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美國
證券交易委員會和證券交易所
華盛頓特區20549
6-K表格
根據13a-16或15d-16規則提交的外國私人發行人報告
根據1934年證交法
2024年7月份
委員會
文件號碼001-15170
GSK股份有限公司
（將註冊人姓名翻譯成英文）
英國, TW8 9GS, Brentford, Great West Road, 980
（主要行政辦公地址）
請在下面的複選框中標記是否提交或將提交年度報告的表20-F或表40-F。
形式
20-F . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .
GSK股份有限公司（以下簡稱'公司'）
發佈日期：2024年7月29日，英國倫敦
GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲得了歐洲藥品管理局對50-59歲、有增加罹患RSV疾病風險成人的積極意見
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如果批准，這將是歐盟首個針對50-59歲增加罹患呼吸道合胞病毒疾病風險成人的疫苗
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預計歐盟對此人羣的市場授權決定將於2024年9月之前做出
GSK plc（LSE / 紐交所：GSK）今天宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已建議將GSK的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗擴展至包括50-59歲增加罹患RSV疾病風險的成人，以預防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）
今天的積極意見是CHMP首次引薦針對RSV疫苗中50-59歲成人的適應症，這是歐洲委員會擴展其市場授權的最後一步。歐洲委員會的最終決定預計將在2024年9月做出。自2023年6月以來，Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，重組佐劑）已被批准在歐洲用於預防60歲及以上成人的RSV-LRTD。
患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、心力衰竭[1]和糖尿病 [2]等潛在醫療情況的成人比無這些情況的人更容易感染RSV，病情也更嚴重。RSV可能惡化這些狀況，引發肺炎、住院或死亡。1
每年，RSV在歐洲60歲及以上成人中造成大約27萬次住院和2萬例住院死亡。[3]患有增加罹患RSV疾病風險的50-59歲成人的RSV疾病負擔與60歲及以上人羣相似。[4]
積極意見得到了GSK的III期試驗[NCT05590403][5]評價GSK RSV疫苗在50-59歲的成人中的免疫反應和安全性的結果的支持，包括那些由於某些潛在醫療情況而罹患RSV-LRTD的人
GSK的RSV疫苗已於2024年6月7日獲得美國FDA批准，用於增加罹患風險的50-59歲成人。 GSK還已向日本和其他地區擴大其RSV疫苗的使用，其監管決策正在審查中。預計將在2024年下半年公佈評估因某些潛在醫療情況而增加罹患風險的18-49歲成人和免疫受損的18歲及以上成人的疫苗的免疫原性和安全性的試驗結果。
關於GSK的RSV疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗，重組，佐劑，含穩定於前融合構象中的重組RSV糖蛋白F（RSVPreF3）。該抗原與GSK的AS01E專有佐劑結合。
該疫苗已於2023年6月獲得歐洲60歲及以上成人的RSV-LRTD預防功能的批准。該疫苗的使用應遵循官方建議。與任何疫苗一樣，不一定能在所有接種者中誘導出保護性免疫反應。
該疫苗還已在45個國家（包括美國）獲得60歲及以上的個體預防RSV-LRTD的批准。多個國家正在進行監管審查。申報的商標名稱仍需獲得其他市場的監管批准。
GSK專有的AS01佐劑系統包含Antigenics Inc的STIMULON QS-21佐劑許可證，後者是Agenus Inc的全資子公司。STIMULON是SaponiQx Inc.的商標，後者是Agenus的子公司。
關於老年人的RSV
RSV是一種常見的傳染病毒，影響肺部和呼吸通道。由於患有合併症、免疫功能低下或年齡較大，成年人罹患RSV疾病的風險可能增加。RSV可能惡化狀況，包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭，並可能導致嚴重後果，例如肺炎，住院和死亡。1每年，RSV在高收入國家60歲及以上成人中造成大約47萬次住院和3.3萬例死亡。3
關於葛蘭素史克
GSK是一家全球性的生物藥公司，旨在通過科學、技術和人才共同應對疾病。請訪問gsk.com瞭解更多信息。
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GSK查詢
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媒體：
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（倫敦）
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斯黛芬·莫蒂菲爾德
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（倫敦）
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傑夫・麥克勞林
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+1 215 751 7002
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（費城）
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弗蘭妮·德弗蘭科
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+1 215 751 4855
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（費城）
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關於前瞻性聲明的警告
GSK提醒投資者：GSK所做的任何前瞻性聲明或預測，包括本公告中所做的聲明，都會受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期的有很大的差異。這些因素包括但不限於GSK在2023年年報的第3.D"風險因素"一節以及GSK在2024年第一季度的業績中所述的因素。
GSK提醒投資者，GSK所做的任何前瞻性聲明或預測（包括在本公告中所做的聲明）均受到風險和
不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期有所不同。此類因素包括但不限於描述在項目3.D“風險”中的
請參閲GSK 2023年20-F表格中的“因素”以及GSK 2024年第一季度業績報告。
註冊地：英格蘭和威爾士
No. 3888792
註冊辦公地址：
980
Great West Road
布倫特福德，中薩塞克斯
TW8 9GS
參考文獻
疾病控制和預防中心（CDC），成人RSV，2024-可用：https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html
Branche AR等人，《臨牀傳染病》2022年:74:1004-1011中的“2017-2020年住院成年人呼吸合胞病毒感染髮生率”
Savic m，Penders Y，Shi t，BRANCHE A，Pirçon J-Y。高收入國家60歲及以上成年人的RSV疾病負擔：一項系統文獻綜述和meta分析，發表於《流感和其他呼吸道病毒》中，2022年-2023年;17:e13031
McClure DL等人。PLoS One 2014年;9（7）：e102586中50歲以上社區人羣中需接受醫療的季節性呼吸合胞病毒感染率。
ClinicalTrials.gov的“針對年齡在50-59歲的成年人的RSV疫苗免疫反應和安全性研究，包括對RSV下呼吸道疾病有增加風險的成人，與60歲及以上的老年人進行比較。2023年NCT05590403。https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05590403
簽字：
根據1934年證券交易法的要求，註冊公司已經授權下面的人員代表其簽署了本報告。
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GSK股份有限公司
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（申報人）
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日期：2024年7月29日
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代表：維多利亞·懷特
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維多利亞·懷特
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葛蘭素史克代表授權簽署人
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代表GSK股份有限公司
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