美國

證券交易所

華盛頓特區20549

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6-K表格

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外國私人發行人報告

根據《1934年證券交易法》13a-16或15d-16規定

證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定

2024年7月25日

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諾和諾德控股公司

（根據其章程指定的註冊人的準確名稱）

新穎街1號

DK- 2880，Bagsvaerd

丹麥

（公司總部地址）

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請勾選以下哪種表格，表明註冊人是否提交或將提交年度報告並作為20-F或40-F的附件：

歐洲監管機構對更新Wegovy®標籤以反映降低重大不良心血管事件風險的正面意見

2024年7月25日，丹麥巴斯夫公司（Novo Nordisk）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）就Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）標籤更新發表了正面意見，以反映SELECt心血管結局試驗數據，證明Wegovy®可以在已確診心血管疾病（CVD）和超重或肥胖（初始BMI≥27 kg/m2）但無糖尿病的成人中降低主要不良心血管事件（MACE）的風險，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風。

SELECt試驗證明，Wegovy®與常規治療相比，可以將MACE的風險降低20％。此外，從SELECt的研究結果中發現，即使在基線年齡、性別、種族、人種、身體質量指數（BMI）和腎功能受損程度均不同的情況下，MACE的風險降低也可以持續五年以上。心血管風險降低的確切機制尚未確定，但可能是多種因素綜合作用的結果。

“我們相信，EMA針對Wegovy®的標籤更新建議是心血管病和肥胖病患者的重要里程碑。SELECt的數據表明，除了幫助人們控制體重外，Wegovy®還具有通過降低主要不良心血管事件的風險來保護生命的潛力”，Novo Nordisk研發負責人Martin Holst Lange表示。

標籤更新還包括來自SELECt試驗的數據，該數據顯示Wegovy®與安慰劑相比可以將心血管死亡的風險降低15％，降低死亡風險19％，以及降低心力衰竭綜合終點的風險18％，該綜合終點由心血管死亡、緊急心力衰竭訪問和因心力衰竭而住院組成。¹.

¹心血管死亡的優越性未得到證實（風險比：0.85； 95％CI（0.71；1.01））。任何原因引起的死亡按照預先確定的測試層次結構不具有統計學意義（風險比為0.81； 95％CI為（0.71； 0.93））。根據預先確定的測試層次結構，複合心力衰竭（心血管死亡、緊急心力衰竭訪問和住院）不具有統計學意義（風險比為0.82； 95％CI為（0.71； 0.96））。

第3頁

在獲得CHMP的正面意見後，Novo Nordisk預計將於一個月內實施標籤更新。

肥胖病和心血管疾病介紹

肥胖病是一種需要長期治療的慢性疾病。肥胖病與許多嚴重的健康後果以及縮短的壽命有關。肥胖相關併發症很多，包括2型糖尿病、慢性腎臟病、非酒精性脂肪肝病、癌症以及包括心臟病發作和中風在內的CVD風險增加，血糖、膽固醇、血壓和炎症水平升高。

關於SELECt試驗

SELECt是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗，旨在評估Wegovy®與安慰劑相比，作為常規治療的輔助藥物對於確診患有CVD、超重或肥胖但無糖尿病人羣的MACE預防的療效。參加試驗的人年齡≥45歲，BMI≥27 kg/m2，並在隨訪期長達五年。

SELECt試驗的主要目標是證明Wegovy®相對於安慰劑在減少心血管死亡、非致命性心臟病發作或非致命性中風的三點MACE發生率方面的優越性。該試驗的關鍵次要目標是比較Wegovy®和安慰劑在死亡率、心衰、心血管風險因素（包括葡萄糖代謝、身體重量和腎功能）等方面的影響。該試驗在41個國家的800多個調查站點進行，共招募了17,604名成年人，試驗於2018年啟動，2023年完成。

關於Wegovy®（Semaglutide 2.4 mg）

在歐盟，Wegovy®適用於與減少卡路里飲食和增加體力活動一起用於成人的體重管理，其BMI為30 kg/m2或以上（肥胖），或者BMI為27 kg/m2或以上（超重）並伴有至少一種與體重相關的合併症。在歐盟，Wegovy®還適用於年齡 ≥12歲的小兒肥胖患者，其初始BMI處於95th百分位數或更高，並且體重超過60kg。

在美國，Wegovy®適用於已確診心血管疾病的肥胖或超重成人，以及在至少存在一種與體重相關的合併症的情況下，幫助人們降低風險，減少過度體重和長期維持減重，在年齡 ≥12歲的小兒肥胖患者，該藥物作為減少卡路里飲食和增加體力活動的組合用藥治療。

第3頁，共3頁

諾和諾德是一家領先的全球醫療保健公司，致力於研發創新藥品，幫助患糖尿病的患者過上更長壽、更健康的生活，這一傳統已有100多年。這種傳統為我們提供了經驗和能力，使我們能夠推動變革，幫助人們戰勝其他嚴重的慢性疾病，如肥胖症、罕見的血液和內分泌紊亂。我們始終堅信，持久的成功公式是保持專注，長遠思考，並以財務、社會和環境負責任的方式做生意。諾和諾德在新澤西州設有美國總部，在7個州加上華盛頓特區擁有商業、生產和研究設施，在全國約有8000名員工。有關更多信息，訪問novonordisk-us.com，Facebook、Instagram和X。

Novo Nordisk是一家全球領先的醫療保健公司，成立於1923年，總部位於丹麥。我們的宗旨是驅動變革，戰勝嚴重的慢性疾病，這是建立在我們在糖尿病方面的歷史基礎上。我們通過開創性的科學突破、擴大人們對我們藥物的使用範圍以及致力於預防並最終治癒疾病來實現這一宗旨。Novo Nordisk在80個國家僱用約66,000人，並在約170個國家銷售其產品。Novo Nordisk的b股在納斯達克哥本哈根上市（Novo-B）。其存託憑證在紐約證券交易所上市（NVO）。 詳情請訪問網站：novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

進一步信息，請參見以下聯繫方式

簽名

根據1934年證券交易所法的要求，有關人士已經代表註冊人簽署了該報告，謹此證明其授權。