Rmti-20201231
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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2020
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國到中國的過渡時期。
委員會文件編號：000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州38-3317208
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根
48393
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(248) 960‑9009
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的題目：交易代碼：在其註冊的每個交易所的名稱：
普通股，面值$0.0001RMTI納斯達克全球市場
根據該法第12(G)節登記的證券：
(無)
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是☐  不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法的第(13)節或第(15)(D)節提交報告。是☐  不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*不是。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒*不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服務器
 ☒
規模較小的報告公司
 ☒
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐*不是。 ☒
登記人的非關聯公司在2020年6月30日持有的登記人有表決權和無表決權普通股的總市值(根據該日納斯達克全球市場報告的登記人普通股的收盤價計算)為$111,970,531.
截至2021年3月29日，註冊人普通股流通股數量，面值0.0001美元：93,585,780股份。
引用成立為法團的文件
註冊人打算在截至2020年12月31日的財年後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的與2021年股東年會有關的最終委託書的部分內容，將根據第14A條提交給本10-K表格年度報告第III部分，以供參考。

目錄
目錄
頁面
 
第I部分
4
 
第一項：業務。
4
項目1A。風險因素。
29
項目1B。未解決的員工評論。
51
第2項：財產。
51
第三項：法律訴訟。
51
第二項第四項礦山安全披露。
51
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
52
第6項：精選財務數據。
52
項目七、財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析。
52
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。
59
第八項財務報表和補充數據。
59
第九項會計與財務信息披露的變更與異議。
59
項目9A：控制和程序。
59
項目9B。其他信息。
60
第III部
61
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
61
第11項高管薪酬。
61
第(12)項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
61
第(13)項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。
61
第(14)項主要會計費及服務
61
項目15.展品、財務報表明細表
62
項目16.10-K總結表格。
63
簽名
64
1
目錄
三疊紀®，CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。
前瞻性陳述
我們在這份Form 10-K年度報告中做出或引用了1933年“證券法”(經修訂)第27A條和1934年“證券交易法”(經修訂)第21E條所指的“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，其中包括有關我們目前的預期以及我們未來可能或假設的經營結果的信息。當我們使用諸如“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“打算”或類似的表達方式，或就我們的意圖、信念或當前期望發表聲明時，我們就是在作前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源；我們的產品成功商業化的計劃和能力；我們成功推出美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Triferic AVNU的能力；我們開發焦磷酸鐵(“FPC”)用於其他適應症的能力；我們成功執行我們的業務戰略和開發新適應症的能力；以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。 由於這些前瞻性陳述是基於受重大商業、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不在我們的控制範圍之內或可能發生變化，因此實際結果可能與任何前瞻性陳述明示或暗示的預期未來結果、業績或成就大不相同。 此類商業、經濟和競爭不確定性包括：
•新冠肺炎疫情對患者、我們的客户和分銷商以及我們的業務(包括製造業務和供應商)的影響，以及政府、企業和個人應對疫情的行動；
•醫生、患者或付款人對我們產品的接受程度；
•保險公司和政府為我們的產品提供足夠的補償；
•我們在保質期到期前使用現有庫存的能力；
•我們產品的安全性和有效性；
•我們對提交給FDA和其他監管機構(包括外國監管機構)的時間和決定的預期；
•我們確保充分保護和許可我們的知識產權的能力；
•我們對支持我們產品的製造能力和其他設施的估計；
•我們對簽訂營銷和其他合作協議的能力的期望；
•我們成功地將我們的產品商業化的能力；
•我們產品的市場接受度和臨牀實用性；
•我們獲得和/或留住主要客户和分銷商的能力；
•我們與其他公司和研究機構競爭的能力；
•吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對費用增減的預期；
•我們對資本支出的預期，以擴大我們的研發和製造能力；
•我們對持續創收或盈利的期望；
2
目錄
•我們對會計準則或準則變化對我們經營業績影響的預期；
•醫療改革法和其他政府法律法規的影響；
•潛在股東激進主義的影響；
•我們在證券訴訟中為自己辯護的能力，這是昂貴和耗時的辯護；
•我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力；
•我們彌補財務報告內部控制中已發現的重大弱點的能力；
•我們有能力獲得額外的融資，並在必要時籌集資金，為運營提供資金或尋求商機；
•我們的現金餘額將在多長時間內為我們的運營提供資金；以及
•在本年度報告Form 10-K中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們定期提交給證券交易委員會的其他文件中確定的因素。

因此，您應該在這些風險、不確定性和其他因素的背景下，評估本年度報告中以Form 10-K做出的所有前瞻性陳述，包括我們通過引用併入的文件。其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流、業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

讀者不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是基於我們在本報告發表之日獲得的信息，或者，如果在其他地方發表，則基於截至發表日期的信息。除法律要求外，我們不承諾也不明確否認因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改任何陳述的意圖。
3
目錄
第一部分
第(1)項：商業銀行業務。

我們的網站僅作為非活躍的文本參考，網站上的任何內容都不會以引用的方式併入本Form 10-K年度報告中。

除非本年度報告中在Form 10-K中另有説明，否則“我們”、“公司”、“羅克韋爾”、“羅克韋爾醫療”和其他類似術語指的是羅克韋爾醫療公司及其合併子公司。建議您閲讀本Form 10-K年度報告以及我們不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給證券交易委員會，與我們的2021年股東年會、我們的Form 10-Q季度報告以及我們可能不時提交的任何當前Form 8-K報告相關。在這些報告以電子方式提交給證券交易委員會後，您可以在可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取這些報告的副本。SEC還在互聯網上維護一個網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(如我們)的信息。證交會網站的網址是http://www.sec.gov.

業務概述

業務
羅克韋爾醫療公司是一家商業階段的生物製藥公司，正在開發和商業化我們的下一代腸外鐵技術平臺-焦磷酸鐵(“FPC”)，我們相信這種技術有可能導致多種疾病狀態下鐵缺乏症的變革性治療，我們相信這種療法可以降低醫療成本，改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所救命血液透析濃縮液的兩大供應商之一。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們正在向腎透析中心推銷這兩種產品，供他們的透析患者使用。2021年，我們打算推進我們的FPC平臺戰略，啟動一項治療透析外患者缺鐵性貧血的第二階段試驗，這些患者在家庭輸液環境中接受靜脈(IV)藥物治療。在家提供醫療服務(包括送藥)的趨勢使家庭輸液市場成為一個快速增長的醫療保健領域。我們相信，家庭輸液環境是擴大我們平臺的自然途徑，因為許多患者都患有與缺鐵和貧血相關的疾病。在我們的研發流程中，我們還在調查FPC對急性心力衰竭住院患者治療的影響，有可能在2022年在這些患者中啟動另一項第二階段計劃。
我們是美國第二大血液透析濃縮液供應商，以卓越的服務、質量和可靠性享有盛譽。我們相信，這一聲譽是建立在為腎透析中心服務超過25年的基礎上的，加上年收入約6000萬美元，約300名敬業員工，製造和物流方面的專業知識，以及最近我們管理團隊的成員為公司帶來的藥品開發和商業化方面的額外專業知識，為我們的發展奠定了堅實的基礎。
在羅克韋爾醫療公司，我們致力於通過利用我們專有的FPC平臺技術來取代目前急慢性疾病缺鐵治療標準不足的情況。我們的專利藥物平臺FPC是下一代腸外鐵療法。我們相信我們的FPC平臺比其他非腸外鐵劑療法有幾個優勢。重要的是，它提供了鐵，一旦服用，就可以立即用於關鍵的身體過程。它已被證明是安全的，耐受性良好，安全性與安慰劑相似。
缺鐵可以發展成一種嚴重的疾病，在幾種疾病中往往被忽視和忽視，因為它很難治療。它是許多疾病狀態的常見共病，如終末期腎臟疾病、慢性腎臟疾病、急性心力衰竭、癌症和多種慢性胃腸道疾病。缺鐵會在許多方面影響患者的健康，包括貧血、器官功能障礙、恢復較慢、精力減弱和生活質量下降。
戰略演變和概述
羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical)在過去一年裏發展了自己的戰略，發展成為一家更注重醫學、科學和數據驅動的公司。我們相信，未來的臨牀、監管和商業成功需要有合適的人才。
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體驗將我們導航到正確的數據。我們的管理層和董事會都發生了變化，為我們提供了更多的相關經驗。特別是，我們增加了董事會成員和在缺鐵性貧血和透析部門、藥物開發和商業化、小型上市公司財務和管理以及臨牀護士教育患者支持方面具有豐富醫療和商業經驗的員工。我們相信，這些變化有助於更好地執行我們的戰略，以生成支持未來商業增長、公平報銷和監管批准的數據。
我們的戰略是通過創造和開發基於我們的FPC技術的藥物產品來加速羅克韋爾的增長，在這些疾病狀態下，患者可以從有效的缺鐵治療中受益最大，同時完善我們的透析業務，以推動增量增長和效率。我們計劃利用我們目前為腎透析中心服務的透析業務提供的基礎，通過在多個疾病州開發一系列額外的潛在藥物療法，並在此基礎上再接再厲。我們已經初步確定了三個疾病州，我們認為FPC可能會對這三個州產生最大影響。
透析業務：我們是美國第二大血液透析濃縮液供應商，也是美國兩大血液透析濃縮液供應商之一。我們生產、銷售和交付血液透析濃縮液，用於通過清除毒素和平衡透析患者血液中的電解質來維持人類生命。我們在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三個工廠擁有生產血液透析濃縮液的核心能力，總面積為159,000平方英尺。我們在向美國大部分地區的透析診所運送這些產品的物流方面也擁有核心能力。
我們的FPC平臺上的前兩個品牌產品Triferic®(透析液)和三疊紀AVNU® (Iv)用於維持血液透析患者的血紅蛋白。我們正在建立我們的聲譽和行業存在，然後商業化，然後到中小型透析組織。我們分別於2019年下半年和2021年初開始在美國將Triferic和Triferic AVNU商業化。我們增加Triferic採用率的戰略是繼續在診所生成數據，展示Triferic在現實世界方案中的益處。此外，我們希望通過我們認為有可能改變未來醫療實踐的創新來研究Triferic的使用(例如，引入和採用HIF-PHIs，如下所述)。我們相信，來自這些研究的積極數據將更好地為Triferic的長期增長做好準備。我們正在為Triferic在美國以外的開發、監管批准和商業化發展戰略聯盟合作伙伴。
家庭輸液計劃：我們正在啟動一項用於家庭輸液環境下治療缺鐵性貧血的FPC臨牀試驗計劃。許多需要家庭輸液療法的患者羣體患有慢性疾病，這些疾病與缺鐵和貧血的高發病率有關。家庭輸液代表着一個巨大且快速增長的醫療保健領域，我們認為在這一領域，FPC可能比目前可用的鐵替代療法有明顯的優勢。
管道開發：我們正在研究使用我們的FPC平臺治療急性心力衰竭住院患者。我們認為，FPC可以迅速將生物可利用的鐵輸送到心臟，改善心臟能量。這種效果可以幫助患者更快地康復，從而縮短住院時間和減少30天的再次入院，這將是有意義的降低醫療成本和人類痛苦。
一般資料
我們於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年遷至特拉華州。我們的總部位於密歇根州Wixom路30142號，郵編為48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的網站是Http://www.rockwellmed.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站，僅作為不活躍的文本參考。
三疊紀®，CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號(包括徽標、藝術品和其他視覺顯示)可能不帶®或TM符號出現，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
戰略
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我們的增長戰略
我們計劃通過將我們透析業務的堅實基礎、實力和聲譽與我們的FPC平臺在多個疾病州衍生(或產生)的療法的高增長潛力相結合，加速我們的增長，在這些州，患者可以從有效的缺鐵治療中受益最大。在不斷尋求推動我們透析業務部門的增量增長和效率的同時，我們的戰略是通過創建和開發基於我們的專有FPC技術的製藥產品來加速我們在大型、高利潤率市場的業務增長，這些產品可以解決目前正在接受治療的患者的鐵缺乏問題。
透析業務：
我們是美國兩大血液透析濃縮液供應商之一。在過去的25年裏，我們已經形成了製造和交付血液透析濃縮液的核心專業知識。因為這些濃縮液是用來通過清除毒素和平衡透析患者血液中的電解質來維持人類生命的，所以我們根據cGMP規定生產它們，如下所述。我們的濃縮液在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三個工廠生產，總面積為159,000平方英尺，我們從那裏將這些產品運送到美國大部分地區的透析診所。我們使用自己的送貨車隊以及第三方。我們在透析業務的濃縮液部門僱傭了大約300名員工。
“羅克韋爾醫療”品牌在我們的客户羣中贏得了可靠性、質量和服務的聲譽。在最近的挑戰中，這一聲譽進一步得到加強，不僅是新冠肺炎疫情帶來的挑戰，還有最近發生的眾多自然災害，我們的團隊在滿足生產需求的同時，也受到颶風、洪水和冰凍的挑戰。
我們的濃縮液透析業務和FPC技術帶來的增長機會是協同的。我們正在利用我們在透析領域的領導地位，將我們最初的兩種基於FPC的產品Triferic和Triferic AVNU商業化，這兩種產品被指定用於替代鐵，以維持依賴血液透析的慢性腎病成人患者的血紅蛋白。我們自己在美國將Triferic產品商業化，並正在與當地老牌製藥公司合作，以獲得美國以外的監管批准和商業化。
儘管我們在透析行業擁有卓越的可靠性和服務聲譽，擁有濃縮劑和Triferic，但我們在美國透析市場的增長機會受到透析診所的合併所有權、大寫的報銷模式和患者人口結構的挑戰。美國最大的兩家透析機構治療了大約73%的患者。一家生產自己的精礦和IV型鐵，我們已經向另一家供應精礦。通過與百特國際的合作，我們目前向相當大比例的中小型透析組織供應濃縮液。在一個部門，如腎透析，透析程序和所有投入都有首字母報銷，新產品的成功取決於令人信服的數據，證明與診所實踐中的當前護理標準相比，患者的結果和/或藥物經濟學有所改善。一旦Medicare確定Triferic和Triferic AVNU將在固定捆綁費率下得到報銷，市場採用就變得更加依賴於這些數據的生成，而這些數據不是該藥物獲得FDA批准所必需的。
儘管存在上述增長限制，我們還是取得了進展，並繼續相信Triferic有潛力成為維持透析患者血紅蛋白的首選治療藥物。為此，我們加大了在臨牀中使用當前方案生成真實世界數據的努力，我們相信這將有助於Triferic和Triferic AVNU的採用，因為這些結果是隨着時間的推移而開發和傳播的。此外，我們認為血液透析行業在未來幾年可能會經歷巨大的變化。我們計劃採取必要的步驟來產生必要的數據，潛在地使Triferic和Triferic AVNU受益於這些新的創新，例如一類被稱為缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(“HIF-PHIs”)的藥物的潛在批准，以及正在開發的新型固態透析設備。當這些潛在的新創新出現時，我們計劃結合這些潛在的新創新來研究Triferic。
我們透析業務戰略的一個關鍵要素是通過提高效率和加強我們的製造和運輸業務來提高我們濃縮液業務的實力。我們已經啟動了一些項目，以確定如何提高這些核心業務的整體盈利能力。具體地説，我們正在審查我們的整個供應鏈，以確定改進的機會，優先考慮對長期效率、盈利能力和增長影響最大的舉措。
家庭輸液：
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我們的加速增長戰略是通過利用Triferic的有效性和安全性數據，超越我們在透析領域的基礎業務。我們正計劃開發一種基於FPC的治療缺鐵症的方法，在家庭輸液環境中使用。接受家庭輸液治療的患者數量已從2010年的約80萬人增長到2019年的300多萬人。家居輸液設置有望延續這種快速擴張的態勢，這在新冠肺炎環境下得到了進一步支撐。許多需要家庭輸液療法的患者羣體都患有與缺鐵和貧血相關的疾病。例如，據估計，所有家庭外營養患者中有40%-55%是缺鐵的(見下面的市場機會)。我們相信，根據我們對血液透析患者的數據，FPC作為治療缺鐵性貧血的家庭輸液療法，可能比目前可用的鐵替代療法有明顯的優勢(參見下面的平臺技術)。
根據2021年3月從FDA收到的反饋，我們計劃在2021年下半年啟動家庭輸液缺鐵性貧血患者的第二階段臨牀研究，以確定FPC治療的劑量和持續時間。我們預計該試驗的數據將在2022年下半年公佈(見下面的臨牀流水線)。
管道開發
在我們的研發流程中，我們還在探索FPC在治療住院心力衰竭患者方面的影響。美國每年有100多萬人因急性心力衰竭住院。在門診的臨牀試驗中，較老的第一代靜脈注射鐵已經證明瞭心力衰竭的臨牀改善。我們相信，在住院期間，FPC可以迅速將生物可利用的鐵輸送到心臟，並改善心臟能量。這種效果可以幫助患者更快地康復，從而縮短住院時間，減少30天的再次入院時間。如果是這樣的話，這些結果將轉化為醫療成本和人類痛苦的顯著降低。我們希望在2021年與FDA就這一適應症的開發途徑進行溝通。
我們繼續探索其他潛在的患者羣體，以應用我們的技術。我們正在考慮這樣的疾病狀態，在那裏，患者可以從有效的缺鐵治療中受益最多，而且發展路徑、成本估計和報銷都是最有利的。
平臺技術-焦磷酸鐵-檸檬酸鐵
枸櫞酸焦磷酸鐵(FPC)是下一代腸外用鐵，是治療缺鐵性貧血的重要進展，具有開發多種適應症的潛力。FPC在結構和功能上都不同於傳統的大分子IV鐵或腸外鐵碳水化合物複合物。它在分子結構和作用方式上都是獨一無二的。FPC的所有成分都是血液中的正常成分。重要的是，FPC已經在臨牀試驗中被證明是有效的，並且到目前為止已經注射了100多萬劑，耐受性很好。基於FPC平臺的前兩種配方獲得批准，用於替代鐵以維持成年血液透析依賴型慢性腎病(“HDD-CKD”)患者的血紅蛋白。我們的FPC平臺在其他疾病狀態下的其他配方目前正在研究和開發中。
FPC是一種新的複合鐵鹽，開發用於以一種全新的方式替代貧血患者的鐵丟失。這種獨特的、差異化的分子由一個鐵原子與一個焦磷酸和兩個檸檬酸陰離子絡合而成。FPC是一種受保護的鐵，其中檸檬酸鹽和焦磷酸鹽與鐵緊密絡合。這種分子是水溶性的，使鐵在生物上完全可利用，並有能力直接和完全地將鐵輸送到轉鐵蛋白，轉鐵蛋白是人體的鐵運輸蛋白。這種與轉鐵蛋白結合的鐵會立即輸送到骨髓，與血紅蛋白結合，也會進入其他組織，如骨骼肌和平滑肌(如心臟)。因此，這種新的鐵管理方法有可能應用於治療多種疾病狀態下的鐵紊亂和缺鐵性貧血。這種機制使用人體自身的方式將鐵安全地輸送到需要鐵的組織(如紅細胞和肌肉)。
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FPC的結構最大限度地減少了鐵被人體儲存細胞吸收的可能性，比如肝臟和其他組織中存在的那些細胞，這是傳統大分子IV鐵的一個問題。當出現炎症時，體內儲存細胞釋放鐵的速度可能會減慢或受阻。由於其作用機制，FPC可以不受炎症的阻礙增加生物可利用鐵，而不會過度增加體內的鐵儲存，也不會導致炎症、鐵中毒或氧化應激。
FPC鐵被輸送到骨髓，而不考慮其他潛在條件，否則可能會阻礙鐵的釋放。在病人中管理鐵的一些挑戰，包括炎症、海普西丁阻滯和功能性鐵缺乏症，可以用FPC克服，因為它能夠立即提供生物可利用的鐵。
我們的第一個基於FPC的產品Triferic被主動用於血液透析患者，以維持鐵穩態，從而使輸送給患者和骨髓用於紅細胞生成的鐵量與血液透析期間損失的鐵量非常接近。FPC繞過了由炎症引起的海普西丁誘導的阻斷巨噬細胞和肝臟的鐵釋放(參見下面的“我們的三疊紀產品組合”)。因此，避免了組織鐵超載，而不像傳統的大分子靜脈鐵是主動給藥的。FPC在不增加鐵儲存(鐵蛋白)的情況下提供鐵並維持血紅蛋白，從而滿足血液透析患者未得到滿足的需求。
FPC已經證明瞭極好的安全性。在注射120多萬劑期間，沒有收到過敏反應或其他嚴重不良事件的報告。Triferic甚至可以用於有靜脈注射鐵過敏反應的患者。
我們正在積極評估潛在開發的其他適應症(見下文“管道”)。
產品
管道
我們目前將Triferic、Triferic AVNU和我們的透析濃縮液產品組合商業化。我們與巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)的子公司巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)合作，在美國和某些其他國家將我們的濃縮液產品商業化。我們與Nipro Medical Corporation合作，在我們的Baxter協議中未包括的某些國家銷售我們的濃縮產品，如下所述。我們的臨牀開發項目都基於FPC，這是我們的專有平臺技術。我們在美國直接執行臨牀開發項目，而我們在透析方面的國際開發工作是由我們的合作伙伴進行的，以獲得當地監管部門的批准。
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我們的透析濃縮液產品
我們在生產和向美國和國外的透析供應商和經銷商提供高質量的血液透析濃縮液和透析液以及某些輔助產品方面處於領先地位。我們生產、銷售和分銷血液透析濃縮液和其他用於治療終末期腎病(“ESKD”)患者的醫療產品和用品。作為美國的兩大供應商之一，我們的透析濃縮液產品用於通過去除毒素和替換透析患者血液中的關鍵營養素來維持人類生命。2020年，我們估計我們向美國國內市場供應了大約27%的透析濃縮液，其中大部分銷售是在美國製造的。我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。
我們所有的濃縮產品都是按照醫療器械促進會的指導方針和FDA現行的良好製造規範(“cGMP”)生產的。我們的濃縮產品在診所的透析機中現場用純淨水稀釋，產生透析液，用於清潔患者的血液。
檸檬酸純濃縮液e
我們的CitraPure 濃縮液以檸檬酸為基礎，100%不含醋酸鹽，這與多年來使用的以醋酸鹽為基礎的產品形成了鮮明對比。CitraPure不會促進與醋酸為基礎的產品相關的炎症，炎症的減輕有利於改善患者的預後。檸檬酸鹽起到了抗凝血劑的作用，臨牀研究表明，它可以減少透析治療期間對肝素的需求(CitraPure不適用於肝素節約)。CitraPure以液體和乾粉濃縮酸的形式包裝，以便與我們的幹酸濃縮液攪拌機配合使用。CitraPure的包裝為25加侖的幹酸濃縮液和55加侖的液酸濃縮液，每箱4個1加侖的罐子。
幹態幹酸濃縮液
我們的藥水濃縮液是我們獨創的以醋酸為基礎的產品。DRI-STATE被包裝成乾粉濃縮酸，與我們的幹酸濃縮液攪拌機一起使用。DRI-STATE以幹酸濃縮物的形式包裝，每箱25加侖。
腎純酸濃縮液
我們的RenalPure濃縮液是我們最初的醋酸產品，包裝在55加侖的桶裏，每箱4個1加侖的罐子。
幹酸濃縮液攪拌機
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我們的幹酸濃縮液混合機是為我們的CitraPure和Dri-Sate幹酸產品設計的，使診所能夠在現場混合濃酸液。使用我們的幹酸濃縮產品的診所實現了許多優勢，包括更低的每次治療成本、更少的存儲空間需求、更少的交付次數和更靈活的交付時間安排，同時使我們能夠降低配送和倉儲成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氫鹽濃縮液
RenalPure碳酸氫鹽是一種乾粉，在診所現場混合，用於散裝和個別治療，SteriLyte碳酸氫鹽是一種液體，包裝在四個1加侖的罐子裏，每箱一箱，主要用於急性護理環境。
輔助產品
我們向選定的客户提供某些輔助產品，包括清潔劑、用於消毒的6%漂白劑、檸檬酸和脱水劑、過濾鹽和血液透析供應商使用的其他用品。
我們的三疊紀組合
Triferic-FDA批准的第一種也是唯一一種替代鐵並保持血紅蛋白的療法。
Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)是目前FDA批准的僅有的替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。這些是我們第一批基於我們的FPC平臺技術的產品。液體形式的三鐵(透析液)於2015年獲得批准。2016年，粉末版Triferic(透析液)也獲批。這兩種製劑提供了一種在臨牀環境下給藥三鐵(透析液)的方便方法。Triferic AVNU於2020年獲得批准，具有與Triferic(透析液)相同的使用適應症，但它的配方是作為靜脈輸液使用的。
每次血液透析治療都會導致少量的失血，這是由於紅細胞被困在體外血液迴路和從血管通路失血所致。這種失血再加上反覆抽血、胃腸道失血增加以及紅細胞生成刺激劑(ESA)的使用刺激紅細胞生成，往往會導致血液透析患者缺鐵。與血液透析相關的失血平均每年約1g至1.5g元素鐵，這還沒有考慮到透析器凝結可能造成的失血或與血管通路相關的外科手術導致的出血。
我們相信，Triferic解決了治療ESKD患者持續的鐵丟失和貧血的一個重要的未得到滿足的需求。Triferic獨特的作用模式(參見上面的“平臺技術”)使其有別於傳統的大分子IV鐵 因為Triferic一旦進入血液，就會立即、完全地將鐵捐獻給轉鐵蛋白，立即為人體提供生物可利用的鐵。與轉鐵蛋白結合的鐵被運輸到骨髓，以促進身體制造血紅蛋白。Triferic在每次血液透析治療中向骨髓輸送大約5毫克至7毫克的鐵，並在不增加鐵儲存的情況下維持血紅蛋白(鐵蛋白)。
三價鐵(透析液)
Triferic(透析液)和Triferic AVNU是目前FDA批准的唯一一種替代鐵來維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。我們相信，由於其獨特的作用機制，Triferic可促進潛在的臨牀和成本節約。Triferic是一種創新的鐵療法，它取代了絕大多數血液透析患者經常發生的持續的鐵丟失。我們的第一個藥物配方是通過透析液輸送的，這是一種創新的輸送方式，我們認為這為透析單元增加了便利因素。
Triferic(透析液)的第一種呈現方式是液體、單患者劑量，該藥物於2015年獲得FDA批准。第二個介紹是一種粉末包，多用途的Triferic(透析液)配方，該配方於2016年獲得FDA批准。我們為我們的Triferic產品建立了一個商業組織，並於2019年5月在美國推出了這兩款Triferic產品。
郵輪研究
2013年，我們成功完成了Triferic的兩項關鍵的3期療效試驗，分別稱為CRUSE-1和CRUSE-2。CROVE研究是相同的單盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究，將通過血液透析濃縮碳酸氫鹽提供的Triferic與接受標準血液透析液的安慰劑組進行比較，大約600名受試者平均分配到這兩個研究和治療組中。口服或靜脈補鐵
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扣留，ESA劑量保持不變。兩項CROVE研究都成功地達到了它們的主要終點，證明瞭安慰劑組和Triferic組之間的血紅蛋白濃度在統計學上存在顯著差異。Triferic還達到了關鍵的次要終點，包括維持血紅蛋白、維持網織紅細胞血紅蛋白和提高治療前後的血清鐵，而不增加鐵蛋白。
PRIME研究
一項名為Prime Study的支持性臨牀試驗表明，與使用常規透析液透析的安慰劑組相比，Triferic(透析液)在透析過程中顯著減少了ESA和IV鐵的需求。PRIME研究是一項在美國進行的為期9個月的前瞻性、隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心研究，將患者隨機分成與含有Triferic的透析液同等的水平。對戰常規透析液。共有103名患者接受了盲法研究藥物(52名Triferic和51名安慰劑)。一個盲目的中心性貧血管理小組促進了ESA劑量的調整，當鐵蛋白水平降至200µg/L以下時，根據批准的適應症和產品標籤靜脈注射鐵。兩組都成功地將血紅蛋白濃度控制在目標範圍內。在治療結束時，服用Triferic的患者與安慰劑患者相比，ESA處方劑量顯著減少了35%。在ESA低反應性患者的一個亞組中-那些每週服用超過1.3萬單位的Epeetin的患者-在治療結束時，Triferic組的患者需要的ESA比安慰劑組減少了74%。根據“透析結果和實踐模式研究”(一項關於美國血液透析實踐的研究)的數據，PRIME研究中定義的反應遲鈍的患者佔透析人羣的20%以上。最後，在這項研究中，接受Triferic治療的患者總體上比接受安慰劑治療的患者使用的靜脈鐵少51%。
安全性研究
2014年1月，我們完成了Triferic的長期安全性研究，這是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、交叉、多中心、多國的3期研究，在美國和加拿大登記了718名血液透析患者。這項大規模的長期安全性研究，加上成功的第三階段郵輪研究，給100,000多次Triferic用藥，並顯示出類似於安慰劑的安全性。
償還
Triferic(透析液)於2016年1月1日收到醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷J-code，規定在CMS向透析提供商提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內，對透析患者的管理將得到報銷。2018年6月，根據CMS創新中心(“CMMI”)提供的反饋，本公司確定Triferic(透析液)不太可能在短期內獲得額外報銷。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出Triferic(透析液)，並在向透析供應商的一攬子付款中進行償還，同時繼續開發Triferic AVNU(IV)。2019年4月26日，我們接到CMS的初步建議，同意我們的Triferic(透析液)粉包配方單獨的J-Code，並於2019年7月1日生效。我們於2019年5月商業化推出Triferic(透析液)。
三疊紀AVNU(IV)
我們還開發了Triferic AVNU，Triferic的靜脈製劑，供美國和國際市場的血液透析患者使用。Triferic AVNU是根據FDA的特別協議評估(“SPA”)開發的。作為SPA的一部分，FDA同意對Triferic AVNU採用等效方法是可以接受的。因此，FDA同意，如果我們能夠通過比較Triferic AVNU和Triferic(透析液)的總鐵和轉鐵蛋白結合鐵的藥代動力學(PK)參數來證明Triferic AVNU和Triferic(透析液)之間的等效性，而不是進行額外的安全性和有效性試驗，我們的NDA將是可以接受的。正式的等效性研究於2018年完成，與Triferic(透析液)相比，Triferic AVNU符合生物等效性標準。Triferic AVNU於2020年3月27日獲得FDA批准。Triferic AVNU的批准和商用是該產品組合的一個重要進步，因為Triferic AVNU可以應用於任何血液透析患者，無論使用的是碳酸氫鹽技術類型，還是包括血液透析過濾在內的機器技術。Triferic(透析液)的使用僅限於使用中心環路或液罐輸送碳酸氫鹽的診所。然而，Triferic AVNU必須在每一次透析過程中通過緩慢的靜脈輸液輸送，超過3-4小時，這對一些診所來説可能是後勤上的挑戰。
2018年11月，CMS發佈了關於某些指定用於治療腎臟疾病的產品是否可以獲得醫療保險報銷的解釋性指導意見。在此指導下，Triferic(透析液)沒有資格根據CMS過渡藥物加成價格調整(TDAPA)計劃獲得附加報銷。然而，基於這一指導方針，我們相信Triferic AVNU仍然有資格獲得附加報銷，只要它在當天或之後獲得FDA的批准
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2020年1月1日。2019年10月，CMS修訂了其指導意見，將TDAPA的新產品資格大幅限制為FDA分類的特定NDA類型。根據CMS在2019年發佈的指導意見，Triferic AVNU沒有資格獲得附加報銷，並將與Triferic(透析液)一樣在“捆綁包”內獲得報銷。
我們還在繼續研究Triferic的其他介紹和給藥方法，以便在透析部門的ESKD患者中潛在應用，努力最大限度地發揮Triferic的商業潛力。此外，我們打算啟動臨牀研究，在臨牀環境中使用新的脯氨酸羥化酶抑制劑來評估Triferic(參見下面的臨牀開發和研發)。一旦一種新的脯氨酸羥化酶抑制劑可供使用，我們預計將啟動一項三鐵聯苯的研究，以維持血紅蛋白水平。
市場營銷、銷售和國際業務
市場機會
血液透析
美國血液透析市場目前是世界上最大的透析產品市場。截至2018年，估計有55.1萬名血液透析患者。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1041024/000162828021006280/rmti-20201231_g3.jpg
血液透析是美國使用的ESKD的主要治療方式，大約88%的透析患者接受中心血液透析。據估計，美國有485,000名中心內血液透析患者，相當於每年約7300萬次治療。我們目前沒有參與其他兩個領域的競爭：腹膜透析，約佔患者總數的10%，或家庭透析，約佔患者總數的2%。血液透析治療主要在獨立診所和一些醫院進行。
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LDO=大型透析組織：MDO=中型透析組織：SDO=小型透析組織
根據一家主要透析產品製造商發佈的全球市場研究，截至2017年底，全球接受某種形式治療的ESKD人口估計超過320萬人，全球患者總數每年增長約6%。來自USRDS和歐洲腎臟協會的數據表明，有
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全球有200多萬接受血液透析的患者。根據國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)的數據，全球10%的人口受到慢性腎臟疾病的影響，每年有數百萬人因無法獲得負擔得起的治療而死亡。我們觀察到，在過去的幾十年裏，美國的ESKD患者人數一直在穩步增長，我們預計在接下來的幾年裏，美國的透析人口每年將增長約3%。預計亞太地區市場在未來十年內ESKD人羣的腎臟疾病發病率和治療總量都將快速增長。透析治療的一個常見副作用是缺鐵性貧血。
絕大多數血液透析患者每週接受三次透析治療，即每年大約153次。大多數患者的透析治療是在獨立診所進行的，因為他們永久喪失了腎功能。這些人通常被稱為“慢性”患者。因暫時性腎功能喪失而在醫院接受治療的患者通常被稱為“急性”患者。在家接受治療的慢性患者中，有一小部分被稱為“家庭”透析患者。在每套設備中，透析機用純淨水稀釋濃縮液，如羅克韋爾濃縮產品。產生的溶液稱為透析液。透析液通過人造腎臟或過濾器(稱為透析器)泵入，而患者的血液則通過透析器內與透析液流動方向相反的半透膜泵入。透析液可以將碳酸氫鹽、鈉、鈣、鎂和鉀交換到患者的血液中，同時清除液體和廢物。透析液一般含有葡萄糖、氯化鈉、鈣、鉀、鎂、碳酸氫鈉和檸檬酸或乙酸。患者的醫生根據每個特定患者的需要選擇每個患者所需的適當濃度。
除了在每次中心治療中使用濃縮產品外，透析提供商還使用其他產品，如血管、瘻管針、透析器、藥物、專用組件包、敷料、清潔劑、過濾鹽和其他用品，其中一些我們銷售。
HDD-CKD患者現有貧血治療的侷限性
透析患者貧血的主要原因是腎促紅細胞生成素(EPO)分泌喪失，慢性炎症導致鐵缺乏，以及與尿毒症和血液透析相關的失血增加。其結果是每一次透析過程中∼的鐵損失5-7毫克。目前治療HDD-CKD患者貧血的標準是注射ESA和傳統的大分子靜脈鐵。ESA和傳統的大分子IV鐵經常一起使用。
HDD-CKD患者在血液透析治療過程中由於持續失血、重複抽血以遵循實驗室參數以及飲食限制而導致鐵代謝異常。此外，由於一種名為海普西丁的肽的增加，從飲食中吸收鐵和從體內儲存中動員鐵的能力都會減少。海普西丁是鐵攝取和分佈的主要調節因子，在炎症患者(如透析中的ESKD患者)中升高。由於鐵是生產血紅蛋白的關鍵成分，鐵含量降低會導致缺鐵性貧血。
促紅細胞生成素(EPO)是一種由腎臟產生的荷爾蒙，能刺激骨髓中的紅細胞生成。在HDD-CKD患者中，腎臟不能產生足夠的EPO，因此骨髓產生的紅細胞較少，導致貧血。ESA是人類促紅細胞生成素(EPO)的合成重組版本，用於HDD-CKD患者，以刺激紅細胞生成。ESA的使用在骨髓中產生了對鐵的巨大需求，因為鐵是紅細胞中含有的血紅蛋白的關鍵組成部分。
靜脈用鐵用於支持透析患者的貧血治療，以在ESA治療開始之前、期間和之後達到或維持鐵的充足狀態。傳統的IV鐵碳水化合物產品是大分子碳水化合物複合物，被巨噬細胞攝取，然後轉移到儲存鐵的肝臟。鐵複合體在巨噬細胞內代謝，釋放鐵，從而與血漿中的轉鐵蛋白結合，轉鐵蛋白是循環中的鐵載體。轉鐵蛋白將鐵帶入骨髓，在生產紅細胞的過程中產生血紅蛋白。由於血液透析患者存在炎症，負責調節胃腸道鐵吸收和巨噬細胞輸出循環鐵的主要分子Hepcidin升高，從而阻止巨噬細胞釋放鐵，這被稱為鐵隔離。這降低了向骨髓輸送鐵以生成紅細胞的效率，導致功能性鐵缺乏的狀態。由於大分子IV鐵在巨噬細胞中找到了儲藏庫，因此它可以大劑量使用，因此適合作為鐵耗竭患者的替代療法。與這一作用機制一致，傳統的大分子靜脈鐵被批准作為大劑量注射/輸注，以補充和恢復鐵缺乏患者的鐵儲備(血清鐵蛋白水平)。
30多年來，高分子靜脈鐵一直是血液透析患者唯一可用的治療方法，因此它被廣泛用於血液透析患者的標籤外，以積極主動地維持鐵平衡，防止鐵缺乏狀態的發展。當靜脈注射鐵-碳水化合物複合物進行血液透析時
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由於患者體內很大一部分鐵被隔離，因此，向骨髓輸送足夠鐵所需的劑量遠遠超過丟失的鐵量，從而導致進行性和累積性組織鐵負荷過重，並伴隨血清鐵蛋白水平的升高。
綜上所述，我們認為，隨着時間的推移，大劑量大分子IV鐵引起的累積組織鐵負荷可能會導致感染和心血管疾病等併發症，這對患者的長期健康有潛在的危害。此外，IV鐵複合物中的碳水化合物部分被認為與IV鐵複合物中偶爾出現的過敏反應有關。
HIF-PHI機會
一類被稱為缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶抑制劑(HIF-PHIs)的藥物正在開發中，用於各種適應症，包括治療慢性腎臟疾病患者的貧血。HIF-PHIs是用來刺激紅細胞生成和管理鐵利用的，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已經在美國達到或完成了第三階段的開發，roxadustat的NDA於2019年12月在美國提交，目前仍在等待FDA的審查。如果獲得批准，HIF-PHIs可能會為治療CKD患者貧血提供一種比可注射ESA更方便的替代品，同時有可能增加用於合成血紅蛋白的鐵的可獲得性。
根據公佈的roxadustat試驗數據，我們認為引入HIF-PHIs可能是我們將Triferic確立為這類新藥鐵替代的首選療法的機會。根據我們對試驗的理解，每次透析時給予的Triferic可能足以滿足普通洛沙多斯特透析患者的鐵需求(有關我們的研究計劃的更多信息，請參閲下面的臨牀管道)。
家庭輸液
一般信息
家庭輸液療法包括專門的服務，允許患者在家中接受靜脈藥物治療。供應商是專門的閉門藥房，在無菌複方和靜脈療法的臨牀管理方面擁有專業知識。該療法得到了多學科臨牀團隊(藥劑師、護士、營養師和醫生)的支持。
許多需要家庭輸液療法的患者羣體患有與缺鐵和貧血風險相關的慢性病。例如，需要腸外營養的患者是患缺鐵性貧血(“IDA”)的高危人羣。據估計，所有接受腸外營養的患者中有40%-55%是缺鐵的。IDA患者可能會出現疲勞、呼吸急促、心跳加快或不規則以及舌炎等症狀，所有這些都會影響生活質量。這些患者中的大多數都沒有得到充分的治療，部分原因是目前可用的靜脈注射鐵產品的侷限性。家庭輸液代表着一個巨大且快速增長的醫療保健領域，我們認為在這一領域，FPC可能比目前可用的鐵替代療法有明顯的優勢。
在家中常用輸液療法治療的疾病
通常需要輸液治療的疾病包括對口服抗生素無反應的感染、癌症和與癌症相關的疼痛、脱水、胃腸道疾病或阻礙胃腸道系統正常功能的障礙等等。美國國家家庭輸液協會(NHIA)最近的一項研究發現，2019年美國家庭輸液和專科提供商護理了300多萬名患者，比2008年的上一次行業研究增加了300%。
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直到20世紀80年代，接受輸液治療的患者在接受治療期間必須留在住院環境中，這通常持續幾個小時。衞生保健中對成本控制的高度重視，以及該療法臨牀應用的發展，導致了在另一種環境下實施輸液療法的策略。對於需要長期治療的個人來説，住院治療不僅非常昂貴，而且還會阻礙個人恢復正常的生活方式和工作活動。
能夠在家中安全有效地實施輸液療法的技術進步、患者在康復期間恢復正常生活方式和工作活動的願望以及家庭護理的成本效益都很重要。因此，家庭輸液療法已經發展成為一種綜合醫學療法，比起醫院或熟練護理機構的住院治療，這種療法的成本要低得多。
家庭輸液已被證明是許多疾病狀態和療法的住院護理的安全和有效的替代方案。對於許多患者來説，在家中或在門診輸液套間接受治療比住院治療更可取。在家庭開始輸液治療之前，要進行徹底的患者評估和家庭評估，以確保患者是家庭護理的適當候選者(來源：www.nhia.org)。
家庭輸液療法允許需要 多次持續的藥物輸注，讓他們在自己的家裏舒適地接受治療。好處包括提高生活質量，縮短醫院/熟練護理機構的住院時間，降低抑鬱和疲勞率，減少阿片類藥物的使用，降低醫院/設施獲得性感染的風險。
家用輸液的增長
由於上述好處，家庭和專業輸液市場正在經歷快速增長，併為合適的藥物提供了有利的報銷機會。除了這些因素，新冠肺炎及其影響也加速了既有趨勢。
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我們相信，未來家庭輸液行業將繼續增長。增長將受到以下因素的推動：(1)患者需求率高，對服務的滿意度高；(2)由商業支付者推動的現場護理優化計劃；(3)擴大聯邦醫療保險受益人覆蓋範圍的立法；(4)強大的IV專業治療渠道。
家庭輸液中的缺鐵性貧血
IDA是使用家庭輸液療法治療的許多不同類型疾病患者的常見共病。
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建議接受家庭腸外營養的患者定期進行貧血篩查。對於這些缺鐵的患者，推薦使用腸外補鐵治療。對治療的反應不充分可能與持續失血、炎症、無效吸收或對治療的依從性差有關。對於接受IDA家庭輸液治療的患者來説，治療模式是不夠的。靜脈補鐵比口服更有效，然而，對不良事件的擔憂是一種威懾。由於過敏的風險和需要對注射進行醫療監督，以及擔心與其他輸液藥物不相容(例如，與碳水化合物靜脈鐵製劑一起注射時，腸外營養脂質的穩定性)，家庭輸注傳統的大分子靜脈鐵會受到限制。去診所輸注靜脈鐵既昂貴又不方便，而且往往不符合醫生的執業護理模式。目前方法的侷限性可能導致診斷和治療延遲、隨訪不一致以及就診或住院風險增加的惡性循環。
特別是對於家庭外營養(“HPN”)患者來説，FPC有很大的機會進行家庭輸液，而有效的主動鐵維持療法的需求尚未得到滿足。每年大約有113,000名HPN患者，其中83,000名患者需要短期護理(平均45天)，30,000名患者需要長期護理。據估計，這類患者中有40%到55%是缺鐵的，大多數患者由於飲食中鐵吸收低或沒有發生炎症而鐵平衡為負。目前對這些患者的治療是每天輸注腸外營養。
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補充劑，每天持續8到12小時。由於過敏的風險和擔心與脂質不相容，傳統的腸外補鐵不常使用。由於病人不能吸收，口服鐵也被認為是不足的。我們認為，目前治療的不足和負擔為我們的FPC管道提供了一個機會。
我們相信FPC是唯一適合用作家庭輸液療法的藥物：
•家庭輸液臨牀醫生不願推薦在家中使用大分子IV鐵補充劑，因為這有可能導致嚴重的超敏反應風險--無論這種風險多麼罕見。在前瞻性隨機臨牀試驗中，FPC已被證明具有與安慰劑相似的安全性。
•使用負荷量的傳統靜脈鐵療法可以暫時解決缺鐵問題，但由於炎症，缺鐵可能會持續下去。FPC提供100%立即生物可利用的鐵，繞過肝臟儲存。即使在炎症和海普西丁升高的情況下，FPC中的鐵也是生物可利用的。
•對於家庭輸液患者來説，鐵的管理與大分子靜脈鐵的負荷量是不一致的。低劑量的FPC可以作為生理維持劑量，以解決持續的鐵負平衡和預防缺鐵性貧血。
銷售及市場推廣
國產透析
濃縮物
我們使用Baxter作為我們的獨家商業合作伙伴，負責根據修訂後的獨家經銷協議(統稱為“經銷協議”)在美國境內和選定的國外市場營銷我們的透析濃縮液產品。2017年6月，我們與巴克斯特簽訂了獨家經銷協議第一修正案，其中包括使我們能夠直接與DaVita，Inc.(“DaVita”)就我們精礦產品供應的長期合同進行談判。2019年8月，我們與達維塔簽署了新產品採購協議(《產品採購協議》)。產品採購協議規定，產品銷售價格相對於之前與DaVita簽訂的協議下的產品價格有所提高。2020年3月，我們與巴克斯特簽訂了獨家經銷協議第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷運輸費用的淨額和修改後的延期條款設置上限。
我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。Nipro醫療公司是我們在拉丁美洲某些國家的透析濃縮液的主要分銷商，這些國家不在巴克斯特分銷協議的覆蓋範圍內。
透析濃縮液約佔我們2020年收入的98.5%。我們2020年的銷售額中約有91.0%賣給了分銷商和客户，供其在美國使用。
美國的三疊紀
我們在美國銷售Triferic(透析液)、Triferic AVNU和我們的透析濃縮液的主要客户是透析提供商組織。透析提供商市場得到了相當大的鞏固，前十大提供商組織治療了大約90%的中心血液透析患者。我們直接向這些中型獨立透析連鎖店營銷和銷售Triferic(透析液)、Triferic AVNU。
三價鐵(透析液)。我們已經組建了一支銷售和營銷領導團隊以及一支實地銷售團隊，以支持Triferic(透析液)在美國的商業化。該團隊由具有在ESKD市場內銷售和營銷產品的豐富經驗的銷售和營銷主管組成。這一領導地位得到了負責在美國境內有效推廣該產品的經驗豐富的銷售代表以及負責支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU整合到美國透析診所的臨牀護士教育人員和醫學聯絡員的支持。我們相信，這支銷售隊伍的規模適合向美國境內的腎臟病學界推銷Triferic。
我們最初的目標客户包括精選的中小型透析連鎖店和獨立的透析中心。Triferic(透析液)的推出使我們能夠與透析行業的主要客户接觸，瞭解其潛力
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Triferic的臨牀和藥物經濟效益，併為我們提供了寶貴的經驗，以支持我們未來的商業和醫療計劃。
三疊紀AVNU(IV).Triferic AVNU(IV)於2020年3月27日獲得FDA批准。我們在2020年第四季度啟動了一個有限的評估項目，提供了樣品產品，並在2021年第一季度開始了Triferic AVNU的商業銷售。
支持三疊紀價值主張的研究。美國的腎透析市場是一個集中的市場，有兩家公司為73%的患者提供服務。透析程序，包括所有的投入，都是在大寫報銷的情況下報銷的，這意味着這是一個固定的價格。這意味着，任何新產品的成功都取決於令人信服的數據，這些數據表明，與目前診所實踐中的護理標準相比，患者的結果和/或藥物經濟學都有所改善。一旦聯邦醫療保險確定Triferic將在固定捆綁費率下得到報銷，市場採用就變得依賴於這些數據的生成，而這些數據不需要FDA的批准。
我們已經取得了進展，並繼續相信Triferic有潛力成為維持透析患者血紅蛋白的首選治療方法。為此，我們加大了在臨牀中使用當前方案生成真實世界數據的努力，我們相信這將有助於Triferic的採用，因為這些結果是隨着時間的推移而創建和傳播的。此外，我們認為血液透析行業在未來幾年可能會經歷巨大的變化。我們計劃採取必要的步驟來產生必要的數據，使Triferic有可能從這些新的創新中受益，例如一類被稱為缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶抑制劑(“HIF-PHIs”)的藥物的潛在批准，以及正在開發的新的固態設備。我們計劃將Triferic與這些潛在的新創新結合起來進行研究(參見下面的臨牀流水線)。
國際透析。
我們的增長戰略包括通過將Triferic授權給主要合作伙伴進行開發和/或商業化，擴大Triferic在美國以外的銷售。通過在這些地區建立合作伙伴關係，我們可以更好地利用業務合作伙伴的發展、監管、商業存在和專業知識，加快我們的產品在世界各地的銷售。到目前為止，我們已經在中國、印度、韓國、加拿大、祕魯和智利建立了合作伙伴關係。我們繼續在其他國家和地區尋求國際許可機會。
中國：
2016年，我們將Triferic(透析液)和Triferic AVNU在中國市場的商業化權利授權給上海復星藥業(集團)有限公司的子公司萬邦生物製藥(以下簡稱萬邦)。萬邦估計，中華人民共和國有近60萬名患者接受血液透析，預計在未來幾年內，中國將成為世界上最大的ESRD市場。萬邦最近招募了患者參加第三階段試驗。如果獲得批准，萬邦將在監管部門批准後開始Triferic的商業化(有關更多信息，請參閲下面的臨牀開發)。
印度：
我們已經將Triferic(透析液)在印度市場的商業化權利授權給Sun製藥工業有限公司(統稱為Sun Pharma)的一家全資子公司。據估計，印度大約有12萬名患者接受血液透析。
Sun Pharma已經提交了Triferic在印度的NDA，目前正在與印度中央藥物標準控制組織(India Central Drug Standard Control Organization)合作，以確定在印度批准Triferic(透析液)的最佳監管路徑。 由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀、管理和商業化活動。
韓國：
我們已經將Triferic(透析液)和Triferic AVNU在韓國市場的商業化權利授權給Jeil製藥公司(“Jeil”)。據估計，韓國大約有78000名血液透析患者。Jeil最近提交了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的保密協議，目標是能夠在2022年商業化推出Triferic(AVNU)。
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加拿大：
我們還與RMC Health Care Inc.簽署了在加拿大銷售Triferic產品的分銷協議。我們於2020年5月申請了Triferic AVNU(IV)的監管批准，如果獲得批准並被授予在國家和普羅維登斯配方書上的有利位置，我們將有權獲得基於合作伙伴在加拿大的銷售價格的轉讓價格。據估計，加拿大大約有17000名患者正在接受血液透析。

祕魯：

2017年，我們將Triferic(透析液)的液體配方授權給祕魯的Quimica Europe a。2019年1月，我們在祕魯獲得了Triferic(透析液)的監管批准，這是Triferic產品首次在美國以外獲得批准。歐洲Quimica目前正在提交Triferic(透析液)，以便放入祕魯的國家處方庫中。

智利：

2017年，我們將Triferic(透析液)的液體配方授權給智利的Commercial cializadora Biorenal spa(Biorenal)。2020年6月，我們在智利獲得了Triferic(透析液)的監管批准。Biorenal目前正在提交Triferic(透析液)，以便放入智利的國家處方庫中。
濃縮物：
在不受我們與巴克斯特協議管轄的地區，我們的主要分銷商是Nipro Medical Corporation，該公司在LATAM地區分銷我們的濃縮產品；但是，我們也通過獨立的銷售代理、分銷商和直接銷售。
顧客
我們目前在一個細分市場-血液透析市場運營，該市場涉及向血液透析診所生產、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析工具包和透析過程中使用的其他輔助產品。
2020年，DaVita，Inc.佔我們精礦銷售額的50%，2019年佔我們精礦銷售額的49%。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們從該客户那裏的應收賬款分別為110萬美元和120萬美元。2019年8月，我們與DaVita簽署了新產品採購協議，首期將於2023年12月31日到期。
2014年10月，我們與Baxter簽訂了經銷協議，並於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，Baxter獲得了我們精礦產品在美國的獨家經銷權、羅克韋爾承諾維持Baxter的特定製造能力、可報銷運輸費用淨額上限以及修改後的延期條款。我們的國內客户供應透析濃縮液產品的合同允許未經同意轉讓給巴克斯特，現已轉讓給巴克斯特。因此，2020年和2019年，我們對巴克斯特的直接銷售額分別約佔銷售額的25%和27%，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們從巴克斯特獲得的應收賬款分別為160萬美元和200萬美元。
另一家客户Nipro Medical Corporation在2020年和2019年的銷售額分別佔我們銷售額的7%和9%。在過去三年中，沒有其他客户佔我們銷售額的10%以上。
達維塔(DaVita)、巴克斯特(Baxter)、巴克斯特(Baxter)和尼普羅醫療公司(Nipro Medical Corporation)管理的賬户對我們的業務、財務狀況和運營結果都很重要。任何重大客户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
有關與我們的主要客户相關的某些風險的討論，請參見項目1A“風險因素”。
在過去兩年中，我們每年的國際銷售大部分是向國內分銷商銷售，然後轉售給美國以外的最終用户。我們的國際總銷售額，包括通過國內分銷商轉售到美國以外的銷售額，在2020年和2019年分別佔我們總銷售額的9%和11%。
關於與我們的海外銷售有關的某些風險的討論，見第1A項“風險因素”。
競爭
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透析濃縮液及透析產品市場競爭
在美國，我們濃縮產品的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家垂直整合的透析設備、藥品和用品的製造商和營銷商，也是透析診所的運營商，它擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷和研發資源。費森尤斯公司通過其費森尤斯腎臟護理部門經營着大約2600家診所，治療美國大約37%的中心血液透析患者。費森尤斯公司還製造和銷售各種腎臟產品，包括透析機、透析器、濃縮液和其他血液透析用品。費森尤斯還用其產品為其他公司擁有的診所提供服務，在其關鍵產品線中佔據市場領先地位。費森尤斯在自己的地區性製造設施中生產濃縮物。費森尤斯和羅克韋爾是美國兩大透析濃縮液供應商。
鐵送貨市場競爭
我們希望根據Triferic(透析液)和Triferic AVNU的獨特作用模式、臨牀益處、降低提供者治療成本的能力、易於管理和出色的安全性，區分Triferic(透析液)和Triferic AVNU用於血液透析患者的鐵維持治療。
歷史上，大分子IV鐵一直用於治療缺鐵性貧血，目前，與賽諾菲的Ferrlecit®等其他大分子IV鐵藥物產品相比，藥物Venofer®被普遍認為在透析領域佔據主導市場份額。Venofer®由總部位於瑞士的Vifor Pharma Management Ltd.(“Vifor”)所有。Vifor還銷售Ferinject®，主要用於治療非透析環境中的貧血。費森尤斯有一份再許可協議，允許費森尤斯向美國和加拿大的透析市場分銷Venofer®。其他大分子IV鐵競爭對手包括Actavis的仿製大分子IV鐵藥物Nulecit®。由於大分子IV鐵產品被指定用於補充治療，而不是明確用於鐵維持治療，從技術上講，它們並不是Triferic的直接競爭對手。分子結構、作用模式和FDA批准的臨牀適應症是不同的。這兩種療法都是治療透析患者所需要的，在每次透析治療中都要使用Triferic來維持鐵水平，大分子IV鐵只用於治療過低(或絕對)的鐵缺乏症。因此，隨着Triferic獲得市場份額，我們預計大分子IV鐵的使用量將會下降。
藥品市場競爭激烈。藥物輸送系統的競爭通常基於市場實力、產品性能特徵(即可靠性、安全性、患者方便性)和產品價格。透析提供者和腎病學家的接受程度對產品的成功也至關重要。在特定的治療領域，市場上的第一種產品通常能夠獲得並保持相當大的市場份額。在競爭激烈的市場和不斷髮展的技術中，其他公司推出或開發更多的產品或技術可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。此外，製藥和醫療設備公司在很大程度上依賴於醫療保健提供者得到私營保險公司和政府付款人的補償。FDA批准的藥物可能不會從私人保險公司或政府付款人那裏獲得報銷。
償還
在2011年之前，CMS向醫療保險計劃下的透析治療提供者支付了兩部分費用：綜合費率和單獨報銷的藥物和服務。綜合費率是完全透析治療的費用，不包括醫生的專業服務、單獨計費的實驗室服務和單獨計費的藥物。CMS在2011年實施了捆綁報銷費率。捆綁費率是每次治療一次付款，從而取消了對個別藥物和服務提供者的報銷。法規規定，每年都要重新計算這一税率。因此，透析藥物通常被提供者視為必須在固定捆綁付款內提供的額外成本。Triferic(透析液)和Triferic AVNU都在透析治療捆綁包內報銷。這種報銷狀態使商業化變得更加困難，因為透析中心可能會認為Triferic增加了他們的成本，降低了他們的運營利潤率。為了應對這種情況，我們必須表現出改善的患者結果和體驗，這將證明透析提供商較低的運營利潤率是合理的。
醫療事務
我們相信Triferic代表了ESKD內鐵替代的創新。我們相信，醫學教育將在幫助進一步認識和理解Triferic如何解決ESKD患者正在發生的鐵丟失的替代和血紅蛋白的維持方面發揮不可或缺的作用。隨着關於Triferic使用的更多數據的出現，醫療事務將變得越來越重要，正如上面和下面的“臨牀管道”中所討論的那樣。
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臨牀管道
透析
三疊紀組合
HIF-PHI
羅克韋爾計劃進行一項研究，評估Triferic和roxadustat維持HDD-CKD患者血紅蛋白的有效性、安全性和相容性。這項研究的主要目的將是評估roxadustat-triferic對接受血液透析的成人慢性腎病患者維持紅細胞生成的效果。療效將主要通過血紅蛋白(HGB)基線的變化來衡量。次要目標將包括：在研究期間，基於血紅蛋白反應和水平，roxadustat-Triferic與單獨使用roxadustat的療效比較；在接受roxadustat-Triferic治療的受試者中，與單獨使用roxadustat相比，是否需要靜脈用鐵；以及基於HGB反應的roxadustat-Triferic在炎症受試者中的療效(STLAFY)。這項研究的開始正在等待FDA批准roxadustat及其在美國的商業供應。截至2021年3月，FDA已建議成立一個顧問小組審查roxadustat的新藥申請。
真實世界數據
為了支持Triferic產品的銷售，我們正在評估潛在的臨牀研究，並正在實施我們認為有潛力支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)的價值主張的實際數據計劃。如果成功，這些舉措有可能提供有價值的臨牀和藥物經濟學數據，我們的醫療團隊可以利用這些數據來教育透析提供者瞭解Triferic的好處。
作為該計劃的一部分，我們正在從在美國購買Triferic(透析液)的網站收集數據，以便我們可以評估Triferic(透析液)對各種臨牀和藥物經濟學措施的影響。
紐約大學(New York University)進行的一項研究結果顯示，Triferic節省了29.6萬美元的成本。這項研究發表在《危重護理醫學》(Critical Care Medicine)上。這項獨立於羅克韋爾的研究回顧了在一家大型門診透析診所長期使用Triferic的效果，結果顯示，由於ESA和大分子IV鐵使用量的減少，在不影響患者安全性和血紅蛋白指標的情況下，節省了大量成本。對100例患者實施三鐵透析液前後的回顧性資料分析發現，平均每週ESA劑量相對減少26.4%，靜脈補鐵治療的總使用量減少，所有鐵製品(蔗糖鐵65.7%，葡萄糖酸鐵鈉98.2%)的使用量相對減少，同時達到貧血指標。這家診所確定，這些藥物的減少導致一個財政年度淨節省超過296,000美元。
兒科研究
根據兒科研究公平法，作為批准後的要求，我們需要對Triferic(透析液)在兒科患者羣體中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成一致，並於2019年與一家合同研究組織(CRO)簽訂了合同，並啟動了這項研究的啟動工作。我們在2020年開始參加這項研究。
國際
中國： 與我們在中華人民共和國的持證人萬邦合作，我們在2019年完成了兩項臨牀藥理學研究，這兩項研究表明，與美國受試者相比，中國受試者在Triferic PK上沒有種族差異。2019年12月，我們和萬邦與相當於中國FDA的國家醫療產品管理局(“NMPA”)會面，討論了PK研究的結果，並確認根據之前收到的指導意見，這些研究結果足以支持在中國提交Triferic(透析液)的監管申請。在會議期間，我們和萬邦從NMPA收到了新的指導意見，即需要額外的臨牀3期研究來支持監管提交。這項臨牀研究的開始受到新冠肺炎大流行的影響。萬邦最近在2021年1月啟動了這項臨牀研究的患者招募。根據萬邦協議，萬邦負責支持Triferic在中國獲得批准所需的所有臨牀開發費用。
歐洲： 我們已經收到了歐洲藥品管理局(“EMA”)關於在歐洲申請Triferic AVNU批准所需的臨牀研究的監管指導。目前，我們不打算
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在沒有在歐洲尋找開發合作伙伴或籌集額外資金的情況下，開始這些臨牀研究。我們可能會要求額外的指導，這取決於roxadustat獲得批准並在歐盟推出後的吸收情況。
家庭輸液
FDA對我們提議的臨牀開發計劃有反饋，我們打算將其納入下一次迭代的臨牀方案和FDA的通信和對話中。FDA已經接受了我們建議的開發策略，尋求通過505(B)(1)通路作為FPC治療成人IDA的一種新的NDA。FDA進一步同意我們從以前的INDS中交叉參考非臨牀藥理學和毒理學的方法，並且沒有預見到在這些領域進行額外研究的必要性。
我們計劃利用FDA在IND前會議上提供的早期諮詢機會，進一步澄清我們的FPC第二階段研究的研究設計、患者選擇和研究終點，該研究用於治療接受家庭輸液療法的成年患者的IDA。我們目前預計將舉行這次會議，並能夠在今年下半年啟動臨牀試驗。
正在開發的其他候選治療產品
心力衰竭
我們計劃調查FPC作為住院急性心力衰竭患者治療的可能性。缺鐵與貧血無關，是所有形式心力衰竭的共同發病率(50-70%)。缺鐵會惡化心臟功能，但目前還沒有得到充分認識和治療，我們認為這是一個重要的未得到滿足的需求。有大量的臨牀證據支持在門診環境下使用靜脈鐵劑治療來改善心臟能量和心功能(不是為了改善HGB)。目前傳統的大分子IV鐵的生物利用度限制了鐵的攝取，從而限制了住院期間的臨牀益處。FPC非常適合住院治療的急性心力衰竭--200毫克的即時生物有效鐵可以在平均5天的住院時間內提供(相當於超過1克目前可用的傳統大分子IV鐵)。
我們預計將在2021年下半年請求FDA提供建議，以審查一項擬議的臨牀開發計劃，首先進行一項機械性的臨牀概念驗證研究，以確定FPC給藥是否會影響心肌能量和心功能。
運營
質量保證和控制
我們已經建立了質量管理體系(“QMS”)，明確了在我們的成品設備和醫藥產品的設計、製造和交付過程中用於確保質量的體系和程序。
透析濃縮液業務
我們按照FDA的指導方針運作，非常重視為我們的客户提供優質的產品和服務。我們已經建立了組織結構和質量體系程序，以確保我們的設備產品的設計和生產符合產品質量要求和FDA指南。透析產品使用經過驗證的設備和定義的過程控制進行製造和測試，以確保嚴格符合規範。為了確保我們透析濃縮液的質量和一致性，我們使用經過驗證的儀器方法進行分析測試，以驗證每個產品批次的化學和微生物特性是否符合行業標準要求的規格。我們的濃縮液按照FDA唯一設備標識符(“UDI”)代碼要求進行標識，以確保分銷產品的可追溯性。我們的質量計劃活動還包括對原材料、包裝部件和成品供應商的評估，以及旨在向管理層通報可能影響產品質量的關鍵問題、評估我們質量體系的有效性並確定需要改進的領域的質量管理審查。
藥品生產
我們利用合同製造組織(“CMO”)來製造和包裝我們的藥品以供銷售。這些合同製造商是FDA註冊的藥品生產機構。我們遵循規定的程序對我們產品的製造商進行認證，並審查和批准所有制造的產品，以確保符合fda cgmp。
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條例。我們確保我們的CMO已建立健全的質量體系，並採用經過驗證的流程，以確保我們的藥品在分銷前的質量和符合其規格。
供貨商
我們的血液透析濃縮液的原材料和包裝材料、我們血液透析工具包的組件以及我們分銷的輔助血液透析產品一般都可以從幾家潛在的供應商那裏獲得。我們濃縮產品的原材料主要由化學成分和包裝成分組成，所有這些都達到或超過了“美國藥典”(USP)的要求。我們血液透析濃縮液的主要原料包括檸檬酸USP、氯化鈣USP、葡萄糖USP、冰醋酸USP、氯化鎂USP、氯化鉀USP、碳酸氫鈉血液透析級USP和氯化鈉USP，以及瓶、帽、袋、盒和標籤等關鍵包裝部件。每種原材料都有多個潛在供應商。我們通常每年協商化學品的定價和近似材料數量，並利用每月發佈時間表的一攬子採購訂單來滿足我們的生產需求。
我們已經聘請CMO‘s負責三疊紀的生產和包裝。我們有兩家Triferic使用的活性藥物成分(“原料藥”)供應商，兩家Triferic(透析液)粉末配方的包裝商，以及一家Triferic(透析液)和Triferic AVNU液體配方的灌裝和塗飾供應商。新的生產一般是通過採購訂單開始的，不過我們會根據我們預測的產品需求來評估對供應協議的需求。獲得資格並獲得監管機構對額外CMO的批准所需的籌備時間可能會很長。任何重大糾紛、產品質量不足或失去任何重要的藥品供應商都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
有關與我們的主要供應商相關的某些風險的討論，請參見項目1A“風險因素”。
配送和配送業務
我們的大多數國內透析濃縮液產品都是通過我們的子公司羅克韋爾運輸公司(Rockwell Transportation，Inc.)運送的，該公司運營着一支卡車車隊，用於向我們的客户運送產品。羅克韋爾經銷和交付公司將代表巴克斯特公司繼續根據經銷協議經營國內業務。
材料協議
與巴克斯特的分銷協議
根據經銷協議，Baxter是我們在美國向DaVita以外的診所和多個國家商業化我們的血液透析濃縮液和輔助產品的獨家代理，初始期限為10年，截至2024年10月2日。我們保留我們的血液透析濃縮液產品的銷售、營銷和分銷權，以供我們的國際客户和那些我們在其中建立商業存在的國家/地區使用。在經銷協議期限內，百特已同意不在美國血液透析市場生產或銷售除特定產品以外的任何有競爭力的濃縮產品。分銷協議不包括該公司的任何藥品。2017年6月，我們與百特簽訂了《分銷協議第一修正案》(以下簡稱《修正案》)。修正案規定，除其他事項外，降低某些賬户的定價，並激勵巴克斯特尋找新客户，增加未來的銷售額。2020年3月，我們與巴克斯特簽訂了分銷協議第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷運輸費用的淨額和修改後的延期條款設置上限。
根據經銷協議，百特向本公司採購精礦相關產品，價格基於預先確定的毛利率，每單位價格在期限內每年調整，並受年度真實價格的限制。經銷協議還要求巴克斯特滿足最低年度購買水平，但須有一段治癒期和某些其他救濟，以維持其獨家經銷權。在經銷協議的期限內，最低購買水平每年都會增加。任何日曆年的購買量超過最低要求都可以結轉，並適用於未來幾年的最低要求。經第二修正案修訂的分銷協議還包含有關我們保持特定製造能力和質量水平的義務的條款。我們繼續為現有客户管理客户服務、運輸和某些其他功能。對於客户服務，巴克斯特支付給我們的金額相當於我們的相關成本，外加這些服務的輕微加價。對於運輸成本，百特向我們支付的金額與我們的相關成本相同，但受第二修正案中規定的上限的限制，該上限基於液體濃縮液產品運輸的規定百分比。
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經銷協議還規定，根據我們和巴克斯特的共同決定，巴克斯特將向我們支付高達1000萬美元，用於在太平洋時區建立一個新的製造工廠，為美國西部的客户提供服務。如果該設施在開工後12個月內未投入使用，則與該設施建設相關的應付費用將會降低。除任何租賃部件外，設施建成後，我們將擁有並運營該設施。
任何一方在另一方破產或實質性違約或發生不可抗力的情況下，均可終止分銷協議。此外，巴克斯特還可以在提前270天書面通知我們的情況下，或者在以下情況下隨時終止分銷協議：(I)價格上漲超過某些門檻，並且在超過價格門檻的年度的真正足額付款後45天內提供通知；(Ii)公司控制權發生變更並給予270天通知；或(Iii)在書面通知巴克斯特因知識產權索賠而被有管轄權的法院禁止在美國銷售分銷協議涵蓋的任何產品時如果百特根據酌情終止或提價條款終止分銷協議，它將在美國對某些產品承擔有限的競業禁止義務，期限為兩年。
根據分銷協議，我們於2014年10月收到了2000萬美元的預付費用。如果“退款觸發事件”在2021年12月31日之前發生，我們將有義務退還25%的預付費用和任何已支付的設施費用部分。“退款觸發事件”是指下列任何一種情況：(I)涉及任何特定公司的公司控制權變更；(Ii)百特因公司破產或違約或價格上漲超過規定門檻而終止；(Iii)任何一方因不可抗力而終止；(Iv)對與涵蓋產品有關的任何索賠、訴訟或訴訟進行和解或裁決，這些索賠、訴訟或訴訟對百特的產品商業化產生重大不利影響；(Iii)任何一方都因不可抗力而終止；(Iv)就與涵蓋產品有關的任何索賠、訴訟或訴訟達成和解或裁決，這些索賠、訴訟或訴訟對百特的商業化產生重大不利影響；以及(V)與涵蓋產品有關的任何監管行動或裁決，該監管行動或裁決對巴克斯特的產品商業化有重大不利影響。
如果巴克斯特實現了指定的銷售目標，並支付了750萬美元的延期費用，則分銷協議可能會由巴克斯特再延長五年。如果第一次延期，經銷協議期限稍後可由巴克斯特選擇再延長五年，不收取任何額外費用。
產品許可協議
我們是2002年1月7日公司與Charak，LLC(“Charak”)之間的許可協議(“2002協議”)的締約方，該協議授予公司與我們三疊紀產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，我們與Charak和公司前執行副總裁兼首席科學官Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(以下簡稱“Charak MSA”)。根據Charak MSA，雙方就Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可以及僱傭協議(定義見下文)簽訂了下文所述的另外三項協議。Charak MSA規定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四個季度支付，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日簽訂了2002年協議的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了將SFP商業化用於治療腎功能衰竭患者的全球獨家不可轉讓許可證。Charak修正案修訂了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率向公司根據許可證開發的產品(包括公司的三疊紀產品)的淨銷售額支付Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效專利權利要求的司法管轄區中許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不低於再被許可人在不存在有效專利權利要求的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率(以國家為基礎)。
此外，根據Charak MSA，公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的Triferic IV商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了獨家的、可再許可的、收取特許權使用費的許可，用於將含有SFP的某些靜脈注射產品在全球範圍內商業化，用於治療鐵障礙，有效期將於2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按特定費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。自2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有責任向Charak支付基本特許權使用費，淨銷售額和
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在存在許可專利的有效權利要求的情況下，按國家/地區對淨銷售額收取額外的使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak於2018年10月7日簽訂了TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化含有SFP的某些完全腸外營養(TPN)產品。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任按國家/地區向Charak支付淨銷售額的基本使用費和淨銷售額的額外使用費，同時存在許可專利的有效主張。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，且不低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在TPN協議期限內，公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該數額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費(按國家/地區計算)。
上述摘要並不聲稱是對MSA、修正案、IV協議和TPN協議條款的完整描述，並且每一項都是通過參考這些文件的全文進行限定的，這些文件以Form 10-K形式作為證物提交給本年度報告。
政府監管
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》，我們受到FDA以及其他聯邦、州和地方機構的監管。我們擁有多項FDA產品認證，包括藥品和醫療器械。
我們血液透析濃縮液和我們分銷的輔助產品的測試、製造和銷售受到眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的國家和外國機構。根據修訂後的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)和FDA的規定，FDA對醫療器械和藥物的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。違反適用要求可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能給予設備上市前許可或上市前批准、撤回市場許可或批准以及刑事起訴等。
我們正在利用FPC平臺開發和商業化選定的候選藥物，如Triferic、Triferic AVNU和其他候選藥物。新藥和已批准藥物的附加適應症的開發和監管批准過程包括臨牀前試驗和人體臨牀試驗，而且是漫長和不確定的。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FD&C法案實施的廣泛的監管批准程序。
此外，FDA對新產品研究以及藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。
醫療器械的審批和監管
醫療器械只有在獲得FDA事先授權的情況下才能在美國銷售，除非它受到特定的豁免。大多數I類設備(一般控制)和一些II類設備(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)許可)要求的約束。III類設備通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具體描述如下。當提交的信息確定建議的設備在安全性和有效性方面與合法上市的設備在安全性和有效性方面“實質上相等”時，FDA批准510(K)批准。合法銷售的設備是指1976年5月28日之前合法銷售的“修訂前”設備(不需要PMA)，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA近年來一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等效性，包括在某些情況下要求臨牀試驗數據。對於通過510(K)流程批准的任何設備，可能會顯著影響安全性或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大變化的修改或增強，將需要提交新的510(K)。提交510(K)計劃的日期起計，通常需要3至6個月的時間才能獲得510(K)計劃的批准，以及
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可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮液(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。
III類設備通常是維持或維持生命、防止損害人類健康或存在潛在的不合理的疾病或傷害風險的設備。III類設備通常必須通過PMA申請獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程既昂貴又不確定。在提交申請後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。
我們的血液透析濃縮液產品和其他輔助設備符合FDA 510(K)要求。510(K)許可一般是在提交的信息確定建議的設備在安全性和有效性方面與合法銷售的設備在安全性和有效性方面“實質上相等”而不需要經過上市前批准的情況下批准的。合法銷售的設備是指1976年5月28日之前合法銷售的“修訂前”設備(不需要PMA)，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA近年來一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等效性，包括在某些情況下要求臨牀試驗數據。對於通過510(K)流程批准的任何設備，可能會顯著影響安全性或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大變化的修改或增強，將需要提交新的510(K)。從提交之日起通常需要三到六個月的時間才能獲得510(K)計劃的批准，而且可能需要更長的時間。
如果需要對一種裝置進行人體臨牀試驗，無論是提交510(K)計劃還是申請PMA，並且該裝置存在“重大風險”，試驗贊助商(通常是該裝置的製造商或分銷商)必須在開始人體臨牀試驗之前提交研究裝置豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有數據支持，通常包括動物和實驗室測試結果。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個適當的機構審查委員會(“IRBs”)的批准，則該設備可以在不符合FD&C法案所有要求的情況下用於進行調查，並且可以開始人體臨牀試驗。FDA將具體説明調查地點的數量和可能包括在調查中的患者數量。如果該設備不會給患者帶來“重大風險”，贊助商可以在獲得一個或多個合適的IRBs對該研究的批准後開始臨牀試驗，而不需要FDA的批准。
我們根據FDA的許可或批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的持續監管。作為一家在美國銷售的醫療器械製造商，我們必須遵守法規，包括21 CFR 820(通常被稱為質量體系法規)，其中規定了詳細的cGMP要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們還必須遵守醫療器械報告條例，該條例要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。在這種情況下，我們的產品可能會被我們自願召回或FDA要求召回。標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)的審查。FD&C法案禁止銷售經批准的醫療器械用於未經批准的用途。
我們接受FDA和某些州機構的例行檢查，看是否符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制、危險或潛在危險物質的運輸和處置。
我們有FDA的510(K)許可，可以銷售液體和粉末形式的血液透析濃縮液。此外，我們的幹酸濃縮機還獲得了510(K)認證。
我們必須遵守FD&C法案和相關法律法規，包括cGMP，才能保留510(K)許可。我們不能向您保證，我們將能夠保持FDA的510(K)許可，以製造和分銷我們的產品。如果我們未能維持我們的510(K)許可，我們可能會被要求停止生產和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品在沒有此類許可期間將被禁止在美國銷售。
藥品審批與監管
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在美國銷售醫藥產品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已經建立了適用於我們新的鐵維持療法產品和其他藥物的臨牀前評估、臨牀測試、製造和營銷的法規、指南和安全標準。藥品可以生產和銷售供人使用所需的步驟包括：(I)臨牀前研究；(Ii)向FDA提交調查性新藥申請(IND)，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；(Iii)充分和受控的人體臨牀試驗；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA對NDA的審查和批准。對於含有新的活性成分、適應症、給藥途徑、劑型或強度的產品，一般都需要NDA。NDA要求一種產品的安全性和有效性的完整臨牀研究必須提交給FDA，而這項研究的成本是巨大的。然而，與含有新活性成分的藥物相比，使用已經批准的藥物的新給藥系統的成本往往更低。
臨牀前研究是為了獲得藥物在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給FDA，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA審查。除非FDA反對開始臨牀試驗，否則FDA可以在收到IND後30天開始人體臨牀試驗。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊。第一階段試驗主要是在一種或多種劑量的少數患者或健康志願者身上測試該產品的安全性、新陳代謝和藥理作用。在第二階段試驗中，該產品的安全性和有效性是在比第一階段試驗稍大的患者羣體中進行評估的，主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段試驗通常包括在大量試驗點對擴大的人羣進行安全性和臨牀療效的額外測試。在每項臨牀試驗開始之前，FDA必須收到一份臨牀計劃或方案，並附上參與試驗機構的文件。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。
產品開發以及臨牀前和臨牀研究的結果作為NDA提交給FDA審批。如果提交了申請，不能保證FDA會及時審查和批准NDA。如果NDA不夠完整，不允許進行實質性審查，FDA可能會拒絕提交NDA。如果不符合適用的監管標準，或者可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和/或產品製造測試，FDA可以通過完整回覆信的方式拒絕NDA。即使提交了這樣的數據，FDA也可能最終拒絕批准該產品。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、製造工藝、標籤或生產設施的改變，可能需要向FDA提交NDA補充材料。如果沒有遵守監管標準，或者產品的安全性或有效性出現問題，在產品上市後，產品批准可能會被撤回。FDA可能會要求測試和監督計劃，以監測已經商業化的產品的效果，並有權根據這些上市後計劃的結果，阻止或限制這些產品的進一步銷售。
生產設施要接受定期檢查，以檢查是否符合法規，如cGMP要求，每個國內藥品生產設施都必須在FDA註冊。外國監管機構可能也有類似的規定。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力來滿足所有適用的要求。FDA對生產藥物的批准是特定地點的。如果批准的某一特定藥物的生產設施無法運行，獲得FDA批准在不同的生產地點生產該藥物可能會導致生產延遲，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種上市後要求，包括不良事件報告、對批准決定的重新評估以及產品或用於製造產品的過程或程序的變更通知。
一旦NDA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。作為NDA申請者，我們必須向FDA提交與使用我們批准的藥物相關的任何不良事件的信息，無論該不良事件是否被認為與藥物有關。如果我們的上市藥物被發現具有潛在的危害或不符合適用的要求，我們也可能召回該產品。FDA對藥品的審批後營銷和促銷進行監管，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定銷售。對批准的藥物或批准的NDA中規定的條件進行重大更改和一些適度更改，可能需要提交併批准新的NDA或NDA附錄，然後才能實施更改。其他更改可能在FDA收到NDA附錄時進行，也可能在我們關於批准的NDA的下一份年度報告中進行描述。
兒科需求
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根據“兒科研究公平法”(“PREA”)，新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒稱號的任何藥物的適應症。
“兒童最佳藥品法”(“BPCA”)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可以將藥品的市場獨家經營權或專利保護期延長6個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生益處，FDA提出兒科臨牀試驗的書面請求，以及申請人同意在法定時間內進行並報告所要求的臨牀試驗。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。
其他政府規例
美國的聯邦和州政府，以及許多外國政府，不時地探索通過醫療改革來降低醫療成本的方法。由於改革措施的最終特徵及其制定和實施存在不確定性，我們無法預測最終通過的任何改革建議可能對製藥和醫療器械行業或我們的業務或經營業績產生什麼影響。我們的活動受有關職業安全、實驗室操作和環境保護的各種聯邦、州和地方法律法規的約束，並可能受到其他當前和未來可能的地方、州、聯邦和外國法規的約束。我們預計，遵守這些法規(包括環境法)不會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的產品在國外銷售的審批程序因國家而異，審批所需的時間可能比FDA審批的時間長或短。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以便在這些國家/地區銷售我們的產品，這些國家/地區通常不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試。
然而，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進一步檢測，以支持一些外國的市場引入。一些外國監管機構可能要求對他們國家的患者進行額外的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前也可能會遇到進一步的拖延。與進出口相關的問題可能會推遲產品的推出。許多國家要求國家醫療保險制度下的價格補償獲得額外的政府批准。
專利、商標和商業祕密
我們在我們的產品上以及在我們的產品的廣告和促銷中使用了幾個商標和服務標誌，我們已經在美國和幾個外國申請了這些商標的註冊。大多數此類申請都導致了此類商標和服務標誌的註冊。
截至2020年12月31日，我們擁有或擁有30項已頒發專利(4項美國專利和26項外國專利)和56項待決申請(6項美國專利和50項外國專利)的權利。我們擁有或許可的專利和專利申請包括對FPC透析液和IV成分、配方和製造方法的權利要求，以及其他專利權利要求，包括使用Triferic的促紅細胞生成素刺激劑(ESA)節約方法，以及包括Triferic在內的腸外營養成分。
美國外國
描述已發佈期滿待決已發佈期滿待決
三元醇(IV和透析液)22029(1)13(2)2028(1)29
三疊紀(歐空局備用)— 2034213(3)203421
三疊紀(TPN)12029— 9(4)2026—
其他1— 31— —
總計462650
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目錄
1.在美國和國外(歐洲、日本和加拿大)，我們的三疊紀產品的藥用級配方的合成和配方的到期日。在美國，這項專利列在橙書上。
2.在28個歐洲國家驗證的歐洲專利(不包括在內)。
3.兩項歐洲專利在3個歐洲國家獲得認證(不包括在內)。
4.在12個歐洲國家驗證的歐洲專利(不包括在內)。
關於與我們的知識產權有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
人力資本
截至2020年12月31日，我們有300名員工，基本上都是全職員工。我們與員工的安排不受任何集體談判協議的約束。我們的員工是“隨意”聘用的。
我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們相信，我們的薪酬和福利計劃旨在吸引和留住合格人才。員工領取年度基本工資，並有資格獲得基於績效的現金獎金。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供一套全面的附加福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們授予股權獎勵，以便讓董事、高級管理人員和高級員工分享公司的業績。
我們致力於為我們的員工提供一個安全的工作場所，並在我們的運營中實施了健康和安全管理流程。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括針對適用員工的在家工作措施，以及額外的清潔和保護措施。
第(1A)項包括風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險，不能保證未來的結果會達到預期。在購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失你購買我們普通股的全部或部分資金。
風險因素彙總
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
•我們業務的長期成功取決於我們利用FPC平臺開發新療法的能力，這些疾病州目前在管理缺鐵方面的需求尚未得到滿足。 如果我們無法開發、獲得監管部門對這些新療法的批准或成功地將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
•我們業務的近期成功在很大程度上取決於Triferic(透析液)和Triferic AVNU的成功商業化。 如果這些Triferic產品不能獲得更廣泛的市場認可，我們的業務可能會受到損害。
•持續的新冠肺炎大流行已經導致我們的業務運營嚴重中斷，包括我們的Triferic產品的商業發佈和我們的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們銷售Triferic(透析液)和Triferic AVNU的能力受到FDA的限制，僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
•我們的FPC管道候選產品在我們正在調查的疾病狀態下還沒有獲得監管部門的批准。如果我們不能獲得監管部門的批准來銷售這些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
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•持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的濃縮液業務運營造成重大中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們的資本資源有限，很可能需要額外的資金才能實現盈利。如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能籌集額外資本，我們可能就無法維持我們的運營。
與我們的毒品業務相關的風險

我們業務的長期成功取決於我們利用FPC平臺開發新療法的能力，這些疾病州目前在管理缺鐵方面的需求尚未得到滿足。 如果我們無法開發、獲得監管部門對這些新療法的批准或成功地將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
在ESRD以外的疾病州，基於我們的FPC平臺的新療法的成功開發和最終監管批准對於我們業務的未來成功至關重要。我們對FPC在某些疾病狀態下的潛在效用進行了評估，並相信，基於這一分析的結果，FPC是可行的。然而，不能保證我們關於FPC臨牀和商業可行性的研究結果是準確的，也不能完全描述FPC將面臨的醫療和商業挑戰。 此外，新的立法、報銷指南、監管要求或醫學發展可能會對我們的結論產生負面影響，即FPC在經濟上和臨牀上是可行的。
新療法的開發是漫長、耗時和昂貴的。我們預計臨牀前研究和臨牀試驗都會產生大量費用，但不能保證這些努力要麼會及時完成，要麼會產生積極的結果。 完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。時間長度可能因產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。可能影響和影響臨牀試驗完成率的因素包括：合作伙伴可能延遲開始臨牀試驗，第三方合同研究機構(“CRO”)和其他第三方服務提供商和獨立臨牀調查人員未能妥善管理和實施試驗，未能履行他們對試驗的監督或未能滿足預期的最後期限，未能按預期速度招募臨牀試驗參與者，治療後無法充分跟蹤患者，不可預見的安全問題和不可預見的政府或監管問題或擔憂，包括FDA、DEA和其他監管機構的問題或擔憂。
我們預計，我們將需要籌集額外的資金，以開發基於我們的FPC平臺的新療法。 我們可能無法獲得或獲得完成此類開發所需的資金，也可能無法啟動或完成必要的臨牀試驗。此外，我們不能保證這些資金會提供給我們，或者會以對我們有利的條款獲得，或者會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
我們業務的近期成功在很大程度上取決於Triferic(透析液)和Triferic AVNU的成功商業化。 如果這些Triferic產品不能獲得更廣泛的市場認可，我們的業務可能會受到損害。
Triferic(透析液)於2019年5月在美國商業化推出，截至2020年12月31日的銷售額為120萬美元。 Triferic AVNU於2020年3月獲得FDA批准，並於2021年2月投入商業使用。 Triferic(透析液)和Triferic AVNU(統稱為“Triferic”)商業化面臨許多挑戰，包括與報銷、市場滲透和接受、競爭和實施相關的挑戰。不能保證Triferic將獲得廣泛的市場接受，也不能保證我們將成功地將這些產品進行商業化。
Triferic的商業成功和最終盈利在一定程度上取決於政府和商業付款人對Triferic的償還。Triferic的兩種配方都是“捆綁”報銷的，這意味着透析提供者將不會從聯邦醫療保險或醫療補助獲得任何額外的報銷金額，以補償他們購買和管理Triferic的費用。這種報銷限制已經並可能繼續導致商業採用率低於最初的預期。為了解決這一限制，我們正在與透析提供商合作，用醫療保健經濟數據證明與Triferic相關的其他貧血療法的使用減少和患者預後的改善，以及由此產生的節省，以抵消與Triferic相關的成本。如果我們不能產生這些對話中使用的更多積極的醫療保健經濟數據，Triferic投資組合的商業成功將受到重大影響。
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為了獲得廣泛的市場接受，我們預計我們將需要滲透到高度集中在美國的透析市場。達維塔和費森尤斯擁有或管理着美國大量的門診透析設施，約佔美國血液透析患者總數的73%。這代表了Triferic在獨立透析診所設置方面的大部分潛在市場機會。由於這種集中度，這些實體擁有相當大的採購槓桿，這可能會因為它們獲取產品價格折扣的潛在能力而對我們的定價構成壓力，相應地對我們的討價還價地位和利潤率產生負面影響。到目前為止，費森尤斯和達維塔都沒有在他們的透析設施中採用Triferic。我們預計，如果沒有費森尤斯或達維塔，我們不可能成功地打入美國可尋址市場的很大一部分。
市場接受度的提高將取決於許多因素，例如Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。已經並可能繼續影響Triferic公司商業成功和最終盈利能力的其他因素包括：
•相對於我們手頭現有庫存的保質期，採用Triferic投資組合的速度，以及我們是否可以在現有庫存到期前出售；
•我們管理可供商業銷售的庫存的能力；
•我們的競爭對手的活動，包括積極的營銷和定價做法以及其他策略，以保住他們的市場份額；
•我們有能力在潛在競爭對手的競爭中成功地維護我們的專利，這些競爭對手可能會試圖推出Triferic的任何一種配方的仿製藥；
•我們有能力遵守適用於Triferic配方的持續法規要求，以及適用於Triferic的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存；
•與我們銷售Triferic相關的某些特許權使用費的影響，由我們根據Triferic的盈利能力支付；
•我們有能力避免第三方專利干涉或專利侵權索賠；
•我們有能力繼續保持三疊紀的可接受的安全狀況；以及
•發現Triferic配方或任何第三方製造商或製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求。
此外，Triferic還與目前的貧血療法(包括大分子靜脈注射鐵和ESA類藥物)競爭，如果獲得批准，未來還可能與HIF-PHIs等產品競爭。很難從透析連鎖店、貧血管理人員和腎病學家那裏獲得市場接受。Triferic在診所的實施需要改變既定的客户方案、處方、管理方法和操作實踐。不能保證我們可以説服透析中心採用他們的方案，並以與州監管機構一致的方式使用藥物。正在進行的新冠肺炎大流行加劇了這一挑戰，因為透析中心往往無法或不願做出這樣的改變。此外，診所通常需要調整他們的方案，以優化Triferic的財務影響。我們預計，Triferic商業化的成功將取決於能否克服這些障礙，這些障礙可能會繼續低於預期，如果有的話。
我們在通過Triferic(透析液)和Triferic AVNU專用透析診所獲得市場接受度方面遇到了額外的挑戰。具體地説，Triferic(透析液)只能用於使用液體碳酸氫鹽的診所，無論是以中央儲罐輸送系統的形式還是以一次性使用的罐子的形式。 我們繼續觀察到臨牀從液態碳酸氫鹽轉變為乾式碳酸氫鹽的趨勢，從而禁止使用三氧化二鈉(透析液)。 此外，Triferic(透析液)的使用包括將粉末形式混合到中央環路透析液系統中，或將5ml安瓶放入一次性使用的罐子中，這可能是臨牀猶豫不決的做法。我們也收到了來自診所的反饋，很難找到一種方便的方法來通過緩慢輸液輸送Triferic AVNU。雖然我們預計這在某些情況下可能會是一個挑戰，我們也一直在積極研究其他可以更廣泛採用的給藥方法，但我們可能找不到診所認為方便和可行的分娩方法。 如果不能克服這些挑戰，可能會阻礙Triferic的廣泛採用。
Triferic的商業成功和最終盈利能力還將取決於我們的營銷、銷售和分銷戰略以及商業化運營的有效性，以及我們在沒有重大額外支出的情況下執行營銷戰略的能力。雖然我們在2019年為Triferic(透析液)的推出聘請了一支銷售隊伍，但我們沒有聘請額外的銷售代表，也沒有在Triferic AVNU商業化的啟動上投入大量資金。 這一投資戰略可能會對三疊紀AVNU在診所內的適應產生負面影響。
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我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Triferic的任何一種配方來產生有意義的和持續的收入。如果我們不能成功地將Triferic的任何一種配方商業化，我們在Triferic上的全部投資可能一文不值，我們的成品庫存可能到期或過時(導致此類庫存註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們成功地將Triferic的任何一種配方商業化，因為市場高度集中，我們的持續成功可能取決於有限數量的現有透析提供商採用Triferic。

持續的新冠肺炎大流行已經導致我們的業務運營嚴重中斷，包括我們的Triferic產品的商業發佈和我們的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務及其運營，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，已經並預計將繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。為了響應與新冠肺炎相關的公共衞生指令和命令，我們對幾乎所有員工實施了在家工作的政策，不包括我們必要的製造和分銷員工。行政命令和類似的政府命令、原地避難所命令以及我們的在家工作政策的影響對我們Triferic產品的商業努力的增長和生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，包括我們的銷售和營銷活動，並推遲了我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

如果您認為我們可能會收到與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離令、就地隔離令、行政命令或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響我們在美國、歐洲及其他國家的製造設施和第三方製造設施的人員，或者我們使用或需要進行業務(包括產品開發)的材料的可用性或成本，這將中斷我們的供應鏈。如果新冠肺炎疫情對我們的製造設施產生負面影響，與此類製造相關的成本可能會上升，我們設施的生產率可能會下降。此外，我們的一些製造商和供應商在歐洲，可能會受到新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制的影響，這可能會擾亂我們的供應鏈，或者限制我們為藥品產品獲得足夠材料的能力。

我們於2019年5月在美國商業化推出Triferic(透析液)，並於2021年2月推出Triferic AVNU。隔離、就地避難、行政和類似的政府命令，或潛在客户做法因應新冠肺炎疫情而發生的變化，已經並可能繼續對我們的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行互動，程度與新冠肺炎疫情爆發之前一樣。根據對我們銷售和營銷努力的影響的嚴重程度，Triferic的市場接受度可能會受到阻礙，商業回升速度可能會慢於正常水平。

此外，如果透析患者無法前往透析診所或透析診所，如果透析患者由於其高風險狀態被發現受到新冠肺炎的不成比例影響，或者如果透析診所無法進行Triferic所需的額外方案更改，我們可能會面臨對Triferic的需求減少。為了確保使用我們Triferic產品的透析診所的患者和工作人員的安全，我們預計透析診所將對其安全程序進行一系列改變，並保持已經做出的改變。此外，如果工作人員受到新冠肺炎的影響，透析診所可能面臨與人員減少相關的挑戰。安全程序和/或人員配備問題的更改可能會阻礙診所進行Triferic所需的附加方案更改的能力。

此外，我們的臨牀試驗和我們合作伙伴的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，萬邦是我們在中國的Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商業化合作夥伴，並已啟動臨牀研究，但由於新冠肺炎疫情，這些研究可能會比正常的患者登記速度慢。這樣的拖延可能會導致萬邦提交中國監管部門審批的時間推遲。此外，由於印度政府的限制，Sun Pharma與印度監管機構之間關於我們Triferic產品的會議已被推遲。最後，由於韓國政府的潛在限制，Jeil Pharma與韓國監管機構之間的會議可能會推遲。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，我們或我們的合作伙伴可能會遇到其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
•延遲獲得當地監管部門的授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
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•延遲收到外國大使館的合法文件，這些文件要求我們的合作伙伴代表公司在當地市場指導活動；
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
•臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
•作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，從而影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，從而決定試驗結果，導致關鍵臨牀試驗活動的中斷，如臨牀試驗地點監測和數據錄入和核實；
•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
•登記參加我們臨牀試驗的參與者由於新冠肺炎導致的隔離或其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；
•如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，登記參加我們臨牀試驗的參與者將無法遵守臨牀試驗方案的風險；
•由於我們簽約的研發實驗室設施的操作受限或有限，導致臨牀前研究中斷或延遲；
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；
•員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
•FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及
•中斷或延誤我們的臨牀活動。

新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但這場廣泛的流行病已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資金的能力，並對我們未來的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎以及相關政府命令和限制的蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎疫情繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們的市場營銷能力 FDA將Triferic(透析液)和Triferic AVNU限制在已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件下。
FDA必須批准批准產品的任何新適應症。Triferic(透析液)和Triferic AVNU已被FDA批准用於接受血液透析治療的成年患者，但尚未被批准用於其他適應症或我們可能尋求批准的其他主張。我們不能推廣Triferic(透析液)和Triferic AVNU，也不能鼓勵我們的客户將Triferic(透析液)和Triferic AVNU用於除使用適應症以外的其他目的
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已經被FDA特別批准為安全有效的藥物。如果我們不能獲得FDA批准Triferic(透析液)的額外適應症或獲得擴展的產品標籤，我們基於成本節約或改善患者預後全面銷售Triferic(透析液)的能力可能會受到限制，這將限制我們充分利用Triferic(透析液)市場機會的能力。
如果我們不能獲得並保持對我們的數據、知識產權和其他專有權利的充分保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，這些知識產權對我們的藥物產品和候選產品的商業化非常重要。我們在美國和其他重要市場為我們的藥品和方法提供的專利保護程度仍然不確定，這取決於相關司法管轄區的專利局、法院、行政機構和立法者向我們提供的保護範圍。我們不能保證我們將成功地獲得或保留用於我們藥品產品和工藝中的技術的專利保護，或者所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家的商業利益。如果我們不能阻止別人利用我們的發明，我們就不會從他們身上得到我們現在期望的好處。
雖然我們在美國和包括歐洲和日本在內的某些其他主要市場擁有一項專利，涵蓋Triferic的靜脈注射和透析液配方，但這些專利將於2029年到期。此前發佈的Triferic基礎物質組成專利已於2016年到期。鑑於我們目前對Triferic擁有的專利保護，競爭對手有可能尋求使用不侵犯我們頒發的專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的仿製藥。此外，競爭對手可能會尋求使我們頒發的Triferic專利無效。
我們還依靠監管排他性來保護我們的藥品，其中包括監管數據保護和市場保護。監管排他性的實施和執行因國家而異。未能獲得監管獨家資格，或未能獲得或維持對我們藥品的必要程度或期限的此類保護，可能會影響我們的收入，影響我們是否在特定國家銷售我們的藥品的決定，否則可能對我們的運營結果產生不利影響。在美國，我們對Triferic(透析液)作為一種新的化學物質的監管排他性始於FDA對該產品的批准。由於Triferic的批准和商業投放之間的延遲，我們的監管專有權已經到期，我們必須依靠專利保護來長期保護我們的Triferic專營權。
訴訟、幹擾、反對、反對各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序現在是、過去是、將來可能是必要的，以確定我們某些專有權的有效性和範圍。為了確定第三方聲稱與我們藥品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權，可能還需要進行此類訴訟。我們還可能面臨第三方對我們藥品的專利和監管保護的挑戰，包括可能選擇在我們的專利或監管排他性到期之前推出其產品的仿製藥製造商。
訴訟、干涉、對立、衝突各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序是不可預測的，可能會曠日持久、成本高昂，並分散管理層的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們生產和銷售我們的藥品產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或者導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中應計的金額(如果有的話)。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造或銷售我們的藥品。此外，在我們能夠獲得的任何許可證下付款都會減少我們從覆蓋的產品和服務中獲得的利潤。
我們依賴第三方來生產Triferic。如果這些組織不能或不願意生產我們的藥品，或者如果這些組織不遵守FDA或其他適用法規，或者以其他方式不符合我們的要求，我們的業務將受到損害。
我們依靠CMO製造三疊紀。如果CMO無法持續生產足夠數量的Triferic，或者不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時向客户供應Triferic。對於Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我們有單一來源的成品供應商，沒有長期供應合同。如果我們遭遇供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到替代供應商並獲得資格。我們的CMO使用的生產設施和工藝必須獲得FDA和外國監管機構(如適用)的批准，然後才能銷售此類CMO生產的藥品。在批准之後，CMO必須
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滿足某些現行法規對產品測試和商業化產品穩定性的要求。我們不控制我們CMO的製造流程，並依賴它們遵守當前的良好製造實踐(“cGMP”)，並獲得並保持監管部門的批准。如果沒有收到CMO的批准，或者正在進行的測試不能繼續達到批准的標準並撤回批准，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們的Triferic商業化努力產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫尋找另一個有能力的CMO，或者將生產轉移到另一個已經批准並與我們簽訂合同的CMO。任何此類情況都可能嚴重影響我們及時向客户供應藥品的能力，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商提供我們藥品的原材料和包裝部件。我們可能無法獲得所需的原材料和適當的組件，或者材料或組件的成本可能高於預期，其中任何一項都可能影響我們的藥品生產或商業化，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得所需的原材料或包裝組件，或該等材料或組件的價格可能大幅上漲，原因有很多，包括但不限於：
•業務中斷，包括不可抗力、網絡攻擊、COVID供應商工人罷工-導致原材料或零部件供應停止或放緩；
•監管機構或其他人對供應商的監管要求或行動，包括延遲收到必要的批准;
•供應商未能遵守CGMP標準，可能導致質量或產品不合格、摻假、污染和/或召回;
•對供應商不利的財務或其他戰略發展或影響；
•供應商終止或不同意供應合同的條款和條件；
•對原材料或包裝部件的意外需求或短缺；以及
•我們的產品需求意外增加。
我們的原材料或包裝部件的一些供應商是單一來源的供應商。尋找替代來源可能很昂貴，而且需要大量時間，特別是在需要監管部門批准才能獲得供應商資格的情況下。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果這些物品的價格大幅上漲，我們的CMO可能無法生產所需數量的藥品，我們的預期毛利率可能會受到重大不利影響。
我們可能無法成功獲得外國監管機構的批准，也無法安排能夠獲得有效商業化Triferic(透析液)、Triferic AVNU或美國以外任何其他候選藥物產品所需批准的對外許可合作伙伴。即使我們或我們的合作伙伴成功地獲得了所需的監管批准，我們也可能無法有效地在某些市場營銷我們的藥物產品，甚至根本不能有效地營銷我們的藥物產品。
在美國以外，獲得藥物產品和候選產品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的監管程序因國家而異，這樣的批准可能很難獲得。國外的監管批准可能需要額外的臨牀測試，Triferic和我們在歐洲申請監管批准的能力就是這樣的情況。這些測試可能既昂貴又耗時，即使我們過去的臨牀試驗結果呈陽性，也不能保證我們有能力取得陽性結果。我們已經並可能繼續在國外審批過程中遇到延誤，這可能會推遲我們產品的營銷開始。許多國家要求政府額外批准國家醫療保險制度下的價格補償。
即使我們在某一特定市場獲得必要的外國批准，我們也沒有在國際層面上銷售和營銷的專業知識，因此，我們的藥品可能無法成功實現商業價值。因此，我們的戰略是將我們藥品在美國以外市場的權利授權給合作伙伴，我們相信這些合作伙伴將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管部門的批准，並最終將我們獲得許可的藥品商業化。然而，我們可能不會成功地找到願意投資於我們的藥物的新合作伙伴。
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美國以外的產品，即使我們能夠找到新的合作伙伴，他們也可能無法獲得必要的外國監管批准。如果我們不能成功地在美國境外獲得我們的藥品的許可，或者不能與能夠獲得必要的監管批准以將我們的藥品商業化的合作伙伴達成其他安排，我們可能會被迫尋求監管部門的批准，並自行營銷這些產品。如果我們自己選擇尋求監管部門的批准，獲得這樣的批准以及營銷和生產我們的產品所需的時間可能比預期的要長。因此，我們可能決定推遲或放棄在某些市場的開發努力。任何這樣的拖延或放棄，或任何未能獲得一個或多個外國批准，都可能對在外國營銷原本預期的好處產生不利影響。
如果我們成功地獲得合作伙伴在國外市場開發和商業化我們的藥品，我們將依賴於他們在這些國外市場銷售和營銷我們的藥品的有效性。這些合作伙伴可能面臨激烈的競爭、政府價格法規、我們藥品的仿製藥版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者可能在將我們的藥品商業化方面無效，任何這些都可能降低我們藥品的市場潛力和我們在這些市場的成功。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候選藥物獲得批准並在美國境外上市，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候選藥物在美國境外獲得批准並上市，我們可能會面臨額外的風險，包括：
•減少對知識產權的保護；
•額外的訴訟風險；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•反腐敗法，包括“反海外腐敗法”(“FCPA”)；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；以及
•疾病爆發造成的業務中斷，包括最近的冠狀病毒病流行，包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。
我們可能不會成功地擴大我們的藥品產品組合，或在與許可內、收購或其他業務合作相關的業務開發方面取得成功。即使我們能夠達成業務發展安排，它們也可能對我們的業務和盈利能力產生負面影響。
作為我們擴大藥品產品組合的業務戰略的一部分，如果我們尋求收購或許可我們認為與我們當前的產品組合互補的其他藥品產品或候選產品，以及我們認為具有巨大開發潛力的其他產品或候選產品。我們可能無法確定這樣的產品或候選產品。如果我們這樣做，有關這些安排的談判可能會是一個漫長而複雜的過程，而且不能保證任何這樣的談判會及時完成或根本不會完成，也不能保證達成一項安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這些產品或候選產品。
此外，新藥產品或候選產品的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要重大的判斷和假設。任何新藥產品可能不能像預期的那樣有利可圖地推向市場，或者根本不能推向市場，這是一個很大的風險。如果任何新藥產品計劃的結果比預期的要差很多，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的藥品業務依賴於政府對醫療保健的資助，變化可能會影響我們全額支付藥品的能力，提高價格或導致透析提供商市場的整合。
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醫療保險和醫療補助為美國的大部分透析費用提供資金。許多透析提供者的大部分資金來自政府，並輔之以私營醫療保險公司的付款。這些提供者依賴於醫療保險和醫療補助資金才能生存下去。國會對醫療保險和報銷的變化可能會對醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們得不到全額付款的風險。我們壞賬風險的增加可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
自2011年以來，CMS繼續修改ESKD預期支付系統下的透析報銷政策，通常導致向透析提供者支付的金額較低。我們預計，由於這種報銷做法的改變，透析提供商將繼續尋求降低每次治療成本的方法，這可能會降低我們的銷售額和盈利能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
未來可能會採取聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府將為醫療產品和服務支付的金額，或者改變聯邦醫療保險和醫療補助用於補償提供者的方法，包括“捆綁”支付模式和過渡性單獨報銷的可用性。 任何此類改革都可能影響聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)對我們藥品和透析的報銷，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。
由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供商行業可能會繼續整合。這可能會導致所有透析產品類別的供應商的採購槓桿增加，並增加該行業所有供應商的定價壓力。
我們擁有覆蓋我們產品的某些專利的授權內權利。如果我們不遵守這些許可協議，我們可能會喪失這些專利的權利，這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響。
我們已經根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括從我們的前首席科學官Ajay Gupta博士的一家附屬公司獲得的權利。這些許可內的專利權涵蓋Triferic AVNU，並有可能涵蓋Triferic的其他權利要求 以及其他產品。如果我們未能遵守這些許可協議的條款，包括與我們在某些市場開發和商業化許可產品的努力相關的盡職調查義務，我們可能會被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可方可能會在某些情況下終止許可協議，導致我們喪失對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，並可能使我們面臨昂貴和曠日持久的訴訟。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的運營結果和未來前景。
新的藥物類別，如HIF-PHIs，可能會限制對ESKD患者使用鐵的需求。
一種名為HIF-PHIs的新藥目前正在開發中，用於各種適應症，包括治療慢性腎臟疾病患者的貧血。HIF-PHIs旨在刺激紅細胞生成和管理鐵的利用，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已經在美國達到或完成了第三階段的開發，roxadustat的NDA於2019年12月在美國提交。如果成功開發和批准，HIF-PHIs可能會提供一種更方便、更有效和/或更安全的替代注射ESA來治療HDD-CKD患者貧血的方法，同時有可能增加用於合成血紅蛋白的鐵的可獲得性。HIF-PHIs有可能顯著限制或潛在地消除透析患者使用腸外鐵劑的需要。也有可能在醫學上不適合將HIF-PHI與Triferic聯合使用。

然而，從歷史上看，在透析環境中，鐵是通過靜脈推注提供給患者的，因為這被認為是一種比口服鐵產品更有效的提供鐵的方式。然而，臨牀醫生可能會開始給患者口服鐵劑，而不是大分子IV鐵或三價鐵。口服藥物的大量使用將減少接受血液透析的ESKD透析患者使用Triferic的商業機會。

與臨牀試驗相關的風險

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
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未來的FPC流水線產品在獲得這些監管機構的上市批准之前，將接受FDA和類似的外國監管機構實施的嚴格和廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和審批過程漫長而昂貴，審批從來都不確定。研究中的新藥在臨牀試驗中可能不會被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行後期臨牀試驗方面沒有直接經驗，這些試驗需要在我們目前正在調查FPC流水線產品候選的疾病州獲得監管部門的批准。 我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀試驗(如果有的話)。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使目前的臨牀試驗成功，也可能不足以證明我們的候選產品在註冊方面是安全或有效的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品有很高的失敗率。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。候選FPC管道產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀研究或試驗的結果，在一組患者或一系列治療中的研究或試驗結果可能不能預測在另一組患者或治療方案中獲得的結果。事實上，許多製藥和生物技術行業的公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們無法預測我們未來的候選產品何時或是否會在人類身上證明有效或安全，因為我們將進行臨牀試驗，或者它們將獲得監管部門的批准。基於實驗室研究或早期臨牀試驗，候選FPC管道產品可能無法在患者身上展示我們預期的生化和藥理學特性，它們可能會以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統或其他藥物相互作用。臨牀開發計劃中接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以檢測罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現可能只有在候選產品用於更多患者和更長時間後才能檢測到。如果我們不能成功證明候選fpc管道產品在這些疾病中的安全性和有效性。 如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們遇到臨牀測試的延誤，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
我們不能保證我們能夠啟動和完成臨牀試驗，併成功完成所有必要的監管活動或其他必要活動，以獲得批准並將我們未來的候選產品商業化。將來，我們可能會為任何未來的適應症或未來的候選產品提交IND。如果任何這樣的未來IND沒有得到FDA的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，任何未來的臨牀計劃都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品成功商業化。我們不知道其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有未來候選產品商業化獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。如果我們或我們未來的合作者無法及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將我們未來的候選產品商業化、達到銷售里程碑付款以及從產品銷售中獲得版税的能力。此外，如果我們對候選產品進行更改，例如，包括新配方，我們可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以橋接或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性。, 這可能會推遲我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或營銷批准。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。我們在招募足夠數量的患者來完成我們未來的任何臨牀試驗時可能會遇到延誤或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們正在研究FPC的一些疾病狀態，特別是家庭環境，給臨牀試驗的患者登記帶來了後勤挑戰。此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們大得多的資源，可能會對相同的適應症或相同的治療領域進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則可能有資格獲得
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我們的臨牀研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進未來候選產品開發的能力產生不利影響。
FPC可能會導致不良副作用，或者在我們正在調查的新疾病州有其他特性，這可能會推遲或阻止他們的監管批准，或者限制已批准標籤的商業形象。
我們未來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。可能需要更多的臨牀研究來評估我們未來候選產品的安全性。
在我們正在調查的疾病的第三方開發候選治療藥物的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件、管理挑戰或限制或不良副作用，這可能會對我們的股票價格、我們吸引額外資本的能力和我們的開發計劃產生不利影響。
在像我們這樣的第三方開發候選產品的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用的情況。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中遇到的缺乏療效、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、我們為未來候選產品吸引額外資金的能力和臨牀開發計劃，甚至我們未來候選產品的生存能力產生不利影響，包括造成醫療保健提供者或患者對FPC流水線候選產品的負面看法。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。

與監管審批相關的風險

我們的FPC管道候選產品在我們正在調查的疾病狀態下還沒有獲得監管部門的批准。如果我們不能獲得監管部門的批准來銷售這些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們預計我們的FPC管道候選產品在幾年內都不會投入商業使用，如果有的話。我們未來的候選產品將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們不能銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准我們未來的產品候選。即使我們成功地完成了臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能得不到批准，無法就我們的產品提出我們認為對有效營銷我們的產品是必要的聲明。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，而未能遵守監管要求或製造工藝不充分都是可能阻礙批准的其他問題的例子。
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即使我們能夠為我們未來的候選產品獲得監管部門的批准，如果它們在獲得批准後表現出有害的副作用，我們的監管部門的批准可能會被撤銷或以其他方式產生負面影響，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
即使我們的FPC流水線候選產品獲得了監管部門的批准，我們在臨牀試驗期間也只在一小部分患者身上進行了測試。如果我們的營銷申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的產品，可能會發現與我們的產品相關的新的風險和副作用。因此，監管部門可能會撤銷他們的批准。我們可能不得不從市場上撤回或召回我們的產品。如果我們的產品的監管審批被撤銷，我們的產品的潛在銷售額也可能大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，或者會受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的任何銷售，或者大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管機構對我們未來的FPC管道產品的批准，這將嚴重損害我們的業務。
從FDA和類似的外國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們的FPC管道候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
即使我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國監管機構的持續要求，這些監管機構管理安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和報告。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的生產設施未能遵守適用的法規要求，或者發現此類產品造成了不良的副作用，監管機構可能會：發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信；強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供正確的信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽訂同意法令，其中可能包括徵收各種罰款、報銷檢查費用、特定日期的規定。尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；暫停銷售, 我們有權撤銷對此類產品的監管批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准待決的申請或對我們提交的申請進行補充；暫停或對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；或扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們啟動產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創造產品收入的能力。
即使我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的報銷挑戰。
對我們的FPC管道產品候選產品的報銷，如果獲得批准，對於他們取得商業成功的能力是不可或缺的。 雖然我們已經盡最大努力將營銷戰略和付款人報銷等因素納入我們的臨牀試驗決策，但這些決策必須與證明療效所需的時間和資源、開發和製造的日益複雜以及先導適應症批准的潛在延遲進行權衡。
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雖然，我們試圖適當地計劃臨牀試驗以預見這些挑戰，但不能保證不會出現意想不到或不可預見的問題。
此外，藥品的定價和報銷受到嚴格的政治審查，到FPC管道產品候選可能獲得監管批准時，我們目前達成的報銷諒解可能會被修改或變得毫無意義。 這樣的修改可能會改變營銷FPC管道候選產品的商業可行性，這將對羅克韋爾的長期增長產生影響。

與我們的精礦業務相關的風險

持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的濃縮液業務運營造成重大中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務及其運營已經並預計將繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。到目前為止，我們的製造業一直被視為一項基本活動，我們還沒有被要求根據行政或類似的政府指令暫停運營。 然而，我們製造工廠的員工新冠肺炎檢測呈陽性的情況已經發生過，預計還會繼續發生，導致我們的製造業務中斷。 我們運營中的這些中斷已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，新冠肺炎的爆發可能會非常嚴重，迫使我們在很長一段時間內關閉整個製造工廠或運輸服務，這可能導致無法交付產品。
此外，如果透析患者無法前往透析診所，或者透析患者因與疾病相關的高風險而被發現受到新冠肺炎的不成比例影響，我們可能會面臨對我們這兩種濃縮產品組合的需求減少。 我們與新冠肺炎相關的成本增加了，包括與危險賠償相關的成本，個人防護用品成本和清潔成本。 這些增加的成本影響了我們精礦部門的盈利能力。 考慮到圍繞新冠肺炎的不確定性，我們可能會繼續產生這些額外成本，這反過來可能會對我們的盈利能力產生影響。 新冠肺炎疫情繼續快速發展。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們可能需要償還從巴克斯特收到的部分預付費用，這可能會對我們的財務狀況和現金儲備產生重大不利影響。
根據與巴克斯特的分銷協議，一旦發生“退款觸發事件”，我們可能需要向巴克斯特償還2000萬美元預付費用中的500萬美元和部分設施費用。退款觸發事件包括，除其他事項外，由於我們未治癒的重大違規行為而終止服務。如果我們被要求向巴克斯特支付任何此類款項，我們可能需要從我們業務的其他部分重新分配資金，這可能會迫使我們改變或推遲使用這些資金的計劃。在任何情況下，我們的財務狀況、經營業績和現金儲備都可能受到實質性的不利影響。
少數客户佔我們濃縮產品最終用户銷售額的很大一部分。失去這些客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們醫療器械產品的銷售高度集中在少數幾個客户身上。在過去的三年中，每年都有一個客户佔我們銷售額的近一半，我們服務的診所中有相當數量的客户。失去這些重要客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們向巴克斯特提供了一定的價格優惠，以激勵其增加國內精礦業務。百特在增加國內精礦業務方面可能不會成功。如果百特不能成功地增加其精礦業務，我們可能會因此實現較低的精礦營業利潤。
我們面臨着精礦市場的競爭，擁有強大的競爭對手，擁有雄厚的資源。
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我們精礦產品市場上的主要競爭對手是費森尤斯(Fresenius)，這是一家多元化的大型公司，擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源。我們和我們的分銷商巴克斯特可能無法成功地與費森尤斯競爭。費森尤斯歷來使用產品捆綁和低價作為一種競爭戰略，以奪取精礦產品的市場份額。在與這些銷售精礦產品的戰略競爭時，我們和巴克斯特可能處於劣勢。此外，費森尤斯公司是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所治療大約37%的美國中心內血液透析患者。費森尤斯已經例行公事地收購了我們的客户，未來可能會獲得更多的客户。除了費森尤斯之外，我們還了解到其他大型製造商可能尋求增加其在國內精礦市場的市場份額， 如果成功，可能會對羅克韋爾的盈利能力產生影響。
原材料和運輸成本的上漲可能會對我們造成實質性的不利影響。
我們的很大一部分成本與化學品和其他原材料有關，這些產品會根據需求而受到價格波動的影響，並受到美國和國外經濟活動總體水平的高度影響。這些成本有逐年上升的趨勢，未來可能還會繼續上升。根據與巴克斯特的分銷協議，這種成本膨脹可能會導致我們向巴克斯特收取的價格上漲。如果這些漲幅超過分銷協議中規定的水平，巴克斯特可以選擇終止分銷協議，並獲得我們從巴克斯特收到的部分費用的退款(作為退款觸發事件)。任何此類終止或退款都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
此外，我們與Baxter的分銷協議第二修正案規定了我們收到的交通費報銷百分比上限。這一報銷上限可能導致羅克韋爾無法全額獲得我們的運輸費用。我們還受到美國商業卡車司機普遍短缺的不利影響。這對我們的利潤率產生了負面影響，因為我們為向客户發貨支付了更高的成本。運輸成本、原材料成本的持續增加，或由於與巴克斯特的費用上限而未得到報銷的運輸成本的增加，可能會對我們的利潤率產生負面影響，因為我們將這些成本轉嫁給客户的能力可能會受到限制。
此外，我們透析溶液中最昂貴的成分之一是藥典級別的鹽。藥典級鹽主要由兩家供應商在國內生產。我們於2020年9月宣佈，我們藥典的主要供應商，我們最大的藥典級鹽供應商之一，正在與另一家藥典級鹽的主要製造商合併，這可能會影響我們的原材料成本。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的資本資源有限，很可能需要額外的資金才能實現盈利。. 如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能籌集額外資本，我們可能就無法維持我們的運營。
我們的資本資源有限，自成立以來的累計赤字約為3.374億美元，我們預計在可預見的未來還會出現進一步的虧損。截至2020年12月31日，我們擁有約5870萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及5670萬美元的營運資本。截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金約為2960萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中，作為與坎託·菲茨傑拉德公司的銷售協議的一部分，該公司出售了1128608股普通股，扣除發行成本後收益為230萬美元。根據這一機制，尚有大約3230萬美元可供出售。有關更多詳細信息，請參見注釋11。
2020年2月，該公司通過承銷公開發行籌集了資金，扣除估計發行成本後的收益為800萬美元。2020年9月，該公司出售了23,178,809股普通股，扣除發行成本後收益為3,270萬美元(詳情見第三部分附註11)。
於2020年3月，本公司與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，向本公司提供本金總額高達3,500萬美元的若干定期貸款。截至交易結束時，扣除估計費用和開支後的提款收益淨額約為2100萬美元(詳情見第三部分附註15)。
如上所述，貸款協議以本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產為抵押，包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分拆的限制，還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從期末開始。
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2020年12月31日。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們的貸款協議下的契約，這可能會導致違約事件。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，貸款協議包含某些與銷售相關的財務契約，由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們銷售活動的影響等因素，截至2020年12月31日，我們無法履行這些契約。因此，該公司利用Innovatus接受的治癒選項重新獲得合規。截至2020年12月31日，該公司遵守了所有報告和財務契約。

根據上述股權發售及貸款協議，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自提交本報告之日起計未來12個月的經營需求。
我們長期資助活動的能力將取決於我們在新適應症中成功執行FPC平臺開發的能力，以及我們成功商業化和增加Triferic(透析液)和Triferic AVNU的採用的能力。這兩個因素都受到重大風險和不確定因素的影響，不能保證我們將成功批准FPC用於新的適應症，也不能保證我們將成功擴大我們的Triferic專營權。如果我們計劃的臨牀計劃被推遲或遭遇失敗，或者如果我們的Triferic商業化未能達到預定的成功水平，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動產生潛在的負面影響，我們可能會在籌集資金為我們的運營提供資金方面遇到更大的困難。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能會被迫縮減活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們與Innovatus的貸款協議包含一些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早地償還未償債務，而且可能是在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。

根據貸款協議，我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司的資產，並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下，我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議包含肯定的條款，包括與流動性和Triferic的連續12個月銷售相關的財務契約，以及限制我們以下能力的負面契約：

•招致額外的債務；
•授予留置權；
•進行分配，包括分紅；
•進行合併或合併；
•改變公司的業務；或
•出售公司全部或部分財產、業務或資產。

貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力，使我們與槓桿較低的競爭對手相比處於競爭劣勢，因此我們的競爭對手可能能夠利用我們的槓桿阻止我們利用的機會。這些公約亦可能限制我們進行所需的資本開支或進行必需或可取的商業活動的能力。

我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們的貸款協議下的契約，這可能會導致違約事件。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。舉例來説，貸款協議載有一些與銷售有關的金融公約，而由於新冠肺炎疫情持續及其對我們銷售活動的影響等因素，我們將來可能無法履行這些公約。根據我們三疊紀的銷售情況，截至2020年12月31日，我們無法滿足本公約的要求。因此，該公司利用Innovatus接受的治癒選項重新獲得合規。

貸款協議還包括慣例違約事件，其中包括控制權變更或未能遵守貸款協議中的某些契諾。一旦違約事件發生並持續，貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能(在所有其他違約事件的情況下並根據Innovatus的選擇)立即到期和應付。

如果發生貸款協議項下的違約事件，我們可能被要求立即償還未償還的債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人可以取消擔保抵押品的抵押品贖回權，
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包括我們的現金賬户，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約情況下償還債務，這些款項的償還也可能大幅減少我們的營運資金，並削弱我們按計劃運營的能力。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

我們現有的資本資源可能不足以在我們估計的時間長度內滿足我們的運營現金需求，而且我們可能沒有運營或擴大業務所需的額外資本。
我們對現有資本資源將在多長時間內足以支持我們目前業務的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。我們實際需要運作多少資金，受很多因素影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：
•與Triferic(透析液)和Triferic AVNU商業化相關的時間和支出，以及從產品銷售中獲得現金的時間和數額；
•與庫存積累相關的時間和支出；
•我們可能進行的臨牀試驗的時間安排、設計和進行，以及臨牀試驗的結果；以及
•新產品和候選產品的許可、合作和收購機會的時機。
如果我們的現金不足以滿足未來的經營需要，我們將不得不籌集額外的資金。我們的融資活動可能包括但不限於，通過私募或公開發行或發行債券發行普通股或其他證券。雖然我們可以透過多種途徑尋求資金，但我們不能保證會以可接受的條件獲得額外的融資。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。
債務融資，如果可行，可能涉及重大的現金支付義務和契約，限制了我們作為一家企業的運營能力。此外，考慮到我們與巴克斯特的分銷協議中的契約禁止我們簽訂合同，限制我們精礦業務中使用的資產，我們可能難以通過定期貸款或債務安排借入資金。這些資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分。如果我們的發展活動在未來需要大量的現金資源，超過我們手頭的流動資源，如果我們的現金流不足以支持通過無擔保債務進行融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選擇可能會變得有限。
無論我們是否尋求通過出售股權證券或產生債務來籌集額外的營運資金，如果我們沒有足夠的資金成功地將Triferic在透析中商業化，進行有計劃的臨牀研究並尋求商業機會，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都會受到影響。 可能會受到實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到維權人士和股東行動的影響，包括我們年度大會董事選舉的潛在代理權競爭的結果。
公司在2017年年度股東大會上面臨委託書競爭，導致董事會變動的談判和大量費用的產生。*未來的委託書競賽將要求我們招致鉅額法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會投入大量時間和精力。代理權競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致對我們未來方向的感知不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致失去潛在的商業機會，或者使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。
由於維權人士和股東採取的行動，我們還可能不時受到公司運營中的其他法律和商業挑戰。對這些行動的迴應可能包括宣傳活動，可能還包括訴訟，這可能是昂貴和耗時的，分散了我們董事會和管理層的時間和注意力，幹擾了我們執行戰略計劃的能力，對我們未來的方向產生了明顯的不確定性，對我們的遊説工作產生了不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生了不利影響，導致失去潛在的商業機會，或者使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的我們不能預測，也不能保證與維權股東的行動有關的任何事項的結果或時間，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響。
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我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵未來合格人才的能力。
我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議，但他們中的每一個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。
我們在2020年聘請了一位新的首席執行官和首席財務官，並聘請了更多領導Triferic商業化的高管級別的員工。“這一領導層換屆可能很難管理，可能會導致運營和行政效率低下，增加成本，我們員工的生產率下降，以及擁有深厚機構知識的人員流失，這可能會導致我們的運營嚴重中斷。此外，我們必須成功地將新的管理團隊和成員整合到我們的組織內，以實現我們的運營目標，隨着我們的新管理層熟悉我們的業務，關鍵管理職位的這些變化可能會暫時影響我們的財務業績和運營結果。這些變化也可能增加我們股價的波動性。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們向我們提供服務的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。如果我們不能緩解這些或其他類似風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們或我們的業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷，我們的業務和運營將受到影響。

在正常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、我們的客户和我們的業務合作伙伴相關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，這些系統仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、電氣和其他系統故障的破壞，這些故障是由於員工錯誤、瀆職或其他中斷造成的。由於系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊，我們可能會遇到業務中斷、機密信息被故意竊取或聲譽受損(包括對關鍵客户和合作夥伴關係的損害)。這樣的網絡安全漏洞可能會危及我們的系統基礎設施，或者導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問身上。特別是，系統故障或網絡安全漏洞可能會導致已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括受保護的員工或前員工的健康信息或個人數據，我們可能面臨法律索賠或訴訟，根據有關保護健康和其他個人身份信息的法律和法規承擔責任，並受到相關監管處罰。在任何情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們使用生物和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能非常耗時或代價高昂。
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我們使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，它們可能對人類健康和安全或環境造成危險。我們的業務還會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的製藥開發努力。
此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如果我們的一名員工在使用、儲存、處理或處置這些材料或廢物時意外受傷，與其治療相關的醫療費用將在我們的工傷保險政策範圍內。然而，我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因暴露或污染生物或危險廢物而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或者運營受到其他影響。
我們現在是，也可能成為額外的證券和股東訴訟的目標，這是昂貴和耗時的辯護。
除隨附的截至2020年12月31日年度的綜合財務報表附註14“承擔及或有事項”所述的訴訟程序外，未來可能會對本公司提起其他法律訴訟。複雜的法律程序的結果很難預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果得到解決，可能會對我們造成重大損害，而這些訴訟的不利結果或和解，或任何未來的訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生實質性的不利影響。即使未來任何針對我們的訴訟都得不到解決，為此類訴訟辯護的成本可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，這些訴訟可能會轉移我們董事會和管理層對我們業務運營的注意力。有關我們法律程序的更多信息，請參閲所附的截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中的附註14“承諾和或有事項-訴訟”。
美國證券交易委員會的調查得出的任何不利結論都可能導致罰款、刑事處罰，並對我們的業務產生不利影響。
我們在2017年收到美國證券交易委員會(SEC)的信函，通知我們SEC正在對我們的應收賬款和庫存、有關此類信息的計算做法以及披露我們與巴克斯特的糾紛進行調查，並要求我們自願提供與我們的應收賬款和庫存計算和報告做法有關的某些信息和文件，以及與巴克斯特糾紛相關的信息。2018年，我們收到了SEC的額外請求(包括傳票)，要求提供與解僱我們的前首席執行官和首席財務官有關的某些記錄和信息，以及導致我們之前的審計公司辭職的事實和情況。美國證券交易委員會的信件指出，美國證券交易委員會的調查不應被解讀為任何違反聯邦證券法的行為發生的跡象。我們已經從2017年的請求中向SEC提供了所有要求的信息和文件，並基本上完成了2018年傳票中要求的信息和文件的提供。我們已經並將繼續全力配合SEC的調查。在現階段，我們無法預測SEC的調查將於何時結束，也無法預測可能產生的後果。此外，美國證券交易委員會的任何繼續調查都可能導致管理層的時間和注意力轉移，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
不利的天氣或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
他説，我們的運營結果可能會受到一般天氣狀況以及全球經濟和全球金融市場狀況的不利影響。我們或我們供應商所在地的惡劣天氣或其他地質事件，或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，英國退歐帶來了額外的經濟不確定性。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
與法律和監管相關的風險
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我們的藥品和濃縮劑業務受到嚴格監管，導致額外的費用和違規風險，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造和銷售受到FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管。在候選藥物或醫療器械(如我們的濃縮產品)可以在美國上市之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指定用途或營銷或潛在昂貴的上市後研究要求施加重大限制。我們的藥品在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及報告安全和其他上市後信息方面受到持續的監管要求。此外，製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合現行的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO要接受持續的審查和定期檢查，以評估對cGMP和州法律的遵守情況。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和保持監管合規性。我們還必須向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們的藥品或候選產品的廣告和促銷的要求。
如果出售不合規庫存或監管機構確定我們沒有遵守任何適用的監管要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動，其中可能包括處罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、經營限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大不利影響。我們的業務還可能因延遲獲得必要的監管批准，以及FDA對我們打算營銷或使用我們的藥物產品施加的任何限制而受到不利影響。
我們不遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關精礦產品的適用法規可能構成我們違反分銷協議，從而為巴克斯特提供了各種實質性的、對我們不利的補救措施。此外，適用法規要求的變化可能會大幅增加我們的運營成本，如果這種更高的成本導致價格上漲超過分銷協議中規定的門檻，巴克斯特可能會有權終止分銷協議，並獲得支付給我們的某些費用的部分退款。
我們的藥 產品和候選產品可能會產生不良副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或對我們業務的損害。
如果在臨牀測試中發現不良副作用而引起對候選產品安全性的擔憂，FDA可能會在NDA審查期結束時拒絕批准候選產品，或者在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA批准後，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品或濃縮產品導致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或被認為與此類產品類似的任何產品的意外安全信號，FDA或其他適用的監管機構可能會要求添加不利的標籤聲明、具體警告或禁忌症，可能會暫停或撤回對產品的批准，可能會要求將其從市場上移除，或者可能會對產品的分銷或使用施加限制。這些副作用也可能導致私人訴訟人對我們提起訴訟。
我們承保產品責任險。鑑於我們不斷擴大的業務，我們不能確定此類保險是否足以保護我們免受與任何此類事件相關的責任，或者此類保險將保持在經濟水平。我們可能有大量的法律費用，而這些費用不在保險範圍之內。此外，我們的聲譽可能會因此類制裁或產品責任訴訟而受損，這可能會損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟也可能損害我們保留產品責任保險的能力，或使此類保險變得更加昂貴。在任何情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付鉅額損害賠償金，並迫使我們抗辯訴訟。我們可能會受到指控，稱我們的員工或董事錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。
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我們有可能在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的某個藥物產品或候選產品侵犯了第三方的專利，即使我們已經獲得了該技術的專利保護，它也可能起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止製造和銷售產品，被迫支付損害賠償金，被迫從聲稱侵權的一方那裏獲得技術許可，並失去將我們的技術許可給他人並收取版税付款的機會，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果百特因專利侵權而被阻止銷售我們的任何精礦或輔助產品，或者如果百特因專利侵權而銷售我們的任何精礦或輔助產品的能力受到重大不利影響，百特可能有權終止我們的分銷協議，並獲得部分預付費用和設施費用的退款。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們聘請顧問來幫助我們開發我們的藥物產品和候選產品。這些顧問中的許多人以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，以前可能曾為這些公司提供諮詢服務，現在可能正在為這些公司提供諮詢服務。因此，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主或其前或現在客户的商業祕密或專有信息。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些顧問或我們無意或以其他方式使用或披露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和日常業務運營的注意力。

我們的許多員工和某些董事之前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們普通股相關的風險
未來有資格出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。
我們未來出售大量普通股，或出售此類股票的可能性，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，還會削弱我們未來通過發行股本證券籌集資金的能力。未來，我們可能會發行額外的股票或認股權證，用於投資或董事會認為合適的其他目的。我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值和投票權。
此外，截至2020年12月31日，有6,481,095股可通過行使當時已發行和可行使的股票期權發行，1,728,929股可通過行使當時尚未行使的股票期權發行，以及23,178,509股可通過行使當時已發行和可行使的認股權證發行。這些期權的潛在行使可能會壓低普通股的市場價格。這些期權的持有者很可能會在我們能夠以比期權提供的條款更優惠的條件獲得額外資本的情況下行使這些期權。
我們普通股的市場價格波動很大。
他説，我們的股價就像專業製藥、生物技術和製藥行業的許多股票的市場價格一樣，是波動的。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；
•我們的任何藥品或候選產品，如果獲得批准，未能取得商業成功；
•我國藥品或候選藥品生產中存在的問題；
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•我們當前和未來候選產品的臨牀試驗結果；
•簽訂或終止關鍵協議，包括關鍵商業合作伙伴協議；
•發起、實質性發展或結束訴訟，以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或捍衞他人的知識產權；
•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；
•引入與我們的產品競爭的技術創新或新療法；
•核心員工流失；
•負責我們普通股的證券分析師(如果有)的估計或建議的變化；
•可能影響我們研發支出的一般和特定行業的經濟狀況；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•報告銷售、經營業績和現金來源。

此外，第三方可能會採取交易策略，導致故意波動和控制我們的股價。此外，一般股票市場都經歷過大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

然而，在過去，在一家公司的證券市場價格經歷了一段時間的波動之後，股東經常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消潛在的應税收入和相關所得税的能力可能是有限的，否則這些收入和相關所得税就會到期。
我們有大量淨營業虧損結轉(“NOL”)可用於減少未來的應税收入。我們使用NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應税收入。除了對我們未來盈利能力的不確定性外，我們對NOL的使用可能會受到1986年美國國税法(修訂)第382節“所有權變更”條款的年度限制，這可能導致部分或全部NOL在可以使用之前過期。一般來説，根據第382條和相關法規的定義，如果在滾動的三年期間，5%的所有者(以及被視為5%的所有者的人)對公司的所有權百分比變化超過50%，就會發生“所有權變更”。我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能會導致我們未來對我們的納税義務增加，並減少本應用於我們業務的現金。
我們預計在可預見的未來不會派發股息。
自成立以來，我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付這樣的股息。支付股息由本公司董事會酌情決定，並取決於本公司的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況以及董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們不太可能派發現金股息。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場可能會受到第三方行業或金融分析師發佈的關於公司的研究和報告的可獲得性或缺乏的影響。有許多大型上市公司活躍在生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。
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此外，如果一名或多名跟蹤該公司的分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果我們沒有得到了解我們業務和行業的知名分析師的充分報道，我們可能無法在市場上獲得可見性，這反過來可能導致我們的股價下跌。
一般風險因素
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州的法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會讓我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
因此，我們的公司註冊證書和章程可能會使第三方公司更難收購，或者阻止第三方公司試圖收購我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們普通股以外的股票支付的價格。這些規定包括：
•建立交錯的董事會，分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；
•不允許我們的股東填補我們董事會的空缺；
•制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•允許我們的董事會在3至15人之間設立董事；
•規定股東只有在有理由的情況下才能罷免董事，並且只有在不少於我們有表決權股票的所有流通股的多數批准的情況下才能罷免董事；
•要求獲得不少於我們所有有表決權股票流通股的過半數批准，以修改我們的附例和公司註冊證書的具體條款；以及
•限制某些股東可能提起訴訟的司法管轄區。
我們不受特拉華州公司法第203節的規定，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203條的規定(“第203條”)的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州的上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易。“有利害關係的股東”是指與附屬公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未賦予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
但是，我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州內的另一個州法院或聯邦法院)是任何基於現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東以這種身份違反職責，或者特拉華州一般公司法賦予衡平法院管轄權的任何索賠的獨家法院。這一規定不適用於為執行《交易法》或任何其他法律規定的義務或責任而提出的索賠。
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聯邦法院對其擁有專屬管轄權的其他公司索賠。這種法院條款的選擇可能會限制股東向司法法院提起索賠的能力，因為如果股東認為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他公司員工的糾紛有有利的解決途徑。如果法院發現我們的公司註冊證書中所載的法院條款的選擇在一場訴訟中不適用或不可執行，我們可能會招致與之相關的額外費用。如果法院發現我們的公司註冊證書中所載的法院條款的選擇在一場訴訟中不適用或不可執行，我們可能會招致與此相關的額外費用。如果法院發現我們的公司註冊證書中所載的法院條款的選擇在一場訴訟中不適用或不可執行，我們可能會招致與此相關的額外費用
項目(1B)包括未解決的工作人員意見。
不適用。
第(2)項修訂物業。
我們在密歇根州的Wixom租賃了一個51,000平方英尺的設施和一個17,500平方英尺的設施，租約將於2021年8月到期。我們還租賃了另外兩個製造設施，一個位於德克薩斯州格雷佩文的51,000平方英尺的設施，租約將於2025年12月到期，另一個位於南卡羅來納州格里爾的57,000平方英尺的工廠的租約將於2023年2月到期。此外，根據2024年7月1日到期的租約，我們在新澤西州哈肯薩克簽訂了4100平方英尺的辦公空間租約。
我們使用我們的每一個設施來生產和倉儲我們的產品。所有這類設施及其內容都在各種保險單中承保，管理層認為這些保險單提供了足夠的保險。我們使用密歇根州Wixom的辦公空間作為我們的主要行政辦公室。由於持續的新冠肺炎疫情，我們整合了新澤西州哈肯薩克的辦公空間，因為根據州法律和全職訂單，員工必須在家工作。鑑於我們在新冠肺炎疫情期間在家工作的經驗，我們正在重新評估我們的商業足跡和對辦公空間的需求。我們預計我們可能需要額外的製造能力和分銷設施來滿足我們的業務需求。
第三項：提起法律訴訟。

*有關法律訴訟的資料在合併財務報表附註14(承擔及或有事項)的“訴訟”標題下提供，並在此併入作為參考。
第(4)項：煤礦安全信息披露。
不適用。
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第二部分
第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼為“RMTI”。
截至2021年2月28日，我們普通股的記錄持有者有48人。
分紅
我們的董事會有權決定是否分紅。董事會在決定是否派發股息時考慮的因素包括我們的收益、資本要求、財務狀況、未來的業務前景和業務狀況。我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不會支付股息。我們打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金。
未登記的股權證券銷售
在截至2020年12月31日的年度內，沒有未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露的未註冊股權證券銷售。
根據股權補償計劃授權發行的證券
本年報10-K表格中“根據股權補償計劃獲授權發行的證券”標題下的“第12項-若干實益擁有人的擔保擁有權及管理層及有關股東事宜”項下所載資料在此併入作為參考。
股票表現圖表
不適用。
第(6)項：精選財務數據。
    
根據S-K規則的§229.301，本公司指定為S-K規則§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
綜述和最新進展
羅克韋爾醫療公司是一家商業階段的生物製藥公司，正在開發和商業化我們的下一代腸外鐵技術平臺-焦磷酸鐵(“FPC”)，我們相信這種技術具有巨大的潛力，可以在多種疾病狀態下帶來鐵缺乏的變革性治療，我們相信這種療法可以降低醫療成本，改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所的兩大救命血液透析濃縮產品供應商之一。
羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical)在過去一年裏發展了自己的戰略，發展成為一家更注重醫學、科學和數據驅動的公司。我們相信，未來的臨牀、監管和商業成功需要我們在每個項目中生成令人信服的臨牀數據。我們的戰略是通過創造和開發基於我們的FPC技術的藥物產品來加速羅克韋爾的增長，在這些疾病狀態下，患者可以從有效的缺鐵治療中受益最大，同時完善我們的透析業務，以推動增量增長和效率。我們計劃利用我們目前為腎透析中心服務的透析業務提供的基礎，通過在多個疾病州開發一系列額外的潛在藥物療法，並在此基礎上再接再厲。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們正在向腎透析中心推銷這兩種產品，供他們的透析患者使用。2021年，我們打算推進我們的FPC平臺戰略，啟動一項第二階段試驗，用於治療透析外患者的缺鐵性貧血，這些患者在家庭輸液環境中接受靜脈藥物治療。在我們的研發管道中，我們
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他們還在探索FPC對急性心力衰竭住院患者治療的影響，有可能在2022年在這些患者中啟動另一項第二階段計劃。
經營成果
下表彙總了我們在以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：
截至12月31日的年度，
2020收入的百分比2019收入的百分比%變化
淨銷售額$62,197 $61,303 1.5 %
銷售成本59,472 95.6 %58,464 95.4 %1.7 
毛利2,725 4.4 2,839 4.6 (4.0)
研究和產品開發7,092 11.4 6,886 11.2 3.0 
銷售和市場營銷7,871 12.7 9,050 14.8 (13.0)
一般事務和行政事務16,182 26.0 20,998 34.3 (22.9)
結算費用，扣除報銷後的淨額— — 430 0.7 (100.0)
營業虧損$(28,420)(45.7)%$(34,525)(56.3)%(17.7)%

淨銷售額

在截至2020年12月31日的一年中，我們的淨銷售額為6220萬美元，而截至2019年12月31日的年度淨銷售額為6130萬美元。截至2020年12月31日的一年中，面向美國和海外透析提供商和分銷商的血液透析濃縮液的淨銷售額為6110萬美元，而截至2019年12月31日的一年為6080萬美元。增加30萬美元的主要原因是我們對國內客户的銷售額增加，而國際銷售額的下降抵消了這一增長。截至2020年12月31日的一年，Triferic(透析液)的淨銷售額約為110萬美元，而截至2019年12月31日的一年為50萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的每個年度，Triferic淨銷售額包括根據本公司在中華人民共和國的許可證在萬邦確認的約20萬美元遞延收入。

銷售成本和毛利

截至2020年12月31日的年度的銷售成本為5950萬美元，截至2020年12月31日的年度毛利潤為270萬美元，而截至2019年12月31日的年度的銷售成本為5850萬美元，毛利潤為280萬美元。與截至2019年12月31日的一年相比，截至2020年12月31日的一年中，毛利潤下降了10萬美元，這主要是由於為應對持續的新冠肺炎大流行而實施的協議增加了30萬美元。毛利目前主要與我們的精礦業務有關。該公司預計，Triferic未來的潛在銷售將對未來的毛利潤產生積極影響。

研究和產品開發費用

截至2020年12月31日的一年，研究和產品開發費用為710萬美元，而截至2019年12月31日的一年為690萬美元。增加20萬美元與Triferic的臨牀試驗和其他產品開發費用有關。該公司將繼續投資於其醫療和科學項目，以支持Triferic在透析中的持續數據和4期臨牀項目，以及我們FPC技術平臺的進步。

銷售和營銷費用

在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為790萬美元，而在截至2019年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為910萬美元。減少120萬美元的主要原因是營銷費用減少230萬美元，但與招聘、培訓和教育新員工有關的費用增加部分抵消了這一減少額。
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110萬美元。這些成本的波動主要是由於Triferic(透析液)在2019年第三季度推出的時間。我們預計未來銷售和營銷成本的季度波動會更小。

一般和行政費用

截至2020年12月31日的一年中，一般和行政費用為1620萬美元，而截至2019年12月31日的一年中為2100萬美元。480萬美元的減少主要是由於股票薪酬、法律、招聘和諮詢費的減少，但部分被勞動力成本的增加所抵消。股票薪酬的減少主要是因為我們的前總裁兼首席執行官斯圖爾特·保羅於2020年4月辭職，前首席財務官從2020年7月起辭職。

結算費用

截至2020年12月31日的一年，和解費用為0美元，而截至2019年12月31日的一年，和解費用為40萬美元。截至2019年12月31日的年度的和解費用反映了2018年8月簽訂的保密和解協議和相互釋放的條款，該協議涉及本公司前首席執行官兼董事Robert Chioini、前首席財務官Thomas Klema和前任及現任董事。

其他收入(費用)

截至2020年12月31日的一年中，該公司的其他收入為24.6萬美元，其中包括23.8萬美元的利息收入和8000美元的投資已實現收益。截至2019年12月31日的一年中，其他收入為42.2萬美元，其中包括39.2萬美元的利息收入和3萬美元的投資已實現收益。截至2020年12月31日的年度的其他費用為270萬美元，包括80萬美元的權證修改費用和190萬美元的與我們的債務安排相關的利息費用(有關我們的債務安排的更多信息，請參閲附註15)。截至2019年12月31日的一年中，其他支出為2.5萬美元的利息支出。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了嚴重的淨虧損，主要通過商業產品收入、發行債務和股票證券的收益以及合夥企業的付款來為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為3.374億美元，股東權益為3420萬美元。截至2020年12月31日，我們擁有約5870萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及5670萬美元的營運資本。截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金約為2960萬美元。根據上述現有營運資金、資本籌集及債務融資，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。

2020年2月，該公司出售了3670212股普通股，扣除發行成本後收益為800萬美元。2020年3月16日，該公司完成了一項債務融資交易，扣除費用和支出後的淨收益約為2120萬美元(詳情見附註15)。2020年9月23日，該公司出售了23,178,809股普通股，扣除發行成本後收益為3,270萬美元(詳情見附註11)。

在截至2020年12月31日的一年中，該公司出售了1128,608股普通股，作為其與Cantor Fitzgerald&Co.銷售協議的一部分，扣除發行成本後的收益為230萬美元。根據這一機制，尚有大約3230萬美元可供出售。有關更多詳細信息，請參見注釋11。

該公司預計，它將需要額外的資本來維持其運營，並進行執行其戰略計劃所需的投資，包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU在透析方面的商業化。 為Triferic在透析中生成更多數據，為接受家庭輸液的患者開發用於缺鐵性貧血的FPC，併為我們的FPC平臺推進我們的新適應症的流水線開發計劃。如果該公司不能從其商業產品的銷售和合夥企業中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股本或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。

此外，根據我們與Innovatus的貸款協議，該公司受某些契約和治療條款的約束。截至本報告日期，本公司相信，它將能夠履行這些公約，或者在違反公約的情況下，行使補救條款，以避免違約事件發生。如果我們無法避免違約事件，任何需要償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響(有關詳細信息，請參閲附註16)。
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新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球業務中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，以及我們所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令以及最近國內感染人數的激增對我們的銷售和營銷活動產生了負面影響，特別是因為我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前相同程度的互動。我們的國際業務發展活動也受到了新冠肺炎的負面影響，特別是最近感染人數激增，以及由此導致的隔離或就地避難訂單。根據對我們銷售和營銷工作的影響的嚴重程度，我們的Triferic AVNU商業發射的成功可能會被推遲。

新冠肺炎大流行，最近國內和國際感染人數激增，以及由此造成的全球破壞，導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。

一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金金額受許多因素的影響，包括但不限於與美國和國際(與合作伙伴)的商業運營相關的開支和收入；從藥品銷售中獲得現金的時間和數額；與開發項目(包括我們的家用輸液FPC技術和潛在的急性心力衰竭)相關的時間和支出；以及與我們的濃縮液業務相關的製造和運輸業務相關的成本。
我們可以選擇在未來透過以下一種或多種方式籌集資金：(I)透過股票和資本市場籌集股本和債務，但不能保證我們能夠以可接受的條件獲得更多資金或資金，或者根本不能保證獲得額外的資本或資金；(I)通過股票和資本市場籌集股本和債務，儘管不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資金或資金；和(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。尤其是，我們的巴克斯特協議禁止我們在未經巴克斯特事先書面同意的情況下籤訂會阻礙我們精礦業務中使用的資產的合同。*由於我們精礦業務中使用的資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分，而不是我們的藥品庫存，因此我們可能無法找到它，或者我們可能會找到它。*由於我們的精礦業務中使用的資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分，而不是我們的藥品庫存，因此我們可能無法找到它，或者我們可能會找到它
我們相信，從長遠來看，我們為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於1)我們執行新療法FPC平臺開發的能力，以及2)我們將Triferic(透析液)和Triferic AVNU商業化並增加其適應性的能力。這兩種策略都受到重大風險和不確定性的影響，因此不能保證我們在一個新的治療領域獲得FPC的批准，或者我們能夠在Triferic(透析液)和Triferic AVNU上取得持續的商業成功。如果我們計劃的臨牀計劃被推遲或失敗，或者如果我們的Triferic(透析液)和/或Triferic AVNU的商業化未能增加銷售額，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動和我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。儘管我們按計劃開始了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商業化，但如果結果不成功，我們可能無法獲得繼續我們的研發活動和運營所需的額外資金，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能會被迫縮減所有活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
用於經營活動的現金

截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的淨現金為2960萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出130萬美元，這主要是由於420萬美元的非現金支出，其中主要包括150萬美元的資產使用權攤銷、80萬美元的折舊和攤銷、80萬美元的權證修改費用、50萬美元的股票補償、30萬美元的庫存儲備、30萬美元的債務融資成本攤銷和遞增折扣，以及300萬美元的資產和負債淨變化。
截至2019年12月31日的一年，運營活動中使用的淨現金為2730萬美元。這一期間的淨虧損比業務活動中使用的現金淨額高出680萬美元，這主要是非現金造成的。
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支出880萬美元，主要包括500萬美元的股票補償、190萬美元的資產使用權攤銷、130萬美元的庫存準備金、80萬美元的折舊和攤銷以及200萬美元的資產和負債淨變化。
投資活動提供(用於)的現金

在截至2020年12月31日的一年中，投資活動提供的淨現金為320萬美元。提供的現金淨額主要是由於購買了2930萬美元的可供出售投資，被3360萬美元的可供出售投資和100萬美元的設備購買所抵消。
截至2019年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為470萬美元。使用的現金淨額主要是由於購買了4170萬美元的可供出售投資，但被我們可供出售投資的3830萬美元、購買設備的60萬美元和從關聯方獲得的研發許可證購買的80萬美元所抵消。
融資活動提供的現金

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金總額為6,330萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售我們普通股的淨收益4070萬美元和230萬美元，分別與我們的公開發售和我們的市面發售有關，定期貸款的淨收益2120萬美元被與短期應付票據有關的80萬美元的支付部分抵消。
在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的淨現金為2110萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售我們的普通股獲得的淨收益1730萬美元和510萬美元，分別與我們的公開發售和我們的市價發售有關，但與短期應付票據有關的110萬美元的支付部分抵消了這一淨收益。
表外安排
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況產生或合理地可能產生實質性影響。
關鍵會計估計和判斷
我們的綜合財務報表和附註是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些會計原則要求我們做出影響收入、費用、資產、負債和或有事項報告金額的估計、判斷和假設。所有重要的估計、判斷和假設都是根據我們當時獲得的最佳信息做出的，並在必要時定期審查和更新。實際結果可能與這些估計不同。根據估計和或有事項的性質和可預測性，我們根據持續的實際經驗、趨勢或隨後的變現，在變動期內的財務報表中反映估計的變化。
估計的中期變化通常在年度期間內前瞻性地應用。某些會計估計，包括與收入確認、壞賬準備、庫存儲備、基於股份的補償、長期資產減值以及所得税會計有關的估計，被認為對評估和理解我們的財務結果至關重要，因為它們涉及固有的不確定事項，而它們的應用需要最困難和最複雜的判斷和估計。這些內容如下所述。有關我們會計政策的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。
收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
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•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。
與與客户簽訂的合同相關的出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去了壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。我們審查未償還貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計餘額中可能無法收回的部分(如果有)，以及主要基於歷史經驗的其他應收賬款的一般估值津貼。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都將被註銷，計入壞賬準備。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中的較低者表示。成本是根據先進先出(FIFO)方法確定的。預計明年不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。我們的政策是為我們的藥品庫存預留我們確定的不太可能在到期日或之前出售給客户或如果出售，不太可能被客户使用的藥品庫存。他説：
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年限內使用直線折舊，使用年限從三年到十年不等。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進使用直線法在使用年限或相關租賃期限中較短的時間內攤銷。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回，長期資產就會被審查減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量低於其賬面價值，因此，該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，確認該等資產的減值虧損。然後，通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來衡量減值損失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，長期資產沒有減值。
商譽與無形資產
商譽是收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用年限不確定的無形資產按收購日各自的公允價值計量。“我們不攤銷商譽和使用年限不確定的無形資產。
我們至少每年審查商譽和無限期無形資產，以確定可能出現的減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況改變，以致報告單位的公平值或無限期無形資產的賬面價值更有可能低於其賬面價值，則會在年度測試之間對商譽及無限期無形資產進行審查，以確定可能出現的減值。
具有一定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
固定壽命無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權相關的許可費，這些費用已經資本化，並在相關專利的有效期(通常為17年)內攤銷。
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遞延收入
2014年10月，該公司與巴克斯特簽訂了一項為期10年的分銷協議，並收到了2000萬美元的預付費用。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向巴克斯特公司發貨的產品比例確認，與分銷協議期限內的預期總銷售額相比。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，該公司分別確認與巴克斯特協議相關的收入約為200萬美元和210萬美元。
於二零一六年，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取預付費用400萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，該公司確認的收入分別約為20萬美元和30萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，與萬邦協議相關的遞延收入分別為270萬美元和290萬美元。

於2020年1月14日，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵)(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma的條款 根據協議，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的代價，該公司收到了10萬美元的預付費用，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2020年12月31日的一年中，該公司確認的收入約為1萬美元。截至2020年12月31日，與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計9萬美元。

於2020年9月7日，本公司與Jeil Pharma訂立許可及供應協議(“Jeil Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵)(焦磷酸鐵)在韓國商業化的權利。根據Jeil Pharma協議的條款，Jeil Pharma將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil Pharma供應產品。作為許可證的代價，該公司收到了20萬美元的預付費用，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil Pharma將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。Jeil Pharma將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2020年12月31日的一年中，該公司確認的收入為2500美元。截至2020年12月31日，與Jeil Pharma協議相關的遞延收入總計197500美元。
基於股票的薪酬
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值的變化在變化期間被確認為補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予其董事、高級管理人員及員工之購股權，錄得以股票為基礎之薪酬開支。
所得税會計核算
我們估計我們的所得税撥備將確認我們的税費以及我們的遞延税項負債和資產，以應對使用現行頒佈的税法在我們的財務報表中確認的事件的未來税收後果。遞延税項資產必須根據未來應納税所得額可收回的可能性進行評估，並在不太可能收回的情況下設立估值津貼。該撥備會因情況的改變而定期檢討及更新，該等改變會導致對相關遞延税項資產是否可變現的判斷有所改變。這些計算和評估涉及複雜的估計和判斷，因為最終的税收結果可能是不確定的，未來的事件也是不可預測的。如果我們確定遞延税項資產將在未來變現，可能會對收益產生實質性的有利影響。
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新會計公告
新的會計聲明是由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的，由我們在指定的生效日期起採用。除非另行討論，否則我們相信，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。“有關近期會計聲明的進一步討論，請參閲附註3,000。”新會計公告有關更多信息，請參閲本年度報告中包含的Form 10-K綜合財務報表。
第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。

根據S-K規則的§229.305，本公司指定為S-K規則§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的披露。
第三項：財務報表及補充數據。
註冊人的合併財務報表和本項目要求的其他信息從緊跟在本協議簽字頁之後的第F-1頁開始闡述，並通過引用併入本文。
第(9)項：關於會計和財務披露的變更和與會計師的不同意見。
沒有。
項目9A。包括控制和程序。
信息披露控制和程序的評估

*我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的重大信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求的財務披露做出決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。

在我們管理層(包括公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2020年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。此外，公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，本年度報告中包括的綜合財務報表在所有重要方面都是公平陳述的，符合本文所述每個時期在美國普遍接受的會計原則。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，對被確定為有效的財務報告的內部控制只能為以下方面提供合理的保證
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財務報告的可靠性以及根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
在首席執行官和首席財務官的監督下，我們的管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中描述的標準。我們的評估包括記錄、評估和測試我們財務報告內部控制的設計和操作有效性。根據這項評估，以及我們在截至2019年12月31日提交的Form 10-K年度報告中描述的與變更管理和第三方管理控制有關的所有重大弱點的補救措施、用户訪問安全和職責分工(因為它與我們的信息技術總控(ITGC)中的用户訪問控制相關)以及對其他ITGC依賴的業務活動水平內部控制週期的普遍影響，我們得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的有效控制保持在合理的保證水平。
內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內，該公司彌補了ITGC在變更管理和第三方管理方面的控制缺陷，加強了對關鍵ITGC控制的證據審查和文檔記錄，並實施了新的計劃和政策，以改善對ERP系統的變更管理和第三方管理控制的控制。在截至2020年9月30日的季度內，我們繼續改進ITGC在用户訪問安全和與用户訪問控制相關的職責分工方面的控制缺陷。在截至2020年12月31日的季度內，我們通過評估和測試ITGC重大弱點對其他依賴ITGC的業務活動級別內部控制週期的普遍影響的設計、實施和運營有效性，最終完成了我們的補救工作。截至2020年12月31日，我們的管理層已經補救了我們提交給Form 10-K的截至2019年12月31日的年度報告中描述的所有重大弱點，並認為財務報告的內部控制，我們的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。
第29B項：其他資料。
沒有。
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第三部分
項目10.董事、高管和公司治理。
本第10項所要求的信息在此以我們為2021年股東年會提交的委託書(“2021年委託書”)中的信息為參考，我們預計將在截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書，包括“董事選舉”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)條報告”(視情況而定)。
商業行為和道德準則
我們通過了適用於我們所有董事、員工和高級管理人員的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上找到，網址是Www.rockwellmed.com。在需要的範圍內，與商業行為和道德準則相關的未來重大修訂或豁免將在本段提到的我們的網站上披露，並在修訂或豁免之日後的四個工作日內披露。
第(11)項：增加高管薪酬。
本第11條所要求的信息在此引用了我們2021年委託書中的信息，包括標題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的信息。
第(12)項：某些實益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。
本第12條所要求的信息在此引用我們的2021年委託書中的信息，包括標題為“投票證券和主要持有人”的信息。
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表彙總了我們的補償計劃，包括個人補償安排，根據這些計劃，截至2020年12月31日，我們的股權證券被授權發行：
計劃類別證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項和
限制性股票單位		加權平均
行權價格
未償還期權		證券數量
剩餘可用時間
未來在以下條件下發行
(不包括證券
反映在(A)欄)
(a)(b)(c)
證券持有人批准的股權補償計劃(1)5,621,500 $4.80 1,894,496 
未經證券持有人批准的股權補償計劃(2)1,258,750 $2.13 — 
總計6,880,250 $4.02 1,894,496 
(1)包括5209,206個股票期權，加權平均行權價為4.80美元，265,494個限制性股票單位和146,800個限制性股票獎勵。
(2)由1,258,750份股票期權組成，加權平均行權價為2.13美元。
第(13)項。董事與董事之間的某些關係和相關交易，以及獨立董事。
本條款13所要求的信息在此引用我們2021年委託書中的信息，包括標題為“獨立性”和“關聯方交易”的信息。
第(14)項：主要會計費及服務費。
本第14條所要求的信息在此引用我們2021年委託書中的信息，包括標題為“獨立會計師”的信息。
61
目錄
第15項：所有展品、財務報表明細表。
(a)    隨函提交的財務報表和明細表載於本年度報告單獨財務章節的財務報表索引和明細表，在此併入作為參考。
(B)件展品
以下文件已作為本報告的一部分提交，或先前已提交併結合於此，以參考所示的申請。
3.1 
重述的公司章程，截至2019年8月28日修訂(公司於2019年8月30日提交的Form 8-K)。
3.2 
修訂和重新修訂章程(公司於2020年11月5日提交的8-K表格)。
4.1 
普通股認股權證表格，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的8-K表格)。
4.2 
證券説明(公司的Form 10-K於2020年3月17日提交)
4.3 
擔保表格(公司於2020年9月25日提交的Form 8-K)。
4.4 
預出資認股權證表格(公司於2020年9月25日提交的Form 8-K)。
4.5 
購買Innovatus公司普通股的認股權證(公司於2020年3月20日提交的8-K表格)。
10.1 
2002年1月7日由該公司、Charak公司和阿賈伊·古普塔博士簽署的許可協議(根據保密處理命令編輯了部分展品)(公司於2002年4月1日提交的10-KSB表格)。
10.2 
修訂協議，日期為2006年1月16日，由公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士簽署，日期為2006年1月16日(公司的10-KSB表格於2006年3月21日提交)。
10.3 
獨家經銷協議，日期為2014年10月2日，由本公司與Baxter Healthcare Corporation簽訂，並在該公司與Baxter Healthcare Corporation之間簽訂(某些部分根據保密治療訂單進行了編輯)(公司於2015年3月3日提交的10-K表格)。
10.4 
投資協議，日期為2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽署(公司於2015年3月3日提交的10-K表格)。
*10.5
2014年10月1日與Robert L.Chioini簽訂的股票期權協議修正案(公司於2015年3月3日提交的10-K表格)。
*10.6
羅克韋爾醫療公司修訂並重新啟動了2007年長期激勵計劃，修訂後的計劃於2015年5月21日生效(公司於2015年4月13日提交的2015年年度股東大會的委託書)。
*10.7
羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃(公司於2018年4月30日提交的2018年年度股東大會的委託書)。
*10.8
不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(董事版)(2007年12月20日提交的公司8-K表格)。
*10.9
不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(員工版)(公司於2007年12月20日提交的8-K表格)。
*10.10
限制性股票獎勵協議表(2007年長期激勵計劃)(董事版)(公司2016年2月29日提交的Form 10K)。
*10.11
限制性股票獎勵協議表(2007年長期激勵計劃)(高管版)(公司2014年5月12日提交的10-Q表)。
*10.12
業績分享獎勵協議表格2017年3月(執行版)(公司於2017年5月9日提交的表格10-Q)。
*10.13
業績分享獎勵協議表格2017年3月(董事版)(公司於2017年5月9日提交的表格10-Q)。
*10.14
股票期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(員工版)(公司於2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.15
董事或有期權協議表(2018年長期激勵計劃)(公司於2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.16
2015年10月2日與Robert L.Chioini簽訂的股票期權協議修正案(公司於2016年2月29日提交的Form 10K)。
10.17 
獨家經銷協議第一修正案，日期為2017年6月23日，由公司和巴克斯特醫療公司之間簽署(某些部分根據保密處理請求進行了編輯)(公司於2017年8月9日提交的10-Q表格)。
62
目錄
*10.18
賠償協議表(公司於2019年8月30日提交的8-K表)。
10.19 
股票增值權協議，由公司和John G.Cooper簽署，日期為2017年9月5日(公司於2017年11月8日提交的Form 10-Q)。
*10.20
獨立董事薪酬的批准(公司於2018年3月21日提交的8-K表格)。
*10.21
Ajay Gupta僱傭協議，日期為2018年10月7日(公司於2018年10月12日提交的Form 8-K)。
10.22 
註冊權協議，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的Form 8-K)。
*10.23
安格斯·史密斯僱傭協議，日期為2018年10月26日(公司於2018年11月2日提交的Form 8-K)。
10.24 
公司、Robert Chioini、Thomas Klema、Patrick Bagley和Ronald Boyd於2018年8月7日簽署的保密和解協議和發佈(公司於2018年11月9日提交的Form 10-Q)。
10.25 
主服務和IP協議，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.26 
本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之間於2018年10月7日簽署的許可協議修正案(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.27 
商業化和技術許可協議IV Triferic，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.28 
技術許可協議TPN Triferic，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。
10.29 
羅克韋爾醫療公司和Cantor Fitzgerald&Co.於2019年3月22日簽署的銷售協議(公司於2019年3月22日提交的Form 8-K)。
10.30+
產品採購協議，日期為2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)簽署，並由DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)(公司的Form 10-Q於2019年11月12日提交)。
*10.31
Russell Skibsted僱傭協議，日期為2020年9月15日(公司於2020年9月16日提交的Form 8-K)。
10.32 
2020年9月23日的證券購買協議(公司於2020年9月25日提交的Form 8-K)。
*10.33
羅素·埃裏森僱傭協議，日期為2020年4月17日(公司於2020年4月20日提交的Form 8-K)。
*10.34
羅克韋爾醫療公司修訂並重申了2018年長期激勵計劃(公司於2020年5月21日提交的Form 8-K)。
10.35 
貸款和擔保協議，日期為2020年3月16日，由本公司、Innovatus生命科學貸款基金I，LP及其貸款方簽署(本公司於2020年5月11日提交的10-Q表格)。
21.1 
子公司名單。
23.1 
Marcum LLP的同意。
31.1 
根據規則第13a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2 
根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1 
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18章第1350節對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INSXBRL實例文檔
101.SCHXBRL分類擴展架構
101.CALXBRL分類可拓計算鏈接庫
101.DEFXBRL分類擴展定義數據庫
101.LABXBRL分類擴展標籤鏈接庫
101.PREXBRL分類擴展演示文稿鏈接庫
104
公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表的封面，格式為內聯XBRL(包含在附件101中)
*薪酬是指管理合同或補償計劃或安排。
+*本展覽的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略，因為確定的機密部分(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會造成競爭傷害。
第16項：表格10-K摘要。
他們一個也沒有。
63
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
羅克韋爾醫療公司。(註冊人)
由以下人員提供：/s/羅素·埃裏森
拉塞爾·埃裏森
總裁兼首席執行官
日期：2021年3月31日
授權書
我知道所有人都知道，簽名出現在下面的每個人構成並任命Russell Ellison和Russell Skibsted，他們每個人都有充分的替代和重新替代的權力，並有充分的權力在沒有其他人的情況下作為他或她的真正和合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和替代行事，並以每個人的名義和代表每個人的名義和以下所述的各種身份籤立，並將與此相關的任何和所有文件存檔。完全有權作出和執行每一項作為和事情，批准和確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者可以合法地作出或安排作出的所有作為和事情，並憑藉該等事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者合法地作出或安排作出該等作為和事情。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署。
簽名標題日期
/s/羅素·埃裏森總裁、首席執行官兼董事(首席執行官兼首席執行官)2021年3月31日
拉塞爾·埃裏森
/s/Russell Skibsted首席財務官(首席財務官)2021年3月31日
拉塞爾·斯基布斯特德
/s/保羅·E·麥克格里首席會計官2021年3月31日
保羅·E·麥克格里
/s/約翰·P·麥克勞克林(John P.McLaughlin)導演2021年3月31日
約翰·P·麥克勞克林
/s/約翰·G·庫珀導演2021年3月31日
約翰·G·庫珀
/s/羅伯特·S·拉迪(Robert S.Radie)導演2021年3月31日
羅伯特·S·拉迪
/s/Allen Nisenson導演2021年3月31日
艾倫·尼森森
/s/Andrea Heslin Smiley導演2021年3月31日
安德里亞·赫斯林·斯邁利
/s/Mark H.Ravich導演2021年3月31日
馬克·H·拉維奇(Mark H.Ravich)
64
目錄
合併財務報表索引
頁
獨立註冊會計師事務所報告書
F-2
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
F-3
截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合經營報表
F-4
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的綜合全面虧損表
F-5
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度股東權益變動表
F-6
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表
F-7
合併財務報表附註
F-9-F-31
F-1
目錄
獨立註冊會計師事務所報告


致本公司股東及董事會
羅克韋爾醫療公司及其子公司

對財務報表的意見

我們已經審計了隨附的綜合資產負債表。s於2020年12月31日及2019年12月31日，羅克韋爾醫療公司及其附屬公司(“本公司”)的相關綜合經營報表、全面虧損、截至2020年12月31日止兩年內各年度的股東權益及現金流量變動，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的綜合運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。


/s/Marcum LLP
馬庫姆律師事務所

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

伊利諾伊州芝加哥
2021年3月31日
F-2
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
綜合資產負債表
(千美元)
十二月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
資產
現金和現金等價物$48,682 $11,795 
可供出售的投資9,997 14,250 
應收賬款，扣除準備金#美元92020和2019年
4,171 4,203 
庫存3,913 3,647 
預付資產和其他流動資產2,706 2,979 
流動資產總額69,469 36,874 
財產和設備，淨值2,642 2,433 
庫存，非流動1,176 441 
使用權資產淨值2,911 3,213 
商譽921 921 
其他非流動資產629 435 
總資產$77,748 $44,317 
負債和股東權益
應付帳款$4,155 $3,018 
應計負債5,013 4,518 
應付結算— 104 
租賃負債-流動1,167 1,493 
延期許可收入2,175 2,234 
應付保險融資票據— 763 
客户存款152 55 
其他流動責任關聯方131 189 
流動負債總額12,793 12,374 
租賃負債--長期1,821 1,781 
定期貸款，扣除發行成本後的淨額20,949 — 
遞延許可收入-長期8,015 9,842 
總負債43,578 23,997 
承付款和或有事項(見附註14)
股東權益：
優先股，$0.0001面值，2,000,000授權股份，不是2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.0001面值，170,000,000授權股份，93,573,165和65,378,890分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票
9 7 
額外實收資本371,510 326,777 
累計赤字(337,406)(306,516)
累計其他綜合收益57 52 
股東權益總額34,170 20,320 
總負債和股東權益$77,748 $44,317 
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-3
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
合併業務報表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
20202019
淨銷售額$62,197 $61,303 
銷售成本59,472 58,464 
毛利2,725 2,839 
研究和產品開發7,092 6,886 
銷售和市場營銷7,871 9,050 
一般事務和行政事務16,182 20,998 
結算費用，扣除報銷後的淨額— 430 
營業虧損(28,420)(34,525)
其他收入(費用)
已實現的投資收益(虧損)8 30 
權證修改費用(837)— 
利息支出(1,879)(25)
利息收入238 392 
其他收入(費用)合計(2,470)397 
淨虧損$(30,890)$(34,128)
每股基本和稀釋淨虧損$(0.41)$(0.56)
基本和稀釋加權平均未償還股票75,621,674 60,918,544 
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-4
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
合併全面損失表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
20202019
淨虧損$(30,890)$(34,128)
可供出售投資未實現虧損(3)(10)
外幣折算調整8 (1)
綜合損失$(30,885)$(34,139)
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-5
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
合併股東權益變動表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
普通股額外實收資本累計
赤字		累計
其他
全面
收入/(虧損)		共計
股東的
股權
股份金額
截至2019年1月1日的餘額57,034,154 $6 $299,596 $(272,388)$63 $27,277 
淨虧損— — — (34,128)— (34,128)
可供出售投資未實現虧損— — — — (10)(10)
外幣折算調整— — — — (1)(1)
普通股發行30,000 — 148 — — 148 
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額215,079 — (279)— — (279)
普通股發行，扣除發行成本/公開發行6,259,214 1 17,287 — — 17,288 
普通股發行，扣除發行成本/市價1,840,443 — 5,073 — — 5,073 
基於股票的薪酬— — 4,952 — — 4,952 
截至2019年12月31日的餘額65,378,890 $7 $326,777 $(306,516)$52 $20,320 
淨虧損— — — (30,890)— (30,890)
可供出售投資未實現虧損— — — — (3)(3)
外幣折算調整— — — — 8 8 
已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額216,646 — (19)— — (19)
普通股發行，扣除發行成本/公開發行26,849,021 2 40,677 — — 40,679 
普通股發行，扣除發行成本/市場發行1,128,608 — 2,262 — — 2,262 
發行與債務融資相關的權證— — 501 — — 501 
權證修改費用— — 837 — — 837 
基於股票的薪酬— — 475 — — 475 
截至2020年12月31日的餘額93,573,165 $9 $371,510 $(337,406)$57 $34,170 
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-6
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
合併現金流量表
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
(千美元)
20202019
經營活動的現金流：
淨虧損$(30,890)$(34,128)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
折舊及攤銷834 788 
基於股票的薪酬475 4,952 
權證修改費用837 — 
增加庫存儲備305 1,271 
使用權資產攤銷1,455 1,865 
債務融資成本攤銷和債務貼現的增加294 — 
處置資產損失7 5 
出售可供出售投資的已實現虧損(8)(30)
外幣折算調整8 (1)
資產負債變動情況：
應收保險減少— 371 
應收賬款淨額減少32 2,777 
庫存(增加)減少(1,306)317 
其他資產減少76 934 
應付帳款增加(減少)1,136 (1,474)
應付結算金額減少(104)(313)
租賃負債減少(1,439)(1,803)
其他負債增加(減少)534 (532)
延期許可收入減少(1,887)(2,253)
資產負債變動情況(2,958)(1,976)
用於經營活動的現金(29,641)(27,254)
投資活動的現金流：
購買可供出售的投資(29,307)(41,678)
出售可供出售的投資33,565 38,266 
購買設備(1,046)(588)
購買研發許可證(關聯方)— (750)
由投資活動提供的現金(用於投資活動)3,212 (4,750)
融資活動的現金流：
定期貸款收益22,500 — 
發債成本(1,343)— 
應付短期票據的付款(763)(1,145)
發行普通股/公開發行股票所得款項43,148 18,778 
發行普通股/公開發行的發行成本(2,469)(1,490)
發行普通股/按市價發售所得款項2,325 5,383 
發行普通股/按市價發售的發售成本(63)(310)
行使員工股票期權的收益，扣除税收後的淨額— 148 
回購普通股繳納員工預扣税(19)(279)
融資活動提供的現金63,316 21,085 
增加(減少)現金和現金等價物36,887 (10,919)
期初現金及現金等價物11,795 22,714 
期末現金和現金等價物$48,682 $11,795 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$1,558 $— 
補充披露非現金投資活動：
可供出售有價證券未實現虧損變動$(3)$(10)
應付保險融資票據$— $763 
與債務融資相關的已發行權證的公允價值$501 $— 
F-7
目錄
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-8
目錄
羅克韋爾醫療公司。和子公司
合併財務報表附註
注1。業務説明
羅克韋爾醫療公司(“羅克韋爾醫療”，“羅克韋爾”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，開發和商業化我們的下一代腸外鐵技術平臺-焦磷酸鐵(“FPC”)，我們相信這種技術具有巨大的潛力，可以導致多種疾病狀態下的鐵缺乏的變革性治療，我們相信可以降低醫療成本和改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所的兩大救命血液透析濃縮產品供應商之一。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們正在向腎透析中心推銷這兩種產品，供他們的透析患者使用。2021年，我們打算推進我們的FPC平臺戰略，啟動一項第二階段試驗，用於治療透析外患者的缺鐵性貧血，這些患者在家庭輸液環境中接受靜脈藥物治療。在我們的研發流程中，我們還在探索FPC對急性心力衰竭住院患者治療的影響，有可能在2022年在這些患者中啟動另一項第二階段計劃。
我們是美國第二大血液透析濃縮液供應商，以卓越的服務、質量和可靠性享有盛譽。我們相信，這一建立在過去基礎上的聲譽25在腎透析中心的多年服務，加上大約$60年收入2000萬美元，大約300敬業的員工、製造和物流方面的專業知識，以及最近我們管理團隊的新成員為公司帶來的藥品開發和商業化方面的額外專業知識，為我們的發展奠定了堅實的基礎。
注2。流動性與資本資源
自成立以來，羅克韋爾公司出現了嚴重的淨虧損，其運營資金主要來自商業產品的收入、發行債務和股權證券的收益以及合夥企業的付款。截至2020年12月31日，羅克韋爾的累計赤字約為美元。337.4百萬美元，股東權益為$34.22000萬。截至2020年12月31日，羅克韋爾約有美元58.7百萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及#美元的營運資金56.7百萬美元。截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為#美元。29.6百萬美元。 根據上述現有營運資金、資本籌集及債務融資，管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。
2020年2月，該公司出售了3,670,212以普通股換取收益$8.0百萬美元，扣除發行成本後的淨額。2020年3月16日，公司完成了一項債務融資交易，淨收益約為$21.2百萬美元，扣除費用和支出後的淨額(詳情見附註15)。2020年9月23日，公司出售23,178,809以普通股換取收益$32.7300萬美元，扣除發行成本後的淨額(詳情見附註11)。

截至2020年12月31日止年度，本公司出售1,128,608作為其與康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)在市場上(“ATM”)銷售協議的一部分，其普通股的收益為#美元。2.3300萬美元，扣除發行成本後的淨額。大約$32.3根據這一設施，仍有100萬美元可供銷售。有關更多詳細信息，請參見注釋11。
該公司預計，它將需要額外的資金來維持運營，並進行執行其戰略計劃所需的投資，包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU在透析中的商業化，為Triferic在透析中產生更多數據，為正在接受家庭輸液的患者開發治療缺鐵性貧血的FPC，以及推進我們的FPC平臺新適應症的流水線開發計劃。如果該公司不能從其商業產品的銷售和合夥企業中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股本或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。

此外，根據與Innovatus的貸款協議，該公司還受某些契約和治療條款的約束。截至本報告日期，本公司相信，它將能夠履行這些公約，或者在違反公約的情況下，行使補救條款，以避免違約事件發生。如果羅克韋爾無法避免違約事件，任何必要的償還都可能對其流動性產生不利影響(有關詳細信息，請參閲附註15)。
F-9
目錄
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球業務中斷對羅克韋爾的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於其銷售和營銷努力、我們的研發活動以及公司所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難所、行政命令和類似的政府命令以及最近國內感染人數的激增可能會對羅克韋爾的銷售和營銷活動產生負面影響，特別是如果其銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前同樣程度的互動。該公司的國際業務發展活動也可能受到新冠肺炎的負面影響，特別是最近感染人數激增，以及由此產生的隔離或就地避難訂單。

新冠肺炎大流行、國內和國際感染人數激增以及由此造成的全球破壞，導致金融和信貸市場大幅波動。羅克韋爾過去曾利用一系列融資方式為其運營提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變，無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
注3。重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的合併財務報表包括該公司及其全資子公司羅克韋爾運輸公司和羅克韋爾醫療印度私人有限公司的賬目。羅克韋爾醫療印度私人有限公司成立於2017年，目的是在印度開展某些商業活動。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
已對2019年財務報表和附註進行了某些重新分類，以符合2020年的列報方式。
收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由我們從客户那裏收取，則不包括在收入中。
與與客户簽訂的合同相關的出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源)。對價，包括任何折扣，根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在簽署或修改協議時進行評估，以確定該協議是否創建了獨立於
F-10
目錄
基礎產品銷售。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售截然不同的履約義務。如果產品尚未獲得監管部門的批准，並且本公司沒有與外國監管機構取得足夠的經驗得出結論認為有可能獲得監管批准，則履約義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。相反，當監管部門已經批准或可能獲得批准時，收入將在產品控制權轉移到客户手中的時間點確認。
公司在以下項目中收到預付費用四已作為合同責任遞延的分銷和許可協議。由於未獲得監管部門的批准，且本公司在中國、印度和韓國沒有足夠的經驗，從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“太陽製藥”)和捷爾製藥有限公司(“傑爾製藥”)收到的金額在適用的分銷和許可協議的預計期限內確認為收入。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。
對於公司與Baxter的分銷協議(“Baxter協議”)下的業務以及公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，裝運點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制產品的時間確認收入。確認的收入金額基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款，付款條件平均30天數，而總代理商的平均付款期限45幾天。
收入分解
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。
以千美元(美元)為單位截至2020年12月31日的年度
按地理區域劃分的產品總計美國世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點$910 $910 $— 
許可費-隨時間推移226 — 226 
藥品總量1,136 910 226 
濃縮產品
產品銷售-時間點59,100 53,707 5,393 
許可費-時間點1,961 1,961 — 
總精礦產品61,061 55,668 5,393 
淨收入$62,197 $56,578 $5,619 
以千美元(美元)為單位截至2019年12月31日的年度
按地理區域劃分的產品總計美國世界其他地區
藥品收入
產品銷售-時間點$272 $272 $— 
許可費-隨時間推移273 — 273 
藥品總量545 272 273 
濃縮產品
產品銷售-時間點58,778 52,540 6,238 
許可費-時間點1,980 1,980 — 
總精礦產品60,758 54,520 6,238 
淨收入$61,303 $54,792 $6,511 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，許可費收入為2.2300萬美元和300萬美元2.3分別為2000萬人。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，產品銷售收入為60.0百萬美元和$59.0分別為百萬美元。
F-11
目錄
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款、合同資產和合同負債的信息。
以千美元(美元)為單位2020年12月31日2019年12月31日
應收款，包括在“貿易和其他應收款”中$4,171 $4,203 
合同責任$10,190 $12,076 
有不是在截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，已確認的減值虧損與本公司與客户簽訂的合約所產生的任何應收賬款有關。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司做到了不是我沒有確認重大壞賬費用，而且有不是截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，綜合資產負債表上記錄的重大合同資產。*本公司一般不接受其精礦產品和不是精礦產品退貨準備金設立於2020年12月31日或2019年12月31日。
合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約義務的交易價格
在截至2020年12月31日的一年中，從與前期相關的績效義務中確認的收入並不重要。
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與最初預期期限為一年或更短的合同有關的收入，與收入確認為發票的合同有關的收入，以及與未交付履約義務有關的可變對價合同的收入，總額為#美元。10.2百萬美元和$12.1分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。該金額主要涉及在客户取得對相關產品的控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。截至2020年12月31日，與巴克斯特協議相關的未履行履約義務為產品銷售額總計$7.2100萬美元，將在2024年10月2日協議到期時攤銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表，要求管理層作出可能影響綜合財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。編制財務報表所固有的最重要的會計估計包括與公允價值和認股權證分類、收入確認、壞賬準備、庫存儲備、應計費用、遞延許可收入、基於股票的補償、長期資產減值以及所得税會計有關的估計。
現金和現金等價物
本公司將收購時購買的原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物，不包括可供出售的投資中持有的項目，如下所述。現金和現金等價物包括銀行持有的現金、貨幣市場共同基金和無限制存單。該公司的現金和現金等價物超過了聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並未因超過保險限額而蒙受任何信貸損失。但目前本公司並不合理地認為存在重大信貸損失風險。
公允價值計量
F-12
目錄
本公司適用與ASC 820發佈的指南，公允價值計量，為公允價值計量的制定和披露提供指導。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
為便於披露，會計準則將公允價值計量分為以下三類之一：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第1級價格以外的投入。
第三級：難以觀察到的投入，由很少或根本沒有市場活動的廣告價值支持，這些廣告價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
投資-可供出售
公司已將截至每個資產負債表日期的短期投資指定為可供出售的證券，並按各自的公允價值對其進行會計核算。可供出售證券按公允價值計量，包括應計利息，暫時性未實現收益和虧損在股東處置之前作為股東權益的組成部分報告。我們在每個期末審查所有可供出售的證券，以確定它們是否仍然可供出售，這是基於我們當時的意圖和能力，如果需要的話，我們可以出售這些證券。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。
我們所有可供出售的投資都要接受定期減值審查。當我們的投資公允價值低於成本基礎被判斷為非暫時性時，我們確認減值費用。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去了壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。我們審查未償還貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計餘額中可能無法收回的部分(如果有)，以及主要基於歷史經驗的其他應收賬款的一般估值津貼。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都將被註銷，計入壞賬準備。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者表示，其成本按先進先出(FIFO)法確定。預計明年不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。我們的政策是為我們的藥品庫存預留我們確定的不太可能出售給客户的庫存，或者如果出售，在到期日期或之前不太可能被客户使用的庫存。  
財產和設備
財產和設備按成本記錄，並在資產的使用年限內使用直線法折舊，使用年限的範圍為三至十年。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進使用直線法在使用年限或相關租賃期限中較短的時間內攤銷。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回，長期資產就會被審查減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量低於其賬面價值，因此，該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，確認該等資產的減值虧損。損損
F-13
目錄
然後，通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來衡量損失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，不是長期資產減值。
商譽與無形資產
商譽是收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用年限不確定的無形資產於收購日按其各自的公允價值計量。
羅克韋爾至少每年審查商譽和無限期無形資產是否可能減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況改變，以致報告單位的公平值或無限期無形資產的賬面價值更有可能低於其賬面價值，則會在年度測試之間對商譽及無限期無形資產進行審查，以確定可能出現的減值。
具有一定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
固定生命期無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權相關的許可費，這些費用已資本化，並在相關專利的有效期內攤銷，這通常是17好幾年了。
遞延收入
於二零一四年十月，本公司訂立一項10與巴克斯特簽訂了一年的分銷協議，並收到了1美元的預付費用20百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向巴克斯特公司發貨的產品比例確認，與分銷協議期限內的預期總銷售額相比。該公司確認的收入約為$2.0300萬美元和300萬美元2.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為600萬美元。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計為1美元7.2百萬美元和$9.1分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。
如果“退款觸發事件”在2021年12月31日之前發生，羅克韋爾將有義務償還25預付費用的%。
於截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司與萬邦訂立分銷協議，並收取預付費用$。4.0百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$0.2百萬美元和$0.3在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別為3.6億美元和2.5億美元。與萬邦協議相關的遞延收入總計為1美元2.7百萬美元和$2.9分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。
於2020年1月14日，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵)(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma的條款 根據協議，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.1100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$10,000在截至2020年12月31日的年度內。與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計為$90,000截至2020年12月31日。
於2020年9月7日，本公司與Jeil Pharma訂立許可及供應協議(“Jeil Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵)(焦磷酸鐵)在韓國商業化的權利。根據Jeil Pharma協議的條款，Jeil Pharma將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil Pharma供應產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.2100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil Pharma將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。Jeil Pharma將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據
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目錄
協議期限。該公司確認的收入為#美元。2,500在截至2020年12月31日的年度內。與Jeil Pharma協議相關的遞延收入總計為#美元0.2截至2020年12月31日，100萬。
所得税
我們按照美國會計準則740-10的規定核算所得税。所得税。當期税項負債或資產在本年度報税表上確認為估計應繳或可退還的税款。遞延税項負債或資產確認為賬簿和税務會計以及營業虧損和税收抵免結轉之間的暫時性差異對未來税收的估計影響。如果我們確定遞延税項資產更有可能無法變現，則為遞延税項資產建立估值撥備。
税務狀況的影響一般在財務報表中確認，與向税務機關提交或預期提交的申報表中反映的金額一致。對於本公司認為不確定的税務狀況，當所得税負債可能已產生且負債金額可合理評估，或税務機關很可能不允許税收優惠(如税收抵免或虧損結轉)時，當期和遞延税項負債或資產被取消確認。與當前税收頭寸相關的未確認税收優惠金額微不足道。該公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰金確認為所得税費用。
研究和產品開發
該公司確認已發生的研究和產品開發費用。該公司產生了與新產品的商業開發、專利批准和監管批准相關的產品開發和研究成本，總計約為$7.1百萬美元和$6.9截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
以服務為基礎的股票單位獎
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值的變化在變化期間被確認為補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予董事及高級管理人員及員工的購股權錄得基於股票的薪酬支出(見附註13)。
以市場和業績為基礎的股票單位獎
除了以服務為基礎的授予條件外，該公司還向其某些高管授予了具有市場和業績條件的業績份額單位。有業績條件的獎勵的公允價值以授予之日公司普通股的公允價值為基礎。具有市場條件的獎勵的公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型。在計算市場獎勵的公允價值時使用的假設和估計包括無風險利率、股息率、平均收盤價、基於公司歷史波動的預期波動率以及獎勵的剩餘期限。
有業績條件的獎勵授予每位獲獎者，並在結算時根據獲獎者在本公司的持續受僱情況以及本公司實現指定里程碑的情況，為每位獲獎者發行普通股。設有表演條件的獎項所需的服務期一般為1-2好幾年了。對於有業績條件的獎勵，當基本的績效目標有可能實現時，公司根據授予日期確認獎勵的公允價值，確認基於股票的薪酬支出。
具有市場條件的獎勵授予並導致普通股的發行，條件是獲獎者在與市值標準有關的獎勵結算日之前繼續受僱於公司。
F-15
目錄
與具有市場條件的獎勵相關的公允價值在授予之日至結算日期間計入股票補償費用，無論是否實現市值。
承諾和或有事項
在正常業務過程中，該公司可能會遭受或有損失，例如因其業務而引起的法律訴訟和索賠，包括政府調查。或有損失的應計項目是在資產可能已經減值或負債已經發生，並且損失金額可以合理估計的情況下確認的。公司在發生或有損失時支付與之相關的法律費用。
每股虧損
ASC 260(每股收益)要求對基本每股收益和稀釋每股收益(“EPS”)進行雙重列報，並將基本每股收益計算的分子和分母與稀釋每股收益計算的分子和分母進行協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果已發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，可能發生的稀釋。
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享這些普通股，除非納入此類股票將是反稀釋的，否則可能發生的稀釋。本公司只發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，不包括在稀釋每股虧損計算中的、未來可能稀釋每股虧損的證券如下：
截止到十二月三十一號，
20202019
購買普通股的期權6,467,956 8,598,149 
未歸屬的限制性股票獎勵146,800 146,800 
未歸屬的限制性股票單位265,494 1,452,744 
購買普通股的認股權證26,426,863 2,770,781 
33,307,113 12,968,474 
累計其他綜合收益
累計其他全面收益包括一段時期內的所有權益變動，但不包括由公司股東投資或分配給公司股東的變動。累計其他全面收益是指包括在全面收益中，但不包括在淨收益中的收入、費用和損益，因為這些金額直接作為股東權益的調整記錄。累計其他綜合收益包括可供出售投資證券和外幣換算調整的未實現損益。
採納最新的會計公告
該公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定它們的適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行研究，以確定其綜合財務報表變化的後果，並確保有適當的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。
注4.投資-可供出售
截至2020年12月31日和2019年12月31日，可供出售的投資包括以下內容(以千為單位的表格)：
F-16
目錄
2020年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損應計利息收入公允價值
可供出售的證券
債券$9,987 $3 $— $7 $9,997 
2019年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損應計利息收入公允價值
可供出售的證券
債券$14,238 $13 $(1)$— $14,250 
可供出售投資的公允價值是根據截至資產負債表日收盤價的每日交易所交易市場報價確定的，並被歸類為一級，如我們綜合財務報表附註3“公允價值計量”所述。
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我們可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值應在一年或更短時間內到期。
注5。重要的細分市場和客户
我們在一個細分市場-血液透析市場運營，該市場涉及向血液透析診所生產、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析工具包和透析過程中使用的其他輔助產品。
一個客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，佔了50佔我們2020年銷售額的1%，49佔我們2019年銷售額的%。我們從該客户那裏應收的賬款為$1.1百萬美元和$1.2截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為100萬美元。
2014年10月，我們與巴克斯特簽訂了分銷協議，並於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，巴克斯特獲得了我們精礦產品在美國的獨家經銷權，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷運輸費用的淨額設置上限，並修改了延期條款。我們允許未經同意轉讓給巴克斯特的透析濃縮產品供應國內客户合同已轉讓給巴克斯特。因此，在2020和2019年，我們的25%和27分別是銷售額的%，我們從巴克斯特那裏得到了一筆應收賬款$1.6百萬美元和$2.0分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。
DaVita和Baxter以及Baxter管理的賬户對我們的業務、財務狀況和經營結果都很重要。任何重大賬户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。*在過去兩年中，沒有任何其他國內客户的銷售額超過我們的10%。
在過去兩年中，我們每年的國際銷售大部分是對國內分銷商的銷售，這些分銷商被轉售給美國以外的最終用户。我們對外國客户和分銷商的銷售約佔9%和11分別佔我們2020年和2019年總銷售額的1%。一個國際客户，Nipro醫療公司，佔了7%和9分別佔我們2020年和2019年銷售額的1%。
注6。分銷協議
2014年10月，我們與巴克斯特簽訂了經銷協議，根據該協議，巴克斯特成為我們在美國和各國獨家代理我們的血液透析濃縮液和輔助產品的商業化代理，最初的期限為10截至2024年10月2日的年份。我們保留我們的血液透析濃縮液產品的銷售、營銷和分銷權，以供我們的國際客户和那些我們在其中建立商業存在的國家/地區使用。在經銷協議期限內，百特已同意不在美國血液透析市場生產或銷售除特定產品以外的任何有競爭力的濃縮產品。分銷協議不包括該公司的任何藥品。2017年6月，我們與巴克斯特簽訂了《獨家經銷協議第一修正案》(以下簡稱《修正案》)。修正案規定，除其他事項外，降低某些賬户的定價，並激勵巴克斯特尋找新客户，增加未來的銷售額。2020年3月，我們與巴克斯特簽訂了獨家經銷協議第二修正案(“第二修正案”)。這個
F-17
目錄
第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷運輸費用的淨額和修改後的延期條款設置上限。
根據經銷協議，百特向本公司採購精礦相關產品，價格基於預先確定的毛利率，每單位價格在期限內每年調整，並受年度真實價格的限制。經銷協議還要求巴克斯特滿足最低年度購買水平，但須有一段治癒期和某些其他救濟，以維持其獨家經銷權。在經銷協議的期限內，最低購買水平每年都會增加。任何日曆年的購買量超過最低要求都可以結轉，並適用於未來幾年的最低要求。經第二修正案修訂的分銷協議還包含有關我們保持特定製造能力和質量水平的義務的條款。我們繼續為現有客户管理客户服務、運輸和某些其他功能。對於客户服務，巴克斯特支付給我們的金額相當於我們的相關成本，外加這些服務的輕微加價。對於運輸成本，百特向我們支付的金額與我們的相關成本相同，但受第二修正案中規定的上限的限制，該上限基於液體濃縮液產品運輸的規定百分比。
分銷協議還規定，在我們和巴克斯特共同決定後，巴克斯特將向我們支付最高#美元。10100萬美元，在太平洋時區建立一個新的製造工廠，為美國西部的客户提供服務。與設施建設相關的費用將在設施不能正常運行的範圍內予以減免。12在開工幾個月後。除任何租賃部件外，設施建成後，我們將擁有並運營該設施。
任何一方在另一方破產或實質性違約或發生不可抗力的情況下，均可終止分銷協議。此外，百特還可以在下列時間終止經銷協議270提前幾天向我們發出書面通知，或如果(I)價格上漲超過某些門檻，並且在以下情況下提供通知45在超過價格門檻的年度的真實足額付款到期後的幾天內，(Ii)公司控制權發生變更，並且270(Iii)在收到書面通知的情況下，由於與“分銷協議”涵蓋的任何產品有關的知識產權侵權或挪用索賠，Baxter已被有管轄權的法院禁止在美國銷售該產品。如果百特根據酌情終止或提價條款終止分銷協議，它將在美國對某些產品承擔有限的競業禁止義務，期限為兩年.
根據經銷協議，我們收到一筆預付費用$202014年10月，這一數字為100萬。如果“退款觸發事件”在2021年12月31日之前發生，我們將有義務償還。25預付費用的%和設施費用的任何已支付部分。“退款觸發事件”是指下列任何一種情況：(I)涉及任何特定公司的公司控制權變更；(Ii)百特因公司破產或違約或價格上漲超過規定門檻而終止；(Iii)任何一方因不可抗力而終止；(Iv)對與涵蓋產品有關的任何索賠、訴訟或訴訟進行和解或裁決，這些索賠、訴訟或訴訟對百特的產品商業化產生重大不利影響；(Iii)任何一方都因不可抗力而終止；(Iv)就與涵蓋產品有關的任何索賠、訴訟或訴訟達成和解或裁決，這些索賠、訴訟或訴訟對百特的商業化產生重大不利影響；以及(V)與涵蓋產品有關的任何監管行動或裁決，該監管行動或裁決對巴克斯特的產品商業化有重大不利影響。預付費用已經遞延，並根據每個時期向巴克斯特公司發運的產品佔分銷協議期限內預期總銷售額的比例確認為收入。我們確認了與預付費用相關的收入總額為$2.0百萬美元和$2.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
經銷協議可延長至額外的五年如果Baxter實現了指定的銷售目標並支付了$$的延期費用，則由Baxter執行7.5百萬美元。如果第一次延期，分銷協議期限稍後可能會再延長一次五年在巴克斯特的選擇下，不需要額外的費用。
注7。庫存
截至2020年12月31日和2019年12月31日，扣除儲備後的庫存構成如下(以千為單位的表格)：
十二月三十一日，
2020		十二月三十一日，
2019
原料$3,112 $2,471 
在製品172 185 
成品1,805 1,432 
總計$5,089 $4,088 
F-18
目錄
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們將美元1.2百萬美元和$0.4作為非現貨的庫存分別為100萬美元，所有這些庫存都與Triferic或Triferic的活性藥物成分有關。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的三疊紀庫存總額為$3.9百萬美元和$3.5分別為100萬美元，我們為此預留了$2.6百萬美元和$2.8分別為百萬美元。
截至2020年12月31日的年度，公司的庫存儲備和核銷總體減少了#美元。0.1100萬美元，主要是庫存準備金增加#美元0.3百萬美元被庫存準備金減少#美元所抵消0.4與銷燬三疊紀庫存有關的百萬美元。截至2019年12月31日的年度，庫存儲備和核銷增加了#美元。1.3百萬美元。

$1.3三疊紀庫存的百萬淨值包括#美元。0.12021年5月至2021年9月，100萬三疊紀(透析液)成品，$0.3百萬的Triferic原料藥，估計使用壽命延長到2023年，以及$890,000三疊紀原料，估計可用壽命為25好幾年了。
注8。財產和設備
截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司的物業和設備構成如下(以千為單位的表格)：
20202019
租賃權的改進$1,196 $1,162 
機器設備5,475 4,673 
信息技術與辦公設備1,831 1,810 
實驗室設備676 653 
9,178 8,298 
累計折舊(6,536)(5,865)
淨資產和設備$2,642 $2,433 
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折舊費用如下(以千計)：
20202019
折舊費用$834 $788 
注9.商譽與無形資產
總商譽為$0.9截至2020年12月31日和2019年12月31日，這一數字為100萬。我們完成了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度減值測試，並確定不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，需要對商譽減值進行調整。
注10。應計負債
截至2020年12月31日和2019年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位的表格)：
20202019
應計研究與開發費用$232 $283 
應計薪酬和福利2,500 1,108 
應計未憑單收據755 1,901 
應計工傷補償395 195 
其他應計負債1,131 1,031 
應計負債總額$5,013 $4,518 
注意事項 11. 股東權益
優先股
截至2020年12月31日和2019年12月31日，有2,000,000優先股股票，$0.0001每股面值，授權和不是已發行或已發行的優先股。
F-19
目錄
普通股
截至2020年12月31日和2019年12月31日，有170,000,000普通股，$0.0001每股面值，授權和93,573,165和65,378,890分別發行和發行的股票。
在截至2019年12月31日的一年中，30,000行使既得員工股票期權，現金收益淨額為#美元。147,900以加權平均行使價$4.93每股。
在截至2020年12月31日的年度內，不是行使了既得員工股票期權。

受控股權發行

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股股份。提供和銷售最高可達$40.0根據本公司最初於2018年9月14日向美國證券交易委員會提交併於2018年10月1日宣佈生效的S-3表格登記聲明(第333-227363號文件)，已根據修訂後的1933年證券法登記了100萬股股票。註冊説明書中包含的基本招股説明書和招股説明書附錄已於2019年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

根據銷售協議，股票的銷售(如果有的話)可以在證券法第415(A)條規定的被視為“市場發售”的銷售中進行，包括直接通過納斯達克全球市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。該公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。本公司可隨時暫停或終止銷售協議。

截至2019年12月31日止年度，本公司出售1,840,443根據銷售協議支付其普通股股份，總收益為#美元。5,383,079，加權平均售價約為$2.92。該公司支付了$309,479與出售普通股有關的佣金和要約費。截至2020年12月31日止年度，本公司售出1,128,608根據銷售協議出售其普通股股份，總收益為#美元。2,325,478，加權平均售價約為$2.06。該公司支付了$63,000與出售普通股有關的佣金和要約費。截至2020年12月31日，大約32.3根據這一設施，仍有100萬可供銷售。

在融資期限內，我們不需要在任何時候出售任何股票。我們在該機制下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量和我們可能對該機制施加的某些禁售期等。

公開發行普通股

於2020年2月4日，本公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此，本公司同意發行及出售合共最多3,670,212普通股，其中包括478,723根據授予承銷商的超額配售選擇權可以出售的可選股票。2020年2月6日，本公司完成3,191,489其普通股的公開發行價為#美元。2.22每股(“發售”)。

2020年2月19日，承銷商行使超額配售選擇權，額外購買478,723以美元價格出售的股票2.22每股，於2020年2月21日收盤。該公司總共籌集了$8.0百萬美元，扣除發行成本$0.1百萬美元，與出售此次發行的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。

於二零二零年九月二十三日，本公司與其中點名的若干買家訂立證券購買協議(“二零二零年購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售方式向若干機構及認可投資者發行及出售。21,818,544最多可購買普通股及認股權證的股份23,178,809普通股(“認股權證”)，合計收購價為$。1.51每股。每份認股權證可在以下情況下行使一普通股股份，行使價為$1.80每股。這些認股權證可立即行使，並將於2022年9月25日到期。

F-20
目錄
該公司還向某些購買者提供預先出資的認股權證，以購買總計1,360,265普通股(“預融資權證”)，代替普通股。每份預資權證的收購價等於發行時向公眾出售普通股的價格減去$0.001，每份預付資金認股權證的行使價為$0.001每股。預融資認股權證是在根據證券購買協議發行普通股的同時行使的。該公司收到的毛收入約為#美元。35.0在扣除配售代理費和約$的相關發售費用之前，與此次發行相關的費用為600萬美元2.3百萬美元。

持股人(及其關聯公司)不得行使認股權證的任何部分，條件是持股人擁有的股份超過9.99%(或者，根據持有者在發行時的選擇，4.99根據認股權證或預付資金認股權證的條款，該百分比的擁有權是根據認股權證或預付資權證的條款釐定的。

公司同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)支付現金費用：6此次發行募集的總收益的百分比，減去$0.4公司支付給一家金融諮詢公司與此次發行相關的服務的百萬美元。

此外，公司同意向配售代理支付(I)6截至2021年12月25日，因現金行使任何認股權證而收取的總收益(如有)的百分比及(Ii)4.02021年12月25日以後從任何認股權證的現金行使中收取的總收益總額(如有的話)的百分比。該公司還同意向安置代理支付#美元的非實報實銷費用。50,000以及$12,900負責配售代理與是次發售有關的結算費用。

截至2020年12月31日，該公司已將2020年購買協議的普通股作為股本計入相應的綜合資產負債表。分配給普通股的金額為$。26.1百萬美元。這一分配相當於#美元的總收益。35.0百萬減去分配給認股權證的款額$8.9100萬美元，也是扣除與2020年採購協議相關的直接和增量成本#美元的淨額。2.3百萬美元。Black-Scholes定價模型用於計算與2020年購買協議相關的權證價值。

限制性普通股
在截至2020年12月31日的年度內，988,958以業績為基礎的限制性股票和152,097基於時間的限制性股票被沒收。沒收基於業績和基於時間的限制性股票與前首席執行官斯圖爾特·保羅(Stuart Paul)和前首席財務官安格斯·史密斯(Angus Smith)的辭職有關。

在截至2020年12月31日的年度內，224,994與完全歸屬的限制性股票單位相關的普通股股票被交付給公司的高級管理人員和員工。公司扣留了8,348這些普通股的公允價值為#美元。18,950支付與限制性股票單位歸屬有關的員工和高級職員的預扣税款。
注12。基於股票的薪酬
董事會於2007年4月11日通過了羅克韋爾醫療股份有限公司(Rockwell Medical，Inc.，2007 LTIP)的2007年長期激勵計劃。2007 LTIP已於2017年4月11日到期，不是股權獎勵是在2007年LTIP到期後根據該協議授予的。有11,500,000根據2007 LTIP為發行保留的普通股。董事會於2018年1月29日通過了2018年度長期激勵計劃(“2018 LTIP”)，以取代2007年度的LTIP。最初有3,300,000根據2018年LTIP為發行保留的普通股。2020年5月18日，在股東周年大會上，公司股東通過了羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃的修訂和重述，以增加根據該計劃可發行的普通股數量2,900,000使可供發行的普通股儲備達到6,200,000根據2018年LTIP。董事會薪酬委員會(“委員會”)負責管理二零零七年長期薪酬計劃及2018年長期薪酬計劃，包括向僱員、非僱員董事及顧問授予以股票為基礎的獎勵及其他財政獎勵，包括以表現為基礎的獎勵。
我們根據2007年長期投資計劃及2018年長期投資計劃訂立的標準股票期權協議，容許以現金匯款換取新發行的股份，或以非現金方式交換收款人先前持有的已發行股份，以支付既得股票期權的行使價。六個月作為我們新發行股票的交換。2007年LTIP和2018年LTIP還允許保留股份，以支付行使價和所得税預扣。
F-21
目錄
這一方法導致我們沒有收到現金，但也導致隨後的流通股總數減少，這是這次換股的直接結果。以這種方式歸還給我們的股票將被註銷。
本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
年終
20202019
基於服務的獎勵：
限制性股票獎勵$— $(33)
限制性股票單位372 1,600 
股票期權獎勵1,491 2,300 
$1,863 $3,867 
基於績效的獎勵：
限制性股票單位$(1,148)$642 
股票期權獎勵(240)443 
(1,388)1,085 
總計$475 $4,952 
限制性股票獎
本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的限制性股票獎勵摘要如下：
股份數量加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日146,800 $5.70 
未授權日期為2019年12月31日146,800 $5.70 
未歸屬於2020年12月31日146,800 $5.70 
限制性股票獎勵的公允價值按授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。20月份。截至2020年12月31日，未授予的限制性股票獎勵146,800與績效獎勵有關。基於股票的薪酬費用零分別在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中獲得認可。截至2020年12月31日，有不是與限制性股票獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出。
服務型限制性股票單位
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下：
股份數量加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日472,959 $4.32 
授與244,063 4.09 
沒收(28,916)4.32 
既得(224,320)4.19 
未授權日期為2019年12月31日463,786 4.26 
授與208,993 2.00 
沒收(159,724)4.26 
既得(247,561)4.30 
未歸屬於2020年12月31日265,494 $2.60 
F-22
目錄
服務型限制性股票單位的公允價值按其於授出日的公允價值計量，並於歸屬期間攤銷。歸屬期限從1-3好幾年了。基於股票的薪酬費用0.4百萬美元和$1.6在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別確認了100萬歐元。截至2020年12月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為美元。0.2在接下來的幾年裏12月份。
基於業績的限制性股票單位
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要如下：
股份數量加權平均
授予日期
公允價值
在2020年1月1日未歸屬988,958 $4.48 
沒收(988,958)$4.48 
未歸屬於2020年12月31日— $— 
股份數量加權平均
授予日期
公允價值
未歸屬於2019年1月1日988,958 $4.48 
未授權日期為2019年12月31日988,958 $4.48 

以業績為基礎的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬支出為$(1.1)百萬元及$0.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2020年12月31日，沒有未確認的與業績限售股單位相關的股票薪酬支出。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵988,958這是由於公司前總裁兼首席執行官斯圖爾特·保羅於2020年4月17日辭職，公司前首席財務官安格斯·史密斯於2020年7月3日辭職。這些被沒收的獎勵使截至2020年12月31日的一年的股票薪酬支出減少了美元。1.42000萬。
基於服務的股票期權
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：
十二月三十一日，
20202019
行權價格
$0.92 - $2.90
$1.91 - $6.55
預期股價波動
68.2% - 75.8%
67.5% - 70.3%
無風險利率
0.31% - 1.70%
1.40% - 2.60%
期限(年)
5.5 - 6.0
3.4 - 6.5
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：
F-23
目錄
股票
潛在的
選項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語
集料
內在性
價值
(1000美元)
截至2019年1月1日未償還7,856,480 $7.50 5.2$— 
授與1,103,938 $3.37 9.0107
練習(30,000)$4.93 — 
沒收(720,394)$(6.24)— 
截至2019年12月31日未償還8,210,024 $7.06 5.1$107 
授與2,288,386 $1.94 9.0— 
練習— $— — 
過期(4,249,596)$(8.07)— 
沒收(530,858)$(3.88)— 
在2020年12月31日未償還5,717,956 $4.55 6.6$— 
可於2020年12月31日行使2,898,104 $6.85 3.9$— 
上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
在截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度內，授予的基於服務的股票期權包括2,288,386和1,103,938分別授予員工的期權。截至2020年12月31日，2,898,104既得期權可按加權平均價6.85每股。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，基於股票的薪酬支出為1.5百萬美元和$2.3分別有100萬人獲得認可。截至2020年12月31日，與以下相關的股票薪酬支出總額2,819,582尚未確認的未歸屬期權總額約為$2.2在接下來的幾年裏2.2好幾年了。
基於業績的股票期權
截至2020年12月31日的年度授予的基於業績的股票期權摘要如下：
股份數量加權平均
鍛鍊
價格
截至2019年1月1日未償還388,125 $4.70 
截至2019年12月31日未償還388,125 $4.70 
授與750,000 $2.20 
沒收(388,125)$(4.70)
在2020年12月31日未償還750,000 $2.20 
可於2020年12月31日行使— $— 

基於業績的股票期權確認的股票薪酬支出為$(0.2)百萬元及$0.4截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年為100萬美元。截至2020年12月31日，與未授予的績效股票期權相關的未確認股票薪酬支出為美元。0.2百萬美元。被沒收的未授予業績的股票期權388,125這是由於公司前總裁兼首席執行官斯圖爾特·保羅於2020年4月17日辭職。這些被沒收的期權減少了基於股票的薪酬支出$。0.7百萬美元。
績效選項可以由基於績效的獎勵或基於市場的獎勵組成。基於績效的獎勵從授予之日開始，一直到衡量績效的概率日為止，公允價值是一授予日的普通股。對預期歸屬期限的評估每季度審查一次。基於市場的獎勵取決於基於市場的業績目標的實現，前提是繼續僱用
F-24
目錄
公司的僱員。通過蒙特卡羅模擬方法確定了每個基於市場的股票期權的公允價值。在業績期間，預期發行的股票數量將根據業績目標實現的可能性向上或向下調整。最終發行的股份數量和確認的相關補償成本是根據最終業績指標與指定目標的比較得出的。

截至2020年12月31日的年度授予的業績股票期權的公允價值基於以下假設：
預期股價波動74.4%
無風險利率0.4%
股息率—
期限(年)5.7
注13.關聯方交易
產品許可協議

該公司是2002年1月7日公司與Charak，LLC(“Charak”)之間的許可協議(“2002協議”)的一方，該協議授予公司與Triferic®產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。於2018年10月7日，本公司與Charak及本公司前高級職員Ajay Gupta博士訂立主服務及知識產權協議(“Charak MSA”)(見附註18)。根據MSA，各方簽訂了三下文描述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義如下)。Charak MSA規定支付#美元。1.0付給古普塔博士的百萬美元，應於#年支付四每季度分期付款$250,000分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。該公司支付了全部四個季度的分期付款，總額為$1.0300萬美元，並應計$0.1在截至2019年12月31日的年度內，用於報銷某些法律費用。截至2020年12月31日，公司已履行一定法律費用的報銷義務，應計$0.1與若干知識產權報銷開支及若干分許可使用費有關，作為關聯方應付於簡明綜合資產負債表。
根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日簽訂了2002年協議的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了將SFP商業化用於治療腎功能衰竭患者的全球獨家不可轉讓許可證。Charak修正案修訂了2002年協議規定應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率向公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic®產品)的淨銷售額支付Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在協議期限內，公司應向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該百分比不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比(以國家/地區為基礎)。
此外，根據Charak MSA，公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的商業化和技術許可協議IV Triferic®(“IV協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了獨家的、可再許可的、收取特許權使用費的許可，用於將某些含有SFP的靜脈注射產品商業化，用於在全球範圍內治療鐵障礙，有效期將於2034年2月1日晚些時候或特許專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按特定費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有義務按淨銷售額的折扣率向Charak支付基本特許權使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的特許權使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，也不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。在此基礎上，本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予本公司獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內將某些TPN產品商業化。
F-25
目錄
整合SFP。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任按國家/地區向Charak支付淨銷售額的基本使用費和淨銷售額的額外使用費，同時存在許可專利的有效主張。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，且不低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在TPN協議期限內，公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該數額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費(按國家/地區計算)。
潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，而且不是里程碑付款已於2020年12月31日應計。
董事薪酬
2019年，本公司向非僱員董事支付了經董事會批准的現金預留金，以在董事會特別諮詢委員會任職，該委員會受權對高級管理人員進行董事會層面的監督，在公司內部沒有任何管理權限。獨立董事麗莎·科勒蘭(Lisa Colleran)和約翰·庫珀(John Cooper)被任命為諮詢委員會成員。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，支付給諮詢委員會成員的薪酬總額為#美元。225,000及$202,500，分別為。諮詢委員會於2020年5月解散。
注14.承諾和或有事項
租契
我們租賃我們的生產設施和行政辦公室，以及我們運營中使用的某些設備，包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租賃期限從月租到月租不等。七年了。我們佔據了一個51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據租約，密歇根州Wixom的設施將於2021年8月到期，佔地1平方英尺。我們還擁有另外兩家制造工廠，一家51,000根據2025年12月到期的租約，位於得克薩斯州格拉佩文的一處佔地1平方英尺的設施，以及一個57,000根據2023年2月到期的租約，我們在南卡羅來納州格里爾市擁有一處平方英尺的設施。此外，我們還4,100根據一份2024年7月1日到期的租約，新澤西州哈肯薩克有一平方英尺的辦公空間。這份租約目前正供轉租。
F-26
目錄
以下彙總了有關該公司經營租賃的定量信息(以千美元為單位)：
截至12月31日的年度，截至12月31日的年度，
20202019
經營租約
降低運營租賃成本$1,609 $2,076 
**可變租賃成本488 318 
經營租賃費用2,097 2,394 
融資租賃
**攤銷使用權資產18 — 
*租賃義務的利息5 — 
融資租賃費用23 — 
短期租賃租金費用17 17 
租金總費用$2,137 $2,411 
其他資料
營業租賃的營業現金流$1,648 $2,015 
融資租賃的營業現金流$5 $— 
融資租賃產生的現金流$17 $— 
使用權資產換成經營租賃負債$268 $5,077 
使用權資產換融資租賃負債$930 $— 
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃2.31.9
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃5.80
加權平均貼現率-營業租賃6.4 %6.8 %
加權平均貼現率-融資租賃5.1 %— %
根據經營租賃協議，未來的最低租金支付如下(以千為單位的表格)：
運營中金融
截至2021年12月31日的年度$1,131 $176 
截至2022年12月31日的年度668 179 
截至2023年12月31日的年度314 181 
截至2024年12月31日的年度118 178 
截至2025年12月31日的年度6 176 
截至2026年12月31日的年度— 163 
總計2,237 1,053 
減去現值折扣$(162)$(140)
經營和融資租賃負債。$2,075 $913 
保險
我們評估我們在業務中面臨的各種風險。在風險評估中，我們評估緩解這些風險的選項和替代方案。對於某些可投保的風險，我們可能會購買保險單，以防範潛在損失或部分承保某些風險。*對於我們的子公司羅克韋爾運輸公司，我們維持部分自我保險的工人補償政策。*根據該政策，我們的自我保險保證金為$350,000每次事件和$602,354在截至2021年7月1日的保單年度的總承保範圍內。截至2020年12月31日，保留限額超過支付和累算的索賠的總金額約為$479,000在截至2020年7月1日的保單年度，估計損失和未來的額外索賠約為$395,000已為截至2020年12月31日的年度預留和應計。
F-27
目錄
截至2020年12月31日，大約0.3截至2020年12月31日，以現金抵押品和託管形式持有的現金抵押品和託管金額在合併財務報表中計入預付費用和其他非流動資產。
購買義務
我們已經簽訂了截至2021年12月31日的預期未來義務合同，金額約為美元。25.5百萬美元，其中包括$23.8百萬美元用於精礦製造，以及$1.7一百萬的輔助物資。
繳費通知書
2020年2月，本公司收到一家供應商的信函，內容涉及2015年與本公司簽訂的一份供應協議。供應商聲稱，該公司沒有達到供應協議規定的某些年度最低要求，並要求支付$。3.0罰款1000萬美元，外加支付某些原材料的成本。雖然公司認為它對供應商的索賠有幾個抗辯理由，但公司和供應商通過談判友好地解決了爭端。2020年7月31日，本公司與供應商簽訂和解協議，免除本公司在2015年協議下的任何與年度最低限額有關的處罰，根據經修訂的供應協議設立新的最低限額，並要求本公司支付某些原材料的費用。50簽訂和解協議時應支付費用的%，其餘部分50不遲於2020年12月31日支付%。截至2020年12月31日，公司已履行和解協議規定的所有義務。

訴訟

SEC調查

作為先前某些詢問的後續行動，公司在截至2018年9月30日的季度內收到了SEC的傳票，要求提供除其他事項外的某些信息和文件，這些信息和文件涉及公司向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提出的關於Triferic(透析液)單獨償還地位的請求、公司對Triferic庫存到期的保留方法，以及董事會解僱前首席執行官Robert Chioini和前首席財務官的依據該公司正在與美國證券交易委員會合作，並對美國證券交易委員會索取文件和信息的要求作出迴應。

股東集體訴訟

2018年7月27日，原告阿杰也向紐約東區的美國地區法院提起了一項可能的集體訴訟，起訴公司和前高管羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)和託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)(“太過投訴”)。TOO投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表被告以外的所有個人和實體在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購該公司上市證券的類別提起的。TOO起訴書稱，該公司以及Chioini和Klema先生違反了1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説，Too起訴書稱，被告向證券交易委員會提交了報告，其中含有關於該公司的藥物Triferic可能被CMS單獨報銷的可能性的不準確和誤導性陳述。

2018年9月4日，原告羅伯特·斯波克(Robert Spock)在紐約東區的美國地區法院對本公司以及Chioini和Klema先生提起了類似的推定集體訴訟(“Spock起訴書”)。Spock的投訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個類別提起的，該類別由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成。起訴書稱，公司以及Chioini先生和Klema先生違反了交易法，因為公司知道CMS不會尋求公司對Triferic單獨償還的建議；在公司2018年第一季度的季度報告中虛報儲量；對財務報告的內部控制存在重大弱點，使這些控制無效；Chioini先生向公司的審計師、公司律師和董事會獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息；以及，由於這些指控的問題，聲明

2018年9月25日，四名公司股東提出動議，要求任命首席原告、首席律師，並將阿基特訴羅克韋爾證券集體訴訟與斯波克訴羅克韋爾證券集體訴訟合併。2018年10月10日，法院發佈了合併這兩起訴訟的命令，任命了聯合首席原告和聯合首席律師。2018年12月10日，主要原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，其中包括與最初起訴書相同的指控，並代表由購買公司證券的人組成的假定類別提出了索賠
F-28
目錄
2017年11月8日至2018年6月26日之間。2019年2月18日，本公司對合並修改後的申訴作出答覆。

2019年8月7日，集體訴訟各方就合併後的集體訴訟達成和解。根據和解協議的條款和條件，公司將向原告支付$3.72000萬美元(“和解金額”)，以換取對所有被告的所有責任的全部解除。這導致和解費用約為#美元。0.4截至2019年12月31日的一年為3.5億美元。在和解金額中，該公司貢獻了大約$0.12000萬美元，這是截至2020年12月31日公司董事和高級管理人員責任保險單下的剩餘留存金額。和解金額的其餘部分由公司董事和高級保險公司提供資金。該和解協議於2020年2月26日獲得法院批准。

股東派生訴訟

原告Bill Le Clair於2019年4月23日在編號1：19-cv-02373的案件中提交了經核實的股東派生投訴，原告John Post於2019年5月10日在紐約東區的美國地區法院就編號1：19-cv-02774(“衍生投訴”)提出了經核實的股東派生投訴(“衍生投訴”)，據稱代表本公司(作為名義被告)並針對本公司的若干現任和前任董事(“個別被告”)。派生投訴主張針對個別被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利的訴訟原因。衍生品起訴書指控，個別被告違反了職責，其中包括允許在公開文件中就從CMS單獨償還Triferic的狀況、本公司儲備的充分性和內部控制做出據稱的失實陳述。衍生品投訴要求陪審團審判，尋求金錢賠償，公司治理和內部程序改革，對個別董事的交易活動的禁令救濟，恢復原狀，以及律師費。這些案件被合併了。

本公司根據其適用的保險單，向其董事和高級保險承運人提出上述股東派生訴訟，以獲得抗辯和賠償。於2020年5月18日，本公司與個別被告及原告(“和解當事人”)訂立正式和解條款，以紀念和解各方就衍生投訴達成和解的條款。2020年8月10日，法院舉行了聽證會，法院發佈了批准和解的最終命令。該公司的董事兼高級管理人員保險公司代表公司為和解提供了資金。
注15。貸款和擔保協議
*於2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司和羅克韋爾運輸公司作為借款人，與作為抵押品代理的Innovatus生命科學貸款基金I，LP(“Innovatus”)以及貸款方簽訂了一份貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達$35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一個$的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取第二批$。5.0100萬美元，這與在特定日期之前實現某些里程碑有關。該公司可能有資格提取第三批$。7.5在實現某些額外的里程碑，包括達到某些三疊紀銷售門檻的情況下，銷售收入將達到600萬美元。提款淨收益為#美元。21.2百萬美元，成交成本為$1.3百萬美元。

本公司有權為以下項目支付只計利息的款項三十個月，或最高可達三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期，並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%，外加4.00%，初始利率為8.75年息率，而實際利率為10.90%。在某些情況下，公司可以選擇添加1.00該利率的%相當於當時未償還的本金餘額，而不是以現金支付該金額。在截至2020年12月31日的一年中，利息支出為$1.6百萬美元。

貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保，所得資金將用於營運資金。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例剝離的限制，幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束的期間開始。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們的貸款協議下的契約，這可能會導致違約事件。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。舉例來説，貸款協議載有一些與銷售有關的金融公約，而由於新冠肺炎疫情持續及其對我們銷售活動的影響等因素，我們將來可能無法履行這些公約。根據我們截至2020年12月31日的三疊紀銷售額，截至2020年12月31日，我們沒有滿足本公約。該公司利用治癒條款重新獲得遵守，
F-29
目錄
諾瓦塔斯接受了。截至2020年12月31日，該公司遵守了所有報告和財務公約。

對於定期貸款的每一筆資金，公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於以下金額的公司普通股3.5相關定期貸款本金的百分比除以行權價格，將以(I)本公司股票於年度成交量加權平均收市價中較低者為準。5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日，或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言，以(I)$中較低者為準1.65每股或(Ii)本公司股票於以下時間的成交量加權平均收市價5-截至緊接有關定期貸款資金前最後一個交易日的交易日)。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一批定期貸款，本公司向Innovatus發出認股權證，可行使的總金額為477,273公司普通股，行使價為$1.65每股。該公司評估了ASC 470債務項下的權證，並確認了大約$的額外債務折扣0.52000萬美元，基於基礎工具和權證的相對公允價值。該公司使用Black-Scholes模型計算權證的公允價值。

截至2020年12月31日，定期貸款的未償還餘額為1美元。20.9百萬美元，扣除未攤銷發行成本和未增值折扣$1.6百萬美元。

下表反映了截至2020年12月31日的定期貸款本金支付時間表(單位：千)：
年本金支付
2021$— 
20222,250 
20239,000 
20249,000 
20252,250 
$22,500 
注16。所得税
按法定税率計算的所得税費用與按本單位有效税率計算的所得税費用的對賬如下(以千美元為單位)：
20202019
税費(福利)計算依據22.67%和22.79税前收入(虧損)的百分比
$(6,373)$(7,780)
税法的修改— — 
外國所得税費用— — 
更改估值免税額的影響6,373 7,780 
所得税總支出$— $— 
遞延税金淨資產明細如下(單位：千美元)：
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目錄
十二月三十一日，
20202019
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉$59,586 $52,935 
基於股票的薪酬7,582 7,514 
遞延收入2,310 2,752 
一般商業信用6,872 6,872 
應計費用185 280 
盤存666 866 
帳面超額計税折舊25 18 
其他遞延税項資產387 22 
遞延税金資產總額77,613 71,259 
遞延税項負債：
商譽資產與無形資產155 136 
預付費用294 332 
遞延税項負債總額449 468 
小計77,164 70,791 
估價免税額(77,164)(70,791)
遞延税金淨資產$— $— 

2017年減税和就業法案(TCJA)影響了淨營業虧損的利用方式。 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)暫時暫停了TCJA的限制，允許淨營業虧損結轉，在2021年1月1日之前的納税年度完全抵消應税收入。 CARE法案還暫時恢復了2017年12月31日之後至2021年1月1日之前幾年產生的所有淨營業虧損的結轉期。 根據CARE法案，這些年的結轉期為五年。

遞延税項資產主要來自淨營業虧損結轉。出於聯邦税收的目的，我們結轉的淨營業虧損約為$262.92021年至2037年之間到期的100萬美元。

在評估遞延税項資產的變現潛力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能在該等暫時性差額可扣減期間產生未來應課税收入時變現。我們認識到不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的所得税支出或福利。雖然我們預計在未來一兩年內產生收入，但在我們的藥品上市併產生足夠的利潤來抵消我們的運營費用之前，我們預計會出現運營虧損。考慮到我們有限的營業收入歷史以及2020和2019年的淨虧損，管理層已將截至2020年12月31日和2019年12月31日的淨遞延税資產計入全額估值準備金。基於股票的薪酬的超額税收優惠所產生的估值免税額部分為#美元，如果在隨後的期間確認，該部分將直接計入繳入資本。4.22000萬。

我們根據美國會計準則740-10對我們的不確定税收頭寸進行核算。所得税而且在2020年12月31日和2019年12月31日，與税收頭寸相關的未確認税收優惠金額並不顯著。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年裏，我們沒有在任何司法管轄區接受過税務審查。2016至2019年的税務審查年度仍然開放。
注17。後續事件
根據羅克韋爾醫療公司董事會的授權，公司從2021年1月19日起終止聘用阿賈伊·古普塔醫學博士擔任公司首席科學官。
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