根據規則 424(B)(4)提交

登記號333-234408

1,333,360股美國存托股份

安帕克生物醫學科學有限公司公司

相當於1,333,360股A類普通股

這是美國存托股份(ADS)的首次公開發行，相當於Anpac 生物醫學科學有限公司的A類普通股。

我們提供1,333,360份美國存託憑證。每一張美國存托股份代表一股我們的A類普通股 ，每股票面價值0.01美元。

在此次發行之前，美國存託憑證或我們的股票還沒有公開市場。這些美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場上市，交易代碼為ANPC。

我們是一家新興的成長型公司，因為該術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此，我們已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

我們已經並將保持雙層股權結構。我們的已發行普通股包括A類普通股和B類普通股。除投票權和轉換權外，A類普通股和B類普通股的持有者享有相同的權利。每股A類普通股有權投一(1)票，每股B類普通股有權投十(10)票。每股B類普通股可由其持有人隨時轉換為一股A類普通股。A類普通股 在任何情況下都不能轉換為B類普通股。當持有人將b類普通股轉讓予任何並非持有人聯營公司的人士或實體時，該等b類普通股應自動及即時轉換為相同數目的A類普通股。

本公司創辦人兼主席常裕博士連同張江市古可有限公司及智駿四航集團有限公司就其部分普通股實益擁有本公司所有已發行B類普通股。假設承銷商不行使其 超額配售選擇權，不包括因行使未行使的期權或我們同意授予承銷商代表的認股權證或嘉興智駿投資管理有限公司向我們提供的可轉換貸款而可發行的股份，則所有b類普通股約佔本次發行完成後我們的 總流通股的25.6%，以及緊接本次發行完成後我們總流通股的77.4%。見主要股東。

一名個人投資者已認購併獲配發145,881股美國存託憑證，或約10.9%的美國存託憑證，按首次公開發售價格及按與本次發售的其他美國存託憑證相同的條款計算。承銷商從該投資者購買的任何美國存託憑證 獲得的承銷折扣和佣金，將與他們在本次發行中向公眾出售的任何其他美國存託憑證獲得的承銷折扣和佣金相同。

投資美國存託憑證涉及高度風險。請參閲第14頁開始的風險因素，瞭解在購買美國存託憑證前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

每個美國存托股份售價12美元

價格至公眾

承銷折扣和佣金(1)

淨收益為我們

每個美國存托股份

美元

12.00

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0.84

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11.16

總

美元

16,000,320

美元

1,120,022.40

美元

14,880,297.60

(1)	有關承保補償的其他信息，請參閲承保。

承銷商擁有30天的選擇權，以初始 公開募股價格減去承銷折扣和佣金，從我們購買總計最多200，004只額外的ADS。

承銷商預計將於2020年2月3日在紐約州紐約交付美國存託憑證 。

聯合簿記管理經理

Westpark Capital，Inc.		Univest Securities，LLC

招股説明書日期：2020年1月28日

目錄

		頁面
招股説明書摘要			1
風險因素			14
關於前瞻性陳述的特別説明			57
收益的使用			59
股利政策			60
大寫			61
稀釋			62
民事責任的可執行性			64
公司歷史和結構			66
選定的合併財務和運營數據			68
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			72
工業			92
生意場			97
法規			123
管理			142
主要股東			149
關聯方交易			151
股本説明			153
美國存托股份説明			165
有資格在未來出售的股份			177
課税			179
承銷			186
與此產品相關的費用			193
法律事務			193
專家			193
在那裏您可以找到更多信息			194
合併財務報表索引			F-1

任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書或我們授權交付或提供給您的任何免費書面招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書是一項僅出售在此提供的美國存託憑證的要約，但僅限於在 情況下以及在合法的司法管轄區內。本招股説明書中包含的信息僅為截止日期的最新信息。

我們和承銷商均未採取任何措施允許本次發行或擁有或分發本招股説明書或任何 在任何需要為此採取行動的司法管轄區（美國除外）提交的免費撰寫招股説明書。美國境外擁有本招股説明書或任何已提交的免費撰寫招股説明書的人員必須 瞭解美國存託憑證的發行以及本招股説明書或任何已提交的免費撰寫招股説明書的分發，並遵守與此相關的任何限制。美國境外。

截至2020年2月22日（25^這是本招股説明書日期後的第二天），所有購買、出售或交易ADS的交易商 ，無論是否參與本次發行，都可能被要求提交招股説明書。除此之外，交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的分配或認購提交招股説明書的義務。

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風險因素

投資我們的美國存託憑證涉及重大風險。在投資我們的美國存託憑證之前，您應仔細考慮本招股説明書中的所有信息，包括以下所述的風險和不確定性。以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的交易價格 可能會下跌，您可能會損失全部投資。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、前景、財務狀況、經營結果、現金流和支付股息的能力產生重大和不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

我們是一家處於發展階段的生物技術公司，運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的前景，並可能增加我們失敗的可能性。

我們於2010年開始運營。我們實現了CDA測試的商業化 並於2015年在中國開始創收；我們目前在美國沒有商業運營。我們是一家處於發展階段的生物技術公司，運營歷史有限，我們的歷史可能無法為您 提供有意義的基礎來評估我們的業務、財務業績和前景。

此外，我們可能沒有足夠的經驗或資源來應對發展階段生物技術公司經常遇到的風險，包括我們可能無法：

•

實現並保持盈利能力；

•

獲取和留住客户，並增加對我們癌症篩查和檢測測試的採用，包括：主要是我們的CDA測試和組合測試(即，我們的CDA測試和組合測試(即，我們的CDA測試和輔助的基於生物標記物的癌症篩查和檢測測試的組合)，以及由醫生、關鍵輿論領袖或KOL (包括願意在研究後驗證我們的測試的美國研究科學家和醫生)、患者、醫院、醫療機構、醫療付款人和醫學界其他人進行的基因組測試；

•

對競爭激烈的市場狀況作出反應；

•

吸引、培養、激勵和留住人才；

•

保護我們的專有技術和知識產權；

•

確保穩定的血液樣本供應，以支持我們的研究和臨牀研究；

•

跟上不斷髮展的行業標準和市場發展；

•

獲得並維護監管許可證、認證和批准，以便我們進一步營銷我們的癌症篩查和檢測測試，並在中國商業化我們的CDA設備，並在美國商業化我們的測試和CDA設備；

•

提高我們的檢測意識，保護我們的聲譽；

•

保持對運營成本的充分控制；以及

•

管理我們與研究夥伴的關係。

如果我們未能成功應對任何一個或多個此類風險，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 並增加我們失敗的可能性。

我們自成立以來每年都出現虧損，我們預計在可預見的未來將繼續虧損，我們可能無法實現並保持盈利。

雖然我們的收入近年來增長迅速，但自成立以來，我們每年都會出現虧損。截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2019年9月30日的9個月，我們產生了

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淨虧損分別為人民幣3930萬元、人民幣4230萬元(合590萬美元)和人民幣6870萬元(合960萬美元)。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為2.429億元人民幣(3400萬美元)。到目前為止，我們的運營資金主要來自股東的出資、短期非銀行借款和關聯方的貸款。我們 已經並預計將繼續把我們所有的資源投入到CDA技術、設備和測試的研究、開發和商業化。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。我們無法預測這些未來虧損的程度，或者我們何時可能實現盈利(如果有的話)。如果我們無法從我們的業務中產生足夠的收入，並控制我們的成本和支出以實現和保持盈利能力，您在我們的投資的價值可能會受到負面影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的CMA技術以及相關癌症篩查和 檢測測試的成功。

我們的收入主要來自基於CDMA的測試，這取決於 我們的CDMA技術。如果我們獲得NMPA的相關批准來銷售我們的CMA設備，我們預計還將從銷售我們的CMA設備中產生收入。我們相信，我們的商業成功將取決於我們實現和維持市場對當前或未來癌症篩查和檢測測試的接受度的能力，這將取決於多種因素，包括：

•

我們有能力通過提高CDA技術的敏感度和特異度，以及通過研究研究和隨附的出版物，進一步驗證其臨牀實用性和優越性；

•

NMPA為我們的CDA設備額外批准的時間和範圍，並測試我們保持這些批准的能力 ；

•

醫生、KOL、患者、醫院、醫療機構、醫療保健付款人和醫學界其他人接受我們的CDA測試；

•

我們有能力為我們的CDA設備進入和開發中國醫院市場並進行測試；

•

第三方付款人為我們的服務提供足夠的保險和報銷，這可能取決於多種因素，如要求覆蓋癌症或癌症前疾病篩查的相關法律的可執行性；

•

我們有能力保持和擴大我們在中國的客户基礎，特別是在保險公司、企業客户和醫院市場中；

•

我們的銷售和營銷能力，包括我們成功地擴大了我們的銷售和營銷團隊， 在中國建立了自己的銷售網絡；

•

來自其他早期癌症篩查和檢測產品和程序的競爭數量和性質；

•

我們成功打入美國市場的能力；以及

•

由於缺陷或 錯誤而對我們或我們的競爭對手的測試和技術進行負面宣傳。

如果我們不能成功解決這些或其他可能影響市場接受我們的測試的因素，我們的業務和運營結果將受到影響。

我們發展中國業務的能力在很大程度上取決於我們 滲透中國醫院市場的能力。

在中國，我們目前只能在我們自己的認證實驗室裏用我們的 設備進行癌症篩查和檢測測試。鑑於這些限制，我們的客户羣主要是公司和人壽保險公司等直接客户，以及健康管理公司和

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醫療器械經銷商。但中國和S最大的癌症篩查和檢測測試市場是醫院市場，在這個市場中，患者會去中國的醫院進行癌症篩查和其他醫學測試。目前我們不能在醫院進行檢測。我們已經為我們的CDA設備申請了NMPA III類醫療設備註冊證書，以幫助進行多發性癌症的診斷。如果我們獲得此證書以及更新的醫療設備製造許可證，我們將被允許將我們的設備放置在中國醫院的實驗室內進行商業測試，或將我們的設備出售給醫院，以幫助醫生對指定的多種癌症進行診斷。我們獲得證書或許可證的時間尚不確定，但我們預計至少需要三年時間。即使我們獲得了證書和許可證，我們也需要 成功地將我們的CDA設備推向中國的醫院並進行測試。我們發展中國業務的能力在很大程度上取決於我們成功打入中國醫院市場的能力，我們無法向您保證我們 何時或是否能夠做到這一點。

我們進軍美國市場的計劃可能不會成功。

目前，我們只在中國進行商業運營，我們的業務、資產、管理層和員工的絕大部分都在中國。我們最近才開始努力進入美國市場。我們於2019年3月為我們位於加利福尼亞州聖何塞的實驗室獲得了加利福尼亞州許可證和CLIA註冊證書。我們正在尋求美國病理學家學會(CAP)對我們聖何塞實驗室的自願認證。我們的美國業務目前專注於與美國衞生組織合作，對我們的CDA技術進行研究測試。我們計劃於2020年在賓夕法尼亞州費城開設一個新實驗室，我們將尋求獲得CLIA認證、賓夕法尼亞州許可證和CAP對該實驗室的認可。雖然我們的戰略是擴大我們在美國的業務，並最終在美國開始我們基於CDA的測試的商業銷售，但這一戰略受到許多風險和不確定性的影響，包括：

•

我們有能力與聲譽良好的美國醫院、醫療機構和其他健康組織簽訂研究協議，為我們的測試進行研究；

•

我們有能力為我們計劃的研究測試獲取足夠的血液樣本；

•

美國研究測試和臨牀研究所需的大量成本和時間；

•

我們在美國的研究測試的陽性結果足以支持我們的測試在美國市場的臨牀有效性、安全性和 有效性；

•

美國聯邦和州監管風險，包括我們作為LDT開始銷售CDA測試的能力， 無需上市前許可、市場授權或來自美國食品和藥物管理局或FDA的批准，我們遵守所有適用的FDA法律和其他法規的能力，以及獲得相關批准的成本和時間；

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開發美國基礎設施，包括銷售和營銷資源，足以將我們的測試商業化；

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美國癌症篩查和檢測市場的激烈競爭，包括來自資源比我們多得多的公司；以及

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我們的測試在美國的市場接受度。

我們成功應對這些因素並打入美國市場的能力，以及這些努力的成本和時機，都非常不確定。我們預計，在可預見的未來，我們的商業活動和收入將繼續完全來自中國。

我們的行業受到快速變化的影響，其他公司或機構可能會開發和銷售新穎或改進的早期癌症篩查和檢測方法，這可能會使我們的CDA技術競爭力降低或過時。

我們基於CDA的測試取決於我們CDA技術的有效性，我們可能無法保持該技術的競爭力。我們行業的特點是變化迅速，包括

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技術和科學突破、頻繁的新產品推出和增強以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們當前基於CDA的測試過時。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。我們必須不斷提高我們的CDA技術並開發新的測試，以跟上不斷髮展的癌症早期篩查和檢測標準。其他公司和機構可能比我們擁有更多的財務和其他資源以及研發能力。這些其他 公司和機構可能會投入大量資源來開發檢測癌症和癌前症狀的新方法，這些方法和相關測試可能會對我們的CDA技術和癌症篩查和檢測測試構成重大競爭，甚至會使我們的CDA技術過時。

我們可能無法 有效地與競爭對手競爭，因為他們的產品和服務可能是一流的。在開發和營銷其產品和服務、 比我們更成熟的技術和產品、更多的市場採用率和更高的品牌認知度方面，他們也可能擁有更多的專業知識、經驗、財務資源或更牢固的業務關係。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的測試或服務，我們當前和未來的競爭對手可能會開發比我們更具商業吸引力的測試和服務，他們可能會比我們更早將這些測試和服務推向市場。

我們的運營需要大量資金 。如果我們不能以可接受的條件籌集足夠的資本，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的影響。

我們需要大量資金來擴大我們的業務，進行戰略投資和其他原因，包括：

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加大我們的銷售和營銷力度，以推動我們的癌症篩查和檢測測試的市場採用，並應對競爭對手的發展；

•

將我們的技術擴展到其他類型的癌症篩查和檢測產品，如我們的CDA檢測和S 應用於輔助診斷、預後和復發；

•

收購或投資技術；

•

為我們的癌症篩查和檢測測試和設備尋求監管和營銷批准；

•

為我們的CDA測試和任何其他癌症篩查和檢測測試進行研究；

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維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

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聘用和保留其他人員，如科學、質量控制和營銷人員；

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開發、獲取和改進運營、財務和管理信息系統，包括支持我們的產品開發並幫助我們履行上市公司義務的人員；

•

增加設備和物理基礎設施以支持我們的研發計劃；以及

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財務一般和行政費用。

我們計劃將此次發行的淨收益主要用於資助我們在中國和美國的研究，開發新的癌症篩查和檢測測試和技術，擴大我們在中國的營銷和銷售渠道，以及我們在美國的臨牀實驗室擴張。此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們計劃開展的所有努力提供資金。因此，我們將被要求通過公共或私人股本發行、債務融資或其他來源獲得更多資金。我們可能無法在 可接受的條款下獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。如果我們不能在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。此外，如果我們通過發行債務證券或發生額外借款來籌集資金，發行的債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制，我們可能無法在到期時償還債務。如果我們通過發行股權證券籌集資金， 您對我們公司的投資可能會被稀釋。

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截至2019年9月30日，我們的短期債務為人民幣2,970萬元(合410萬美元)，其中包括我們的中國子公司安太克生物醫療科技(上海)有限公司或安太克上海從第三方小額貸款公司借入的短期貸款，以及我們的 關聯方智駿的可轉換貸款。我們相信，我們手頭的現金和現金等價物、我們股東的預期股本貢獻、借款、我們經營活動產生的預期現金流以及我們創始人兼董事長常裕博士的財務支持，將足以滿足至少未來12個月我們目前和預期的一般企業用途需求。然而，我們預計這些財務資源將在多長時間內足以為我們的運營提供資金，這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設。此外，不斷變化的環境--其中一些可能是我們無法控制的--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們目前和 未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•

我們CDA技術和其他候選產品的開發範圍、進度、時間、成本和結果 ；

•

擴大我們的實驗室運營和產品的成本，包括我們的銷售和營銷工作；

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我們鼓勵採用我們的癌症篩查和檢測測試的銷售和營銷活動的進度和成本。

•

我們在CDA測試和任何其他癌症篩查和檢測測試方面的進展速度和研發活動的成本；

•

相互競爭的技術和市場發展的影響；

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與進入美國市場相關的成本；

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及對知識產權相關索賠進行抗辯的成本；

•

獲得監管批准的成本、時間和結果以及監管政策或法律的變化可能影響我們的運營；以及

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作為上市公司的運營成本。

我們已經記錄了經營活動的流動淨負債和負現金流，並可能繼續這樣做。

截至2017年12月31日、2018年12月31日和2019年9月30日，我們的流動淨負債分別為人民幣1,740萬元、人民幣5,060萬元(710萬美元)和人民幣7,050萬元(990萬美元)。我們不能向您保證，我們未來不會繼續持有流動負債淨頭寸，這將使我們面臨流動性風險。我們未來的流動性和進行運營和業務擴張所需的額外資本投資的能力將主要取決於我們保持足夠的經營活動產生的現金和獲得足夠的外部融資的能力。 不能保證我們將從經營活動中獲得這類現金，也不能保證我們將能夠續訂現有貸款安排或獲得其他融資來源。

自成立以來，我們從經營活動中經歷了大量的現金流出。於2017、2018及截至2019年9月30日止九個月，我們於經營活動中使用的現金淨額分別為人民幣2,160萬元、人民幣3,110萬元(440萬美元)及人民幣3,260萬元(460萬美元)。我們持續運營的成本可能會進一步降低我們的現金狀況， 運營活動淨現金流出的增加可能會減少我們可用於滿足業務運營現金需求和為我們的業務擴張投資提供資金的現金數量，從而對我們的運營產生不利影響。

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我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測 ，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的經營業績可能會有很大波動，這使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素造成的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括：

•

對我們的癌症篩查和檢測測試的需求水平，可能會有很大差異；

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與我們的CDA技術和我們的癌症篩查、檢測測試和設備相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；

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我們的癌症篩查和檢測測試的數量、客户組合和產品組合；

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由我們或我們行業的其他人推出新的癌症篩查和檢測測試和服務；

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我們可能產生的獲取、開發或商業化其他測試、設備和技術的支出；

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我們的癌症篩查和檢測測試以及與我們的測試競爭的測試的覆蓋範圍和報銷政策；

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政府法規或我們的監管審批或申請狀態的變化；

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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

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一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積影響可能會導致我們的年度運營業績出現較大波動和不可預測。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。 投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

如果我們的癌症篩查和檢測測試或我們的 競爭對手的同類測試不能滿足客户的期望，我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。

我們的成功取決於市場對我們提供可靠、高質量癌症篩查和檢測測試的能力的信心，S。我們 相信我們的客户可能對我們檢測中的缺陷或錯誤特別敏感，特別是如果我們的檢測無法準確檢測血液樣本中的前期和早期癌症風險，並且我們不能保證我們的檢測將滿足他們的期望。我們可能會因測試中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。此外，如果競爭對手公司提供的可比測試未能達到預期，消費者通常對癌症篩查和檢測測試的信心可能會降低。因此，如果我們的測試或競爭對手的測試未能達到預期效果，可能會嚴重影響我們的運營結果、業務前景和聲譽。

我們不投保產品責任險或專業責任險。如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱我們的癌症篩查和檢測測試提供了關於患者S患癌症風險的不準確或誤導性信息，或未能按設計執行，我們可能面臨產品責任索賠。索賠人可能會聲稱我們的檢測結果導致了不必要的治療或其他成本，或導致患者錯過了最佳治療機會或時機。患者還可以聲稱其他精神或身體損傷，或者我們的測試提供了關於癌症或其他疾病的篩查和檢測、診斷協助、預後或復發或可用的治療方法的不準確或誤導性信息。我們還可能因以下錯誤、誤解或不適當依賴而承擔責任，

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我們在業務活動的正常過程中提供的信息。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，我們的辯護成本高昂且耗時，並可能分散我們管理層對S的注意力。

我們不投保產品責任保險或專業責任保險。即使我們購買了這些類型的保險，保險可能也不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致我們的研究合作伙伴終止現有協議，並導致潛在研究合作伙伴尋找其他合作伙伴，或導致我們失去現有或潛在客户。這些發展中的任何一個都可能對我們的運營結果、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能會因第三方體檢中心提供的有缺陷的服務而提出責任索賠，這可能會損害我們的聲譽並對我們的運營結果產生不利影響。

除了基於CDA的測試外，我們還為客户提供年度體檢套餐。我們通常將這些套餐中的體檢服務(不包括基於CDA的測試)外包給第三方體檢中心。因此，這些第三方對體檢服務的管理可能會使我們面臨訴訟，並對消費者承擔人身損害責任 。與這些索賠、投訴或訴訟相關的潛在判決、和解或費用可能會使我們在為自己辯護時承擔鉅額費用和成本，從而對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果我們面臨與這些責任索賠相關的負面宣傳，我們的業務、聲譽和增長前景可能會受到影響。

我們可能無法支持我們的癌症篩查和檢測測試的需求，無法有效管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

自成立以來，我們經歷了快速增長，我們預計我們的業務運營將進一步增長。我們的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力。隨着我們癌症篩查和檢測測試銷售量的增長，我們將面臨對採樣採集、檢測結果分析和其他 實驗室操作、質量控制、客户服務和一般工作流程管理流程的能力和效率的更高要求。為了有效管理我們未來的增長，我們計劃繼續改進我們的技術以及運營、財務和管理控制 。我們還計劃招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室技術人員以及銷售和客户服務人員。我們還需要保持測試的質量和預期的週轉時間。這些改進所需的時間和資源，以及未能及時有效地實現這些改進，可能會對我們的運營產生不利影響，使我們難以執行我們的業務戰略。

我們的銷售和營銷資源有限，銷售、營銷、客户支持、製造和商業實驗室經驗也有限，這可能會限制我們將癌症篩查和檢測測試商業化的成功。

為了按計劃發展我們的業務，我們 必須擴大我們的銷售、營銷、客户支持、製造和商業實驗室管理能力，這將需要開發和管理我們的商業基礎設施和/或協作商業安排以及 合作伙伴關係。我們在這些方面的經驗有限，在留住和管理這些活動所需的專門勞動力方面可能會遇到困難。例如，我們的客户羣龐大且多樣化，這就要求我們 保留一支擁有成熟的行業專業知識和經驗的銷售團隊。我們依賴第三方供應商為我們的檢測提供血液樣本，並提供我們在基於生物標記物的輔助測試中使用的試劑，這些測試是我們 組合測試的一部分。我們聘請了第三方進行幾乎所有基於生物標記物的測試，作為我們2017年和2018年組合測試的一部分。我們最近逐步取消了這種外包安排，並完全在內部進行組合測試 。我們還依賴合同製造商來製造

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我們CDA設備的關鍵組件。雖然我們主要依靠我們自己的銷售和營銷人員來推銷我們的測試，但我們也聘請了銷售代理，包括我們投資的公司。但是， 我們可能無法有效地管理和維護與這些第三方的關係，包括確保他們遵守我們的控制和程序。我們未來的增長還將給我們的管理層帶來巨大的額外責任。如果我們不能滿足這些需求，將對我們的業務增長和盈利能力產生負面影響。我們可能會尋求與其他人合作，以協助我們的銷售、營銷和製造職能。但是，我們可能無法及時或按我們可以接受的條款找到符合我們要求的適當第三方。此外，我們的第三方業務合作伙伴可能不會像我們預期的那樣表現，或者我們與他們的安排可能會證明對我們的結果不利。我們的第三方安排也可能過早終止，包括由於我們無法控制的因素。由於這些發展，我們的業務和前景可能會受到損害。

如果我們無法吸引和留住合格的關鍵管理層、科學家、員工和顧問，我們實施業務計劃的能力可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的某些關鍵管理層、科學家、員工和顧問，特別是我們的創始人兼首席執行官Chris Yu博士和我們的聯合創始人兼首席醫療官何宇博士。Chris Yu博士、何宇博士和我們的每一位關鍵管理和科學人員可以終止與我們的僱傭關係 。如果我們失去了任何一名關鍵的管理和科學人員，我們可能無法找到適合我們的替代者。失去他們的服務可能會嚴重延遲或阻礙我們實現技術開發、銷售和 其他業務目標。我們不投保任何關鍵人物人壽保險。此外，我們還面臨着來自眾多生物技術和製藥公司、大學、政府實體和其他研究機構對合格人才的激烈競爭。作為一家資本資源有限的發展階段生物技術公司，我們有限的運營歷史和隨之而來的不確定性可能會限制我們吸引和留住人才的能力。我們可能無法吸引和留住合適的合格人員，如果我們做不到這一點，可能會對我們實施業務計劃的能力產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們宣傳我們的品牌和保護我們聲譽的能力。

我們認為，提高和保持對我們的Anpac品牌的認識對於實現我們的癌症篩查和檢測測試的廣泛接受、贏得對我們檢測服務的信任和吸引新客户至關重要。我們品牌的成功推廣在很大程度上取決於我們提供的服務質量以及我們品牌推廣和營銷工作的有效性 。目前，我們主要依靠自己的銷售和營銷團隊來宣傳我們的品牌和我們的癌症篩查和檢測測試，我們還聘請了銷售代理，包括我們投資的公司。我們預計我們的品牌推廣和營銷工作 將需要我們支付鉅額費用並投入大量資源。我們不能保證我們的營銷努力一定會成功。品牌推廣活動在短期內可能不會帶來收入增加，即使增加了收入，任何收入增加也可能無法抵消我們為推廣品牌而產生的費用。我們未能建立和推廣我們的品牌，我們的聲譽受到任何損害，都將阻礙我們的增長。

此外，我們在中國與第三方共同設立的一些公司，我們對這些公司沒有有效的控制，與我們共享我們使用的ANPAC商號及其中文字符，他們有時充當我們CDA測試的銷售代理。鑑於這一共同用途，任何與這些公司及其 產品和服務相關的負面宣傳，無論是否有價值，也無論是否與我們相關，都可能對我們的品牌和聲譽造成負面影響。此外，對其他市場參與者的負面宣傳或欺詐行為等個別事件，無論事實是否正確，都可能導致對早期癌症篩查和檢測行業的整體負面看法，並破壞我們已經建立的信譽，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有設備、測試和技術，所有這些

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提供的保護有限，可能無法充分保護我們的權利。如果我們不能有效地保護和/或維護我們的專利設備、測試和技術，我們的競爭地位和前景可能會受到不利影響。此外，我們在試圖收回或限制使用我們的專利和其他知識產權時，可能會招致鉅額訴訟費用。

我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法 預測需要多長時間才能頒發此類專利。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術 設計其產品。此外，我們不能向您保證，其他人不會挑戰授予我們的任何專利，或者法院或監管機構將認為我們的專利是有效的、可強制執行的和/或被侵犯的。我們不能向您保證我們將 成功地應對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致這些專利無法強制執行或無效，或者這些專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些 和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

•

我們可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已頒發的專利要求或披露的發明；

•

我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人。要確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟或派生訴訟，這可能會給我們帶來鉅額成本，並可能導致我們的專利權損失或 縮小。我們不能向您保證，我們的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將作為訴訟的結果而被視為有效；

•

其他人可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額和收入，無論我們的知識產權是否成功地針對這些其他人行使；

•

我們的未決專利申請可能不會導致授予專利，即使這些未決專利申請是作為專利頒發的，它們也可能不會為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方、專利局和/或法院挑戰和宣佈無效；

•

我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會 影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；

•

我們努力與員工、顧問、合作者和顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；

•

我們可以選擇不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可針對競爭對手強制執行的知識產權；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品和技術，也可能會開發 其他不可申請專利的專有產品和技術；

•

他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及

•

我們在我們認為合適的情況下，申請與我們的設備、測試和技術相關的專利。但是，我們或我們的 代表或他們的代理人可能無法就重要設備、測試和

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我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。

如果我們的知識產權提供的保護不充分，或者被發現無效或不可強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位和業務可能會受到不利影響。

除了專利保護外，我們還試圖通過與員工、顧問和研究合作伙伴等有權獲得這些信息的各方簽訂的協議中的保密條款，來保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反條款的情況，這些協議 可能無法強制執行或可能無法為我們的商業祕密、專有技術和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利和權利可能會受到損害 。此外，監管未經授權披露和使用我們的商業祕密是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露和使用的步驟是否足夠，或將會是足夠的。如果我們強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施都可能是不夠的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

此外，競爭對手可能購買我們的設備和測試，試圖複製和/或 改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，並圍繞我們受保護的技術設計他們的設備和測試，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手設備和測試的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一起或多起侵權訴訟 ，這可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現不可執行和/或被狹隘解釋的風險。這些類型的不利 結果還可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，和/或影響我們其他專利的有效性或可執行性地位。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的部分機密信息可能會因披露而泄露。

我們的許多競爭對手都比我們規模更大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的運營、繼續我們的內部研究計劃、追求、獲得或維護知識產權或建立有助於驗證我們的測試並將其商業化的研究和開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。

此外，專利訴訟可能非常昂貴且耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的任何未來發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。

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我們可能會受到第三方的知識產權侵權或挪用索賠， 這可能會迫使我們招致大量法律費用，如果判定對我們不利，可能會嚴重擾亂我們的業務。

生物技術行業，特別是中國的知識產權保護的有效性、可執行性和範圍尚不確定，而且仍在不斷演變。我們不能確定我們的設備、測試和技術不會或不會侵犯第三方持有的專利、版權或其他知識產權。我們可能會不時受到法律訴訟和索賠，指控我們侵犯了專利、商標或版權，或盜用了創意或格式，或其他侵犯了專有知識產權。任何此類訴訟和索賠都可能導致我們的鉅額成本，並將我們的管理人員和技術人員的時間和注意力從我們的業務運營中轉移出來。這些類型的索賠還可能對我們的聲譽和我們開展業務和籌集資金的能力造成潛在的不利影響，即使我們最終被免除所有責任。此外，針對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一個或多個設備或測試，並且 可能會導致針對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們可能會賠償客户或協作合作伙伴，因此我們可能需要承擔與任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。 知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户或合作伙伴辯護。

由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些是我們不知道的，這可能會導致我們的設備、測試或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或 任何設備或測試侵犯的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何客户或協作合作伙伴侵犯了第三方S的知識產權，我們可能必須：

•

尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；

•

放棄任何被指控或被認定侵權的產品，或重新設計我們的產品或流程以避免潛在的侵權主張 ；

•

支付實質性損害賠償，包括在特殊情況下，如果法院判定爭議設備、測試或專有技術侵犯或違反第三方S的權利，則支付三倍損害賠償金和律師費；

•

為我們的技術支付可觀的版税或費用或授予交叉許可；以及

•

為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量分流。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們的一些員工之前曾受僱於其他生命科學公司，包括我們的潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，並且我們目前不會受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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如果我們的實驗室和其他設施受損或無法運行，我們進行實驗室分析和研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前幾乎所有的收入都來自我們位於浙江麗水的實驗室進行的癌症篩查和檢測測試，中國説。我們還打算在獲得國家藥品監督管理局的相關批准後，在中國銷售我們的CDA設備。我們使用自己在麗水的工廠來組裝我們的CDA設備，此外還聘請第三方合同製造商製造其關鍵部件。在美國，我們計劃將我們的CDA測試最初作為LDT進行營銷，我們打算在我們位於聖何塞的自己的實驗室以及我們計劃在費城設立的新實驗室進行所有研究和商業測試。我們的設施和設備，或我們的第三方合同製造商的設施和設備，可能會因火災、地震、斷電、通信故障或恐怖主義等自然或人為災難而受損或無法運行。這些類型的發展可能會使我們很難或不可能在一段時間內操作我們的癌症篩查和檢測測試並組裝我們的設備。如果我們無法執行測試或減少積壓的分析(如果我們的設施無法運行)，即使是很短的時間，也可能導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。我們沒有購買任何財產保險或業務中斷保險。我們實驗室和其他設施的損壞或 運行中斷可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們用於進行研究和開發工作的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施和購買我們的設備，定位和鑑定新的設施或設備，或者將我們的專有技術許可或轉讓給第三方，將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有此類資質的第三方來使我們能夠進行測試，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。

對我們信息技術基礎設施的安全威脅可能使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。

由於我們的測試服務和研發活動 使我們能夠訪問客户和研究合作伙伴的專有信息，因此我們的信息技術基礎設施保持安全並被我們的客户和研究合作伙伴認為是安全的對我們的業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們可能會面臨網絡攻擊，這些攻擊試圖滲透我們的網絡安全，破壞或以其他方式禁用我們的研究、測試和服務，挪用我們或我們的客户和研究合作伙伴的專有信息，其中可能包括個人身份信息，或者導致我們的內部系統和服務中斷。我們沒有購買任何網絡保險。任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽造成負面影響，破壞我們的網絡基礎設施以及我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響客户和研究合作伙伴的關係，並使我們承擔重大財務責任。

我們依賴第三方供應商、銷售代理、服務提供商和研究合作伙伴進行我們業務的不同方面。

我們在業務的不同方面依賴第三方，包括為我們的研究提供血液樣本和我們組合測試中使用的生物標記物所需的試劑 ，在我們的組合測試中執行部分基於輔助生物標記物的測試，向我們的客户銷售我們的癌症篩查和檢測測試，以及為我們的 商業癌症篩查和檢測測試收集血液樣本。選擇、管理和監督這些第三方供應商、銷售代理和服務提供商需要大量的資源和專業知識。這些第三方的表現不佳，包括 他們未能根據適用的法律和法規要求、我們的合同條款或其他方面低於標準提供服務或產品，可能會對我們的癌症篩查和檢測測試的質量產生重大負面影響，並損害我們的聲譽。銷售代理從我們購買測試以轉售給最終客户的數量減少可能會對我們的收入增長產生不利影響。此外，我們擁有的服務或合作協議

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與第三方供應商、銷售代理和服務提供商的合作受條款約束，而不是排他性的。如果這些第三方不繼續保持或擴大與我們的合作，我們將被要求尋找新的供應商和銷售代理，這可能會導致對我們的服務延遲，並對我們的癌症篩查和檢測測試的質量和可用性產生負面影響。上述任何因素都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，我們在中國的某些研究夥伴(主要是知名醫院和醫療機構)與我們合作，提供血液樣本，供我們進行各種研究。這些合作伙伴未來可能會停止與我們的合作，特別是如果他們與我們的競爭對手簽訂了類似的協議或安排。如果我們無法隨時獲得足夠的血液樣本來進行商業測試和研究，我們可能無法與其他獲得血液樣本更多的實驗室有效競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們依賴第三方合同製造商來製造我們CDA設備的關鍵組件。

我們設計和配置CDA設備的所有關鍵組件，並已將CDA設備的這些組件的製造外包給第三方合同製造商。我們的收入主要來自使用我們的CDA設備進行的CDA測試。我們的合同製造商可能會由於我們無法控制的原因而無法交付這些關鍵組件。例如，由於設備故障、勞資糾紛或短缺、原材料短缺、成本增加或其他類似原因，他們可能會遇到財務困難或製造業務中斷。如果他們不能及時為我們提供這些關鍵組件來組裝我們的CDA設備或維護他們的產品質量，我們進行基於CDA的商業測試的能力可能會受到不利影響。目前，我們與我們的任何合同製造商都沒有任何長期或獨家供應合同。我們的合同製造商可能會停止向我們提供CDA設備的關鍵組件。由於獲得新合同製造商的資格可能既昂貴又耗時，合同製造商的終止可能會導致我們的業務中斷，並對我們的 運營結果產生不利影響。

我們依賴商業快遞服務將血液樣本及時且經濟高效地運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。

我們的業務有賴於我們快速、可靠地向客户提供測試結果的能力。我們依靠商業快遞服務將血液樣本及時且經濟高效地運送到我們的實驗室設施。中國通常會在幾天內收到血樣，以便在我們的實驗室進行分析。第三方遞送服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣本的完整性和我們及時處理血液樣本和進行檢測以及滿意地為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續以商業上合理的條款獲得加急送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

如果我們未能實施和維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的經營結果，履行我們的報告義務或防止欺詐。

在此次發行之前，我們是一傢俬人公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們的內部控制和程序問題。我們的獨立註冊會計師事務所沒有對我們的ICFR進行審計。然而，在審計我們截至2017年和2018年12月31日及截至2018年12月31日的年度的綜合財務報表，以及審查截至2019年9月30日以及截至2018年和2019年9月30日的九個月的中期簡明綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們的ICFR中的兩個重大弱點和其他控制缺陷。正如美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)制定的標準所定義的那樣，重大缺陷是ICFR的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性對我們的年度或

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中期財務報表不會被及時阻止或發現。發現的重大弱點和其他控制缺陷包括：我們公司缺乏足夠的會計和財務報告人員，具備美國公認會計準則和美國證券交易委員會或美國證券交易委員會規則應用所必需的知識和經驗，並且缺乏與美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告要求相適應的財務報告政策和程序。在發現重大缺陷和其他控制缺陷後，我們已經採取措施，並計劃繼續採取措施，及時補救這些缺陷。 有關補救的詳細信息，請參見管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》。然而，這些 措施的實施可能不能完全解決我們ICFR的實質性弱點和不足，我們可能無法得出它們已得到補救的結論。我們未能糾正重大弱點和控制缺陷，或未能發現和 解決任何其他重大弱點或控制缺陷，可能會導致我們的財務報表不準確，還可能削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們的美國存託憑證的交易價格可能會受到重大和不利的影響。此外，無效的ICFR可能會使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述之前 期間的財務報表。

此外，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的ICFR進行了審計，它可能會發現 其他重大弱點和不足。此次發行完成後，我們將成為美國的一家上市公司，受2002年薩班斯-奧克斯利法案的約束。第404條將要求我們保持有效的ICFR，並在我們的Form 20-F年度報告中包括管理層關於我們ICFR有效性的報告，從我們截至2020年12月31日的財年報告開始。此外，一旦我們 不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們ICFR的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們的ICFR 無效。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們的ICFR是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，也可能會發布負面意見。此外，在我們成為一家上市公司後，我們的報告義務可能會在可預見的未來對我們的管理、運營和財務資源及系統造成重大壓力。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救措施。

在記錄和測試我們的內部控制程序時，為了滿足第404節的要求，我們可能會找出ICFR中的其他弱點和不足。此外，如果我們未能保持我們的ICFR的充分性，因為這些標準會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法持續地得出結論，我們已經根據第404條獲得了有效的ICFR。如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會，損害我們的運營結果，並導致我們的美國存託憑證的交易價格下降。

如果我們不能及時從企業客户那裏收取款項，我們的業務可能會受到影響。

我們通常為我們的銷售代理和其他公司客户提供一到三個月的信用期限。如果我們的銷售代理和其他企業客户的業務出現任何下滑，都可能降低他們向我們付款的意願或能力。如果我們的任何銷售代理或其他企業客户未能及時付款，我們可能需要確認可疑賬款準備，例如，截至2017年12月31日和2018年9月30日，我們對可疑應收賬款分別計提了人民幣18,000元、人民幣198,000元(29,000美元)和人民幣177,000元(25,000美元)的撥備。我們不能保證我們將 能夠收集這些可疑帳户。因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

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我們已經授予並可能繼續授予股票激勵獎勵，這可能會導致基於股票的薪酬支出增加。

我們已經通過了我們的2019年股票激勵計劃，即2019計劃，這樣我們就可以向我們的董事、高管、員工和顧問授予基於股票的薪酬獎勵，以激勵他們的業績並使他們的利益與我們的利益保持一致。根據我們2019年計劃下的所有獎勵，可能發行的A類普通股的最高數量為1,105,300股。我們還分別向我們的董事、高級管理人員、員工和顧問發佈了2019年計劃之外的期權。截至本招股説明書日期，已授予購買1,163,500股A類普通股的期權， 已發行。

我們相信，授予股票獎勵對於我們吸引和留住我們的管理層、員工和顧問的能力具有重要意義，我們將在未來繼續向我們的管理層、員工和顧問授予股票激勵獎勵。因此，我們與基於股票的薪酬相關的費用可能會增加，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。此外，授予、歸屬和行使這些股票激勵計劃下的獎勵將對您在我公司的持股產生稀釋效應。

我們可能會受到訴訟和其他索賠和法律程序的影響，並且可能不會總是成功地針對這些索賠或訴訟為自己辯護。

在我們的正常業務過程中，我們會受到訴訟和其他索賠。我們一直、並可能在未來受到我們的客户、競爭對手、員工、業務合作伙伴、投資者、我們所投資公司的其他股東或其他實體對我們提起的訴訟和其他法律程序，這些訴訟和訴訟涉及知識產權、合同糾紛、競爭索賠和僱傭糾紛等。我們還可能受到監管程序的影響，例如任何不符合許可要求、廣告實踐和保護受測個人數據隱私的行為。我們可能無法成功地為自己辯護，這些訴訟和訴訟的結果可能對我們不利。針對我們的訴訟和監管程序也可能產生負面宣傳，嚴重損害我們的聲譽，這可能會對我們的客户基礎、市場地位以及我們與研究合作伙伴和其他業務合作伙伴的關係產生不利影響。除相關費用外，管理和辯護訴訟和其他法律程序以及相關的賠償義務可以顯著分散S管理層對我們業務運營的注意力。我們還可能需要用大量現金支付損害賠償金或解決訴訟或其他索賠，對我們的流動性產生負面影響。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們的商業保險承保範圍有限。

我們的商業保險是有限的，我們不為我們的運營投保業務中斷保險。我們已經確定，相關風險的保險成本以及以商業合理條款獲得此類保險的相關困難使其不切實際。對我們的設施或技術基礎設施的任何未投保的損壞或我們業務運營的中斷可能會要求我們產生鉅額成本並轉移我們的資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與政府規例有關的風險

中華人民共和國

作為一家生物技術公司，我們需要遵守廣泛的法規，並獲得和維護一些許可證和執照才能在中國開展業務；未來的政府監管可能會給我們將癌症篩查和檢測測試及設備商業化的努力帶來額外的負擔。

作為一家生物技術公司，我們在中國受到政府的廣泛監管和監督。違反適用的法律和法規可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。例如，我們

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我們的實驗室要在中國進行癌症篩查和檢測測試，需要獲得國家衞生委員會頒發的醫療機構執業許可證。 我們還需要獲得國家衞生委員會頒發的醫療器械製造許可證和醫療器械註冊證書，才能生產、商業使用和銷售我們的CDA器械。

我們現行的NHC醫療機構執業許可證和我們的NMPA二級醫療器械製造許可證和註冊證書 有效期均為五年。我們正在向國家醫療器械管理局申請三類醫療器械註冊證書。獲得此許可證後，我們將申請更新我們的醫療器械製造許可證，以包括生產 第三類醫療器械。如果我們無法續簽我們現有的執照和證書，或無法獲得III類醫療器械許可證或更新我們的醫療器械製造許可證，或無法獲得或續期我們運營所需的任何其他材料許可或 批准，我們可能無法繼續在中國銷售我們的癌症篩查和檢測測試，或無法將我們的CDA設備商業化，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，中國和S對生物技術公司的監管框架也會不時發生變化和修訂。 任何此類變更或修訂都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。近年來，中國政府對中國的醫療體系進行了各種改革，並可能繼續這樣做，總的目標是擴大基本醫療保險覆蓋範圍，提高醫療服務的質量和可靠性。改革下的具體監管變化仍不確定。即將發佈的實施措施可能不足以實現所述目標，因此，我們可能無法從這些改革中受益到我們預期的水平，如果有的話。此外，改革可能會帶來監管方面的發展，例如更加繁瑣的行政程序，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

如果我們無法維護我們的醫療設備或與實驗室相關的許可證和證書，我們的增長戰略可能會受到影響。

根據中國國務院2017年5月修訂的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械按風險等級分為三類。二級醫療器械是具有中等風險的醫療器械，必須嚴格控制和監管，以確保其安全和有效。三類醫療器械是風險相對較高的醫療器械，必須通過特殊措施嚴格控制和監管，以確保其安全有效。此外，國家藥品監督管理局前身中國食品藥品監督管理局於2017年11月頒佈的《醫療器械經營監督管理辦法》根據醫療器械風險水平對在中國境內從事醫療器械經營活動的實體進行了規範。單位從事醫療器械經營活動，必須持有二類醫療器械註冊證和三類醫療器械註冊證。

我們 已獲得美國國家醫療器械管理局頒發的II類醫療器械註冊證書，允許我們在獲得許可的實驗室進行測試。 為了在我們的實驗室外進行CDA測試並將其推向中國的醫院，2018年12月，我們為我們的CDA設備申請了國家醫療器械管理局的III類醫療器械註冊證書。我們認為，我們可能需要至少三年的時間才能從國家公路交通安全管理局獲得這一許可證。在我們獲得此許可證後，我們將更新我們的醫療器械製造許可證，我們認為這是一個相對簡單的程序。然而，我們不能保證我們會及時或根本不能得到NMPA的批准。如果我們未能 維護和續簽我們的II類醫療器械註冊證書，或者如果我們無法獲得III類醫療器械許可證並更新我們的醫療器械製造許可證，我們的業務增長能力可能會受到不利影響。

我們相信我們的NHC醫療機構執業許可證和NMPAII級醫療器械註冊證書和生產許可證是有效的，並且涵蓋了我們目前商業化的CDA測試，該測試提供癌症風險評估。然而，中國有關癌症篩查和檢測的法律法規

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設備和測試受到不確定性和監管自由裁量權的影響，包括解釋和應用方面的變化，例如對外國投資臨牀實驗室的限制。還有一個風險是，相關監管機構可能不同意我們對我們的證書和許可證所允許的商業活動的評估。有關這方面的更多信息，請參閲 中國法規和影響我們在中國的業務活動的其他重要的中國法規。此外，如果我們開始將CDA檢測商業化用於其他目的，如協助診斷、預後和 復發，這種監管的不確定性和風險將更大。如果相關監管機構斷言我們當前或未來的商業癌症篩查和檢測測試不是我們的許可證所允許的，或者 吊銷我們的任何NMPA或NHC許可證和證書並要求我們採取他們滿意的補救措施，或者如果我們無法獲得修訂或額外的所需許可證或批准，則我們的業務和財務結果將受到不利影響。

我們有持續的義務和持續的監管審查，以及中國未來法律、法規或執法政策的變化。

對於我們的實驗室和醫療器械，我們受到持續的義務和持續的監管審查。即使國家醫療器械管理局批准了我們的III類醫療器械註冊證書的申請並允許我們相應地更新我們的醫療器械製造許可證，或者如果我們成功地維護並 續簽了我們的II類醫療器械製造許可證和註冊證書，我們的CDA設備仍將受到廣泛和持續的監管要求的約束。

此外，後續可能會發現我們的設備存在以前未知的問題(包括第三方製造商或製造工藝的問題)，或者未能遵守現有或未來的法規要求(包括我們進行癌症篩查和檢測測試方面的要求)。例如，如果我們被發現在持牌實驗室以外的場所進行了任何 這些測試，我們可能會被沒收相關測試的收入以及其他處罰。有關這方面的更多信息，請參閲《中華人民共和國條例》和《醫療器械和醫療機構條例》 醫療機構法律法規。政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源，並可能導致不利的政府行為(包括對我們的處罰)和對我們品牌的負面宣傳。

此外，中國的法律法規和執法政策也在不斷演變，包括規範醫療機構、器械和用品的法律法規和執法政策。這些領域的變化可能會對我們施加更嚴格的要求，包括罰款或其他處罰，並增加我們的合規性和其他運營成本。 政府法規的變化還可能阻止、限制或推遲與我們的CDA設備相關的監管審批。如果我們無法保持監管合規性，則已獲得的任何監管批准都可能丟失，我們可能無法實現或維持盈利。此外，監管改革可能會放鬆某些可能使我們的競爭對手受益的要求，或者降低市場進入門檻和增加競爭。此外，中國的監管機構可能會定期、有時突然改變其執法做法。針對我們在中國的任何訴訟或政府調查或執法程序可能會曠日持久，並可能導致鉅額成本和資源轉移 和管理層的關注，負面宣傳，我們的聲譽受損和我們的美國存託憑證價格下跌。

NMPA批准的醫療產品缺乏專利關聯、專利 延長和數據以及市場排他性，可能會增加我們在中國的測試中早期仿製藥競爭的風險。

根據中國法律，專利的有效期及其提供的保護是有限的。目前，雖然某些外國法律對某些情況下的專利期延長、延遲仿製進入的產品專利鏈接或數據獨佔性(通常稱為監管獨佔性)的延長做出了規定，但中國在這些方面沒有任何有效的法律或法規。 中國監管機構通過在中國監管制度中加入專利關聯和數據排他性，以及建立專利期限延長試點計劃，制定了推遲仿製藥推出的框架。然而，這些 措施將需要採取

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具體規定，到目前為止，還沒有通過這樣的規定。如果我們無法獲得專利期延長，或者如果延長的時間比要求的短，我們的 競爭對手可能會在我們的專利到期之前或之後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

中國個人數據使用規則的任何變化，或第三方對數據的泄露或未經授權使用，都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們為中國數以萬計的個人提供癌症早期篩查和檢測服務。因此，我們可以訪問這些接受測試的個人數據，包括他們的年齡、性別、疾病狀況和醫療記錄。我們在內部使用這些個人數據來擴展我們的測試數據庫，並提高我們CDA技術的臨牀實用性。中國有關收集和使用個人數據的法規仍在制定中。我們相信，中國法律對我們內部使用此類 數據沒有限制。 這方面監管制度的任何變化都可能影響我們收集和使用這些個人數據的能力，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能無法阻止第三方非法獲取和挪用我們收集的受測個人的個人數據。對數據泄露或第三方未經授權使用數據的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的運營結果產生負面影響。

美國

我們在一個監管嚴格的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或間接減少我們的收入，對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務。

美國生命科學行業受到高度監管，我們運營所處的監管環境可能會在未來發生重大變化，對我們不利。可能會影響我們在美國開展業務的能力的監管環境領域包括，美國聯邦和州法律，涉及：

•

實驗室檢測，包括CLIA和國家實驗室許可法；

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研發、測試、使用、分銷、推廣和宣傳研究服務、試劑盒和臨牀診斷，包括受FDA根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法或FDCA監管的某些LDT；

•

美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和美國衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室負責執行這些法律和法規的測試訂購、訂購測試文檔、賬單做法和索賠付款；

•

醫療器械和體外培養診斷、或IVD、許可、營銷授權或批准；

•

美國食品藥品監督管理局S執法裁量權，不將大多數LDT作為靜脈輸液疾病進行監管；

•

實驗室反加價法(這是可以限制醫療檢測價格的法律或法規)；

•

醫療廢物和危險廢物的處理和處置；

•

欺詐和濫用法律，如美國聯邦虛假申報法，或FCA，聯邦醫療保健計劃反回扣法規，或AKS，刑事醫療欺詐法規和斯塔克法(定義如下)，以及州同等法律；

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職業安全和健康管理規則和條例；

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1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，以及其他美國聯邦和州的醫療數據隱私和安全法律；

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《遺傳信息非歧視法》和類似的州法律；

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研究服務、工具包、臨牀診斷和細胞療法以及Medicare、Medicaid、其他政府付款人和私營保險公司的報銷水平的承保範圍和報銷限制。

特別是，管理LDT和臨牀診斷測試和服務營銷的法律、法規和政策極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋 。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可、授權或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保它們是安全和有效的。醫療器械被FDCA定義為，除其他外，包括儀器和體外試劑或其他類似或相關物品，用於疾病或其他情況的診斷。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。然而，大多數LDT目前沒有被FDA監管為醫療器械 S目前的監管框架下，儘管LDT的組件，包括例如儀器、試劑和樣本採集設備，可能被監管為醫療器械。如果我們遵守FDA的這些要求而不遵守，或者後來受到這些要求的約束而未能充分遵守，我們的業務運營可能會受到損害。這些要求還可能導致我們延遲營銷和銷售我們的產品或服務，這可能會直接或間接地減少我們的收入，對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，並損害我們的業務。

我們計劃將我們的CDA檢測最初作為LDT進行市場推廣，FDA對LDT執行S裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管要求。

我們計劃首先在美國將我們的CDA測試作為LDT進行營銷。LDT通常被認為是在單個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA對LDT有執行自由裁量權的政策，根據該政策，FDA不會積極執行其對這些測試的醫療器械監管要求。然而，2014年7月，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案，聲明打算以符合現有醫療器械分類的基於風險的方式，修改其關於LDT的執行自由裁量權的政策。FDA在2016年11月暫停了指導文件草案的定稿，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案。然而，尚不清楚國會或FDA是否會修改目前對LDT的監管方法，使我們的CDA測試受制於FDA監管要求的執行。FDA專員和設備和放射健康中心(CDRH)的董事對FDA審查、批准或批准的LDT和IVD之間的差異 表示了嚴重關切。FDA還確定，某些LDT沒有資格獲得執法自由裁量權，因為這些測試對公眾健康構成了更高的風險。如果我們 最初將我們的測試作為LDT在美國銷售，而FDA出於任何原因(包括新的規則、政策或指導，或由於法律變更)確定我們的測試不在LDT的執行自由裁量權政策範圍內，則我們的實驗室和測試可能會受到FDA的廣泛要求或以其他方式影響我們的業務。這些類型的變化可能會減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。如果需要，使我們的LDT合規所需的監管營銷授權流程可能包括，除其他事項外，成功完成額外的臨牀驗證，並提交併從FDA上市前許可(510(K))、授權從頭開始請願書或上市前批准申請，或PMA。此外，懸而未決的立法提案，如果 通過，例如驗證準確、前沿的2018年IVCT開發法案或有效法案，可能會給我們帶來新的或不同的監管和合規負擔，並可能對我們保持產品在市場上的能力或 開發新產品的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。如果我們最初將我們的測試作為LDT在

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如果在美國和FDA要求我們的LDT在未來獲得上市授權，FDA最終可能不會及時 批准我們要求的任何許可、授權或批准，或者根本不會批准。

我們專有的CDA設備是作為CDA測試的一部分使用的分析儀器，這可能會增加我們的風險，即FDA 得出我們的測試不符合LDT的結論。

雖然FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權，但也有某些因素導致了監管監督的加強。其中一個因素是使用定製的設備和試劑。如果FDA得出結論認為我們的CDA設備需要許可、市場授權或批准才能用作LDT的一部分，則可能會阻止我們提供我們的測試。即使我們提交我們的CDA設備進行審批、授權或批准，FDA最終也可能不會及時或根本不批准我們要求的此類審批、授權或批准。

在多個實驗室提供我們的專有癌症篩查和檢測測試可能會 增加FDA得出結論認為我們的測試不符合LDT資格的風險。

雖然FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權，但它將LDT狹義定義為在單一實驗室內設計、製造和使用的測試。然而，FDA歷史上沒有對擁有 個提供相同測試的多個設施的實驗室採取過執法行動。如果我們在多個實驗室提供CDA檢測，FDA可能會得出結論，我們的檢測不再符合LDT的資格，因為它不在一個實驗室內使用。如果FDA得出結論認為我們的癌症篩查和檢測測試不是LDT，可能會阻止我們提供測試，直到我們獲得適當的FDA批准、授權或批准。即使我們提交批准、授權或 批准，FDA可能最終也不會及時或根本不批准我們要求的此類批准、授權或批准。

如果未能 遵守美國聯邦或州實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構或認證機構的適用要求，可能會導致我們失去在美國執行CDA測試的能力， 我們的業務可能會受到中斷，或者受到行政或司法制裁。

我們受制於CLIA，這是一項美國聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室中進行。我們還需要CLIA認證，才有資格向美國各州和美國聯邦醫療保健計劃以及商業付款人收取我們測試的費用。我們已為我們位於加利福尼亞州聖何塞的實驗室獲得了CLIA註冊證書。我們正在尋求CAP對我們聖何塞實驗室的自願認可，並正在等待CAP的檢查，以獲得該實驗室的CAP認證和CLIA認可證書。我們還計劃於2020年在賓夕法尼亞州費城開設一個新實驗室，並將尋求為該實驗室獲得CLIA認證和CAP認證。為了保持我們的CAP認證和CLIA認證，我們每兩年接受一次調查和突擊檢查。

我們需要持有加州臨牀實驗室許可證才能讓我們的聖何塞實驗室進行測試。我們將被要求持有賓夕法尼亞州臨牀實驗室許可證，以便我們的待建立費城實驗室將進行測試。此外，其他一些州可能要求我們的加州和費城實驗室在那裏獲得許可，才能接受來自這些州的血液樣本，或者未來可能會有這樣的要求。為了維護我們的州許可證，我們可能每兩年接受一次調查和檢查。

未能遵守適用的臨牀實驗室認證和許可證要求，包括水平測試，可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CAP認證、CLIA證書和/或州許可證，實施定向糾正計劃

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採取行動、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷S實驗室為其服務獲得醫療保險和醫療補助付款的批准。這些執法行動中的任何一項或我們未能續簽CLIA證書、州執照或其他認證都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的 實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

如果我們無法在美國獲得或 保持監管許可或批准，或者我們在獲得許可或批准方面遇到延誤，我們的增長戰略可能不會成功。

在美國，我們計劃在加利福尼亞州聖何塞的實驗室首先提供我們的CDA測試，作為LDT臨牀使用。由於我們 開發了這項測試，並將僅在我們的實驗室內提供此測試，因此我們相信我們可以將該測試作為LDT進行營銷。根據FDA目前的執法政策，FDA在商業化之前不會強制執行某些LDT的上市前審批或審批要求 。然而，FDA可能不同意這一評估，在這種情況下，我們將被要求獲得許可、授權或批准我們的設備和/或測試才能繼續營銷。

此外，我們長期業務戰略的一個關鍵要素是將我們的CDA設備放在其他實驗室，以擴大我們 技術的使用範圍，並增加對我們的測試和我們可能開發的任何未來測試的需求。為了將我們的癌症篩查和檢測測試和設備分發到實驗室之外，我們需要獲得FDA對我們的測試和設備的批准、授權或批准。

FDA對在美國州際商業中銷售和分銷的醫療器械進行監管，包括靜脈注射用藥。除非適用豁免，否則在新的醫療器械或醫療器械的新用途可以在美國銷售或分銷之前，該醫療器械必須獲得510(K)上市前通知許可，從頭開始營銷授權，或FDA的PMA批准。因此，在我們可以在美國銷售或分銷我們的設備和測試以供其他臨牀測試實驗室使用之前，我們必須首先獲得FDA 510(K)許可， 從頭開始營銷授權，或PMA批准。我們還沒有申請FDA的批准、上市授權或批准，需要完成額外的驗證才能準備申請。我們認為，可能需要 兩年或更長時間來進行必要的臨牀研究和試驗，以獲得FDA的批准、營銷授權或批准，以便在我們的臨牀實驗室之外將我們的測試商業化。一旦我們申請，我們可能得不到FDA的批准、營銷授權或我們的設備的商業使用和及時測試的批准，或者根本得不到批准。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、授權或批准設備，包括：

•

不能向FDA證明該產品對於其預期用途是安全或有效的；

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美國食品藥品監督管理局不同意設計、進行或實施臨牀研究，或分析或解釋臨牀前研究、分析研究或臨牀研究的數據；

•

臨牀研究參與者體驗到的嚴重和意想不到的不良設備影響；

•

臨牀前研究、分析研究和臨牀研究的數據可能不足以在需要時支持批准、授權或批准；

•

無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；

•

如果由FDA召集的諮詢委員會可以建議不批准PMA或其他申請，或者 可以建議FDA要求作為批准條件的額外的臨牀前研究或臨牀研究、對已批准的標籤或分銷和使用限制的限制，或者即使諮詢委員會如果召開會議提出了有利的建議，FDA仍可能不批准該產品；

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•

FDA可能會發現我們的營銷應用以及我們或我們的合作者的製造工藝、設施或分析方法中的不足之處；

•

FDA的政策或法規可能發生重大變化，導致臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、授權或批准；以及

•

FDA可能會審核臨牀研究數據，並得出結論，這些數據不夠可靠，不足以支持PMA應用。

有許多FDA人員被指派審查營銷提交的不同方面，他們在審查過程中行使判斷力和自由裁量權的能力可能會帶來不確定性。在審查過程中，FDA可能會要求或要求額外的數據和信息，而這些數據和信息的開發和提供可能既耗時又昂貴。獲得監管許可、授權或批准以將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們可能無法 及時或根本無法為我們建議的產品獲得這些許可、授權或批准。如果我們無法獲得批准或批准，或者如果其他實驗室不接受我們的設備和測試，我們發展業務的能力可能會受到影響。

臨牀研究涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

為了獲得FDA批准、市場授權或批准我們的CDA測試和/或設備在美國商業化，我們必須自費進行廣泛的分析測試和臨牀研究，以證明我們設備的安全性和有效性，並測試 預期的使用適應症。臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。此外，我們的CDA設備和測試可能不會在臨牀研究中被證明是安全有效的，它們可能不符合獲得FDA批准所需的所有適用法規要求。我們的臨牀研究結果可能不支持在美國提供我們的癌症篩查和檢測測試所需的臨牀驗證 。此外，臨牀研究結果支持的我們測試的臨牀聲明可能在商業上不可行。

如果我們獲得FDA的批准、營銷授權或對我們的CDA設備和測試的批准，我們將繼續接受FDA監管 的廣泛監督。

在美國，醫療器械受到FDA的廣泛監管。如果我們的CDA設備獲得FDA的批准、授權或批准，我們將需要遵守適用的法規要求，否則可能會導致FDA或州機構採取執法行動。這些執法行動中的任何一項也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們也無法預測美國未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對食品和藥物管理局S從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些執行行動限制了食品和藥物管理局在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

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我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA或非美國監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管 制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們的行為準則和我們為發現和防止此類活動而採取的其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰， 包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地針對此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力。

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨重大執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能會受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用法律以及患者隱私法的約束。這些法律包括但不限於：

•

AKS，除其他事項外，禁止任何人索要、接受或提供報酬， 直接或間接誘使個人推薦物品或服務，或購買或訂購商品或服務，其付款可根據美國聯邦醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid計劃 ；

•

FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他付款人的虛假或欺詐性付款索賠，並且可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單信息的實體；

•

HIPAA，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述，並對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求；以及

•

州法律等同於上述每一項美國聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律( 可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務)，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面互不相同，而且通常不會被美國聯邦法律優先處理，從而使合規工作複雜化。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款

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以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們 成功防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移S管理層對我們業務運營的注意力。此外，實現並持續遵守適用的美國聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

我們收集、使用和披露個人身份信息，包括健康 和/或員工信息，受美國各州、美國聯邦和外國隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任 或聲譽損害。

存儲、維護、接收或傳輸個人身份信息(包括電子信息)的隱私和安全是美國和國外的一個主要問題。雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律法規以及我們自己張貼的隱私政策，但隱私的法律標準，包括但不限於聯邦貿易委員會和州總檢察長執行的不公平和欺騙，仍在繼續發展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府 實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能導致我們失去客户，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。最近，隨着各種政府機構的活動被曝光，以及針對公司的私人隱私相關訴訟數量的增加，公眾對隱私問題的意識有所提高。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人身份信息或其他隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使是毫無根據的，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽和業務。

許多外國、美國聯邦和州法律法規管理個人可識別健康信息(PHI)的收集、傳播、使用和保密，包括州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)；美國聯邦和州消費者保護和就業法；HIPAA；以及歐洲和其他外國數據保護法。這些法律法規在複雜性和數量上都在增加，可能會頻繁變化，有時還會發生衝突。

HIPAA制定了一套保護個人可識別健康信息的國家隱私和安全標準， 包括健康計劃的PHI、以電子方式提交某些承保交易的醫療信息交換所和醫療保健提供者、或其商業夥伴，即為承保實體或代表承保實體執行某些服務的個人或實體，涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。

對違反這些法律的 處罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和《經濟與臨牀健康信息技術法案》(HITECH)要求的處罰差別很大，可以包括每次違規最高可達57,051美元的民事罰款，每違反一項條款不超過每個日曆年171萬美元的罰款。單個違規事件可能導致違反多項條款的調查結果，從而可能導致在一年內的民事罰款超過171萬美元。違反HIPAA的行為還可能導致刑事處罰。例如，違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。在某些情況下，每次違規可處以最高250 000美元的刑事罰款和/或最高10年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，則增加刑事處罰。迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查 ，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，還會損害我們的聲譽。

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此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律法規，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露實施了限制性要求。HIPAA不一定會先發制人，尤其是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還為那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。美國聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，這會給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據(如PHI或個人身份信息)保護相關的法律或法規的變化，以及客户對增強的數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加我們提供服務的成本、減少對我們服務的需求、減少我們的收入和/或使我們承擔額外的 負債。

我們可能面臨美國《反海外腐敗法》(FCPA)和中國反腐敗法律的責任， 任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們受《反海外腐敗法》的約束。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們也要遵守中國的反賄賂法。我們目前的客户包括國有企業，在我們獲得三級醫療器械註冊證書後，我們計劃將CDA檢測和設備出售給中國的醫院，其中許多是國有醫院。因此，我們可能會在正常業務過程中與中國官員或同等地位的人接觸。我們無法完全控制我們的員工和銷售代理與這些官員或人員之間的互動，他們可能會 試圖通過違反《反海外腐敗法》、中國反賄賂法或其他相關法律的手段來增加我們測試的銷售量。隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將會增加 。我們監督反賄賂合規的程序和控制措施可能無法保護我們免受員工或銷售代理的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己的故意或無意行為或其他人的行為而未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果、現金流和前景。

在中國做生意的相關風險

中國和S的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化，以及當前國際經濟關係的緊張局勢 可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們的大部分資產和業務都位於中國。因此，中國的政治、經濟和社會條件可能在很大程度上影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展水平、增長速度、外匯管制、資源配置、不斷髮展的監管體系以及監管過程缺乏足夠的透明度。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在經濟的各個部門之間，增長都是不平衡的，自2012年以來，增長速度一直在放緩。中國的經濟狀況、中國政府的政策或中國的法律法規的任何不利變化，都可能對中國和S的整體經濟增長產生實質性的不利影響。這些發展可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響，導致對我們的

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癌症篩查和檢測測試，並對我們的競爭地位產生不利影響。中國政府採取各種措施鼓勵經濟增長，引導資源配置。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制 或適用於我們的税收法規變化的不利影響。

最近，美國和中國之間的經濟關係緊張加劇。美國政府最近對從中國進口的產品徵收並提議徵收額外、新的或更高的關税，以懲罰中國的不公平貿易行為。中國的迴應是對從美國進口的產品徵收大體上相應的關税。在這些緊張局勢中，美國政府已經並可能對中國的實體實施額外的措施，包括制裁。作為一家主要在中國和美國運營的生物技術公司，我們在獲得FDA相關批准後在美國商業化CDA測試並將我們的CDA設備出口到美國的計劃可能會受到這些或 未來貿易發展的不利影響。此外，保護主義的加劇和全球貿易戰的風險導致全球貿易疲軟和經濟活動水平下降，可能會減少對我們測試的需求，並對我們的業務產生不利影響。

中國和S法律制度方面的不確定性可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

我們主要通過我們的中國子公司在中國開展業務。我們在中國的業務受中國法律法規管轄。 我們在中國的子公司受適用於在中國的外商投資的法律法規管轄。中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考 ，但其先例價值有限。中國的法律體系正在迅速演變，許多法律、法規和規則的解釋可能存在不一致之處，這些法律、法規和規則的執行存在不確定性。

有時，我們可能不得不訴諸行政和法院程序來維護我們的合法權利。中國的任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，導致鉅額成本和資源轉移以及管理層的注意力轉移。由於中國行政和法院當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比在更發達的法律制度中更難。這些不確定性可能會阻礙我們執行已簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有公佈，但可能具有追溯力。因此，我們可能並不總是意識到任何潛在的違反這些政策和規則的行為。對我們的合同、財產和程序權利的這種不可預測性可能會 對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力。

《中華人民共和國外商投資法》的解釋和實施存在不確定性，這可能會給我們帶來新的負擔。

《中華人民共和國外商投資法》(簡稱《外商投資法》)於2019年3月15日由中華人民共和國全國人民代表大會制定，並於2020年1月1日起施行，取代了此前規範中國外商投資的三部法律，即《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》和《外商獨資企業法》及其實施細則和附屬法規。該法已成為外商在中國投資的法律基礎。該文件體現了預期的中國監管趨勢，即根據國際通行做法和立法努力，使其外商投資監管制度合理化，以統一外資和國內投資的公司法律要求。《外商投資法實施細則》於2019年12月26日由國務院公佈，自2020年1月1日起施行。然而，在解釋和實施《公約》及其實施方面存在不確定性。

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規則，這可能會對我們的公司治理實踐產生不利影響，並增加我們的合規成本。例如，政府的解釋或FIL的實施規則可能要求我們在五年過渡期內調整我們某些中國子公司的公司治理。此外，FILL還對外國投資者或外商投資企業提出了信息報告要求。未能採取及時和適當的措施來滿足FIL中的任何這些或其他合規要求，可能會導致對我們的整改義務、處罰或其他監管處罰。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的規定可能會延遲或阻止我們使用發售所得款項向我們的中國子公司提供貸款或額外出資，這可能會對我們的流動資金以及我們為我們的業務融資和擴張的能力產生重大不利影響。

我們是一家離岸控股公司，通過我們的中國子公司在中國開展業務。我們可以向我們的中國子公司提供貸款，也可以向我們在中國的全資子公司提供額外的出資。我們向我們在中國的全資外資子公司提供的任何貸款，為其活動提供資金，都不能超過法定限額，並且必須向中國國家外匯管理局或外匯局登記。此外，外商投資企業應當在其經營範圍內按照真實自用的原則使用資本。

2015年3月，外匯局發佈了《關於改革外商投資企業外匯註冊資本折算管理辦法的通知》，即《外匯局第19號通知》，自2015年6月1日起施行，取代了原外匯局的部分規定。外管局於2016年6月9日起進一步發佈《外匯局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，即《外管局第16號通知》，並對《外管局第19號通知》的部分規定進行了修改。根據《外管局第19號通知》和《外管局第16號通知》，對外商投資企業外幣註冊資本的流動和使用進行了規範，除業務範圍外，不得將人民幣資金用於經營範圍以外的業務，不得向關聯企業以外的其他人提供貸款。外管局第19號通函和第16號外管局通函可能會限制我們將本次發行的淨收益轉移到我們的中國子公司並將淨收益兑換為人民幣的能力。

鑑於中國法規對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資施加的各種要求，我們不能向您保證，我們將能夠完成必要的政府登記或及時獲得必要的政府批准，涉及我們未來向我們的中國子公司的貸款或我們未來向我們在中國的外商獨資子公司的出資。因此，對於我們是否有能力在需要時為我們的中國子公司提供及時的財務支持，存在不確定性。如果我們未能完成此類註冊或未能獲得此類批准，我們使用此次發行預期收益的能力以及利用或以其他方式為我們的中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的 流動性以及我們為我們的業務提供資金和擴展的能力產生重大不利影響。

我們依賴子公司支付的股息來滿足我們的現金需求，而對子公司向我們付款能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生實質性的不利影響。

作為一家控股公司，我們通過在中國註冊的子公司開展大部分業務。我們可能依賴這些中國子公司支付的股息來滿足我們的現金需求，包括向我們的股東支付任何股息和其他現金分配、償還我們可能產生的任何債務和支付我們的運營費用所需的資金。在中國設立的實體 支付股息受到限制。中國的規定目前只允許從按照中國的會計準則和規定確定的累積利潤中支付股息。因此，我們在中國的子公司以股息的形式將其淨資產的一部分轉讓給我們的能力受到限制。此外，如果我們的任何中華人民共和國

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子公司在未來代表自己產生債務，管理債務的工具可能會限制其向我們支付股息或進行其他分配的能力。對我們中國子公司向我們轉移資金的能力的任何限制都可能會對我們的增長能力造成實質性的不利影響，從而限制我們進行有益於我們業務的投資或收購，支付股息，以及以其他方式為我們的業務提供資金和開展業務。

我們的業務受益於地方政府給予的某些財政激勵和自由裁量政策。 這些激勵措施或政策到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。

過去，中國地方政府 不時向我們的中國子公司提供一定的財政獎勵，作為其鼓勵本地業務發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由地方政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消激勵措施。此外，一些政府財政獎勵是以項目為基礎給予的，並取決於某些條件的滿足，包括完成其中的特定項目。我們不能保證我們會滿足所有相關條件，如果我們不這樣做，我們可能會被剝奪相關的激勵措施。我們不能向您保證我們目前享受的政府激勵措施是否繼續有效。任何獎勵措施的減少或取消都會對我們的經營業績產生不利影響。截至2017年12月31日及2018年12月31日止年度及截至2019年9月30日止九個月的政府補助及補貼分別為人民幣140元萬、人民幣590元萬(825,000美元)及人民幣260元萬(367,000美元)。

根據《中國企業所得税法》或《企業所得税法》，就中國所得税而言，我們可能被歸類為中國居民企業，這可能會對我們和我們的非中國股東或美國存托股份持有人造成不利的税收後果，並對我們的經營業績和您的投資價值產生重大 不利影響。

根據企業所得税法及其實施細則，在中國以外設立的企業可被視為中國居民企業，前提是其事實上的管理機構設在中國境內。根據實施規則，事實上的管理機構被解釋為對企業的業務、人員、賬户和財產進行實質性和全面管理和控制的機構。2009年4月，中國國家税務總局(簡稱國家税務總局)發佈了《國家税務總局關於按照組織管理事實標準認定中國控制境外註冊企業為境內企業有關問題的通知》，或國家税務總局通知 82，為確定在境外註冊成立的中國控制企業的事實管理機構是否設在中國提供了一定的具體標準。儘管本通函 僅適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但通知中提出的標準可能反映了S對如何適用管理機構事實規則來確定所有離岸企業的税務居民身份的一般立場。根據中國税務總局第82號通函，由中國企業或中國企業集團控制的離岸註冊企業將因其實際管理機構設在中國而被視為中國税務居民，並僅在滿足以下所有條件的情況下才按其全球收入繳納中國企業所得税：(I)中國企業或中國企業集團的主要所在地日常工作經營管理由中國負責；(Ii)與S有關的財務和人力資源決策由中國的組織或人員作出或審批；(Iii)S的企業主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章、董事會和股東紀要位於或保存在中國；及(Iv)至少50%的有表決權的董事會成員或高管經常居住在中國。

根據這些規章制度，出於税務目的，我們可能被中國税務機關視為中國居民企業，並可能隨之而來的一些不利的税收後果。然而，企業的税務居民身份由中國税務機關確定，仍存在不確定性

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關於事實管理機構這一術語的解釋。如果中國税務機關出於企業所得税的目的確定我們是中國居民企業， 我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國税，這可能會大幅減少我們的淨收入，我們可能需要從我們支付的股息中預扣10%的税率(如果是對非中國企業股東(包括美國存托股份持有人))或20%的税率(如果是非中國的個人股東(包括美國存托股份持有人))；此外，出售或以其他方式處置我們的普通股或美國存託憑證所實現的收益可能須繳納中國税，如果該等股息或收益被視為來自中國，則非中國企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)徵收10%的税率，或非中國個人股東(包括美國存托股份持有人)徵收20%的税率。根據適用的税務條約，任何此類中國納税義務均可減少。然而，尚不清楚 如果我們被視為中國居民企業，我們公司的非中國股東(包括我們的美國存托股份持有人)是否能夠享受其税務居住國與中國之間的任何税收協定的好處。任何此類税收都可能減少您在美國存託憑證上的投資回報。

我們面臨非中國控股公司間接轉讓中國居民企業股權的不確定性。

2015年2月，國家税務總局發佈了《關於非税居民企業間接轉讓財產若干企業所得税事項的公告》，即第七號公告。第七號公告不僅將税收管轄權擴大到間接轉讓，還包括通過境外中間控股公司的離岸轉讓進行的涉及其他應税資產轉讓的交易。此外，Sat公告7就如何評估合理的商業目的提供了某些標準，併為集團內部重組和通過公開證券市場買賣股權引入了安全港。Sat公告7也對應税資產的外國轉讓人和受讓人(或其他有義務支付轉讓費用的人)提出了挑戰。非居民企業通過處置境外控股公司股權間接轉讓應税資產的，非居民企業為轉讓方、受讓方或者直接擁有應税資產的中國境內單位，可以向有關税務機關申報。根據實質重於形式的原則，如果境外控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減少、避免或遞延中國税收而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。 因此，此類間接轉讓所得收益可能需要繳納中國企業所得税，受讓人或其他有義務支付轉讓費用的人有義務扣繳適用的税款，目前的税率為10% 。如果受讓人未代扣代繳税款，受讓人未繳納税款，則受讓人和受讓人都可能受到中國税法的處罰。 但根據上述避風港規則，非居民企業轉讓我公司在公開證券市場上買賣的美國存託憑證，不適用中華人民共和國税收。

2017年10月，國家税務總局發佈了《關於從源頭代扣代繳非居民企業所得税有關問題的公告》，即第37號公告，自2017年12月1日起施行。根據國家税務總局第37號公告，非居民企業未按照《企業所得税法》第三十九條規定申報應納税款的，税務機關可以責令其在規定的期限內繳納應納税款，非居民企業應當在税務機關規定的期限內申報繳納應納税款。非居民企業未經税務機關責令自行申報繳納應納税款的，視為該企業已及時繳納應納税款。

我們面臨未來私募股權融資交易、股票交易所或涉及非中國居民企業投資者轉讓我公司股份的其他交易的報告和後果的不確定性。中國税務機關可以就備案或受讓人的扣繳義務追究此類非居民企業，並請求我們的中國子公司協助備案。因此，我們和此類交易中的非居民企業可能面臨根據Sat公告7和Sat公告37申報義務或徵税的風險，並可能需要花費寶貴的資源來遵守這些規定或確定我們不應根據這些規定徵税，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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匯率波動可能會對我們的業務和證券價值產生不利影響。

人民幣對美元、歐元等外幣幣值的變化受中國、S等政治經濟條件變化的影響。自2005年7月起，人民幣不再盯住美元，中長期內人民幣對美元可能大幅升值或大幅貶值。人民幣的任何大幅升值都可能對我們的收入和財務狀況以及我們股票的美元價值和應付股息產生實質性的不利影響。例如，如果我們需要將從此次發行中獲得的美元轉換為人民幣用於我們的運營，人民幣對美元的升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將我們的人民幣兑換成美元，以支付普通股的股息或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。

政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。

中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出貨幣實施管制。我們幾乎所有的收入都是以人民幣計價的。在我們目前的公司結構下，我們在英屬維爾京羣島註冊成立的控股公司主要依賴我們中國子公司的股息支付來滿足我們的現金和融資需求。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付以及與貿易和服務相關的外匯交易，可以在遵守某些程序要求的情況下，在沒有外匯局事先批准的情況下以外幣支付。具體地説，根據現有的兑換限制，在未經外管局事先批准的情況下，我們在中國的中國子公司的運營產生的現金可用於向我公司支付股息。然而，將人民幣兑換成外幣並從中國匯出以支付償還外幣貸款等資本費用的，需要獲得有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。

鑑於資本外流的洪流，中國政府可能會不時實施更嚴格的外匯政策，並 加強對重大對外資本流動的審查。外管局或其他政府機構可能需要更多的限制和實質性的審查程序，以監管屬於資本賬户的跨境交易。中國政府未來可酌情限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們可能無法以外幣向我們的股東支付股息，包括我們的美國存託憑證持有者。

中國法律法規 對於外國投資者收購中國公司的一些程序更加複雜，這可能會使我們更難通過收購中國實現增長。

中國的法律法規，如《外國投資者併購境內企業條例》，或《中華人民共和國併購重組規則》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國商務部關於實施外商併購境內企業安全審查制度的規定》，或《商務部安全審查規則》，都規定了額外的程序和要求，預計將使外國投資者在中國的併購活動更加耗時和複雜。在某些情況下，包括外國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易必須事先通知商務部，或者由中國企業或居民設立或控制的離岸公司收購境內關聯公司的情況，必須經商務部批准。中國法律法規還要求某些併購交易必須接受合併控制審查或安全審查。

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根據這些法律法規，對於具有國防和安全擔憂的外國投資者的合併和收購，以及外國投資者可能獲得具有國家安全擔憂的國內企業的實際控制權的合併和收購，需要進行安全審查。此外，在決定外國投資者對境內企業的具體併購是否接受安全審查時，商務部將對交易的實質和實際影響進行審查。商務部安全審查規則進一步禁止外國投資者繞過安全審查要求，通過委託、信託、間接投資、租賃、貸款、通過合同安排或離岸交易進行控制的交易。

我們可能會通過收購行業內的其他公司來發展我們的業務。 遵守相關法規的要求來完成此類交易可能會很耗時，任何必要的審批流程，包括商務部的批准，都可能會推遲或抑制我們完成此類交易的能力 ，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

中國有關中國居民離岸投資活動的規定 可能會限制我們的中國子公司變更註冊資本或向我們分配利潤的能力，或者以其他方式使我們或我們的中國居民受益人承擔中國法律規定的責任和處罰。

外匯局於2014年7月發佈《關於境內居民S利用特殊目的載體投資和往返投資外匯管理有關問題的通知》，即《國家外匯局第37號通知》，要求中國居民設立或控制以境外投資或融資為目的的境外實體，即境外特殊目的載體，須向外滙局或其當地分支機構登記。此外，當境外特殊目的載體的基本信息(包括該中國境內居民、名稱和經營期限的變更)、投資額增減等發生變化時，該中國居民必須更新外匯局登記。股份轉讓、換股、合併、分立。根據外匯局2015年2月發佈的《關於進一步簡化和完善外匯管理直接投資政策的通知》，自2015年6月起，地方銀行將對境外直接投資外匯登記進行審核和辦理，包括 根據外管局第37號通知進行的外匯登記。

由於中國政府當局在執行監管要求方面存在固有的不確定性，《外管局第37號通函》可能並非在所有情況下都能按照該等法規的規定進行實際登記。此外，我們可能不會始終完全知悉或 知悉在本公司擁有直接或間接權益的所有中國居民的身份。我們不能向您保證，我們所有的中國居民登記或受益所有人都遵守並將遵守外管局的規定，包括要求他們提出必要的申請、備案和修改的規定。據我們所知，若干持有吾等微不足道股份的中國居民個人股東尚未完成其外管局第37號通函登記。吾等中國居民股東未能或不能遵守外管局登記，或吾等未能更新吾等中國附屬公司的外匯登記，可能令吾等受到罰款及法律制裁， 例如對吾等跨境投資活動的限制、吾等在中國的全資附屬公司向吾等派發任何減資、股份轉讓或清算所得股息及收益的能力。此外，如果 未能遵守上述各種外匯登記要求，可能會導致根據中國法律規避適用的外匯限制的責任。因此，我們的業務運營和向您分配利潤的能力可能會受到實質性的不利影響。

未能遵守中國有關股權計劃或股票期權計劃註冊要求的法規 可能會使中國計劃參與者或我們面臨罰款和其他法律或行政處罰。

2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》

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公司或股票期權規則。根據股票期權規則和其他相關規章制度，中國居民參加境外上市公司的股票激勵計劃，必須向外滙局或其當地分支機構登記，並完成某些其他程序。作為中國居民的股票激勵計劃的參與者必須保留一名合格的中國代理人，該代理人可以是該境外上市公司的中國子公司或該中國子公司選擇的另一家合格機構，代表其參與者進行股票激勵計劃的外匯局登記和其他程序。此類參與者還必須 聘請境外受託機構處理其行使股票期權、買賣相應股票或權益以及資金調撥事宜。此外，如果股票激勵計劃、中國代理人或境外受託機構發生重大變化或其他重大變化，中國代理人還需修改外匯局關於股票激勵計劃的登記。我們的某些董事、高管、員工和顧問可以參加我們的2019年計劃，因此在本次發售完成後將受這些規定的約束。這些中國股票期權持有人未能完成他們的安全登記可能 使這些中國居民受到罰款和法律制裁，還可能限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力，限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響 。

此外，SAT還發布了關於員工持股激勵的某些通知。根據該等通函，我們在中國工作的僱員如行使購股權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向相關税務機關提交與員工股票期權或限制性股票有關的文件，並扣繳行使其股票期權的員工的個人所得税。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關法律和法規扣繳他們的所得税，我們可能會面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。

我們的業務和盈利能力可能會受到勞動力成本上升以及額外繳納社會保險費和住房公積金的潛在義務的負面影響。

近年來，在通貨膨脹加劇以及新勞動法頒佈的推動下，中國的勞動力成本持續上漲。因此，我們預計，在可預見的未來，包括工資和員工福利在內的勞動力成本將繼續上升。除非我們能夠通過提高產品和服務的價格將這些增加的勞動力成本轉嫁給我們的客户，否則我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

此外，中國法律和法規要求我們參加由省市政府組織的各種員工社會保障計劃，包括住房、養老金、醫療保險、工傷保險、工傷保險、生育保險和失業保險。根據中國法律，我們必須按員工工資、獎金和某些津貼的特定百分比向員工福利計劃繳費，最高金額由當地政府不時規定。相關政府機構可以審查僱主是否支付了足夠的這些必要的法定僱員福利，沒有支付足夠金額的僱主可能會受到滯納金、罰款和/或其他處罰。我們歷來未能及時向員工全額繳納社會保險和住房公積金。如果中國有關部門決定我們將補繳社會保險和住房公積金，並受到罰款和法律制裁，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

美國證券交易委員會對五家駐中國的會計師事務所提起訴訟，其中包括我們的獨立註冊會計師事務所，可能導致 財務報表被確定為不符合交易所法案的要求。

從2011年開始，包括我們的獨立註冊會計師事務所在內的五家總部位於中國的會計師事務所受到了中美法律衝突的影響。具體地説，對於某些美國上市公司

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在中國運營和審計的美國證券交易委員會和PCAOB試圖從中國事務所那裏獲得他們的審計工作底稿和相關文件。然而，這些公司得到的建議和指示是，根據中國法律，它們不能就這些請求直接向美國監管機構做出迴應，外國監管機構要求訪問中國的此類文件必須通過中國證監會。

2012年12月，美國證券交易委員會根據其業務規則第102(E)(1)(Iii)條以及2002年《薩班斯-奧克斯利法案》對包括我們的獨立註冊會計師事務所在內的五家中國會計師事務所提起訴訟，指控這些事務所未能向美國證券交易委員會提供與其對某些在美國上市的中國公司的審計有關的工作底稿，違反了美國證券法和美國證券交易委員會S規則和規定。規則102(E)(1)(Iii)授權美國證券交易委員會拒絕任何人，臨時或永久地在美國證券交易委員會面前執業的能力，經通知和聽證機會後，被美國證券交易委員會發現故意違反任何此類法律或規章制度的人。2014年1月22日，發佈了初步行政法決定，責令這 家會計師事務所，並暫停包括我獨立註冊會計師事務所在內的5家事務所中的4家在美國證券交易委員會前執業6個月。其中四家中國會計師事務所對這一決定向美國證券交易委員會提起上訴，2015年2月6日，四家中國會計師事務所同意對美國證券交易委員會進行譴責並支付罰款，以解決糾紛，避免被暫停在美國證券交易委員會之前的執業資格。兩家公司繼續為各自客户提供服務的能力不受和解協議的影響。和解協議要求兩家公司遵循詳細程序，尋求通過中國證券監督管理委員會或中國證監會向美國證券交易委員會提供中國公司的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，美國證券交易委員會可能會受到停職等處罰，也可能重新啟動行政訴訟。和解協議沒有要求律師事務所承認任何違法行為，並在行政訴訟重新啟動的情況下保留了律師事務所的法律辯護。

如果美國證券交易委員會重新啟動行政訴訟程序，視最終結果而定，在中國擁有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能保留其在中國業務的審計師， 這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，關於未來針對這些審計公司的任何此類訴訟的任何負面消息都可能 導致投資者對總部位於中國的美國上市公司產生不確定性，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

2018年12月，美國證券交易委員會和PCAOB發佈了一份關於監管機構獲取國際審計和其他信息的聯合聲明， 提到了他們在監督在中國有業務的美國上市公司的財務報告方面面臨的持續挑戰，與中國當局就這些問題進行的討論沒有取得令人滿意的進展，以及如果重大信息障礙持續存在， 可能採取補救行動。

作為美國對獲取審計和其他目前受國家法律保護的信息(尤其是中國和S)的持續監管重點的一部分，2019年6月，一個由兩黨議員組成的小組在美國參眾兩院提出了法案，要求美國證券交易委員會保留一份 PCAOB無法檢查或調查外國會計師事務所出具的審計師報告的發行人名單。《確保境外上市公司在我們交易所上市的質量信息和透明度(公平)法》 規定了對這些發行人的更高披露要求，並從2025年開始，連續三年從納斯達克等美國全國性證券交易所退市S名單上的發行人。頒佈這項立法或其他旨在增加美國監管機構獲取審計信息的努力，可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。

如果我們的獨立註冊會計師事務所在美國證券交易委員會之前被剝奪執業能力，並且我們無法 及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的財務報表進行審計並出具意見，則我們的財務報表可能被確定為不符合交易法的要求。這樣的決定 最終可能導致美國存託憑證退市

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從納斯達克或從美國證券交易委員會註銷，或兩者兼而有之，這將大幅減少或有效終止美國存託憑證在美國的交易。

本招股説明書中包含的審計報告是由未經上市公司會計監督委員會檢查的審計師編寫的，因此，您被剝奪了此類檢查的好處。

我們的獨立註冊會計師事務所發佈了我們提交給美國證券交易委員會的招股説明書中包含的審計報告，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，根據美國法律的要求，PCAOB必須接受 PCAOB的定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。由於我們的審計師位於中國，PCAOB目前不能在未經中國當局批准的情況下進行檢查，因此我們的審計師目前不受PCAOB的檢查。2013年5月24日，PCAOB宣佈已與中國證監會和財政部簽訂《關於執法合作的諒解備忘錄》，該備忘錄建立了雙方之間製作和交換與在美調查有關的審計文件和中國的合作框架。PCAOB繼續與中國證監會和財政部討論，允許在中國對在PCAOB註冊的審計公司進行聯合檢查，並對在美國交易所交易的中國公司進行審計。

PCAOB對中國以外的其他事務所進行的檢查發現，這些事務所的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。由於缺乏對中國審計署的檢查，審計署無法定期評估我們審計師的審計及其質量控制程序。因此，投資者可能被剝奪了PCAOB檢查的好處。

審計署無法對中國的審計師進行檢查，這使得我們的審計師S審計程序或質量控制程序的有效性比中國以外的審計師接受審計委員會檢查的審計師更難評估。投資者可能會對我們報告的財務信息和程序以及我們的財務報表質量失去信心。

與美國存託憑證和此產品相關的風險

我們的股票或美國存託憑證可能不會形成活躍的交易市場，而美國存託憑證的交易價格可能會大幅波動。

我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場上市。我們目前無意將我們的A類普通股在任何其他證券交易所上市。在本次發行完成之前，我們的美國存託憑證或我們的A類普通股還沒有公開市場，我們不能向您保證我們的美國存託憑證會形成一個流動性大的公開市場 。如果在本次發行完成後，我們的美國存託憑證沒有形成一個活躍的公開市場，我們的美國存託憑證的市場價格和流動性可能會受到重大的不利影響。 我們的美國存託憑證的首次公開發行價格是由我們與承銷商根據幾個因素協商確定的，我們不能保證我們的美國存託憑證的交易價格在此次發行後不會低於首次公開發行價格。 因此，我們證券的投資者可能會經歷其美國存託憑證價值的大幅縮水。

無論我們的經營業績如何，我們的美國存託憑證的交易價格可能都會波動。

由於我們無法控制的因素，我們的美國存託憑證的交易價格可能會大幅波動。這可能是因為廣泛的市場和行業因素，包括其他業務主要位於中國的公司在美國上市的市場表現和市場價格波動。此外，股市總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們這樣的公司的經營業績無關或不成比例。這些廣闊的市場和行業因素可能會大幅降低我們美國存託憑證的市場價格，無論我們的經營狀況如何

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性能。除了市場和行業因素外，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會因我們自身業務的特定因素而高度波動，包括以下因素：

•

我們的收入、收益和現金流的變化；

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我們或我們的競爭對手宣佈新的投資、收購、業務夥伴關係或合資企業；

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我們或我們的競爭對手宣佈新的測試和服務產品、解決方案和擴展；

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我方未能按預期實現盈利機會；

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證券分析師財務估計的變動；

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關於我們、我們的技術、我們的測試或我們的行業的有害負面宣傳；

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關鍵人員的增減；

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解除對我們已發行股權證券的鎖定或其他轉讓限制，或出售額外的股權證券；

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影響我們或我們的行業的監管發展；以及

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潛在的訴訟或監管調查。

這些因素中的任何一個都可能導致我們的美國存託憑證的交易量和價格發生巨大而突然的變化，您可能無法 以您認為可以接受的價格出售您的股票。在過去，上市公司的股東經常在證券市場價格出現不穩定時期後，對這些公司提起證券集體訴訟。如果我們 捲入集體訴訟，可能會將我們管理層S的大量注意力和其他資源從我們的業務和運營中轉移出來，並要求我們產生鉅額訴訟抗辯費用，這可能會損害我們的 運營結果。任何此類集體訴訟，無論勝訴與否，都可能損害我們的聲譽，並限制我們未來籌集資金的能力。此外，如果針對我們的索賠成功，我們可能需要支付 重大損害賠償金，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們具有不同投票權的雙層股權結構將限制您影響我們公司事務的能力，並可能阻止其他人進行我們A類普通股和美國存託憑證持有人可能認為有益的任何控制權變更交易。

緊接本次發售完成後，我們的普通股將由8,338,260股A類普通股和2,863,100股B類普通股組成，假設承銷商不行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，並且不包括因行使未行使的選擇權或我們同意授予承銷商的 代表的認股權證或智駿轉換其向吾等提供的可轉換貸款而可發行的股份。對於需要股東投票的事項，A類普通股的持有人將有權每股一(1)票，而B類普通股的持有人將有權每股十(10)票。每股B類普通股可隨時由其持有人轉換為一股A類普通股，而A類普通股在任何情況下均不得轉換為B類普通股。一旦持有人將b類普通股轉讓給非持有人聯營公司的任何個人或實體，該等b類普通股將自動並立即轉換為與A類普通股相同的編號 。我們在此次發行中出售以我們的美國存託憑證為代表的A類普通股。

常裕博士透過中車控股有限公司持有的全部已發行普通股，以及我們分別由張江古可股份有限公司和智駿思行控股有限公司持有的部分普通股，已重新指定為B類普通股。截至本招股説明書日期，常裕博士、張江古可股份有限公司和智駿四航控股有限公司將分別實益擁有我公司合計投票權的63.5%、12.3%和8.7%，並將立即實益擁有我公司合計表決權約61.3%、11.8%和8.3%

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本次發行完成後，由於與我們的雙層股權結構相關的不同投票權，假設承銷商不行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，並且不包括因行使未行使的期權或我們同意授予承銷商代表的認股權證或智駿轉換其向我們提供的可轉換貸款而可發行的股份。由於雙層股權結構和股權集中，這些B類普通股的持有者將對董事變更、合併、控制權變更交易和其他重大公司行為等事項具有相當大的影響力。他們可能會採取不符合我們或我們其他股東最佳利益的行動。這種所有權集中可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，這可能會剝奪我們的其他股東在出售我們公司的過程中獲得溢價的機會，並可能降低我們的美國存託憑證的價格。這種集中控制將限制您影響公司事務的能力，並可能阻止其他人尋求任何潛在的合併、收購或其他控制權變更交易，而A類普通股和美國存託憑證的持有人可能認為這些交易是有益的。

此次發行後，股權仍將集中在我們的主要股東和管理層手中，他們將繼續能夠 對我們施加直接或間接的控制影響。

我們預期，假設承銷商不行使其購買額外美國存託憑證的選擇權，且不包括因行使未行使期權或吾等同意授予承銷商代表的認股權證而可發行的股份，或在智駿轉換其向吾等提供的可換股貸款時，吾等的董事、高級職員及現有百分之五或以上的股東及聯營實體將合共實益擁有本次發售後已發行及已發行普通股約87.3%的投票權。因此，這些 股東齊心協力，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。如果其他股東，包括在此次發行中購買美國存託憑證的股東反對，公司甚至可能採取行動。這種所有權集中可能還會延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權變更。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的美國存託憑證的建議進行了不利的修改，我們的美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

我們的美國存託憑證交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們業務的研究或報告的影響。如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的美國存託憑證的評級，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的美國存託憑證的市場價格或交易量下降。

美國存託憑證或普通股未來在公開市場上的大量出售或預期潛在出售，包括行使既得期權時，可能會導致美國存託憑證價格下跌。

在本次發售完成後，在公開市場上出售大量我們的美國存託憑證或普通股，包括行使既有期權，或認為這些出售可能會發生，可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資本的能力。在此次發行中出售的美國存託憑證將可以自由交易，不受證券法的限制或根據證券法進一步註冊，我們的現有股東持有的股票未來也可以在公開市場上出售， 受證券法下規則144和規則701以及適用的鎖定協議的限制。假設承銷商代表不行使其超額配股權或吾等同意授予承銷商代表的認股權證，緊接本次發行後將有11,201,360股普通股(包括1,333,360股A類普通股，由美國存託憑證代表)，不包括因行使未行使期權或智駿轉換其向吾等提供的可換股貸款而發行的股份。關於本次發行，我們、我們的董事、高管和我們的股東持有在本次發行之前已發行普通股的1%或以上。

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本次發行的生效日期已同意在未經承銷商事先書面同意的情況下，在本招股説明書日期後180天內不出售任何普通股或美國存託憑證，但 受某些例外情況的限制。然而，應受禁售期限制的當事人的要求，承銷商的代表可在禁售期屆滿前行使其自由裁量權，在禁售期屆滿前解除禁售令，但須符合金融行業監督管理局的適用規定。 此外， 可能有人認為，受禁售期限制的各方將在禁售期後出售股票。在公開市場上銷售大量的美國存託憑證，或認為這些銷售可能發生，可能會對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。

我們的公司章程和章程包含反收購條款，可能會對我們普通股和美國存託憑證持有人的權利產生實質性的不利影響。

我們的組織章程大綱和章程(併購)包含的條款可能會限制 其他人獲得對我們公司的控制權或導致我們從事控制權變更交易記錄。這些條款可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得對我們公司的控制權，從而剝奪我們的股東 以高於當前市場價格的溢價出售其股票的機會。我們的雙層投票結構為A類和B類普通股的持有者提供了不成比例的投票權。我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定他們的指定、權力、優先權、特權和相對參與、可選或特殊的權利，以及資格、限制或限制，包括股息權、投票權、贖回條款和清算優先權，任何 或所有這些權利可能大於與我們普通股相關的權利，形式為美國存托股份或其他形式。優先股可能會迅速發行，其條款旨在推遲或阻止我們公司控制權的變更，或使 管理層的撤職更加困難。如果我們的董事會決定發行優先股，我們的美國存託憑證的價格可能會下跌，我們普通股和美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大和不利的影響 。

由於我們預計本次發行後不會在可預見的未來派發股息，因此您必須依賴我們的美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。

我們目前打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和此次發行後的任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。因此，您不應依賴對我們美國存託憑證的投資作為未來任何股息收入的來源 。因此，您對我們美國存託憑證的投資回報可能完全取決於我們美國存託憑證未來的任何價格增值。不能保證我們的美國存託憑證在此次發售後會升值，甚至不能保證您購買美國存託憑證時的價格保持在 。您在我們的美國存託憑證上的投資可能得不到回報，甚至可能失去對我們美國存託憑證的全部投資。

如果將A類普通股提供給您是非法的或不切實際的，您可能不會收到我們A類普通股的股息或其他分配，也不會收到任何價值。

美國存託憑證的託管人已同意，如果其或託管人收到任何現金 A類普通股或其他美國存託憑證相關存款證券的股息或其他分派，將在根據存款協議扣除其費用和支出後支付給您。您將按您的美國存託憑證所代表的A類普通股數量的 比例獲得這些分配。但是，如果保管人或託管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的，則保管人或託管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證的持有者包含根據1933年《證券法》需要註冊的證券，但該證券沒有根據適用的豁免註冊或分發，則向美國存託憑證持有人進行分銷將是非法的。保管人還可以確定，通過郵寄分發某些財產是不可行的。此外，某些分發的價值可能低於郵寄它們的成本。在這些情況下，保管人可以 決定不分發此類財產。我們沒有義務根據美國證券法登記任何美國存託憑證、A類普通股、權利或其他

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通過此類分配收到的證券。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分配美國存託憑證、A類普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果我們向您提供A類普通股是非法或不切實際的，您可能無法獲得我們對A類普通股的分發或其任何價值。這些限制可能會導致美國存託憑證的價值大幅下降。

美國存託憑證持有人的投票權受到存款協議條款的限制，您可能無法行使您的 權利來指導您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股的投票。

美國存託憑證持有人不具有與我們的註冊股東相同的權利。作為本公司美國存託憑證的持有人，閣下並無任何直接權利出席本公司股東大會或在該等大會上投票。您只能根據存款協議的規定，通過向託管機構發出投票指示，間接行使您的美國存託憑證所代表的相關A類普通股所具有的投票權。根據存款協議，您可以 通過向託管機構發出投票指示進行投票。如果我們指示託管人徵求您的指示，那麼在收到您的投票指示後，託管人將盡可能按照您的指示對您的美國存託憑證所代表的標的A類普通股進行投票。如果我們不指示保管人徵求您的指示，保管人仍然可以根據您的指示進行投票，但不要求 這樣做。閣下將不能就閣下的美國存託憑證所代表的相關A類普通股直接行使任何投票權，除非閣下於股東大會記錄日期 前撤回該等股份，併成為該等股份的登記持有人。根據本公司的組織章程大綱及章程細則，本公司召開股東大會所需的最短通知期為七天。當召開股東大會時，閣下可能未收到足夠的大會預先通知，以撤回閣下的美國存託憑證相關股份，併成為該等股份的登記持有人，以便閣下出席股東大會，並就將於股東大會上審議及表決的任何特定事項或決議案直接投票。此外，根據吾等經修訂及重述的組織章程細則，為決定哪些股東有權出席任何股東大會並於任何 大會上投票，吾等董事可關閉吾等股東名冊及/或預先為該等大會指定一個記錄日期，而此等關閉股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止閣下撤回閣下的美國存託憑證相關的A類 普通股，並在記錄日期前成為該等股份的登記持有人，以致閣下不能出席股東大會或直接投票。如果我們指示託管人詢問您的 指示，託管人將通知您即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料遞送給您。我們無法向您保證，您將及時收到投票材料，以確保您能夠指示託管機構如何 投票您的美國存託憑證所代表的標的A類普通股。此外，保管人及其代理人對未能執行投票指示或其執行您的投票指示的方式不承擔任何責任。這 意味着您可能無法行使您的權利來指示您的美國存託憑證相關股票的投票方式，並且如果您的美國存託憑證相關股票沒有按照您的要求投票，您可能無法獲得法律補救。

由於無法參與配股，您的持股可能會被稀釋。

我們可以不時地向我們的股東分配權利，包括購買證券的權利。根據存款協議，託管機構不會向美國存託憑證持有人分配權利，除非權利的分配和銷售以及與這些權利相關的證券根據證券法對所有美國存託憑證持有人豁免登記，或者 根據證券法的規定進行登記。保管人可以，但不是必須的，試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並且可以允許權利失效。我們可能無法根據《證券法》獲得註冊豁免，並且我們沒有義務就這些權利或標的證券提交註冊聲明，或努力使註冊聲明生效。因此，美國存託憑證的持有者可能無法參與我們的配股發行，因此他們的持股可能會被稀釋。

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您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的情況下，隨時或不時關閉其賬簿。託管人可能出於多種原因不時關閉賬簿，包括與配股等公司活動有關的情況，在此期間，託管人需要在指定期間內在其賬簿上保留確切數量的美國存托股份持有人。託管人還可以在緊急情況下、週末和公共節假日結清賬簿。當我們的股票登記簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求，或者根據存款協議的任何條款或任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是可取的，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記我們的美國存託憑證的轉讓 。因此，您可能無法在您希望的時候轉讓您的美國存託憑證。

您作為美國存託憑證持有人向存託機構索賠的權利受到存款協議條款的限制。

管理代表我們A類普通股的美國存託憑證的存託協議規定，受制於託管S要求向紐約的美國聯邦或州法院提交申索的權利， 美團擁有非獨家司法管轄權來審理和裁決根據存託協議產生的索賠，在這方面，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人放棄對他們可能對我們的股份、美國存託憑證或存款協議產生或與之相關的任何索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠，進行陪審團審判的權利。

如果我們或保管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的美國州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定豁免是否可強制執行。據我們所知，有關根據美國聯邦證券法提出的索賠的合同糾紛前陪審團審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款通常是可執行的，包括根據管轄保證金協議的紐約州法律。在確定是否執行合同規定的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在投資美國存託憑證之前，就陪審團豁免條款諮詢法律顧問 。

如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證項下產生的事項(包括美國聯邦證券法下的債權)向我們或託管銀行提出索賠，您或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管銀行提起訴訟，則只能由適用初審法院的法官或 法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在 任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果。

然而，如果不執行這一陪審團審判豁免條款，在法庭訴訟進行的範圍內，它將根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性條款。

我們需要承擔責任 由於我們在國外的身份而產生的風險，這可能會使投資者更難起訴或執行鍼對我們公司的判決。

我們是一家根據英屬維爾京羣島法律成立的公司。我們幾乎所有的業務都在中國進行，而我們的資產幾乎所有都位於中國。此外，我們的某些人

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董事和高管在中國內部居住了一年的大部分時間，或者是中國公民，他們的大部分資產都在中國內部。因此，如果您認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能很難或不可能在美國對我們或這些個人提起訴訟。即使您成功提起此類訴訟，英屬維爾京羣島和中國的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。有關英屬維爾京羣島和中國的相關法律的更多信息，見《民事責任的可執行性》。

此外，英屬維爾京羣島公司 可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。可以提起任何此類訴訟的情況，以及針對任何此類訴訟可能採取的程序和抗辯措施，可能會導致英屬維爾京羣島公司股東的權利比在美國組織的公司股東的權利受到更多限制。因此，如果股東認為發生了公司不當行為，他們可以選擇的選擇可能會更少。有關更多信息，請參閲？股本説明？公司法中的差異？股東訴訟。英屬維爾京羣島法院也不太可能承認或執行美國法院基於美國證券法的某些責任條款做出的針對我們的判決，並在向英屬維爾京羣島提起的原始訴訟中，根據美國證券法中具有懲罰性的某些責任條款對我們施加責任。英屬維爾京羣島沒有法定強制執行在美國獲得的判決，儘管英屬維爾京羣島的法院在某些情況下會承認這種外國判決，並將其本身視為訴因，可根據普通法作為債務提起訴訟，因此不必重審這些問題。有關更多信息，請參閲民事責任的可執行性。這意味着即使股東成功起訴我們，他們也可能無法 追回任何東西來彌補所遭受的損失。

最後，根據英屬維爾京羣島法的規定，公司的章程大綱和章程對公司與其成員之間以及成員之間具有約束力。一般而言，成員受組織章程或法案中規定的多數或特殊多數的決定的約束。至於投票，通常的規則是，對於正常的商業事務，成員在行使其股份附帶的投票權時，可以出於自身利益行事。

如果多數成員侵犯了少數成員的S權利，少數成員可以通過派生訴訟或個人訴訟尋求強制執行其權利。英屬維爾京羣島法規定，公司的任何成員在對某些事項持不同意見時，都有權獲得支付其股份的公允價值。有關更多信息，請參閲股份説明 公司法中的資本差異和股東訴訟。

一般來説，成員對公司的任何其他索賠必須基於英屬維爾京羣島適用的一般合同法或侵權行為法，或公司S備忘錄和公司章程確立的個人成員權利，這些權利比美國許多州法律賦予投資者的權利更為有限。

您可能難以執行鍼對我們或我們的董事和高級管理人員的判決。

我們是一家英屬維爾京羣島的控股公司，我們的大部分資產都位於美國以外。此外，我們的某些董事和高管是中國居民，他們的資產和我們的資產基本上都位於中國。因此，如果您認為您的權利受到美國聯邦證券法或其他方面的侵犯，您可能無法向我們或這些董事和高管送達訴訟程序， 也無法執行在美國法院獲得的判決。即使您成功提起此類訴訟，英屬維爾京羣島和中國的法律也可能使您無法執行鍼對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產的判決。

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您必須依靠我們管理層對此次發行所得資金的使用做出的判斷， 此類使用可能不會產生收入或提高我們的美國存托股份價格。

我們尚未確定此次發行淨收益的一部分的具體用途 ，我們的管理層將在使用我們收到的收益時擁有相當大的自由裁量權。作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用 。所得款項可能被用於不會改善我們實現或保持盈利能力或提高我們美國存托股份價格的企業目的。此次發行所得可投資於不產生收入或 貶值的投資。

作為一家上市公司，我們將招致成本增加，特別是在我們不再具備新興成長型公司的資格之後。

我們現在是一家上市公司，預計會產生大量的法律、會計和其他費用，而我們作為私人公司沒有發生這些費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及後來由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，對上市公司的公司治理實踐提出了各種要求。作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司，根據《就業法案》，我們有資格成為新興成長型公司。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。該等條款包括在評估新興成長型公司S國際財務報告時，豁免遵守第404條下的核數師認證要求。《就業法案》還允許新興成長型公司推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。當上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們選擇利用延長的過渡期來遵守這些準則。

只要我們仍然是一家新興成長型公司，直到我們首次上市之日起五週年，我們就可以利用上述豁免。在我們不再是一家新興成長型公司後，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理 努力確保符合第404節的要求和美國證券交易委員會的其他規章制度。例如，作為上市公司的結果，我們將需要增加獨立董事的數量，並採取關於內部控制和披露控制程序的政策。我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。此外，我們還將產生與上市公司報告要求相關的額外成本。我們也可能更難找到合格的人加入我們的董事會或擔任高管。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的發展，我們不能以任何程度的確定性預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

由於我們是外國私人發行人，而且不受適用於美國發行人的某些納斯達克公司治理標準的約束，因此您得到的保護將少於我們是國內發行人的情況。

納斯達克上市規則要求上市公司的董事會多數成員必須是獨立的。然而，作為一家外國私人發行人，我們被允許並將遵循母國的做法，以取代上述要求。我們的母國英屬維爾京羣島的公司治理實踐並不要求我們的董事會多數成員由 名獨立董事組成。由於我們的大多數董事會將不會由獨立董事組成，因此可能會有較少的董事會成員行使獨立判斷，因此董事會對公司管理層的監督水平可能會降低 。此外，納斯達克上市規則還要求美國國內發行人必須有一個補償委員會，一個完全由獨立董事組成的提名/公司治理委員會，以及一個至少有 三名成員的審計委員會，每個委員會必須是獨立的董事(除非納斯達克上市規則規定的任何例外情況適用)。作為外國私人發行人，我們不受這些要求的約束，但

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上述審計委員會成員的獨立性要求(除納斯達克上市規則規定的例外情況外)。納斯達克上市規則可能需要股東批准 某些公司事務，例如要求給予股東對所有股權薪酬計劃以及對這些計劃的重大修訂、某些普通股發行進行投票的機會。我們打算遵守納斯達克上市規則的要求，以確定此類事項是否需要股東批准，並任命一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。然而，我們打算遵循母國的做法，不讓薪酬委員會和提名及公司治理委員會的所有成員全部由獨立董事組成。此外，我們可能會考慮效法母國的做法，以取代納斯達克上市規則中有關某些其他公司管治標準的要求，因為這些標準可能會對投資者提供較少的保障。

我們是《交易法》規則所指的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們是交易法規定的外國私人發行人，我們不受美國證券規則和條例 中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：(I)交易法規定向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告或當前表格8-K報告的規則；(Ii)交易法中規範根據交易法註冊的證券的委託書、同意書或授權的條款；(Iii)《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任；以及(Iv)FD法規下發行人選擇性披露重大非公開信息的規則。

我們將被要求在每個財政年度結束後四個月內提交表格 20-F的年度報告。此外，我們打算根據納斯達克股票市場有限責任公司的規章制度發佈新聞稿，按季度發佈我們的業績。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們需要向美國證券交易委員會備案或提供的信息將不那麼廣泛和不及時。因此，如果您投資於 美國國內發行商，您可能無法獲得與您相同的保護或信息。

不能保證我們在任何課税年度不會成為被動的外國投資公司或PFIC，以繳納美國聯邦所得税 ，這可能會使我們A類普通股或美國存託憑證的美國持有者承擔不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司在任何特定年度，如果(I)該年度總收入的75%或更多由某些類型的被動收入組成，或(Ii)根據四個季度測試 日期的平均值，產生或持有用於生產被動收入的資產價值的平均百分比至少為50%，則該公司將成為PFIC(資產測試)。由於我們必須每年進行PFIC測試，而且我們的收入和資產的構成以及資產的價值可能會發生變化，因此我們有可能在本年度或未來一年成為PFIC。特別是，由於我們在資產測試中的資產價值可能會參考我們的美國存託憑證的市場價格來確定，所以我們的美國存託憑證的市場價格的波動可能會導致我們成為PFIC。

資產測試通常使用非美國公司S資產的公允市場價值。然而，如果非美國公司是受控制的外國公司(氟氯化碳)並且本年度未公開交易，則使用調整後的資產税基進行資產測試。在過渡到雙層結構後，我們很可能成為一家氟氯化碳公司， 將因此次發行而上市交易。根據現行法律，當一家非美國公司要麼是氟氯化碳，要麼只在一年中的部分時間內不公開交易時，應該如何應用資產測試並不完全清楚。然而，我們認為，股東使用我們資產的公平市場價值對我們不是CFC或上市交易的每個季度應用資產測試是合理的，儘管美國國税局(IRS)可能採取不同的立場。

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如果我們在任何課税年度是PFIC，美國持有人(如美國聯邦所得税考慮事項中所定義)可能會因出售或以其他方式處置我們的A類普通股或美國存託憑證以及收到我們的A類普通股或美國存託憑證的分配而產生顯著增加的美國聯邦所得税，其程度是該收益或分配被視為美國聯邦所得税規則下的超額分配，並且該美國持有人可能受到繁重的 報告要求的約束。此外，如果我們是美國持有人持有我們A類普通股或ADS的任何年度的PFIC，則在該美國持有人持有我們的A類普通股或ADS的所有後續年度中，我們通常將繼續被視為PFIC，除非我們不再是PFIC，並且美國持有人在IRS Form 8621上進行了特殊的清除選擇。

有關上述內容的更多詳細信息，請參閲《税收》《美國聯邦所得税考慮事項》《被動外國投資公司地位》。

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關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除當前或歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過單詞或短語來識別這些 前瞻性聲明中的一些，例如可能、將會、將會、可能、應該、預測、繼續、繼續、定位或其他類似表達。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下方面有關的陳述：

•

實施我們的商業模式和增長戰略；

•

癌症篩查和檢測市場的趨勢和競爭；

•

我們對癌症篩查和檢測測試的需求和市場接受度的期望，以及我們擴大客户基礎的能力；

•

我們有能力為我們的CDA技術和我們的持續研發獲得並維護知識產權保護，以跟上技術發展的步伐；

•

我們有能力獲得並保持NMPA、FDA和美國相關州的監管批准，我們的實驗室獲得了包括CLIA在內的權威機構的認證或認可；

•

我們未來的業務發展、財務狀況和經營結果，以及我們獲得具有成本效益的融資的能力；

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政府法規的潛在變化；

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中國等地的一般經濟和商業情況；

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我們僱用和維護關鍵人員的能力；以及

•

我們與主要業務合作伙伴和客户的關係。

您應該閲讀本招股説明書和我們在本招股説明書中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們預期的要差。本招股説明書的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的 預測。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

本招股説明書包含我們從各種政府和私人出版物獲得的統計數據和信息估計，包括來自Frost&Sullivan的行業數據和信息。雖然我們沒有獨立核實數據，但我們相信出版物和報道是可靠的。本招股説明書中包含的市場數據涉及許多假設、估計和限制。癌症篩查和檢測市場可能不會以市場數據預測的速度增長，或者根本不會。這件事的失敗

57

市場以預計的速度增長可能會對我們的業務和我們的美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。如果市場數據背後的任何一個或多個假設被證明是不正確的，實際結果可能與基於這些假設的預測不同。此外，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計 由於各種因素，包括風險因素和本招股説明書中其他部分描述的因素，必然受到高度不確定性和風險的影響。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

本招股説明書中所作的前瞻性陳述僅涉及 截至本招股説明書中所作陳述之日的事件或信息。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在作出陳述之日之後，或為了反映意外事件的發生，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給註冊説明書的文件(本招股説明書是註冊説明書的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

58

收益的使用

我們估計，在扣除承保折扣和佣金以及我們應付的估計發行費用後，我們將從此次發行中獲得約1，220萬美元的淨收益，如果 承銷商全額行使超額配股選擇權，則將獲得約1，450萬美元。這些估計基於初始 每股ADS 12.00美元的公開發行價格。

此次發行的主要目的是為我們的股票創建一個公開市場，以造福所有股東，留住有才華的員工並獲得額外資本。我們計劃將此次發行的淨收益主要用於以下目的：

•

約30%的淨收益用於中國和美國的研究研究以及新的癌症篩查和檢測測試和技術的開發；

•

約30%的淨收益用於擴大我們在中國的營銷和銷售渠道，以及我們在美國的臨牀實驗室擴張；以及

•

餘額用於一般企業用途。

根據我們目前的計劃和業務狀況，上述內容代表我們目前打算使用和分配此次發行的淨收益 。然而，我們的管理層將擁有相當大的靈活性和酌處權來運用此次發行的淨收益。如果發生不可預見的事件或業務狀況發生變化，我們可能會以與本招股説明書中所述不同的方式使用此次發行所得資金。？風險因素？與美國存託憑證和本次發行相關的風險您必須依賴我們管理層對本次發行所得資金使用的判斷，此類使用可能不會產生收入 或提高我們的美國存托股份價格。

在使用本次發行所得款項時，根據中國法律法規，作為一家境外控股公司，我們 只能通過貸款或出資向我們在中國的子公司提供資金，但須得到政府當局的批准和貸款額度的限制。我們不能向您保證我們將能夠及時獲得這些 政府註冊或批准(如果有的話)。見？風險因素與中國在中國經營業務有關的風險境外控股公司向中國實體提供貸款和直接投資的法規可能會延遲或 阻止我們使用發行所得資金向我們的中國子公司發放貸款或額外出資，這可能會對我們的流動資金以及我們為我們的業務融資和擴大業務的能力產生重大不利影響。我們預計是次發行所得款項淨額的一部分將以人民幣形式在中國使用，並主要通過出資為我們的外商獨資子公司提供資金。

59

股利政策

根據英屬維爾京羣島法律的某些限制，我們的董事會有權決定是否分配股息。 也就是説，只有當我們的董事有合理理由信納我們在股息支付後立即具有償付能力時，我們的公司才可以支付股息，也就是説，我們將能夠在正常業務過程中償還債務 ，並且我們公司的資產價值將超過我們的總負債。即使我們的董事會決定派發股息，派息的形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

我們從未宣佈或支付股息，也沒有任何計劃在可預見的未來和本次發行之後對我們的普通股支付任何現金股息 。我們打算保留大部分(如果不是全部)可用資金和未來的任何收益，以運營和擴大我們的業務。

我們是一家在英屬維爾京羣島註冊成立的控股公司。我們可能依賴中國子公司的股息來滿足我們的現金需求，包括向股東支付任何股息。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。？見《中國經商相關風險》？我們依賴子公司支付的股息來滿足我們的現金需求，而子公司向我們付款的能力受到任何限制，都可能對我們開展業務的能力產生實質性的不利影響。

如果吾等就我們的A類普通股支付任何股息，吾等將向作為該A類普通股登記持有人的託管銀行支付與我們的美國存託憑證相關的A類普通股 應支付的股息，然後託管銀行將按照美國存托股份持有人所持有的A類普通股的比例向美國存托股份持有人支付該等款項，但須遵守存款協議的條款，包括據此應支付的費用和開支。我們A類普通股的現金股息(如果有的話)將以美元支付。

60

大寫

下表列出了我們截至2019年9月30日的市值：

•

在實際基礎上；

•

按備考基準反映根據本公司董事會和股東於2019年10月29日的決議將100,000,000股法定普通股重新指定為70,000,000股A類普通股和30,000,000股B類普通股；以及

•

按調整後的形式計算，以反映（i）根據董事會和股東2019年10月29日的決議，將100，000，000股法定普通股重新指定為70，000，000股A類普通股和30，000，000股b類普通股，以及（ii）出售1，333股，假設承銷商不行使超額配股選擇權，我們在本次發行中以ADS形式發行360股A類普通股，首次公開發行價為每股ADS 12.00美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的估計發行費用。

您應將此表與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關附註以及管理層S對財務狀況和經營結果的討論與分析中的信息一起閲讀。

		截至2019年9月30日
		實際								形式上								調整後的備考金額
		人民幣				美元				人民幣				美元				人民幣				美元
		(單位：千)
股東虧損：
普通股（每股面值0.01美元; 100，00，000股授權股和9，046，000股實際發行和發行的股票）(1)			495				69				—				—				—				—
A類普通股（每股面值0.01美元;沒有實際授權、已發行和發行的股票 ; 70，000，000股已授權、已發行和發行的股票6，310，700股已發行和發行的股票; 70，000，000股已授權、已發行和發行的股票7，644，060股已調整）			—				—				319				44				414				58
b類普通股（每股面值0.01美元;實際上沒有授權、已發行和未發行的股票 ; 30，000，000股授權、2，735，300股已發行和未發行的股票按形式和調整後的基準計算）			—				—				176				25				176				25
額外實收資本			201,522				28,194				201,522				28,194				288,855				40,412
累計赤字			(242,858	)			(33,977	)			(242,858	)			(33,977	)			(242,858	)			(33,977	)
累計其他綜合收益			767				107				767				107				767				107
非控股權益			116				16				116				16				116				16
股東(虧損)權益總額			(39,958	)			(5,591	)			(39,958	)			(5,591	)			47,470				6,641

備註：

(1)	包括2019年9月30日之前回購和註銷，隨後無償發行給中國股東的股份，這些股份是或有可發行股份，並被視為在2019年9月30日未經審計中期財務報表中發行。

61

稀釋

如果您投資我們的美國存託憑證，您的權益將被稀釋至本次發行後美國存托股份的首次公開募股價格與我們的美國存托股份有形賬面淨值之間的差額。攤薄的原因是每股普通股的首次公開發售價格大幅高於我們現有已發行普通股的每股股東應佔的每股賬面價值。

截至2019年9月30日，我們的有形賬面淨值約為 (660美元萬)，或每股普通股(0.73美元)和(每股美國存托股份0.73美元)。有形賬面淨值代表我們的總合並資產的金額，減去我們的無形資產、商譽和總合並負債的金額。

攤薄的釐定方法是在落實本次發售後，從美國存托股份每股12.00美元的首次公開發售價格中，減去每股普通股的有形賬面淨值，以及扣除承銷折扣和佣金及估計應支付的發售開支後，再減去我們將從是次發售中獲得的額外收益。由於A類普通股和B類普通股具有相同的股息和其他權利，除投票權和轉換權外，攤薄以所有已發行和已發行普通股為基礎，包括A類普通股和B類普通股。

如果不考慮2019年9月30日之後有形賬面淨值的任何其他變化，除非使我們以每股美國存托股份12.00美元的首次公開募股價格出售本次發行的美國存託憑證 ，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，截至2019年9月30日的預計有形賬面淨值為560萬，或每股普通股0.54美元，或每股美國存托股份0.54美元。這意味着對現有 股東來説，有形賬面淨值立即增加每股普通股1.27美元和每股美國存托股份1.27美元，對於在此次發行中購買美國存託憑證的投資者來説，有形賬面淨值立即稀釋為每股普通股11.46美元和美國存托股份11.46美元。下表説明瞭這種稀釋：

		每股普通股				每個美國存托股份
首次公開募股價格		美元	12.00			美元	12.00
截至2019年9月30日的有形賬面淨值		美元	(0.73	)		美元	(0.73	)
本次發售生效後的預計有形賬面淨值		美元	0.54			美元	0.54
在本次發行中向新投資者攤薄有形賬面淨值的金額		美元	11.46			美元	11.46

下表彙總了截至2019年9月30日的形式上 現有股東與新投資者在普通股數量方面的差異（以ADS或普通股的形式）從我們手中購買，已支付的總對價以及每股普通股和每股ADS的平均價格 之前支付的平均價格扣除承保折扣和佣金以及我們應付的估計發行費用。普通股總數不包括授予承銷商的超額配股權行使後可發行的美國存託證券相關普通股。

		普通股 購得								總對價								平均值 單價 普通 分享				平均值 單價 廣告
		數				百分比				量				百分比
現有股東(1)			9,046,000				87	%		美元	20,535,179				56	%		美元	2.27			美元	2.27
新投資者			1,333,360				13	%		美元	16,000,320				44	%		美元	12.00			美元	12.00
總			10,379,360				100	%		美元	36,535,499				100	%

注：

(1)	包括2019年9月30日之前回購和註銷，隨後無償發行給中國股東的股份，這些股份是或有可發行股份，並被視為在2019年9月30日未經審計中期財務報表中發行。

62

上述討論和表格假設截至本招股説明書日期沒有行使任何尚未行使的購股權 。截至本招股説明書日期，有1，163，500股普通股因行使未行使的股票期權而可發行，有1，105，300股普通股因行使我們2019年股份激勵計劃下的未來授予而可供未來發行。如果這些期權中的任何一種被行使，新投資者的股份都將進一步稀釋。

63

民事責任的可執行性

我們加入英屬維爾京羣島是為了享受以下好處：

•

政治和經濟穩定；

•

有效的司法系統；

•

有利的税制；

•

沒有外匯管制或貨幣限制；以及

•

提供專業和支持服務。

然而，在英屬維爾京羣島成立公司也有某些不利之處。這些缺點包括但不限於以下 ：

•

與美國相比，英屬維爾京羣島的證券法體系不太發達，這些證券法為投資者提供的保護明顯較少；以及

•

英屬維爾京羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們的憲法文件不包含要求對我們、我們的高級管理人員、董事和股東之間的糾紛進行仲裁的條款，包括根據美國證券法產生的糾紛。

我們目前幾乎所有的業務都在中國進行，我們幾乎所有的資產都位於中國。我們的某些現任董事和管理人員是中國國民和居民，他們的大部分資產位於美國境外。 因此，股東可能很難在美國境內向這些人送達法律程序文件，或在美國對我們或他們提起訴訟，或針對我們或他們執行在美國法院獲得的判決，包括基於美國或美國任何州證券法的民事責任條款的判決。

我們已指定位於加利福尼亞州聖何塞Clove Drive 2260 Suit127，CA 95128的Anpac US作為我們的代理，就根據美國聯邦證券法或特拉華州證券法在特拉華州法院對我們提起的任何訴訟接受 訴訟程序的送達。

Maples和我們的英屬維爾京羣島法律顧問Calder(Hong Kong)LLP建議我們，英屬維爾京羣島的法院不一定會在基於美國聯邦或州證券法的法院提起的原始訴訟中輸入判決 。此外，英屬維爾京羣島沒有法定強制執行在美國獲得的判決，但是，英屬維爾京羣島的法院在某些情況下將承認這種外國判決，並將其本身視為訴因，可根據普通法作為債務提起訴訟，因此不需要重審這些問題，前提是：

(a)

發佈判決的美國法院對此事擁有管轄權，該公司要麼服從該管轄權，要麼在該管轄權範圍內居住或開展業務，並被正式送達訴訟程序；

(b)

美國法院的判決不涉及該公司的處罰、税收、罰款或類似的財政或收入義務 ；

(c)

在獲得判決方面，判決勝訴的一方或美國法院沒有欺詐行為；

(d)

在英屬維爾京羣島承認或執行判決不會違反公共政策；以及

(e)

獲得判決所依據的訴訟程序並不違反自然正義。

64

我們的中國法律顧問中倫律師事務所告訴我們，中國的法院是否會：

•

承認或執行美國法院根據美國或美國任何州證券法的民事責任條款作出的對我們或我們的董事或高級管理人員不利的判決。

•

受理根據美國或美國任何州的證券法在每個司法管轄區對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟。

中倫律師事務所 建議我們，承認和執行外國判決是中國民事訴訟法的規定。中國法院可以根據中國民事訴訟法的要求，基於中國與判決所在國簽訂的條約或司法管轄區之間的對等原則，承認和執行外國判決。中國沒有與英屬維爾京羣島或美國簽訂任何相互承認和執行外國判決的條約或其他形式的互惠協議。此外，根據《中華人民共和國民事訴訟法》，如果中國法院認為外國判決違反了中國法律的基本原則或國家主權、安全或公共利益，則不會對我們或我們的董事和高級管理人員執行外國判決。因此，中國法院是否會執行英屬維爾京羣島或美國法院的判決還不確定。根據中國民事訴訟法，外國股東如能與中國建立充分的聯繫，使中國法院具有司法管轄權，並符合其他程序要求，包括(其中包括)原告必須與案件有直接利害關係，並且必須有具體的索賠、事實依據和訴訟因由，則可根據中國法律就爭議向中國的公司提起訴訟。然而，美國股東將很難根據中國法律在中國對我們提起訴訟，因為我們是根據英屬維爾京羣島的法律註冊成立的，而美國股東僅憑藉持有美國存託憑證或我們的普通股將很難與中國建立聯繫，中國法院將根據中國民事訴訟法的要求擁有司法管轄權。

65

公司歷史和結構

我們於2010年1月根據英屬維爾京羣島法案成立了英屬維爾京羣島商業有限責任公司，開始了我們的業務。安派克生物主要是以控股公司的身份成立的，並在中國和美國建立了運營子公司。以下是我們運營子公司的名單：

•

長和生物醫療科技(揚州)有限公司或揚州安太克：我們於二零一零年三月在中國成立的全資附屬公司，以市場推廣及銷售我們的癌症篩查及檢測測試，以及進行與生物有關的研究及發展活動。

•

長衞系統技術(上海)有限公司，或安太克長衞：我們的全資子公司 於2011年3月在中國成立，作為我們的全球研發中心。

•

安太克生物醫療科技(麗水)有限公司或安太克麗水: 我們的外商獨資子公司 於2012年10月在中國成立，作為我們的總部並生產我們的CDA設備。

•

上海新神派科技有限公司，或上海新神派：我們的全資子公司於2013年10月在中國成立了 ，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。

•

安太克上海：我們的全資子公司於2014年4月在中國成立，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。

•

Anpac美國：我們的全資子公司於2015年9月在美國成立，為我們的癌症篩查和檢測測試研究進行 研究和臨牀研究。

•

麗水安派克醫學實驗室有限公司，或麗水實驗室：我們的全資子公司於2016年7月在中國成立了 ，進行癌症篩查和檢測測試。

•

世基(海南)醫療科技有限公司，簡稱世基海南：我們在中國成立的全資子公司，我們於2017年11月從第三方手中收購，進行癌症篩查和檢測測試。

•

鵬輝健康管理(上海)有限公司或鵬輝健康管理: 我們的全資子公司 於2018年5月在中國成立，以營銷和銷售我們的癌症篩查和檢測測試。

66

下表彙總了我們的公司結構，並確定了截至本招股説明書日期的主要子公司 ：

67

選定的合併財務和運營數據

以下精選的截至2017年12月31日和2018年12月31日的綜合綜合虧損數據報表和精選現金流量表數據，以及截至2017年12月31日和2018年12月31日的精選綜合資產負債表數據，均源自本招股説明書中其他部分包含的經審計的綜合財務報表。以下 精選的截至2018年和2019年9月30日止九個月的未經審核中期簡明綜合全面虧損數據及精選中期簡明綜合現金流量數據及截至2019年9月30日的精選中期簡明綜合資產負債表數據來自本招股説明書其他部分所包括的未經審核中期簡明綜合財務報表。我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制和列報的。我們的歷史結果並不一定表明未來任何時期的預期結果。您應閲讀此精選合併財務和運營數據部分，以及本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表和相關説明以及S管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

下表列出了我們精選的截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2018年和2019年9月30日的9個月的綜合綜合虧損數據報表：

		截至12月31日止年度，												在這九個月裏 截至9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民幣				人民幣				美元				人民幣				人民幣				美元
		(單位為千股，不包括股票數量和每股數據)
綜合損失數據精選合併報表：
收入：
癌症篩查和檢測試驗			5,203				9,557				1,337				6,106				7,677				1,074
體檢套餐			483				693				97				525				436				61
總收入			5,686				10,250				1,434				6,631				8,113				1,135
收入成本(1)			(3,954	)			(5,672	)			(794	)			(3,634	)			(4,266	)			(597	)
毛利			1,732				4,578				640				2,997				3,847				538
運營費用：
銷售和營銷費用(1)			(6,490	)			(9,827	)			(1,375	)			(7,202	)			(10,730	)			(1,501	)
研發費用(1)			(11,405	)			(10,106	)			(1,414	)			(7,746	)			(7,138	)			(999	)
一般和行政費用 (1)			(24,938	)			(28,847	)			(4,036	)			(18,773	)			(50,181	)			(7,021	)
其他營業收入			178				593				84				475				138				19
運營虧損			(40,923	)			(43,609	)			(6,101	)			(30,249	)			(64,064	)			(8,964	)
營業外收入和費用：
利息支出，淨額			(338	)			(925	)			(129	)			(677	)			(1,897	)			(265	)
淨匯兑收益(虧損)			644				(2,776	)			(388	)			(1,970	)			(1,937	)			(270	)
權益法投資淨（損失）收益份額			(3	)			(441	)			(62	)			(224	)			442				62
其他收入(費用)，淨額			1,309				5,256				735				484				(1,130	)			(158	)
所得税前淨虧損			(39,311	)			(42,495	)			(5,945	)			(32,636	)			(68,586	)			(9,595	)
所得税(費用)福利			(9	)			199				28				177				(113	)			(16	)
淨虧損			(39,320	)			(42,296	)			(5,917	)			(32,459	)			(68,699	)			(9,611	)
可歸因於非控股權益的淨虧損			(244	)			(233	)			(32	)			(233	)			(194	)			(27	)

68

		截至12月31日止年度，												在這九個月裏 截至9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民幣				人民幣				美元				人民幣				人民幣				美元
		(單位為千股，不包括股票數量和每股數據)
普通股股東應佔淨虧損			(39,076	)			(42,063	)			(5,885	)			(32,226	)			(68,505	)			(9,584	)
每股虧損：
普通股票-基本股票和稀釋股票			(4.92	)			(4.93	)			(0.69	)			(3.78	)			(7.55	)			(1.06	)
計算每股虧損時使用的普通股加權平均股數：
普通股票-基本股票和稀釋股票			7,937,300				8,524,100				8,524,100				8,523,300				9,076,600				9,076,600

注：

(1)	以股份為基礎的薪酬費用分配如下：

		截至該年度為止十二月三十一日，												截至以下日期的九個月 9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民幣				人民幣				美元				人民幣				人民幣				美元
		(單位：千)
收入成本			—				317				44				237				246				34
銷售和營銷費用			2,444				2,871				402				2,750				5,204				728
研發費用			4,044				1,958				274				1,440				1,848				259
一般和行政費用			4,270				2,790				390				2,008				20,809				2,911

下表列出了截至2017年12月31日和2018年12月31日以及2019年9月30日我們選定的合併資產負債表數據：

		截至12月31日，												截至9月30日，
		2017				2018								2019
		人民幣				人民幣				美元				人民幣				美元
		(單位：千)
選定的綜合資產負債表數據：
流動資產：
現金及現金等價物			11,412				12,887				1,803				23,975				3,354
流動資產總額			17,949				20,852				2,917				38,416				5,374
總資產			60,148				52,762				7,382				72,017				10,075
流動負債：
短期債務			12,500				25,961				3,632				29,655				4,149
應付關聯方的款項			3,077				28,687				4,013				29,692				4,154
流動負債總額			35,349				71,438				9,995				108,928				15,239
總負債			50,651				75,155				10,515				111,975				15,666
股東權益總額(赤字)			9,497				(22,393	)			(3,133	)			(39,958	)			(5,591	)

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下表列出了我們截至2017年12月31日和2018年12月31日以及截至2018年和2019年9月30日的九個月的選定綜合現金流量數據表：

		截至該年度為止十二月三十一日，												截至以下日期的九個月 9月30日，
		2017				2018								2018				2019
		人民幣				人民幣				美元				人民幣				人民幣				美元
		(單位：千)
現金流量數據合併表精選：
用於經營活動的現金淨額			(21,641	)			(31,147	)			(4,358	)			(23,031	)			(32,616	)			(4,561	)
投資活動所用現金淨額			(8,017	)			(2,680	)			(375	)			(7,890	)			(2,829	)			(396	)
融資活動產生的現金淨額			39,807				36,271				5,074				36,271				47,539				6,650
匯率變化對現金和現金等值物的影響			(2,893	)			(969	)			(136	)			(828	)			(1,006	)			(142	)
現金及現金等價物淨增加情況			7,256				1,475				206				4,522				11,088				1,551
年初現金及現金等價物			4,156				11,412				1,597				11,412				12,887				1,803
年終現金及現金等價物			11,412				12,887				1,803				15,934				23,975				3,354

非GAAP財務衡量標準

在評估我們的業務時，我們考慮並使用調整後的淨虧損，這是一種非GAAP衡量標準，作為審查和評估我們的 經營業績的補充衡量標準。這種非公認會計原則財務指標的列報並不是孤立地考慮，也不是作為根據美國公認會計原則編制和列報的財務信息的替代。我們將調整後的淨虧損定義為 調整後的淨虧損加上以股份為基礎的薪酬支出。

我們相信，調整後的淨虧損有助於確定我們業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們添加回淨虧損的費用的影響所扭曲。我們相信，調整後的淨虧損提供了有關我們經營業績的有用信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並允許更好地瞭解我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標。

非GAAP財務指標？調整後的淨虧損沒有在美國GAAP中定義，也沒有根據美國GAAP提出， 作為分析工具存在侷限性。使用調整後淨虧損的主要限制之一是，它沒有反映影響我們運營的所有收入和支出項目。基於股份的薪酬已經並可能繼續在我們的業務中產生，不會反映在調整後淨虧損的列報中。此外，非GAAP財務計量調整後的淨虧損可能不同於包括同行公司在內的其他公司使用的非GAAP信息，因此它們的可比性可能有限。

我們通過將非GAAP財務指標與最接近的美國GAAP業績指標進行協調來彌補這些限制，所有這些都應在評估我們的業績時加以考慮。這一非GAAP財務指標應被視為我們根據美國GAAP編制的報告結果的補充，而不是替代，並且只應與本招股説明書中其他部分包括的根據美國GAAP編制的綜合財務報表一起閲讀。

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