EX-99.1

附錄 99.1


新聞稿

Dupixent被歐盟批准為有史以來第一種針對慢性阻塞性肺病患者的靶向療法

全球首次獲批根據兩項具有里程碑意義的3期研究，Dupixent用於慢性阻塞性肺病失控且血液中嗜酸性粒細胞升高的成年人，該研究表明，Dupixent可顯著減少惡化，改善肺功能，還改善了與健康相關的生活質量

Dupixent是十多年來第一種慢性阻塞性肺病的新治療方法，也是大約治療慢性阻塞性肺病的新選擇歐盟有 220,000 名成年人

批准是Dupixent在歐盟獲得批准的第六個適應症，也是第七個批准的適應症全球

巴黎和紐約州塔裏敦，2024 年 7 月 3 日。歐洲藥品管理局（EMA）已批准 Dupixent（dupilumab）是一種附加維持療法，適用於患有以血液嗜酸性粒細胞升高為特徵的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人。具體而言，該批准包括已經服用吸入性皮質類固醇（ICS）、長效β2激動劑（LABA）和長效毒素拮抗劑（LAMA）的患者，或者如果ICS不合適，則同時服用LABA和LAMA的患者。EMA是第一個全球監管機構批准Dupixent用於慢性阻塞性肺病患者。其他提交的文件正在與包括美國、中國和日本在內的世界各地的其他監管機構進行審查。

託尼亞·温德斯

全球過敏和呼吸道患者平臺總裁兼首席執行官

“作為一種進行性和毀滅性的疾病，慢性阻塞性肺病會導致呼吸困難，從而限制呼吸困難人們進行日常活動的能力，例如走上樓梯或去郵箱。由於該疾病造成的身心損失，許多患者感到被邊緣化和孤立。經過十多年的有限治療對於無法控制的慢性阻塞性肺病患者來説，取得了進步，我們現在正處於患者和護理人員疾病管理的新時代，我們歡迎增加創新的新療法，例如Dupixent，以幫助管理這種進展和不可逆轉的疾病。”

保羅·哈德森

賽諾菲首席執行官

“慢性阻塞性肺病失控患者多年來一直在等待新的治療方法，所以我們很高興能夠將第一種針對這種毀滅性疾病根本原因的生物製劑推向市場，以減少慢性阻塞性肺病發作並改善肺功能。隨着今天Dupixent的批准，我們可以改變治療格局整個歐盟有超過20萬名慢性阻塞性肺病患者，血液中嗜酸性粒細胞升高。我們期待儘快與全球其他監管機構合作，將這種新的治療方法帶給患者。在更多國家。”

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該批准基於具有里程碑意義的3期BOREAS和NOTUS研究的結果，這些研究分別發表於這個 新英格蘭醫學雜誌 並評估了Dupixent對有2型炎症證據的慢性阻塞性肺病成人的療效和安全性（即血液中嗜酸性粒細胞 ≥300 個細胞，每 μL）。所有患者都處於最高護理標準的背景下吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）。就療效而言，與安慰劑（BOREAS n=471；NOTUS n=465）相比，BOREAS（n=468）和NOTUS（n=470）的Dupixent患者分別經歷了以下情況：

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在52周內，中度或重度慢性阻塞性肺病發作的年化發病率降低了30％和34％/萬億美元/初級終點。

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肺功能改善（支氣管擴張劑使用前 FEV）₁) 與基線相比，12 周時增加 160 mL 和 139 mL，而 77 mL 和 57 mL。這些改善早在第 2 周和第 4 周就觀察到了，兩項研究均持續了 52 周。

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與健康相關的生活質量的改善（BOREAS具有統計學意義，名義上意義重大 NOTUS），根據聖喬治呼吸問卷的評估。

惡化程度減少和改善在基線分數呼出一氧化氮（≥20ppb）（氣道炎症的生物標誌物）較高的患者中，還觀察到Dupixent對比安慰劑的肺功能涵蓋所有預定義的亞組，包括吸煙狀態、基線肺功能和惡化史。

兩項研究的安全性結果與Dupixent在其批准的適應症中的已知安全性概況基本一致。最常見的各種適應症的副作用包括注射部位反應、結膜炎、過敏性結膜炎、關節痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細胞增多。使用 Dupixent 時更常觀察到不良事件在兩項慢性阻塞性肺病研究中，與安慰劑相比，（≥ 5%）均為背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。注射的其他不良反應慢性阻塞性肺病研究報告了部位瘀傷、注射部位硬結、注射部位皮疹和注射部位皮炎。

George D. Yancopouloswand.D.，博士

董事會聯席主席、總裁也是 Regeneron 的首席科學官

“Dupixent批准治療慢性阻塞性肺病是期待已久的對於那些即使完成最簡單的任務也難以呼吸，同時還面臨住院風險、不可逆轉的健康狀況下降和絕望感的人來説，這是一個轉折點。獲得此項批准後，我們為 Dupixent 擁有有可能重新定義另一種疾病的治療格局，因為它是同類首創的療法，在惡化和肺部方面表現出前所未有的改善通過兩項大型3期試驗，功能以及改善與健康相關的生活質量。”

關於 COPD

慢性阻塞性肺病是一種呼吸道疾病，會損害肺部並導致肺功能進行性下降，是第四大死亡原因世界各地。症狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，這可能會損害日常活動的能力，從而可能導致睡眠障礙、焦慮和抑鬱。慢性阻塞性肺病也有關聯由於反覆發作急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致住院，造成嚴重的健康和經濟負擔。吸煙和接觸有毒顆粒物是慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使戒煙者仍可能患上或繼續患上這種疾病。十多年來，沒有新的治療方法獲得批准。

關於 Dupixent 慢性阻塞性肺病 3 期研究計劃

BOREAS 和 NOTUS 是複製、隨機、第 3 階段、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 Dupixent 的療效和安全性對於目前或以前吸煙的成年人，他們患有中度至重度慢性阻塞性肺病，有2型炎症的證據，以每微升的血液嗜酸性粒細胞≥300個細胞來衡量。這些研究在BOREAS招收了1,874名年齡在40至80歲的患者，在NOTUS招收了40至85歲的患者。

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在為期52周的治療期間，BOREAS的患者除了ICS、LABA和LAMA的最高護理標準吸入三聯療法外，NOTUS每兩週接受一次Dupixent或安慰劑。雙重維持療法，如果 ICS 不合適，則允許使用 LABA 和 LAMA。

BOREAS和NOTUS的主要終點評估了按年計算得出中度或重度 COPD 發作率。中度發作被定義為需要全身性類固醇和/或抗生素的患者。嚴重惡化被定義為需要住院治療的患者；需要超過一天的住院治療在急診室或緊急護理機構觀察；或導致死亡。主要次要終點包括肺功能與基線相比的變化（通過支氣管擴張前強制呼氣進行評估）音量 [FEV]₁]）在12周和52周時，與安慰劑和安全性相比，SGRQ總分與52周的基線相比有所變化。

關於賽諾菲和Regeneron的慢性阻塞性肺病臨牀研究計劃

賽諾菲和Regeneron有動力通過研究不同類型的炎症在慢性阻塞性肺病中的作用來改變慢性阻塞性肺病的治療模式通過研究兩種可能處於同類首創的生物製劑，即Dupixent和itepekimab，疾病進展。

Dupixent 抑制白介素-4 (IL4) 的信號傳導，並且白介素-13（IL13）途徑和該計劃側重於有2型炎症證據的特定人羣。Itepekimab是一種完全人源性的單克隆抗體，可結合並抑制慢性阻塞性肺病廣泛炎症的引發劑和放大器白介素-33（IL-33）。

Itepekimab目前正在兩項3期研究中進行臨牀研究，其安全性和有效性尚未經過任何評估監管機構。

關於 Dupixent

Dupixent是一種全人源單克隆抗體，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信號傳導，不是免疫抑制劑。在3期研究中，Dupixent開發計劃顯示出顯著的臨牀益處和2型炎症的減少，從而證實了IL4 而IL13是2型炎症的關鍵和核心驅動因素，這種炎症在多種相關且通常是併發疾病中起着重要作用。

Dupixent在一項或多項適應症中已獲得60多個國家的監管部門批准，其中包括某些特應性患者不同年齡人羣的皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢、慢性自發性蕁麻疹和慢性阻塞性肺病。全球有超過90萬名患者正在接受Dupixent的治療。

Dupilumab 開發計劃

Dupilumab 由賽諾菲和Regeneron根據一項全球合作協議共同開發。迄今為止，dupilumab已在60多項臨牀研究中進行了研究，涉及10,000多名患有各種慢性病的患者，部分原因是 2 型炎症。

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除了目前批准的適應症外，賽諾菲和Regeneron還在研究dupilumab 在3期研究中，用於由2型炎症或其他過敏過程驅動的各種疾病，包括來歷不明的慢性瘙癢和大皰性類天皰瘡。dupilumab的這些潛在用途目前處於臨牀階段調查，任何監管機構尚未對這些條件下的安全性和有效性進行全面評估。

關於 Regeneron

Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）是一家領先的生物技術公司，為患有以下疾病的人發明、開發和商業化改變生活的藥物嚴重的疾病。我們由醫師兼科學家創立和領導，能夠反覆、持續地將科學轉化為醫學的獨特能力促成了許多獲得批准的療法和候選產品正在開發中，其中大多數是本土開發的在我們的實驗室裏。我們的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病的患者和罕見疾病。

Regeneron 使用我們的專有技術突破了科學發現的界限並加速了藥物開發技術，例如 Veloci 套件^®，它可以產生優化的全人抗體和新的雙特異性抗體。我們正在塑造下一個醫學前沿採用 Regeneron 遺傳學中心的數據驅動見解^® 以及開創性的基因醫學平臺，使我們能夠確定創新的靶標和補充方法有可能治療或治癒疾病。

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我們是一家創新的全球醫療保健公司，我們的目標只有一個：我們追逐科學奇蹟以改善人們的生活。我們的團隊，在世界各地，致力於通過努力將不可能變為可能來改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生活的治療選擇和挽救生命的疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任置於我們雄心壯志的中心.

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