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Epcoritamab（TEPKINLY^®)獲得歐洲藥品管理局（EMA）藥品人用委員會（CHMP）對成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤治療的積極意見

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公司公告

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丹麥哥本哈根，2024年6月28日 - Genmab A/S（納斯達克：GMAB）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）藥品人用委員會（CHMP）已通過積極意見，推薦授權epcoritamab（TEPKINLY^®該研究主要是評估經皮下給藥TEPKINLY單一用藥（字母縮寫FL代表濾泡性淋巴瘤，DLBCL代表瀰漫性大B細胞淋巴瘤），針對已接受過至少兩條服用抗腫瘤藥物的R/R FL成人患者的療效和安全性。

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“許多患有復發或難治性濾泡性淋巴瘤的人在治療過程中面臨着巨大的挑戰，預後不佳，”Genmab首席執行官Jan van de Winkel博士説。“這一積極的意見認識到了歐盟患者在治療難度較大的濾泡性淋巴瘤方面的未滿足需求，epcoritamab可能代表一種新的治療選擇。”

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該研究的綜合及完全緩解反應數據得到了基於1/2 EPCORE-NHL-1臨牀試驗的支持。^®如果被批准，epcoritamab (TEPKINLY)將成為歐盟首個、唯一一個，針對二線或以上化療失敗復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和二線或以上化療失敗復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的單一治療法的條件性批准的雙特異性抗體。

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另一組86例患者評估了優化的逐步加量（SUD）方案，以降低治療中因免疫參與癌症治療導致的細胞因子釋放綜合徵（CRS）的發生率和嚴重程度。在優化組中，住院並非強制性。 CRS發生率為49％（86例患者中的42例；9％為2級），優化組沒有3級或更高級的CRS事件。EPCORE NHL-1的結果，包括優化組的結果，最近發表在《》上。此外，優化組的數據被選為2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會Best of ASCO的一部分，並在2024年歐洲血液學協會（EHA）大會上發表。《柳葉刀·血液學》此外，最佳ASCO&歐洲血液學會年會展示了優化隊列的數據。^®此外，最佳ASCO&歐洲血液學會年會展示了優化隊列數據。

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“每年都有萬s的人在歐洲被診斷為濾泡性淋巴瘤，令人心痛的是，他們中的許多人將經歷復發和難治性疾病，”巴黎大學血液腫瘤科主管Catherine Thieblemont萬.D.，Ph.D.在巴黎的Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris（APHP）説。“患者應該有新的治療選擇，這一積極意見是將epcoritamab帶給更多需要它的患者的第一步。”

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Epcoritamab（TEPKINLY^®)獲得歐洲藥品管理局（EMA）藥品人用委員會（CHMP）對成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤治療的積極意見

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關於EPCORE-NHL-1試驗。^®EPCORE-NHL-1是一項開放標籤、多中心的安全性和初步有效性試驗，旨在評估經皮下給藥TEPKINLY對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，包括FL的復發或難治型，的療效和安全性。該擴展部分在三個不同的復發/難治型B-NHL患者中進一步探究了epcoritamab的安全和有效性。

關於EPCORE-NHL-1試驗。^®NHL-1是一個開放標籤、多中心、安全性和初步療效試驗，使用epcoritamab進行亞皮下注射治療，包括FL在內的復發或難治性b細胞非霍奇金淋巴瘤（b-NHL）。在擴展部分，增加了更多患有不同類型的復發/難治性b-NHL並且治療選擇有限的患者,來進一步探索epcoritamab的安全性和療效。擴大部分收集的來自FL和DLBCL患者的關鍵數據。在優化部分中，在第1個週期期間評估了一些額外的CRS緩解策略。擴大部分的主要終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的總體反應率（ORR）。次要療效終點包括反應持續時間、完全緩解率、完全反應持續時間、無進展生存期和Lugano標準確定的反應時間。也評估了總生存期、下一項治療的時間和最小殘留病陰性率等次要療效指標。優化部分的主要終點是來自epcoritamab首次劑量到第2次完整劑量的7天內 ≥ Grade 2 CRS事件的比率和所有Grade的CRS事件。

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FL通常是源於B淋巴細胞的一種慢性病（或緩慢生長型）非何傑金淋巴瘤。

FL通常是一種緩慢生長的非霍奇金淋巴瘤（NHL），源自b淋巴細胞。ⁱ儘管FL是一種緩慢生長的淋巴瘤，但在傳統療法下仍被認為是不可治癒的並且達到緩解的患者也經常經歷復發。^iii，ivii一般而言，隨着每次復發，緩解和下一次治療的時間都會縮短。^{iii,每公頃可收穫 200 噸生物量時根中的持久性成分的數量。}

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關於Epcoritamab

Epcoritamab是使用Genmab專有的DuoBody技術創建的IgG1-雙特異性抗體，並以皮下注射的方式給藥。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在選擇性地指向細胞毒性T細胞，以誘導免疫反應以瞄準目標細胞類型。Epcoritamab旨在同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，並誘導T細胞介導的CD20陽性細胞殺傷。^®採用了技術並以亞皮下注射方式進行。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在定向選擇性地引導細胞毒性T細胞誘導對目標細胞類型的免疫反應。epcoritamab設計為同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，並誘導T細胞介導CD20+細胞的殺傷。^v

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Genmab和AbbVie正在繼續評估將epcoritamab作為單一療法和聯合治療在一系列血液惡性腫瘤的用途。這包括四個正在進行的III期、開放標籤、隨機試驗，包括一個試驗評估Epcoritamab作為單一療法治療R / R DLBCL患者與研究者選擇的化療方案相比（NCT04628494），一個試驗評估Epcoritamab與R-CHOP聯合治療對新診斷的DLBCL成人患者的療效（NCT05578976），一個試驗評估Epcoritamab與利妥昔單抗和來那度胺（R2）聯合治療R / R FL患者（NCT05409066）和一個試驗評估Epcoritamab與利妥昔單抗和來那度胺（R2）與依瑞莫司和化療相比治療無治療的FL患者（NCT06191744）。Epcoritamab的安全性和療效尚未為這些探索性用途所確定。請訪問 瞭解更多信息。

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Genmab和AbbVie繼續評估在各種血液系統惡性腫瘤中應用epcoritamab作為單一療法和聯合療法。這包括四項正在進行的3期、開放標籤、隨機試驗，包括一項評估epcoritamab作為單一療法治療R/R DLBCL患者與研究人員選擇的化療藥物（NCT04628494）、一項評估epcoritamab與R-CHOP組合治療新診斷的DLBCL成人蔘與者（NCT05578976）、一項評估epcoritamab與利妥昔單抗和來那度胺（R2）聯合治療R/R FL患者（NCT05409066）和一項評估epcoritamab與利妥昔單抗和來那度胺（R2）與化療免疫療法相比治療未經治療的FL患者的試驗（NCT06191744）。epcoritamab的安全性和療效尚未在這些研究使用中得到證實。請訪問www.clinicaltrials.gov獲取更多信息。

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關於Genmab Genmab是一家跨國生物技術公司，其核心目的是引導其不可阻擋的團隊，通過創新和差異化的抗體治療方法，努力改善患者的生活。25年來，其充滿激情、富有創新精神和協作性的團隊發明了下一代抗體技術平臺，並利用翻譯性、定量性和數據科學，形成了擁有特殊性的流水線，包括雙特異性T細胞合劑,

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Epcoritamab（TEPKINLY^®)獲得歐洲藥品管理局（EMA）藥品人用委員會（CHMP）對成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤治療的積極意見

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到2030年，Genmab的願景是通過抗體藥物偶聯物、下一代免疫檢查點調節劑和增強效應子抗體，為癌症和其他嚴重疾病患者帶來改變人生的治療方案。^®）抗體藥物。

成立於1999年，Genmab總部位於丹麥哥本哈根，在北美、歐洲和亞太地區擁有國際業務。有關更多信息，請訪問Genmab.com並關注我們的領英和X。

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聯繫方式：
Marisol Peron，全球通信和企業事務高級副總裁

電話：+1 609 524 0065；電子郵件：mmp@genmab.com

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Andrew Carlsen，投資者關係負責人

電話：+45 3377 9558；電子郵件：acn@genmab.com

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本新聞稿包含前瞻性聲明。諸如“相信”、“預計”、“期待”、“計劃”和類似表達法的詞彙指出前瞻性聲明。實際結果或表現可能會與此等聲明所表達或暗示的任何未來結果或表現存在實質性差異。導致我們實際結果或表現可能存在實質性差異的重要因素包括但不限於涉及產品的臨牀前和臨牀開發的風險，包括預料不到的安全問題，與臨牀試驗的結果和實施相關的不確定性，涉及產品製造的不確定性，我們產品缺乏市場接受性，我們無法控制業務增長，與我們的業務領域和市場相關的競爭環境，我們無法吸引和保留合適的人才，我們專利和商業權利未得到執行或缺乏保護，我們與附屬實體的關係，技術的變化和發展可能使我們的產品或技術過時，以及其他因素。有關這些風險的進一步討論，請參閲Genmab最新財務報告中的風險管理部分，網址為www.genmab.com。以及包含在Genmab最新的年度報告(Form 20-F)和其他向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中的風險因素，可訪問www.sec.gov。Genmab不承擔任何更新或修訂本次公司公告中的前瞻性聲明或確認此類聲明反映在日期後發生的後續事件或情況的義務，除非法律要求。以及包含在Genmab最新的年度報告(Form 20-F)和其他向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中的風險因素，可訪問www.sec.gov。Genmab不承擔任何更新或修訂本次公司公告中的前瞻性聲明或確認此類聲明反映在日期後發生的後續事件或情況的義務，除非法律要求。向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件與美國證券交易委員會（SEC）提交的有關材料可在其網站www.sec.gov上獲得。Genmab不承擔任何更新或修訂本新聞稿中的前瞻性聲明的義務，也不確認此類聲明反映實際結果後的後續事件或情況，除非法律規定。

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Genmab A/S及/或其子公司擁有以下商標：Genmab^®Y形Genmab標誌^®結合Y形Genmab標誌的Genmab^®；HuMax^®；DuoBody^®；HexaBody^®；DuoHexaBody^®，HexElect^®和KYSO™。^®EPKINLY^®TEPKINLY^®及其設計是AbbVie Biotechnology Ltd.的商標。

ⁱ淋巴瘤研究基金會官網。https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/。2024年2月訪問。

ⁱⁱ淋巴瘤研究基金會官網。https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/。2024年2月訪問。

ⁱⁱⁱRivas‐Delgado，A.，Magnano，L.，Moreno‐Velázquez等人。在利妥昔單抗時代接受治療的濾泡性淋巴瘤患者每次復發後的反應持續時間和生存期縮短。Br J Haematol。2018;184（5）：753-759。doi：10.1111/bjh .157082018年；184（5）：753-759。doi：10.1111/bjh.15708

^{每公頃可收穫 200 噸生物量時根中的持久性成分的數量。}Kuruvilla J，Ewara Em，Elia-Pacitti J等人。估計加拿大安大略省複發性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的疾病負擔。Curr Oncol。2023;30（5）：4663-4676。doi：10.3390/curroncol30050352Engelberts PJ，Hiemstra IH，de Jong B等人。DuoBody-CD3xCD20在臨牀前模型中誘導惡性B細胞的強烈T細胞介導的殺傷，並提供皮下劑量的機會。

^vEBioMedicine。2020;52：102625。doi：10.1016/j.ebiom .2019.102625。EBioMedicine淋巴瘤研究基金會官網。2024年2月訪問。

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