附錄99.1
ENDRA Life Sciences向美國FDA提交其TAEUS系統肝脂應用的De Novo申請®
宣佈與MRI-PDFF比較的臨牀研究頂線數據結果為陽性。
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密歇根州安阿伯（2023年8月14日）- endra life sciences公司（納斯達克股票代碼：ndra）是成像技術和熱聲增強超聲（taeus）的先驅，在美國食品和藥物管理局的de novo請求中宣佈了taeus系統。 TAEUS系統是ENDRA的專有設備，旨在為臨牀醫生提供一種非侵入性評估脂肪肝組織的工具，作為非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者管理的輔助手段。®提交的資料包括來自已建立的臨牀研究的患者掃描結果，將TAEUS肝脂肪分數估計與MRI-PDFF（磁共振成像質子密度脂肪分數）進行比較，後者是臨牀測量肝脂肪分數的金標準。 研究數據得出敏感性為90％。 TAEUS對肝臟脂肪分數的估計與MRI-PDFF評分具有很強的相關性，皮爾森相關係數為r = 0.78。
“提交TAEUS系統的De Novo請求對於ENDRA而言是一個重要的里程碑，因為它包括了來自我們當前臨牀研究站點的附加證實數據，這些數據與我們的初始人體可行性研究得出的結果一致。提交請求使我們感到非常高興，並相信De Novo流程具有潛力通過展示TAEUS的能力為新產品分類設定標杆，這是一種新穎而強大的應用手段，”ENDRA公司董事長兼首席執行官Francois Michelon表示。“我們相信我們的提交內容是健全的，並期待與FDA合作進行審查。 TAEUS有可能作為一種非侵入性的、一站式的輔助脂肪肝疾病評估工具，滿足全球超過10億人口的需求，並以MRI成本的1/50來實現。”
ENDRA管理層將在公司先前安排的第二季度財務業績電話會議中討論此De Novo提交併提供一般業務更新，該電話會議將於今天下午4:30（美國東部時間）舉行。
最初的重點是測量肝臟內脂肪，作為評估和監測非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和炎症（NASH）的手段，這種慢性肝病影響全球超過10億人口，而且缺乏實用的診斷工具。除了肝臟外，ENDRA還在研究TAEUS的多種其他臨牀應用，包括在能源為基礎的手術過程中可視化組織温度。 更多信息，請訪問www.endrainc.com。
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關於ENDRA Life Sciences Inc.
ENDRA Life Sciences是聲音熱成像增強超聲波（TAEUS）的先驅者®");這是一種開創性的技術，被用於可視化組織，就像MRI一樣，但是成本只有MRI的1/50。thTAEUS最初關注的是通過測量肝臟中的脂肪來評估和監測脂肪肝病（SLD）（前稱NAFLD-NASH），這是一種慢性的肝臟疾病譜系，全球有超過20億人受到影響，而沒有實用的診斷工具。除了肝臟之外，ENDRA還在探索TAEUS的幾個其他臨牀應用，包括能源基於手術操作期間組織温度的可視化。®旨在與全球現有50萬多個超聲系統協同工作。TAEUS®所有這份新聞稿中基於歷史事實的表述都是根據 1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條“前瞻性聲明”。基於某些假設並描述我們的未來計劃，戰略和期望的前瞻性聲明通常可以通過使用如“約略”、“預計”、“嘗試”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將”、“Would”或其他可比辭語（包括前面所述任何否定的）來識別，儘管某些前瞻性聲明的表述不同。ENDRA的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：我們的研發工作、未來事件的時間估計和預期結果，包括獲得所需的監管批准和產品推出的時間；未來的財務狀況和成本和收入的預測；ENDRA的業務戰略的預期；ENDRA尋找和保持發展夥伴的能力；ENDRA的技術在市場上的接受程度及其所在行業的競爭程度和性質；ENDRA的知識產權保護。前瞻性聲明涉及固有的風險和不確定性，可能會因各種因素而導致實際結果與前瞻性聲明中的結果有所不同，包括但不限於以下因素：為了繼續作為持續經營需要籌集額外資本的能力；以及及時或根本不能在某些市場上銷售ENDRA醫療設備的特定監管批准的獲得能力；開發商業可行技術及其依賴第三方設計和製造其產品的能力；COVID-19對ENDRA商業計劃的影響；尋找和保持發展夥伴的能力；ENDRA的技術在市場上的接受程度及其所在行業的競爭程度和性質；ENDRA的知識產權保護；以及其他風險和不確定性，這些風險和不確定性在公司最近的年度報告的風險因素和財務狀況管理討論與財務狀況和業績結果部分、以及後續提交給證券交易委員會的季度報告中有所描述。您不應將前瞻性聲明作為未來事件的預測。本新聞發佈中做出的前瞻性聲明僅限於發行日期，ENDRA假定沒有義務更新此類前瞻性聲明以反映實際結果或期望的變化，除非法律另有規定。®ENDRA最初的重點是測量肝臟內脂肪，作為評估和監測非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和炎症（NASH）的手段，這種慢性肝病影響全球超過10億人口，而且缺乏實用的診斷工具。除了肝臟外，ENDRA還在研究TAEUS的多種其他臨牀應用，包括在能源為基礎的手術過程中可視化組織温度。更多信息，請訪問www.endrainc.com。
前瞻性聲明
"本新聞稿中所有不基於歷史事實的表述均屬於“前瞻性聲明”，依據 1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條。前瞻性聲明通常基於某些假設且描述我們的未來計劃、策略和期待。通常可使用的前瞻性聲明詞彙包括如“約略”、“預計”、“嘗試”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“未來”、“目標”、“希望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將”、“Would”或類似詞彙（包括上述最後一句之前的任何否定的詞彙）。儘管某些前瞻性聲明的表述不同，但這些表述是朝向未來的，而不是過去的。ENDRA的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：我們研發工作的預計計劃、策略和期待；預計未來事件的時間順序、包括我們獲得所需的監管批准和產品推出的時間；預計未來的財務狀況、成本和收入；ENDRA業務策略的預期；ENDRA尋找和保持與發展合作伙伴的能力；ENDRA技術在市場上的接受程度及其所在行業的競爭程度和性質；ENDRA的知識產權保護。前瞻性聲明涉及固有的風險和不確定性，可能會因各種因素而導致實際結果與前瞻性聲明中的結果有所不同，包括但不限於以下因素：為了繼續作為持續經營需要籌集額外資本的能力；以及及時或根本不能在某些市場上銷售ENDRA醫療設備的特定監管批准的獲得能力；開發商業可行技術及其依賴第三方設計和製造其產品的能力；COVID-19對ENDRA商業計劃的影響；尋找和保持發展夥伴的能力；ENDRA的技術在市場上的接受程度及其所在行業的競爭程度和性質；ENDRA的知識產權保護；及其他風險和不確定性，這些風險和不確定性包括在公司最近的年度報告的風險因素和管理討論與財務狀況和業績結果部分以及後續提交給證券交易委員會的季度報告中有所描述。您不應將前瞻性聲明作為未來事件的預測。ENDRA公司不會因任何更新而做出更新。"
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公司聯繫人：
Irina Pestrikova
高級財務董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投資者關係聯繫人：
Yvonne Briggs
LHA投資者關係
(310) 691-7100
YBriggs@lhai.com
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