美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告。

在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日。

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告。

在從到的過渡期內.

委員會檔案編號

（其章程中規定的註冊人的確切名稱）

特拉華						42-1491350
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）

奧斯汀， 德州78756

(512) 215-2630

（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼，以及電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個課程的標題			交易符號			註冊的每個交易所的名稱
普通股			LUMO			納斯達克股票市場

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的☒ 不是

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-t 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一項）：

大型加速過濾器 o						加速過濾器 o
非加速過濾器☒						規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 ☒

截至 2024 年 5 月 10 日，有 8,116,488註冊人的已發行普通股，面值每股0.01美元。

Lumos Pharma, Inc.

表格 10-Q

目錄

						頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。			簡明合併財務報表			5
			截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表			5
			截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）			6
			截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益變動簡明合併報表（未經審計）			7
			截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計）			8
			簡明合併財務報表附註（未經審計）			9
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			17
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			24
第 4 項。			控制和程序			24
第二部分-其他信息
第 1 項。			法律訴訟			25
第 1A 項。			風險因素			25
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			66
第 3 項。			優先證券違約			66
第 4 項。			礦山安全披露			66
第 5 項。			其他信息			66
第 6 項。			展品			67
展品索引						67
簽名						68

前瞻性陳述

本截至2024年3月31日的季度的10-Q表季度報告（本 “季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，反映了我們目前對未來事件和財務業績等的看法。在本報告中使用 “相信”、“可能”、“可以”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“期望”、“表明”、“尋找”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於當前對我們行業的預期、估計和預測、管理層的信念和管理層做出的某些假設，其中許多假設本質上是不確定的，是我們無法控制的。因此，我們提醒您，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現，並且受難以預測的風險、假設、估計和不確定性的影響。儘管我們認為截至本季度報告發布之日，這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際業績可能與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。

可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素包括但不限於以下彙總的因素：

•我們的候選產品生長激素促分泌劑ibutamoren（“Lum-201”）的開發計劃；

•宏觀經濟環境疲軟，包括高通貨膨脹率及其對我們業務的影響，包括對我們運營成本和財務狀況的影響；

•我們對候選產品的潛在收益、活性、有效性和安全性的期望；

•我們對潛在創收、來源和時機的期望；

•我們現有管道的發展計劃以及潛在的合作伙伴關係和外包許可機會；

•計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和設計以及此類臨牀試驗臨牀數據的可用性；

•我們在臨牀試驗中招募和招募合適患者的能力；

•候選產品的發佈時間和我們獲得監管部門批准的能力；

•我們的候選產品的臨牀用途；

•我們計劃利用現有技術來發現和開發其他候選產品；

•我們的知識產權地位；

•我們達成戰略合作、許可或其他安排的能力；

•我們依賴合作者在合作中開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品；

•我們對資產、負債、支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•計劃開發和商業化我們的候選產品；

•我們為我們的運營提供資金的能力和計劃；

•任何經批准的候選產品的市場接受率和程度；

•任何經批准的候選產品的商業化；

•為我們的業務、技術和候選產品實施我們的業務模式和戰略計劃；

•我們依賴第三方進行臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗；

•我們吸引和留住合格的密鑰管理和技術人員的能力；

•股息或股票回購的金額和時間（如果有）；

•我們依賴第三方供應和製造合作伙伴為我們的研發、臨牀前和臨牀試驗產品供應和製造材料和組件；

•軍事衝突和任何相關的經濟衰退、政府法規或限制措施可能對我們的業務產生不利影響的程度，包括對我們的研究、臨牀試驗、製造和財務狀況的影響；以及

•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展。

有關可能導致我們的實際業績與預期結果不同的已知重大因素的更多信息，請閲讀（1）第二部分，“第1A項。本季度報告中的 “風險因素”；（2）我們不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告和註冊聲明，以及（3）我們不時發佈的其他公開公告。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

第一部分-財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表

Lumos Pharma, Inc.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

Lumos Pharma, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

Lumos Pharma, Inc.

簡明合併股東權益變動表

（以千計，共享數據除外）

（未經審計）

Lumos Pharma, Inc.

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

1。 D業務描述

2。 重要會計政策摘要

3。 許可和資產購買協議

4。 金融工具

5。 應計費用

6。 股票薪酬和員工福利計劃

7。 長期債務和向特許權使用費的轉換

8。 所得税

9。 普通股每股淨虧損

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論和分析應與截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告（本 “季度報告”）第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。本季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，此類陳述受這些條款規定的 “安全港” 約束，涉及風險和不確定性。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層截至本文發佈之日獲得的信息。由於許多因素，例如 “第1A項” 中列出的因素。風險因素” 包含在我們的 2023 年年度報告和第二部分 “第 1A 項” 中。風險因素” 在本季度報告中，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。

概述

Lumos Pharma, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司。本季度報告中提及的 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Lumos” 指的是Lumos Pharma, Inc.及其全資子公司。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，其他行政和行政辦公室位於愛荷華州艾姆斯，我們正在推進我們的臨牀計劃，專注於在全球範圍內為罕見病患者識別、收購、開發和商業化新產品和新療法，而目前罕見病患者對安全和有效療法的需求仍有大量未得到滿足。我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）上市，交易代碼為 “LUMO”。

我們在公司（前身為NewLink Genetics Corporation（“NewLink”）、NewLink的全資子公司Cyclone Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）和Lumos Pharma, Inc.（後者後來更名為 “Lumos Pharma Sub, Inc.”）之間進行了業務合併（“合併”）。（“私人 Lumos”）。合併於2020年3月18日結束，Merger Sub與Private Lumos合併併入Private Lumos，Private Lumos作為公司的全資子公司倖存。

合併完成後，我們將精力集中在開發唯一候選產品——生長激素促分泌劑ibutamoren（“LUM-201”）上，這是一種治療特發性兒科生長激素缺乏症（“PGHD”）和其他罕見內分泌失調的潛在口服療法。

LUM-201 生長激素促分泌劑

我們的產品線側重於開發一種口服給藥的小分子Lum-201，它是一種生長激素（“GH”）促分泌劑，也稱為ibutamoren，用於罕見的內分泌疾病，可注射的重組人類生長激素（“rHGH”）目前已獲批准。Lum-201 是一種片劑配方，每天給藥一次。

如果獲得批准，LUM-201有可能成為首款經批准的口服生長激素分泌劑，用於治療與生長激素缺乏相關的罕見內分泌失調，首先是PGHD，為當前重組生長激素產品注射標準方案提供替代方案。促分泌劑是一種刺激另一種物質分泌或釋放的物質。Lum-201 刺激激激激素的釋放，被稱為 GH 促分泌劑。

LUM-201 通過生長激素促分泌物受體 (GHsr1a)（也稱為生長素受體）刺激生長激素，還抑制生長抑素的釋放，從而通過增加內源性、脈動性生長激素分泌的幅度為治療某些罕見的內分泌失調（涉及生長激素缺乏）提供差異化的作用機制。Lum-201 的刺激作用受循環水平的激素及其下游介質胰島素樣生長因子（“IGF-1”）的調節，後者在超生理層面上會反饋或負面調節垂體釋放激素的額外釋放，從而防止垂體受到過度刺激。

PGHD 概述

PGHD 人羣由診斷為器質性 PGHD（一種更嚴重的生長激素缺乏症）和特發性 PGHD（一種不太嚴重的生長激素缺乏症）的患者組成。據觀察，Lum-201 可刺激下丘腦垂體 GH 軸功能減退的患者（也稱為中度或特發性 PGHD 患者）的內源性生長激素分泌。我們認為，特發性PGHD患者（即下丘腦垂體GH軸功能減弱的患者）約佔PGHD患者的60％，預計會對LUM-201產生反應。

PGHD 是一種罕見的內分泌失調，大約每 3,500 名出生到 17 歲的人中就有一人發生。PGHD 的病因可以是先天性（兒童出生時患有這種疾病）、後天性（腦腫瘤、頭部損傷或其他原因的放射治療）、醫源性（藥物誘發）或特發性（原因不明）。未經治療的 PGHD 兒童將出現嚴重的生長衰竭，潛在的成人身高明顯低於五英尺，並且可能出現身體成分異常，包括骨礦化減少、瘦體質量減少和脂肪量增加。

PGHD 的主要治療目標是恢復生長和改善身體成分，使身材矮小的孩子達到正常身高，預防可能涉及代謝異常、認知缺陷和生活質量下降的併發症。目前的PGHD護理標準僅限於每天皮下注射rHGH，治療週期平均持續七年。治療期間每日注射rHGH的依從性不佳會對生長和身體成分造成不利影響。在過去的三年中，FDA批准了三種新的每週一次的生長激素注射產品。根據我們的市場研究，我們認為，如果有的話，許多提供者和患者會偏愛口服治療。

臨牀試驗結果和開發計劃

在2020年第四季度，我們啟動了一項研究LUM-201對PGHD影響的計劃，並啟動了我們的2期臨牀試驗（“OraGrowth210試驗” 或 “2期試驗”），開放了參與該研究的初始研究地點。OraGrowth210試驗是一項全球多地點隨機研究，評估了大約80名被診斷為特發性PGHD的受試者在三種劑量水平（0.8、1.6和3.2 mg/kg/天）下口服Lum-201，對照標準劑量的每日可注射生長激素。

該研究的主要終點是對我們的預測性富集標誌物（“PEM”）患者選擇策略的初步驗證，選定患者因LUM-201反應而增長的百分比就證明瞭這一點。每位參與我們 2 期臨牀試驗的患者都將獲得單劑量 LUM-201，劑量為 0.8 mg/kg/天，以確定他們是否符合入組截止標準，即 IGF-1 > 30 ng/ml 的基線，刺激的 GH ≥5 ng/ml。主要療效終點是年化身高速度（“AHV”）。次要終點包括為包括3期在內的未來研究選擇兒科劑量的Lum-201，以及在篩查參與OraGrowth210的pEm陽性患者中確定pEm選擇過程的可重複程度。

Lum-201在PGHD中的第二項並行試驗（“OraGrowth212試驗”）於2021年第二季度啟動，該試驗旨在探討Lum-201在放大生長激素脈動分泌方面的新作用機制的影響。PGHD 中的 Oragrowth212 試驗與 OraGrowth210 試用版並行運行。OraGrowth212試驗是一項單點開放標籤試驗，評估了Lum-201在兩種不同的劑量水平（1.6和3.2 mg/kg/天）下對多達24名PGHD受試者的藥代動力學和藥效學（“PK/PD”）作用。OraGrowth212試驗的目的是確認先前的臨牀數據，這些數據表明LUM-201特有的內源性生長激素的脈動釋放增加，以及這種作用機制有可能提高PGHD的療效。我們的OraGrowth212試驗正在一個專門的兒科中心進行，該中心有能力進行此類臨牀試驗所需的更頻繁的樣本採集和監測。來自OraGrowth212試驗的數據可能會為未來的監管文件提供支持；但是，該試驗不是監管部門批准LUM-201的必要條件。該試驗的主要終點是對多達24名受試者提供六個月的PK/PD和身高速度數據。

在2022年第一季度，我們啟動了OraGrowth213試驗（“oraGrowth213試驗”，以及OraGrowth210試驗、OraGrowth211試驗和OraGrowth212試驗，即 “oraGrowth試驗”），這是一項開放標籤、多中心的2期研究，評估了LUM-201在最多20個月的每日生長激素中的生長效果和安全性已完成 OraGrowth210 試驗的特發性 PGHD 受試者。受試者將以3.2毫克/千克/天的劑量水平服用Lum-201，持續長達12個月。

我們在2023年11月宣佈，我們的OraGrowth210和OraGrowth212試驗符合所有主要和次要終點。我們的OraGrowth210數據表明，中度PGHD受試者的治療六個月後，每天1.6毫克/千克的Lum-201劑量產生的平均AHV為8.2釐米/年，這與中度PGHD患者的歷史數據一致。此外，在治療十二個月後，Lum-201在對照可注射rHGH組的目標2釐米/年的範圍內，在1.6 mg/kg劑量下實現了8.0 cm/年的AHV，也觀察到了持久的效果。數據還初步驗證了pEM策略，滿足了預先規定的主要和次要結局，從而降低了我們選擇3期計劃的患者的風險。OraGrowth212 試驗的數據證實，Lum-201 獨特的脈動機制可提高生長率，同時將生長激素和 IGF-1 的分泌恢復到正常範圍內。Lum-201繼續保持良好的安全性，在我們迄今為止進行的兩項2期試驗中均未發現任何重大不良事件。2024年5月14日，我們公佈了來自OraGrowth試驗的12個月和24個月的最新數據，這些數據繼續顯示出持久的效果，並且與基準AHV相比有顯著改善。

我們在2024年5月宣佈，我們已經與美國食品藥品管理局合作舉行了第二階段末會議，會上我們審查了OraGrowth210和OraGrowth212試驗中令人鼓舞的數據。在我們的會議上，FDA承認LUM-201不是一種生長激素，也不是生長激素的模擬物，並同意它是一種新的生長激素促分泌劑。與此相關的是，美國食品和藥物管理局表示，安慰劑對照的3期試驗設計可能是我們的3期試驗的適當選擇。在這樣的安慰劑對照試驗中，它將不包括具有非劣勢範圍的活性比較組。相反，它需要證明與安慰劑相比具有臨牀意義的生長改善。此外，美國食品和藥物管理局指出，12個月的持續時間更適合此類安慰劑對照試驗，因為6個月的試驗此前尚未被認可為用於證明身高改善的關鍵試驗。根據美國食品藥品管理局的反饋和更新的試驗數據，我們計劃推進一項單一的3期臨牀試驗的設計，我們認為該試驗有可能註冊，這將是一項雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，對大約150名患者進行2：1隨機分配。該試驗的高級規劃正在進行中，我們預計將在2024年第三季度與美國食品藥品管理局舉行C型會議後最終確定設計細節。在C型會議之後，我們預計能夠在2024年底之前啟動第三階段試驗，但須經美國食品藥品管理局批准並完成為該試驗提供資金的融資交易。

下圖描述了LUM-201的臨牀開發計劃。

Lum-201 可能擴展到其他適應症

2022年5月，我們宣佈與麻省總醫院（“MGH”）開展臨牀合作，在研究者發起的試驗中評估口服LUM-201治療非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）。該試驗將評估10名患有NAFLD的男性和女性的Lum-201劑量為每天25毫克；該劑量得到了默沙東大型LUM-201成人治療的2期數據庫的支持，該數據庫顯示從基線到長達24個月的生長激素和 IGF-1 含量都有所增加，身體成分也有所改善。該試驗的註冊已經開始，第一個受試者已經給藥。生長激素是脂肪分解的關鍵刺激劑，臨牀前數據表明，擴增生長激素分泌有可能減少肝臟脂肪變性並防止NAFLD的進展。臨牀表明，在短期研究中，增強生長激素的自然脈動釋放比持續輸注生長激素在誘導脂肪分解方面更有效。根據H-MRS和Perspectum的LiverMultiScan® 測量，主要終點將是確定肝內脂質含量、肝炎症和生長激素增強後肝內脂質含量的變化。將對一部分受試者進行活檢，以獲取該適應症中遺傳和細胞層面的更多信息。

我們批准了這項研究的未經請求的撥款申請，並將為該試點試驗提供LUM-201。Lumos在NAFLD申請LUM-201的使用方法專利尚待處理，並保留該指示中Lum-201的知識產權。

我們將繼續探索各種開發路徑，以擴展到Lum-201的更多適應症，並且我們正在積極審查Lum-201在其他潛在適應症的部分受影響患者中的作用機制。根據我們迄今為止的初步審查，我們已將下一個適應症的關注範圍縮小到包括特發性矮小，重點是

亞洲市場、普拉德威利綜合症和心臟代謝適應症，我們在這裏看到了誘人的全球機遇。我們已將資源優先用於PGHD，目前計劃在財務資源允許的情況下提前規劃Prader Willi綜合症、特發性矮小和心臟代謝適應症。

孤兒藥稱號

Lum-201 於 2017 年在美國和歐盟獲得了 GHD 的 ODD。美國 “檢測和治療生長激素缺乏症” 專利已頒發，將於2036年到期。相關專利已在歐盟、澳大利亞、加拿大、以色列、日本、韓國、香港、新加坡和烏克蘭頒發，其他多個司法管轄區的相關專利申請正在等待中。

知識產權

Lumos 於 2018 年 7 月從 Ammonett Pharma LLC（“Ammonett”）手中收購了 Lum-201。LUM-201於2017年因生長激素缺乏症（“GHD”）在美國和歐盟獲得孤兒藥稱號（“ODD”）。美國 “檢測和治療生長激素缺乏症” 專利已頒發，將於2036年到期。相關專利已在歐盟、澳大利亞、加拿大、以色列、日本、韓國、香港、新加坡和烏克蘭頒發，其他多個司法管轄區的相關專利申請正在等待中。2024年3月，我們獲得了一項名為 “伊布他莫侖可壓縮口服制劑” 的專利，該專利包含針對我們打算在LUM-201 3期試驗中使用並最終實現商業化的某些改進的LUM-201藥物製劑的索賠。這種新配方利用了LUM-201的獨特特性，即能夠將所需數量的藥品壓縮成比普通片劑更小的片劑。我們相信，壓縮片劑將使商用產品能夠提供非常適合所有潛在患者偏好的產品，並將減輕患者羣體的治療負擔。這項新型配方專利的授予為商業化版本的LUM-201提供了物質成分保護，直至2042年11月。

2024年2月，我們提交了一份名為 “在減肥治療期間保持瘦肌肉質量的藥物製劑” 的臨時專利申請，其中包含有關將LUM-201與胰高血糖素樣肽1（“GLP-1”）受體激動劑或雙GLP-1/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（“GIP”）激動劑聯合使用的索賠。這種新型組合利用了LUM-201的獨特特性，包括抑制肌抑素信號、逆轉飲食引起的人體氮氣消耗的能力以及使生長激素、IGF-1 和胰島素樣生長因子結合蛋白-3的血清水平持續增加的能力。我們認為，組合有可能通過最大限度地減少瘦肉質量來改善 GLP-1 的治療，同時通過增加瘦肉與脂肪的比例來改善身體成分。臨時專利申請已經提交，任何獲得的專利都將在2044年2月之前為使用LUM-201和 GLP-1 的聯合療法提供保護。

埃博拉疫苗

2014 年 11 月，NewLink與默沙東簽訂了NewLink Merck協議，開發並可能將其從PHAC許可的埃博拉疫苗rvSV√G-ZEBOV進行商業化。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，rvSVVG-ZEBOV也有資格獲得PRV，該公司有權獲得PRV價值的60％。2019年12月20日，默沙東宣佈，美國食品藥品管理局批准了ERVEBO®（埃博拉扎伊爾疫苗，活體）的申請，用於預防扎伊爾埃博拉病毒在18歲及以上的人羣中引起的疾病。根據資產購買協議，默沙東同意分兩次向我們支付PRV的費用。根據協議的要求，默沙東於2020年9月1日向我們支付了3,400萬美元，並於2021年1月11日向我們支付了2600萬美元。

我們已經收到並有可能繼續從某些國家的疫苗銷售中獲得特許權使用費。但是，我們認為，疫苗市場將主要限於發展中國家不包括特許權使用費或疫苗捐贈或以低利潤或無利潤率出售的地區，因此，我們預計在可預見的將來不會從默沙東獲得實質性特許權使用費。

腫瘤學候選人

我們有三種小分子候選產品，是在合併中從NewLink手中收購的。這些候選產品包括兩種吲哚胺-2、3-二氧合酶途徑抑制劑、吲哚昔莫德和 NLG802（吲哚莫德的前藥），以及一種直接的IDO1酶抑制劑，NLG919。

美國分別於2017年8月15日和2019年2月19日頒發了兩項涵蓋吲哚莫德鹽製劑和前藥製劑的美國專利，其獨家經營權至少持續到2036年。我們將繼續在一些國家為這些配方尋求國際專利保護。我們可以探索進一步發展的潛力

以及這些候選產品的許可機會；但是，我們目前沒有任何針對這些收購的小分子候選產品的活躍計劃。

財務概覽

收入

我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。將來，如果我們簽訂任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們還可能繼續從產品銷售的特許權使用費中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將逐季度波動，包括任何此類銷售的時間和金額的不確定性。

研究和開發費用

研發費用主要包括為推進我們的候選產品LUM-201而產生的成本。我們的研發費用包括內部人員支出以及根據與第三方（例如合同研究和製造組織、顧問和我們的科學顧問）的安排產生的外部研發費用，以及根據合同協議支付的開發里程碑款項。

我們將研發費用按實際支出支出。用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的預付款將作為資產資本化，並在提供服務或收到貨物時計為費用。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續為候選產品開展臨牀試驗計劃，開發我們的產品線並尋求監管部門對候選產品的批准，我們的研發費用將增加。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費用。我們預計，隨着我們擴大業務活動，未來一般和管理費用將增加。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們已根據美國公認會計原則編制了簡明合併財務報表，這要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估計、假設和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

與我們的2023年年度報告第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的政策或基本估計和假設相比，關鍵會計政策或基本估計和假設沒有實質性變化。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較：

						截至3月31日的三個月
						2024						2023						美元變動						百分比變化
						（以千計）												（以千計）
收入：
特許權使用費收入						$	165					$	691					(526)						(76)		%
總收入						165						691
運營費用：
研究和開發						7,248						4,369						2,879						66		%
一般和行政						3,779						4,357						(578)						(13)		%
運營費用總額						11,027						8,726
其他收入，淨額						421						689						(268)						(39)		%
淨虧損						$	(10,441)					$	(7,346)

收入。由於與ERVEBO® 銷售相關的特許權使用費減少，截至2024年3月31日的三個月，收入與2023年同期相比減少了50萬美元。

研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用與2023年同期相比增加了290萬美元，這主要是由於2024年3月的Ammonett里程碑付款、80萬美元的臨牀試驗費用和20萬美元的諮詢費用導致的許可費用增加了200萬美元，被人事相關費用減少的10萬美元所抵消。

一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用與2023年同期相比減少了60萬美元，這主要是由於許可費用減少了40萬美元，差旅費用減少了10萬美元，諮詢費用減少了10萬美元，其他費用減少了10萬美元，但被人事相關費用增加的10萬美元所抵消。

其他收入，淨額。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨減少了30萬美元，這主要是由於短期投資減少導致利息收入減少。

流動性和資本資源

歷史上，我們幾乎將所有精力都投入到研發上，從未從產品的商業銷售中獲得收入。由於我們的研發活動，包括準備和進行LUM-201 3期試驗，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受額外的鉅額損失。截至2024年3月31日，我們有大約2320萬美元的現金及現金等價物。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為1.720億美元。鑑於我們目前的發展計劃和現金管理工作，我們預計我們的現金資源將足以為2024年第三季度的運營提供資金，其中包括第三階段的規劃和準備活動。但是，根據我們目前的現金預測以及我們是否有能力獲得額外融資來資助我們的PGHD計劃進入第三階段試驗，我們得出的結論是，截至2024年3月31日，我們的可用現金和現金等價物可能不足以為自本季度報告提交之日起至少12個月的運營提供資金，因此，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。

如果可用流動性不足以履行我們到期的義務，我們的管理層計劃是籌集額外的股權或融資，為我們的未來運營提供資金。無法保證此類融資將以對我們有利或根本不利的條件提供。如果我們無法籌集額外資金來滿足未來的營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小研究計劃的範圍，包括我們的LUM-201第三階段試驗，和/或限制或停止我們的運營。

除了目前的現金和現金等價物餘額外，我們將需要大量額外資金，為我們的第三階段試驗和2024年第三季度末以後的運營提供資金。我們估計了為當前資金提供資金所需的資金

到2026年第四季度，運營和PGHD計劃將約為8,500萬至1億美元。我們計劃通過出售額外的股權或債務證券、信貸額度或一個或多個戰略聯盟來為我們的運營和第三階段試驗提供資金。出售額外的股權或可轉換債務證券可能會導致股東的所有權大幅稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集更多資金，這些證券的權利可能會優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。任何此類所需的額外資本可能無法在合理的條件下提供（如果有的話）。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小計劃研發活動的範圍、推遲或取消部分或全部的研發活動，或者出售或清算我們的資產，此類行動可能會對我們的普通股價值產生重大不利影響。

由於與候選產品的研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法估算營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；

•我們的候選產品的臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本，以及與新候選產品相關的發現和開發活動；

•我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和所涉及的成本；

•商業化活動的成本（如果我們的任何候選產品獲準銷售），包括營銷、銷售、設施和分銷成本；

•製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本；

•我們是否需要以及在多大程度上需要償還政府提供的未償貸款；

•準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利索賠所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；

•國內和全球商業或宏觀經濟狀況的變化，包括 COVID-19 疫情或軍事衝突造成的任何進一步不利影響，以及由此產生的勞動力短缺、供應鏈中斷和通貨膨脹；以及

•我們未來產品的銷售或特許權使用費的時間、收入和金額（如果有）。

2020年12月30日，我們與作為代理人的坎託·菲茨傑拉德公司（“代理人”）簽訂了受控股權OfferingSM銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過代理人發行和出售最多5,000萬美元的普通股（“股份”）。股票的發行和出售已根據《證券法》進行了登記。根據銷售協議，代理人可以通過法律允許的任何方式出售股票，這些股票被視為《證券法》頒佈的第415（a）（4）條所定義的 “在場” 發行，包括直接在納斯達克或通過納斯達克、在任何其他現有交易市場上進行的銷售、以出售時的市場價格或與該現行市場價格相關的價格和/或法律允許的任何其他方法進行交易。我們將通知代理人將要發行的股票數量、要求出售的時限、對任何一天內可以出售的股票數量的任何限制以及任何不得低於該最低價格的出售。我們打算將本次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途，其中包括但不限於為我們的LUM-201的3期臨牀試驗提供資金，以及評估和尋求我們的候選產品在潛在其他適應症中的開發機會。我們還可能將淨收益的一部分用於投資未來的戰略交易，通過收購或許可與我們自己的候選產品或技術互為補充的候選產品或技術，擴大我們的產品渠道並實現產品線的多樣化。我們將向代理人支付佣金，最高為根據銷售協議通過代理出售的股票總銷售價格的3.0％。此外，我們已同意補償代理商與該產品相關的某些費用。根據銷售協議的規定，代理人或我們在通知另一方後可以隨時終止銷售協議，也可以在某些情況下由代理人隨時終止銷售協議，包括我們的業務或財務狀況發生重大不利變化，導致推銷股票或執行股票銷售合同變得不切實際或不可取。根據我們2022年8月26日的招股説明書補充文件，根據銷售協議，我們可能會出售高達1780萬美元的股票。在截至2023年12月31日的年度中，我們根據銷售協議共出售了181,700股股票，收益約為70萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據銷售協議發行任何股票。

只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，我們將受到S-3表格I.b.6號一般指令中規定的限制，這些限制限制了我們根據S-3表格註冊聲明進行首次發行的能力，包括根據銷售協議在市場上計劃進行首次發行的能力。在此類限制下，我們不得在任何12個月內出售S-3表格上總市值超過我們公眾持股量三分之一的證券。截至2024年5月10日，我們根據S-3表格I.b.6號一般指示計算的公眾持股量為1,910萬美元。

現金流

下表列出了以下每個時期的主要現金來源和用途（以千計）：

						截至3月31日的三個月
						2024						2023
			用於經營活動的淨現金			$	(12,894)					$	(9,197)
			由（用於）投資活動提供的淨現金			1,000						(2,463)
			用於融資活動的淨現金			(5)						(309)
			現金及等價物的淨減少			$	(11,899)					$	(11,969)

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的經營活動分別使用了1,290萬美元和920萬美元的現金。所用現金的增加主要是由於運營虧損增加了310萬美元，營運資金變動增加了70萬美元，但為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整減少了10萬美元，抵消了這一增加。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的投資活動分別提供了100萬美元的現金和250萬美元的使用現金。這一變化是由於在截至2024年3月31日的三個月中，短期投資的到期日為100萬美元，而在截至2023年3月31日的三個月中，用於購買短期投資的現金為250萬美元。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的融資活動分別使用了5,000美元和30.9萬美元的淨現金。下降主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中為普通股回購支付了30萬美元的現金。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為2320萬美元和3,610萬美元，主要由貨幣市場基金以及美國政府和機構證券組成。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。2023年期間，美聯儲繼續將利率提高至5.25％至5.50％的目標區間。由於我們投資組合的短期期限和投資的低風險狀況，立即調整10％的利率不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的首席執行官兼首席財務官根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條（b）段的要求對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的評估得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序已生效。

財務報告內部控制的變化

在評估截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制進行了評估，這是《交易法》第13a-15條或第15d-15條（定義見第13a-15條（f）段）（定義見第13a-15條（f）段）的《交易法》所要求的，管理層確定沒有對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種訴訟、訴訟、爭議或索賠的約束。公司的做法是在這些索賠出現時對其進行調查。儘管索賠本質上是不可預測的，但公司目前尚不知道有任何懸而未決的事項，這些事項如果對公司造成不利影響，則單獨或合起來會對其業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面的 “風險因素” 標題下找到，在就普通股做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

•我們的運營歷史有限，自成立以來蒙受了重大損失，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有商業銷售，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的可行性變得困難。

•我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法盈利。

•在接下來的幾個月中，我們將需要籌集大量額外資金來支持我們的運營，而此類資金可能無法按可接受的條件提供給我們，甚至根本無法提供，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃，包括我們的LUM-201第三階段試驗，以及其他運營或商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利的條件，導致現有股東大幅削弱，限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品和技術的權利。

•我們可能無法繼續經營下去。

•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或指導。

•我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力受到經修訂的1986年《美國國税法》（“《守則》”）第382和383條的限制。

與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險

•隨着更多患者數據的出現，我們的臨牀試驗數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

•作為一個組織，我們以前從未進行過3期臨牀試驗或提交過新藥申請（“NDA”），對於LUM-201，可能無法成功。我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的第三階段試驗。

•我們的成功在很大程度上取決於我們唯一候選產品LUM-201的成功開發、監管批准和商業化。如果我們計劃向美國食品藥品管理局提出的3期試驗設計沒有獲得批准，並且被要求進行比我們預期的更多或不同的試驗，這可能會延遲我們的臨牀開發時間表，降低達到3期試驗所需主要終點的可能性，並增加監管部門批准所需的時間和費用（如果有）。

•支持我們為PGHD開發LUM-201奠定基礎的分析來自默沙東在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的LUM-201臨牀試驗設計和未來的開發計劃產生重大不利影響。

•由於臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此LUM-201在以後的臨牀試驗中可能不會產生良好的結果或無法獲得監管部門的批准。

•如果我們對候選產品進行更改，則可能需要進行額外的臨牀試驗，從而產生額外的成本和延遲。

•我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

與我們的業務運營相關的風險

•我們未來的成功取決於我們留住首席執行官、總裁和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

•我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

•業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

•如果我們獲得批准在美國境外將LUM-201商業化，我們將面臨額外的風險。

•我們的內部計算機系統，或我們的合同研究組織（“CRO”）或其他承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或發生安全漏洞或事件，這可能會導致我們的藥物研發計劃受到實質性幹擾。

與我們的知識產權相關的風險

•如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功實現技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。

•我們沒有關於LUM-201的專利保護事項的組成部分。

•我們可能會參與法律訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。

•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

•如果我們無法保護其商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，損害我們的業務和競爭地位。

與政府監管相關的風險

•監管審批程序昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或我們的合作伙伴無法獲得候選產品商業化的批准。

•即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

•未能獲得外國司法管轄區的監管批准將使我們無法在國際上銷售我們的產品。

•醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們的候選產品的商業成功。

•我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、首席研究員、首席研究員和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、政府醫療保健計劃排除在外、聲譽損害、行政負擔和利潤減少等問題未來的收益。如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的普通股所有權相關的風險

•我們普通股的交易價格波動很大，可能會大幅下跌。

•由於我們未來發行證券，股東的持股量可能會被大幅稀釋，證券價格可能會下降。

•我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項施加重大影響。

•我們修訂和重述的章程（“章程”）將特拉華州的州法院指定為唯一的專屬法院，如果特拉華州內沒有州法院具有管轄權，則將特拉華特區聯邦法院指定為唯一的專屬法庭。

•我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。

•我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險，其中一些風險如下所述。在評估我們的業務時，投資者應仔細考慮以下風險因素。除歷史信息外，這些風險因素還包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能造成或促成這種差異的因素包括但不限於下文討論的因素。以下風險的排列順序並不是為了反映所描述風險的嚴重程度。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來蒙受了重大損失，我們預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損。我們只有一個候選產品，沒有商業銷售，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們的業務和評估我們未來的可行性變得困難。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們目前正專注於開發我們的候選產品LUM-201。評估我們的業績、可行性或未來的成功將比我們在市場上有更長的運營歷史或獲得批准的產品更加困難。我們繼續承擔與運營有關的大量研發以及一般和管理費用。對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准或具有商業可行性的巨大風險。自成立以來，我們每年都蒙受鉅額營業虧損，預計在可預見的將來將蒙受鉅額且不斷增加的虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.72億美元。

迄今為止，我們已將大部分精力投入到研究和開發上，包括臨牀試驗，但尚未完成任何候選產品的開發。我們預計，隨着我們：

•繼續研究和開發我們的候選產品 LUM-201 以及任何未來的候選產品；

•進行LUM-201的臨牀試驗，包括我們計劃的3期臨牀試驗；

•尋求獲得更多候選產品的許可，並承擔開發這些候選產品的未來費用；

•為LUM-201和任何成功完成臨牀試驗的未來候選產品尋求監管部門的批准；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施並擴大製造能力，以便在LUM-201或任何未來候選產品獲得監管部門批准後將其商業化，包括改進流程，以便以商業規模製造LUM-201或任何未來候選產品；以及

•加強運營、財務和信息管理系統，僱用更多人員，包括支持LUM-201和任何未來候選產品的開發的人員，以及如果候選產品獲得批准，則支持其商業化工作的人員。

為了在未來實現盈利，我們必須成功開發LUM-201以及其他具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列活動中取得成功，包括推進LUM-201和任何未來的候選產品，完成這些候選產品的臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的產品。我們僅處於其中一些活動的初步階段。我們可能無法在這些活動中取得成功，也可能永遠無法產生足以在未來盈利的收入。即使我們盈利，我們也可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現持續盈利將抑制我們的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、分散候選產品、推銷候選產品（如果獲得批准）或繼續運營的能力。

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法盈利。

迄今為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。即使我們能夠成功獲得監管部門對LUM-201或任何未來候選產品的批准，我們也不知道這些產品何時會從產品銷售中獲得收入。我們通過產品銷售創造收入和實現盈利能力將取決於我們的

能夠單獨或與任何未來的合作者一起成功地將產品商業化，包括LUM-201或我們未來可能開發、許可或收購的任何候選產品。我們從LUM-201或任何未來候選產品的銷售中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們或任何未來的合作者的能力：

•成功及時完成開發活動，包括我們計劃中的LUM-201三期臨牀試驗；

•證明LUM-201的安全性和有效性令美國食品和藥物管理局滿意，並獲得LUM-201和未來商業市場候選產品（如果有）的監管批准；

•完成申請並向外國監管機構提交申請並獲得外國監管機構的監管批准；

•為我們的產品設定商業上可行的價格；

•與可靠的第三方建立和維持供應和製造關係，並確保散裝藥物和藥品的製造充足且符合法律規定，以維持這種供應；

•建立一個商業組織，能夠在我們打算獨立商業化的市場中銷售、營銷和分銷任何我們獲得市場批准的產品；

•尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品；

•從包括政府和私人付款人在內的第三方付款人那裏獲得保險和充足的報銷；

•獲得市場對我們批准的產品（如果有）的認可；

•建立、維護和保護我們的知識產權，避免第三方專利幹擾或專利侵權索賠；以及

•吸引、僱用和留住合格的人員。

此外，由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，包括LUM-201或任何未來的候選產品可能無法通過開發取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。此外，如果我們決定或被美國食品和藥物管理局或外國監管機構要求在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，我們的支出可能會超出預期。即使我們能夠完成LUM-201或任何未來候選產品的開發和監管流程，我們預計也會產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。

即使我們能夠通過銷售LUM-201或任何未來可能獲得批准的候選產品來獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營，被迫減少或關閉業務。

在接下來的幾個月中，我們將需要籌集大量額外資金來支持我們的運營，而此類資金可能無法以可接受的條件提供給我們，甚至根本無法提供，這將迫使我們推遲、減少或暫停我們的研發計劃，包括我們的LUM-201第三階段試驗，以及其他運營或商業化工作。籌集額外資金可能會使我們面臨不利的條件，導致現有股東大幅削弱，限制我們的運營或要求我們放棄對候選產品和技術的權利。

LUM-201和任何未來候選產品的開發和潛在商業化，如果獲得批准，將需要大量資金。我們未來的融資需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•我們的臨牀試驗的進展率和成本，包括我們計劃進行的LUM-201的3期臨牀試驗；

•尋求和獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構批准的時間和所涉及的費用；

•向相關監管機構作出的上市後批准承諾的範圍；

•為LUM-201和任何未來的候選產品開發高效、具有成本效益且可擴展的製造工藝，包括與第三方建立和維持商業上可行的供應和製造關係，以獲得經過適當包裝的待售成品；

•如果LUM-201或任何未來候選產品獲得批准，則商業化活動的成本，包括產品的銷售、營銷、製造和分銷；

•我們或未來合作伙伴推出的任何產品的市場接受程度和比率；

•在獲得任何上市批准後，安全狀況仍可接受；

•提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；

•我們訂立額外合作、許可、商業化或其他安排的能力以及此類安排的條款和時間；

•競爭技術的出現或其他不利的市場發展；以及

•吸引、僱用和留住合格人員的成本。

我們沒有為我們計劃開展的發展工作提供任何實質性的外部資金來源或其他支持。在我們能夠創造足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠無法做到這一點）之前，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式為未來的現金需求提供資金。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的融資，或者在優惠條件下可能無法提供此類額外融資。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對LUM-201或任何潛在的未來候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有股東的所有權權益將被大幅削弱，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。例如，2020年12月，我們與Cantor Fitzgerald & Co. 作為代理人（“代理人”）簽訂了受控股權發行SM銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過代理人在 “市場” 發行中發行和出售最多5,000萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度中，我們根據銷售協議共出售了181,700股股票，收益約為70萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據銷售協議出售任何股票。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小其範圍或暫停計劃中的LUM-201的3期臨牀試驗，或者我們的一項或多項其他臨牀試驗、研發計劃或我們的商業化工作。

我們可能無法繼續經營下去。

截至2024年3月31日，我們未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表也沒有反映任何與資產和負債的可收回性和重新分類有關的調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為2320萬美元，累計赤字約為1.720億美元。根據我們目前的現金預測以及我們是否有能力獲得額外資金來資助我們的PGHD計劃進入第三階段試驗，我們得出結論，截至2024年3月31日，我們的可用現金和現金等價物可能不足以為自本季度報告提交之日起至少12個月的運營提供資金，因此我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。如果我們不能繼續成為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會損失對我們的大部分或全部投資。

我們的計劃是籌集額外的股權或融資，為我們的未來運營提供資金。儘管我們正在尋求額外的融資和評估融資替代方案以滿足未來12個月的現金需求，但無法保證，如果我們需要額外的融資，此類融資將以對我們有利或根本不利的條件提供。如果我們發行更多證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於普通股的權利、優惠或特權，並且我們目前的股東可能會經歷大幅稀釋。如果我們無法籌集額外資金來滿足未來的營運資金需求，那麼我們可能被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或指導。

我們的季度和年度經營業績未來可能會大幅波動，這使我們難以預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂合作協議，其中包括開發資金以及大量的預付和里程碑付款和/或特許權使用費。因此，如果獲得批准，我們的收入可能取決於開發資金以及未來任何潛在合作和許可協議下開發和臨牀里程碑的實現以及候選產品的銷售。這些預付和里程碑付款可能因時期而異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績從一個時期到下一個時期的重大波動。此外，我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日期的公允價值以及由此產生的股票薪酬支出，並將該成本確認為員工必要服務期內的支出。隨着我們用作這些獎勵估值基礎的變量隨着時間的推移而變化，我們必須確認的支出規模可能會有很大差異。此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

•與LUM-201和任何未來候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動將不時變化；

•我們招募患者參與臨牀試驗的能力和入組時間；

•製造LUM-201和任何未來候選產品的成本，可能會有所不同，具體取決於FDA的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商的協議條款；

•我們為收購或開發其他候選產品和技術而將或可能產生的支出；

•LUM-201以及任何未來候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和結果；

•我們行業競爭格局的變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•對LUM-201或我們未來任何候選產品的監管審查或批准出現任何延遲；

•如果LUM-201和任何未來候選產品獲得批准，其需求水平可能會大幅波動且難以預測；

•與我們的候選產品（如果獲得批准）以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來藥物的風險/收益概況、成本和報銷政策；

•來自與LUM-201或我們未來任何候選產品競爭的現有和潛在未來藥物的競爭；

•我們能夠獨立或與第三方合作，在美國境內外將LUM-201或任何未來的候選產品商業化；

•我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；

•我們充分支持未來增長的能力；

•潛在的不可預見的業務中斷會增加我們的成本或支出；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變更；以及

•不斷變化和動盪的全球經濟環境。

這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為其未來表現的指標。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力受到《守則》第382和383條的限制。

該法第382和383條限制了公司在公司出現以下情況時利用其淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性（包括研究抵免）來抵消任何未來的應納税所得額或税收的能力

在任何滾動的三年期內，累計所有權變動超過50％。州淨營業虧損結轉（以及某些其他税收屬性）可能同樣受到限制。因此，第382條所有權變更可能導致比公司在沒有此類變更的情況下承擔的納税義務大大增加，任何增加的負債都可能對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

根據截至2020年3月18日的第382條所有權變更分析，由於合併，歷史上的NewLink和Private Lumos均在2020年3月18日經歷了第382條的所有權變更。

這些所有權變更限制了我們使用聯邦淨營業虧損結轉額和在我們和子公司各自所有權變更之前累積的某些其他税收屬性的能力，並可能繼續限制我們未來使用此類屬性的能力。

根據隨後的分析，從2020年3月19日到2022年12月31日，我們沒有經歷過第382條的所有權變更。由於我們幾乎無法或根本無法控制的事件，未來可能會發生其他所有權變動，包括我們5％的股東購買和出售我們的股權，新的5％股東的出現，額外的股票發行或贖回我們的股票，或我們的任何5％股東的所有權的某些變化。

會計聲明可能會影響我們報告的經營業績和財務狀況。

美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）以及相關的實施準則和解釋可能非常複雜，涉及主觀判斷。這些規則或其解釋的變化、新聲明的通過或對我們的業務變化適用現有聲明可能會顯著改變我們報告的財務報表和經營業績。

作為上市公司運營，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層必須投入大量時間來履行合規義務。

作為一家上市公司，為了遵守《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則的報告要求，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。滿足這些規章制度的要求需要大量的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或昂貴，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員為這些合規要求投入了大量時間。此外，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，也更昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任執行官。

未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和維持有效的內部控制可能會對我們編制準確財務報表的能力和股價產生重大不利影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須發佈一份關於財務報告內部控制的報告。無法保證及時完成對可能發現的任何重大缺陷或重大缺陷的補救措施，也無法保證補救措施能夠防止其他重大缺陷或實質性缺陷。如果我們無法糾正財務報告內部控制中的任何重大缺陷或重大缺陷，那麼我們分析、記錄和報告沒有重大誤報的財務信息、在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內編制財務報表以及以其他方式遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求的能力可能會受到負面影響。因此，我們的業務財務狀況或經營業績可能會受到負面影響，這將限制我們進入資本市場的能力，需要花費大量資源來糾正弱點或缺陷，對我們處以罰款、處罰、調查或判決，損害我們的聲譽，或以其他方式導致我們的股票交易價格下降和投資者對財務報表可靠性的信心。

我們有效所得税税率的變化可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。

我們的有效所得税税率以及我們相對的國內和國際納税負債將部分取決於未來收入在不同司法管轄區之間的分配。此外，各種因素可能會對我們在個別司法管轄區或總體上的有效所得税率產生有利或不利的影響。這些因素包括税務機關是否同意我們對現行税法的解釋、對股票期權和其他股票薪酬的任何要求、税法和税率的變化（包括最近頒佈的美國聯邦所得税法變更）、我們未來的研發支出水平、會計準則的變化、我們可能經營的各個税收管轄區未來收益組合的變化、美國國税局的任何審查結果或

其他税務機關，我們對未確認的税收優惠和遞延所得税資產實現情況的估計的準確性以及税前收入總體水平的變化。例如，本屆政府已提出税收改革立法，以提高美國企業所得税税率，增加美國對國際商業運營的税收並徵收全球最低税，這可能會導致邊際公司税率的提高。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織支持全球最低税收倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行税法，或者已經提出或頒佈了新的法律，這些法律可能會增加我們在開展業務的國家/地區的納税義務或導致我們改變業務運營方式。上述因素或其他因素對我們的所得税負債的影響可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

與我們的候選產品的開發和商業化相關的風險

隨着更多患者數據的出現，我們的臨牀試驗數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們已經發布了臨牀試驗的數據，預計將來我們會不時發佈臨牀試驗的其他數據，包括我們的OraGrowth試驗。來自我們臨牀試驗的此類數據，包括我們在2023年11月發佈的OraGrowth試驗的主要結果，有可能隨着更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生實質性變化。臨牀試驗的數據可能無法代表試驗的最終結果，也可能沒有定論，並且有可能隨着更多患者數據的出現，一種或多種臨牀結果可能發生實質性變化。因此，良好的盈利結果，例如2023年11月發佈的與我們的OraGrowth210和OraGrowth212試驗相關的結果，不一定會帶來有利的最終結果或美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否能夠證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市批准，以推銷我們的候選產品。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常更為廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據當前的開發時間表完成計劃和正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，此類臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗的積極結果可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准。

作為一個組織，我們以前從未進行過3期臨牀試驗或提交過新藥申請（“NDA”），對於LUM-201，也可能無法成功。我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的第三階段試驗。

我們在2020年第四季度啟動了OraGrowth210試驗，根據我們在2023年11月7日宣佈的OraGrowth210試驗的成功結果，我們打算獨立進行LUM-201的3期臨牀試驗。進行3期臨牀試驗併成功提交保密協議是一個複雜的過程，需要我們籌集大量額外資金來資助此類試驗。作為一個組織，我們從未進行過3期臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，以前也沒有提交過保密協議。自2020年3月合併完成以來，我們沒有籌集過大量的股權或債務資本。即使OraGrowth210試驗取得成功，我們也可能無法成功有效地資助、執行和完成必要的臨牀試驗，從而提交保密協議並批准LUM-201。未能資助、開始或完成我們計劃的臨牀試驗，或延遲我們計劃的臨牀試驗，將阻止或延遲我們實現LUM-201的商業化。

我們的成功在很大程度上取決於我們唯一候選產品LUM-201的成功開發、監管批准和商業化。

我們沒有任何產品已獲得監管部門的批准。我們目前處於臨牀階段的候選產品LUM-201是一種口服配方的生長激素刺激療法，適用於一部分PGHD患者和可能的其他內分泌失調。因此，我們的短期前景，包括我們為運營融資和創收的能力，在很大程度上取決於我們能否及時獲得監管部門的批准，以及在獲得批准的情況下成功將LUM-201商業化的能力。

在未獲得美國食品藥品管理局對LUM-201或任何未來候選產品的監管批准之前，我們無法在美國將該產品商業化，我們也無法將LUM-201或任何未來的候選產品商業化

未經同類外國監管機構的監管批准，在美國以外的地區。美國食品和藥物管理局的批准程序通常需要數年才能完成，而且無法保證獲得批准。在獲得監管部門批准用於目標PGHD適應症或任何未來候選產品的LUM-201的商業銷售之前，我們通常必須通過在臨牀前和對照良好的臨牀試驗中收集的大量證據來證明候選產品是安全有效的，並且製造設施、流程和控制措施是足夠的。我們正在對LUM-201採取相同的監管途徑，其次是大多數已獲批准的rHGH產品和正在開發的長效GH產品，LUM-201側重於先前診斷的部分PGHD患者。我們打算通過開展一項3期臨牀試驗來研究未接受治療的患者，其主要終點是12個月的平均身高速度，旨在支持監管部門的批准。我們計劃向美國食品藥品管理局提出一項單一的3期研究，我們認為該研究有可能註冊，這將是一項雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，對大約150名患者進行為期12個月的 2:1 隨機分配，試驗的安慰劑對照部分為期六個月。該試驗的高級規劃正在進行中，我們預計將在2024年第三季度與美國食品藥品管理局舉行C型會議後最終確定設計細節，並準備在2024年底之前啟動該試驗。美國食品和藥物管理局可能不接受我們的3期試驗設計提案，並可能要求我們將該試驗的安慰劑對照部分進行為期12個月，我們認為這將帶來重大的註冊挑戰。美國食品藥品管理局還可能要求我們恢復使用具有非劣等級的活躍比較組或其他試驗設計的研究，或者要求我們進行更多控制良好的臨牀研究，其中任何一項都可能增加我們的3期試驗所需的時間和費用和/或降低在3期臨牀試驗中達到所需主要終點的可能性。美國食品和藥物管理局也可能不同意我們對數據的解釋，或者可能要求我們開發並獲得預測性富集標記（PEM）測試的上市許可，該測試用於識別對LUM-201有反應的患者。如果美國食品和藥物管理局確定pEm測試對於確保我們的候選產品的安全有效使用很重要，那麼FDA對LUM-201的批准可能取決於pEM測試的成功開發。根據臨牀數據，如果FDA限制我們提議的LUM-201適應症，例如將適應症範圍縮小到pEm陽性的PGHD患者，那麼我們預期的市場份額可能會大大降低。

如果我們需要進行比我們預期的更多或不同的試驗，或者之前的rHGH產品需要完成，這可能會增加監管部門批准LUM-201（如果有）所需的時間和費用。此外，儘管來自已獲批准的rHGH療法產品的已發表研究的現有生長數據表明，六個月和十二個月的平均身高速度密切相關，但由於其獨特的特性，LUM-201可能會產生不同的結果。如果我們在OraGrowth210試驗中觀察到的LUM-201的六個月平均身高速度與我們在可能進行的任何3期臨牀試驗中最終觀察到的12個月平均身高速度不相關，則LUM-201可能無法達到3期臨牀試驗中要求的主要終點，並且LUM-201可能無法獲得監管部門的批准。此外，獲得在一個國家銷售LUM-201的監管批准並不能確保我們能夠獲得其他國家的監管批准，而未能或延遲獲得一個國家的監管批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。

即使LUM-201或我們未來的任何候選產品成功獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得監管部門對LUM-201的批准，或者任何批准都存在重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金或創造足夠的收入來繼續為其運營提供資金。此外，監管部門對LUM-201或任何未來候選產品的任何批准一旦獲得，可能會被撤回。此外，即使我們獲得監管部門對LUM-201的批准，LUM-201的商業成功也將取決於許多因素，包括以下因素：

•發展我們自己的商業組織或與商業基礎設施建立商業合作；

•確定商業上可行的定價，並獲得第三方和政府付款人的批准以獲得足夠的報銷；

•我們的第三方製造商能夠使用商業上可行的工藝生產批量LUM-201，其規模足以滿足預期需求並降低我們的製造成本，並且符合美國食品藥品管理局的cGMP；

•我們在教育醫生和患者瞭解LUM-201的好處、管理和使用方面取得了成功；

•替代療法和競爭療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對療效；

•我們自己或潛在的戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷策略和運營的有效性；

•患者、護理人員和醫學界認可LUM-201是安全有效的；

•獲得批准後，LUM-201的安全狀況仍可接受；以及

•繼續履行我們在以優惠條件向第三方提供知識產權許可方面的義務。

其中許多因素是我們無法控制的。如果我們或我們的商業化合作者無法成功地將LUM-201商業化，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。

支持我們為PGHD開發LUM-201奠定基礎的分析來自默沙東在20世紀90年代進行的三項臨牀試驗的數據，以及對其中一項試驗的事後分析。與此類試驗和分析相關的各種問題可能會對我們的LUM-201臨牀試驗設計和未來的開發計劃產生重大不利影響。

OraGrowth210試驗成功的可能性在很大程度上取決於試驗設計的充分性。在設計此類試驗時，我們回顧了默沙東在20世紀90年代完成的三項關於LUM-201的研究（“默沙東試驗”）的數據和分析，並將對默沙東臨牀數據的分析結果納入了OraGrowth210試驗的設計中。但是，我們可能會誤解此類數據或對這些數據進行了有缺陷的分析。可能影響我們對默沙東審判的解釋和分析的因素包括：

•自20世紀90年代進行默沙東試驗以來，臨牀試驗程序和統計分析方法可能發生了變化，這限制了我們有效預測試驗設計的變化可能如何影響OraGrowth210試驗結果的能力；

•由於缺乏療效，兩項默沙東試驗在完成前就停止了；

•其中一項默沙東試驗在未接受治療的患者試驗中途改變了藥物的配方，而另一項先前接受過治療的患者試驗的配方變更是針對整個試驗，隨後確定變更後的配方的生物利用度降低了30％至40％；

•來自默沙東試驗的某些相關信息，包括默沙東試驗的一些源文件，可能尚未提供給我們，因此無法在分析和OraGrowth210試驗設計中引用；以及

•我們在OraGrowth210試驗設計中所依賴的默沙東試驗事後分析中固有的其他侷限性可能導致這種事後分析不可靠，小樣本量存在偏差。

由於這些因素等，OraGrowth210試驗的設計可能存在缺陷，可能導致其失敗，這將對我們的業務、未來的發展計劃和前景產生重大不利影響。

由於臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，也可能無法轉化為其他適應症，因此LUM-201在以後的臨牀試驗中可能不會產生良好的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗能夠產生足夠的數據來證明在研藥物的療效和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀試驗中看到了令人鼓舞的結果。我們不知道我們正在進行或可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門批准上市LUM-201。即使我們認為我們有足夠的數據來支持監管部門批准上市候選產品的申請，FDA、EMA或其他適用的外國監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。如果後期臨牀試驗沒有產生良好的結果，我們獲得監管部門批准LUM-201的能力可能會受到不利影響。

與之前進行的默沙東試驗或我們計劃中的3期臨牀試驗相比，無法保證LUM-201在OraGrowth210試驗中不會出現新的或更高的安全風險。其他適應症的試驗可能不成功，或者可能表現出新的或增加的安全風險。儘管我們的OraGrowth210試驗的第二階段結果令人鼓舞，但對照組的基線特徵不平衡，我們的最終結果可能存在實質性差異。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多其他公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但其產品的上市卻未能獲得監管部門的批准。

此外，儘管根據我們在2023年11月7日發佈的第二階段主要數據，我們計劃推進LUM-201的1.6 mg/kg/日劑量，但這可能不是LUM-201的最佳劑量，如果我們隨後得出更優劑量的結論，或者FDA要求我們對最佳劑量進行額外分析，則可能會產生額外的成本或延遲。即使在一個適應症中確定了最佳劑量，在其他適應症中，不同的劑量可能是最佳劑量，需要額外的臨牀試驗來確定最佳劑量。

隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、頭號和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步、中期或重要數據。這些中期更新基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的關鍵結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。此外，我們可能僅報告某些端點的中期分析，而不是所有終點的中期分析。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。臨時數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手將來進一步披露中期數據可能會導致我們的普通股價格波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中選出的。您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步或主要數據與最新結果、最終結果或實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得批准和商業化任何候選產品的能力都可能受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們對候選產品進行更改，則可能需要進行額外的臨牀試驗，從而產生額外的成本和延遲。

我們正在進行一項研究計劃，旨在研究通過修改候選產品的配方或化學成分來提高候選產品的效力、功效和/或安全性的潛在機會。該研究計劃是更廣泛的技術轉讓計劃的一部分，該計劃旨在建立製造能力，以支持我們未來的臨牀工作。根據該技術轉讓計劃，儘管該過程不太可能產生相同的結果，但我們正在努力確保所得產品等於或優於我們的許可方製造或收購的產品。這些努力可能不會成功。如果新的配方或組合物看起來很有希望，即使我們現有的候選產品在臨牀試驗中顯示出可接受的安全性和有效性，我們也可能會決定對此類配方或組合物進行臨牀開發。新配方或成分可能需要的額外臨牀試驗的性質和範圍將取決於許多因素。候選產品的材料變化，包括製造方法的改變，有可能無法實現穩定的純度、特性、質量、功效和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的性能有所不同，並可能影響對使用修改後的製造方法、材料和工藝生產的候選產品進行的計劃或其他臨牀試驗。這可能會推遲臨牀試驗的完成，並可能需要非臨牀或臨牀的橋接和可比性研究，如果獲得批准，這可能會增加成本，推遲候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化的能力。如果我們決定進行新配方或成分的臨牀開發，我們將承擔額外的成本，潛在商業化的時間表將被推遲。無法保證任何新的配方或成分會被證明是安全或有效的，或者優於我們現有的候選產品。新配方或成分商業化的任何延遲都可能對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在我們認為在科學和商業上最具前景的具體適應症的研究計劃和候選產品上。結果，我們有

過去決心讓我們的某些開發項目保持閒置狀態，包括允許IND申請進入非活躍狀態，而且我們將來可能會決定放棄或推遲與其他候選產品或其他後來被證明具有更大科學或商業潛力的跡象一起尋找機會。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的科學或商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間以及管理和財務資源花費在研究計劃和候選產品上，這些適應症最終不會產生任何科學或商業上可行的產品。此外，我們的資源分配決策以及我們關於是否以及如何開發或商業化任何特定候選產品的決定可能基於對候選產品的科學和商業潛力或目標市場的評估，這些評估後來被證明是嚴重不準確的。如果我們簽訂合作、許可或其他特許權使用費安排來開發或商業化特定的候選產品，則在保留開發和商業化獨家權利對我們更有利的情況下，我們可能會放棄該候選產品的寶貴權利。

公共衞生危機，包括流行病或類似疫情，例如 COVID-19，已經並將來可能會對我們的業務（包括我們的非臨牀研究和計劃中的臨牀試驗）產生不利影響。

流行病或類似疫情（例如 COVID-19）等公共衞生危機已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。

由於公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情或類似的疫情，我們已經經歷了並將繼續經歷中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、製造、臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，包括：

•在註冊患者參加臨牀試驗方面出現延遲或困難；

•政府關閉、中斷或延遲美國食品藥品監督管理局、其他機構和類似外國監管機構的運作，這可能會影響監管機構提交、試驗啟動和監管機構批准的時間表；

•我們的CRO和合作者在預期的最後期限之前或遵守與臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃臨牀試驗相關的監管要求時中斷或延遲；

•由於人員短缺、生產放緩或停工以及交付系統中斷，我們的臨牀試驗中斷或延遲接收材料，例如LUM-201和重組人類生長激素；

•任何計劃中的臨牀場所啟動出現延誤或困難，包括難以獲得iRB批准、招募臨牀研究中心研究人員和臨牀場所工作人員；

•患者在入組後因感染傳染病或被迫隔離而退出任何計劃中的臨牀試驗的比例增加；

•將醫療資源從開展臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗中轉移出去，包括將作為任何潛在臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行計劃臨牀試驗的醫院工作人員轉移；

•由於聯邦或州政府、僱主和其他方面對旅行的限制或臨牀試驗受試者就診和研究程序（尤其是任何可能被認為不必要的程序）的中斷，計劃中的關鍵臨牀試驗活動，例如臨牀試驗場所數據監測，中斷，這可能會影響受試者數據和計劃中的臨牀研究終點的完整性；

•對員工或合作者資源的限制，這些資源本應集中用於開展臨牀前開發活動、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，包括員工或其家庭生病、員工希望避免與大批人接觸、越來越依賴在家辦公或公共交通中斷；

•由於全年計劃舉行的會議取消，與醫學界和投資者界互動的能力降低；以及

•臨牀場所程序和要求的變化，以及在公共衞生危機期間進行臨牀試驗的監管要求。

公共衞生危機可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗將取決於許多因素，這些因素高度不確定，無法自信地預測，例如危機的持續時間、旅行

遏制危機或處理危機影響的限制和行動，例如在美國和其他國家保持社交距離、隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制和治療該疾病而採取的行動的有效性。

如果LUM-201和任何未來候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或美國以外的類似監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極的結果，我們可能會產生額外費用，延遲完成或最終無法完成LUM-201或我們未來候選產品的開發和商業化。

在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。我們的一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。

我們已經確定了OraGrowth210試驗協議的幾個方面，這些方面可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將LUM-201商業化的能力。OraGrowth210試驗將測試LUM-201的劑量，該劑量等於兒科多劑量默沙東試驗中測試的最高劑量，高出兩到四倍。在默沙東試驗的多劑量試驗中，這些更高的劑量從未在成人或兒童身上測試過，即使試驗能夠表明如此高的劑量可以提高療效，但如此高的劑量可能不如默沙東試驗中測試的劑量那麼安全。因此，在試驗期間可能需要經常進行安全評估。

FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗方案或研究設計，並可能要求我們更改用於識別符合我們研究准入標準的患者的臨牀研究方案或實驗室程序，這可能會對我們與臨牀實驗室或參與臨牀試驗的供應商的現有安排產生負面影響，推遲註冊或導致我們修改研究方案，所有這些都可能推遲我們的臨牀開發計劃，增加監管所需的時間和費用LUM-201的批准（如果有），或對我們提議的適應症範圍或目標患者羣體產生負面影響。例如，2021年7月，美國食品藥品管理局要求將OraGrowth210試驗從六個月延長至12個月，並將LUM-201的治療限制為不超過12個月，直到有更多療效數據可供審查。在審查了我們的OraGrowth210和OraGrowth212試驗的初步安全性和有效性數據後，美國食品藥品管理局取消了部分臨牀擱置，現在允許在12個月後使用LUM-201進行治療。結果，OraGrowth210試驗延長至長達24個月，我們的OraGrowth212試驗延長至受試者直至接近成年身高。延長這些治療期將增加這些試驗所需的時間和費用。除了試驗設計因素外，我們在臨牀試驗期間或臨牀試驗中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將LUM-201或任何未來候選產品商業化的能力，包括：

•臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•臨牀試驗所需的患者數量可能超過我們的預期，符合我們納入這些臨牀試驗標準的受試者入組可能不足或慢於我們的預期，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；

•我們現有供應的LUM-201 API是在20多年前生產的，儘管我們進行了測試並認為該供應適合臨牀用途，但它可能會意外地變得無法使用，或者有關該供應的文件可能掌握在第三方手中，並且隨着時間的推移變得不可用；

•臨牀試驗或候選產品的生產成本可能高於我們的預期；

•我們的第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務；

•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括髮現我們的候選產品存在意想不到的嚴重不良事件或其他意外特徵，或者患者面臨不可接受的健康風險；

•監管機構可能不批准我們提議的臨牀開發計劃，包括我們的臨牀試驗設計或方案；

•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

•根據監管機構的反饋，我們過去和將來可能會被要求修改我們的臨牀試驗方案或設計，從而修改我們與臨牀試驗供應商或試驗場所的安排；

•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因，包括不遵守監管要求，要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；以及

•我們的候選產品或對候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足。

如果我們需要對LUM-201或任何未來候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，或者這些試驗或測試的結果不是陽性或僅略有陽性，或者存在安全問題，我們可以：

•在獲得LUM-201或其他候選產品的上市批准方面受到嚴重延遲；

•根本沒有獲得上市許可；

•對於範圍不如預期或靶向的適應症，獲得批准；

•在獲得上市批准後將產品從市場上移除；

•須遵守額外的上市後測試要求；或

•受產品分發或使用方式的限制。

如果我們在測試或批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。

重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，這將削弱我們將候選產品商業化的能力，損害我們的業務和經營業績。

即使我們獲得了LUM-201的上市許可，某些因素也可能會限制LUM-201的市場，這可能會嚴重損害我們從此類產品中創收的能力。

即使我們獲得監管部門對LUM-201的批准，某些因素也可能會限制LUM-201的市場，或使該產品相對於替代療法處於競爭劣勢。例如，我們認為該治療僅對大約60％的PGHD患者有效，對SGA或Turner綜合症患者約有50％有效，實際百分比可能會大大降低。某些司法管轄區，例如澳大利亞和歐盟，對PGHD的診斷標準不同，因此，這些司法管轄區的LUM-201市場較小。此外，LUM-201在獲得醫生的認可和使用方面將面臨許多挑戰。醫生需要進行額外的測試，以確定他們的患者誰有資格獲得LUM-201萬億英鎊。經批准的可與 LUM-201 競爭的產品已經使用了多年或數十年，具有出色的安全性。LUM-201需要多年的研究結果才能提供滿足某些醫生和患者家庭所需的舒適度。一些醫生可能會認為口服產品的益處並不能超過限制。例如，儘管符合非劣勢研究要求，但該試驗中包括的接受LUM-201治療的患者的年平均生長速度可能大大低於所有接受rHGH治療的PGHD患者的平均年生長速度。這些因素可能會限制LUM-201打算解決的市場規模和市場接受率，這可能會嚴重損害我們的創收能力。

LUM-201或我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或在獲得任何上市批准後導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品LUM-201尚未完成臨牀開發。臨牀開發失敗的風險很高。無法預測這種或任何未來的候選產品何時或是否會被證明足夠安全，可以獲得監管部門的批准。由LUM-201或任何未來候選產品引起的不良事件可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准。

以先前在默沙東試驗中測試的劑量來看，Lum-201對兒童的耐受性普遍良好，最常報告的不良事件是消化系統事件，包括食慾增加。還報告了肝酶的輕度升高，但沒有伴隨膽紅素的變化。據我們所知，在我們的OraGrowth試驗或其他試驗中，沒有報告在接受LUM-201治療的兒童中出現嚴重的藥物相關不良事件。但是，我們無法向您保證，在當前或未來的臨牀試驗中，LUM-201的不良事件不會促使LUM-201停止開發。同樣，我們未來的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准的特性。由於這些不良事件或我們在未來臨牀試驗中可能遇到的進一步的安全性或毒性問題，我們可能無法獲得上市LUM-201或任何未來候選產品的批准，這可能會阻礙我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或患病率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可以命令其停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有靶向適應症的候選產品。任何與藥物相關的不良事件都可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

此外，如果LUM-201或我們未來的任何候選產品獲得市場批准，並且我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良反應，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：

•我們可能被迫暫停此類產品的銷售；

•監管機構可能會撤回我們對此類產品的批准；

•監管機構可能要求在標籤上附加警告，這可能會減少此類產品的使用量或以其他方式限制此類產品的商業成功；

•FDA 或其他監管機構可能會發布安全警報、尊敬的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；

•美國食品和藥物管理局可能要求建立或修改REMS，或者類似的外國監管機構可能要求制定或修改類似的戰略，例如，這可能會限制我們產品的分銷並對我們施加繁瑣的實施要求；

•我們可能需要改變產品的管理方式或進行額外的臨牀試驗；

•我們可能會被起訴並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任；

•我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及

•我們的聲譽可能會受到損害。

如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持對特定候選產品的市場認可。

即使我們的臨牀試驗表明，基於每天一次的口服給藥方案，Lum-201對PGHD患者生長具有可接受的安全性和有效性，但美國食品和藥物管理局或美國以外的類似監管機構可能不批准LUM-201上市，也可能在限制標籤的情況下批准LUM-201，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

假設我們的臨牀試驗取得成功，我們預計將在所有主要司法管轄區尋求監管部門批准LUM-201，用於根據每天一次的基於體重的給藥方案治療一部分PGHD患者。但是，FDA、EMA或其他國家的監管機構可能不認為我們的臨牀試驗結果足以批准該適應症的LUM-201。總的來説，美國食品和藥物管理局建議發起人完成兩項足夠且控制良好的臨牀試驗，以證明其有效性，因為基於兩項有説服力的試驗得出的結論將比基於單一試驗的結論更具説服力。儘管我們在OraGrowth210試驗中取得了良好的結果，或者如果我們在計劃中的3期臨牀試驗中取得了良好的結果，但考慮到LUM-201是一個新的化學實體，FDA仍可能要求我們進行額外的臨牀試驗，可能使用不同的臨牀試驗設計。

此外，即使FDA或其他監管機構批准LUM-201用於基於每日體重的給藥方案治療一部分PGHD患者，該批准也可能包括對標籤的額外限制，與其他可能獲準用於更廣泛適應症的產品相比，LUM-201對醫生和患者的吸引力降低，這可能會限制LUM-201的潛在銷售。

如果我們未能獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對LUM-201的批准，或者批准範圍小於我們尋求的範圍，則可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

即使LUM-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法達到醫生、患者、護理人員、醫療保健支付方和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受程度。

如果LUM-201或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們仍可能無法獲得醫生、醫院管理人員、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

•任何不良事件的發生率和嚴重程度；

•與替代療法相比，它們的療效和潛在優勢；

•Lumos 為其候選產品收取的價格；

•醫生願意改變目前的治療方式；

•與替代療法相比，給藥的便利性和易用性；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法處方的意願；

•營銷和分銷支持的力量；以及

•第三方保險的可用性或足夠的補償。

例如，許多公司根據每日注射方案為PGHD患者提供治療療法，即使LUM-201能夠取消每日注射劑量，醫生、患者或其家屬也可能不願意改變目前的治療方式，轉而使用LUM-201。如果LUM-201或任何未來的候選產品（如果獲得批准）未獲得足夠的接受度，則我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法持續或根本無法盈利。

2021年8月，美國食品藥品管理局批准了一種競爭性療法，即每週一次的注射劑Skytrofa，用於治療PGHD患者，其他公司，包括全球大型製藥公司，目前也在開發每週為PGHD提供注射治療的產品。特別是，在2023年，美國食品藥品管理局批准了兩種新的每週一次的注射產品，即Ngenla和Sogroya，這將減少患者在治療過程中的注射次數。如果批准每週一次的注射，醫生、患者及其家屬可能更願意選擇每週一次的治療方案，而不是Lum-201的每日治療（如果可以的話）。

LUM-201從未以商業規模生產，並且存在與製造額外供應和將製造規模擴大到商業規模相關的風險。我們已經安排第三方製造商生產LUM-201，但這可能不成功，這可能會推遲監管部門對LUM-201的批准和商業化。

我們現有供應的Lum-201 API與Lumos和Ammonett之間的APA以及2014年11月與默沙東簽訂的Lumos Merck協議有關，此類供應足以進行我們的Oragrowth210試驗。但是，我們將需要額外的LUM-201供應來進行我們計劃的第三階段試驗。除了默沙東以外，Lum-201 API從未由其他製造基地以商業規模生產，並且與為臨牀試驗額外供應LUM-201以及將製造過程擴大到商業規模存在風險，包括成本超支、工藝放大方面的潛在問題、工藝可重複性、穩定性問題、批次一致性、供應鏈中斷和原材料的及時供應等。即使我們能夠以其他方式獲得監管部門對LUM-201的批准，也無法保證我們安排的製造商能夠按照美國食品和藥物管理局或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，生產足夠數量的產品用於臨牀試驗，也無法滿足該產品可能推出的要求或滿足潛在的未來需求。如果製造商無法及時、高效地開始生產或生產足夠數量的批准產品用於我們的臨牀試驗或商業化，我們的臨牀和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們未能成功識別、收購、開發和商業化其他產品或候選產品，可能會損害我們的增長能力。

儘管我們的大量工作將集中在持續的臨牀測試和潛在批准我們的候選產品LUM-201上，但我們長期增長戰略的關鍵要素是收購、開發和/或銷售其他產品和候選產品。無論最終是否確定任何候選產品，確定候選產品的研究計劃都需要大量的技術、財務和人力資源。由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可產品或技術。該戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和收購有前途的候選藥物和產品的能力。提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些擁有大量財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到其當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們收購的任何候選產品在商業銷售之前都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們無法保證我們開發或批准收購的任何產品都能盈利或獲得市場認可。

我們目前沒有銷售或分銷人員，只有有限的營銷能力。如果我們無法自行或通過合作或其他營銷合作伙伴發展銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將LUM-201或其他未來產品商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷治療產品的經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。如果 LUM-201 獲得批准，我們目前打算通過我們在美國、歐盟以及可能的其他地區的專業銷售隊伍將其商業化。

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方簽訂提供這些服務的安排都存在風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。最近的勞動力市場動態導致可供填補職位空缺的候選人減少，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件找到合適的候選人來填補空缺職位。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有推遲，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法留住或重新部署銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。

我們也可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的協議，或者可能無法以對我們有利的條件進行銷售和營銷。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的產品，並可能損害我們的聲譽。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是靠自己還是與第三方合作，我們都無法成功地將候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新治療產品的開發和商業化競爭激烈。我們在LUM-201方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有幾家大型製藥和生物技術公司向我們的目標患者羣體營銷和銷售rHGH療法。這些公司通常更有能力降低競爭藥物的價格，以獲得或保留市場份額，破壞我們本來可以向付款人提供的價值主張。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，他們從事研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排，以及可能非法出售該化合物或用於其他適應症的LUM-201化合物的製造商和銷售商。這些競爭對手中有許多正在嘗試為我們的目標適應症開發療法。

我們正在開發我們的候選產品LUM-201，用於基於每日一次體重的口服給藥方案治療一部分PGHD患者。美國患者生長療法的當前護理標準是每天皮下注射 rHGH。目前上市的生長激素療法有多種每日皮下注射，用於治療GHD，主要是Norditropin®（Novo Nordisk A/S（“Novo Nordisk”））、Humatrope®（禮來公司）、Nutropin-AQ®（F. Hoffman-La Roche有限公司/Genentech, Inc.）、Genotropin®（輝瑞公司）。）、Saizen®（默沙東雪蘭諾有限公司）、TEV-tropin®（梯瓦製藥工業有限公司）、Omnitrope®（山德士有限公司）、Valtropin®（LG生命科學和生物合作伙伴有限公司）和Zomacton®（輝凌製藥有限公司），以及每週給藥的療法由Skytrofa®（Ascendis Pharma）、Ngenla®（OPKO Health, Inc.與輝瑞公司合作）和Sogroya®（諾和諾德公司）進行皮下注射。這些生長激素藥物，除Valtropin、Skytrofa、Ngenla和Sogroya外，都是成熟的療法，被醫生、患者、護理人員、第三方付款人和藥房福利管理者（“PBM”）廣泛接受，是治療GHD的護理標準。醫生、患者、第三方付款人和PBM可能出於各種潛在原因不接受在當前治療方案中添加LUM-201，包括擔心會產生與LUM-201相關的潛在額外費用，認為使用LUM-201對患者的額外益處有限，或者與目前可用的rHGH治療相比，長期安全數據有限。

除了目前批准和上市的每日生長激素療法外，已經參與rHGH市場的公司以及潛在的新進入者，主要是諾和諾德、Genexine Inc.和OPKO Health, Inc.（與輝瑞合作），還有各種處於不同臨牀開發階段的實驗療法和設備。2021年第四季度，OPKO Health, Inc.的NGENLA®（生長激素）是一種每週一次可注射的長效人類生長激素分子，在歐洲、日本、澳大利亞和加拿大獲得了監管部門的批准，並於2022年第一季度在加拿大上市。

我們的許多競爭對手，包括許多直接與我們競爭的大型製藥公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。

我們戰略的關鍵部分是評估和在未來建立戰略聯盟，我們可能無法成功地確定或以有利於我們的條件執行此類聯盟。

我們戰略的一個關鍵部分是評估和建立戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或者與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或增強我們的業務或為我們提供資金來源。這些關係或類似關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，在某些市場上對我們的產品進行許可權或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為LUM-201或任何未來候選產品和計劃建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能無法成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於合作開發階段還為時過早，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們對產品或業務進行許可，如果我們無法成功地將其與現有運營和公司文化整合，則可能無法實現此類交易的好處。我們無法確定在戰略交易或許可之後，我們將獲得足以證明此類交易合理的收入、特定淨收入或特許權使用費。延遲簽訂與我們的候選產品有關的新戰略合作伙伴關係協議也可能延遲我們的候選產品的開發和商業化，並降低其競爭力，即使它們進入市場。

我們將來可能為LUM-201或任何其他候選產品簽訂的任何合作協議都可能將LUM-201或其他候選產品的開發置於我們的控制範圍之外，可能要求我們放棄重要權利，或者可能以其他方式採用對我們不利的條款。

作為我們戰略的一部分，我們計劃評估LUM-201並與第三方簽訂合作協議，以使該候選產品在美國境內外商業化，或者未來在美國境內外商業化的候選產品。我們在任何分銷、營銷、許可或其他合作安排中可能的合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。對於合作者專門用於候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間，我們將只能有限地控制與合作相關的某些知識產權以及我們依賴合作者的其他合作內容。我們從這些安排中創收的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力，或者我們實現此類安排中規定的任何里程碑的能力。合作的任何終止或中斷都可能導致候選產品的開發延遲，增加我們開發候選產品的成本或終止候選產品的開發。

如果我們能夠將LUM-201或任何未來的候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束，從而損害我們的業務。

管理新治療產品的上市許可、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家/地區要求產品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得監管部門的批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會延遲我們對該產品的商業推出，並對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，不利的定價限制也可能會阻礙我們收回對一種或多個候選產品的投資的能力。

我們成功地將LUM-201或任何未來產品商業化的能力還將取決於政府衞生管理當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物的費用並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何產品是否能獲得賠償，如果可以報銷，補償水平將是多少。報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何產品的需求或價格。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為在醫生監督下使用的產品通常會導致價格上漲。如果不提供補償或僅限於有限的補償，我們可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。

獲得批准產品的報銷可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比食品和藥物管理局或其他國家的監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，獲得補償的資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋我們包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費率支付任何產品。新產品的臨時付款（如果適用）也可能不足以支付我們的成本，也可能無法永久支付。付款率可能會根據產品的使用情況和使用的臨牀環境而有所不同，也可能基於允許為已報銷的低成本產品支付的款項，並可能納入其他服務的現有付款。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能低於美國銷售價格的國家進口產品的法律，可能會降低產品的淨價格。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的報銷政策。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們開發的新產品獲得保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力和整體財務狀況產生重大不利影響。在一些國外，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得產品的監管上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要九到十二個月或更長時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品的成本效益與其他可用療法進行比較。我們的業務

如果我們批准的產品（如果有）無法獲得補償，或者範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則可能會受到重大損害。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在人體臨牀試驗中，我們面臨着與LUM-201和任何未來候選產品的測試相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；

•損害我們的聲譽和媒體的重大負面關注；

•患者退出臨牀試驗或取消試驗；

•為相關訴訟辯護的鉅額費用；

•向患者提供可觀的金錢獎勵；

•收入損失；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們將來可能獲得的任何產品責任保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。

我們已同意不在皮膚病學領域或帕金森氏症、亨廷頓氏症和肌萎縮性側索硬化症領域開發或尋求商業化任何產品。

根據我們與Avicena Group, Inc.及其首席執行官達成的和解協議的條款，除其他外，我們同意在2037年11月19日之前不開發、商業化、營銷、銷售、許可、轉讓或以其他方式利用皮膚病領域或帕金森氏症、亨廷頓氏症和肌萎縮性側索硬化症領域的任何物質、治療、診斷或其他方法。因此，我們在這些領域開發或合作產品的能力可能受到限制，我們可能會錯過寶貴的未來機會，從而可能會對我們的財務業績、業務和業務前景產生不利影響。

根據NewLink和默沙東於2014年11月簽訂的全球許可和合作協議（“NewLink默沙東協議”），未來的特許權使用費可能超過ERVEBO® 未來銷售的任何有限收入（如果有）。

即使現在ERVEBO® 已獲得批准，而且我們從ERVEBO® 的銷售中獲得的收入有限，但許多因素可能會對此類產品的商業銷售以及NewLink Merck協議下的任何未來收入產生不利影響。例如，對病毒疫苗不熟悉以及與疫苗接種相關的潛在不良事件可能會對醫生和患者對此類產品的感知和吸收產生不利影響。此外，無法保證該疫苗會被批准納入政府儲備計劃，這可能對候選產品在美國或國外的商業成功至關重要。最後，在某些情況下，我們向加拿大公共衞生署（“PHAC”）支付特許權使用費的義務可能會超過我們從默沙東獲得的特許權使用費。

我們的一些候選產品已經在我們以外的組織或機構共同贊助的臨牀試驗中或在研究者發起的臨牀試驗中進行了研究，或者將來可能會被研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制權。

我們過去和現在都提供吲哚莫德以支持研究者發起的2期臨牀試驗。我們的埃博拉疫苗候選產品已在西非的臨牀試驗中進行了研究。此外，我們已同意為未來研究者發起的臨牀試驗提供 NLG919 和 NLG802。我們還與麻省總醫院開展臨牀合作，評估非酒精性脂肪肝中的口服Lum-201。將來，我們可能會繼續提供或以其他方式支持類似的試驗。但是，由於我們不是這些試驗的發起者，因此我們無法控制這些試驗的方案、管理或進行，包括對患者的隨訪和治療後的持續數據收集，因此，我們面臨與此類試驗的進行方式相關的風險，尤其是在出現任何問題時

出現。這些風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延遲、程序延遲和其他時間問題以及解釋數據的困難或差異。

我們的業務可能會受到軍事衝突後果的不利影響。

軍事衝突（包括俄羅斯入侵烏克蘭和中東衝突）導致的經濟、政治和社會狀況，包括供應鏈中斷、通貨膨脹和臨牀場所關閉，可能會嚴重幹擾我們的臨牀試驗，增加我們的成本，並可能擾亂計劃的臨牀開發活動。例如，我們依賴德國的供應商，如果烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突對我們的供應商生產和分銷OraGrowth210試驗所需物資的能力產生不利影響，或者無法及時進行此類分發，則完成OraGrowth210試驗的時間可能會受到不利影響。此外，美國、英國和歐盟等國政府針對入侵採取了各種制裁和出口管制措施，包括針對俄羅斯或與俄羅斯有商業利益和/或政府關係的指定個人和實體或參與俄羅斯軍事活動的人的全面金融制裁。政府還加強了針對俄羅斯商品進口的出口管制和貿易制裁。目前，這場衝突的持續時間和激烈程度及其對我們歐洲業務的經濟影響尚不確定，但我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住首席執行官、總裁和管理團隊其他關鍵成員的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴我們的首席執行官、總裁和管理團隊的其他成員。根據他們的僱用條款，我們的高管可以隨時終止在我們的工作。這些人中任何一個人的服務中斷都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。最近的勞動力市場動態導致可供填補職位空缺的候選人減少，我們不得不提供更高的工資。因此，招聘和留住員工變得更加困難，在某些情況下，我們可能無法以可接受的條件找到合適的候選人來填補空缺職位。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定其研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 33 名員工。在我們於2023年11月7日宣佈的OraGrowth210試驗的有利數據公佈後，我們計劃和進行3期臨牀試驗，但前提是獲得所需的額外資金，我們預計員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、監管事務、商業開發以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效管理業務擴展，也無法招募和培訓更多合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：

•有效管理我們的臨牀試驗，我們預計將在多個臨牀場所進行臨牀試驗；

•識別、招聘和整合我們可能需要的具有專業知識和經驗的其他員工，以支持我們的未來發展；

•有效管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對許可人、被許可人、承包商和其他第三方的合同義務；

•管理未來與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的任何其他關係；以及

•改善我們的管理、發展、運營和財務報告系統和程序。

我們未能完成任何一項任務都可能阻礙我們成功成長。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。

業務中斷可能會嚴重損害我們的臨牀試驗、未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務或供應商的業務或臨牀試驗可能會受到地震、電力短缺、電信故障、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、生產短缺、供應鏈中斷以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

如果我們獲得批准將LUM-201商業化，或者我們依賴供應商或在美國境外開展業務，我們將面臨額外的風險。

如果我們獲得批准在美國境外將任何經批准的產品商業化，則與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：

•國外對藥品批准以及定價和報銷制度的不同監管要求；

•減少對知識產權的保護；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，尤其是外國經濟和市場；

•遵守在國外生活或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法；

•外國税，包括預扣工資税；

•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；

•美國《反海外腐敗法》或類似外國法規規定的潛在責任；

•勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；以及

•地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的業務中斷。

特別是，目前美國與其他國家，尤其是中國，在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大額外調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，國會已出臺立法，限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會其他議員則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國開展業務的能力。我們無法預測最終會對中美或其他國家的貿易關係採取哪些行動，哪些產品和服務可能受到此類制約其他國家可能採取何種行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商那裏獲得或使用服務，或者無法向任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的內部計算機系統，可能會出現故障或發生安全漏洞或事件，這可能會導致我們的藥物研發計劃受到實質性幹擾。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及CRO和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損壞、服務中斷和其他幹擾的影響。儘管據我們所知，迄今為止我們還沒有遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃遭受實質性幹擾。此外，任何導致丟失、破壞、不可用或未經授權的更改、披露、傳播或處理，或損壞或未經授權訪問我們的系統、任何處理或維護的數據的中斷或安全漏洞或事件

代表我們或其他資產，或者據信或報告發生了任何此類事件，都可能導致我們承擔責任、財務損害和聲譽損失，候選產品的開發和商業化可能會延遲。我們無法向您保證，我們的數據保護努力和對信息技術的投資，或首席風險官員、承包商、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止系統的重大故障、中斷或漏洞，或者已經或將防止其他網絡事件，這些事件會導致我們的數據或代表我們處理或維護的其他數據或其他可能擁有的資產丟失、破壞、不可用、更改或傳播，或損壞或未經授權的訪問對我們的聲譽產生重大不利影響、業務、運營或財務狀況。

如果發生系統故障、網絡攻擊、安全漏洞或事件，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統以及我們將依賴的各種第三方（包括首席信息官和其他承包商、顧問以及律師和會計師事務所）的計算機系統可能會因計算機病毒、勒索軟件和其他惡意代碼、未經授權的訪問、安全漏洞和事件、網絡釣魚攻擊和其他形式的社會工程攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障而遭受損害或以其他方式中斷。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，尤其是網絡攻擊或網絡入侵（包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的入侵）發生安全漏洞或破壞的風險普遍增加，並可能因俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭和中東衝突等地緣政治事件而加劇。我們的許多員工一直在遠程工作並將繼續遠程工作，這可能會增加某些網絡安全風險。將來，我們可能會遇到重大的系統故障、安全漏洞或事件，這些事件可能導致我們的運營中斷或導致我們的藥物研發計劃出現實質性中斷。

例如，如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的計劃受到實質性幹擾，候選產品的開發可能會延遲。此外，候選產品的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的上市審批工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們或我們的任何第三方 CRO、其他承包商、顧問、供應或製造合作伙伴或我們所依賴的其他第三方遭受的重大信息技術系統中斷或安全漏洞或事件可能導致數據（包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有商業信息）的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用、披露、傳播或其他處理或阻止其訪問，和個人信息），這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類事件或任何其他安全漏洞或事件導致個人信息（包括有關我們的臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的損壞、損壞、未經授權的訪問或使用、更改、披露、傳播或其他處理，都可能直接損害我們的聲譽，導致政府的查詢、要求、調查或其他程序，以及政府當局或私人團體或個人的索賠、要求和訴訟，迫使我們遵守聯邦和/或州違規通知法律及外國法律等效規定，要求我們採取強制性糾正措施，以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規的責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們的安全措施和合同保護措施如何，任何實際或感知的安全漏洞或事件或違反合同義務的行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們面臨潛在的責任，或者要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為或事件時花費大量資源。

我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或以其他方式處理對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統發生任何此類中斷、故障、安全漏洞或事件而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟進行辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂並轉移管理層的注意力。

我們的員工、獨立承包商和顧問、主要調查員、CRO、首席營銷官和其他供應商以及任何未來的商業合作伙伴都可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商和顧問、首席研究員、首席研究員、合同營銷組織（“CMO”）和其他供應商以及任何未來的商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他不當行為，包括故意不遵守美國食品藥品管理局法規或類似外國監管機構的類似法規、向 FDA 或類似外國監管機構提供準確信息、遵守我們的製造標準或 cGMP 要求的遵守標準提供聯邦和州醫療保健

欺詐和濫用法律法規以及類似的外國監管機構制定和執行的類似法律法規，準確報告財務信息或數據或向其披露未經授權的活動。我們的員工和其他服務提供商的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經實施了商業道德和行為準則，但並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，而我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施，例如實施需要質量專家對供應商進行審計的質量體系，可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律或法規而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。例如，如果我們的一個製造合作伙伴受到同意令的約束，我們生產臨牀或商業用品的能力可能會受到限制。

如果我們未能履行合同承諾下的義務，我們的交易對手可能會終止適用的協議或對我們提出索賠，這可能會對我們產生重大不利影響。

根據我們與默沙東的許可協議以及與Ammonett簽訂的APA，我們有義務做出商業上合理和勤奮的努力來開發和商業化LUM-201。我們還必須向默沙東和艾莫內特支付大量里程碑式的款項和特許權使用費，這可能會限制我們未來的盈利能力和我們簽訂營銷合作協議的能力。如果我們未能履行對默沙東、Ammonett或任何其他交易對手的合同承諾下的義務，則交易對手可以終止2014年11月簽訂的全球獨家許可和合作協議，即Lumos Merck協議，或根據這兩項協議向我們提出索賠，這可能會對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方進行臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗。

我們不獨立進行臨牀試驗。我們依賴第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來履行這一職能。我們對這些第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。我們仍然有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗中患者的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得監管部門對候選產品的批准，也將無法成功地將候選產品商業化，或可能延遲我們成功實現候選產品的商業化。

我們還依靠其他第三方來儲存和分發臨牀試驗用品。我們現有或未來的分銷商的任何績效失敗都可能延遲候選產品的臨牀開發或監管部門的批准，或者我們產品的商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們潛在的產品收入。

我們目前依賴並將繼續依賴單一第三方首席營銷官來製造和供應 LUM-201。如果我們的製造商和供應商未能充分表現或無法滿足我們的需求，我們可能需要承擔鉅額成本，並投入大量精力尋找新的供應商或製造商。在候選產品的開發和商業化方面，我們也可能面臨延遲。

目前，我們在唯一候選產品LUM-201的臨牀規模生產方面經驗有限，而且我們沒有用於臨牀規模生產的設施。我們依賴於Lumos和Ammonett之間與APA以及Lumos Merck協議以及Lumos Merck協議相關的現有供應的LUM-201 API，此類供應足以進行我們的OraGrowth210試驗。為了準備和期待我們的3期臨牀試驗，我們已經生產了一小批API和LUM-201藥物產品。但是，我們尚未完成LUM-201的規模化生產，需要額外供應LUM-201才能進行第三階段試驗。我們目前打算依靠單一的第三方首席營銷官為我們的LUM-201臨牀試驗生產和供應藥物產品。按照美國食品和藥物管理局的cGMP製造藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。藥品製造商經常在生產中遇到困難，包括因影響原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺，生產成本、產量和質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及嚴格執行的cGMP要求、其他聯邦和州監管要求和外國法規的遵守情況。如果我們簽約的任何製造商遇到任何這些困難，或者以其他方式未能履行其對我們的義務或適用法規規定的義務，那麼我們在臨牀試驗中提供研究藥物的能力就會受到威脅。臨牀試驗材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且視延遲時間而定，要求我們在支付鉅額額外費用的情況下開始新的試驗或完全終止試驗。

我們的候選產品的所有制造商都必須遵守美國食品和藥物管理局通過我們的設施檢查計劃強制執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們的候選產品的製造商可能無法遵守這些 cGMP 要求以及其他 FDA、州和外國監管要求。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構也可以隨時實施新標準，或更改其對現有產品製造、包裝或測試標準的解釋和執行情況。我們幾乎無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲臨牀試驗和產品批准、產品沒收或召回或撤回產品批准。如果由於我們的製造商未能遵守適用法律或其他原因而導致所供應的任何產品的安全受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功將我們的產品商業化，並且我們可能對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們的候選產品的臨牀試驗、監管機構申報、批准或商業化的延遲，帶來更高的成本或損害我們的聲譽。

擁有必要製造和監管專業知識和設施的第三方製造商數量有限，安排替代供應商可能很昂貴且需要大量時間，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。根據適用的監管要求，任何候選產品的新制造商都必須符合資格，並且需要根據適用的知識產權法對候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA批准或其他資格並確保不侵犯第三方知識產權可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的鉅額額外費用。

我們計劃探索可能永遠無法實現或可能失敗的戰略合作。

作為我們戰略的一部分，我們計劃探索各種可能的戰略合作，以期獲得更多候選產品、地理區域或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作會採取什麼形式（如果有的話）。在尋找合適的戰略合作者的過程中，我們可能會面臨激烈的競爭，這種合作的談判和記錄可能既複雜又耗時。我們可能無法以可接受的條件談判戰略合作，或者根本無法就戰略合作進行談判。由於建立戰略合作會帶來許多風險和不確定性，我們無法預測何時（如果有的話）會進行任何額外的戰略合作。

根據NewLink Merck協議，我們被要求將候選產品開發的重要權利和控制權交給合作者，否則可能會受到不利條件的約束，根據其他合作協議，我們也可能被要求放棄。

我們的合作，包括我們未來達成的任何戰略合作，都可能使我們面臨許多風險，包括：

•我們可能需要花費大量的運營、財務和管理資源；

•我們可能需要發行股票證券，這將削弱我們現有的股東所有權百分比；

•我們可能需要承擔大量的實際或或有負債；

•我們可能無法控制我們的戰略合作者為候選產品的開發或商業化投入的資源數量和時間；

•戰略合作者可能會推遲臨牀試驗，提供足夠的資金，終止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新版本的候選產品進行臨牀測試；

•戰略合作者不得尋求戰略合作安排所產生的產品的進一步開發和商業化，也可能選擇終止研發計劃；

•戰略合作者可能無法投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選產品，這限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；

•我們與我們的戰略合作伙伴之間可能會出現爭議，導致我們的候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力並消耗資源；

•戰略合作者可能會遇到財務困難；

•戰略合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；

•業務合併或戰略合作者業務戰略的重大變化也可能對戰略合作者履行其在任何安排下的義務的意願或能力產生不利影響；

•戰略合作者可以決定推進獨立開發或與其他人（包括我們的競爭對手）合作開發的競爭候選產品；以及

•戰略合作者可能會終止該安排或允許其到期，這將推遲開發，並可能增加開發候選產品的成本。

我們在業務中使用危險物質，必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴。

我們受美國食品和藥物管理局、緝毒局、外國衞生當局執行的法律和法規以及其他監管要求的約束，包括《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《食品、藥品和化粧品法》、《資源保護和回收法》，以及其他有關我們的產品、用於開發和製造的材料的使用、製造、儲存、處理和處置的現行和潛在的聯邦、州、地方和外國法律法規我們的產品候選人，以及由此產生的廢物。儘管我們認為，我們處理和處置此類材料以及在處置任何未使用的微生物之前將其殺死的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但無法完全消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生此類事故，我們可能對由此造成的任何損害負責，任何此類責任都可能超出我們的資源。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得和維護有效的知識產權，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功實現技術和產品商業化的能力可能會受到重大不利影響。

我們的成功取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的專有技術和產品有關的專利和其他知識產權保護的能力。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則仍未得到解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我們所依賴的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或對專利法的解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們擁有或可能獲得的關鍵專利的發明者是第一個提出許可專利或待處理專利申請中要求的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設其他可專利性要求得到滿足，在2013年3月16日之前，在美國，第一個提出要求的發明的人有權獲得該專利，而在美國境外，在2013年3月16日或之後，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。

即使我們所依賴的待處理專利申請作為專利簽發，它們簽發的形式也不得為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們所依賴的專利可能會在美國或國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致專利索賠範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們的產品相似或相同的產品商業化之外，也無法以其他方式為我們提供競爭優勢。

我們沒有關於LUM-201的專利保護事項的構成。

我們擁有某些專利和專利申請，其主張是針對LUM-201的特定使用方法，我們可能會分別獲得FDA和EMA的市場獨家經營權，為期七年半和十二年，因為LUM-201尚未在這些市場獲得批准，並且已獲得ODD治療GHD。但是，我們在美國和其他地方沒有涵蓋LUM-201的物質保護構成。由於我們沒有關於LUM-201的物質成分專利，而且LUM-201的化學結構屬於公共領域，因此另一家公司有可能為另一種適應症開發LUM-201，並針對我們未批准治療方法聲明的適應症銷售該藥物，或者如果其孤兒指定適應症獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的批准，則具有市場排他性。如果LUM-201獲得批准，如果我們的產品使用符合其FDA批准的標籤，不屬於我們的專利索賠範圍，那麼我們在FDA的橙皮書中列出我們的專利的能力可能會受到限制。此外，只要我們的競爭對手不侵犯我們（或第三方）持有的任何其他專利，包括要求使用方法專利的專利，我們的競爭對手就可以提供和銷售產品。總的來説，使用方法專利比物質組成專利更難執行，因為例如，美國食品和藥物管理局可能批准使用方法專利未涵蓋的主題化合物的替代用途，而其他人可能從事標的化合物的標籤外銷售或使用。醫生可以為產品標籤中未描述的用途開出經批准的產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯我們的使用方法專利，但這種做法在醫學專業中很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。如果獲準商業銷售，美國食品和藥物管理局批准我們的專利未涵蓋的用途將限制我們通過銷售LUM-201獲得收入的能力。

我們可能會參與法律訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們所宣稱的專利無效或不可執行，或者可能以我們主張的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。

可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局（“USPTO”）或任何外國專利當局提起的幹擾或推導程序，才能確定專利和專利申請方面的發明或其他發明事項的優先順序。我們或我們的許可方可能會參與訴訟，包括授予後訴訟、異議、幹預、推導程序、當事人間審查、專利無效程序或複審，質疑我們的專利權或其他人的專利權，而且任何此類訴訟的結果都非常不確定。在任何此類訴訟中作出不利裁決都可能縮小重要專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與他人關於知識產權所有權的爭議。例如，構成我們主要專利和專利申請基礎的數據是默沙東進行的某些臨牀試驗的結果，因此，在根據這種關係開發的任何知識產權的所有權或有效性方面可能會出現分歧。如果我們無法解決這些爭議，我們可能會失去寶貴的知識產權。

即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術和/或管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們和合作者在開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能會成為未來有關我們產品和技術知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決未決或威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付大量的特許權使用費和其他費用。我們可能被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判對金錢損失負責。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。Lumos的某些員工和顧問以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為 Lumos 工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們盜用第三方機密信息或商業祕密的這些索賠和其他索賠可能對我們的業務產生與上述侵權索賠類似的負面影響。

即使我們成功地對知識產權索賠進行了辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於發展活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。訴訟或其他知識產權相關程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，損害我們的業務和競爭地位。

除了我們的產品和專利技術外，我們還依賴機密的專有信息，包括商業祕密、非專利專有知識、技術和其他專有信息，來發展和維護我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、合作者和顧問簽訂保密協議來保護我們的機密專有信息。我們還與員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有信息；但是，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，或者與我們的業務相關的技術不會由非此類協議一方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事方的員工、顧問或合作者違反或違反這些協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，並且我們可能會因此類違規或違規行為而丟失商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被披露、盜用或以其他方式泄露或被競爭對手獨立發現。此外，外國知識產權法可能無法像美國法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們可能無法在市場上建立或保持競爭優勢，這將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護和/或執行我們的知識產權。

對於我們和我們的許可人來説，在全球範圍內提交、起訴和捍衞我們的知識產權的費用可能高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們或我們的許可方未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們或他們自己的產品，此外，他們還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。在我們或我們的許可方沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利要求或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們進行競爭。許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，尤其是與藥品和生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。

我們依賴許可的知識產權。如果我們失去許可知識產權的權利，我們將無法繼續開發唯一的候選產品LUM-201。如果我們違反了向第三方許可我們的唯一候選產品或技術的使用、開發和商業化權的協議，或者未能在特定的開發或付款截止日期之前完成，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

在APA方面，我們被分配了Lumos Merck協議，根據該協議，我們被授予了對業務至關重要的知識產權的權利，將來我們可能需要簽訂額外的許可協議。我們現有的許可協議規定了各種開發、監管和/或商業調查義務、費用支付、里程碑和/或特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議將規定這些義務。如果我們未能履行協議規定的義務，許可方默沙東可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可可能涵蓋的產品。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，許可人未能遵守許可條款，如果發現許可的專利或其他權利無效或不可執行，或者我們無法按照可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。

正如我們之前所做的那樣，我們可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許唯一候選產品的商業化，並且我們無法保證在沒有此類許可證的情況下不存在可能對LUM-201或未來產品強制執行的第三方專利。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，要求有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們和我們的許可人之間可能會出現有關知識產權的爭議，包括：

•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•我們在使用與候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動滿足了這些盡職調查義務；以及

•我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。

如果有關我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。我們可能會簽訂對我們的業務必需或有用的第三方知識產權的額外許可。

我們目前的 LUM-201 許可證以及我們未來可能簽訂的任何許可證都規定了各種特許權使用費、里程碑和其他義務。例如，許可人可能會根據許可協議保留對專利申請和維護的控制權，在這種情況下，我們可能無法充分影響專利申請或防止因未支付維護費而導致的無意中失效。如果我們未能履行當前或未來的許可協議下的任何義務，我們的許可方可能會聲稱我們違反了許可協議，並可能相應地尋求終止許可。此外，未來的許可方可能會決定隨意終止我們的許可。終止任何當前或未來的許可證都可能導致我們失去使用許可知識產權的權利，如果獲得批准，這可能會對我們開發候選產品或產品並將其商業化的能力產生重大不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造和/或使用與我們的候選產品相似但不在我們擁有的專利主張範圍內的產品；

•我們擁有的專利的發明者可能不是第一個提出已頒發的專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明的人，和/或可能不是第一個提交涵蓋發明的專利申請的人；

•其他人可以在不侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術，或複製我們或我們的許可人的任何技術；

•待處理的專利申請可能不會導致專利的簽發，包括在中國，這是LUM-201的潛在重要市場；

•由於競爭對手的法律質疑，已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被認定為無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上出售；

•我們不得開發或許可其他可獲得專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

獲得和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們或我們的許可人的專利保護可能會減少或取消。

我們和/或我們的許可方將在許可專利和/或申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠使用我們的技術和許可給我們的技術，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。

2013年3月，根據《美國發明法》（“AIA”），美國轉向了先申請制度，並對其專利法進行了某些其他修改。這些變更的全部範圍尚不完全清楚，例如，法院尚未處理AIA的許多條款。因此，該法和本文討論的關於特定專利和專利申請的新規定的適用性尚未確定，需要進行審查。因此，目前尚不清楚AIA將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，AIA及其實施可能會增加與專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護有關的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法根據Hatch-Waxman法案在美國獲得專利期限延長，也無法在國外根據類似立法獲得專利期限延長，從而有可能延長我們對候選產品的營銷獨家經營期限，那麼我們的業務可能會受到重大損害。

根據Hatch-Waxman法案，涵蓋我們批准的產品或其用途的一項或多項美國專利可能有資格獲得長達五年的專利期限恢復，具體取決於我們的候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和具體情況（如果有）。Hatch-Waxman法案允許每種經美國食品藥品管理局批准的產品最多延長一項專利。在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國也可以延長專利期限。但是，由於我們或我們的許可方未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或以其他方式未能滿足適用的法定要求等原因，我們在美國或任何外國都不得獲得專利期限延期。此外，政府當局提供的延長期限以及任何此類延期期間的專利保護範圍可能小於我們的要求。

如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延期的期限都少於要求的期限，則我們有權獨家銷售其產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在競爭產品的專利到期後獲得批准，我們的收入可能會大幅減少。

與政府監管相關的風險

監管機構的批准程序昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或我們的合作伙伴無法獲得候選產品商業化的批准。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷都受到美國食品和藥物管理局和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的法規各不相同。在我們獲得 FDA 的保密協議批准之前，我們和我們的合作伙伴均不得在美國銷售我們的候選產品。我們和我們的合作伙伴均未提交LUM-201或任何未來候選產品的申請或獲得市場批准。獲得保密協議的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。此外，不遵守美國食品和藥物管理局及其他適用的美國和外國監管要求可能會使我們受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事或刑事處罰和罰款；

•禁令；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•自願或強制性產品召回和宣傳要求；

•拒絕接受或批准我們提交的新藥上市批准申請；

•運營限制，包括昂貴的新制造要求；以及

•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。

在獲得批准將我們的任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們和我們的合作伙伴必須提供來自嚴格控制的臨牀試驗的大量證據，證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，令美國食品藥品管理局和其他外國監管機構感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作伙伴認為候選產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。對人施用我們的任何候選產品都可能產生不良事件，這可能會中斷、延遲或導致我們的候選產品的臨牀試驗暫停，並導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構拒絕批准我們的候選產品的任何或所有靶向適應症。

監管部門無法保證保密協議的批准，而且批准過程昂貴，可能需要數年時間。美國食品和藥物管理局在批准過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗數量因候選產品、候選產品設計要解決的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規而異。美國食品和藥物管理局可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於以下原因：

•候選產品可能不被視為安全或有效，只能具有中等效果，或者具有不良或意想不到的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途；

•FDA官員可能認為臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足，或者可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•FDA 可能不會批准我們或我們的第三方製造商的流程或設施；

•FDA可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

•臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的療效和安全性；

•從我們的候選藥物臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持保密協議的提交；以及

•我們可能無法向美國食品藥品管理局證明候選藥物對我們擬議適應症的風險收益比是可以接受的。

如果LUM-201或任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性或未獲得監管部門的批准，我們的業務和經營業績將受到重大不利損害。即使我們最終完成臨牀測試並獲得候選產品的批准，美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構也可能會批准我們的候選產品，用於比我們最初要求的更有限適應症或更少的患者羣體，或者可能會施加其他處方限制或警告，限制產品的商業潛力

此外，美國食品和藥物管理局或其他前美國監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果最高法院推翻或縮減雪佛龍原則，即尊重監管機構對FDA和其他機構的訴訟，則可能會有更多公司對FDA提起訴訟，質疑FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，這可能會推遲FDA的審查

我們的營銷應用程序。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

一旦獲得監管部門的批准，經批准的產品及其製造商將受到美國食品和藥物管理局和/或非美國監管機構的持續審查。我們或任何未來的合作伙伴獲得的有關LUM-201或任何未來候選產品的任何監管批准都可能受到該產品可能銷售的指定用途的限制，或者要求進行可能昂貴的上市後後續試驗，以監測產品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美國監管機構批准LUM-201或任何未來的候選產品，我們將受到FDA和其他監管機構對其產品的標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存的廣泛而持續的監管要求。

監管機構嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，確保藥品僅針對批准的適應症並按照批准的標籤的規定進行銷售。監管機構對製造商有關標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果監管機構認為我們違反了這些限制，我們可能會對標籤外營銷採取執法行動。違反美國聯邦食品、藥品和化粧品法以及外國司法管轄區其他與處方藥推廣相關的類似法規的行為可能會導致食品和藥物管理局、司法部、州檢察長和其他外國監管機構採取執法行動和調查，指控他們違反美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法和外國司法管轄區的類似法律。

此外，我們的藥品製造商必須遵守cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求。此外，監管機構必須批准這些製造設施，然後才能將其用於製造我們的藥品，並且這些設施必須接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保其符合cGMP法規。如果我們或第三方發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造設施未能遵守美國食品和藥物管理局和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事或刑事處罰和罰款；

•禁令；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•自願或強制性產品召回和宣傳要求；

•拒絕接受或批准我們提交的新藥或生物製劑或補充劑的上市批准申請；

•運營限制，包括昂貴的新制造要求；以及

•扣押或扣押我們的產品或禁止進口。

監管要求和政策可能會發生變化，可能還會頒佈其他政府法規，我們也可能需要遵守這些法規。我們無法預測美國或其他國家的未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們無法保持監管合規性，我們可能被禁止銷售未來的產品，我們的業務可能會受到影響。

未能獲得外國司法管轄區的監管批准將使我們無法在國際上銷售我們的產品。

我們打算在美國以外尋找LUM-201的分銷和營銷合作伙伴，並可能在國際市場上銷售未來的產品。為了在歐洲經濟區、亞太地區和許多其他外國司法管轄區等地區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。

例如，在歐洲經濟區，藥品只有在獲得 “MA” 後才能商業化。在批准併購之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品的質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險收益平衡進行評估。在日本，衞生勞動和福利部的製藥和醫療器械管理局必須批准根據《藥品事務法》提出的申請，然後才能在日本上市新藥品。

我們與外國監管機構的互動有限。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的監管機構或 FDA 的批准。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准。我們可能無法申請監管部門的批准，即使我們提交了申請，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何市場上將我們的產品商業化。

醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們的候選產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，我們預計將繼續發生許多變化，這些變化可能會影響其未來的收入和盈利能力以及潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者經常提出立法，有時甚至頒佈立法，這些立法將導致醫療保健系統的重大變化，其中一些立法旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，PPACA是數十年來最重要的醫療改革措施之一，於2010年頒佈。PPACA包含許多條款，包括有關聯邦醫療計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。PPACA，除其他外：

•對銷售 “品牌處方藥” 的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；

•自2011年起，將名牌藥品製造商支付的最低醫療補助回扣水平從15.1％提高到23.1％；

•可能導致禁令的實施；

•要求為醫療補助管理醫療組織支付的藥品收取回扣；

•要求製造商參與保險差距折扣計劃，根據該計劃，他們現在必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70％的銷售點折扣，這是製造商的門診藥物受醫療保險D部分承保的條件；以及

•創建批准與批准的生物製劑相似或相同的生物療法的流程。

立法和司法部門一直在努力廢除、取代或修改部分或全部PPACA。2021年6月，美國最高法院裁定，得克薩斯州和其他質疑者沒有法律資格對PPACA提出質疑，在沒有對PPACA的合憲性作出明確裁決的情況下駁回了此案。因此，PPACA以目前的形式仍然有效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的未來訴訟和醫療保健措施將如何影響PPACA的實施、我們的業務、財務狀況和經營業績。有關PPACA的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測和不確定。遵守任何新立法或撤銷根據PPACA實施的變更可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。我們無法向您保證，目前頒佈或將來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，設立了削減赤字聯合特別委員會，以建議

向國會提出的削減支出的提案，包括從2013年開始將向提供者支付的醫療保險補助金總額減少至多2％，除非國會採取更多行動，否則該提案將持續到2032年。2013年1月，奧巴馬總統將ATRA簽署為法律，將2011年《預算控制法》扣押條款規定的預算削減再推遲了兩個月。除其他外，ATRA還減少了對包括醫院在內的多家提供商的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。我們無法預測任何其他立法變化是否會影響其業務。

國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的藥品計劃報銷方法。例如，2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了特殊的註冊期，目的是通過PPACA市場獲得健康保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則。根據2021年的《美國救援計劃法》，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助退税計劃回扣的法定上限。取消這一上限可能要求藥品製造商支付的回扣超過其在產品銷售中獲得的回扣，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。2022年8月，國會通過了《2022年降低通貨膨脹法》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府談判某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商處以罰款和消費税，要求對所有醫療保險b部分和D部分藥物進行通貨膨脹退税，但其藥品除有限的例外情況外價格上漲速度快於通貨膨脹，並重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥費用等。包括某些製藥公司和美國製藥研究與製造商協會在內的各種行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱《通貨膨脹削減法》的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。

在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。許多州正在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，一旦我們在任何產品獲得監管部門批准後開始商業化，這些法律可能會大大增加我們的合規負擔，並使我們在此類州法律下承擔更大的責任。此外，美國食品和藥物管理局最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州衞生保健管理局符合美國食品和藥物管理局規定的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州。

聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；

•我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；以及

•資本的可用性。

此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給機構審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間安排或成功完成。鑑於有關某些藥品安全風險的事件廣為人知，監管機構、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的藥物安全問題表示擔憂。這些事件導致藥品的召回和撤銷，藥品標籤的修訂以進一步限制藥品的使用，並制定了風險管理計劃，例如，這些計劃可能限制藥品的分銷或需要安全監測和/或患者教育。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA對臨牀試驗和藥物批准程序採取更加謹慎的態度。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查

在安全性方面，這可能會使美國食品和藥物管理局或其他監管機構更有可能在臨牀試驗完成之前終止或暫停臨牀試驗，或者需要更長時間或額外的臨牀試驗，這可能會導致大量額外開支，並且延遲或無法獲得比最初尋求的更有限適應症的批准或批准。

鑑於某些藥品出現引人注目的不良安全事件會帶來嚴重的公共衞生風險，美國食品和藥物管理局可能要求昂貴的REMS作為批准條件，這可能包括安全監測、限制分銷和使用、患者教育、加強標籤、特殊包裝或標籤、加快報告某些不良事件、預先批准宣傳材料以及限制直接面向消費者的廣告。

我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、首席研究員、首席研究員和第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、被排除在政府醫療計劃之外、聲譽損害、行政負擔和利潤減少等問題，未來的收益。如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中，醫療保健提供者和第三方付款人起着主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規規定的限制包括但不限於以下內容：

•聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能付款的任何商品或服務；

•聯邦《虛假索賠法》，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假申報或故意使用虛假陳述來獲得聯邦政府的付款，並可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單建議的實體；

•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述；

•陽光法案下的聯邦透明度要求在一定程度上要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的適用藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS報告與上一年度向包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足部醫生和脊椎治療師在內的醫生）進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息按摩師）、某些非醫生醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士等）和教學醫院，以及有關醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬的所有權和投資權益的信息；

•除其他外，HIPAA禁止執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健事宜作出虛假陳述；

•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；以及

•類似和相關的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠。

一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息。一些州法律要求生物技術公司報告有關某些藥品定價的信息，而某些州和地方法律則要求藥品銷售代表註冊。州和外國法律也是

在某些情況下管理健康信息的隱私和安全性，其中許多情況在很大程度上彼此不同，通常不會被HIPAA搶佔先機，因此使合規工作變得複雜。例如，與歐盟個人相關的健康數據的收集、使用和其他處理受《通用數據保護條例》（“GDPR”）管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊現有的歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務併為個人規定了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR 可能會增加我們對所處理的個人數據的責任和責任，並且我們可能需要制定額外的機制來確保遵守 GDPR。這可能很繁重，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。英國已經實施了與GDPR類似的立法，包括英國數據保護法和類似於GDPR的立法，即英國GDPR，其中規定處以最高1750萬英鎊或公司全球營業額4％的罰款，以較高者為準。我們無法完全預測《數據保護法》、英國《通用數據保護條例》和其他英國數據保護法律或法規在中長期內將如何發展，也無法完全預測有關如何監管英國數據傳輸的不同法律和指導方針的影響。為了遵守歐盟成員國和英國的GDPR和數據保護法，我們可能認為有必要或以其他方式適當修改我們的政策和慣例，並可能因我們為遵守這些法律而採取的任何措施而產生負債、費用、成本和其他運營損失。

為確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所做的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、禁止參與政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）、誠信監督和報告義務、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務。防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

除了批准用於銷售和營銷的產品外，生物製藥行業還受到美國的嚴格監管和監督；我們不遵守這些法律可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

除了美國食品和藥物管理局對生物製藥產品營銷的限制外，我們的業務可能直接或間接地通過與醫療保健提供商、客户和第三方付款人的關係進行，受各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規。除其他外，這些法律可能會影響我們提議的銷售和教育計劃，這些法律已適用於限制生物製藥行業的某些營銷行為。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括，除其他外：

•聯邦反回扣法除其他外，禁止故意和故意提供、支付、拉客或接受報酬，以誘導或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃下可報銷的醫療保健項目或服務。該法規被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。儘管有許多法定例外情況和監管安全港保護某些常見活動免受起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬但可能被指控意在誘導開處方、購買或推薦的做法，如果不符合例外情況或安全避難的條件，則可能會受到審查。我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。此外，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

•聯邦《民事虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意或促使向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，也禁止故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向客户提供免費產品而被起訴，期望客户向聯邦計劃收取該產品的賬單。其他公司也因因標籤外促銷而提交虛假索賠而受到起訴。私人當事方可以以政府的名義根據聯邦《民事虛假索賠法》對任何個人或實體提起集體舉報人訴訟，並分享訴訟收益。

•對於故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或者故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，HIPAA將追究刑事和民事責任；與聯邦反回扣法相似，個人或實體不需要有實際的知道該法規或為了實施違法行為而違反該法規的具體意圖。

•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA規定了某些義務，包括強制性合同條款，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，而未經健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供商等受保實體的適當授權，以及提供涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務的商業夥伴。

•除其他外，FDCA禁止摻假藥品和醫療器械，或使用錯誤的品牌。

•聯邦《陽光醫師補助法》及其實施條例在一定程度上要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與上一年度向包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足部醫生和脊椎醫生）在內的受保人支付的款項和其他價值轉移有關的信息按摩師）、某些非醫生醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士等）和教學醫院，以及與醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益相關的信息。

•類似和相關的州法律法規包括：州反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於我們的商業行為，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，或其他方面限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告並要求追蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬和有價物品的州法律法規；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法規；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此不同在很大程度上而且通常不會被 HIPAA 搶佔先機，因此使合規工作變得複雜。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，則我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些規定的指控，則我們可能會受到額外的報告義務和監督法律，以及削減或重組我們的業務。根據其中一項或多項法律，我們的某些業務活動可能會受到質疑，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，正如上文題為 “醫療改革措施可能阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功” 的風險因素所討論的那樣。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，控制或降低醫療成本。這些變化以及法律或監管框架中任何減少我們收入或增加成本的進一步變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們普通股的交易價格波動很大，可能會大幅下跌。

我們普通股的交易價格波動很大，價格可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括本季度報告 “風險因素” 部分其他地方描述的因素以及以下因素：

•我們在需要時籌集額外資金的能力以及此類融資的定價和其他條款，包括此類融資將導致的大量所有權稀釋；

•由於 COVID-19 疫情或其他因素導致的臨牀試驗的實際或預期結果和任何延遲，以及與批准我們的候選產品相關的監管審查結果；

•我們的戰略合作者或競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或公告的時機；

•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平的變化，包括與我們的臨牀研究機構和臨牀試驗場所開具發票的時間以及其他計費方式相關的費用；

•與未來獲準商業銷售的任何產品的充足供應相關的費用，或者我們確保獲得足夠供應的能力或感知能力；

•我們努力發現、開發、收購或許可其他候選產品或產品的結果；

•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作、合資企業和資本承諾的公告；

•包括默沙東在內的合作者的商業或臨牀成功或失敗，或感知的成功或失敗；

•關鍵科學或管理人員的增補或離職；

•生物技術和生物製藥行業的狀況或趨勢；

•媒體對癌症和癌症治療、最近的埃博拉疫情、開發埃博拉療法和疫苗的努力，或我們的候選產品正在開發用於治療的任何其他疾病或疾病的媒體關注或媒體關注的變化；

•收益估計、開發時間表或證券分析師建議的實際或預期變化；

•我們季度經營業績的實際和預期波動；

•我們可能向公眾提供的財務預測，以及這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測的情況；

•任何關注我們普通股的證券分析師偏離證券分析師的估計或下調其他分析師評級的影響；

•其他事件或因素，包括由公共衞生危機引起的事件或因素，例如流行病、政治不確定性、戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應；

•會計原則的變化；

•金融和科學媒體以及在線投資者社區對我們或我們的股票價格的討論；

•總體經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值的變化；以及

•我們或我們的股東未來普通股的銷售額，以及我們普通股的總交易量。

此外，股票市場，尤其是生物技術和生物製藥公司的市場經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，通常會對公司提起證券集體訴訟。此類訴訟已經並將來可能會對我們提起，這可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們未來發行證券，股東的持股量可能會被大幅稀釋，證券價格可能會下降。

除了目前的現金、現金等價物和短期投資餘額外，我們還需要大量額外資金，為我們的第三階段試驗和2024年底以後的運營提供資金。任何此類所需的額外資本可能無法在合理的條件下提供（如果有的話）。如果我們無法獲得大量額外融資，我們可能需要縮小範圍、推遲或取消部分或全部計劃中的研發活動，包括我們計劃中的LUM-201第三階段試驗，或者出售或清算我們的資產，此類行動可能會對我們的普通股價值產生重大不利影響。為了籌集所需的額外資金，我們預計將發行額外的普通股、優先股、限制性股票單位（RSU）或可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券。2020年12月，我們與代理商簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過代理人在 “市場” 發行中發行和出售不超過5000萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度中，我們根據銷售協議共出售了181,700股股票，收益約為70萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據銷售協議發行任何股票。實際上，我們的已發行股票期權可以行使的所有普通股一旦被購買，都有資格立即在公開市場上出售。發行更多普通股、優先股、限制性股票單位或可轉換為普通股或可兑換成我們普通股的證券或行使股票期權將稀釋現有投資者，並可能對我們的證券價格產生不利影響。此外，此類證券的權利可能優先於現有投資者持有的證券的權利。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項施加重大影響。

截至2024年3月31日，我們的執行官、董事和主要股東及其各自的關聯公司擁有約48.9％的普通股，包括可於2024年3月31日之後的60天內行使的已發行期權的股份。這些股東將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括董事會選舉、普通股或其他證券的未來發行、普通股股息申報以及其他重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們控制權的變化，或者以其他方式阻礙潛在的收購方試圖獲得對我們的控制權，這反過來又可能對我們普通股的公允市場價值產生實質性的不利影響。此外，第三方可能會對執行官和董事及其關聯公司實益持有的股票的銷售持有負面看法，並對我們的股價產生負面影響。此外，我們無法向您保證如何分配這些股份並隨後進行投票。

我們的章程指定特拉華州的州法院，如果特拉華州內沒有州法院具有管轄權，則將特拉華特區聯邦法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬的論壇，這可能會阻止對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟。

我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院（或者，如果且僅當特拉華州財政法院缺乏屬事管轄權時，位於特拉華州的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都缺乏屬事管轄權時，特拉華特區聯邦地方法院）應在允許的最大範圍內法律，是根據以下類型訴訟或程序的唯一和專屬的論壇特拉華州成文法或普通法：（1）代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；（2）聲稱公司任何現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東違反信託義務的任何訴訟；（3）根據我們修訂和重述的證書DGCL的任何條款提出索賠的任何訴訟公司註冊或章程，或DGCL授予州財政法院管轄權的內容特拉華州；或（4）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。該法院選擇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。

這些法院選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法法庭提出索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。此外，如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

我們預計在可預見的將來我們不會支付任何現金分紅。

目前的預期是，我們將保留未來的收益（如果有），為業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，我們的普通股的資本增值（如果有的話）將是投資者唯一的收益來源（如果有的話）。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律的規定可能會起到阻止未經請求的收購的作用，或者推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，包括股東可能獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力。這些規定包括：

•將我們的董事會分為三個類別，交錯任期為三年；

•股東提案和提名的提前通知要求；

•股東無法召開特別會議；

•對股東罷免董事或修改我們的章程的能力的限制；以及

•我們的董事會在未經股東批准的情況下指定新系列優先股的條款和發行新系列優先股的能力，其中可能包括批准收購或其他控制權變更的權利，也可能被用來制定一項權利計劃，也稱為毒丸，這將削弱潛在敵對收購方的股票所有權，可能阻止未經董事會批准的收購。

此外，《特拉華州通用公司法》第203條禁止特拉華州上市公司在自其成為利益股東的交易之日起的三年內與利益相關股東進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

近期未註冊證券的銷售

沒有。

所得款項的用途

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

以下證物隨本10-Q表格提交，或參照下面列出的附錄旁邊的文件納入此處。如有説明，則以引用方式納入先前提交的證物。

__________________

#			本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Lumos Pharma, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。
‡			隨函以電子方式提交。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。