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2020年6月2日，我們公佈了來自研究的初步重要數據。初步療效分析顯示，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)與基線相比沒有統計學上的顯著降低。與基線相比，左西孟丹確實在統計上顯著降低了PCWP (p=

血流動力學結果

分別在靜息(仰卧)、仰卧腳踏車抬起腿(測試心室充盈快速增加)和運動時(25W，持續3分鐘或直到患者疲倦)進行血流動力學測量。在仰卧自行車上抬起腿(測試心室充盈迅速增加)和運動時(25W，持續3分鐘或直到患者疲倦為止)進行血流動力學測量。在最初的開放階段，84%的患者在靜息和運動時右心房壓或RAP、肺動脈壓或PAP和PCWP顯著降低。在為期6周的隨機雙盲試驗中，左西孟丹的PCWP與基線相比有統計學意義的降低(p=

臨牀結果(6分鐘步行距離)

在6分鐘步行距離29米(p=0.0329)方面，有統計學意義的改善，證實了臨牀療效。 6分鐘步行距離是試驗中的次要終點，也是許多肺動脈高壓登記試驗中驗證和接受的終點。左西門丹接受了為期六週的每週一次的家庭輸液。

安全

對照組和治療組不良事件或嚴重不良事件的發生率相似。此外，在治療5周後，將基線心電圖監測與72小時監測相比較，未觀察到房性或室性心律失常。

在PH-HFpEF中進行的左西孟旦第二階段HELP研究的詳細結果發表在2020年10月3日的美國心力衰竭協會虛擬年度科學會議和2020年11月13日的美國心臟協會科學會議上。此外，全文已被接受發表在同行評議期刊《JACC：心臟失敗》(JACC：Heart Failure)上。

下一步

我們於2020年10月9日對本公司與Orion之間的許可證進行了修訂，將兩種新的產品配方(膠囊固體口服劑型)和含有左西孟旦的皮下劑型包括在許可證範圍內，但受指定限制的限制。在許可證範圍內，我們與Orion簽訂了一項修正案，將兩個新的產品配方包括在膠囊固體口服劑型和含有左西孟丹的皮下給藥劑型中，但受指定的限制。

我們計劃研究左西孟丹口服膠囊劑型在參加了HELP研究的開放標籤擴展並繼續每週靜脈滴注左西孟丹的患者中的效用。這些患者現在有資格參與HELP研究的修訂，將他們從靜脈注射過渡到口服制劑。參與HELP研究的中心的研究人員已被邀請參與此研究，並將他們的患者登記到此研究中。

2020年10月，我們與FDA舉行了第二期末期會議，討論第二期臨牀數據和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的進一步發展。FDA同意，一項或兩項以12周內6分鐘步行距離變化為主要終點的3期臨牀研究(取決於規模)，或24周內臨牀惡化(如死亡、因心力衰竭住院或運動能力下降)的單一3期臨牀試驗將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA還同意了一項計劃 FDA對可能需要的安全性數據庫表示了擔憂，並表示，是否需要進一步的安全性數據庫可能取決於第三階段研究的最終設計。我們希望在提交最終階段3協議時解決此問題這將更好地描述試驗設計和主要端點。

幫助書房的設計在幾個方面都很新穎。到目前為止，還沒有其他多中心研究評估左西孟旦對射血分數(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的療效。相反，所有之前的左西孟旦心力衰竭研究都納入了射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭患者，這特別排除了HFpEF患者。此外，HELP研究採用了獨特的24小時每週0.075-0.1µm/kg/分鐘的輸液方案。最後，HELP研究採用了一種獨特的家庭靜脈輸液方式，即通過流動輸液泵進行靜脈輸液。這種以家庭為基礎的每週靜脈給藥不同於所有其他左西孟丹的慢性劑量研究，這些研究通常採用較短的持續時間和較少的頻率在醫院環境下進行輸液方案。儘管患者羣體獨特，每週給藥和家庭給藥，尚未有報告的嚴重不良事件。

我們相信，獨特的幫助研究患者人羣、創新的每週24小時給藥、獨特的家庭給藥地點，以及對PH-HFpEF患者的療效和安全性的新發現相結合，代表着獨特的發現和重大的知識產權。這些發現，以及 Help研究中的其他發現，構成了我們已提交的美國專利申請的基礎。

伊馬替尼背景

伊馬替尼(也稱為“格列衞”)是一種酪氨酸激酶抑制劑，在2001年徹底改變了慢性粒細胞白血病(CML)的治療方法。 Imatinib(也稱為“格列衞”)是一種酪氨酸激酶抑制劑，它在2001年徹底改變了慢性粒細胞白血病(CML)的治療方法。伊馬替尼的首次臨牀試驗於1998年進行，該藥於2001年5月獲得FDA批准。受到Imatinib成功治療慢性粒細胞白血病患者的鼓舞，科學家探索了它在其他癌症中的作用，並發現它在酪氨酸激酶過度表達的其他癌症中產生類似的積極作用。

酪氨酸激酶是信號級聯反應的重要介體，決定了生長、分化、代謝和凋亡等多種生物學過程中的關鍵作用，以響應外界和內部刺激。蛋白激酶活性的解除已被證明在人類癌症的發病機制中起着核心作用。伊馬替尼是一種2-苯氨基嘧啶衍生物，是一種酪氨酸激酶抑制劑，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊馬替尼通過與ATP 結合位點結合來發揮作用，從而抑制蛋白的酶活性。伊馬替尼還能抑制非癌細胞的ABL蛋白，口服後吸收良好，生物利用度超過90%。它被廣泛代謝，主要由細胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代謝，並且可以競爭性地抑制以CYP3A4或CYP3A5為底物的藥物的代謝。癌症患者一般對伊馬替尼耐受性良好。常見的副作用包括液體瀦留、頭痛、腹瀉、食慾不振、虛弱、噁心和嘔吐、腹脹、水腫、皮疹、頭暈和肌肉痙攣。嚴重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭、和肝功能異常。諾華公司是格列衞的製造商。

既往伊馬替尼治療肺動脈高壓患者

肺動脈高壓(PAH)是一種罕見的疾病，儘管有治療方法，但仍有症狀的受試者的發病率和死亡率都很高。雖然現在有幾種治療方法可用，但目前還沒有治癒這種疾病的方法，也沒有數據支持現有的治療方法(所有這些療法都是肺血管擴張劑)可以阻止疾病的進展或導致疾病的消退。伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，已在肺動脈高壓動物模型中顯示出通過對血小板衍生生長因子(PDGF)的影響而誘導疾病逆轉，而血小板衍生生長因子(PDGF)似乎是導致疾病逆轉的原因。伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，已在肺動脈高壓動物模型中顯示出通過對血小板衍生生長因子(PDGF)的影響而誘導疾病逆轉在這一發現之後，發表了幾個病例報告和小病例系列，晚期PAH失敗患者聯合肺血管擴張劑治療，顯示了伊馬替尼對穩定和改善這些患者的顯著效果。這導致諾華公司開發伊馬替尼作為治療PAH的藥物。

諾華公司贊助了一項第二階段概念驗證試驗，以評估伊馬替尼作為PAH特異性治療的輔助治療在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。這是一項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對象是在WHO功能分類(FC)II-IV中使用一種或多種PAH療法仍有症狀的PAH受試者。伊馬替尼治療肺動脈高壓的2期試驗在一些患者中引起了顯著的血流動力學改善，但未能達到增加6分鐘步行距離的主要終點 (22米，p=NS)。諾華公司隨後贊助了一項3期試驗 (IMPRES)，達到了它的主要終點，即顯著增加了 6分鐘步行(32米，p=0.002)，這一效果在繼續服用伊馬替尼的患者的擴展研究中保持了下來。然而，數據被在前8周內主要歸因於胃不耐受而隨機服用伊馬替尼的患者的高輟學率弄混了。在前8周內，主要歸因於胃不耐受的患者中途輟學率很高。發起人建議根據H分部條款考慮代理端點作為批准的基礎，但遭到拒絕。因此，諾華公司選擇撤回研究新藥申請，因為該藥物已過期專利。

伊馬替尼治療肺動脈高壓的最新進展

2019年5月30日，PHPM與FDA會面，討論伊馬替尼治療PAH的3期試驗提案。在那次會議上，PHPM獲得了協議，同意以改變6分鐘步行距離作為主要終點(p )進行單一的3期試驗

供應商

根據我們的左西孟丹許可證條款，Orion是我們左西孟丹的唯一製造來源。我們打算聘請各種第三方供應商和合同製造組織供應和生產伊馬替尼，以進行計劃中的、即將進行的臨牀試驗。

知識產權

我們依靠專利申請、專利、商業祕密、專有技術、商標和合同條款的組合來保護我們的專有權利。我們認為，要獲得競爭優勢，我們必須開發和維護我們技術的專有方面。目前，我們要求我們的官員、員工、顧問、承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問在適當的情況下籤署與他們與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意披露並將工作日期間構思的、使用我們的物業開發的或與我們的業務相關的所有發明都分配給我們。

到為止，我們擁有或授權使用一項美國專利和三項外國專利。此外，我們還有三項與候選產品和專有流程、方法和技術相關的美國專利申請正在審批中。我們已頒發和授權的專利以及我們正在申請的專利將在2023年至 2039年之間到期。

我們有：

一項美國專利(8,404,752項)、一項澳大利亞專利(209,271,530項)和一項歐洲專利(EPO9798325.8)與弗吉尼亞聯邦大學知識產權基金會共同持有，用於治療創傷性腦損傷；以及

一項以色列專利 (215516)和多項專利申請，包括一項美國專利申請，用於配製平均剩餘壽命約為13 年的全氟碳乳液。

我們已提交了與配方開發合作伙伴合作開發的左西孟丹皮下製劑的專利申請。此外，根據HELP研究中發現的幾項發現，我們已經提交了使用左西孟丹治療PH-HFpEF患者的專利申請。除了左西孟丹，我們最近還獲得了三項專利申請，用於使用伊馬替尼治療肺動脈高壓的藥物組合物。

Simdax的美國商標註冊®由 Orion所有，並授權我們銷售和營銷任何在美國和加拿大商業化的含有左西孟丹的靜脈藥物。

競爭

製藥和生物技術行業競爭激烈。許多公司，包括生物技術、化工和製藥公司，都在積極從事與我們類似的活動，包括治療罕見疾病的藥物的研發。其中許多公司比我們擁有更多的財務和其他資源，更多的研發人員，以及更廣泛的營銷和製造組織。此外，他們中的一些人在臨牀前測試、臨牀試驗和其他監管審批程序方面擁有相當豐富的經驗。還有學術機構、政府機構和其他研究機構在我們工作的領域進行研究。我們預計，我們計劃開發的任何醫藥產品都將面臨激烈的競爭。

我們相信使用左西孟旦治療PH-HFpEF患者的概念是新穎的。因為沒有療法被批准用於治療PH-HFpEF，我們在市場上取得成功的能力取決於我們改變既定實踐範例的能力，而這從來都不是一件容易的事情。在治療肺動脈高壓的左西孟旦的開發和營銷方面，我們將競爭的關鍵因素包括：獲得足夠的療效數據、安全性數據、成本效益數據和醫院處方批准的能力，以及充分的分銷和處理。此外，雖然我們認為左西孟旦的作用機制是新穎的，但其他低價、普遍可獲得的產品具有一些類似的質量，這可能會以治療替代的形式出現競爭。

使用伊馬替尼治療PAH有可能成為首個疾病修改本病的治療方法。諾華公司開發了用於PAH的伊馬替尼，並在2013年進行了一項3期試驗，成功地達到了其主要終點，然而，在試驗中隨機服用伊馬替尼的患者人數較多，主要是由於胃不耐受，這是FDA和歐洲藥品管理局要求進行另一項試驗的基礎。為了解決這個問題，我們正在開發一種延緩釋放的口服制劑，以繞過胃，因為98%的伊馬替尼在小腸中被吸收。另外兩家公司正在開發一種吸入性給藥途徑作為緩解胃不耐症的策略。我們相信我們的開發計劃具有優勢，因為我們已經知道口服伊馬替尼的有效劑量，因為吸入途徑的全身暴露仍不確定。肺血管擴張劑是唯一獲得批准的治療肺動脈高壓的藥物，沒有改善疾病的特性。

為了在該領域和其他治療領域成功競爭，我們必須針對治療市場常規研究策略未能令人滿意的市場開發專利藥物。我們的候選產品，即使測試和開發成功，也可能不會被醫生比其他產品採用，並且可能無法提供經濟上可行的替代其他療法。

政府監管

左西孟旦的生產和分銷需要獲得美國政府部門和外國政府部門的批准。在美國，FDA對醫療產品進行監管。聯邦食品、藥品和化粧品法案和公共衞生服務法管理我們醫療產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷。除FDA法規外，我們還受其他聯邦和州法規的約束，如《職業安全與健康法》和環境保護法。此監管框架內的產品開發和審批需要數年時間，涉及大量資金支出。

臨牀前測試包括產品化學評估和評估產品及其配方的安全性和有效性的研究。臨牀前測試的結果作為申請的一部分提交給FDA。臨牀測試的目標是在充分和良好控制的研究中展示該產品在預期使用環境中的安全性和有效性的實質性證據。在整個試驗過程中，臨牀前和臨牀試驗的結果會不定期地提交給FDA 。此外，在批准產品商業化銷售之前，必須將臨牀前和臨牀研究結果提交給FDA。測試和審批流程需要大量的時間和精力，而且不能保證任何審批都會在的基礎上及時(如果有的話)。審批過程受多個因素的影響，包括正在接受治療的病情的嚴重程度、替代治療的可用性以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。在FDA審查過程中，可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會推遲產品審批。FDA 批准其初始適應症後，可能需要進行進一步的臨牀試驗以獲得批准將產品用於其他適應症。FDA還可能要求進行上市後檢測，這可能涉及大量費用，以監測不良反應。

中討論了政府法規對我們業務的影響。 “第1A項-風險因素-與監管事項有關的風險。“

風險因素彙總

我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流受到許多風險和不確定性的影響，下面概述了這些風險和不確定性。下面描述的風險因素摘要應與中對風險的更詳細討論一起閲讀 “項目1A-風險因素“以及本年度報告中表格 10-K的其他部分。

我們的運營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的運營結果在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。

我們自成立以來已虧損，預計在可預見的未來將繼續虧損，並且可能永遠不會盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所審計師報告包括一段説明，説明我們是否有能力繼續經營下去存在很大疑問。

我們可能需要額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

大流行、疫情或傳染性疾病(如新冠肺炎、或冠狀病毒)的爆發可能會對我們的業務和我們的財務業績造成實質性的不利影響。

我們的PPP貸款可能不可原諒或可能使我們面臨有關貸款資格的挑戰和調查。

我們同時追求的產品數量有限，因此我們的生存取決於我們能否成功利用少量的產品商機。

我們目前沒有已批准銷售的藥品，我們不能保證我們將永遠有適銷對路的藥品。

我們候選產品的開發面臨很高的技術風險。

我們需要在未來進行額外的臨牀試驗，這既昂貴又耗時，而且試驗結果不確定。

市場可能不會接受我們的產品。

我們與第三方為開發和商業化未來的任何候選產品而進行的任何合作可能會使我們的產品候選產品的開發超出我們的控制範圍，可能需要我們放棄重要權利，或者可能會以對我們不利的條款進行。

延遲註冊和完成臨牀測試可能會導致增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

我們的活動是，並將繼續受到廣泛的政府監管，這既昂貴又耗時，沒有監管部門的批准，我們無法銷售我們的產品。

我們必須持續監控我們產品在獲得批准並上市後的安全性，是否有跡象表明其使用可能會引發嚴重且意想不到的副作用和不良事件，從而危及我們繼續營銷產品的能力。我們還可能被要求進行批准後的臨牀研究，作為許可產品的條件。

我們的產品商業化後，我們預計將花費大量時間和金錢遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規，如果我們不能完全遵守此類法律和法規，我們可能會面臨重大處罰。

醫療改革和對醫療支出的控制可能會限制我們可以為我們的產品收取的價格和我們可以銷售的金額。

第三方報銷的不確定性可能會影響我們未來的運營結果。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制和報銷審批政策，這可能會對我們在美國以外的創收前景產生不利影響。

我們依賴第三方生產我們的產品。

我們依賴於數量有限的關鍵人員的服務。

我們在醫療產品的銷售和營銷方面沒有經驗。

我們可能會對某些產品進行分銷安排和營銷聯盟，如果不能以優惠條款成功識別和實施這些安排，可能會削弱我們將候選產品商業化的能力。

保護我們的專有權利困難且成本高昂，我們可能無法確保其保護。

我們依賴保密協議，如果違反這些協議，可能很難執行，並可能對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用並且我們可能無法保護我們的權利或使用我們的技術。

我們與外部科學家和顧問的合作可能會受到限制和更改。

根據現行法律，我們可能無法執行所有員工契約以禁止競爭，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。

我們可能侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權。

產品責任針對我們的訴訟可能導致我們承擔大量責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

在轉換已發行的B系列可轉換優先股時發行我們普通股與我們收購PHPM相關發行的可轉換優先股將導致我們其他股東的利益大幅稀釋。

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會使我們在未來面臨證券集體訴訟。

我們的未能遵守納斯達克持續的上市要求可能導致我們的普通股被摘牌。

我們擁有重要的證券持有人，這可能會對我們的業務產生重大的影響。

我們的章程包含獨家法院條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。

我們可能會嘗試通過發行債務或股權證券來籌集額外資本，這可能會導致我們的股價下跌，稀釋我們現有股東的所有權利益，和/或限制我們的財務靈活性。

名員工

我們相信我們的成功將基於我們臨牀項目的質量，我們發明和開發卓越創新技術和產品的能力，以及我們吸引和留住有能力的管理人員和其他人員的能力。我們組建了一支由臨牀開發經理和在生物技術和製藥行業擁有豐富經驗的高管組成的高素質團隊。

截至2020年12月31日，我們有9名全職員工和1名兼職員工。除了我們的員工，我們還使用外部顧問和顧問的服務和支持。我們的員工都沒有工會代表，我們相信我們與員工的關係很好。

可用信息

我們的網站地址是www.tenaxthera.com，我們的投資者關係網站位於http://investors.tenaxthera.com.我們網站上的信息不包含在此作為參考。我們的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、 Form 8-K的當前報告和我們年度股東大會的委託書，以及對這些報告的任何修訂，如以及我們內部人士提交的第16條報告，在我們向證券交易委員會提交報告或向證券交易委員會提交報告後，將在我們的網站上免費。在我們向證券交易委員會提交報告或向證券交易委員會提交報告後，我們將盡快在我們的網站上免費獲得這些報告的副本和我們年度股東大會的委託書以及我們內部人士提交的第16條報告。我們向SEC提交的文件也可在SEC網站 www.sec.gov上公開獲取，該網站包含報告、代理和信息聲明，以及有關以電子方式向SEC提交文件的發行人的其他信息。

項目 1A-風險因素

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的運營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的運營結果在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。

到目前為止，我們的操作主要限於組織和為我們的公司配備人員，從Orion獲得我們的技術許可，以及對我們的產品進行臨牀前研究和臨牀試驗候選產品。我們尚未獲得任何候選臨牀產品的監管批准。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像那樣準確。

具體地説，我們的財務狀況和經營業績在過去發生了很大變化，未來由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度和年度之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。與我們的業務相關的可能導致這些波動的因素包括以下因素以及其他因素：

我們能夠獲得額外資金來開發我們的候選產品，以及我們未來可能開發或許可的任何其他候選產品；

需要獲得監管部門對我們候選產品的批准；

與我們可能為我們的產品進行的任何協作相關的潛在風險候選產品；

延遲臨牀檢測的開始、登記和完成，以及此類臨牀檢測結果的分析和報告；

我們候選產品的臨牀試驗成功；

在開發過程中，監管部門審查和批准候選產品時出現的任何延誤；

我們能夠建立有效的銷售和營銷基礎設施；

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

能夠獲得監管部門批准或將我們的產品商業化；

我們的候選產品的潛在副作用可能會推遲或阻止商業化；

潛在產品責任索賠和不良事件；

與危險材料相關的潛在責任；

我們有能力維持充足的保險單；

我們依賴第三方製造商供應或製造我們的產品；

我們能夠建立或維護協作、許可或其他安排；

我們的能力、我們合作伙伴的能力以及第三方保護和維護知識產權的能力；

與相關的費用和潛在訴訟結果；

與第三方遵守知識產權許可項下的義務；

我們有能力充分支持未來的增長；以及

我們能夠吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。

由於上述各種因素以及其他因素，不應將任何之前季度或年度的業績作為我們未來運營業績的指標。

我們自成立以來一直虧損，預計在可預見的未來還會繼續虧損，可能永遠不會盈利。

我們自成立以來已蒙受損失。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損990萬美元和840萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為2.46億美元。自1990年9月以來，我們主要通過發行債務和股權證券以及股東貸款來為我們的業務提供資金。我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的開支，我們預計至少在未來幾年內我們將繼續出現淨虧損。我們預計將產生與我們開發和潛在的左西孟旦用於肺動脈高壓和其他潛在適應症的商業化相關的額外費用，以及識別和開發其他潛在的候選產品，因此，我們將需要產生可觀的產品淨銷售額、版税和其他收入才能實現盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所審計師報告包括一段説明段落，説明我們是否有能力繼續持續經營。

由於我們過去的運營虧損和預期的未來運營現金流為負，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在很大疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們合併財務報表的報告包含在本年度報告Form 10-K中，其中包含一段説明性的段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響並使其更難獲得融資。本年度報告(Form 10-K)中包含的我們的合併財務報表是假設我們將繼續作為持續經營的企業編制的，不包括我們作為持續經營的能力的不確定性可能導致的任何調整。

我們可能需要額外的資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立製造能力，成本高昂。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研發費用將會增加。此外，如果適用的監管機構(包括FDA)要求我們在目前預期的基礎上進行額外的研究，在這種情況下，任何潛在產品的審批時間可能會被推遲，那麼我們的費用可能會超出預期。如果適用的監管機構(包括FDA)要求我們對當前預期的研究進行額外的研究，那麼我們的費用可能會超出預期。截至2020年12月31日，我們擁有670萬美元的現金和現金等價物，其中包括我們手頭有價證券的公允價值。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2021年第三季度的預計運營需求。我們未來將需要大量額外資金，以完成左西孟丹的監管審批和商業化，併為未來候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果需要，此類資金可能不會以優惠條款提供(如果有的話)。如果我們無法獲得額外資金，我們可能會推遲或縮小當前研發計劃的範圍以及其他費用。

如果沒有足夠的資金，我們可能還需要取消一項或多項臨牀試驗，從而推遲批准左西孟丹或我們的商業化努力。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，債務融資(如果有)可能涉及限制性契約。為了我們通過協作和許可安排籌集額外資金的程度，可能需要放棄對我們的技術或候選產品的一些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不迫切需要額外資本。我們還可能考慮戰略性替代方案，包括出售我們的公司、合併、其他業務合併或資本重組。

我們對我們的財務資源足以支持我們運營的時間段的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括本中其他部分討論的因素風險因素“ 部分。我們基於的假設可能會證明是錯誤的，因此我們可以比目前預期的更快地利用可用的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們臨牀試驗和其他研究及開發活動的範圍、進度和成本；

監管審批的成本和時間；

提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

競爭的技術和市場發展的影響；

我們可能建立的任何協作、許可或其他安排的條款和時間；

完成臨牀和商業規模生產活動的成本和時間；以及

為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。

傳染病(如新冠肺炎或冠狀病毒)的流行、流行或爆發可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

新冠肺炎的傳播影響了全球經濟的各個領域，可能會影響我們的運營，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和供應鏈。新冠肺炎的持續傳播可能導致一段時間的業務中斷，包括我們臨牀試驗的延遲或我們供應鏈的延遲或中斷。此外，新冠肺炎可能會對食品和藥物管理局或其他衞生部門的業務產生潛在影響，這可能會導致審查和審批的延遲，包括對我們候選產品的。

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和其他地方的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，如果疫情發生在他們的地理位置，作為醫療保健提供者，他們可能會更多地接觸新冠肺炎。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者移動或中斷醫療服務，或者如果患者自身感染新冠肺炎，則某些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們未來啟動和/或完成計劃的臨牀和臨牀前研究的能力。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方臨牀研究機構(CRO)的員工我們依賴這些機構進行臨牀試驗，這可能會由於人員減少和工作環境中斷而導致效率低下。

新冠肺炎或其他傳染病的傳播還可能對我們的第三方製造商的運營產生負面影響，這可能會導致我們的候選產品的供應延遲或中斷。此外，我們還採取了臨時預防措施，旨在幫助最大限度地降低員工感染病毒的風險，包括臨時要求所有員工遠程工作，暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工參加行業活動和與工作相關的面對面會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。但是，如果我們或與我們接洽的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務和我們的運營結果以及財務狀況產生重大的不利影響。

我們的PPP貸款可能無法免除，或可能使我們面臨挑戰和有關貸款資格的調查。

在2020年4月30日，我們收到了一筆Paycheck Protection Program貸款，或 PPP貸款，本金為244,657美元，依據的是 Paycheck Protection Program由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案。 PPP貸款由First Horizon Bank或貸款人支付， 2022年4月到期，年利率為1.00%。每月本金和利息的支付推遲16個月。從2021年9月30日開始，公司必須每月向貸款人支付約 $31,100的本金和利息。根據CARE法案的條款，我們可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的赦免。此類寬恕將根據貸款收益用於符合條件的費用(包括工資成本、租金和公用事業成本)來確定，但受限制。我們不能保證我們將有資格獲得貸款寬恕，我們最終將申請寬恕，或者任何金額的PPP貸款最終都將得到 SBA的寬恕。

此外， PPP貸款申請要求我們證明當前的經濟不確定性使得PPP貸款申請成為支持我們持續運營所必需的。雖然我們在分析了我們的財務狀況和獲得其他形式的資本後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足PPP貸款的所有資格標準，我們獲得PPP貸款的符合《關愛法案》 Paycheck保護計劃的廣泛目標，但上述認證不包含任何客觀標準，有待解釋。此外，SBA表示，一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能真誠地進行所需的認證。該計劃下的貸款資格不明確，導致媒體對上市公司申請和接受貸款進行了大量報道和爭議。儘管我們真誠地相信我們滿足PPP貸款的所有資格要求，但我們被發現沒有資格獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或法規(包括《虛假申報法》)，我們可能會受到處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求償還PPP貸款。如果我們尋求全部或部分PPP貸款的豁免，我們還將被要求提供某些認證，這些認證將接受政府實體的審核和審查，如果發現不準確，我們可能會受到重大處罰並承擔責任。此外, 我們收到PPP貸款可能會對我們的聲譽造成負面宣傳和損害，SBA或其他政府實體的審核或審核或根據《虛假索賠法案》提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。任何此類事件都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

商業化和產品開發相關的風險

我們可以同時追求的產品數量有限，因此我們的生存取決於我們能否成功地利用少量的產品機會。

我們的財政資源有限，因此目前我們主要將這些資源集中在開發用於治療PH-HFpEF的左西孟旦和用於治療肺動脈高壓的伊馬替尼，同時除了探索戰略替代方案以實現股東價值最大化外，還將重點開發用於治療PH-HFpEF的左西孟旦和用於治療肺動脈高壓的伊馬替尼。目前，我們打算將我們的大部分資源用於將我們現有的候選產品提升到這些候選產品獲得監管部門批准用於治療各種肺動脈高壓的適應症。如果由於我們計劃的3期試驗的結果，或者之前使用左西孟旦或伊馬替尼進行的臨牀試驗的結果，我們無法獲得監管部門對我們的一個或兩個現有候選產品的批准，則我們可能沒有資源開發任何其他產品，我們的業務可能終止。

我們目前沒有批准銷售的藥品，我們不能保證將來會有適銷對路的藥品產品。

我們目前沒有批准銷售的藥品。藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國FDA和其他監管機構和其他國家/地區的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得FDA對每個候選產品的新藥申請(NDA)批准之前，我們不允許在美國市場銷售我們的候選產品。我們尚未為任何候選產品提交保密協議或獲得市場批准，獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴且不確定的過程。此外，美國以外的市場對候選藥物的審批也有要求，我們在上市前必須遵守這些要求。因此，我們不能保證我們會有適銷對路的藥物產品。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗證明這些候選產品對於其預期用途是安全有效的，並且要讓FDA滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據前景看好，此類數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。此外，FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的產品候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的要素。

我們候選產品的開發存在較高的級別的技術風險。

我們已投入並將繼續投入大量的財務和管理資源，為我們的候選產品進行第三階段臨牀試驗。生物醫學領域經歷了快速而重大的技術變革。技術發展可能會導致我們的產品在我們能夠收回研發的任何部分以及開發和臨牀測試左西孟丹所產生的其他費用之前變得過時或不具競爭力。由於我們在未來三到四年內創造可觀產品收入的機會很可能取決於左西孟旦治療肺動脈高壓的成功測試和商業化，任何此類事件都將對我們的運營產生實質性的不利影響，並可能導致我們的業務停止。

我們需要在未來進行更多的臨牀試驗，這些試驗既昂貴又耗時，試驗的結果還不確定。

我們希望在未來三年內投入大量的財務和業務資源對我們的候選產品進行臨牀測試，並將這些產品提交監管部門的審批，以用於一個或多個醫療應用。所有這些臨牀試驗和測試都將是昂貴和耗時的，監管審查過程的時間也不確定。如果適用的監管機構認為參與臨牀試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，則可在任何時間暫停臨牀試驗。我們無法向您保證我們將能夠成功完成臨牀試驗或獲得FDA或其他政府或監管部門對我們候選產品的批准，也不能保證此類批准(如果獲得 )將不包括對我們候選產品可能上市的指定用途的限制。我們的業務、財務狀況和運營結果在很大程度上依賴於獲得資金來推進我們的測試計劃，以及是否獲得FDA和其他政府和監管機構對我們產品的批准。我們計劃的臨牀試驗的重大延遲或失敗或未能獲得這些批准將對我們產生重大不利影響，並可能導致重大挫折或危及我們繼續經營的能力。

市場可能不接受我們的產品。

即使獲得監管部門的批准，我們產品的功效和定價(考慮到我們產品的預期收益)也有可能不會被醫療保健服務提供者和第三方付款人視為經濟高效，並且我們產品的價格將無法與其他新的技術或產品競爭。如果我們產品的價格不被認為具有成本效益，或者如果我們的產品沒有獲得市場認可，我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們與第三方為開發和任何未來候選產品進行商業化而進行的任何合作，都可能使我們的候選產品的開發超出我們的控制範圍，可能要求我們放棄重要權利，或者可能以對我們不利的條款。

我們可能與第三方合作開發未來的候選產品並將其商業化。我們依賴未來的合作伙伴來開發和商業化我們的產品候選產品將使我們面臨許多風險，包括以下：

我們可能無法控制我們的合作伙伴可能用於我們候選產品的開發或商業化或其營銷和分銷的資源數量和時間；

合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求候選產品的新配方用於臨牀測試；

我們與我們的合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁分散管理層的注意力和資源；

合作伙伴可能會遇到財務困難；

合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟，或使我們面臨潛在的訴訟；

業務合作伙伴業務戰略的組合或重大變化可能會對合作夥伴履行任何安排下的義務的意願或能力產生不利影響；

合作伙伴可以獨立開發競爭產品候選產品，也可以與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發；以及

與我們合作伙伴的協作可能會終止或到期，這將推遲開發，並可能增加我們候選產品的開發成本。

延遲註冊和完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

註冊和完成臨牀測試的延遲可能會顯著影響我們獲得FDA批准當前候選產品的能力，並可能顯著增加我們未來的產品開發成本。臨牀試驗的完成要求我們確定並維護足夠數量的試驗站點，其中許多站點可能已經參與了與我們的候選產品具有相同適應症的其他臨牀試驗計劃，或者可能由於護理標準的變化而要求退出我們的臨牀試驗，或者可能沒有資格參與臨牀研究。臨牀試驗的登記和完成可能會因各種其他原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

在可接受的條件下與預期的審判地點達成協議，的條款可以進行廣泛的協商，並且可能在不同的審判地點之間有很大差異；

獲得機構評審委員會(IRB)批准在多個預期地點進行臨牀試驗；

招募和招募患者參加臨牀試驗的原因有多種，包括符合我們研究的登記標準以及與我們的候選產品具有相同的適應症的其他臨牀試驗項目的競爭；

及時維護和提供臨牀試驗材料；和

收集、分析和報告臨牀試驗的最終數據。

此外，由於多種因素，我們、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，包括：

未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；

FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨牀暫停；

不可預見的安全問題或試驗存在不可接受的健康風險的任何確定；以及

缺少足夠的資金來繼續臨牀試驗，包括由於註冊延遲而導致的意外成本，進行額外試驗和研究的要求，以及與我們的CRO和其他第三方的服務相關的費用增加。

法規要求和指南可能發生更改，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些更改，相應的監管機構。修訂可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。如果我們的臨牀試驗延遲完成或終止，我們的候選產品的商業前景將受到影響，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致監管部門拒絕批准候選產品。即使我們最終能夠將我們的候選產品商業化，針對相同或類似適應症的其他療法也可能已經引入市場並確立了競爭優勢。

與監管事項相關的風險

我們的活動正在並將繼續受到廣泛的政府監管，這既昂貴又耗時，而且如果沒有監管部門的批准，我們將無法銷售我們的產品。

我們左西孟旦的開發、營銷和分銷現在是，而且將繼續受到廣泛的監管、監測以及FDA和其他監管機構的批准。監管計劃的每個階段都存在重大風險。

產品審批階段

在產品審批階段，我們嘗試證明我們的產品在指定用途方面的安全性和有效性。在此階段可能會出現許多問題，包括：

從實驗室檢測和臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止FDA 和其他監管部門的批准；

不良事件可能導致FDA和其他監管機構停止試驗；

在任何時候，FDA和其他監管機構都可能更改政策和法規，這可能會導致我們的產品延遲甚至被拒絕；

如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力；以及

即使經過廣泛的測試和臨牀試驗，也不能保證我們的任何產品都會獲得監管部門的批准。

商業化後階段

即使在FDA和其他監管部門批准我們的產品用於商業銷售之後，發現我們的產品存在以前未知的問題，或者我們的製造安排出現意想不到的問題，可能會實施重大限制，包括將該產品從市場上召回。

還可能頒佈其他法律法規，以阻止或推遲對我們產品的監管審批，包括與醫療產品的價格或成本效益相關的法律或法規。任何延誤或未能獲得監管部門對我們產品的商業銷售的批准都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大的不利影響。

FDA 和其他監管機構即使在獲得機構批准後也會繼續對產品進行審查。如果FDA或美國以外的其他監管機構批准了我們的產品之一，其生產和營銷將受到持續的監管，其中可能包括遵守當前良好的製造規範、不良事件報告要求以及一般禁止推廣用於未經批准或 “標籤外”用途的產品。我們還接受FDA的檢查和市場監督，看是否符合這些和其他要求。任何因未能遵守這些要求而導致的執法行動，甚至是因疏忽而導致的執法行動，都可能影響左西孟丹或我們其他產品的製造和營銷。此外，FDA或其他監管機構在收到新的發現的信息後，可以將之前批准的產品從市場上召回。FDA或其他監管機構還可以要求我們在我們批准的指定用途之外的領域進行額外的、可能昂貴的研究。

一旦我們的產品獲得批准並投入市場，我們必須持續監測產品的安全性，看是否有跡象表明使用這些產品可能會引發嚴重的以及意外的副作用和不良事件，而這些副作用和不良事件可能會危及我們繼續營銷產品的能力。我們可能還需要進行審批後臨牀研究，作為產品許可的條件。

與所有醫藥產品一樣，使用我們的產品有時可能會產生不良副作用或不良反應或事件(累計稱為不良事件)。對於大多數部分，我們預計這些不良事件是已知的，並以預測的頻率發生。當不良事件報告給我們時，我們將被要求調查每個事件及其周圍情況，以確定它是否由我們的產品引起，以及它是否暗示存在以前未識別的安全問題。我們還需要定期將這些事件的摘要報告給適用的監管機構。

此外，使用我們的產品可能會導致嚴重的和意想不到的不良事件，或者比預期頻率高的較輕的反應。當我們的產品用於危重或以其他方式危害的患者羣體時，情況可能尤其如此。當這些意外事件報告給我們時，我們將被要求進行徹底調查，以確定產品安全的因果關係和影響。這些事件還必須專門報告給適用的監管機構。如果我們的評估結論或監管機構認為該產品存在不合理的風險，我們將有義務撤回該產品受影響的批次。此外，只有在廣泛使用產品之後，才能識別新產品的意外不良事件，這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的執法行動以及我們的聲譽和公眾形象受損。

任何監管機構對我們產品風險的嚴重不良發現都可能對我們的聲譽、業務和財務業績造成不利影響。

當新產品獲得批准時，FDA或其他監管機構可能要求進行批准後的臨牀試驗，有時稱為第四階段臨牀試驗。如果此類試用的結果不理想，這可能會導致失去產品的營銷許可，從而導致銷售損失。

我們的產品商業化後，我們預計將花費相當多的時間和金錢來遵守有關其銷售的聯邦和州法律和法規，如果我們不能完全遵守這些法律法規，我們可能會面臨重大處罰。

健康醫療保健提供者、醫生和其他人將在我們臨牀產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們用於營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規預計包括但不限於以下內容：

聯邦反回扣法規是一項刑事法規，規定個人或實體在知情和故意的情況下提供或支付，或索取或接受直接或間接報酬，以誘使購買、訂購、租賃或推薦物品或服務，或轉介患者接受服務，根據聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷，被定為重罪；

聯邦虛假索賠法案規定，任何人在知情的情況下提交虛假索賠，或導致其他個人或實體提交支付政府資金的虛假索賠，將受到懲罰，包括三倍於政府損害賠償金的加上對每個虛假索賠的民事處罰；此外，《虛假索賠法》允許知道欺詐的人代表政府對實施欺詐的個人或企業提起訴訟，如果訴訟成功，qi tam原告將獲得賠償的百分比；

健康保險攜帶和責任法案規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款；

《社會保障法案》(Social Security Act)包含許多條款，允許施加民事罰款、金錢評估、將其排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，或這些處罰的某種組合；以及

許多州都有類似的州法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，在某些情況下，這些法律實施了比聯邦法律更嚴格的要求，並可能要求製藥公司遵守某些價格報告和其他合規要求。

我們的未能遵守這些聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法律，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

醫療改革和對醫療支出的控制可能會限制我們的產品可以收取的價格和我們可以銷售的金額。

作為《患者保護和平價醫療法案》和 2010年《醫療保健和教育負擔能力調節法》的結果， 2010年3月頒佈的ACA已經並預計將繼續在美國醫療支付系統中發生重大變化，包括為將醫療福利擴大到目前沒有保險覆蓋範圍的人而做出的變化。這項全面的醫療改革立法還包括控制醫療成本和提高醫療質量的條款。再加上聯邦層面正在進行的法定和預算政策發展，這項醫療改革立法可能包括對Medicare和醫療補助支付政策和其他醫療服務交付行政改革的更改，這些改革可能會對我們的業務產生潛在的負面影響。由於並非所有根據立法實施醫療改革的行政規則都已敲定，而且由於持續的聯邦財政預算壓力尚未為聯邦醫療項目解決，ACA 以及改革醫療支付的進一步法定行動對我們業務的全面影響是未知的。我們的業務。由於持續的聯邦財政預算壓力尚未解決聯邦醫療項目，ACA 和進一步改革醫療支付的法定行動對我們業務的全面影響是未知的。但不能保證醫療改革立法不會對我們的運營結果或我們經營業務的方式產生負面影響。 ACA受到了司法和國會的挑戰，未來可能會對ACA提出更多挑戰和修正案。我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷, 以及我們收到的任何批准產品的價格額外下行壓力。降低醫療服務或產品(包括我們打算生產和銷售的生物藥品)的報銷水平，或限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制其使用)，可以降低醫療成本。在任何一種情況下，產品使用率或報銷金額的減少都可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。此外，最近政府加強了對製造商為其商用產品定價的方式的審查。我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。

第三方報銷的不確定性可能會影響我們未來的運營結果。

醫療產品的銷售在很大程度上依賴於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司對患者醫療費用的報銷。我們將被要求向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告扣除包括的折扣、返點和其他優惠後的詳細定價信息，以便計算全國報銷水平、某些聯邦價格和某些聯邦返點義務。如果我們向聯邦政府報告的定價信息不準確，我們可能會受到罰款和其他可能對我們的業務產生不利影響的制裁。此外，政府可能會更改報銷、聯邦價格或聯邦退税義務的計算，可能會對我們產生負面影響。不能保證政府醫療保健計劃或私人健康保險公司將報銷我們產品的銷售，或允許我們以足夠高的價格銷售我們的產品以賺取利潤。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制和報銷審批政策，這可能會對我們在美國以外的創收前景產生不利的影響。

雖然我們只在美國和加拿大擁有左西孟旦的分銷權，但在一些國家，特別是歐盟國家和加拿大，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括將其作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續進行。要在某些國家/地區獲得或保持對獲得監管批准的候選產品的報銷或定價審批，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品在審批後無法獲得報銷(如果全部報銷)或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，則我們的創收前景(如果有)可能會受到不利影響，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們獲得任何產品的監管批准，我們必須在個國家/地區成功協商此類產品的產品定價。因此，如果獲得批准，我們產品在不同國家/地區的定價可能會有很大差異，從而為我們的產品創造了第三方貿易的潛力，從而試圖利用國家之間的價格差異。我們產品的這種第三方交易可能會破壞我們在價格較高的市場上的銷售。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依賴第三方生產我們的產品。

我們不不擁有或運營任何用於我們產品的商業規模生產的製造設施。根據我們的左西孟丹許可證條款，獵户座是我們生產左西門丹的唯一來源。因此，我們的業務容易受到幹擾，我們的運營結果可能會受到供應中斷或我們與獵户座關係的其他不利發展的不利影響。如果獵户座的供應延遲或終止，或者其設施受到任何損壞或中斷，為了不中斷我們的業務，我們可能需要及時成功地確認替代供應商的資格。如果我們不能及時獲得替代製造商，我們將遇到左西孟旦供應嚴重中斷的情況，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

我們依賴於數量有限的關鍵人員的服務。

我們的成功高度依賴於數量有限的科學家和支持人員的持續服務。失去這些人中的任何一個都可能對我們產生實質性的不利影響。此外，除其他因素外，我們的成功將取決於招聘和留住更多高技能和經驗豐富的管理和技術人員。考慮到眾多資金雄厚的大型製藥和醫療保健公司、大學、和非營利性研究機構對這些人員的爭奪，我們可能無法以可接受的條件留住現有員工或吸引並留住更多的技術人員，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

我們沒有銷售和營銷醫療產品的經驗。

我們沒有銷售和營銷批准的醫療產品的經驗在FDA或其他監管部門批准之前營銷此類產品的許可。我們尚未確定這些領域的商業化戰略。我們不知道是否有第三方準備在我們的產品獲得批准後分銷這些產品。如果我們決定建立自己的商業化能力，我們將需要招聘、培訓和留住一支擁有足夠技術專長的營銷員工和銷售隊伍。我們不知道我們是否可以以相對於收入可接受的成本建立商業化計劃，或者我們是否可以成功地將我們的產品商業化。可能阻礙我們在沒有戰略合作伙伴的情況下直接將產品商業化的因素包括：

我們無法招聘並留住足夠數量的有效銷售人員和市場營銷人員；

銷售人員無法獲得或説服足夠數量的醫生開出我們的產品；

銷售人員缺少可供補充的產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

與創建和維持獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

如果我們的產品不能成功商業化，或者不能以符合成本效益的方式成功商業化，很可能會導致我們的業務失敗。

我們可能會就某些產品達成分銷安排和營銷聯盟，如果未能成功確定並以優惠條款實施這些安排，則可能會削弱我們將產品商業化的能力候選產品。

我們預計在可預見的將來不會有資源來開發我們開發的所有產品的銷售和營銷能力(如果有的話)。我們可能會就我們的一個或多個候選產品的銷售和營銷和分銷進行安排，我們未來的收入可能在一定程度上取決於我們與具有銷售、營銷和分銷能力的其他公司簽訂和維護安排的能力，以及這些公司成功營銷和銷售任何此類產品的能力。任何未能以有利條件達成此類安排和營銷聯盟的行為都可能延遲或損害我們的能力任何利用分銷安排和營銷聯盟將我們的候選產品商業化將使我們面臨許多風險，包括以下：

我們可能被要求放棄對我們的產品或候選產品的重要權利；

我們可能無法控制我們的總代理商或協作者可能投入到產品商業化的資源數量和時間候選產品；

我們的總代理商或協作者可能會遇到財務困難；

我們的分銷商或協作者可能沒有花足夠的時間來營銷和銷售我們的產品；以及

業務合併或協作者業務策略的重大變化可能會對協作者在任何安排下完成其義務的意願或能力產生不利影響。

我們可能需要與第三方簽訂額外的聯合促銷安排，因為我們自己的銷售隊伍位置不佳，規模也不足以實現最大的市場滲透率。我們可能無法成功達成任何聯合促銷安排，我們簽訂的任何聯合促銷安排的條款可能對我們不利。

與知識產權相關的風險

保護我們的專有權利困難且成本高昂，我們可能無法確保他們的保護。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護我們未來的候選產品(如果有的話)的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造這些產品的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下享有的權利的程度。

我們從Orion獲得某些知識產權許可，涵蓋我們的候選產品Levosimendan。我們從Orion獲得的主要美國專利已於2020年9月到期。我們依賴 Orion來提交、起訴和維護專利申請以及以其他方式保護我們擁有許可證的知識產權，我們對其中某些專利或專利申請和其他知識產權的這些活動沒有也沒有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會按照適用的法律法規進行，否則將產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們對這些許可的專利中的某些專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的辯護也將取決於第三方的合作。

製藥和生物製藥公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國尚未出現關於生物製藥專利所允許的權利要求範圍的一致政策。美國以外的生物製藥專利狀況更加不確定。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的更改可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們擁有的專利或我們從第三方獲得許可的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，如果我們的任何專利被視為無效和不可強制執行，可能會影響我們將我們的技術商業化或許可的能力。

未來對我們專有權的保護程度還不確定因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但未被我們的專利權利要求涵蓋的組合物或配方；

我們可能不是第一個做出我們已頒發的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的；

其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或者複製我們的任何技術；

我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的項專利；

我們頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或無法強制執行；

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；或

其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得專利保護的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何行業機密既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅。

我們依賴保密協議，如果違反這些協議，可能會難以執行，並可能對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。

我們的政策是與第三方(包括我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者)簽訂關於保密和不使用機密信息的協議，以及聲稱要求我們在僱用員工和顧問時披露並向我們分配他們的想法、開發、發現和發明的權利的協議。(br}我們的政策是與第三方(包括我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者)簽訂有關保密信息的協議，以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問的同時將他們的想法、開發、發現和發明的權利披露和分配給我們的協議。但是，這些協議可能會難以執行且成本高昂。此外，如果我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者應用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權，則可能會出現知識產權專有權的爭議。如果發生糾紛，法院可能會判定權利屬於第三方，執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。此外，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施，但我們仍然面臨風險：

這些協議可能被違反；

這些協議可能沒有為適用的違規類型提供足夠的補救措施；或者

否則，我們的商業祕密或專有技術將會為人所知。

任何違反我們的保密協議或我們未能有效執行此類協議都將對我們的業務和競爭地位產生重大不利的影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用並且我們可能無法保護我們的權利或使用我們的技術。

如果我們或我們的合作伙伴選擇通過法院阻止其他人使用我們專利中聲明的發明，則該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。即使我們成功阻止了對這些專利的侵權，這些訴訟也非常昂貴，並且會消耗時間和其他資源。此外，法院可能會裁定這些專利無效，我們沒有權利阻止對方使用這些發明。還存在這樣的風險，即即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為由拒絕阻止對方。

此外，第三方可能會聲稱我們或我們的製造合作伙伴或商業化合作夥伴正在使用受第三方專利權保護的發明，並可能訴諸法院阻止我們從事我們的正常運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和技術人員的注意力。法院可能會判定我們或我們的商業化合作夥伴侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的合作伙伴停止專利涵蓋的活動。此外，法院可能會命令我們或我們的合作伙伴向另一方支付侵犯其他方專利的損害賠償金。我們已同意賠償我們的某些商業合作伙伴因第三方提出的某些專利侵權索賠。生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍受法院解釋的影響，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求和/或專利權利要求是無效的，而我們可能無法做到這一點。證明無效尤其困難，因為它需要出示清楚且令人信服的證據來推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。

因為美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們未決的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是專利申請，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得由涵蓋此類技術的其他公司頒發的專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能必須參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，如果在我們不知情的情況下，其他方在我們自己的發明之前已經獨立完成了相同或類似的發明，從而導致我們在此類發明方面失去了美國專利地位，那麼這種努力可能不會成功。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續導致的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需的資金的能力產生實質性的不利影響。

我們與外部科學家和顧問的合作可能會受到限制和更改。

我們與學術機構和其他機構的化學家、生物學家和其他科學家以及幫助我們進行研究、開發、監管和商業努力的顧問合作，包括我們的科學顧問委員會的成員。這些科學家和顧問已經為我們的項目提供了寶貴的建議，我們希望他們將繼續為我們的項目提供寶貴的建議。這些科學家和顧問不是我們的員工，他們可能有其他承諾，會限制他們未來對我們的供應，通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們將無法阻止他們建立競爭業務或開發競爭產品。例如，如果一位關鍵科學家在我們的任何臨牀試驗中擔任首席研究員發現他或她的專業興趣在科學上更感興趣的潛在產品或化合物，他或她繼續參與我們臨牀試驗的機會可能會受到限制或被淘汰。

根據現行法律，我們可能無法執行所有員工不參與競爭的約定，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。

我們已與我們的某些員工簽訂了競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工(如果他們停止為我們工作 )在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。根據現行法律，我們可能無法對我們的某些員工執行這些協議，並且我們可能很難限制我們的競爭對手獲得我們的前員工在為我們工作期間獲得的專業知識。如果我們不能強制執行員工的競業禁止協議，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工的專業知識。

我們可能侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權。

我們的產品或候選產品可能侵犯或被指控侵犯已發佈專利的一項或多項權利要求，或者屬於可能隨後發佈的專利申請中的一項或多項權利要求的範圍，而我們不持有該專利申請的許可證或其他權利。第三方可能在美國擁有或控制這些專利或專利申請，在國外也可能擁有或控制這些專利或專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，還可能導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，或者為了避免潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費和/或版税。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可證，這些權利也可能是非獨佔的，這可能會導致我們的競爭對手獲得對同一知識產權的訪問。最終，如果由於實際的或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止我們的業務運營的某些方面。

製藥和生物技術行業發生了專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈的干涉訴訟和歐洲專利局的反對訴訟，涉及我們產品的知識產權。我們的產品在商業發佈後，可能會受到《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)第四款認證的約束，因此迫使我們對此類第三方申請者提起侵權訴訟。對於我們來説，任何專利訴訟或其他訴訟的費用，即使解決的結果對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟程序還可能佔用大量的管理時間。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們努力確保我們的員工在為我們工作時不會使用其他人的專有信息或技術訣竅。但是，我們可能會受到索賠，即我們或這些員工無意中或以其他方式使用或泄露了任何此類員工前僱主的知識產權、商業機密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來對抗這些索賠，即使我們成功地為自己辯護，也可能會給我們造成鉅額成本，或者分散我們管理層的注意力。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們開發的任何產品的商業化。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，因為是生物技術產品的製造、分銷和銷售所固有的。我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，當我們以商業方式銷售任何產品時，風險甚至更大。如果我們不能成功地為自己辯護我們的候選產品或產品造成傷害的索賠，我們可能會招致重大責任。無論是否是優點或最終結果，責任索賠都可能導致：

減少了對我們產品和我們可能開發的任何候選產品的需求；

損害我們的聲譽；

退出名臨牀試驗參與者；

相關訴訟的辯護費用；

向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；

收入損失；和

無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們目前為我們的臨牀試驗提供有限的產品責任保險，總金額為300萬美元。但是，如果成功的產品責任索賠超出了我們的保險範圍，我們的盈利能力將受到不利影響。不能保證將來會提供產品責任保險或以合理的條款提供產品責任保險。

如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，發生安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不適當披露，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並損害我們的聲譽，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。

我們的披露控制和程序涉及網絡安全，包括旨在確保對安全漏洞引起的潛在披露義務進行分析的要素。我們還維護合規計劃，以解決在一般情況下擁有重要的非公開信息以及與網絡安全漏洞相關的交易限制的潛在適用性。但是，我們網絡安全環境的現有控制和程序出現故障可能會阻止我們及時檢測、報告或響應網絡事件，並可能對我們的財務狀況和股票價值產生重大不利影響。

與持有我們普通股相關的風險

因收購PHPM而發行的已發行的B系列可轉換優先股轉換為我們普通股後發行的普通股將導致我們的其他股東的利益大幅稀釋。

作為我們收購 PHPM 100%股權的代價的一部分2021年1月15日或 PHPM收購後，我們向PHPM的股東發行了10,232股B系列可轉換優先股。這些B系列可轉換優先股 10,232股可轉換為最多10,232,000股我們的普通股，但B系列可轉換優先股轉換後可發行的10,232,000股中的1,212,492股將被扣留，作為PHPM 和PHPM前股東的某些賠償義務的擔保。在收到我們股東對B系列可轉換優先股轉換的批准後，B系列可轉換股票的每股將自動轉換為(I)881.5股我們的普通股優先股，以及(Ii)118.5股我們的普通股，可於2023年1月15日自動轉換為我們的普通股，但可減少賠償索賠。

我們必須在2021年7月31日之前召開股東大會，以便就B系列可轉換優先股的轉換進行股東投票。如果在此類會議上未獲得股東批准，我們必須在此後每隔90天召開一次會議，以尋求股東批准B系列可轉換優先股的轉換，直到股東批准轉換或 B系列可轉換優先股不再未償還為止。

轉換我們已發行的B系列可轉換優先股後，發行我們普通股的將導致其他股東的利益大幅稀釋。

我們的股價一直不穩定，而且可能會繼續波動，這可能會使我們在未來面臨證券集體訴訟。

我們的股價過去一直不穩定，未來也可能是如此。股票市場總體上經歷了極端波動，通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的現有股東可能無法以優惠價格出售他們的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

我們臨牀試驗的狀態和/或結果；

正在進行的訴訟狀況；

我們競爭對手產品的臨牀試驗結果；

針對我們的產品或我們的競爭對手的產品採取的監管行動；

我們的合作者或合作伙伴的行動和決定；

相對於我們的競爭對手，我們的增長率發生了實際或預期變化；

我們的競爭對手經營業績的實際或預期波動他們的增長率變化；

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

出具證券分析師新的或者更新的研究報告或者報告；

投資者認為可與美國相媲美的公司的估值波動；

股價和成交量波動可歸因於我們股票的交易量水平不一致；

一般生物製藥類股的市況；

我們搜索和選擇未來管理和領導層的狀況；和

一般經濟和市場狀況，包括大流行、流行病或傳染病爆發，如新冠肺炎。

一些證券市場價格波動較大的公司已對其提起證券集體訴訟。如果將來對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未能遵守納斯達克持續的上市要求可能導致我們的普通股被摘牌。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。在2020年4月24日，我們收到納斯達克上市資格部的通知信，表明我們不符合納斯達克上市規則5550(A)(2)，由於我們普通股在納斯達克資本市場的最低出價連續30個工作日收於每股1.00美元以下。*根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們將有180個日曆天來重新遵守最低出價要求；但是，由於持續的新冠肺炎疫情造成的市場混亂，納斯達克在2020年6月30日之前一直要求達到最低出價。因此，從2020年7月1日起，或到2020年12月28日，我們有 180天的時間來實現符合最低投標價格要求。要重新獲得合規性，我們普通股的收盤價必須在2020年12月28日之前至少連續十個交易日達到或超過每股1.00美元。

2020年6月2日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們納斯達克確定，自2020年4月24日通知以來，我們的股價已連續至少10個工作日高於至少 1.00美元，因此，我們重新遵守了納斯達克上市規則5550(A)(2)。

雖然我們打算努力維護合規性，從而維持我們的上市，但不能保證我們未來將繼續滿足所有適用的Nasdaq Capital Market要求。在未來發生不符合規定的情況下，如果Nasdaq 決定將我們的普通股摘牌，退市可能會大幅減少我們普通股的交易量；由於與Nasdaq相關的市場效率喪失和失去聯邦政府對州證券法的優先購買權而對我們普通股的市場流動性造成不利影響；對我們以可接受的條件獲得融資(如果有的話)的能力產生不利影響；並可能導致潛在的此外，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們有一個重要的安全持有人，這可能會對我們的業務產生重大的影響。

截至2021年3月25日，據我們所知，停戰資本有限責任公司(Armistice Capital，LLC)或停戰，持有我們普通股2,019,995股，認股權證以每股1.93美元的行使價購買最多2,072,538股我們的普通股，以每股1.04美元的行權價購買最多2,360,313股我們的普通股， 616股我們的普通股，行權價為每股0.903美元，以及預融資認股權證，以每股0.0001美元的行權價購買最多5260,005股我們的普通股。此外，我們董事會的兩名成員是停戰組織的分支機構。根據向停戰公司發行的權證和預先出資的認股權證的條款，停戰公司不得行使此類認股權證，條件是這種行使將導致停戰公司(及其附屬公司) 實益擁有超過19.99%(如果是認股權證，行使價為每股1.04美元和1.93美元)以上的我們普通股股票數量的4.99%(如果是權證，每股行使價格為1.04美元和1.93美元)，則停戰公司不允許行使該等認股權證，條件是行使將導致停戰公司(及其附屬公司) 實益擁有超過19.99%的普通股股份根據我們所知，在實施了目前對Armistice持有的權證和預籌資權證有效的受益所有權限制後，截至2021年3月25日，Armistice實益擁有我們已發行普通股的19.99%。如果停戰公司持有的認股權證和預資權證可以在沒有受益所有權限制的情況下行使，那麼截至2021年3月25日，停戰公司將實益擁有我們普通股的60.09%。雖然停戰公司的受益所有權有合同限制，但如果停戰公司行使普通股認股權證，它將能夠對我們的業務產生重大影響 , 例如，包括能夠推遲、推遲或阻止控制權變更、鞏固我們的管理層和我們的董事會，或者推遲或阻止合併、合併或其他業務合併。

我們的章程包含獨家法庭條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工、或代理人發生糾紛時獲得有利的司法法庭的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則任何有管轄權的北卡羅來納州法院或特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為公司內部索賠的唯一和排他性法院，包括但不限於 (I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序， (Ii)任何主張索賠的訴訟我們的高級管理人員或其他僱員向我們或我們的股東提起的任何訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，以及(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受所述法院對指定為該訴訟被告的不可缺少的各方擁有個人管轄權的管轄。本條款不適用於為執行《交易法》或《證券法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

此排他性論壇條款可能會限制股東就其與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院在訴訟中發現我們的附則中的排他性論壇條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能嘗試通過發行債務或股權證券來籌集額外資本，這可能會導致我們的股票價格下跌，稀釋我們現有股東的所有權利益，和/或限制我們的財務靈活性。

歷史上我們一直通過發行股票、證券和債務融資來為我們的運營融資，我們預計在可預見的未來還會繼續這樣做。截至2020年12月31日，我們擁有670萬美元的現金和現金等價物，其中包括我們手頭有價證券的公允價值。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2021年第三季度的預計運營需求。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇所有權利益的嚴重稀釋。債務融資(如果可用)可能涉及限制性條款，這些條款限制了我們的財務靈活性或以其他方式限制了我們執行業務戰略的能力。此外，如果我們發行普通股，或者可轉換或可交換為普通股的證券，我們現有普通股的市場價格可能會下跌。不能保證我們會成功地以優惠的條件及時獲得任何額外的資本資源，或者根本不能成功獲得任何額外的資本資源。

項目 1B-未解決的員工評論

不適用。

項目 2-屬性

我們沒有不動產。我們在北卡羅來納州莫里斯維爾490套房科普利公園路1號租賃我們的主要行政辦公室，郵編：27560。該設施的當前租金約為每月10,100美元。

項目 3-法律訴訟

我們在正常業務過程中會受到訴訟，管理層認為這些訴訟都不會對我們的合併財務報表產生實質性的不利影響。

項目 4-礦山安全披露

不適用

第二部分

第5項- 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息和股東人數

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“TENX”。

截至2021年3月25日，約有1,337名我們普通股的持有者。此外，我們認為，我們普通股的大量實益所有者通過經紀人在被提名人或“街名”賬户中持有股份，任何此類實益所有者都不包括在這一數量的記錄持有人中。

股利政策

自我們成立以來，我們的普通股從未派發過股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務活動，因此預計在可預見的將來不會宣佈和支付我們普通股的任何股息。

普通股回購

無。

股權證券未登記銷售

在截至2020年12月31日的年度內，我們沒有發行或銷售任何未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露的未註冊證券。

項目 6-選定的財務數據

不適用。

項目 7-管理層討論財務狀況和運營結果分析

您應該閲讀下面的討論和分析以及合併財務報表和包含在第8項--“財務報表和補充數據”中的報表的相關説明。本討論包含個涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如“風險因素”和本年度報告10-K表中其他部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

經營業績-截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較

概述

戰略

我們的主要業務目標是識別、開發和商業化針對疾病適應症的新型治療產品這些產品代表了重要的臨牀需求和商業機會。我們業務戰略的關鍵要素概述如下。

高效地進行臨牀開發，以建立與我們當前候選產品的臨牀概念驗證。左西孟丹和伊馬替尼都代表着治療肺動脈高壓和其他心血管和肺部疾病的新療法，這些疾病都有很高的醫療需求。我們正在進行臨牀開發，目的是在這些療法有望受益的幾個重要疾病領域建立概念證明。我們的重點是進行精心設計的研究，為後續的開發、合作和擴展到互補領域奠定堅實的基礎。

高效探索新的高潛力治療應用，利用第三方研究協作和我們在相關領域的成果。左西孟丹已在多個疾病領域顯示出希望。我們致力於探索潛在的臨牀適應症，在哪些方面我們的治療可以達到一流的水平，在哪些方面我們可以滿足重大的未得到滿足的醫療需求。為了實現這一目標，我們與研究和臨牀機構的研究人員以及我們的戰略合作伙伴建立了協作研究關係。這些協作的關係使我們能夠經濟高效地探索我們的候選產品在哪些方面可能具有治療相關性，以及如何利用它來推進治療而不是當前的臨牀護理。此外，我們相信我們將能夠利用某些計劃的臨牀安全數據和臨牀前結果來支持其他領域的加速臨牀開發工作，與傳統的藥物開發相比節省了大量的開發時間和資源。

繼續擴大我們的知識產權組合。我們的知識產權對我們的業務非常重要，我們採取了重要措施來保護其價值。我們通過內部活動和與他人的協作研究活動進行持續的研究和開發工作，旨在開發新的知識產權，並使我們能夠提交涵蓋我們現有技術或候選產品的新應用的專利申請。

達成許可或產品聯合開發安排。除了我們的內部開發努力外，我們產品開發戰略的一個重要部分是與合作者和合作夥伴合作，以加快產品開發，降低我們的開發成本，並擴大我們的商業化能力。我們相信此戰略將幫助我們開發高質量產品開發機會組合，增強我們的臨牀開發和商業化能力，並提高我們的能力

此外，我們的董事會繼續審查專注於股東價值最大化的戰略選擇。此流程可能不會導致任何交易，我們不打算披露更多詳細信息，除非我們確定進一步披露是合適的或需要的。

機會和趨勢

2020年6月2日，我們公佈了我們的第二階段幫助研究的初步重要數據。初步療效分析，鍛鍊期間的PCWP沒有顯示出與基線相比有統計學意義的下降。與基線相比，左西孟丹確實在統計學上顯著降低了PCWP(p=

2020年10月9日，我們與Orion簽訂了許可證修正案，將兩種新的產品配方(含左西孟丹)包括膠囊固體口服劑型和含有左西孟丹的皮下給藥劑型，以許可證的範圍為限，並受特定限制的限制，包括兩種新的產品配方：左西孟丹膠囊固體口服劑型和含有左西孟丹的皮下給藥劑型。我們計劃研究左西孟丹口服膠囊劑型在參與了HELP研究的開放標籤擴展並繼續每週接受左西孟丹靜脈輸注的患者中的效用。這些患者現在有資格參加將他們從靜脈注射過渡到口服制劑的HELP研究的修訂。參與HELP研究的中心的研究人員已被邀請參與，並將他們的患者登記到此研究中。這項研究的結果將通知Tenax治療公司關於第三階段的設計，已被提議。

2020年10月，我們與FDA舉行了第二期末期會議，討論第二期臨牀數據和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的進一步發展。FDA同意，一項或兩項以12周內6分鐘步行距離變化為主要終點的3期臨牀研究(取決於規模)，或24周內臨牀惡化(如死亡、因心力衰竭住院或運動能力下降)的單一3期臨牀試驗將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA還同意了一項計劃 FDA對可能需要的安全性數據庫表示了擔憂，並表示，是否需要進一步的安全性數據庫可能取決於第三階段研究的最終設計。這將在提交最終階段3協議時解決，該協議將更好地描述試驗設計和主要端點。

2021年1月15日，通過我們的全資子公司Life Newco II，我們收購了PHPM 100%的股權。根據Life Newco II和PHPM之間的合併協議條款，Life Newco II 與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為我們的全資子公司繼續存在。作為合併的結果，我們計劃開發含有伊馬替尼的藥物產品並將其商業化，用於治療肺動脈高壓。

2019年5月30日，PHPM與FDA會面，討論了一項關於伊馬替尼治療PAH的3期試驗的提案。在那次會議上，PHPM收到了協議，同意使用6分鐘步行距離的改變作為主要終點(p )進行單一的3期試驗(p

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和其他地方的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者、主要調查人員和現場工作人員的能力，他們作為醫療保健提供者，如果在他們的地理位置發生疫情，可能會更多地接觸新冠肺炎。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者移動或中斷醫療服務，或者如果患者自己感染新冠肺炎，則某些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，這將推遲我們在未來啟動和/或完成計劃的臨牀和臨牀前研究的能力。

在我們專注於現有候選產品開發的同時，我們還繼續定位自己，以便在獲得許可和其他合作機會時執行。為此，我們需要繼續保持我們的戰略方向，高效地管理和部署我們的可用現金，並加強我們的協作研發和合作夥伴關係。

在2021年期間，我們將重點關注以下計劃：

與協作者和合作夥伴合作以加快產品開發，降低我們的開發成本，並擴展我們的開發能力；以及

確定戰略備選方案，包括但不限於潛在收購其他產品或候選產品。

財務概覽

一般和管理費

一般和行政費用主要包括高管、財務、法律和行政人員的薪酬，包括股票薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費中未包括的設施成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的一般管理費用和管理費用以及百分比變化分別如下：

	截至12月31日的年度，		增加/ (減少)	增加%/ (減少)
	2020	2019
人員成本	$3,478,186	$2,782,798	$695,388	25%
法律和專業費用	1,043,139	1,545,890	(502,751)	(33)%
其他成本	630,959	602,611	28,348	5%
設施	154,922	152,812	2,110	1%

人員成本：

截至2020年12月31日的年度，人員成本與前一年相比增加了約695,000美元。這一增長主要是由於已確認的既得利益員工股票期權費用增加了約86,000美元，支付的獎金增加了約548,000美元，支付的工資總額與上年同期相比增加了約51,000美元。與上一年同期相比，支付的工資增加了約51,000美元，這主要是因為與上年同期相比，已確認的員工股票期權費用增加了約86,000美元，支付的獎金增加了約548,000美元。

法律和專業費用：

法律費用和專業費用包括法律費用、會計費、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們的董事會的費用。法律和專業費用減少了大約 $503,000與前一年相比，截至2020年12月31日的年度。減少的主要原因是報銷了與我們的Leosimendan許可協議相關的仲裁程序的直接成本和法律費用，以及本期投資者關係服務的成本減少。

法律費用在本年度減少了約36.9萬美元。這一下降主要是由於償還了本期約358,000美元的仲裁費用，以及與我們的左西孟丹許可協議相關的仲裁程序費用減少了約170,000美元，與我們的知識產權組合相關的費用減少了約34,000美元，但被增加的約192,000美元的律師費部分抵消了，這主要是因為我們收購了

投資者關係本期成本減少了約111,000美元。這減少的主要原因是上一年支付給第三方投資者關係公司的直接外展和通信費用(本年度沒有發生)，以及本年度支付的會議和演示費用比上一年減少了。

其他成本：

其他成本包括特許經營權和其他税費、差旅、用品、保險、折舊和其他雜費的成本。本年度其他成本增加了約28,000美元截至2020年12月31日與前一年相比。這一增長主要是由於與上一年同期相比，本年度的年度保險費增加了約171,000美元，但因差旅費用減少了約65,000美元以及本年度繳納的税款約為67,000美元而被部分抵消。

設施：

設施費用包括我們位於北卡羅來納州的公司總部支付的租金和水電費。設施成本多年來保持相對穩定截至2020年12月31日和 2019年。

研發費用

研究和開發費用包括但不限於： (I)根據與進行臨牀試驗的CRO和調查地點的協議發生的費用，以及我們臨牀前研究的很大一部分；(Ii)提供臨牀試驗材料的費用；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用； (Iv)與員工相關的費用，包括工資和福利以及(V)設施、折舊和其他已分配的費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃折舊改善、設備和其他用品的直接和已分配的費用。所有研究和開發費用均作為已發生費用計入。截至2020年12月31日和2019年12月31日的研究和開發費用和百分比變化情況如下：

	截至12月31日的年度，		增加/ (減少)	增加%/ (減少)
	2020	2019
臨牀和臨牀前發展	$4,281,884	$3,217,596	$1,064,288	33%
人員成本	250,228	215,907	34,321	16%
其他成本	2,025	21,050	(19,025)	(90)%
諮詢	26,587	16,600	9,987	60%

臨牀和臨牀前開發：

臨牀和臨牀前開發成本主要包括與我們的左西孟丹第二階段HELP研究相關的成本，該研究於2018財年啟動，試驗於本年度完成。與前一年相比，截至2020年12月31日的一年，臨牀和臨牀前開發成本增加了約110萬美元，這主要是由於用於CRO 成本的支出增加了約150萬美元，但被臨牀研究助理管理第二階段HELP 研究的成本減少了約21萬美元，以及與臨牀站點、臨牀藥物交付相關的直接成本減少了約216,000美元所部分抵消

人員成本：

人員成本截至2020年12月31日的年度增加了約34,000美元主要原因是本年度支付的工資和獎金與上年相比有所增加。

其他成本：

本年度其他成本減少約19,000美元截至2020年12月31日，主要原因是與上年相比，本年度的差旅費用減少了。

諮詢費：

諮詢費用在截至2020年12月31日的一年中增加了約10,000美元主要是由於支付給外部顧問的費用與前一年相比，本年度協助審查和分析我們的第二階段臨牀數據的費用增加了約10,000美元.

其他收入，淨額

其他收入和費用包括營業外收支項目未在我們的綜合虧損報表。這些項目包括但不限於金融資產和衍生負債、利息收入和固定資產處置的公允價值變動。分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度其他收入如下：

	截至12月31日的年度，		(增加)/ 減少
	2020	2019
其他淨收入	$(18,166)	$(160,901)	$142,735

截至2020年12月31日的年度，其他收入與上年相比減少了約143,000美元。減少的主要原因是我們投資有價證券所賺取的利息減少。

在截至2020年12月31日的年度內，我們通過投資有價證券獲得了約24,000美元的利息收入。這筆收入來自本年度支付的大約31,000美元的債券利息和大約7,000美元的公允價值調整，而上一年支付的債券利息約為144,000美元，扣除已支付保費和公允價值調整的攤銷費用。

流動性、資金來源和運營計劃

我們自成立以來已蒙受損失，截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為2.46億美元。我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的開支，我們預計至少在未來幾年內我們將繼續出現淨虧損。我們預計將產生與我們開發和潛在的左西孟旦用於肺動脈高壓和其他潛在適應症的商業化相關的額外費用，以及識別和開發其他潛在的候選產品，因此，我們將需要產生可觀的產品淨銷售額、版税和其他收入才能實現盈利。

流動性

自1990年9月以來，我們通過發行債務和股權證券以及股東貸款為我們的運營提供資金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的流動資產總額分別為6795,506美元和6,180,829美元，營運資本分別為4,676,543美元和3,648,434美元。我們的做法是將多餘的現金(如果有)投資於短期貨幣市場投資工具以及高質量的公司和政府債券。

臨牀和臨牀前產品開發

我們目前正在開發伊馬替尼的新配方，並進行一項臨牀試驗，以在北美將左西孟丹的配方從靜脈過渡到口服，用於治療肺動脈高壓。我們能否在2021年第三季度之後繼續開發我們的產品，將取決於獲得許可證收入或獲得外部財務資源。不能保證我們將獲得任何許可協議或外部融資，也不能保證我們將成功獲得任何必要的資源。

新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力產生不利影響。作為醫療保健提供者，如果在其所在地區爆發疫情，他們可能會更多地接觸新冠肺炎。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者移動或中斷醫療服務，或者如果患者自身感染新冠肺炎，則某些患者可能無法遵守臨牀試驗協議，這將延遲我們完成臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。有關的其他討論，請參閲上面的“項目1A-風險因素”。

融資

2020年7月6日，與單一的專注於醫療保健的機構投資者或投資者達成最終協議，以每股1.0278美元的收購價發行和出售2,523,611股我們的普通股，購買最多652,313股普通股的預資金權證，收購價每股預資金權證1.0277美元(相當於每股預資金權證的發行價 )，以每股1.0278美元的收購價發行和出售2,523,611股我們的普通股，以每股1.0277美元的收購價購買最多652,313股普通股(即每股預資金權證的發行價在註冊的直接發行中根據納斯達克規則按市場定價。此外，在同時私募中，我們同意向投資者發行非註冊預融資權證，以購買最多4,607,692股普通股，購買價格與已註冊預融資權證相同，以及購買最多7,783,616股普通股的非註冊認股權證。未登記認股權證的行使價為每股0.903美元，可在發行時立即行使，有效期為自發行之日起五年和半年。這兩項產品給我們帶來的總收益約為800萬美元。作為發售的一部分並遵守納斯達克規則，投資者將有權指定兩名董事進入我們的董事會。股票發售於2020年7月8日截止。

我們同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC或配售代理支付相當於 2020年7月發售總收益7.5%的現金費用，總計約60萬美元。我們還同意向配售代理支付75,000美元的非責任費用，相當於毛收入1.0%的管理費，以及最高為 12,900美元的清算費。此外，我們還發行了配售代理權證指定人購買583,771股普通股 (相當於2020年7月發售的普通股(或普通股等價物)總股數的7.5%) 。配售代理認股權證的條款與未登記的認股權證基本相同，不同之處在於配售代理認股權證的行使價等於1.2848美元，或普通股每股發行價的125%，自2020年7月發售之日起五年內可行使。認股權證的行使價為每股普通股發行價的125%。認股權證將於2020年7月發售之日起五年內可行使。認股權證的行使價等於每股普通股發行價的125%。

註冊直接發售中提供的普通股和預資資權證(包括預資資權證相關的普通股股票)根據在S-3表格中的“擱置”註冊聲明進行發售和出售，該註冊聲明已於2018年5月23日被SEC宣佈生效。上述未登記的預融資權證和未登記的認股權證是根據《證券法》第4(A)(2)節及其頒佈的法規D以私募方式發行的，與預融資權證和認股權證相關的普通股股票一起，未根據證券法或適用的州證券法進行登記。未註冊的認股權證和未登記的認股權證根據《證券法》或適用的州證券法以私募方式發售，與預資資權證和認股權證相關的普通股股票一起，未根據證券法或適用的州證券法進行登記。扣除配售代理費和其他直接發售費用後， 2020年7月發行的淨收益約為650萬美元。我們正在將淨收益用於進一步的左西孟丹臨牀試驗，用於研發和一般企業用途，包括營運資金和潛在的收購。

2020年3月11日，我們與投資者簽訂了一項最終協議，以每股1.1651美元的收購價發行和出售750,000股我們的普通股和預出資的認股權證，以每股預資金權證1.1650美元的收購價購買最多1,610,313股普通股(這代表普通股的每股發行價減去0.0001美元，即在註冊的直接發行中，根據納斯達克規則在市場上定價。此外，在同時進行的定向增發中，我們還同意向投資者發行非註冊權證，購買最多2,360,313股普通股。未登記認股權證的行權價為每股1.04美元，行權期為緊接發行日開始，行權期為五年半。此次發售於2020年3月13日截止。

我們同意向配售代理支付相當於2020年3月發售總收益的7.5%的現金費用，總額約為 $206,250。我們還同意向配售代理支付75,000美元的非責任費用，管理費相當於毛收入的1.0%，最高可支付12,900美元的清算費。此外，我們發行了配售代理權證指定人購買 177,023股普通股(相當於2020年3月發售時售出的普通股(或普通股等價物)總數的7.5%) 。配售代理權證的條款與未登記的認股權證基本相同，但配售代理權證的行使價等於 $1.4564，或普通股每股發行價的125% ，自2020年3月發售生效日期起五年內可行使。

註冊直接發售中提供的普通股和預資資權證(包括預資資權證相關的普通股股票)根據按照表格S-3的“擱置”註冊聲明進行發售和出售，該聲明已於2018年5月23日被SEC宣佈生效。上述未註冊的認股權證是根據《證券法》第4(A)(2)節以私募方式發行的，法規D根據該條款頒佈了，與認股權證相關的普通股股票一起，未根據《證券法》或適用的州證券法進行登記。根據《證券法》或適用的州證券法，上述未登記的認股權證和普通股股份均未根據《證券法》或適用的州證券法進行登記。扣除配售代理費和其他直接發售費用後，2020年3月發售的淨收益約為212.5萬美元。我們打算將淨收益用於進一步的左西孟丹臨牀試驗，用於研發和一般企業用途，包括營運資金和潛在的收購。

我們在提交給證券交易委員會的文件中有一份有效的表格S-3的擱置登記聲明，允許我們定期單獨或以任何組合提供和出售普通股、優先股、債務證券、購買普通股或優先股或債務證券的認股權證，以及由上述類型證券的任意組合組成的單位，總額高達7500萬美元(其中約69.0美元)但在任何12個月內不超過我們公開流通股的三分之一。截至2021年3月25日，我們的公開流通股(即非附屬公司持有的已發行普通股的總市值)約為2390萬美元。我們是否有能力根據貨架註冊聲明發行證券還受市場條件的影響。

支付寶保障計劃貸款

在2020年4月30日，我們收到了本金為244,657美元的PPP貸款。購買力平價貸款期限為兩年，利息為年利率1.00%。每月本金和利息支付延期16個月。從2021年9月30日開始，我們需要每月向貸款人支付約31,100美元的本金和利息。我們沒有為PPP貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有支付任何貸款手續費來獲得PPP貸款。有關PPP貸款的説明規定了常規違約事件，其中包括與無法付款、破產、違反陳述和重大不利影響有關的事件。我們可以隨時預付PPP貸款本金，但要遵守某些通知要求。

根據《CARE法案》的條款，Paycheck Protection Program貸款收款人可以申請並獲得根據該計劃發放的全部或部分貸款的赦免。此類寬恕將根據貸款收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款利息、租金和水電費的支付情況來確定，但有限制。我們將根據CARE法案的相關條款和條件，將 PPP貸款的收益用於支付工資成本。但是，如果PPP貸款的任何部分獲得豁免，則不能保證 .

截至2020年12月31日，PPP 貸款的當前和長期部分分別為120,491美元和124,166美元。

現金流

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：

	截至12月31日的年度，
	2020	2019
淨額經營活動中使用的現金	$(9,272,856)	$(7,556,177)
淨額由投資活動提供(用於)的現金	20,109	(1,651)
淨額融資活動提供的現金	10,596,995	96,500

經營活動中使用的淨現金。截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金約為930萬美元，而截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金約為760萬美元。用於運營活動的現金增加主要是由於本期間與左西孟丹2期臨牀試驗相關的應計成本增加。

投資活動提供(用於)淨現金。截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金約為20,000美元，而截至2019年12月31日的年度使用的淨現金約為2,000美元。投資活動提供的現金增加主要是由於當期購買的有價證券減少。

融資活動提供的淨現金。截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金約為1,060萬美元，而截至2019年12月31日的年度約為 97,000美元。融資活動帶來的現金增加是由於2020年7月發售的淨收益約為650萬美元， 2020年3月發售的淨收益約為210萬美元，行使了約170萬美元的已發行認股權證後發行了877,203股普通股，以及當期根據購買力平價貸款獲得了約245,000美元。

運營資本和資本支出要求

我們的未來資本需求將取決於包括的許多因素，但不限於以下因素：

-	我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間安排和完成；
-	監管審批的結果、時間和成本以及監管審批流程；
-	可能由全球冠狀病毒大流行引起的延誤 ;
-	更改法規要求可能導致的延遲；
-	我們追求的候選產品數量；
-	專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行和辯護所涉及的費用；
-	我們可能達成的未來協作、許可、諮詢或其他安排的時間和條款；
-	建立銷售、營銷、製造和分銷能力的成本和時間；
-	採購我們產品的臨牀和商業用品的成本候選產品；
-	我們收購或投資企業、產品或技術的程度；以及
-	可能的訴訟費用。

根據我們2020年12月31日的營運資金，我們相信我們手頭有足夠的資金繼續為2021年第三季度的運營提供資金。

我們將在2021年第三季度及未來需要大量額外資金，以完成左西孟丹的監管審批和商業化，併為其他未來候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果需要，此類資金可能不會以優惠條款提供(如果有的話)。如果我們無法獲得額外資金，我們可能會推遲或縮小當前研發計劃的範圍以及其他費用。由於我們歷史上的運營虧損和預期的未來運營現金流為負，我們得出的結論是，我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們2020年12月31日合併財務報表的報告包括一段説明性的段落，表明我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響並使其更難獲得融資。

表外安排

自成立以來，我們未參與任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。

關鍵會計政策摘要

估計的使用-根據美國公認的會計原則或公認會計原則(即 GAAP)編制隨附的合併財務報表，要求管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的或有資產和負債的披露合併財務報表和報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值不同。

臨牀前研究和臨牀應計費用-我們根據與代表我們進行和管理臨牀前和臨牀試驗的多個研究機構和CRO簽訂的合同而收到的服務來估算我們的臨牀前研究和臨牀試驗費用。協議的財務條款因合同而異，可能會導致費用和付款流程不均衡。臨牀前研究和臨牀試驗費用包括以下費用：

-	與臨牀試驗相關的支付給CRO的費用；
-	與臨牀前研究一起支付給研究機構的費用；以及
-	支付給合同製造商和服務提供商的費用涉及生產和測試活性藥物成分和藥物材料，用於臨牀前研究和臨牀試驗。

基於股票的薪酬-我們根據會計準則編纂或ASC，718，Compensation-Stock Compensation，對員工的基於股票的獎勵進行核算，該準則規定使用基於公允價值的方法來確定股票或股權工具發行進行補償的所有安排的薪酬。股權證券的公允價值主要由管理層根據我們普通股的交易價格確定。這些獎勵的價值基於其授予日期的公允價值。該成本在員工需要提供服務以換取獎勵期間確認。

我們根據ASC 505-50《權益工具會計》向非員工發行的權益工具進行核算，發行給員工以外的人用於收購，或與銷售、商品或服務一起發行。向非僱員發行的權益工具按其於計量日的公允價值入賬，並作為標的權益工具歸屬進行定期調整。

最近的會計聲明

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了旨在簡化所得税會計的會計準則。它刪除了主題740(所得税)中一般原則的某些例外，並修訂了現有指南，以提高應用的一致性。本指南在財年有效，允許在這些財年內的過渡期內(從2020年12月15日起)提前採用。該公司目前正在評估這一標準，但它認為採用新的指導方針不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，對未通過淨收益按公允價值計入的某些金融工具的信貸損失進行了計量和報告。本標準要求信貸損失作為可供出售債務證券的津貼而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度報告期內生效，並允許提前採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯性方法，而指南的其他部分將使用前瞻性方法。公司認為採用本標準不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

2016年2月，FASB發佈了一項會計準則，旨在改進有關租賃交易的財務報告。標準要求公司在資產負債表上確認由所有租賃資產產生的權利和義務的資產和負債。該標準還要求其提供增強披露，旨在使財務報表的用户能夠了解租賃期限大於12個月的所有租賃、運營和資本產生的現金流的金額、時間和不確定性。該標準適用於2018年12月15日之後開始的財務報表，以及這些年度內的中期期間。允許提前採用。

公司於2019年1月1日採用本標準，採用自生效之日起所需的修改-追溯方法。公司選擇了新標準中過渡指導所允許的實際權宜之計套餐，其中包括允許其延續歷史租賃分類的套餐。本公司制定了會計政策選擇對初始期限為12個月或與之前的經營租賃指導不太相似的租賃進行核算，根據該指引，本公司在合併的營業報表中確認租賃付款，並以直線為基礎確認租賃期限內的綜合虧損。截至2019年12月31日的年度業績繼續按照先前租賃指導(ASC主題840，租賃)下的歷史會計報告。

截至2019年1月1日，由於採用新租賃標準產生的累積影響，本公司的期初累計赤字淨減少27,670美元，其中影響與公司辦公空間分類的變化有關。採用租賃標準對本公司的簡明綜合資產負債表沒有實質性影響。下表彙總了截至2019年1月1日採用新標準對其精簡合併資產負債表的影響。

	如前所述	新租賃標準調整	調整後的
運營租賃使用權資產	$-	$271,710	$271,710
運營租賃責任公司	$-	$271,710	$271,710
遞延租賃負債	$27,670	$(27,670)	$-

公允價值

公司根據ASC 820公允價值計量確定其金融資產和負債的公允價值。公司的資產負債表包括以下金融工具：現金和現金等價物、有價證券投資和認股權證負債。由於該等工具的短期性質，公司將其現金及現金等價物及應付短期票據的賬面值視為接近公允價值。

公允價值計量的會計涉及公允價值的單一定義，以及計量公允價值的概念框架，公允價值定義為“在計量日在市場參與者之間有序交易時出售資產或支付轉移負債的價格。”公允價值計量層次結構由三個級別組成：

級別一級	對於相同的資產或負債，報價活躍市場的市場價格；
二級	直接或間接可觀察到的第一級輸入以外的輸入；以及
三級	不可觀察的使用估計和假設開發的輸入；它們是由報告實體開發的，反映了市場參與者將使用的那些假設。

本公司採用的估值技術(1)更多地依賴於可觀察的投入，較少依賴不可觀察的投入，(2)與市場法、收益法和/或成本法保持一致，並在公司的合併財務報表中增加了公允價值計量的披露。

有價證券投資

公司將其所有投資歸類為可供出售。投資的未實現損益在綜合收益/(虧損)中確認，除非未實現虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，未實現的虧損計入運營。本公司定期審核其投資，但公允價值暫時跌至低於成本基礎，以及當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時除外。公司認為，個別未實現虧損是指主要由利率變動引起的暫時性下降。已實現損益反映在合併經營報表和全面虧損報表中的其他收益(費用) 中，並採用特定的確認方法確定，交易以結算日為基礎記錄。

在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司分別確認了28美元和66美元的收益。

購買日原始到期日超過三個月的投資，在資產負債表日期起12個月或以下到期的投資被歸類為當期投資。自資產負債表日起計到期時間超過 12個月的投資被歸類為長期投資。於2020年12月31日，本公司認為其投資的所有重大方面的成本均可收回。

下表按類型彙總了公司投資的公允價值。公司固定收益投資的估計公允價值在GAAP定義的公允價值層次中被歸類為2級。這些公允價值是從利用第 2級輸入的獨立定價服務獲得的：

	2020年12月31日
	攤銷成本	應計利息	未實現毛利	未實現虧損總額	預計公允價值
公司債務證券	$459,210	$3,551	$128	$(202)	$462,687
總投資	$459,210	$3,551	$128	$(202)	$462,687

下表彙總了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的投資計劃到期日：

	2020年12月31日	2019年12月31日
一年或更短時間內到期	$462,687	$493,884
一年至三年後到期	-	-
總投資	$462,687	$493,884

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

		報告日期的公允價值計量使用
	截至2020年12月31日的餘額	同一證券活躍市場報價 (一級)	重要的其他可觀察到的輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前資產
現金和現金等價物	$6,250,241	$6,250,241	$-	$-
有價證券	$462,687	$-	$462,687	$-

		報告日期的公允價值計量使用
	截至2019年12月31日的餘額	同一證券活躍市場報價 (一級)	重要的其他可觀察到的輸入(第2級)	無法觀察到的重大輸入(第3級)
當前資產
現金和現金等價物	$4,905,993	$4,905,993	$-	$-
有價證券	$493,884	$-	$493,884	$-

在截至2020年12月31日的年度內，各級別之間沒有發生重大轉移。

注C-資產負債表組成部分

財產和設備，淨值

物業和設備由以下內容組成：

	2020年12月31日	2019年12月31日
辦公室傢俱和固定裝置	$43,033	$130,192
計算機設備和軟件	23,307	80,669
	66,340	210,861
減去：累計折舊	(60,368)	(204,302)
	$5,972	$6,559

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折舊和攤銷費用分別為4,077美元和5,017美元。

應計負債

應計負債包括以下內容：

	2020年12月31日	2019年12月31日
運營成本	$319,608	$426,115
租賃責任	60,379	111,353
員工相關	860,629	333,873
	$1,240,616	$871,341

票據D-應付票據

工資保障計劃貸款

2020年4月30日，根據由美國小型企業管理局管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案( 《關愛法案》)下的薪資保護計劃(PPP貸款)，公司獲得了一筆貸款。購買力平價貸款本金為244,657美元，由第一地平線銀行(“貸款人”)根據公司簽發的本票(“票據”)支付。

PPP 貸款期限為兩年，利息為年利率1.00%。每月本金和利息支付延期 16個月。從2021年9月30日開始，公司被要求每月向貸款人支付約31,100美元的本金和利息。公司沒有為購買力平價貸款提供任何抵押品或擔保，公司也沒有為獲得購買力平價貸款支付任何融資費用。本附註為慣例違約事件提供了，其中包括與無法付款、破產、違反陳述和重大不利影響有關的。根據某些通知要求，公司可以隨時預付PPP貸款本金。

根據《CARE法案》的條款，Paycheck Protection Program貸款收款人可以申請並獲得根據該計劃發放的全部或部分貸款的赦免。此類寬恕將根據貸款收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款利息、租金和水電費的支付情況來確定，但有限制。根據CARE法案的相關條款和條件，公司將使用PPP貸款的收益為工資成本提供資金。但是，不保證PPP貸款的任何部分都將獲得豁免。

截至2020年12月31日，PPP 貸款的當前和長期部分分別為120,491美元和124,166美元。

注意電子股東權益

優先股

根據公司的公司註冊證書，董事會有權在不採取進一步股東行動的情況下，規定在一個或多個系列中發行最多10,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，不時確定每個此類系列的股票數量，並確定每個此類系列股票的名稱、權力、優先選項和權利

A系列股票

2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承銷發行，淨收益約為900萬美元。每股包括(A)一股公司A系列可轉換優先股每股票面價值0.0001美元( “A股”)，(B)一份為期兩年的認股權證，以1.93美元的行使價購買一股普通股( “系列”以及(C)一份為期五年的認股權證，以1.93美元的行使價購買一股普通股(“第二系列認股權證”)。根據 ASC 480，受益的轉換功能的估計公允價值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度確認為 A系列股票的當作股息。

下面的表彙總了A系列股票的名稱、權限、優先選項和權利。

轉換	受下面描述的所有權限制的約束，A系列股票可根據持有人的選擇權隨時轉換為公司普通股的股票，轉換比率通過將A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，轉換價格為調整。公司不會對A系列股票的持有者也不得轉換其持有的A系列股票，條件是此類轉換將導致持有人通過轉換A系列股票或其他方式獲得超過4.99% 的數量普通股的受益所有權 (或者，在A系列股票發行任何股之前由持有人選擇，為9.99%) 在實施此類轉換後，持有者將獲得超過已發行普通股4.99% 的受益
分紅	如果公司為其普通股股票支付股息，則A系列股票的持有人將有權在假設轉換的基礎上獲得等值於普通股股息的A系列股票股息，並以與普通股相同的形式獲得股息。A系列股票將不再派發其他股息。
清算	公司發生清算、解散或清盤時在支付或撥備償付公司債務和其他債務後，A系列股票持有人有權從公司可供分配給其股東的資產中獲得相當於如果A系列股票全部轉換為普通股的情況下普通股持有人將獲得普通股的金額，該金額將按平價支付。如果A系列股票全部轉換為普通股，則A系列股票持有人將有權從可供分配給其股東的資產中獲得支付的金額相當於A系列股票完全轉換為普通股的情況下普通股持有人將獲得的金額。
投票權	A系列股票通常沒有投票權，但法律要求，並且需要當時已發行的A系列股票的多數股東同意才能修改A系列股票的條款或採取對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動除外。法律要求，並且需要得到當時已發行的A系列股票的大多數持有人的同意才能修改A系列股票的條款或採取其他行動，使A系列股票的持有人的權利受到不利影響股票 .

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別為38,396股和2,815,987股股A系列股票分別轉換為三萬八千三百九十六股和二千八百一萬五千九百八十七股普通股。

截至2020年12月31日，共有210股A系列股票已發行。

普通股

公司註冊證書授權其發行面值0.0001美元的4億股普通股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，已發行和已發行普通股分別為12,619,369股和6,741,860股。

2020年3月13日，公司完成了向單一醫療保健機構投資者( “投資者”)的登記直接發售，以發行和出售750,000股普通股，收購價為每股1.1651美元，以及份預資金權證，可購買最多1,610,313股其普通股，收購價為每份預資金權證1.1650美元 (代表每份預籌資權證的行使價)，根據納斯達克規則，總收益約為275萬美元，按市場定價。此外，在同時進行的私募中，該公司向投資者發行了未經登記的認股權證，以購買最多2,360,313股其普通股。未登記認股權證的行權價為每股1.04美元，行權期自發行日起計，行權期為五年半。扣除配售代理費和其他直接發售費用後，發售的淨收益約為212.5萬美元。分配給普通股、預融資權證和認股權證的公允價值分別為 50萬美元、110萬美元和110萬美元。

2020年7月8日，本公司完成了與投資者的登記直接發售，以每股1.0278美元的收購價發行和出售其普通股2,523,611股和份預資金權證，以每股預資金權證1.0277美元的收購價購買最多652,313股普通股 ( 代表普通股減去每股發行價公司同時私募發行非註冊預融資權證，購買最多4,607,692股普通股，購買價格與註冊預融資認股權證相同的，以及非註冊普通股認股權證，購買最多 7,783,616股普通股，總收益約為800萬美元，根據納斯達克規則按市場定價。未登記認股權證的行權價為每股0.903美元，行權期為緊接發行日開始，行權期為五年半。扣除配售代理費和其他直接發售費用後，此次發行的淨收益約為650萬美元。分配給普通股、預籌資權證和認股權證的公允價值分別為150萬美元、300萬美元和350萬美元。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司在行使預籌資權證時發行了1,610,313股普通股股。截至2020年12月31日，共有5,260,005份預融資權證未償還。

認股權證

2020年3月認股權證

作為2020年3月註冊直接發售的一部分，本公司發行了非註冊認股權證，以購買其普通股2,360,313股，行使價為每股1.04美元，合同期限為五年半。未註冊認股權證是根據修訂後的《1933年證券法》( 《證券法》)第4(A)(2)節以私募方式發行的，並根據其頒佈的法規D 發行，與認股權證相關的普通股股票一起，未根據《證券法》或適用的州證券法進行登記。根據ASC 480，這些認股權證被歸類為股權，其相對公允價值約110萬美元確認為額外支付的資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日期的價值、認股權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。

截至2020年12月31日，共有2,360,313份未償還權證。

2020年7月認股權證

作為2020年7月發行的一部分，本公司發行了未註冊的認股權證，以購買7,783,616股普通股，行使價為每股0.903美元，合同期限為五年和一年半。未登記的認股權證是根據證券法第4(A)(2)節和據此頒佈的D法規以私募方式發行的，並且與認股權證相關的普通股股票一起，未根據證券法或適用的州證券法登記。根據ASC 480，這些認股權證被歸類為股權，其約350萬美元的相對公允價值被確認為額外實繳資本。估計公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。

截至2020年12月31日，未償還權證數量為7,783,616份。

系列1認股權證

作為A系列股票發售的一部分，公司發行了 5,181,346股1系列認股權證，行使價為每股1.93美元，合同期限為兩年。根據ASC 480，這些認股權證被歸類為股權，其相對公允價值2,621,809美元在截至2019年12月31日的年度確認為 A系列股票的當作股息。估計公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司收到了96,500美元，並根據已發行的1系列認股權證發行了50,000股系列認股權證。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司收到了 1,500,000美元，並通過行使已發行的第一系列認股權證，發行了777,202股股票。

截至2020年12月31日，所有剩餘的4,354,144份系列1權證均已到期，未執行 .

系列2認股權證

作為A系列股票發售的一部分，公司發行了 5,181,346股2系列認股權證，行使價為每股1.93美元，合同期為5年。根據ASC 480，這些認股權證被歸類為股權，其相對公允價值2,908,778美元在截至2019年12月31日的年度確認為 A系列股票的當作股息。估計公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和相關普通股價格的預期波動率。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司收到了193,000美元，並根據已發行的第二輪認股權證發行了100,000股系列認股權證。

截至2020年12月31日，5,081,346份系列2認股權證仍未結清。

服務授權證

關於上述2020年3月的發售，公司發行了配售代理權證指定人購買177,023股普通股，行使價為 $1.4564，合同期限為五年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計公允價值66,201美元確認為額外支付的資本。此外，公司向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.4564美元的行使價購買94,413股普通股，合同期限為5年。根據ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計公允價值35,308美元確認為額外實繳資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的該模型基於標的普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同條款、無風險利率、預期股息和標的價格的預期波動率。

關於上述2020年7月的發售，公司發行了配售代理權證指定人購買583,771股普通股，行使價為 $1.2848，合同期限為五年。根據 ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其估計的公允價值399,445美元確認為額外支付的資本。此外，公司向其前承銷商發行了認股權證，以每股1.2848美元的行使價購買311,345股普通股，合同期限為5年。根據ASC 815，本認股權證被歸類為股權，其估計公允價值213,038美元確認為額外實繳資本。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的該模型基於相關普通股在估值計量日的價值、權證的剩餘合同條款、無風險利率、預期股息和預期的價格波動。

D系列保修

2013年8月22日，本公司完成向OXBT基金定向增發總計460萬美元的D系列股票。在購買D系列股票的股票方面，OXBT基金獲得了D系列認股權證，可購買117,949股普通股，行使價相當於52.00美元，合同期限為六年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其1,531,167美元的相對公允價值確認為截至2014年4月30日的上一財年D系列股票的視為股息。估計的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該定價模型基於標的普通股在估值測量日期的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和標的普通股價格的預期波動性。

D系列認股權證自發行之日起可行使，並於2019年8月22日到期。*行使D系列認股權證時的行權價和可發行股票數量在發生資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件時，將進行適當調整。如果發生資本重組事件、股票股息、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件，將對行使價格和可發行股票數量進行適當調整如果交易獲得股東批准， D系列認股權證將受到反稀釋條款的約束，直到在任何連續30個交易日期間的25個交易日內，公司普通股的成交量加權平均價超過130.00美元，每日美元交易量超過 $350,000美元。

D系列權證是根據《證券法》發行和出售的，未經註冊依據《證券法》第4(A)(2)節和/或據此頒佈的D法規提供的豁免，並依據適用州法律類似的豁免。因此，OXBT基金只能根據《證券法》項下的有效註冊聲明，行使D系列權證並出售D系列股票和標的股票。因此，OXBT基金只能根據《證券法》項下的有效登記聲明，行使D系列權證並出售D系列股票和標的股票。根據《證券法》的有效登記聲明，OXBT基金方可行使D系列認股權證並出售D系列股票和標的股票。根據證券法根據第144條獲得豁免或根據證券法獲得其他適用豁免。

在截至2019年12月31日的年度內，所有107,488份之前未償還的D系列認股權證全部到期，未行使。

C系列認股權證

2013年7月23日，作為C系列股票發行的一部分，公司發行了137,668份C系列認股權證，行使價為每股52.00美元，合同期限為六年。根據ASC 815，這些認股權證被歸類為股權，其1,867,991美元的相對公允價值確認為截至2014年4月30日的上一財年C系列股票的視為股息。估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該定價模型基於標的普通股在估值計量日期的價值、權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息和標的普通股價格的預期波動性。

在截至2019年12月31日的年度內，所有12,035份之前未償還的C系列認股權證全部到期，未行使。

下表彙總了公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內的權證活動：

	認股權證	加權平均行權價
截至2018年12月31日的未償還	10,690,718	$2.45
練習	(50,000)	1.93
過期	(120,773)	47.30
2019年12月31日未償還的	10,519,945	$1.94
已發佈	11,310,480	0.98
練習	(877,202)	1.93
過期	(4,354,144)	1.93
截至2020年12月31日的未償還	16,599,079	$1.29

股票期權

下表彙總了截至2020年12月31日的所有未完成選項：

	2020年12月31日未完成的期權		2020年12月31日可行使和歸屬的期權
行使價	選項數量：	加權平均剩餘合同壽命(年)	選項數量：	加權平均行權價
0.66美元至6.23美元	396,500	8.2	30,500	$5.75
10.60美元至41.40美元。	32,500	6.1	32,500	$29.26
54.40美元至96.40美元。	20,751	4.5	20,751	$70.13
113.00美元至 1,188.00美元	1,397	3.0	1,397	$178.14
	451,148	7.9	85,148	$33.24

根據截至2020年12月31日的未償還期權，下表彙總了已授予和預計將授予的未償還期權：

	期權股份數量：	加權平均行權價	聚合內在價值(1)	加權平均剩餘合同壽命(年)
既得	85,148	$33.24	$350	6.1
已授予，預計將授予	410,888	$8.09	$207,747	7.8

(1)	金額代表行權價格與Tenax Treeutics股票在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上報告的2020年12月31日收盤價1.86美元之間的差額(納斯達克資本市場報道)，所有未償還現金期權的行使價與1.86美元之間的差額。

2016股票激勵計劃

2016年6月，公司通過了《2016年股票激勵計劃》( 《2016計劃》)。根據2016年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可於2016年6月16日授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。 2016年6月16日，公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、業績單位、現金獎勵或其他股票獎勵。本公司股東批准了 2016年度計劃，並根據2016年度計劃授權發行共計150,000股普通股。2019年6月13日，公司股東批准了對2016年計劃的修正案，將根據2016年計劃授權發行的普通股數量從之前批准的 15萬股增加到75萬股。

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度根據計劃可授予的股份：

	可供授予的股票
餘額，2018年12月31日	100,000
額外保留份	600,000
授予個選項	(2,500)
餘額，截至2019年12月31日	697,500
授予個選項	(341,000)
餘額，2020年12月31日	356,500

2016計劃股票期權

根據2016計劃授予的股票期權可以是獎勵股票期權(“ISO”)，也可以是不合格股票期權 (“NSO”)。ISO只能授予員工。NSO 可授予員工、顧問和董事。2016計劃下的股票期權最長可授予十年，且價格不低於授予時的公平市價。授予的股票期權通常在三到四年內授予。

下表彙總了截至2020年12月31日和 2019年的2016年計劃下的未償還股票期權：

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價	聚合內在價值
2018年12月31日的餘額	50,000	$6.10
授予個選項	2,500	$1.72
2019年12月31日的餘額	52,500	$5.89
授予個選項	341,000	$1.18
2020年12月31日的餘額	393,500	$1.81	$233,380 (1)

(1)	金額代表行權價格與Tenax Treeutics股票在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上報告的2020年12月31日收盤價1.86美元之間的差額(納斯達克資本市場報道)，所有未償還現金期權的行使價與1.86美元之間的差額。

公司使用Black-Scholes期權定價模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法在必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

公司使用以下假設來估計截至2016年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度根據2016計劃授予的期權的公允價值：

	截至12月31日的年度，
	2020	2019
無風險利率 (加權平均)	1.02%	2.39%
預期波動率(加權平均)	97.63%	106.74%
預期期限(以年為單位)	7	7
預期股息收益率	0.00%	0.00%

無風險銀行利率	無風險利率假設基於美國財政部工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。
預期波動率	本公司普通股的預期股價波動是通過檢查其普通股在與期權預期期限一致的期限內的歷史波動性和交易歷史來確定的。
預期期限	股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均期限。它是根據公司歷史經驗計算的其股票期權授予。
預期股息率	0%的預期股息率是基於公司的歷史記錄和股息支出預期。本公司尚未支付，預計近期不會支付任何股息。
沒收	由於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表中確認的基於股票的薪酬支出基於最終預期授予的獎勵，因此已減少了預計沒收的金額。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的期間進行必要的修訂。沒收是根據本公司的歷史經驗進行估計的。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為0.95美元和1.47美元。

本公司記錄了這些股票期權的補償費用截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為218,148美元和92,919美元。 2020和2019年12月31日止年度，公司記錄了這些股票期權的補償費用分別為218,148美元和92,919美元。

截至2020年12月31日，2016計劃下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為152,000美元，將在1.13 年的加權平均剩餘歸屬期間以直線方式確認。

1999年修訂的庫存計劃

2000年10月，公司通過了修訂後的1999年股票計劃，並於2008年6月17日重述(“1999年計劃”)。根據1999年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可以在行使股票期權時授予股票期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股。2014年3月13日，公司股東批准了對1999年計劃的修訂，將根據1999年計劃授權發行的普通股股票數量從之前批准的15,000股增加到200,000股股。2015年9月15日，公司股東批准了對1999年計劃的額外修訂，將根據1999年計劃授權發行的普通股數量從之前批准的200,000股增加到總計250,000股。1999 計劃已於2018年6月17日到期，在該日期之後，不能根據該計劃提供新的撥款。但是，根據 1999計劃授予的未到期獎勵仍未到期，並受 1999計劃條款的約束。

1999計劃股票期權

根據1999計劃授予的股票期權可以是ISO或NSO。ISO只能授予員工。NSO可以授予員工、顧問和董事。1999計劃下的股票期權可以授予，期限最長為十年，價格不低於ISO的公平市值，不低於NSO公平市值的85%。授予的股票期權通常在一到三年內授予。

下表彙總了截至2020年12月31日和 2019年的1999計劃下的未償還股票期權：

	未完成的選項
	股份數量	加權平均行權價	聚合內在價值
2018年12月31日的餘額	191,735	$93.72
選項已取消	(29)	$2,203.00
2019年12月31日的餘額	191,706	$93.40
選項已取消	(134,058)	$113.64
2020年12月31日的餘額	57,648	$46.34	$- (1)

(1)	金額代表行使價格與Tenax Treeutics股票在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上報告的 2020年12月31日收盤價1.86美元之間的差額，適用於所有未償還的現金期權。

公司使用Black-Scholes期權定價模型計算授予日期公允價值，選擇“直線”歸因法在必需服務期內分配每個股票期權的薪酬成本。

公司使用以下假設來估計截至2019年12月31日的年度根據1999計劃授予的期權的公允價值：

無風險利率	無風險利率假設基於美國財政部工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。
預期波動率	本公司普通股的預期股價波動是通過檢查其普通股在與期權預期期限一致的期限內的歷史波動性和交易歷史來確定的。
預期期限	股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均期限。它是根據公司授予股票期權的歷史經驗計算得出的。
預期股息率	0%的預期股息率是基於公司的歷史記錄和股息支出預期。公司尚未派發股息，預計近期也不會派發任何股息。
沒收	由於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表中確認的基於股票的薪酬支出基於最終預期授予的獎勵，因此已減少了預計沒收的金額。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的期間進行必要的修訂。沒收是根據本公司的歷史經驗進行估計的。

本公司記錄了這些股票期權的補償費用截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為34,498美元和78,297美元和2019年12月31日止年度的薪酬支出分別為34,498美元和78,297美元。

截至2020年12月31日，與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本約為1,500美元，將在加權平均剩餘歸屬期0.25年內以直線方式予以確認。

限制性股票授予

下表彙總了截至2019年12月31日的1999年度計劃中已發行的限制性股票：

	未完成的限制性股票授予
	股份數量	加權平均授予日期公允價值
餘額，2018年12月31日	19,914	$6.29
已授予受限股票	(12,195)	$6.28
受限制的庫存已取消	(7,719)	$6.27
2019年12月31日的餘額	-	$-

本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內沒有記錄這些受限股票授予的補償費用。

截至2020年12月31日，沒有未確認的補償成本與非既得性限制性股票授予相關。

附註F-承付款和或有事項

運營租賃

如上文“附註B-重要會計政策摘要”中所述，自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842。前期金額未作調整，將繼續根據本公司ASC 840項下的歷史會計報告。

2011年1月，本公司與ConCourse Associates，LLC簽訂了位於北卡羅來納州莫里斯維爾(Morrisville，North Carolina)的辦公設施租賃(以下簡稱租約)。租約於2015年8月修訂，以延長5954 平方英尺的租期。當前租期從2016年3月1日開始，持續64個月至2021年9月30日。租金支付於2016年7月1日開始，為期4個月租金減免期結束。*公司有兩個五年期選項可延長租賃，如果沒有額外的空間(“擴展空間”)，則可在初始租期開始後36個月一次性選擇終止租賃；在確定租賃的使用權資產或租賃負債時，未考慮這些可選期間，因為公司認為不能合理確定其將行使任何此類選擇權。此外，租賃還規定，公司有義務向業主支付某些可變的成本，包括税款和運營費用。本公司還有優先要約租賃不少於1,000平方英尺的擴展空間的權利，因為在初始租賃期的剩餘時間內，毗鄰該處所的額外空間可用，租金與當前的相同，租期可延長60個月，從開始獲得擴展空間之日起。租期從開始獲得擴展空間之日起，延長60個月。租期從開始獲得擴展空間之日起延長。租期從獲得擴展空間之日起延長60個月。

公司根據ASC 842對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，確定除上述租賃外，公司的所有合同均不包含租賃。

我們租賃負債的資產負債表分類如下：

	2020年12月31日	2019年12月31日
應計負債中包含的當期部分	$60,379	$111,353
長期租賃責任	-	60,379
	$60,379	$171,732

截至2020年12月31日，我們的經營租賃債務到期日如下：

截至12月31日的一年，
2021	61,803

租賃支付總額	$61,803
減去：計入利息	(1,424)
經營租賃負債	$60,379

Simdax許可協議

2013年11月13日，本公司通過其全資附屬公司Life Newco收購了Phyxius和Orion之間於2013年9月20日簽署的特定許可協議( “許可協議”)，以及Phyxius和Orion之間於2013年10月15日簽署的該特定附帶信函( “許可協議”)。本許可證授予公司獨家、可再許可的權利，從 Orion在美國和加拿大(“地區”)開發和銷售含有左西孟旦(“產品”)的藥品。*根據本許可證，公司必須使用 Orion的“Simdax®”商標將產品商業化。此外，本許可證還授予公司優先購買權。劑量或適應症，即生產線延伸產品。Orion在本許可證下的持續角色包括再許可審批、作為唯一製造來源、持有在該地區執行知識產權的第一權利以及某些監管參與權。此外，公司必須向Orion返還與本公司開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據的廣泛非獨家許可。公司必須將與本公司開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據返還給Orion。公司必須向Orion返還與本公司開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據但是，許可證將在區域內的每個國家/地區的15年期限結束後繼續，直到Orion在該國家/地區的產品專利權到期。

本公司於2020年10月9日簽訂修正案，將兩種新的含左西孟旦膠囊和固體劑型的口服產品和一種含有左西孟丹的皮下給藥產品納入許可證範圍，但須受指定的限制。本修正案還根據本公司及其分被許可人在本地區的產品淨銷售額(每一項均按經本修正案修訂的許可證中的定義 )修訂了分級版税支付。根據《修正案》，許可證的有效期已延長至產品在該地區推出後的10年，前提是許可證在區域內每個國家/地區的期限結束後繼續有效，直至Orion在該國家/地區的產品專利權到期。但是，如果產品在2028年9月20日或之前未在美國獲得監管部門批准，則任何一方均有權立即終止許可證。

根據許可證條款，公司向Orion支付了不可退還的預付款，金額為100萬美元。許可證還包括以下開發里程碑，公司應在適用里程碑事件發生後28天內向Orion支付不可退還的款項：(I)在FDA批准(包括所有註冊)後， 200萬美元。在美國開發和/或產品商業化；和(Ii)該產品在加拿大獲得監管批准後獲得100萬萬美元。一旦商業化，公司有義務向 Orion支付某些不可退還的商業化里程碑付款，總額高達1,300萬美元，這取決於區域內某些累計淨銷售額的實現。此外，公司還必須根據公司及其分許可人在區域內的產品淨銷售額向Orion支付分級版税。在許可證期限結束後，只要公司在區域內銷售產品，公司就必須根據產品在區域內的淨銷售額向Orion支付特許權使用費。

截至2020年12月31日，公司尚未達到任何發展里程碑，因此未記錄任何應支付Orion的或有付款。

2019年7月3日，獵户星座根據斯德哥爾摩商會仲裁機構仲裁規則提交了針對公司的仲裁請求，請求關於對許可證中的產品線延伸條款的正確解釋，以及該條款是否適用於Orion最近開發的左西孟丹的口服形式的聲明。此外，Orion 要求公司償還Orion與仲裁相關的所有法律費用。公司於2019年7月31日提交了對仲裁請求的答覆，拒絕了Orion的關於口頭構造不是許可證下的生產線延伸產品的立場，並要求Orion賠償公司與仲裁相關的所有法律費用。此事件的聽證會於2020年4月7日和4月8日在仲裁庭舉行。最終裁決於2020年5月21日作出，並於舉行了有利於公司的裁決。仲裁庭認定奧口可樂 Leosimendan是許可證下的生產線延伸產品，並命令Orion賠償公司約358,000美元的直接仲裁費用，包括產生的法律費用。

訴訟

公司在正常業務過程中會受到訴訟，管理層認為這些訴訟都不會對公司的合併財務報表產生重大不利影響。

注意G-401(K)福利計劃

公司為所有符合條件的員工發起401(K)退休儲蓄計劃( “401(K)計劃”)。年滿18週歲的全職員工在連續受僱90天后有資格參加 401(K)計劃。參與者可以選擇將收入推遲到401(K)計劃，最高可達每年美國國税局的限額，公司將根據 401(K)計劃文件提供最高達參與者年薪5%的等額繳費。401(K)計劃由第三方受託人管理。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公司分別記錄了 69,793美元和68,587美元的等額繳款費用。

注意H-所得税

由於淨營業虧損的歷史，公司在截至2020年12月31日的期間沒有記錄任何所得税費用(福利)。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，按21%的法定聯邦所得税率對所得税費用(福利)進行對帳如下：

	十二月三十一號，
	2020	2019
美國法定税率的聯邦税收優惠	$(2,068,792)	$(1,762,816)
州所得税優惠，扣除聯邦優惠	(194,565)	(165,789)
股票薪酬	57,611	37,761
其他不可扣除的費用，包括商譽減值	576	1,373
更改州税率	-	27,945
聯邦和州淨營業虧損調整	1,605,223	234,659
其他，包括税率等級的影響	(56,640)	(17,043)
更改估值免税額	656,587	1,643,910
	$-	$-

導致大量遞延税金資產產生的暫時性差額和結轉的税收影響如下：

	十二月三十一號，
遞延納税資產	2020	2019
淨營業虧損結轉	$35,540,911	$34,933,500
應計項目和其他	545,225	498,572
資本結轉虧損	11,003	16,908
估值津貼	(36,096,792)	(35,440,205)
淨額遞延税項資產	347	8,775
遞延納税義務
其他負債	(347)	(8,775)
淨額遞延納税義務	$-	$-

由於淨遞延税項資產能否變現的不確定性，公司已對此類資產建立了估值津貼。本公司定期評估遞延税項資產的可回收性。在確定遞延税項資產更有可能變現時，估值免税額將降低。2020年的估值免税額淨增約為 70萬美元。

截至2020年12月31日，公司的聯邦和州營業淨虧損結轉約1.53億美元和109.3 百萬美元，分別用於抵消未來聯邦和州的應税收入。聯邦淨運營虧損128.7美元將於2021年開始到期，而剩餘的2,430萬美元將無限期結轉。州淨營業虧損將於2024年開始到期。

淨營業虧損結轉的利用率可能受到年度限制，原因是1986年《國內税法》(Internal Revenue Code Of 1986)和類似的州規定的所有權百分比變更限制。年度限制可能會導致使用前的淨運營虧損到期。

管理層評估了可能對財務報表產生重大影響的所有其他税務頭寸，並確定公司在2020年12月31日沒有不確定的所得税頭寸。

公司根據不同的限制法規提交美國和州所得税申報單。由於未使用的淨營業虧損結轉或税收抵免，2002及以後的納税年度仍可供審查。

注一-後續事件

2021年1月15日，本公司、Life Newco II、PHPM和Stuart Rich博士僅以持有人代表( 該代表)的身份簽訂了合併協議，根據該協議，在滿足或放棄合併協議所載條件的情況下，公司將收購PHPM的100%股權。根據合併協議的條款，Life Newco II將與PHPM合併並併入 PHPM，PHPM將作為公司的全資子公司繼續存在。2021年1月15日，公司完成了收購。

作為合併的代價，PHPM的股東獲得(I) 1,892,905股本公司普通股(“普通股股”)及(Ii)10,232股本公司 B系列可轉換優先股，可轉換為合共10,232,000股普通股(“優先股股”)(統稱“合併對價”)。優先股轉換後可發行的1,212,492股普通股約佔合併對價的10%，將推遲發行，作為PHPM和PHPM股東的收盤調整和收盤後賠償義務的擔保。每股優先股將自動轉換為(I)881.5股普通股在收到本公司股東對轉換的批准後 (如本文所述)，以及(Ii) 優先股發行之日起24個月後 118.5股普通股，但可減少賠償債權。優先股將自動轉換為(I)881.5股普通股股東批准(如本文所述)，以及(Ii) 優先股發行之日起24個月後自動轉換為118.5股普通股。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，優先股轉換成的普通股數量可能會有所調整。優先股不附帶股息或清算優先權。優先股擁有投票權，合計佔緊接合並結束前公司普通股投票權的4.99% 。優先股的權利、優先權和特權在公司於2021年1月15日提交給特拉華州州務卿的B系列可轉換優先股指定證書中進行了闡述( 指定證書)。

根據合併協議，本公司必須在不遲於2021年7月31日採取一切必要行動，召集、召開和召開公司股東大會，根據指定證書就優先股轉換進行表決( “轉換”)。如果在該會議上未獲得股東批准，公司必須在此後每隔90天召開一次會議以尋求股東批准轉換，直到獲得股東批准轉換的日期或優先股不再未償還為止。

合併協議的條款還要求公司董事會(“董事會”)在遵守董事會根據適用法律承擔的受託責任的前提下，(I)在公司股東要求批准轉換的任何會議上向公司股東推薦批准轉換，以及(Ii)盡合理的最大努力向公司股東徵集資金。佔本公司股本多數的股份持有人的贊成票親自或委派代表在任何此類會議上投票。有關轉換的投票預計將在公司下一次年度股東大會上進行。此外，(I)在本公司於合併完成後舉行的首次定期董事會會議上，董事會必須委任一名由代表指定的董事擔任董事會成員，及(Ii)在本公司獲得股東批准轉換後，董事會必須在實際可行的情況下儘快委任兩名由代表指定的額外董事擔任董事會成員。(I)在合併完成後，董事會必須委任一名由代表指定的董事擔任董事會成員；及(Ii)在本公司獲得股東批准轉換後，董事會必須再委任兩名由代表指定的董事擔任董事會成員。2021年2月25日，PHPM的聯合創始人兼首席執行官兼股東Stuart Rich博士以及代表的另外兩名指定成員Michael Davidson博士和Declan Doogan博士被任命為董事會成員。隨着合併的完成，斯圖爾特·裏奇博士還被任命為公司的首席醫療官。

第項9-會計和財務披露方面的變更和分歧

無。

項目 9A-控制和程序

披露控制和程序

根據交易法規則13a-15(E) 和15d-15(E)定義的我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被記錄、處理、彙總並在規則和SEC採用的表格中指定的時間段內報告，並且該等信息被累積並傳達給管理層，包括以便及時決定要求披露的信息。

管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-K表格涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下有效。

財務報告內部控制變更

我們可能會不時檢查和更改我們對財務報告的內部控制，以增強我們對財務報告的內部控制的有效性，以及對我們對財務報告的整體內部控制沒有實質性影響的。在截至2020年12月31日的三個月內，我們沒有對我們對財務報告的內部控制進行任何更改，因為該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F) 中定義，我們認為這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有合理的可能對其產生重大影響。

管理層財務內部控制年度報告報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制，如交易法規則13a-15(F)和規則 15(D)-15(F)所定義的，是由我們的首席執行官和首席財務官設計的，或在首席財務官的監督下設計的，受到我們的董事會、管理層和其他人員的影響，以提供關於財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制外部財務報表的合理保證財務報告內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

-	適用於合理詳細、準確且公平地反映我們資產的交易和處置的記錄的維護；
-	提供合理的保證，保證交易被記錄為允許根據GAAP編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和我們的董事會的授權進行；以及
-	提供關於防止或及時檢測未經授權獲取、使用或處置我們的資產的可能對我們的財務報表產生重大影響的合理保證。

財務報告的內部控制不能提供實現財務報告目標的絕對保證，因為其固有的限制。財務報告的內部控制是一個涉及人員勤勉和合規的過程，容易受到判斷失誤和人為失誤導致的故障的影響。財務報告的內部控制也可以通過串通或不適當的覆蓋來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制可能無法防止或及時發現重大錯誤陳述。但是，這些固有限制是財務報告流程的已知功能，可以在流程保障措施中設計以降低(儘管不是消除)此風險。

我們的管理層評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年制定的標準內部控制- 集成框架。根據評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起生效。

項目 9B-其他信息

截至2020年12月31日的季度，此項目下沒有要報告的信息。

第三部分

項目 10-董事、高管和公司治理