不需要內部處理的開銷。

本公司須遵守《交易法》的某些信息備案要求。由於本公司是一家“外國私人發行人”，因此本公司不受《交易所法》規定的委託書的提供和內容的規則和規定的約束，本公司的高級管理人員、董事和主要股東在購買和出售普通股時，也不受《交易所法》第(16)節所載的申報和“短期”利潤回收條款的約束。此外，該公司不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交報告和財務報表，這些公司的證券是根據交易法登記的。然而，公司必須向美國證券交易委員會提交一份包含由獨立會計師事務所審計的財務報表的Form 20-F年度報告。美國證券交易委員會還設有一個網站www.sec.gov，其中包含公司向美國證券交易委員會提交或以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息。

本公司的網址為www.w.Psyencebiomed.com。網站上包含的信息不構成萬億.is報告的一部分，也不會以引用方式併入該報告。

IIb期研究--姑息治療臨牀試驗

2023年1月9日，ū和Ingen FDA簽署了一份意向書，從IIb階段研究開始，進一步開發Junence獲得許可的天然裸蓋菇素藥物產品，以領導與FDA的IND前會議。在這項IIb階段研究中使用的產品將是專利植物藥候選PEX010(25毫克)，該藥物來自長絲公司。這項計劃中的隨機雙盲研究將評估裸蓋菇素輔助心理療法與單獨心理療法的使用，並將使用Ham A量表作為主要終點對84名患者進行測試，這是FDA驗證的終點，安全性數據將在整個研究過程中收集。

對於安全性，沒有特定的終點，因為所有安全發現都被捕獲為不良事件。在研究開始之前，主要和次要療效終點都在議定書中確定，然後由道德委員會審查和批准。

HAM-A是一種用於測量焦慮症狀嚴重程度的評定量表，廣泛應用於臨牀和研究環境中。該量表由14個條目組成，每個條目由一系列症狀定義，測量精神焦慮(精神焦慮和心理痛苦)和軀體焦慮(與焦慮有關的身體症狀)。在第二階段的研究中，HAM-A量表將被用來衡量焦慮水平隨時間的變化，作為主要終點。

由澳大利亞CRO Ingenū正在進行的84名患者參加的IIb期研究是在IND前過程中與食品和藥物管理局討論時提到的，該過程處於計劃後期階段，預計將於2024年下半年開始登記。

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這項第二階段研究的估計費用最初為5 575 000美元，是根據已完成的里程碑計算的。這一原始估計數包括75名參與者的費用；在食品和藥物管理局完成IIb階段研究後結束第二階段會議準備和出席會議的費用，以及參與者的心理治療培訓、心理治療課程和治療師費用。隨後，IIb期研究增加到84名患者，我們預計這項研究的估計成本將增加約0.5%。

2022年9月15日，我們獲得了英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)在英國進行的一項研究(英國試驗)的完全批准，該研究將天然裸蓋菇素用於腫瘤患者的姑息治療領域。在這項研究中，我們與Clerkenwell診所有限公司(“Clerkenwell Health”)合作，該公司將負責共同設計和提供英國試驗。在獲得批准後，我們選擇放棄在英國進行試驗，以尋求在澳大利亞進行IIb階段研究的機會，因為澳大利亞聯邦政府的研發税收激勵計劃可能會讓Junence受益，該計劃可以為Junence在澳大利亞的研發費用提供高達43.5%的回扣，使其成為一項更具成本效益的努力。此外，IIb期研究增加了一個劑量發現臂，這使我們能夠加快我們的開發戰略，通過我們的Pre-IND應用尋求FDA的投入。2024年3月5日，Panence獲得了澳大利亞人類研究倫理委員會(HRECs)對IIb期研究的完全批准，該委員會負責審查涉及人類參與者的研究提案，以確保它們在倫理上是可接受的。如果IIb期研究的結果是肯定的，我們相信我們可能能夠直接在美國進行第三期試驗，這取決於FDA的審查和IND的開放；然而，不能保證FDA將接受在美國以外進行的試驗的數據。

PEX010的許可

2022年4月，Junence與細絲簽訂了研究知識產權協議，就PEX010及其相關知識產權的許可，以及針對該產品臨牀開發的特定意圖而供應PEX010，並最終授權PEX010‘S用於姑息治療患者的營銷授權。根據研究知識產權協議，FIREMENT授予Pulence不可撤銷的、免版税的全球許可(有權再許可，但受某些限制)，使用和分銷PEX010和某些相關知識產權(如傳遞機制、製備方法和技術訣竅)，僅用於與將在加拿大、英國和世界範圍內進行的治療焦慮和抑鬱的臨牀前和臨牀研究和試驗有關的使用，包括相關疾病，如創傷後應激障礙、壓力、悲傷和姑息治療中的適應障礙。本許可證是針對心理活動的臨牀試驗階段授予的，特別是第二階段臨牀試驗，目前包括IIb階段研究。僅在英國境內就指定的使用領域授予獨家許可，並且Squence有權優先拒絕將其獨家許可擴展到英國以外的地區。根據研究知識產權協議，精神號無權將PEX010用於任何盈利或商業目的。使用PEX010進行的臨牀研究和試驗的任何測試、研究、實施結果和任何信息均應為精神科的獨有財產。根據研究知識產權協議，FILEMENT有權獲得總計高達250,000加元的里程碑式付款，這筆付款是基於將由Junence實現的四個不同的II期臨牀試驗里程碑。如果精神病尋求第二個或多個適應症，這樣的里程碑付款總額將相應增加。在截至2024年3月31日的財年，根據研究知識產權協議，Junence發生了167,306美元與里程碑付款相關的成本，這些成本被計入研發成本。

根據研究知識產權協議的條款，除了上述許可權之外，根據研究知識產權協議的條款，FIREMENT還承諾根據心理公司對其需求的善意預測，通過向心理公司提供所需數量的PEX010來支持心理公司的臨牀試驗工作，不收取額外費用。FIREMENT還將創建並提供此類信息、協助和支持，以執行根據臨牀試驗時間表進行精神病學臨牀試驗所需的卷宗、IMBP和其他文件。許可期限為5年，將於2027年4月到期，但許可可提前終止：(A)任何一方在通知另一方時提前終止許可，在此情況下，Squence以書面形式通知Filement其所有臨牀試驗已完成或被放棄；(B)一方在通知另一方後終止，如果另一方受到破產程序的影響；(C)如果另一方違反了研究知識產權協議的實質性條款，且未能補救該違規行為，則由另一方終止；或(D)如果另一方的許可、許可或批准被主管當局吊銷，損害了其授予研究知識產權協議中設想的許可的能力或其在研究知識產權協議下的履行能力，則一方在通知另一方後予以撤銷。2024年7月22日，締約方締結了一份《研究知識產權協定》增編(“燈絲附錄”)，根據該協定，絲素承諾向智力提供充足的PEX010供應，以促進替代候選藥物用於第三階段試驗，並在第二階段研究結束後用於商業化目的(“建議的最終產品”)。

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2022年12月，Junence簽訂了一份具有版税負擔的具有約束力的條款説明書，用於從Filine獲得知識產權的商業許可(具有分許可的權利)，該條款受最終許可協議的條款的約束，並授予Pulence在全球範圍內將PEX010在指定使用領域內商業化的權利，這些領域包括焦慮和抑鬱，包括相關疾病，如PTSD、壓力、悲傷和姑息治療背景下的適應障礙。條款説明書仍有待雙方進一步談判，並在預先確定的期限內執行隨後的最後協議。經過進一步的討論，普瑞恩斯和費恩特共同同意以《費恩斯附錄》的方式終止條款説明書。在其關鍵的第三階段研究以及其他適應症的未來研究中，Squence正在與兩家替代的藥物產品供應商合作。長絲同意繼續為即將到來的第二階段研究供應PEX010提供支持。

與在英國和北美運營的兩家獲得許可的供應商談判供應協議以及第三方知識產權使用許可協議的談判已進入最後階段。當這些協議被執行時，Peerence打算提供進一步的更新，然而，不能保證這樣的協議將被最終敲定。

精神病學公司尚未對PEX010進行任何臨牀前或臨牀試驗。PEX010由長絲公司擁有，並已進行了臨牀試驗。PEX010已經獲得監管部門的批准，可以在全球幾個司法管轄區進行I期和II期臨牀試驗。FDA、加拿大衞生部、MHRA和EMA通過其相關的DMF/IMPD文件審查了PEX010的化學、製造、控制和質量信息。PEX010的DMF也在澳大利亞的治療藥物管理局(TGA)備案。除了臨牀試驗外，PEX010還已經通過加拿大衞生部的特別准入計劃(“SAP”)應用於現實世界的患者。通過SAP，PEX010被開出治療臨終痛苦和嚴重抑鬱障礙的處方。

除了臨牀試驗暴露，PEX010還通過加拿大衞生部特別准入計劃(SAP)對現實世界的患者進行管理。通過SAP，PEX010被開出治療臨終痛苦和嚴重抑鬱障礙的處方。截至2024年7月17日，已為132名患者使用了156劑PEX010。儘管其中許多患者病情嚴重，但在任何SAP治療中都沒有報告嚴重的不良事件或意想不到的不良事件。

與第三方的關係

該公司在澳大利亞的研發工作將由其在澳大利亞的合作伙伴Ingenū進行。如上所述，長絲的PEX010將作為IIb階段研究期間調查的候選產品。

普瑞思的研發能力

Junence的首席執行官(Neil Maresky博士)和醫療董事(Clive Ward-able博士)都是受過醫學培訓的醫生，他們在製藥行業內擁有近60年的與新產品研發和商業化相關的經驗。這一經驗為更好地瞭解不同藥品市場的臨牀開發、管理和商業化需求，從而設計最佳開發計劃奠定了基礎。

普瑞思計劃與各種CRO和諮詢機構合作，為臨牀開發計劃的不同階段準備和實施他們的方案。

知識產權

Squence聘請了一支律師和顧問團隊，幫助加強對其知識產權資產的保護。由於裸蓋菇素是一種自然產生的物質，它不能申請專利。但是，可以在配方、使用方法、物質組成和配方工藝方面授予專利，前提是這些項目是新穎的、不明顯的，並且對現有發明有重大改進。

普瑞思的知識產權戰略是圍繞以下幾個方面構建的：

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公司擁有一支經驗豐富的專家內部團隊，專注於這一戰略的實施，其中包括在這些問題上直接與公司董事會合作的國際公認的專利專業人士。

為落實這一戰略正在採取的具體行動包括：

目前，精神病學並未持有任何專利。PEX010受到由五個專利家族組成的專利組合的保護。專利族是一組涵蓋相同或相似技術內容的專利申請，或在幾個國家註冊的一組專利，以保護一項發明。當專利申請在一個國家提出，然後獲得優先權時，就會發生這種情況。然後，這一優先事項擴展到許多國家。換言之，家庭中的申請通過優先權主張相互關聯。FIREMENT從其全資子公司Psilo那裏獲得了與PEX010相關的知識產權組合的全球獨家和可再許可的許可證，Psilo負責維護和保護目前根據Research IP協議被轉授給Junence的知識產權，該知識產權與Junence提出的澳大利亞姑息治療臨牀試驗有關。以下是根據FIREMENT向我們提供的最新信息，與由FIREMENT授予的Junence許可證相關的五個專利系列的摘要。

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根據FIREMENT向我們提供的最新信息，下面提供了FIREMENT與PERIENCE許可證相關的專利組合彙總表：

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