MacroGenics提供公司進展和2023年財務業績更新

•預計在2024年的ASCO會議上公佈vobra duo在mCRPC患者中TAMARACk第2期研究的初步數據的彙報。

•開始MGC026第1期研究，這是MacroGenics的第一個基於拓撲異構酶I抑制劑的ADC。

•將兩個基於拓撲異構酶I抑制劑的ADC候選藥物MGC026和MGC028的臨牀前數據在AACR上展示。

•今天下午4:30(美國東部時間)計劃舉行電話會議。

馬克羅日尼克斯，2024年3月7日，ROCKVILLE，MD(GLOBE NEWSWIRE)——一家專注於發現，開發，製造和商業化用於治療癌症的創新抗體治療方法的生物製藥公司MacroGenics，Inc.（NASDAQ:MGNX）今天就其最近的企業進展和報告的截至2023年12月31日的財務業績更新。

“我們預計2024年將是MacroGenics的一個重要年份，預期將有多個管線進展，”MacroGenics的總裁和首席執行官Scott Koenig萬.D.，Ph.D.表示。“去年年底，我們提前完成了vobra duo在TAMARACk第2期研究中的177名患者招募任務。我們計劃在今年第二季度公佈最初的TAMARACk臨牀數據。今年晚些時候，我們預計會分享更新的臨牀數據。此外，我們繼續對mCRPC的lorigerlimab進行LORIKEEt第2期研究的招募，並計劃開始招募vobra duo和lorigerlimab聯合研究的劑量擴增部分的患者。最後，我們對基於拓撲異構酶I抑制劑的ADC包括MGC026的潛力感到興奮，我們最近開始了第1期研究，並預計MGC028將於年底提交IND。”

專有研究項目更新

以下重點介紹了MacroGenics的研究藥物的最新進展和預期事件。

• Vobramitamab duocarmazine (vobra duo) 是一種抗體藥物共軛物(ADC)，針對B7-H3，該抗原在多種實體瘤中廣泛表達，是B7家族分子中的一員，參與免疫調節。

◦ MacroGenics於2023年11月完成了vobra duo的TAMARACk 2期研究的招募工作。已有177名患者接受了該研究的藥物劑量，超過了100名參與者的研究設計目標。TAMARACk研究對象為轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）患者，之前接受過一次雄激素受體軸向治療（ARAT）。參與者可能曾接受過一次紫杉醇類方案，但沒有其他化療藥物。TAMARACk研究旨在評估vobra duo的兩種不同劑量：2.0 mg/kg或2.7 mg/kg每四周(q4W)。

在2024年1月底，TAMARACk獨立數據安全監測委員會(IDSMC)建議繼續該研究。此外，在2024年2月初，MacroGenics提交了一個摘要給美國臨牀腫瘤學會年會(ASCO)，其中包括了IDSMC審查的安全數據，基於2024年1月的數據截止。公司預計將在ASCO上展示更新的安全性和初步的療效數據。

◦ MacroGenics打算擴大TAMARACk研究，招募患有非小細胞肺癌(NSCLC)，小基站-5g肺癌(SCLC)，黑素瘤，頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)和肛門癌的患者。公司預計將在2024年中期開始為這些額外的隊列分配藥物劑量。

◦ MacroGenics繼續為患有不同高風險股票的患者組合使用lorigerlimab的vobra duo進行1/2相劑量遞增研究。公司預計在2024年為mCRPC和至少一個其他適應症開始此組合的劑量擴展研究。

• Lorigerlimab是一種雙特異性四價PD-1 × CTLA-4 DART®分子。MacroGenics正在招募LORIKEEt，一項隨機的2期研究，研究lorigerlimab與多西他賽比單獨多西他賽治療，用於二線化療前的mCRPC患者。計劃治療150名患者。目前的試驗設計包括影像學進展自由生存(rPFS)作為主要研究終點。公司預計在2024年下半年提供研究更新。

• MGD024是一種新一代的人源化CD123×CD3 DARt分子，旨在最小化細胞因子釋放綜合徵的發生，同時保持抗腫瘤細胞殺傷活性，並允許間斷性給藥。MacroGenics繼續為CD123陽性腫瘤患者，包括急性髓系白血病和骨髓增生性疾病的患者，進行1相劑量遞增研究。

• MGC026是針對B7-H3的臨牀ADC，包含Synaffix(龍沙公司)開發的新型位點特異性連接劑和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑為載體的細胞毒性藥物。通過不同的作用機制，vobra duo和MGC026可以應對不同的癌症，腫瘤分期，或與其他藥物聯合使用-或者潛在地彼此聯合使用-以增強它們的臨牀效用。公司計劃在2024年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上展示MGC026臨牀前數據。MacroGenics最近開始了MGC026在晚期固體腫瘤患者中的1相劑量遞增研究。

• MGC028是一種臨牀前ADC，包括ADAM9靶向抗體，代表了第二種MacroGenics ADC分子，該分子融入了Synaffix的新型位點特異性連接劑和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑為載體的細胞毒性藥物。ADAM9(a disintegrin and metalloprotease domain 9)是多功能類型1跨膜蛋白家族ADAm的成員，參與腫瘤發生和癌症進展，並在多種癌症中過表達，使其成為癌症治療的一個有吸引力的靶點。MacroGenics計劃在即將舉行的2024年4月的AACR年會上展示MGC028的臨牀前數據，並預計在2024年底前提交MGC028的新藥安全性認證申請。

• MGC028是一種臨牀前ADC，包括ADAM9靶向抗體，代表了第二種MacroGenics ADC分子，該分子融入了Synaffix的新型位點特異性連接劑和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑為載體的細胞毒性藥物。ADAM9(a disintegrin and metalloprotease domain 9)是多功能類型1跨膜蛋白家族ADAm的成員，參與腫瘤發生和癌症進展，並在多種癌症中過表達，使其成為癌症治療的一個有吸引力的靶點。MacroGenics計劃在即將舉行的2024年4月的AACR年會上展示MGC028的臨牀前數據，並預計在2024年底前提交MGC028的新藥安全性認證申請。

• MGC028是一種臨牀前ADC，包括ADAM9靶向抗體，代表了第二種MacroGenics ADC分子，該分子融入了Synaffix的新型位點特異性連接劑和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑為載體的細胞毒性藥物。ADAM9(a disintegrin and metalloprotease domain 9)是多功能類型1跨膜蛋白家族ADAm的成員，參與腫瘤發生和癌症進展，並在多種癌症中過表達，使其成為癌症治療的一個有吸引力的靶點。MacroGenics計劃在即將舉行的2024年4月的AACR年會上展示MGC028的臨牀前數據，並預計在2024年底前提交MGC028的新藥安全性認證申請。

MGC028是MacroGenics追求的第二種ADAM9靶向ADC。第一種是IMGC936，這是一種具有maytansinoid藥物負荷的分子，是在與AbbVie合作開發的協議下進行的。在這個50/50的合作關係中，ImmunoGen領導了臨牀開發工作，並完成了最初的1期劑量遞增和劑量擴展研究。MacroGenics和AbbVie都沒有進一步開展IMGC936的開發，因為該分子沒有達到預先設定的臨牀安全性和有效性基準。該公司認為ADAM9仍然是一種有前途的靶點，可以用於傳遞另一種替代性細胞毒素荷載物。

• Enoblituzumab是一種FC最優化單克隆抗體，靶向B7-H3。MacroGenics的學術合作伙伴啟動了HEAt研究，這是一項調查員發起的、隨機的2期臨牀試驗。這項研究將評估新輔助用enoblituzumab給予極高風險股票患者根治前的效果，在最多219名患有高風險侷限性前列腺癌的男性中進行。

2023年財務業績

• 現金頭寸：截至2023年12月31日，MacroGenics的現金、現金等價物和可市場交易證券餘額為22980萬美元，而2022年12月31日為15430萬美元。

• 營業收入：截至2023年12月31日，總營業收入為5870萬美元，而2022年12月31日的總營業收入為15190萬美元。減少主要是由於來自合作協議的收入減少。

• 研發支出：2023年12月31日研發支出為16660萬美元，而2022年12月31日研發支出為20700萬美元。下降主要是由於vobra duo的製造成本降低、與margetuximab有關的開發和臨牀試驗成本降低，以及與中止的研究有關的成本降低，部分抵消了與MGC026和MGC028相關的開支增加。

• 銷售、一般和行政費用：2023年12月31日銷售、一般和行政費用為5220萬美元，而2022年12月31日銷售、一般和行政費用為5890萬美元。其減少主要與MARGENZA®的銷售成本有關。

• 其他收入：在2023年12月31日的一年中，MacroGenics收到來自DRI Healthcare Acquisitions LP對TZIELD®全球淨銷售單位數版税權益的出售中獲得的1億美元收益。此外，公司還收到了Sanofi S.A.的5000萬美元的里程碑付款，與TZIELD的一項臨牀研究的主要終點相關。根據美國公認會計準則(GAAP)和金融會計準則委員會的會計準則編碼470，這15億美元的組合被納入其他收入中，作為2023年“版税貨幣化安排的收益”。

• 淨虧損：2023年12月31日的淨虧損為910萬美元，而截至2022年12月31日的淨虧損為11980萬美元。

截至2023年12月31日，普通股流通股為62,070,627股。

現金儲備指導：macrogenics預計，截至2023年12月31日，其現金、現金等價物和市場able證券餘額為22980萬美元，加上預計和預期未來的合作伙伴支付和產品收入，應該能夠將其現金跑道延長到2026年。公司的預期資金需求反映了與進入Phase 2 TAMARACk臨牀試驗、Phase 2 LORIKEEt研究以及MacroGenics的其他正在進行的臨牀和臨牀前研究相關的預期支出。

電話會議信息

欲通過電話參與，請預先在此鏈接註冊。註冊後，所有參與者將收到確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，其中包括撥入號碼以及可用於訪問通話的唯一密碼和註冊ID。

可以在macrogenics網站投資者關係部分的“事件與展示”下訪問電話會議的聽取專用網絡廣播。 http://ir.macrogenics.com/events.cfm。通話結束後不久，網絡廣播的記錄回放將被歸檔在macrogenics網站上，可供訪問30天。

MACROGENICS，INC。

選定的合併資產負債表數據

（以千為單位）

MACROGENICS，INC。

綜合損失和營業收入綜合表

（除股份和每股數據外，單位：千元）

關於MacroGenics，Inc。

MacroGenics公司是一家生物製藥公司，專注於發現、開發、製造和商業化基於單克隆抗體的創新治療腫瘤的藥品。該公司主要通過其專有的下一代基於抗體的技術平臺，生成其產品候選管道，並具有廣泛的治療領域適用性。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識的結合，使該公司能夠生成有前途的產品候選品並與全球醫藥和生物技術公司進入幾項戰略合作。有關更多信息，請訪問公司網站www.macrogenics.com。MacroGenics，MacroGenics標誌，MARGENZA和DARt是MacroGenics，Inc.的商標或註冊商標。

關於前瞻性聲明的警示：本新聞稿包含“前瞻性聲明”，根據1933年修正案第27A條、1934年修正案第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法》，其中包括我們的業務策略、產品發佈、未來運營和資本資源的討論。本新聞稿中的“估計”、“項目”、“期望”、“預計”、“預測”、“計劃”、“有意”、“相信”、“尋求”、“可能”、“將”、“應該”、“未來”、“提議”和這些詞或類似表達（或這些詞或表達的否定版本）旨在用於識別前瞻性聲明。前瞻性聲明並非對未來業績、條件或結果的保證。這些聲明基於管理層的意見、估計和信念，這些意見、估計和信念是在發表這些聲明的日期做出的，並且它們受到已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能導致實際結果、活動級別、業績或成就與這些前瞻性聲明所表示的結果、活動級別、業績或成就存在實質性差異。其中一些風險在公司上市交易時已經詳細討論過，包括2023年12月31日和2024年3月31日間的10-K年度報告和季度報告10-Q中所包含的“風險因素”部分，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件。可能會影響實際結果或結果的重要因素包括：我們的客户保留、增長、產品開發、市場地位、財務結果和儲備的策略，我們執行業務計劃的能力，我們保留核心人員的能力，我們能否繼續保持納斯達克Capital市場上市，我們能否實現我們未來指導和積壓報告中包括的收入，我們能否滿足未來的債務義務、附屬負債和其他負債，公司能否繼續作為一個正在運營的企業，潛在的訴訟、供應鏈短缺以及影響我們產品和服務需求的一般經濟和市場情況。讀者不應過分依賴任何前瞻性聲明。我們假定不會更新或修訂前瞻性聲明，除非有法律要求更新或修訂。

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