美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
的過渡期 到
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 |
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每個班級的標題 |
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交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：
班級 |
|
流通股數量 截至2024年7月15日 |
普通股，面值0.00001美元 |
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Viking Therapeutics，Inc.
截至2024年6月30日的三個月表格10-Q
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
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財務信息 |
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1 |
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第1項。 |
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合併財務報表 |
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1 |
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截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的合併資產負債表 |
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1 |
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截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的合併經營報表和全面虧損（未經審計） |
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2 |
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截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月合併股東權益報表（未經審計） |
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3 |
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截至2024年和2023年6月30日止六個月的合併現金流量表（未經審計） |
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4 |
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合併財務報表附註(未經審計) |
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5 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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19 |
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第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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26 |
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第四項。 |
|
控制和程序 |
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26 |
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|
第二部分。 |
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其他信息 |
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28 |
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第1項。 |
|
法律訴訟 |
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28 |
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第1A項。 |
|
風險因素 |
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28 |
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第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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62 |
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|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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62 |
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|
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
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62 |
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第五項。 |
|
其他信息 |
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62 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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63 |
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簽名 |
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65 |
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第一部分融資AL信息
項目1.融資ALI報表
Viking Therapeutics，Inc.
綜合資產負債 牀單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資-可供出售 |
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預付臨牀試驗和臨牀前研究費用 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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遞延融資成本 |
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存款 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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其他應計負債 |
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租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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國庫股按成本價計算， |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
1
Viking Therapeutics，Inc.
合併業務報表和全面虧損
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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融資成本攤銷 |
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利息收入，淨額 |
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已實現投資收益，淨 |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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其他綜合虧損，税後淨額： |
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證券未實現收益(虧損) |
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( |
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外幣折算收益(虧損) |
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綜合損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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用於計算基本的加權平均份額 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
2
Viking Therapeutics，Inc.
股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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三個月期限至2024年6月30日 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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庫存股 |
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股份 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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量 |
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總 |
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2024年3月31日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨值 |
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員工持股計劃下普通股的發行 |
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投資未實現虧損 |
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未實現貨幣兑換收益 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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六個月期限至2024年6月30日 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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庫存股 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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量 |
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總 |
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2023年12月31日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨值 |
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與員工預扣税相關的預扣税股份 |
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員工持股計劃下普通股的發行 |
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出售普通股，扣除發行成本 |
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投資未實現虧損 |
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未實現貨幣兑換損失 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
3
Viking Therapeutics，Inc.
股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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三個月期限至2023年6月30日 |
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|
普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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庫存股 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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量 |
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2023年3月31日的餘額 |
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員工股票薪酬，淨值 |
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與員工預扣税相關的預扣税股份 |
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出售普通股，扣除發行成本 |
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投資未實現虧損 |
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未實現貨幣兑換損失 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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六個月期限至2023年6月30日 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他 |
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庫存股 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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2022年12月31日的餘額 |
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與員工預扣税相關的預扣税股份 |
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投資未實現收益 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
4
Viking Therapeutics，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營中使用的現金淨額進行調整 |
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投資溢價攤銷 |
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融資成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產攤銷 |
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已實現的投資收益 |
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與經營租賃負債相關的利息費用 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應計利息，扣除投資到期應收利息 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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租賃責任 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買投資 |
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投資到期所得收益 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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公開發行，扣除發行成本 |
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與員工預扣税相關的預扣税股票價值 |
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ATM服務，扣除費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金和現金等價物 |
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匯率變動對現金的影響 |
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補充披露非現金投資和籌資 |
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未支付的延期公開發行和其他融資成本 |
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請參閲未經審計的合併財務報表隨附的註釋。
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Viking Therapeutics，Inc.
未經審計合併財務註釋ALI報表
(未經審計)
1.重要會計政策的組織和彙總
“公司”(The Company)
Viking治療公司是特拉華州的一家公司，它與其子公司(“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新陳代謝和內分泌疾病的新療法。2021年6月，本公司成立了澳大利亞子公司Viking Treateutics，Pty Ltd，以便能夠利用澳大利亞當地研發公司選擇在澳大利亞進行研究的某些研發報銷。
本公司是根據州法律註冊成立的。
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。隨附的截至2024年6月30日的綜合資產負債表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合經營表和全面虧損表、截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合股東權益表以及截至2024年和2023年6月30日的六個月的綜合現金流量表未經審計。這些未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期財務信息規則和規定編制的。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些合併財務報表應與經審計的合併財務報表及公司於2024年2月7日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中包含的截至2023年12月31日的附註一併閲讀。未經審核中期綜合財務報表按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為該等中期綜合財務報表反映所有必需的調整(包括正常經常性調整)，以公平陳述本公司於2024年6月30日的財務狀況、截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的經營業績、截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的未經審核綜合股東權益表，以及截至2024年及2023年6月30日止六個月的未經審核綜合現金流量表。本文中包含的2023年12月31日綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表，但它不包括GAAP要求的所有披露或附註，以完成綜合財務報表。
本綜合財務報表附註所披露的有關截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月的財務數據及其他資料未經審計。中期業績不一定代表一整年的業績。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響所附合並財務報表中報告的金額。在編制這些合併財務報表時作出的重大估計涉及對經營租賃和某些承諾的會計處理。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司認為所有到期日為
可供出售的投資
可供出售證券按公允價值列賬，未實現損益在累計其他綜合損失中列報。債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。溢價的攤銷和折扣的增加計入利息收入。可供出售證券的已實現損益和被判定為非臨時性的價值下降(如果有的話)計入其他收入(費用)。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。歸類為可供出售證券的利息和股息計入利息收入。
5
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。該公司在聯邦保險的存款機構中的存款超過聯邦保險的限額。管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
預付臨牀試驗和臨牀前研究費用
預付臨牀試驗和臨牀前研究費用是公司為臨牀研究機構和其他研究機構進行的未來臨牀試驗和臨牀前研究服務預付的費用。該等金額於進行相關臨牀試驗及臨牀前研究服務時確認為研究及發展費用。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在使用權(“ROU”)資產中，租賃負債包括在公司的綜合資產負債表中。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債義務代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約通常不提供隱含利率，本公司根據在確定租賃付款現值時可獲得的信息來估計其遞增借款利率。本公司在容易確定的情況下使用隱含利率。ROU資產還包括支付的任何租賃費用，不包括租賃獎勵和租賃直接成本。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。有關更多信息，請參閲附註4。
遞延融資成本
遞延融資成本是指與公司通過公開或非公開出售公司普通股籌集資金的努力有關的法律、會計和其他直接成本。與公開出售公司普通股相關的成本將推遲到適用的發售完成後，屆時此類成本將重新歸類為額外的實收資本，作為收益的減少。與非公開出售公司普通股相關的成本將推遲到適用的發售完成後，屆時此類成本將在適用的購買協議期限內攤銷。
收入確認
本公司自成立以來並未錄得任何收入。但是，在未來，公司可能會簽訂合作研究和許可協議，根據該協議，公司有資格獲得預付許可費、研究資金、費用報銷、基於事件的或有付款和/或版税等形式的付款。
2018年1月1日，公司通過了財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新號2014-09，客户合同收入及所有相關修訂(“ASC 606”或“收入準則”)。ASC 606是一個單一的綜合模型，供實體用於核算來自與客户的合同產生的收入，並取代大多數當前的收入確認指導，包括行業具體指導。收入標準所依據的原則是，實體應確認收入，以反映該實體預期有權以這些商品或服務換取的對價的數額，以描述向客户轉讓貨物或服務的情況。為了實現這一核心原則，ASC606規定，實體應適用以下步驟：(1)確定與客户的合同(S)，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。收入標準還要求額外披露客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性，以及獲得或履行合同的成本。該公司將前瞻性地將ASC 606應用於所有合同。
研究和開發費用
研究和開發的所有成本都在發生的期間內支出。研發成本主要包括支付給合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗場地的費用、員工和顧問相關費用，其中包括研發人員的工資、福利和基於股票的薪酬、根據與第三方製造機構的協議產生的外部研發費用、設施成本、差旅成本、會費和訂閲費、折舊以及臨牀前研究、臨牀試驗和研發所使用的材料。
6
該公司根據與代表公司進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和CRO簽訂的合同而獲得的服務，估算其臨牀前研究和臨牀試驗費用。與臨牀試驗相關的合同在長度上差異很大，可能是基於里程碑或可交付成果的固定金額，可能是基於實際發生的成本的可變金額，以特定限制為上限，或者這些要素的組合。該公司根據所完成的工作收取服務費，這取決於基於所實現的里程碑、患者登記和其他事件而產生的總成本的估計。本公司的大多數服務提供商拖欠本公司的發票，如果發票金額與其估計的費用不同，本公司應計提額外費用。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致費用和付款不均衡。臨牀前研究和臨牀試驗費用包括：
其中一些協議下的付款取決於完成的里程碑等因素，包括一定數量的患者登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成。到目前為止，公司還沒有遇到任何需要對其服務費應計項目進行重大調整的事件。如果本公司沒有確定已經開始產生的成本，或者如果低估或高估了所提供的服務水平或這些服務的成本，則其實際支出可能與其估計的不同，這可能會對其運營結果產生重大影響。隨着估計的明顯變化，對公司應計項目的調整被記錄下來。此外，根據其服務提供商向本公司開出的發票金額，本公司還可以將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來提供服務時確認為費用。
與公司在澳大利亞的子公司Viking Treateutics，Pty Ltd有關，根據澳大利亞工業研究和税收發展税收優惠計劃，公司有資格從澳大利亞税務局(ATO)獲得並已收到現金支付。根據公司在澳大利亞的研究和開發支出必須遵守的特定標準，公司可以獲得税收優惠。由於沒有關於如何記錄這項研究和開發税收獎勵的具體GAAP指南，該公司參考了國際會計準則(IAS)第20號，並決定一旦收到這些研究和開發税收獎勵，將確認為抵銷研究和開發費用。這些金額是基於成本補償的基礎上確定的，激勵措施與公司的研發支出有關，無論是否欠澳大利亞的任何税款都應繳納。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用作為已發生的一般和行政費用支出，因為此類支出不確定是否可以收回。
基於股票的薪酬
本公司一般採用直線法將薪酬成本分配至各購股權受權人所需服務期間(一般為歸屬期間)的報告期，並使用Black-Scholes期權估值模型(“Black-Scholes模型”)估計員工及董事的股票獎勵或限制性股票單位的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求輸入主觀假設，包括波動率、預期期限和授予日標的普通股的公允價值等輸入。對於限制性股票和限制性股票單位獎勵，本公司一般採用直線法將補償成本分配到持有人必需的服務期(通常為歸屬期間)的報告期，並使用授予日的公允價值對獎勵進行估值。對於在滿足某些業績條件後授予的限制性股票，公司在有可能滿足業績條件時確認基於股票的薪酬費用。在授予日，公司以上市公司的內在價值或公司普通股在授予日的收盤價來確定授予日的公允價值。在認為有可能達到標準時，本公司以股票為基礎記錄薪酬，並在最初確認的期間內累計追趕費用，然後在預計將完成業績標準的剩餘期間內以直線方式記錄。
為根據本公司2014年員工購股計劃(“2014年員工購股計劃”)及2024年員工購股計劃(“2024年員工購股計劃”)，本公司一般按購股權於授出日的公允價值確認補償費用，並採用分級歸屬方法將補償成本分配至相關兩年要約期內的每個購買期。正如2014年ESPP以前允許的，以及2024年ESPP目前允許的，在每個購買期內最多增加一次繳費，如果員工選擇增加他或她的繳費，公司將此視為會計處理
7
修改。修改前和修改後的價值是在修改之日計算的，然後在剩餘的購置期內攤銷增加的費用。
所得税
本公司採用負債法核算其所得税，遞延税項資產和負債是根據用於財務報告和所得税報告的基準之間的臨時差異確定的。遞延所得税是根據預期該等暫時性差異逆轉時生效的現行税率計提的。如果本公司很可能不會在未來業務中變現遞延税項資產，則為該等遞延税項資產撥備估值撥備。
FASB會計準則編碼專題740-10，所得税澄清了根據公認會計原則在公司合併財務報表中確認的所得税不確定性的會計處理。所得税頭寸必須達到一個更有可能得到確認的門檻。以前未能達到極有可能達到該門檻的所得税頭寸將在隨後達到該門檻的第一個財務報告期確認。以前確認的不再達到這一門檻的税務頭寸將在隨後不再達到這一門檻的第一個財務報告期間取消確認。
該公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。
外幣
本公司功能貨幣為當地貨幣的境外子公司的財務報表按以下方式折算成美元進行合併：截至資產負債表日按匯率計算的資產和負債，按歷史匯率計算的股東權益，以及按該期間平均匯率計算的收入和費用金額。因換算附屬公司賬目而產生的換算調整計入“累計其他全面虧損”，作為權益計入綜合資產負債表。以適用功能貨幣以外的貨幣計價的交易按交易日的匯率折算為功能貨幣。於期末，貨幣資產及負債按資產負債表日的有效匯率按功能貨幣重新計量。非貨幣性資產和負債按歷史匯率重新計量。外幣交易產生的損益計入綜合經營表和綜合損失表的“全面損失”。在截至2024年6月30日的三個月內，外幣交易收益為$
綜合損失
本公司的全面虧損包括本公司境外子公司合併所產生的淨虧損和外幣換算調整。
每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。就本次計算而言，公司目前沒有任何被視為等值的普通股；因此，其基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算是相同的。
8
下表列出了每股普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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減：可回購的加權平均股票 |
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每股基本和稀釋後淨虧損的分母 |
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每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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$ |
( |
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由於具有反攤薄作用而不計入每股攤薄淨虧損計算的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)：
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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限制性股票單位 |
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可回購的普通股 |
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普通股期權 |
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細分市場
該公司僅在
2.有價證券投資
公司的投資策略側重於資本保全。該公司投資符合公司投資政策中概述的信用質量標準的工具。該政策還限制任何一個發行或任何類型工具的信用風險敞口金額。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的投資分別為政府貨幣市場基金、存款單、商業票據、企業債務證券和政府債務證券。有
截至2024年6月30日，分類為可供出售的投資包括以下項目（以千計）：
截至2024年6月30日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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商業票據(2) |
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$ |
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公司債務證券(2) |
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政府債務證券(2) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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9
截至2023年12月31日，歸類為可供出售的投資包括以下內容(以千計)：
截至2023年12月31日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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商業票據(2) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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公司債務證券(2) |
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政府債務證券(2) |
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$ |
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$ |
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$ |
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3.金融工具公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應付帳款。由於現金及現金等價物及應付賬款的短期到期日，在所附綜合資產負債表中報告的賬面金額接近公允價值。公允價值計量按以下三種類別之一進行分類和披露：
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級-1級以外可直接或間接觀察到的投入，如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的投入。
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
10
截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司所有采用公允價值計量的金融資產均使用可觀察到的投入進行估值。該公司以一級投入為基礎的金融資產由貨幣市場基金組成。該公司的金融資產價值基於二級投入，包括存單、商業票據、公司債務證券和政府債務證券，其中包括對高評級投資級公司的投資。
公司的投資策略是以保本為重點。本公司投資於符合本公司投資政策中概述的信用質量標準的工具。這項政策還限制了對任何一種發行或類型的票據的信貸敞口。截至2024年6月30日，該公司投資於政府貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券和政府債務證券。
該公司金融工具的公允價值如下(以千計)：
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2024年6月30日的公允價值計量 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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按公允價值列賬的金融資產： |
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現金等價物： |
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短期投資 |
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商業票據，可供出售 |
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公司債務證券，可供出售 |
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政府債務證券，可供出售 |
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金融資產總額 |
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$ |
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2023年12月31日的公允價值計量 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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按公允價值列賬的金融資產： |
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現金等價物： |
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$ |
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$ |
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短期投資 |
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商業票據，可供出售 |
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公司債務證券，可供出售 |
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政府債務證券，可供出售 |
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金融資產總額 |
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4.經營租賃- ROU資產和租賃責任義務
該公司僅有
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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使用權資產 |
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租賃責任義務，流動 |
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租賃負債義務，減去流動部分 |
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租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了美元
11
在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了
截至2024年6月30日，公司ROU資產在剩餘租賃期內的未來最低租賃付款如下（單位：千）：
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2024年剩餘時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的數額 |
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租賃負債總額 |
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5.股東權益
優先股
該公司有權發行最多
普通股
該公司有權發行最多
2014年2月，該公司與其創始人之一簽訂了股票購買協議。該協議規定購買
公司確定未確認費用的公允價值為#美元。
於2021年7月28日，本公司與Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation、Truist Securities，Inc.及H.C.Wainwright&Co.LLC(統稱為“代理人”)訂立在市場上進行股權發售的銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，公司可不時透過或作為銷售代理或委託人(“ATM發售”)發售公司普通股的股份(“ATM股份”)。在自動櫃員機發售中發售的任何自動櫃員機股票，將根據日期為2021年8月11日的S-3表格(檔號為333-258231)的通用貨架登記聲明(“2021年貨架登記聲明”)和與自動櫃員機發售有關的第424(B)招股説明書補編髮行。從成立到2021年7月《2021年貨架登記聲明》到期，
2022年3月10日，公司董事會批准了一項股票回購計劃，自2022年3月18日起生效，根據該計劃，公司可以購買最多$
12
程序“)。回購計劃將由公司董事會委員會酌情通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私下談判的交易進行。穿過
2023年4月3日，本公司根據《2021年貨架登記説明書》完成了其普通股的包銷公開發行(“2023年4月發行”)。在2023年4月的發售中，該公司總共出售了
2023年7月26日，本公司以經修訂的1933年證券法第405條規定的知名經驗發行人的身份，以S-3表格(檔號333-273460)的身份提交了自動通用貨架登記書，並於備案後生效(《2023年貨架登記書》)。2023年貨架登記聲明允許本公司提供不確定數額的證券，包括股權證券、債務證券、認股權證、權利、單位和存托股份，如2023年貨架登記聲明中所述。根據2023年《貨架登記聲明》提供的任何產品的具體條款將在提供此類產品時確定。2023年貨架登記聲明將於
2023年7月26日，公司與Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC簽訂了市場股權發售銷售協議第1號修正案(“ATM協議修正案”)。根據自動櫃員機協議修訂，BTIG，LLC被加入為自動櫃員機發售的銷售代理，而自動櫃員機協議經修訂以規定自動櫃員機發售可於本公司其後提交的S-3表格登記聲明以外進行。在自動櫃員機發售中發售和出售的任何自動櫃員機股票現在將根據2023年《自動櫃員機貨架登記説明書》和日期為2023年7月26日的與自動櫃員機發售有關的招股説明書發行，該招股説明書包括在2023年貨架登記説明書(“自動櫃員機招股書”)中。2023年貨架登記聲明將於
2024年3月4日，本公司根據《2023年貨架登記聲明》完成了其普通股的包銷公開發行(“2024年3月發行”)。在2024年3月的發售中，該公司總共出售了
於截至2024年及2023年6月30日止六個月內，本公司發出
6.股票薪酬
本公司一般採用直線法將薪酬成本分配至各受購人所需服務期間(一般為歸屬期間)的報告期，並採用Black-Scholes期權估值模型估計員工及董事的股票獎勵或限制性股票單位的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求輸入主觀假設，包括波動率、預期期限和授予日標的普通股的公允價值等輸入。對於限制性股票和限制性股票單位獎勵，本公司一般採用直線法將補償成本分配到持有人必需的服務期(通常為歸屬期間)的報告期，並使用授予日的公允價值對獎勵進行估值。對於在滿足某些業績條件後授予的限制性股票，公司在有可能滿足業績條件時確認基於股票的薪酬費用。在授予日，作為一家上市公司，本公司根據授予日普通股的內在價值或收盤價確定授予日的公允價值。在認為有可能達到標準時，本公司以股票為基礎記錄薪酬，並在最初確認的期間內累計追趕費用，然後在預計將完成業績標準的剩餘期間內以直線方式記錄。
就2014年及2024年ESPP而言，本公司一般會確認於授出日按購股權公允價值計算的補償開支，並採用分級歸屬方法將補償成本分配至相關兩年要約期內的每個購買期。正如2014年ESPP之前允許的，以及2024年ESPP目前允許的，在每個購買期內最多增加一次繳費，然後當員工選擇增加他們的繳費時，公司將此視為會計修改。修改前和修改後的價值在修改之日計算，然後在剩餘的購買期內攤銷增量費用。
13
2014年計劃。本公司2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)規定，公司董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)可根據2014年計劃向參與者授予或發行股票期權、股票增值權、限制性股份、限制性股票單位和非限制性股份、遞延股份單位、業績和現金結算獎勵以及股息等值權利。
2024年計劃。2024年5月21日，公司股東批准了維京治療公司2024年股權激勵計劃(“2024年計劃”)，該計劃取代了2014年的計劃。自2024年5月21日以來，根據2014年計劃，沒有或將沒有進一步的獎勵。根據2024年計劃初步核準發行的普通股股數等於(A)
2014
14
2024年ESPP。2024年5月21日，公司股東批准了Viking Treeutics，Inc.2024年員工股票購買計劃(“2024年ESPP”)，該計劃取代了2014年的ESPP。自2024年5月21日以來，沒有或將根據2014年ESPP向參與者發行更多股票。根據2024年員工持股計劃可發行的公司普通股的最大數量將不超過
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，公司確認了以下基於股票的薪酬支出(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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按獎勵類型列出的股票補償費用： |
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股票期權 |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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包括股票補償費用總額 |
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按行項目列出的股票補償費用： |
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一般和行政費用 |
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包括股票補償費用總額 |
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下表按獎勵類型和預計確認該費用的加權平均期限列出了公司未確認的股票補償費用（以千計，年除外）：
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截至2024年6月30日 |
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無法識別 |
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加權的- |
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獎項類型： |
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股票期權 |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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下表是截至2024年6月30日止六個月內限制性股票活動摘要：
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限售股股份 |
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加權的- |
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未歸屬於2023年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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已回購 |
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2024年6月30日未歸屬 |
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下表彙總了截至2024年6月30日的六個月內的限制性股票單位活動：
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受限制性股票單位限制的股份 |
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加權的- |
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未歸屬於2023年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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取消 |
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2024年6月30日未歸屬 |
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公司發行基於業績的限制性股票單位(“PRSU獎”)。這些獎勵發放給其某些員工，受這些PRSU獎勵的股票將在公司在四年內實現某些里程碑時歸屬，PRSU獎勵的任何當時未歸屬的部分將在適用授予日期的四年週年日取消。在授予日，公司以上市公司的內在價值或公司普通股在授予日的收盤價來確定授予日的公允價值。在認為有可能達到標準時，本公司以股票為基礎記錄薪酬，並在最初確認的期間內累計追趕費用，然後在預計將完成業績標準的剩餘期間內以直線方式記錄。
2020年1月，本公司發佈
2021年1月，本公司發佈
2022年1月，本公司發佈
16
2023年1月，本公司發佈
2024年1月，本公司發行了
下表總結了截至2024年6月30日止六個月的股票期權活動：
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受股票期權約束的股份 |
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加權的- |
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加權的- |
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聚合內在價值 |
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2023年12月31日未償還期權 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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取消 |
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截至2024年6月30日尚未行使的期權 |
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期權可於2024年6月30日行使 |
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公司y收到$
授予員工的股票期權的補償成本基於估計授予日期的公允價值，並在適用期權的歸屬期內按比例確認。截至2024年6月30日止六個月內授予員工的股票期權的估計每股加權平均公允價值是$
由於確認的股票補償費用是基於最終預計歸屬的期權，
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截至2024年6月30日的六個月 |
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預期波幅 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期的波動性。用於評估股票期權授予的預期波動率基於公司歷史股價的波動率。
預期期限。該公司選擇使用“普通”期權的“簡化”方法來評估股票期權授予的價值。在這種方法下，加權平均預期壽命被假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。
無風險利率.無風險利率假設基於零息美國國債工具，其條款與公司股票期權授予的預期期限一致。
預期股息收益率.公司從未宣佈或支付任何現金股息，目前也不計劃在可預見的未來支付現金股息。
沒收被視為實際發生的沒收。
由於本公司截至2024年6月30日有淨營業虧損，
7
2021年11月15日，本公司與One Pacific Heights LLC簽訂了寫字樓租賃合同。寫字樓的租期約為
根據寫字樓租約，應支付的每月基本租金為$
寫字樓租賃為公司提供了延長寫字樓租賃期限的選擇權
8.後續活動
本公司已對截至向美國證券交易委員會提交本10-Q季度報告之日為止的所有後續事件進行了評估，以確保本報告包括對截至2024年6月30日的綜合財務報表中確認的事件以及2024年6月30日之後發生但未在綜合財務報表中確認的事件的適當披露。本公司已確定，在綜合財務報表中並無需要確認、調整或披露的後續事項。
18
項目2.管理層的討論N和財務狀況及經營成果分析
本季度報告中的10-Q表格包含“前瞻性陳述”，定義見1933年“證券法”(經修訂)第27A節和1934年“證券交易法”(經修訂)第21E節，涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些風險和不確定性從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。此類前瞻性陳述包括對我們的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；有關我們開發、獲得和推進候選藥物併成功完成臨牀試驗和臨牀前研究的能力的陳述；有關新產品候選的陳述；與我們的研究和開發活動相關的風險和不確定性，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究；我們對候選藥物的潛在市場規模和患者羣體規模的預期，如果被批准用於商業用途，以及我們為這些市場服務的能力；關於我們維持和建立合作或獲得額外資金的能力的陳述；有關與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測的聲明，以及與歷史事實或前述任何假設無關的其他事項的聲明。這些陳述通常是通過使用諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”或“將”等詞語來識別的，這些詞語是這些術語的否定版本以及類似的表達或變體。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前掌握的信息。此類前瞻性表述會受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及在本季度報告的其他部分、Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中標題為“風險因素”的章節中討論的因素。此外，此類前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發表之日之後發生的事件或情況。
在本Form 10-Q季度報告中，除文意另有所指外，本Form 10-Q季度報告中的術語“Viking”、“We”、“Us”和“Our”均指Viking治療公司及其子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發一流或一流的新陳代謝和內分泌疾病治療方法。
2022年1月，我們宣佈啟動VK2735的第一階段臨牀試驗，即單上升劑量(SAD)和多上升劑量(MAD)，VK2735是一種新的胰升糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴的促胰島素多肽(GIP)受體的雙重激動劑。VK2735正在開發中，可能用於治療各種代謝紊亂。
2023年3月28日，我們宣佈完成第一階段試驗。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、SAD和MAD的健康成年人研究。這項研究的主要目標包括評估皮下注射單劑和多劑VK2735的安全性和耐受性，以及確定適合進一步臨牀開發的VK2735劑量。研究人員還評估了單劑和多劑VK2735的藥代動力學。基於這項第一階段研究的結果，2023年9月，我們啟動了VK2735在肥胖症患者中的第二階段臨牀試驗-風險研究。
第二階段風險研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估VK2735的安全性、耐受性、藥代動力學和減肥效果，皮下給藥，每週一次。這項為期13周的研究將納入肥胖(BMI>30公斤/平方米)或超重(BMI>27公斤/平方米)的成年人，他們至少有一種與體重相關的併發症。這項研究的主要終點是體重從基線到第13周的百分比變化，次級和探索性終點評估一系列額外的安全性和有效性措施。2023年10月，我們宣佈完成了第二階段風險研究的患者登記，2024年2月27日，我們宣佈，每週接受VK2735劑量的患者在13周後平均體重出現統計上的顯著下降，從基線水平上看下降了14.7%。服用VK2735的患者與服用安慰劑的患者相比，平均體重也有統計上的顯著下降，下降幅度高達13.1%。
2023年3月28日，我們宣佈啟動一項第一階段臨牀研究，以評估VK2735的一種新口服制劑。這項研究是我們最近完成的皮下注射VK2735的第一階段評估的延伸，正在評估28天的每日口服劑量。2024年3月26日，我們宣佈，為期28天的MAD研究結果強調了口服VK2735治療後臨牀活動的積極跡象。接受VK2735治療的隊列患者的平均體重較基線水平呈劑量依賴性下降，最高可達5.3%。與安慰劑相比，服用VK2735的隊列患者的平均體重也有所減輕，最高可達3.3%。基於這些第一階段的結果，我們計劃在2024年晚些時候啟動口服VK2735治療肥胖症的第二階段試驗。
19
我們最先進的臨牀計劃的候選藥物VK2809是一種口服的、組織和受體亞型選擇性的甲狀腺激素受體β激動劑。2019年11月，我們啟動了Voyage研究，這是VK2809在活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中進行的20期億臨牀試驗。
SAVAGE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估VK2809在經活檢證實的NASH和纖維化(F1至F3期)患者中的有效性、安全性和耐受性。這項研究的主要終點將評估與安慰劑相比，服用VK2809的受試者從基線到第12週期間，通過磁共振成像、質子密度脂肪分數或MRI-PDFF評估的肝臟脂肪含量的相對變化。次要目標包括在給藥52周後通過肝活檢評估組織學變化。
2023年1月，我們宣佈完成了SAVAGE研究的患者登記，2023年5月，我們報告説，SAVAGE研究成功地實現了主要終點，與安慰劑相比，接受VK2809治療的患者從基線到第12周經歷了統計上顯著的肝臟脂肪含量下降。服藥52周後的活檢結果預計將於2024年上半年公佈。
2024年6月，我們宣佈了來自SAVAGE研究的陽性52周組織學數據，服用VK2809的患者中，多達75%的患者實現了NASH消退，但沒有惡化纖維化，相比之下，安慰劑組的患者達到了29%(p=0.0001)，接受VK2809治療的患者中，高達57%的患者實現了纖維化的≥1期改善，而沒有惡化的NASH，而安慰劑組的患者達到了34%(p
VK2809已經在8項已完成的臨牀研究中進行了評估，這些研究招募了400多名受試者。在這些已完成的研究中，在接受VK2809治療的受試者中沒有觀察到嚴重的不良事件或SAE，總體耐受性仍然令人鼓舞。此外，該化合物已在長達12個月的慢性毒性研究中進行了評估。
我們還在開發VK0214，它也是一種口服的組織和受體亞型選擇性激動劑，可用於X連鎖腎上腺腦白質營養不良或X-ALD，X-ALD是一種罕見的X連鎖遺傳性神經疾病，其特徵是大腦和神經細胞周圍的保護屏障崩潰。這種疾病目前還沒有得到批准的治療方法，它是由超長鏈脂肪酸的過氧酶體轉運蛋白(VLCFA)突變引起的，這種基因被稱為ABCD1。因此，轉運蛋白功能受損，患者無法有效代謝VLCFA。已知的受體可以調節另一種VLCFA轉運蛋白ABCD2的表達。各種臨牀前模型已經證明，ABCD2表達增加可以導致VLCFA代謝正常化。初步數據表明，VK0214在體外模型中刺激ABCD2的表達，在X-ALD的體內模型中降低VLCFA水平。
2021年6月，我們啟動了VK0214在X-ALD患者中的10期億臨牀試驗。該試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究對象為成年男性腎上腺髓質神經病或AMN，即X-ALD。這項研究最初的目標是三個隊列的登記：安慰劑、VK0214每天20毫克和VK0214每天40毫克。在對初步安全性、耐受性和藥代動力學數據進行盲法審查之前，可能會繼續進行額外的劑量隊列研究。10期億研究的結果預計將於2024年年中公佈。
這項研究的主要目標是評估VK0214在28天的服藥期內每天服用一次的安全性和耐受性。次要和探索性目標包括評估VK0214在該人羣中服用28天后的藥代動力學和藥效學。
其他臨牀計劃包括VK5211，一種口服的非類固醇選擇性雄激素受體調節劑，或SAM。2017年11月，我們宣佈了對108名從非選擇性髖部骨折手術中恢復的患者進行的第二階段概念驗證臨牀試驗的正面結果。頂線數據顯示，該試驗達到了主要終點，顯示出與安慰劑相比，VK5211治療後瘦體重、頭部減少的統計上顯著的劑量依賴性增加。這項研究還實現了某些次級終點，顯示與安慰劑相比，所有劑量的VK5211的闌尾瘦體質量和總瘦體質量在統計上顯著增加。在這項研究中，VK5211表現出令人鼓舞的安全性和耐受性，沒有報告與藥物相關的SAE。我們的目的是在進行其他臨牀研究之前，繼續尋求VK5211的合作或許可機會。
我們於2012年9月24日根據特拉華州的法律註冊成立。自我們成立以來，我們一直致力於進行與我們的VK2735、VK2809、VK0214、VK5211以及雙胰澱素和降鈣素受體激動劑計劃相關的某些臨牀試驗和臨牀前研究，並籌集資金和建設基礎設施。根據與Ligand製藥公司或Ligand簽署的獨家許可協議，我們獲得了VK2809、VK0214和VK5211以及某些其他資產的全球獨家使用權。本許可協議的條款在我們於2014年5月21日與Ligand簽訂的經修訂的主許可協議或主許可協議中有詳細説明。《大師》小結
20
許可協議可以在我們於2024年2月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告的第I部分，第1項.業務下的“與Ligand的協議-主許可協議”的標題下找到。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們的候選藥物的批准並將其商業化，或者與第三方達成合作協議。
研究和開發費用
在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了6,380美元的萬研發費用，主要與我們進行VK2735第二階段風險臨牀試驗、VK2735第一階段臨牀試驗、VK2809階段20億航程臨牀試驗和VK0214階段10億臨牀試驗有關。在截至2024年6月30日的六個月內，我們產生了4,790美元的研發費用，主要與我們繼續進行VK2735用於治療各種代謝紊亂的第一階段SAD和MAD臨牀試驗、我們為準備於今年晚些時候開始VK2735用於肥胖症的皮下VK2735的第三階段臨牀試驗、我們努力完成VK2809階段20萬航程臨牀試驗以及我們努力與我們的VK0214 VK0214在X-億患者的第10階段億臨牀試驗相關的努力有關。我們預計，我們正在進行的研究和開發費用將包括為開發我們的候選藥物而產生的成本，包括但不限於：
我們的所有研發費用都是按所發生的費用計算的。
進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選藥物的成功開發也非常不確定。我們未來的研究和開發費用將取決於我們每個候選藥物的臨牀成功，以及對這些候選藥物的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選藥物可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資金需求。隨着我們繼續努力推進我們的VK2735、VK2809和VK0214計劃，並尋求推進我們的其他計劃，我們預計未來將產生更多的研發費用。
一般和行政費用
由於我們僱傭了額外的員工，發放了額外的股權獎勵，導致基於股票的薪酬支出增加，實施了某些提高效率的制度，併產生了與上市公司運營相關的保險、法律和會計方面的額外成本，因此我們的一般和行政費用總體上比去年同期有所增加。我們預計未來我們的一般和行政費用將繼續增加，以支持我們預期的研發活動增長，包括增加的工資和其他相關成本、基於股票的薪酬以及高管、財務、會計和業務發展職能的諮詢費。我們還預計，由於與上市公司相關的額外成本，一般和行政費用將增加，包括與繼續遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司規章制度相關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。其他重大成本預計將包括與專利和公司事務有關的法律費用、研發費用中未包括的設施成本以及會計和其他諮詢服務的費用。
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其他收入(費用)
其他收入(費用)包括從我們的現金、現金等價物和短期投資中獲得的利息收入。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估與我們的臨牀前、非臨牀和臨牀開發成本以及藥物製造成本相關的估計和判斷，我們認為這是關鍵的會計估計。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註1和附註3中進行了更全面的描述，這些附註包括在本季度報告的第一部分，即Form 10-Q中的第1項。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用(除%變化外，以千為單位)。
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截至6月30日的三個月， |
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% |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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$ |
23,769 |
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$ |
13,917 |
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$ |
9,852 |
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70.8 |
% |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加，主要是由於與我們候選藥物的生產、臨牀研究、臨牀前研究、工資和福利以及基於股票的薪酬有關的費用增加。
一般和行政費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的一般和行政費用(除%變化外，以千為單位)。
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截至6月30日的三個月， |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政費用 |
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$ |
10,285 |
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$ |
9,823 |
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$ |
462 |
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4.7 |
% |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月的一般和行政費用增加，主要是由於與基於股票的薪酬和第三方顧問提供的服務有關的費用增加，但與法律和專利服務有關的費用減少部分抵消了這一增加。
其他收入(費用)
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下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的其他收入(支出)(單位為千，不包括%的變化)。
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截至6月30日的三個月， |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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其他收入(費用) |
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$ |
11,804 |
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$ |
4,515 |
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$ |
7,289 |
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161.4 |
% |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中確認的其他收入(費用)主要由利息收入組成，但與某些融資成本的攤銷有關的費用部分抵消了這一收入(費用)。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的研發費用(除%變化外，以千為單位)。
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截至6月30日的六個月， |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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$ |
47,872 |
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$ |
24,925 |
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$ |
22,947 |
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92.1 |
% |
與2023年同期相比，在截至2024年6月30日的六個月內，研發費用增加，主要是由於與我們候選藥物的生產、臨牀研究、臨牀前研究、股票薪酬、工資和福利、第三方顧問提供的服務和監管服務有關的費用增加。
一般和行政費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的一般和行政費用(除%變化外，以千為單位)。
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截至6月30日的六個月， |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政費用 |
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$ |
20,255 |
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$ |
19,352 |
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$ |
903 |
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4.7 |
% |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月的一般和行政費用增加，主要是由於與基於股票的薪酬、工資和福利以及第三方顧問提供的服務有關的費用增加，但與法律和專利服務有關的費用減少部分抵消了這一增加。
其他收入(費用)
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的其他收入(支出)(單位為千，不包括%的變化)。
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截至6月30日的六個月， |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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其他收入(費用) |
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$ |
18,521 |
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$ |
5,521 |
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$ |
13,000 |
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235.5 |
% |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6個月中確認的其他收入(費用)主要由利息收入組成，但與某些融資成本的攤銷有關的費用部分抵消了這一收入。
流動性與資本資源
我們的運營產生了虧損和負現金流，自成立以來沒有產生任何收入。截至2024年6月30日，我們擁有94230美元的現金、現金等價物和短期投資萬。因此，我們相信我們的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供至少到2025年9月30日的資金，也就是我們提交本10-Q表格之日後的一年多。
23
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，到目前為止，這些費用包括從Ligand獲得知識產權許可的成本，與進一步開發VK2735、VK2809、VK0214和VK5211相關的某些研發費用，以及一般和管理費用。由於到目前為止我們還沒有產生任何收入，我們自成立以來就出現了運營虧損。用於支付運營費用的現金受到支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。
2021年7月28日，我們與Stifel，Nicolaus&Company，Inc.，Truist Securities，Inc.和H.C.Wainwright&Co.LLC共同簽署了一項市場股權發售銷售協議，根據該協議，我們可以不時地作為銷售代理或委託人或自動櫃員機發售我們普通股的股票，總髮行價高達12500美元萬。在自動櫃員機發售中提供和出售的任何自動櫃員機股票將根據S-3表格(文件編號333-258231)的通用貨架登記聲明或2021年自動櫃員機登記聲明，以及日期為2021年8月11日的與自動櫃員機發售有關的第424(B)招股説明書補編髮行。自成立至2021年貨架登記聲明於2023年7月屆滿為止，根據自動櫃員機發售的普通股共售出1,587,404股，總收益淨額約為1,360美元萬。
2023年4月3日，根據2021年貨架登記聲明，我們完成了普通股的承銷公開發行，即2023年4月的發行。在2023年4月的發行中，我們以每股14.50美元的公開發行價出售了總計19,828,300股普通股，其中包括承銷商全面行使購買額外2,586,300股普通股的選擇權。在2023年4月的IPO結束時，我們獲得了28750美元的萬毛收入。
2022年3月10日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，即回購計劃，從2022年3月18日起生效，根據該計劃，我們可以在長達兩年的時間內購買最多5,000美元的普通股萬股票。回購計劃是由我們董事會的一個委員會酌情通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私下談判的交易進行的。截至2024年3月18日，即回購計劃終止之日，我們根據回購計劃總共回購了729,034股普通股。我們根據回購計劃回購的股票是以國庫形式持有的，並由我們作為2024年3月發行的一部分(定義如下)重新發行。
2023年7月26日，我們提交了S-3表格(文件編號333-273460)的自動通用貨架登記聲明，作為1933年證券法修訂後生效的規則405中定義的知名經驗豐富的發行者，或2023年貨架登記聲明。2023年貨架登記聲明允許我們提供不確定數額的證券，包括股權證券、債務證券、權證、權利、單位和存托股份，如2023年貨架登記聲明中所述。根據2023年《貨架登記聲明》提供的任何產品的具體條款將在提供此類產品時確定。《2023年貨架登記聲明》將於2026年7月26日到期。
2023年7月26日，我們與Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC簽訂了市場股權發行銷售協議第一修正案，或自動櫃員機協議修正案。根據自動櫃員機協議修訂，BTIG，LLC被加入為自動櫃員機發售的銷售代理，而自動櫃員機協議亦已修訂，以規定自動櫃員機發售可於吾等其後提交的S-3表格中的登記聲明以外進行。在ATM發行中提供和出售的任何ATM股票現在將根據2023年貨架註冊聲明和日期為2023年7月26日的ATM發行招股説明書發行，該招股説明書包括在2023年貨架註冊聲明或ATM招股説明書中。《2023年貨架登記聲明》將於2026年7月26日到期。自自動櫃員機招股説明書發佈之日起至2024年6月30日，根據自動櫃員機發售的規定，我們出售了1,426,303股普通股，截至2024年6月30日，根據自動櫃員機招股説明書，我們可以出售普通股，以獲得高達15190美元的剩餘總收益(萬)。
2024年3月4日，根據2023年貨架登記聲明，我們完成了普通股的承銷公開發行，即2024年3月的發行。在2024年3月的發行中，我們以每股85.00美元的公開發行價出售了總計7,441,650股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買970,650股額外普通股的選擇權。在2024年3月的發行結束時，我們收到了59710美元的萬淨收益。
下表彙總了以下各期的現金流(以千為單位)：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(34,647 |
) |
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$ |
(36,078 |
) |
用於投資活動的現金 |
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$ |
(585,851 |
) |
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$ |
(202,285 |
) |
融資活動提供的現金 |
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$ |
608,942 |
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$ |
271,262 |
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用於經營活動的現金
於截至2024年6月30日止六個月內，經營活動所用現金3,460美元萬主要反映本公司於該期間的淨虧損，經非現金費用調整，例如股票補償、投資溢價攤銷、應計開支、預付開支及其他資產、使用權資產攤銷、融資成本攤銷及與經營租賃負債有關的利息開支，以及營運資金賬的變動，主要包括應計利息增加、投資到期時收到的利息淨額增加，但由投資溢價攤銷減少及應付賬款及租賃負債減少部分抵銷。
於截至2023年6月30日止六個月內，經營活動中使用的現金3,610萬主要反映本公司於該期間的淨虧損，經非現金費用調整，例如股票補償、投資溢價攤銷、使用權資產攤銷、融資成本攤銷及與經營租賃負債有關的利息支出，以及營運資金賬目的變動，主要包括應計利息、投資到期時收到的利息淨額增加，但部分被預付開支及其他資產減少及應付賬款、應計開支及租賃負債減少所抵銷。
用於投資活動的現金
在截至2024年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金58590美元萬主要來自購買82640美元萬的投資，但被24060美元萬投資到期的收益部分抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金20230美元萬主要來自購買30140美元萬的投資，但被9,910美元萬投資到期的收益部分抵消。
融資活動提供的現金
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為60890萬，其中主要包括2024年3月發行普通股的收益(扣除折扣)59710美元萬，某些期權行使和2014年ESPP發行普通股的收益730萬，以及自動取款機發行的收益(扣除費用後)4,670萬，部分被為支付4,210萬的税款而預留的股票價值所抵消。
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為27130美元萬，其中主要包括2023年4月發行普通股的收益(扣除折扣)26980美元萬，某些期權行使和2014年ESPP發行普通股的收益660萬，以及自動取款機發行的收益，扣除費用200億萬，部分被為支付710萬的税款而預扣的股票價值所抵消。
未來的資金需求
截至本季度報告Form 10-Q的日期，根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的資本為至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。然而，我們預計在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管部門的批准，並尋求將我們獲得監管部門批准的任何藥物商業化，我們預計損失將大幅增加。我們將需要籌集更多的資金來資助我們的運營，並完成我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。我們預計將通過公開或私人股本或債券發行為未來的現金需求提供資金，然而，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選藥物的權利。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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項目3.定量和定量關於市場風險的逐級披露
利率風險
金融工具
作為我們投資組合的一部分，我們擁有對市場風險敏感的金融工具。投資組合用於保存我們的資本，提供充足的流動性，並賺取與我們的風險偏好相稱的回報。我們投資於符合我們投資政策中概述的信用質量標準的工具，這也限制了對任何一種發行或類型的工具的信用敞口。這些工具主要包括美國政府及其機構發行的證券、投資級公司債券和商業票據以及貨幣市場基金。這些投資是以美元計價的，沒有一項是為了交易目的而持有的。
我們所有的計息證券都受到利率風險的影響，如果利率波動，價值可能會發生變化。我們幾乎所有的投資組合都由具有活躍的二級或轉售市場的有價證券組成，以幫助確保投資組合的流動性，我們已經實施了限制我們投資工具期限至到期日的指導方針。由於我們將這些證券視為可供出售，除非我們在到期前出售我們的投資或發生信用損失，否則不會因我們投資的公允價值變化而實現收益或損失。由於這些工具的保守性質，我們不認為我們投資的公允價值對利率風險有重大風險敞口。
雖然我們受到全球利率波動的影響，但我們的投資組合最受美國利率波動的影響，美國利率波動會影響我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息。公司現金、現金等價物和可供出售的短期投資產生的利息收入將隨一般利率水平而變化。
(單位：千) |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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現金及現金等價物 |
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$ |
43,915 |
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$ |
55,516 |
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短期投資-可供出售 |
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$ |
898,348 |
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$ |
306,563 |
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總 |
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$ |
942,263 |
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|
$ |
362,079 |
|
基於2024年6月30日的上述餘額，如果在本年度剩餘時間內短期利率上升或下降10%或54個基點，年度利息收入，包括可供出售的短期投資的利息收入，將增加或減少約370萬。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。根據美國證券交易委員會根據交易法頒佈的規則13a-15(B)或規則15d-15(B)的要求，我們在以下項下進行了評估
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在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的參與下，監督我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
在正常的業務過程中，我們有時可能會成為訴訟的一方。吾等目前並無參與任何法律程序，而該等法律程序的結果如對吾等不利，則可合理地預期個別或整體將對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
2022年12月，我們在加利福尼亞州南區聖地亞哥分部對歌禮制藥生物科學有限公司、加泰爾製藥有限公司、歌禮制藥製藥有限公司、歌禮制藥公司和金姿賈森·吳或歌禮制藥被告提起訴訟，指控其中包括：(1)違反《保護商業保密法》；(2)違反《加州統一商業保密法》；(3)違反合同；(4)違反誠實信用和公平交易的隱含公約；以及(5)侵權行為幹擾合同。在一起相關訴訟中，我們還向國際貿易委員會起訴了同樣的歌禮制藥被告非法和不正當競爭方法。這些法律程序至少在一定程度上源於對我們商業祕密的挪用。我們打算在這些訴訟中積極尋求我們的所有法律補救措施，但不能保證我們會成功地完成這些努力。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及這份10-Q表格季度報告中的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。
下面標有星號(*)的風險因素包括我們在2024年2月7日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財年10-k表格年度報告中包含的風險因素的變化或更新。
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論，並且應該仔細考慮本季度報告中的其他信息，以及本10-Q表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
風險因素摘要
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與我們的業務相關的風險
*我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，預計在我們公司發展的下一個階段將出現重大運營虧損。
我們是一家臨牀階段的公司。自2012年9月成立以來，我們的業務僅限於籌集資金、建設基礎設施、從Ligand PharmPharmticals Inc.(Ligand)獲得某些技術的全球權利，以及規劃、準備和進行候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，包括目前處於第二階段臨牀開發的VK2735皮下、VK2809、VK5211和VK0612，我們繼續進行口服1期SAD/MAD臨牀試驗的VK2735，目前處於10期億臨牀試驗的VK0214，以及二甘油酰基轉移酶-1(DGAT-1)、紅細胞生成素受體(EpoR)和我們的雙胰澱素和降鈣素受體激動劑(Dacra)項目，每個項目目前都處於臨牀前開發階段。我們還沒有證明有能力為我們的任何候選藥物獲得上市批准，也沒有成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性。到目前為止，我們也沒有產生任何收入，我們繼續產生大量的研發和其他費用。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為42760美元萬。在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大藥物開發活動，為我們的候選藥物尋找潛在的合作機會和/或監管批准，並開始將其商業化，如果它們獲得美國食品和藥物管理局、FDA、歐洲藥品管理局或EMA或類似的外國當局的批准，虧損將從歷史水平大幅增加。即使我們成功地與一種或多種候選藥物合作或開發並商業化，我們也可能永遠不會盈利。如果我們無法實現或保持盈利，將對我們普通股的價值產生不利影響。
我們在很大程度上依賴我們從Ligand PharmPharmticals Inc.或Ligand獲得許可的技術，如果我們失去對這些技術的許可，或者我們與Ligand的主許可協議或主許可協議因任何原因終止，我們開發現有和新藥的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。
我們的業務在很大程度上依賴於從Ligand獲得許可的技術。根據主許可協議，我們已被授予VK2809、VK0214、VK5211、VK0612以及針對代謝紊亂和貧血的臨牀前計劃的全球獨家權利。選擇性雄激素受體調節劑，如我們的VK5211計劃中使用的那種，是我們在候選藥物的開發和商業化過程中使用的關鍵化合物。與我們的候選藥物相關的大部分知識產權目前歸Ligand所有，根據主許可協議，我們有權使用這些知識產權。因此，我們是否有能力開發和商業化我們的候選藥物，完全取決於主許可協議的有效性和連續性。如果我們失去了這些關鍵化合物中的任何一種的許可權，我們開發現有和新藥候選藥物的能力將受到損害。
在某些情況下，Ligand有權終止主許可協議，包括但不限於：(1)在我們無力償債或破產的情況下，(2)如果我們沒有在到期時支付主許可協議下的無可爭辯的金額，並且未能在指定的時間內補救該違約，或者(3)如果我們未能履行我們的某些重大義務，並且未能在指定的時間內補救違約。
*我們依賴於我們目前的一種或多種候選藥物的成功，我們不能確定其中任何一種將獲得監管部門的批准或商業化。
我們在我們的核心代謝和內分泌疾病資產VK2735、VK2809、VK0214、VK5211、VK0612以及我們的早期資產DGAT-1、EPOR和Dacra計劃的許可和開發上花費了大量的時間、金錢和精力。到目前為止，我們的任何候選藥物都沒有完成關鍵的臨牀試驗，這些試驗旨在提供臨牀和統計上有意義的有效性證據，或提供足夠的安全性證據以證明批准是合理的。我們所有的候選藥物都需要進一步的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學，並優化它們的配方，以及在它們可以商業化之前獲得監管批准。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着以後的開發將成功或將獲得監管許可。我們的藥物開發努力可能不會導致商業藥物，也可能是因為我們的候選藥物不安全和
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有效或因為我們沒有足夠的財政或其他資源來推動我們的候選藥物通過臨牀開發和審批程序。如果我們的任何候選藥物在任何時間或在開發的任何階段未能證明安全性或有效性，我們將經歷潛在的重大延誤，或被要求放棄該候選藥物的開發。
我們預計，我們目前的候選藥物中沒有任何一種有資格獲得FDA、EMA或類似外國當局的監管批准，並在幾年內開始商業化。即使我們最終獲得監管部門對這些候選藥物的批准，我們或我們未來的潛在合作伙伴，如果有的話，也可能因為各種原因而無法成功地將它們商業化。例如，這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、商業規模生產產品的成本以及與其他藥物的競爭。我們候選藥物的成功也可能受到任何不良副作用的流行和嚴重程度的限制。如果我們不能將我們目前的一種或多種候選藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的財務狀況和股票價格可能會下降。
*如果我們候選藥物的開發沒有產生有利的結果，我們和我們的合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化。
我們的核心代謝和內分泌疾病資產VK2735、VK2809、VK0214、VK5211、VK0612和我們的早期資產DGAT-1的商業化獲得監管部門的批准。EPOR和DACRA計劃，或我們可能開發的任何其他候選藥物，必須進行充分和良好控制的臨牀試驗，以證明在人體上的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國當局滿意。為了支持上市審批，這些機構通常需要在一個或多個3期臨牀試驗中獲得成功的結果，而我們目前的候選藥物尚未達到，而且可能永遠不會達到。開發過程昂貴，可能需要多年時間，結果也不確定。失敗可能發生在該過程的任何階段。在開發過程中或由於開發過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選藥物的商業化，包括以下內容：
早期開發的成功並不意味着以後的開發也會成功，因為，例如，在後期臨牀試驗中的候選藥物可能無法證明足夠的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。
2024年2月，我們報告了VK2735在肥胖症患者中進行的VK2735風險投資第二階段臨牀試驗的正面結果。2023年5月，我們報告了VK2809的Voyage 20期億臨牀試驗的正面結果，2024年6月，我們宣佈了Voyage研究52周的陽性組織學數據。2017年底，我們報告了VK5211的第二階段臨牀試驗的正面結果。然而，不能保證我們針對VK2735或VK2809的第二階段臨牀試驗的結果將在我們的其他候選藥物中重複或導致其他積極的結果。作為一家公司，我們只為我們的候選藥物進行了有限數量的臨牀試驗和臨牀前研究。因此，我們在為候選藥物進行臨牀試驗方面的經驗有限。由於我們對候選藥物的經驗有限，我們將需要培訓現有人員並聘請更多人員，以便按計劃成功管理我們的臨牀試驗和其他研究，這可能會導致推遲完成這些計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。此外，到目前為止，我們的候選藥物已經在少於可能需要研究才能獲得監管批准的患者數量上進行了測試。從更大患者羣體的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明足夠的安全性和有效性來支持這些候選藥物的監管批准。
我們目前還沒有為我們目前的任何候選藥物的臨牀開發進行戰略合作。因此，在未來，我們或任何潛在的未來合作伙伴將負責為我們的候選藥物的開發建立目標終點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明安全性和有效性
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監管審批所需的水平。即使我們相信在我們的候選藥物開發過程中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外，開發過程中產生的數據可以以不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國當局可能會以與我們或我們的合作者不同的方式解釋這些數據。我們未能充分證明我們候選藥物的安全性和有效性，將阻止我們獲得監管部門的批准，並最終阻止這些候選藥物的潛在商業化。
由於我們目前沒有獨立開發和商業化我們的大多數候選藥物所需的資源，我們可能會尋求達成合作協議，作為我們戰略計劃的一部分，協助部分或所有這些資產的開發和未來可能的商業化。然而，我們與潛在合作伙伴的討論可能不會導致在可接受的條款下建立合作，或者可能需要比預期更長的時間來建立新的合作，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。
我們預計將在研究和開發方面投入大量資金，包括我們候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，並在任何候選藥物獲準商業銷售的情況下製造和銷售這些候選藥物。我們還可能需要額外的資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。此外，我們計劃增加的人員編制將在短期和長期內大幅增加我們的成本。
然而，我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。由於我們的財政和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究計劃和候選藥物以及特定的適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
由於我們候選藥物的成功開發還不確定，我們無法準確估計我們開發這些藥物並可能將其商業化所需的實際資金。此外，即使我們能夠將任何候選藥物商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現盈利。
*鑑於我們目前缺乏現金流入，預計我們可能需要籌集額外資本；然而，我們可能無法獲得這些資金，或者即使獲得資金，也可能導致稀釋或對我們的業務運營能力造成重大限制。
由於我們將無法產生足夠的現金流入(如果有的話)來支持我們在可預見的未來的運營，我們可能需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大我們運營所需的資本。截至2024年6月30日，我們擁有總計94230美元的現金、現金等價物和投資萬。我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條款獲得此類額外融資，或不能獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外，我們可能被要求授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選藥物的權利。我們無法為我們的業務提供資金，可能會導致您的投資損失。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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2023年7月26日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格(文件編號333-273460)的自動通用貨架登記表，作為根據1933年證券法(經備案生效)第405條規則界定的知名經驗豐富的發行者，或2023年貨架登記表。2023年貨架登記聲明允許我們提供不確定數額的證券，包括股權證券、債務證券、權證、權利、單位和存托股份，如2023年貨架登記聲明中所述。根據2023年《貨架登記聲明》進行的任何發行的具體條款將在進行此類發行時通過單獨的招股説明書附錄確定，該説明書將在任何發行時提交給美國證券交易委員會。《2023年貨架登記聲明》將於2026年7月26日到期。
2023年貨架登記聲明包括招股説明書或自動櫃員機招股説明書，根據招股説明書，我們可能不時通過或向斯蒂菲爾、尼古拉斯公司、Inc.、Truist Securities，Inc.、H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC或作為銷售代理(S)或委託人(S)的自動櫃員機代理商、總髮行價高達20000美元萬的普通股或自動櫃員機發售提供和出售。於自動櫃員機發售中發售及出售的任何股份，將根據自動櫃員機招股章程及於2021年7月28日(經修訂)於2023年7月26日於吾等及自動櫃員機代理商之間訂立的場內股票發售銷售協議發行。截至2024年6月30日，根據自動取款機招股説明書，我們可能會不時出售普通股，以獲得高達15190美元的剩餘毛收入萬。
2024年3月4日，根據2023年貨架登記聲明，我們完成了普通股的承銷公開發行，即2024年3月的發行。在2024年3月的發行中，我們以每股85.00美元的公開發行價出售了總計7,441,650股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買970,650股額外普通股的選擇權。在2024年3月的發行結束時，我們在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，獲得了59710美元的萬淨收益。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會減少，因此這些股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們也可以發行股本證券，規定優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求，以及股票發行是像我們這樣的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們公司的股東來説尤其重大。
我們的候選藥物可能會導致不良的副作用，可能會推遲或阻止它們的監管批准或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。
在我們的候選藥物的臨牀試驗或支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發，並可能導致FDA、EMA或類似的外國當局拒絕任何或所有靶向適應症的監管批准，或對獲得監管批准的任何此類候選藥物的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將候選藥物商業化的能力。
我們的候選藥物可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並可能與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加的額外要求相關的風險。
我們的候選藥物可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者的教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全性和報告機制，以及其他要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更嚴格的患者羣體。批准我們的候選藥物所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的候選藥物有關的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。例如：
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此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
我們在現有候選藥物之外發現候選藥物的努力可能不會成功，我們推薦用於臨牀開發的任何候選藥物可能不會真正開始臨牀試驗。
我們打算繼續使用我們的技術，包括我們獲得許可的技術、知識和專業知識來開發新藥，以治療一些世界上分佈最廣、成本最高的慢性病。我們打算通過將藥物化合物從目前正在進行的發現計劃推進到臨牀開發來擴大我們現有的核心資產管道。然而，研究和發現藥物化合物的過程是昂貴、耗時和不可預測的。我們當前臨牀前計劃的數據可能不支持我們的先導化合物或這些計劃中的其他化合物的臨牀開發，並且我們可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的額外藥物化合物。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物可能不會通過臨牀前研究顯示出支持進入臨牀試驗的安全性和潛在有效性的適應症。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴大臨牀開發渠道的能力。我們識別新藥化合物並將其推向臨牀開發的能力也取決於我們為研發行動提供資金的能力，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於有限數量的研究項目和候選產品以及特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。此外，我們對有針對性適應症的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計。如果我們的任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。
臨牀試驗開始或完成的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們建立戰略合作的能力。
臨牀試驗開始或完成的延遲可能會對我們的藥物開發成本產生重大影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而被推遲，包括但不限於與以下方面有關的延遲：
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此外，一旦臨牀試驗開始，我們、我們的合作者、負責監督我們的臨牀試驗的機構審查委員會或數據安全監測委員會、FDA、EMA或類似的外國當局可能會因以下幾個因素暫停或終止臨牀試驗：
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從任何候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。推遲完成我們的臨牀試驗也可能使我們的競爭對手在我們之前獲得市場批准，或者縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的專利保護期。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。
候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性結果，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於不良的安全性或缺乏有效性，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。同樣，由於這些或其他原因，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加候選藥物開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到臨牀試驗的早期和後期直至批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的更改很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類更改存在無法實現這些預期目標的風險。
任何這些變化都可能使我們計劃中的臨牀試驗或我們可能啟動的其他未來臨牀試驗的結果更難預測，並可能導致我們的候選產品表現不同，包括導致毒性，這可能會推遲我們臨牀試驗的完成，推遲對我們候選產品的批准，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
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如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記的延遲，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。例如，新冠肺炎疫情之前對我們招募和招募患者參加臨牀試驗的能力產生了負面影響，因為他們可能不願或無法訪問臨牀站點，或者可能推遲尋求慢性病治療。
如果我們未能招募和維持臨牀試驗設計的患者數量，則該臨牀試驗的統計功效可能會降低，這將更難證明在該臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，我們臨牀試驗的招募延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參與我們當前或未來的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們打算依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們獲得許可的正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗和臨牀前研究都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商被要求遵守當前關於良好生產實踐(CGMP)、良好臨牀實踐(GCP)和良好實驗室實踐(GLP)的要求，這些要求是FDA、EMA或類似的外國當局針對我們臨牀開發中的所有候選藥物執行的法律和法規的集合。監管部門通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗地點以及其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國當局可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲開發和監管批准過程。
如果我們與這些第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況、運營結果以及我們候選藥物的商業前景可能會受到實質性的不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
更換或增加更多的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，有一個自然的過渡期，即新的CRO開始工作，取代以前的CRO。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，我們的CRO可能需要根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見和一般情況對我們的試驗操作進行某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，並且可能需要在未來做出進一步調整。其中許多調整都是新的和
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未經測試，可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。
我們的候選藥物受到FDA、EMA或類似外國當局的廣泛監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延誤，或者阻止收到將我們的候選藥物商業化所需的批准。
我們候選藥物的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國，在我們或我們的合作者獲得FDA批准的新藥申請或NDA或在國外獲得類似批准之前，我們和我們的合作者都不允許銷售我們的候選藥物。獲得這些批准的過程是昂貴的，通常需要很多年，而且可能會根據所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。審批政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他類似或競爭產品結果的影響，使我們更難及時或根本實現此類審批。例如，FDA發佈了治療糖尿病候選藥物的臨牀試驗指南草案，這可能會導致對此類候選藥物的臨牀試驗和監管批准提出更嚴格的要求。這一指南以及FDA顧問小組最近就糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎或NASH以及其他代謝適應症進行的討論可能會使這些適應症候選藥物的開發和商業化變得更加昂貴。這種增加的費用可能會使我們更難在合作安排中獲得有利的條款，以最大化我們尋求開發糖尿病新藥候選藥物的計劃的價值。此外，作為一家公司，我們之前沒有向FDA提交過NDA，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准，如果有的話，為我們負責開發和商業化的候選藥物。
儘管投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。FDA、EMA或類似的外國當局可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選藥物，包括：
如果我們無法獲得這些批准，我們將無法將我們的候選藥物商業化。
即使我們的候選藥物在美國獲得監管部門的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的產品商業化。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或任何拖延尋求或獲得此類批准將損害我們為我們的候選藥物開發海外市場的能力。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們的候選藥物仍可能面臨未來的開發和監管困難。
如果我們的任何候選藥物獲得監管批准，FDA、EMA或類似的外國當局仍可能對候選藥物的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究和試驗施加持續要求。此外，監管機構對產品、其製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、我們的合作者或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。我們的候選藥物還將受到FDA、EMA或類似外國當局對
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關於藥品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息。如果我們的候選藥物未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
FDA、EMA和類似的外國當局積極執行禁止推廣非標籤使用的法律和法規。
FDA、EMA和類似的外國當局嚴格管理可能對處方產品(如我們的候選藥物)提出的促銷主張，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA、EMA或類似外國當局批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們為我們建議的適應症獲得我們候選藥物的營銷批准，醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品，前提是醫生個人相信他們的專業醫學判斷，即我們的產品可以以這種方式使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA、EMA或類似的外國當局也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選藥物的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
*如果我們的競爭對手的候選藥物獲得批准的速度更快，銷售更有效，耐受性更好，安全性更好，或者被證明比我們的更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。
生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選藥物都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者會使我們的候選藥物過時和缺乏競爭力。即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早成功地獲得監管部門對其產品的批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭，包括招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和產品。
如果我們的每個候選藥物獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥競爭的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保險和補償的可能性。
VK2735
如果獲得批准，VK2735將與已經批准和銷售的肥胖治療藥物展開競爭，包括諾和諾德A/S的賽馬魯德(Wegoy®)和利拉魯肽(Saxenda®)，以及禮來公司的替齊帕蒂(Zepbound®)。我們是
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我也知道有幾個針對肥胖的後期開發階段的藥物將與VK2735競爭，如果獲得批准，包括諾和諾德A/S的CagriSema，禮來公司的CagriSema和禮來公司的瑞曲肽，以及勃林格-英格爾海姆國際有限公司的Survodutie(BI 456906)。此外，我們瞭解到Altimmune，Inc.，安進，阿斯利康，BioAge Labs，Inc.，BiPhytis SA，D&D Pharmatech，Inc.，ERx PharmPharmticals Inc.，F.Hoffmann-La Roche Ltd，Hanmi PharmPharmticals，Ltd.，Kallyope Inc.，輝瑞，Regeneron PharmPharmticals Inc.，Rivus PharmPharmticals Inc.，Scholar Rock，Inc.，Structure Treateutics Inc.，Terns PharmPharmticals，Inc.，Ventyx Biosciences，Inc.和新西蘭Pharma A/S
VK2809
來自Madrigal PharmPharmticals，Inc.的另一種甲狀腺激素受體β激動劑Resmetirom(Rezffraè)是目前美國批准的唯一用於治療非酒精性脂肪性肝炎的療法。此外，我們知道有許多針對這種疾病的發展階段計劃，包括Galmed製藥有限公司的花生氨基膽酸、Galectin治療公司的belapectin、Invenva S.A.的lanifibror、諾和諾德A/S公司的Semaglude、Akero治療公司的efruxifermin(akr-001)、Gilead Sciences公司的Firsocoat(GS-0976)和cilofexor(GS-9674)、Eli Lilly and Company公司的tirzepatide、輝瑞公司的ervogastat(PF-06865571)和clesaco stat(PF-05221304)、BIO公司的gozafermin(BIO89-100)、Bio公司的denifanstat(TVB-2640)。來自韓米制藥有限公司的依福西派格曲肽(HM15211)，來自勃林格英格爾海姆國際有限公司的Survoduid(BI 456906)，來自Ionis製藥公司的ION224，來自合平製藥公司的rencofilstat(CRV431)，來自HighTide治療公司的HTD1801，來自葛蘭素史克公司的GSK4532990(ARO-HSD)，來自Alnylam製藥公司/Regeneron製藥公司的ALN-HSD，來自默克公司的efinopegdutie(MK-6024)，以及來自Altimmune公司的pemvidutide(ALT-801)。波士頓製藥公司、Can-Fite BioPharma有限公司、ChemomAb有限公司、CohBar公司、Corcept治療公司、Cytodyn公司、D&D Pharmatech公司、Durect公司、Enyo Pharma SA公司、Future Medicine有限公司、Galecto公司、Heagene治療公司、科瓦公司、MediciNova公司、NorthSea Treeutics BV、Pplant治療公司、Poxel SA、Seal Rock Treateutics，Inc.、Therattech Inc.、Yuhan Corporation和Cadila Healthcare Limited(又名齊達斯·卡迪拉)。
VK0214
在美國，目前還沒有治療X-ALD的上市療法。造血幹細胞療法已被用於治療最嚴重的X-ALD，即大腦腎上腺腦白質營養不良，或CALD。最近，基因療法已被證明對CALD有效，藍鳥生物公司的elvaldogene autemcel已獲得FDA的加速批准(用於減緩患有早期活動性CALD的4-17歲男孩的神經功能障礙的進展)，並獲得歐盟委員會的批准(適用於18歲以下的早期CALD患者，但沒有匹配的兄弟姐妹捐贈者)。然而，這兩種治療方法都是侵入性的，需要手術幹預，而且似乎對最普遍的X-ALD，腎上腺脊髓神經病或AMN沒有效果。有幾種公司正在為X-ALD進行臨牀開發的不同階段，包括Minoryx Treateutics S.L.、Neuraxpharm Group、Poxel SA和SwanBio Treateutics，Inc.，如果獲得批准，它們可能與VK0214競爭。
VK5211
在美國，目前還沒有上市的療法來維持或改善非選擇性髖部骨折手術後康復患者的瘦體重、骨密度或身體功能。然而，VK5211如果獲得批准，將面臨來自處於臨牀開發不同階段的實驗性療法的競爭，這些療法的症狀是BiPhytis SA、Helsinn Group、MyMD製藥公司和Pluri Inc.(前身為Pluristem Treateutics Inc.)等公司的肌肉萎縮。此外，基於營養和生長激素的療法有時也用於肌肉萎縮的患者。
我們或任何未來的合作伙伴可能無法為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家經營權。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。雖然我們在2016年12月獲得了FDA針對治療X-ALD的VK0214的孤兒藥物指定，但我們或任何未來的合作者可能不會被授予我們在美國或其他司法管轄區候選產品的孤兒藥物指定。
即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得該候選產品的孤兒藥物排他性。通常，具有孤兒藥物名稱的產品只有在其具有孤兒藥物名稱的適應症獲得第一次上市批准時才有權獲得孤兒藥物獨家經營權，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止在適用的專營期內批准針對該適應症的同一藥物的另一種營銷申請。適用的專營期在美國為7年，在歐洲為10年。歐洲人
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如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，從而使市場排他性不再合理，則排他性期限可縮短至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。
即使我們或任何未來的合作者獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為FDA的立場是，在某些情況下，具有相同活性部分的另一種藥物可以被批准用於相同的條件。具體地説，FDA的法規規定，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，它可以批准另一種具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。
我們面臨着大量的生產風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本，並限制我們候選藥物的供應。
製造我們的候選藥物的過程是複雜的、高度監管的，並受到幾個風險的影響。例如，我們的候選藥物的生產過程極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於我們的任何候選藥物，即使是與正常生產工藝稍有不同，也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選藥物或製造候選藥物的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類生產設施以調查和補救污染。此外，我們生產候選藥物的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、流行病、流行病、電力故障和許多其他因素的不利影響。
此外，任何影響我們候選藥物生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、撤回或召回，或我們候選藥物供應的其他中斷。我們還可能需要註銷庫存，併為未能達到規格、進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案的候選藥物產生其他費用和支出。
我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的藥物產品，或不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，用於我們的臨牀試驗，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選藥物。我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀試驗候選藥物所需的材料。我們用於製造藥物的原材料供應商數量有限，可能需要尋找替代供應商，以防止可能中斷生產我們臨牀試驗所需的候選藥物所需的材料的生產，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選藥物供應來完成此類臨牀試驗，但由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料供應的任何重大延遲或中斷，都可能大大推遲我們臨牀試驗、產品測試的完成以及對我們候選藥物的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們和我們的合同製造商在生產我們的候選藥物方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求。
所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選藥物合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些條例管理生產過程和程序以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入或我們的候選藥物的性質或穩定性的無意變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持NDA或營銷授權申請或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA、EMA或類似外國當局通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能沒有生產商業批准的藥品，因此可能沒有獲得必要的監管機構批准這樣做。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選藥物或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與製備我們的候選藥物或我們的任何其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用的規定。
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正在進行的活動。雖然我們監督合同製造商，但我們不能控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查，則可能不會批准產品的監管批准，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。
監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA、EMA或類似的外國當局可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的候選藥物申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
此外，如果一家制造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過NDA補充或MAA變更或同等的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究或試驗。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致我們產生更高的成本，並可能導致我們候選藥物的臨牀試驗、監管提交、所需批准或商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們目前和潛在的未來候選藥物的開發和商業化能力產生不利影響。
我們可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發我們當前和潛在的未來候選藥物或將其商業化。如果我們決定簽訂合作協議，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。此外，協作安排的談判、執行和實施是複雜和耗時的。如果我們選擇達成這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功，而且這些安排的條款可能對我們不利。如果我們與第三方合作開發和商業化候選藥物，我們可以預期將對該候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。
合作安排締約方之間的分歧可能會導致可適用候選藥物的開發或商業化出現延誤，而且很難以互惠互利的方式加以解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他第三方的合作被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們無法發展自己的商業組織或與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選藥物，我們可能無法產生可觀的收入。
我們沒有銷售和營銷組織，我們作為一家公司在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面也沒有經驗。如果我們的任何候選藥物被批准商業化，我們可能需要發展我們的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方安排進行銷售和營銷服務。為任何結果產品或我們任何其他候選藥物產生的任何產品發展一支銷售隊伍是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。我們可能無法以及時或具有成本效益的方式建立和管理一支有效的銷售隊伍，而且我們建立的任何銷售隊伍可能無法為我們的候選藥物產生足夠的需求。如果我們與合作者或其他第三方達成協議進行銷售和營銷服務，我們的產品收入可能會低於我們單獨營銷和銷售我們的候選藥物的情況。如果我們不能獨立或與其他公司建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。
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我們候選藥物的商業成功取決於他們在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界中的市場接受度。
即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們的產品(如果有的話)也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。市場對我們批准的任何候選藥物的接受程度將取決於許多因素，包括：
此外，我們的候選藥物的潛在市場機會很難準確估計。我們對候選藥物的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。獨立消息來源並沒有證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們候選藥物的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。如果我們候選藥物的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能會有限，籌集資金可能比預期的困難，我們可能更難實現或保持盈利。如果我們不能在美國和國外實現市場對我們的候選藥物的接受，我們的收入將受到限制，實現盈利將更加困難。
如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。
如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選藥物如果獲得批准，將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物是否可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這類第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對其收取的價格提出挑戰，許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物的價格將顯著高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們不能顯示出相對於現有仿製藥、聯邦醫療保險、
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醫療補助和私人付款人可能不願為我們的藥品提供報銷，這將顯著降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預計，私營保險公司將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋某一產品類別內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和補償，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
當前和未來的立法可能會增加我們的候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響我們的候選藥物被批准商業化後的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經有一些關於醫療保健系統的立法和監管變更被採納和提議，這些變更可能會阻止或延遲對我們候選藥物的監管批准，限制或監管上市後活動，並影響我們盈利銷售我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。
在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，頒佈了經2010年《保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《PPACA》。PPACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修改了“製造商平均價格”或AMP的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商提供折扣，相當於70%的折扣，自2019年起生效，即聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口中受益人填寫的處方的協商價格，被稱為“甜甜圈洞”。在州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。我們還預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，如果獲準商業化，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少。
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在歐洲，英國於2020年1月31日退出歐盟，並進入2020年12月31日到期的過渡期。聯合王國以前的管制框架有很大一部分是從歐洲聯盟的管制中衍生出來的。2021年，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)和歐洲藥品管理局(EMA)發佈瞭解釋新監管框架的指導意見。我們無法預測新的監管框架將對我們未來在這些司法管轄區的業務產生的後果或影響。
此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹率法》，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案於2023年生效。根據通脹削減法案，國會授權聯邦醫療保險從2026年開始談判某些昂貴的單一來源藥物和生物製品的較低價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。這一規定限制了在任何一年可以談判價格的藥品的數量，它只適用於已獲得批准至少9年的藥品和已獲得13年許可的生物製品。已被批准用於治療單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高聯邦醫療保險的價格快於通貨膨脹率，他們必須向政府返還差額。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。
政府對FDA和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，適當地管理藥物創新，或者阻止我們的候選產品被開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力，以及法律、法規和政策的變化。此外，由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會出現延誤。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的機構的資助受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。
2016年12月，21世紀治療法案簽署成為法律。這項立法旨在促進醫療創新，並授權FDA有權直接聘用與藥品和器械開發和審查相關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的建議可能包括減少對FDA和其他相關政府機構的撥款。這些預算壓力可能會導致FDA履行其職責的能力降低，包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，這些機構和研究實驗室的資金完全或部分取決於來自政府來源的資金水平和時間。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩我們的候選產品獲得必要的政府機構審查或批准所需的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們受到“欺詐和濫用”及類似法律法規的約束，不遵守這些法規或在任何與不合規有關的訴訟中勝訴，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，我們受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥物的處方，或可能根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的其他商品或服務，都是非法的。儘管我們試圖按照所有適用的要求來構建我們的商業安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確地確定法律在特定情況下將如何適用。因此，我們的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向政府提交或導致向政府提交付款，包括聯邦醫療保健計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》，禁止我們故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括懲罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外,
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根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表政府提起訴訟。
許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府支付者。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。
政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外，並削減或重組我們的業務。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們面臨違反法律的指控並受到制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們最終獲準商業化的任何候選藥物都可能受到限制或退出市場。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們從最終獲準商業化的候選藥物中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，我們籌集資金為運營提供資金的需求將會增加。
*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大罰款和處罰。
全世界信息的收集、使用、保護、共享、轉讓和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟、歐盟個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例或GDPR的約束，該條例於2018年5月在歐洲經濟區或歐洲經濟區的所有成員國生效。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。此外，GDPR還對向包括美國在內的歐盟以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，因此加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達全球收入的4%或2000年歐元萬，以金額較大者為準，它還授予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起訴訟的私人權利，以向監管當局提出申訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的額外法律和法規，限制對個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。
歐洲數據保護委員會繼續發佈行業指導方針，並對GDPR處以罰款，其中一些罰款數額非常大。為了改善歐盟監管當局之間的協調，歐盟委員會提出了一項新的規定，將有助於簡化GDPR在跨境案件中的執行。與此同時，在Schrems II裁決之後，有關個人數據從歐洲轉移到美國或其他不夠用的國家的不確定性持續存在。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定。該決定於通過當天生效，其結論是，美國確保對從歐洲經濟局轉移到經DPF認證的公司的個人數據提供足夠的保護。然而，現在下結論還為時過早。
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Privacy Shield 2.0的未來將如何發展，它將對我們的國際活動產生什麼影響。對DPF的至少一項挑戰正在歐洲聯盟法院待決。
此外，英國退歐已經並可能導致立法和監管改革，這可能會增加我們的合規成本。截至2021年1月1日，隨着英國和歐盟達成的過渡安排到期，英國的數據處理由英國版的GDPR(結合了GDPR和2018年數據保護法)管理，使我們面臨兩個平行的制度，每一個制度都授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項針對英國的充分性決定，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息(因為英國相應地允許轉移回歐盟)。然而，如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠水平的數據保護，它可能會暫停充分性決定。英國新政府(以不同的形式)重新提出了一項修訂現有英國框架的法案，並以法案的形式宣佈，該法案將於2024年7月17日在國王的演講中提交議會。目前，除了對其預期目的的一般性描述外，該法案的條款或它將在多大程度上修改英國框架還沒有具體的澄清。
類似的行動在美國要麼已經到位，要麼正在進行中。有各種各樣的數據保護法適用於我們的活動，州和聯邦兩級的各種執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，幾個州已經通過了全面的隱私法。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)正在創造與GDPR類似的風險和義務，儘管CCPA確實豁免了某些臨牀試驗數據。2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)修訂和擴大了CCPA，並創建了一個新的州機構，有權實施和執行CCPA和CRPA。CCPA和CRPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，我們還無法預測CCPA或CRPA對我們業務的影響。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律於2023年生效。此外，特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州和其他州已經通過了隱私法，該法的有效期為2024年7月1日至2026年。一些州的法律還最小化了可以從消費者那裏收集的數據，以及企業可能如何使用和披露這些數據。這些州的隱私法還要求企業向消費者披露數據收集、使用和共享的做法。此外，其中一些法律(包括CPRA)以及其他獨立的健康隱私法對與健康相關的信息進行了額外的保障和披露，一些法律專門監管消費者的健康數據，例如於2023年和2024年生效的華盛頓我的健康我的數據法案。此外，還在聯邦一級推出了一系列廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律(包括當前生效的法律和未來的立法)，可能會使我們面臨此類法律的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。
鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求是嚴格和耗時的，需要大量資源和對我們的技術、系統和實踐以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、CRO、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行審查。GDPR和其他與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲我們的開發、監管和商業化活動，並增加我們的業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及針對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。同樣，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能面臨民事或刑事責任、其他補救措施和法律費用，被禁止在美國以外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求開發和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》，或英國的《反海外腐敗法》。《2010年反賄賂法》或《反賄賂法》，以及其他反腐敗法律，適用於我們開展業務以及未來可能開展業務的國家/地區。《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和這些其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。
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與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
我們未來可能在可能違反《反海外腐敗法》或《反賄賂法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國、英國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，我們將被要求投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、《賄賂法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。對美國、英國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
*如果我們不能留住我們現有的高級管理人員和科學人員，或者不能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功地開發我們的候選藥物或將其商業化。
我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。截至2024年6月30日，我們有28名全職員工、2名兼職員工和少量顧問，這可能使我們比員工數量更多的公司更依賴於我們的個人員工。失去我們的任何關鍵人員都可能推遲或阻礙我們候選藥物的開發。這些人員是“隨意”的僱員，可以隨時終止與我們的僱傭關係；然而，我們的現任執行主任已同意根據他與我們的僱傭協議，提前至少60天向我們提供辭職通知。更換關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。
我們的管理層不時尋求某些科學顧問和顧問對臨牀和法規發展計劃以及其他常規事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或者與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制我們獲得他們的機會。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。
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對合格人才的競爭非常激烈，特別是在加利福尼亞州聖地亞哥地區，我們在那裏有大量的存在和對高技能人才的需求。我們可能不能成功地吸引到合格的人才來滿足我們目前或未來的需求。競爭對手和其他公司過去曾試圖招聘我們的員工，未來也可能嘗試這樣做。雖然我們的員工被要求籤署關於發明的機密性和所有權的標準協議，但我們通常沒有與我們的任何人員簽訂僱傭合同或競業禁止協議。此外，我們可能會遇到員工離職的情況，因為整個美國經濟都在發生“大辭職”，這對就業市場的動態產生了影響。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。失去任何關鍵人員的服務，無法吸引或留住未來高素質的人員，或延遲聘用此類人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們將需要擴大我們組織的規模，可能無法成功管理我們的增長。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，員工人數較少，目前的管理系統可能不足以支持我們未來的增長計劃。我們的增長和有效管理增長的能力將要求我們僱傭、培訓、留住、管理和激勵更多的員工，並實施和改進我們的運營、財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員，或由我們的高級管理人員發展更多的專門知識。僱傭大量額外員工，特別是管理層的員工，將大大增加我們的支出。此外，如果我們未能擴大和加強我們的運營、財務和管理系統，與我們未來的潛在增長相結合，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果對我們提起訴訟，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前維持產品責任保險；然而，不能保證我們將能夠繼續維持此類保險，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得替代產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們的研發活動涉及使用危險材料，這使我們受到監管、相關成本和延誤以及潛在責任的約束。
我們的研究和開發活動涉及對危險材料、化學品和各種放射性化合物的控制使用，我們將需要制定額外的安全程序來處理和處置危險材料。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守，如果我們違反了這些法律或法規，可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。
儘管我們實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們與之簽約的第三方的計算機系統，包括我們的CRO和其他業務合作伙伴，很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷或我們CRO和其他業務合作伙伴的運營中斷，並可能導致我們的藥物開發和臨牀活動以及業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。藥物開發或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們過去經歷過網絡安全事件，預計未來還會經歷網絡安全事件。如果我們的信息系統或數據遭遇重大網絡安全漏洞，與調查、補救和潛在通知相關的成本
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對交易對手和數據主體的破壞可能是實質性的。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的開發計劃和候選藥物的開發可能會被推遲。
我們的員工和顧問可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和顧問的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致對我們施加鉅額罰款或其他制裁。
自然災害等業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的公司總部位於加利福尼亞州的大聖地亞哥，這是一個以地震活動聞名的地區。此外，我們的一家第三方製造商位於美國東南部，該地區經常發生颶風和相關的自然災害。我們的供應商也可能會因為自然災害或人為災難而遭受業務中斷。重大的自然或人為災難，如地震、長期或反覆停電、颶風、洪水、火災、乾旱或其他極端天氣事件和天氣模式的變化，由於氣候變化的影響而日益頻繁，可能會嚴重損壞或摧毀我們的總部或設施或我們的製造商或供應商的設施，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。此外，針對美國，特別是加利福尼亞州大聖地亞哥地區的恐怖主義行為或戰爭行為，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突，以及對俄羅斯和以色列-哈馬斯戰爭施加的限制和制裁的全球影響，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或中斷，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
有時，我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買以及產品、候選藥物或技術的對外許可或內部許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：
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因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們與高級管理人員和某些其他員工的僱傭協議可能要求我們向因公司控制權變更而被解僱的任何人支付遣散費，這可能會損害我們的財務狀況或業績。
我們的高級管理人員和某些員工是僱傭協議的當事人，該協議包含在與公司控制權變更相關的僱傭終止時控制權和遣散費條款的變更，規定為遣散費和其他福利支付現金，並加快股票期權和限制性股票的歸屬。加速授予限制性股票的期權和股份可能會導致我們現有股東的股權被稀釋，並降低我們普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財務狀況和業績。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們的業務合併。
*投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理因素或ESG因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。
如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。
此外，2024年3月6日，美國證券交易委員會敲定了上市公司新規，要求廣泛披露氣候相關信息，並對氣候相關問題對我們的業務戰略、運營結果和財務狀況的影響進行重要分析，即美國證券交易委員會氣候披露規則，以及廣泛的認證要求。新規則要求披露我們與氣候有關的風險和機會、温室氣體排放清單、與氣候有關的目標和目標，以及有形風險和過渡風險的財務影響，以及在重要程度上披露這些風險和機會。隨後，在2024年4月，美國證券交易委員會發布了一項命令，在某些挑戰得到解決之前暫停實施《美國證券交易委員會氣候披露規則》。儘管如此，我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加，在我們為可能實施的《美國證券交易委員會》氣候披露規則做準備之際，合規工作可能會分散管理層的時間和注意力，如果《美國證券交易委員會氣候披露規則》最終生效，此類費用、努力和管理時間和注意力的轉移可能會更大。由於這些新規定，我們還可能面臨法律或監管行動或索賠。另外，美國證券交易委員會還宣佈，它正在審查公開備案文件中與氣候變化相關的現有披露，如果美國證券交易委員會聲稱我們現有的氣候披露具有誤導性或缺陷，那麼執行的可能性就會增加。所有這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和/或股票價格產生實質性的不利影響。
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俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響目前很難預測。我們繼續監測烏克蘭戰爭的爆發、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對俄羅斯實施的制裁，以及以色列和哈馬斯的戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和其他與我們有業務往來的第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能會導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加原材料成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。如上所述，烏克蘭或以色列的戰爭可能會對我們的業務產生不利影響，它也可能會增加本文所述的許多其他風險。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們全球技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商、服務提供商、製造商或其他合作伙伴帶來壓力，在這種情況下，有一個或多個可能無法生存或無法履行對我們的承諾。正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了波動和中斷，特別是在2020年、2021年和2022年，原因是新冠肺炎大流行的影響，以及最近烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆政策，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。此外，在聯邦預算問題上的分歧導致美國聯邦政府停擺一段時間。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
與我們的知識產權有關的風險
*我們可能無法通過收購和許可證內獲得或保持對我們的候選藥物的必要權利。
我們目前擁有知識產權，可以通過Ligand的許可證開發我們的候選藥物。截至2024年6月30日，我們擁有或共同擁有111項專利申請和27項專利。由於我們的程序需要使用Ligand持有的專有權，我們業務的增長很可能部分取決於我們維護和利用這些專有權的能力。此外，我們未來可能需要獲取或許可更多的知識產權。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選藥物來説是必要的任何組合物、使用方法、工藝或其他知識產權，或無法對其進行許可。我們在第三方知識產權的獲取和許可方面面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將知識產權轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。
我們可能會與美國和外國的學術機構達成合作協議，以加快我們目前或未來的臨牀前候選藥物的開發。通常，這些協議包括一個選項，讓我們就合作所產生的機構知識產權的許可證進行談判。即使有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法從合作機構獲得版權許可，該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們執行所需計劃的能力。
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如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，包括如果我們的專利申請沒有導致專利頒發，我們可能需要放棄相關項目的開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
如果我們未能履行我們在協議中的義務，即我們從第三方獲得知識產權和其他權利的許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
主許可協議對我們的業務非常重要，我們希望在未來簽訂更多許可協議。主許可協議規定，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務，或者如果我們申請破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
根據主許可協議的條款，Ligand可在某些情況下終止主許可協議，包括但不限於：(1)在我們無力償債或破產的情況下，(2)如果我們到期時沒有支付主許可協議下的無可爭辯的金額，並且未能在指定的時間內補救此類違約，或(3)如果我們未能履行我們的某些重大義務，並且未能在指定的時間內補救違約。如果主許可協議全部終止或因其他原因終止特定許可計劃，則根據主許可協議(或特定許可計劃)授予我們的所有許可將終止，我們可能被要求向Ligand轉讓和轉讓與許可計劃(或與特定許可計劃相關的文件)相關的某些法規文件和法規批准，我們可能被要求結束與許可計劃(或與特定許可計劃相關的文件)相關的任何正在進行的臨牀試驗。此外，Ligand可能要求我們將我們擁有的與許可程序(或與特定許可程序相關的商標)相關的商標轉讓給Ligand，並且我們有義務根據我們控制的任何專利權和專有技術向Ligand授予許可，以在世界上任何地方以較低的個位數的版税率銷售和銷售許可程序(或與特定許可程序相關的程序)。
在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能完全由許可方控制。如果我們的許可方未能獲得並保持對我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權來營銷競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會發生與許可協議有關的知識產權糾紛，包括但不限於：
如果關於知識產權和其他權利的糾紛阻礙或損害了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的候選藥物並將其商業化。如果我們未能履行對許可方的任何此類義務，許可方可能會終止其對我們的許可，在這種情況下，我們將無法銷售這些許可涵蓋的產品。失去我們與Ligand的許可證，以及我們未來可能進入的其他許可證，將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能需要向Ligand支付與我們使用主許可協議下的許可技術相關的里程碑和特許權使用費，這可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
根據主許可協議的條款，我們可能有義務向Ligand支付總計約15.4億的開發、監管和銷售里程碑費用。我們還將被要求為未來的全球淨產品銷售支付Ligand個位數的版税。這些特許權使用費的支付可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
我們可能無法在市場上保護我們的專有或授權技術。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有或授權技術。我們依賴商業祕密、專利、版權和商標法，以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議，所有這些只提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力、Ligand的能力以及任何未來的許可方或被許可方在美國和其他國家/地區獲得並保持對我們專有或許可的技術和產品的專利保護的能力。我們目前對我們的大部分知識產權進行許可，以開發我們的候選藥物，並可能在未來對更多的知識產權進行許可。根據主許可協議的條款，Ligand擁有以其名義提交、起訴和維護受主許可協議約束的專利的優先權利。我們不能確定我們當前或未來許可人的專利執法活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。我們也不能確定我們當前或未來的許可人是否會分配足夠的資源，或優先執行他們或我們的此類專利。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們相信，我們將能夠通過起訴涵蓋從他人獲得許可的技術的專利申請，為我們的專利藥物技術，包括與我們獲得許可的知識產權相關的技術，獲得足夠的專利保護。如果我們被迫花費大量時間和金錢來保護或強制執行我們許可的專利和我們可能擁有的未來專利，圍繞他人持有的專利進行設計，或者許可或收購，可能需要支付高額費用、專利或其他他人持有的專有權利，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。如果我們不能有效地保護我們擁有的或許可中的知識產權，其他公司可能會提供相同或類似的產品供銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們可能向他人許可技術的專利，以及我們可能擁有的任何未來專利，可能會受到挑戰、縮小、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相同或類似產品的能力，或者限制我們對我們產品的專利保護期。
*獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們對已許可專利、未決專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局或USPTO以及美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果這種情況發生在我們未來可能提交的授權內專利或專利申請上，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
醫藥產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區，藥品專利允許的權利要求的廣度並不一致。例如，在許多司法管轄區，對藥品專利的支持標準變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的治療方法權利要求。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，發佈與我們目前的候選藥物和潛在產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些候選藥物和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強的專利保護。
我們的知識產權包括關於物質組成、使用方法和製造方法的已頒發專利和未決專利申請的許可。截至2024年6月30日，對於VK2809和VK0214，我們在美國和
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在某些外國司法管轄區擁有或共同擁有並獲得許可的其他專利、三項美國專利、四項美國專利申請以及某些外國司法管轄區的其他專利和專利申請。截至2024年6月30日，我們還向VK0214授予了另外一項美國專利和一項日本專利，並擁有兩項額外的美國專利、兩項PCT申請以及幾項針對VK2809的美國和某些外國司法管轄區的專利申請。對於VK5211，截至2024年6月30日，我們在美國獲得了10項專利和1項專利申請的授權，在某些外國司法管轄區獲得了其他幾項專利和專利申請的授權。截至2024年6月30日，對於我們的GLP-1計劃，我們擁有一項美國專利，在某些外國司法管轄區擁有其他專利，3%的申請，以及在美國和某些外國司法管轄區的幾項專利申請。至於我們目前的其他候選藥物，我們擁有涵蓋美國和某些外國司法管轄區的幾項已頒發專利的許可證。
出於多種原因，我們目前許可的專利和我們將來可能擁有或許可的專利不一定能確保對我們許可或擁有的知識產權的保護，包括但不限於以下原因：
如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們潛在產品的時間將會縮短。
我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的許可專利或我們可能擁有的未來專利。我們的競爭對手可能會通過向FDA提交簡短的新藥申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製藥版本，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使我們擁有或未獲得許可的有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。
專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面，第三方可能會在美國的法院或專利局挑戰我們許可的專利或我們未來可能擁有的任何專利。
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出國。此外，考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的藥物開發努力，並阻止我們將產品商業化或增加產品商業化的成本。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如，可能會有已頒發的專利，而我們並不知道我們當前或未來的候選藥物侵犯了這些專利。也可能有一些我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能會被發現侵犯了。
此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這些申請可能會導致我們的候選藥物或潛在產品侵犯已頒發的專利。例如，未決的申請可能存在該索賠，或者可以修改為索賠我們的候選藥物或潛在產品侵犯的主題。競爭對手可能會以繼續、分割或部分繼續申請的形式提交持續的專利申請，聲稱優先於已經發布的專利，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋我們的候選藥物。
第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們侵犯專利或其他知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選藥物、潛在的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的權利主張，要麼專利權利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。如果法院認為任何第三方專利是有效的、可強制執行的，並且涵蓋我們的產品或其使用，則這些專利的任何持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得或獲得許可，或直到專利到期。
我們可能無法以合理的費用或合理的條款達成發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們產品的推出延遲，或導致我們禁止製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們將候選藥物商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大和不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
任何由我們提出或針對我們提出的有關侵犯知識產權的索償或訴訟將耗費成本及時間，並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們可能會被要求提起訴訟，以強制執行或捍衞我們許可和擁有的知識產權。例如，我們之前知道，至少有兩家第三方公司在美國銷售名為“LGD-4033”的產品，這是Ligand之前用來指代VK5211的名稱，未經我們或Ligand的授權，我們未來可能會遭遇其他潛在的知識產權侵權。此外，2022年12月，我們在加利福尼亞州南區聖地亞哥分部對歌禮制藥生物科學有限公司、加泰爾製藥有限公司、歌禮制藥製藥有限公司、歌禮制藥公司和金姿賈森·吳或Ascletics被告提起訴訟，指控其中包括：(1)違反《保護商業保密法》；(2)違反《加州統一商業保密法》；(3)違反合同；(4)違反誠實信用和公平交易的默示公約；以及(5)侵權幹擾合同。在一起相關訴訟中，我們還向國際貿易委員會起訴了同樣的歌禮制藥被告非法和不正當競爭方法。為保護我們的知識產權而提起的訴訟可能既耗時又昂貴。在生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營費用，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
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在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償都可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能得到解決。此外，我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外，我們許可的專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，可能面臨其他挑戰，如干擾程序、反對程序、複審程序和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項，如果成功，都可能導致我們的任何許可專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請的無效或範圍縮小。這些挑戰中的任何一項，無論它們是否成功，都可能是耗時和昂貴的防禦和解決問題，並將分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。
此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，這也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“先提交專利”制度，在這種制度下，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得專利。第三方被允許在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授權後程序，包括反對、派生、複審、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在單一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利權人可以申請單一效力，從而獲得具有單一效力的歐洲專利或單一專利。每一項單一專利都受單一專利法院或UPC的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測新的單一專利制度的長期影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地為候選藥物申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有許可或獲得專利保護的司法管轄區使用我們許可和擁有的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們可能獲得或許可專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能在
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如果我們沒有任何已頒發或許可的專利，並且未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭，我們的司法管轄區可能不會這樣做。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的專利，這可能會使我們難以阻止對我們許可的專利和我們可能擁有的未來專利的侵犯，或者以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，一些外國法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們在美國和國外獲得許可和擁有的知識產權方面遇到重大問題。例如，與其他一些司法管轄區相比，中國目前擁有一些許可專利和許可和擁有的專利申請，對公司知識產權的保護較少。因此，中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護，可能會顯著增加我們在未經授權披露或使用我們的知識產權方面的脆弱性，並削弱我們的競爭地位。在外國司法管轄區強制執行我們未來的專利權(如果有的話)的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。
包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在某些情況下可能會被強制向第三方授予許可。截至2024年6月30日，在這些國家和地區，我們擁有幾項許可和擁有的專利以及幾項許可和擁有的專利申請，如果這些專利被侵犯或如果我們被迫向第三方授予許可，可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能無法充分防止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
為了保護我們的專有和許可的技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止未經授權披露我們的機密信息，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。例如，在我們於2022年12月在加州南區聖地亞哥分部對歌禮制藥被告提起的訴訟中，我們提出了與違反保密披露協議有關的索賠。不能保證我們會在這場官司中勝訴。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭的人以前曾受僱於其他生物製藥公司。儘管我們不知道針對我們的任何此類索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工中還沒有人受到此類索賠的影響。
我們可能會受到質疑我們授權專利的發明權、我們可能擁有的任何未來專利和其他知識產權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何對我們的許可專利或我們許可或擁有的知識產權的發明提出質疑的索賠，但我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的許可專利或其他許可或擁有的知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選藥物的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
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如果我們沒有從《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法中獲得額外的保護，延長我們的許可專利和我們可能擁有的任何未來專利的期限，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。
根據FDA對我們候選藥物的監管批准的時間、持續時間和細節，我們可能許可或擁有的一項或多項許可的美國專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。這段時間通常是試驗性新藥申請的生效日期(在專利發佈之後)與提交保密協議之日之間的時間的一半，加上提交保密協議之日與批准申請之日之間的時間。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從FDA批准產品之日起總共不能超過14年。
延長專利期限的申請需要得到美國專利商標局和FDA的批准。至少需要六個月的時間才能獲得專利期限延長申請的批准。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會非常不穩定。
我們普通股的交易價格可能會波動。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：
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此外，股票市場，特別是小型生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股票價格迅速和意外地下跌。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，您可能無法以理想的市場價格轉售您的普通股。
如果我們的普通股沒有持續活躍的交易市場，當您希望出售您的股票或以您認為有吸引力或令人滿意的價格出售時，您可能無法出售您的股票。缺乏活躍的市場也可能對我們未來通過出售證券籌集資金的能力產生不利影響，或者削弱我們以股票為代價收購或許可其他候選藥物、業務或技術的能力。
*我們的管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2024年6月30日，我們的高管、董事和5%或以上的股東實益擁有我們32.8%的普通股。因此，我們的高管、董事和5%或以上的股東有能力通過這一所有權地位來影響我們。
這種股權的集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有控股股東的公司的股票存在不利因素。因此，如果這些股東一起行動，可能會對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。這也可能阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，您可能認為這些建議或要約符合您作為我們股東的最佳利益，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們不再是修訂後的1933年證券法所指的“較小的報告公司”，因此，我們受到某些加強的披露要求的約束，這將要求我們招致鉅額費用，並花費時間和資源。
自2024年1月1日起，我們不再是一家“較小的報告公司”，因此，我們被要求或將被要求遵守以前不適用的各種披露和合規要求，例如修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求，要求我們對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，並獲得股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬，提供全面和更詳細的高管薪酬披露的要求，以及縮短提交我們的定期和年度報告的時間。遵守這些額外要求增加了我們的法律和財務合規成本，並導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事項轉移到這些額外的上市公司報告要求上。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所的退市程序，或者美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
我們從2024年1月1日起成為大型加速申請者。我們重新評估了截至2024年6月30日的情況，並確定在截至2024年12月31日的財年之後，我們仍有資格作為大型加速申請者提交申請。截至2025年6月30日，我們將需要重新評估，在截至2025年12月31日的財年之後，我們是否仍有資格成為大型加速申請者。
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我們對財務報告的內部控制可能不符合薩班斯-奧克斯利法案第404條所要求的標準，如果不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條實現和保持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們的業務和股價產生實質性的不利影響。
在2023財年，我們的管理層被要求每季度報告我們對財務報告的內部控制的有效性。從截至2023年12月31日的財政年度開始，除了管理層關於財務報告內部控制有效性的報告外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求根據第404條證明我們財務報告內部控制的有效性。管理我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所評估我們的財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
在實施與財務報告內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現我們可能無法及時補救的缺陷或重大弱點，以滿足薩班斯-奧克斯利法案規定的遵守第404條要求的最後期限。此外，我們可能會遇到問題或延誤，以完成任何要求的改進實施，並收到與我們的獨立註冊會計師事務所提供的認證有關的良好證明。未能實現並維持有效的內部控制環境可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能限制我們準確和及時報告財務結果的能力。
作為上市公司運營的結果，我們可能會產生顯著增加的成本，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在2023年12月31日之後，我們不再是一家“較小的報告公司”和“非加速申報公司”，而成為一家“大型加速申報公司”，我們預計將產生額外的鉅額法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法或多德-弗蘭克法案，以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則，都對上市公司提出了各種要求。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響(以我們目前無法預見的方式)我們經營業務的方式。我們有一個小型管理團隊，與其他人員一起，將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持我們目前的此類保險覆蓋範圍水平。
作為一家上市公司，我們已經並將產生與適用於其證券根據交易所法案註冊的公司的美國證券交易委員會報告要求以及公司治理要求(包括根據薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的其他規則)相關的法律、會計和其他費用。此外，我們預計我們將需要在我們的財務部門招聘更多的人員，以幫助我們遵守適用於上市公司的各種要求。近年來，由於適用於上市公司的新規則和法規的變化和採用，上市公司為滿足美國證券交易委員會報告、遵守薩班斯-奧克斯利法案、財務和會計以及公司治理要求而產生的費用普遍增加。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或未來發行普通股或購買普通股的權利，都可能導致我們的股價下跌。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
59
我們的管理層將繼續對我們之前的融資和可用現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會以增加您投資價值的方式應用這些收益。
我們的管理層將繼續擁有廣泛的自由裁量權來使用我們之前融資的淨收益和可用現金，您將依賴我們管理層對這些收益的應用做出的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式運用這些收益，如果我們的管理層未能有效地使用這些收益，可能會損害我們的業務。由於決定我們使用這些剩餘淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用這些淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們面臨着證券集體訴訟的風險。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到一定的限制。
截至2023年12月31日，我們有大約9,870美元的聯邦淨運營虧損結轉，其中1,780美元的萬將於2032年開始到期，其餘的8,090美元的萬可以無限期結轉。我們有7,990美元的萬州淨營業虧損結轉，將於2034年開始到期。
我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力可能受到修訂後的1986年國税法第382節或該法典的限制。在“所有權變更”的情況下，第382條對所有權變更後的應納税所得額施加了年度限制，該數額可與所有權變更前虧損公司的淨營業虧損相抵銷。根據第382條的定義，“所有權變更”是指公司所有權在三年內累計超過50%的變更。此外，我們已確定，我們於2018年2月完成的普通股承銷公開發行導致了我們的“所有權變更”。然而，截至2023年12月31日，聯邦和州的淨營業虧損沒有限制。此外，當前或未來我們股票所有權的變化可能會引發“所有權變化”，其中一些可能不是我們所能控制的。因此，我們利用淨營業虧損結轉來抵消聯邦應税收入(如果有的話)的能力可能會受到第382條的限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。
我們可能永遠不會為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的增值。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金股息我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來盈利用於業務的發展、運營和擴張，預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的升值。
我們修改和重述的公司證書和我們修改和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們或更換我們的董事會或目前的管理層。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
60
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易事先得到了我們董事會的批准或我們的董事會和某些股東的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們修訂和重述的法律將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
經修訂及重述的公司細則規定，除非吾等以書面形式同意另一法院，否則特拉華州衡平法院將是以下事宜的唯一及獨家審裁處：(1)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟；(3)根據經修訂及重述的附例、經修訂及重述的公司註冊證書或大昌華僑銀行的任何條文而產生的任何針對吾等或吾等董事、高級職員或僱員的索賠的任何訴訟；(4)任何針對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提出索賠的訴訟，受內部事務原則管轄；或(5)任何解釋、適用、強制執行或確定我們修訂和重述的章程或我們修訂和重述的公司證書的有效性的訴訟。任何人士購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的附例的這項規定。這一選擇法院的條款可能會限制我們的股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受這些排他性法院規定約束的行動時產生額外費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律的這一條款不適用於或無法執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。
61
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
不適用。
項目3.默認UPON高級證券
不適用。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
內幕人士採用或終止交易安排：
在截至2024年6月30日的財季中，
名稱和頭銜 |
通過日期 |
圖則類型 |
根據交易安排將出售的普通股股份總數 |
持續時間 |
*交易安排 |
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62
第六項。 陳列品
展品 數 |
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描述 |
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註冊人的 |
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提交日期 |
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展品 |
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3.1 |
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公司註冊證書的修訂和重訂。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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3.3 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了維京治療公司的章程，自2023年5月9日起生效。 |
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8-K |
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5/11/2023 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股證書格式。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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4.1 |
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10.1^* |
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主許可協議，日期為2014年5月21日，由Viking治療公司、Ligand製藥公司和Metabsis治療公司簽署。 |
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10.2^* |
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《主許可協議第一修正案》，日期為2014年9月6日，由Viking治療公司、Ligand製藥公司和Metabsis治療公司共同簽署。 |
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10.3^* |
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《主許可協議第二修正案》，日期為2015年4月8日，由Viking治療公司、Ligand製藥公司和Metabsis治療公司共同簽署。 |
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10.4# |
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維京治療公司。2024年股權激勵計劃。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.2 |
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10.5# |
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維京治療公司2024年股權激勵計劃下的股票期權獎勵協議的形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.3 |
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10.6# |
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維京治療公司2024年股權激勵計劃下的限制性股票獎勵協議的形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.4 |
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10.7# |
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維京治療公司2024年股權激勵計劃下的限制性股票獎勵協議的形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.5 |
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10.8# |
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2024年員工股票購買計劃。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.6 |
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31.1 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席執行幹事。 |
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31.2 |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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本報告附件101為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式：(I)截至2024年6月30日和2023年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和全面虧損表，(Iii)截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益(赤字)綜合報表，(Iv)截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的綜合現金流量表，以及(V)綜合財務報表附註。
*現送交存檔。
63
·根據S-K法規第601（b）（10）條，某些已識別的信息已被省略，因為此類信息既（i）非重要信息，又（ii）註冊人視為私人或機密的信息。註冊人特此承諾應SEC的要求提供未編輯展品的補充副本。
64
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Viking Therapeutics，Inc. |
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日期：2024年7月24日 |
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作者： |
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/S/Brian Lian，博士 |
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Brian Lian，博士。 |
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董事首席執行官總裁 (首席行政主任) |
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日期：2024年7月24日 |
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作者： |
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/s/格雷格·贊特 |
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格雷格·贊特 |
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首席財務官 （首席會計和財務官） |
65