Chemomab Therapeutics公佈了積極的2期試驗結果：Cm-101實現了初級和

次要終點顯示出抗纖維化、抗炎和抗膽汁淤積作用

在原發性硬化性膽管炎患者中

同類首創 CCL24 中和抗體 Cm-101 表現出良好的安全性，並且

總體耐受性良好

在多種成分中表現出抗纖維化、抗炎和抗膽汁淤積活性

原發性硬化性膽管炎（PSC），為疾病改善建立臨牀概念驗證

Cm-101 的潛力

 

使用Cm-101治療使肝硬度得到統計學上的顯著改善，這一點得到了充分驗證

PSC 中疾病進展的生物標誌物

使用Cm-101治療使瘙癢症得到統計學上的顯著改善

總膽紅素和肝功能測試的改善

積極的第二階段數據為與美國食品藥品監督管理局的第二階段會議結束鋪平了道路

以及 PSC 三期試驗的準備工作

公司將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播

以色列特拉維夫——2024年7月25日——Chemomab Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：CMMB）（Chemomab）是一家臨牀階段的生物技術公司，開發創新療法 需求未得到滿足的纖維炎性疾病今天報告了針對原發性硬化性膽管炎（PSC）患者的首創單克隆抗體Cm-101的SPRING二期試驗的積極結果。用以下方法進行治療 Cm-101達到了安全性和耐受性的主要終點，並在包括具有統計學意義在內的各種與疾病相關的次要療效終點中表現出抗纖維化、抗炎和抗膽汁淤積的作用 肝硬度改善，這是PSC疾病的關鍵標誌。Cm-101是為PSC開發的第一種對該疾病的所有三個組成部分均具有廣泛臨牀相關作用的研究藥物，為其提供了進一步的證據 多因素作用機制和改變疾病的潛力。

“我們很高興地報告2期SPRING試驗的積極結果，這是Chemomab的一個重要里程碑，併為Cm-101在PSC和可能的其他纖維化患者中建立了明確的臨牀概念驗證 疾病。” Chemomab聯合創始人、首席執行官兼首席科學官阿迪·莫爾博士説。“Cm-101在試驗中達到了主要和關鍵次要終點，是第一種表現出廣泛臨牀相關性的療法 對 PSC 的三個主要組成部分的影響。這也是首項PSC試驗，顯示在短短15周的治療後，肝硬度有統計學上的顯著降低，這是一種廣泛使用且經過充分驗證的評估疾病的衡量標準 PSC 的進展。此外，Cm-101是首批顯示總膽紅素降低（膽汁淤積和肝臟健康的重要標誌）以及瘙癢症減少的研究藥物之一，瘙癢症是一種非常相關的膽汁淤積指標 給患者。我們認為，這些結果為將Cm-101推進為3期PSC試驗提供了有力支持，我們計劃在今年晚些時候與美國食品藥品管理局進行互動後，於2025年啟動該試驗。我想感謝病人、護理人員 以及研究人員、臨牀工作人員和患者權益團體，他們的承諾和辛勤工作是無價的。”

這項雙盲安慰劑對照的SPRING研究評估了在15周內每三週向PSC患者施用兩劑Cm-101（10 mg/kg和20 mg/kg）。共有來自美國、歐洲和以色列的76名患者 在試驗中接受了治療。該研究分析包括對完成所有劑量和第15周就診的所有患者的評估，以及對更快風險較高的中度/晚期患者的預先設定的亞組分析 進展中的疾病。該人羣被定義為在基線時接受振動控制瞬態彈性成像（VCTE）測量值的患者 大於 8.7 kPa。在SPRING研究中，大約有一半的患者被歸類為患有 中度/晚期疾病，與整個PSC患者羣體相似。

倫敦皇家自由國民保健服務信託基金肝臟和消化系統健康部臨牀主任、倫敦大學學院肝臟與消化健康研究所肝病學教授道格拉斯·索伯恩醫學博士是負責人 SPRING 試驗的調查員。索伯恩教授説：“非常令人鼓舞的是，對PSC患者進行為期15周的Cm-101治療的耐受性普遍良好，並且在如此廣泛的與疾病相關的方面得到了改善 生物標誌物，包括肝硬化、ELF、肝酶甚至瘙癢。對於這種尚未獲得批准治療的危及生命的疾病的患者來説，這是一個非常積極的進展，我期待着該疾病的持續臨牀進展 cm-101。”

Cm-101 SPRING 試驗 — 主要結果概述

Cm-101達到了主要研究終點，表明在15周的治療期內具有良好的安全性。接受CM-101治療的中度/晚期疾病患者在各種方面均有改善 與疾病相關的次要終點，包括評估第 15 周與安慰劑相比基線的變化：肝硬度；肝纖維化生物標誌物，包括增強型肝纖維化 (ELF) 評分和 PRO-C3 水平；總計 膽紅素和肝功能測試；用於瘙癢（瘙癢）和炎症標誌物。

觀察到多種與疾病相關的生物標誌物的劑量依賴性反應。在接受20 mg/kg Cm-101的研究組中，觀察到次要終點的改善幅度一直較大，並且在 預先指定的中度/晚期PSC患者亞組。由於PSC是一種緩慢進展的疾病，因此延長Cm-101的治療時間可能會使患病率較低的患者羣體得到更大的改善 負擔，目的是減緩或預防疾病的進展。

主終端節點

Cm-101表現出良好的安全性，在15周的治療期內總體耐受性良好。它還表現出良好的劑量依賴性藥代動力學特徵。不良事件，其中大多數 通常包括疲勞、頭痛和瘙癢，通常為輕度/中度，在安慰劑和接受CM-101治療的給藥組之間的分佈相似。

關鍵輔助端點

接受Cm-101治療的PSC患者的肝硬度測量得到改善

值得注意的是，相對於安慰劑，兩劑Cm-101在第15周都改善了肝硬度，中度/晚期疾病患者取得了統計學上的顯著改善。這是第一次 在一項相對較短的研究中，用於治療PSC的研究藥物顯示肝硬度有顯著改善。

接受Cm-101治療的PSC患者的五維瘙癢量表總瘙癢評分有所改善

在接受CM-101治療的患者中，與安慰劑相比，五維瘙癢量表上的瘙癢總分有所改善，與安慰劑相比，他們的瘙癢評分在首次給藥後六週內開始下降。 與安慰劑相比，接受CM-101治療的患者在所有時間點上的瘙癢評分都有所下降，在第15周接受10 mg/kg劑量的患者中，這種下降具有統計學意義。

接受Cm-101治療的PSC患者的ELF評分有所提高

在試驗中，與安慰劑相比，接受20 mg/kg劑量Cm-101治療的中度/晚期疾病患者的ELF評分在所有時間點均有所降低。此外，在所有接受20 mg/kg劑量治療的患者中 Cm-101，ELF與基線的變化持續保持在0.19以下，這是預測長期PSC相關臨牀結果事件的公認閾值。¹

在 PSC 患者中接受了 Cm-101 治療後的 PRO-C3 改善

在同時接受 10 mg/kg 和 20 mg/kg 劑量 Cm-101 的患者中，觀察到第 15 周的 PRO-C3 水平與安慰劑相比有所降低。PRO-C3 是 III 型膠原蛋白合成的血清生物標誌物，已被證實 在PSC患者中升高，已被確定為PSC無移植存活率的獨立預測指標。²

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接受Cm-101治療的PSC患者的總膽紅素有所改善

膽紅素是一種關鍵的生物標誌物，是膽管健康的指標。在第15周，接受CM-101治療的患者與安慰劑相比，總膽紅素的劑量依賴性改善，這為患者提供了進一步的支持 Cm-101 的抗膽汁淤積活性。

接受Cm-101治療的PSC患者的肝功能測試得到改善

在第15周，與安慰劑相比，接受CM-101治療的患者的所有肝功能檢查都有所改善。鹼性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 和 γ-谷氨酰的水平 接受20毫克/千克劑量的CM-101治療患者的轉移酶（GGT）降低。

在接受Cm-101治療的PSC患者中顯示出抗炎活性

炎性細胞因子 IL-6 和 TGFβ1 的水平有所降低，這些標誌物是我們新的 CCL24 靶標的下游，已知在炎症和纖維化中起着重要作用，它們是特徵明確的標誌物 在接受CM-101治療的患者中，相對於安慰劑，在第15周。在接受20 mg/kg劑量的中度/晚期疾病患者中，這種減少達到了統計學意義。

加州大學戴維斯分校醫學院莉娜·瓦倫特教授兼胃腸病學和肝病學系主任克里斯托弗·鮑勒斯醫學博士評論説：“這些陽性的試驗結果來自 這是一個恰當的時機，像Cm-101這樣有前途的療法已準備好進入後期試驗，而且最近在開發符合FDA標準的非侵入性生物標誌物作為PSC註冊終點方面取得了進展。對於許多人來説，這是個好消息 PSC患者迫切需要新的治療選擇來對抗這種具有挑戰性的疾病。”

PSC 患者中的 Cm-101：後續步驟

Chemomab正在為與美國食品藥品管理局舉行的第二階段結束會議做準備，討論SPRING試驗結果和擬議的3期PSC試驗的設計，以加快批准速度。該公司預計將完成這些工作 在年底之前進行討論，並於2025年第一季度收到美國食品和藥物管理局的正式書面反饋。

SPRING試驗的開放標籤延期（OLE）部分正在進行中，該部分使患者有機會再接受33周的Cm-101。超過90％的符合條件的研究患者選擇加入 哈哈哈哈。該研究的這一部分的主要治療結果將包括接觸Cm-101長達48周的患者，有望在2025年第一季度公佈。

幾年來，潛在合作伙伴一直對Cm-101的新型 CCL24 目標感興趣。鑑於積極的收入數據，該公司打算進一步探索與戰略合作伙伴合作的機會 從 SPRING 試驗中報告。

關於第二階段 SPRING 試驗

Chemomab的2期SPRING試驗（NCT04595825）是一項雙盲、安慰劑對照的多劑量研究，評估了對已確診的大導管疾病的PSC患者使用Cm-101的安全性和耐受性。 該試驗治療了美國、歐洲和以色列的76名患者。在為期15周的治療期內，患者每三週通過靜脈輸注接受10毫克/千克或20毫克/千克的Cm-101或安慰劑。研究分析的重點是 雙盲完成者，定義為接受全部五劑Cm-101的參與者，同時對ALP和ELF進行了基線和至少一次基線後測量。雙盲完成者分析組中有66名患者（50） 接受CM-101治療的患者和16名安慰劑患者。）該研究分析計劃包括預先指定的中度/晚期疾病患者亞組，定義為基線時VCTE測量值的患者 大於 8.7 kPa，a PSC中普遍接受的疾病進展性更強的指標。SPRING試驗包括一項OLE，該OLE可供那些在OLE建立後完成雙盲部分的研究參與者使用。OLE 參與者接受輸液 每三週服用 10 mg/kg 或 20 mg/kg Cm-101，再持續 33 周。除了安全性外，該試驗還測量了廣泛的次要結果，包括血清生物標誌物和生理參數。這些包括 經過充分驗證的肝臟生物標誌物，例如肝硬度評估、ELF 和 PRO-C3，以及瘙癢和肝功能測試。

關於原發性硬化性膽管炎

PSC 是一種罕見的進行性肝病，其特徵是膽管發炎和纖維化（疤痕），可導致肝硬化、肝衰竭和死亡。PSC 還增加了各種風險 癌症，約佔PSC相關死亡率的一半。據估計，PSC影響了美國的3萬名患者，全球約有8萬名患者。PSC的根本原因尚不清楚，但約有75％的患者還患有炎症性腸病。 肝移植在末期疾病病例中很常見，但即便如此，仍有約20％的移植患者會再次發生PSC。由於迄今為止尚未獲得批准的療法，因此對治療PSC症狀的新藥的醫療需求有很大的未得到滿足 減緩或阻止這種毀滅性疾病的發展。

電話會議和網絡直播

Chemomab管理層將於今天，即2024年7月25日星期四美國東部時間上午8點開始為投資者舉辦電話會議，討論SPRING試驗的頭條結果並回答問題。

單擊此網絡直播鏈接可訪問網絡直播或重播。還可以在Chemomab網站investors.chemomab.com/events的 “投資者” 頁面的 “新聞與活動” 部分觀看網絡直播和重播。

要通過電話參加電話會議，股東和其他利益相關方可以撥打+1（877）451-6152（美國）或+1（201）389-0879（美國境外，包括以色列），然後輸入密碼13748170。 請在預定開始時間前 5-10 分鐘致電，輸入會議密碼並要求接線員進行 Chemomab 電話會議。

或者點擊給我打電話^TM 在預定開始時間前 15 分鐘開始，無需等待接線員即可即時接聽電話。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的前瞻性陳述，這些條款涉及重大風險和不確定性。全部 本演示文稿中包含的歷史事實陳述以外的陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營業績、業務戰略和計劃以及未來管理目標的陳述 運營以及有關行業趨勢的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能”、“將” 或否定等術語來識別前瞻性陳述 這些術語或其他類似表述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況，經營業績， 業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，其中包括：Cm-101研究的完整數據集或進一步生成的數據所產生的風險 Cm-101的臨牀試驗將與Cm-101二期PSC試驗的主要結果不一致；未能在美國、歐洲或其他地區獲得或延遲獲得監管部門的批准；未能成功獲得Cm-101的監管批准 如果獲得相關監管機構的批准，則在美國、歐洲或其他地區將Cm-101商業化；如果獲得批准，則維持美國、歐洲或其他地區的監管部門對Cm-101的批准；市場程度不確定 醫生、患者、第三方付款人和醫療保健界其他人對Cm-101的接受程度；公司對Cm-101潛在市場規模的估計或公司用於識別醫生的數據不準確； 預期的患者攝取率、預期治療持續時間或預期的患者依從性或停藥率；出現與Cm-101相關的意外安全性或有效性問題；未能成功進行未來的臨牀試驗 對於Cm-101，包括由於公司可能無法招募或留住足夠的患者來進行和完成試驗或生成監管部門批准所需的數據等；風險是公司的臨牀 研究將被推遲，或者在藥物開發過程中會發現嚴重的副作用；公司依賴的第三方未能生產足夠數量的Cm-101以滿足商業或臨牀需求 公司的臨牀試驗，或遵守影響公司業務或與公司協議的公司協議或法律法規；公司知識產權的強度和可執行性或 第三方的權利；因公司可能成為當事方的訴訟而產生的成本和潛在的聲譽損害，包括產品責任索賠；適用於公司業務的法律法規的變更以及 未能遵守此類法律法規；由於災難或其他事件（包括自然災害或公共衞生危機）導致的業務或經濟中斷；以及無法償還公司現有的債務和不確定性 關於該公司獲得未來資本的需求和能力；以及當前以色列戰爭的激烈程度和持續時間及其對我們在以色列業務的影響。這些風險並非窮盡無遺。你應該仔細考慮風險 以及截至2023年12月31日止年度的20-F的 “風險因素” 部分中描述的不確定性。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估 所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的業績存在重大差異。你不應該依靠 前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 除非法律要求，否則在本演示發佈之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述。本演示不應構成賣出要約或收購要約的邀請 這些證券，在根據任何此類州的證券法進行註冊或獲得資格認證之前，在任何州或司法管轄區，此類要約、招標或出售是非法的，也不得出售這些證券；或 管轄權。

Chemomab Therapeutics Ltd 公司簡介

Chemomab是一家臨牀階段的生物技術公司，為需求未得到滿足的纖維炎性疾病開發創新療法。基於 CCL24 在促進纖維化方面的獨特而關鍵的作用，以及 炎症，Chemomab 開發了 Cm-101，一種可中和 CCL24 活性的單克隆抗體。在臨牀和臨牀前研究中，Cm-101已被證明具有良好的安全性，並且迄今為止總體耐受性良好， 有可能治療多種嚴重且危及生命的纖維炎性疾病。Chemomab報告了四項Cm-101臨牀試驗的陽性結果，其中包括一項針對原發性硬化性膽管炎患者的2期試驗，即2a期 針對代謝功能障礙相關脂肪肝患者的肝纖維化試驗，一項針對代謝功能障礙相關脂肪肝患者的10期研究，以及一項由研究者發起的針對嚴重肺損傷患者的研究。 Chemomab的Cm-101治療系統性硬化症的計劃已進入第二階段，美國正在開放IND。有關 Chemomab 的更多信息，請訪問 chemomab.com。

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