美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 檔號：001-38325

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

70 多普勒

加利福尼亞州歐文， 92618

(主要執行機構地址 )

(949) 261-2900

(註冊人電話號碼 ，含區號)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是☐否

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是☐ 否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是 ☐否

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 ☐否

截至2020年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後營業日期)，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值 基於註冊人普通股在該日期的最後銷售價格 為9,244,443美元。 截至2020年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日期)，註冊人持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為9,244,443美元。

截至2021年3月25日，已發行普通股共有8,503,636股。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

目錄表

第 部分I

關於前瞻性陳述的警示 説明

本10-K表格年度報告包含或可能包含1995年私人證券訴訟改革法案所指的某些“前瞻性陳述”。 本年度報告包含或可能包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的某些“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定因素。 此類陳述可能包括但不限於有關公司的計劃、目標、預測、預期和意圖的陳述，以及以“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“相信”、“預期”、“預計”、“估計”、“ ”打算、“計劃”、“潛在”或類似表達方式識別的其他陳述。這些陳述是基於公司管理層目前的信念和期望，並不構成對未來業績的保證。實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同，受重大風險和 不確定性的影響，包括“風險因素”中討論的風險和不確定性，以及本10-K表中其他部分討論的結果。 實際結果(包括但不限於本文所述臨牀試驗的實際時間和結果，以及 FDA對公司正在開發的產品的審查)可能與前瞻性 陳述中陳述的內容大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能會因各種因素而發生變化 (其中許多因素不在公司的控制範圍之內)。

敬請您 不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本 Form 10-K的日期，如果是通過引用引用或併入的文件，則僅説明這些文件的日期。

可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有 後續書面或口頭前瞻性聲明，其全部內容受本節中包含或提及的警示聲明的明確限定 。我們不承擔任何義務 公開發布對這些前瞻性聲明的任何修訂，以反映本表格 10-K之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非適用的美國證券法可能要求這樣做。如果 我們確實更新了一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷我們會就這些或其他前瞻性聲明 進行其他更新。

除非 上下文另有規定，否則本10-K年度報告中提及的“我們”、“我們的公司”、“HJLI”或類似術語指的是Hancock Jaffe實驗室，Inc.。

我們 使用我們的註冊商標和商品名稱，例如VenoValve®和CoreoGraft®™，在本年度報告中 使用Form 10-K。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號不帶®和™ 符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或者適用所有人不會主張其權利。我們不打算 使用或展示其他公司的商號或商標暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司對我們進行背書或贊助 。

概述

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的設備，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的設備。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：VenoValve®，這是一種基於豬的 設備，將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在 冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重新血管化心臟。這兩種產品目前都在開發中 等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊 擁有50多種通過FDA批准或CE認證的產品。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在那裏為我們的臨牀試驗生產產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於商業 設備製造。

我們的每個 產品都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明 該產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。

產品

靜脈瓣膜

背景

慢性靜脈病(“CVD”)是世界上最常見的慢性病。CVD通常使用標準化的系統分類，稱為CEAP(臨牀、病因學、解剖學和病理生理學)。CEAP系統包括7個臨牀分類 (C0至C6)，其中C5至C6是最嚴重的CVD病例。

慢性靜脈功能不全(“CVI”)是CVD的一個子集，通常用於描述C4至C6 CVD患者。CVI 是一種影響腿部靜脈系統的疾病，導致疼痛、腫脹、水腫、皮膚變化和潰瘍。為了讓血液從腳部、腳踝和小腿迴流到心臟，小腿肌肉會將血液推上腿部的靜脈 並通過一系列單向瓣膜。每個瓣膜應該在血液通過時打開，然後在血液沿腿部流向下一個瓣膜時關閉。當腿部靜脈中的單向瓣膜失效並失去功能時，就會發生CVI。當 閥門失效時，血液向後流動並向錯誤的方向流動(迴流)。隨着小腿的血液積聚，靜脈內的壓力會增加(靜脈性高血壓)。反流和由此導致的靜脈高壓會導致腿部腫脹，導致虛弱的疼痛，在最嚴重的情況下，還會導致靜脈潰瘍。靜脈瓣膜被開發用於治療深靜脈系統中的CVI，主要針對C4b、C5和C6 CVI的重症患者。

估計 表明，美國約有240萬人在深靜脈系統中患有C5至C6 CVI，其中包括髮生靜脈性腿部潰瘍的患者(C6患者)。在美國，每年有100多萬新的嚴重CVI病例發生，其中大部分來自經歷過深靜脈血栓形成(血栓)的患者。尋求治療靜脈性潰瘍的患者平均每年在傷口護理上的花費高達3萬美元，據估計，美國靜脈性潰瘍患者每年的直接醫療費用總額超過380億美元。除了直接的醫療費用外，嚴重的CVI患者的生活質量也會顯著下降 。由於行動不便，日常活動(如做飯、家務和個人衞生(洗澡和洗澡))變得困難。對於許多嚴重的CVI患者來説，經常發生在夜間的劇烈疼痛阻礙了患者獲得充足的睡眠 。眾所周知，嚴重的CVI患者比普通工人多錯過大約40%的工作日。很高比例的靜脈性潰瘍患者還會出現嚴重瘙癢、腿部腫脹和有異味的分泌物。每週更換幾次傷口敷料可能會非常痛苦。深靜脈CVI的靜脈性潰瘍很難癒合，相當大比例的靜脈性潰瘍在一年多的時間裏仍未癒合。即使痊癒，靜脈性潰瘍的複發率在第一年內也很高(20%到40%)，五年後高達60%。

商機

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。 通過減少返流和降低靜脈高壓，VenoValve有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括腿部靜脈性潰瘍。 VenoValve是HJLI開發的一種豬用瓣膜，可以植入腿部的深靜脈系統治療嚴重的CVI。當前版本的靜脈瓣膜設計為通過大腿上部5至6英寸的切口通過外科手術植入患者體內。

目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決瓣膜功能不全問題，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選擇包括加壓服裝或持續抬高腿部。這些治療通常是無效的，因為它們試圖緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，我們認為 對壓縮服裝和腿部抬高的遵從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果非常差。許多製造替代瓣膜的嘗試也都失敗了， 通常會導致早期血栓。VenoValve背後的前提是，通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因，CVI的衰弱症狀將會減少，從而改善CVI患者的生活質量 。

美國大約有240萬人因瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在 諮詢FDA之後，作為美國關鍵試驗的先導，我們對哥倫比亞的VenoValve進行了一項小型的首例人體研究。這項哥倫比亞首例人類試驗包括11名患者。除了提供安全性和有效性 數據外，這項首次人體研究的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行 美國關鍵試驗之前，對我們的靜脈瓣膜外科植入程序進行任何必要的產品修改或調整。 這項人體研究的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵試驗之前對我們的靜脈瓣膜外科植入程序進行任何必要的產品修改或調整。2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所(INVIMA)的監管批准。2019年2月19日，我們宣佈首例靜脈瓣膜 成功植入哥倫比亞一名患者體內。在2019年4月至2019年12月期間，我們成功地為另外10名患者植入了靜脈瓣膜 ，完成了植入物哥倫比亞的第一人研究。總體而言，所有11名患者都植入了靜脈瓣膜 。VenoValve首次人體試驗的終點包括安全性(與設備相關的不良事件)、反流、多普勒測量 、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS評分以及患者用來測量疼痛的VAS評分。

所有 11名患者現已完成為期一年的首次人體試驗，研究的最終結果已於2020年12月 公佈。在11名患者中，與手術前相比，反流平均改善了54%，靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSSS)平均改善了56%，患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%。VCSS評分通常由臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中使用，以客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十個特徵。VCSS評分的改善是顯著的，這表明幾乎所有術前有嚴重CVI的VenoValve患者在手術後一年都有輕微的CVI或完全沒有疾病。 VCSS評分的改善是顯著的，這表明幾乎所有術前有嚴重CVI的VenoValve患者在術後一年都有輕微的CVI或完全沒有疾病。

靜脈瓣膜 安全事件很少，沒有報告與設備相關的不良事件。輕微的非設備相關不良安全性 問題包括一個(1)液體袋(被抽出)，對Coumadin抗凝治療不耐受，三(3)個輕微傷口感染(使用抗生素治療)，以及一個由於患者不遵守抗凝治療而導致的閉塞。

在為VenoValve美國Pivotal試驗 做準備時，我們於2020年10月向FDA提交了IDE前備案文件，並於2021年1月11日與FDA召開了IDE前會議。會上介紹的主題包括VenoValve的背景和臨牀需求 、擬議的美國關鍵研究設計、安全性和有效性的患者監測方案、用於開發該設備的台架測試方案 以及VenoValve的首個人體試驗結果。在IDE前期會議期間，我們收到了FDA在幾個領域的寶貴反饋 ，並相信我們在許多重要問題上達成了共識。

醫療設備公司必須獲得FDA的研究設備豁免或集成開發環境(IDE)，才能繼續對III類醫療設備進行關鍵試驗 。2021年3月5日，我們提交了向FDA申請用於VenoValve美國Pivotal試驗的IDE應用程序。部分基於在IDE前會議期間從FDA收到的反饋，我們提出了一項針對在美國多達20個地點登記的75名CVI患者 的前瞻性、非盲法、單臂、多中心研究。關鍵試驗的擬議終點反映了用於首例人體試驗的終點 ，其中包括植入後三十(30)天沒有重大不良安全事件(死亡、深度傷口感染、大出血、同側深靜脈血栓形成、肺栓塞)，靜脈瓣膜植入後180天反流減少 ，用來衡量疾病表現的視覺模擬評分，用來衡量疼痛的視覺模擬評分，以及用來衡量生活質量的指標 。我們對希望參與VenoValve美國Pivotal試驗的美國主要意見領袖和幾位頂級血管臨牀醫生非常感興趣，並正在為 研究確定潛在的研究地點。

CoreoGraft

背景

心臟病是美國男性和女性的主要死因，約佔每4例死亡中的1例。冠心病是最常見的心臟病類型，每年導致超過37萬人死亡。當心髒周圍的動脈阻塞或閉塞(大多數情況下是由於斑塊)時，就會發生冠心病。儘管使用或不使用心臟支架的球囊血管成形術已成為一條或兩條動脈阻塞的標準，但對於心臟兩側多條動脈阻塞的患者，冠狀動脈旁路手術仍是首選治療方案 。美國每年約有20萬例冠狀動脈旁路移植術(“CABG”) 手術，是最常見的心臟手術。僅CABG手術佔所有心臟手術的55%，當CABG手術與瓣膜置換手術聯合使用時，約佔所有心臟手術的62%。第二大類別佔心臟手術的10%。隨着人口繼續老齡化，冠狀動脈旁路移植術的數量預計會增加。平均每例冠狀動脈旁路移植術使用3個移植物。

雖然CABG手術是侵入性的，但多年來不斷改進的手術技術使CABG手術的病死率在出院前降至1%至3%之間。心臟周圍的動脈是通過胸骨切口進入的，這種切口被稱為胸骨切開術。一旦切開，胸骨(胸部)就會被分割(“裂開”)，進入心臟及其周圍的動脈。

冠狀動脈旁路移植術 手術相對安全有效。在大多數情況下，醫生更喜歡使用左乳內動脈(“LIMA”)， 一條在胸腔內運行的靠近胸骨的動脈，來重新血管化心臟的左側。在CABG手術期間，使用LIMA對左冠狀動脈左降支(稱為“窗口製造機”)進行血運重建已成為心臟左側血運重建的黃金標準。 在冠狀動脈旁路移植術中，使用LIMA對左冠狀動脈進行血運重建已成為金標準。 在冠狀動脈旁路移植術中，LIMA已成為心臟左側血運重建的黃金標準。對於右側心臟，如果左側需要額外的移植物，目前的護理標準是從患者腿部採集隱靜脈，將其解剖成碎片 ，用作心臟周圍的旁路移植物。不幸的是，大隱靜脈移植(“SVG”)在心臟血運重建方面遠不如LIMA有效。事實上，SVG仍然是CABG手術的薄弱環節。

大隱靜脈採集過程本身就是侵入性的。要麼沿着患者的小腿內側做一個長長的切口採集靜脈，要麼在內窺鏡下取出大隱靜脈。無論是哪種類型的手術，旁路移植手術仍然是冠狀動脈旁路移植術中一個侵入性和易發生併發症的方面。目前的標準護理併發症在主要醫學期刊最近發表的報告中進行了描述 。收穫過程的併發症百分比可能高達24% 。這主要是由於隱靜脈採收部位的隱創未癒合或發生感染所致。

雖然利馬以良好的短期和長期通暢率而聞名，但研究表明，用作CABG手術管道的SVG 有10%至40%在CABG手術後第一年內失敗。前30天內有相當比例的失敗 。在10年內，SVGS的故障率可能高達75%。當移植物失敗時，它就會阻塞或閉塞，使心臟失去血液流動。搭橋失敗後第一年的死亡率非常高，在5%到9%之間。為了便於比較，3%的門檻被認為是高心臟病風險。事實上，丹麥最近的一項研究 報告説，冠狀動脈旁路移植術後8到10年的死亡率高達60%到80%。雖然CABG手術後8至10年的預期壽命在過去可能是可以接受的，但預期已經改變，隨着人們現在普遍活得更長，現在更多的關注是延長CABG手術後的預期壽命。

研究人員 已確定SVG失敗的主要原因有兩個：大小不匹配和SVG內部增厚， 在收割程序之後立即開始增厚。出現大小不匹配的原因是SVG的直徑通常明顯大於心臟周圍冠狀動脈的直徑 。這種大小不匹配會導致血流紊亂，導致移植物血栓 和移植物失敗。當SVG內表面的一層內皮細胞在收穫過程中開始受到幹擾，引發連鎖反應，導致細胞增厚，移植物內部 變窄，導致血栓和移植物失敗時，SVG的細胞壁就會增厚。

商機

CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，可以潛在地用於心臟的再血管化，而不是從患者的腿部採集隱靜脈。 CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可能被用來重新血管化心臟，而不是從患者的腿上採集隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的SVG採集過程，HJLI的 CoreoGraft與冠狀動脈的大小非常匹配，消除了由於大小不匹配而發生的移植物失敗。此外，由於不需要進行嫁接收穫，CoreoGraft還可以減少或消除導致SVG失效的內部增厚 。

除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植，這不是一種選擇。 除了提供SVG的潛在替代品外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管作為移植物使用。對於其他患者，例如因乳腺癌接受過放射治療且心臟病發病率較高的女性 ，如果LIMA受到輻射損壞，則使用LIMA可能不是一種選擇。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是為沒有其他選擇的患者提供的產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能會成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

臨牀 狀態

在2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月、由9只羊組成的動物可行性研究的結果。搭橋是通過將Coreo移植物從升主動脈連接到左前降支來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務 。

試驗對象在研究期間通過血管造影和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對CoreoGraft和周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的 結果顯示，在植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持開放狀態和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題的跡象。 在研究結束時，移植血管和周圍組織的病理檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理檢查顯示植入180天的移植物在整個核心移植物和左前降支中都完全內皮化。 除了特殊的通暢性外，病理檢查顯示移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。內皮是一層細胞，天然存在於健康的靜脈和動脈中，在血液和周圍組織之間起到屏障作用，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。長期CoreoGraves內完全內皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統中的天然健康靜脈和動脈，是長期生物相容性的標誌。

2020年5月，我們宣佈，我們已獲得巴拉圭共和國國家健康顧問衞生總監的批准，可以對CoreoGraft進行首例人體試驗。作為首次人體研究的一部分，多達5名需要冠狀動脈搭橋手術的患者將接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我們宣佈獲得了繼續進行首項人體試驗的 許可，該研究因新冠肺炎疫情而被擱置。 2020年8月，我們宣佈前兩名患者已登記參加首例人體CoreoGraft試驗。作為我們首次人體試驗的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的兩名患者的心臟搭橋手術 已於2020年10月成功完成 。使用CoreoGraft的第三次搭橋手術於2020年11月成功完成。兩名CoreoGraft手術患者 因我們認為與設備無關的不良事件已過期，一名在2020年10月，另一名在2020年11月。 根據我們的首例人體試驗方案，這些事件正在由數據和安全監測委員會進行審查 ，在審查結果出來之前，我們預計將在2021年第二季度恢復招募患者參加這項研究。

政府 法規

我們的 候選產品和我們的運營受到FDA、美國其他聯邦和州當局 以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。根據FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDCA”)，我們的候選產品在美國受 醫療器械法規 的約束。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、 標籤、包裝、儲存、安裝、分銷、服務、記錄保存、上市前審批、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

PMA 審批路徑

III類設備(如VenoValve和CoreoGraft)通常需要上市前審批(PMA)才能 在美國上市。PMA審查和審批流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA中，製造商必須證明設備是安全有效的，並且PMA必須有廣泛的 數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備 及其組件的完整描述，用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。 收到PMA後，FDA將確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。 如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中， FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。FDA可能會召集一個由外部專家組成的顧問小組對申請進行審查和評估，並就該設備的批准情況向FDA提供建議 。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商的一個或多個製造設施進行審批前 檢查，以確保符合QSR 。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，併合理保證該設備對於 其預期用途是安全有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。

FDA可批准PMA，其批准後條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括： 對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據的限制。 支持PMA批准的臨牀研究中的患者的長期隨訪數據的收集。 FDA可能會批准PMA，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。或要求在批准後進行額外的臨牀研究。 FDA可能會在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長時間使用該設備提供額外的安全性和有效性數據時，以某種形式的上市後監測為條件批准PMA。 如果認為有必要，FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，為更多的人羣或更長的使用期提供更多的安全性和有效性數據。在此類 案例中，製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致重大的 不利執法行動，包括撤回批准。對已批准設備的某些更改，如製造 設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，會影響設備的安全性 或有效性，需要提交PMA補充件。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息 ，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對批准的設備進行的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備 時, 與原PMA一起提交的數據不適用於證明 合理保證安全性和有效性的變更。我們認為，VenoValve和CoreoGraft都需要PMA的批准 。

支持PMA的臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行， 該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定一系列記錄保存、 報告和監測研究發起人和研究調查人員的責任。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。重大風險設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的潛在設備，或者植入、用於支持或維持人類 生命，在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類 健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的潛在風險。在美國進行人體測試之前，VenoValve和CoreoGraft可能都需要使用IDE應用程序。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明 在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30 天自動生效。如果FDA確定 IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗 在有條件的批准下進行。

除了IDE批准之外，該研究還必須由機構評審委員會(IRB)批准，並在其監督下進行，該評審委員會或稱IRB，適用於每個臨牀站點。 除人外，該研究還必須由機構評審委員會(IRB)批准並在其監督下進行。IRB負責該研究的初始和持續審查， 並可能對該研究的實施提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始 。接受IDE申請進行審查並不能保證FDA會允許IDE生效 ，如果確實生效，FDA可能會也可能不會確定來自試驗的數據是否支持該設備的安全性和 有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，IDE補充劑必須提交給FDA並得到FDA的批准。 在此之前，贊助商或研究人員可以更改可能影響其科學穩健性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃。在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的 要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或聲稱其安全性或有效性 。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在 審判開始後，我們, FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括 認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後 法規

在 設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括： 在FDA建立註冊和設備清單；QSR要求，要求製造商，包括第三方 製造商，在設計和製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序 ；標籤法規和FDA禁止推廣研究產品， 或已批准或批准的產品的“標籤外”使用；與促銷活動相關的要求；批准或 批准可能顯著影響安全性或有效性的產品修改。醫療器械報告條例，要求製造商向fda報告 其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者已經發生故障，並且如果故障再次發生，該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；更正、移除和召回報告條例，要求製造商向fda現場糾正 報告產品召回或移除，如果採取措施降低該設備對健康構成的風險，則要求製造商向fda報告。 要求製造商向fda報告現場糾正 和產品召回或移除(如果採取措施降低故障對健康構成的風險)，則要求製造商報告fda現場糾正 和產品召回或移除。 和上市後監督活動和法規。

美國以外的法規

美國以外的每個 國家或地區都有自己的醫療器械製造、營銷和銷售方面的規章制度 。例如，2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於美國食品和藥物管理局(INVIMA)的國家維吉蘭西亞研究所(INVIMA)的監管批准，在哥倫比亞進行了首次人體 靜脈瓣膜試驗。目前，除了在哥倫比亞進行的首例人體試驗外，我們還沒有確定美國以外的哪些 個國家(如果有的話)將為我們的候選產品尋求批准。

我們的 競爭優勢

我們 相信，如果我們的兩個候選產品獲得批准，我們將為心血管設備市場提供極具吸引力的價值主張， 原因如下：

知識產權

我們 擁有廣泛的專有加工和製造方法，專門適用於生物設備的設計、加工、製造 和滅菌。這包括符合FDA標準的質量控制和保證計劃、證明可消除受體免疫反應的專有組織處理技術、與屠宰場供應商的可信賴關係，以及 組織保存和伽馬照射相結合以增強設備功能並保證無菌。我們已向美國專利商標局(USPTO)和全世界提交了多項有關VenoValve和CoreoGraft的專利申請 。2021年2月，我們收到了美國專利商標局的補貼通知，申請的重點是靜脈閥門框架的新穎方面 。

僱員

截至2021年3月19日，我們有19名全職員工。我們的所有員工都不代表集體談判 協議，我們也從未經歷過任何停工。我們相信我們與員工的關係很好。

企業 信息

我們 於1999年12月22日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州歐文市多普勒市70號，郵編：92618，電話號碼是(949261-2900)。我們公司的網址是www.hanockjaffe.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息 不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。

投資我們的證券涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本年度報告中包含的所有其他信息。如果出現以下 任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大影響和 不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分 投資。

摘要

下面介紹的 風險因素是與在美投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的 唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素以及我們向 證券交易委員會提交的其他報告和文件。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們 自成立以來已遭受重大虧損，預計未來將遭受重大虧損，可能永遠無法實現或 持續盈利。

我們 歷史上出現過大量淨虧損，包括截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的淨虧損分別為9,135,486美元、7,625,397美元、13,042,709美元、7,791,469美元和 3,387,490美元。由於我們的歷史虧損， 截至2020年12月31日，我們的累計赤字為65,323,411美元。我們的虧損主要源於與我們的運營相關的 一般和管理費用，以及我們的研究計劃和產品開發 候選產品的成本。目前，我們沒有從運營中獲得收入，我們預計在可預見的未來會出現虧損 ，因為我們希望獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，我們預計，由於與上市公司相關的額外運營和報告成本，以及 我們預計的業務擴張，我們的一般和行政費用 將會增加。在我們的任何候選產品 獲得許可或銷售(如果有的話)之前，我們預計不會產生可觀的收入。我們可能永遠不會產生可觀的收入，也不會盈利。即使我們確實實現了盈利， 我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並隨後 持續盈利可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

我們 目前完全依賴於我們兩個候選產品的成功和及時的監管批准和商業化， 這兩個候選產品可能沒有獲得監管批准，或者，如果我們的任何一個候選產品確實獲得了監管批准，我們可能無法 將其成功商業化。

我們 目前有兩個候選產品(CoreoGraft和VenoValve)，我們的業務目前完全取決於我們在候選產品上的成功 。為了讓我們的候選產品獲得成功，這些產品需要獲得監管 主管部門的批准，但這可能永遠不會發生。我們的候選產品基於以前未以我們建議的方式 使用的技術。市場是否接受我們的候選產品將在很大程度上取決於我們能否證明其相對 安全性、有效性、成本效益和易用性。我們可能無法成功開發我們的產品並將其商業化 候選產品。如果我們做不到這一點，我們將無法產生實質性的收入，如果有的話。

我們 受到美國FDA和其他司法管轄區類似機構的嚴格而廣泛的監管， 包括歐盟或歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)。我們的候選產品目前正在開發中 ，我們的候選產品尚未獲得FDA的批准。在FDA批准之前，我們的候選產品不得在美國上市 ，在獲得相應外國監管機構的批准之前，不得在其他司法管轄區上市。 每種候選產品都需要大量的研究、開發、臨牀前測試 和廣泛的臨牀調查，然後才能提交任何監管申請以獲得上市批准。

獲得 監管部門的批准需要大量的時間、精力和財力，我們可能無法及時或根本無法獲得任何 候選產品的批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構需要批准的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點 取決於設備、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定產品的法規 。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或排除監管批准 。FDA、EMA和其他外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准產品， 包括但不限於：

如果我們的候選產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快地提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

如果我們無法成功籌集額外資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制， 我們的長期生存能力可能會受到威脅。

我們 自成立以來運營現金流為負，運營資金主要來自出售我們的股本、發行可轉換和不可轉換票據以及將我們的產品銷售給更大的 醫療器械公司所獲得的收益。 我們的運營資金主要來自出售我們的股本、發行可轉換票據和不可轉換票據以及將我們的產品銷售給更大的醫療器械公司所獲得的收益。我們未來需要通過股權或債務融資或與第三方的戰略聯盟 單獨或與股權融資相結合來尋求更多資金，以完成我們的產品開發計劃。 這些融資可能會導致普通股持有者的股權大幅稀釋，或者需要對我們的運營或我們可用的替代方案 進行合同或其他限制。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些 債務證券可能會對我們的運營造成重大限制。任何此類所需融資可能無法以 金額或我們可以接受的條款獲得，如果無法獲得此類所需融資，可能會對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或威脅到我們作為持續經營企業的持續經營能力。

我們目前和未來的資本需求將是巨大的，並將取決於許多因素，包括：

我們 可能無法以可接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不 清算我們的部分或全部資產，或者推遲、縮小或取消我們的部分或全部開發計劃。

如果 我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的 候選產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於候選產品的資源，或者停止運營。這些 因素中的任何一個都可能損害我們的運營業績。

新冠肺炎疫情對我們的業務產生了重大負面影響。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括個人和企業在內的大量人羣產生了負面影響 他們可能直接或間接地參與了我們公司的運營以及我們候選產品的製造、開發和測試 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎 存在許多風險，可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供商、醫療設備行業作為一個整體以及發展階段的收入前公司(如和記黃埔)產生負面影響。新冠肺炎對我們 運營的主要影響是全職工作要求、旅行限制限制了我們啟動和繼續動物研究的能力 以及患者試驗以及與食品和藥物管理局等監管機構預定的會議中斷。儘管有這些影響， 我們仍然能夠使用遠程工作工具、通信解決方案和其他方法來繼續我們的試驗和法規提交 ，對我們的整體開發時間表的影響最小。雖然這些限制中的許多目前都已放寬，但 不能保證如果將來重新實施這些限制，我們也能進行類似的調整。目前，我們已經確定了 以下新冠肺炎相關風險，我們認為這些風險對我們公司產生負面影響的可能性更大，包括但不限於： ：

我們 可能會從事未來的收購或戰略交易，這可能需要我們尋求額外的融資或財務承諾， 增加我們的費用和/或給我們的管理層帶來重大幹擾。

在 我們進行收購或戰略交易的情況下，我們可能需要獲得額外的融資(特別是如果 被收購實體的現金流不為正或手頭沒有大量現金)。通過發行 或出售額外的股權和/或債務證券(如果可能)獲得融資可能不是有利的條件，可能會導致我們現有股東的額外攤薄 。此外，任何此類交易都可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷， 可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，一項收購或戰略交易可能會帶來許多 運營和財務風險，包括上述風險，此外還包括：

因此， 雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但 我們確實完成的任何交易都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果 我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或防止 欺詐。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

正如我們在2020年8月14日提交給SEC的Form 10-Q季度報告中所描述的那樣，關於我們在2020年2月的一次私募發行中發行的權證 ，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點 ，原因是我們未能及時記錄相關的衍生品負債。此缺陷未導致 修訂我們發佈的任何財務報表。

有效的 內部控制對於提供可靠的財務報告和幫助有效防止欺詐是必要的。任何無法提供可靠財務報告或防止欺詐的 都可能損害我們的業務。我們定期審查和更新我們的內部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告財務報告的內部控制情況。任何內部控制系統，無論 設計和運行如何良好，都在一定程度上基於某些假設，並且只能提供合理的(而非絕對的)保證 實現系統的目標。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。因此，重大缺陷會增加我們報告的財務 信息包含重大錯誤的風險。

為了 彌補這一弱點，我們投入了資源，並將繼續投入資源來補救和改善我們對財務報告的 內部控制，特別是對複雜財務會計問題的處理。當公司 進行涉及複雜會計問題的交易時，公司將根據需要諮詢在這些問題上具有專業知識的第三方專業人員 ，以確保對此類交易進行適當的會計處理。基於此評估和我們的 補救計劃，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

如果 我們的財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，或者可能對我們報告的財務信息失去信心 。同樣，如果我們的財務報表沒有按照美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)的要求及時提交，我們可能會面臨這些當局的嚴重後果。無論是哪種情況，它都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，或者對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們未能 彌補此缺陷(或任何其他未來缺陷)或維持內部控制的充分性，我們可能會 受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。我們不能保證 我們已經採取和計劃在未來採取的措施將彌補已確定的重大弱點，或者不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或 規避這些控制而出現任何其他重大弱點。

此外， 未來，如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。未能遵守 報告要求還可能使我們受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 監管機構的制裁和/或調查。

我們 可能永遠無法從候選產品的商業化中獲得足夠的收入來實現並保持 盈利能力。

我們未來盈利的能力將取決於我們是否有能力(I)充分開發我們的候選產品 ，(Ii)擴大我們的業務和運營結構，(Iii)獲得FDA對我們候選產品的監管批准，(Iv)向更大的醫療設備公司營銷和銷售我們的候選產品，(V)成功獲得市場對我們候選產品的接受 ，以及(Vi)從我們的第三方供應商獲得充足和及時的組件供應。如果我們的 候選產品從未成功商業化，我們在產品開發、合規、製造和質量保證方面的投資可能永遠得不到回報，這可能會導致我們無法從這些投資中獲得收入和規模經濟 。

我們 僅為我們的兩個候選產品使用少數幾家豬和牛組織供應商，失去一家供應商可能會 對我們的業務產生不利影響。

我們 依賴一家國內和一家國際第三方供應商為我們的兩個候選產品提供豬組織和牛組織。 如果獲得批准，我們是否有能力供應當前和未來的候選產品，在一定程度上取決於我們是否能夠 根據我們的規格和法規要求獲得這些豬組織和牛組織，並提供足夠的 數量來滿足需求。我們獲取豬和牛組織的能力可能會受到我們無法控制的事情的影響，包括 這些供應商可能會在短時間內取消我們的安排或中斷他們的運營。

如果要求我們為豬和牛組織建立額外的或替換供應商，可能無法快速完成 ，我們的運營可能會中斷。即使我們能夠找到替代供應商，替代供應商也可能需要 進行資格審查，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延遲。如果 發生供應中斷，我們的產品庫存可能不足以供應我們的客户，未來任何候選產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 依賴第三方供應商提供我們候選產品的某些組件，這使得我們很容易受到供應問題和 價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們 依賴多家第三方供應商提供我們候選產品的某些組件。我們與大多數供應商沒有長期供應 協議，而且在許多情況下，我們是以採購訂單的方式採購貨物。我們的供應商可能會因各種原因而遇到 問題，包括較大客户的意外需求、未遵循特定協議和程序、未遵守適用法規、設備故障、質量或產量問題以及環境 因素，其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還 使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

此外，根據FDA的質量體系 法規或QSR要求運營、保持國際標準化組織認證的供應商和第三方製造商數量有限，這些認證 在歐洲經濟區(EEA)中被公認為協調標準，並且具有為我們的候選產品供應組件所需的專業知識和能力 。因此，我們可能很難找到製造商來滿足我們預期的未來需求， 我們預期的增長可能會使我們現有供應商向我們交付產品、材料和組件的能力變得緊張。 如果我們無法為候選產品安排第三方組件製造，或者無法以合理的商業條款這樣做，我們可能無法完成當前或新候選產品的開發、營銷和銷售。此外， 供應商的任何供應中斷或無法為我們的產品中使用的任何組件獲得更多供應商 候選產品都會限制我們製造候選產品的能力。未能履行這些承諾可能導致我們的客户採取法律 行動、失去客户或損害我們吸引新客户的能力，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長產生重大 和不利影響。

如果 我們成功開發了我們的候選產品，但無法將其銷售或許可給較大的醫療設備公司，我們可能 必須自行將我們的產品商業化，在這種情況下，我們必須向醫生、醫院、保險公司和其他利益相關者證明我們產品的有效性和財務可行性 。

有多個利益相關者 決定醫療設備的成功，包括醫生、醫院、醫療保險公司 等。要讓這些利益相關者瞭解我們的候選產品的好處， 營銷團隊和銷售組織需要做出重大承諾。外科醫生和醫院可能會因為熟悉現有設備和/或治療、感覺到使用新設備帶來的風險、缺乏使用新設備的經驗、 缺乏支持此類設備好處或新設備成本的臨牀數據而緩慢改變其做法。我們的候選產品可能永遠不會被外科醫生和醫院廣泛採用 。此外，如果醫療保險公司要為我們候選產品的 費用和植入我們候選產品的程序提供報銷，他們需要了解與現有護理標準相比，我們候選產品的成本 和收益。我們可能會遇到困難，也可能永遠不會獲得成功產品所需的 醫生、醫院、醫療保險公司和其他機構所需的市場接受度 。

如果 較大的醫療器械公司購買或許可我們的任何候選產品，而他們無法説服醫院設施 批准使用我們的候選產品，我們可能無法從我們的產品中獲得可觀的版税收入。

在 美國，為了讓外科醫生使用我們的候選產品，這些外科醫生治療患者的醫院設施 通常要求候選產品獲得該機構VAC的批准。VAC通常審查設施中使用的醫療設備的相對 有效性和成本。VAC的組成和評估流程差別很大， 要獲得相關VAC的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。例如，即使我們候選產品的購買者 或被許可人與醫院系統簽訂了購買我們產品的協議，但在大多數情況下，他們 必須獲得系統內每家醫院的VAC批准才能在該特定醫院銷售產品。此外，醫院通常 需要對使用我們產品的每個專科進行單獨的VAC審批，這可能會導致同一醫院內出現多個VAC審批流程 ，即使此類產品已被不同的專科小組批准使用。外科醫生使用的每種不同產品通常都需要VAC批准。此外，醫院設施和管理多個設施採購的集團採購組織(GPO)還可能要求我們產品的被許可方 的購買者簽訂採購協議，並滿足其行政採購流程的許多要素， 這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們的購買者/被許可人不能通過這些VAC和採購合同流程或其他方式及時獲得醫院設施的使用權 ，或者如果他們不能以商業上合理的條款及時獲得 合同，或者根本不能獲得合同，他們的運營成本將會增加，他們的銷售額可能會 下降，他們的經營結果可能會受到損害。

我們的長期增長取決於我們開發和商業化其他候選產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，受快速變化和技術進步的影響。因此，我們繼續增強候選產品並推出新的候選產品，這對我們的業務非常重要 。開發新的 候選產品既昂貴又耗時。即使我們成功開發了更多候選產品， 任何候選新產品或對現有候選產品的增強功能的成功也將取決於幾個因素，包括 我們是否有能力：

如果 我們在其他領域開發更多設備並將其商業化不成功，我們增加收入的能力可能會 受到影響。

可能會出現新的 技術、技術或產品，它們可能會提供比我們計劃提供的產品和服務更好的性價比組合 。現有的外科器械市場的特點是快速的技術變革和 創新。我們預見到技術和客户要求以及醫生、醫院和醫療保健提供者實踐的變化，這對我們的成功至關重要。同樣重要的是，我們必須成功推出新的、增強的和有競爭力的候選產品 ，以及時且經濟高效地滿足潛在客户的需求。但與此同時，我們必須謹慎地 管理新產品候選產品的引進。如果潛在客户認為這些候選產品將提供增強的 功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些候選產品可用。在過渡到新產品候選產品時，我們 可能還會繼續提供較舊的過時產品，而我們可能沒有足夠的經驗 管理過渡。如果我們不能成功創新並將新技術引入我們預期的產品線，或者不能成功地 管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、運營和業務結果可能會受到不利的 影響。

我們的 競爭對手可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、行業 標準、分銷範圍或客户要求。我們預計，隨着當前或未來的競爭對手開發新的或改進的候選產品，以及新公司帶着新技術進入市場，我們未來將面臨激烈的競爭。

如果 由於我們的製造資源有限，或者我們的設施損壞或無法運行，我們無法生產足夠的候選產品用於我們當前和計劃中的臨牀試驗或 商業化，我們的監管、 開發和商業化工作可能會延遲。

我們針對候選產品的 製造資源有限。我們目前在加利福尼亞州歐文的製造工廠生產用於研究和開發目的的候選產品 。如果我們現有的製造設施發生 中斷，在我們能夠恢復當前設施的製造 能力或開發替代製造設施之前，我們將沒有其他方法來製造我們的候選產品。此外，我們的設施或設備的任何損壞或損壞 、我們設施的長時間停電或污染都將嚴重削弱我們生產候選產品和為臨牀試驗準備候選產品的能力 。

此外， 為了按照商業化所需的數量生產我們的候選產品，我們必須在當前生產水平的基礎上增加 或“擴大”我們的生產流程。我們在擴大生產規模 時可能會遇到困難，包括產量、成本控制和預期、質量控制和保證、供應 以及合格人員短缺等問題。如果我們擴大的生產流程效率不高，或者產品達不到 質量或其他標準，我們可能無法滿足市場需求，我們的收入、業務和財務前景將 受到不利影響。此外，我們可能與之建立關係的第三方可能沒有能力生產我們臨牀試驗或商業銷售所需的數量 的材料，或者可能無法以使我們的產品具有競爭力的價格 生產。

我們的 設施和設備更換成本很高，而且維修或更換可能需要很長的交付期。設施可能會 受到地震、洪水、火災、破壞和停電等自然災害或人為災害的損害或無法運行 ，這可能會使我們的業務在一段時間內難以運營。雖然我們已採取預防措施來保護我們的設施 ，但在此期間無法運營我們的業務可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。 我們也有財產損壞和業務中斷保險，但此保險可能不足以 覆蓋我們所有的潛在損失，並且此保險可能無法繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。

我們 目前沒有銷售和營銷基礎設施，如果我們無法成功地將我們的候選產品 銷售和/或許可給較大的醫療設備公司，我們可能需要自行將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，並且可能無法 這樣做，或者可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

為了 將監管機構批准的產品商業化，我們目前的業務模式是將我們的 候選產品許可或銷售給大型醫療設備公司。我們可能無法以可接受的 條款或根本無法簽訂許可或銷售協議，這將使我們無法推進當前的業務計劃。我們能否就協作達成最終協議 將取決於我們對協作者資源和專業知識的評估、提議協作的 條款和條件以及提議協作者對許多因素的評估。如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴保持或達成協議，我們 可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲開發計劃、推遲候選產品的潛在商業化 或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。

此外， 即使我們能夠維持和/或加入此類協作，此類協作也可能帶來許多風險，包括 以下內容：

如果上述任何風險或類似風險發生在我們的關鍵合作方面 ，我們的 業務將受到實質性或可能嚴重的損害。

如果我們有必要建立銷售和營銷基礎設施，我們可能無法做到這一點，或者我們可能無法實現此投資的正回報 。我們將不得不與老牌和資金雄厚的醫療器械公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。受聘後，培訓過程會很漫長，因為它需要對新銷售代表進行大量 培訓，才能達到專家期望的產品臨牀能力水平。 完成培訓後，我們預計我們的銷售代表通常需要在現場進行前期工作，以擴大他們的 客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。如果我們無法 吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，或者如果我們的銷售代表 沒有在我們期望他們達到的時間內達到生產率水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長 ，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到影響。此外，如果我們從我們的競爭對手 僱用銷售人員，我們可能需要等到適用的競業禁止條款到期後才能在受限地區部署此類人員 或產生將人員轉移到此類地區以外的費用。這些風險中的任何一個都可能對我們增加候選產品銷售的能力產生不利影響 。如果我們無法擴展我們的銷售和營銷能力，我們可能 無法有效地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有候選產品的銷售 並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們的 業務使我們面臨醫療器械製造、分銷和銷售中固有的產品責任索賠風險。 即使設備獲得FDA許可或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，也存在此風險。我們的商用設備的製造和營銷以及我們正在開發的候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨產品責任和其他侵權索賠。 此外，如果外科醫生沒有經過充分培訓，他們可能會濫用我們的候選產品或使用不適當的技術，這可能會 導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的候選產品被誤用或使用不當的技術， 我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能會導致：

雖然 我們打算維持責任保險，但我們的保險單的承保範圍可能不夠充分，而且針對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們不能 在未來以可接受的費用或可接受的條款獲得足夠的承保範圍，我們將承擔重大的 責任。

我們高管的流失或我們無法吸引和留住合格人員可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務和運營在很大程度上依賴於我們的高管 的技能、努力和持續服務，他們擁有重要的行業經驗和關係。雖然我們已經與我們的高管 簽訂了僱傭協議，但他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。因此，這些高管可能不會與我們保持關聯 。隨着我們繼續發展我們的候選產品和業務，這些人的努力對我們至關重要。我們 沒有為我們的任何管理層購買關鍵人員人壽保險，這將使我們的公司無法補償任何 高管的損失。

此外， 對高技能和合格人才的競爭非常激烈。因此，我們未來的生存能力和實現銷售和利潤的能力還將取決於我們在持續運營所需的各個領域吸引、培訓、留住和激勵高素質人才的能力 。如果我們失去一名或多名現任高管的服務，或者如果我們 無法吸引、聘用和留住合格的人員，我們可能會在有效競爭、開發 以及將我們的產品商業化和實施業務戰略方面遇到困難，這可能會對我們的業務、 運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的可用聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為3500萬美元 和2610萬美元。2018年前1,200萬美元的聯邦NOL結轉可能會結轉20年，從2029年開始 到期。根據税法，2017年後的聯邦NOL可以無限期結轉，每年的扣除額上限為應納税所得額的80%。但是，只要公司在未來利用其NOL結轉，生成該屬性的 納税年度仍可在國税局或州税務機關對使用該屬性的未來期間納税申報單進行審查後進行調整 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司 結轉的州所得税淨營業虧損分別約為3500萬美元和2610萬美元， 可結轉20年，2028年開始到期。

截至2020年12月31日，我們還有大約20萬美元的聯邦研發税收抵免結轉 ，這些抵免將於2027年開始到期。一般而言，根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或 法典，經歷“所有權變更”(通常定義為“5%股東”在三年滾動期間累計股權變更超過50個百分點)的公司可能會受到限制 ，其利用其NOL和某些抵扣結轉抵銷未來應納税所得額的能力可能會受到限制 。(br}=我們目前正在 分析任何潛在所有權變更對我們的聯邦NOL和信用結轉的税收影響。我們 股票所有權的未來變化，以及其他可能不在我們控制範圍內的變化，都可能導致所有權變化。我們的NOL和 信用結轉也可能受到州法律類似規定的限制。由於最終實現此類 資產的未來税收優惠的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值免税額 。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

我們的 候選業務和產品受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守 適用的監管要求，可能會損害我們的業務。

我們的 候選產品和運營在美國受到FDA和我們預計開展業務活動的其他國家的監管機構 的廣泛監管。FDA對美國醫療設備的開發、測試、製造、 標籤、存儲、記錄保存、推廣、營銷、銷售、分銷以及上市後支持和報告進行監管。 我們受制於的規則是複雜的，隨着時間的推移可能會變得更加嚴格。監管 變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額 。

為了進行涉及人體對象的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，公司除其他事項外，必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)的批准 擬議的調查。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義) ，研究贊助商還必須提交IDE申請並獲得FDA的批准。我們的產品 候選設備被認為是需要IDE批准才能進行研究使用的重大風險設備。我們可能無法 獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對我們未來打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。 如果我們獲得此類批准，我們可能無法進行符合IDE和 管理臨牀調查的其他法規的研究，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持批准或批准研究設備 。如果不能獲得此類批准或不遵守此類法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。目前尚不確定臨牀試驗是否會滿足預期的 終點、產生有意義或有用的數據並沒有意想不到的不良影響，也不確定FDA是否會接受外國臨牀研究數據的有效性 ，這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大的財務成本和收入減少。

我們的 候選產品將在國外司法管轄區(如歐洲經濟區)受到廣泛的政府監管， 如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務、運營結果和財務狀況受到影響 。

在EEA中，我們的候選產品需要符合醫療器械法規中規定的基本要求。符合這些要求 是能夠在產品上貼CE標誌的前提條件，沒有CE標誌，產品無法在歐洲經濟區銷售 或銷售。為了證明符合基本要求，並獲得將CE標誌貼在我們 候選產品上的權利，我們必須進行合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。合格評定程序需要通知機構的參與，該通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行合格評定的組織 。通知機構將審核和審查 我們產品的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求的合格評估程序和質量管理體系審核後，通知機構 頒發CE符合性證書。 該證書授權制造商在準備並簽署相關的 EC符合性聲明後，在其醫療產品上貼上CE標誌。

作為一般規則，醫療產品及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。 具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小和可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明(例如， 產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。此評估必須基於臨牀數據， 可從(1)對被評估設備進行的臨牀研究、(2)可證明與被評估設備等價性的類似設備的科學文獻或(3)臨牀研究和科學文獻獲得。 但是，審批前和上市後的臨牀要求要嚴格得多。EEA中臨牀研究的實施受到詳細監管義務的約束。這些要求可能包括要求進行研究的國家的主管部門 事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的正面意見 。這一過程可能既昂貴又耗時。

FDA的監管審批、審批和許可流程複雜、耗時且不可預測。

在 美國，我們的候選產品預計將作為醫療設備進行監管。在我們的候選醫療器械產品 可以在美國上市之前，我們必須提交申請，並且FDA必須批准PMA申請。對於PMA審批流程， FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備對於其預期用途是安全有效的。此外，通過PMA申請批准的產品 修改通常需要FDA批准。獲得FDA批准、許可或 許可上市新療法所需的時間是不可預測的，但通常需要多年時間，並取決於許多因素，包括 FDA的重大自由裁量權。

我們的 候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准、許可或許可，包括以下原因：

即使 如果我們要獲得批准、許可或許可，FDA也可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現 給予批准、批准或許可，或者可能批准我們的候選產品，其標籤不包括我們候選產品成功商業化所必需或需要的標籤 。以上任何一項都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使 如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，如果我們未能遵守持續的監管要求，或者 如果我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們的候選產品可能會受到限制或 退出市場。

我們或我們的合作者 獲得上市批准的任何候選產品的 製造流程、批准後臨牀數據和促銷活動將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。 即使我們的候選產品在美國獲得監管批准，批准也可能受到 候選產品可能上市的指定用途的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監督的要求 和監督，以監控產品的安全性或有效性以後發現我們的候選產品存在以前未知和意想不到的問題 ，包括但不限於意外的不良事件嚴重程度或頻率、延遲 或製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致 限制此類候選產品或製造流程、從市場上撤回候選產品、自願或強制召回、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰 。

一旦獲得監管機構的批准，我們 必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

在歐洲經濟區銷售醫療器械的所有 製造商都有法律義務向發生事故的監管機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的器械的事故 。根據歐盟醫療器械指令 (指令93/42/EEC)，事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及任何可能直接或間接導致或 可能導致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。 此外，根據歐盟MDR，製造商有義務發佈定期安全更新報告(對於高風險設備，每年發佈一次)，該報告將上載到EUDAMED，並要求通知機構進行符合性評估。

故障 或誤用我們的候選產品可能會導致未來的自願糾正行動，例如召回，包括糾正 (例如，客户通知)，或機構行動，例如檢查或執法行動。如果確實發生故障或誤用， 我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障或誤用，在這種情況下，我們可能需要 停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品或説明 以供這些產品使用。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款、 或沒收受影響的產品。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入 時間和資金，可能會分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況 。

美國或歐盟的立法 或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可 或我們候選產品的批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的候選產品 。

美國國會不時起草並提出立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械或醫療器械報銷的法定條款 。此外，FDA經常 修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響。例如， 作為食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)的一部分，國會根據FDA的各種績效目標承諾重新授權了醫療器械用户 費用修正案，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進” 和其他改革，旨在進一步澄清和改進批准前和審批後的醫療器械監管 。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加額外成本 ，或延長任何未來產品的審查時間，或使我們的候選產品或未來產品的製造、營銷或分銷變得更加困難 。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及 如果頒佈、頒佈或採用，將在未來對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：

其中任何更改都可能需要大量時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。

2010年廣為人知的PIP醜聞(在乳房植入物中使用非醫用級硅膠)導致歐盟委員會於2012年發佈了歐盟醫療器械法規(MDR)的第一版 。經過2014年歐洲議會的347項修訂，以及隨後的各種版本，新的歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)的最終版本於2017年5月5日發佈。MDR於2017年5月26日正式生效，過渡期為3年。MDR項下所有 現有和新的醫療器械的申請日期為2020年5月26日；但是，根據MDD(醫療器械指令)，通知機構目前不接受任何新的CE標誌 申請。所有現有MDD CE證書將於2024年5月26日失效。歐盟要求 所有現有和新的醫療設備都要接受MDR下的評估，就像它們是新產品應用一樣。

從歐盟醫療器械指令(MDD)到醫療器械法規(MDR)的 變化非常重大，包括更嚴格的臨牀要求 和上市後監督，從審批前到生命週期方法的轉變，用於公開透明的集中化EUDAMED數據庫 (例如定期安全更新報告)和設備註冊，更多的設備特定要求(例如通用規範)， 有缺陷設備的法律責任等。MDR下的QMS審計將更加嚴格，包括審計和評估 此外，歐盟MDR在申請審查過程中引入了新的利益相關者參與， 這將導致對我們的新產品進行更長時間和更繁重的評估。新的利益攸關方將包括成員國設立的醫療器械協調小組(MDCG)和歐盟任命的專家小組。

此外， 根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們必須向FDA報告 我們的候選產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件， 如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。涉及我們 產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或監管 當局行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。反覆的產品故障可能導致 自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財務資源，削弱我們以經濟高效和及時的方式生產候選產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況 和經營業績產生不利影響。

此外， 根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能 決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正的 設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外， 如果我們沒有充分解決與我們的候選產品相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法 行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰、撤回或許可或批准 或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們的銷售產生負面影響的其他措施 並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括 我們在未來營銷我們的候選產品的能力。

我們 受聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，如果發現不遵守這些法律和法規，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的 業務正在並將繼續受到各種聯邦、州或外國醫療法律的直接和間接影響， 包括但不限於以下所述的法律。這些法律包括：

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋 ，其條款可以有多種解釋。由於這些法律的廣度 以及此類法律規定的法定例外和安全避風港的範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括我們與外科醫生和其他醫療保健提供者的關係(其中一些人推薦、 購買和/或處方我們的候選產品以及我們的經銷商)可能會受到一個或多個此類 法律的挑戰。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、 將我們排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利的 影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移 。

監管 醫療改革措施和其他立法變化可能會對業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

FDA 法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，此類行為可能會嚴重影響我們的業務和 我們的候選產品。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加我們候選產品的成本 或延長審核時間。延遲收到或未能收到針對我們 候選產品的監管審批將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

2010年3月，PPACA簽署成為法律，其中包括從2013年1月1日起對任何生產或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的可抵扣消費税(有限例外)。雖然醫療器械消費税在2016年暫停徵收兩年，並延長至2019年12月31日，但於2019年12月20日永久 廢除。PPACA的其他要素，包括比較有效性研究、獨立支付 顧問委員會和支付系統改革，包括共享儲蓄試點和其他條款，可能會顯著影響醫療服務的支付和可用性，並導致聯邦醫療報銷 計劃的根本性變化，其中任何一個都可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性影響。

此外，自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會 負責建議2013至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會 無法達到所需的目標，從而觸發立法自動削減多個政府計劃。 這包括在2013年4月1日生效的每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)總計削減2%，除非國會採取額外行動，否則該削減將一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(ATRA)簽署成為法律，進一步減少了對某些提供者(包括醫院)的醫療保險支付。

我們 預計未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的 金額，這可能導致對我們候選產品的需求 減少(如果獲得批准)，以及服務或額外的定價壓力。

我們與醫生顧問、所有者和投資者的關係可能會受到監管執法部門的額外審查 ，並可能使我們受到可能的行政、民事或刑事制裁。

聯邦 和州法律法規對我們與身為顧問、所有者和投資者的醫生的關係進行了限制。 我們可能與醫生簽訂諮詢協議、許可協議和其他協議，在這些協議中我們提供現金作為補償。 我們與醫生有或可能有其他書面和口頭安排，包括研究和開發撥款以及 其他目的。

如果監管機構解釋我們與這些醫生的財務關係，我們 可能會受到不利影響，這些醫生 可能會影響我們候選產品的訂購和使用，而這些候選產品可能會獲得政府報銷， 認為這違反了適用的法律。如果我們與醫生的關係被發現違反了適用於我們的法律法規 ，我們可能會被要求重組安排，並可能受到行政、民事和刑事處罰 ，包括被排除在政府醫療保健計劃之外、被監禁以及削減或重組我們的業務 ，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生負面影響。

我們的 公司以及我們的許多合作者和潛在合作者必須遵守1996年的《聯邦醫療保險便攜性法案》和《責任法案》、《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》以及實施影響健康信息傳輸、安全和隱私的法規 ，如果不遵守，可能會受到嚴重處罰。

眾多 聯邦和州法律法規，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和 《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們的 外科醫生、醫院客户和潛在客户遵守在其公司內部和與第三方使用和披露健康信息的特定標準 。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準 ，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些健康護理提供者(稱為承保實體)以及與其簽訂服務關係的商業夥伴 交換個人可識別的健康信息來保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而HITECH法案確保HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於 承保實體的業務夥伴。因此，承保實體和業務夥伴因未遵守隱私標準和安全標準而受到 重大民事和刑事處罰。

HIPAA 要求承保實體(如我們的許多客户和潛在客户)和業務夥伴制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的 政策和程序，包括採用行政、 物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH法案擴大了對泄露患者身份健康信息的通知要求 ，限制某些患者身份健康信息的披露和銷售 ，並規定對違反HIPAA的行為處以民事罰款。HITECH法案還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰 ，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事損害賠償或禁令 訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用 。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規， 其中一些可能比HIPAA更嚴格。

在個人信息(包括個人健康信息)的隱私和安全領域的任何 新立法或法規也可能對我們的業務運營產生不利影響。如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的適用聯邦或州法律 和法規，我們可能會受到刑事或民事制裁，由此產生的任何責任 可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，世界各國已經通過或正在考慮實施數據泄露通知要求 和/或要求公司採用特定數據安全要求的立法。如果我們遭遇數據泄露，觸發了其中一條或多條 法律，我們可能會承擔違規通知義務、民事責任和訴訟，所有這些都可能產生負面宣傳，並對我們的業務產生負面影響。

我們 目前，將來可能會遵守與我們的產品製造相關的各種政府法規 ，遵守這些法規可能會產生鉅額費用，我們的產品商業化可能會因此而延遲 ，如果我們或我們的合同製造商違反這些法規，將受到實質性的制裁。

我們的 生產流程和設施必須符合FDA的QSR，其中涵蓋了我們的 候選產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔 。雖然我們相信我們符合QSR，但FDA通過對生產設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們已經並預計未來將接受此類檢查， 以及其他聯邦和州監管機構的檢查。我們需要向FDA註冊我們的製造工廠 ，並列出所有生產的設備。我們還運營着國際標準組織或國際標準化組織， 需要13485個認證機構和年度審核才能保持該認證。我們的零部件供應商也被要求遵守QSR，並接受檢查。我們無法確保任何此類第三方製造商 將採取必要步驟遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。 未能遵守適用的FDA要求，或後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，包括我們的第三方製造商未能或其中一家第三方製造商未能採取令人滿意的糾正措施 以應對不利的QSR檢查，除其他事項外，可能會導致：

任何 這些操作，無論是組合或單獨執行，都可能阻止我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能 損害我們的業務。此外，產品缺陷或違反法規可能會導致我們進行政府強制或自願召回 。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中可能危及健康的重大缺陷或缺陷而召回設備 。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源， 可能使我們面臨產品責任或其他索賠，包括我們向其銷售產品的各方的合同索賠，並損害我們在客户中的聲譽 。涉及我們任何候選產品的召回將對我們的業務和 財務業績造成特別不利的影響，即使我們解決了某個特定問題，也會對我們的聲譽和對我們產品的需求產生持久的負面影響 。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們無法充分保護我們的專有技術或維護足以保護我們的候選產品的已頒發專利 ，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的 成功可能在一定程度上取決於我們能否在 美國和其他地方獲得並維護已授權的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢 ，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們 已向美國專利商標局提交了我們的VenoValve產品和可植入靜脈支架2產品的專利申請，但不能保證會頒發專利。我們還在為我們的CoreoGraft產品 進行新的開發，預計也將為該產品申請專利保護。

我們的 專利可能沒有，或者成熟為已頒發專利的待決專利申請可能不包括範圍 足以保護我們的產品、我們為當前產品或任何新產品開發的任何附加功能的權利要求。其他方 可能已開發出可能與我們的產品相關或具有競爭力的技術，可能已提交或可能已提交專利申請 ，並且可能已收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過要求相同的 方法或設備或通過要求可能主導我們專利地位的主題事項而獲得或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利。醫療器械 公司的專利狀況，包括我們的專利狀況，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性 和可執行性無法確切預測。專利如果頒發，可能會受到挑戰， 被視為不可執行、無效或規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利丟失 或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。 此外，此類訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都可能無法針對競爭對手提供任何保護。 此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得 我們申請的專利權，這反過來可能會影響我們將植入系統商業化的能力。

此外， 雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性 ，它可能無法為我們提供足夠的專有保護或針對具有類似產品的競爭對手的競爭優勢。 競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他方可以開發並獲得更有效的 技術、設計或方法的專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密 。一些外國的法律對我們的專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題 。如果發生上述任何情況，都可能對我們的業務和競爭地位產生負面影響 。

我們 執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。可能很難檢測到 不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ，如果我們勝訴，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨無效、無法強制執行的風險 或被狹隘地解釋。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或 所有索賠無效或無法強制執行。如果我們涵蓋產品的任何專利 失效或無法強制執行，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。此外， 如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的一個或多個產品，我們的財務狀況 和運營結果可能會受到損害。

我們 依靠未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位 ，我們將尋求通過與我們的員工以及我們的合作者和顧問簽訂保密協議來在一定程度上保護我們的競爭地位。 我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將其發明轉讓給我們 ，並與我們的部分(但不是全部)顧問簽訂競業禁止協議。與我們 業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人員獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和 顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施 來應對任何此類違反或違規行為，並且我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業機密。此外，我們的商業祕密 可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交要求、費用支付 和政府專利機構施加的其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消 。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利代理機構要求在專利採購過程中以及在已頒發專利的整個生命週期內遵守多項程序、單據、費用支付(如維護費和年金支付)和其他條款。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄 或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

我們 可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用 並且我們可能無法保護我們的技術權利或使用我們的技術。

我們的 成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下運營的能力 。我們的業務、候選產品和方法可能會侵犯第三方的專利或其他知識產權 。

醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁而廣泛 。許多擁有比我們多得多資源的醫療器械公司已將知識產權訴訟 作為獲得競爭優勢的一種方式。我們可能會捲入訴訟、幹擾訴訟、異議、複審、 抗議或其他潛在的不利知識產權訴訟，原因是我們涉嫌侵犯他人的權利 ，或者由於我們與美國或國際第三方的發明糾紛優先權。 我們還可能成為美國專利商標局宣佈的專利侵權索賠和訴訟或幹擾訴訟的一方，以確定 發明的優先權。第三方也可以質疑我們頒發的任何專利的有效性，我們可以提起訴訟 以強制執行我們的專利權並防止其他人侵犯我們的知識產權。任何與 侵犯第三方專有權或專有決定有關的索賠，即使不具有可取之處，也可能導致代價高昂的 訴訟、宂長的政府訴訟、轉移我們管理層的注意力和資源，或者簽訂對我們不利的版税 或許可協議。在上述任何情況下，我們都可能需要花費大量 金錢、時間和精力來維護我們的立場。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外， 任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

即使 如果我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的知識產權 ，我們可能會被要求申請許可證、為侵權行為辯護或在法庭上質疑知識產權的有效性 或重新設計我們的候選產品。

與我們證券所有權相關的風險

我們證券的交易價格 可能波動較大，可能會因各種 因素而大幅波動。

我們證券的 交易價格可能會波動，並可能因各種 因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，一般股票市場，特別是像我們這樣的醫療器械公司的股票都經歷了極端的 價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些 市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。

我們 已經發布了大量期權和認股權證，並可能在未來繼續這樣做。這些證券的歸屬和(如果適用) 行使以及根據這些證券可發行的普通股股份的出售可能會稀釋您的百分比所有權 權益，還可能導致我們普通股價格的下行壓力。

截至本年度報告日期 ，我們已發行未償還期權，以購買2,128,181股普通股，加權平均行權價為10.51美元(包括1,888,000份只有在 公司收到股東批准後才可行使的期權)，以充分擴大2016計劃的規模，以便充分行使2016計劃下的此類 股票期權(如果公司股東不批准增加2016計劃的規模， 以及認股權證，購買4,405,659股我們的普通股 ，加權平均行權價為12.39美元。此外，我們有342,013股可供發行 根據我們修訂和重新發布的2016綜合激勵計劃，該計劃下的可發行股票數量將於1月1日增加 1^ST(每年1月1日^ST此後)相當於本公司於該週年日(或本公司董事會可能批准的較少股份數目)的已發行及已發行普通股總數 的3%。由於我們普通股的市場交易清淡，因此銷售和/或可能發生這些銷售的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利的 影響。此外，僅僅是存在大量可在歸屬時發行的普通股 ，如果適用，行使這些證券可能會被市場認為具有潛在的稀釋 效應，這可能會導致我們普通股的價格下降。

我們 未來將需要籌集額外的資本來滿足我們的業務需求，這樣的融資可能成本高昂 或難以獲得，預計會稀釋當前股東的所有權利益.

儘管 自2020年1月1日以來我們總共籌集了約50,400,000美元的淨收益，但我們 未來仍需要籌集更多資金。此類額外資本可能無法以合理條款或根本無法獲得。 我們未來發行的任何股權或股權支持證券都可能稀釋當前股東的持股比例。 如果我們無法獲得所需的額外資本，我們可能不得不縮減增長計劃或削減現有業務。

我們 在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和發行費以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券(如可轉換票據、限制性股票、股票期權和認股權證)相關的非現金費用 ，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

未來 大量出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重稀釋。

未來發行我們的股權或股權支持證券，包括潛在的與合併交易相關的證券發行，可能會稀釋當時股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的公平市值下降，因為我們的資產將由更大的流通股擁有。如上所述 ，我們打算在未來進行更多輪融資，我們可能需要通過公開 或私募我們的普通股或其他可以轉換為我們的普通股或可為我們的普通股行使的證券來籌集額外的資本。我們 還可以發行與聘用或留住員工和顧問相關的證券(包括根據 股權激勵計劃發行的股票期權)，作為對商品和服務提供商的付款，用於未來的收購或其他 業務目的。我們的董事會可以在任何時候授權增發普通股，而無需股東 批准，但前提是我們的公司章程中規定的普通股授權股份總數。我們在未來交易中發行的股權證券的 條款可能對新投資者更有利，可能包括股息 和/或清算優惠、高級投票權以及發行權證或其他衍生證券，這可能會 產生進一步的稀釋效應。此外，未來發行任何此類增發的普通股或其他證券可能會 對普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證未來發行的任何此類股票的價格(或行使價)不會低於普通股在納斯達克或其他當時適用的場外報價系統或交易所交易的價格 。

我們的 未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

雖然我們目前符合納斯達克的持續上市要求，但我們在過去 收到過缺陷通知，不能保證我們能夠繼續滿足納斯達克的持續上市要求。如果 我們無法做到這一點，我們的證券可能會從納斯達克股票市場退市。這樣的退市很可能會對我們普通股的價格產生負面的 影響，並會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們的普通股的能力 。如果退市，我們預計會採取行動恢復遵守Nasdaq Marketplace規則，但 我們的普通股可能不會再次上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的 普通股跌破Nasdaq最低出價要求，或防止未來不遵守Nasdaq Marketplace規則 。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。我們可能一直是新興成長型公司，直到2023年12月(我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財政年度末)，但在某些情況下，我們可能會提前停止成為新興成長型公司，包括(1)如果我們的普通股 由非關聯公司持有的市值在任何6月30日超過7億美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日起不再是新興成長型公司 ，或者(2)如果我們的非關聯公司持有的普通股的市值在任何6月30日超過7億美元，則我們將從下一個12月31日起不再是新興成長型公司，或者(2)如果我們的新興成長型 公司可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免， 包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務，並免除了 就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何未獲批准的金降落傘付款的要求 。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股票 價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102節還規定，新興成長型公司可以利用修訂後的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 ，以遵守新的 或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新會計準則或修訂會計準則的豁免 ，因此，我們將遵守與其他非新興成長型公司的 相同的新會計準則或修訂會計準則。

我們的章程文件或特拉華州法律的條款 可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購對我們的股東有利 ，這可能會使您更難更換管理層。

我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止 股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東 可能以其他方式獲得股票溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而阻礙或阻止我們的 股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。 這些規定包括但不限於：

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)禁止特拉華州上市公司 與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%或以上有表決權股票的人)進行業務合併，除非該業務合併是以規定的方式批准的，在交易發生之日起三年內，該人 成為有利害關係的股東。因此，DGCL可能會 阻止、推遲或阻止對我公司控制權的變更。

此外， 我們修改和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的 唯一和獨家論壇。我們相信，這一條款 使我們受益，因為它提高了DGCL的適用一致性，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ，與其他論壇相比，有效地按更快的時間表管理案件，並保護我們免受 多法庭訴訟的負擔。但是，該條款可能會阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟 。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息 。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和 增長提供資金。此外，我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制 我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

無

我們 在加利福尼亞州歐文租用了一個14,507平方英尺的製造工廠。我們於2017年9月20日續簽了租約，從2017年10月1日起生效，租期結束時，我們可以選擇將租期再延長60個月。我們的 設施專為生產生物血管移植物而設計，並配備用於研發、 原型製造、cGMP製造和發貨的III類醫療設備，包括生物心血管設備。 我們相信我們的設施在不久的將來是足夠的，因為我們目前的能力是每年生產多達24,000個靜脈 瓣膜，以滿足潛在的市場需求。 我們相信，我們的設施在不久的將來是足夠的，因為我們有能力每年生產多達24,000個靜脈 瓣膜，以滿足潛在的市場需求。

我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁請求的影響。此類索賠可能不在我們的保險承保範圍內 ，即使在承保範圍內，如果針對我們的索賠成功，也可能超出適用的保險承保範圍 。

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。起訴書提出了 幾個訴訟理由，包括未能根據2018年7月16日與公司簽訂的僱傭協議及時支付Rankin先生累積和未使用的假期 和三個月遣散費的訴訟理由。Rankin先生聲稱他是 被迫辭職的，然而，我們認為他沒有通知公司，也沒有給公司糾正指控的機會。起訴書 要求支付欠薪、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用等。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號 30-2020-01157857，於2020年8月31日提交。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視、不正當競爭，並要求賠償工資損失、精神和精神痛苦、 間接損害賠償、懲罰性損害賠償以及律師費和費用。公司打算積極辯護， 調查指控，並提出反訴。蘭金先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。

不適用 。

第 第二部分

市場 信息

我們的 普通股於2018年5月31日開始在納斯達克交易，交易代碼為“HJLI”。我們發行的認股權證作為單位 的一部分，包括一股普通股和一股認股權證，用於購買通過首次公開募股(IPO)出售給公眾的普通股 於2018年5月31日開始在納斯達克交易，交易代碼為“HJLIW”。

記錄持有人

根據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的報道，2021年3月25日，我們普通股和上市認股權證的每股收盤價分別為6.68美元和0.35美元。 截至2021年3月25日，我們大約有79名登記在冊的股東和1名上市 權證持有人。截至2021年3月25日，共有8,503,636股我們的普通股已發行和流通，69,000股普通股可通過行使已發行和已發行的上市認股權證發行。 此外，我們相信，我們普通股和上市認股權證的相當數量的實益所有者以街頭名義持有他們的股票 。

根據股權補償計劃授權發行的證券

以下信息是截至2020年12月31日的信息。

分紅 政策

我們 從未宣佈或支付過股本的任何現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股 支付現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營 併為我們業務的增長和發展提供資金。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、 資本要求、合同限制、業務前景、現有或當時存在的債務工具的要求 以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

最近未註冊證券的銷售情況

無

我公司回購股權證券

沒有。

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，本公司不需要提供此 信息。

以下討論應與我們的合併財務報表和本年度報告10-K表其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋 一起閲讀。以下討論 可能包含涉及大量風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括 本年度報告Form 10-K中“風險因素”和其他部分討論的內容。這些風險可能導致我們的 實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。

概述

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：靜脈閥門^®， 一種以豬為基礎的裝置，將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統，以治療一種名為慢性靜脈功能不全(CVI)的衰弱疾病；以及CoreoGraft^®，在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)手術中用於心臟血運重建的牛基管道。這兩種產品目前都在 開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊 隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品。我們目前租用了14,507平方英尺 英尺。位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏為我們的臨牀試驗生產產品，該工廠之前已獲得FDA認證，可用於產品的商業生產。

我們的每個 產品都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明 該產品的安全性和有效性，然後才能獲得FDA的批准。

運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

淨虧損

我們 報告截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別為9,135,486美元和7,625,397美元，淨虧損 增加1,510,089美元或20%，原因如下：運營費用增加2,017,393美元，其他費用虧損215,906美元，利息收入淨減少46,176美元，減少

收入

在截至2020年12月31日的年度內， 沒有任何收入。 由於特許權使用費收入，截至2019年12月31日的年度收入為31,243美元。特許權使用費收入 是根據我們與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的2016年3月資產出售協議的條款在2019年賺取的，該協議的三年 期限於2019年3月18日結束。自2019年3月18日起，我們不再產生版税收入，在我們的候選產品之一獲得監管批准並獲得許可或以其他方式銷售(如果有的話)之前，我們預計不會產生任何 其他版税收入。

作為一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品 商業化的能力。

銷售、一般和管理費用

截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用持平，從截至2019年12月31日的4,911,613美元小幅下降28,736美元 或1%至4,882,877美元。這是法律費用增加223,000美元 的淨額，這主要與公司沒有推進的與caeter Precision的擬議合併有關，由於人員變動和2020年的管理獎金增加了 191,000美元的補償費用，以及主要來自公司的D&O保險的187,000美元的保險費用增加，被基於股票的薪酬減少246,000美元 所抵消，因為2019年包括與一家諮詢公司達成和解時授予的股權相關費用，a$。其他辦公費用減少10.9萬美元 ，原因是2020年的部分時間辦公室人員減少。

研發費用 和開發費用

截至2020年12月31日的年度，研發費用增加了2,046,129美元，增幅為93%，從截至2020年12月31日的2,206,120美元 增至4,252,249美元。增加的主要原因是用於管理合規報告和風險管理的軟件的500,000美元，用於VenoValve Pivotal試驗的風險管理 ，用於與IDE提交FDA有關的良好實驗室規範(GLP)動物安全研究的411,000美元，用於從2019年持續到2020年的VenoValve第一人體研究的102,000美元，用於也與IDE提交有關的監管研究的155,000美元 ，為準備IDE研究而增加的實驗室用品254,000美元， $Coreograft First-in-man研究始於2020年，耗資11.2萬美元，由於2020年招聘了更多人員， 工資和福利支出增加了14.3萬美元。

利息 (收入)費用，淨額

截至2020年12月31日的年度，利息收入淨額減少46,176美元，降幅為93%，利息收入淨額為3739美元，而截至2019年12月31日的年度淨利息收入為49,915美元 ，原因是2020年的利率和可投資餘額與2019年相比有所下降 。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的利息收入分別為3739美元和50848美元 。

衍生負債公允價值變動

截至2020年12月31日的年度，我們從衍生負債的公允價值變動中錄得收益211,807美元。我們的衍生債務 與我們的橋樑發行相關的認股權證相關。

減值損失

2013年5月10日，公司從萊曼心血管公司購買了美國專利7815677“頂內主動脈瓣強化裝置和加強型生物主動脈瓣”，該專利保護了公司生物假體心臟瓣膜(“BHV”)特有的關鍵設計部件和 功能關係。BHV是一種生物人工心臟瓣膜， 豬心臟瓣膜的功能類似於天然心臟瓣膜，早期臨牀測試表明，BHV可能適合兒科人羣，因為它能適應伴隨患者生長的生長。 根據會計準則彙編360-10-長期可處置資產的減值，如果存在某些標準，公司需要 進行減值測試。本公司於2019年第四季度決定，基於目前用於開發VenoValve和CoreoGraft產品的有限研發資源，不太可能在不久的將來繼續開發BHV。 本公司認為，基於目前用於開發VenoValve和CoreoGraft產品的有限研發資源，該公司不太可能在不久的將來繼續開發BHV。因此，本公司記錄了588,822美元的減值虧損，相當於截至2019年12月31日BHV的剩餘 未攤銷價值。我們在2020年沒有記錄任何減值虧損。

其他 費用

2020年的其他 支出主要包括購買向 顧問發行的6,400股普通股的認股權證的費用33,664美元，向某些參與者發行的認股權證以普通股交換的權證費用122,200美元，以及本公司2020年2月定向增發時向配售代理髮行的認股權證的重新定價費用32,240美元。

流動性 與資本資源

我們 自成立以來一直虧損，截至2020年12月31日的年度經營活動現金流為負。自 成立以來，我們主要通過IPO、私募和公開發行股權以及私募可轉換債券證券，以及從特許權使用費、合同研究和銷售ProcolVvascular生物假體中獲得的少量收入來為我們的運營提供資金。 自成立以來，我們主要通過IPO、私募和公開發行股權以及私募可轉換債券證券來為我們的運營提供資金。

經營活動中使用的現金淨額 從截至2019年12月31日的5,896,400美元 增加至7,677,210美元，增幅為1,780,810美元或30%，主要原因是與2019年12月31日的7,625,397美元相比，2020年淨虧損9,135,486美元，增加1,510,089美元，以及截至 12月31日的年度的營業資產和負債減少

投資活動中使用的現金淨額 從截至2019年12月31日的年度的363,891美元 減少到180,291美元，減少了183,600美元或50%，原因是我們購買的財產和設備減少。 截至2020年12月31日的年度購買的財產和設備為180,291美元，其中主要包括約123,000美元的實驗室和測試設備，以及52,000美元的其他計算機設備和軟件。截至2019年12月31日止年度的物業和設備採購 為363,891美元，主要包括約210,000美元用於管理合規軟件、 VenoValve臨牀研究報告和風險管理、約120,000美元用於測量VenoValve特性的流體動力測試系統、約24,000美元用於計算機設備和軟件，以及約11,000美元用於工程 設計軟件。為管理合規性報告和風險管理而購買的軟件提供實時訪問、跟蹤和 多個項目管理報告，以增強這些研究中的研究數據和指標報告。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金增加了9,437,867美元，增幅為167%，從截至2019年12月31日的 5,636,932美元增至15,074,799美元。在 2020年間，該公司通過私募和公開發行其普通股和 優先股共籌集了14,762,099美元的淨收益。2020年，公司通過私募普通股籌集了570,341美元的淨收益， 通過私募C系列可轉換優先股籌集了1,358,102美元的淨收益，通過公開發行普通股 籌集了9,847,901美元的淨收益，通過行使普通股認股權證獲得的淨收益為2,985,755美元，以及根據CARE法案下的支薪支票保護計劃通過貸款 籌集了312,700美元。

在 2019年，本公司通過向某些認可的 投資者私募發行普通股籌集了2,317,276美元的淨收益，通過公開增發普通股籌集了3,319,656美元的淨收益。

2021年2月11日，公司通過公開發售普通股和認股權證籌集了約38,143,000美元，用於購買普通股 ，立即大幅改善了我們的流動資金。

我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：

基於我們截至2020年12月31日的現金和營運資金，以及於2月11日結束的發售所得，我們有充足的 資本資源來履行在本年度報告日期後一年內到期的義務，並維持 運營。

表外安排 表內安排

沒有。

合同義務

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本項第(A)(5)款要求的信息 。

關鍵會計政策和估算

演示基礎

隨附的 經審計財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及披露 報告期內的或有負債和收入和費用的報告金額。 財務報表的編制要符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有負債的披露和 報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與公司遞延税項資產相關的估值 免税額，以及認股權證和衍生負債的估值。

投資

公司對其有重大影響但不受控制的股權投資採用權益法核算， 投資賬户按公司收入(虧損)的比例增加(減少)，但投資 賬户不減至零。

公司持有HJLA 28.0%的所有權投資，包括以象徵性成本收購的創始人股份。到目前為止，HJLA 已錄得累計虧損。由於本公司的投資記錄為0美元，因此本公司沒有按比例計入HJLA虧損的 份額。如果HJLA報告未來幾年的淨收益，公司將僅在 其在HJLA淨收益中的份額等於其在之前發生的淨虧損中的份額後才應用權益法。

收入 確認

公司在將商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了 公司希望以這些商品或服務換取的對價。根據公司 使用以下五步分析評估的安排的事實和情況，在 “時間點”或“隨時間”從與客户的合同中確認收入：(I)確認與客户;的合同(Ii)確定履約 義務;(Iii)交易價格;的計量(Iv)將交易價格分配給履約 義務;和(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

下表彙總了公司在隨附的營業報表中確認的收入：

特許權使用費 收入是根據我們與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的2016年3月資產出售協議的條款賺取的，該協議的三年 期限於2019年3月18日結束。2019年3月18日之後，我們將不會從Lemaitre Vvascular，Inc.獲得任何特許權使用費收入。

關於剩餘履約義務和過去業績確認的收入的信息

關於最初預期期限為一年或更短的合同的剩餘履約義務的信息 未披露 。截至2020年12月31日，分配給原始預期期限超過一年的剩餘未履行或部分未履行履行義務的交易價格並不重要。

合同餘額

我們確認收入的時間 可能與客户付款的時間不同。如果在付款前確認了收入 ，並且公司有無條件獲得付款的權利，則會記錄應收賬款。或者，當付款先於 提供相關服務時，遞延收入將被記錄，直到履行履行義務為止。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司有 遞延收入33,000美元，與根據HJLA協議為合同研究和開發服務預先收到的現金有關。

股票薪酬

公司根據獎勵的公允價值衡量為換取股權工具獎勵而接受的服務成本。 獎勵的公允價值在授予日計量，並在要求提供服務以換取獎勵的期間(通常為授權期)內確認。未授予的股票期權的沒收在發生時被記錄下來。

濃度值

公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達250,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，未投保的 現金餘額總額分別為9,084,584美元和1,867,286美元。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司100%的收入來自Lemaitre銷售產品所賺取的版税。 Lemaitre。本公司從Lemaitre銷售產品中賺取特許權使用費的為期三年的收購後供應協議 於2019年3月18日結束。

後續 事件

我們 討論從資產負債表日起到財務報表發佈之日為止發生的事件。 財務報表附註17。

最近 會計聲明

我們 在財務報表附註3中討論最近發佈的會計聲明的影響。

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。

請 參閲本年度報告中10-K表簽名頁之後從F-1頁開始的財務報表，並通過引用將其併入本文 。

不適用 。

控制和程序的評估

我們的 管理層在首席執行官(首席執行官)(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易所法案規則13a-15(E) 或15d-15(E)，對截至2020年12月31日我們的披露控制和程序設計的有效性進行了評估(如交易所法案規則13a-15(E) 或15d-15(E)所定義)，並在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下，對截至2020年12月31日的披露控制和程序設計的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官 主管和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序並不有效，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大 弱點，如下所述。

控制有效性的固有 限制

應注意，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以保證系統目標的實現。此外，任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些 假設。由於控制系統的這些和其他固有限制， 只有合理的保證才能保證我們的控制在所有潛在的未來條件下都能成功實現其目標。

管理層關於財務報告內部控制的報告

作為持續的補救工作的結果，在截至2020年12月31日的季度內，根據Exchange Act規則13a-15(D) 所要求的評估，我們對財務報告的內部控制發生了重大變化 ，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響或可能產生重大影響。管理層，包括首席執行官和首席財務官， 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測 所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷 。隨着時間的推移，控制可能會因條件變化或遵守政策或程序的程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 可能會發生，並且不會被檢測到。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的 保證，並根據公認的會計原則為外部 目的編制合併財務報表。

在 監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們對截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年內部控制-綜合框架中提出的有效內部控制標準。根據我們的評估， 我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，原因是我們對複雜股權交易的內部控制存在重大缺陷。內部控制的重大缺陷 是內部控制的缺陷或控制缺陷的組合，對公司根據公認會計原則可靠地啟動、授權、記錄、處理或報告外部財務數據的能力產生不利影響，因此 無法防止或檢測公司年度或中期財務報表的重大錯報的可能性微乎其微。重大缺陷與我們於2020年2月25日發行的與融資相關的權證的會計處理有關，我們沒有及時在其中記錄相關的衍生品負債。於發行時，本公司尋求並收到有關衍生負債會計處理的技術會計指引。然而， 由於人事變動，新的財務人員並不知道該指南的存在。此缺陷不會導致 修訂我們之前發佈的任何財務報表。但是，如果不加以解決，該缺陷可能會導致 在未來出現重大誤報。相應地, 我們的管理層已確定此控制缺陷構成 實質性缺陷。

為了 彌補這一弱點，我們投入了資源，並將繼續投入資源來補救和改善我們對財務報告的 內部控制，特別是對複雜財務會計問題的處理。當公司 進行涉及複雜會計問題的交易時，公司將根據需要諮詢在這些問題上具有專業知識的第三方專業人員 ，以確保對此類交易進行適當的會計處理。

此 表格10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的 證明報告。根據證監會的永久豁免，本公司僅可在本10-K表格年度報告中提供管理層的報告，因此管理層的報告不受本公司獨立的 註冊會計師事務所的認證。 根據委員會的永久豁免，管理層的報告不受本公司獨立的註冊會計師事務所的認證。因此，我們的管理層對截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估 沒有經過我們的審計師Marcum LLP的審計。

不適用 。

第 第三部分

下面列出的 是本公司董事和高管的姓名、截至本年度報告日期的年齡、他們的 職位以及他們開始在本公司服務的年份。

羅伯特·伯曼(Robert A.Berman)自2018年4月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。從2017年9月至2018年3月，伯曼先生擔任獨立戰略業務顧問。2012年9月至2017年7月，他擔任納斯達克上市公司TUTS Corporation(現為Anixa Biosciences)的總裁、首席執行官和董事會成員 ，該公司開發用於癌症早期檢測的液體活檢技術。在加入ITUS Corporation之前，從2007年3月到2012年9月，Berman先生是VIZ Technologies的首席執行官，這是一家初創公司，開發了 飲料配送帽並獲得了許可；他是IP Dispute Resolution Corporation的創始人，這是一家專注於知識產權許可的公司 。2000年至2007年3月，Berman先生擔任Acacia Research Corporation的首席運營官兼總法律顧問，該公司是一家從事專利技術許可和執行的上市公司。在此之前， Berman先生是QVC的業務發展總監，負責開發和挑選產品進行現場銷售和分銷。 Berman先生的職業生涯始於Blank Roman LLP律師事務所。他擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的創業管理理學學士學位，並擁有西北大學普利茲克法學院的法學博士學位，在那裏他擔任兼職教員。我們相信，伯曼先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他在醫療保健、財務、收購、營銷、合規、扭虧為盈以及新興技術的開發和許可等多個領域擁有豐富的經驗。

弗朗西斯·杜海博士自2018年10月以來一直擔任我們的董事會成員。作為一名訓練有素的心臟和胸部外科醫生，杜海博士自2016年以來一直擔任心臟附件 設備製造商宙斯盾外科公司(Aegis Surgical Inc.)和Atrius Inc.的總裁兼首席運營官，並自2017年以來擔任早期風險基金K5_Ventures的合夥人。杜海博士是愛德華茲生命科學公司(Edwards Life Sciences)的前首席醫療官，該公司是心臟瓣膜產品的世界領先者，在那裏他領導了經導管心臟瓣膜和外科心臟瓣膜的醫療和臨牀事務。在2008年至2016年在愛德華茲生命科學公司任職期間，Duhay博士領導了兩項FDA經導管和外科心臟瓣膜治療的上市前批准(PMA)申請的準備和提交， 並最終獲得監管部門的批准，並負責設計和執行適用的臨牀試驗。從2008年4月到2011年10月，杜海博士還擔任愛德華茲公司Ascendra™經導管心臟瓣膜業務部的副總裁兼總經理。 他將該部門的員工人數從16人增加到了80人，年銷售額從300萬美元增長到2.5億美元。 從1998年到2003年，杜海博士擔任凱撒永久醫院心胸外科和心臟病科主任。 杜海博士曾擔任凱撒永久醫院心胸外科和心臟病科主任。 杜海博士曾擔任凱撒永久醫院心胸外科和心臟科主任。 杜海醫生心臟瓣膜的開發和測試。杜海博士獲得了夏威夷大學希德勒商學院的MBA學位，並獲得了杜克大學醫學院和加州大學舊金山分校的心胸外科和普通外科董事會證書, 分別為。我們相信，杜海博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他是一名訓練有素的心臟和胸腔外科醫生，曾擔任愛德華茲生命科學公司的首席醫療官。

桑傑·施裏瓦斯塔瓦博士自2018年10月以來一直擔任我們的董事會成員。他參與醫療器械的開發、商業化、評估和收購已超過18年，包括在多家醫療器械初創企業擔任首席執行官和董事職位，並在BTG(2017-2018年)、美敦力(2007-2017)、雅培血管(2003-2007)和愛德華茲生命 Sciences(2000-2003)擔任研發、業務發展和營銷方面的領導職務。他目前是強生公司的業務發展總監，也是BlackSwan Vvascular，Inc.的聯合創始人和董事會成員。在擔任醫療設備和專業製藥公司BTG的上游營銷和戰略副總裁期間，Shriastava博士參與了幾項收購 和投資交易。BTG是一家醫療設備和專業製藥公司，年收入約為8億美元。在美敦力，Shriastava博士是心臟和血管集團的全球營銷總監， 他在那裏幫助建立了栓塞業務，從最初的栓塞業務到在 六年的時間裏以非常高的複合年增長率實現了可觀的收入。Shriastava博士在雅培血管公司擔任外周血管業務研發經理，在愛德華茲生命科學公司擔任跨導管心臟瓣膜首席研發工程師。Shriastava博士在印度理工學院獲得工程理學學士學位，在佛羅裏達大學獲得材料科學和工程學哲學博士學位。我們相信，施裏瓦斯塔瓦博士有資格擔任我們董事會的成員，因為他曾在幾家醫療器械初創企業擔任過首席執行官和董事職位， 還曾在BTG擔任過研發、業務開發和營銷方面的領導職位。, 美敦力、雅培血管、 和愛德華茲生命科學。

馬修·M·耶努賽提斯(Matthew M.Jenusaitis)自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。他有30多年的醫療保健經驗 ，重點是建立和銷售開發治療血管疾病的醫療設備的公司。自2015年3月以來， 先生Jenusaitis一直擔任加州大學聖地亞哥分校醫療系統的幕僚長兼創新和轉型負責人 。2009年6月至2015年3月，Jenusaitis先生擔任辛烷創新基金會(Octane Foundation For Innovation)總裁兼首席執行官，該基金會是一家專注於加州奧蘭治縣創新發展的非營利性組織。在他的職業生涯中，Jenusaitis先生 一直是Pulsar Vvascular(2008-2017)(出售給Johnson and Johnson)、Creagh Medical(2008-2015)、 (出售給SurModics)和Precision Wire Components(2009-2014)(出售給Creganna Medical)的董事會成員。Jenusaitis先生 也是Ev3公司的高級副總裁(2006年4月至2008年7月)，該公司被出售給Covidian，後來被美敦力公司收購。 此外，Jenusaitis先生還曾擔任波士頓科學公司外圍部總裁(2003年7月至2005年8月)和 華平公司駐場高管(2005年9月至2006年3月)。Jenusaitis先生擁有加州大學歐文分校MBA學位、亞利桑那州立大學生物醫學工程碩士學位和康奈爾大學化學工程學士學位。我們相信Jenusaitis先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他有30多年的醫療保健經驗，重點是建立和銷售開發治療血管疾病的醫療設備的公司，以及他以前的董事會經驗。

羅伯特·C·格雷自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。他在Highmark，Inc.工作了20年 美國最大的醫療保險組織之一，為2000多萬 用户提供服務，包括賓夕法尼亞州Highmark Blue Cross Blue Shield、特拉華州Highmark Blue Cross Blue Shield和他於2008年退休的西弗吉尼亞州Highmark Blue Cross Blue Shield。在Highmark任職期間，格雷幫助將收入從69億美元增加到123億美元，並從9100萬美元的運營虧損中幫助創造了3.75億美元的運營收益。除了擔任Highmark的幾個子公司和附屬公司的董事會主席、首席執行官和總裁外，Gray先生還擔任Highmark母公司的首席財務官，並且是Highmark的審計、投資和薪酬(激勵計劃)委員會的董事會的主要聯繫人。他在Highmark的許多職責 包括費率設定和報銷談判。在Highmark之後，Gray先生與人共同創立了美國控股有限公司(U.S.Holdings LLC)，這是一家全國性的整形外科植入物分銷商，自2009年以來一直擔任副總裁。自2011年以來，Gray 先生還以個體户身份擔任戰略和財務顧問。Gray先生在北卡羅來納-教堂山大學攻讀研究生課程，並擁有巴克內爾大學的本科學位。我們相信，Gray 先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在財務和醫療報銷方面的專業知識曾 擔任過美國最大的醫療保險組織之一Highmark，Inc.的首席財務官。

Marc H.Glickman，M.D.自2016年5月以來一直擔任我們的高級副總裁兼首席醫療官，並於2016年7月至2017年8月擔任我們的董事會成員 。1981年，格利克曼博士在弗吉尼亞州諾福克市開辦了一家血管診所。 他在弗吉尼亞州建立了第一家靜脈中心，還創建了一個透析接入中心。他受僱於Sentara Health Care擔任血管服務總監，直到2014年退休。格利克曼醫生是一名委員會認證的血管外科醫生。格利克曼博士從俄亥俄州克利夫蘭的凱斯西儲大學獲得醫學博士學位，並在西雅圖華盛頓大學完成住院醫師培訓。他擁有血管外科的董事會認證，曾任美洲血管學會前主席。 他曾在得克薩斯州奧斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顧問委員會任職。 他曾在得克薩斯州奧斯汀的Possis Medical，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.的顧問委員會任職。

克雷格 格林於2020年4月受聘為我們的臨時首席財務官，隨後從2021年1月起晉升為全職 首席財務官。格林先生擁有超過35年的為各種上市和私營公司提供金融服務的經驗 ，包括擔任首席財務官。2012年，格林創立了Edward Thomas Associates，這是一家為上市和私營公司提供會計和財務服務的公司，包括首席財務官服務。格林自2012年以來一直擔任Edward Thomas Associates的董事總經理。Glynn先生擁有成功管理動態組織財務方面的良好記錄 ，無論是作為管理團隊成員還是作為諮詢人員 。他的職業生涯始於德勤(Deloitte)的審計師，後來擔任多家科技、製造、 和分銷公司的首席財務官和財務總監。格林先生在加州州立大學北嶺分校獲得會計學學士和碩士學位。 他是美國註冊會計師協會會員。

家庭關係

我們的董事與任何其他人之間沒有任何安排，根據這些安排，我們的董事被提名或選舉擔任他們的 職位。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

第 16(A)節實益所有權報告合規性

交易法第 16(A)節要求我們的董事、高管和10%的股東向委員會提交初步所有權報告 和普通股所有權變更報告。董事、高管和10%的股東 還需要向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。根據對這些備案文件的審查，我們 認為所有要求的第16(A)條報告均在2020財年期間及時提交，但以下內容除外：

Matthew M.Jenusaitis晚些時候提交了一份4號表格，報告了根據以下規則16b-3(D)授予的授予：(I)購買2020年7月授予的4,000股普通股的選擇權， 2020年期間以每股10.00美元的行使價完全歸屬；和(Ii) 2020年7月授予的40,000美元的限制性股票，2020年期間完全歸屬。

電路板 組成

我們 的業務和事務是在董事會的指導下組織的，董事會目前由五名成員組成。我們的 董事任期至去世、喪失工作能力、免職或辭職的較早者，或其繼任者經 選舉合格為止。我們的董事會沒有關於首席執行官 和董事會主席的角色是否應該分開的正式政策。我們董事會的主要職責是向我們的管理層提供 監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期開會。我們的 章程規定，只有通過董事會決議才能更改授權的董事人數。

我們 沒有關於董事會多樣性的正式政策。我們在遴選董事會成員時優先考慮的是確定哪些成員將 通過其既定的專業成就記錄、 對董事會成員之間的協作文化做出積極貢獻的能力、對我們業務的瞭解以及對競爭格局的理解來 促進我們股東的利益。

我們的 修改和重述的公司註冊證書將我們的董事會分為三個級別，交錯三年 任期如下：

第 類董事(任職至2021年股東年會，或其早先去世、傷殘、辭職或免職)：

弗朗西斯·杜海博士*和桑傑·施裏瓦斯塔瓦博士*

第II類董事(任職至2022年股東年會，或其早先去世、傷殘、辭職或被免職):

作者：Matthew M.Jenusaitis*，Robert A.Berman

第三類董事(任職至2023年股東年會，或其早先去世、傷殘、辭職或免職):

羅伯特 C.格雷*

(*) 獨立董事。

在初始分類後召開的每一屆股東年會上，任期 屆滿的董事的繼任者將任職至當選後的第三次年度會議，直至其繼任者正式選出並獲得資格。 我們董事會的授權規模目前為五名成員。授權的董事人數只能通過董事會決議 更改。由於增加董事人數而增加的任何額外董事職位將 分配給這三個類別，以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。 這種董事會分類可能會延遲或阻止我們的控制權或管理層的變更。 我們的董事可能會因持有至少662/3%的有表決權股票的持有者的贊成票而被免職。

導演 獨立性

納斯達克市場規則要求上市公司董事會的多數成員必須在上市一年內由獨立董事組成 。此外，納斯達克市場規則要求，除特定的例外情況外，上市公司的審計、薪酬和提名委員會以及公司治理委員會的每個成員 都必須是獨立的，而且審計委員會成員也必須滿足交易所法案規則10A-3中規定的獨立性標準。

根據納斯達克市場規則 規則5605(A)(2)，只有在 根據我們董事會的意見，董事在履行董事職責時不存在會干擾行使獨立 判斷的關係的情況下，該董事才有資格成為“獨立董事”。(注：根據納斯達克市場規則 規則5605(A)(2))，董事只有在 我們董事會的意見中不存在會干擾履行董事職責的獨立判斷的關係時，才有資格成為“獨立董事”。根據《交易法》第10A-3條 的規定，上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、 諮詢或其他補償費，或以其他方式成為該上市公司或其任何子公司的關聯人。

我們的董事會已經審查了董事會及其委員會的組成以及每位董事的獨立性。 根據每位董事要求並提供的有關其背景、就業和從屬關係的信息，包括 家庭關係，我們的董事會決定杜海博士、格雷先生、傑努賽蒂斯先生和施裏瓦斯塔瓦博士 均為納斯達克市場第5605(A)(2)條所定義的“獨立董事”。 根據納斯達克市場第5605(A)(2)條的定義，我們的董事會確定杜海博士、格雷先生、傑努賽蒂斯先生和施裏瓦斯塔瓦博士均為“獨立董事”。我們的董事會 還決定，格雷先生、傑努賽蒂斯先生和施裏瓦斯塔瓦博士將在我們的審計委員會任職，格雷先生、傑努賽蒂斯先生和施裏瓦斯塔瓦博士將在我們的薪酬委員會任職，杜海博士、傑努賽蒂斯先生和施裏瓦斯塔瓦博士將在我們的提名和公司治理委員會任職，並且每個委員會都符合證券交易委員會和證券交易委員會為此類委員會設立的獨立性標準。在做出這樣的決定時，我們的董事會 考慮了每位非僱員董事與我們公司的關係，以及我們董事會認為與確定獨立性相關的所有其他事實和情況，包括 每名非僱員董事對我們股本的實益所有權。

董事會和股東會議

我們的董事會在2020年期間舉行了五次面對面和電話會議，並獲得了一致的書面同意。 2020年有四次審計委員會會議，一次薪酬會議和一次提名和公司治理會議。 我們董事會100%出席了2020年12月17日舉行的年會。我們的政策是，除情有可原的情況外，所有 董事必須出席所有股東大會。

董事會 委員會

我們的 董事會設立了三個常設委員會-審計、薪酬、提名和公司治理-每個 都根據我們董事會批准的章程運作。各委員會章程的副本 張貼在我們網站的投資者部分，網址是www.hanockjaffe.com。每個委員會都有如下所述的組成和 職責。我們的董事會可能會不時成立其他委員會。

審計 委員會

我們的審計委員會由審計委員會主席格雷先生、Jenusaitis先生和Shriastava博士組成。我們的 董事會已確定，我們審計委員會的每位成員均符合納斯達克市場規則和SEC獨立性 要求。該委員會的職能包括：

我們的 董事會已確定Gray先生符合適用SEC法規的 含義內的“審計委員會財務專家”資格，並符合Nasdaq Marketplace規則的財務複雜性要求。我們獨立的註冊會計師事務所和管理層都會定期與我們的審計委員會私下會面。

薪酬 委員會

我們的薪酬委員會由委員會主席Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生組成。我們的董事會 確定我們薪酬委員會的每位成員都是外部董事，這符合修訂後的1986年國內收入法(或守則)的 至162(M)節的定義，並符合納斯達克市場規則獨立性 要求。該委員會的職能包括：

提名 和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由委員會主席Duhay博士、Jenusaitis先生和Shriastava博士組成。我們的董事會決定，該委員會的每個成員都滿足納斯達克市場 規則的獨立性要求。該委員會的職能包括：

行為準則

我們的 董事會通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面行為準則，包括我們的 首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似 職能的人員。我們已在我們的網站上張貼了本守則的最新副本以及法律或Nasdaq Marketplace 規則要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。

董事會 領導結構

我們的 董事會可以在選擇時以其 認為最符合我們公司利益的方式自由選擇董事會主席和首席執行官。目前，Robert A.Berman擔任我們的首席執行官 。自Yury Zhivilo先生於2019年5月自願辭職以來，董事會主席職位一直空缺。我們目前認為，這種領導結構最符合我們的利益，並在我們首席執行官負責公司日常管理和董事會主席 負責提供監督(包括制定董事會會議議程和主持獨立董事執行會議)之間取得了適當的 平衡。此外，我們的五名董事會成員中有四名 已被董事會認定為“獨立的”，我們認為這為我們的管理層提供了足夠的 獨立監督。我們的董事會還沒有指定首席獨立董事。

我們的 董事會，作為一個整體，也在委員會層面，在監督我們 風險的全面管理方面發揮着積極的作用。我們的審計委員會與我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所一起審查與財務和運營項目相關的風險 。我們的董事會與首席執行官保持定期聯繫，首席執行官直接向董事會報告，並監督日常風險管理。

董事會在風險監督過程中的角色

我們的 董事會認為，風險管理是制定、更新和執行我們業務 戰略的重要組成部分。我們的董事會對可能影響公司戰略、業務目標、合規、運營以及公司財務狀況和業績的風險負有監督責任。我們的董事會將 其監督重點放在我們面臨的最重大風險上，以及我們識別、區分優先級、評估、管理和緩解這些風險的流程上。 我們的董事會定期收到高級管理層成員關於我們面臨的重大風險領域的報告，包括戰略風險、運營風險、財務風險、法律風險和監管風險。雖然我們的董事會具有監督作用，但 管理層主要負責風險的管理和評估以及流程和控制的實施 以減輕其對我們的影響。

某些 法律程序

在過去十年中，本公司沒有 任何董事或高管參與任何 S-K條例第401(F)項更詳細説明的“某些法律訴訟”，其中包括但不限於破產、刑事定罪和對個人違反聯邦或州證券的裁決 。 對這些董事或高管擔任董事或高管的能力或誠信進行 評估的方式是至關重要的 評估該董事或高管擔任董事或高管的能力或誠信的方式對該等“某些法律訴訟”中的任何 都沒有涉及。 該等“某些法律訴訟”在S-K條例第401(F)項中有更詳細的規定，包括但不限於破產、刑事定罪和裁定個人違反聯邦或州證券 。

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度支付給我們被任命的高管的總薪酬。 我們稱為“被任命的高管”的個人包括我們的現任首席執行官、我們的現任 和前任首席財務官，以及我們其他薪酬最高的高管，他們在截至2020年12月31的財年中以各種身份提供的服務的工資和獎金超過100,000美元。

僱傭 協議

我們 已經與我們的某些高管簽訂了各種僱傭協議。下面列出的是此類協議的許多重要條款的摘要 ，摘要並不聲稱包含每個此類協議的所有實質性條款和條件 。為下列僱傭協議的目的：

羅伯特·伯曼(Robert A.Berman)

2018年3月30日，我們與我們現任首席執行官兼董事Robert A.Berman簽訂了僱傭協議。 根據他的僱傭協議條款，Berman先生的基本工資為400,000美元，由我們的薪酬委員會酌情進行年度審查和調整 ，他將有資格獲得高達基本工資的50% 的年終酌情獎金，這取決於我們的薪酬委員會確定的關鍵績效指標的實現情況。伯曼先生的僱傭協議的初始期限可隨時終止，不論是否有原因，也可在有或無 通知或有充分理由的情況下隨時終止。就其受僱事宜而言，Berman先生收到一項初步股權授予 ，以購買43,209份期權，其中8,642份於其僱傭協議日期(2018年3月30日)歸屬，其餘80%於其後24個月按月按比例歸屬 。2021年2月，董事會批准向 Berman先生授予期權，以每股8.20美元的行使價(公司普通股在2021年2月18日的收盤價)購買838,000股普通股。股票期權在兩年內按季度等額分期付款，然而，只有在公司收到股東批准增加 2016計劃的規模以充分行使2016計劃下的此類股票期權後， 股票期權才可行使(如果公司股東 不批准增加2016計劃的規模，則期權將無效)。此外，董事會還向伯曼先生支付了20萬美元的現金獎金。

Berman先生有權參與我們的員工福利、養老金和/或利潤分享計劃，我們將代表他支付一定的健康和牙科保費 。伯曼先生的僱傭協議禁止他在協議期限內及之後的12個月內誘使、引誘或招待我們的任何員工離職。

根據他的僱傭協議條款，伯曼先生有權在某些終止僱傭的情況下獲得遣散費。 如果伯曼先生的僱傭被我們無故終止，而不是因為殘疾，或者他有正當理由辭職 ，但他必須及時執行對我們有利的索賠釋放，並增加某些其他應計福利， 如果伯曼先生被我們解僱，他有權獲得遣散費。 如果伯曼先生因殘疾以外的其他原因被我們無故終止僱傭關係，或者他因正當理由辭職 ，則他有權獲得遣散費。 如果在受僱兩週年之前被解僱，他有權領取6個月的基本工資，或者 在受僱兩週年當日及之後獲得12個月的續發基本工資(如果在控制權變更後24個月內被解僱，則有權領取24個月)。

羅伯特·蘭金(Robert A.Rankin)

2018年7月16日，公司與Rankin先生簽訂僱傭協議，規定年基本工資為250,000美元 以及標準員工保險和其他福利。根據本協議，Rankin先生有資格獲得由董事會自行決定的年薪 增長以及最高可達其基本工資的30%的年終酌情獎金 ，具體取決於董事會和公司首席執行官自行決定的關鍵績效指標的實現情況。關於其受僱事宜，Rankin先生收到了期權 的初始股權授予，該期權將於2019年7月16日購買6,000個期權，其中2,000個期權歸屬於2019年7月16日，剩餘的4,000個期權將在接下來的兩年內按季度授予 。蘭金因辭職而喪失了選擇權。

蘭金先生的僱傭協議規定，如果無故終止或他因 正當理由辭職(根據協議的定義)，蘭金先生將支付遣散費，相當於他在終止合同時受僱於 公司的每一年的三個月基本工資，最高不超過他基本工資的一年，前提是如果這種解僱是由於 控制權變更(根據協議的定義)造成的，蘭金先生的遣散費將不少於六個月

蘭金先生在本公司的僱傭是“隨意的”，可隨時終止，不論有無理由， 蘭金先生或本公司通知或不通知均可。

自2020年3月30日起，蘭金先生辭去公司職務。

克雷格 格林

2021年2月19日，本公司與格林先生簽訂了一份僱傭協議，內容涉及將格林先生提升為除財務主管和公司祕書外的全職首席財務官 。根據僱傭協議， 格林先生的年薪為22.5萬美元。此外，格林先生還將獲得以每股8.20美元(公司普通股在2021年2月18日的收盤價)的行使價購買324,000股公司普通股 股票的股票期權。股票期權在三年內按季度等額分期付款，並有六個月的懸崖，然而，只有在公司收到股東批准增加 2016計劃的規模，足以充分行使該計劃下的此類股票期權後， 股票期權才可行使(如果公司的股東 不批准增加2016計劃的規模，則期權將無效)。僱傭協議還規定， 格林先生有權參加本公司已經採用或可能採用的任何員工福利計劃。

根據僱傭協議的條款，Glynn先生的僱傭協議可因Glynn先生的殘疾 或死亡、本公司的“因由”(定義見僱傭協議)或無“因由”而終止，以及 因“好的理由”(定義見僱傭協議)或由Glynn先生自願終止。如果格林先生 去世或傷殘，或公司因“原因”或格林先生無“充分理由”而終止合同， 格林先生(或其遺產)有權獲得截至終止日期的任何未付基本工資、未報銷的業務費用的報銷、根據公司政策應計但未使用的假期，以及格林先生根據任何公司福利計劃有權獲得的任何其他付款或福利 。 在無“原因”(死亡或殘疾除外)或因“充分理由”辭職後， 格林先生將有權獲得三個月的遣散費，最高可達一年的遣散費，此外 還可獲得所有應計福利之外的遣散費。 除所有應計福利外，Glynn先生將有權獲得三個月的遣散費，最多可獲得一年的遣散費。格林先生在終止日擁有的任何未清償未歸屬證券將根據該授予條款歸屬(或終止) 。

在擔任 全職首席財務官之前，他於2020年4月6日被任命為臨時首席財務官和臨時 財務主管。作為臨時首席財務官和臨時財務主管， 格林先生的月薪為10,000美元。

Marc H.Glickman，M.D.

2016年7月22日，我們與我們的高級副總裁兼首席醫療官Marc H.Glickman醫學博士簽訂了僱傭協議(“先前僱傭協議”)。根據其先前僱傭協議的條款， 格里克曼博士的基本工資為300,000美元，由我們的董事會酌情進行年度審查和調整。 他將有資格獲得高達其基本工資的50%的年終酌情獎金，這取決於我們的董事會確定的關鍵績效指標的實現情況 。關於其先前存在的僱傭協議， 博士獲得了一項初始股權授予，可購買最多7,380股我們的普通股，其中20%的股份立即歸屬，並在此後24個月內按月歸屬80%的股份。 博士收到了一份初始股權授予，購買最多7380股普通股，其中20%的股份立即歸屬，80%的股份在此後24個月內按月歸屬。格利克曼博士的 先前僱傭協議的初始期限於2018年12月31日結束，並自動延長額外的三年期限。

2019年7月26日，我們與Glickman博士簽訂了一份僱傭協議(“新僱傭協議”)，取代了原有僱傭協議的條款 。根據新僱傭協議的條款，Glickman博士的 基本工資為每年350,000美元，可由董事會酌情進行年度審查和調整。關於簽訂新僱傭協議，格里克曼博士在2026年10月1日之前以每股250美元(250.00美元)購買公司普通股的現有7,380(7,380)期權(“現有 期權”)被 重新定價為每股50美元(50美元)。此外，格利克曼博士還獲得了與新就業協議有關的 股票期權，有權以相當於每股2美元(50美元)的價格購買7,200股(7,200)普通股，可在2029年7月26日之前行使，這將在三(3)年內每季度授予一次。2021年2月，董事會 批准向Glickman博士授予期權，以每股8.20美元(公司普通股在2021年2月18日的收盤價)的行使價購買406,000股普通股。股票期權在兩年內按季度等額分期付款 ，但是，只有在公司收到股東批准將2016計劃的規模擴大到足以允許在2016計劃下全面行使此類股票期權之後，股票期權才可行使(如果公司股東不批准增加2016計劃的規模，則期權將 無效)。在此情況下，該等股票期權可在兩年內按季度等額分期付款，但只有在公司收到股東批准增加2016年計劃的規模以充分行使2016計劃下的此類股票期權後，股票期權才可行使(如果公司股東不批准增加2016計劃的規模，則期權將 無效)。此外，董事會還向伯曼支付了5萬美元的現金獎金。

根據 新僱傭協議的條款，Glickman博士是一名隨意僱傭的員工，在 某些僱傭終止的情況下有權獲得遣散費。如果公司在沒有 原因(定義見新僱傭協議)的情況下終止與Glickman博士的僱傭關係，而不是由於殘疾(定義見新僱傭協議)， 或他因正當理由(定義見新僱傭協議)辭職，但他必須及時執行有利於公司的索賠 ，並獲得某些其他應計福利，則Glickman博士有權在他所在年度領取三個月的 基本工資。最高可達 一年的基本工資。

終止或控制變更時的潛在 付款

根據上面討論的僱傭協議條款，我們將在某些終止僱傭的情況下支付遣散費。 如果我們無故終止僱傭，而不是因為殘疾，或者如果高管因 正當理由辭職，並且他/她及時執行了以我們為受益人的索賠釋放，並且除了某些其他應計 福利之外，他/她有權根據上述僱傭協議的條款獲得遣散費。

財政年末未償還的 股權獎勵

下表列出了截至2020年12月31日我們任命的高管所持股權獎勵的相關信息。

員工 福利計劃

修訂了 並重新修訂了2016年綜合激勵計劃

2016年10月1日，我們的董事會和我們的股東通過並批准了漢考克·傑菲實驗室公司2016綜合激勵計劃，隨後在2018年4月26日，我們的董事會和我們的股東通過並批准了修訂後的 和重新啟動的2016綜合激勵計劃，該計劃隨後在2020年12月17日收到股東批准後通過了修訂後的2016綜合激勵計劃的修正案1(修訂後的2016計劃的主要 特點總結如下。本摘要以2016年的計劃文本為參考進行了完整的限定，該計劃作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的一部分進行了備案。 該計劃的文本是作為本招股説明書的一部分的註冊説明書的一部分提交的。

共享 保留

我們 根據2016年計劃預留了60萬股普通股供發行，每年1月1日再增加一次^ST 金額相當於截至該日我們普通股已發行和已發行股票總數的3%(或 我們董事會可能決定的較少數量的股票)，所有這些股票都可以作為激勵股票期權 根據守則第422條授予。根據2016年計劃可發行的普通股將包括授權和未發行的股份、 庫存股或在公開市場或以其他方式購買的股份，所有這些都由我公司不時決定。

如果 任何獎勵在股票發行前因任何原因被取消、終止、到期或失效，或者如果股票是根據2016年計劃發行的，然後被沒收給我們，則受此類獎勵影響的股票和沒收的股票將不計入 根據2016計劃可授予的普通股總數。此外，以下項目將 不計入2016計劃下可供授予的普通股總數：(1)根據 2016計劃以不超過成本或根據期權交換計劃回購或交出的股票；(2) 以現金結算而非發行普通股的任何獎勵；(3)為支付期權價格或獎勵購買價而交出或投標的股票，或(4)假設或替代被收購公司以前授予的獎勵 而授予的獎勵或(4)獎勵所需預扣的任何税款。

行政管理

2016計劃可能由我們的董事會或薪酬委員會管理。我們的薪酬委員會根據其自由裁量權， 選擇可授予獎勵的個人、授予此類獎勵的時間以及此類獎勵的條款和條件 。根據2016計劃的條款，我們的董事會還有權修改現有期權 (包括降低期權的行權價格)，制定一項交換計劃，根據該計劃，未償還的期權可以 交出，以換取可能具有不同行權價格和條款、限制性股票和/或現金或其他 財產的期權。

資格

獎勵 可根據2016計劃授予我們及其附屬公司的高級管理人員、員工、董事、顧問和顧問。激勵 股票期權只能授予我們或我們子公司的員工。

獎項

2016計劃允許授予以下任何或所有類型的獎勵：

退款

根據2016計劃授予的所有 現金和股權獎勵將受有關追回錯誤判給的補償 的所有適用法律、此類法律下的任何實施細則和條例、我們為實施此類要求而採取的任何政策 以及我們可能不時採取的任何其他補償追回政策的約束。

更改控件中的

根據 2016計劃，如果控制權發生變更(如2016計劃所定義)，未完成的獎勵將根據適用的交易協議 處理。如果交易協議中未規定任何待遇，則每位獎勵持有人在行使、支付或轉讓獎勵時，將有權 獲得股東在股票控制權變更中獲得的與獎勵持有人獎勵 相同的對價，但獎勵仍受 在控制權變更前適用於獎勵的相同條款、條件和業績標準的約束，除非我們的薪酬委員會另有決定 。對於控制權變更，未償還股票期權和SARS可以在交易中支付給股東的每股對價減去期權或SARS行權價格後在 交換中註銷。 交易中支付給股東的每股對價減去期權或SARS的行權價格 。

根據 適用獎勵協議的條款和條件，授予非僱員董事的獎勵將在 加速的基礎上完全授予，並且任何績效目標都將被視為已達到目標。對於授予所有其他服務 提供商的獎勵，獎勵的歸屬將取決於獎勵是否由最終實體承擔、轉換或替換。

修改 並終止2016年計劃

除非 我們的董事會提前終止，否則2016計劃將在我們的股東批准該計劃的日期 10年後終止，並且不能再授予任何獎勵。我們的董事會可以隨時修改、暫停或終止2016計劃 ，但如果適用法律、法規或證券交易所規則要求，任何修改都需要股東批准 。未經參與者同意，2016計劃的修改、暫停或終止或未完成獎勵的修改一般不會對參與者在未完成獎勵下的權利造成實質性損害。 未完成獎勵的修改、暫停或終止或未完成獎勵的修改通常不會對參與者在未完成獎勵下的權利造成實質性損害。

責任和賠償事項的限制

我們的 修訂和重述的公司註冊證書限制了我們的董事因違反其 受託責任而承擔的金錢賠償責任，但根據DGCL無法消除的責任除外。因此，我們的董事不會因違反其作為董事的受託責任而承擔個人 賠償責任，但以下任何責任除外：

我們修訂和重申的章程還規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償，並可以對我們其他 官員和員工以及其他代理人進行賠償。我們修訂和重述的章程還允許我們 代表任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人為其在此職位上的行為引起的任何責任投保 ，無論我們的修訂和重述的章程是否允許賠償。我們已經購買了董事責任保險和高級管理人員責任保險。

除了我們修訂和重述的章程中規定的賠償 外，我們 還與我們的董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議還規定賠償我們的董事和高管 因其作為董事或高管的服務或應我們的要求而在任何訴訟或訴訟中產生的費用、判決、罰款和和解金額 。我們認為，這些條款和協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高管是必要的。

以上對我們修訂和重述的法律和賠償協議的賠償條款的描述並不完整，其全部內容通過參考這些文件進行了限定，每個文件都作為本招股説明書組成部分的註冊説明書的一個證物 併入本招股説明書的一部分。 以上對修訂和重述的法律和賠償協議中的賠償條款的描述並不完整，並通過引用將其作為本招股説明書的一部分合併到註冊説明書中。

我們修訂和重述的公司註冊證書和重述的章程中的責任限制和賠償條款 可能會阻止股東因董事違反受託責任而對其提起訴訟。它們 還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使一項訴訟如果成功， 可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。鑑於根據上述 條款，《證券法》下的責任賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人員進行，我們已被告知，SEC認為此類賠償違反了《證券法》中表達的公共政策，可能無法強制執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員 正在尋求賠償，我們也不知道任何可能導致任何董事或高級管理人員索賠的未決或威脅訴訟 。

董事 薪酬

董事會在審查薪酬委員會提出的建議後決定董事薪酬的形式和金額。 每位董事的年度聘任金中有很大一部分是以股權的形式支付的。根據公司的非員工 董事薪酬計劃非公司僱員的董事會成員(“非僱員 董事”)每年將被授予800(800)個期權和價值高達25,000美元(25,000美元)的限制性股票單位(“年度獎勵”)。新被任命為董事會成員的非僱員董事 除與年度股東大會有關外，通常在被任命後將獲得價值高達7.5萬美元(75,000美元)的2,400(2,400) 期權和RSU(“初始獎勵”)， 用於支付他們服務的頭三年的薪酬。初始獎勵和年度獎勵將授予非僱員董事 ，只要他們在頒獎之日起三年內每年按同等比例擔任董事 。2021年2月18日，董事會同意更改2021年董事薪酬 ，取消年度董事薪酬中的RSU部分，並將股票期權部分從價值不超過25,000美元的股票期權 增加到價值不超過37,500美元的股票期權。

下表 顯示了2020至2019年間支付給非員工董事的薪酬。

(1) 根據公司非僱員董事薪酬計劃，Duhay博士、Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生分別於2020年7月17日被授予2500股限制性股票，根據公司在授予日的收盤價 每股估值為10.00美元。這些限制性股票授予於2020年12月31日完全授予。

(2) 根據公司非僱員董事薪酬計劃，Duhay博士、Shriastava博士、Gray先生和Jenusaitis先生 分別於2020年7月17日被授予4000份期權，以每股10.00美元的行使價購買我們普通股的股票。截至授予之日， 期權的價值為每股7.80美元。從授予之日起至2020年12月31日，所有這些期權均按季度等額分配，因此它們將在2020年12月31日完全授予，並根據 FASB ASC主題718進行估值。

(3) 根據本公司的非僱員董事薪酬計劃，Gray先生和Jenusaitis先生於2019年9月13日被任命為BOD ，他們各自獲得了3,125股限制性股票單位，根據授予日公司的收盤股 價格，這些單位的估值為每股24美元。這些單位在2020年9月13日、2021年9月13日和 2022年9月3日等額分配

(4) 根據本公司的非僱員董事薪酬計劃，Gray先生和Jenusaitis先生於2019年9月13日被任命為BOD ，分別獲得2400份期權，以每股50美元的行使價購買我們的普通股。截至授予之日，這些期權的估值為每股3.25美元。從2019年9月13日開始的3年內，所有這些期權均按季度 等額分配，並根據FASB ASC主題718進行估值。

下表列出了截至2021年3月22日，本公司實益擁有的普通股數量：(I)本公司已知的實益擁有5%以上已發行普通股的每個個人或實體； (Ii)本公司每名高管和董事；以及(Iii)所有高管和董事作為一個羣體。

適用的 百分比所有權基於截至本表格10-K的8,503,636股已發行普通股。我們已根據證券交易委員會的規則確定 受益所有權。這些規則通常將證券的實益所有權 歸於對此類證券擁有單獨或共享投票權或處分權的人。此外，根據此類 規則，我們將普通股的流通股視為受此人持有的目前可行使 或可在2021年3月22日起60天內行使的期權或認股權證的約束。但是，在計算任何其他人的所有權百分比時，我們並未將此類股票視為已發行股票。 除以下腳註所示外，根據向我們提供的信息 ，我們認為，在適用社區財產法的前提下，下表所列受益所有人對其實益擁有的所有 普通股擁有唯一投票權和處置權。

* 代表受益所有權低於1%。

以下是我們自2019年1月1日以來參與的交易的描述，這些交易(I)涉及的金額超過 或將超過(A)12萬美元或(B)過去兩個財政年度結束時我們平均總資產的1%，以及(Ii)我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的任何董事、高管或持有超過5%股本的任何成員，或任何直系親屬或與任何人分享家庭的任何成員 ，其中金額超過 或將超過(A)120,000美元或(B)我們在過去兩個財政年度的平均總資產的1%，以及(Ii)我們的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何成員，或與任何除股權和其他薪酬、終止、控制權變更和其他類似安排外， 在“高管薪酬”中描述。

Analytica 風險投資

截至2021年3月24日，Analytica Ventures擁有我們普通股的954,142股，所有權權益約為 10.1%。Analytica Ventures隸屬於Axiom Real Time Metrics(Axiom)公司，Axiom Real Time Metrics(Axiom)是參與我們的關鍵試驗和首個人體研究的公司的供應商 。與這些研究相關，我們在2019年和2020年分別向 Axiom支付了大約210,000美元和820,000美元的費用。

高級職員和董事的賠償

我們的 修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在DGCL允許的最大程度上對我們的每位董事 和高級管理人員進行賠償。此外，我們打算與我們的每位董事和高級管理人員 簽訂賠償協議，並打算購買董事和高級管理人員責任保險 ，為我們的董事和高級管理人員在特定情況下支付辯護、和解或支付判決的費用提供保險。 有關詳細信息，請參閲“高管薪酬-責任限制和賠償事項”。

據我們所知，在過去兩個會計年度內，除上文所述外，在過去兩個會計年度內，除上文所述外，並無任何重大交易、 或一系列類似交易、或任何目前擬進行的交易或一系列類似交易，涉及金額超過(A)12萬美元或(B)過去兩個完整會計年度年末平均總資產的1%，且任何董事或行政人員，在該等交易或類似交易中，涉及金額超過(A)12萬美元或(B)過去兩個完整會計年度年終平均總資產的1%，或我們所知擁有任何類別普通股的任何證券持有人 或實益擁有任何類別普通股5%以上的任何證券持有人，或上述任何人士的直系親屬 中的任何成員擁有權益(在正常業務過程中向我們的高級管理人員和董事支付薪酬除外)。

關聯方交易的政策和程序

我們與我們的高級管理人員、董事或5%的股東以及各自附屬公司之間的所有 未來交易將以不低於從獨立第三方獲得的 條款進行，並將得到我們的大多數獨立 董事的批准，他們在交易中沒有權益，並且可以由我們付費接觸我們的法律顧問或獨立的 法律顧問。

導演 獨立性

項目10中“董事獨立性”副標題下提供的 信息併入本文。

審核 費用。Marcum LLP(“Marcum”)為審計我們的年度財務報表、審核我們分別在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的10-Q表格中包含的財務信息以及提交給證券交易委員會的其他所需文件而提供的專業服務的總費用分別為243,750美元和175,407美元。 上述金額包括臨時程序、審計費用、與這兩年提交的註冊報表相關的費用，以及 出席人數

所有 其他費用。沒有。

董事會預批審計和允許獨立審計師提供非審計服務的程序

我們的 審計委員會最終負責預先審查和批准任何審計和任何允許的非審計合約 或我們與獨立註冊會計師事務所之間的關係。我們聘請Marcum進行2020財年和2019財年期間發生的所有審計 和允許的非審計相關活動是我們的審計委員會根據這些程序 批准的。

第 第四部分

我們的 財務報表及其附註，以及我們的獨立註冊會計師事務所關於這些 財務報表的報告，現作為本報告的一部分提交，從F-1頁開始。

所有 財務報表明細表均被省略，原因是所需信息不適用或金額 不足以要求提交明細表，或者所需信息包含在合併財務 報表和附註中。

以下是作為本表格10-K的一部分歸檔的完整證物清單。證物編號與S-K規則第601項的證物 表中的編號相對應。

第 項16.表單10-K總結

不適用

簽名

根據1934年《證券交易法》第12節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的以下簽字人代表其簽署 。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

表格10-K的年度 報告

已審計財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司股東和董事會

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

關於財務報表的意見

我們 已審計了所附的漢考克-傑菲實驗室公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表、截至2020年12月31日的兩個 年度的相關經營報表、股東權益和現金流量的變化以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至在截至 2020年12月31日的兩個年度內，其經營業績和現金流量均符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，而不是 ，以便對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此， 我們不發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ 馬爾庫姆有限責任公司

馬庫姆 有限責任公司

我們 自2015年以來一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約州

2021年3月31日

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

資產負債表 表

附註 是這些財務報表的組成部分。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

運營報表

附註 是這些財務報表的組成部分。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

股東權益變動報表

[1] 扣除發售成本387,000美元后的淨額。

[2] 扣除發售成本549,000美元后的淨額。

[3] 246股沒收後的淨額。

[5]淨額 提供成本為80,000美元。

[6]提供成本淨額 為2,185,000美元。

[7]淨額 發售成本為198,000美元。

附註 是這些財務報表的組成部分。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

現金流量表

附註 是這些財務報表的組成部分。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

現金流量表 -續

附註 是這些財務報表的組成部分。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

注 1-業務組織和業務性質

Hancock Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅 提高當前的護理標準。我們正在開發的產品包括：基於豬的VenoValve®，這是一種將通過外科手術植入腿部深靜脈系統的設備，用於治療一種名為慢性靜脈缺乏症(CVI)的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術期間重新血管化心臟 。這兩種產品目前都在 開發中，等待美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們目前的高級管理團隊 隸屬於50多種通過FDA批准或CE認證的產品。我們目前租用了14,507平方英尺 英尺。位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏為我們的臨牀試驗生產產品，該工廠之前已獲得FDA認證，可用於產品的商業生產。

我們的每個產品 都必須成功完成臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性 ，然後才能獲得FDA的批准。

注 2-持續經營和管理層的流動資金計劃

隨附的 財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和 負債清償情況。

截至2020年12月31日，公司的現金餘額為9,334,584美元，營運資金為6,382,818美元。2021年2月11日， 公司完成公開募股，為公司帶來約38,100,000美元的淨收益(見附註14，隨後的 事件)。

儘管 公司預計在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集更多資金來維持運營、推行產品開發計劃併為其產品的銷售打入市場，但管理層相信 截至2020年12月31日的資本資源，加上2021年2月11日發售的收益，足以 履行我們在本年度報告日期後一年內到期的義務，並維持運營。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

注 3-重要會計政策

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及披露 報告期內的或有負債和收入和費用的報告金額。 財務報表的編制要符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有負債的披露和 報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與公司遞延税項資產相關的估值 免税額，以及認股權證和衍生負債的估值。

投資

公司對其有重大影響但不受控制的股權投資採用權益法核算， 投資賬户按公司收入(虧損)的比例增加(減少)，但投資 賬户不減至零。

公司持有HJLA 28.0%的所有權投資，包括以象徵性成本收購的創始人股份。到目前為止，HJLA 已錄得累計虧損。由於本公司的投資記錄為0美元，因此本公司沒有按比例計入HJLA虧損的 份額。如果HJLA報告未來幾年的淨收益，公司將僅在 其在HJLA淨收益中的份額等於其在之前發生的淨虧損中的份額後才應用權益法。

財產 和設備，淨額

財產 和設備在其估計使用年限(從5年到7年)內採用直線法按累計折舊後的成本淨額列報。 資產和設備的估計使用年限為5至7年，按成本計算，扣除累計折舊後的淨額。租賃改進按(A)資產使用年限或(B) 剩餘租賃期中較小者攤銷。未延長相關資產經濟使用年限的維護維修支出，按發生時計入運營費用，延長經濟使用年限的支出資本化。當資產被報廢或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊或攤銷將從賬户 中扣除，並確認處置時的任何收益或損失。

長期資產減值

當事件或環境變化表明資產的賬面價值 可能無法收回時， 公司審查長期資產的減值。當資產的使用和最終處置產生的預計未來現金流量(br})少於賬面金額時，將確認減值損失。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

所得税

該公司遵循資產和負債 根據ASC 740“所得税”核算所得税的方法。遞延税項資產和負債確認 可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間差異的估計未來税項後果 。遞延税項資產及負債以制定税率計量 預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。 税率變動對遞延税項資產及負債的影響在包括制定日期 的期間的收入中確認。必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產降至預期變現金額 。

ASC 740規定了確認閾值 和計量屬性，用於確認和計量納税申報單中已採取或預期採取的納税頭寸 。要確認這些好處，税務機關必須更有可能通過審查 來維持納税狀況 。公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税 費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有未確認的税收優惠，也沒有利息和罰款應計金額。本公司目前未發現任何可能導致重大付款、應計 或與其立場發生重大偏差的審查問題。

金融工具的公允價值

公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)ASC 820“公允價值計量和披露”(ASC 820)的指導來計量金融資產和負債的公允價值。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。

FASB ASC 820將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為該資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取的交換價格(退出價格) 。 ASC 820將公允價值定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上進行有序交易而收到或支付的交換價格。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的 投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可 用於衡量公允價值的三個級別的輸入：

財務 工具(包括應收賬款和應付賬款)按成本列賬，管理層認為由於這些工具的短期性質，成本接近公允 價值。本公司的其他金融工具包括賬面價值接近公允價值的應付票據，因為票據的條款和條件與類似條款和到期日的債務市場相當 。衍生負債按公允價值按經常性會計處理。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

衍生負債

衍生工具 金融工具按公允價值記錄為負債，並在每個資產負債表日按市值計價。在每個資產負債表日的公允價值變動 在每個報告期的經營報表 上記錄為衍生負債的公允價值變動。衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬確定的， 納入了可觀察到的市場數據，需要判斷和估計。本公司在每個資產負債表日重新評估財務 工具的分類。如果分類因期間內發生的事件而發生變化，金融工具 將按市價計價，並自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

於2020年2月25日與Bridge發售相關(注11-股東股權-股權發行)， 公司發行認股權證購買57,200股普通股。公司確定這些權證在發行時是衍生金融工具 。

公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內分別錄得衍生負債公允價值變動收益211,807美元和0美元。 公司在截至2019年12月31日的年度內分別錄得衍生負債公允價值變動收益211,807美元和0美元。

排序 策略

2020年7月15日，本公司通過了一項排序政策，根據ASC 815，如果由於本公司無法證明其擁有足夠的授權 股份而需要將合同從股權重新分類為 資產或負債，則將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配股份，最早的 授予將獲得第一次股份分配。根據ASC 815，向公司員工和董事 發行證券，或在基於股份的支付安排中補償受讓人，不受排序政策的約束。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

每股淨虧損

公司計算每股基本虧損和攤薄虧損的方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數 。普通股股東應佔淨虧損包括調整後的可轉換優先股淨虧損 優先股累計股息8%產生的股息(見附註 10-股東權益C系列可轉換優先股)。普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的 ，因為納入根據認股權證和期權行使而發行的普通股將是反攤薄的。

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日，在計算稀釋後 每股普通股淨虧損時排除的潛在攤薄普通股等價物的數量：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

收入 確認

2016年3月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 第2016-08號，“與客户的合同收入-委託人與代理的考慮因素”；2016年4月，FASB 發佈了ASU第2016-10號，“與客户的合同收入(主題606)-確定履約義務和許可” ；2016年5月9日，FASB發佈了ASU第2016-12號，“收入”。或ASU 2016-12。 此更新針對尚未生效的ASU編號2014-09-與客户的合同收入的應用提供了明確的指導 。這些新標準提供了單一的、基於原則的收入確認模型，取代了現有的收入確認指南 。2015年7月，FASB將ASU 2014-09的生效日期推遲到從2017年12月15日或之後開始的年度和 過渡期。它取代了美國公認會計原則(GAAP)下的大多數現有收入確認指導。ASU可以追溯到提交的歷史期間，也可以作為截至採用日期 的累積效果調整。該公司採用了修改後的追溯方法，採用了主題606，並從2018年1月1日起在公司的 財務報表中進行了前瞻性應用。根據安排的事實和情況，主題606下的收入需要在“時間點 ”或“隨時間”確認，並使用 五步模型進行評估。主題606的採用在最初 實施時不會對公司的財務報表產生實質性影響，也不會在持續的基礎上產生實質性影響。

公司在將商品或服務轉讓給客户時確認收入，其金額反映了 公司希望以這些商品或服務換取的對價。在確定何時以及如何從與客户的合同中確認收入 時，公司執行以下五步分析：(I)確定與客户;簽訂的合同(Ii) 確定履約義務;(Iii)衡量交易價格;(Iv)將交易價格分配給履約義務;和(V)在公司履行各項履約義務時(或作為履行義務)確認收入 。

下表彙總了公司在隨附的營業報表中確認的收入：

產品銷售收入 在客户獲得商品控制權且公司履行其 履約義務時確認，通常在產品發貨給客户時確認。特許權使用費收入基於 將普羅科爾血管生物假體轉售給第三方，將在第三方銷售發生且履行義務 已履行時入賬。合同研發收入根據執行研究服務所產生的工時 使用輸入模型隨時間確認，因為隨時間發生的工時被認為最能反映服務的轉移 。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

關於剩餘履約義務和過去業績確認的收入的信息

關於最初預期期限為一年或更短的合同的剩餘履約義務的信息 未披露 。截至2020年12月31日，分配給原始預期期限超過一年的剩餘未履行或部分未履行履行義務的交易價格並不重要。

合同餘額

我們確認收入的時間 可能與客户付款的時間不同。如果在付款前確認了收入 ，並且公司有無條件獲得付款的權利，則會記錄應收賬款。或者，當付款先於 提供相關服務時，遞延收入將被記錄，直到履行履行義務為止。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司的遞延收入分別為33,000美元和33,000美元，與合同研發服務的預收現金有關。

股票薪酬

公司根據獎勵的公允價值衡量為換取股權工具獎勵而接受的服務成本。 獎勵的公允價值在授予日計量，並在要求提供服務以換取獎勵的期間(通常為授權期)內確認。未授予的股票期權的沒收在發生時被記錄下來。

濃度值

公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達250,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，未投保的 現金餘額總額分別為9,084,584美元和1,867,286美元。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司100%的收入來自Lemaitre銷售產品所賺取的版税。 Lemaitre。本公司從Lemaitre銷售產品中賺取特許權使用費的為期三年的收購後供應協議 於2019年3月18日結束。本公司於截至2020年12月31日止年度並無任何類似收入。

後續 事件

公司對資產負債表日之後至財務報表發佈之日發生的事件進行了評估。 根據評估和交易情況，公司未發現任何後續事件需要在財務報表中進行調整 或披露，但財務報表-後續事件附註14中披露的情況除外。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

最近 採用會計準則

2016年2月，美國財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02，“租賃(主題842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求 實體確認融資租賃和經營租賃的租賃產生的資產和負債。ASU 2016-02還將 要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的 金額、時間和不確定性。ASU 2016-02在2018年12月15日之後的財年生效。 作為新標準的結果，我們所有期限超過一年的租賃在採用該標準後都在我們的資產負債表 中確認為經營性租賃負債和使用權資產。我們採用了前瞻性方法 採用該標準。在2019年1月1日採用後，我們在資產負債表中記錄了大約110萬美元的使用權資產和 營業租賃負債。

最近的 會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化所得税核算，它旨在簡化 所得税會計指導的各個方面，包括 非企業合併交易中獲得的商譽的税基上調、投資的所有權變更以及税法頒佈 變更的中期會計等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年對公共業務實體有效， 包括這些財年內的過渡期，允許提前採用。我們 目前正在評估本指南將對我們的合併財務報表產生的影響。

注 4-受限現金

截至2020年12月31日 ，公司沒有任何限制性現金。此前，該公司因與ATSCO，Inc.的供應商訴訟事宜有關而維持有限的現金餘額 (見附註10-承付款和或有事項-訴訟索賠 和評估)。該事件於2020年7月20日得到解決，並於2020年8月28日接管了受限制的 現金，以全面解決爭端。

下表對截至2020年12月31日的資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，並將其與截至2019年12月31日的年度現金流量表中顯示的相同金額與截至2020年12月31日的無限制性現金的比較現金餘額進行了對賬。 表中提供了截至2020年12月31日資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，以及截至2019年12月31日的現金流量表中顯示的相同金額的總和 。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

附註 5-財產和設備

截至2020年12月31日和2019年12月31日 ，物業和設備包括：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折舊 費用分別為97,549美元和46,017美元。折舊費用反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用 中。

附註 6-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，本公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約，自2017年10月1日起生效，租期結束時可選擇將租期再延長60個月，租期為五年。初始 租賃費為每月26,838美元，付款不斷增加。與租賃相關，該公司有義務每月支付7254美元 用於建築物維修和維護的運營費用。本公司沒有 期限超過12個月的其他經營或融資租賃。

公司使用公司8.5%的估計增量借款利率來確定租賃負債，以估計每月剩餘租賃付款的 現值。

我們的 運營租賃成本如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

我們經營租賃的剩餘 租期和貼現率如下：

我們的經營租賃按會計年度計算的租賃負債到期日 如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

附註 7-應計費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日，應計費用包括以下內容：

票據 8-應付票據

本公司於2020年4月12日根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection 計劃(“PPP”)獲得了一筆金額為312,700美元的貸款(“貸款”)。

這筆貸款以日期為2020年4月12日的票據形式，於2022年4月12日到期，利息為 年利率1%，從2020年11月12日開始按月支付。票據可以在到期前的任何時間預付，不收取預付款 罰金。貸款資金只能用於支付工資成本、用於延續集團醫療福利的成本、抵押貸款 付款、租金、水電費以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。該公司認為 已將全部貸款金額用於符合條件的費用。根據PPP的條款，如果 貸款用於CARE法案中所述的合格費用，則可以免除某些金額的貸款。該公司已將這筆貸款作為流動負債計入截至2020年12月31日的資產負債表，因為它打算在未來12個月內償還這筆貸款。

截至2020年12月31日，應付票據餘額為312,700美元。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

附註 9-所得税

以下 彙總了公司的所得税撥備(福利)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，美國法定聯邦所得税率與公司實際税率之間的 對帳如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税金資產的重要 組成部分如下：

ASC 740要求將 淨營業虧損、暫時性差額和信用結轉的税收優惠記錄為資產，以使管理層評估 實現的可能性“更大”。未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠應税收入的能力 。由於本公司的經營虧損歷史，管理層 認為上述未來税收優惠產生的遞延税項資產目前不太可能實現 ，因此提供了全額估值津貼。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，估值津貼分別增加了240萬美元和 190萬美元。

根據修訂後的1986年《國税法》(Internal Revenue Code) 第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常 定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，則該公司使用變更前淨營業虧損(NOL)、結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後所得税的能力 可能會受到限制。 如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常被定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損(NOL)、結轉和其他變更前税收屬性抵銷變更後所得税的能力可能受到限制。根據《國税法》第382條，由於2018年所有權變更超過50%，公司NOL 結轉的使用受到年度限制。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司在所有權變更後的聯邦所得税淨營業虧損結轉分別約為3,500萬美元和2,610萬美元。2018年前約1,200萬美元的聯邦NOL 可能會結轉20年，並於2029年開始到期。根據税法， 2017年後的聯邦NOL總額2300萬美元可以無限期結轉，每年的扣除限額等於 應納税所得額的80%。但是，如果公司在未來利用其NOL結轉，生成屬性 的納税年度仍可在國税局或州税務機關審查使用該屬性的未來期間 納税申報單時進行調整。該公司還有大約20萬美元的聯邦研發税收抵免結轉 ，這些抵免將於2027年到期。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司為繳納國家所得税而結轉的淨營業虧損分別約為3,500萬美元和2,610萬美元，可結轉20年，並於2028年開始到期。

該公司在美國聯邦司法管轄區以及加利福尼亞州和當地司法管轄區提交所得税申報單，並接受這些税務機關的 審查。本公司自2016年開始繳納的聯邦所得税仍有待審查 。本公司2016年開始的州和地方所得税申報單仍需審核。 2020或2019年期間未啟動税務審計。

管理層 已評估並得出結論，截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司財務 報表中沒有需要確認的重大不確定税務狀況。本公司預計其未確認的税收優惠在報告日期後12個月內不會有任何重大變化 。本公司的政策是將税務相關利息的評估(如果有的話) 歸類為利息支出，將罰款歸類為營業報表中的一般和行政費用。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎大流行，《CARE法案》頒佈 。根據ASC 740，税率和法律變化的影響在新法律頒佈期間確認。 CARE法案對税法進行了多項修改，其中包括：(I)提高經修訂的1986年《國税法》(IRC)第163(J)條規定的2019年和2020年的限額 ，以允許額外的 利息支出；(Ii)頒佈一項技術更正，以便符合條件的裝修物業可以根據IRC第168(K)條立即支出 ；(Iii)修改聯邦淨營業虧損規則，包括允許在以下情況下發生的聯邦淨營業虧損 (I)將在2020年和2020年之前的五個課税年度結轉，以退還之前繳納的所得税，以及(Iv)提高替代性最低税收抵免的可回收性。公司 正在評估影響，但不認為對所得税有任何重大影響。

2020年6月29日，加利福尼亞州州長紐瑟姆簽署了AB85，暫停使用加州淨營業虧損(NOL)，並對2020-2022納税年度的商業激勵税收抵免(R&D抵免)金額設定上限。考慮到2020年的預期税收損失，暫停 不會對該公司在加利福尼亞州的NOL產生影響。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

附註 10-承付款和或有事項

訴訟 索賠和評估

在 正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的，並應計所有可能的 和可估算的和解。

ATSCO， Inc.訴訟

2018年9月21日，供應商ATSCO，Inc.向高等法院提起訴訟，要求就2015年至2018年6月30日期間向本公司開具的有爭議的發票支付809,520美元外加法律費用 。本公司已於二零一六年三月四日就ATSCO向本公司供應豬及牛組織訂立服務及材料供應 協議(“協議”)。2019年1月18日，奧蘭治縣高級法院批准了扣押令和發出扣押令的權利，金額為810,055美元(“爭議金額”)，2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉治安部門送達了 扣押令，並保管和持有了爭議金額(見注4-限制現金)。2020年7月20日，公司和ATSCO同意解決爭端。 根據和解條款，本公司同意釋放 有爭議的限制性現金金額，以換取ATSCO就此事提出的所有索賠全部解除。2020年8月28日，ATSCO接管了受限現金。因此，截至2020年8月28日，該公司從其財務報表中取消了受限制的 應付現金和相關賬款。

公司取代了ATSCO，並與兩家國內公司和一家國際公司建立了新的供應關係，以供應 豬和牛組織。

古斯雷 卡普蘭·努斯鮑姆投訴

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。 2020年11月30日，該公司向Gusrae支付了12萬美元，作為訴訟的全部和解。

拳擊手 和解協議

於2019年5月31日，本公司與Allen Boxer及Donna Mason (合稱“義和團當事人”)訂立協議(“義和團和解協議”)，以解決此前披露的一項糾紛，在該糾紛中，義和團 方聲稱因向Alexander Capital and Network 1 Securities介紹本公司而被拖欠費用，而Alexander Capital and Network 1 Securities曾協助本公司 為2017及2018年發行的可換股票據籌集資金，所得毛收入超過560萬美元。根據義和團和解協議，義和團各方同意完全解除與過去及未來 集資有關的費用索償，本公司同意發行6,280股限制性普通股及購買6,000股 股即時歸屬的 股普通股的五年期認股權證，行使價為每股150.00美元。

羅伯特·蘭金投訴

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，於2020年5月27日提起訴訟。2020年9月3日，蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院(Superior Court for the State of California，Drange of Orange)送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案，案件編號 30-2020-01157857，於2020年8月31日提交。起訴書提出了幾個訴訟理由，包括 未能根據蘭金2018年7月16日的僱傭協議及時支付蘭金先生累積和未使用的假期以及三個月遣散費的訴訟理由、誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視和不正當競爭，並要求 賠償工資損失、精神和精神困擾、後果性損害、懲罰性賠償以及律師費和費用。 公司打算積極為索賠辯護，調查指控，並主張賠償。 公司打算大力辯護，調查指控，並主張賠償 損失的工資、精神和精神痛苦、後果性損害、懲罰性賠償以及律師費和費用。 公司打算大力辯護，調查指控，並主張截至 這些財務報表的日期，無法合理估計與這些投訴相關的損失金額(如果有)。因此， 截至2020年12月31日，不會累計任何與這些投訴相關的金額。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
財務報表附註

附註 11-股東權益

於2020年9月15日，本公司召開股東特別大會(“股東特別大會”)。在股東特別大會上，本公司股東除其他事項外，(I)批准了對本公司修訂和重新頒發的公司註冊證書(“A&R註冊證書”)的修正案，將法定普通股總數從5000萬股增加到2.5億股，增加了200,000,000股，其中包括：(1)通過了修訂後的公司註冊證書(“A&R註冊證書”)，將法定普通股總數從50,000,000股增加到250,000,000股；(Ii)批准A&R 公司註冊證書的修訂，將修訂、廢除或採納A&R公司註冊證書的任何條文所需的表決權從有權投票的公司當時已發行有表決權股票的662/3%的投票權 減至該等股份的多數；及(Iii)批准本公司普通股按 五比一至二十五比一之間的比例進行反向股票拆分，該比例將由本公司 董事會(“董事會”)全權酌情決定，而該反向股票拆分將於董事會全權酌情決定的時間及日期(如有)進行 。

於2020年11月30日，本公司“)對本公司普通股(”普通股“)進行了25股換1股(1：25)的反向股票拆分(”反向股票拆分“) ，每股票面價值0.00001美元(”普通股“)。作為反向股票拆分的結果，每25股已發行和已發行普通股自動合併為一股 已發行和已發行普通股，每股面值不變。沒有因反向股票拆分而發行任何零碎股票 ，反向股票拆分產生的任何零碎股票都四捨五入為最接近的整數股 。

股權 發行

在 2020至2019年期間，本公司完成了各種獨立的股權交易，以通過配售其普通股和優先股來籌集資金。 以下討論概述了這些交易的關鍵要素。

2020年2月25日，本公司通過私募過橋發售其普通股 和認股權證，向某些認可投資者購買其普通股，籌集了570,341美元的淨收益(“過橋發行”)。根據本公司與Bridge發售各投資者之間的證券購買協議(“購買協議”)，本公司根據 出售合共52,000股普通股及認股權證，以購買Bridge發售中的52,000股普通股。 配售旨在過渡至一項規模較大但並未發生的融資。根據購買協議的條款， 本公司同意於2020年5月25日或之前召開股東大會，以尋求批准 增加本公司授權發行的普通股數量或反向拆分本公司的 普通股(“資本事項”)。

公司於2020年9月15日召開股東大會，會上公司股東通過了包含 A Capital事件的決議。認股權證在Capital事件後可行使，於2025年2月25日到期，行使價 為每股19.75美元。

2020年4月28日，該公司通過登記直接發售75,472股普通股和同時私募認股權證以購買75,472股普通股，以每股13.25美元的合併發行價購買75,472股普通股，籌集了1,000,000美元的毛收入，現金髮行成本為188,359美元。認股權證的行使價為每股10.125美元，將於2025年4月24日到期 。

2020年6月3日，該公司通過登記直接發售117,216股普通股和同時私募認股權證以購買117,216股普通股 ，總髮行價為每股11.38美元，籌集了1,333,000美元的總收益，現金髮行成本為171,666美元。認股權證的行權價為每股8.25美元，將於2025年6月3日到期。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

2020年7月17日，該公司以每股8.00美元的收購價公開發行575,000股普通股，並通過認股權證購買575,000股普通股 ，籌集了4,600,000美元的毛收入，現金髮行成本為718,093美元。認股權證的行權價為每股8.00美元，根據慣例進行調整，將於2025年7月17日到期。

於2020年7月17日公開發售的若干 投資者與承銷商同意訂立鎖定及投票協議(“鎖定及投票協議”)，根據該協議，每位該等投資者的禁售期至2020年7月21日，並同意就向本公司股東提交的任何建議 於公開發售結束日投票各實益擁有的所有普通股 。此外，同意簽訂鎖定和投票協議的某些投資者 作為他們放棄2020年4月購買協議和2020年6月購買協議中描述的某些權利的代價， 獲得了購買總計139,800股普通股的未登記認股權證(“放棄認股權證”)。 這些認股權證與同時私募發行的認股權證基本相似，不同之處在於認股權證 的有效期為五(5)

於2020年7月17日，本公司以私募方式向特定投資者發售其C系列可轉換優先股(“優先股”)4,205,406股(“優先股”)，募集總收益1,556,000美元，現金髮行成本為197,901美元，收購價為每股優先股0.37美元，以及購買243,125股普通股的認股權證。權證的行權價格 為每股8.00美元，可根據慣例進行調整。認股權證將於2025年7月17日到期。

2020年10月9日，該公司通過登記直接發售381,308股普通股和同時私募認股權證，以購買381,308股普通股的方式籌集了5,100,000美元的毛收入，現金髮行成本為649,500美元，合併發行價為每股13.38美元。認股權證的行權價為每股10.25美元。認股權證 將於2025年10月7日到期。

於2019年2月7日，本公司與MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 訂立協議(“MZ協議”)，由MZ提供投資者關係諮詢服務。MZ協議的初始期限為十二(12)個月，自動延期六個月 。MZ每月獲得8,000美元的現金補償，並獲得8.5萬股(85,000股)限制性股票 ，這些股票在最初的12個月期限內按季度授予。自2020年7月24日起，本公司與MZ終止了協議。

2019年3月12日，本公司籌集了2,704,000美元的總收益，其中386,724美元的現金髮行成本為386,724美元，以私募方式向某些經認可的投資者發售 其普通股(“發售”)。根據本公司 與參與發售的每位投資者之間的購股協議，本公司在此次發售中出售了總計93,185股普通股 ，收購價為每股28.75美元。我們的首席執行官還參與了此次發行，以每股34美元的價格購買了736股股票，這是我們普通股在發行當天在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道的最終出價。

由於顧問的諮詢協議於2018年12月26日終止 ，2019年4月18日，該顧問將246股未歸屬股份退還給本公司。

2019年5月31日，本公司根據義和團和解協議向義和團各方發行了6,280股普通股限制性股票，價值298,300美元或每股47.50美元，即本公司普通股在股票發行之日的收盤價 。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

2019年6月14日，本公司完成了144,625股普通股的公開發行，向公眾公佈的價格為每股26.75美元 ，總收益為3,868,716美元(“公開發行”)，現金髮行成本為549,060美元。 股票是根據2019年6月11日宣佈生效的註冊聲明發行的。

於 2020及2019年期間，本公司根據非僱員董事補償 計劃向其董事發行普通股限制性股份，以便於各年度進行股份歸屬。2020年，公司向Bob Gray 先生和Matthew Jenusaitis先生發行了價值36,213美元的3,542股股票，向Francis Duhay先生發行了價值24,842美元的2,890股股票，向Sanjay Shriastava先生發行了價值21,625美元的2,500股股票。2019年，該公司向Francis Duhay博士發行了390股普通股限制性股票，公允價值為19,164美元。

C系列可轉換優先股

本公司於2020年7月17日以定向增發方式發行了4,205,406股優先股。2020年11月17日，本公司 與優先股持有人簽訂交換協議，根據該協議，所有優先股均交換為普通股 。

當 優先股尚未發行時，本公司優先股持有人可與普通股持有人一起投票 ，以及與普通股一起投票的任何其他優先股持有人，每位優先股持有人 有權每股優先股有一票，並有權獲得8%的非複利累計股息，當董事會宣佈時，應支付 。C系列優先股在股息 和在公司發生任何清算、解散或清盤(自願或非自願)或任何出售公司的情況下的資產分配方面排在普通股之前 。

如果公司發生任何清算、解散或清盤(自願或非自願)，或公司的任何出售， 優先股持有人有權在將任何資產分配給 普通股或任何其他系列的公司優先股之前，獲得相當於每股0.37美元的每股優先股(“原系列優先股”)。 優先股的級別低於 優先股。另加截至該事件發生之日為止所有應累算但未支付的股息。

在 某些情況下，優先股持有人有權獲得每股優先股0.37美元的清算優先付款，外加應計和未支付股息。截至2020年9月30日，這些應計和未支付股息總計23,859美元，在確定該 期間普通股股東可獲得的淨虧損時反映為視為股息。作為優先股換成普通股的結果，它不再是流通股(見下文 )。

優先股的清算優先權從屬於本公司的所有債務，排名次於本公司的所有債務。

如果公司(I)完成了 合併，或(Ii)在 任何十二(12)個月內的一次或一系列交易中籌集了至少8,000,000美元的總收益，則 公司有權選擇將優先股轉換為普通股。如果公司選擇進行此類轉換，則C系列優先股的每股股票 將可轉換為0.05781股普通股。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

由於沒有贖回功能， 公司確定優先股代表永久股權，並且 嵌入式轉換選項與股權託管機構明確而密切相關，不需要分支。權證的公允價值為2,431,250美元，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，其股價為11美元，預期期限為7年，波動率為118.7%，無風險利率為0.47%，預期股息為0.00%。1,556,000美元的總收益 按相對公允價值607,220美元分配給優先股，948,781美元分配給認股權證。優先股 包括或有利益轉換功能(“BCF”)，按承諾日期股價每股11.00美元和每股2.50美元的實際轉換價格計算，其內在價值為2,067,155美元，但僅限於 分配給優先股的607,220美元收益。

於2020年11月17日，本公司與優先股持有人訂立交換協議，據此持有人同意 以其持有的全部4,205,406股優先股換取243,125股普通股。這是實施公司普通股25：1反向拆分後優先股的原始折算率 。這解決了與BCF相關的 或有事項，因此，為了確定 普通股股東應佔淨虧損以計算每股淨虧損，或有BCF被確認為視為股息。此外，由於公司沒有 留存收益，股息已計入額外實收資本。

認股權證

除上述於2020年向投資者發行的認股權證外，本公司還向該等交易的配售代理及承銷商發行認股權證 。2020年2月25日交易中的配售代理收到了購買5,200股普通股的認股權證，行權價為每股19.75美元，於2025年2月25日到期。 2020年4月28日交易中的配售代理收到了購買6,038股普通股的認股權證，行權價為每股10.13美元，於2025年4月28日到期。2020年6月3日交易中的配售代理收到認股權證 ，以每股8.25美元的行使價購買9,378股普通股，2025年6月3日到期。在2020年10月9日的交易中，配售代理 收到了以12.81美元 的行使價購買22,875股普通股的認股權證，將於2025年10月7日到期。

2020年7月17日交易中的 承銷商收到了39,713股普通股的認股權證，行使價 為每股10美元，將於2025年7月16日到期。這些承銷商認股權證因本公司於2021年2月11日完成的公開發售(見附註14，後續事件)而被取消。

2020年11月10日，公司同意向斯巴達資本證券有限責任公司支付355,000美元現金，以每股8.00美元的收購價購買17,618股普通股 的認股權證，以及以每股10.25美元的收購價 購買18,056股普通股的認股權證。這些金額存在爭議，是根據一項日期為2020年2月12日的投資銀行協議 支付的，該協議與2020年7月和10月發生的融資有關。這些認股權證在結算日的公允價值分別為92,492美元和85,766美元，使支付總額達到533,261美元，其中20,000美元用於償還律師費和支出，513,261美元包括在7月和10月的融資成本中。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

財務報表附註

權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯方法確定的，假設如下：股價為8.00br}和10.35美元，無風險利率為0.46%，波動率為112.7%，季度股息年率為0%，預期期限為2.5年。投資銀行協議現在已經終止，沒有進一步的義務。

2020年11月，公司董事會批准向一名顧問發行6,400股普通股的認股權證 ，以及向優先股交換的某些參與者發行20,000股普通股的認股權證(見 附註11，股東權益-C系列可轉換優先股)。另外，本公司同意重新定價為本公司2020年2月25日定向增發發行給配售代理的認股權證 。這些權證和重新定價的權證 於2021年2月發行。截至2020年12月31日，這些認股權證的價值為188,804美元，計入應計費用。 本公司採用布萊克-斯科爾斯方法確定它們的價值，假設如下：股價為8.65美元，無風險利率為0.36%，波動率為114.3%，季度股息年率為0%，預期期限為2.5年至3.5年。(=

2019年1月3日，公司與Cova Capital Partners LLC(“Alere”)的分公司Alere Financial Partners簽訂了一項協議(“Alere協議”)，Alere將提供資本市場諮詢服務。Alere協議 按月簽訂，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。本公司支付 月費7,500美元，並向Alere發行為期5年的認股權證，以購買1,400股本公司普通股，行使價為39.75美元，相當於本公司董事會(“董事會”)批准日期 於2019年2月7日本公司普通股的收盤價。使用Black-Scholes定價模型，權證在授予日期的公允價值為14,000美元，使用了以下假設：股價39.75美元，無風險利率2.46%， 預期期限為2.8年，波動率為34.4%，季度股息年率為0%。在Alere協議繼續有效的情況下，認股權證在12個月內按月平均授予 。2019年6月11日，雙方同意於2019年6月30日終止Alere協議，截至2019年6月30日的未授權權證共計700份被沒收，公允價值 為7000美元。截至2019年的年度營業報表淨費用為7000美元。

於2019年3月12日發售的 配售代理收到認股權證，可購買相當於本次發售的普通股總股份8%或7,525股的本公司 普通股。該認股權證自發行之日起可行使 五年，行使價為每股37.50美元。

2019年5月31日，本公司根據義和團和解協議發行了一份為期5年的認股權證，購買6,000股普通股，該協議立即授予義和團各方，行使價為每股150美元。使用Black-Scholes定價模型，權證的授予日期 公允價值為3,000美元，使用了以下假設：股價為47.50美元，無風險 利率為1.93%，預期期限為2.5年，波動性為35.1%，季度股息年率為0%。

2019年5月31日，本公司發佈了一份為期5年的認股權證，購買2,000股普通股，並立即以50美元的行使價授予DFC Consulting Services LLC，D.B.A.順風研究集團有限責任公司(簡稱順風研究集團)，以提供 數字營銷服務。根據Black-Scholes定價模型，認股權證在授予日的公允價值為20,500美元，使用了以下假設：股價為47.50美元，無風險利率為1.93%，預期期限為2.5年，波動率為 35.1%，季度股息年率為0%。

公開發售的 配售代理於2019年6月14日收到認股權證，可購買相當於公開發售的普通股總股份5%或7,232股的本公司 普通股。此類認股權證可在2019年12月8日至2024年6月11日期間行使 ，行使價為每股32.10美元。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
財務報表附註

認股權證 -衍生負債

與2020年2月25日Bridge發行相關的 權證在發行時被確定為衍生金融工具 ，因為公司無法控制在2020年5月25日之前獲得股東批准以增加授權股份數量或批准反向股票拆分的義務。衍生金融工具的會計處理 要求本公司按公允價值將認股權證記錄為負債，並在隨後的每個資產負債表日按公允 市價計價工具。公允價值的任何變動都記錄為每個資產負債表日期的每個報告期的衍生負債的公允價值變動 。

權證衍生品的估值截至2020年2月25日、截至2020年3月31日的季度、截至2020年6月30日的估值，以及截至2020年9月15日公司股東批准增加授權股份的金額 ，足以充分行使這些認股權證。發行時價值為546,036美元，並記錄為衍生負債。 截至2020年3月31日，衍生負債價值為199,907美元，截至2020年6月30日為281,183美元，截至2020年9月15日為334,229美元。 截至2020年9月15日，衍生負債價值為334,229美元。 截至2020年6月30日，衍生負債價值為281,183美元。

截至2020年9月30日的三個月和九個月，衍生負債分別增加53,046美元和減少211,807美元。 衍生負債的變化反映在隨附的營業報表的其他收益中。

公司在每個資產負債表日期重新評估分類，以確定是否應因 期間發生的事件而更改分類。2020年9月15日，當公司股東批准包含資本事件的項目時，衍生債務的公允價值被重新分類為股權。因此， 截至2020年12月31日沒有衍生負債的公允價值。

權證的公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的，納入了可觀察到的市場數據，需要判斷 和估計。在評估衍生負債時使用了以下輸入和假設 ：

T下表彙總了按公允 值按經常性基礎計量的3級衍生負債的公允價值變化：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度權證活動摘要如下：