1.1

“驗收程序”是指對批次相關文件的審核和對一批產品的任何測試的執行，以驗證交付的產品是否符合規格和監管機構的要求，這些活動由客户根據適用的PSA和質量協議的條款和條件在SBL發佈一批產品之前或之後進行。

1.2

“受影響方”是指受不可抗力事件影響的一方。

1.3

“附屬公司”，就一方而言，是指直接或間接控制、由該方控制或與該方共同控制的任何公司、公司、合夥企業或其他實體。*如果一個公司或其他實體擁有或直接或間接控制另一個公司或其他實體超過50%(50%)的有表決權的股份或其他所有權權益，或者如果它直接或間接擁有指導或導致指導公司或其他實體的管理層和政策的權力，或者有權選舉或任命超過50%(50%)的公司或其他實體的管理機構成員，則該公司或其他實體應被視為控制該公司或其他實體。

1.4

“年度服務費”是指客户根據特定產品特定協議在特定日曆年向SBL支付或應付的總服務費(不包括原材料成本、SBL手續費和其他費用或成本報銷)。

1.5

“反腐敗法”係指關於公共或私營部門腐敗、賄賂、回扣、速度或便利支付、道德商業行為、洗錢、貪污、政治獻金、禮物、酬金、費用、娛樂、招待、機構關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及財務控制的所有適用法律，包括1977年美國《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節，ET SEQ序列。)經修訂的美國《旅行法》、英國《2010年反賄賂法》和其他反腐敗法，每一項都經過修訂。

1.6

“適用法律”是指任何司法管轄區適用於各方在開展本MSA或任何PSA中所述活動時適用的任何和所有法律、規則或條例。

1.7

“轉讓”、“轉讓”或“轉讓”是指合併、變更控制權、出售股票、繼承股票、轉讓全部或幾乎所有資產，或轉讓任何產品的全部或幾乎所有權利。

1.8

“背景知識產權”是指與產品、產品的使用和/或產品的製造有關的任何知識產權，在任何情況下，在生效日期之前或有效期內由一方擁有和/或控制，但在執行本MSA或任何PSA項下的活動時除外。

1.9

“批次”是指SBL通過單次運行適用的製造工藝生產的產品數量。

1.10

“批次不合格”是指核心團隊在批次生產過程中和SBL批次放行之前合理確定的批次不合格產品。

1.11

“批次記錄”，如果未在《質量協議》中定義，則指由SBL提出並經客户批准的文件，該文件定義了與產品的製造和測試相關的製造方法、測試方法以及其他程序、指導和控制。

1.12

“與批次相關的文件”是指支持SBL發佈產品的製造文件。

1.13

“細胞線”是指，就產品而言，客户向SBL提供或以其他方式提供給SBL以執行服務的細胞庫。

1.14

“分析證書”，如未在《質量協議》中定義，指由SBL編制的文件，其中列出了SBL或許可分包商進行的測試以及此類測試的結果。

1.15

“合格證書”是指SBL針對特定批次編制的文件，該文件根據批次記錄和cGMP(如果適用)驗證所有操作的完成情況。

1.16

“變更”是指對製造過程(包括製造過程中使用的設備)、服務或規格進行的任何修改、更改、調整或更正。

1.17

前言中對“客户”作了定義。

1.18

“客户發明”是指任何發明，無論是SBL的一名或多名員工或官員(或其第三方顧問或分包商)單獨作出的，或由雙方共同作出的，在每一種情況下，都是源於、產生於或具體涉及客户的背景IP、客户技術、客户保密信息或客户或其第三方許可人、供應商、承包商或其他合作伙伴或客户的任何其他專有權利。*為免生疑問，儘管本MSA中有任何相反的規定，特定於(A)的發明[***]，或(B)[***]，在(A)和(B)中的每一項中，都是客户端發明，但客户端發明不包括[***].

1.19

“客户材料”是指客户或其第三方供應商提供的用於本合同項下服務的試劑和其他材料。*在藥品PSA的情況下，客户材料還可以包括配方藥物和/或其他活性藥物成分，這些成分可能是也可能不是由SBL製造的。

1.20

“客户技術”是指客户向SBL提供的與本MSA和任何適用的PSA相關的客户的專有技術、技術、研究和其他信息，包括與服務、製造過程、分析方法、質量控制分析、規格、運輸和儲存要求有關的任何此類信息。

1.21

“臨牀產品”是指由SBL根據PSA製造並供客户在人體臨牀試驗中使用的配方藥物或藥物產品。

1.22

“商業產品”是指SBL根據PSA製造的配方藥物或藥品，擬用於商業銷售以供人類使用，並用於向該PSA指定的國家或地區進口或出口，就配方藥物而言，是在SBL獲得任何必要的監管批准以證明製造過程和設施符合適當要求並符合cGMP之後製造的。作為示例而非限制，在PAI之前生產的任何批次(定義如下)以及包括PAI批次在內的任何批次都不應被視為商業化產品，即使此類批次旨在用於商業銷售和人類使用。

1.23

“商業上合理的努力”是指，就一締約方根據本MSA或任何特定PSA進行的一項活動而言，以勤奮的方式開展此類活動，並使用與生物製品合同製造(SBL)或生物製藥工業(客户)中通常使用的努力和資源相當的努力和資源，這些公司擁有與該締約方類似的資源和專門知識。“商業上合理的努力”要求迅速將此類任務或活動的責任分配給特定的合格員工(S)，並分配旨在推進進度的資源

1.24

“通用原材料”是指能夠跨多個產品和/或SBL客户使用的原材料。

1.25

“機密信息”是指一方或產品的任何和所有的科學、商業、財務、合同、營銷和技術信息，這些信息已經或可能被該締約方或產品的另一方(“接受方”)或其任何代表披露，或被允許訪問，並且(A)如果以書面形式，在披露時被標記為“機密”、“專有”或其他類似標記，或(B)如果以口頭或視覺方式提供，在披露時被確定為機密，並以書面形式在[***]或(C)接收方在披露時知道或有理由知道披露方的機密、商業祕密或專有信息，或(D)其性質屬於機密，並將根據合理的人標準判斷為機密，或在合理表明其為機密或專有的情況下披露或提供。為清楚起見，本MSA的條款應被視為雙方的保密信息。

1.26

“核心團隊”是指由SBL和客户各自的代表組成的委員會，負責監督、審查和協調服務和/或製造的日常表現，以確保雙方之間的有效溝通。

1.27

“現行良好製造規範”或“cGMP”是指由任何監管當局頒佈的適用於產品製造的現行良好製造規範和法規，包括根據和按照(I)美國聯邦食品、藥物和化粧品法，美國聯邦法規第21章，第210、211、600、601和610部分，(Ii)歐盟相關立法，包括歐洲指令2003/94/EC或該指令的國家實施，(Iii)相關指南，包括歐盟藥品良好製造規範指南(Eudralex第4卷及其附件)，(Iv)有效藥物成分國際協調會議良好生產實踐指南和(V)以及任何相關監管機構不時定義的任何類似的一套法規、指南或標準，這些法規、指南或標準由對產品的開發、製造或商業化(視情況而定)具有管轄權的任何相關監管機構在每種情況下均在產品的此類生產進行或曾經進行之日起有效。

1.28

“損害”是指任何直接損害、費用、費用、罰款、罰金(包括合理的律師費和費用)、損失和責任。

1.29

“決定備忘錄”或“決定報告”是指一份具有約束力的備忘錄，總結和記錄各方關於製造的任何方面的討論、理解和協議，這些方面沒有在MSA、PSA或任何以前的決定備忘錄中直接和/或具體闡述。

1.30

“開發”是指SBL同意根據單獨的PSA和/或工作範圍向客户提供的開發服務，包括但不限於細胞系開發、為創建、轉移、表徵或測試製造工藝而進行的分析和工藝開發、優化研究、實驗室工藝放大和毒理學研究材料的生成。這些活動通常不是cGMP性質的，並且在實驗室設施中進行。

1.31

“藥品”是指含有製劑藥物的成品或中間劑型，一般但不一定與一種或多種其他成分相結合。

1.32

“藥物物質”或“配方藥物物質”是指在診斷、治療、緩解、治療或預防疾病中提供藥理活性或其他直接效果或影響人體結構或任何功能的活性成分，但不包括用於合成此類成分的中間體。

1.33

“生效日期”在前言中定義。

1.34

“歐洲藥品管理局”指的是歐洲藥品管理局或任何後續機構。

1.35

“工程批次”或“工程運行”或“ER”是指為確認製造過程成功轉移和/或實施到工廠而製造的批次。

1.36

“設施”是指SBL的一個或多個設施，如每個PSA中進一步規定的那樣，服務將在這些設施中進行。

1.37

“FDA”指美國食品和藥物管理局或任何後續機構。

1.38

“實施期”具有“產品特定協議”中規定的含義。

1.39

“預測”是指客户對產品交付的要求的預測。

1.40

“不可抗力事件”是指任何非履約方所能控制的事件或事件，沒有該方的過錯或疏忽，並且其性質不能由該方預見，或者(如果可以預見)是不可避免的，這些事件可能包括火災、爆炸、洪水、山體滑坡、流行病或其他天災行為；行為、法規、出口和/或進口限制、禁運(包括但不限於由任何美國監管機構頒佈的禁令)或任何政府的法律；恐怖主義、戰爭；公用事業的失敗；或正式組成的市、州、國家或超國家政府當局或法院的決定行為。為清楚起見，材料、組件或服務的成本或可用性或市場狀況的變化不會被視為不可抗力事件，前提是不可抗力事件可能導致某些材料、組件、設備、燃料或服務無法獲得或難以獲得。

1.41

“實施計劃和預算”是指SBL因實施任何變更(S)而將產生的合理和必要成本的估計計劃和預算，包括但不限於與以下相關的成本：(I)工藝和分析開發和驗證；(Ii)設備和/或設施修改、鑑定、驗證、維護和退役/處置；(Iii)文件修訂或更改；(Iv)額外穩定性測試；以及(V)準備提交監管機構的報告。

1.42

“受補償方”具有第12.3節中所給出的含義。

1.43

“賠償方”具有第12.3節中規定的含義。

1.44

“知識產權”係指：(1)專利、商業祕密、著作權、商標、商號和域名、外觀設計權利、計算機軟件權利、數據庫權利、專有技術和任何其他知識產權，不論是否註冊；(2)前款第(1)款所述任何權利的所有申請(或申請權利)、續展或延伸；以及(Iii)與上述第(I)款和第(Ii)款所述的權利和應用類似或等同的、目前存在或將來在世界任何地方存在的所有權利和應用。

1.45

“發明”指因本MSA或任何適用的PSA項下的服務而產生或產生的任何知識產權。

1.46

“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”是指由SBL和客户各自的代表組成的委員會，負責為核心團隊提供指導，並解決核心團隊無法解決的任何問題或爭議。

1.47

“專有技術”是指任何和所有專有的技術、科學或其他信息、數據(包括物理、化學、生物、毒理、藥理、臨牀和獸醫數據)、測試結果、知識、專有技術、技術、工藝、實踐、發現、發明、規格、劑量方案、分析和控制分析、產品規格、分析和質量控制數據、營銷、定價、分銷成本和銷售數據或説明、設計、商業祕密、監管文件和其他技術，無論是否以任何形式或媒介寫入或以其他方式固定，無論其所包含的媒體以及是否可申請專利或受商業祕密法保護，在每一種情況下，這都不是公有領域的，或者是眾所周知的。

1.48

“製造”或“製造”是指產品的cGMP製造，以及與此類製造相關的任何服務，包括但不限於工藝開發、工程批量服務、加工、測試、灌裝、整理、質量保證、質量控制、文件、存檔和包裝，直至產品的發佈，由SBL根據本MSA和任何適用的PSA執行。

1.49

“製造文件”是指，就給定產品而言，所獲取和生成的數據、描述製造過程或與製造過程有關的文件和記錄，包括但不限於：由過程描述、要求和規範組成或包含的文件和記錄；客户材料和規範；分析方法、過程趨勢和可變性數據；驗證協議和報告；批次記錄；與批次相關的文件和SOP。

1.50

“製造過程”是指就某一特定產品而言，雙方商定的製造該產品的生產過程，應視為在處方藥物的OOF日期和藥品的解凍日期(視情況而定)開始，並在SBL發佈該產品時結束。

1.51

“非受影響一方”指受影響一方以外的另一方。

1.52

“不合格品”是指不符合(A)規格或(B)雙方商定的其他書面明示要求的一批產品，[***].

1.53

“OOF”或“OUF-OF-OF”意為細胞庫小瓶的解凍。

1.54

“黨”和“黨”的含義如序言所述。

1.55

“許可分包商”的含義如第3.4節所述。

1.56

“試點批次”是指在工藝開發或優化階段使用的一批產品(不符合cGMP或規範)，可用於支持正式的穩定性研究，也可用於支持臨牀前和臨牀評估。

1.57

“審批前檢查”或“PAI”是指監管機構在批准商業產品的監管批准之前對設施進行的現場檢查，以確保製造過程和設施符合適當的要求並符合cGMP。

1.58

“審批前檢驗批次”或“PAI批次”是指在批准SBL生產商業產品的監管機構期間或在其支持下生產的一批產品。

1.59

“過程驗證批次”或“過程性能鑑定批次”或“PPQ批次”是指由SBL進行的過程驗證運行所生產的一批產品，目的是(I)證明和記錄工廠製造過程的一致性和再現性，以及(Ii)支持工廠對製造的產品和製造過程的監管批准。

1.60

“產品”是指SBL根據本MSA和任何適用的PSA生產的臨牀產品或商業產品，以及SBL根據本MSA和任何適用的PSA生產的任何配方藥物，包括PPQ批次和PAI批次。

1.61

“在製品”是指在製造過程中的任何未完成的產品。

1.62

“產品購買承諾”的含義如第4.10節所述。

1.63

“產品特定協議”或“PSA”是指由各方正式授權的代表不時簽訂並相互同意的針對每個產品和/或服務(配方藥物、藥品產品、細胞線開發等)的單獨書面協議。每個PSA應指並集成在本MSA中，可包括但不限於以下細節：(I)該PSA項下要執行的服務的明確定義的工作範圍，其中描述了關鍵活動和假設；(Ii)SBL將為客户執行該服務的產品；(Iii)客户就該服務向SBL支付的費用；以及(Iv)任何其他交付成果。

1.64

“PSA生效日期”是指任何PSA的生效日期。

1.65

“公職人員或實體”是指任何官員、僱員、代理人、代表、部門、機構、事實上的官員、法人實體，或任何政府、軍事或國際組織的工具或分支，包括任何國有或附屬公司或醫院，或任何政治職位候選人、任何政黨或政黨任何官員。

1.66

“採購訂單”是客户向SBL出具的商業文件，其中包括要生產的產品數量、要執行的服務、產品和/或服務的適用價格，以及預計交付或交付日期(視情況而定)。

1.67

“質量協議”是指雙方簽訂的書面質量協議，規定與本協議項下製造的產品(S)的質量體系和質量要求有關的責任，包括該產品(S)在工廠的質量控制、測試和放行。

1.68

“季度”指從每個日曆年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每個連續三(3)個日曆月的期間。

1.69

“原材料”是指SBL採購的用於履行服務的材料，包括但不限於化學品、試劑、過濾器、輔料、一次性耗材和二次包裝材料。*原材料不包括客户材料。

1.70

“監管批准”是指，就產品而言，在一個國家或世界任何其他監管管轄區製造和銷售該產品所必需的所有批准、許可、註冊或來自任何監管機構的授權。

1.71

“監管機構”或“監管機構”是指任何國家(如FDA)、超國家(如EMA)、區域、省、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或世界任何地方的其他政府實體，對藥品的開發、製造、營銷、商業化、報銷或定價擁有權力。

1.72

“預留能力”是指在預留給客户的SBL設施內生產產品的能力，如PSA中進一步定義的那樣。

1.73

“SBL可分配誤差”是指[***].

1.74

“SBL發明”指客户發明以外的任何發明。

1.75

“工作範圍”是指通常構成PSA一部分的文件，詳細説明雙方共同商定的服務和服務費的範圍和時間表。

1.76

“服務”或“服務”是指由SBL提供並與PSA中規定的客户開發和/或製造相關的任何服務。

1.77

“服務費”是指作為SBL履行服務和其他義務的對價而到期和應付給SBL的費用，但不包括原材料成本、SBL手續費和PSA中規定的其他費用或成本補償。

1.78

“專用原材料”是指僅用於特定產品的原材料。

1.79

“規範(S)”係指雙方共同商定的測試、分析程序和驗收標準或其他標準，視情況而定，以文件形式提供，並經雙方審查和書面批准。

1.80

“標準作業程序(S)”或“標準作業程序(S)”是指由雙方制定並共同同意的有關製造過程的書面標準作業程序。

1.81

“税”是指任何國家/地區的任何法律或法規對原材料、客户材料、批次和產品的服務、進口或出口施加的所有税費、收費、關税、費用、徵税、徵收或扣繳的任何性質。

1.82

“技術轉讓”是指各方為使SBL履行適用的PSA中進一步描述的服務所必需的活動，其中可能包括(I)將背景IP和客户材料從客户轉移到SBL；(Ii)在設施中實施製造工藝；(Iii)製造工藝匹配活動；以及(Iv)測試和研究。

1.83

“期限”是指本MSA的有效期限，自生效之日起生效，並在任何PSA生效時一直有效。

1.84

“美國出口管制法律”係指與商品、技術或服務的出口或再出口有關的所有適用的美國法律和法規，包括1979年“出口管理法”，第24編，第2401-2420節，“國際緊急經濟權力法”，第50編，第1701-1706節，“與敵貿易法”，第50編，第1節。美國聯邦法典第22編第2778和2779節，以及1986年《美國國税法》第999節的《國際抵制條款》。

1.85

“倉庫”是指位於以下地點的SBL用於存儲產品的倉庫[***].

2.1

產品特定協議。SBL將按照PSA中的規定並根據本MSA的條款和條件為客户提供服務。如果本MSA的任何條款與PSA之間發生衝突，本MSA應以本MSA為準，除非PSA另有明確規定。

2.2

質量協議。根據要求，雙方應協商並達成一份合理和習慣的質量協議(S)，適用於SBL提供的服務和/或SBL製造的產品。如果本MSA與質量協議之間有任何不一致之處，本MSA的條款和條件應以本MSA的條款和條件為準，但與cGMP和/或產品質量或監管要求有關的事項除外，在這種情況下，應以質量協議為準。

3.1

將軍。*SBL應為設施配備足夠的人員，這些人員具有必要的專業知識，以履行本MSA和任何適用的PSA規定的義務。每一方應對其內部決策過程負責，並定期、及時合理地向另一方通報影響服務的決定和活動狀況。SBL和客户應始終根據適用的PSA中規定的估計時間表，在任何時候做出商業上合理的努力，以完成服務。客户應盡商業上合理的努力，向SBL提供SBL履行服務可能合理需要的所有信息或材料，而SBL不得[***]。客户應對此負責[***].

3.2

核心團隊和聯合指導委員會。

(a)

生效日期後，雙方應立即成立核心團隊，該團隊應迅速解決服務產生的任何問題，包括但不限於與項目假設和時間表、開發活動、規格或製造過程的更改有關的問題。每一方均可暫時或

(b)

生效日期後，雙方還應立即成立一個聯合指導委員會，該委員會應至少由[***]高級代表(至少[***]級別或同等級別)由具有適合在JSC服務的經驗的各方指定，考慮到客户請求並由SBL執行的服務。每一締約方可在書面通知另一方(該通知可通過電子郵件提供)後暫時或永久更換其聯委會成員。但前提是這種更換符合上述要求。

3.3

工廠裏的人。客户最多可請求[***]在履行本MSA和任何PSA項下的服務期間，其在設施現場觀察和諮詢SBL的人員，以及認為必要數量的額外人員，應經雙方商定提供住宿。與該現場客户人員相關的合理費用應由SBL轉嫁給客户。在設施期間，所有此類客户人員應合理訪問與SBL履行本協議項下服務相關的所有區域，前提是SBL在向客户披露限制理由後，可合理限制客户人員訪問設施的某些區域，所有此類客户人員應同意並遵守對第三方的保密義務、與安全、保密和cGMP相關的SBL政策和程序，以及SBL員工在設施的所有合理指示。客户應始終對其員工和人員遵守本MSA和PSA的條款負責。

3.4

分包商。SBL可僅在事先獲得客户書面批准的情況下分包服務的任何部分，以代表SBL執行特定的開發或製造活動，並自主實施和遵守其自己的SOP，而無需SBL參與批准(客户為每個此類分包商提供批准的分包商，即“許可分包商”)，批准不得無理拒絕或拖延。如果SBL分包了服務的任何部分，SBL應確保許可分包商履行MSA、適用的PSA(S)和質量協議中規定的分包部分的服務，但SBL不對此負責[***]。任何經許可的分包商在執行任何服務之前，必須以書面形式承擔保密和不使用保密信息的義務，這些義務與各方根據本MSA承擔的義務基本相同。與轉包給許可分包商的特定於服務的活動相關的所有成本(例如病毒清除、支原體、外來病毒篩查等)將傳遞給客户端，並附加一個[***]手續費。為清楚起見，僅作為示例，以下活動不應被視為分包服務，不受本第3.4節所述手續費的限制，不需要客户事先書面同意，並且SBL應對該等活動承擔全部責任，如同該活動由SBL執行：[***].

3.5

開發和製造站點。除非客户另有書面同意，否則所有服務均應由設施中的SBL執行。

3.6

製造文檔。*SBL應保持製造文件的真實性和準確性，並應嚴格保密，除提供或履行本協議項下的服務或其他義務外，不得將製造文件用於其他目的。SBL應至少在《質量協議》規定的期限內保存所有此類製造文件。SBL將在以下地址上傳此類製造文檔[***]或其他類似的平臺和客户端將被授予訪問權限，包括查看和打印權限。根據客户的書面要求並在雙方同意的時間內，客户有權審查《質量協議》中進一步規定的工廠的製造文件。應客户要求，SBL可提供此類製造文件的掃描或打印副本，但客户應承擔與此相關的合理費用。SBL應按照《質量協議》或監管機構的要求，按照適用法律的要求，記錄和保存此類製造文件，但如果此類製造文件尚未採用英語，則SBL應始終保存一份英文副本。*在必要的範圍內，SBL可以編輯或扣留根據本MSA或任何適用的PSA提供的製造文件，以保護其其他客户或第三方的機密信息，前提是此類編輯或扣留的製造文件與服務無關。批次文件的形式和風格，包括但不限於批次生產記錄、批次包裝記錄、設備設置控制、操作參數、數據打印輸出、原材料數據和實驗室筆記本是SBL的專有財產。*儘管有任何相反的規定，SBL的SOP不是特定於產品，而是與設施或服務相關的，可以提供給客户用於現場

3.7

不良事件報告和產品投訴。如果SBL意識到涉及客户產品的不良事件或其他安全問題，SBL必須在知曉後一(1)個工作日內通過電子郵件向客户的全球醫療安全團隊報告此類事件[***]或電話：1-833-Kiniksa(1-833-546-4572)，根據客户的標準報告政策。*如果SBL意識到與客户產品有關的產品投訴，SBL必須在[***]通過以下地址發送電子郵件通知[***].

4.2

工程批次。SBL不保證工程批次將達到規格或成功，因此在任何情況下，SBL都沒有義務重新制造工程批次[***].

4.3

流程驗證批次、審批前檢驗批次。在工藝驗證批次開始之前，SBL和客户應就確定製造過程驗證要求的驗證計劃達成一致。-過程驗證活動的成本不包括在過程驗證批次的價格中，應由客户按適用的PSA中規定的價格支付，但須事先徵得客户對此類驗證活動的範圍和性質的批准。當製造工藝驗證批次和預批檢驗批次時，SBL不應[***].

4.4

設施改造和設備。客户和SBL將就執行服務所需的設施中的哪些設備達成一致，如果客户合理地認為有必要採購設施中截至適用PSA生效日期的設備以外的其他設備，則SBL應根據第8.2.4條由客户自費採購此類設備，並且SBL應在合同期限內負責驗證、安裝、維護、試運行和退役，費用由SBL承擔，除非雙方另有書面約定。此後，如果需要任何額外的設備，這些費用應由本MSA第5節處理。*SBL應使用商業上合理的努力，與供應商談判定價，以採購和採購任何被認為是必要的設備[***]。儘管本MSA中有任何相反的規定，但除非雙方另有書面協議，否則任何及所有此類設備的所有權應始終保留在SBL手中，且SBL應本着善意和

4.5

額外的工作。如果雙方共同同意在任何工作範圍中增加任何額外工作，則此類額外工作的服務費將由雙方共同商定，並在增加此類額外工作時以書面形式適當記錄，並根據此類額外工作的性質，雙方應執行相應的決定備忘錄或修訂的工作範圍。此類決定、備忘錄或修改後的工作範圍必須包括任何增量成本的估算，客户應承擔與此相關的所有額外成本和費用。

4.6

原材料。

4.7

客户材料。

4.8

預留容量的預測和使用。*對於每一種商業產品，雙方應確定一種雙方同意的預測機制，該機制應在每一份相關的PSA中以書面形式詳細説明。對於臨牀產品，雙方應在適用的PSA中商定SBL生產的批次數量和時間表。如果由於以下原因，SBL無法根據PSA中規定的商定預測或製造計劃利用任何製造產品的預留產能[***]那麼客户應對此負責[***].

4.9

採購訂單。*對於每個臨牀產品或商業產品，客户應以具有約束力的形式和程序通知SBL，該格式和程序將在適用的PSA中達成一致，要求在採購訂單中生產特定數量的產品。雙方承認，無論是否提前發出採購訂單，SBL都可以根據本MSA、PSA或關於服務、原材料、手續費和設備的決定備忘錄開具發票。雙方還承認，除非客户開具相應的採購訂單，否則客户不能按照第8.3節的規定處理和支付任何此類發票。客户應儘快為雙方正式商定的任何服務或付款出具相應的採購訂單

4.10

產品採購承諾。如PSA中進一步規定的，在合同期限內，雙方可約定客户將在特定年度購買某一產品的最低數量(“產品採購承諾”)。

4.11

生產過程中的批次故障

4.12

倉儲、包裝和配送。

(a)

由SBL放行並由客户驗收。

(i)

釋放。SBL應按照產品規格進行所有測試，並根據《質量協議》的條款和條件發佈產品。*發佈後，SBL應根據《質量協議》的條款和條件向客户交付與批次相關的文件，包括分析證書和合格證。

(Ii)

產品驗收。客户將根據質量協議的條款和條件完成驗收程序並確定該產品的可接受性，並將結果通知SBL[***]客户收到批次相關文件的天數。在客户驗收後，SBL將擁有[***]。*如果沒有公開調查，並且客户沒有在[***]日內，則除以下第(Iii)款另有規定外，產品將被視為已被客户接受，而SBL將具有[***].

(Iii)

潛在的缺陷。如果在客户接受產品後，客户發現通過批次相關文件的常規審查和/或驗收程序的完成不能合理發現的隱藏缺陷，構成批次不合格和/或不合格產品(“潛在缺陷”)，則客户應在以下時間內及時通知SBL[***]並且必須在該日期或該日期之前就該潛在缺陷提出索賠[***]，之後SBL將擁有[***]。雙方應根據第4.11.2節進行根本原因分析，以確定該批次是否構成批次不合格，在這種情況下，將適用第4.11.3節規定的補救措施。

(Iv)

不合格品。如果在驗收過程中，任何產品被客户確定為不合格產品，並且SBL確認該不合格，或根據第4.11.2節確認該不合格，則該不合格應被視為批次不合格，並且

(b)

快遞。根據本協議製造的產品的運輸條件應為[***](國際貿易術語解釋通則2010)，除非適用的PSA另有約定。在下列情況下，本合同項下產品的所有權應從SBL轉讓給客户[***]。雙方進一步商定如下：

(i)

在SBL發佈產品之後，在客户或客户指定的承運人每次提貨之前，SBL應向客户提出產品的交付時間表，以便各方事先就每次提貨達成一致。*SBL應與客户選擇並支付費用的承運人安排交貨；

(Ii)

在客户根據《質量協議》的條款和條件指示之前，SBL不得交付產品。客户應在SBL發佈之前與SBL確認具體的交貨説明；在SBL發佈產品時，SBL應按照第4.12.2(C)節的規定儲存製成品，客户應賠償SBL按照本MSA第8.1節規定的製成品的儲存費用；

(Iii)

SBL應向客户提供發票、裝箱單、客户通過單獨的交貨和裝運單據説明指定的支持出口單據，以及產品(或此類其他可交付物)的每次裝運；以及

(Iv)

在與客户合作並遵守雙方商定的交貨時間表的情況下，SBL應遵守[***]在運輸所有發佈的產品時。

(c)

倉儲、包裝和運輸集裝箱。

(i)

根據本MSA和任何適用的PSA的條款，並在空間和儲存條件允許的情況下，SBL應按照4.12.2(C)(Iii)規定的最長儲存期儲存本協議項下生產的產品，並且客户應按照第8.1節的規定向SBL支付儲存費，直至實際交付日期。客户應盡商業上合理的努力，在適用的PSA規定的時間內取得製成品。在這樣的儲存期間，SBL應對以下情況下的產品丟失和損壞風險負責[***].

(Ii)

SBL應根據本合同項下生產的產品的規格、質量和要求進行儲存、包裝、貼標籤和準備裝運

(Iii)

如果客户沒有指示SBL準備製造的產品，由客户或客户指定的承運人提貨，提貨日期在[***]客户收到批次相關文件的天數後，SBL應根據空間和存儲條件將產品存放在倉庫，客户應按照第8.1條規定向SBL支付倉庫儲存費，直至實際交付日期；但在任何情況下，倉庫的儲存期不得超過[***]幾天。如果發生下列情況，SBL應對製造產品的損失和損壞風險負責[***].

5.1

批准更改。任何變更均須經雙方合理、真誠地按照《質量協議》達成書面協議後方可實施。

(a)

客户應將所需和/或請求的變更(S)以書面形式及時通知SBL，並提供SBL評估此類變更的效果所需的信息(S)，SBL應立即就以下任何事項通知客户：(I)所需的附加設備、對設施或設備的修改、和/或附加設備以及設施的鑑定和驗證要求；(Ii)製造工藝開發、轉移、放大、測試、鑑定或驗證要求；(Iii)根據此類變更的法規要求；(Iv)製造進度表和/或產品交付進度表的變更；以及(V)此類變更可能對設施或SBL在設施內生產產品(包括產品)的能力造成的其他影響(S)。此類變更的通知和正式審批程序應符合《質量協議》(即變更控制程序)(如果適用)。*各方應及時舉行會議，酌情確定和討論此類變化；

(b)

在實施任何此類變更之前(S)，SBL應向客户提供實施計劃和預算。在客户審查和批准這些

(c)

在任何此類實施過程中，SBL應定期向客户提供實施進度的最新信息。在適用法律規定的任何時間範圍內，SBL應根據實施計劃和預算的目標完成日期作出商業上合理的努力，以實施變更。如果SBL意識到任何可能導致變更實施延遲的原因，SBL應向客户提供書面通知。在發出任何此類通知後，雙方應真誠地討論對《實施計劃和預算》的修正；以及

(d)

雙方批准的書面實施計劃和預算應根據以下原則規定SBL為在雙方之間實施任何此類變更(S)而發生的費用的分配：

(i)

的成本[***]，應由SBL承擔；但如變更涉及[***]在這種情況下，費用應由客户承擔[***];

(Ii)

上述(I)項以外的更改費用，以及[***]須由客户承擔；及

(Iii)

除上述(一)和(二)以外的變更費用應公平分攤。

6.1

監管部門的批准。在適用的範圍內，SBL應提供合理的協助和合作，以便客户獲得並保持監管批准。與此類協助和合作相關的成本和費用，在適用的PSA中未詳細説明的範圍內，應由客户承擔。*如適用的PSA中規定，雙方應討論並商定應獲得哪些監管部門的批准。

6.2

監管機構對該設施的批准。*在適用範圍內，SBL應獲得並維護在工廠生產產品或執行服務所需的任何聯邦、州或地方監管機構、部門、局或其他政府實體(監管批准除外，將由客户獲得或維護)的所有批准、許可證、註冊或授權。

6.3

參照權。*SBL特此授予客户、其關聯公司及其再被許可人關於產品的權利，並在必要時通過適用的授權書或第三方保密協議，在適用的範圍內，有權參考SBL的法規文件(包括藥品主文件)，以獲取和維護客户的法規

6.4

監管支持活動。客户要求和同意的任何監管支持活動(包括審批前檢查)，以支持監管批准在工廠製造的產品，SBL應按照客户的合理要求執行和支持。所有此類監管支持活動不包括在過程驗證批次的價格中，應事先由客户批准，並應由客户按適用的PSA中規定的價格支付。除非雙方另有約定，當客户認為有用和/或必要時，客户將有權單獨或與其他產品組合，向監管機構通信並向監管機構提交監管申請和其他文件，以獲得監管部門的批准或其他進口、出口、臨牀試驗或銷售產品的批准。因此，除非適用法律和監管機構的要求另有要求，否則在任何情況下，除非事先徵得客户的書面同意，否則SBL不會就產品與任何監管機構直接通信。

6.5

監管檢查。SBL應根據《質量協議》的規定通知客户監管機構與產品有關的任何聯繫或詢問，包括檢查、審批前檢查、樣品請求、書面通信及其結果。

7.1

質量協議。雙方應遵守《質量協議》的規定，雙方同意，質量保證、質量控制等所有要素均應受《質量協議》的條款和條件管轄。如果質量協議與本MSA或任何PSA的任何規定發生衝突，本MSA或PSA應進行控制，但與產品質量或法規要求直接和具體相關的事項除外，在這種情況下，應由質量協議進行控制。

7.2

記錄與審計。

8.2

發票

8.3

付款。

9.1

機密信息。雙方同意對披露方的保密信息保密，不向任何第三方全部或部分披露披露方的機密信息，也不將披露方的機密信息用於履行本MSA或適用的PSA規定的義務以外的任何目的。*接受方承認披露方保密信息的專有性質，並同意除本文特別授予的以外，不得將披露方機密信息中任何性質的權利、所有權、所有權、許可或利益傳達或轉讓給接受方。每一方應以與其通常用於保護自身機密或同等重要的專有信息相同的謹慎程度來保護此類保密信息，但無論如何不得低於合理的謹慎程度。接收方應僅在需要知道的基礎上向其及其關聯公司的董事、高級管理人員、員工、顧問和代理人(“代表”)披露披露方的機密信息，條件是接收方應採取程序，使被披露方機密信息的每一位其代表瞭解(I)披露方機密信息的機密性和(Ii)他或她有類似於本文所載義務的不披露披露方機密信息的義務。

9.2

例外。儘管有上述第9.1條的規定，保密信息不應包括由書面記錄證明的以下信息：(A)披露方在披露時是眾所周知的或可獲得的；(B)在披露方披露後，通過發佈或以其他方式公開或獲得，但接收方的未經授權的行為或不作為除外；(C)接收方在未經授權的情況下

9.3

授權披露。如果客户合理地要求SBL的保密信息在任何或所有司法管轄區獲得或保持對產品的任何監管批准，則允許客户披露SBL的保密信息。如果接收方需要披露此類保密信息以遵守監管機構或其他監管或政府機構(包括FDA和證券交易委員會或任何國家認可的證券交易所)發佈的適用法律或命令，則允許接收方披露；但接收方應盡其商業上合理的努力，將披露方的保密信息的披露限制在合規所需的範圍內，並以其他方式維護保密信息的機密性。如果根據本第9.3節的規定要求披露，披露方應作出合理努力，向另一方提供合理的提前通知，並就任何此類披露的措辭和時間與另一方進行合理協調。

9.4

保密義務的存續。接受方的保密義務應持續一段時間。[***]自本MSA到期或終止之日起數年。

9.5

機密信息的返還。根據本MSA披露的披露方的所有書面、印刷或其他有形形式的保密信息及其所有副本應由接受方在以下時間內退還給披露方(或應披露方的要求銷燬)[***]自披露方書面請求之日起數日。*所有以電子方式披露的保密信息應由接收方在以下時間內完全刪除和銷燬[***]自披露方書面請求之日起數日。儘管有上述規定，(I)接收方的慣常電子數據處理系統自動生成的數字備份文件可保留並適當存儲為機密文件，僅用於備份，並將根據接收方的保留政策刪除；(Ii)機密信息的單一副本可保留在接收方的安全法律文件中，僅用於確定其在本MSA項下承擔的義務的範圍；以及(Iii)接收方可保留接收方擁有訪問或使用此類機密信息的持續權利或許可證的機密信息的副本；但接收方應對此類保密信息保密，並將僅在遵守本MSA條款和適用法律的情況下使用該保密信息。

9.6

公告。除適用法律另有規定外，本MSA和任何PSA的存在和條款以及本協議和本協議中設想的交易，應由雙方及其各自的關聯公司、高級人員、

10.1

背景知識產權。各方均擁有或控制後臺IP，本MSA中的任何內容均不影響後臺IP的權利。客户特此授予SBL非獨家、不可轉讓、免版税[***]在服務期限內，僅出於適用的PSA中指定的服務目的，並根據本MSA的條款和條件，使用客户的保密信息和知識產權的完全付費權利和許可。除本協議另有規定外，雙方不得在另一方的任何背景知識產權中獲得任何權利、所有權或權益。

10.2

發明創造。

11.1

雙方的一般保證。每一方保證並表示在生效日期：(I)它擁有簽訂本MSA的法人權力和權限，並已採取授權簽署、交付和履行本MSA所需的一切必要行動；(Ii)它不知道沒有任何法律、合同或其他限制、限制或條件可能對其訂立本MSA和履行本MSA項下的義務的能力產生不利影響；(Iii)根據其成立所在司法管轄區的法律，它是適當組織、有效存在和良好的；(4)本協議(A)已由其正式授權的代表正式籤立和交付，以及(B)本協議是其法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，但強制執行可能受到現在或以後適用的與債權人權利有關或一般影響債權人權利的現行或今後有效的其他類似法律的限制；並且(V)其簽署、交付和履行本MSA不會、也不會(A)違反適用於其的任何適用法律，或(B)違反或與其公司章程或章程或其他組織文件的任何規定相沖突。

11.2

客户的保修。客户向SBL陳述並保證，自MSA生效之日起和期限內：(A)產品的製作、組成、使用、分銷、營銷或銷售應遵守所有適用法律，並且在期限內，客户將履行所有義務並採取其他必要行動，以符合該等要求、適用法律、規則和法規，包括適用的cGMP；(B)客户將遵守所有適用法律，並將向SBL通報可能影響SBL提供本協議下服務的任何信息；和(C)據客户所知，SBL對客户材料的使用、非SBL開發的製造工藝部分以及客户技術[***]不會侵犯任何第三方的知識產權。

11.3

反腐。各方同意，在履行本《MSA》規定的義務時，遵守並促使其附屬公司遵守所有適用法律，包括美國出口管制法律和反腐敗法律。每一方不得故意採取任何可能導致另一方違反美國出口管制法律或任何反腐敗法律的行為。此外，每一方應立即通知另一方，如果該方有任何信息或懷疑可能違反任何美國出口管制法或反腐敗法，與根據本MSA開展的活動有關。

11.4

沒有賄賂。每一方及其僱員和代理人不得直接或間接通過第三方知情地向公職人員或實體或其他第三方支付、承諾或提議支付或授權支付任何金錢，或向公職人員或實體或其他第三方提供或授權給予任何有價值的東西，目的是通過以下方式以腐敗方式獲得或保留與包括任何一方在內的任何個人或實體的業務，或指導業務給任何個人或實體；(B)誘使該公職人員或實體作出或不作出違反該公職人員或實體合法職責的任何行為；(C)獲取任何不正當利益；或(D)誘使該公職人員或實體影響或影響另一公職人員或實體的任何行為或決定。

11.5

沒有回扣。每一方及其僱員和代理人沒有也不應故意承諾、提供或提供任何腐敗的付款、酬金、薪酬、賄賂、回扣、過高的禮物或

11.6

SBL的其他保證和契約。*SBL代表、認股權證和契諾：

12.1

由SBL進行賠償。*SBL應賠償客户、其關聯公司及其高級管理人員、董事、員工或代理人因任何第三方(不包括客户關聯公司)而引起或造成的任何損害，並使其不受損害，只要這些損害與索賠、要求或基於以下內容的行動有關、引起、相關或導致[***]除非此類損害是由第12.2節規定的原因造成的，客户有義務對此進行賠償。

12.2

由委託人作出賠償。客户應賠償SBL、其關聯公司及其高級管理人員、董事、員工或代理人因任何第三方(不包括SBL關聯公司)索賠而引起或造成的損害，並使其不受損害，只要這些損害與索賠、要求或基於以下內容的索賠、要求或行動有關、相關或導致[***]除非此類損害是由第12.1條規定的原因造成的，而SBL有義務對其進行賠償。

12.3

賠償程序。如果損害賠償是基於第三方索賠或與第三方索賠有關，SBL或客户的上述賠償應以打算根據第12.1和12.2條要求賠償的一方(被補償方)(I)向另一方(被補償方)提供書面通知為條件[***]在被補償方收到關於該第三方索賠的書面通知後數日內，但該事先書面通知的缺席或延遲不會解除賠償一方的賠償義務，除非這種缺席或拖延嚴重損害了補償方為第三方索賠辯護的能力；(2)在被補償方及時通知後，允許被補償方有機會承擔調查和辯護任何此類索賠的全部責任(費用和費用由補償方承擔)，律師合理地令被補償方滿意，但補償方應隨時向被補償方通報任何索賠的辯護進展，並應在這種情況下予以合作

12.4

保險。雙方應獲得並保持適當的保險範圍(無論是通過購買保單、自我保險或兩者的組合)，以支付各自在本MSA項下的責任，該保險範圍的水平應合理地類似於該方類似規模和活動的行業中的公司。

13.1

對間接損害的免責聲明。他説：[***]對於因本MSA或任何PSA引起的任何類型或性質的任何特殊、懲罰性、後果性、偶然性或其他間接損害，無論是基於合同、侵權行為、嚴格責任、疏忽或其他原因，包括利潤或收入損失，雙方均不承擔任何責任。

13.2

責任限制。客户同意，SBL就特定日曆年期間因PSA引起或與PSA相關的任何損害賠償(無論是合同、侵權行為、疏忽、賠償或其他無論如何產生的)對客户的總責任應以適用PSA中規定的金額為上限。

14.1

學期。本協議自生效之日起生效，其初始期限為十(10)年，除非任何一方在當前協議期限結束前至少十八(18)個月以書面形式通知另一方其終止協議的意向，否則本協議將自動續簽兩(2)年。儘管本MSA中有任何相反的規定，只要任何PSA有效，本MSA將繼續有效。每個PSA將指定其自己的初始期限和續簽條款。

14.2

終止。本MSA或PSA可按照本第14.2節的規定提前終止。

14.3

終止或終止的影響。

(a)

付款結算。對SBL的賠償不遲於[***]以下原因終止後的天數：

(i)

截至終止之日發生的所有服務費，包括完成在製品製造的服務費，但須遵守下文第14.3.3(B)節的規定；

(Ii)

終止之日發生的所有費用，包括採購與服務有關的使用或購買的原材料的費用；以及

(Iii)

SBL根據第4.4節代表客户購買的額外設備的任何未報銷的採購費。

(b)

快遞。除非[***]自終止之日起，SBL應繼續生產正在生產的產品，並按照雙方當時商定的時間表向客户交付完全製造的產品。在終止後儘快，並規定[***]，SBL應交付給客户或其指定人(S)，客户或其指定人(S)應接受(1)購買用於服務的任何原材料，(2)SBL當時擁有的任何客户材料；但雙方可相互同意銷燬或丟棄該等原材料或客户材料，在此情況下，SBL應立即銷燬或處置該等材料，而不再使用該等材料。*因上述交付或銷燬(視屬何情況而定)而招致的任何費用須[***]；但對於所有其他情況，當事各方應真誠地談判所有此類費用和開支的分配。

(c)

由SBL根據第14.2.1或14.2.2條終止。*如果SBL根據第14.2.1條或第14.2.2條終止，截至終止之日的採購產品的未履行約束義務應在該PSA終止後繼續存在，包括但不限於確定期限、採購訂單和最低採購承諾，客户應負責在退役活動期間與原材料、客户材料或設備的交付或處置相關的費用。

(d)

客户根據第14.2.1或14.2.2條終止合同。*如果客户根據第14.2.1條或第14.2.2條終止，客户應解除自終止之日起任何未履行的購買產品的有約束力的義務，包括但不限於根據公司期間、採購訂單和最低購買承諾的任何義務，但本MSA第14.3.3條規定的對雙方均有約束力的退役活動除外。

(e)

任何一方根據第14.2.3條終止合同。如果根據第14.2.3條終止，雙方應真誠協商，並根據行業標準處理和交付完全製造的產品、在製品、客户材料和原材料，以及雙方之間的成本和費用分配。

15.1

非正式討論。除非本協議另有規定，否則如果因本MSA或任何適用的PSA或雙方在本協議或其項下的權利或義務而引起或與之相關的任何爭議或索賠，雙方應首先嚐試通過核心團隊，然後通過JSC級別友好地解決他們之間的分歧。此後，任何一方均可通過向另一方發送關於爭議的書面通知，在行政級別發起非正式爭議解決，並在[***]通知發出數日後，當事各方的主管人員應嘗試通過善意談判解決問題。如果這些代表不能在上述範圍內迅速解決此類爭議事項[***]任何一方可以書面通知的方式將此事提交另一方的首席執行官或其指定的人，以及該締約方的首席執行官進行討論和解決。如果這些個人或他們的指定人不能在[***]在書面通知的日期內，任何一方均可根據本條第15條的規定提起仲裁程序。

15.2

仲裁。如果當事各方未根據第15.1條完全解決爭議，而當事一方希望繼續處理此事，則每一此類爭議、爭議或索賠應根據國際商會(“ICC”)的商業仲裁規則通過具有約束力的仲裁最終解決，仲裁裁決的判決可在任何具有管轄權的法院進行，以執行仲裁裁決。*仲裁應由具有製藥業務經驗的三人組成的陪審團進行，並在[***]仲裁開始之日後，雙方應各自選出一人擔任仲裁員，雙方選定的仲裁員應在下列時間內選出第三人[***]他們被任命的日子。如果當事人選定的仲裁員不能或不能商定第三名仲裁員，則第三名仲裁員應由國際商會指定。仲裁地點應為美國紐約，所有程序和通信均應以英語進行。在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前，任何一方均可向仲裁員申請臨時禁令救濟。任何一方也可在不放棄本仲裁協議項下的任何補救措施的情況下，向任何具有管轄權的法院尋求任何必要的強制令或臨時救濟，以在仲裁裁決之前保護該方的權利或財產。仲裁員無權裁決懲罰性或任何其他類型的損害賠償，而不是以一方的直接補償性損害賠償衡量，在所有情況下，仲裁員的任何決定或裁定都應遵守適用的第13條。雙方同意，在本協議項下的履行性質或質量發生善意爭議的情況下，在通過仲裁或其他司法裁決最終解決爭議之前，任何一方均不得終止本協議。

15.3

成本和費用。 各方應承擔仲裁產生的自己的律師費、費用和支出，並應支付仲裁員同等份額的費用和費用。 如果沒有根據適用法律的允許提出更正或撤銷仲裁裁決的申請，各方應在以下時間內全面履行並履行仲裁裁決： [***]獎項送達該方後的幾天內。

16.2

治國理政。本MSA應根據美國紐約州法律進行解釋和解釋，所有權利和補救措施應受此類法律管轄，不受

16.4

任務。

16.5

沒有許可證的授予。除非本MSA另有明確規定，否則本MSA中的任何內容不得影響或授予任何一方在本MSA生效前擁有的專利、專有技術或其他知識產權的任何權利。

16.6

沒有使用姓名的權利。除本協議明確規定外，未經另一方事先書面同意，本MSA不得授予任何明示或暗示的權利，以任何方式使用任何一方的名稱或與本MSA履行有關的任何其他商號、符號、徽標或商標。

16.7

獨立承包商。本合同雙方均為獨立承包商，本MSA中包含的任何內容均不得被視為或解釋為在雙方之間建立夥伴關係、合資企業、僱傭、特許經營、代理或受託關係。

16.8

整合。本MSA構成雙方之間關於本MSA主題的完整協議，並取代雙方以前就本MSA主題進行的所有口頭和書面通信。

16.9

決定備忘錄；修訂；棄權。核心團隊或JSC可簽署具有約束力的決定備忘錄，但應理解：(I)如果工作範圍或決定備忘錄與後來簽署的決定備忘錄發生衝突，應以後來簽署的決定備忘錄為準；(Ii)決定備忘錄不得修改或修改本MSA或任何PSA。除非本合同另有明確規定，否則對本MSA或任何PSA的任何更改或修改，除非以書面形式作出並由雙方授權代表簽署，否則無效。在任何情況下，任何一方的交易過程或未能嚴格執行本MSA的任何條款、權利或條件，均不得解釋為對該條款、權利或條件的全面放棄或放棄。只有在給予豁免的一方書面同意的情況下，方可(一般地或任何特定情況下，以及追溯地或預期地)放棄遵守本MSA的任何規定。

16.10

可分割性。*雙方不打算違反任何適用法律。但是，如果本MSA的任何句子、段落、條款或組合違反任何法律或被發現在其他方面不可執行，則應刪除該句子、段落、條款或其組合，且本MSA的其餘部分仍具有約束力，前提是此類刪除不會改變本MSA的基本目的和結構。

16.12

口譯。本MSA的標題和標題僅為方便起見，在解釋或解釋本MSA的任何條款方面沒有任何效力或作用。*除非文意另有明確要求，否則在本MSA中使用時：(A)“包括”或“包括”一詞應