美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

截至2020年12月31日的財年

或

在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期，中國政府和日本政府之間的過渡期，中國政府和中國政府之間的過渡期。

委託檔案第001-36385號

Biolase，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

唐恩中心大道27042號，套房270

加利福尼亞州森林湖，郵編：92610

(主要行政辦公室地址)(郵編)

(949) 361-1200

(註冊人電話號碼，包括區號)

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。*是，☐：*

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告。**是*。

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，已提交1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。*☐：是，但不是。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐*

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，☐是空殼公司，不是空殼公司。

根據2020年6月30日普通股的最後一次銷售價格，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為22,577,920美元。

根據該法第12(G)節登記的證券：

沒有。

截至2021年3月25日，已發行的註冊人普通股有149,379,876股，每股票面價值0.001美元。

以引用方式併入的文件

註冊人的最終委託書中與其2021年股東年會有關的部分，將根據第14A條在註冊人截至2020年12月31日的財政年度後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。

Biolase，Inc.

表格10-K的年報

截至2020年12月31日的財年

目錄

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告中的Form 10-K(“Form 10-K”)，特別是第1項“業務”和第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們通過引用併入本文的文件中包含“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述包括有關市場機遇、我們對未來產品和服務的計劃以及對現有產品和服務的改進的計劃、未來的市場增長和我們預期的增長戰略、對改善牙科保健和牙科激光設備的未來需求、我們國際業務的擴張、遵守法律和法規要求、節約成本措施的影響和未來費用下降的影響、關於季節性對收入的影響、預期的現金需求、資本需求和資本支出、額外融資需求、預期的債務或股權融資收益的使用、營運資金的使用等陳述、預測或預期。計劃探索潛在的合作、產品和技術的潛在收購、工程和開發工作的影響、擴大我們的現場銷售隊伍的計劃、分銷商關係的發展、我們吸引客户的能力、我們的設施、產品和來自競爭對手的解決方案的充分性、我們維持產品質量標準的能力、專利和其他技術的保護、第三方付款人支付產品成本的能力、資本支出的限制、關鍵會計政策和最近會計聲明的影響、記錄税收優惠或未來的其他財務項目、計劃、戰略、預期、或未來運營的管理目標、我們的財務狀況或前景, 以及任何其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述通過使用“可能”、“可能”、“將會”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“繼續”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“預測”、“展望”、“潛在”、“計劃，“尋求”以及類似的表達和變體，或這些術語或其他類似術語的否定。

前瞻性陳述基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設，這些預期、估計、預測、信念和假設基於截至本10-K表格提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)之日或通過引用合併的信息提交給美國證券交易委員會(SEC)之日(視情況而定)，所有這些信息都可能會發生變化。前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他難以預測的因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中陳述或暗示的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於：

有關可能對公司產生重大影響的因素的進一步信息，包括我們的經營結果、財務狀況和股票價格，請參閲本10-K表格中第(1A)項的“風險因素”。除非法律另有要求，否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映假設的變化、預期或意外事件的發生、新信息或未來結果的變化。

第一部分

第一項：商業銀行業務

概述

Biolase公司(“BIOLASE”及其合併子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生及其患者帶來巨大利益。我們的專有系統允許牙科醫生、牙周病醫生、牙髓醫生、兒科牙醫、口腔外科醫生和其他牙科專家執行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更優越的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理，並有能力執行更大數量和更廣泛的程序，併產生更多的患者轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，並通過FDA批准的80多個臨牀適應症，可以執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科器械切割軟組織和硬組織的大多數手術。例如，Waterlase可以安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存病態植入物的唯一有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們還提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。我們有大約271項已頒發的專利和40項正在申請的美國和國際專利，其中大部分與Waterlase技術有關。從1998年到2020年12月31日，我們在全球80多個國家銷售了超過41,200台激光系統，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光器。自1998年以來，我們一直是全球領先的牙科激光系統創新者、製造商和營銷商。

我們還為我們的激光系統製造和銷售耗材產品和配件。我們的防水激光和二極管系統使用不同大小和形狀的一次性激光頭，具體取決於所執行的程序。我們還銷售牙科醫生最初購買激光系統後更換的柔性纖維和手持設備。對於我們的Epic系統，我們銷售牙齒美白凝膠套件。在截至2020年12月31日的年度內，激光器銷售額約佔我們總銷售額的55%，耗材、配件和服務約佔我們總銷售額的45%。

我們目前在一個單一的可報告業務部門運營。2020、2019年和2018年，我們的淨收入分別為2280萬美元、3780萬美元和4610萬美元，同期我們的淨虧損分別為1680萬美元、1790萬美元和2150萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的總資產分別為4100萬美元和3180萬美元。如下所述，我們2020年的業務受到新型冠狀病毒爆發和新冠肺炎疫情的不利影響。

最新發展動態

其他最新發展

在管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展中闡述的披露內容在此併入作為參考。

行業背景

一般信息

牙科手術，包括醫療和美容治療，是在硬組織(如骨骼和牙齒)和軟組織(如牙齦和其他口腔組織)上進行的。

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根據DentaVox的數據，估計有三分之一的全球人口因為“牙科焦慮或恐懼”而避免去看牙醫。這種焦慮導致牙科疾病，如牙周病，診斷不足，治療不足，管理不善。由於與傳統和替代牙科器械相關的限制，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供卓越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並提高患者對治療方案的接受度。我們還相信，全球消費者越來越意識到口腔健康的價值和重要性，以及它與整體系統健康和健康的聯繫。美國牙周學學會估計，僅在美國就有超過6000萬人患有牙周炎，研究表明牙周炎與其他健康狀況之間存在聯繫，如心臟病、糖尿病和中風。

根據美國牙科協會(American Dental Association)的數據，截至2018年，美國有199,486名活躍的私人牙醫。Grandview Research發佈的一項2019年4月的一項研究估計，2018年全球牙科設備市場規模為77億美元，並預計到2025年將以4.5%的複合年增長率增長。提到的導致增長的因素包括對牙科手術的需求上升，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及對預防性、恢復性和外科服務的需求。這項研究還強調，牙科激光設備預計將是增長最快的細分市場，在預測期內的複合年增長率為6.8%。我們相信，全組織激光系統只覆蓋了美國7%的牙科診所和1.4%的全球牙科診所，我們估計市場機會超過500億美元。

傳統牙科器械

牙醫和其他專家根據所涉及的組織和手術類型使用各種器械。大多數程序需要使用多種儀器才能達到預期效果。今天可用的許多工具都是基於幾十年前的做法。以下是一些例子：

高速鑽頭。現在，大多數牙醫都使用傳統的高速鑽頭進行硬組織手術，比如準備齲齒進行充填，獲得進行根管治療的通道，以及剃鬚或勾勒口腔骨組織的輪廓。與鑽探相關的潛在不利影響包括熱傳遞、振動、壓力和噪音。高速鑽頭的切割和研磨動作可能會對患者的牙齒造成損害，如微骨折。創傷可能會導致更長的恢復時間，並需要未來的牙冠和根管。此外，高速鑽頭的這種磨削動作可能會削弱牙齒的底層結構，導致骨折和折斷牙尖。涉及高速演習的程序通常需要麻醉，而且往往是患者焦慮和恐懼的根源。由於許多牙醫不建議在一次預約中麻醉超過一到兩個口腔部分，患者可能需要多次返回才能完成治療計劃。

切割器械。傳統的軟組織手術通常由口腔外科醫生或牙周科醫生使用手術刀、剪刀和其他手術工具進行。由於與這些器械相關的疼痛、出血、術後腫脹和不適，大多數軟組織手術需要使用局部麻醉劑，這可能會導致麻木和較長的恢復時間，而且通常需要縫合。出血會損害醫生在手術過程中的能見度，從而降低效率，對於免疫缺陷或血液疾病的患者以及服用血液稀釋藥物的患者來説，這是一個特別的問題。

膠片放射照相設備。美國牙醫傳統上依賴於將照相膠片暴露在X射線輻射下產生的放射圖像，作為患者檢查和診斷的一部分。這些X射線圖像可以幫助揭示蛀牙、牙周病、骨質流失、感染、隱藏的牙齒結構、膿腫或囊腫、發育異常、某些類型的腫瘤，以及在肉眼檢查或用手持儀器探測時可能無法發現的其他問題。然而，由於膠片所需的化學顯影過程，這一過程費時、低效、對牙科診所來説成本高昂，而且不環保。開發過程中的錯誤可能需要重新接種，這會使患者暴露在額外的輻射中。膠片X光還限制了醫生增強或進一步處理圖像的能力，以便更容易、更準確地進行分析和治療計劃。此外，膠片最關鍵的侷限性之一是它僅限於二維圖像，這可能會導致誤診。

另類牙科器械

多年來，替代技術已經被開發出來，以解決與牙科使用的傳統方法相關的問題。然而，大多數替代方案已經解決了硬組織或軟組織的應用，但不能兩者兼而有之，或者有其他限制。

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電湧系統。現代電湧系統使用電流加熱成形的尖端，同時切割和燒灼軟組織，導致的出血比手術刀少。然而，電湧系統通常不如激光精確，而且會損害周圍組織。電湧系統也不適合硬組織手術，而且由於穿透深度的原因，通常需要麻醉和漫長的癒合過程。電湧系統一般不能用於金屬填充物和牙科植入物附近的區域。最後，電湧系統一般不能用於治療植入起搏器和除顫器的患者。

傳統激光系統公司最近成立，激光在一般和美容牙科中的使用已經被接受。牙科中使用的大多數激光都是從皮膚科等其他醫療應用中改編而來的，但並不是為執行常見的牙科手術而優化設計的。大多數牙科激光使用熱能切割組織，主要用於軟組織手術。

我們的產品

我們的激光系統可以為牙科專業人員提供增強的微創治療能力。我們的產品包括以下內容：

Waterlase全組織激光系統。我們的全組織Waterlase牙科激光系統目前由新款Waterlase Express、我們的旗艦Waterlase iPlus以及Waterlase MD和MDX組成。這些系統中的每一個都有一個專有的激光晶體，可以產生電磁能量，具有專門為牙科手術設計的特殊吸收和組織相互作用特性。它是微創的，可以精確切割硬組織(如骨和牙齒)和軟組織(如牙齦和皮膚)，而不會像傳統牙科治療那樣發熱、振動、出血或加壓。通過結合激光和水，我們的Waterlase系統可以在大多數情況下消除對麻醉的需要，並比傳統治療方法更快的癒合時間，這兩種方法都可以改善患者報告的結果。全組織水解酶特別適用於兒童和成人的所有類型的齲齒、中晚期牙周病、根管和美容手術。

Waterlase系統結合了符合人體工程學的機頭和用户友好的數字界面，具有多種臨牀應用的預設，可控制激光能量、空氣和水的組合，以及脈率，以提高臨牀效率和患者舒適性。每個系統也被設計成在實踐中很容易地從一個操作枱移動到另一個操作枱。我們利用內部開發的知識產權以及通過各種收購獲得的知識產權開發了Waterlase系統。Waterlase系統在美國獲得FDA批准，在歐洲獲得CE標誌批准，並獲準在其他80多個國家銷售用於牙科用途。在美國，我們也有皮膚科、美容和其他普通外科用途的監管許可。

半導體軟組織激光系統。我們的二極管軟組織激光系統目前包括Epic X、Epic衞生、Epic專業版、Epic 10和激光二極管激光，這些激光可以執行軟組織、衞生、整容程序、牙齒美白和暫時緩解疼痛。Epic X、Epic 10和iLase系統採用我們專有的940 nm波長和Epic專業版該產品採用我們專有的940 nm加980 nm波長，採用名為ComfortPulse的專利脈衝技術，專為增加患者舒適性而設計。iLase是第一款無需電線、腳踏開關或繁瑣電纜即可管理的“個人”激光器。Epic衞生是該公司在經過驗證的Epic激光技術方面的最新創新，該技術旨在治療非手術牙周炎並提高臨牀產量。該系統包括經過驗證的循序漸進的臨牀方案，包括口袋治療和圍產期清創，以供實施。

我們於2019年12月推出的Epic衞生產品旨在管理非手術牙周炎，提高臨牀產量。Epic衞生現在使牙科衞生師能夠向他們的患者提供牙科激光技術，包括旨在實現更快的程序和更快恢復時間的微創和較少痛苦的治療。每個系統都包括衞生具體培訓、提供循序漸進實踐整合提示的交鑰匙實踐指南，以及訪問獨家隨叫隨到的Epic專家支持，並由臨牀醫生提供點對點支持。

Epic 10是一款便攜式、功能強大的半導體激光器，具有手術、疼痛治療和美白功能，促進了臨牀的多功能性，並提供了一種具有誘人價值主張的非凡激光。2014年12月，我們推出了Epic X半導體激光器，這是一款增強型軟組織激光系統，在我們Epic 10的基礎上進行了升級和改進。2016年發佈的Epic專業版是一款軟組織二極管激光器，具有超級熱脈衝和自動功率控制功能，可以提高患者舒適度和臨牀效果。ILase、Epic X、Epic10和Epic Pro在美國獲得了美國食品和藥物管理局的批准，在歐洲獲得了CE標誌的批准，並獲準在其他80多個國家和地區銷售用於牙科用途。在美國，我們也有皮膚科、美容和其他普通外科用途的監管許可。

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相關配件和消費品

我們還為我們的激光系統製造和銷售耗材產品和配件。我們的防水激光和二極管系統使用不同大小和形狀的一次性激光頭，具體取決於所執行的程序。我們還銷售柔性纖維和手柄，牙科醫生在最初購買激光系統後的某個時候會更換這些纖維和手機。對於我們的Epic系統，我們銷售牙齒美白凝膠套件。

我們的激光解決方案

由於與傳統和替代牙科器械相關的限制，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供卓越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並提高患者對治療方案的接受度。

我們的防水激光系統精確切割硬組織、骨和軟組織，對周圍組織和牙齒結構的損傷最小或沒有。我們的二極管系統旨在補充我們的Waterlase系統，僅用於軟組織程序、疼痛治療、衞生和美容應用，包括牙齒美白。二極管系統與我們的Waterlase系統一起，為從業者提供了廣泛的產品線，具有一系列功能和價位。

給牙科專業人員帶來的好處

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對病人的益處

經營策略

我們的業務戰略包括以下關鍵要素：

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保修

我們在國內銷售的Waterlase激光系統享有材料和工藝缺陷的保修，保修期限最長為一年，從我們或分銷商銷售給最終用户之日起算。我們在國內銷售的二極管系統享有材料和工藝缺陷的保修，保修期限最長為兩年，從我們或分銷商銷售給最終用户之日起算。在國際上銷售的防水激光系統和二極管系統都有材料和工藝缺陷的保修，保修期限最長為28個月，自銷售給國際分銷商之日起計算。我們的激光系統保修包括在北美地區銷售的部件和服務，以及僅適用於國際分銷商銷售的部件。在北美和部分國際地區，我們向激光系統終端用户銷售延長保修合同，合同涵蓋我們的激光系統標準保修到期後的一段時間。根據我們的服務合同提供的延長保修範圍因客户所需的系統類型和服務級別而異。未經授權方重新制造、翻新或銷售的產品或附件將使此類產品的所有保修失效，並免除我們與使用此類產品相關的責任問題。我們對某些成像產品提供延長保修，包括我們的數字放射成像產品。但是，我們銷售的所有成像產品最初都在製造商的保修範圍內。

製造業

我們的戰略是在對我們來説效率較高的情況下自行製造產品。我們目前在加利福尼亞州科羅納的製造工廠製造、組裝和測試我們所有的激光系統。這個佔地12,000平方英尺的設施專門用於製造和倉儲。該設施已通過國際標準化組織13485認證。國際標準化組織13485認證為我們的質量管理體系提供了與產品的設計、製造、安裝和服務相關的指南。此外，我們的美國工廠已在FDA註冊，並且在所有重要方面都符合FDA的質量體系法規。

我們使用集成的製造方法，包括組裝尖端、激光手柄、光纖組件、激光頭、機電組件、最終組裝和測試。我們從第三方供應商那裏獲得我們產品的零部件和子組件，其中大部分位於美國。我們通常通過採購訂單從有限的供應商處採購零部件和組件。一般來説，我們依賴這些採購訂單，並沒有與我們的許多主要供應商簽訂書面供應合同。我們的Waterlase系統中使用的三個關鍵組件(電源、激光晶體和光纖組件)分別由單獨的單一來源供應商提供。近年來，我們沒有遇到這三個關鍵部件供應商的材料延誤問題。然而，來自單一來源供應商的意外中斷可能導致製造延遲、重新設計、重大成本和銷售中斷，其中任何一項都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。我們定期為我們的關鍵部件尋找和鑑定替代來源供應商，包括但不限於上述供應商。然而，我們不能保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定替代來源供應商並使其合格，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款與任何此類替代來源供應商達成協議。

如下所述，作為醫療器械製造商，我們要接受FDA的定期檢查。此類檢查可涵蓋製造、設計、生產、報告、記錄保存和其他流程，並可能導致FDA觀察到需要採取糾正措施，從而擾亂正常流程。

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市場營銷和銷售

營銷

我們在全球銷售我們的激光系統。我們的營銷努力集中在提升品牌知名度和牙醫對我們的激光解決方案的需求上。我們還在繼續測試各種方法，通過直接向患者進行營銷來提高人們對我們品牌益處的認識。

牙醫。我們通過地區性、全國性和國際性的教育活動、研討會、行業貿易展、行業出版物、數字/社交媒體、現場銷售隊伍以及代理商和分銷商，向牙醫推銷我們的激光系統。我們還使用宣傳冊、直接溝通、公共關係和其他宣傳工具和材料。

我們向牙科醫生傳達的主要營銷信息集中於我們的激光解決牙科挑戰並提供更好的現金流和投資回報(ROI)的能力，這可以通過改善患者報告的結果來實現。我們的WCLI在教育和培訓激光牙科醫生方面處於領先地位。我們相信，隨着使用我們產品的牙科醫生社區的擴大，WCLI將繼續利用最新的學習方法和平臺提供新鮮和令人興奮的激光教育機會。WCLI為牙科醫生、研究人員和院士舉辦和贊助國內外教育項目，包括一、兩和三天的研討會和培訓課程，其中包括深入介紹激光在牙科中的使用。此外，我們還與使用我們產品進行臨牀研究和臨牀培訓的研究機構、牙科學校和牙科實驗室建立了合作關係。我們相信，這些關係將繼續提高人們對我們產品的認識和需求。

患者。我們計劃繼續測試各種方法，通過營銷和廣告計劃，包括互聯網、搜索引擎優化、社交媒體、印刷和廣播媒體以及牙科醫生辦公室的銷售點材料，有效地將我們的激光系統的好處直接推銷給患者。我們相信，讓患者瞭解我們的激光系統及其益處將促使他們向牙科醫生要求激光手術及其結果，從而增加對我們品牌的需求。我們可以在www.biolase.com、Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特別説明，否則這些在線網站上包含的任何信息都不包含在本表格10-K中作為參考。

銷售額

我們主要通過我們的現場銷售隊伍和分銷商網絡將我們的產品銷售給全科牙醫。我們期望我們的激光系統繼續得到牙周科醫生、牙髓醫生、口腔外科醫生、兒科牙科醫生和其他牙科專家的認可，因為他們已經意識到使用我們的激光系統可以帶來的臨牀益處和微創治療選擇。

下表按類別彙總了我們的淨收入(以千美元為單位)：

根據客户所在地按地理位置劃分的淨收入如下(以千為單位)：

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國際收入佔我們總收入的很大一部分，在2020、2019年和2018年分別約佔我們淨收入的29%、40%和38%。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的幾年裏，美國以外的任何一個國家的淨收入佔我們淨收入的比例都沒有超過10%。

有關我們長期資產的財務信息，請參閲合併財務報表附註3、4和9。

美國銷售額。在美國，我們主要利用由激光銷售代表和區域經理組成的現場銷售隊伍，將我們的產品直接銷售給牙科醫生。我們還擁有一支內部銷售隊伍，位於公司總部，由銷售代表和領導發電機組成，他們與現場銷售團隊合作，通過利用現有的已安裝客户羣實現最大限度的銷售。

國際銷售。我們的分銷商以批發商的價格從我們這裏購買激光系統和一次性用品，然後轉售給他們銷售地區的牙醫。所有對經銷商的銷售都是最終的，我們可以因原因或不履行而終止與經銷商、代理商和經銷商的協議。我們已授予某些經銷商作為我們在選定地區的獨家經銷商的權利。這些分銷商通常被要求滿足某些最低購買要求，以保持其排他性。自2011年以來，我們一直直接向德國的最終用户銷售我們的產品，自2012年以來，我們一直直接向印度和鄰國的最終用户銷售我們的產品。

客户集中。我們通過我們的現場銷售隊伍、代理商和分銷商銷售我們的產品。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，對我們全球最大分銷商的銷售額分別約佔我們淨收入的5%、4%和4%。截至2020年12月31日，我們沒有客户佔我們未付應收賬款總額的10%以上。

客户服務。我們通過我們的支持熱線和專職的內部和現場服務人員在美國提供高質量的維護和支持服務。在美國以外，我們擁有工廠認證的服務技術人員網絡，為客户提供維護和支持服務。我們的國際經銷商負責為他們銷售的產品提供維護和支持服務。對於保修範圍內的產品，我們向經銷商提供零配件，不收取額外費用。

融資選擇。大多數客户(分銷商除外)通過幾家與我們建立了良好關係的第三方金融機構為他們的購買提供資金。在美國，第三方客户與從我們或我們的分銷商購買產品的金融機構之一簽訂融資協議。我們不是這些融資協議的締約方。因此，如果客户同意向金融機構分期付款，我們不承擔信用風險。如果客户未能付款，金融機構對我們沒有追索權，我們也沒有義務收回產品。

季節性。通常情況下，由於季節性，我們的收入會出現季度間的波動。由於牙醫的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，第四季度的收入通常高於平均水平。我們相信，這一趨勢之所以存在，是因為相當多的牙醫在接近日曆年末時購買他們的資本設備，以最大化他們的執業收入，同時尋求將他們的税收降至最低。他們經常使用某些税收優惠措施，比如購買資本設備的加速折舊法，作為年終納税計劃的一部分。此外，第三季營收可能受到假期模式的影響，這可能導致營收持平或低於今年第二季。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們行業的季末和年終購買。由於這些季節性波動，從歷史上看，與截至6月30日的6個月相比，截至12月31日的6個月，我們在運營中使用的現金往往較少。

工程和產品開發

工程和產品開發活動對於維持和加強我們的業務至關重要。我們相信，我們的工程和產品開發團隊已經證明瞭其開發滿足不斷變化的市場需求的創新產品的能力。截至2020年12月31日，我們的工程和產品開發團隊由14名具有醫療器械或激光開發經驗的個人組成。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們的工程和產品開發費用總額分別約為370萬美元、480萬美元和520萬美元。我們目前的工程和產品開發活動專注於開發新的產品平臺，改進我們現有的產品和技術，並擴大我們的產品範圍，以便為牙科醫生和患者提供痛苦更少、臨牀效果更好的新的和改進的方案或程序。我們正在為我們的激光系統尋求改進的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互聯以及與我們的激光系統一起使用的更多的耗材產品組合。我們的工程和產品開發活動涵蓋基礎和應用領域。我們尋求通過使用新的激光波長、激光操作模式和附件來改進執行臨牀程序的方法。

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我們還將工程和產品開發資源投入到牙科以外的市場，在那裏我們可以利用我們的技術、平臺和能力。我們相信，我們的激光技術和開發能力可以滿足其他幾個醫療應用領域未得到滿足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、骨科、足科、疼痛管理、美學/皮膚科、獸醫和消費品。我們已經開始不同程度地進入耳鼻喉科、疼痛管理和獸醫市場。

為了進一步發展我們的努力，我們已經與IPG Medical簽訂了開發和分銷協議。該公司與IPG醫療公司之間的開發和分銷協議涵蓋了幾個處於不同開發階段的項目，預計這些項目將最終實現牙科聯合激光產品、附件或整體系統組件的商業化。雙方將在這些新產品和應用的設計和開發方面進行合作，每一方都將貢獻自己的技術專長、訣竅和開發資源。我們將負責該協議產生的所有牙科產品在美國和國際上的註冊，在開發完成後的多年初始期限內，我們將擁有某些產品的全球獨家商業分銷權。

知識產權和專有權

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權來保護我們的知識產權。我們在內部開發了專利組合，在較小程度上是通過收購和許可，涵蓋了我們提供的產品的許多方面。截至2020年12月31日，我們在美國、歐洲和其他國家擁有約271項已頒發專利和40項待決專利申請。雖然我們擁有涵蓋廣泛技術和方法的各種專利，但這些專利中的大多數都為我們的激光系統和相關配件中採用的核心技術提供了市場保護。與我們的核心技術相關的現有專利正處於納入我們產品的不同階段，預計將於2021年到期：9項剩餘專利的到期日為2022年至2042年。由於大約有40項專利申請正在申請中，我們預計新授予的專利數量將超過到期的專利數量。我們預計到期或即將到期的專利不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們的知識產權存在風險。有關這些風險的進一步詳情，請參閲項目11A--“風險因素”。

競爭

我們在競爭相對激烈的市場條件下運營。我們認為，營銷牙科和其他醫療應用技術的公司的主要競爭因素包括領先的牙科和醫療從業者的接受度、產品性能、產品定價、知識產權保護、客户教育和支持、新產品研究的時機以及成功的國內和國際分銷渠道的開發。

我們的競爭對手因產品和地點而異。有些公司銷售與我們相同類型的產品，但不是全部。我們的激光系統與其他激光系統競爭，主要是與其他波長、患者結果和利益概況競爭，以及與鑽頭、手術刀、剪刀、空氣研磨系統以及用於執行牙科和醫療程序的各種其他工具競爭。“我們的激光系統與其他激光系統競爭，主要是與其他波長、患者結果和利益狀況競爭，以及與鑽頭、手術刀、剪刀、空氣研磨系統和各種其他用於執行牙科和醫療程序的工具競爭。我們相信，我們的產品具有關鍵的差異化性能特點。例如，我們銷售的二極管激光器也獲得了FDA的許可，可用於疼痛控制治療和牙齒美白，我們的Waterlase系統已獲得FDA的許可，可用於牙科以外的廣泛用途，包括皮膚科、美容和其他普通外科用途。我們的牙齒美白技術與其他辦公室美白產品和牙醫使用的高強度燈光，以及牙齒美白條和其他非處方藥產品競爭。我們的疼痛管理技術可與各種傳統、先進和製藥的疼痛管理產品和服務競爭。我們提供的牙科成像設備和辦公室內銑牀可與傳統的牙科實驗室、成像中心以及產品和服務相競爭。

執行類似程序的傳統工具通常比我們的激光系統便宜。例如，一臺高速電鑽或電湧裝置的價格不到2500美元。此外，儘管我們的系統在許多方面優於傳統工具，但它們並不打算取代傳統工具的所有應用，例如去除金屬填充和某些拋光和研磨功能。

我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務、營銷和/或技術資源。此外，一些競爭對手已經開發了，其他競爭對手可能會嘗試開發具有與我們產品類似的應用程序的產品。由於我們產品的潛在市場規模巨大，新的或現有的競爭對手可能會開發出與使用我們的激光系統的手術相比更有效、更安全或成本更低的競爭產品、程序或臨牀解決方案。競爭對手推出新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致降價、降低利潤率或失去市場份額，或者可能使我們的產品過時。

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政府規章

美國食品藥品監督管理局(FDA)及其相關法規要求

我們的產品受到廣泛的監管，特別是在安全性、有效性以及遵守FDA質量體系法規和相關製造標準方面。醫療器械產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他政府機構的嚴格監管，以及外國機構在國外的類似監管。FDA對這些產品的設計、開發、研究、臨牀前和臨牀試驗、引進、製造、廣告、標籤、包裝、營銷、分銷、進出口和記錄保存進行監管，以確保在美國分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA有權建立特別控制措施，為大多數設備的安全性和有效性提供合理保證。違反適用要求可能導致進口拘留、罰款、民事和行政處罰、禁令、暫停或丟失監管審批、召回或扣押產品、經營限制、政府拒絕批准產品出口申請或允許我們簽訂供應合同，以及刑事起訴。

除非適用豁免，否則FDA要求引入新的醫療設備或現有醫療設備的新適應症的製造商在將其引入美國市場之前，必須獲得第510(K)節的上市前通知許可或上市前批准(PMA)。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。FDA根據FDA確定的與設備相關的風險程度和為確保設備的安全性和有效性所需的監管控制級別，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。

我們目前在美國銷售的產品是根據510(K)上市前許可銷售的，並且是I類、II類或III類設備。獲得Section510(K)許可的過程通常需要提交性能數據，通常還需要提交臨牀數據，在某些情況下，這些數據可以是廣泛的，以證明該設備與1976年前市場上的設備或FDA發現的與1976年前的設備(稱為“謂詞設備”)“基本等同”的設備是“基本等同的”。因此，FDA的審批要求可能會延長開發過程相當長的一段時間。此外，在某些情況下，FDA可能需要一個顧問小組進行額外的審查，這可能會進一步延長這一過程。PMA過程是為基本上不等同於任何預測設備的新設備以及高風險設備或用於支持或維持人類生命的設備保留的，可能需要數年時間，並需要提交廣泛的性能和臨牀信息。

醫療器械只能根據其獲得批准或批准的適應症進行銷售。在設備獲得特定預期用途的510(K)許可後，任何顯著影響其安全性或有效性的更改或修改，例如設計、材料、製造方法或預期用途的重大更改，都可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並支付FDA用户費用。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商使用現有的FDA指導來決定；但是，FDA可以隨時複審這一決定，以評估修改後產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。

我們根據FDA的許可或批准製造和分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的廣泛和持續的監管。這些要求包括產品上市和機構註冊要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療器械製造商，我們所有的生產設施都要接受FDA的例行檢查。我們必須遵守FDA質量體系條例(“QSR”)中詳細闡述當前良好製造規範(“cGMP”)要求的適用法規，這些法規要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。違反這些標準可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕批准510(K)或PMA批准設備、撤回上市批准以及刑事起訴。我們相信我們的設計、製造和質量控制程序符合FDA的法規要求。

我們還必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告要求，要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。我們還必須報告我們的任何產品發生故障的任何事件，如果該故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害(如果再次發生)。

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標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(FTC)和州監管和執法當局的審查。經FDA批准或批准的醫療器械不得用於未經批准或未經批准的用途，也就是所謂的“標籤外”推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

其他公司受FDA監管的產品的促銷活動也一直是根據醫療保險報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經許可或未經批准的用途，FDA可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、違規通知、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率可能會受到影響。

我們已向FDA註冊為醫療器械製造商，並已獲得加州衞生服務部頒發的生產許可證。作為製造商，我們接受FDA和加州衞生服務部的已宣佈和未宣佈的設施檢查，以確定我們是否符合各種法規。我們分包商的製造設施也要接受檢查。

外國監管

醫療器械在美國以外的銷售受到各國監管要求的很大不同。在歐盟，將我們的醫療器械投放市場必須符合理事會關於醫療器械的指令93/42/EEC(“MDD”)的要求。適用的要求包括符合MDD的基本要求(“基本要求”)和CE標誌過程。我們的設備分為I類、IIa類、IIb類或III類。

在歐盟銷售的醫療器械必須符合所有適當的法規要求，並貼上CE標誌。對於屬於I類(低風險)的器械，製造商有責任確保產品符合基本要求，並必須為此起草書面聲明(“符合性聲明”)。沒有測量功能且在非無菌條件下供應的I類設備在投放歐盟市場之前，不需要歐盟主管機構指定的組織參與評估某些產品的符合性(“通知機構”)。具有測量功能的無菌產品和設備的製造商必須向通知機構申請與無菌或計量有關的製造方面的認證。

對於屬於IIa類(中低風險)的設備，為了貼上CE標誌並將產品投放歐盟市場，製造商必須遵循涉及通知機構參與的幾個授權程序中的一個。對於I類設備，製造商有責任聲明符合MDD的規定，並確保產品符合基本要求。本聲明必須有通知機構的合格評定支持。一旦製造商獲得了通知機構的認證併發布了符合性聲明，就可以在相關產品上貼上CE標誌，並將其投放到歐盟市場。

對於屬於IIb類(中高風險)和III類(高風險)的設備，為了貼上CE標誌並將產品投放歐盟市場，製造商必須遵循幾個授權程序中的一個。對於IIa類設備，這需要通知機構的參與。將III類設備投放市場的程序與適用於IIb類設備的程序相似。然而，製造商還必須根據MDD附件II向通知機構提交設計檔案以供批准，並且不允許對IIb類設備進行某些授權程序。

一旦醫療器械正確地具有CE標誌並符合其他適用的法規要求，它們就可以在歐洲經濟區(“EEA”)的任何成員國投放市場。然而，CE標誌並不表明製造商的質量體系或產品的安全狀況已通過主管部門的批准或評估。

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此外，其他歐盟法規要求可能適用於我們的醫療器械，包括具有不同要求的其他類型的CE標誌(如果適用)。例如，有關在特定電壓範圍內使用的電氣設備的市場供應指令2014/35/EU、關於電磁兼容性的指令2014/30/EU以及關於限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的指令2011/65/EU可能適用於我們的電氣產品。此外，我們必須確保遵守適用的歐盟化學品立法，如關於限制在電氣和電子設備中使用某些危險物質的第2011/65/EU號指令和關於化學品註冊、評估、授權和限制的第1907/2006號條例。歐盟的額外要求還可能包括安全、健康和環境保護。

歐洲標準化消費者代表協調協會警告説，CE標誌不能被視為消費者的“安全標誌”。

此外，CE評分是一項自我認證計劃。零售商有時將產品稱為“行政長官批准”，但行政長官的標記實際上並不表示批准。如上所述，某些類別的產品(如第IIa類、第IIb類和第III類醫療器械)需要通知機構的參與，以確保符合相關的技術標準，但製造商本身的CE標誌並不能證明已經做到了這一點。

我們為歐洲經濟區市場生產醫療器械的設施已通過ENISO 13485(醫療器械-質量管理體系-監管要求)認證。此外，我們的水激光和半導體激光系統具有CE標誌。此外，作為ISO認證過程的一部分，我們已經獲得了在加拿大銷售的水激光和二極管激光系統的適當許可，滿足了加拿大醫療器械法規的要求。

美國的其他法規

我們和我們的分包商還必須遵守許多與安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制和危險物質處置等事項相關的聯邦、州和地方法律。此外，我們還必須遵守各種報告要求，包括“平價醫療法案”(Affordable Care Act)和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)規定的那些要求。我們不能確定我們將來不會因為遵守這些法律法規而產生重大成本，或者這些法律法規不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。現有法規要求的意外變化或採用新要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

環境

我們的製造流程涉及危險材料和廢物的使用、產生和處置，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們必須遵守與環境保護相關的嚴格的聯邦、州和地方法律，包括管理危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能會要求我們改變我們的製造流程，從而增加我們的製造成本。我們相信，我們工廠的產品和製造流程在所有實質性方面都符合適用的環境法和工人健康與安全法。然而，環境責任的風險並不能完全消除。

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醫療欺詐和濫用

作為一家醫療設備製造商，我們的運營和與包括牙醫在內的醫療保健提供者的互動受到美國聯邦、州和地方各級實施的廣泛法律和法規的約束，包括但不限於本10-K表格中討論的法律和法規。在美國，聯邦和州的反回扣法規一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康相關的業務。例如，聯邦反回扣法規是一項刑事法規，禁止任何人在知情和故意的情況下提供、支付、索要或收受任何賄賂、回扣或其他報酬，這些報酬旨在誘導推薦提供或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(FHCP)(包括Medicare、Medicaid和TRICARE)可報銷的任何項目或服務。美國國會和衞生與公眾服務部(“HHS”)內的監察長辦公室(“OIG”)認識到，聯邦“反回扣法令”範圍廣泛，可能適用於許多常見的安排，因此為聯邦“反回扣法令”設立了法定的“例外”和監管的“避風港”。若干與我們的業務有關的安排均有例外情況和避風港，其中包括向真正僱員支付某些款項、某些折扣和回扣安排，以及與醫療服務提供者的某些付款安排(假設有關的例外情況/避風港的所有元素均已符合)。儘管完全符合一個或多個這些例外或安全港的安排一般不會受到起訴, OIG還在各種情況下告誡稱，即使安排的每個組成部分都經過了結構調整，以滿足安全港的要求，但作為總體安排的一部分，這些組成部分仍可能違反聯邦反回扣法規(Anti-Kickback Statement)。然而，不完全符合例外或安全港的安排並不一定違反聯邦反回扣法規。相反，OIG和/或其他政府執法當局將審查與具體安排相關的事實和情況，以確定它是否涉及該法規旨在打擊的各種濫用行為。違反這項聯邦法律構成重罪，可處以監禁、最高25000美元的刑事罰款、每次違規最高74792美元的民事罰款(根據年通貨膨脹率進行調整)和非法報酬的三倍，並被排除在醫療保險、醫療補助和其他FHCP之外。將我們這樣的製造商排除在外，將使任何FHCP都無法為製造商的產品付款。此外，根據《平價醫療法案》所作的修改，因違反聯邦《反回扣條例》而產生的索賠可作為聯邦《民事虛假索賠法案》下虛假索賠的依據。許多州也有自己的法律，這些法律平行並隱含着反回扣限制，但無論是否涉及任何FHCP業務，都可能適用。聯邦和州反回扣法律可能會限制我們與醫院、替代護理市場提供商、醫生、牙醫和其他有能力購買或推薦我們產品的人的安排，從而影響我們的銷售、營銷和促銷活動、教育計劃、定價和折扣做法和政策，以及我們與牙科和醫療提供商的關係。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦民事虛假索賠法案規定，任何個人或實體在知情的情況下向政府(包括FHCP)提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體都要承擔責任。根據“民事虛假索賠法”提起的一些訴訟可以由“舉報人”或“舉報人”代表政府提起，這些個人可以分擔實體支付給政府的任何罰款或和解金額。根據虛假索賠法，製造商，即使他們沒有向政府提交索賠，也會被追究責任，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或賬單建議，或者通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。違反民事虛假索賠法案的行為可能會導致每一次虛假索賠最高可被罰款21,916美元(經年度通脹調整後)，外加最高三倍於政府承受的損害賠償金。違反“民事虛假申報法”也可能為實施行政處罰和排除參加FHCP提供依據。除《民事虛假索賠法》外，聯邦政府還可以使用幾部刑法起訴那些被指控向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請，或不當保留收到的未到期資金的人。此外，一些州也有虛假索賠法律，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的項目或服務的索賠。

除了上面提到的一般欺詐法規外，還有各種其他針對醫療保健的欺詐和濫用法律。例如，1996年的“健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)創造了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止在知情和故意的情況下實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這一法規是重罪，可能會被處以罰款、最高10年的監禁(假設沒有嚴重的身體傷害或死亡結果)，或者被排除在FHCP之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在與醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款有關的情況下作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款和監禁，並可能導致政府尋求將其排除在FHCP之外。此外，任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉讓其知道或應該知道的任何報酬，可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助支付的項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，可能會對每個項目或服務處以最高10,000美元的民事罰款，並可能被排除在FHCP之外。

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醫生支付陽光法案要求我們每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告我們向美國註冊的醫生、牙醫和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移。這些年度報告是公開的，這可能會影響願意與我們合作研發我們產品的醫療保健提供者的數量。此外，有幾個州實施了適用於醫療器械製造商的類似的透明度和披露法律，其中一些法律要求報告向更廣泛的醫療保健專業人員和機構轉移的價值。

聯邦醫生自我推薦禁令(“斯塔克法”)是一項嚴格的責任法規，在沒有法定或監管例外的情況下，它禁止：(I)如果醫生或醫生直系親屬有直接或間接的經濟關係，包括在實體中擁有所有權權益，或與實體有補償安排，則醫生將醫療保險和醫療補助患者轉介到實體，以提供指定的醫療保健服務；以及(Ii)向醫療保險或醫療補助提交賬單，以支付依據該實體提供的服務的賬單。(2)如果醫生或醫生的直系親屬有直接或間接的經濟關係，包括在該實體中擁有所有權權益，或與該實體有補償安排，則禁止：(I)由醫生將醫療保險和醫療補助患者轉介給提供指定醫療保健服務的實體；(Ii)向醫療保險或醫療補助提交賬單違反斯塔克法的處罰包括拒絕支付服務費用，要求退還根據禁止轉介收到的款項，以及明知違反行為的民事罰款，每項索賠最高24,253美元(經年通脹調整)，規避計劃最高161,692美元，以及因未應HHS要求報告有關實體所有權、投資和賠償安排的信息而每天最高11,052美元。嚴重違反法律的行為也可能導致虛假索賠法案的責任，並可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐敗法》的反賄賂條款一般禁止公司及其中間人提出向非美國官員支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份的任何行為或決定，或獲得任何其他不正當利益，以獲得或保留業務。一家公司或商業實體違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款，可能會被處以最高200萬美元的刑事罰款和最高1.6萬美元的民事罰款。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，每次違規最高可被處以25萬美元的刑事罰款和/或監禁，以及最高16000美元的民事罰款。

《反海外腐敗法》的會計規定要求所有發行人1)建立和保存賬簿、記錄和賬目，以合理詳細地準確和公平地反映發行人對發行人資產的交易和處置；2)設計和維護足以確保管理層對公司資產的控制、權力和責任的內部會計控制系統。公司或其他商業實體違反會計規定，每次違規可被處以最高2500萬美元的刑事罰款和最高72.5萬美元的民事罰款。個人每次違規可被處以最高500萬美元的刑事罰款和/或監禁，以及最高15萬美元的民事罰款。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户、醫生和牙醫之間的一些安排產生不利影響。如果我們過去或現在的經營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

衞生信息的隱私與安全

許多聯邦、州和國際法律法規管理患者可識別健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA適用於承保實體，其中包括與HIPAA監管的某些交易相關的、以電子形式傳輸健康信息的“醫療保健提供者”等實體。HIPAA也適用於“業務夥伴”，指的是創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息(“PHI”)以代表承保實體執行功能或向其提供服務的個人或實體。雖然我們不是承保實體，但購買我們產品的大多數醫療保健(包括牙科)設施都是HIPAA下的承保實體。由於我們為承保實體或代表承保實體執行的活動，我們有時可能會充當業務助理，或者我們的客户可能會要求我們簽訂業務助理協議並承擔業務助理責任。

根據HIPAA頒佈了各種實施條例。HIPAA安全規則要求實施某些行政、物理和技術保障措施，以確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA隱私規則管理PHI的使用和披露，並向個人提供有關該信息的某些權利。例如，除了用於治療、支付、醫療保健操作和某些公共政策目的外，對於PHI的大多數使用和披露，HIPAA隱私規則通常要求獲得個人的有效書面授權，包括在研究環境中。除某些有限的例外情況外，進行研究的承保實體在向我們這樣的贊助商提供研究對象的PHI之前，必須獲得研究對象的有效授權(或適當的豁免)。此外，在大多數情況下，HIPAA隱私規則要求將PHI的使用或披露限制在達到使用或披露目的所需的最低限度。

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HIPAA隱私和安全規則要求承保實體以合同方式約束我們(我們作為業務夥伴)，以保護我們可能出於我們可能提供的服務的目的而使用、訪問或披露的個人可識別健康信息的隱私和安全。此外，2009年2月頒佈的“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)規定，HIPAA隱私和安全規則中的某些條款直接適用於商業夥伴。

HITECH還建立了新的違規通知要求，增加了對HIPAA違規行為的民事罰款金額，並要求HHS對覆蓋的實體和業務夥伴進行定期審計，以確認合規。此外，HITECH授權州總檢察長提起民事訴訟，以迴應針對各自州居民違反HIPAA的行為。

2013年，HHS的民權辦公室(“OCR”)發佈了一項綜合性的最終規則(“最終規則”)，實施了HITECH。在其他條款中，最終規則對違約通知規則進行了某些修改，包括要求業務夥伴在業務夥伴發生違約或由其發生違約時通知涵蓋實體。在違反無安全PHI之後，承保實體必須向受影響的個人(HHS部長)提供違規通知，對於影響到州或司法管轄區500多名居民的違規行為，還必須向該州/司法管轄區的知名媒體提供違規通知。健康信息泄露還可能引起受影響個人的集體訴訟，並對所涵蓋實體和/或商業夥伴或其他涉及違規行為的各方造成重大聲譽損害。

最終規則還規定加強政府對潛在違規行為的調查。然而，最終規則沒有涉及披露的會計問題，儘管這樣的規定即將出台。擬議的披露會計規則如果最終敲定，可能會給我們帶來重大負擔，因為它將要求覆蓋實體及其業務夥伴開發系統，以監控(1)哪些員工訪問指定記錄集中包含的個人電子PHI，(2)訪問發生的時間和日期，以及(3)訪問會話期間採取的操作(例如，修改、刪除、查看)。

不遵守HIPAA可能導致民事和刑事處罰。2009年2月18日或之後發生的一次違反條例的民事處罰從每次違規110美元到超過55000美元不等，違反條例相同條款的最高罰款為每年1650300美元。對於某些明知違反HIPAA的行為，還可能處以高達250,000美元的刑事罰款和監禁。我們可能被要求進行昂貴的系統修改，這可能會限制我們的業務運營，以遵守HIPAA，就我們作為業務夥伴而言。我們不遵守規定可能會導致責任，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

許多其他聯邦和州法律保護患者信息的機密性，包括州醫療隱私法和聯邦和州消費者保護法。這些州法律可能與聯邦法律相似，也可能比聯邦法律更嚴格。在許多情況下，這些法律不受HIPAA規則的影響，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規性問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。其他國家也有或正在制定管理個人或患者信息的收集、使用和傳輸的法律，這可能會給我們帶來責任或增加我們的業務成本。

新的健康信息標準，無論是根據HIPAA實施的，還是未來的國會行動，都可能對我們處理健康信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。如果我們沒有適當地遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

第三方報銷

購買我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人付款人)來支付和報銷使用我們產品執行的臨牀程序的全部或部分費用。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和報銷政策。我們相信，除了美容應用(如牙齒美白)外，我們目前產品進行的大多數手術通常都是可以報銷的。

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第三方付款人之間沒有統一的牙科和醫療保險或報銷政策，不同的付款人的保險和報銷可能會有很大差異。例如，根據醫療補助，各州被要求覆蓋兒童的基本牙科服務，但保留是否為成人提供牙科服務的自由裁量權。根據兒童可獲得的早期定期篩查、診斷和治療福利，被確定為“醫療必要”的牙科服務，按照符合合理牙科實踐標準的間隔(或按醫療需要指明的其他間隔)提供的牙科服務，一般都在醫療補助的覆蓋範圍之內。雖然不要求覆蓋成年人的牙科服務，但大多數州的醫療補助計劃仍然至少為緊急牙科服務提供一定程度的覆蓋。

醫療保險只在某些有限的情況下涵蓋牙科服務。例如，如果牙科手術本身需要住院，醫療保險將在住院醫院提供的情況下支付某些牙科服務的費用。在某些情況下，聯邦醫療保險還將支付某些牙科服務的費用，這些服務是承保程序(例如意外傷害後的頜骨重建)、為準備某些放射治療而進行的拔牙以及腎移植或心臟瓣膜置換前的口腔檢查的組成部分。

未來第三方付款人的立法、法規或保險以及報銷政策可能會對我們的產品需求產生不利影響。例如，《平價醫療法案》包括影響聯邦醫療保險報銷和覆蓋範圍的各種改革，包括對預期支付系統的修訂，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何聯邦醫療保險報銷產生不利影響。此外，2011年8月2日頒佈的“2011年預算控制法案”(Budget Control Act)確立了一個程序，即在赤字削減目標未能實現的情況下，通過自動“自動減支”程序來削減聯邦預算赤字。根據預算控制法案的條款，自動減支強制削減了一系列聯邦項目，包括聯邦醫療保險(Medicare)，聯邦醫療保險的削減幅度為2%。2015年兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支幅度延長至2025財年，並重新調整了2025財年的聯邦醫療保險自動減支金額，以便前六個月的自動減支幅度為4%，後六個月的自動減支幅度為0%，而不是整個12個月的2%自動減支幅度。

此外，根據平價醫療法案，私人付款人和僱主贊助的醫療計劃受到各種規則和潛在的處罰。例如，個人和小羣體市場的健康計劃被要求開始提供一套核心的醫療保健服務，即所謂的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大類護理，包括兒科服務，這要求覆蓋兒童的牙科和視力護理以及其他醫療服務。《平價醫療法案》還要求擁有50名或50名以上員工的僱主為全職員工提供醫療保險或支付罰款，這可能會增加使用我們產品的某些醫療程序的第三方報銷渠道，儘管我們仍在評估《平價醫療法案》對我們業務的影響。

我們不能確定政府或私人第三方付款人將來是否會全部或部分使用我們的產品來支付和報銷這些程序，也不能確定付款率是否足夠。

由於第三方支付的費用可能低於提供者在提供護理方面的實際成本，因此提供者有動力通過使用可以減少勞動力或以其他方式降低成本的產品來降低運營成本。然而，我們不能肯定牙科和醫療服務提供商會購買我們的產品，儘管我們認為使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。如果供應商不能為我們的產品或產品的使用程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

人力資本資源

截至2020年12月31日，該公司在5個國家和地區約有135名員工，其中120名員工在美國。我們還不時利用數量有限的臨時員工資源。我們的員工沒有任何集體談判協議，我們相信我們的員工關係很好。由於我們的員工是我們最寶貴的資產，他們在新冠肺炎疫情期間的安全至關重要。我們在可能的情況下提供了遠程工作選項，並在公司設施中實施了新冠肺炎預防措施和要求，以防止病毒在工作場所傳播。

我們致力於員工隊伍的多樣性，我們每季度向BIOLASE董事會(“董事會”)報告多樣性統計數據。繼續發展包容的文化，讓每個員工都有機會在每天的基礎上貢獻他或她的個人才華，這也是一項高度優先的任務。由於公司的未來取決於我們吸引、聘用和留住有才華的員工的能力，公司努力挑選那些與我們一樣熱衷於推動牙科發展的人才，他們能夠通過面試以及對選定職位進行外部提供的評估來最好地幫助我們實現目標。薪酬決定基於業績、外部市場數據和內部股本。公司領導每月審查員工留任數據，董事會每季度審查一次。我們努力為員工提供發展機會，鼓勵思想的開放分享，因為我們知道團隊中的每一位成員都為公司的業績做出了貢獻。

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有關我們高管的信息

本公司的執行人員每年在股東年會之後的董事會會議和其他董事會會議(視情況而定)上選舉產生。

截至2021年3月31日，本公司唯一的高管如下：

約翰·R·比弗(John R.Beaver)於2021年2月被任命為總裁兼首席執行官。比弗先生最近擔任該公司的執行副總裁、首席運營官和首席財務官。他於2017年加入BIOLASE，擔任高級副總裁兼首席財務官。在過去的幾年裏，他承擔了不同的職責，包括2017年4月至2018年8月期間擔任BIOLASE的臨時首席執行官。在加入本公司之前，Beaver先生在2009-2013年和2015-2017年間擔任太陽能硅生產的全球領先企業Silicor Materials，Inc.的首席財務官。2013年至2015年，Beaver先生還擔任Silicor Materials，Inc.的董事會成員。2013年至2015年，比弗擔任Modutal，Inc.的首席財務官，這是一家專注於石油和天然氣應用的納米層壓合金塗層公司。在2009年之前，Beaver先生是中型公共日用化學品製造商Sterling Chemical的財務高級副總裁兼首席財務官。Beaver先生擁有德克薩斯大學奧斯汀分校的會計工商管理學士學位，是一名註冊公共會計師。

可用的信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案，在公司以電子方式向證券交易委員會提交報告或向證券交易委員會提交這些報告後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站http://www.biolase.com，上免費提供。我們提供的網站僅供投資者參考。我們不打算將該地址作為活動鏈接，也不打算以其他方式將網站內容納入本報告。

附加信息

生物酶^®，ZipTip^®，ezlase^®，ezTips^®，ComfortPulse^®，Waterlase^®，Waterlase牙科^®，Waterlase Express^®，iLase^®，iPlus^®，Epic^®，Epic專業版^®、Epic衞生^TM，WCLI^®，世界臨牀激光學會^®，Waterlase MD^®，Waterlase牙科^®、和EZLase^®是BIOLASE的註冊商標，Pedolase™是BIOLASE的商標。所有其他產品和公司名稱均為其各自所有者的註冊商標或商標。

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項目11A.評估風險因素

投資我們的證券涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生不利影響。如果下列任何風險發生，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們股票的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

危險因素

投資我們的普通股有很大的風險。在做出投資決定之前，你應該仔細考慮以下風險因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生不利影響。如果這些風險或不確定性成為現實，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和未來的增長前景都可能受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

新型冠狀病毒爆發和新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。此外，與衞生流行病和其他疫情或流行病相關的類似風險可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着與衞生流行病和其他疫情相關的風險，包括新型冠狀病毒及其引發的疾病新冠肺炎在全球範圍內的爆發。2020年期間，新型冠狀病毒的傳播導致了全球資本市場的混亂和波動。如果這種幹擾和波動再次發生，可能會增加我們的資本成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。此外，遏制新冠肺炎疫情的努力已導致歐洲和美國大部分地區限制旅行，禁止公眾集會，關閉牙科診所和診所。我們的銷售人員在這些關門期間拜訪牙科客户的能力受到了極大的限制。此外，原定於2020年舉行的大多數牙科展覽和研討會都被取消。由於新冠肺炎疫情造成的銷售額下降以及採取的遏制措施，我們在2020年的運營產生的現金受到了負面影響。新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續發展，大流行可能對我們的財務狀況、流動性和未來運營結果產生的全面影響仍不確定。不能保證銷售額將在2021年或之後的任何時候恢復到正常水平。

我們在過去三年中每年都出現淨虧損，我們可能會經歷更多虧損，未來很難實現盈利。

截至2020年12月31日，我們的累計赤字為251.4美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別錄得淨虧損1680萬美元、1790萬美元和2150萬美元。為了實現盈利，我們必須通過新的銷售增加淨收入，並控制成本。如果不能增加我們的淨收入和降低我們的成本，可能會導致我們的股票價格下跌，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們很容易受到持續的全球經濟不確定性和金融市場波動的影響。

我們的業務對一般經濟條件的變化高度敏感，因為我們是向牙科專業實踐中的最終用户出售資本設備的公司。最近，美國國內和國際金融市場都經歷了極端的混亂，其中包括證券價格的極端波動，流動性和信貸供應的嚴重減少，以及投資估值的下降。我們認為，這些幹擾可能會對世界經濟產生持續的不利影響。持續的經濟低迷和金融市場混亂可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們未來可能需要籌集更多資金，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃。

由於新冠肺炎疫情以及為遏制疫情而採取的行動導致銷售額下降，我們可能需要通過在公開或非公開市場發行股票或債務證券，或者通過合作安排或出售資產來籌集更多資金。我們可能無法獲得額外的融資機會，或者如果有，也可能沒有優惠的條款。融資機會的可獲得性在一定程度上將取決於市場狀況和我們業務的前景。未來發行的任何股本證券或可轉換為股本證券的證券都可能對我們的股東造成嚴重稀釋，在這種融資中發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權。此外，如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到債務契約的約束，這些契約對我們的運營施加了限制。我們無法以合理的條件籌集額外資本，或者根本無法籌集額外資本，或者我們可以比預期更快地使用資本。如果我們不能在需要時籌集所需資本，我們可能無法滿足現有和潛在客户的需求，我們可能會失去收入和市場份額，我們可能不得不削減資本支出。

如果我們將來不能獲得足夠的資本，我們可能不得不削減資本支出。我們資本支出的任何削減都可能導致淨收入減少、產品質量下降、產品製造成本增加、聲譽受損或生產效率降低，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們與第三方分銷商的關係，以及他們的努力。

我們在北美的部分銷售額和在美國以外國家/地區的大部分銷售額依賴於獨家和非獨家第三方分銷商。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的財年，來自分銷商的收入分別約佔我們總淨收入的29%、33%和34%。我們的分銷商在決定他們用於銷售我們產品的努力和資源方面有很大的自由裁量權，我們在擴大、培訓和管理我們的第三方分銷商方面面臨着巨大的挑戰和風險，特別是考慮到他們在地理上分散的業務。我們的經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，而且，無論他們投入多少資源，他們都可能不會成功。有時，在某些地理區域，我們可能會面臨來自我們的一個或多個非獨家分銷商的競爭或定價壓力，這些分銷商向與我們相同的客户羣銷售庫存。此外，我們的大多數經銷商協議可以在有限通知的情況下終止，我們可能無法及時或按我們同意的條款更換任何終止的經銷商(如果有的話)。如果我們不能維持我們的分銷網絡，如果我們的分銷網絡在營銷和銷售我們的產品方面不成功，或者如果我們從分銷商那裏獲得的訂單數量和時間大幅減少、取消或改變，我們的收入可能會大幅下降，並導致無法滿足運營現金流要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

牙醫和患者在採用激光技術方面一直猶豫不決，我們無法克服這種猶豫可能會限制我們的產品被市場接受和我們的市場份額。

我們的牙科激光系統代表着牙科市場上相對較新的技術。只有一小部分牙醫使用激光進行牙科手術。我們未來的成功將取決於我們是否有能力通過向廣泛的牙醫和患者展示我們的激光系統相對於傳統治療方法和競爭對手的激光系統的潛在性能優勢來增加對我們產品的需求，而我們做不到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。從歷史上看，我們經歷了漫長的銷售週期，因為牙醫在廣泛採用新技術方面一直並可能繼續緩慢。因此，我們通常需要投入大量的時間和資源來教育牙醫，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品和技術相比的好處，然後才能完成銷售(如果有的話)。

我們培訓牙醫的任何失敗都可能導致我們的產品被濫用，降低市場對我們產品的接受度，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

牙科醫生要熟練使用我們的激光系統，需要一個學習過程。充分培訓足夠數量的牙醫是我們銷售工作取得成功的關鍵。完成培訓後，我們依靠訓練有素的牙醫在更廣泛的市場上宣傳我們的產品的好處。要説服牙科醫生投入所需的時間和精力接受足夠的訓練，是一項頗具挑戰性的工作，而我們亦不能保證這些工作一定會成功。如果牙科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品，或者可能不太可能欣賞我們的激光系統。這還可能導致不令人滿意的患者結果、患者傷害、負面宣傳、FDA的監管行動或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽和激光系統的銷售產生負面影響。

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如果未來的數據證明與我們的臨牀結果不一致，或者如果競爭對手的產品呈現更有利的結果，我們的收入可能會下降，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果新的研究或比較研究得出的結果不如我們的臨牀結果，我們的收入可能會下降。此外，如果未來的研究表明我們的競爭對手的產品比我們的更有效或更安全，我們的收入可能會下降。此外，牙科醫生可以選擇不購買我們的激光系統，直到他們收到更多發表的長期臨牀證據和知名牙醫的建議，證明我們的激光系統對牙科應用是有效的。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

1986年國税法(IRC)第382節一般對公司股票所有權發生重大變化時可用於抵消應税收入的淨營業虧損結轉金額施加年度限制。2006年，我們完成了一項分析，以確定IRC第29382條規定的年度限制是否適用，這些限制是由我們之前的股權變化造成的，並確定這些限制應該不會很大。鑑於我們自2006年研究完成以來持續產生虧損，我們沒有更新這項研究。然而，如果我們希望在未來任何一年利用淨營業虧損結轉，我們計劃更新這項研究。如果我們經歷IRC第(382)節定義的所有權變更，則對淨營業虧損結轉、研發抵免結轉和其他税收屬性的利用將受到IRC第(382)節規定的年度限制。此外，我們利用淨營業虧損結轉、研發抵免結轉和其他税收屬性的能力可能會受到我們控制之外的其他變化的限制，例如適用税法的變化。任何限制都可能導致部分淨營業虧損或研發信貸在使用前結轉到期。如果我們失去了使用淨營業虧損結轉的能力，我們產生的任何收入都將比我們能夠使用淨營業虧損結轉時更早繳税，導致利潤下降，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在生產產品時可能會遇到問題。

為了發展我們的業務，我們必須擴大我們的製造能力，生產必要的系統和配件，以滿足我們可能遇到的任何需求。我們在增加產品產量方面遇到了困難，包括產能和產量、質量控制和保證、零部件供應和人才短缺等問題。此外，在我們可以開始產品的商業化生產之前，我們必須確保我們的製造設施、工藝和質量系統以及我們的激光系統的製造符合FDA關於設施合規性、質量控制和文檔政策和程序的規定。此外，我們的生產設施還接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及各州機構和外國監管機構的定期檢查。有時，我們可能會花費大量資源來獲取、維護和解決我們對這些要求的遵從性。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力按照FDA的質量體系法規和其他法規要求生產我們的產品。我們的產品由第三方提供的部件出現了質量問題，我們可以繼續這樣做。我們未來的成功取決於我們能否以可接受的製造成本及時生產我們的產品，同時保持良好的質量控制並遵守適用的法規要求，如果做不到這一點，可能會對我們的產品銷售、客户的現金收入以及我們滿足運營現金流要求的能力產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的產品有缺陷，我們可能會承擔重大的保修義務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在生產我們的產品時，我們依賴第三方供應各種部件。這些部件中的許多都需要大量的技術專業知識來設計和生產。如果我們沒有進行充分的設計，或者如果我們的供應商沒有按照規格生產組件，或者如果供應商或我們在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們的產品的可靠性和性能都會受到影響。我們過去經歷過這種不符合製造規範的情況，未來可能會繼續經歷這種不符合情況，這可能會導致成本上升和利潤率下降。

我們的產品可能包含不容易和廉價修復的缺陷，我們過去經歷過，將來可能會經歷以下部分或全部：

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針對我們的產品責任索賠可能代價高昂，並可能損害我們的聲譽。

牙科和醫療器械的銷售涉及到向我們索賠產品責任的風險。索賠可能超過我們的產品責任保險承保限額。我們的保險單受到各種標準承保範圍的限制，包括產品本身的損壞、產品召回造成的損失，以及其他形式的保險(如工人賠償)所承保的損失。我們不能確定我們是否能夠成功地為針對我們的任何索賠辯護，也不能確定我們的保險將覆蓋因此類索賠而產生的所有責任。此外，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得此類保險，或者根本不能。無論是非曲直或最終結果，任何針對我們的產品責任索賠都可能導致我們的聲譽受損、對我們產品的需求減少、與訴訟相關的成本、產品召回、收入損失、我們產品責任保險費率的提高，或者未來無法獲得保險，並可能通過減少從客户那裏收取的現金和限制我們滿足運營現金流要求的能力，對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的供應商可能無法向我們提供足夠數量或足夠質量的材料，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務取決於我們能否及時從第三方供應商那裏獲得質量合格、數量合格的材料、部件和組件。我們通常通過採購訂單，而不是書面的供應合同，從有限的供應商那裏購買零部件和子組件。因此，我們的許多供應商沒有義務繼續長期供應我們。此外，我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付零部件的能力。此外，我們的供應商可能會遇到財務困難、被收購或遇到其他與我們對組件的需求無關的業務事件，這可能會抑制或阻礙他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

我們產品的某些組件，特別是我們激光系統中使用的專用組件，目前只能從單一來源或有限來源獲得。例如，我們的Waterlase系統中使用的水晶、光纖和手機都是由單獨的單一供應商提供的。我們對單一來源供應商的依賴涉及幾個風險，包括對定價、可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。

如果我們的任何供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的部件，或者停止生產質量可接受的部件，我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現製造延遲和銷售中斷，並且我們可能無法以有利的條件聘用可接受的替代供應商。此外，我們可能需要重新設計我們的零部件，這可能需要重新設計產品並向FDA提交510(K)申請，這可能會顯著推遲生產。組件或材料供應的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。我們一直在為我們的關鍵部件確定和鑑定替代來源供應商。然而，我們不能保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定替代來源供應商並使其合格，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款與任何此類替代來源供應商達成協議，或者根本不能。

我們的國際銷售量很大，而且面臨着與國際經營相關的風險。

國際銷售佔我們淨收入的很大一部分，我們打算繼續追求和擴大我們的國際業務活動。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的財年中，國際銷售額分別約佔我們淨收入的29%、40%和38%。美國以外的政治、經濟和健康狀況可能會使我們難以增加國際收入或在國外開展業務。例如，遏制新冠肺炎在亞洲和歐洲爆發的努力包括旅行限制和關閉牙科診所和診所，嚴重影響了我們2020年第一季度的國際銷售。

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此外，國際業務受到許多固有風險的影響，這些風險可能會對我們的收入和運營現金流產生實質性的不利影響，其中包括：

我們相信，國際銷售額將繼續佔我們淨收入的很大一部分，我們打算進一步擴大我們的國際業務。在我們的銷售額以美元計價的國際市場上，在這樣的市場上，美元對貨幣的相對價值的增加可能會間接提高我們產品在這些市場的價格，導致銷售額下降。我們目前不從事任何交易，以對衝因外幣波動而造成的損失風險。不過，我們可以在將來這樣做。

我們的信息技術系統可能會遭到入侵，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此類違規行為可能會給我們帶來嚴重的聲譽、財務、法律和運營後果。

我們依靠業務中的信息系統(“IS”)來獲取、快速處理、分析和管理數據。繞過我們IS安全的網絡攻擊，或員工失誤、瀆職或其他導致IS安全漏洞的中斷，都可能導致我們IS的實質性中斷和/或業務信息的丟失。此類攻擊可能導致(但不限於)：機密數據和知識產權的盜竊、銷燬、丟失、挪用或泄露；運營或業務延遲；屬於我們客户及其患者或員工的個人財務和健康信息被泄露的責任；以及我們的聲譽受損。

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，因為響應此類攻擊、恢復數據和補救IS漏洞需要時間和費用，這將擾亂我們的日常業務運營。此外，如果發生攻擊，我們將面臨損失或訴訟的風險以及可能的責任，包括根據保護個人信息隱私的法律。

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我們的收入和經營業績受季節性和其他因素的影響而波動，因此您不應依賴我們經營業績的季度間比較作為我們未來業績的指標。

由於許多因素，我們的收入通常會因季度而波動，其中許多因素是我們無法控制的。第一季度的收入通常低於平均水平，而由於牙醫的購買模式，第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，這一趨勢之所以存在，是因為相當多的牙醫在接近日曆年末時購買資本設備，以便在儘量減少納税的同時，實現執業收入的最大化。他們經常使用某些税收優惠措施，比如購買資本設備的加速折舊法，作為年終納税計劃的一部分。此外，第三季營收可能受到休假模式的影響，這可能導致營收持平或低於今年第二季。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們行業的季末和年終購買。

我們產生的費用在很大程度上是基於我們對未來淨收入的預期。由於我們的許多成本都是在短期內固定的，如果我們的預期淨收入下降，我們可能無法足夠快地削減開支以避免虧損。因此，您不應依賴對我們的經營業績進行季度間的比較，以此作為我們未來業績的指標。

針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們不時涉及與我們的業務相關的各種索賠、訴訟事項和監管程序，包括因使用我們的產品或服務而產生的損害索賠，以及與知識產權、僱傭事項、商業糾紛、競爭、銷售和貿易慣例、環境事項、人身傷害和保險範圍相關的索賠。其中一些訴訟包括要求懲罰性賠償和補償性賠償。對這些訴訟的辯護可能會轉移我們管理層的注意力，我們認為可能會在為這些訴訟辯護時產生鉅額費用。此外，我們可能被要求支付損害賠償金或和解，或者受到不利的公平補救。此外，我們可能擁有的任何保險或賠償權利可能不足以或無法保護我們免受潛在的損失風險。

我們的製造業務主要集中在一家工廠。該設施的中斷可能導致我們的業務長期中斷，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們幾乎所有的製造業務都位於我們位於加利福尼亞州科羅納的工廠，那裏靠近已知的地震斷裂帶。雖然我們已採取預防措施來保護我們的設施，包括災難恢復規劃和計算機數據的異地備份，但地震、火災或洪水等自然災害可能會嚴重損害我們的設施，並嚴重中斷我們的運營。此外，影響我們加州科羅納工廠的勞資糾紛、維護要求、停電、設備故障、內亂或恐怖襲擊可能會嚴重擾亂我們的運營。我們的業務中斷保險覆蓋範圍可能不包括我們因自然災害或其他中斷造成的全部或任何損失。

如果我們失去了關鍵的管理人員，或者無法吸引或留住合格的人才，這可能會對我們執行增長戰略的能力產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘用和留住管理人員、工程師、營銷和銷售人員，以及技術、研究和其他人員，這些人員需求很大，而且經常受到競爭就業機會的影響。我們的成功將取決於我們是否有能力留住現有的人才，並吸引和留住未來的合格人才。高級管理人員、工程師、營銷人員和其他專業技術人員的競爭非常激烈，我們可能留不住人才。如果我們失去了任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害或延遲，這可能會對我們的日常運營、運營現金流、運營結果以及最終的股價產生實質性的不利影響。一般而言，我們的人員可隨時以任何理由無須通知而終止聘用。

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如果我們的債務協議不能滿足信貸協議中的約定，可能會導致我們在該協議下的付款義務加快，我們可能無法找到替代融資。

根據BIOLASE，Inc.與SWK於2018年11月9日訂立並經不時修訂的信貸協議，吾等須於每個會計季度末維持指定數額的綜合無擔保流動資產，在信貸協議指定的每個期間結束時產生最低水平的收入，並在信貸協議指定的每個期間結束時維持指定水平的綜合EBITDA。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的因素的影響。

如果吾等未能遵守信貸協議所載的契諾，或如所需貸款人(定義見信貸協議)認為吾等未能遵守此等契諾或任何其他限制，則可能會導致信貸協議項下的違約事件，這將允許或在某些情況下要求SWK宣佈其項下所有未清償款項即時到期及應付。我們不能保證我們將能夠償還所有這些金額，或者在發生違約的情況下能夠找到替代融資。即使在信貸協議下出現違約的情況下提供替代融資，也可能是以不利的條款，任何新借款收取的利率可能會大大高於信貸協議下的利率，從而對現金流、經營業績以及最終滿足運營現金流要求的能力產生不利影響。

信貸協議和港口及航運局貸款協議(定義見下文)中的限制性契約以及BIOLASE根據這些貸款償還債務的義務可能會限制我們的運營和財務靈活性，並可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

信貸協議規定了運營和財務限制以及契諾，這些限制或禁止我們的能力，尤其是：

此外，如上所述，我們必須遵守信貸協議下的某些財務契約。

信貸協議及我們與太平洋商業銀行(下稱“PMB”)的貸款及擔保協議(“PMB貸款協議”)中的限制性條款，以及我們在信貸協議下的還款義務，可能會對我們造成不良後果，包括：

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如果我們未能遵守信貸協議的條款，並且發生違約事件，債權人可以取消資產的抵押品贖回權，以保證我們在該協議下的義務。

為了確保我們履行信貸協議下的義務，我們授予瑞士法郎幾乎所有BIOLASE和我們的某些國內外子公司資產的擔保權益。此外，港口及航運局貸款協議項下的貸款(“港口及航運局貸款”)基本上以本公司所有資產作抵押。我們不遵守信貸協議的條款可能會導致違約。在這種情況下，SWK將有權(並在某些情況下有義務)取消BIOLASE和我們某些子公司的資產的抵押品贖回權，這些資產是根據信貸協議或其他與信貸協議相關的文件質押的。公司資產被取消抵押品贖回權可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生嚴重的負面影響。

如果某些個人(或其允許的替代者)不再擔任我們的董事長、首席執行官或首席財務官，我們可能有義務支付我們債務協議下的所有未償債務和某些費用。

信貸協議規定，除非事先獲得SWK書面同意，否則如果喬納森·洛德(Jonathan Lord)、託德·諾貝(Todd Norbe)和約翰·比弗(John Beaver)三人中的兩人或兩人以上(在任何情況下，均為其認可的繼任者)在任何時間不再擔任本公司目前的職位，且我們沒有發現個人在150天(或在某些情況下為210天)內用獲得SWK書面批准的具有適當資格和經驗的個人替換此等個人(批准不得無理拒絕或推遲)，有一個“關鍵人物事件”，所有未償還的債務和信貸協議項下的某些費用將立即到期並支付。同樣地，根據港口及航運局的貸款，如果我們的總裁、行政總裁或首席財務官被更換，而不是由另一名獲港口及航運局接納為貸款人的人士取代，則在更改後20天內，根據港口及航運局貸款協議，便會發生違約事件。諾貝先生於2021年2月22日辭去總裁兼首席執行官一職。羅德先生和海狸先生是否分別留任我們的董事長和首席財務官，並不完全在我們的掌控之中。雖然我們打算為Norbe先生找到一個令適用貸款人滿意的合適替代人選，而且如果羅德先生或Beaver先生中的任何一個離開他目前的職位，但不能保證我們能夠在允許的時間內找到適用貸款人可以接受的替代人選(如果有的話)。如果在港口及航運局貸款協議下發生關鍵人士事件或違約事件，不能保證我們將能夠償還所有未償還的債務和應付費用，或能夠找到替代融資。即使有可供選擇的融資方式，也可能是在不利的條件下進行的。, 任何新借款的利率可能會大大高於我們目前協議下的利率，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們未能遵守交易所法案和薩班斯-奧克斯利法案第404條的報告義務，或者如果我們未能對財務報告保持足夠的內部控制，我們的業務、財務狀況和運營結果，以及投資者對我們的信心，可能會受到實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案的定期報告義務，包括編制年度報告、季度報告和當前報告。我們未能及時準備和披露這些信息並全面履行我們的報告義務，可能會受到納斯達克證券市場有限責任公司(NASDAQ Stock Market，LLC)聯邦證券法律和法規的懲罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以優惠條款獲得融資的能力，甚至根本無法獲得融資。

此外，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，我們必須對我們的財務報告內部控制系統進行評估並提供管理報告。在對我們的財務報告內部控制進行評估的過程中，我們可以找出需要改進的領域，並可能被要求設計增強的流程和控制，以解決通過這次審查發現的問題。這可能會給我們帶來重大延誤和成本，並要求我們將大量資源(包括管理時間)從其他活動中轉移出來。

27

2019年，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，特別是與E系列可轉換優先股(“E系列優先股”)會計相關的控制。在我們對截至2019年12月31日的合併財務報表進行審查時，我們確定合併資產負債表上E系列優先股的分類是不正確的，由於E系列優先股可在股東的控制下贖回，因此根據會計準則編纂主題480-“區分負債與股權”中的會計指導，E系列優先股本應被歸類為夾層股權，而不是永久股權的組成部分。我們認為，這些控制缺陷是由於對優先股協議的條款和條件的誤解造成的，而這些條款和條件導致了錯誤的分類。這一錯誤已得到糾正，重大弱點沒有導致財務報表出現任何已查明的錯誤陳述，之前發佈的財務結果也沒有變化。基於這一重大弱點，公司管理層得出結論，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效。

儘管截至2020年12月31日，重大弱點已得到彌補，但如果不能及時遵守第29404節的要求，可能會導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，進而可能對我們股票的交易價格產生負面影響，並對投資者對公司的信心以及我們進入資本市場融資的能力產生不利影響。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們擁有或許可的專利或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會將市場份額拱手讓給我們的競爭對手，從而無法盈利地運營我們的業務。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品和技術獲得並保持專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。我們依靠專利來建立和維護我們的技術和產品的專有權。我們目前擁有多項與我們的產品和技術相關的專利和專利申請。然而，我們不能保證將會頒發任何額外的專利，任何專利保護的範圍將有效地幫助我們應對競爭，或者我們的任何專利在隨後受到挑戰時都將保持有效。我們的競爭對手也有可能獨立開發類似或更可取的產品，複製我們的產品，或者設計繞過我們專利的產品。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的產品或知識產權。此外，美國專利商標局的專利法和規則最近發生了變化，未來可能會有擬議中的變化，如果獲得通過，可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位就不會受到不利的影響，對我們的業務、財務狀況和經營業績可能會產生實質性的不利影響。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會招致責任和成本，並不得不重新設計或停止銷售某些產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

關於其他各方的知識產權地位將對牙科和其他醫療激光應用產生的影響，我們面臨着很大的不確定性。醫療技術行業過去的特點是涉及專利和知識產權的大量訴訟和相關行政訴訟。我們不時收到並預計會繼續收到有關侵犯、挪用或濫用其他各方專有權的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。鑑於訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在未來的任何知識產權侵權訴訟中獲勝。任何索賠，無論有無正當理由，都可能耗時並分散管理層的注意力，導致代價高昂的訴訟，或導致產品發貨延遲。訴訟中的不利裁決可能使我們承擔重大責任，並可能導致所有權的喪失。起訴我們勝訴還可能迫使我們停止銷售或重新設計包含被侵犯知識產權的產品。此外，我們可能需要向知識產權持有者尋求許可才能使用被侵犯的技術，而我們可能無法以可接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可。

與我們的監管環境相關的風險

政府監管的變化或無法獲得或保持必要的政府批准可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的產品在美國和其他國家都受到廣泛的政府監管。為了對人類使用的產品進行臨牀測試、製造和銷售，我們必須遵守FDA以及類似的州和外國機構制定的法規和安全標準。FDA通過的法規涉及面很廣，其中包括產品設計、開發、製造和控制測試、標籤控制、儲存、廣告和銷售。一般説來，產品在投放市場用於人類應用之前，必須符合預期用途安全有效的法規標準。清關過程既昂貴、耗時，又不確定。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，其中可能包括各種制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營限制、部分暫停或完全停產和刑事起訴。未能獲得或保持使用我們的產品或流程所需的批准，或在獲得此類批准方面的重大延誤，可能會阻止我們開發、製造和營銷保持競爭力所需的產品和服務。

如果我們開發新的產品和應用，或者對我們現有的產品或標籤進行任何重大修改，我們將需要獲得額外的監管許可或批准。任何可能嚴重影響產品安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途變化的任何修改，都將需要新的FDA 510(K)許可，或者可能需要PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，也可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果510(K)審批被拒絕，需要PMA申請，我們可能需要提交更多的數據並進行人體臨牀測試，而且很可能需要更長的審查期。

29

在國際市場銷售的產品也受到每個國家或地區的監管要求。歐盟的法規要求設備必須有CE標誌，表明其符合歐盟法律法規，然後才能在歐盟銷售。監管國際審查程序因國家而異。我們依賴我們在國外的分銷商和銷售代表來銷售我們的產品，以遵守這些國家的監管法律。如果不遵守這些國家的法律，我們可能無法繼續在這些國家銷售產品。此外，現有法規要求的意外變化或採用新的要求可能會給我們帶來巨大的成本和負擔，這可能會增加我們的運營費用。

美國和其他地方醫療保健法規的變化可能會對我們產品的需求以及我們開展業務的方式產生不利影響。例如，2010年，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，使之成為法律，其中包括影響醫療保險覆蓋和報銷的各種改革，包括修訂預期的支付系統，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何醫療保險報銷產生不利影響。隨着特朗普總統和國會考慮進一步改革，可能會頒佈新的立法。此外，由於對醫療改革的關注，國會可能會實施監管醫療服務提供者的法律法規的變化，包括控制成本的措施，以及降低報銷水平。我們不能確定政府或私人第三方付款人將來是否會全部或部分使用我們的產品來支付和報銷這些程序，也不能確定付款率是否足夠。如果提供商不能為我們的產品、服務或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、運營結果、收入和財務狀況可能會受到影響。

我們可能會受到聯邦和州醫療法律的約束或以其他方式受到影響，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，如果我們不能完全遵守這些法規，我們可能會面臨重大處罰。

我們直接或間接地通過我們的客户，受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國的廣泛監管。如果我們過去或現在的業務被發現違反了我們或我們的客户所受的政府法律或法規，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在FHCP之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們被要求根據這些法律獲得我們還沒有的許可證或執照，我們可能會受到大量額外的監管或招致鉅額費用。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務都可能是重大的。這些法律中的許多沒有得到適用的監管機構或法院的充分解釋，其條款可能受到各種解釋和額外的法律或監管修改，這增加了潛在不遵守的風險。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，損害我們的聲譽，並對銷售、現金收入和我們滿足運營現金流要求的能力造成實質性的不利影響。

根據《反海外腐敗法》，我們可能承擔責任，任何認定我們違反《反海外腐敗法》的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

鑑於我們在美國境外的業務，我們必須遵守《反海外腐敗法》，該法案一般禁止公司及其中間人向非美國官員提供、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份做出的任何行為或決定，或確保獲得或保留業務的任何其他不正當利益。違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款可能導致最高200萬美元的刑事罰款和最高1.6萬美元的民事處罰。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，每次違規最高可被處以25萬美元的刑事罰款和監禁，以及最高1.6萬美元的民事罰款。我們可能要對經銷商違反《反海外腐敗法》採取的行動負責，即使這些合作伙伴是可能不受《反海外腐敗法》約束的外國公司。任何認定我們違反了FCPA的行為都可能導致制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

30

由於適用於激光產品和/或牙科設備的FDA法規要求，產品銷售或推介可能會延遲或取消，這可能會導致我們的銷售額或盈利能力下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

從FDA和國外類似的監管機構獲得和維持監管批准和許可以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，我們不能保證此類批准和許可會被授予。根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則FDA只有在新醫療設備獲得510(K)許可或是批准的PMA的標的後，才允許該設備的商業分銷。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他510(K)批准的產品。PMA過程比510(K)過程更昂貴、更漫長、更不確定，而且必須得到廣泛數據的支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。由於我們不能保證我們開發的任何新產品或任何產品增強都將經過較短的510(K)審批流程，因此任何新產品或產品增強的推出可能不會出現重大延遲。我們不能保證FDA不會要求新產品或產品增強經歷漫長而昂貴的PMA認證過程。拖延獲得監管部門的批准和批准可能會：

雖然我們已經從FDA獲得了510(K)許可，可以銷售我們的牙科激光系統，但我們不能保證我們不會被要求獲得新的許可或批准來修改或改進我們的產品。

我們的產品在獲得FDA批准或批准後，可能會受到召回和其他監管行動的影響。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。由於部件故障、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤缺陷)，我們可能會實施政府強制或自願召回。任何召回都會轉移管理層的注意力和財力，損害我們在客户中的聲譽。任何涉及我們激光系統的召回都會對我們造成特別的傷害，因為我們的激光系統在我們的產品組合中佔了如此重要的一部分。然而，任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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與我們的股票相關的風險

如果不能滿足納斯達克持續上市的要求，可能會導致我們的普通股退市，對我們的普通股價格產生負面影響，並對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。

我們過去也收到過納斯達克的缺陷信。例如，2019年12月3日，我們收到納斯達克上市資格部(以下簡稱“工作人員”)的缺陷函，通知我們違反了納斯達克上市規則5550(A)(2)(“最低出價規則”)關於繼續上市的要求，該規則要求BIOLASE普通股維持至少每股1.00美元的最低出價；2020年3月31日，我們收到納斯達克的缺陷信，通知我們，根據公司股東的情況，我們已不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條有關繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求，該規則規定上市公司須維持最少250萬元的股東權益。

截至本年度報告10-K表格的日期，我們符合納斯達克上市規則5550(A)(2)和5550(B)(1)。然而，如果我們未來未能遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股將被退市。如果發生這種情況，我們的普通股將受到規則的約束，這些規則對出售我們證券的經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求。這些規定對經紀交易商造成的額外負擔可能會阻礙經紀交易商進行普通股交易。這將對投資者交易我們普通股的能力產生不利影響，並對我們普通股的價值產生不利影響。這些因素可能導致我們普通股的出價和要價更低，價差更大。如果我們為了繼續在納斯達克上市而尋求實施進一步的反向股票拆分，那麼宣佈或實施這種反向股票拆分可能會對我們普通股的價格產生負面影響。

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動。

股權證券的市場價格和交易量出現了明顯的波動，這可能與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格和成交量可能會波動，過去也是如此，比一般的股票市場波動更大。在截至2020年12月31日的12個月內，我們普通股的市場價格從每股0.87美元的高位到每股0.23美元的低位不等。由於我們經營業績或前景的變化或其他因素導致我們股票的市場價格波動，您可能無法以您購買的價格或高於您支付的價格轉售您的股票。除上述其他風險因素外，一些可能對本港股市價格有重大影響的因素包括但不限於：

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由於未來出售我們的股權、隨後行使我們的未償還認股權證和期權，或我們未來授予股權，您的投資可能會大幅稀釋。

截至本年度報告提交10-K表格之日，管理層正在評估保存現金、獲得額外債務或股權融資和/或達成合作安排或出售資產的所有選擇，以允許公司繼續運營。此外，我們可能會不時選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。2021年2月，我們在一次包銷買入交易中出售了1400萬股普通股，毛收入約為1440萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。於2020年，我們完成了向若干認可機構投資者登記直接發售1,080萬股BIOLASE普通股，以及同時私募認股權證，以購買1,080萬股BIOLASE普通股，行使價為每股0.515美元。在扣除配售代理費和其他發售費用之前，我們在此次發行中總共獲得了大約690萬美元的總收益。同樣在2020年，我們完成了一次註冊配股發行，我們總共出售了18,000股，包括總計18,000股F系列可轉換優先股(“F系列優先股”)和認股權證，以購買4,500萬股BIOLASE普通股，扣除配股相關費用後，我們獲得的淨收益約為1,580萬美元。

2019年，我們完成了約900萬股BIOLASE普通股的承銷公開發行和69,565股E系列優先股的私募，扣除承銷商折扣和其他費用和支出後，淨收益約為780萬美元。2017年，我們通過配股和私募出售了約690萬股普通股，總收益約2250萬美元。2016年，我們以私募方式出售了約180萬股普通股，總收益約為1000萬美元。2014年，我們以私募方式出售了約450萬股普通股，總收益約為5200萬美元。如果我們未來通過出售股權或可轉換證券來籌集更多資金，那麼此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在發行中支付的每股價格。未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

此外，由於隨後行使未清償認股權證和未清償期權，以及作為對員工、董事、顧問和其他人提供服務的補償而發行的限制性股票單位的歸屬，以及在過去出售我們的股權時發行的權證，或者授予未來的基於股權的獎勵，您的投資可能會大幅稀釋。截至2020年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，共有4,746,000股普通股預留供新股發行，其中2,658,000股受制於截至當日已發行的期權，加權平均行權價為每股3.3美元，其中4,622,000股受制於截至當日已發行或預計將根據我們的領導力獎金計劃發行的限制性股票單位。在已發行的7,281,000股股票期權和限制性股票單位中，約有2,268,000股股票期權已歸屬並可行使。此外，截至2020年12月31日，我們普通股中有54,085,000股股票受權證約束，加權平均行權價為每股0.62美元，根據我們與中航集團(CAO Group，Inc.)於2019年1月25日達成的與保密和解協議有關的限制性股票協議，預計將發行50萬股。此外，截至2020年12月31日，如果轉換，F系列優先股的882股可轉換為我們普通股的2205,000股。只要已發行認股權證或期權被行使，或可轉換優先股被轉換，我們現有的股東就可能遭遇稀釋。我們在很大程度上依賴股權獎勵來激勵現有員工和吸引新員工。我們向我們的員工和其他服務提供商授予未來的股權獎勵可能會進一步稀釋我們股東在公司的利益。

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因為我們不打算支付股息，我們的股東只有在普通股增值的情況下才能從投資中受益。

我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道本公司或未能定期發佈有關本公司的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

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項目1B.提供未解決的工作人員意見。

沒有。

第二項：政府物業

截至2020年12月31日，我們在全球擁有或租賃的空間總計約28,000平方英尺。我們租用的公司總部位於加利福尼亞州的山麓牧場，佔地約11,000平方英尺。我們的租約將於2025年12月31日到期。我們租賃了位於加利福尼亞州科羅納的製造工廠，佔地約13,000平方英尺。我們的租約將於2025年6月30日到期。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註7。

我們相信，我們目前的設施足以滿足我們目前的業務運營，我們相信在各種適用的當地市場有適當的額外空間可供滿足任何可能出現的需求。

第三項：提起法律訴訟

我們不時會捲入因我們的業務而引起的法律訴訟和監管訴訟。我們為我們認為可能和可估量的法律行為相關的特定責任設立準備金。預測這類事件的最終結果的能力包括判斷、估計和固有的不確定性。這類事件的實際結果可能與管理層的估計大不相同。

知識產權訴訟

2012年4月24日，CAO在猶他州地區對BIOLASE提起訴訟，指控BIOLASE的ezlase牙科激光器侵犯了美國第7,485,116號專利(“116專利”)。2012年9月9日，CAO修改了其訴狀，增加了(1)普通法下的商業誹謗/傷害性虛假和(2)美國法典第15編第1125(A)條下的不正當競爭索賠。額外的指控源於BIOLASE於2012年4月30日發佈的一份新聞稿，CAO聲稱該新聞稿包含貶低CAO及其二極管產品的虛假陳述。修改後的起訴書尋求禁令救濟、三倍損害賠償、律師費、懲罰性賠償和利息。直到2018年1月24日，這起訴訟被擱置，與美國專利商標局(USPTO)有關116項專利的訴訟有關，這些訴訟最終以2017年1月27日美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court Of Appeals For The Federal Circuit)的裁決告終，確認了專利審判和上訴委員會的裁決，這些裁決總體上對公司有利。2018年1月25日，CAO申請許可，提交了第二份修改後的申訴，以增加某些索賠，提起訴訟的公司並不反對。這件事已移交給加利福尼亞州中心區，並與下文所述事項合併。

2018年1月23日，CAO在加州中心區對BIOLASE提起訴訟，指控BIOLASE的二極管激光器侵犯了美國專利號8,337,097，8,834,497，8,961,040和8,967,883。起訴書要求禁制令救濟、三倍賠償、律師費、懲罰性賠償和利息。

2019年1月25日，BIOLASE與CAO簽訂了一項保密和解協議，協議規定，在雙方各自承擔費用和律師費的情況下，駁回訴訟和索賠(如上所述)。更多信息見合併財務報表附註7。

第(4)項：煤礦安全信息披露

不適用。

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第二部分

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項、發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“Biol”。

截至2021年3月25日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價為每股0.96美元，登記在冊的股東人數為93人。我們相信，受益所有人的數量遠遠多於記錄保持者的數量，因為我們的大部分股票都是通過經紀公司以“街頭名義”持有的。

股利政策

我們打算保留我們從收益和其他來源獲得的可用資金，用於未來的增長，因此，在可預見的未來，我們預計不會支付任何現金股息。此外，根據我們與SWK的信貸協議，我們被禁止宣佈和支付股息。因此，我們預計2021年不會支付任何股票股息。我們的股息政策可能隨時或不時由我們的董事會改變。我們在2020、2019年或2018年沒有支付或宣佈任何股息。

股權薪酬計劃信息

在我們於2018年5月9日召開的年度股東大會上，公司股東批准了BIOLASE，Inc.2018年長期激勵計劃(“2018年計劃”)，該計劃經2018年計劃第1號修正案修訂，並於2018年9月21日獲得公司股東批准。2019年5月15日經公司股東批准的2018年計劃第2號修正案和2020年5月13日經公司股東批准的2018年計劃第3號修正案。2018年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2018年計劃獲獎者對本公司成長和成功的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。在未來的獎勵方面，2018年計劃取代了BIOLASE，Inc.2002年的股票激勵計劃(修訂後的“2002計劃”)。

2002年計劃和2018年計劃旨在吸引和留住對公司長期增長和成功至關重要的個人服務。下表彙總了截至2020年12月31日的有關根據2002年計劃和2018年計劃行使期權、認股權證或權利後可能發行的普通股股票的信息。

第六項：中國精選財務數據

作為一家規模較小的報告公司，本公司無需提供本項目要求提供的信息。

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項目七、上市公司管理層對財務狀況和經營成果的討論分析

以下信息應與我們的合併財務報表和本10-K表格中其他地方包含的相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與管理層的預期大不相同。請參閲緊接本表格10-K第I部分第1項的“有關前瞻性陳述的警示聲明”一節和本表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”一節。

概述

我們是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生及其患者帶來巨大利益。我們的專有系統允許牙醫、牙周科醫生、牙髓科醫生、口腔外科醫生和其他牙科專家執行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更優越的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理，並有能力執行更大數量和更廣泛的程序，併產生更多的患者轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，並通過FDA批准的80多個臨牀適應症，可以執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科器械切割軟組織和硬組織的大多數手術。例如，Waterlase可以安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存病態植入物的唯一有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們還提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。我們有大約271項已頒發的專利和40項正在申請的美國和國際專利，其中大部分與Waterlase技術有關。從1998年到2020年12月31日，我們在全球80多個國家銷售了超過41,200台激光系統。其中包括大約13,600個Waterlase系統，其中包括超過9,100個Waterlase MD、MDX、Express和iPlus系統。

為了將我們的精力集中在加強我們的領導地位和全球競爭力，以及增加我們對專業客户和他們的患者的關注程度上，我們對高級管理團隊進行了戰略性的人員補充，這與我們的目標一致。

最新發展動態

冠狀病毒(新冠肺炎)對我們業務的影響

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。這種新型冠狀病毒傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。這些強制關閉的業務包括關閉歐洲和美國的牙科診所，除了緊急程序。在這些關門期間，我們的銷售人員無法拜訪牙科客户。此外，原定於2020年舉行的大多數牙科展覽和研討會都被取消。不能保證該公司的銷售額將在2021年或之後的任何時候恢復到正常水平。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在影響的更多信息，請參見項目1A-“風險因素”。

SWK貸款修正案

2021年2月24日，我們與SWK Funding，LLC簽訂了信貸協議第七修正案(“第七修正案”)。第七修正案修訂了信貸協議，規定了某些時期結束時的最低總收入要求，只要流動資產低於1500萬美元。

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股權發行

2021年2月10日，BIOLASE以承銷買入的方式發行和出售了總計1400萬股普通股，價格為每股1.03美元減去承銷折扣和佣金。在扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用之前，該公司獲得了大約1440萬美元的毛收入。該公司打算將此次發行的總淨收益主要用於營運資金和一般公司用途。

認股權證

截至2021年3月25日，BIOLASE通過行使截至2020年12月31日的已發行認股權證，總共發行了3546萬股普通股。2021年，認股權證的行使帶來了1500萬美元的現金收益。

來自納斯達克的缺陷信

2019年12月3日，BIOLASE收到納斯達克的缺陷信，通知BIOLASE違反了《納斯達克最低買入價規則》的持續上市要求，該規則要求BIOLASE普通股維持至少每股1.00美元的最低買入價。根據納斯達克規則，BIOLASE被提供了180個日曆日的初始期限，即到2020年6月1日(“合規日期”)，以提交一份重新獲得合規的計劃。根據納斯達克的規定，BIOLASE被提供了180個日曆日的初始期限，即到2020年6月1日，以重新獲得合規。為應對新冠肺炎疫情和相關非常市場狀況，納斯達克暫時免除了持續的上市要求，因此，公司恢復合規的最後期限延至2020年8月15日。由於公司未能在合規日期前重新遵守投標價格規則，我們向納斯達克發出了書面通知，表示我們打算在額外180個歷日的合規期內通過實施反向股票拆分(如有必要)來彌補不足之處。2021年2月4日，BIOLASE收到納斯達克的正式信函通知，確認公司已重新遵守最低投標價格規則，此事現已結案。

2020年3月31日，BIOLASE收到一封來自納斯達克的欠款函，通知BIOLASE，基於截至2019年12月31日BIOLASE的股東權益為377,000美元，如2019年Form 10-K所報告的，BIOLASE不再符合納斯達克上市規則5550(B)(1)中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，該規則要求上市公司維持股東權益Biolase已對納斯達克做出迴應，提出了一項具體計劃，以實現並保持對上述上市要求的遵守。如果公司恢復合規的計劃被接受，納斯達克可能會批准公司從信件發出之日起最多延長180個歷日，以證明合規。2020年6月4日，納斯達克批准了該公司將恢復合規性的時間延長至2020年8月31日的請求。2020年7月，該公司完成了總收益1800萬美元的註冊配股發行(“配股發行”)，並於2020年8月14日收到納斯達克通知，它已重新遵守這一要求。

總裁兼首席執行官兼董事辭職

2021年2月22日，託德·諾貝辭去Biolase公司總裁兼首席執行官一職，並辭去董事會成員職務。

委任總裁兼行政總裁

自2021年2月23日起，董事會任命約翰·R·比弗為公司總裁兼首席執行官。比弗先生最近擔任該公司的執行副總裁、首席運營官和首席財務官。他於2017年加入BIOLASE，擔任高級副總裁兼首席財務官。在過去的幾年裏，他擔任了不同的職責，包括從2017年4月到聘用諾貝之前擔任BIOLASE的臨時首席執行官。

關鍵會計政策

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表及相關披露，要求我們作出影響綜合財務報表及附註所載金額的估計及假設。以下是我們認為對理解和評估我們報告的財務結果是必要的會計政策的摘要。

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收入確認。產品和服務的銷售收入來自與客户的合同。客户合同中承諾的產品和服務包括激光系統、成像系統和耗材的交付，以及某些輔助服務，如產品培訓和延長保修支持。與每個客户簽訂的合同通常規定了銷售條款，包括每種產品或服務的描述、數量和價格。付款條件在合同中寫明，並根據安排而有所不同。由於客户通常同意合同中規定的不隨合同期限變化的費率和價格，因此我們的合同不包含可變對價。我們為預計的保修費用計提了一筆準備金。有關保修的更多信息，請參閲下面“保修成本”下的討論。

在合同開始時，我們評估與客户的合同中承諾的產品和服務。然後，我們確定將不同的產品或服務轉移給客户的履約義務。為了確定履約義務，我們考慮合同中承諾的所有產品或服務，無論它們是明確聲明的還是由慣例商業慣例暗示的。

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，在單個時間點轉移給客户的產品和服務收入分別佔淨收入的81%、81%和86%。在某個時間點確認的大部分收入用於銷售激光系統、成像系統和消耗品。當客户能夠直接使用產品並從產品中獲得基本上所有的好處時，這些合同的收入就會被確認，這些好處通常與發貨過程中的所有權轉讓相吻合。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度裏，隨着時間的推移轉移給客户的服務收入分別佔淨收入的19%、19%和14%。隨着時間的推移，我們確認的大部分收入與培訓和延長保修有關。

合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在每個履行義務得到履行時確認為收入。對於有多個履約義務的合同，我們使用對合同中每個不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計，將合同的交易價格分配給每個履約義務。估計獨立銷售價格的主要方法是當商品或服務在類似情況下單獨銷售給類似客户時的可觀察價格。

隨着客户從保修範圍中獲益，隨着時間的推移，延長保修的收入也會入賬。這筆收入將在整個合同期內平等確認，因為客户將從我們提供此類服務的承諾中獲益。當客户參加培訓計劃或義務期滿時，將記錄產品培訓的收入。

我們還有將產品銷售和產品培訓作為績效義務的合同。在這些情況下，我們會在產品發貨時記錄產品銷售收入。客户在產品裝運時獲得控制權，因為所有裝運都是FOB裝運點，並在客户選擇裝運方式並支付所有運輸費用和保險之後。我們的結論是，控制權在裝船後移交給客户。

我們通過轉讓產品和/或服務來履行與客户簽訂的合同義務，以換取客户的考慮。一旦一項資產的控制權轉移，並確定了欠我們的應收賬款，我們就向客户開具發票。當客户預付款購買商品和/或服務，並且我們沒有轉移對商品和/或服務的控制權時，我們確認合同責任。

應收賬款按預計可變現淨值列報。壞賬準備是基於對客户賬户的分析和我們在應收賬款核銷方面的歷史經驗。

基於股票支付的會計核算。基於股票的薪酬支出在授予獎勵之日進行估計，以獎勵的公允價值為基礎，並在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於限制性股票單位，我們根據獎勵數量和授予日我們普通股的公允價值估計獎勵的公允價值，並應用估計的沒收比率。對於股票期權，我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權獎勵的公允價值。這個期權定價模型要求我們對用於計算其股票期權公允價值的關鍵變量做出幾個假設。使用的無風險利率是基於期權在授予日的預期壽命內有效的美國國債收益率曲線。自2005年7月1日以來，我們一直使用零股息率，因為在可預見的未來，我們不打算對我們的普通股支付現金股息。計算股票期權公允價值時使用的最關鍵的假設是期權的預期壽命和我們普通股的預期波動率。預期壽命是根據簡化的方法計算的，因此，對於以服務為基礎的獎勵，預期壽命是按照歸屬日期和到期日期之間的中點計算的。我們使用簡化的方法，因為沒有足夠的股票期權行使歷史。我們相信，我們普通股的歷史波動性是未來波動性的可靠指標，因此, 基於我們普通股在預期壽命回顧期間的歷史波動率的股票波動率係數被用來近似新股票期權的估計波動率。對所有基於服務的員工獎勵使用直線法確認薪酬費用，對所有基於績效的獎勵使用分級攤銷。補償費用只為那些預期授予的期權確認，沒收金額在授予之日根據歷史經驗和未來預期進行估計。沒收是在發放時估計的，並在隨後的時期進行修訂，因為實際沒收與這些估計不同。在截至2020年12月31日的年度內，我們對授予高管和員工的獎勵分別適用了10.87%和49.43%的罰沒率。

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存貨估值。存貨按成本或可變現淨值中較低者估值，成本採用先進先出法確定。我們定期評估存貨的賬面價值，並保留過剩和過時存貨的備抵，以便根據需要調整賬面價值，以成本或可變現淨值中的較低者為準。我們評估手頭數量、物理條件和技術功能，因為這些特性可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期需求的影響。對過剩和陳舊存貨估計的不利變化將導致收入成本增加和毛利下降。

對長壽資產的估值。包括財產、廠房和設備以及某些壽命有限的無形資產，在其估計的使用年限內攤銷。可用壽命是基於我們對資產將產生收入或以其他方式有效支持我們的業務目標的時間段的估計。我們監測可能表明長期資產的賬面餘額可能超過這些資產的未貼現預期未來現金流的事件和情況變化。如果存在這種情況，我們將通過將資產的賬面價值與其公允價值進行比較來確定是否應確認減值虧損。

商譽和其他無形資產的估值。商譽和其他壽命不確定的無形資產不需要攤銷，但每年或每當事件或情況變化表明資產可能減值時，都會對減值進行評估。我們對截至2019年6月30日的商譽進行了年度減值分析，得出商譽沒有減值的結論。我們密切監測我們的股價和市值，並在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能發生變化時進行此類分析。

保修費用。我們為激光系統的材料和工藝缺陷提供指定時間的保修。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們銷售的激光系統在我們或分銷商向最終用户銷售之日起最長兩年的保修期內。2017年，對於2017年或以後在國內銷售和購買的Waterlase系統，我們將保修期從兩年縮短到一年。在國際上銷售的激光系統在我們的保修範圍內，保修期最長為28個月，從銷售給國際分銷商之日起算。估計的保修費用記錄為應計負債，並計入相應的收入成本撥備。這一估計是在確認銷售給分銷商或最終用户的收入的同時確認的。從銷售到經銷商的一年後預計發生的保修費用被歸類為長期保修應計費用。我們的總體應計費用基於我們的歷史經驗和對未來狀況的預期，考慮到客户的位置和類型以及激光器的類型，這些因素與保修範圍內的材料和組件、保修期的持續時間以及提供保修服務的物流成本直接相關。可能影響我們保修收益的其他因素包括材料質量的變化、生產和服務部門的領導和培訓、激光和工藝知識、客户培訓以及對保修政策的遵守。此外，保修索賠的增加或與這些索賠相關的服務成本的增加可能會導致應計利潤的增加和毛利潤的下降。我們對某些成像產品提供延長保修。然而，, 所有成像產品最初都在製造商的保修範圍內。

訴訟和其他意外情況。我們表示，我們定期評估我們面臨的威脅或懸而未決的訴訟和其他業務意外情況。由於與訴訟和其他業務或有損失金額相關的不確定性，記錄與此類風險敞口相關的損失需要對潛在結果範圍作出重大判斷。當獲得關於當前或未來訴訟或其他或有事項的更多信息時，我們評估這些信息是否有理由記錄與或有事項相關的費用。要記為費用，或有損失必須既是可能的，又是可以合理估計的。如果或有損失是重大的，但不是既可能又不可估量的，我們會在合併財務報表的附註中披露此事。

所得税。根據我們在2020、2019年和2018年的運營虧損和現有證據，管理層已經確定，截至2020年12月31日的遞延税項資產更有可能在短期內無法實現。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們分別為5,600萬美元和5,320萬美元的遞延税淨資產設立了估值津貼。在這一決定中，我們考慮了一些因素，如我們的盈利歷史、未來預期收益和税收籌劃策略。如果充分證據表明我們有能力產生足夠的未來應税所得税優惠，我們可能會減少我們的估值免税額，從而在我們的經營報表中產生税收優惠，並增加實收資本。管理層評估我們遞延税項資產的潛在變現，並定期評估是否需要降低估值撥備。

金融工具的公允價值

我們的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、資本租賃義務和應計負債，由於這些項目的流動性或短期性質，我們的金融工具的公允價值接近公允價值。

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公允價值定義為於計量日期就特定資產或負債在主要市場(或如不存在，則為最有利的市場)的市場參與者之間進行有序交易而收取的出售資產或轉移負債的價格(稱為“退出價格”)。公允價值是基於市場參與者將使用的假設，包括對非業績風險的考慮。在價值層級會計指導下，計量投入分為三個層次。一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的報價。級別2的輸入可以直接或間接觀察到。由於很少或根本沒有確鑿的市場數據，第三級投入是不可觀察到的。

經營成果

下表列出了我們經營業績的某些數據，單位為千，佔收入的百分比：

下表按類別彙總了我們的淨收入(以千美元為單位)：

非GAAP披露

除了按照GAAP編制的財務信息外，我們還提供某些歷史上的非GAAP財務信息。管理層認為，這些非GAAP財務指標有助於投資者對各時期的經營業績進行比較，在某些方面，它們表明了我們正在進行的核心業績。2019年，我們修訂了非GAAP財務指標，納入了可疑賬户撥備的變化，以努力使調整後的EBITDA更好地與我們的貸款契約保持一致，以及管理層如何評估業務業績。

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管理層認為，這種非GAAP財務信息的呈現為投資者提供了更大的透明度，並促進了對各種資本結構、薪酬戰略、衍生工具和攤銷方法的公司經營結果的比較，從而更全面地瞭解了我們的財務業績、競爭地位和未來前景。然而，本表格10-K中介紹的非GAAP財務指標有一定的侷限性，因為它們不能反映根據GAAP確定的與我們業務運營相關的所有成本。因此，投資者應考慮將非GAAP財務衡量標準作為根據GAAP編制的財務績效衡量標準的補充，而不是作為替代或優於這些衡量標準。此外，我們提出的非GAAP財務指標可能與其他公司使用的類似名稱的非GAAP財務指標不同。

調整後的EBITDA

管理層使用調整後的EBITDA對我們的核心運營結果和會計期間的趨勢進行評估，並認為這些衡量標準是其內部業績衡量過程的重要組成部分。調整後的EBITDA定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的淨虧損、基於股票的補償、壞賬準備和其他(收入)費用淨額。管理層使用調整後的EBITDA評估財務期間的核心運營結果和趨勢，並認為這些衡量標準是其內部業績衡量過程的重要組成部分。因此，投資者應該考慮將非GAAP財務指標作為根據GAAP編制的財務業績指標的補充，而不是作為替代或優於這些指標。此外，我們提出的非GAAP財務指標可能與其他公司使用的類似名稱的非GAAP財務指標不同。

下表包含可歸因於普通股股東的非GAAP調整後EBITDA與GAAP淨虧損的對賬(以千計)：

截至2020年12月31日止年度的其他(收入)開支包括本公司於2020年7月23日透過供股出售的45,000,000份認股權證(“2020年7月認股權證”)的公允價值變動收益580萬美元，部分被髮行2020年7月認股權證的成本約160萬美元所抵銷。

手術效果的比較

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

淨營收.截至2020年12月31日的年度淨營收為2,280萬美元，較截至2019年12月31日的年度淨營收3,780萬美元減少1,500萬美元或40%。截至2020年12月31日的一年，國內收入為1620萬美元，佔淨收入的71%，而截至2019年12月31日的一年，國內收入為2280萬美元，佔淨收入的60%。截至2020年12月31日的一年，國際收入為670萬美元，佔淨收入的29%，而截至2019年12月31日的年度，國際收入為1500萬美元，佔淨收入的40%。

淨收入同比下降的主要原因是新冠肺炎疫情導致牙科診所關閉。

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與2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，激光系統淨收入減少了1050萬美元，降幅為46%。激光系統收入下降的原因是國內收入下降29%，國際收入下降56%。收入下降的主要原因是與新冠肺炎大流行有關的牙科診所關閉。

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，消費品和其他淨收入(包括一次性小費和運輸收入等產品)減少了100萬美元，降幅為15%。這一下降的主要原因是2020年與新冠肺炎大流行相關的牙科診所關閉，以及與庫存儲備相關的費用增加。

收入成本。截至2020年12月31日的一年，收入成本減少了690萬美元，約佔29%，降至1660萬美元，佔淨收入的73%，而2019年同期的收入成本為2350萬美元，佔淨收入的62%。與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度收入成本下降的主要原因是截至2020年12月31日的年度的銷售額下降。

毛利潤佔收入的百分比通常會隨着產品和地區組合、銷售價格、產品成本和收入水平而波動。截至2020年12月31日的年度毛利為620萬美元，或淨營收的27%，較2019年同期的毛利1,430萬美元或淨營收的38%減少810萬美元，或57%。毛利的下降與銷售額的下降相稱，而毛利百分比的下降主要是由於固定費用的不利稀釋和存貨沖銷。

營業費用.截至2020年12月31日的年度，營業費用為2,470萬美元，或淨營收的109%，較2019年同期的2,990萬美元，或淨營收的79%減少520萬美元，或17%。有關詳細説明，請參閲以下費用類別。

銷售和營銷費用。截至2020年12月31日的一年，公司的銷售和營銷費用減少了320萬美元，降幅為22%，降至1,120萬美元，佔淨收入的49%，而截至2019年12月31日的年度，銷售和營銷費用為1,440萬美元，佔淨收入的38%。截至2020年12月31日的年度減少主要是由於工資和諮詢相關費用減少90萬美元，主要是由於收入減少50萬美元以及旅行和娛樂費用220萬美元導致銷售佣金減少。

一般和行政費用。截至2020年12月31日的一年，公司的一般和行政費用減少了100萬美元，或9%，降至980萬美元，佔淨收入的43%，而2019年同期為1070萬美元，佔淨收入的28%。一般和行政費用減少的主要原因是，與2019年同期相比，工資和諮詢相關費用減少了50萬美元，壞賬撥備減少了40萬美元，包括銀行手續費在內的其他費用減少了30萬美元，但股票薪酬支出增加了40萬美元，部分抵消了這一減少。

工程和開發費用.截至2020年12月31日的年度，公司工程和開發費用減少110萬美元，或22%，至370萬美元，或佔淨營收的16%，而2019年同期為480萬美元，或淨營收的13%。減少的主要原因是與2019年同期相比，工資和諮詢相關費用減少了80萬美元，運營用品費用和其他費用減少了30萬美元。我們預計將繼續在工程和開發活動方面進行投資。

營業外收入(虧損)

外幣交易的收益(虧損)。報告説，在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了2.1萬美元的外幣交易虧損，而2019年同期為虧損10萬美元，這主要是由於美元和歐元之間的匯率波動。

在截至2020年12月31日的一年中，利息支出淨額增加了20萬美元，達到240萬美元，而2019年同期的淨利息支出為220萬美元。於2019年，利息開支增加是由於根據2018年11月9日與SWK簽訂的五年期擔保信貸協議(“SWK貸款”)，從1,250萬美元貸款中提取的額外250萬美元本金的利息所致。

其他(收入)費用，淨額。截至2020年12月31日止年度的其他(收益)開支包括本公司於2020年7月23日透過供股發售的45,000,000份認股權證(“2020年7月認股權證”)的公允價值變動收益580萬美元，部分被髮行2020年7月權證的成本約160萬美元所抵銷。

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所得税撥備(福利)：截至2020年12月31日的年度，我們的所得税撥備為10萬美元，與我們2019年同期4.4萬美元的所得税福利相比增加了20萬美元。我們2020年撥備的增加主要是因為我們歐洲子公司的現行所得税增加了。

淨虧損。由於上述原因，截至2020年12月31日的一年，我們的淨虧損為1680萬美元，而2019年同期的淨虧損為1790萬美元。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

淨營收.截至2019年12月31日的年度淨營收為3,780萬美元，較截至2018年12月31日的年度淨營收4,620萬美元減少840萬美元，降幅為18%。截至2019年12月31日的一年，國內收入為2280萬美元，佔淨收入的60%，而截至2018年12月31日的一年，國內收入為2870萬美元，佔淨收入的62%。截至2019年12月31日的年度，國際收入為1500萬美元，佔淨收入的40%，而截至2018年12月31日的年度，國際收入為1750萬美元，佔淨收入的38%。考慮到最近牙科診所的關閉，我們預計截至2020年12月31日的第一季度將會更低。

淨收入同比下降的主要原因是開放銷售區域導致國內銷售額下降，這是我們做出戰略決策的結果，目的是調整我們在美國的很大一部分銷售隊伍，並通過提高透明度和問責制來改變文化。作為這些決定的結果，我們大約有三分之一的銷售區域是開放的。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，激光系統淨收入減少了690萬美元，降幅為23%。激光系統收入下降的原因是國內收入下降了28%，國際收入下降了18%。國內收入的減少主要是由於上文討論的開放銷售區域。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，成像系統淨收入減少了100萬美元，降幅為63%，這是由於我們在2018年決定退出這項業務。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的一年，消費品和其他淨收入(包括一次性小費和運輸收入等產品)減少了110萬美元，降幅為14%。這一下降主要是由於截至2019年12月31日的年度總淨收入與2018年同期相比下降。收入成本。截至2019年12月31日的一年，收入成本減少了570萬美元，約佔20%，降至2350萬美元，佔淨收入的62%，而2018年同期的收入成本為2930萬美元，佔淨收入的63%。與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度收入成本下降主要是由於截至2019年12月31日的年度IS銷售額下降。

毛利潤佔收入的百分比通常會隨着產品和地區組合、銷售價格、產品成本和收入水平而波動。截至2019年12月31日的年度毛利為1,430萬美元，或淨營收的38%，較2018年同期的毛利1,690萬美元或淨營收的37%減少260萬美元，或15%。毛利的下降與銷售額的下降是相稱的，而毛利百分比的上升主要是由於我們繼續努力降低成本。

運營費用。截至2019年12月31日的年度平均運營費用為2,990萬美元，或淨營收的79%，較2018年同期的3,780萬美元或淨營收的82%減少790萬美元，或21%。有關詳細説明，請參閲以下費用類別。

銷售和營銷費用。截至2019年12月31日的年度總銷售和營銷費用減少370萬美元，或21%，至1,440萬美元，或淨營收的38%，而截至2018年12月31日的年度，為1,810萬美元，或淨營收的39%。截至2019年12月31日的年度減少主要是由於工資和諮詢相關費用減少240萬美元，主要是由於開放地區的員工人數減少，廣告和營銷費用為50萬美元，因為我們繼續使用更多的數字媒體，包括旅行和娛樂費用60萬美元，以及銷售佣金20萬美元。

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一般和行政費用。截至2019年12月31日的一年，營業總收入和行政費用減少了100萬美元，降幅為9%，降至1070萬美元，佔淨收入的28%，而2018年同期為1180萬美元，佔淨收入的25.5%。一般和行政費用減少的主要原因是，與2018年同期相比，專利和法律費用減少了140萬美元，工資和諮詢相關費用減少了60萬美元，包括銀行手續費在內的其他費用減少了30萬美元，但壞賬撥備增加了120萬美元。壞賬撥備的增加與我們在中國經銷商的欠款有關。我們預計未來我們的壞賬撥備不會出現類似的增長，然而，正如之前所討論的那樣，圍繞着新冠肺炎疫情對我們財務業績的影響存在一些不確定性，我們無法合理地預測這些不確定性。我們預計，2020年一般和行政費用佔收入的比例將下降，這主要是由於法律費用的減少。

工程和開發費用。截至2019年12月31日的年度預算工程和開發費用減少了40萬美元，降幅為8%，降至480萬美元，佔淨收入的13%，而2018年同期為520萬美元，佔淨收入的11%。減少的主要原因是與2018年同期相比，工資和諮詢相關費用減少了20萬美元，運營用品費用減少了20萬美元。我們預計將繼續在工程和開發活動方面進行投資。然而，我們的主要關注點將是我們的銷售和營銷努力。因此，我們預計2019年工程和開發費用佔收入的比例將會下降。

營業外收入(虧損)

外幣交易的收益(虧損)。報告説，在截至2019年12月31日的一年中，我們確認了外幣交易虧損10萬美元，而2018年同期為虧損10萬美元，這主要是由於美元和歐元之間的匯率波動。

在截至2019年12月31日的一年中，利息支出淨額增加了170萬美元，達到220萬美元，而2018年同期的淨利息支出為50萬美元。利息支出的增加是由於我們在2018年簽訂的SWK貸款的利息。

所得税撥備(福利)：截至2019年12月31日的一年，我們的所得税撥備為4.4萬美元，比2018年同期的6.3萬美元增加了10萬美元。我們2019年撥備的減少主要是因為我們在歐洲子公司的遞延税項資產釋放了我們的估值津貼。

淨虧損。由於上述原因，截至2019年12月31日的一年，我們的淨虧損為1790萬美元，而2018年同期的淨虧損為2150萬美元。淨虧損減少370萬美元，減幅為17%，主要是由於運營費用下降。

流動性與資本資源

在管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展中闡述的披露內容在此併入作為參考。

該公司報告截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度運營虧損分別為1850萬美元、1560萬美元和2090萬美元，截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度沒有產生正的運營淨現金。

截至2020年12月31日，我們擁有1790萬美元的現金和現金等價物，包括限制性現金等價物。管理層將現金和現金等價物定義為購買時原始到期日為90天或更短的高流動性存款。與2019年12月31日相比，我們的現金和現金等價物增加了1180萬美元，主要是由於融資活動提供的現金2430萬美元，但部分被運營活動中使用的現金1280萬美元所抵消。2020年用於經營活動的現金淨額為1280萬美元，主要原因是我們全年淨虧損1680萬美元。

截至2020年12月31日，我們的營運資金為2390萬美元。截至2020年12月31日，我們的主要流動性來源包括1790萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，以及310萬美元的應收賬款淨額。然而，根據信貸協議，根據港口及航運局貸款協議，我們必須維持至少300萬美元的現金和可獲得性。

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由於新冠肺炎大流行，銷售額下降，不能保證銷售額在2021年或之後的任何時候都會恢復到正常水平。

雖然公司在2020年第二季度和第三季度從股票發行中獲得了大約2400萬美元的毛收入，從2021年2月的股票發行中獲得了大約1440萬美元的毛收入，並在2020年12月31日之後獲得了1500萬美元的認股權證，但公司未來可能仍然需要籌集額外的資本。額外的資本需求可能取決於許多因素，包括但不限於公司業務的增長速度、新冠肺炎疫情及其控制措施、對營運資金的需求、生產能力以及公司可能進行的任何收購。有時，公司可能被要求或可能試圖通過股權或債券發行籌集資金。本公司不能保證未來能夠成功進行任何此類股權或債務融資，或所需資本將按可接受的條款提供(如果有的話)，或任何此類融資活動不會稀釋其股東的權益。

為了使我們能夠在未來12個月內繼續運營，並能夠在正常的業務過程中履行我們的債務和承諾，我們必須增加我們產品的銷售，控制或潛在地減少開支，並建立盈利業務，以便在需要時從運營中產生現金或獲得額外資金。

我們打算通過擴大產品供應來增加收入，繼續擴大和發展我們在國內和國際的現場銷售隊伍和分銷商關係，在牙科和醫療行業內形成戰略安排，教育牙科和內科患者瞭解我們先進醫療技術的好處，並降低開支，從而改善我們的財務狀況，並最終改善我們的財務業績。

定期貸款

附註6-債務-定期貸款和附註11-後續事件-SWK第七修正案中規定的信息在此併入作為參考。

循環信貸安排

附註6-太平洋信貸商業銀行債務額度中所列信息在此併入作為參考。

工資保障計劃貸款

附註6-債務-薪資保護計劃貸款中提出的信息在此併入作為參考。

EIDL貸款

附註6-Debt-EIDL Loan中陳述的信息在此引用作為參考。

註冊直接發售和同步定向增發

於2020年6月10日，我們完成了向若干認可機構投資者登記直接發售10,800,000股BIOLASE普通股，以及同時私募認股權證，以購買10,800,000股BIOLASE普通股，行使價為每股0.515美元(“2020年6月認股權證”)。2020年6月的認股權證自發行之日起可行使，將於2025年6月10日到期。

在此次發行中，一股BIOLASE普通股和一隻2020年6月認股權證的總收購價為0.64美元。我們在此次發行中總共獲得了大約690萬美元的總收益，然後扣除了向配售代理支付的大約70萬美元的費用和其他發售費用。

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配股發行

2020年7月22日，我們完成了配股發行，在扣除與配股發行相關的費用(包括交易商經理費用和支出)並不包括行使任何認股權證所得的任何收益後，我們獲得的淨收益約為1580萬美元。根據供股計劃，我們共出售18,000股F系列可換股優先股，每股票面價值0.001美元(“F系列優先股”)及45,000,000股認股權證(“2020年7月認股權證”)，每份認股權證可行使一股BIOLASE普通股，扣除與供股有關的開支(包括交易商-經理費用及開支)，並不包括已收到的任何所得款項後，本公司共售出18,000股可換股優先股，淨收益約1,610萬美元。有關更多信息，請參見附註8--可贖回優先股和股東權益。

公開發行普通股和私募未登記優先股

附註8-可贖回優先股和股東權益-公開發行普通股和私募未登記優先股的信息在此併入作為參考。額外的資本要求可能取決於許多因素，其中包括我們業務的增長速度、對營運資金的需求、製造能力以及我們可能進行的任何收購。有時，我們可能會被要求或試圖通過股票或債券發行來籌集資金。我們不能保證我們未來將進行任何此類股權或債務融資，或所需資本將以可接受的條件(如果有的話)可用，或任何此類融資活動不會稀釋我們的股東。

信用風險集中

金融工具可能使我們面臨集中的信用風險，主要包括現金和現金等價物、限制性現金和貿易應收賬款。我們與老牌商業銀行保持現金和現金等價物，並限制現金。有時，餘額可能會超過聯邦保險的限額。為了最大限度地降低與應收賬款相關的風險，我們對客户的財務狀況進行持續的信用評估，並保持與客户的關係，使我們能夠監控業務運營的變化，以便我們可以根據需要做出迴應。我們一般不要求客户在向他們出售我們的產品之前提供抵押品。然而，我們已經要求某些分銷商為大量購買我們的產品支付預付款。

應收賬款和壞賬準備

應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們根據每季度特定賬户對逾期餘額的審查來確定免税額。所有其他餘額都是按應收賬款年限合併審查的。當應收賬款很可能無法收回時，賬户餘額將從備抵中註銷。我們沒有任何與客户相關的表外信貸敞口。

合併現金流

下表彙總了我們的現金流量表(單位：千)：

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截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

經營活動中使用的淨現金包括我們的淨虧損，經我們的非現金費用調整後，加上或減去營運資本變化。截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金總額為1280萬美元，主要包括我們的淨虧損1680萬美元和2020年7月認股權證的公允價值變化收益590萬美元，但被50萬美元的折舊和攤銷費用的非現金調整、340萬美元的股票補償費用、130萬美元的壞賬撥備、130萬美元的庫存處置、2020年7月認股權證的發行成本160萬美元和淨增加所部分抵消。我們營業資產和負債的淨增長主要是由於應收賬款減少430萬美元，這主要是由於新冠肺炎疫情對我們收入的影響，但被210萬美元的應收賬款和應計負債的減少部分抵消了這一減少。

在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金微乎其微，主要是由於我們與總部和製造設施搬遷相關的資本支出。我們預計，到2021年，投資活動的現金流將保持一致。

截至2020年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金為2430萬美元，主要是由於PPP貸款借入的資金，以及從我們註冊的直接私人配售和優先股銷售中獲得的普通股。有關更多信息，請參閲附註6-債務和附註8-可贖回優先股和股東權益。

截至2020年12月31日的一年，匯率對現金的影響為30萬美元，這是由於外幣交易的公認收益，這主要是由截至2019年12月31日的一年中歐元的變化推動的。

合同義務

租契

我們根據2020年4月到期的不可取消的運營租約租賃我們的主要設施。2020年1月，我們簽訂了兩份新的不可撤銷的經營租約。

2020年1月22日，該公司就位於加利福尼亞州科羅納的一個約11,000平方英尺的設施簽訂了為期5年的房地產租賃協議，並將把製造業務搬到那裏。租約從2020年7月1日開始。根據這份租約，未來支付的最低租金約為70萬美元。

2020年2月4日，該公司還簽訂了一份為期66個月的房地產租賃協議，在加利福尼亞州山麓牧場購買約11000平方英尺的辦公空間。租約從2020年7月1日開始。根據這份租約，未來支付的最低租金約為190萬美元。

貸款

2018年11月9日，我們與SWK簽訂了信貸協議，為我們提供SWK貸款，這是一筆1250萬美元的可變利率定期貸款。SWK貸款的利息為LIBOR加10%，五年期貸款期限的頭兩年只計息，有可能將只計息期限延長至兩年以上。本金償還將於2021年開始，在2023年11月貸款到期之前，每季度約為70萬美元。

2019年10月28日，我們簽訂了港口及航運局貸款協議，為我們提供了港口及航運局貸款。港口及航運局貸款項下的借款可用作營運資金。除非提前終止，否則PMB貸款將於2021年10月29日到期。截至2020年12月31日，港口及航運局貸款沒有提取。

工資保障計劃貸款

2020年4月14日，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)，我們根據Paycheck Protection Program從PMB獲得了PPP貸款，總金額為2980,000美元。有關更多信息，請參閲附註6-債務。

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EIDL貸款

鑑於新冠肺炎疫情對我們業務的影響，本公司於2020年5月22日簽署了根據其經濟傷害災難貸款援助計劃從美國小企業管理局獲得貸款所需的標準貸款文件。EIDL貸款的本金為15萬美元，所得資金將用於營運資金用途。附註6-Debt-EIDL Loan中陳述的信息在此引用作為參考。

購買義務

採購義務與我們預計主要在截至2020年12月31日的年度內完成的與供應商的採購訂單有關。根據現行的GAAP，截至2020年12月31日的綜合資產負債表中沒有報告購買義務。

下表列出了我們對截至年底的未償合同債務的預期現金需求，如下所示(以千為單位)：

近期會計公告

關於最近發佈和採納的會計公告的描述，包括各自的採納日期以及對我們的經營業績和財務狀況的預期影響，請參閲第一部分，第1項，附註2-重要會計政策摘要，本文結合於此作為參考。

表外安排

我們沒有任何S-K項目第303(A)(4)(Ii)條規定的表外安排。

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項目8.編制財務報表

本表格第(8)項要求的所有財務報表，包括獨立註冊會計師事務所的報告，均列於本表格10-K的第IV部分，第(15)項，從本表格10-K的F-1頁開始列出，並在此併入作為參考。

第9項：報告會計和財務披露方面與會計師的變更和分歧

沒有。

項目9A：管理控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層在總裁兼首席執行官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，公司的披露控制和程序(如“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這一評估，我們的總裁兼首席執行官得出結論，自2020年12月31日起，公司的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護充分的財務報告內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會建立的名為“內部控制-綜合框架(2013)”(“COSO框架”)的框架，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在包括總裁和首席執行官在內的公司管理層的監督和參與下，公司根據COSO框架對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，公司管理層得出結論，其對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。我們對財務報告的內部控制不受我們獨立註冊會計師事務所的認證，因為我們不是一個加速申報的人。

本10-K表格不包括BDO LLP關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會的規則，管理層的報告不受BDO LLP的認證，該規則允許公司只提供本10-K表格中的管理層報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的本公司財政季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項：報告和其他信息

沒有。

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第三部分

項目10.董事會董事、高管和公司治理

有關本公司高管的信息包含在本10-K表格第I部分的“第1項.業務信息-關於本公司高管的信息”下。此外，本公司2021年股東周年大會委託書(以下簡稱“委託書”)中“董事選舉”部分所載信息在此併入作為參考。

Biolase，Inc.商業行為和道德準則適用於我們的所有員工、高級管理人員和董事，包括我們的總裁和首席執行官。商業行為準則可在我們的網站上找到，網址為：media.corporate-ir.net/media_files/nsd/blti/corpgov/CodeofConductandEthics.pdf.

第11項：提供高級管理人員薪酬

委託書中“高管薪酬”和“董事薪酬”標題下陳述的信息在此引用作為參考。

第(12)項：確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

委託書中“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”標題下陳述的信息和本表格10-K第5項中“股權補償計劃信息”標題下陳述的信息在此引用作為參考。

第(13)項：管理某些關係和相關交易，以及董事獨立性

在委託書中的標題“董事選舉”和“某些關係和相關交易”下陳述的信息在此引用作為參考。

項目14.總會計師費用和服務費

委託書中標題為“主要會計師費用和服務”的信息在此併入作為參考。

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第四部分

項目15.清單、展品和財務報表明細表

(A)以下文件作為本年度報告的一部分以表格10-K的形式提交，從下面引用的頁面開始：

所有其他附表均已略去，因為該等附表並不適用、不是必需的，或該等資料已包括在綜合財務報表或其附註內。

作為本年度報告10-K表格的一部分提交的展品列在第53頁隨附的展品索引中。

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項目16.表格10-K摘要

沒有。

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